natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на прекратяване поради лимфаденопатия е <1% от пациентите, лекувани със Zinbryta.
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it
Внимателно захванете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да се надигне леко.
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Себореен дерматит†
Seborrhoeic dermatitis†
Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Клинични крайни точки
CLINICAL PARTICULARS
Даклизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Назофарингит†
Nasopharyngitis†
разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните:
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
• е изтекъл срокът на годност.
• It is expired.
Задна част на мишницата
Back of Upper Arm
адхезивна превръзка или лепенка
• adhesive bandage or plaster
Внимание!
Caution!
Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари и Картата на пациента, които се препоръчват за употреба с това лекарство.
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Даклизумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).
o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени писалки.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Запазете тази листовка и Картата на пациента.
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки (вж. тока 4.4).
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА
Giving the Injection
Процент на пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на заболяването
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Ако я поставите обратно, писалката може да се заключи.
Re-capping could cause the pen to lock.
Орофарингеална болка†
Oropharyngeal pain†
(Вижте Фигура К.)
(See Figure K.)
Възпаление на дебелото черво (колит): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Interferon beta-1a (N=922)
Обрив*†
Rash*†
MSIS-29
Mean change in MSIS-29 physical score
Подготовка за инжекцията
Preparing for your injection
Ако пропуснете доза и не са изминали 2 седмици от пропуснатата доза, инжектирайте веднага щом можете.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
повишена уморяемост
• increased tiredness
Намален брой на лимфоцитите
Lymphocyte count decreased
Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Чернодробни проблеми: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Как изглежда Zinbryta и какво съдържа опаковката
What Zinbryta contains
Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Даклизумаб 150 mg
Daclizumab 150 mg (N=1943)
- Опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка от 150 mg.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Брой пациенти
Eczema nummular
01 юли 2016 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Проверете писалката
Check the expiry date.
(Вижте Фигура З.)
(See Figure H.)
Zinbryta от мястото на инжектиране а.
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Zinbryta Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Внимание - не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
Погрижете се за мястото на инжектиране
Step 9: Care for your injection site
белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
- if you have a serious infection, such as pneumonia.
Не споделяйте с друг предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Кожни реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Преди употреба - части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка даклизумаб
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Предварително напълнената спринцовка
1 pre-filled syringe
Zinbryta (Фигура В) а.
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
1 писалка
1 pre-filled pen
- Опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка от 150 mg.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
ГГН
Thigh
След инжекцията Стъпка 8:
Step 6: Inject Medicine
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате
Check with your doctor if you are not sure.
Ринит*
Rhinitis*
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
physical score (≥7.5 point)
Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Среден брой пациенти с риск
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
150 mg Prefilled Syringe Figure A
Как да инжектирате
Injecting yourself
Как действа
Gauze Pad
Zinbryta 150 mg инжекция даклизумаб s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Екзема†
Eczema†
Eксфолиативен обрив
Exfoliative rash
Прозорец на лекарството
Medicine Window
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб (daclizumab) в 1 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
• бледност
• fever
Съображения, свързани с помощното вещество
Excipient related considerations
Лимфаденит
Lymphadenitis
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Gauze Pad Adhesive Bandage
Вижда се лекарството
Medicine Visible
тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004
EU/1/16/1107/004
Фигура К
Figure I
коремна болка
• stomach pain
грип
• flu (influenza)
Стъклен цилиндър
Glass Barrel
Фулминантен хепатит
Lymphadenopathy†
Това означава, че симптомите ще се върнат.
This means that symptoms will come back.
Запазете бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Компонентите на скалата могат да се намерят в Таблица 2.
The components of the scale can be found in Table 2.
48155 Münster Германия
48155 Münster Germany
Не приемайте двойна доза.
Do not take a double dose.
Приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден.
Take your next dose at the usual time the next day.
Опитайте се да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер.
Try to take the medicine at the same time every night.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Безопасността и ефикасността на тазимелтеон при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
EXP Use within 30 days after first opening.
- лекарства, наречени „бета блокери“, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето.
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Размерът на капсулата е „размер 1“ (големина 19,4 x 6,9 mm).
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Бета блокери
Beta blockers
Това се дължи на факта, че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Трябва да се наблюдават дишането, пулсът, кръвното налягане и други съответни жизнени показатели и да се използват общи поддържащи мерки.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
- Глътнете капсулата цяла.
- Swallow the capsule whole.
То е оценено като: 1 = много голямо подобрение; 2 = голямо подобрение; 3 = минимално подобрение; 4 = без промяна; 5 = минимално влошаване; 6 = голямо влошаване; или 7 = много голямо влошаване.
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Една бутилка от HDPE в картонена опаковка.
One HDPE bottle per paperboard carton.
Счита се, че тези рецептори участват в контрола на циркадните ритми.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Време на сън увеличение >30 минути и стандартно отклонение <2 часа през двойно маскираната фаза
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Вижте точка 4.8 за информация относно безопасността.
See section 4.8 for safety information.
Пределна стойност на отговора
Threshold of Response
На пациентите следва да се дадат указания да започнат лечение с HETLIOZ без оглед на циркадната фаза.
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Потенциален ефект на алкохола върху тазимелтеон
Potential effect of alcohol on tasimelteon
<2,0 от средната стойност от ден 112 и ден 183 в сравнение с изходно ниво
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Както при лечението на всяко предозиране, трябва да се използват общи симптоматични и поддържащи мерки, заедно с незабавна промивка на стомаха, където е подходящо.
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Вашият лекар може да Ви помоли да приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Ефективността на тазимелтеон за подобряване на клиничното общо функциониране е оценена в SET.
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са предимно леки до умерени по тежест и преходни по характер.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Проучване RESET
RESET Study
Всяка бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули.
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
По-малко от 1% от дозата се екскретира в урината под формата на изходното съединение.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Това намаляване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не е необходима корекция на дозата.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Нарушение на съня, безсъние, необичайни сънища
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали количеството на лекарството, което се абсорбира от организма.
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Клирънсът на тазимелтеон не изглежда да бъде повлиян от полиморфизмите в тези ензими.
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема, възникват при 2,3% от пациентите, лекувани с тазимелтеон.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с тазимелтеон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
HETLIOZ е предназначен за хронично приложение.
HETLIOZ is intended for chronic use.
Време на сън (минути)(1),(3)
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
- Не приемайте пропуснатата доза.
- Skip the missed dose.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Анализите на синхронизацията в 7-ия месец при подгрупа пациенти показва, че до 7-ия месец синхронизация има при 59% от пациентите, лекувани с тазимелтеон, което указва, че отговорът към лечението може да отнеме седмици или месеци за някои пациенти.
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Отговор при показателите за клинично общо функциониране
Response in Clinical Global Functioning Measures
Като предпазна мярка се препоръчва избягване на употребата на тазимелтеон по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Въпреки че хемодиализата е била ефективна за изчистване на тазимелтеон и на по-голямата част от неговите основни метаболити при пациенти с бъбречни увреждания, не е известно дали хемодиализата ефективно намалява експозицията в случай на предозиране.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Лечението с тазимелтеон води до значително подобрение в сравнение с плацебо за всички тези крайни точки в SET и RESET (вж. Таблица 3).
Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които обикновено извършвате преди лягане.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Феноловото глюкуронидиране е основният метаболитен път във фаза II.
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
N24CRS ≥3(2)
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
Intravenous fluids should be administered as needed.
След първото отваряне на бутилката:
3 years After first opening of the bottle: 30 days
CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Липсват или има ограничени данни от употребата на тазимелтеон при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Тазимелтеон може да причини сънливост.
Tasimelteon may cause somnolence.
HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден.
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Този вид лекарство се нарича „мелатонинов агонист“ и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.