natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните, ефективен in vitro срешу голям брой грам-отрицателни аеробни бактрии, както и срещу някои грам-положителни организми.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Januvia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Januvia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
За повече информация относно лечението с Januvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Januvia:
Other information about Januvia
CHMP реши, че ползите от Januvia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Januvia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Активното вещество в Januvia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Januvia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Januvia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
• четири от проучванията сравняват Januvia с плацебо (сляпо лечение).
• four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Januvia са установени в проучванията?
What benefit has Januvia shown during the studies?
Ако Januvia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Какви са рисковете, свързани с Januvia?
What is the risk associated with Januvia?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Januvia, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
две проучвания сравняват Januvia с други противодиабетни лекарства.
• two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Januvia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Januvia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Januvia, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Приемани самостоятелно, Januvia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Januvia е малко по-малка, отколкото на метформин.
When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Januvia с други лекарства, ефективността от добавяне на Januvia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Januvia, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Januvia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти;
Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
За сравнение те се повишават съответно с 0,12 и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Januvia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Januvia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
• three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Januvia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Едното сравнява Januvia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Какво представлява Januvia?
What is Januvia?
Как е проучен Januvia?
How has Januvia been studied?
• в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство), например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
В допълнителните проучвания добавянето на Januvia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
За какво се използва Januvia?
What is Januvia used for?
Как се използва Januvia?
How is Januvia used?
В него се разяснява как
In contrast, they rose by
Как действа Januvia?
How does Januvia work?
При добавяне на Januvia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Добавен към пиоглитазон, Januvia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Защо Januvia е разрешен за употреба?
Why has Januvia been approved?
Januvia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Januvia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
В две от тези проучвания са участвали деца.
Two of these studies included children.
Пълният текст на EPAR за Opatanol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Opatanol е проучен при 688 пациенти в четири основни проучвания с продължителност между шест и 14 седмици.
Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Те включват сърбеж, зачервяване и подуване.
These include itching, redness and swelling.
Opatanol се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи.
Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Opatanol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
При нисък брой полени не са установени разлики между двете лечения.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Ако е необходимо, Opatanol може да се използва в продължение на четири месеца.
Opatanol can be used for up to four months, if needed.
За повече информация относно лечението с Opatanol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Ако се прилага и друго лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от пет минути; маз за очи трябва да се използва последно.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
При сравнение с плацебо Opatanol е показал по-голяма ефективност само ако се вземат предвид броят полени, като е доказано, че колкото по-високи са нивата на полени във въздуха, толкова по-голяма е разликата между ефектите на Opatanol и ефектите на плацебо.
When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
Прилага се по една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно с интервал от осем часа между приемите.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Поради това хората, които носят меки контактни лещи, трябва да го използват с повишено внимание.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opatanol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opatanol (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), болка в очите, раздразнение на очите, ненормални усещания в окото, сухота в носа и отпадналост (умора).
The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opatanol, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
CHMP реши, че ползите от Opatanol са по-големи от рисковете за лечение на очни признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Opatanol, олопатадин, е антихистамин.
The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Opatanol е сравнен с кромолиннатрий (друго противоалергично лекарство), с левокабастин (друг антихистамин) и с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания.
Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Opatanol е също толкова ефективен, колкото кромолин-натрий и левокабастин.
Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Допълнителна информация за Opatanol:
Other information about Opatanol
Какви ползи от Opatanol са установени в проучванията?
What benefit has Opatanol shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opatanol, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Opatanol се използва за лечение на очни симптоми на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление на очите при пациенти със сенна хрема, което се причинява от полен).
Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Олопатадин действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява алергични симптоми.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Какви са рисковете, свързани с Opatanol?
What is the risk associated with Opatanol?
Opatanol представлява капки за очи, бистър разтвор, който съдържа активното вещество олопатадин (olopatadine).
Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Какво представлява Opatanol?
What is Opatanol?
Как е проучен Opatanol?
How has Opatanol been studied?
Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на степента на сърбеж и зачервяване на очите.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
За какво се използва Opatanol?
What is Opatanol used for?
Как се използва Opatanol?
How is Opatanol used?
Защо Opatanol е разрешен за употреба?
Why has Opatanol been approved?
Как действа Opatanol?
How does Opatanol work?
183 11 Täby Schweden
183 11 Täby Sweden
0667 Oslo Norwegen
0667 Oslo Norway
VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Tschechische Republik
Czech Republic
Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Vereinigtes Königreich
United Kingdom
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
6824 DP Arnhem
6824 DP Arnhem Nederland
Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Niederlande Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Zypern
Cyprus
Niederlande
Nederlands
Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK
Lettland
Latvia
Norwegen
Norway
Österreich
Austria
Schweden
Sweden
Griechenland
Greece
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Litauen
Lithuania
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Dänemark
Denmark
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Slowakei
Slovakia
Slowenien
Slovenia
Finnland
Finland
Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Novartis Pharma GmbH Roonstr.
90429 Nürnberg Deutschland
90429 Nürnberg Germany
D-90429 Nurnberg Deutschland
D-90429 Nurnberg Germany
Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuernberg
D-90429 Nuernberg Germany
Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Вашите таблетки могат да им навредят.
Your tablets could harm them.
Брой (%) починали пациенти.
Number (%) of patients who had died.
- Поглъщайте таблетката цяла, с глътка вода.
- Swallow the tablet whole with a drink of water.
- Стремете се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
- Try to take your tablet at the same time each day.
Съхранявайте таблетките на безопасно място, на което децата не могат да ги видят или достигнат.
Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Макрогол 300
Macrogol 300
Не може да се изключи ефект при хора.
An effect in man cannot be excluded.
51689 Reims Cedex
51689 Reims Cedex France
- Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
- The usual dose is one tablet once a day.
По-голямата част от тези случаи, обаче се появяват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за развитие на това състояние.
However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Това може да доведе до намаляване на минералното съдържание на костите Ви.
This may lower the mineral content of your bones.
Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят надеждни заключения относно безопасността.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Лечението трябва да се основава на оценка полза-риск за отделния пациент.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Тринадесет от включените 14 пациента са завършили 12-месечното комбинирано лечение (един пациент е загубен за проследяването).
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Няма дългосрочни данни за безопасността при деца и юноши.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Това се открива при изследване на кръв.
This would be seen in a blood test.
Резултатите за вторичните крайни точки подкрепят резултатите за първичните крайни точки за ефикасност.
Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Да не се съхранява при температура над 30С.
Do not store above 30°C.
Ако забравите да приемете една доза, приемете следващата както обикновено.
If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
То принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори”.
This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Всички пациентки са получавали витамин D и калций.
All patients received treatment with vitamin D and calcium.
- Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
- if you have problems with your liver or kidneys.
Не са налични данните за окончателния ръст.
Final height data were not available.