natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Натиснете внимателно бялото бутало докрай, докато спринцовката не се изпразни.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Фигура L
Figure L
Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6% (10 от 19 участници).
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в хладилник между 2°C и 8°C.
• Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената писалка, преди да я използвате за първи път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Kromeya за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Фигура C
Figure C
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Kromeya се използва за лечение на тези заболявания при възрастни.
Kromeya is used in adults to treat these conditions.
40 mg адалимумаб всяка седмица
40 mg Adalimumab every week
***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Изходен брой пациенти n (%)
Number of patients at Baseline n (%)
мястото на инжектиране
• the injection site
Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Kromeya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Мозъчно-съдови инциденти 1) тремор, невропатия
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Не отстранявайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Citric acid monohydrate Sodium citrate
Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
ЮИА-II
pJIA II
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Фигура G
Figure G
Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени писалки с 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
p-стойностa p-стойностб p-стойноств
p-value a p-value b p-value c
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане ≥ 10% BSA и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Ако сте спрели употребата на Kromeya
If you stop using Kromeya
В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Фигура R
Figure R
- инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Възрастова група Изходен брой пациенти n (%)
Number of patients at baseline n (%)
белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Таблица 24 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
SPARCCз MRI (сакроилиачни стави)и
MRI sacroiliac joints d,i
Стъпка 6 Поставете инжекцията
Step 6 Give Injection
a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и изхвърлете тампона.
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Kromeya 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Стъпка 6 Поставете си инжекцията
Step 6 Give your Injection
Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
Kromeya is available in other presentations.
Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Subcutaneous use Each item for single use only
Време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I Първичен анализ
Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Прекратили имуномодулаторите2
Discontinuation of immunomodulators2
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
20 mg през седмица
20 mg every other week
Фигура P
Figure P
Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
перфорация на червата (неестествен отвор в стената на червата);
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
• Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Двойносляпа 32 седмици
Double blind 32 weeks Adalimumab
Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
вертиго (усещане за световъртеж);
• vertigo (sensation of room spinning);
Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L)
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Ако е така, изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Нарушения на нервната система*
Nervous system disorders* Very common
Помощни вещества с известно действие
Excipients with known effects
Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Фигура N
Figure N
Горната страна на бедрата.
• Top of the thighs.
≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Пружина на предпазителя на иглата
Needle Guard Spring