natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите, които не са наблюдавани при клиничните проучвания, но се наблюдават при кучета при нива на експозиция, сходни с клиничната употреба, са чернодробни промени (уголемяване, тъмнокафяв цвят, леко уголемяване на хепатоцитите с концентрични ламеларни телца в цитоплазмата и вакуолизация на цитоплазмата), свързвани с повишения метаболизъм.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Изходното лекарство и SMAP могат допълнително да се глюкуронидират.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
System Organ Class (MedDRA terminology†)
Дозирането в стационарно състояние или на кетоконазол (400 mg/ден), или на циметидин (1 200 mg/ден) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза зонизамид, давана на здрави доброволци.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population)
Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 14, 28, 56 и 84 твърди капсули.
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
При пациентите, приемащи Zonegran, при които се развиват тежки мускулни болки и/или слабост, било то със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за мускулно увреждане, включително нивата на серумната креатин фосфокиназа и алдолаза.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. също точка 4.2).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със Zonegran въпреки заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
• Some people respond to lower doses.
В други случаи предозирането е било последвано от симптоми като сомнолентност, гадене, гастрит, нистагъм, миоклонус, кома, брадикардия, намалява бъбречна функция, хипотония и потиснато дишане.
In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
детето трябва да пие голямо количество студена вода
• The child must drink plenty of cold water
Zonegran може да се приема със или без храна.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
В някои случаи предозирането е било асимптоматично, особено когато е предизвикано повръщане или промивка.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
В случай че се открият бъбречни камъни, Zonegran трябва да се прекрати.
In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Честотата на понижение на телесното тегло от 10% или повече е 10,7% (вж.
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат Zonegran, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които могат независимо да предизвикат кожни обриви.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Zonegran не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини допълнителна загуба на тегло.
• are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на Zonegran.
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.
• have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Титанов диоксид (E171) Шеллак
Titanium dioxide (E171) Shellac
Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка 4.5)
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции.
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Ето защо към деца на възраст 6 и повече години с телесно тегло под 20 kg трябва да се подхожда предпазливо.
Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.
• Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Зонизамид е бензизоксазолово производно.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Ако са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или гранд мал гърчове, се препоръчва да се помисли за спиране на Zonegran и започване на подходящо лечение.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Zonegran да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Вашето дете приема Zonegran:
When your child is taking Zonegran:
В едно проучване за перорална токсичност с многократни дози при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти с максималната препоръчителна доза, се наблюдават понижение на телесното тегло и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология и промени в поведението.
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Заболяванията или терапиите, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) могат да допълнят бикарбонатпонижаващите ефекти на зонизамид.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.
• The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
ITT популация < 4 гърча през 3-месечния базисен период > 4 гърча през 3-месечния базисен период
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Zonegran твърди капсули са за перорално приложение.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или ацетазоламид.
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на Zonegran в стационарно състояние не повлиява серумните концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в комбиниран перорален контрацептив.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със Zonegran и за един месец след спирането му.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Блистери от PVC/PVDC/алуминий, опаковки от 28, 56, 84, 98 и 196 твърди капсули.
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на изходното лекарство от CYP3A4, за да се образува 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
При клиничните проучвания съвместното приложение на ламотрижин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането и на бъбречната функция.
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
Въз основа на клиничните данни известните специфични и неспецифични CYP3A4 инхибитори изглежда нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетичните параметри за експозиция на зонизамид.
- CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
МонотерапияНоводиагностицирани възрастни пациенти
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Затова не е необходима промяна в дозата на Zonegran, когато той се прилага съвместно с известни инхибитори на CYP3A4.
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено тегло.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
• The recommended dose is 300 mg once a day.
Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Споменатите по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за педиатрични пациенти и юноши.
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Медицинските специалисти трябва да съветват жените с детероден потенциал, които се лекуват със зонизамид.
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със Zonegran и да обмисли други терапевтични възможности.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Повечето нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократни дози на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните канали и преходна хиперплазия се наблюдават единствено в ювенилното проучване.
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany.
имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.
• have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)
• loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
Реакции към сулфонамиди
Sulphonamide reactions
ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.
• low blood potassium levels, convulsions/seizures.
Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Как да приемате Zonegran
How to take Zonegran
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Няма нужда от коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
При пациенти с епилепсия дозирането на Zonegran в стационарно състояние не води до никакви клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотрижин, фенитоин или натриев валпроат.
In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
- без CYP3A4 индуциращи средства; или с бъбречно или чернодробно увреждане
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
При лица с бъбречно увреждане бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.
• slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Обобщен анализ на данните за безопасност от 420 педиатрични пациенти (183 пациенти на възраст от 6 до 11 години и 237 пациенти на възраст от 12 до 16 години със средна продължителност на експозицията приблизително 12 месеца) показва относително по-висока честота на съобщаване на пневмония, дехидратация, намалено потене, абнормни чернодробни функционални тестове, otitis media, фарингит, синузит и инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, епистаксис и ринит, коремна болка, повръщане, обрив и екзема и фебрилитет в сравнение с популацията от възрастни (особено при пациентите на възраст под 12 години) и, с ниска честота, амнезия, повишен креатинин, лимфаденопатия и тромбоцитопения.
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Бележка:
NN:
Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (от соя).
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Трябва да се отбележи, че Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Ограничените данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши с дози в стационарно състояние от 1, 7 или 12 mg/kg дневно в разделени приеми е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло.
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Пациентите са титрирани до първоначалната таргетна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.