natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки линаглиптин/метформин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза I и фаза II, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин (linagliptin) и 850 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 60 x 1 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Изследвания
Management
Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2 полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Jentadueto 2,5 mg / 1 000 mg филмирани таблетки линаглиптин/метформин хидрохлорид (linagliptin/metformin hydrochloride)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
-лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Аргинин
Linagliptin
Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин (linagliptin) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Продължете приема на Jentadueto колкото време е предписал
Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Коефициент на риск
Possible side effects
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
ДИ -0,66; -0,28).
n = 140
Смърт по всякаква причина
CV death
Плаце бо
BATCH NUMBER Lot
ЗА БЛИСТЕРИ
LIST OF EXCIPIENTS
Количество в опаковка
Package size
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
гинекологични инфекции,
• gynaecological infections;
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
• foot infections in diabetes patients.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми“.
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
• инфекции в корема,
• infections in the abdomen;
Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство“.
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Какво представлява Ertapenem Hospira?
What is Ertapenem Hospira?
За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Как действа Ertapenem Hospira?
How does Ertapenem Hospira work?
Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Ertapenem can work on a range of different bacteria.
14 октомври 2016 г.
EMA/610687/2016
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
while on therapy with other DMDs,
Базата данни за безопасността от тези проучвания включва 923 пациенти.
The safety database from these studies comprises 923 patients.
Избягвайте да си докосвате носа, очите и други части на тялото.
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Можете да ги приемате с храна или между храненията.
You can take them with meals or between meals.
Следните определения се прилагат за използваната терминология по отношение на честотата:
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Ако това не е така, лечението Ви ще бъде отложено.
If this is not the case, your treatment will be delayed.
Контактът с кожата трябва да е ограничен.
Contact with skin should be limited.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
За подробности вижте Таблици 1 и 2 по-долу.
For details, see Tables 1 and 2 below.
Отворете капачето в левия край.
(1) Open the flap on the left end.
Лечението се състои във внимателно наблюдение и започване на подходящи поддържащи мерки.
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Едновременното лечение не се препоръчва.
Concomitant treatment is not recommended.
Първичната цел на това проучване е била безопасността, докато крайните точки за ефикасност са били с изследователска цел.
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването
Efficacy in patients with high disease activity
Критерии за започване и продължаване на терапията
Criteria for initiating and continuing therapy
Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Важно е да говорите с Вашия лекар, ако смятате, че имате инфекция.
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Поглъщайте ги без да ги дъвчете.
Swallow them without chewing.
Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 Ден 5
Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
There can be overlaps in the effect on your immune system.
Повторното започване на терапия след 4-тата година не е проучено.
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност и смърт.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
- ако имате активно раково заболяване.
- if you have active cancer.
Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
- ако сте HIV позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (human immunodeficiency virus HIV).
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Вашето тегло
Your weight
Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка”, и да я съхранявате на сигурно място.
Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Таблетките могат да се приемат независимо от приема на храна.
The tablets can be taken independent of food intake.
След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден.
Take the tablet(s) at about the same time each day.
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Германия
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.
Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Плацебо (n = 437)
Placebo (n = 437)
Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
указание за проследяване на пациента по време на лечението;
• Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
- ако сте бременна или кърмите (вижте също „Бременност и кърмене”).
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката.
Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
This is important because MAVENCLAD may seriously harm your baby.
Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
информация за предпазване от бременност.
• Information on pregnancy prevention.
Изчисленият терминален полуживот за един типичен пациент от популационния фармакокинетичен анализ е приблизително 1 ден.
The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Живи или живи атенюирани ваксини
Live or live attenuated vaccines
Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005
EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
- Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
- certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
1 таблетка 4 таблетки 5 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 8 таблетки
1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване.
Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
- Активното вещество е кладрибин.
- The active substance is cladribine.
Препоръчва се консултация с хематолог.
Consultation with a haematologist is advised.
В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
- ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на MAVENCLAD (изброени в точка 6).
- if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Употребата на перорален кладрибин при пациенти, тежащи по-малко от 40 kg не е проучвана.
Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1, ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден.
Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Ако сте пропуснали някоя доза и не се сетите за това до следващия ден
If you miss a dose and do not remember it until the following day
Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD”.
See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Бутнете табличката обратно в картонената опаковка.
Push the tray back into the carton.
Ефекти върху бъбреците са наблюдавани също и при мишки.
Effects on the kidneys were also seen in mice.