natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Софосбувир/Велпатасвир 400 mg/100 mg веднъж дневно) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или плацебо при 2
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атаназавир/ритонавир можеда повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален край.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis,
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
„ПрЕП” за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, относно употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)”.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 до ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 до ↑ 108) Cmin: NC
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно) + Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg веднъж дневно)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
„Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2).
Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
„Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност.
Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Забележка:
Package Leaflet
Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
20 до 30 минути
20 to 30 minutes
Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
This is the only parameter to determine the procedure completion.
Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Toilets must be used in a seated position, even for men.
Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
This should be taken into consideration when using the following information.
Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
People who need extra assistance
Това се случва при много пациенти и често е временно.
This happens in many patients and is frequently temporary.
Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
The patient guide shall contain the following key elements:
Съпруг/а и хора от семейния кръг
Spouse and people in the family circle
Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Lutathera will only be used in special controlled areas.
Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
72 часа от датата и часа на калибриране
72 hours from the date and time of calibration.
Контакт с деца и бременни жени
Contact with children and pregnant women
Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Използване на тоалетни
Use of toilets
Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания.
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
N: number of patients, CI: confidence interval.
Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
The measurements should be performed using a calibrated system.
Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата.
The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
1,5 l до 2,2 l
1.5 L to 2.2 L
Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Пациенти с рискови фактори
Patients with risk factors
Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Временно спрете лечението.
Temporarily discontinue the treatment.
Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Помещение и оборудване за приготвяне:
Room and equipment preparation:
Обем: {Y} ml
Volume: {Y} mL
Препоръчителни мерки в случай на екстравазация
Recommended measures in case of extravasation
Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Dosing may need to be modified based on the tests results.
Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер.
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Правила за радиационна защита
Radioprotection rules
Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
За да се сведе до минимум излагането на радиация, винаги използвайте принципите за време, разстояние и защита (намаляване на боравенето с флакона и използване на материала, който вече е предоставен от производителя).
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат значителни количества вода (1 чаша на всеки час) в деня на инфузията и в деня след това, за да се улесни отделянето.
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
DoR (месеци)
DoR (months)
• или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,