natgillin/translations-raw huggingface dataset:
**Участниците са проследени до 67 месеца след доза 3 (медиана43 месеца след доза 3).
**Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Продължителността на защита при 2-дозова схема на имунизация с Gardasil 9 не е установена.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Gardasil 9/ qHPV ваксина
Gardasil 9/ qHPV Vaccine
В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
qHPV ваксина
qHPV Vaccine
Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Gardasil 9 с други двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.
These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Нарушения на мускулноскелетната и съединителна тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм и уртикария
Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Тест на Papanicolaou (ПАП-тест).
Papanicolaou test.
Имуногенност при участници, инфектирани с HIV
Immunogenicity in HIV infected subjects
Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
The clinical significance of this observation is not known.
ПОПУЛАЦИЯ
POPULATION
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
The second dose should be administered between 5 and 13 months after the first dose.
Имунен отговор към Gardasil 9 на Месец 7
Immune response to Gardasil 9 at Month 7
60 µg HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 L1 протеин 20 µg адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,5 mg Al).
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
Проведено е проучване, което документира безопасността и имуногенността на qHPV ваксината при 126 участници, инфектирани с HIV, на възраст 7 до 12 години, с CD4 % ≥ 15 на изходното ниво и най-малко 3-месечна високоактивна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) при участници с ниво на CD4 % <25 (96 от които са получили qHPV ваксина).
A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
What Gardasil 9 is and what it is used for
Наушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders
N=Броят на участниците, рандомизирани в съответната имуницационна група, които са получили поне една инжекция.
N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Ефикасността и дългосрочната ефективност на qHPV ваксината срещу заболявания, свързани с HPV типовете 6-, 11-, 16- и 18, които се явяват крайни точки, са доказани в клинични проучвания при PPE (Per Protocol Efficacy) популацията.
The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Gardasil 9 е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, 9-валентна ваксина.
Gardasil 9 is an adjuvanted non-infectious recombinant 9-valent vaccine.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции с Gardasil 9 са реакции в мястото на инжектиране (84,4 % от имунизираните до 5 дни след всяка визита за имунизиране) и главоболие (13,2 % от имунизираните до 15 дни след всяка визита за имунизиране).
The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Ако сте пропуснали една доза от Gardasil 9
If you forget one dose of Gardasil 9
Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху развитието, поведението, репродуктивните способности или фертилитета на потомството.
Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
9 не трябва да се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Merck Sharp & Dohme Corp.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merck Sharp & Dohme Corp.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
мъже на възраст 16 до 26 години
16 to 26 year old men
Следните нежелани събития са съобщени спонтанно по време на постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина и е възможно да се наблюдават при постмаркетинговата употреба на Gardasil 9.
The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Gardasil 9 се предлага в опаковка по 1.
Gardasil 9 is available in a pack of 1.
L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
В клинично изпитване, което включва 640 участници на възраст 27 до 45 години и 570 участници на възраст 16 до 26 години, на които е приложен Gardasil 9, профилът на безопасност на Gardasil 9 е сравним между двете възрастови групи.
In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).
Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
за най-малко 5 години при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 90 до 99 % от участниците са оценени като серопозитивни.
• for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Общо 15 776 участници (10 495 участници на възраст 16 до 26 години и 5 281 юноши на възраст 9 до 15 години при включване в проучването) са получили Gardasil 9.
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
9 не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу HPV инфекции, съществуващи към момента на имунизацията, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Следните нежелани реакции са съобщавани за Gardasil или Silgard и може да бъдат наблюдавани при употреба на Gardasil 9:
The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
за най-малко 5 години при жени на възраст 16 до 26 години при имунизирането с Gardasil 9; в зависимост от типа HPV, 78 до 100 % от участниците са оценени като серопозитивни; ефикасността, обаче, е запазена при всички участници, независимо от серопозитивния статус, при всеки ваксинален HPV тип, до края на проучването (до 67 месеца след доза 3, проследяване с медиана на продължителност 43 месеца след доза 3),
• for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Протокол 006 оценява имуногенността на Gardasil 9 при 921 момичета и жени (на възраст 12 до 26 години), които преди това са били ваксинирани с qHPV ваксина.
Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Когато Gardasil 9 се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.
When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Клинични проучвания на Gardasil 9
Clinical studies for Gardasil 9
В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
9 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
9 няма никакъв ефект при лица, които вече имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината.
Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Персистираща инфекция, открита в проби от три или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Таблично обобщение на нежеланите реакции
B. Tabulated summary of adverse reactions
Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Анти-HPV отговорите на Месец 7 при момичета/момчета на възраст 9 до 15 години са сравними с анти-HPV отговорите при жени на възраст 16 до 26 години в комбинираната база данни от проучванията за имунногенност на Gardasil 9.
Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
9 е показан за активно имунизиране на лица след 9-годишна възраст, за предпазване от следните HPV заболявания:
Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
В клинично изпитване персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано за най-малко 5 години при жени на възраст 9 до 13 години, на които са приложени 2 дози qHPV ваксина.
In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
Персистираща инфекция, открита в проби от две или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard (ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
• developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
Лица на възраст 15 години и по-големи към момента на първото инжектиране Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
Individuals 15 years of age and older at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 2 игли
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
9 не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на имунизацията.
Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
Gardasil 9 трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil 9, приложен при женски плъхове, не оказва ефекти върху способността за чифтосване, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
• In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Участниците са проследени до 67 месеца след прилагане на доза 3 с медиана на продължителност 43 месеца след прилагане на доза 3.
Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
HPV тип; следователно не е подходящо да се правят сравнения между типовете и с други тестове.
The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
При клинични проучвания 60,2 % от жените на възраст 16 до 26 години, които са получили Gardasil 9, използват хормонални контрацептиви през периода на имунизиация в клиничните проучвания.
In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.