natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Количеството дулоксетин в кърмата е приблизително 7 μg/дневно при дозиране с 40 mg два пъти дневно.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Mylan, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4.4. и 4.8).
When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин Mylan не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Вижте точка 4.2 за информация относно употребата при деца.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Mylan с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Други лекарства и Дулоксетин Mylan
Other medicines and Duloxetine Mylan
дулоксетин показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
В двете проучвания, дулоксетин 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Проведено е едно проучване при педиатрични пациенти със синдром на ювенилна първична фибромиалгия (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS), в което групата, лекувана с дулоксетин, не е отделена от групата, получаваща плацебо, за оценка на измерителя за първична ефикасност.
A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Данните за употреба на 120 mg Дулоксетин Mylan при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Обичайната доза Дулоксетин Mylan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Женски мишки получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те са считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Дулоксетин е проучван в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия.
Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с дулоксетин при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Няма специални изисквания.
No special requirements for disposal.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва
What Duloxetine Mylan is and what it is used for
Враждебност и гняв
Hallucinations Aggression and anger
Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Дулоксетин Mylan трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Дулоксетин Mylan.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Студена пот Реакции на фоточувствителност
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Mylan и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
След отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Дулоксетин Mylan повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Прекъсване на лечението поради нежелани събития е почесто при пациентите, приемащи дулоксетин, в сравнение с тези, лекувани с флуоксетин, в повечето случаи поради гадене.
Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
При прилагане на Дулоксетин Mylan е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Суицидно поведение Мания
Suicidal behaviour Mania
Дулоксетин се метаболизира екстензивно и метаболитите са екскретират основно с урината.
Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Обичайната начална доза Дулоксетин Mylan е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
The usual starting dose of Duloxetine Mylan is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Дулоксетин може да повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6).
Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Менопаузални симптоми
Menopausal symptoms
Абнормен оргазъм Ярки сънища
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Отбелязано е поне 30% съобщавано намаляване на болката при приблизително 65% от лекуваните с дулексетин пациенти срещу 40% за плацебо.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Започване на лечение с Дулоксетин Mylan е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точки 4.4 и 4.8).
The initiation of treatment with Duloxetine Mylan is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при дулоксетин, в сравнение с плацебо.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Общо 467 пациенти от педиатричната популация, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин в клинични проучвания, изпитват средно намаление на теглото 0,1 kg към 10-та седмица в сравнение с 0,9 kg средно увеличение при 353 пациенти, получаващи плацебо.
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRSR) от изходния до крайния момент.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Дулоксетин Mylan.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Дулоксетин Mylan се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when Duloxetine Mylan is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Данните, обаче, за пациенти в старческа възраст изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Оценена честота на база на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Честотата на рецидивите по време на 6-месечния двойносляп период на проследяване е 17% и 29%, съответно, за дулоксетин и за плацебо.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Препоръчва се внимание при пациенти, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно че, повлияват тромбоцитната функция (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина (АСК)) и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Всяка капсула Дулоксетин Mylan съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Дулоксетин Mylan е показан при възрастни.
Duloxetine Mylan is indicated in adults.
Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с дулоксетин, са гадене, главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Mylan, преди да вземете МАО-инхибитори.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Mylan before you take a MAOI.
Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Mylan.
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Mylan.
Дулоксетин Mylan може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Mylan Healthcare d.o.o.
Многодозова опаковка 98 (2 опаковки по 49) твърди стомашно-устойчиви капсули
Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Затова се препоръчва, когато не се налага повече лечение с дулоксетин да бъде извършено постепенно спиране, чрез намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Проучването включва 13-седмичен двойносляп период, през който пациентите са рандомизирани да получават дулоксетин 30 mg/60 mg или плацебо всеки ден.
The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария)
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
През 12-седмичната остра фаза на три клинични проучвания с дулоксетин при пациенти с диабетна невропатна болка е наблюдавано малко, но статистически значимо повишение в кръвната глюкоза на гладно, при пациентите на лечение с дулоксетин.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
): не трябва да приемате Дулоксетин Mylan, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Mylan if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Бутилка от HDPE, с десикант, съдържаща 30, 100, 250 и 500 твърди стомашно-устойчиви капсули.
HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro-resistant capsules
Дулоксетин Mylan не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg), титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).
Capsule shell: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (E172) (60 mg only), titanium dioxide (E171), gelatin and edible gold ink (30 mg only) or edible white ink (60 mg only).
Дулоксетин Mylan се използва при възрастни за лечение на:
Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Дулоксетин показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAM A)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Mylan от предписаното от Вашия лекар.
If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Дулоксетин Mylan може да бъде свързана със седиране и замаяност.
Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Ефикасността и безопасността на дулоксетин 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Бяло мастило
White ink
Поносимостта на дулоксетин 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan
What you need to know before you take Duloxetine Mylan
При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с дулоксетин 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Дулоксетин Mylan може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
Duloxetine Mylan may make you feel sleepy or dizzy.
Ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“) - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин
(see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Дулоксетин Mylan съдържа активното вещество дулоксетин.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine.
Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Дулоксетин Mylan (вж. точка 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Mylan (see section 4.4).
Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични лекарствени средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).