natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появят грипоподобни симптоми или чувство на дискомфорт, или силно изразени локални кожни реакции, може да се направи пауза от няколко дни.
If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Долуописаните данни отразяват експозицията на Zyclara или плацебо при 319 участници, включени в две двойнослепи проучвания.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Крем Бял до бледожълт крем с хомогенен външен вид.
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Локални кожни реакции
Local skin reactions
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara
What you need to know before you use Zyclara 3.
Крем
Cream.
Това е главното вещество от групата на имидазолина.
It is the lead compound of the imidazoline family.
Вашият лекар не Ви покаже правилния начин на употреба.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.
Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
При клинични изпитвания за проучване на употребата на имиквимод 5% крем за лечение на актинична кератоза е установена 0,4% (5/1214) честота на алопеция на мястото на лечение или около него.
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
- опита с имиквимод 5% крем
- experience with imiquimod 5% cream
В допълнение, освобождаването на цитокини е било индуцирано след дермално приложение или перорален прием на имиквимод при различни проучвания с лабораторни животни и хора.
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Сериозна кожна реакция (с неизвестна честота) с кожни лезии или петна по кожата, която започва с малки зачервявания и прогресира до формиране на обриви с вид на малки мишени, възможно със симптоми като сърбеж, висока температура, общо неразположение, болезнени стави, проблеми със зрението, парене, болки или сърбеж в очите, или рани в устата.
Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции и леко локално дразнене.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medicinal prescription.
Zyclara трябва да се нанася на тънък слой върху целия лекуван участък и да се втрива до попиване на крема.
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Сквамозноклетъчен карцином (SCC) е съобщен при 1,3% (2/160) от пациентите, лекувани с имиквимод 3,75% и при 0,6% (1/159) от пациентите, лекувани с плацебо.
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Zyclara (за едно приложение: до 2 сашета, 250 mg крем имиквимод на саше) се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) в продължение на два цикъла на лечение, по 2 седмици всеки, между които има 2-седмичен период без лечение, или по указание на лекаря.
Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Актиничните кератозни лезии, които са изчистени след два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно лекувани с един или два допълнителни цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици след най-малко 12 седмици прекъсване на лечението.
Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката
What Zyclara looks like and contents of the pack
- Всяка кутия съдържа 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио.
- Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
По време на лечение може да се наблюдава временно увеличение на броя на лезиите поради вероятния ефект на имиквимод, свързан с проява на и действие върху субклинични лезии.
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Не е известно дали имиквимод преминава в кърмата.
It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки след прилагане на това лекарство.
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Mylan HealthcareB.V. Krijgsman 20
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Повишаване на системните нива на алфа интерферон и други цитокини е било наблюдавано и при хора, след локално приложение на имиквимод.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Малък брой пациенти са страдали от косопад на мястото на приложение или в участъка около него.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Кутии с 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects with imiquimod were reported:
170 09 Solna
170 09 Solna Sweden
Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия участък с мек сапун и вода.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Пропилпарахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20.0 mg/g крем
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Миалгия Артралгия
Myalgia Arthralgia
Ако е необходимо, поради дискомфорт на пациента или поради остра локалната кожна реакция, може да се направи няколкодневна пауза.
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Ако почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Как да използвате Zyclara
How to use Zyclara
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:
Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Грипоподобно заболяване Болка
Influenza-like illness Pain
Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Žalgirio str. 92, #2
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2
GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Всеки грам от крема съдържа 37,5 mg имиквимод.
Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, изискващо клинична интервенция.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Локалното приложение на имиквимод крем не води до увеличаване на туморите при нито една доза, в сравнение с групата с плацебо крем.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
При лечение с това лекарство, не използвайте кварцова лампа или солариум и избягвайте излагането на слънчева светлина, доколкото е възможно.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Гадене Диария Повръщане
Nausea Diarrhoea Vomiting
Пълният курс на лечение трябва да бъде завършен, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала напълно.
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Изхвърлете останалия крем в сашето след използване.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Суха уста Коремна болка
Dry mouth Abdominal pain
При локално приложение, системно предозиране с имиквимод крем е малко вероятно, поради минималната абсорбция през кожата.
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
При проследяващо проучване, в което първоначално излекувани пациенти, използвали имиквимод 3,75%, са проследени поне за 14 месеца без допълнително лечение за актинична кератоза, 40,5% от пациентите са показали трайно пълно изчистване на целия третиран участък (цяло лице или скалп).
In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Те могат да бъдат плоски и покрити с люспи или надигнати, груби, твърди и подобни на брадавици.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Какво съдържа Zyclara - Активното вещество е имиквимод.
- The active substance is imiquimod.
Пациенти със сърдечно, чернодробно или бъбречно увреждане не са били включени в клинични изпитвания.
Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Дерматологична реакция на отдалечено място
Remote site dermatologic reactions
По време на лечение с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Оток на кожата Кожни язви
Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.
- Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Изостряне на автоимунните заболявания
Exacerbation of autoimmune conditions
Повишена глюкоза в кръвта
Anorexia Blood glucose increased
Може да възобновите лечението с имиквимод крем след отслабване на кожната реакция.
You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Освен това, при 2-годишно проучване за перорална карциногенност при плъхове, не са наблюдавани тумори на нито едно място.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Ако сте пропуснали да използвате Zyclara
If you forget to use Zyclara
Как да съхранявате Zyclara
How to store Zyclara
- Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вижте също точка 2 „Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол”).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Въпреки това, нито един 2-седмичeн цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.
However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
По време на фармакокинетично проучване с имиквимод 3,75% крем, след прилагане на 2 сашета един път на ден (18,75 mg имиквимод/ден) до три седмици върху цялото лице и/или скалпа (приблизително 200 cm2), е наблюдавана ниска системна абсорбция на имиквимод при пациенти с актинична кератоза.
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са включвани в клинични изпитвания.
Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Трябва да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
В четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове, е наблюдавано значимо намаляване на телесно тегло и увеличаване на теглото на далака при дози от 0,5 и 2,5 mg/kg.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Изпитваните лекарсва са прилагани съгласно официалните препоръки.
Study treatments were given as officially recommended.
Ако сте спрели употребата на Zyclara
If you stop using Zyclara
Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.
Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Лечението с имиквимод крем може да бъде подновено след успокояване на кожната реакция.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Стеарилов алкохол и цетилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
- Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.
- Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Върху лекуваното място не трябва да се поставя бинт или други превръзки.
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Всеки цикъл на лечение не трябва да удължава повече от 2 седмици поради пропуснати дози или паузи.
Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (3,75 %).
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицелол, метилпарахидроксибензоат (Е 218), пропилпарахидроксибензоат (Е216), ксантанова гума, пречистена вода
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Нарушения на имунната система Редки
Immune system disorders
Имиквимод
Imiquimod
Инфекция Пустули
Infection Pustules
3,75% крем или плацебо дневно върху кожата на засегнатия участък (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) за два 2-седмични цикъла на лечение, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Липсват клинични данни от употребата на имиквимод при бременни жени.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Лекувани са 319 пациенти с актинична кератоза, с използане на не повече от 2 сашета имиквимод 3,75% крем един път на ден или на съответен плацебо крем, в продължение на два цикъла на лечение по 2 седмици, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10);
ако имате отклонения в кръвната картина.
• if you have an abnormal blood count.
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Цетилов алкохол
Cetyl alcohol
Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода.
If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
След случайно поглъщане на една доза от 200 mg имиквимод, което съответства на повече от 21 сашета Zyclara, може да възникне гадене, повръщане, главоболие, миалгия и висока температура.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
- Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Полисорбат 60
White soft paraffin Polysorbate 60
- Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
При терапия с имиквимод крем 5%, в рамките на клинични изпитвания, са съобщени редки случаи на дерматологични реакции на отдалечено място, включително еритема мултиформе.
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Изостеаринова киселина Бензилов алкохол
Isostearic acid
Дискомфорт
Discomfort
Главоболие Замаяност
Headache Dizziness
При клинични изпитвания за проучване на употребата на имиквимод крем 5% е наблюдавано намаляване на хемоглобина, броя на белите кръвни клетки, абсолютния брой на неутрофили и тромбоцити.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Чернодробно или бъбречно нарушение
Hepatic or renal impairment
- Повишена температура - Болка - Мускулни и ставни болки - Болка в гърдите - Безсъние - Умора
- Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
Реакция на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение Болка на мястото на приложение
Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Сорбитанов стеарат Глицерол
Sorbitan stearate
- Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Кожна хипопигментация
Skin hypopigmentation
Ако започнете да чувствате дискомфорт на мястото на третиране, измийте крема с мек сапун и вода.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Понижен хемоглобин Намален брой бели кръвни клетки
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Това лекарство трябва да се използва само при актинична кератоза на лицето или скалпа, ако
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Анорексия
Inflammation
При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Оток на клепачите
LIST OF EXCIPIENTS
Синдром на Stevens-Johnson
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Кожни инфекции
Skin infections
- Грипоподобни симптоми
Hepatobiliary disorders
Нарушения на кръвта
Blood system disorders
Болка в крайниците
Back pain Pain in extremity
Оток на мястото на приложение Язва на мястото на приложение
Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
След изчезване на дискомфорта, може да продължите
Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Начинът на действие е неясен.
The mode of action is unclear.
Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
These increases could be associated with jaundice.
В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
The clinical significance of these results is not known.
Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Няма специални изисквания
No special requirements.
Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet, twice a day.