natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pelzont на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
„Изменено освобождаване“ означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Пълният текст на EPAR относно Pelzont може да се намери тук.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Комитетът препоръчва на Pelzont да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2 .
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Pelzont се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
It is available as modified-release tablets.
Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Две проучвания разглеждат ефективността на Pelzont по отношение промяната на нивата на мазнините в кръвта.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Какви са рисковете, свързани с Pelzont?
What is the risk associated with Pelzont?
Когато пациентът приеме таблетката, в кръвообращението първо се освобождава ларопипрант и той блокира PGD2 рецепторите.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
В таблетките Pelzont ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Най-честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Pelzont e лекарство, съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2“ (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pelzont нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Pelzont, или никотинова киселина.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pelzont са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Pelzont, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Pelzont, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pelzont обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Никотиновата киселина е вещество, което се среща в природата и се използва в ниски дози като витамин.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Второто проучване показва, че нивата на LDL холестерола допълнително намаляват, когато Pelzont се приема със симвастатин (48% намаление), в сравнение с прием на Pelzont самостоятелно (17% намаление) или на симвастатин
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Никотиновата киселина се освобождава побавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Първото проучване сравнява ефективността на Pelzont с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Pelzont, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Второто проучване сравнява комбинацията от Pelzont и симвастатин (вид статин) с Pelzont самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Pelzont е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Добавянето на ларопипрант към никотиновата киселина намалява симптомите на зачервяване, предизвикани от нея.
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Pelzont се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Как действа Pelzont?
How is Pelzont used?
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pelzont са изследвани върху
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Зачервяването е измервано посредством
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Следователно Агенцията счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka d.d. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka d.d.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka d.d.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka d.d. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лекарството се приема с ниска доза ритонавир или, като вариант при възрастни, с кобицистат и други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Това означава, че Дарунавир Krka d.d. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka d.d.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат.
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka d.d.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на НІV.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Дарунавир Krka d.d. е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Тъй като Дарунавир Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ритонавир забавя разграждането на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Активното вещество в Дарунавир Krka d.d., дарунавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka d.d.?
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
В него се разяснява как
and what is it used for?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka d.d. намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Дарунавир Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Дарунавир Krka d.d.
Darunavir Krka d.d.
Допълнителна информация за Дарунавир Krka d.d.:
Other information about Darunavir Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
contains the active substance darunavir.
Дарунавир Krka d.d. е „генерично лекарство“.
is a ‘generic medicine'.
Агенцията препоръча Дарунавир Krka d.d. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. винаги се приема с ритонавир.
is always given with ritonavir.
Как действа Дарунавир Krka d.d.?
How is Darunavir Krka d.d.
Как е проучен Дарунавир Krka d.d.?
How has Darunavir Krka d.d.
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
A Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta
Количество
Spain
Държава членка ЕС/ЕИП
United Kingdom
Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно.
The recommended dose is 150 mg twice a day.
Допълнителна информация за Verzenios можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verzenios?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Допълнителна информация за Verzenios
Other information about Verzenios
Verzenios се предлага под формата на таблетки (50 mg, 100 mg и 150 mg).
Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Verzenios са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Verzenios непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Данните се считат за достатъчни, за да се заключи, че Verzenios може да е от полза и при жени, които все още не са в менопауза.
Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
По отношение на безопасността, основният риск е диария, която се счита за подлежаща на овладяване при намаляване на дозата.
Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Дозата трябва да се намали, ако пациентът приема и определени лекарства, наречени „инхибитори на CYP3A4“.
The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
За повече информация относно употребата на Verzenios вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Общ преглед на Verzenios и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Verzenios може да се използва само когато раковите клетки притежават определени видове рецептори (наричани хормонални рецептори) на повърхността си (HR-положителни) и не произвеждат неестествено големи количества от друг рецептор, наричан HER2 (HER2-отрицателни).
Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verzenios, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verzenios (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, инфекции, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене (повдигане), повръщане и намален апетит.
The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
При жени, които все още не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено агонист на лутеинизиращия хормон-освобождаващ хормон.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Verzenios съдържа активното вещество абемациклиб (abemaciclib).
Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Какво представлява Verzenios и за какво се използва?
What is Verzenios and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Verzenios, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.