natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
сте използвали инжекция глюкагон
• you have used an injection of glucagon
Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж точка 5.2).
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция в подходящ контейнер за остри предмети.
Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
DK-4400 Kalundborg Дания
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин деглудек, се изразява в единици.
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Писалката може да набере максимум до 160 единици.
The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар
What to do if you get too high blood sugar
Aлергични реакции от „бърз тип“ към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Съотношението е за Tresiba Flex/Tresiba
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Свръхчувствителност към Tresiba (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго съпътстващо антидиабетно лечение.
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
DK-2880 Bagsværd, Denmark
Ако не проверите изтичането, може да получите твърде малко или никакъв инсулин.
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
• if the insulin does not appear clear and colourless.
Нефатален инсулт Нефатален МИ
Non-fatal MI
Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет тип 2.
Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2 (721 пациенти).
Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
И при двете концентрации необходимата доза се набира в единици.
For both strengths, the needed dose is dialled in units.
Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да се използва в различно време от деня.
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж.
The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Вещества, добавени към Tresiba, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек.
Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на Tresiba и отидете на лекар незабавно.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Потвърдена2
Confirmed2
При захарен диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Свръхчуствителност Уртикария
Hypersensitivity Urticaria
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
What you need to know before you use Tresiba
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи.
Your blood sugar level may either rise or fall.
Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4
They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Винаги гледайте да се появи капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Схема веднъж дневно + Метформин ± DPP-4 инхибитор
1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо до неточно дозиране.
Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Tresiba предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар”.
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата, когато - се преминава към Tresiba от базален инсулин, прилаган два пъти дневно - се преминава към Tresiba от инсулин гларжин (300 единици/ml)
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Опаковки от 5 и 10 патрона.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.
Then carry on with your insulin as usual.
Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Инсулин деглудек (N26) (CV%)
Insulin degludec (N26) (CV%)
Инсулин гларжин N (%)
Insulin glargine N (%)
Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.
Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е сравнимо с това на човешкия инсулин.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Активното вещество е инсулин деглудек.
• The active substance is insulin degludec.
Винаги съхранявайте Tresiba Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Мономерите на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Не е известно дали инсулин деглудек се екскретира в кърмата.
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Какво съдържа Tresiba
What Tresiba contains
Той се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години.
It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек.
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
• хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
• thyroid hormones, for thyroid problems
Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Инсулиновата скала Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Повторната употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране.
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Няма клиничен опит във връзка с употреба на Tresiba при бременни жени.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
“Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката.
“Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 8).
The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
СС: Сърдечносъдов.
CV: Cardiovascular.
Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba 100 единици/ml и 200 единици/ml е сравним след приложение на еднакви дози от двата продукта.
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
При смяна на базален инсулин с Tresiba, намаляването на дозата на базалния и болусния инсулин трябва да се преценява индивидуално, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Подробните инструкции за употреба, придружаващи инжектиращото устройство трябва да се следват.
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.
The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на Penfill и картонената кутия след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.