natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
2 D bar code carrying the unique identifier
AБН (/µl)
ANC (/µL)
Необходимостта от ефективна контрацепция
• The need for effective contraception
Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Синдром на Stevens-Johnson*
Stevens-Johnson syndrome*
Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Медиана на време на преживяемост ± se (месеци)
Survival time median ± se (month)
Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Capsules should not be opened or crushed.
Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
It can also happen sometime after treatment has stopped.
Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в следните ситуации:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
като спира развитието на раковите клетки
• by stopping the cancer cells developing
Мелфалан в,г,д
Melphalan c,d,e
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането трябва да се извършват в един и същ ден.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Талидомид не взаимодейства с хормоналните контрацептиви.
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Печатно мастило
Printing ink
Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане.
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Треперене (тремор).
• Shaking (tremor).
Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения.
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Талидомид не взаимодейства с дигоксин.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)*
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Какво представлява мултипленият миелом
What is multiple myeloma
Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Може да се очаква повечето пациенти, които приемат талидомид, да получат нежелани реакции.
Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
08 февруари 2018 г.
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Полова дисфункция
Sexual dysfunction
Мултипленият миелом обикновено е нелечим.
Multiple myeloma generally cannot be cured.
,†, левкоцитокластичен васкулит
,†, Leukocytoclastic vasculitis
Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
• че не трябва да дава лекарството на други лица
• That he should not share the treatment with any other person
Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява.
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Ако се подозира синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или DRESS,, употребата на талидомид не трябва да започва повторно (вж. точки 4.2 и 4.4).
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Абсолютен брой неутрофили a
ANC: Absolute Neutrophil Count a
За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
• Do not break, open or chew the capsules.
Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
(За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест” и/или главоболие.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули.
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Много често талидомид предизвиква сънливост.
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея.
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
• Additional risk minimisation measures 1.
В Таблица 3 се съдържат само нежеланите реакции, за които е установена основателна причинно-следствена зависимост от лечението с лекарствения продукт според наблюдаваното в основното проучване и от постмаркетинговия опит.
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (+ 1/10 000 до < 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с националните компетентни власти във всяка държава членка и да се приложат преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време на терапията.
Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
†, панцитопения
†, Pancytopenia
Алергични реакции и тежки кожни реакции
Allergic reactions and severe skin reactions
Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
имате спад в броя на тромбоцитите.
• you have a fall in the number of platelets.
Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците.
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта.
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.
At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини или да не изпълняват рискови задачи, докато са на лечение с талидомид, ако се чувстват уморени, замаяни, сънливи или имат замъглено зрение.
Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Ако не използва ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена, за предпочитане към съответно обучен медицински специалист, за съвет относно контрацепцията, за да може да започне да я прилага.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
†, менструални нарушения, включително аменорея
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 2.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Ограничения при предписване и отпускане
Prescribing and dispensing restrictions
Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид преминава в човешката кърма.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.