natgillin/translations-raw huggingface dataset:
intravenøs administrering av en 400 mg enkeltdose 1 10 timer etter administrering
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
Hvis det ikke skjer noen forbedring i symptomene etter 3 dagers behandling, må du kontakte legen din.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
- dersom du har alvorlig leversykdom eller forhøyde leverenzymer (transaminaser) mer enn 5 ganger øvre normalverdi.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
innen doseintervallet ca 30 % høyere enn etter første dose.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
som ikke har fått artspesifikt brytningspunkt og skal ikke brukes for arter der det gjenstår å bestemme tolkningskriteriene (grammegative anaerober).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
- Hvis du samtidig bruker orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendig for legen å kontrollere din koagulasjonstid.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Kontakt legen din hvis du er usikker på om du tilhører en pasientgruppe
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Vanligvis følsomme arter
Commonly susceptible species
Dersom du opplever hjertebank eller uregelmessige hjerteslag i behandlingsperioden må du informere legen din umiddelbart.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Effekt på tarmflora hos menneske
Effect on the intestinal flora in humans
Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Cmax og Cmin konsentrasjonene ved steady state (400 mg en gang daglig) var 3,2 og henholdsvis 0.6 mg/l.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Etter oral administrering absorberes moxifloxacin rask og nesten fullstendig.
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Moxifloxacin er kontraindisert hos barn og ungdom (<18 år).
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Samtidig bruk av disse legemidlene anbefales derfor ikke.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
VEDLEGG III TILLEGG TIL PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG (KUN RELEVANTE AVSNITT)
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Kryssresistens er sett med andre fluorokinoloner.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Dersom du stopper behandlingen for raskt kan infeksjonen være utilstrekkelig behandlet, og infeksjonen blusser opp igjen eller din allmenntilstand forverres og du kan også utvikle bakteriell resistens mot antibiotika.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
* Ikke artsrelaterte brytningspunkt er i hovedsak bestemt på bakgrunn av PK/PD-data og er uavhengig av MIC-fordelingen for spesifikke arter.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Ikke artsrelaterte brytningspunkt*
Non-species related breakpoints*
Pasientene bør uansett advares mot UV-eksponering eller mye og/eller sterkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
tablett skal svelges hel med tilstrekkelig mengde væske og kan tas uavhengig av måltid.
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Resistensmekanisme
Mechanism of resistance
Andre resistensmekanismer, som permeabilitetsbarriærer (vanlige hos Pseudomonas aeruginosa) og effuksmekanismer, kan også påvirke følsomheten for moxifloxacin.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus (meticillin-resistent)+
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Derfor må du følge doseanbefalingene.
Therefore, you should adhere to the dosage.
til omtrent samme tid hver dag.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Tabletten skal svelges hel (for å skjule den bitre smaken) og sammen med rikelig mengde væske.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
- Hypersensitivitet og allergiske reaksjoner har vært rapportert for fluorokinoloner inkludert moxifloxacin etter første administrering.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
i kliniske studier med inntil 14 dagers behandling.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Farmakokinetiske studier gjort på pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A,B) har ikke kunnet vise om det er noen forskjeller sammenlignet med friske forsøkspersoner.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
4.4 Special warnings and precautions for use
ta den vanlige dosen (en tablett) neste dag.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Farmakokinetikken er lineær for enkeltdoser i området 50 -800 mg og opp til 600 mg en gang daglig i 10 dager.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
- [Legemidlets navn] kan i noen tilfeller forårsake smerte og betennelse i sener, spesielt hvis du er eldre eller hvis du samtidig behandles med kortikosteroider.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Moxifloxacin skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Resistensmekanismen som inaktiverer penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner interfererer ikke med den antibakterielle aktiviteten til moxifloxacin.
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Distribusjon
Distribution
- Kinoloner har forårsaket fotosensitivitetsreaksjoner hos visse pasienter.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Følgende forandringer i tarmfloraen er sett hos friske frivillige etter oral administrering av moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., og Klebsielle spp. minsket, det
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Nedsatt leverfunksjon var assosiert med høyer eksponering for M1 i plasma, mens eksponering for uforandret legemiddel var sammenlignbart med den hos friske forsøkspersoner.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
samme gjorde anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., og Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis var det en økning.
were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC- og diskdiffusjonsbrytningspunkter for Staphylococcus spp.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp.
Anaerober
Anaerobes
Eliminasjon
Elimination
- [Legemidlets navn] kan gi en rask og alvorlig leverbetennelse som kan føre til livstruende leversvikt (se pkt 4. Mulige bivirkninger).
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
- Du kan utvikle diaré under behandling eller etter behandling med antibiotika, også [Legemidlets navn].
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
24-53 ml/min hvilket tyder på en delvis tubulær reabsorpsjon av legemidlet.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Leverfunksjonstester/undersøkelser bør utføres ved tegn på nedsatt leverfunksjon.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
12 timer. Total clearance etter en 400 mg dose varierer mellom 179 og 246 ml/min.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Man trenger ikke endre dosen hos eldre pasienter, pasienter med lav kroppsvekt eller pasienter med nyreproblemer.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Staphylococcus aureus* (meticillin-følsomme) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
#ESBL-produserende stammer er vanligvis resistente mot fluorokinoloner. +Resistensfrekvens > 50%
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Ta derfor ikke [Legemidlets navn]
Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Graden av QT-forlengelse kan øke med økende dose.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
- Det finnes en liten risiko for at du kan få en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon/sjokk) alt etter første dose, med følgende symptomer; tetthet i brystet, føle seg svimmel, sykdomsfølelse eller besvimelse, eller svimmelhet når man står.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
På grunn av manglende kliniske data er moxifloxacin også kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) og hos pasienter med transaminasestigning >5 ganger øvre normalverdi.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidigere NCCLS-brytningspunkter presenteres i tabellen under for testning av MIC (mg/l) eller diskdiffusjonsmetoden (sonediameter [mm]) ved bruk av 5 µg moxifloxacin-lapp.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Moxifloxacin elimineres fra plasme med en terminal halveringstid på ca.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Resistens
Resistant
Moxifloxacin er in vitro aktivt mot et flertall grampositive og grammegative patogener.
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Distribusjonsvolumet (Vss) er ca.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
“Andre” mikroorganismer
“Other” micro-organisms
som hemmer perstaltikken er kontraindisert ved denne tilstanden.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Moxifloxacins farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av nedsatt nyrefunksjon (inkl. kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Det er utilstrekkelig klinisk erfaring fra bruk av moxifloxacin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Hvis dette opptrer må du slutte å ta [Legemidlets navn] og søke lege umiddelbart.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
slik legen din har fortalt deg.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
- Dersom du eller noen i familien din har glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en sjelden arvelig sykdom), informer legen din, som vil gi råd om [Legemidlets navn] passer for deg.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
- Hvis du er eldre og har nyreproblemer må du påse at væskeinntaket er tilstrekkelig, fordi dehydrering kan øke risikoen for nyresvikt.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Andre spesielle pasientgrupper Ingen dosejustering er påkrevet for eldre og pasienter med lav kroppsvekt.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
- Bekkenbetennelse kan forårsakes av fluorokinolresistent Neisseria gonorrhoeae.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
- Pasienter med arvelig galatoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Kinoloner er kjent for å kunne utløse kramper.
- Quinolones are known to trigger seizures.
Før behandling med [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter - [Legemidlets navn] kan forandre hjertets EKG.
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Moxifloxacins baktericide virkning skyldes hemming av både type II topoisomerase (DNA gyrase) og topoisomerase IV som trengs for replikasjon, transskripsjon, og reparasjon av bakterie-DNA.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobe mikroorganismer Fusobacterium spp.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Bruk av andre legemidler
Taking other medicines
til smerte eller inflammasjon bør pasientene stoppe behandlingen med moxifloxacin og hvile den berørte kroppsdel.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae*
Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Hvis legen din har sagt at du ikke tåler visse typer sukker, ta kontakt med legen din før du bruker [Legemidlets navn].
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Når nyrefunksjonen reduseres øker konsentrasjonen av M2metabolitten (glukuronid) med en faktor på 2,5 (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Farmakodynamiske undersøkelser har vist at moxifloxacin har en konsentrasjonsavhengig dødlighet.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Kvinnelig genitaltraktus*
Female genital tract*
skal rådes til å kontakte lege før behandlingen fortsettes ved tegn og symptomer på fulminant leversykdom, slik som raskt utviklet asteni med gulsot, mørk urin, blødningstendenser eller hepatisk encefalopati.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
10 dager
days
*Aktiviten er tilfredsstillende vist i følsomme stammer i kliniske studier ved godkjente indikasjoner.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Det er utilstrekkelige data vedrørende bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
- Tendinitt og seneruptur kan forekomme ved kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, spesielt hos eldre pasienter og pasienter
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Ved synsforstyrrelser eller annen påvirkning av øynene skal øyelege kontaktes umiddelbart.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Nasalpolypper
Nasal polyps
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Hva du må ta hensyn til før du bruker [Legemidlets navn]..., Vis forsiktighet...).
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
til før du bruker [Legemidlets navn] ”, ”Vis forsiktighet ved bruk av [Legemidlets navn]”).
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Fordi moxifloxacin inhiberer både topoisomerase II og IV i lik utstrekning i visse grampositive bakterier, kan slike kinolonresistente bakterier være følsomme for moxifloxacin.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
5.1 Pharmacodynamic properties
Under behandling [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter - Risikoen for hjertebivirkninger øker med økende dose.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- Pasienter med hereditet for eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase er disponert for hemolytiske reaksjoner ved behandling med kinoloner.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Behandling med moxifloxacin kan gi falske negative dyrkningsresultater for Mycobatcerium spp. ved suppresjon av mykobakteriens tilvekst.
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
In vitro og ex vivo forsøk har vist konsentrasjonsavhengig proteinbinding på ca 40-42 %. Moxifloxacin bindes hovedsakelig til serumalbumin.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
som kan redusere kaliumnivået bør brukes med forsiktighet hos pasienter
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
i løpet av to uker.
These changes returned to normal within two weeks.
Den vanlige dosen er en 400 mg tablett én gang daglig.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
- Forsiktighet skal utvises hos eldre pasienter med nyresykdom og som ikke evner å opprettholde adekvat væskeinntak, da dehydrering kan øke riskikoen for nyresvikt.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle kinolonderivater, fluorokinoloner ATC-kode:
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.2 Farmakokinetiske egenskaper
5.2 Pharmacokinetic properties
inflammasjon i bekkenet (f.eks. assosiert med abscess i eggstokker eller bekkenet), der intravenøs behandling anses nødvendig, anbefales ikke behandling med [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Følgende Cmax konsentrasjoner er observert etter oral engangsdose av 400 mg (geometrisk gjennomsnitt):
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Hvis du samtidig tar andre medisiner som senker nivået av kalium i blodet må du kontakte legen din før begynner å ta [Legemidlets navn].
If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
i kvinnens underliv bør legen forskrive et annet antibiotika i tillegg til [Legemidlets navn].
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
sammen med mat og drikke Effekten av [Legemidlets navn] påvirkes ikke mat, inkludert meieriprodukter.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Samtidig administrering av moxifloxacin og ranitidin eller probenecid forandret
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
[Legemidlets navn] tabletter skal tas gjennom munnen.
[Invented name] tablets are for oral use.
til økt aktivitet og senker andelen av resistente mutanter av grampositive bakterier sammenlignet med C8-H-gruppen.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
- Dersom du er kvinne og har en komplisert infeksjon i underlivet (f.eks. en byll på egglederne og eggstokkene eller i bekkenet), i slike tilfeller vil legen vurdere en intraveøs behandling, da behandling med [Legemidlets navn]tabletter
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.