natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/094/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Може да се прилага по време на бременност и лактация при крави.
Can be used during pregnancy and lactation in cows.
При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
BATCH NUMBER Lot{number}
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отрваряне.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език“, серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
„Неблагоприятни реакции” след прилагане на двойна доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Може да се прилага по време на бременност на овце.
Can be used during pregnancy in ewes.
Кутия с 1 флакон с 10 ml, Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакон с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакон с 100 ml
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml): 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
.............................. ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 доза (*) (*)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Алуминиев хидроксид .................................................................................................................
Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Овце и говеда.
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вирус на „син език“ серотип 8 (BTV 8).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Реваксинация
• Revaccination
4.6. след прилагане на двойна доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакон с 10 ml):
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml)
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Кутия с 10 флакона със 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml) Кутия с 10 флакона с 50 дози (10x50 ml)
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
ЗА УПОТРЕБА BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml)
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
............................................ ≥ 2.1 log10 pixels
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1x100 ml)
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
30 HU** (*) антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ (**) Хемолитични единици
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: антиген на BTV 8
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
СПЕЦИФИЧНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия*
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Виж листовката за употреба.
Read the package leaflet before use.
Допълнителна информация за Actos:
Other information about Actos:
Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно.
Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
За повече информация относно лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Когато Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Какви ползи от Actos са установени в проучванията?
What benefit has Actos shown during the studies?
Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Какви са рисковете, свързани с Actos?
What is the risk associated with Actos?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actos, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата;
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни проучвания.
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Какво представлява Actos?
What is Actos?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Actos.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За какво се използва Actos?
What is Actos used for?
Как е проучен Actos?
How has Actos been studied?
Как действа Actos?
How does Actos work?
Как се използва Actos?
How is Actos used?
Защо Actos е разрешен за употреба?
Why has Actos been approved?
На 28 април 2017 г.
on 28 April 2017.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, за предпочитане по време на хранене.
The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активните вещества в организма и следователно се очаква да имат еднакъв ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Освен това може да се използва при юноши, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако пациентите трябва да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако трябва да приемат различни дози, те трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Това означава, че в организма тенофовир дизопроксил се превръща в тенофовир.
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир.
contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., ще предостави информационен пакет на лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. върху бъбречната функция при възрастни и деца.
will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Лекарствена форма Начин на приложение
Strength Pharmaceutical Form
Големина на опаковката
Package size
Процедурата започва на 19 юли 2007 г.
The procedure started on 19 July 2007.
Притежателят на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 23 ноември 2007 г. и 22 април 2008 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Лондон, 7 октомври 2008 г.
London, 7 October 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/CHMP/554232/2008 КОМИТЕТ
Ref. EMEA/CHMP/384874/2008