natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тя ще осигури също така и карти за пациентите, за да се гарантира, че те са информирани за подходящите мерки за безопасност, които трябва да предприеме всеки пациент.
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
По-ниска доза трябва да се използва и при пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция.
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
За повече информация относно употребата на Lenalidomide Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата е въвела във всяка държава членка програма за предпазване от бременност и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
• в комбинация с дексаметазон при възрастни, чието заболяване е лекувано поне веднъж в миналото.
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Revlimid и не е необходимо да се повтарят с Леналидомид Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lenalidomide Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Revlimid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenalidomide Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Кутиите, съдържащи капсулите Lenalidomide Accord, включват и предупреждение, посочващо че леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Дозата трябва да се намалена или лечението да се прекъсне в зависимост от влошаването на заболяването, тежестта на нежеланите реакции и нивата на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които помагат за борба с инфекции).
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
самостоятелно при възрастни с трансплантация на стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се изчиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор), за да се спре прогресията на рака;
• on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносните съдове в туморите, а също така стимулира някои специални клетки на имунната система да атакуват анормалните клетки.
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Lenalidomide Accord е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Фирмата, която произвежда Lenalidomide Accord, ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните специалисти, както и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството може да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Дозата зависи от ситуацията, в която се използва Lenalidomide Accord.
The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Lenalidomide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenalidomide Accord непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Общ преглед на Lenalidomide Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Това означава, че Lenalidomide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Revlimid.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Затова Агенцията счита, че както при Revlimid, ползите при Lenalidomide Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Lenalidomide Accord?
What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord се предлага под формата на капсули с различни концентрации, които се приемат през устата.
Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Lenalidomide Accord съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide) и е „генерично лекарство“.
Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Lenalidomide Accord
Other information about Lenalidomide Accord
Активното вещество в Lenalidomide Accord, леналидомид, е имуномодулатор.
The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Lenalidomide Accord се използва:
Lenalidomide Accord is used:
Защо Lenalidomide Accordе е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Какво представлява Lenalidomide Accord и за какво се използва?
What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) и преднизон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Как е проучен Lenalidomide Accord?
How has Lenalidomide Accord been studied?
Как се използва Lenalidomide Accord?
How is Lenalidomide Accord used?
Как действа Lenalidomide Accord?
How does Lenalidomide Accord work?
Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при говеда.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни.
These resolved within a maximum of 25 days.
Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Shake gently immediately before use.
Активни субстанции:
Active substance:
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт.
Official control authority batch release is required for this product.
6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с налични майчини антитела.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Локалната реакция може слабо да нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни.
Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
ро инжектиране: след 3 седмици.
2nd injection: after 3 weeks.
ро инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.
2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Да се спазват обичайните техники за асептика.
Apply usual aseptic procedures.
Може да се прилага по време на бременност.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
В доза от 2 ml:
Per dose of 2 ml:
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Ексципиенти: Thiomersal
Excipient: Thiomersal
Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
Белезникава или розова течност.
Off-white or pink liquid
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Размер на опаковките
Pack sizes
Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
Аджуванти: Aluminium hydroxide
Adjuvants: Aluminium hydroxide
21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Може да се прилага по време на лактация.
Lactation: Can be used during lactation.
Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 2 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до“.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
EU/2/12/139/002
При 10% от животните, 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Инжекционна суспензия за говеда
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Аджуванти:
Fertility:
от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотипове 1 и 8.
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Размер на опаковките 1 флакон с 10 дози (20 ml) 1 флакон с 50 дози (100 ml) 1 флакон с 120 дози (240 ml)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
4.4 Special warnings for each target species
След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
EU/2/12/139/001 (20 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Potassium chloride
Количест во в една опаковка
Packaging Content Package size Withdrawal period
Ограничаване на максималната доза до 30 mg на ден.
• For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Тези предупреждения включват препоръки за наблюдение на пациентите за поява на признаци на фиброза по време на лечението.
This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Предупреждение относно вероятния риск от фиброза при пациенти, приемащи тези лекарства във високи дози за продължителни периоди от време.
A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Противопоказание за пациенти, лекувани за дълъг период от време и с предшестваща болест на сърдечните клапи.
A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква нарушения на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.