natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min, при всеки индивид, получаващ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↓ 34% (↓ 41 до ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 до ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 до ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 до ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Велпатасвир:
Velpatasvir:
ганцикловир (за вирусни инфекции)
• ganciclovir (for viral infection)
Не се налага адаптиране на дозата на такролимус.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ e:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Адефовир дипивоксил и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
АЗБУКА Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 17.
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Прекъсване на лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Филмово покритие:
Film-coating
проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
• liver and pancreas problems
Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX ) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
AUC: ↑ 6% (↓ 1 до ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 до ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Притежател на разрешението за употреба: MYLAN S.A.S.
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от1 на 10 души)
(may affect more than 1 in 10 people)
Установено е, че емтрицитабин и тенофовир се екскретират в кърмaта.
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 до ↑ 63)
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 до ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 до ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 до ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
• уморяемост
• drowsiness
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
(may affect up to 1 in 10 people)
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Относително намаляване на риска (2-странен 95%
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 до ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
„Важна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)“
Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus
Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане:
Paediatrics with renal impairment:
фоскарнет (за вирусни инфекции)
• foscarnet (for viral infection)
Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 4.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Повишената експозиция на тенофовир може да потенцира нежелани реакции, свързани с тенофовир, включително бъбречни нарушения.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
цидофовир (за вирусни инфекции)
• cidofovir (for viral infection)
Тенофовир дизопроксил:
Adefovir dipivoxil:
Не кърмете по време на лечение с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
AUC: ↑ 4% (↓ 3 до ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 до ↑ 9) Cmin: NC
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Ако стойностите на фосфатите в серума са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10) Тенофовир:
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
Не се налага адаптиране на дозата на ефавиренц.
No dose adjustment of efavirenz is required.
Предоставя информация как да се съхранява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
(may affect up to 1 in 100 people)
Не се налага адаптиране на дозата на рибавирин.
No dose adjustment of ribavirin is required.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 до ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 до ↑ 108) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Virologic Response) а Van Elteren тест
Van Elteren Test
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 до ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 до ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 до ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 до ↑ 143)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
AUC: ↓ 4% (↓ 32 до ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 до ↑ 24) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 6.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
AUC: ↑ 50% (↑ 42 до ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 до ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 до ↑ 70)
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до ↑ 126)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
Ламивудин и емтрицитабин/тенофовир дизопроксилне трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Трябва да се избягва приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
AUC: ↑ 98% (↑ 77 до ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 до ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 до ↑ 197)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
AUC: ↓ 5% (↓ 9 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 до ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
РНК < 400 или < 50 копия/ml и промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Фамцикловир:
Famciclovir:
Не се препоръчва едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил.
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
главоболие замаяност
Hepatic impairment
Остеонекроза:
Ledipasvir:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
AUC: ↑ 39% (↑ 33 до ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 до ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 до ↑ 59)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
Antiretrovirals
iPrEx не са открити
Drug Not Detected
AUC: ↓ 7% (↓ 13 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 до ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↑ 40% (↑ 34 до ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 до ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 до ↑ 92)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
Дозировка
angioedema
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is:
„ПрЕП“ за предписващите
• PrEP Checklist for prescribers
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Не се препоръчва едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и диданозин (вж. точка 4.4).
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MYLAN S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Тенофовир дизопроксил
Tenofovir disoproxil
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Предоставя информация как да се приема Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
При участници неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена еднократна доза 245 mg тенофовир дизопроксил.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Ледипасвир:
Lamivudine:
Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на ХИВ,
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
лактатна ацидоза2
lactic acidosis
AUC: ↓ 1% (↓ 8 до ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 до ↑ 22) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
Няма проучвания за фармакокинетиката на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при участници с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
AUC: ↑ 40% (↑ 34 до ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 до ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 до ↑ 79)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
Тенофовир:
Emtricitabine:
AUC: ↓ 2% (↓ 5 до ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 до ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
АЗБУКА
Emtricitabine
Атазанавир/Ритонавир (300 mg ВД/100 mg ВД) +
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
ОПАКОВКА (С BLUE BOX ) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
промени в урината
• changes to your urine Rare side effects
Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни лекарства.
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти
Renal management in HIV-1 infected patients
Преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти”:
HIV paediatric renal educational brochure:
Предекспозиционна профилактика
Pre-exposure prophylaxis
AUC: ↓ 9% (↓ 16 до ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 до ↑ 11) Cmin: NC
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC
, наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Диданозин/Тенофовир дизопроксил
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Емтрицитабин:
Methadone:
Бъбречно увреждане:
Hepatic impairment:
Когато емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се използва за предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че индивидите са HIVотрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва комбиниран антиген/антитяло тест.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно) + Емтрицитабин/
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Какво съдържа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
(ЗА БЛИСТЕРИ
CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
БЛИСТЕРИТЕ
Excipients
Адефовир дипивоксил: AUC: ↓ 11% (↓ 14 до ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 до ↓ 0) Cmin: NC
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване е била достигане и поддържане на доказани концентрации на HIV-1
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Лопинавир/Ритонавир/ Тенофовир дизопроксил (400 mg ДПД/100 mg ДПД/245 mg ДПД)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Не се налага адаптиране на дозата на фамцикловир.
No dose adjustment of famciclovir is required.
Дарунавир/Ритонавир/ Тенофовир дизопроксил (300 mg ВД/100 mg ВД/245 mg ВД)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders:
Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти”
• HIV paediatric renal educational brochure
Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Един участник на лечение с тенофовир дизопроксил е имал (> 4%) загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб на седмица 48, а нито един участник на лечение със ставудин или зидовудин не е имал такава загуба.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Остеонекроза
Osteonecrosis
Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
• болки в стомаха
• stomach pain
„ПрЕП“ за предписващите, озаглавена „Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)“
About Emtricitabine/Tenofovir Mylan for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication'
Инфекция с HIV-1:
HIV-1
НИОТ
Female
AUC: ↑ 37%
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg ВД)1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Долутегравир AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dolutegravir AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
панкреатит2
pancreatitis
Софосбувир (400 mg ВД) + Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg ВД)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при приложението му едновременно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен усилител (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
дълбоко учестено дишане
• deep rapid breathing
Ефавиренц: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Кърмене
NRTIs
2 години Бутилка:
2 years Bottle pack: Use within 90 days after first opening
Блистери
Elderly
Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на други хора, попитайте Вашия лекар.
Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
Ако по време на бременността сте приемали Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
AUC: ↑ 142% (↑ 123 до ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до ↑ 350)
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to
Ритонавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Контролен лист
Renal monitoring
Рилпивирн: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Хипромелоза
• tiredness
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и лопинавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Лопинавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
ЕХР
rash
Взаимодействие с диданозин:
Gastrointestinal disorders: