natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с арипипразол и да се предприемат превантивни мерки (вж. точка 4.8).
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1A рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2A рецептори.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Бъбречно увреждане Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
ABILIFY е ефикасен при дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Не е наблюдавана увеличена ефикасност при дневни дози, по-високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се повлияят благоприятно от по-високите дози.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4, и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 % спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
score към 2-рия час като основен показател е било 5,8 за плацебо, 9,6 за лоразепам и 8,7 за ABILIFY инжекционен разтвор.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
ABILIFY инжекционен разтвор е за интрамускулно приложение.
ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Цереброваскуларни нежелани реакции
Cerebrovascular adverse reactions
Препоръчителната начална доза ABILIFY инжекционен разтвор е 9,75 mg (1,3 ml), прилаган като еднократна мускулна инжекция.
The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
В клинични изпитвания на арипипразол честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като алтернатива на ABILIFY таблетки при пациенти, които трудно гълтат ABILIFY таблетки (вж. също т.
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Ако приемате успокоителни лекарства в комбинация с ABILIFY, може да се почувствате сънлив или замаян.
A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС е необходимо повишено внимание при прилагане на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Ако приемате ABILIFY, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Аспартам
Aspartame
Арипипразол е показал превъзходство в сравнение с плацебо за промяна от изходните нива на 4-та и 12-та седмица на общия резултат по YMRS.
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при хора на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многократното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и токсичността на развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Силициев диоксид
Silicon dioxide
Пероралният разтвор обаче не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с друга храна преди прием.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или ламотригин.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.
Какво представлява ABILIFY и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY
What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
В едно клинично проучване с фиксирана доза обаче се съобщава за значима връзка между дозата и отговора и цереброваскуларните реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Важно е да продължите употребата на ABILIFY толкова дълго, колкото Ви е казал
It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Alanine Aminotransferase increased
Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (от 2 mg/ден до 15 mg/ден) и едно с фиксирана доза (5 mg/ден, 10 mg/ден или 15 mg/ден)] и едно 52-седмично отворено проучване.
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
ABILIFY е за перорално приложение.
ABILIFY is for oral use.
Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка и разграфена полипропиленова мерителна чашка, както и калибриран полипропиленов капкомер от полиетилен с ниска плътност.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
АЗБУКА Картонена опаковка: abilify 1 mg/ml
Outer carton: abilify 1 mg/mL
При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с арипипразол трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Пропил парахидроксибензоат (E 216) Натриев хидроксид Захароза
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %), са равни на тези при плацебо (0,2 %).
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Популационната фармакокинетична оценка не показа доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и неконтролируемо или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.4).
Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Случаите на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол, са 0,4 % в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо.
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Раздразнителност, свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на ABILIFYпри деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
В клинични проучвания дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Други съставки са: калциев силикат, кроскармелоза натрий, кросповидон, силициев диоксид, ксилитол, микрокристална целулоза, аспартам, ацесулфам калий, ванилов аромат (съдържа лактоза), винена киселина, магнезиев стеарат.
• The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.
When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
В клинични проучвания перорални дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
In clinical studies, oral doses of 10 mg/day to 30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е предписан арипипразол.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип І: в 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
ABILIFY инжекционен разтвор е показан за бързо овладяване на симптомите на ажитация и нарушения в поведението при възрастни пациенти с шизофрения или с манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип I, когато пероралното лечение не е уместно.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY е ефективен при доза, варираща от 10 mg/ден до 30 mg/ден (т.е. от 10 ml до 30 ml разтвор/ден).
ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day (i.e. 10 mL to 30 mL solution/day).
Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при хора на базата на конвенционални проучвания с перорален арипипразол върху фармакологията на безопасността, токсичността при многократното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и токсичността на развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Съдържа също: сулфобутилетер b-циклодекстрин, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
В краткосрочно клинично плацебо-контролирано проучване на 302 юноши (от 13 до 17 години) с шизофрения честотата и видът на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи перорално арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо):
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
В клинични изпитвания на лечение с перорален арипипразол честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Арипипразол се абсорбира добре, когато се приема като перорален разтвор.
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
неволно изпускане на урина (инконтинеция),
• involuntary loss of urine (incontinence),
Въпреки това при пациентите с тежко чернодробно увреждане максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване,
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Пероралният разтвор не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с храна преди прием.
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
В обобщени проучвания случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) в група на пациенти, лекувани с арипипразол, е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg/ден до 20 mg/ден и начална доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
ABILIFY се прилага, когато лечение с перорални форми на ABILIFY не може да се приложи.
ABILIFY is given when treatment with oral formulations is not appropriate.
Ефективността на ABILIFY инжекционен разтвор при пациенти с ажитация и нарушения в поведението не е установена при други условия освен при шизофрения и манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип I.
The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Таблетката бързо се разтваря от слюнката.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин,
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, - неконтролируемо прекомерно пазаруване, - неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
При сравнително проучване с халоперидол броят на пациентите, при които отговорът спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици, е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази, прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
ABILIFY таблетки съдържат лактоза.
ABILIFY tablets contain lactose.
Млечна киселина
Lactic acid
ABILIFY съдържа фруктоза и захароза
ABILIFY contains fructose and sucrose
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 пациенти), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 пациенти).
Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
При сравнително проучване с халоперидол броят на пациентите, при които отговорът спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици, е сходен при двете групи (перорален арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
• учестено сърцебиене,
• heart attack,
Метаболитите на арипипразол се екскретират в кърмата.
Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
EU/1/04/276/033 - 50 ml бутилка EU/1/04/276/034 - 150 ml бутилка EU/1/04/276/035 - 480 ml бутилка
EU/1/04/276/033 - 50 mL bottle EU/1/04/276/034 - 150 mL bottle EU/1/04/276/035 - 480 mL bottle
Нарушения в терморегулацията (например хипотермия, пирексия)
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain