natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Viramune.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за фазата, която включва първите две седмици за пациенти, започващи лечение с Viramune, и не трябва да се използва, докато обривът не изчезне.
The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките), както и броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смърт.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Предлага се под формата на таблетки с незабавно (200 mg) и с удължено (50, 100 и 400 mg) освобождаване и като перорална суспензия (50 mg/5 ml).
It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viramune, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
При възрастни, които са приемали три лекарства, има по-голямо увеличение на общия брой на CD4 клетките и по-малък риск от влошаване на заболяването или смърт.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Проучванията сравняват Viramune в комбинация със зидовудин и диданозин (други антивирусни лекарствени продукти) с други антивирусни лекарства.
The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
При възрастни лечението трябва да започне с 200 mg таблетки с незабавно освобождаване или с перорална суспензия веднъж дневно за две седмици.
For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viramune (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са: обрив, главоболие, гадене (позиви за повръщане), умора, коремна болка, диария, повишена температура, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за чернодробни проблеми в кръвта.
The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Viramune е свързван и със сериозни нежелани реакции, включващи синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи алергични реакции, които засягат кожата и мукозните мембрани), тежка форма на хепатит и чернодробна недостатъчност и тежки алергични реакции.
Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Комитетът отбеляза, че по-голямата част от проучването с Viramune е проведено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ, вид антивирусни лекарства) и че не са налице достатъчно доказателства за употребата на комбинирано лечение, включващо протеазен инхибитор (друг вид антивирусно лекарство) след лечение с Viramune.
The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Какви ползи от Viramune са установени в проучванията?
What benefit has Viramune shown during the studies?
Активното вещество във Viramune, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Не трябва да се прилага при пациенти с тежки проблеми или признаци на проблеми с черния дроб в кръвната картина или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Какви са рисковете, свързани с Viramune?
What is the risk associated with Viramune?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Viramune са по-големи от рисковете като част от комбинирана терапия за антивирусно лечение на пациенти в детска, юношеска и напреднала възраст, заразени с ХИВ-1,.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Освен това те показват, че пациентите могат безопасно да преминат от таблетната форма с незабавно към тази с удължено освобождаване.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
През първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на тези нежелани реакции, както и да се правят кръвни изследвания за чернодробни проблеми редовно по време на лечението.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Комитетът препоръча на Viramune да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Viramune е лекарство, съдържащо активното вещество невирапин (nevirapine).
Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
След това дозата се увеличава до стандартната доза от 200 mg два пъти дневно, като се използват таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспензия, или до стандартната доза от 400 mg веднъж дневно, като се използват таблетките с удължено освобождаване.
The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Viramune прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Viramune в комбинация със зидовудин и ламивудин води до 38% намаляване на вирусното натоварване след 48 седмици в сравнение с 28% повишаване при пациентите, приемащи зидовудин и ламивудин без Viramune.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Какво представлява Viramune?
What is Viramune?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viramune, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
В подкрепа на използването на таблетките с удължено освобождаване фирмата провежда проучвания, за да покаже, че както таблетките с незабавно освобождаване, така и тези с удължено освобождаване произвеждат подходящи нива на лекарството и сходен ефект върху вирусното натоварване в организма.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Как е проучен Viramune?
How has Viramune been studied?
Докато обривът не изчезне напълно, дозата не трябва да се увеличава до поддържащата доза.
The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
За какво се използва Viramune?
What is Viramune used for?
Как се използва Viramune?
How is Viramune used?
Защо Viramune е разрешен за употреба?
Why has Viramune been approved?
Пълният текст на EPAR за Viramune може да се намери на уебсайта на Агенцията:
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Карциногенният потенциал не е оценяван.
The carcinogenic potential was not evaluated.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност.
Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Има ограничени данни от употребата на тиоколхикозид при бременни жени.
There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
[*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Това лекарство е мускулен релаксант.
This medicine is a muscle relaxant.
Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Пациентите трябва да бъдат внимателно информирани за потенциалния риск при възможна бременност и за ефективните противозачатъчни мерки, които трябва да се вземат.
Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
- След перорално приложение, общата радиоактивност се екскретира основно във фекалиите (79%), докато екскрецията в урината представлява само 20%.
- After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Това се основава на лабораторни проучвания (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Не трябва да употребявате това лекарство в по-високи дози или за по-продължителен период от 7 дни (за перорални форми)/5 дни (за i.m. форми).
You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Строго съблюдавайте дозите и продължителността на лечение, описани подробно в точка 3.
Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Трябва да се използва за остри състояния, свързани с гръбначния стълб.
It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Вашият лекар ще Ви информира за всички мерки, свързани с ефективното предпазване от забременяване, и за потенциалния риск при бременност.
Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Педиатрична популация <Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
То се употребява при възрастни и юноши на 16 години и по-големи като адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури.
It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]
Method of administration [To be completed nationally]
o За пероралната форма 4 mg и 8 mg:
o For the oral form 4 mg and 8 mg:
4 mg/2 ml [до 10] флакона/ампули
4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Това лекарство не трябва да се използва за продължително лечение (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Поправки на съответните точки в кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Причината за това е, че един от продуктите, който се образува в организма при приемане на тиоколхикозид във високи дози, може да причини увреждане на някои клетки (различен от нормалния брой хромозоми).
This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Стойностите на AUC за тези дози са съответно 283 и 417 ng.h/ml.
The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Освен това се наблюдават и малки аномалии (допълнителни ребра, забавена осификация).
Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Тази стъпка се реализира основно чрез чревния метаболизъм, което обяснява липсата на циркулиращ непроменен тиоколхикозид при този път на приложение.
This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
4 mg [до 30] твърди капсули [до 30] таблетки
4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Ако сте пропуснали да приемете
If you forget to take X
И при двата метаболита максималната плазмена концентрация се получава 1 час след приложението на тиоколхикозид.
For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Тиоколхикозид не трябва да се употребява - при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - през целия период на бременност - по време на лактация - при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки.
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
Адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначно-мозъчна патология при възрастни и юноши на 16 години и по-големи.
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
За SL59.0955 тези стойности са много по-ниски: Cmax около 13 ng/ml и AUC в диапазона от 15,5 ng.h/ml (до 3 ч.) до 39,7 ng.h/ml (до 24 ч).
For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Като предпазна мярка, употребата на продукта в дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.2).
As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, който сте получили.
You can help by reporting any side effects you may get.
При зайци, тиоколхикозид показва токсичност за майката, започваща от 24 mg/kg/ден.
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Това лекарство би могло да причини проблеми с мъжкия фертилитет поради потенциалното увреждане на сперматозоидите (различен от нормалния брой хромозоми).
This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Профилът на тиоколхикозид е оценяван in vitro, и in vivo след парентерално и перорално приложение.
Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Наличието на агликом метаболит (3деметилтиоколхицин-SL59.0955) след интрамускулно приложение никога не е било оценявано, поради което формирането му при използване на този път на приложение не може да бъде изключено.
The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
При плъхове, перорална доза 12 mg/kg/ден тиоколхикозид причинява съществени малформации заедно с фетотоксичност (забавен растеж, смърт на ембриона, увреждане на честотата на разпределението по полове).
In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Липсват данни за неактивния метаболит SL59.0955.
No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Тиоколхикозид се понася добре след перорално приложение за периоди до 6 месеца както при плъхове, така и при нечовекоподобни маймуни, когато се прилага в многократни дози помалки или равни на 2 mg/kg/ден при плъхове и по-малки или равни на 2,5 mg/kg/day при нечовекоподобни маймуни, и по интрамускулен път на приложение при маймуни в многократни дози до 0,5 mg/kg/ден за 4 седмици.
Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Наблюдават се само два метаболита: фармакологично активният метаболит SL18.0740 и неактивният метаболит SL59.0955.
Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Препоръчителната и максимална доза е 8 mg на всеки 12 часа (т.e. 16 mg на ден).
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Причината за това е, че това лекарство може да премине в кърмата.
This is because the medicine passes into your breast-milk.
Не приемайте това лекарство, ако: - сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна
Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
SL18.0740 и SL59.0955 се откриват в урината и фекалиите, докато дидеметил-тиоколхицин се открива само във фекалиите.
SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
Please discuss with your doctor if you have further questions.
[трябва да се включи следният израз]
[this wording should be inserted]
Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенно действие при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Препоръчителната и максимална доза е 4 mg на всеки 12 часа (т.e. 8 mg на ден).
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
o За интрамускулната форма:
o For intramuscular form:
Тъй като тиоколхикозид преминава в кърмата на майката, употребата му е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Анеуплоидността представлява промяна в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност, което се приема за рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност/ спонтанен аборт, нарушен мъжки фертилитет, когато се засягат зародишни клетки, и потенциален рисков фактор за рак, когато се засягат соматични клетки.
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Във високи дози, тиоколхикозид предизвиква повръщане при кучета, диария при плъхове и конвулсии едновременно при гризачи и негризачи след остро приложение по перорален път.
At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
След перорално приложение на тиоколхикозид, метаболитът SL18.0740 се елиминира с привиден t1/2 в диапазона от 3,2 до 7 часа, а метаболитът SL59.0955 има t1/2 средно 0,8 ч.
After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
При хора този вид увреждане на клетките е рисков фактор за рак, увреждане на плода и нарушение на мъжкия фертилитет.
In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Анеуплоидията се счита за рисков фактор за тератогенност, ембрионална/фетална токсичност, спонтанен аборт и нарушен фертилитет при мъже, както и потенциален рисков фактор за рак.
Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенна активност при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора.
Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
След единична перорална доза от 8 mg тиоколхикозид Cmax и AUC на SL18.0740 са съответно около 60 ng/ml и 130 ng.h/ml.
After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза Х Ако по невнимание сте приели повече от необходимата доза Х, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.