natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки лумакафтор/ивакафтор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
ПРОДУКТ Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки лумакафтор/ивакафтор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Едно саше вечер
Morning Evening
Orkambi 200 mg/125 mg таблетки лумакафтор/ивакафтор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
↓ метилпреднизолон, преднизон
↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
1 таблетка от 100 mg/125 mg сутрин +
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
↔ рифампицин, рифапентин
↔ rifampicin,
Orkambi 100 mg/125 mg таблетки лумакафтор/ивакафтор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря.
Check with the doctor if you are not sure.
Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на бупропион, което може да намали неговата ефикасност.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
1 таблетка от 200 mg/125 mg сутрин +
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
300 mg лумакафтор + 375 mg ивакафтор
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Опаковка, съдържаща 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
LS Means (95% CI)
(n=184)
Placebo (n = 184)
2 таблетки от 100 mg/125 mg сутрин +
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Всяко саше с гранули съдържа 100 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
(n=187)
Placebo (n = 187)
Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше лумакафтор/ивакафтор (lumacaftor/ivacaftor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
95% CI: 22,5; 82,7; P=0,0012
n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Опаковка
Immediate packaging
Карентен срок предварител но напълнена спринцовка
1 pre-filled syringe Not applicable
EС номер
EU (MA) number Invented name
Начин на приложение малък
Content Package size Withdrawal period
Не е съобщено за друго опасение от референтната държава членка.
No other concern was notified by the reference Member State.
За целите на процедурата по взаимно признаване, Белгия действа в качеството на референтна държава членка, а България, Хърватия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Испания и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Предоставени са данни за демонстриране на ефикасността на етапа на филтрация.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Тези задълбочени проучвания включват:
This thorough investigations includes: 1.
Въпреки това остава опасение и притежателят на лиценза за употреба се ангажира да изследва допълнително този резултат в две допълнителни сходни проучвания.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Списък на имената, лекарствена форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на приложение, заявител/притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на лиценза за употреба:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Посочена е също и активната имунизация на женските говеда над 6-месечна възраст:
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Изключване на инфекциозна, токсична или друга причина при живите животни, която ще бъде допълнително уточнена в плана за управление на риска.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Ваксините са важно средство за борба с инфекцията с говеждия херпес вирус тип 1, която е заболяване, което се обявява в няколко държави членки, например Австрия, Дания, Германия.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
В допълнение е предложена стратегия за наблюдение и контрол, която, заедно с предложените проучвания, се приема за задоволителна и пропорционална на определения риск.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
− Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
За да постави тази спецификация, притежателят на лиценза за употреба ще:
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Трудно е да се опише епидемиологията на заболяването, тъй като известен брой потенциални неточности, може да са повлияли на резултатите.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Предложените мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за пропорционални и за най-ефективния начин да се овладее рискът от BNP.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедура на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Мерки за управление на риска
Risk management measures
Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Ако са необходими предложения за алтернативни схеми за имунизация, показания или противопоказания, тези регулаторни мерки също ще бъдат обработени в съответствие с нормалните оперативни практики за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и вариации, свързани с лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Има големи вариации в съобщенията по лекарствена безопасност и е трудно да се заключи дали те са свързани с истински вариации на честотата на наблюдаване на BNP или се дължат на разлики в информацията, която е събрана за състоянието.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Планът за управление на риска трябва да бъде представен на националните компетентни органи в срок от 6 месеца след Решението на Комисията и да се води до момента, в който заинтересованите национални компетентни органи решат, че профилът на риска за продукта е описан в достатъчна степен и са изпълнени всички мерки за ограничаване на риска, както и мерките за наблюдение.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Поради ефикасността и безопасността на IBR ваксините с делетиран gE, които се предлагат на пазара в момента, елиминирането на IBR напредва добре и няколко европейски страни са на път да станат свободни от BoHV-1.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
− Валидира клинично горната граница за общо съдържание на протеин.
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
Притежателят на лиценза за употреба, Zoetis Belgium SA, подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Белгия съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Тъй като липсата на отговор с ало-антитела, би се очаквала да доведе до отрицателни резултати, те трябва да се сравнят с наличните данни за PregSure BVD и с подходяща вътрешна позитивна контрола.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Границата трябва да бъде равна на или под количеството на общия протеин във ваксината CattleMarker IBR, използвана в изпитването за хиперимунизация 9134R-08-11-457.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Тъй като повдигнатите от Германия въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно лиценза за употреба на CattleMarker IBR Inactivated и затова на 29 септември 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Като се вземе предвид, че се очаква честотата на BNP да бъде много по-ниска от 0,01% (PregSure BVD, честота на BNP) тези мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за найефикасния начин за овладяване на този риск.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
За да отговори на притесненията за отговора с ало-антитела, притежателят на лиценз за употреба трябва да гарантира, че резултатите от изпитването могат да бъдат интерпретирани по надежден начин.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Едно широкомащабно проспективно проучване след пускането на пазара се счита за по-малко ефективно относно разпознаването на това дали нивото на BNP е приемливо в сравнение с предложената стратегия за наблюдение и контрол, тъй като броят на животните, които трябва да бъдат включени в такова проучване, би превишил няколко хиляди животни (поради изчислената честота на BNP от около 0,01%) и времевият период, през който се очаква да се провят случаите на BNP вследствие на ваксинацията, няма да бъде пократък.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Възможно най-скоро след възникване на някакви проблеми трябва да бъдат предложени актуализации на плана за управление на риска, ако не възникнат такива, планът за управление на риска ще се преразглежда поне веднъж годишно във връзка с представянето на ПДБ.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Заявител/Притежател на разрешението за употреба
Applicant/marketing authorisation holder
Според дефиницията на BNP, е необходимо да бъдат изпълнени следните три критерия, за да се бъде диагностицирано теле с BNP: 1.)
According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС резултатите трябва да бъдат подадени на националните компетентни органи, за да бъдат оценени от властите по задоволителен за тях начин.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Резултатите от споменатото по-горе проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС и в рамките на 24 месеца от Решението на Комисията.
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
В ЕС са лицензирани за употреба и успешно използвани няколко живи и инактивирани маркерни IBR ваксини.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Да използва съществуващите практики с коластра при случаи на BNP и да разработи допълнителни мерки за намаляване на риска от коластрата.
− Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Да изпрати писмо до всички клиенти, които ще получат CattleMarker IBR Inactivated за първи път с допълнителна информация, която да повиши информираността за възможни случаи на BNP.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Приложение IV Условия на лицензите за употреба
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
По-късно, лиценза за употреба за PregSure BVD е оттеглен от притежателя на лиценза за употреба Pfizer (сега Zoetis) от целия Европейски съюз (ЕС), а през 2011 г. дори и от страните извън ЕС, след като стават публични случаи на BNP при стада, ваксинирани с PregSure BVD в Нова Зеландия.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Настъпването на защитата при женските говеда е 2 седмици или 19 дни преди размножаване или оплождане и продължителността е 12 месеца след първичната ваксинация.
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Ако животното е живо, дълбока тромбоцитопения (с или без неутропения, лимфопения и нерегенерираща анемия).
If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Настъпването и продължителността на защитата при серонегативните говеда на възраст над 2 седмици е 2 седмици и 6 месеца, съответно след завършването на първичната ваксинация
Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Въпреки това в направената оценка в рамките на тази процедура по член 78 на директива 2001/82/ЕО честотата на BNP, причинена от PregSure BVD, е оценена като приблизително 0,01% от CVMP.
Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
През 2010 г., поради тези опасения, е започната процедура по член 78 от директива 2001/82/ЕО, при която CVMP, заключава, че въпреки че предстои да бъде установена етиологията на BNP, има налични доказателства, които предполагат, че PregSure BVD може да е свързана с BNP и че съотношението полза-риск за продукта е неблагоприятно.
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Притежателят на лиценза за употреба ще въведе общ план за управление на риска, който да отговаря на следните мерки за намаляване на риска и контрол:
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
CattleMarker IBR Inactivated изпълнява критериите за ефективна IBR маркерна ваксина и осигурява пълната терапевтична полза.
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
BNP е заболяване, което може да бъде фатално при новородените телета и което е възпроизведено експериментално чрез прием на коластра от майки, които имат ало-антитела.
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Тези резултати демонстрират, че общото съдържание на протеин на ml е по-високо в партидите BVDV-1 антиген, от това в партидите с BoHV-1 антиген.
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
− Преди пускането на ваксината на пазара и ежегодно след това, ще осигурява специфично обучение на екипите за продажби и на техническите екипи, работещи с продуктите за говеда, относно профила на безопасност на продукта за CattleMarker IBR Inactivated, BNP и задълженията за лекарствена безопасност.
− Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
В миналото първоначално епидемиологичната информация, а след това и бързо увеличаващото се количество данни за лекарствената безопасност, документират повишение в честотата на тази алоимунна реакция между майката и плода и в крайна сметка е установена близка връзка между случаите на BNP и многократното ваксиниране на майките с PregSure BVD.
In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Общността
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Ако животното е мъртво, хистопатологията на костния мозък демонстрира трилинейна хипоплазия.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Германия въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
за да се понижи честотата на абортите, свързани с инфекциите с BoHV-1, демонстрирани по време на втория гестационен триместър, след обременяване.
• to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да обмисли разработването на метод за изследване на съдържанието на протеин в окончателния продукт.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.