natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медицинската сестра или лекарят ще приложат Menitorix като инжекция в мускула (обикновено в мускула на бедрото, но при малки деца може да се използва и мускул на ръката) и ще се уверят, че ваксината не е приложена в кръвоносен съд или в горния слой на кожата.
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Обемът на базата данни за безопасността, извлечена от клиничните проучвания и приликата на тази нова ваксина с вече лицензирани продукти са причините да се приеме предоставената база данни, което се поддържа от факта, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми.
The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.
Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Да се разклати добре преди употреба
Read the package leaflet before use Shake well before use
Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Дори след възстановяване от Hib менингит може да се наблюдават усложнения като умствено изоставане, спастична парализа, глухота или епилепсия.
Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
За да се постигне допълнително потвърждение за адекватността на базата данни за безопасност при деца, имунизирани първично и/или реимунизирани с Menitorix, заявителят/ПРУ предоставя допълнителни данни от две наскоро докладвани проучвания, които разширяват общата база данни с допълнителни 1131 лица, които са приели общо 2992 дози Menitorix.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/or boosted with Menitorix, the Applicant/MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Бустер ваксинация:
Booster vaccination:
Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.
Solvent: sodium chloride, water for injections.
Ако Вашият лекар Ви е казал преди, че детето Ви страда от нефротичен синдром (бъбречно заболяване, което може да доведе до отоци, главно в областта на лицето и очите, белтък в урината, който я прави да изглежда пенеста, и/или повишаване на теглото), може да има поголяма вероятност това заболяване да се появи отново няколко месеца след ваксинацията.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Случаите на случайни симптоми от степен 3, считани в предишни предоставени данни за свързани с ваксинацията или реваксинацията, са много ниски и подобни между проучените групи.
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Други нежелани реакции, наблюдавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) в дните или седмиците след ваксинация с Menitorix включват:
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Всяка доза Menitorix е еднократна инжекция от половин милилитър (0,5 ml).
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
След прибавяне на разтворителя, сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
ПРИЛОЖЕНИ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Menitorix трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Все още няма дългосрочни данни за имуногенност на Menitorix след първична и бустер ваксинация (вж. точка 5.1).
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Заявителят/ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „Насоки за клинична оценка на нови ваксини“ на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
The Applicant/MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
За да се обсъдят последствията при дълготрайна защита срещу MenC на 18-месечните данни за периода след реимунизацията в проучване 022, по-специално за тези, първично ваксинирани с Menitorix, заявителят/ПРУ преразглежда наличните данни, свързани с титрите на антитела и с ефективността на ваксината след въвеждане на единична доза монокомпонентна ваксина при деца през втората им година.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Тази ваксина не може да предпазва от менингит, причинен от други бактерии или вируси, включително други типове и групи бактерии Haemophilus или Neisseria.
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Данните, получени след разрешението за употреба, не повдигат нови опасения, а удовлетворителните показатели за безопасност на ваксината се подкрепят от данните за безопасност, докладвани в Периодичния актуализиран доклад за безопасност № 3 за употребата на Menitorix при приблизително 0,6 милиона прохождащи деца като реимунизираща доза за Hib и MenC в Обединеното кралство.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Комитетът счита, че данните за наличността на SBA титри до 5 години след реимунизация само с Menitorix не могат да предскажат дълготрайния защитен ефект на ваксинацията, което може да се определи само чрез подробно наблюдение на заболяването и поради това се съгласява с предложената преработена Кратка характеристика на продукта, която точно и изчерпателно отразява обширните данни, натрупани по отношение на имунитета, предоставен от тази ваксина.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
При едното от тези изпитвания честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при лицата (N=102), на които е приложен Menitorix едновремнно с MMR*, е била сходна с тази, наблюдавана в групата, при която самостоятелно е приложен MMR (N=91) или Menitorix (N=104) (Вижте точки 4.5 и 5.1).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Няма данни за едновременното приложение на Menitorix с цялоклетъчни коклюшни и перорални полиомиелитни ваксини, но въпреки това, не се очакват взаимодействия.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Следните нежелани реакции не са съобщавани във връзка с приложението на Menitorix, но са наблюдавани много рядко при рутинна употреба на разрешени за употреба конюгатни ваксини срещу менингококи от група С:
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Тази ваксина не може да предизвика MenC или Hib инфекция.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Повишена температура (температура 38ºC или повече)
• Fever (temperature of 38oC or above)
Ако детето Ви получи болка във врата, скованост на врата или непоносимост към светлина (фотофобия), сънливост или обърканост, както и червени или лилави, подобни на синини, петна, които не избледняват при натиск, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение, за да се изключат други причини.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
При клинични изпитвания Menitorix е прилаган като серия от 3 дози при първична ваксинация (N=1 171) или като бустер (N=991) доза.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Menitorix с изменения на съответните точки в информацията за продукта (PI) и в ангажиментите, които трябва да се изпълнят.
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Следвайки първоначалното оценяване, CHMP счита, че при условията на проучването, предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни за оценка на съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация и/или реимунизация, като могат да се използват за оценяване на вероятната защита, която се предоставя от ваксината.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Не са установени значими разлики между двете групи при съотношения SBA-MenC титри най-малко 1:8 или концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Оценки на ефективността, въз основа на малкия брой случаи до днес показват, че може да има отслабваща защита и при деца, които са получили една доза като първична ваксинация в ранна детска възраст (до 2 години).
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
При клинични изпитвания, включващи приложение на Menitorix за първична ваксинация срещу Hib и MenC или за засилване на защитата срещу тези заболявания, нежеланите реакции, които са се появили след ваксинацията, са били:
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител
5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Ваксината трябва да се разтвори като цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител се прибави към флакона, съдържащ праха.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
CHMP счита, че предоставените данни за безопасност показват, че локалните и системните (на целия организъм) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са такива, каквито се очаква по отношение на типа и степента от полизахаридно-протеинова конюгирана ваксина, и показват реактиногенност, подобна на други монокомпонентни MenC и Hib ваксини при редица клинични проучвания.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharideprotein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Препоръчва се при децата, на които е приложен Menitorix като първа доза, втората и третата доза от курса на първична ваксинация също да са от тази ваксина.
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
CHMP счита, че при условията на проучването Menitorix предизвиква достатъчно имунно повлияване и на двата конюгирани компонента, за да осигури защита, която се очаква да бъде поне толкова добра, колкото е тази на лицензираните контролни ваксини.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Белгия
Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
Алергични реакции (те могат да бъдат разпознати по сърбящия обрив по дланите на ръцете и по стъпалата на краката, подуване на клепачите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане), подуване на жлезите, замаяност, гърчове (припадъци) с висока температура, необичайна отпуснатост на мускулите, главоболие.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Данните от Кратките характеристики на продуктите (SPC), литературата и данните, генерирани по време на клиничните изпитвания, комбинирани с последните данни от наблюдения в Обединеното кралство и Канада подсказват, че ефективността на ваксината остава висока при лица, които не са първично имунизирани, а които са ваксинирани през втората си година с единична доза.
The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
Някои други нежелани реакции са съобщавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) при деца, на които са прилагани други ваксини, съдържащи MenC.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Те включват: колапс или шок, детето не отговаря на родителите си за известно време след ваксинацията, припадък, гърчове при деца, които са имали гърчове преди, липса на чувствителност или повишена чувствителност (например болка, изтръпване или сърбеж на мястото на инжектиране), болка в ставите или лилави точици, или петна под кожата.
They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Данните за имуногенност показват, че Menitorix ще бъде поне толкова ефективен, колкото лицензираните PRP-T и MenC конюгирани ваксини, когато се прилага за първична имунизация и/или реимунизация, съгласно Кратката характеристика на продукта.
The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/or for boosting in accordance with the SPC.
Други възможни нежелани реакции:
• Other possible side effects:
Приложение на Menitorix за засилване на защитата срещу Hib и MenC:
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина)
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
При всички индивиди е наблюдаван имунологичен отговор към обременяване с 10 µg неконюгиран менингококов полизахарид серогрупа С, като 33-кратното увеличение на титрите на SBA е показало наличието на имунологична памет, индуцирана от първичния курс на ваксинация.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
На детето Ви може да бъде приложен Menitorix след навършване на възраст 2 месеца, но не е известно дали защитата срещу Hib и MenC ще е толкова добра, колкото при децата, които са родени на термина.
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
12,5 микрограма
12.5 micrograms
- Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: атопичен дерматит редки: обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/or boosting in the second year of life is favourable.
GMC или GMT = средна геометрична концентрация или титър на антителата
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
През първите 1-2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
При лица с нарушен имунен отговор (независимо дали се дължи на приложение на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или други причини) може да не се постигне протективен имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Общо, 92,7% от 177 лица са имали SBA-MenC титри наймалко 1:8 и 99,4% от 178 лица са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Схемите с Menitorix не са по-реактогенни от контролните схеми, при които се въвежда същият обхват от антигени.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
GMC (микрограма/ml)
GMC (micrograms/ml)
При лица с дефицит на комплемента и при лица с функционално неактивна или анатомично липсваща слезка може да се достигне имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC; обаче, не е известна степента на защита, която може да се осигури.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.