natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречно увреждане втежка степен (eGFR <30 ml/min/1,73m2), включително терминална бъбречна недостатъчност, при която се изисква диализа.
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Антимускариновите средства като гликопирониум трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест, предходно съществуващи констипация и диария.
Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с остър миокарден инфаркт, хипертония, коронарна артериална болест, сърдечни аритмии и заболявания, които се се съпровождат от тахикардия (включват тиреотоксикоза, сърдечна недостатъчност, сърдечни операции), поради потенциалното повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и ритъмните нарушения, предизвикани от приложението му.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Нежелани събития, свързани с ЦНС
CNS adverse events
Информация относно прилагането на Sialanar
• Information on the administration of Sialanar
Гликопирониум има слаб ефект върху холинергичните стимули на никотиновите ацетилхолинови рецептори, върху структурите, инервирани от постганглийните холинергични неврони, и върху гладките мускули, които реагират на ацетилхолин, но нямат холинергична инервация.
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Списък на нежеланите реакции по честота
List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Ако лекарственият продукт се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарствения продукт.
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
възпаление и подуване на синусите (синузит)
• inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Сухота на кожата
Dryness of the skin
Неволеви движения на очите (нистагъм)
• Involuntary eye movement (nystagmus)
В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Как да използвате Sialanar
How to use Sialanar
Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за гликопирониум.
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна
Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Turn the bottle upside down.
Това лекарство е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално предназначена за употреба при деца и подрастващи на възраст 3 години или по-големи.
This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
да предостави информация относно лечението и свеждането до минимум на антихолинергичните реакции, особено относно лечението на констипацията, задържане на урина, пневмонията, риска от предозиране, ефектите върху ЦНС или предозирането и относно алергичните реакции.
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Глаукома.
Glaucoma.
Периферните антимускаринови ефекти, които настъпват с увеличаване на дозата, са: намалено образуване на секрет от слюнчените, бронхиалните и потните жлези; разширяване на зениците (мидриаза) и парализа на акомодацията (циклопегия); повишена сърдечна честота; инхибиране на уринирането и намаляване на стомашно-чревния тонус; инхибиране на секрецията на киселина от стомаха.
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Пневмонията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (7,9%).
Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Честите прояви включват зачервяване, суха кожа и лигавици, мидриаза със загуба на акомодация, изменен психичен статус и висока температура.
Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Липсват неклинични данни, включително проучвания за генотоксичност и канцерогенност, за Sialanar.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
− има тежка бъбречно заболяване
− has severe kidney disease
Лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. антихистамини, антидепресанти) може да причинят кумулативни парасимпатиколитични ефекти, включващи сухта в устата, задържане на урина, констипация и обърканост, както и повишен риск от синдром на антихолинергична интоксикация.
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Гликопирониум е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Сухотав очите
Dry eyes
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максимална доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Допълнителните прояви включват синусова тахикардия, намалени чревни звуци, функционален илеус, задържане на урина, хипертония, тремор и миоклонични гърчове.
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Намалена секреция в бронхите;
• Reduced secretions in the chest;
Гликопирониум е кватернерно амониево антимускариновосредствос подобни на атропина периферни ефекти.
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Само за перорална употреба.
For oral use only.
ФК проби при деца показва дозопропорционална ФК.
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Бионаличността на пероралния гликопирониум при деца е между тази при възрастни след хранене и на гладно.
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
безсъние (трудно заспиване)
• insomnia (difficulty in sleeping)
− има миастения гравис (мускулна слабост и умора)
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
− има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват повръщане
− has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Анамнеза за чревна обструкция (илеус), улцерозен колит, паралитичен илеус, стеноза на пилора и миастения гравис.
History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Едновременното прилагане с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум (вж. точка 4.2).
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
No effects on fertility were observed in male rats.
Ако сте пропуснали да приложите Sialanar
If you forget to give Sialanar
намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика топлинен удар.
• reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Нежеланите реакции при гликопирониум са чести поради известните му фармакодинамични антихолинергични ефекти.
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Активното вещество е гликопирониум.
The active substance is glycopyrronium.
В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Кортикостероиди: стероид-индуцирана глаукома може да се развие при локално, инхалаторно, перорално или интравенозно приложение на стероиди.
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Данните, свързани с взаимодействията с други лекарствени продукти в педиатричната популацияса ограничени
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Невролептици/антипсихотици: може да настъпи усилване на ефектите на активни вещества като фенотиазини, клозапин и халоперидол.
Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти за функционални стомашно-чревни нарушения, синтетични антихолинергични средства, кватернерни амониеви съединения.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Въведете края на пероралната спринцовка в адаптора за спринцовка и се уверете, че е прилегнал добре.
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Репродуктивните способности при плъхове, на които е даван гликопирониум, показват намаляване на честотата на концепция и на преживяемостта при отбиване.
Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Грикопирониум е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Антимускариновите средства са конкурентни инхибитори на действието на ацетилхолина в мускариновите рецептори на автономните ефекторни локуси, инервирани от парасимпатиковите (холинергични постганглийни) нерви.
Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Пневмония (тежка белодробна инфекция)
• Pneumonia (severe chest infection)
Предозирането на гликопирониум може да доведе до антихолинергичен синдром, който възниква поради инхибиране на холинергичната невротрансмисия в местата на свързване на мускариновите рецептори.
Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Средно повишаване на общата системна експозиция (AUClast) с до 1,4 пъти се наблюдава при възрастни участници с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30ml/min/1,73m2) и до 2,2 пъти при участници с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (предвиждана GFR <30 ml/min/1,73m2).
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Обърнете бутилката в изправено положение.
Turn the bottle upright.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders:
безпокойство, свръхактивност, краткотрайна концентрация на вниманието; променливо настроение; избухливост или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Трициклични антидепресанти и МАО-инхибитори: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Инфекция на горните дихателни пътища (инфекции в гръдния кош);
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
Езофагеална кандидоза
Oesophageal candidiasis
В клиничните изпитвания се съобщава зазасилениефекти върху централната нервна система, като те включват: раздразнителност; сънливост; безпокойство; свръхактивност; неспособност за продължително задържане на вниманието; фрустрация (чувство на неудовлетвореност); променливо настроение; нервни избухвания или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост.
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Най-често съобщаваните нежелани събития, настъпили при лечението (гликопиролат в сравнение с плацебо), са сухота в устата, констипация, повръщане и запушен нос.
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
− има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Релаксанти на скелетната мускулатура:употребата на антихолинергични средства след приложение на ботулинов токсин може да усили системните антихолинергични ефекти;
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Таблица за дозиране при деца и юноши с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или ги запушва (псевдо-запушване)
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Ако лекарствето се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарството.
If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на лекарствения продукт.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
топирамат, използван при лечението на епилепсия
• topiramate used to treat epilepsy
Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в случай на:
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
− не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Как изглежда Sialanar и какво съдържа опаковката
What Sialanar looks like and contents of the pack
Отнася се за µg/kg гликопирониум
1 refers to µg/kg glycopyrronium
Дата на отваряне:
Open date: _________
Не се препоръчва стомашно-чревна промивка с активен въглен преди хоспитализацията поради потенциала за развитие на сънливост и гърчове и произтичащия от тях риск от белодробна аспирация.
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Когато времето егорещо говорете с лекаря на детето, за да проверите дали е необходимо дозата Sialanar да се намали.
Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Опаковкасъстояща се от една бутилка, една перорална спринцовка по 8 ml от полиетилен с ниска плътност (с деления по 0,1 ml) и един адаптор за спринцовка.
Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност.
Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Антиспазматични средства:гликопирониум може да антагонизира фармакологичните ефекти на стомашно-чревните прокинетично активни вещества като домперидон и метоклопрамид.
Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина (E211)
Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
Наблюдавано е намаление на жълтите тела при женски плъхове, на които е приложен гликопирониум.
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на невролептика/антипсихотика;
A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете бавно буталото, за да приложитевнимателно лекарствения продукт.
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния и/или антихистаминовия продукт;
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
, дефинирана като процент, показващ ≥3-точки подобрение по модифицираната скала за слюноотделяне,Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
dose is renally excreted within the first 24 hours.
Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на трицикличните антидепресанти и МАО-инхибиторите.
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена стомашно-чревна моторика)
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да приложитевнимателно лекарството.
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicine.
Гликопирониум трябва да се спре, ако има пневмония.
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Задържането на урина е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (15%).
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Натриев бензоат (E211)
Sodium benzoate (E211)
Констипацията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (30%).
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
антиспазматични средства, използвани за лечениена гадене или повръщане, например домперидон и метоклопрамид
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Съпътстващото приложение на следните лекарствени продукти е противопоказано(вж. точка
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност) - с неизвестна честота
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Затруднено уриниране (задържане на урина) - много честа
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
• храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо храносмилане)
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Калиев хлорид в твърди лекарствени форми за перорално приложение: гликопирониум може да повиши риска от увреждане на горния отдел на стомашно-чревния тракт, свързан с пероралните твърди лекарствени форми на калиев хлорид, поради увеличаване на времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, като по този начин създава висока локална концентрация на калиеви йони.
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
ПАРТИДЕН НОМЕР
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Седативни антихистаминови средства: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Според съобщените данни, при повечето педиатрични участници графичната зависимост на концентрацията на гликопирониум в плазмата спрямо времето представлява триекспоненциална крива; при възрастни кривата обикновено е биекспоненциална.Наблюдавани са малки промени в обема на разпределение (Vss) и клирънса (Cl) при деца на възраст между 1 и 3 години, което води до статистически значимо по-кратко време на полуелиминиране (t½, z) от наблюдаваното при възрастовите групис по-малки (на възраст <1 година; p = 0,037) или по-големи (на възраст >3 години; p = 0,042) деца.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Висока температура (пирексия)
• Fever (pyrexia)