natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
Lojuxta was not compared with any other treatment.
Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност“ (LDL), по-често известен като „лош“ холестрол, след 26 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
What are the risks associated with Lojuxta?
Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?
What is Lojuxta and what is it used for?
Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.
Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин“, което се намира в клетките на черния дроб и червата.
The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Допълнителна информация за Lojuxta:
Other information about Lojuxta
Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Каква информация се очаква за Lojuxta?
What information is still awaited for Lojuxta?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lojuxta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Как се използва Lojuxta?
How is Lojuxta used?
Защо Lojuxta е разрешен за употреба?
Why is Lojuxta approved?
Как действа Lojuxta?
How does Lojuxta work?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
For the full list of side effects, see the package leaflet.
Lojuxta се отпуска по лекарско предписание.
Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 щама на инактивиран
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна ваксинация с 0.5 ml от тази
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Фармацевти чна форма
Pharmaceutical Form
А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
* Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Content Package size
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
Суспенсия за
Withdrawal period
Щамове на инактивиран вирус
Suspension for injection
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5% (1 от 40 пациенти).
The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Максималната дневна доза е 100 микрограма.
The maximum daily dose is 100 micrograms.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Natpar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно.
The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Natpar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка“ и Natpar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2013 г.
Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Поради това Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.
Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Какви са рисковете, свързани с Natpar?
What are the risks associated with Natpar?
В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.
In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите, мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.
As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Natpar и за какво се използва?
What is Natpar and what is it used for?
Допълнителна информация за Natpar:
Other information about Natpar
Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?
What benefits of Natpar have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези лечения не действат достатъчно добре.
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Въпреки че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане.
While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и „боцкания“), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината.
The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при прием на лекарството веднъж дневно.
Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта.
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar.
Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком.
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Каква информация се очаква за Natpar?
What information is still awaited for Natpar?
Natpar паратироиден хормон
Natpar parathyroid hormone
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на произвеждания от него паратироиден хормон.
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези.
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.