natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of of Linco-Spectin 100 and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides.
Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
The referral procedure started on 10 October 2012.
Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Комитетът приема положително становище с мнозинство.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
Opinion following an Article 341 referral for Linco-Spectin 100 and associated names
Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Linco-Spectin 100 and its associated names, on 28 September 2012 Belgium referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences in the nationally authorised product information across the European Union.
Лекарствена форма
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Вид опаковка
Immediate Packaging
Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.
This summary was last updated in 03-2016.
TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.
TachoSil is used when standard techniques are not sufficient.
Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
За повече информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.
The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.
TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие 1 до 2 cm извън ръбовете на раната.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
TachoSil се използва при възрастни:
TachoSil is used in adults:
CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.
The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да предизвика алергична реакция.
Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
• по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните органи;
• during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които участват в естествения процес на съсирване.
The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Тромбин действа, като преобразува фибриноген в по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.
Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
TachoSil е проучен в шест проучвания:
TachoSil has been studied in seven studies:
В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.
When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при TachoSil, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето.
• Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове след операцията.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
• по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).
• during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.
Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно лепило.
• Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на TachoSil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в необходимия размер.
The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).
TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Във второто проучване обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Допълнителна информация за TachoSil:
Other information about TachoSil
В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или големите кръвоносни съдове.
• A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
В проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с чернодробна операция.
The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако TachoSil се приложи в кръвоносен съд.
Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една четвърт са имали сърдечна операция.
The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?
What benefit has TachoSil shown during the studies?
В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники, използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на неврологична операция.
• Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране на кървенето и заздравяване на раната.
The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка.
In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
С това се предотвратява изтичането на гръбначно-мозъчната течност.
This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Какви са рисковете, свързани с TachoSil?
What is the risk associated with TachoSil?
TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни или съдови операции.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около 7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8% (30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.
In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185 пациенти с бъбречна операция.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;
• as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни операции.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на чернодробни операции.
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Какво представлява TachoSil?
What is TachoSil?
Как е проучен TachoSil?
How has TachoSil been studied?
За какво се използва TachoSil?
What is TachoSil used for?
Защо TachoSil е разрешен за употреба?
Why has TachoSil been approved?
Как се използва TachoSil?
How is TachoSil used?
Как действа TachoSil?
How does TachoSil work?
При пациенти с бъбречни операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
It should be used according to official recommendations.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
This summary was last updated in 04-2008.
Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Ваксината е „адсорбирана“.
The vaccine is ‘adsorbed'.
• убити цели B. pertussis,
• killed whole B. pertussis;
Първата доза може да бъде въведена на шестседмична възраст.
The first dose can be administered at six weeks of age.
Това означава, че активните вещества са прикрепени към алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ваксинация.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Quintanrix съдържа малки количества от:
Quintanrix contains small amounts of:
Използва се и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на други ваксини.
These active substances were also available in other vaccines before that date.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Тя не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на втората година.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук.
The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Quintanrix е ваксина.
Quintanrix is a vaccine.
Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
The Hib component has also been available in other vaccines.
Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне четири седмици през първите шест месеца от живота.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Quintanrix:
Other information about Quintanrix:
Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и повишена температура.
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Quintanrix трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib“, бактерия, която причинява менингит).
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
„повърхностен антиген“ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.