natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пероралният разтвор не трябва да се съхранява в хладилник.
The oral solution should not be refrigerated.
- За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml.
- For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Sandimmun съдържа рициново масло и етанол Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sandimmun
If you take more Sandimmun than you should
Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калий-съхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, както и при пациенти, подложени на богата на калий диета.
Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Етанол, безводен Макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Висока температура.
Fever.
Прекомерно окосмяване.
• Excessive hair growth.
За поддържащо лечение дозата трябва да се определя според индивидуалната поносимост.
For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
По време на лечение със Sandimmun е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Отваряне на нова бутилка Sandimmun перорален разтвор
Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Етанол: 25 mg/капсула. Sandimmun меки капсули съдържат 12,8% об./об. етанол (10,2% м/об.).
Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
ако имате бъбречни проблеми.
if you have any liver problems.
Показания извън областта на трансплантацията
Non-transplantation indications
(повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло.
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол).
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Всяка капсула съдържа 25 mg циклоспорин.
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Розови, овални меки желатинови капсули
Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Колко дълго се прилага Sandimmun
How long Sandimmun will be used
Възможно е да се наложи спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде контролирана.
Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации.
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Левкопения
Leucopenia
- Общата дневна доза обикновено е между 2,5 mg на килограм телесна маса и 5 mg на килограм телесна маса.
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Всяка капсула съдържа 100 mg циклоспорин.
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Перорален разтвор, съдържащ 100 mg циклоспорин в ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Приложение I) 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Възможно е да получите някои нежелани реакции.
You may have some side effects.
Приложение I) 25 mg меки капсули Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Всяка капсула съдържа 50 mg циклоспорин.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Железен оксид червен (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин.
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 души.
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
{име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 50 mg циклоспорин в ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Общата дневна доза обикновено е между 3 mg на килограм телесна маса и 5 mg на килограм телесна маса.
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Железен оксид жълт (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин.
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Трансплантация на костен мозък
Bone marrow transplantation
Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
• The other ingredients are: o Capsule contents: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
• The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Поставете върха на спринцовката в наконечника.
Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Общата дневна доза обикновено е между 3 до 5 mg на килограм телесна маса.
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,1 ml и отговаря на 10 mg циклоспорин.
Each mark on the syringe is 0.1 ml.
СЪСТАВ 1 ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца.
Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 000 души.
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Ацитромицин повишава нивата на циклоспорин с около
Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Мускулна слабост, миопатия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Един ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа макроголглицеролов рицинолеат/
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Царевично масло, интерестерифицирано Царевично масло, рафинирано
Maize oil refined
Осигурен е и комплект за разреждане и дозиране на продукта.
A dispenser set is also provided.
Трябва да се наблюдава с особено внимание бъбречната функция при пациенти в старческа възраст.
Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Лекарствени продукти, за които се знае, че понижават или повишават бионаличността на циклоспорин:
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Несъвместимости
unconsciousness.
Приложение I) 100 mg меки капсули
Ethanol: 100 mg/capsule.
Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Приемайте Sandimmun толкова дълго, колкото
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E 171) Глицерол 85%
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
ако имате някакви чернодробни проблеми.
if you have liver problems.
След преминаване от Sandimmun към Sandimmun, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
ЛИСТОВКА
CARTON
Sandimmun съдържа сорбитол
Special excipients: Sorbitol
Перорален разтвор
Vascular disorders Very common
Редки нежелани реакции: Tези нежелани реакции могат да засегнат между 1и 10 на всеки
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Да се избягва пероралния еритромицин, за който е известно, че потенцира повишаването на концентрацията на циклоспорин в кръвта (вж. точка 4.5), а при липса на друга алтернатива, се препоръчва мониториране на плазмените нива на циклоспорин, бъбречната функция и появата на нежелани ефекти.
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Повдигнете капачето в центъра на металният пръстен.
Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Менструални нарушения, гинекомастия
Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
5.2 Pharmacokinetic properties
Приложение I) 100 mg/ml перорален разтвор
Ethanol: 100 mg/ml.
Метотрексат.
• Methotrexate.
Интравенозно приложение.
Method of administration Intravenous administration.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
PACKAGE LEAFLET
Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Всеки ml съдържа 100 mg циклоспорин
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
The usual dose is 60 mg once a day.
Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
Thrombin is essential for blood clotting.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие“).
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни:
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“.
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Допълнителна информация за Roteas:
Other information about Roteas
Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
За повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?
What benefits of Roteas have been shown in studies?
Какво представлява Roteas и за какво се използва?
What is Roteas and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Roteas пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Какви са рисковете, свързани с Roteas?
What are the risks associated with Roteas?
Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).
Roteas contains the active substance edoxaban.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).