natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evicel може също да се използва като допълнение към шевове за получаване на водонепроницаемо затваряне на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (тънка, пълна с течност мембрана, обграждаща мозъка и гръбначния мозък) по време на операция на мозъка.
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Когато се използва при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за преглед на вътрешните органи), Evicel не трябва да се прилага като спрей.
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък е било водонепроницаемо и без изтичане на течност.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с ефективността на Surgicel (материал, използван за контрол на кървенето) за намаляване на кървенето по време на абдоминална операция (операция на коремните органи).
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Какво представлява Evicel?
What is Evicel?
Първото проучване сравнява ефективността на Evicel с това на ръчното притискане (прилагане на директен натиск) за намаляване на кървенето по време на операция на съдовете.
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
За какво се използва Evicel?
What is Evicel used for?
Как е проучен Evicel?
How has Evicel been studied?
Проучването сравнява ефективността на Evicel, прилаган в комбинация с шевове, с поставянето само на шевове при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък.
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Как се използва Evicel?
How is Evicel used?
Evicel не трябва също да се прилага при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък, ако тя не може да бъде зашита, или ако след зашиването има пролуки по-големи от 2 mm. Evicel не трябва също да се използва като лепило за фиксиране на пластири на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (материал, който се зашива при отварянето на твърдата външна обвивка).
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Защо Evicel е разрешен за употреба?
Why has Evicel been approved?
При употребата на Evicel под формата на спрей са отбелязани случаи на газова емболия (газови мехурчета в кръвта, които се отразяват на кръвния приток).
Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Как действа Evicel?
How does Evicel work?
При неволно инжектиране на Evicel в кръвоносен съд са възможни тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Да се избягва контакт с очите.
Avoid contact with eyes.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/230/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Резултатът от това е, че минимални количества попадат в кръвообращението.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Позволете на третираният участък да изсъхне преди да има контактс такива материали.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Измийте си ръцете след работа с продукта.
Wash hands after use.
Да не се пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Разтворителят в този продукт може да образува петна върху определени материали, като боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели.
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Ако състоянието на кучето не се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преразгледа от ветеринарния лекар.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка от 76 ml.
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Този ветеринарномедицински продукт е запалим.
This veterinary medicinal product is flammable.
Локалното прилагане на диестери води до висок терапевтичен индекс: висока степен на локална активност и намалени системни вторични реакции.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Списък на ексципиентите Propylene glycol methyl ether.
Propylene glycol methyl ether.
Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж) могат да се наблюдават в много редки случаи.
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения.
Spray preferably in a well ventilated area.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка.
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от неготрябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за локално приложение върху едни и същи лезии.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Диестерите се преработват в кожата.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
В противен случай да се използва единствено съобразно преценка полза/риск, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Един ml разтвор съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC16.
ATC vet code: QD07AC16.
Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
Once opened use within 6 months.
Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния терапевтичен клас продукти.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
При лабораторни животни, хидрокортизоновият ацепонат се елиминира от организма по същия начин, както и хидрокортизона (другото наименование на ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
При 12 кучета с атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на препоръчителната терапевтична доза в продължение на 28 до 70 последователни дни, не се наблюдава забележим ефект върху нивата на кортизола.
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö,
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Запалим.
Flammable.
Бяла бутилка от полиетилен терефталат (PET), затворена с бяла полипропиленова капачка на винт с уплътнение и снабдена със спрей помпа.
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да бъде третирано за тези заболявания.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
При липса на специфична информация, прилагането му при животни с Къшингов синдром, трябва да се основава на преценка полза/риск.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
EXP {ден/месец/година}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните дози за кучета.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Тази специфика ще доведе до нарастване на съотношението между желания, локален, противовъзпалителен ефект върху кожата и неблагоприятниреакции.
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката от разстояние около 10 cm от третираната повърхност.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Хидрокортизоновият ацепонат принадлежи към групата на диестерните глюкокортикостериоди.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Да не се прилага върху кожни язви.
Do not use on cutaneous ulcers.
Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологични препарати.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
При случаен контакт с кожата промийте щателно с вода.
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
След локалното прилагане върху кожата в препоръчителната терапевтична доза и след два пъти по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на кожния участък между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости, не се наблюдават системни реакции.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Active substance
Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при ниска наличност в кръвната плазма.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Хидрокортизоновият ацепонат е дермокортикоид със силно изразено действие като глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, в следствие на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
В проучвания за поносимост при животни, при които се прилага от 3 до 5 пъти по-висока доза от препоръчителната, за два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, се наблюдава намалена способност за секреция на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до 9 седмици след края на лечението.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Да не се съхранява при температурa над 25 C
Do not store above 25 °C.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Цялата третирана повърхност от тялото, не трябва да бъде по-голяма от повърхността, съответстваща например при лечението на кожен участък между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости.
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовка или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Върху рани, хидрокортизоновият ацепонат води до бързо намаляване на зачервяването, възпалението и сърбежа на кожата, при минимално общо въздействие.
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Когато се прилага локално, хидрокортизоновият ацепонат се натрупва и метаболизира в кожата, което проличава в изследвания, оценяващи с радиоактивни атоми разпределението му в организма, както и от събраните фармакокинетични данни.
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Препоръчителната доза е 1,52 µg хидрокортизонов ацепонат /cm засегнат кожен участък/ден.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.
Shelf-life after first opening the container: 6 months
Име и адрес на притежателя на лиценза за производство:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Да не се съхранявава при температурa над 25 C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Бистър, безцветен до светложълт разтвор
Clear colourless to slightly yellow solution.
Всеки ml съдържа 0,584 mg hydrocortisone aceponate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Hydrocortisone aceponate 0,584 mg Еквивалентно на 0,460 mg hydrocortisone Ексципиенти:
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, това се осъществява само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Преди приложение напълнете помпата.
Prime the pump before administration.
Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 cm х 10 cm.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Lot (номер)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.
This dosage can be achieved with two pump hydrocortisone aceponate/cm spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Кортакеър 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Ако това се случи, се препоръчва изплакване с обилно количество вода.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
ПРОДУКТ Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs Кортакеър 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Спрей за кожа, разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,
Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
ВМП
Malmö,
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
За шест години са били проследени общо около 9800 пациенти.
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
6 август 2010 г.
6 August 2010
Европейската комисия публикува решение на 6 август 2010 г.
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Приключване на процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa и Zelium.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Въз основа на тези данни, Лекарствената регулаторна агенция в Германия (BfArM) задейства през ноември 2009 г. преразглеждане по член 107 от Директива 2001/83/ЕО.
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Лекарства, съдържащи сибутрамин, са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1999 г.
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Комитетът също така поиска компанията да осигурява на всеки шест месеца актуализирана информация за напредъка на проучването.
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
СНМР преглежда отговорите на компанията на списъка от въпроси, свързани със SCOUT проучването.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Пациентите, които желаят да спрат лечението, преди да се срещнат с лекаря, могат да направят това по всяко време.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Кои данни е преразгледал CHMP?
Which data has the CHMP reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на безопасността и ефективността на сибутрамин.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Комитетът също така отбелязва, че не е ясно дали този ефект на загуба на тегло може да се поддържа, когато лечението със сибутрамин бъде спряно.
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Предлагат се под формата на капсули, съдържащи 10 mg или 15 mg сибутрамин, под търговските наименования Reductil и други 1, и като генерични лекарства.
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Увеличените нива на невротрансмитерите в мозъка помагат на пациентите да се чувстват сити след хранене, а това помага за намаляване на приема на храна.
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата, и за пациентите?
What are the recommendations for prescribers and patients?
Като блокира обратното им поемане, сибутрамин увеличава количеството на тези невротрансмитери в мозъка.
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Сибутрамин първоначално е преразглеждан от Агенцията през 1999 г. и 2002 г., след загриженост относно безопасността му, особено сърдечносъдови нежелани реакции (повишено кръвно налягане и сърдечна честота).
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Те се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти, страдащи от затлъстяване (наднормено тегло), с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m², и при пациенти с наднормено тегло (с ИТМ по-голям или равен на 27 kg/m²), които имат и други рискови фактори, свързани със затлъстяването, като диабет тип 2 или дислипидемия (завишени нива на мазнини в кръвта).
They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Какво представлява сибутрамин?
What is sibutramine?