natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с кистозна фиброза.
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
What is the risk associated with Colobreathe?
Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Какво представлява Colobreathe?
What is Colobreathe?
Как е проучен Colobreathe?
How has Colobreathe been studied?
За какво се използва Colobreathe?
What is Colobreathe used for?
Защо Colobreathe е разрешен за употреба?
Why has Colobreathe been approved?
Как се използва Colobreathe?
How is Colobreathe used?
Как действа Colobreathe?
How does Colobreathe work?
При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност.
In these studies only limited efficacy was shown.
След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
В някои държави членки има и двете показания.
Some Members States have both indications.
Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни.
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
При няколко случая са извършени тестове за алергия.
Allergic tests were performed in several cases.
Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани“ или „взаимодействие“.
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта.
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR.
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия.
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати.
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни.
Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
J Eur
J Eur Acad
Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия.
This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи.
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Като има предвид показанията на тетразепам, PRAC подлага на съмнение ефективността от съкращаване на продължителността на лечение с оглед на възможността за многократна употреба.
Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
След съобщения за нови сериозни кожни реакции при употребата на тетразепам, през ноември 2012 г. френският национален компетентен орган преразглежда риска за кожата, свързан с тетразепам, въз основа на резултатите от национално проучване на лекарствената безопасност.
Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Освен това са описани 10 случая на ангиоедем, задействащ механизъм на непосредствена свръхчувствителност, и 67 на лекарствен изрив със или без засягането на май-малко един орган.
In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
PRAC също така счита, че клиничните данни в подкрепа на лечение с продължителност от 6 дни не са достатъчно надеждни.
In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
• PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Афинитетът на тетразепам към кожата може да обясни локализацията на реакцията на свръхчувствителност.
Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.
Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
• PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
• The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
• PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
• PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.