natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо Blincyto е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Blincyto authorised in the EU?
Blincyto се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта.
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Blincyto получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Допълнителна информация за Blincyto:
Other information about Blincyto
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и медицинските специалисти, включително информация как да се прилага Blincyto и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома“, което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Най-сериозните нежелани реакции са инфекции, неутропения със или без повишена температура, неврологични събития (напр. обърканост, треперене, замайване, изтръпване или мравучкане), синдром на освобождаване на цитокини и тумор-лизис синдром (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
What are the risks associated with Blincyto?
Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
What is Blincyto and what is it used for?
Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
What benefits of Blincyto have been shown in studies?
На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Как се използва Blincyto?
How is Blincyto used?
Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Как действа Blincyto?
How does Blincyto work?
Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
Следователно Blincyto действа като „мост“, свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното тегло на пациента.
For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
Gesellschaft mit beschränkter
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Medical Valley Invest AB
Sweden Medical Valley Invest AB
Активно вещество
Active Substance
Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Нидерландия Teva Nederland B.V.
Teva Nederland B.V.
Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Lyfis ehf.
Iceland Lyfis ehf.
Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Eprosartan Hetero епрозартан
Eprosartan Hetero eprosartan
Pregabalina Lupin прегабалин
Pregabalina Lupin pregabalin
Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Amoxicilline Authou амоксицилин
Amoxicilline Authou amoxicillin
Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Hormosan Pharma
Germany Hormosan Pharma
Финландия Sandoz A/S
Finland Sandoz A/S
Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Финландия Mylan AB
Finland Mylan AB
Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Celecoxib Medical Valley celecoxib
Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Celecoxib Hetero целекоксиб
Celecoxib Hetero
Amoxicilina Brown амоксицилин
Amoxicilina Brown amoxicillin
EBASTINE BIOGARAN ебастин
EBASTINE BIOGARAN ebastine
Eletriptan Mylan елетриптан
Eletriptan Mylan eletriptan
Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Erlotinib Zidrium erlotinib
Erlotinib Teva Generics ерлотиниб
Erlotinib Teva Generics erlotinib
EBASTINE ZENTIVA ебастин
EBASTINE ZENTIVA ebastine
Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Търговско име Активно вещество
Active Substance Strength Pharmaceutical Form
EBASTINE MYLAN ебастин
EBASTINE MYLAN ebastine
Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Erlotinib Vipharm erlotinib
Saquinavir Accord саквинавир
Saquinavir Accord saquinavir
Капсула
Tablet
трамадол / парацетамол
tramadol/ paracetamol
Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Финландия ratiopharm GmbH
Finland ratiopharm GmbH
Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Дания ratiopharm GmBH
Denmark ratiopharm GmBH
Amoxicillin Micro Labs 750 mg амоксицилин
Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Glenmark Arzneimittel GmbH
Germany Glenmark Arzneimittel
Abacavir/Lamivudin e Rowex
Abacavir/Lamivudine Rowex
Erlotinib Sandoz 25 mg ерлотиниб
Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Erlotinib Sandoz 100 mg ерлотиниб
Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Amoxicillin Micro Labs 250 mg амоксицилин
Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten ирбесартан / хидрохлоротиазид
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln целекоксиб
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln celecoxib
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln целекоксиб
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln celecoxib
SAQUINAVIR SANDOZ саквинавир
Saquinavir Sandoz saquinavir
Saquinavir Sandoz саквинавир
SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln целекоксиб
Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten ирбесартан / хидрохлоротиазид
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln целекоксиб
Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Erlotinib Sandoz 150 mg ерлотиниб
Erlotinib Sandoz 150 mg erlotinib
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten ирбесартан / хидрохлоротиазид
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Amoxicillin Micro Labs 500 mg амоксицилин
Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin
Saquinavir саквинавир
Saquinavir saquinavir
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets ирбесартан / хидрохлоротиазид
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten еторикоксиб
Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etoricoxib
Abacavir/Lamivudin e Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten
Abacavir/Lamivudine Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten
Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln дулоксетин
Duloxetin-Hormosan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Таблетка, диспергираща се в устата
Orodispersible tablet
Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten еторикоксиб
Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etoricoxib
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets ирбесартан / хидрохлоротиазид
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten еторикоксиб
Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etoricoxib
Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln дулоксетин
Duloxetin-Hormosan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets ирбесартан / хидрохлоротиазид
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
розувастатин
rosuvastatin
епрозартан
Pregabalin
Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln дулоксетин
Duloxetin-Hormosan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
Abacavir/Lamivudin a Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG
Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten еторикоксиб
Etoricoxib PhaRes 60 mg Filmtabletten etoricoxib
Abacavir/Lamivudin e Aristo
Abacavir/Lamivudine Aristo
Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln дулоксетин
Duloxetin-Hormosan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln duloxetine
ебастин
eprosartan
Португалия FarmozSociedade
Germany Hexal Aktiengesellschaft
Duloxetine Lupin 30mg GR capsules дулоксетин
Duloxetine Lupin 30mg GR capsules duloxetine
Люксембург ratiopharm GmbH
Germany ratiopharm GmbH
Duloxetine Lupin 20mg GR capsules дулоксетин
Duloxetine Lupin 20mg GR capsules duloxetine
Abacavir/Lamivudin a Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abacavir/Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abacavir/Lamivudin a Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abacavir/Lamivudin e Lupin
Abacavir/Lamivudine Lupin
Duloxetine Lupin 60mg GR capsules дулоксетин
Duloxetine Lupin 60mg GR capsules duloxetine
Duloxetine Lupin 40mg GR capsules дулоксетин
Duloxetine Lupin 40mg GR capsules duloxetine
Abacavir/Lamivudin a Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Abacavir / Lamivudine
Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Pregabalina Merck прегабалин
Pregabalina Merck
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten саквинавир ratiopharm GmbH
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir
Capsule, hard Перорално приложение
30 mg Capsule, hard Oral use
Haftung
Strength
Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
S.C. BIO EEL S.R.L.
Essex RM3 8UG
Essex RM3 8UG United Kingdom
Methadon "Alternova"
Methadon "Alternova" Methadone
Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Martindale Pharmaceuticals Ltd.
METADON BIOEEL methadone
METADON BIOEEL
Metadon-EP 20 mg tabletta
Metadon-EP 20 mg methadone
Metadon-EP 5 mg tabletta
Metadon-EP 5 mg methadone
Bampton Road
Bampton
EMEA/484286/2009 EMEA/H/C/1031
Ref.: EMEA/356093/2009 EMEA/H/C/1031
Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR относно Topotecan Actavis може да се намери тук.
The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство“ Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Topotecan Actavis е „генерично лекарство“.
Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Комитетът препоръчва на Topotecan Actavis да бъде издадено
The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
Как действа Topotecan Actavis?
How does Topotecan Actavis work?
Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).