natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аминофилин може да се прилага в дози от 50 mg до 250 mg като бавна интравенозна инжекция (50 mg до 100 mg за 30-60 секунди) за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратявяне на припадък, индуциран от регаденозон.
Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Употребата на регаденозон с включване на физическо натоварване се свързва със сериозни нежелани реакции, включително хипотония, хипертония, синкоп и сърдечен арест.
Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
При клинични проучвания регаденозон е прилаган на пациенти, които приемат други кардиоактивни лекарствени продукти (т.е. β-блокери, блокери на калциевите канали, ACEинхибитори, нитрати, сърдечни гликозиди и блокери на ангиотензиновите рецептори) без забележими ефекти върху профила на безопасност или ефикасност на регаденозон.
In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Средните плазмени концентрации се повишават в зависимост от дозата и при последователните дози, наблюдавано при здравите доброволци.
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Rapiscan Преди да Ви приложи Rapiscan, Вашият лекар трябва да знае:
Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Нивото на съответствие между MPI 1 (натоварване с регаденозон) и MPI 2 разчитанията е подобно на нивото на съответствие между MPI 1 (регаденозон самостоятелно) и MPI 2 разчитанията.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Парестезия, хипоестезия, дисгеузия
Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
При здрави участници 57% от дозата регаденозон се екскретира непроменена в урината (интервал 19-77%) със среден плазмен бъбречен клирънс около 450 ml/min, т.е. повече от скоростта на гломерулната филтрация.
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
При проучване на възрастни пациенти, подложени на радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) с регаденозон като фармакологично стрес средство, рандомизирани на плацебо (n = 66) или кофеин (200 mg, n = 70 или 400 mg, n = 71), приложени 90 минути преди теста, кофеинът е компрометирал диагностичната точност на откриване на обратими перфузионни дефекти (р <0,001).
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Не са провеждани проучвания за фертилитета, както и пренатални и постнатални проучвания.
Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Трябва да избягвате да кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
При третото проучване, диспнея се съобщава по-често след прилагане на регаденозон (18% при пациентите с ХОББ, 11% при пациентите с астма), в сравнение с плацебо, но при по-ниска честота от съобщената по време на клиничното разработване (виж раздел 4.8).
In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
дискомфорт в устата
• discomfort in the mouth
Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, ATC код: C01EB21
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде приложен, само ако
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Подобни състояния включват малък обем на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит) и някои форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или митрална стеноза).
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
При повечето пациенти, получавали регаденозон при клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции са били леки, преходни (обикновено отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон) и не са налагали лекарска намеса.
Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Регаденозон е агонист с нисък афинитет (Ki ≈ 1,3 µM) на A2A аденозиновия рецептор, с поне 10 пъти по-нисък афинитет към A1 аденозиновия рецептор (Ki > 16,5 µM) и с много нисък до липсващ афинитет към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Честотата на съвпадение на изображенията, получени с регаденозон или аденозин в сравнение с първоначалното изображение с аденозин, е изчислена чрез определяне на това, колко често пациентите от дадена първоначална категория според сканирането с аденозин (0-1, 2-4, 5-17 обратими сегмента) са разпределяни в същата категория и при рандомизираното сканиране.
The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
От постмаркетинговия опит има съобщения за сърдечен блок трета степен и асистолия в рамките на няколко минути след приложението на регаденозон.
In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
QT-интервал симпатикусовата стимулация може да доведе до по-малко скъсяване на QT-интервала от нормалното и дори да доведе до парадоксално удължаване на QT-интервала.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Фармакокинетичните параметри на регаденозон не са специално проучвани при индивиди с различни степени на чернодробно увреждане.
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Кардиоактивни лекарствени продукти
Cardioactive medicinal products
Бронхоконстрикция
Bronchoconstriction
Rapiscan се използва и по време на катетеризацията и визуализиране на артерите на сърцето (инвазивна коронарна ангиография) за разширяване на артериите на сърцето, за измерване на разликата в налягането, причинена от стесняване на една или повече артерии.
Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
По време на сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви.
During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
дипиридамол, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, не трябва да се прилага поне два дни преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да промени ефекта на Rapiscan.
• dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Най-напред е приложен аденозин, последван от регаденозон, тъй като предизвиканата от него хиперемия може да продължи непредсказуемо, а измерените стойности на FFR са сравнени.
Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, тахикардия, палпитации, други отклонения на ЕКГ, включително удължаване на коригирания QT-интервал
Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Наблюдавани са белези на токсичност за майката и за плода при плъхове и зайци (намалено тегло на плода, закъснение на осификацията [плъхове], намален брой на потомството и на живите фетуси [зайци]), но не и белези на тератогенност.
Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Всеки пациент първоначално е бил подложен на стрес сканиране, използвайки аденозин (6-минутна инфузия с доза от 0,14 mg/kg/min, без физическо натоварване), по протокол за визуализиране с радионуклид с еднофотонна емисионна компютърна томография
Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Не е проучвана екскрецията на регаденозон в млякото при животни.
The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Поради това не се препоръчва прилагане на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон.
Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото
• pain or discomfort around the area injected, body pain
зачервяване на кожата
• redness of the skin
Многократна употреба
Repeated use
При клинични проучвания се е развил AV-блок първа степен (удължаване на PR > 220 msec) при 3% от пациентите в рамките на 2 часа след приложението на регаденозон; преходен AV-блок втора степен с един пропуснат сърдечен удар е бил наблюдаван при един пациент, който е получавал регаденозон.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Конвулсии, синкоп, преходна исхемична атака, липса на отговор на стимули, потиснато съзнание, тремор, сомнолентност
Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
При първото и второто проучване се съобщава за диспнея като нежелана лекарствена реакция след прилагане на регаденозон (61% при пациентите с ХОББ; 34% при пациентите с астма), докато никой от пациентите не е развил диспнея след прилагане на плацебо.
In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Трябва да се внимава, когато регаденозон се прилага на пациенти с анамнеза за припадъци или други рискови фактори за припадъци, включително едновременно прилагане на лекарствени продукти, които понижават прага на припадъците (напр. антипсихотици, антидепресанти, теофилини, трамадол, системни стероиди и хинолони).
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на същата процедура на катетеризация.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Регаденозон може да предизвика бронхоконстрикция и респираторен арест (вж. точка 4.8), особено при пациенти с известно бронхоспастично заболяване или при съмнение за такова, с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или с астма.
Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Rapiscan се предлага в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон за еднократна употреба от 5 ml с гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка.
Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Той води до разширяване на артериите на сърцето и до ускоряване на пулса.
It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма най-малко 10 минути след първата доза за измерване на FFR по време на същата процедура на катетеризация.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Затова поемането на радиофармацевтика от миокарда след прилагане на регаденозон е по-високо в областите, кръвоснабдявани от нормални артерии в сравнение със стенотични артерии.
Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Приложението на регаденозон може да доведе до нежелани лекарствени реакции като замайване, главоболие и диспнея (вж. точка 4.8) кратко време след прилагането му.
Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
При някои пациенти е наблюдавано повишаване на кръвното налягане (максимално систолно кръвно налягане от 240 mm Hg и максимално диастолно кръвно налягане от 138 mm Hg).
An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
теофилин, лекарство за лечение на астма и други белодорбни заболявания, не трябва да се прилага поне 12 часа преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да блокира ефекта на Rapiscan.
• theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Комбинирани проучвания (n = 1 871)
(n = 1,871)
С влошаване на бъбречното увреждане от леко (CLcr 50 до < 80 ml/min) до умерено (CLcr 30 до < 50 ml/min) до тежко (CLcr < 30 ml/min), фракцията на екскретирания в непроменен вид в урината регаденозон и бъбречният клирънс намаляват, което води до удължен елиминационен полуживот и повишени стойности на AUC в сравнение със здрави индивиди (CLcr ≥ 80 ml/min).
With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
В проучването EXERRT, ефикасността и безопасността на регаденозон е оценена при пациенти, подложени на субоптимален стрес тест с физическо натоварване в открито рандомизирано, многоцентрово проучване за неинфериорност, в което регаденозон е прилаган на 3-тата минута по време на възстановяване (физическо натоварване с регаденозон), или в покой 1 час по-късно (регаденозон самостоятелно).
In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Клиничните изпитвания при радионуклидна МПС, проведени с регаденозон, изключват пациентите с наскоро (в рамките на 3 месеца) прекаран миокарден инфаркт.
Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
ако имате нарушение на сърдечния ритъм, наречено синдром на удължен
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Инжектира се директно във вена като единична доза от 400 микрограма в 5 ml разтвор - инжекцията се прилага за около 10 секунди.
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Риск от припадъци
Risk of seizure
радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) при пациенти, които не са в състояние да проведат подходящ стрес тест с физическо натоварване.
• radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Пациентите трябва да избягват употребата на лекарствени продукти, съдържащи метилксантини, както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Съобщава се за преходно, зависимо от дозата повишаване на сърдечната честота след прилагане на всяка доза регаденозон, като не се наблюдава постоянен, свързан с дозата ефект, върху систолното кръвно налягане.
Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон (regadenoson) (80 микрограма/ml).
Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
При второто проучване при 48 пациенти с лека до умерена астма, които преди това са имали бронхоконстриктивни реакции от аденозин монофосфат, честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности е била същата (4%) след прилагане както на регаденозон, така и на плацебо.
In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Тахипнея, хрипове
Tachypnoea, wheezing
Пациентите трябва да избягват консумацията на продукти,съдържащи метилксантини (напр. кофеин), както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на Rapiscan (вж. точка 4.5).
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
Активирането на A2A аденозиновия рецептор води до коронарна вазодилатация и повишава коронарния кръвоток.
Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани реакции, причинени от регаденозон.
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Също така ще Ви бъде приложена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (5 ml), както и инжекция с малко количество радиоактивно вещество (радиофармацевтик).
You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Не са провеждани проучвания за фертилитета с регаденозон (вж. точка 5.3).
Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Лечението с Rapiscan е ограничено до употреба в здравно заведение с налично оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
ако сте алергични към регаденозон или към някоя от останалите съставки на Rapiscan,
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Фракционен резерв на кръвотока (FFR):
Fractional flow reserve (FFR):
По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на една или повече артерии на сърцето.
During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
безпокойство, безсъние
Anxiety, insomnia
След инжектиране на Rapiscan трябва да останете в седнало или легнало положение, докато пулсът и кръвното Ви налягане достигнат нормалните си стойности.
After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Как да съхранявате Rapiscan
How to store Rapiscan
FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна хиперемия.
• FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.