natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Обозначаване на лекарства сираци
Orphan medicines designation
Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Second quarter: April-June 2010
Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
Third quarter: July-September 2010
Детски лекарства
Medicines for children
Фигура 8.
Figure 8.
EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
CAP = centrally authorised product.
Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Fourth quarter: October-December 2010
Фигура 16.
Figure 16.
Основни събития през 2010 г.
Highlights in 2010
Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Заявления за начална оценка
Initial-evaluation applications
С провеждане на съвместен семинар, организиран от EMA и Европейската комисия, беше поставено началото на дискусионен процес относно по-нататъшното развитие на Агенцията и европейската мрежа на регулаторните органи.
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
First quarter: January-March 2010
Екстраполиране на MRL
MRL extrapolations
Фигура 12.
Figure 12.
Фигура 9.
Figure 9.
Фигура 17.
Figure 17.
Фигура 10.
Figure 10.
Фигура 11.
Figure 11.
Фигура 13.
Figure 13.
Фигура 14.
Figure 14.
Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Фигура 15.
Figure 15.
Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Scientific-advice requests received and finalised
Фигура 7.
Figure 7.
EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies“ - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Лекарства за хуманна употреба
Human medicines
Постъпили заявления за дейности след разрешаване
Post-authorisation applications received
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Процедури по сезиране
Referral procedures
Растителни лекарства
Herbal medicines
ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура; ADR - нежелана лекарствена реакция.
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Отрицателни становища
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
MRL при последователна замяна
MRLs for use of cascade
Открити процедури по сезиране
Herbal monographs List entries
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 септември 2013 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
6 септември 2013 г.
6 September 2013
Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Международно непатентовано име (inn): дорамектин
International non-proprietary name (inn): doramectin
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
The referral started on 12 April 2012.
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
От CVMP е поискано да даде своeто становище относно адекватността и безопасността на потребителите по отношение на карентните срокове на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, както и относно това дали има риск за околната среда и необходимост от мерки за намаляване на риска след употреба на съответните продукти.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Въз основа на оценката на наличните данни, CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск остава положително, като подлежи на промени в информацията за продукта, свързани с хармонизирането на карентните срокове, включване на предупредителни изречения, свързани с
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Нидерландия представя на Агенцията нотификация за сезиране съгласно член 35 от Директива 2011/82/EО, по отношение на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Становище, последващо сезиране по член 350F, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Комитетът приема положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
1, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Не трябва да правите и двете неща.
You should not do both.
Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
The injection can take up to 20 seconds.
Уверете се, че имате следното:
Ensure you have the following:
Може да чуете второ щракване.
• You may hear a second click.
Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Ще почувствате леко съпротивление.
Note: You will feel some resistance.
Поддържане и трайност на отговора (SOLO CONTINUE проучване)
Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Не рециклирайте контейнера.
Do not recycle the container.
Не е известно дали това е причинено от Dupixent.
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Подобни резултати са наблюдавани и във VENTURE.
Similar results were observed in VENTURE.
Въпреки това, в този анализ са включени само 61 пациенти над 65-годишна възраст.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
След това приложението се възобновява в обичайното планирано време.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Ефикасността и безопасността в тази възрастова група са сходни с общата популация на проучването.
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
После бавно бройте до 5.
• Then slowly count to 5.
Старческа възраст (≥65 години)
Elderly patients (≥ 65 years)
Уверете се, че имате правилния продукт и доза.
• Check that you have the correct product and dose.
Последващи дози (през седмица)
Subsequent Doses (every other week)
Крайните точки са оценени на 51 или 52 седмица.
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
-ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Някои пациенти с начален частичен отговор впоследствие може да се подобрят при продължаване на лечението повече от 16 седмици.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Повечето пациенти с конюнктивит са се възстановили, или се възстановяват по време на периода на лечение.
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Подгответе A1.
A: Prepare A1.
Тези ефекти се запазват по време на лечението.
These effects were sustained throughout treatment.
В CHRONOS, ефикасността е оценена и на 52-ра седмица.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Иглата е вътре.
The needle is inside.
Quality Index, CDLQI) е 13,6.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
Тези маркери са били близо до максимална супресия след 2 седмици лечение, с изключение на IgE, който намалява по-бавно.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Дупилумаб трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Без намаление или всяко увеличение на дозата на ПКС, или отпадане от проучването
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Други лекарства и Dupixent
Other medicines and Dupixent
Прозорецът ще започне да става жълт.
• The window will start to turn yellow.
По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
*Консумативи, които не са включени в картонената кутия
*Items not included in the carton
Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
подуване на лицето, устата и езика
• swelling of the face, mouth, and tongue
Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Задръжте здраво
Hold firmly
Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
За информация относно живите ваксини, вижте точка 4.4.
For information on live vaccines see section 4.4.
16-седмични проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2)
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Не инжектирайте през дрехите.
Do not inject through clothes.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Ако прозорецът не стане изцяло жълт, извадете писалката и се обадете на Вашия лекар.
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Въпреки че не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастни и помлади възрастни пациенти с атопичен дерматит, броят на пациентите на възраст 65 години и повече не е достатъчен, за да се определи дали те отговарят на лечението по различен начин от по-младите пациенти.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
херпес (на устните и кожата)
• cold sores (on lips and skin)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Средна възраст (години) (SD) % жени % бели
Mean age (years) (SD) % Female % White
В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Включени са общо 325 пациенти, при 210 пациенти, които преди това са били изложени на циклоспорин и 115 пациенти, които никога не са били изложени на циклоспорин, тъй като лечението с циклоспорин не е медицински препоръчително.
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Проверете дали целия прозорец е станал жълт.
• Check that the entire window has turned to yellow.
Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
60 kg или повече
60 kg or more
Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Начална доза
Initial Dose
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след 16-седмично лечение на атопичен дерматит.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Тези събития обикновено, но не винаги, могат да бъдат свързани с намаляване на пероралната кортикостероидна терапия.
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Хелминтна инфекция
Helminth infection
Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако
The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Екзацербации на година
Exacerbations per Year
припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Дата на изваждане от хладилника: / / /
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Ако се налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани повторно.
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за нивото на контрол на астмата при пациента.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Разширено проучване за токсичност за пре /постнаталното развитие не показва неблагоприятни ефекти върху животните-майки или върху техните потомства до 6 месеца след раждането.
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Данните за ефикасност от това проучване показват, че клиничната полза, наблюдавана на седмица 16 се запазва до седмица 52.
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Ще чуете “щракване”, когато инжекцията започне.
• There will be a “click” when the injection starts.
Поради това, пациентите, получаващи дупилумаб, могат да получават едновременно ваксинация с инактивирани или неживи ваксини.
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
На пациентите е било позволено да използват също локални инхибитори на калциневрина (TCI).
Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
След изваждане от хладилника, Dupixent трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.