natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
~10 сек.
~10s
Проучване IIIнаРАa**
RA study IIIa**
Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
● Do not put the needle cap back onto the syringe.
Предварително напълнената спринцовка, или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да се изхвърлят, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2%
NA 9.5% 41.5%
Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Огледайте мястото на инжектиране.
L. Examine the injection site.
Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Таблица 23.
Table 23.
І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Адалимумабб/
Adalimumab
Чести хипертония, зачервяване, хематом
Hypertension, Flushing, Haematoma
AMGEVITA е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
AMGEVITA is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
2 предварително напълнени спринцовки.
2 pre-filled syringes.
Препоръчва се консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит B, при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
AMGEVITA is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Чести болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Chest pain, Oedema, Pyrexia1)
Чести рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Таблица 22.
Table 22.
Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена писалка.
Use a new AMGEVITA pre-filled pen.
От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
доверителен интервал p-стойностa p-стойностб p стойноств
p-valuea p-valueb p-valuec
Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб
CD study II: infliximab experienced patients
Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.
F. Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Ако сте спрели употребата на AMGEVITA
If you stop using AMGEVITA
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с AMGEVITA не трябва да се започва (вж.
If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Забележка: P=Плацебо (Брой в риск (с обостряне)); A=Адалимумаб (Брой в риск (с обостряне)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Нечести лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 20 mg (с жълто бутало).
Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
Very common Rash (including exfoliative rash) Common
N = 398 n (%)
Placebo N = 398 n (%)
След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
ASAS частична ремисия
ASASa Partial Remission
NEв
NEc
Поставена жълта капачка
Yellow cap on
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (psoriasis study III).
Въпреки това, AMGEVITA 20 mg предварително напълнена спринцовка е налична за дозата от
An AMGEVITA 20 mg pre-filled syringe is however available for the 20 mg dose.
В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция).
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection (injection).
В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Много чести повишение на липидите
Very common Lipids increased Common
Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Издърпайте жълтата капачка на иглата по посока на иглата, когато сте готови да инжектирате.
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
4 предварително напълнени спринцовки.
4 pre-filled syringes.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
● Do not reuse the pre-filled pen.
Таблица 28.
Table 28.
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Издърпайте капачката на иглата по посока на иглата и далеч от тялото си, когато сте готови да инжектирате.
Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
При проучвания I-V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V.
От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайния резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Чести нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/Mетотрексат през седмица за период до 10 години.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
40 mg адалимумаб всяка седмица
40 mg adalimumab every week
Извадете една AMGEVITA предварително напълнена писалка от опаковката.
A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package.
След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис, средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
The recommended dose of AMGEVITA for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Таблица 27.
Table 27.
0,8 ml
0.8 mL of solution.
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
AMGEVITA се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
AMGEVITA is administered every other week via subcutaneous injection.
AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
AMGEVITA намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
б Изходно ниво се определя като изходно ниво на отворения период, когато пациентите имат активно заболяване.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.
Discard the used syringe and the needle cap.
По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Не разклащайте предварително напълнената писалка.
● Do not shake the pre-filled pen.
ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1)
AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиларен спондилоартрит без рентгенографски данни за АС, средната (± SD) най-ниска концентрация в стационарно състояние на седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Следователно, AMGEVITA може да се използва по време на кърмене.
Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
Не махайте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
MTXв n=207
Adalimumabb / MTXc n = 207
Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Таблица 24.
Table 24.
Чисто/минималнов а MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR на седмица 12.
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ))
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Възрастни с плакатен псориазис
Adults with plaque psoriasis
Обичайната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate.
Доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит
AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Продължително заздравяване на лигавиците
Sustained mucosal healing
MTXв n=63
Adalimumabb / MTXc n = 63
Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и
For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
The usual dose of AMGEVITA is 20 mg every other week with methotrexate.
AMGEVITA се използва за лечение на:
AMGEVITA is used to treat
Някои случаи са завършили летално.
Some cases have had a fatal outcome.
0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
Отговор Проучване I на РАa**
RA study Ia**
Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена писалка
Using your AMGEVITA pre-filled pen
Проверете AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Таблица 25.
Table 25.