natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте инхалатора Ulunar Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
• Do not use the Ulunar Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Броят на всички екзацербации на ХОББ/пациентогодини е 3,59 за Ulunar Breezhaler (4 531 събития) и 4,03 за флутиказон/салметерол (4 969 събития).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Ulunar Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.
Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациентогодини е 0,94 за Ulunar Breezhaler (812 събития), 1,07 за гликопирониум (900 събития) и 1,06 за тиотропиум (898 събития).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Ulunar Breezhaler е по-силно изразен и по-продължителен, при сравнение с наблюдаваните ефекти при отделните съставки и съответства на адитивен отговор.
The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на инхалатор Ulunar Breezhaler
How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
- Продължете лечението с Ulunar Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Ulunar Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ.
Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Стационарната експозиция на гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler е подобна на системната експозиция след инхалиране на гликопирониум като монотерапия.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
- Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид.
What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ulunar Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Ulunar Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p<0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p<0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p <0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p <0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Ulunar Breezhaler съдържа лактоза
Ulunar Breezhaler contains lactose
Как изглежда Ulunar Breezhaler и какво съдържа опаковката
What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Опаковката на Вашия инхалатор Ulunar Breezhaler съдържа:
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Не трябва да използвате Ulunar Breezhaler, освен ако
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Ulunar Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p<0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Ulunar Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
ФЕО1 не оказват видим ефект върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Базирайки се на клиничните фармакокинетични характеристики на съставните му вещества, Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ulunar Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Колко Ulunar Breezhaler да приемете
How much Ulunar Breezhaler to use
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Ако сте пропуснали да използвате Ulunar Breezhaler
If you forget to use Ulunar Breezhaler
ФЕО1 стандартизирана площ под кривата: AUC Ulunar Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p<0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Ulunar Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler - плацебо
Ulunar Breezhaler - placebo
85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули индакатерол/гликопирониум
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
- Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Ulunar Breezhaler - индакатерол
Ulunar Breezhaler - indacaterol
Как да използвате Ulunar Breezhaler
How to use Ulunar Breezhaler
85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ulunar Breezhaler, които да се използват с инхалатора
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ), като показва понижение в общия скор на SGRQ на 26-та седмица спрямо плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати -3,01, p=0,002) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати -2,13, p=0,009), а понижението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно -1,09 и 1,18.
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
За какво се използва Ulunar Breezhaler
What Ulunar Breezhaler is used for
Ulunar Breezhaler - тиотропиум
Ulunar Breezhaler - tiotropium
ФЕО1 при сравнение с плацебо, през първите 4 часа след прилагане на дозата (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 330 ml) (p<0,001).
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Какво представлява Ulunar Breezhaler
What Ulunar Breezhaler is
Ulunar Breezhaler спрямо 59,2% тиотропиум, p=0,016) и флутиказон/салметерол (65,1%
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Ulunar Breezhaler - гликопирониум
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Как да инхалирате Ulunar Breezhaler
How to store Ulunar Breezhaler
- някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
- medicines called beta blockers that may be used for high blood pressure or other heart problems
Един инхалатор Ulunar Breezhaler
• One Ulunar Breezhaler inhaler
Кога да инхалирате Ulunar Breezhaler
When to inhale Ulunar Breezhaler
- Ulunar Breezhaler е за инхалаторно приложение.
How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Ulunar Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Ulunar Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Не се прилага при остри епизоди
Concomitant use not recommended
От тях:
Of these:
Годината накратко
The year in brief
получи 85 искания за административна помощ.
received 85 requests for administrative assistance.
обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Implementing the European Risk Management Strategy
Увеличение на приходите с 10,7 %
Revenue increased by 10.7%
Четири са заявленията за разширяване.
Four were line-extension applications.
2009 (прогнозно)
2009 (forecast)
Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Научни становища за пазари извън ЕС
Scientific opinions for non-EU markets
Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Данни за приходите и персонала
Revenue and staffing figures
две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Подобряване на възможностите за взаимодействие
Improving the opportunities for interaction
Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Генерични, хибридни и др. лекарства
Generics, hybrid products, etc.
Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински“ ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото”, за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
Strengthening cooperation with international partners
Предназначено е за приложение при пациенти, които не отговарят добре на или не могат да понасят конвенционални лечения на артрит.
It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Този проект ще включва консултация с основните читатели на страницата на Агенцията, включително пациенти, здравни работници, регулаторни власти и фармацевтични компании и е планиран да предостави нова интернет страница до края на 2009 година.
This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Следващите няколко страници предоставят накратко съществена информация за дейностите на Агенцията във всяка от нейните приоритетни области за годината, заедно с основни данни, които демонстрират обема и еволюцията на основните научни и регулаторни процедури.
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.