natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проучвания, тейкопланин е бил прилаган върху много пациенти, които вече са получавали различни лекарства, включително други антибиотици, антихипертензивни, анестетични средства, кардиологични лекарствени продукти и антидиабетни средства, без доказателство за нежелано взаимодействие.
In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Ако тейкопланин се прилага в комбинирана терапия с други антибиотици, препаратът трябва да се приложи отделно.
If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Той не е подходящ за употреба като монотерапия за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът не е вече доказан и не се знае, че е чувствителен или се подозира, че най-вероятният патоген (и) ще бъде (ат) подходящ (и) за лечение с тейкопланин.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Глухота, загуба на слуха (вж. точка тинитус, вестибуларни нарушения
Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
При един случай е настъпила ажитация при новородено на 29 дни, на което са били приложени 400 mg интравенозно (95 mg/kg).
In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Отговорните ензими са синтезирани наново D-лактат дехидрогеназа или лигаза.
The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Реакции, свързани с инфузията
Infusion related reactions
Възрастни и пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция
Adults and elderly patients with normal renal function
Проучвания по отношение на репродукцията при животни не са доказали проблеми по отношение на фертилитета.
Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
(Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA).
Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method.
Редица ванкомицин-резистентни ентерококи са чувствителни към тейкопланин (Van-B фенотип).
A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Изменението се основава на смяна на крайните D-аланин-D-аланин групи от амино-киселинната верига на муреиновия прекурсор с D-Ала-D-лактат, което понижава афинитета към ванкомицин.
The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Какво представялва Таргоцид и за какво се използва
What Targocid is and what it is used for
Пациенти, които проявяват признаци и симптоми на увреден слух или нарушения на вътрешното ухо по време на лечение с тейкопланин трябва да бъдат внимателно оценявани и наблюдавани, особено в случай на продължително лечение и ако пациентите са с бъбречна недостатъчност.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Повишени трансаминази (преходно нарушение на трансаминазите), Повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта (преходно нарушение на алкалната фосфатаза), Повишени нива на креатинин в кръвта (преходно повишение на серумния креатинин)
Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Бебета (от раждането до 2-месечна възраст)
Babies (from birth to the age of 2 months)
Тейкопланин не прониква лесно в цереброспиналната течност (CSF).
Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма бъбречно увреждане (вж. по-долу).
Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Деца (от 2 месеца до 12 години)
Children (from 2 months to 12 years)
Граничните стойности на MIC според Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), версия 3.1,
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Бъбречни проблеми или промени в начина на работа на бъбреците -показано в изследвания
• kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Изпитвания за изследване на потенциала за предизвикване на ототоксичност при морски свичета, показват че е възможно леко увреждане на кохлеарната и вестибуларна функция, при отсъствие на морфологично увреждане.
Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Tell your doctor if you are breast-feeding, before being given this medicine.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Таргоцид 3.
What you need to know before you are given Targocid 3.
Линейност Тейкопланин показва линейна фармакокинетика при дозиране от 2 до 25 mg/kg.
Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
• Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
- Пневмония
- Pneumonia
Може да възникне кръстосана резистентност между тейкопланин и гликопротеина ванкомицин.
Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
В редки случаи (дори при първа доза), се наблюдава синдрома на "червения човек“ (комплекс от симптоми, включващи сърбеж, уртикария, еритема, ангионевротичен оток, тахикардия, хипотония, диспнея).
In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Педиатрична популация
• Paediatric population
При новородени трябва да бъде използван само инфузионния начин на прилагане.
Only the infusion method should be used in neonates.
Елиминирането на тейкопланин от перитонеалната течност се осъществява със същата скорост, както и от серума.
Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
Деца (2месеца до 12 години):
Children (2 months to 12 years):
Синтеза на пептидогликан се блокира чрез специфично свързване с D-аланил-D-аланин остатъци.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
This medicinal product is for single use only.
Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
• difficulty in breathing or wheezing (bronchospasm)
Таргоцид може да се използва за лечение на някои инфекции в червата, причинени от бактерии ‘Clostridium difficile'.
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Новородени и деца на възраст до 2 месеца:
Neonates and infants up to the age of 2 months:
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Тейкопланин потиска растежа на чувствителни микроорганизми чрез намеса в биосинтеза на клетъчната стена на място различно от мястото на действие на беталактамите.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с вашия лекар или медицинска сестра.
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Тейкопланин трябва да се прилага с внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към ванкомицин, тъй като могат да възникнат реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително фатален анафилактичен шок.
Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
При необходимост, тейкопланин трябва да се прилага в комбинация с други антибактериални средства.
Where appropriate, teicoplanin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Тъй като тейкопланин се екскретира предимно чрез бъбреците, дозата на тейкопланин трябва да се коригира при пациенти с бъбречно нарушение (вж. точка 4.2).
Since teicoplanin is mainly excreted by the kidney, the dose of teicoplanin must be adapted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Намалената чувствителност или резистентност на стафилококи към тейкопланин се основава на свръхпродукция на муреинови прекурсори, към които се свързва тейкопланин.
• The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Тейкопланин има нисък общ клирънс в диапазона от 10 до 14 ml/h/kg и бъбречен клирънс в диапазона от 8 до 12 ml/h/kg, показвайки че тейкопланин се екскретира основно чрез бъбречен механизъм.
Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
- инфекциозен ендокардит
- Infective endocarditis
Те включват аминогликозиди, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуроземид и етакринова киселина (вж. точка 4.4).
These include aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, and ethacrynic acid (see section 4.4).
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Внезапни живото-застрашаващи алергични реакции - признаците могат да включват: трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки
• sudden life-threatening allergic reaction - the signs may include: difficulty in breathing or wheezing, swelling, rash, itching, fever, chills
Те могат също да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми.
They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
0.18% sodium chloride and 4% glucose solution 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
Болка, пирексия
Pain, pyrexia
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Повишени нива на креатинин в кръвта (за проследяване на функцията на бъбреците Ви)
• raised in blood levels of creatinine (to monitor your kidney)
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before being given this medicine.
Трябва да бъдат взети специални предпазни мерки, когато тейкопланин се прилага при пациенти, при които се налага едновременно лечение с ототоксични и/или нефротоксични лекарствени продукти, за които се препоръчва извършване на редовни хематологични, чернодробни и бъбречни функционални тестове.
Special precautions must be taken when administering teicoplanin in patients who require concomitant treatment with ototoxic and/or nephrotoxic medicinal products for which it is recommended that regular haematology, liver and kidney function tests are carried out.
Аминогликозиди, тъй като те не трябва да се смесват заедно с Таргоцид в същата инжекция.
• Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни не са показали доказателство за нарушен фертилитет.
Fertility Animal reproduction studies have not shown evidence of impairment of fertility.
Общият и бъбречният клирънс на тейкопланин зависят от креатининовият клирънс.
The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking the following medicines:
Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.
The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Въпреки това, при плъховете, е имало повишена честота на мъртвородени при дози от 100 mg/kg/дневно и по-високи и неонатална смъртност при дози от 200 mg/kg/дневно.
However, in the rat, there was an increased incidence of stillbirths at doses of 100 mg/kg/day and above and neonatal mortality at 200 mg/kg/day.
Честотата на резистентност може да варира в зависимост от определения вид стрептококи.
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Тейкопланин трябва да се използва внимателно едновременно или след други лекарствени продукти с известен нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
Teicoplanin should be used with care in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic or ototoxic potential.
Бавно инжектирайте цялото съдържание на предоставения разтворител във флакона с праха.
• Slowly inject the entire content of the supplied solvent into the powder vial.
Тейкопланин и разтвори на аминогликозиди са несъвместими и не трябва да бъдат смесвани за инжектиране, обаче, те са съвместими в течности за диализа и могат свободно да се прилагат при лечение на перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Teicoplanin and aminoglycoside solutions are incompatible and must not be mixed for injection; however, they are compatible in dialysis fluid and may be freely used in the treatment of CAPD-related peritonitis.
Въпреки това, ако смятате, че ви е приложен твърде много Таргоцид или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
However, if you think you have been given too much Targocid or if you are agitated, talk to your doctor or nurse straight away.
(≥1/100 до
Common (≥1/100 to
Също така някои лекарства могат да повлияят на действието на Таргоцид.
Also, some medicines can affect the way Targocid works.
При полулацията в старческа възраст, фармакокинетиката на тейкопланин не се засяга, освен при случай на бъбречно увреждане.
In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%)
• sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution
Обем, който съдържа номиналната доза тейкопланин (извлечен чрез спринцовка от 5 ml и игла 23 G)
Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle)
Подкожно приложение на тейкопланин в дози до 40 mg/kg/дневно не засягат фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
За ендокардит и други тежки инфекции, най-ниски нива на тейкопланин от 15-30 mg/l когато се измерват с HPLC, или 30-40 mg/l когато се измерват с метода FPIA.
• For endocarditis and other severe infections, teicoplanin trough levels of 15-30 mg/L when measured by HPLC, or 30-40 mg/L when measured by FPIA method.
То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул
• It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Поради тази причина КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Ако сте пропуснали да приемете Таргоцид
If you forget to have Targocid
Тейкопланин има ограничен спектър на антибактериална активност (Грам - положителни).
Teicoplanin has a limited spectrum of antibacterial activity (Gram positive).
Приготвеният разтвор ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml, 200 mg в 3,0 ml и 400 mg в 3,0 ml.
The reconstituted solutions will contain 100 mg of teicoplanin in 1.5 mL, 200 mg in 3.0 mL and 400 mg in 3.0 mL.
Тъй като тейкопланин се елиминира чрез бъбреците, елиминирането на тейкопланин намалява в съответствие със степента на бъбречно увреждане.
As teicoplanin is eliminated by renal route, teicoplanin elimination decreases according to the degree of renal impairment.
Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Водата за инжекции е опакована в безцветна ампула от стъкло тип I.
Water for injections is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Първична опаковка:
Primary packaging:
Други лекарства и Таргоцид
Other medicines and Targocid
Липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза)
• lack of white blood cells - the signs may include: fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers (agranulocytosis)
Пациенти, приемащи тейкопланин едновременно с или след други лекарствени продукти с известен невротоксичен/ототоксичен потенциал (аминогликозиди, циклоспорин, цисплатин, фуроземид и етакринова киселина), трябва да бъдат внимателно проследявани и ползата от тейкопланин да се прецени, ако слухът се влоши.
Patients receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known neurotoxic/ototoxic potential (aminoglycosides, ciclosporin, cisplatin, furosemide and ethacrynic acid) should be carefully monitored and the benefit of teicoplanin evaluated if hearing deteriorates.
За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
За да се осигури постоянство на тези концентрации, по време на поддържащото лечение, контролиране на серумните концентрации на тейкопланин може да бъде провеждано поне веднъж седмично.
During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
След еднократна интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg телесно тегло, 20 mg/l се прилагат в разтвора в диализния сак през първата седмица, 20 mg/l в различни сакове през втората седмица и след това 20 mg/l в нощния сак през третата седмица.
Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
Сериозни, живото-застрашаващи реакции, понякога фатални са били съобщавани при прилагане на тейкопланин (напр. анафилактичен шок).
Serious, life-threatening hypersensitivity reactions, sometimes fatal, have been reported with teicoplanin (e.g. anaphylactic shock).
При бебета от раждането до 2-месечна възраст трябва да бъде използвана само инфузия.
Only the infusion should be given in babies from birth to the age of 2 months.
При лека и умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-80 ml/min): поддържащата доза трябва да бъде намалена на половина или чрез приложение на дозата на всеки два дни или чрез приложение на половината от дозата веднъж дневно.
• In mild and moderate renal insufficiency (creatinine clearance 30-80 mL/min): maintenance dose should be halved, either by administering the dose every two days or by administering half of this dose once a day.
При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) и при пациенти на хемодиализа: дозата трябва да бъде една трета от обичайната доза, или чрез приложение на първоначалната доза на всеки трети ден или чрез приложение на една трета от тази доза веднъж дневно.
• In severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min) and in haemodialysed patients: dose should be one-third the usual dose, either by administering the initial unit dose every third day or by administering one-third of this dose once a day.
След шест дневно интрамускулно приложение на 200 mg средната (SD) максимална концентрация на тейкопланин (Cmax) се равнява на 12,1 (0,9) mg/l и се достига 2 часа след приложението.
After six daily intramuscular administrations of 200 mg the mean (SD) maximum teicoplanin concentration (Cmax) amounts to 12.1 (0.9) mg/L and occurs at 2 hours after administration.
Другите съставки са натриев хлорид и натриев хидроксид.
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide.
Тейкопланин се разпределя предимно в белия дроб, миокарда и костната тъкан със съотношение тъкан/ серум, надвишаващо 1.
Teicoplanin distributed mainly in lung, myocardium and bone tissues with tissue/serum ratios superior to 1.
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and Labyrinth disorders
Тейкопланин не се отстранява чрез хемодиализа и само бавно се отстранява чрез перитонеална диализа.
Teicoplanin is not removed by haemodialysis and only slowly by peritoneal dialysis.
В плевралната течност и подкожната мастна тъкан съотношенията тъкан/серум се между 0.2 и 0.5.
In pleural fluid and subcutaneous fat tissue the tissue/serum ratios are comprised between 0.2 and 0.5.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и практически не съдържа натрий.
Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
Приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система,
• you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
Диария, повръщане, гадене
Diarrhoea, vomiting, nausea
Инжектирането трябва да се направи или като болус за 3 до 5 минути или като 30-минутна инфузия.
The injection will be given either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minutes infusion.
Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори: Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) Рингеров разтвор
Targocid can be administered in the following infusion solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution Ringer solution