natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Дозата от 10 mg LIFMIOR има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg.
The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Проверете разтвора в спринцовката.
Inspect the solution in the syringe.
Лечението с LIFMIOR 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Не се наблюдават ребаунд пристъп на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани реакции.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Не използвайте LIFMIOR
Do not use LIFMIOR
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на LIFMIOR.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90-ия ден са рандомизирани да останат на LIFMIOR или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Следователно LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
• Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
LIFMIOR се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции.
LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с LIFMIOR при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
По-голяма част от патологичните състояния на ставите при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит и на кожата при плакатен псориазис се медиират от проинфламаторни молекули, които са свързани в мрежа, контролирана от TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво
Inspection window will have turned purple
Приблизително 15% от лицата, които получават LIFMIOR, достигат ACR 70 отговор на 3-тия и 6-ия месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.
Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с LIFMIOR, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Комбинацията от LIFMIOR и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър  2 cm.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.
Do NOT touch this area again before giving the injection.
Пристъп на заболяването се дефинира като  30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и  30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Ефикасността на LIFMIOR е сравнена с метотрексат при едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (< 3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета, причинено от етанерцепт.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте диаграма 4).
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите.
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише LIFMIOR.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи LIFMIOR.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с LIFMIOR и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1).
• Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2)
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с LIFMIOR (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.
Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата LIFMIOR на 12-ата седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-ата седмица.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Измежду пациентите, получаващи LIFMIOR, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-тия месец.
Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Не докосвайте тази област повторно преди инжекцията.
Do not touch this area again before injecting.
Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли.
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
TNF и лимфотоксин съществуват предимно като хомотримери, като биологичната им активност зависи от кръстосаното свързване на TNFR на клетъчната повърхност.
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Необходима е биекспоненциална крива, за да се опише кривата на концентрацията на етанерцепт във времето.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Редки ≥ 1/10 000 до
Rare ≥ 1/10,000 to
Пациентите в терапевтичната група на LIFMIOR в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24та, така и на 52-ра седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
LIFMIOR се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Започнете отново с друго гнездо с доза.
Start again with another dose tray.
Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
На 24-тата седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с LIFMIOR, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
sPGA „чисто“ или „минимално“, n (%) Съкращение:
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Проучване 1 е проучване фаза 2 при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ  10% от повърхността на тялото, които са на възраст  18 години.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с LIFMIOR пациенти.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg LIFMIOR (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Повишени чернодробни ензими*
Elevated liver enzymes*
Антитела срещу LIFMIOR
Antibodies to LIFMIOR
риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с LIFMIOR, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Вместо това безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
НЕ използвайте LIFMIOR, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути.
Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
If you are not sure, please contact your doctor.
При рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза II при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с LIFMIOR или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, LIFMIOR не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с LIFMIOR, е значимо по-висока след 6 месеца.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Месец 6
Month 6
LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте диаграма 15).
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Избягвайте белези или стрии.
Avoid scars or stretch marks.