natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус).
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
What is Alunbrig and what is it used for?
Alunbrig се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки са претърпели известни изменения, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
What are the risks associated with Alunbrig?
При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
При пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция се препоръчват намалени дози.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Как се използва Alunbrig?
How is Alunbrig used?
Допълнителна информация за Alunbrig:
Other information about Alunbrig
Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Как действа Alunbrig?
How does Alunbrig work?
Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
За повече информация вижте тук.
1 For more information, see here.
Двете лекарства са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури повече от 40 години.
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Пациентите, използващи тези кремове, трябва да знаят следното:
Patients using these creams should be aware of the following:
CHMP публикува становище през декември 2013 г.
The CHMP issued an opinion in December 2013.
Ако имате въпроси относно лечението, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
Информацията за продукта за двата крема ще бъде актуализирана със следните препоръки:
The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Лечението с двата крема трябва да се ограничава до максимална продължителност от 4 седмици.
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Германската агенция по лекарствата поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за тези лекарства и да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва.
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Ограничение на продължителността на употреба и други мерки, въведени за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Ако сте използвали Linoladiol HN за това заболяване, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативни лечения.
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение на 19 август 2014 г.
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
По молба на фирмата е извършено преразглеждане на становището за Linoladiol N, което приключва през април 2014 г.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и на 19 август 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам.
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Информацията за продукта за Linoladiol N и Linoladiol HN е актуализирана, за да предостави информация на пациентите и здравните специалисти за тези потенциални рискове.
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Прегледът на данните относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол, за локално приложение Linoladiol N и Linoladiol HN е иницииран от Германия и започва на 24 май 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Освен това за Linoladiol N, кремът с по-високата концентрация на естрадиол, СНМР изисква от фирмата да ограничи количеството на предлагания в опаковките крем, за да попречи на пациентите да го използват по-дълго, отколкото се препоръчва.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
СНМР отново подчерта необходимостта от ограничаване на лечението с двата крема до 4 седмици поради сравнително високото им съдържание на естрадиол и потенциалните рискове от нежелани лекарствени реакции от страна на естрадиола, който се абсорбира системно (в цялото тяло).
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката).
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Както Linoladiol N, така и Linoladiol HN не трябва да се прилагат повече от четири седмици поради рискове, свързани с възможна системна експозиция на естрадиол.
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Приложението на двата крема не трябва да надвишава 4 седмици.
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Освен това Linoladiol HN вече не трябва да се използва за лечение на lichen sclerosus, заболяване на кожата, което обикновено засяга гениталната област, поради липса на доказателства за полза при това заболяване.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Linoladiol HN съдържа преднизолон в ниска доза, който действа като противовъзпалително средство.
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Linoladiol N и Linoladiol HN представляват вид „хормонозаместителна терапия“ за локално приложение: те съдържат женския хормон естрадиол, който се използва за замяна на хормона естрадиол в тялото, който спира да се произвежда след менопаузата.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Linoladiol HN вече не трябва да се предписва за лечение на lichen sclerosus.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Досега Linoladiol HN е използван за лечение на заболяване, наречено lichen sclerosus.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
На 25 април 2014 г.
19 August 2014 EMA/515780/2014
Linoladiol N трябва да се прилага във влагалището, а Linoladiol HN - върху външната генитална област.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Европейската агенция по лекарствата е актуализирала препоръките за начина на употреба на кремовете Linoladiol N и Linoladiol HN.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA актуализира препоръките за употребата на два крема, съдържащи висока концентрация на естрадиол, Linoladiol N и Linoladiol HN.
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Причината е, че при употреба на кремовете за продължителни периоди от време съдържащият се в тях хормон естрадиол може да се абсорбира в кръвния поток и да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции, например образуване на кръвни съсиреци и удари.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Кремът Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на хормона естроген, а кремът Linoladiol HN е предназначен за постменопаузални жени с леки, възпалителни заболявания на кожата около гениталната област.
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на естрадиол-съдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN и актуализира препоръките за тяхната употреба.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Linoladiol HN е показан за краткотрайно лечение на остри, леки възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при постменопаузални жени.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Linoladiol N е показан за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при постменопаузални жени.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на естроген.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1.
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Ще са Ви необходими също:
You will also need:
(вж. точка 5.2).
(see section 5.2).
Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Всички титри на антитела са ниски.
All antibody titres were low.
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
• Inject the medicine in a different place each time.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Свързано със здравето качество на живот
Health related Quality of Life
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Имейл: medinfoEMEA@shire.com
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Важно: не разклащайте.
Important: Do not shake.
Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Adjusted p-values for multiple testing.
Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
- плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Плацебо (N = 41)
Placebo (N=41)
Реакции на мястото на инжектиране**
Injection site reactions**
Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Избягвайте енергично разклащане.
Avoid vigorous agitation.
Важно:
Important:
Статистики за крайна точка a
Endpoint statistics a
Не е наличен антидот.
There is no antidote available.
Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
Do not use if you see particles or a change in colour.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
22 ноември 2018 г.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Each pack also contains the following items:
При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор“, или C1 инхибиторът не функционира правилно.
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.