natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax Disperzi, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
В 12-месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, при пациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани след това да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Дата на последно преразглеждане на листовката { месец /гггг}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax Disperzi в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм;внезапна необяснима смърт;наличие на кръвни съсиреци, като например дълбока венозна тромбоза в областта на краката или кръвни съсиреци в белия дроб;възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение;чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания; продължителна и/или болезнена ерекция.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death;; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains and prolonged and/or painful erection.
до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
(≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Olazax Disperzi таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
Olazax Disperzi orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Как да съхраняване Olazx Disperzi
How to store Olazax Disperzi
Чести нежелани реакции (може да засегнате до 1 на 10 човека) включват: промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила;прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Нечести нежелани реакции (може да засегнате до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урина;затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Не са установени разлики във фармакокинетичните параметри при проучвания, проведени с европейци, японци и китайци.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
В проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki < 100 nM) за серотонин 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; алфа1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Какво съдържа Olazax Disperzi - Активното вещество е оланзапин.
Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
Повишени нива на глюкоза4
Elevated glucose levels 4
- Всяка таблетка Olazax Disperzi съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Таблетката трябва да се разтвори в устата или в напитка.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Ако сте спрели приема на Olazax Disperzi
If you stop taking Olazax Disperzi
УСЛОВИЯ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Удължаване на QTc интервала (вж. точка
QTc prolongation (see section 4.4)
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).. A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1 % до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли пониска начална доза.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин {площ под кривата} е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Как да приемате Olazax Disperzi
How to take Olazax Disperzi
≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % е често (2,5 %).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа) или в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден при едновременното им приложение.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
- При пациенти, които приемат Olazax Disperzi, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Да се съхранява под 30°С.
6.4 Special precautions for storage Store below 30 C.
28 таблетки, диспергиращи се в устата 56 таблетки, диспергиращи се в устата НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Olazax Disperzi таблетки се приемат през устата.
Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Чести:
respectively).
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарно разстройство, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
5 mg таблетки
56 orodispersible tablets
Фертилитет
Hypothermia
Olazax Disperzi 7,5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
Olazax Disperzi 7.5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Висока стойност на гамаглутамилтрансфер аза10
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишавания на чернодробните аминотрансферази, ALT, AST, особено в началото на лечението.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Микрокристална целулоза Аспартам Е951
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 9
АЗБУКА Olazax Disperzi 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 7,5 mg таблетки, диспргиращи се в устата
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
ДАННИ ВЪРХУ
Discontinuati on
А или В) началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава само с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Повишаване на теглото1
Thrombocytopenia1
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Olazax Disperzi 20 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
Olazax Disperzi 20 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,46 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Еозинофилия Левкопения10 Неутропения10
Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,69 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
АЗБУКА Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,23 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Таблетка, диспергираща се в устата
Put the tablet in your mouth.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Olazax Disperzi 15 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
Olazax Disperzi 15 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
БЛИСТЕРИТЕ
Ventricular
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,35 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
И УПОТРЕБА В.
l/hr).
Olazax Disperzi 10 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
Olazax Disperzi 10 mg is supplied as a yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Olazax Disperzi 5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.
Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Тромбоцитопения11
Thrombocyto penia11
АЗБУКА Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 17.
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспргиращи се в устата
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
АЗБУКА Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
Епистаксис9
Abdominal distension9
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспргиращи се в устата
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
АЗБУКА Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата 17.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Гърчове
Olanzapine
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспргиращи се в устата
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспргиращи се в устата
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Рабдомиолиза11
Pancreatitis11
Артралгия9
Stuttering11
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,92 mg аспартам.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Тардивна дискинезия
Dystonia
ПРОДУКТ Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Кросповидон Магнезиев стеарат
Gynaecomastia/bre ast enlargement in males
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/592/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/592/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/592/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/592/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet
10 mg/ml
EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Интравенозно приложение, подкожно приложение
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Търговско наименова ние на ВМП
EU (MA) Number Invented name
Независимо от това, не са необходими специални съображения при тези популации.
However, no special considerations are needed in these populations.
Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
• Tilt your head back and look up at the ceiling.