natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези пациенти, както и при пациентите, при които се налага съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които има вероятност да повишат стомашно-чревния риск (вж. по-надолу и точка 4.5), трябва да се мисли за комбинирана терапия с протективни агенти (напр, мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
ATC код: M01 AC05
Pharmacotherapeutic group: antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
[Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
[To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: виене на свят, шум в ушите.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo, tinnitus.
Общ о
IM/oral
Фарингит, анемия, тромбоцитопения, левкопения, свръхчувствителност, объркване, нервност, възбудимост, сънливост, парестезия, промяна на вкуса, тремор, мигрена, нарушения на зрението, хипертония, топли вълни, кръвоизлив, хематом, диспнея, кашлица, мелена, хематемеза, стоматит, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, дисфагия, афтозен стоматит, глосит, нарушена чернодробна функция, дерматит, болка в костите, мускулни спазми, миалгия, никтурия, микционни нарушения, астения, удължено време на кървене, пурпура, бронхоспазъм, повишаване нивата на кръвния уреен азот и креатинина, перфорирала пептична язва.
Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
АМПУЛА
Cardiovascular
Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти) Фарингит, анемия, тромбоцитопения, левкопения, свръхчувствителност, объркване, нервност, възбудимост, сънливост, парестезия, промяна на вкуса, тремор, мигрена, нарушения на зрението, хипертония, топли вълни, кръвоизлив, хематом, диспнея, кашлица, мелена, хематемеза, стоматит, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, дисфагия, афтозен стоматит,
Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leucopoenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, pupura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка.
4.1 Therapeutic indications Short-term relief of acute mild to moderate pain.
Една филмирана таблетка съдържа 8 mg лорноксикам
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam
Една филмирана таблетка съдържа 4 mg лорноксикам Помощни вещества: лактоза 94 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam Excipients: Lactose 94 mg
Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.4 Special precautions for storage
На целия организъм Кожата
Whole body
Трябва да се започне внимателно проследяване на INR; - фенпрокумон: намален ефект на лечението с фенпрокумон; - хепарин: когато се дават едновременно с хепарин във връзка с гръбначно-мозъчна или епидурална анестезия, НСПВС повишават риска от гръбначно-мозъчен или епидурален хематом; - ACE инхибитори: антихипертензивният ефект на ACE инхибитора може да намалее; - диуретици: намален диуретичен и антихипертензивен ефект на бримкови и тиазидни диуретици; - бета-адренергични блокери: намалена антихипертензивна ефикасност; - дигоксин: намален бъбречен клирънс на дигоксина; - кортикостероиди: повишен риск от стомашно-чревна язва или кървене (вж. точка 4.4); - хинолонови антибиотици: повишен риск от гърчове; - тромбоцитни антиагреганти: повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4); - други НСПВС: повишен риск от стомашно-чревно кървене;
4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or to any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Анорексия, безсъние, депресия, конюнктивит, виене на свят, шум в ушите, сърцебиене, тахикардия, зачервяване, запек, газове, оригване, сухота в устата, гастрит, стомашна язва, болка в горната част на корема, дуоденална язва, разязвяване на устата, повишаване на стойностите на показателите за чернодробната функция, СГПТ (АЛАТ) или СГОТ (АСАТ), обрив, сърбеж, хиперхидроза, еритематозен обрив, уртикария, алопеция, артралгия, ревматоиден артрит, остеоартрит, неразположение, оток на лицето, промени в теглото, оток, ринит.
Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
Приложение І).
or i.v.
СЪСТАВ
Table
Остра болка
Acute pain
НСПВС, в това число ацетилсалицилова киселина; - Тежка сърдечна недостатъчност;
- if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с лорнoксикам при жени, които срещат трудности да забременеят или които са подложени на изследвания за безплодие.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
- Циметидин; - Антикоагуланти като хепарин, фенпрокумон; - Кортикостероиди; - Метотрексат; - Литий; - Имуносупресивни средства като циклоспорин, такролимус;
Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppressive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
Когато се разтвори според препоръките се получават 4 mg лорноксикам на ml.
Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Ампулата:
injection.
Една филмирана таблетка съдържа 8 mg лорноксикам.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
ЛИСТОВКА
Liver
Една филмирана таблетка съдържа 4 mg лорноксикам
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
- Тромбоцитни антиагреганти;
- Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
- хинолонови антибиотици: повишен риск от гърчове; - тромбоцитни антиагреганти: повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4); - други НСПВС: повишен риск от стомашно-чревно кървене; - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
- Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Показание (брой)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ако се появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.
If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на кучето.
The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Допълнителна информация за Sileo:
Other information about Sileo:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 1006-2015 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до общо 5 пъти по време на всяко събитие.
If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен“ или „добър“ резултат за поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение.
72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
This is a summary of the European public assessment report.
Действието му е да предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.
The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене, крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или дефекация на неподходящо място.
Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.
The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство, наречено алфа-2 адреноцепторен агонист.
The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Засегнатото лице не трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.
Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.
Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени.
In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите.
Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции - вижте листовката.
For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани със Sileo?
What is the risk associated with Sileo?
Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride).
Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се нанася върху лигавицата на устата).
It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?
What benefit has Sileo shown during the studies?
Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Резултатът „добър“ за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен“ - липса на признаци.
Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.
Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Как е проучен Sileo?
How has Sileo been studied?
За какво се използва Sileo?
What is Sileo used for?
Какво представлява Sileo?
What is Sileo?
Как действа Sileo?
How does Sileo work?
Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са получили сляпо лечение.
The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
При работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.
Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Какви са основанията за одобряване на Sileo?
Why has Sileo been approved?
Количество на активното вещество в дозова единица
Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Допълнителна информация за Iclusig
Other information about Iclusig
Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Treatment is continued for as long as the patient benefits.
В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение.
In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Iclusig е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
What are the risks associated with Iclusig?
Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Този ензим се намира по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано.
This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
What is Iclusig and what is it used for?
Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
07-2018 г.
This overview was last updated in 07-2018.
Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Iclusig authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
• chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.