natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
В едното клинично проучване (проучване 1), 802 пациенти са лекувани с Constella 290 микрограма или плацебо един път дневно, в продължение на 26 седмици.
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Други чести нежелани лекарствени реакции (>1 %) са коремна болка, подуване на корема и метеоризъм.
Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Съпътстващо лечение с инхибитори на протонната помпа, лаксативи или НСПВС, може да повиши риска от диария.
Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Отговорил със степен на облекчаване на СРЧ е пациент, който получава значително или пълно облекчение през 50 % от лечебния период; отговорил с коремна болка/дискомфорт е пациент, който е имал подобрение от 30 % или повече през наймалко 50 % от лечебния период.
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Ефикасността на линаклотид е установена в двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 6 месеца.
The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Constella не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Клинични проучвания за определяне на ефекта на възрастта и пола върху клиничната фармакокинетика на линаклотид не са провеждани, тъй като той рядко се може да се открие в плазмата.
Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата.
It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Клинично значим отговор в общата оценка за IBS-QoL (> 14 точки разлика), се постига при 54 % от лекуваните с линаклотид пациенти спрямо 39 % при третираните с плацебо.
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Доказано е, че при линаклотид няма ребаунд ефект (възвръщане на предишното състояние), когато лечението е спряно след 3 месеца непрекъснато лечение.
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и електролити като калий от диарията.
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
- лекарства, при които се налага внимателно и точно дозиране, като левотироксин (хормон за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).
- Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Бяло- до почти бяло-оранжева непрозрачна капсула (18 mm x 6,35 mm), обозначена с „290“ със сиво мастило.
White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Капсулата трябва да се приема 30 минути преди хранене (вж. точка 4.2).
The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Constella съдържа активно вещество линаклотид.
Constella contains the active substance linaclotide.
Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Резултатите от това проучване показват, че нито един пептид не е инхибитор на най-често срещаните ефлукс- и ъптейк-транспортери, проучени при клинично значими концентрации.
Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Тъй като линаклотид рядко се открива в плазмата след терапевтични дози, не са провеждани стандартни проучвания за разпределението.
As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Не се изисква корекция на дозата за пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
То се използва за лечение на симптоми на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (често наричан просто „СРЧ“) със запек при възрастни пациенти.
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Ефектът на линаклотид и неговите метаболити за инхибиране на най-честите чревни (CYP2C9 и CYP3A4) и чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) или за индуциране на чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6 и 3A4/5) е проучен in vitro.
The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Всички пациенти отговарят на критериите Rome II за СРЧ-З и от тях се иска да съобщават средна оценка за коремна болка ≥ 3 по цифрова скала за оценка 0 - 10 (критерии, които съответстват на популация с умерен до тежък СРЧ), < 3 пълни спонтанни изхождания и ≤ 5 SBM на седмица през 2-седмичния период до изходно ниво.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не е известно, дали линакотид се екскретира в кърмата.
It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
След единична доза до 966 микрограма и многократно прилагане на дози до 290 микрограма линаклотид, не се установяват откриваеми нива в плазмата на основното съединение или неговия активен метаболит (дез-тирозин).
Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Като цяло линаклотид се открива в минимални количества в плазмата след терапевтични перорални дози и, поради това, стандартните фармакокинетични параметри не могат да бъдат изчислени.
In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Ефекти на линаклотид върху симптомите на СРЧ-З през първите 12 седмици на лечение в обобщени клинични проучвания за ефикасност от фаза 3 (проучвания 1 и 2).
Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Консистенция на изпражненията (оценка по BSFS)
Stool consistency (BSFS Score)
Линаклотид е прилаган перорално на 1 166 пациенти с СРЧ-З в контролирани клинични проучвания.
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Constella трябва да се използва след изключване на органично заболяване и e установeна диагнозата „умерена до тежка СРЧ-З” (вж. точка 5.1).
Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
Линаклотид е синтетичен пептид с 14 аминокиселини, принадлежащ по структура към семейството на ендогенния пептид гуанилин.
Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Препоръчителната доза е една капсула (290 микрограма), един път дневно.
The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Другите признаци и симптоми на СРЧ-З, включително подуване на корема, честота на пълно спонтанно изхождане (CSBM), напъни, консистенция на изпражненията, се подобряват при пациенти, лекувани с линаклотид, в сравнение с плацебо (p<0,0001), както се вижда на следващата таблица.
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table.
Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене (вж. точка 4.5).
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Ако кърмите, не приемайте Constella, освен ако
If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Какво представлява Constella и за какво се използва
What Constella is and what it is used for
Интрацелуларният cGMP причинява секреция на хлорид и бикарбонат в чревния лумен, чрез активиране на трансмембранния регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), което води до увеличаване на чревната течност и ускоряване на пасажа.
Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Ако се развие продължителна (напр. повече от 1 седмица) или тежка диария, трябва да се обмисли временно спиране на приложението на линаклотид до преминаване на диарийния епизод и да се потърси съвет от лекар.
Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
Копървичните крайни точки в двете клинични проучвания са честота на отговорилите със степен на облекчаване на СРЧ за 12 седмици и честота на отговорилите с коремна болка/дискомфорт за 12 седмици.
The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Линаклотид не е проучван при пациенти с хронични възпалителни състояния на чревния тракт, като болест на Crohn и улцерозен колит; поради това, употреба на Constella при такива пациенти не се препоръчва.
Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Линаклотид рядко се открива в плазмата след приложение на препоръчителните клинични дози, а проучвания in vitro показват, че линаклотид не е нито субстрат, нито инхибитор/индуктор на ензимната система цитохром P450 и не взаимодейства с редица разпространени трансмембранни системи (транспортери) за ефлукс и поемане в клетката (вж. точка 5.2).
Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
Ако след 4 седмици не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Свързвайки се с този рецептор, той блокира усещането за болка и позволява от организма в червата да проникне течност, при което изпражненията стават по-редки и изхождането става по-често.
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Приемане на Constella непосредствено след богата на мазнини закуска, води до по-чести и по-кашави изхождания, както и до повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с прием на гладно.
Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Ако имате тежка или продължителна диария (често отделяне на воднисти изпражнения в продължение на 7 и повече дни), моля, прекратете приема на Constella и се обърнете към Вашия лекар (вижте точка 4).
If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4).
Резултатите от тези проучвания показват, че линаклотид и метаболитът дез-тирозин не са инхибитори или индуктори на ензимната система цитохром P450.
Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Говорете с Вашия лекар, ако имате кървене от червата или правото черво.
Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Диария е най-честата нежелана лекарствена реакция и е в съответствие с фармакологичното действие на активното вещество.
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Constella причинява по-чести изхождания и диария (кашави изпражнения), когато се приема с храна, отколкото когато се приема на гладно (вижте точка 3).
Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
В кръстосано проучване за взаимодействие с храни на 18 здрави участници са приложени 290 микрограма Constella за 7 дни както на гладно, така и след хранене.
In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
След единична перорална доза от 2897 микрограма линаклотид в ден 8, приложена след 7дневен курс от 290 микрограма/ден при 18 здрави доброволци, приблизително 3 до 5 % от дозата се открива във фекалиите, практически изцяло под форма на активния метаболит дезтирозин.
Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
редки изхождания на твърди, малки или с форма на топчета изпражнения (фекалии).
• infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хипромелоза, калциев хлорид дихидрат и левцин.
Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
В двете основни проучвания фаза 3, в които пациентите получават доза от 290 микрограма линаклотид един път дневно, линаклотид се открива само при 2 от 162 пациенти, приблизително 2 часа след началната доза линаклотид (концентрациите са от 0,241 ng/ml до 0,239 ng/ml) и при нито един от 162 пациенти след 4 седмици лечение.
In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
невъзможност да се контролира изхождането (фекална инконтиненция)
• lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Когато 2897 микрограма се приложат в ден 8 след 7дневен курс с 290 микрограма/ден, линаклотид се открива само при 2 от 18 участници в концентрации малко над долната граница за количествена оценка 0,2 ng/ml (концентрации в диапазона от 0,212 до 0,735 ng/ml).
When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Както линаклотид, така и активният му метаболит се свързват с GC-C рецептора върху луменната повърхност на чревния епител.
Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
По време на 2-седмичния период преди лечението до изходното ниво, пациентите имат средна оценка за коремна болка 5,6 (по скала 0 - 10) с 2,2 % дни без коремна болка, средна оценка за подуване на корема 6,6 (по скала 0 - 10) и средно 1,8 спонтанни изхождания (SBM)/седмица.
During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
Constella не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Едновременното прилагане на Constella с такива лекарства трябва да се извършва внимателно.
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Линаклотид се метаболизира локално в стомашно-чревния тракт до своя активен първичен метаболит дез-тирозин.
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Ако сте пропуснали да приемете Constella
If you forget to take Constella
Ефикасността на линаклотид е установена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо клинични проучвания фаза 3 при пациенти с СРЧ-З.
The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C.
ниско ниво на калий в кръвта
• low level of potassium in your blood
Линаклотид е агонист на рецептора за гуанилат циклаза-C (GC-C) и има аналгетично за висцералните органи и секреторно действие.
Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Неотворена бутилка за 28, 90 и мултипак, съдържащ 112 (4 опаковки по 28) капсули: 3 години.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Информирайте Вашия лекар, ако имате възпалително заболяване на червата, като болест на Крон или улцерозен колит, тъй като при такива пациенти Constella не се препоръчва.
Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Вирусен гастроентерит
Gastroenteritis viral
Както линаклотид, така и активният метаболит дез-тирозин се редуцират и подлагат в стомашно-чревния тракт на ензимна протеолиза до по-малки пептиди и естествено срещащи се аминокиселини.
Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в групови опаковки със 112 капсули, състоящи се от 4 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 капсули.
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво със запек (СРЧ-З) при възрастни.
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Информацията за ефектите на Constella при бременни и кърмачки е ограничена.
Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Червен железен оксид (E172)
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Линаклотид рядко се установява в плазмата, поради което не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху клирънса на основното съединение или неговия метаболит.
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приемана през устата един път дневно.
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
В клинични изпитвания, 2 % от лекуваните пациенти имат тежка диария, а 5 % прекратяват лечението поради диария.
2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Капсулите са бяло- до почти бяло-оранжеви непрозрачни твърди капсули, обозначени с „290“ със сиво мастило.
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Клинично проучване за взаимодействие с храни при здрави участници показва, че при терапевтични дози линаклотид не се открива в плазмата както след хранене, така и на гладно.
A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Не приемайте Constella - ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
стомашна или коремна болка,
• stomach or abdominal pain,
Как да приемате Constella
How to take Constella
Екстрацелуларният cGMP понижава ефекта на болката върху мускулните влакна, което води до намаляване на висцералната болка при модели при животни.
Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models.
Constella не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
За какво се използва Constella
What Constella is used for
Чрез действието си върху GC-C, линаклотид доказано редуцира висцералната болка и ускорява СЧ пасаж при модели при животни, както и пасажа в дебелото черво при хора.
Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.