natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на прилагането на високи дози амоксицилин се препоръчва поддържането на адекватен прием на течности и отделяне на урината с цел да се намали рискът от амоксицилинова кристалурия.
During administration of high doses of amoxicillin it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order to reduce the possibility of amoxicillin crystalluria.
По тази причина, при пациенти с диария по време на или след лечение с антибиотици, е важно да се има предвид тази диагноза.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Средни (SD) фармакокинетични параметри
Mean (SD) pharmacokinetic parameters
Средни ( SD) фармакокинетични параметри
Mean ( SD) pharmacokinetic parameters
тежки инфекции на ушите, носа и гърлото
• severe ear, nose and throat infections
Използва се за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии.
It is used to treat infections of the lungs caused by bacteria.
Съобщавани са редки случаи на удължаване на протромбиновото време при пациенти, лекувани с амоксицилин/клавуланова киселина.
Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid.
В зависимост от резултатите ще Ви бъде предписана различна концентрация Augmentin или друго лекарство.
Depending on the results, you may be given a different strength of Augmentin or a different medicine.
Този лекарствен продукт съдържа малтодекстрин (глюкоза).
This medicinal product contains maltodextrin (glucose).
гадене, особено когато приемате високи дози
feeling sick (nausea), especially when taking high d
Не се налага корекция на дозата.
No dose adjustment is considered necessary.
Не приемайте Augmentin, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до
Do not take Augmentin if any of the above apply.
Унгария - Augmentin Duo
Hungary - Augmentin Duo
Колит, свързан с приложението на антибиотици4
Antibiotic-associated colitis4
Основният път на елиминиране на амоксицилин е през бъбреците, докато клавулановата киселина се елиминира както по бъбречни, така и по извънбъбречни механизми.
The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney, whereas for clavulanic acid it is by both renal and non-renal mechanisms.
Румъния - Augmentin Intravenos Словения - Augmentin Испания - Augmentine Intravenoso Великобритания - Augmentin Intravenous
Romania - Augmentin Intravenos Slovenia - Augmentin Spain - Augmentine Intravenoso United Kingdom - Augmentin Intravenous
инфекции на женската полова система.
• Female genital infections.
Наблюдавана е амоксицилинова кристалурия, в някои случаи водеща до бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Възрастни и деца  40 kg
Adults and children  40 kg
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
Patients with kidney and liver problems
Продължавайте да приемате Augmentin, докато лечението завърши, дори ако чувствате по-добре.
Keep taking Augmentin until the treatment is finished, even if you feel better.
Обърнете се към Вашия лекар за съвет възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
Contact your doctor as soon as possible for advice if you get these symptoms.
Има съобщения, че амоксицилин се утаява в катетъра на пикочния мехур, основно след интравенозно приложение на високи дози.
Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
Как Augmentin ще Ви бъде приложен
How Augmentin will be given to you
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в следните имена:
This medicinal product is authorised names:
Серумните концентрации на амоксицилин и клавулановата киселина, постигнати с амоксицилин/клавуланова киселина, са сходни с тези след перорално приложение на еквивалентни дози от самостоятелно проложени амоксицилин или клавуланова киселина.
Amoxicillin and clavulanic acid serum concentrations achieved with amoxicillin/clavulanic acid are similar to those produced by the oral administration of equivalent doses of amoxicillin or clavulanic acid alone.
Микроорганизъм
Organism
Таблетка с удължено освобождаване.
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged release tablet.
Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris
Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
инфекции на кожата и меките тъкани
• skin and soft tissue infections
сериозно намаляване
• severe reduction
1000 mg/200 mg на всеки 8 часа.
1000 mg/200 mg every 8 hours.
Лечението може да се стартира парентерално съгласно КХП на IV-форми и да се продължи с перорална форма.
Therapy can be started parenterally according to the SPC of the IV-formulation and continued with an oral preparation.
Една от най-честите причини за това е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са резистентни към антибиотика, използван за лечението.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Ако правят на детето
• Give your child the
4 Включително псевдомебранозен колит и хеморагичен колит (вж. точка 4.4) 5 Умерено повишаване на AST и/или ALT са установени при пациенти, лекувани с беталактамни антибиотици, но значението на тези промени не е изяснено.
4 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4) 5 A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.
AMX - амоксицилин, CA - клавуланова киселина
AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid
Ако се счита, че е необходима по-висока дневна доза на амоксицилин, препоръчва се използването на алтернативна интравенозна форма на Augmentin, за да се избегне прилагането на ненужно високи дневни дози на клавулановата киселина.
If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required it is recommended that an alternative intravenous formulation of Augmentin is selected in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти за поддържане на желаното ниво на антикоагулация (вж. точка 4.5 и 4.8).
Adjustments in the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation (see section 4.5 and 4.8).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди то да започне да приема този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Трябва да се осъществява редовна проверка на проходимостта (вж. точка 4.4).
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml прах за перорална суспензия не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 6 години.
Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension is not recommended for use in patients aged less than 6 years.
Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. точки 4.2, 4.4
Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведено при кучета, с амоксицилин/клавуланова киселина показват стомашно дразнене и повръщане, както и промяна в цвета на езика.
Repeat dose toxicity studies performed in dogs with amoxicillin/clavulanic acid demonstrate gastric irritancy and vomiting, and discoloured tongue.
В опаковката може да има пластмасова дозираща спринцовка.
• You may be provided with a plastic syringe doser.
Анамнеза за жълтеница/чернодробно увреждане, дължащи се на амоксицилин/клавуланова киселина (вж. точка 4.8).
History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).
Франция - Augmentin Холандия - Augmentin Испания - Augmentine
Netherlands - Augmentin Spain - Augmentine
Ако имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде променена.
• If you have kidney problems the dose might be changed.
Признаците могат да включват проблеми със стомаха (гадене, повръщане или диария) или гърчове.
Signs may be an upset stomach (feeling sick, being sick or diarrhoea) or convulsions.
Нежеланите реакции изброени по-долу могат да се наблюдават при прием на това лекарство.
The s effects below may happen with this medicine.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Швеция - Spektramox
Sweden - Spektramox
• припадък.
• collapse.
По време на продължително лечение е препоръчително периодично да се оценяват органните и системни функции, включително бъбречната, чернодробната и хемопоетичната функция.
Periodic assessment of organ system functions, including renal, hepatic and haematopoietic function is advisable during prolonged therapy.
Повишаване на AST и/или ALT5
Hepatobiliary disorders Rises in AST and/or ALT5
Критичните граници на МИК (MIC breakpoints) за амоксицилин/клавуланова киселина са тези на Европейския комитет по изпитване на антимикробната чувствителност (The European
MIC breakpoints for amoxicillin/clavulanic acid are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Augmentin съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин.
• Augmentin contains aspartame (E951) which is a source of phenylalanine.
ТАКИВА
Ba to
Начална доза от 1000 mg/200 mg и след това 500 mg/100 mg на всеки 24 часа
Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given every 24 hours
Не са налични клинични данни за приложение на 7:1 формите на Augmentin в дози по-високи от 45 mg/6,4 mg/kg/дневно при деца под 2 години.
No clinical data are available for Augmentin 7:1 formulations regarding doses higher than 45 mg/6.4 mg per kg per day in children under 2 years
Остра генерализирана екзантемaтозна пустулоза (AGEP)9
Acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)9
Амоксицилин и клавулановата киселина се дисоциират напълно във воден разтвор с физиологично pH.
Amoxicillin and clavulanic acid are fully dissociated in aqueous solution at physiological pH.
гадене, особено при прием на високи дози → ако имате такива проблеми, приемайте Augmentin преди хранене
• feeling sick (nausea), especially when taking high doses → if affected take Augmentin before food
Синдром, подобен на серумна болест
Serum sickness-like syndrome
Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Augmentin не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min.
Augmentin is not recommended in patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Augmentin форма с удължено освобождаване има уникален фармакокинетичен/ фармакодинамичен профил. T>MИК, получено с Augmentin не може да се постигне със същата доза, формулирана като таблетка с незабавно освобождаване.
The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Това осигурява приблизително 10,5 ml разтвор за приложение като единична доза.
This yields approximately 10.5 ml of solution for single-dose use.
Augmentin се използва при възрастни и подрастващи над 16 години за лечение на следните инфекции:
Augmentin is used in adults and children over 16 years to treat the following infections:
Обърнете се към Вашия лекар за съвет възможно най-бързо, ако
Contact your doctor as soon as possible for advice if yo
Деца на възраст 3 и повече месеца: 50 mg/5 mg/kg на всеки 8 часа
• Children aged 3 months and over: 50 mg/5 mg per kg every 8 hours
Този лекарствен продукт съдържа 29,3 mg (1,3 mmol) натрий в една таблетка.
This medicinal product contains 29.3 mg (1.3 mmol) of sodium per tablet.
Augmentin 875 mg/125 mg сашета не се препоръчват.
Augmentin 875 mg/125 mg sachets are not recommended.
Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae§
Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae§ Pasteurella multocida
Не давайте Augmentin на Вашето дете, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до него.
Do not take Augmentin if any of the above apply to you.
Това осигурява приблизително 5,2 ml разтвор за приложение като единична доза.
This yields approximately 5.2 ml of solution for single-dose use.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to ispose of medicines no longer required.
инфекции на дихателните пътища
• respiratory tract infections
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вашето дете получи някой от тези симптоми.
Contact a doctor immediately if your child gets any of these symptoms.
По-долу са представени фармакокинетичните резултати от изпитвания, при които амоксицилин/клавуланова киселина е приложен на групи здрави доброволци под формата на 500 mg/100 mg или 1000 mg/200 mg чрез болусна интравенозна инфузия.
The pharmacokinetic results for studies in which amoxicillin/clavulanic acid was administered to groups of healthy volunteers as either 500 mg/100 mg or 1000 mg/200 mg given as a bolus intravenous injection are presented below.
Augmentin прах за перорална суспензия съдържа малтодекстрин (глюкоза).
Augmentin powder for oral suspension contains maltodextrin (glucose).
Не давайте Augmentin на Вашето дете:
Do not give your child Augmentin:
• цистит
• Cystitis
Augmentin 2000 mg/200 mg трябва да се разтвори в 20 ml Water for Injection Ph.Eur. (това е минималното количество).
Augmentin 2000 mg/200 mg should be reconstituted in 20 ml of Water for Injection Ph.Eur.
Антибиотиците са предназначени за лечение на бактериални инфекции.
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
1000 mg/100 mg на всеки 8-12 часа или • 2000 mg/200 mg на всеки 12 часа.
• 1000 mg/100 mg every 8-12 hours or • 2000 mg/200 mg every 12 hours.
Това трябва да се вземе под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Ако се появи колит, свързан с приложението на антибиотици, лечението с амоксицилин/клавулановата киселина трябва да се преустанови незабавно, да се направи консултация с лекар и да се започне подходящо лечение.
Should antibiotic-associated colitis occur, amoxicillin/clavulanic acid should immediately be discontinued, a physician be consulted and an appropriate therapy initiated.
Augmentin се използва при възрастни и деца за профилактика срещу инфекции, свързани с големи оперативни интервенции.
Augmentin is used in adults and children to prevent infections associated with m procedures.
При пациенти с увредена бъбречна функция или при такива, приемащи високи дози, може да се развият гърчове (вж. точка 4.8).
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses (see section 4.8).
намален брой на червените кр
• low number of red
Да се приема в началото на храненето, за да се намали до минимум потенциалната гастроинтестинална непоносимост и да се оптимизира резорбцията на амоксицилин/клавуланова киселина.
Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of amoxicillin/clavulanic acid.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Амоксицилин/клавуланова киселина
[See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Малта - Augmentin, Noprilam DT
Malta - Augmentin, Noprilam DT
Кристалурия9
Crystalluria9
Веднага след това, приготвеният разтвор трябва да се прибави към 50 ml инфузионна течност с помощта на миниторбичка или бюрета.
Without delay the reconstituted solution should be added to 50 ml of infusion fluid using a minibag or in-line burette.
5 Критичните граници в таблицата се базират на критичните граници на бензилпеницилин.
5 Breakpoint values in the table are based on Benzylpenicillin breakpoints.
Остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP)10
Acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)10
Дозирането при пациенти с чернодробно увреждане трябва да е с повишено внимание и чернодробната функция да се проследява на равни интервали от време.
Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals.
Augmentin съдържа приблизително 2,6 mmol или 58,6 mg натрий за единица доза (две таблетки).
Important information about some of the ingredients of Augmentin Augmentin contains approximately 2.5 mmol or 58.6 mg of sodium per unit dose (two tablets).
Не приемайте Augmentin в продължение на повече от две седмици.
• Do not take Augmentin for more than 2 weeks.
Вашият лекар може да избере различна концентрация или друго лекарство.
A different strength or a different medicine may be chosen by your doctor.
1000 mg/100 mg до 2000 mg/200 mg преди операцията, когато Ви се прилага упойката.
1000 mg/100 mg to 2000 mg/200 mg before the surgery when you are given your anaesthetic.
повишаване на нивата на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
increase in some substances (enzymes) produced by the liver.
Обем вода, който да се прибави при приготвяне на суспензията (ml)
Volume of water to be added at reconstitution (ml)
• пиелонефрит
• Pyelonephritis
500 mg/125 mg, 875/125 mg, 500 mg/62,5 mg филмирани таблетки
500 mg/125 mg, 875/125 mg, 500 mg/62.5 mg film-coated tablets
7 Ако се появи алергичен дерматит, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
7 If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued (see section 4.4).
250 mg/25 mg; 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Augmentin може да се прилага или чрез бавна интравенозна инжекция за период от 3 до 4 минути директно във вена, или капково, или чрез инфузия за 30 до 40 минути.
250 mg/25 mg; 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Augmentin may be administered either by slow intravenous injection over a period of 3 to 4 min directly into a vein or via a drip tube or by infusion over 30 to 40 min. Augmentin is not suitable for intramuscular administration.
Появата на гадене е по-честа при перорален прием на високи дози.
3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
10 Вижте точки 4.3 и 4.4
10 See sections 4.3 and 4.4
25 mg/5 mg/kg на всеки 24 часа
25 mg/5 mg per kg given every 24 hours
Инфекции на костите и ставите, по-специално остеомиелит
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
свържете с Вашия лекар, ако
Contact a doctor immediately if you
Употребата на алтернативни форми на Augmentin (например такива, осигуряващи по-високи дози на амоксицилин и/или различни съотношения на амоксицилин към клавуланова киселина) трябва да се има предвид според необходимостта (вж. точки 4.4 и 5.1).
The use of alternative presentations of Augmentin (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different ratios of amoxicillin to clavulanic acid) should be considered as necessary (see sections 4.4 and 5.1).
Ако детето Ви има проблеми с бъбреците, дозата може да бъде по-ниска.
• If your child has kidney problems the dose might be lowered.
Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилага внимателно при пациенти с данни за чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Amoxicillin/clavulanic acid should be used with caution in patients with evidence of hepatic impairment (see section 4.2).
Нежелани реакции, които могат да се наблюдават в изследванията на кръвта или урината:
Side effects that may show up in your blood or urine tests:
Точно преди да приемете Augmentin, отворете сашето и смесете съдържанието му с половин чаша вода.
heck how your liver is ke Augmentin, open the sachet and mix the contents in half a glass of e at the start of a meal or slightly before.
При такива пациенти се препоръчват форми на Augmentin със съотношение на амоксицилин към клавуланова киселина 5:1.
In such patients, Augmentin formulations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 5:1 are recommended.
Вземете картонената опаковка на лекарствения продукт, за да я покажете на лекаря.
Take the medicine carton to show the doctor.
ак изглежда Augmentin и какво съдържа опаковката държавите-членки на EEA със
What Augmentin looks like and contents of the pack n Holder and Manufacturer ee Annex I - To be completed nationally] in the Member States of the EEA under the following
Обърнете се към лекуващия лекар възможно най-бързо.
Talk to their doctor as soon as possible.
Ако се счита, че е необходима по-висока дневна доза на амоксицилин, се препоръчва да се подбере друга форма на Augmentin, за да се избегне прилагането на ненужно високи дневни дози на клавулановата киселина (вж. точки 4.4 и 5.1).
If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended that another preparation of Augmentin is selected in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid (see sections 4.4 and 5.1).
125 mg/62,5 mg/5 ml прах за перорална суспензия рландия - Augmentin, Clavamel
125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Ireland - Augmentin, Clavamel
• се лекувате за чернодробни или бъбречни проблеми
• are being treated for liver or kidney problems
При такива пациенти се препоръчват форми на Augmentin със съотношение на амоксицилин към клавулановата киселина 4:1.
In such patients, Augmentin formulations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 4:1 are recommended.
сериозно намаляване на броя на белите кръвни клетки
• severe reduction in the number of white blood cells
Как да cъхранявате Augmentin Допълнителна информация
How to store Augmentin Further information
Употребата на алтернативни форми на Augmentin (например такива, осигуряващи по-високи дози на амоксицилин и/или различни съотношения на амоксицилин към клавуланова киселина) трябва да се има предвид според необходимостта (вж. точка 5.1).
The use of alternative presentations of Augmentin (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different ratios of amoxicillin to clavulanic acid) should be considered as necessary (see section
4 Критичните граници в таблицата се базират на критичните граници на бензилпеницилин.
4 Breakpoint values in the table are based on Benzylpenicillin breakpoints.
Хепатит6
Hepatitis6
инфекции на костите и ставите, по-специално остеомиелит.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Амоксицилин/клавуланова киселина може да се отстрани от кръвообращението чрез хемодиализа.
Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.
Дания- Spektramox
Denmark- Spektramox
Augmentin 1000 mg/125 mg сашета не се препоръчват.
Augmentin 1000 mg/125 mg sachets are not recommended.
Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин за одобрените показания само (вж. точка 4.1).
1 This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).
Няма клинични данни за приложение на 7:1 формите на Augmentin при деца на възраст под 2 месеца.
There are no clinical data for Augmentin 7:1 formulations for patients under 2 months of age.
Начална доза от 1000 mg/200 mg и след това 500 mg/100 mg на всеки 24 часа, плюс доза от 500 mg/100 mg в края на диализата (тъй като серумните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина се понижават)
Initial dose of 1000 mg/200 mg and then followed by 500 mg/100 mg every 24 hours, plus a dose of 500 mg/100 mg at the end of dialysis (as serum concentrations of both amoxicillin and clavulanic acid are decreased)
250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Augmentin трябва да се разтвори, така както е посочено по-горе за инжекциите.
250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Augmentin should be reconstituted as described above for injection.