natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?
What are the benefits and risks of Tacforius?
Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта, който пациентът има.
Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Само лекари с опит в използването на имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и да правят промени в имуносупресивното лечение.
Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Tacforius:
Other information about Tacforius
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Какво представлява Tacforius и за какво се използва?
What is Tacforius and what is it used for?
Tacforius съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus и е „генерично лекарство“.
Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
Tacforius can only be obtained with a prescription.
Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Как е проучен Tacforius?
How has Tacforius been studied?
Как се използва Tacforius?
How is Tacforius used?
Защо Tacforius е разрешен за употреба?
Why is Tacforius approved?
Как действа Tacforius?
How does Tacforius work?
Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Лечението продължава през целия живот.
This is a life-long treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента“, която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ultomiris authorised in the EU?
Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
What is Ultomiris and what is it used for?
Допълнителна информация за Ultomiris:
Other information about Ultomiris
Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
What are the risks associated with Ultomiris?
Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Как се използва Ultomiris?
How is Ultomiris used?
Как действа Ultomiris?
How does Ultomiris work?
След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Adults and elderly (> 65 years)
Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Please tell your doctor immediately:
Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
За допълнителна информация вижте точка 4.
For additional information see section 4.
Не се налага промяна на началната доза.
No change in starting dose is necessary.
ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди това сте имали гърчове;
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е:
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
The major circulating metabolites are inactive.
Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Hypotension and/or worsening heart failure
При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на синакалцет.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Прекъсването на терапията в резултат на нежелани лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Този анализ не показва значимо влияние на възрастта, пола, расата, площта на телесна повърхност и телесното тегло върху фармакокинетиката на синакалцет.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.