natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz и цисплатин е представено в Таблица 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
Употребата на Пеметрексед Sandoz трябва да се избягва по време на бременност.
The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Sandoz, вижте точка 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Опаковка с 1 флакон със защитна пластмасова опаковка.
Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Честотата на преживяемост на 1та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Sandoz.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Sandoz, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Повечето от тези събития са отшумели след прекратяването на пеметрексед.
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
iela 33-30 Rīga, LV1010
Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Степен 3 - 4 на токсичност
Grade 3-4 toxicity
по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Рандомизирани и лекувани пациенти
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
• Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатагенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
28023 (Aravaca) Madrid España
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Sandoz.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Лечението с Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Промяна на вкуса
• Taste change
Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Нисък хемоглобин (анемия)
• Low haemoglobin level (anaemia)
Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция, както и за признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Други (N=252)
Other (N = 252)
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
• Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
SN:
SN: {number}
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Пеметрексед Sandoz повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, като е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
• Hypernatraemia - increased sodium in blood
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Eesti filiaal Pärnu mnt105
Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин. (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Инфекциозни и неинфекциозни заболявания на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Загуба на чувствителност
• Loss of sensation
Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Sandoz.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).
• Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Sandoz.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Доза на цисплатин (mg/m2)
Dose for Cisplatin (mg/m2)
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
• Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
• Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Пеметрексед Sandoz може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Той е бял до светложълт лиофилизиран прах.
It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения (реконституиран) разтвор на Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 4 дни при температура под 25С.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Намален креатининов клирънс**
Very common Creatinine clearance decreased**
Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Sandoz трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
• Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Sandoz.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Sandoz.
Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. точка 2 „Пеметрексед Sandoz съдържа натрий” ).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Дозата на Пеметрексед Sandoz е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Всички степени на токсичност
All grades toxicity
Пеметрексед Sandoz може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията- вижте таблицата по-долу.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Други лекарства и Пеметрексед Sandoz
Other medicines and Pemetrexed Sandoz
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
filialas Šeimyniškių 3A,
Пеметрексед Sandoz се състои от един флакон със защитна пластмасова опаковка, съдържаща 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла - с плацебо.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Бял до почти бял или светложълт лиофилизиран прах.
White to off-white or pale yellow lyophilised powder.
Пеметрексед Sandoz е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Нежелани реакции на Пеметрексед Sandoz може да включват:
Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Sandoz.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
ако имате температура 38 ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Доцетаксел (N = 276)
Docetaxel (N = 276)
Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
• Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Съдържа манитол (Е421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Пеметрексед Sandoz трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Sandoz може да има ранна или късна радиационна реакция.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz.
Конюнктивит (възпаление на очите)
• Conjunctivitis (inflamed eye)
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Австрия
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Австрия
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm3.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Ефективност на пеметрексед+ цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a