natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Как изглежда MAVENCLAD и какво съдържа опаковката
What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Списък на нежеланите реакции
List of adverse reactions
Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
MAVENCLAD съдържа сорбитол.
MAVENCLAD contains sorbitol.
Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
MAVENCLAD е противопоказан при пациенти с МС с активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Те включват:
These included
При проучвания върху фертилитета на женски мишки са наблюдавани фетуси с малформации с агенеза на фрагментиране на израстъка(ците) дистално на раменната кост и/или фемура.
In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
- Рифампицин (използван за лечение на определени видове инфекции), жълт кантарион (използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използвани за подтискане на възпаление).
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене.
You do not have to take the tablets at meal times.
Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин (cladribine).
Each tablet contains 10 mg cladribine.
90 до <100
90 to <100
Седмица на лечение 2
Treatment week 2
Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
The incidence of herpes zoster was increased in patients on cladribine.
нормален преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата година,
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
40 до <50
40 to <50
Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Чести (≥1/100 до <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Резултатите от един пост-хок анализ на времето до 6-месечна потвърдена прогресия по EDSS показват 47% намаляване на риска от прогресия на инвалидността при кладрибин 3,5 mg/kg в сравнение с плацебо (коефициент на риска = 0,53, 95%
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
При маймуни са наблюдавани също дегенерация на тестисите и обратим намален брой на сперматозоидите с бързо повишаване на подвижността.
Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
80 до <90
80 to <90
50 до <60
50 to <60
Не са провеждани специални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Трябва да се обсъди прекъсване или отлагане на приема на MAVENCLAD до пълно отшумяване на инфекцията.
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Как да приемате MAVENCLAD
How to take MAVENCLAD
70 до <80
70 to <80
Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Помощни вещества с известно действие
Excipients with known effect
Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин (cladribine)
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Мутагенност
Mutagenicity
Затова, жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.6).
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Обрив, алопеция.
Rash, alopecia.
Телесно тегло
Weight range
100 mg (10 таблетки)
100 mg (10 tablets)
Лимфопения и херпес зостер
Lymphopenia and shingles
Жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.5).
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
80 mg (8 таблетки)
80 mg (8 tablets)
90 mg (9 таблетки)
90 mg (9 tablets)
За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките в отделните седмици на лечение може да се различава.
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Таблица 3
Table 3
70 mg (7 таблетки)
70 mg (7 tablets)
60 до <70
60 to <70
ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
MAVENCLAD съдържа сорбитол
MAVENCLAD contains sorbitol
Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
40 mg (4 таблетки)
40 mg (4 tablets)
Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Как да съхранявате MAVENCLAD
How to store MAVENCLAD
50 mg (5 таблетки)
50 mg (5 tablets)
Пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
60 mg (6 таблетки)
60 mg (6 tablets)
Вашето лекарство
How to take your medicine
Кръвопреливания
Blood transfusions
Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
If you take more MAVENCLAD than you should
АЗБУКА mavenclad
INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Указанието за предписващия лекар;
• The Prescriber Guide
Лимфопения
Lymphopenia
Активно злокачествено заболяване.
Active malignancy.
Проучванията показват среден обем на разпределение на кладрибин в диапазона от 480 до 490 l.
Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Важни установени рискове тежка (степен ≥3) лимфопения, за да се гарантира придържане към хематологичните изследвания и изискванията, свързани с лечението;
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Отворете капачето
1 Open flap
Затова пациентите от мъжки пол трябва вземат предпазни мерки, за да предпазят от бременност тяхната партньорка по време на лечението с кладрибин в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Как да приемате
If you miss
ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Б.
b.
ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Съдържа сорбитол.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
ДАТА НА ПЪРВО
Day 1
Това включва: циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
22 август 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
ДИ [0,36; 0,79], p <0,05); в плацебо групата 10-тия персентил е достигнат на 245-тия ден и изобщо не е достигнат по време на периода на проучването в групата на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg.
th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
ДИ)
D.
p <0,001 в сравнение с плацебо
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
БЛИСТЕРИТЕ ТВЪРДА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции.
You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Херпес зостер
6.3 Shelf-life
ТАКИВА
Dose
Дозировка
Malignancies
Канцерогенност
Carcinogenicity
МРТ на изходно ниво (вж. подточка „Инфекции” по-горе).
When switching from another MS medicinal product, a baseline MRI should be performed (see subsection 'Infections' above).
Пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС)
Relapsing-remitting MS
Вашите MAVENCLAD 10 mg таблетки
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
This summary was last updated in 04-2013.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nemdatine?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Nemdatine е „генерично лекарство“.
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nemdatine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
За повече информация вижте листовката.
For more information, see the package leaflet.
Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?
What is Nemdatine and what is it used for?
Поради това CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Nemdatine трябва редовно да се преоценяват.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Съдържа активното вещество мемантин (memantine).
It contains the active substance memantine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция.
The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Nemdatine:
Other information about Nemdatine
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Как се използва Nemdatine?
How is Nemdatine used?
Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Как действа Nemdatine?
How does Nemdatine work?
Как е проучен Nemdatine?
How has Nemdatine been studied?
Защо Nemdatine е разрешен за употреба?
Why is Nemdatine approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
The Prescriber Guide should highlight the following:
критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Yсловия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които държавите-членки следва да изпълнят.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,