natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Оценка на ефекта
Effect assessment
В проучване на прилагането на цинков оксид при отбити прасенца (Poulsen, 1995)8, прилагането на големи количества цинк под формата на цинков оксид, в продължение на 1, 2 или 3 седмици след отбиването, оказва влияние върху честотата на диарията след отбиване сред други параметри.
In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Не е предоставено проучване, за да се демонстрира ефикасността на лечението на диарии след отбиване при прасенца.
No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Tekro, spol.
Czech Republic Tekro, spol.
Стойностите на PNEC в този доклад се считат за надеждни и, следователно, са подходящи за използване при характеризиране на риска на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при животни, отглеждани за храна.
The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Следователно CVMP, по време на срещата си през декември 2016 г., счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, като предимствата на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишава рисковете за околната среда.
Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Не са налични данни от патентовани или публикувани проучвания в подкрепа на ефикасността на цинковия оксид за лечение на диария след отбиване при прасенца.
No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
При все това във всеки компонент на околната среда са установени рискове за някои сценарии при всяка изследвана норма на приложение.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Притежателите на лиценз за употреба приемат, че въз основа на оценката на CVMP предложените мерки за намаляване на риска само ще разредят, а няма да намалят общото количество на цинка в околната среда и по този начин ще бъде само въпрос на време преди рискове да се появят във всички компоненти на околната среда.
The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
В глинестите почви риск от цинк за видовете почвени обитатели ще бъде достигнат средно за около 55 години;
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils;
За всички компоненти на околната среда са установени рискове за някои сценарии при изследваните норми на приложение.
For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата на неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън“ настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
2010. Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 54: 3605-3608.
Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
United Kingdom Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Това означава, че независимо от недостига на представените данни се счита, че ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид за предотвратяване на диария след отбиване при прасенцата е демонстрирана.
That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
• CVMP счита, че ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид за лечение на диария след отбиване при прасенцата не се поддържа от данни и не може да се докаже;
• the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated;
Комитетът признава, че съществува риск от коселекция на резистентност, свързана с употребата на цинков оксид, но в момента, този риск не може да се определи количествено.
The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable.
(2015)5, клиничното наблюдение на отбити прасенца, заразени с ентеротоксична E.coli, показва по-нисък резултат за диария и по-ниска честота на диария при третираните животни (подложени на хранителен режим със съдържание на 2500 ррm цинков оксид в храната), отколкото при контролните животни (нетретирани прасета).
In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
съдържащи цинков оксид, обаче, те не са представили данни, подкрепящи количествена оценка на риска и не са обмислили, че докато тяхното заключение относно ограниченото освобождаване на цинков оксид в околната среда се оценява от прилагането на тези продукти върху прасенца на възраст 3-4 седмици (7-8 kg), твърдението за техните продукти е за прасета с до 40 kg/телесно тегло, а лечението на по-тежки прасета също ще увеличи натоварването на околната среда.
However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
• CVMP счита, че въз основа на наличните данни клиничната полза от ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин сулфат и цинков оксид не може да се докаже;
• the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
Научните основания на aniMedica за преразглеждането се фокусират върху ползите, свързани с приложението на техните продукти (ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин сулфат и цинков оксид), рисковете за коселекция на резистентни гени и рисковете за околната среда, свързани с приложението на техните продукти.
aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Следователно CVMP счита, че оценката на риска за околната среда, предоставена по време на процедурата по сезиране по член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО за Gutal (EMEA/V/A/108), е научно обоснована и трябва да се използва при оценката на съотношението полза/риска за продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Понастоящем се препоръчват различни показания и дози, но цинков оксид се прилага главно във фуража в доза от 100 mg на килограм телесно тегло (тт) дневно в продължение на 14 последователни дни, което е 2500 ppm цинк във фуражите.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
Значими нежелани реакции (въздействие върху скоростта на растеж, клинични признаци) са наблюдавани при по-висока доза (3 пъти в продължение на 28 дни).
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Zn 500 mg/g perorální prášek
MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek
следователно, по време на преразглеждането на настоящата процедура по сезиране CVMP разглежда само научните основания на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждане.
As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. и Vetpharma Animal Health S.L.
s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Въпреки че съществуват неясноти относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, счита се, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията за околната среда за употреба при характеризиране на риска от ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат при животни, отглеждани за храна.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal
Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
(2010 г.) изследване за фуражни добавки, съдържащи цинков оксид и не представляват найлошия случай за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, който ще бъде в диапазона от 8 kg ha-1 a-1.
These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
Освен това, авторите заключават, че настоящото използване на цинк в свиневъдството в Дания може да доведе до преминаването на цинк от полета, наторени с течна тор от прасета, във водните слоеве, в концентрации, които могат да представляват риск за водните видове.
Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Следователно
Moreover,
Като се има предвид използването на тези продукти, настоящите разпоредби на ЕС и добрата земеделска практика (GAP) за разпръскване на тора, как прицелните животни се отглеждат и как се борави с тора, мерките за намаляване на риска (предложени по-горе), въпреки че са в съответствие с насоката на CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) и са предложени за процедурата по сезиране за Gutal по член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/108), за да се намали натрупването на цинк във всеки компонент, не могат да гарантират, че е възможно да доведат до ефективно намаляване на близките и бъдещи екологични рискове, идентифицирани при оценката на риска, а само ще отложат общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надвишава PNECs).
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Леченията се състоят в хранителен режим на изходно ниво, включващ 100 ррm цинк под формата на цинков оксид или същия режим с добавяне на 2400 ррm цинк (под формата на цинков оксид).
Treatments consisted in a baseline diet of 100 ppm zinc in the form of zinc oxide or the same diet supplemented with 2400 ppm zinc (as zinc oxide).
Мерки за намаляване на риска
Risk mitigation measures
Авторите на доклада също така заключават, че настоящото използване на цинк в свиневъдството в Дания може да доведе до излужване (отмиване) на цинка от полета, наторени с течен тор от прасета, във водните слоеве в концентрации, които могат да представляват риск за водните видове.
The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
В песъчливите почви риск от цинк за видовете почвени обитатели ще бъде достигнат средно за приблизително 31 години.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
Horní Počernice Czech Republic
Horní Počernice
неспецифична диария след отбиване т.е. предизвикана от практиката на отбиването при определени условия на отглеждане.
Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Вследствие на това CVMP счита, че в светлината на наличните цялостни данни, рисковете за околната среда, установени от непрекъснатото натрупване през годината на цинк в почвата от разпръскването на тор върху земеделски земи, не могат да бъдат ефективно контролирани чрез прилагане на двете мерки за намаляване на риска, представени по-горе.
Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
Основанията на притежателите на лиценз за употреба за искане за преразглеждане на становището на CVMP са фокусирани върху рисковете за коселекция на резистентни гени и рисковете за околната среда.
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Научните основания на Nutritional Products DSM и Provimi за преразглеждането се фокусират върху ефикасността на цинковия оксид, рискове за коселекция на резистентни гени и рисковете за околната среда.
DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs. Animal Feed Science and Technology 181, p. 65 - 71.
Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
За оценка на този риск за околната среда не са взети под внимание потенциални допълнителни концентрации на експозиция, например, от фуражни добавки, съдържащи цинк или други промишлени източници.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
По време на посочената по-горе процедура за Gutal, перспективата за неразпръскване на тор върху една и съща зона на почвата през следващите години, за да се забави натрупването на цинк, се счита като възможна мярка за намаляване на риска.
During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
CVMP счита, че рисковете за околната среда, установени от годишното натрупване на цинк в почвата от разпръскването на тор върху земеделска земя, не могат да бъдат контролирани с мерките за намаляване на риска.
The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
В глинестата почва вече присъства риск от цинк за видовете почвени обитатели; •
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
видове почви) причинява вариация в съдбата и поведението на цинка.
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Според наскоро публикувани данни, цинкът, използван в животновъдството, може да повиши разпространението на резистентни към антибиотици бактерии поради коселекция на гени за антимикробна резистентност.
According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Представените данни подкрепят използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за предотвратяване на диария след отбиване при прасенца в доза 100 mg/kg телесно тегло на ден (еквивалентни на 2500 ррm цинк във фуража), в продължение на 14 дни.
The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
По време на тази процедура по сезиране на CVMP са предоставени общо пет различни оценки на риска за околната среда на продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално на прасенца в продължение на 2-6 седмици, при концентрации, вариращи между 2500 до 3100 ррm цинков оксид във фуража.
A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.