natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33-та пълни седмици на бременността.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Съмнение за вътрематочна инфекция
Suspected intrauterine infection
Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Безцветни стъклени флакони, прозрачни боросиликатни (тип І) запечатани със сива силиконова бромо-бутил гумена запушалка, тип
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
- Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Изтеглете 10 ml разтвор от 100 ml сак за инфузия и го изхвърлете.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
The diluted solution must be used within 24 hours.
Средната стойност на клирънса е 41.8  8,2 l/h.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Clear, colourless solution without particles.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката ( ≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tractocile
What you need to know before you are given Tractocile 3.
0,9 ml болус инжекция интравенозно инжекция в продължение на 1 минута неприложимо
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят.
Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
(засягат по-малко от 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние) - сърбеж - обрив
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Маточен кръвоизлив преди раждането налагащ незабавно раждане Еклампсия и тежка пре-еклампсия налагаща раждане
Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery Intrauterine foetal death
Р450 медиираните лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Само за интравенозно приложение
For intravenous use only.
Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Τηλ: +30 210 68 43 449
Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
- Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
След инжектирането като болус инжекция се продължава с интравенозна инфузия.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
- Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
1303 София
6.3 Shelf life
- След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на не повече от 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Хипотония, Горещи вълни
Hypotension, Hot flush
При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2. и
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
- Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
- A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
- период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици - нормална сърдечна честота на плода
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
Предлежаща плацента
Placenta praevia
Как ще Ви бъде приложен Tractocile
How Tractocile will be given
Отлепване на плацентата
Abruptio placenta
Психични нарушения
Psychiatric disorder
Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Заместете го с 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два 5 ml флакони за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Някакви други състояния на майката или плода при които продължаването на бременността е рисково
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
- Активното вещество е атозибан.
What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
АТС код: G02CX01.
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Какво съдържа Tractocile
How to store Tractocile
Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
- Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
- The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Хлороводородна киселина 1М
Hydrochloric acid 1M Water for injections
Приготвяне на интравенозната инфузия
Preparation of the intravenous infusion
Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
(accumulation of fluid in the lungs).
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Скорост на инфузия
Infusion rate
18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Атозибан не нарушава целостта на еритроцитите.
Atosiban does not partition into red blood cells.
еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Проучвания върху репродуктивната токсичност не показват ефекти върху майката или потомството.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия:
Preparation of the intravenous infusion solution:
Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Тежката пре-еклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината ако имате така наречената “еклампсия”, състояние, което е подобно на “тежка прееклампсия”, но включва и гърчове (конвулсии).
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
При хора атозибан в препоръчаната дозировка потиска маточните контракции преждевременно раждане и предизвиква неподвижност на матката.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Един флакон от 5 ml съдържа 37,5 mg атозибан (като ацетат)
One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
- Всеки флакон Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
- Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Тежката прееклампсия е състояние при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината ако имате така наречената “еклампсия”, състояние, което е подобно на “тежка прееклампсия”, но включва и гърчове (конвулсии).
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Пруритус, Обрив
Pruritis, Rash
(засягат повече от 1 на 10 души)
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Дозов режим
Step Regimen
Срок на бременността под 24 или над 33 пълни седмици
- if you are more than 33 weeks pregnant.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор атозибан
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Маточен кръвоизлив, атония на матката
Uterine haemorrhage, uterine atony
Нежелани лекарствени реакции
- allergic reactions
Tractocile 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v.
Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор атозибан
Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
°С).
E.J.
Парт
CARTON
- Всеки флакон инжекционен разтвор Tractocile 6,75 mg/0,9 ml съдържа атозибанов ацетат,
- Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор Атозибан (Atosiban)
Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
CentralPharma Communication UAB Tel.: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
За интравенозна инфузия след струйно въведената доза, Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди в един от следните разтвори:
For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
- ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур)
- if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
Началната интравенозна инжекция 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Ferring Pharmaceuticals A/S
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Интравенозното лечение, използвайки начална болус инжекция на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор (вж.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
И КОЛИЧЕСТВЕН
Atosiban dose
Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона
Once the vial has been opened, the product must be used straight away.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.
This summary was last updated in 08-2011.
Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контрола на диабет тип 2.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата за пациентите се запазва.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.