natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Всички случаи на грип, потвърден в посявка
All Culture-Confirmed Influenza Overall
Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.
Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло титъра е > 40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥ 1:40 е > 70%.
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Siena Tel: +39 0577 096400
Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Отделни щамове
Individual strains
Като цяло резултатите за имуногенност съответстват на тези, получени при участници над 9-годишна възраст и имунният отговор на участниците приемали Flucelvax Tetra е подобен на този на участниците приемали използваната за сравнение TIVc ваксина.
Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Bold = Non-inferiority criterion met.
Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Flucelvax Tetra не е показан за употреба при деца под 9-годишна възраст, вижте точка 4.2.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Vomiting was uncommon in the elderly
Нарушения на нервната система главоболие1
Nervous system disorders
генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Metabolism and nutrition disorders
Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Клинична ефикасност на тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc), спрямо грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка, с игла.
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Възрасни и деца на 9 и повече години:
Posology Adults and children from 9 years of age:
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc.
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Други лекарства и Flucelvax Tetra
Other medicines and Flucelvax Tetra
Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Не по-малката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношенията на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in the Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
гадене, повръщане, диария
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Seqirus Inc.
Seqirus S.r.l.
Антигенно еднакви щамове
Antigenically Matched Strains Overall
След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Ваксина срещу грип сезон 2019/2020
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва 2.
What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Единична доза от 0,5 ml.
A single 0.5 ml dose.
Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус [хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase)] от следните щамове*:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Iowa/06/2017) 15 микрограма HA**
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Честотите на получените локални и системни нежелани реакции, съобщавани при участници, на които е прилагана Flucelvax Tetra и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, са сходни.
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA**
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
С неизвестна честота3
Frequency not known3
Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Flucelvax Tetra.
No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
97,5% CI
% Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
(N=3 843)
Placebo (N = 3843)
Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
на 0,5 ml доза
per 0.5 ml dose
Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Как изглежда Flucelvax Tetra и какво съдържа опаковката
What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Как да съхранявате Flucelvax Tetra 6.
How to store Flucelvax Tetra 6.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Flucelvax Tetra инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Калиев хлорид
Ecchymosis, Chills
произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа)
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Стомашно-чревни нарушения гадене, диария, повръщане2
Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Имуногенност на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при деца на 9 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03), проведено при педиатрична популация на 4 до под 18 години.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flucelvax Tetra
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при възрастни на 18 и повече години в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_01).
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистра до леко опалесцентна течност.
Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
За ваксините, получени в яйца, има много повече данни за безопасност от втория и третия триместър на бременността, в сравнение с първия триместър.
For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Магнезиев хлорид хексахидрат Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
[Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)]
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
обширно отичане на инжектирания крайник
Extensive swelling of injected limb
В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.
Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца и юноши на 9 до под 18 години
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Не по-малка ефикасност на Flucelvax Tetra спрямо TIVc при възрастни на 18 и повече години - анализ на данните по протокол (V130_01)
Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 9 години
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Injection site pain, Fatigue1,
парестезия
Paraesthesia
Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антитяло отговора за инхибиране на хемаглутинацията (HI) и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Ваксина срещу грип, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Картонена кутия за спринцовка(и) без игла: - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**