natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/03/2015 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
до 9,0 x 10
to 9.0 x10
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и производителя, отговорен за освобождаване на партидата:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
50 дози 200 дози
50 doses 200 doses
Стъклен флакон тип I от 6 ml, съдържащ 50 дози, и от 11 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C).
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода, за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти.
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Притежател на лиценза за употреба: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Prevtec Microbia GmbH 80689 München ГЕРМАНИЯ
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Ваксинация чрез водата за пиене:
Vaccination via the drinking water:
CFU 2/доза неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение.
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Декстран 40 000
Dextran 40 000
При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин.
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
1.(F4ac)..............1,3 х 10
(F4ac).............1.3 x10
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените при употреба на една доза, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за прасета.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията.
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period(s): Zero days.
В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно намаляване на прираста.
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Разклатете добре.
Shake well.
При случайно разливане върху кожата, да се изплакне обилно с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 100 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Бял или белезникав лиофилизат за перорална суспензия.
White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 400 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
CFU 2/доза неатенюирани
CFU 2/dose not attenuated
Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална доза 2 ml, независимо от телесна маса.
Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
За перорално приложение и за приложение във вода за пиене.
Oral use and in drinking water use.
B. СТАТУС НА МДСОК
C. STATEMENT OF THE MRLs
В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано треперене.
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
21 дни след ваксинацията.
Duration of immunity: 21 days after vaccination.
За активна имунизация на прасета срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli с цел: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на Escherichia coli, при прасета - намаляване на колонизацията на илеума и на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli от инфектирани прасета.
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Не се препоръчва прилагането по време на бременност.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Живи E.coli, O8:K87 (F4ac).
Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
За активна имунизация на прасета от 18-дневна възраст и нагоре срещу ентеротоксигенни, F4позитивни Escherichia coli с цел:
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 10 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) чешмяна вода към флакона.
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
За приложение с използване на поилки или резервоари, разредете разтворената ваксина в обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Приложение във вода за пиене.
In drinking water use.
Мононатриев глутамат
Monosodium glutamate Purified water
Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.
Cardboard box of four vials of 50 doses.
За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli при прасета.
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
- намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на Escherichia coli, при прасета.
- reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs.
Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни Escherichia coli при прасета.
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Coliprotec F4 лиофилизат за перорална суспензия за прасета.
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
- намаляване на колонизацията на илеума и на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни Escherichia coli от инфектирани прасета.
- reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Картонена кутия с един флакон от 200 дози.
Cardboard box of one vial of 200 doses.
Жива, непатогенна ваксина за намаляване на диарията, разпространението чрез изпражнения и чревната колонизация, дължащи се на F4-позитивни, ентеротоксигенни Escherichia coli при прасета.
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml чешмяна вода към флакона.
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
Картонена кутия с един флакон от 50 дози.
Cardboard box of one vial of 50 doses.
Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 5 ml чешмяна вода към флакона.
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
4.4 Special warnings for each target species
Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт при неотворена опаковка:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Ваксинация чрез прилагане в течна форма в устата на животното:
Vaccination by drench application:
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CFU - колония-формиращи единици Бял или белезникав лиофилизат.
White or whitish lyophilisate.
Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Живи, непатогенни Escherichia coli O8:K87 (F4ac):
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 инхалации дневно, препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за DuoResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Също така може да се използва за лечение на ХОББ.
It can also be used for the treatment of COPD.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че DuoResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
DuoResp Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но DuoResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoResp Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за DuoResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Двете активни вещества в DuoResp Spiromax са добре известни и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Тъй като DuoResp Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
За повече информация относно лечението с DuoResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на DuoResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на DuoResp Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Какви са ползите и рисковете, свързани с DuoResp Spiromax?
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на DuoResp Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
DuoResp Spiromax е „хибридно лекарство“.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
По-високата концентрация DuoResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
DuoResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали DuoResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Референтното лекарство за DuoResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
DuoResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва?
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Допълнителна информация за DuoResp Spiromax:
Other information about DuoResp Spiromax
Защо DuoResp Spiromax е разрешен за употреба?
Why is DuoResp Spiromax approved?
Как е проучен DuoResp Spiromax?
How has DuoResp Spiromax been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на DuoResp Spiromax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на DuoResp Spiromax.
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Как се използва DuoResp Spiromax?
How is DuoResp Spiromax used?
Как действа DuoResp Spiromax?
How does DuoResp Spiromax work?
о Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
169 29 Solna ШВЕЦИЯ
169 29 Solna SWEDEN
A-1140 Wien
A-1140 Wien AUSTRIA
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Nykaer 68, 2605 Broendby ДАНИЯ
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ИТАЛИЯ
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Zinacef 1.5G 1.5g
Zinacef 1.5G
1124 Bp, Csörsz u.
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Интравенозно приложение и Интрамускулно приложение (Само едно РУ за 250 mg количество на активното вещество)
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA