natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Колит, причинен от Clostridium difficile
Clostridium difficile colitis
Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Усложнена ИПП, включително пиелонефрит
Complicated UTI, including pyelonephritis
вътреболничнa пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP).
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Цефтазидим и авибактам се отстраняват чрез хемодиализа (вж. точки 4.9 и 5.2).
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
За какво се използва Zavicefta
What Zavicefta is used for
Приблизително 87 % от пациентите имат оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор ≤ 10, а 4,0 % имат бактериемия на изходно ниво.
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Какво представлява Zavicefta
What Zavicefta is
0,75 g/0,1875 g На всеки 24 часа
0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече.
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Дисгеузия
Dysgeusia
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Резистентност
Resistant
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
• мравучкане или изтръпване;
• tingling or numbness
Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Как да съхранявате Zavicefta
How to store Zavicefta
Ако сте използвали повече от необходимата доза
If you use more Zavicefta than you should
Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Сърбеж
Urticaria
Препоръчителна интравенозна доза при пациенти с изчислен CrCl ≥ 51 ml/min
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
И УПОТРЕБА
Intravenous use
Пирексия
Pyrexia
позиви за повръщане (гадене) или повръщане;
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Via A. Fleming 2
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Неутропения
Neutropenia
цефтазидим 2 g/авибактам
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
лекарство за подагра, наречено пробенецид.
• a medicine for gout called probenecid
Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те допринасят за инфекциозния процес.
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Грамположителни микроорганизми и анаероби (вж. точки 4.2 и 5.1).
Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Лимфоцитоза
Lymphocytosis
Макуло-папуларен обрив
Rash maculopapular
ЕТИКЕТ
VIAL LABEL
Тромбоза на мястото на инфузия
Infusion site thrombosis
Цефтазидим
Ceftazidime
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам (ceftazidime/avibactam)
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Tel: + 385 1 3908 777
Усложнени инфекции на пикочните пътища
Complicated urinary tract infections
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
• оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция.
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Остро бъбречно увреждане
Acute kidney injury
Еозинофилия
Eosinophilia
Нечести
Dizziness
Тромбоцитоза
Thrombocytosis
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам
ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
стомашна болка;
• stomach pain
Гранични стойности при тестване на чувствителността
Susceptibility testing breakpoints
Анаероби
• Anaerobes
Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Enterobacteriaceae
диария;
• diarrhoea
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Парестезия
Paraesthesia
Тромбоцитопения
Angioedema
Флебит на мястото на инфузия
Infusion site phlebitis
С неизвестна честота
Uncommon Very rare
Гадене
Nausea
Повишена урея в кръвта
Blood urea increased
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Уртикария
Pruritus
Псевдомембра нозен колит
Pseudomembran ous colitis
Други нежелани реакции
4.8 Undesirable effects
Обосновани бяха следните показания:
The following indications have been justified:
По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Фармацевтична форма
Pharmaceutical form
Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Холандия (REG NL 10411)
The Netherlands (REG NL 10411)
Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Като взе предвид основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на лиценза за употреба и заявителя за лиценз за употреба, CVMP стигна до извода, че:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Member State / Marketing Authorisation Number
Телета и прасета
Calves and Pigs
Холандия (REG NL 8913)
The Netherlands (REG NL 8913)
Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло.
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Притежателите на лиценз за употреба и заявителят са представили писмени отговори и процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Видове животни
Animal species
Арбитражната процедура стартира на 11 декември 2007 г. и след приемането на списък с въпроси е спряна на 15 януари 2008 г.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Целта на оценката е да се установи дали следва да бъдат предоставени, потвърдени, спрени, изменени или отменени лицензите за употреба и заявленията, включени в процедурата по сезиране с оглед основанията за сезиране.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Ирландия е на мнение, че масовото прилагане на такива лекарствени продукти може да маскира началните клинични признаци на инфекциозно заболяване, което да засегне други животни и следователно да предизвика риск както за здравето на животните, така и за обществото.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
• употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Предоставена документация
2.2 Documentation provided
Впоследствие отново е спряна на 14 май 2008 г. и съответно подновена на 6 юни 2008 г. след получаване на отговорите на останалите въпроси.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Въведение и история
Introduction and background
Концентрация / Активно вещество
Strength / Active substance (INN)
Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Натриев салицилат
Sodium salicylate
• са налице установени и поддържани терапевтични концентрации след перорално приложение на натриев салицилат при телета и прасета.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно“.
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Търговско наименование на продукта
Product invented name
Заключения
Conclusion
ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
След получаване на отговорите на поставените въпроси процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Production, 2007; 15(3):146-151
ефикасността на натриевия салицилат като поддържаща терапия при телета и прасета е показана при респираторни инфекции, а ползата от това вещество за лечението на възпаление в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия не подлежи на съмнение.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Притежател на лиценза за употреба
Marketing Authorisation Holder
Прах за перорален разтвор
Powder for oral solution
терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Терапевтични показания за отделните видове животни Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Eurovet Animal
Eurovet Animal Health B.V.
NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Изменения, които следва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта:
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Прасета: за подпомагане възсановяване на дишането и намаляване на кашлицата при инфекции на респираторния тракт при съпътстваща антибиотична терапия.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Вземете следващата капсула в обичайното време.
Take the next capsule at the usual time.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не приемате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Средният полуживот е 6-7 часа.
The average half-life is 6-7 hours.
2 години
2 years.
Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Yargesa може да се приема със или без храна.
Yargesa can be taken with or without food.
Загуба на тегло, намален апетит
Weight loss, decreased appetite
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар може да Ви даде по-подробна информация.
Your doctor can give you more information.
Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
За да извадите капсулата:
To remove the capsule:
В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Той се използва за лечение на две заболявания:
It is used to treat two conditions:
В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
In case of overdose general medical care is recommended.
В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
• определяне на нивото на витамин B12
• measurement of vitamin B12 levels
- Активното вещество е миглустат.
- the active substance is miglustat.
Те могат да намалят количеството на Yargesa в организма Ви.
They may lower the amount of Yargesa in your body.