natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
Table 12 Efficacy Results from MO16432
Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които не свръхекспресират HER2.
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below
При фармакокинетичен популационен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Herceptin и в продължение на 7 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.2).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herceptin and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Roche Diagnostics GmbH
Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи Herceptin едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27 %), и е била значимо по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7 % - 10 %).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/mL трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали Herceptin.
In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Administration-related reactions/hypersensitivity
В това изпитване са изследвани 2 кохорти (една, с използване на състав за подкожно приложение във флакон, и друга, с използване на състав за подкожно приложение в система за прилагане), като е използван кръстосан дизайн с 2 рамена, при който 488 пациенти са рандомизирани на една от две различни последователности на схемите на прилагане на Herceptin на три седмици (интравенозно [цикли 1-4]→ подкожно [цикли 5-8], или подкожно [цикли 1-4]→ интравенозно [цикли 5-8]).
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Остър респираторен дистрес синдром
+Acute respiratory distress syndrome
* при медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
* At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви.
It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Herceptin е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (Herceptin самостоятелно).
Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Herceptin is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
35 Tuas South Ave.
Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Herceptin в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи повторна натоварваща доза за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 8 mg/kg) колкото е възможно по-скоро.
If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Median duration of response (months) (range)
Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Combination treatment with Herceptin and anastrozole Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
- доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Важно е да се проверят етикетите на продуктите, за да се гарантира, че лекарствената форма, която ще се прилага (за интравенозно или за подкожно приложение с фиксирана доза), съответства на тази, която е предписана на пациента.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на приложението и шест часа след началото на първото приложение и два часа след началото на другите приложения.
You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Медиана на проследяване
After a median follow-up of
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin.
Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
• Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
При повечето от пациентите симптомите отзвучават и след това инфузиите с Herceptin продължават.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган Herceptin едновременно с таксан (2,0 %).
The rate was highest in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane (2.0 %).
инфекция на кръвта
• blood infection.
Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin интравенозно.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm.
Проучванията показват, че пациентите с рак на млечната жлеза, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, са с пократка преживяемост без заболяване в сравнение с пациентите, чиито тумори не са със свръхекспресия на HER2.
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, Herceptin е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies Herceptin was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Всеки флакон Herceptin се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2-положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с Herceptin, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които Herceptin е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with Herceptin, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where Herceptin was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Време до стационар но състояние*
Time to steadystate*** (week)
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
В проучванетоMO16432, Herceptin (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
In study MO16432, Herceptin (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Сравнението на фармакокинетичните резултати от две клинични проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно клинично проучване фаза III (H0648g), при което пациентите са били лекувани едновременно с Herceptin и паклитаксел, и две клинични проучвания фаза II, при които Herceptin е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2положителен МРМЖ показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в клиничните проучвания и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with Herceptin and paclitaxel and two Phase II studies in which Herceptin was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
В пилотните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза Herceptin (за дозиране вж.
In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
При неоадювантно лечение опитът с едновременно приложение на Herceptin и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of Herceptin and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на Herceptin с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от Herceptin адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of Herceptin with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant Herceptin, up to a total treatment duration of 1 year.
Ранният рак на млечната жлеза в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
инфекции
Infections
(95 % CI) p-стойност
(95 % CI) p-value
Сърдечна недостатъчност (застойна)
+Cardiac failure (congestive)
Табличен списък на нежеланите реакции при интравенозно приложение
Tabulated list of adverse reactions with the intravenous formulation
Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Ранният рак на млечната жлеза в проучване BO16348 е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Early breast cancer in the BO16348 Study was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
- интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
По време на инфузия с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
If you receive Herceptin with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, карбоплатин или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
If you receive Herceptin with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, carboplatin or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
По време на лечение с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
During treatment with Herceptin, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на получения разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от флакона.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Проучване MO22982 изследва смяната между Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение с основна цел да се оцени предпочитанието на пациента към интравенозния или подкожния начин на приложение на трастузумаб.
Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 8 mg/kg телесно тегло.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herceptin is 8 mg/kg body weight.
Средната Ctrough по време на фазата на неоадювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 8, е по-висока в рамото с Herceptin за подкожно приложение (78,7 µg/ml), отколкото в рамото с Herceptin за интравенозно приложение (57,8 µg/ml) на проучването.
The mean Ctrough during the neoadjuvant treatment phase, at the pre dose Cycle 8 time point, was higher in the Herceptin subcutaneous arm (78.7 µg/mL) than the Herceptin intravenous arm
сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Те може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, напр. дифенхидрамин.
They can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Препоръчва се повишено внимание с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, тъй като има съобщения за тежки белодробни събития при постмаркетинговата употреба на лекарствената форма за интравенозно приложение (вж. точка 4.8).
Caution is recommended with Herceptin subcutaneous formulation as severe pulmonary events have been reported with the use of the intravenous formulation in the post-marketing setting (see section 4.8).
В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2) .
500 mg/m интравенозен болус или инфузия; епирубицин, 75 mg/m интравенозно болус или инфузия; циклофосфамид, 500 mg/m интравенозно болус или инфузия]), последвани от операция и продължаване на терапията с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение или Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, както са рандомизирани първоначално за 10 допълнителни цикъла за общо една година лечение.
A total of 595 patients with HER2-positive, operable or locally advanced breast cancer (LABC) including inflammatory breast cancer received eight cycles of either Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation concurrently with chemotherapy (4 cycles of docetaxel, 75 mg/m2 intravenous infusion, followed by 4 cycles of FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m2 each intravenous bolus or infusion]), followed by surgery, and continued therapy with Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation as originally randomized for 10 additional cycles, for a total of one year of treatment.