natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва употребата на Optimark при деца, които са по-малки от 2-годишна възраст.
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Системо-органен клас
System Organ Class (MedDRA)
От клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит с гадоверсетамид има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции.
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Влияние на бъбречното увреждане
Effect of Renal Impairment
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Optimark може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Optimark can be removed by haemodialysis.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дразнене в гърлото
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Психични нарушения
Psychiatric Disorders
Въпреки това, дори при пациенти с тежко бъбречно увреждане след 72 часа почти цялата доза се открива в урината.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още незрялата бъбречна функция.
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Флакон 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Главоболие, дисгеузия
Headache, Dysgeusia
Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Гадоверсетамид е диализируем.
Gadoversetamide is dialysable.
Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Преди употреба, отвийте сивата капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Периорбитален оток
Vascular Disorders
(GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
< 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Тревожност, нарушение на съня, обърканост и дезориентация
Confusion and disorientation
Чести (≥1/100
(≥1/100 to
10 x 30 ml EU/1/07/398/014
1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гадоверсетамид
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 15 милимола.
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Optimark 500 микромолa/ml инжекционен разтвор във флакон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General Disorders and Administration Site Conditions
Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²); по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Флаконите Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Всяка спринцовка от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид.
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) и по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Всяка спринцовка от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид.
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
1 x 15 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
Текст на външните опаковки на флаконите от 10 ml, 15 ml и 20 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Притежател на разрешението за употреба и производител
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ЗА БЕЗОПАСНА
Dizziness,
Текст на първичните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 15 ml, 20 ml и 30 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Всеки флакон от 15 ml съдържа 4 963,5 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 7,5 милимола.
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 10 милимола.
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
10 ml (1, 10 спринцовки) 15 ml (1, 10 спринцовки) 20 ml (1, 10 спринцовки) 30 ml (1, 10 спринцовки)
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
10 ml (1, 10 флакона) 15 ml (1, 10 флакона 20 ml (1, 10 флакона)
15 ml (1, 10 vials)
Сърдечни нарушения
Cardiac Disorders
10 x 20 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
10 x 30 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Ако при контрастно-усилено ЯМР-изследване на черепа с еднократна доза, остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите маже да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Всеки флакон от 10 ml съдържа 3 309 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 5 милимола.
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Гадоверсетамид (Gadoversetamide)
Periorbital oedema
1 x 10 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) Optimark трябва да се използва само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск и в доза, ненадвишаваща 100 микромола/kg телесно тегло.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Предварително напълнена спринцовка 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 500 микромола.
Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Описание
AUTHORISATION
Всяка спринцовка от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 10 милимола.
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
ПРОДУКТ Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор във флакон гадоверсетамид
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
И УПОТРЕБА
IV use.
Хипотония хипертония
Hypotension, Hypertension
Тинитус, световъртеж
Pruritus, Rash
Отлепващият се етикет за проследяване върху предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Флакон 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 500 микромола.
Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Много редки (могат да засегнат до 1 на
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Синкоп
Flushing
Специалният етикет за проследяване на предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Инжекционен разтвор във флакон.
Vial Solution for injection in vial.
АЗБУКА
Versetamide
Отлепващият се етикет за проследяване върху флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
За регистрация: залепете самозалепващия етикет в досието на пациента.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Листовка: информация за потребителя Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Текст на първичните опаковки на флаконите от 15 ml и 20 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
Levotiroxina Alapis
Перорално приложение
Oral Solution Oral use
Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Активен е главно срещу грам-положителни бактерии.
It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Това подобрява производството на енергия в тялото на кравата и намалява нивото на кетоните в кръвта.
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с Kexxtone.
People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Kexxtone не трябва да се прилага при животни с тегло под 300 kg.
Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Продължително освобождаване означава, че монензин се освобождава бавно от средството.
Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Ако това се случи, приложете продукта отново, ако не е повреден.
If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Kexxtone на 28/01/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Kexxtone монензин
Kexxtone monensin
Той се прикрепва към повърхността на бактериалните клетки и пречи на механизма за транспортиране на хранителните вещества.
It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Кумулативният процент на кетозата е 11,5% в групата с прием на Kexxtone, в сравнение с 25,6% в плацебо групата.
The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Дата на последно актуализиране на текста: 28/01/2013.
This summary was last updated on 28 January 2013.
Хора с утановена свръхчувствителност (алергия) към монензин или към някоя от съставките трябва да избягват контакт с продукта.
People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Допълнителна информация за Kexxtone:
Other information about Kexxtone:
Лекуваният добитък трябва да се държи в затворено пространство в продължение на един час след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или регургитация.
Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Карентният срок за Kexxtone за говеда е нула дни за месо и мляко.
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Карентният срок е допустимото време след прилагане на лекарството и преди животното да бъде заклано и месото или млякото да се използват за човешка консумация.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Kexxtone превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Kexxtone да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312 млеконадойни крави, отглеждани с търговска цел.
Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни животни или токачки да имат достъп до Kexxtone, тъй като при тези видове приемът на съдържанието на интраруминалното средство може да бъде фатален.
Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
При някои хора излагането на монензин може да доведе до алергична реакция.
Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Основната мярка за ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до 16 седмици след отелване.
The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Клиничната кетоза се определя въз основа на минималното ниво на веществото ß-хидроксибутират в кръвта в комбинация с един или повече клинични признаци на кетоза.
Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Еднократна доза от Kexxtone е сравнена с плацебо (сляпо лечение), прилагано три до четири седмици преди очакваната дата на отелване.
A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Единично интраруминално средство се дава на млеконадойна крава или юница 3 до 4 седмици преди очакваното отелване с помощта на подходящ инструмент за приложение.
A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Активната субстанция в Kexxtone, монензин, е антибиотик, получен чрез естествена ферментация.
The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
При работа с продукта лицето, прилагащо Kexxtone, трябва да носи ръкавици, включително при отстраняване на регургитираното интраруминално средство.
The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин (monensin).
Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
До четири дни след прилагане говедата трябва да бъдат проверени отново, в случай че интраруминалното средство не е напълно погълнато и е попаднало в езофагуса (хранопровода или тръбата, която свързва устата със стомаха).
Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Кетозата е метаболитно нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества, наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).
Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Предлага се под формата на интраруминално средство с продължително освобождаване (средство, което се прилага през устата на животното и попада в търбуха (първия стомах) на говедата).
It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Ако е повреден, приложете ново интраруминално средство.
If damaged a new intraruminal device should be used.
Монензин променя микробната популация в търбуха, в резултат на което се увеличават бактериите, произвеждащи пропионат - вещество, използвано за синтез на глюкоза.
Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Kexxtone се използва за намаляване на случаите на кетоза в периода около отелването при млеконадойни крави и юници, предразположени към развитие на кетоза.
Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Какви ползи от Kexxtone са установени в проучванията?
What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?
What is the risk associated with Kexxtone?
След работа с продукта ръкавиците трябва да се свалят, а ръцете и непокритите части на тялото да се измият.
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
За какво се използва Kexxtone?
What is Kexxtone used for?
Какво представлява Kexxtone?
What is Kexxtone?
Как е проучен Kexxtone?
How has Kexxtone been studied?
Как действа Kexxtone?
How does Kexxtone work?
Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?
Why has Kexxtone been approved?
В съответствие със законодателството на ЕС този вид действие изисква да бъде извършена процедура за преглед на ЕС.
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Повече за процедурите
More about the procedures
За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.