natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагулантни лекарствени продукти.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant medicinal products.
Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Мелоксикам 20 mg/ml
Meloxicam 20 mg/ml
Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
Говеда: месо и вътрешни органи:
Cattle: Meat and offal:
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
След отваряне на опаковката годен до:
PACKAGE LEAFLET FOR:
- Етанол (96%)
Ethanol (96%) Poloxamer 188
Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.
Do not use in pregnant and lactating mares.
MRLs Прицелни тъкани
MRL Target tissues
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Попитайте Bашия <ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
s.c., i.v.
Cattle: S.C., I.V.
В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва подходяща перорална терапия, съдържаща мелоксикам, прилаган в съответствие с препоръките в етикета.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
Мелоксикам Мелоксикам Говеда, кози, свине, зайци коне
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
- Меглумин - Вода за инжекции
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
28 дни.
5 days.
месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Говеда, кози
Bovine, caprine
Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
ПРОДУКТ Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне мелоксикам
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.
To obtain adequate pain relief during surgery, co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3 ml/100 kg телесна маса).
Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
И УПОТРЕБАТА, АКО
Once broached, use by…
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
КАРТОНЕНА КУТИЯ с флакони от 50, 100 или 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON - 50, 100 or 250 ml vials
Коне: месо и вътрешни органи: 5 дни
Horses: meat and offal: 5 days
Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Shelf-life after first opening of the container: 28 days.
Emdoka bvba J.
Marketing authorisation holder Emdoka bvba
Етикет за флакон от 100 ml и 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label for 100 ml and 250 ml
месо и вътрешни органи: 5 дни.
meat and offal: 5 days.
Месо и вътрешни органи: 5 дни
meat and offal: 5 days
28 дни
5 days
i.v.
Horses: I.V.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS , IF ANY
15 дни; мляко: 5 дни Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни
Withdrawal periods: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Бременност и лактация
Pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label for 50 ml
Бъбрек
Ctra.
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
Месо и вътрешни органи: 5 дни Коне:
Horses: meat and offal: 5 days.
Ексципиенти: Етанол
Ethanol
Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.
This summary was last updated in 04-2011.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DepoCyte на 11 юли 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Допълнителна информация за DepoCyte:
Other information about DepoCyte:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Пълният текст на EPAR относно DepoCyte може да се намери тук.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
DepoCyte помага да се контролират симптомите на заболяването.
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DepoCyte - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Притежател на разрешението за употреба е Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
В основното проучване 72% от пациентите, получили DepoCyte, се повлияват от лечението (13 от 18) в сравнение с 18% от пациентите, получили стандартната форма цитарабин (3 от 17).
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Комитетът решава, че ползите от DepoCyte са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
DepoCyte трябва да се прилага от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
В резултат цитарабин забавя растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат действаща инфекция на менингите.
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (познато и като ara-C), е противораково лекарство, което се употребява от 70-те години на ХХ в.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Тези симптоми засягат главно нервите и включват болка, пристъпи, главоболие, проблеми с ходенето, проблеми с паметта, инконтиненция и необичайни усещания.
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Пациентът се счита за „повлиял се“, ако след лечението в гръбначномозъчната му течност няма раково клетки и ако симптомите му не са се влошили след четири седмици.
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
След това се прилагат четири допълнителни поддържащи дози от 50 mg на всеки четири седмици.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
За пълния списък на всички наблюдавани при DepoCyte нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
DepoCyte се прилага първо като инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите пет дози, последвано от допълнителна доза от 50 mg четири седмици по-късно.
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DepoCyte.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Дозата може да бъде намалена на 25 mg, ако пациентът показва симптоми на увреждане на нервите (напр. главоболие, нарушено зрение или слабост или болки в мускулите).
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
От друга страна, между двете лекарства няма разлика по отношение на преживяемостта без влошаване на нервното заболяване.
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Цитарабин е аналог на пиримидин.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
DepoCyte е инжекционна суспензия, съдържаща 50 mg от активното вещество цитарабин
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Какви са рисковете, свързани с DepoCyte?
What is the risk associated with DepoCyte?
DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цитарабин или някоя от другите съставки.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
CHMP отбелязва, че DepoCyte е показал ефективност при лимфоматозен менингит в сравнение с цитарабин в стандартна форма и че може да подобри качество на живот на пациентите, тъй като схемата му за прилагане е свързана с по-малък брой интратекални инжекции.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Какви ползи от DepoCyte са установени в проучванията?
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
В организма цитарабин заема мястото на пиримидина и влияе на ензимите, участващи в произвеждането на нова ДНК.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
В DepoCyte цитарабин се съдържа в липозомите (малки мастни частици), от които лекарството бавно се освобождава.
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
DepoCyte е сравнен с цитарабин в стандартна форма в едно основно проучване, обхващащо 35 пациенти с лимфоматозен менингит.
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Лекарството се инжектира „интратекално“ (директно в гръбначномозъчната течност в пространството около гръбначния стълб и мозъка).
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Проучването разглежда преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Пациентът трябва да приема също дексаметазон (стероидно средство), за да се контролират по-добре някои от нежеланите реакции на лекарството.
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Най-честите нежелани реакции при DepoCyte (наблюдавани при повече от 1 на 10 лечебни цикъла) са главоболие, арахноидит (възпаление на една от защитните мембрани на гръбначния и главния мозък), объркване, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (повишена температура), слабост и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите).
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Това е заболяване, при което клетки от лимфомата (тумор в лимфната система) са се разпространили в гръбначномозъчната течност и в менингите (мембраните, които обграждат главния и гръбначния мозък).
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
За какво се използва DepoCyte?
What is DepoCyte used for?
Как е проучен DepoCyte?
How has DepoCyte been studied?
Какво представлява DepoCyte?
What is DepoCyte?
Какви са основанията за одобряване на DepoCyte?
Why has DepoCyte been approved?
раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Как действа DepoCyte?
How does DepoCyte work?
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
28 x 1 tablets
Възможно е да се наложи адаптиране на дозата при тези пациенти.
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Прието от PRAC на 6-9 юни 2017 г.
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Габапентин - респираторна депресия без едновременна употреба на опиоид (EPITT № 18814)
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Респираторна депресия
Respiratory depression
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да са сериозни:
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
Габапентин е свързан с тежка респираторна депресия.
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
По-конкретно информирайте Вашия лекар (или фармацевт), ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за конвулсии, нарушения на съня, депресия, тревожност или някакви други неврологични или психиатрични проблеми.
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
− проблеми с дишането, които, ако са тежки, може да налагат спешна помощ и интензивни грижи за нормализиране на дишането
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Пациенти с нарушена респираторна функция, респираторно или неврологично заболяване, бъбречно увреждане, едновременна употреба на депресанти на ЦНС и пациенти в напреднала възраст може да са изложени на поголям риск от изпитване на тази тежка нежелана реакция.
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <име на продукта>, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Редки (възможно е да засегнат до 1 на 1 000 души): − Затруднено дишане, повърхностно дишане (респираторна депресия)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
С честота „редки“: Респираторна депресия
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
− имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на възраст над 65 години.
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Кратка характеристика на продукта
Summary of product characteristics 4.4.
Флакон (стъклен) 1 флакон
Intravenous use vial (glass)
Дата на последно актуализиране на текста 04-2014 г.
This summary was last updated in 04-2014.
Пластирите могат да бъдат носени по време на къпане и при горещо време.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Следователно CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Пластирите се поставят върху чиста, суха, обезкосмена, здрава кожа на гърба, мишницата или гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението трябва да започне с пластир 4,6 mg за 24 часа, като дозата бъде увеличена до пластира с по-висока концентрация от 9,5 mg/24 h след най-малко четири седмици, ако към пониската доза има добра поносимост.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да бъде намалена или лечението - прекъснато, ако пациентът получи нежелани реакции.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Те не трябва да се поставят върху раздразнена или зачервена кожа, върху бедрото или върху корема или на места, където има триене от прилепнали дрехи.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
При пациенти с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки умират в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Това означава, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ривастигмин 3M Health Care Ltd., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалентен на Exelon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Пациентите могат да преминат от капсули или перорален разтвор ривастигмин към пластири.
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.