natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като няма данни относно употребата на Pritor в периода на кърмене, Pritor не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Pritor during breast-feeding, Pritor is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Pritor върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Не приемайте Pritor
Do not take Pritor
Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин-ангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Активното вещество е телмисартан.
The active substance is telmisartan.
Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по-малък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Не се препоръчва употребата на Pritor при деца и юноши до 18 години.
Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Pritor.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертоничен ефект.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Едновременното приложение не се препоръчва с
Concomitant use not recommended.
Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захариди, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Pritor.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Pritor” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
В това отношение данните за диастолно артериално налягане (ДАН) са непостоянни.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-) на телмисартан варира от около 6 % (40 mg доза) до около 19 % (160 mg доза).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Извадете таблетката Pritor от блистера непосредствено преди да я приемете.
Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително АТ2 и други по-слабо характеризирани АТрецептори.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Няма ясни доказателства за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван слаб ефект върху постнаталното развитие на потомството, като пониско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Vistor hf.
Icepharma hf.
Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте Pritor”
See also information under the heading “Do not take Pritor”.
• диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Pritor, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Ако ефектът на Pritor Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Pritor при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Ако сте пропуснали да приемете Pritor
If you forget to take Pritor
, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Безсъние, депресия
Insomnia, depression, Anxiety
Рискът е особено висок при комбинация с калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Pritor е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Pritor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Pritor се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Pritor is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Pritor може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Когато се използва Pritor при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Едновременната употреба на Pritor с алискирен-съдржащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Pritor не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Pritor is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон, телмисартан може да да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
• Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Pritor за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Възможни нежелани реакции на Pritor
Possible side effects of Pritor
Байер България ЕООД
Байер България ЕООД Тел.
За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Pritor е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Pritor is one 80 mg tablet once a day.
Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяването на базалното систолно артериално налягане (САН).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Pritor блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Pritor преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Pritor. Pritor не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта, повишени чернодробните ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased,
Инфекции и инфестации Нечести:
Infections and infestations Uncommon:
Какво съдържа Pritor
What Pritor contains
Когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия като Pritor, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Pritor.
Pritor не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Таблетки
Tablet
Мниго редки:
Very rare:
Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, е сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Телмисартан е перорално активен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1).
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Pritor не трябва да се приема от пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Повидон (K25) Меглумин Натриев хидроксид Сорбитол (E420) Магнезиев стеарат
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Производител Bayer AG
Manufacturer Bayer AG
Телмисартан трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Ангиотензин ІІ антагонист, самостоятелно, АТС код: С09СА07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Pritor се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
- алискирен
- aliskiren.
ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Вижте също информацията озаглавена “Сърдечно-съдова профилактика“.
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Pritor не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
(“Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-въазрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Ефектът на Pritor може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
The effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Pritor принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Натриевият дефицит и/или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъде коригиран преди приложение на Pritor.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Ако едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употребa
4.4 Special warnings and precautions for use
Най- изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Той измества с много висок афинитет ангиотензин ІІ от неговото място на свързване в АТ1 рецепторния подтип, който е отговорен за известните действия на ангиотензин ІІ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Телмисартан няма дори и частична агонистична активност спрямо АТ1 рецептора.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Симптоматична хипотония, особено след първата доза Pritor може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg,4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.
Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
сърдечен проблем
• Heart trouble.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, Sepsis including fatal outcome
Ако сте приели повече от необходимата доза Pritor
If you take more Pritor than you should
H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Как да съхранявате Pritor
How to store Pritor
Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се пазят таблетките от влага.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Съдържа сорбитол (Е420).
Contains sorbitol (E420).
Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Как да приемате Pritor
How to take Pritor
- Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Таблетките трябва да се изваждат от блистера, непосредствено преди употреба.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration.
Таблетките са бели, кръгли (2,5 mm), с гравиран код “50Н” от едната страна и логото на компанията от другата страна.
White round tablets of 2.5 mm engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Pritor 20 mg таблетки 3 години
Pritor 20 mg tablets 3 years
Pritor 40 mg и 80 mg таблетки 4 години
Pritor 40 mg and 80 mg tablets 4 years
При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.