natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Езофагит (тежък:
Dyspnoea (severe:
Намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Taxespira в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение за това състояние.
Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Болка в крайниците (степен 3/4: < 1%); болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Taxespira в комбинация с капецитабин
Taxespira in combination with capecitabine
Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 4 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Цитотоксичен
Cytotoxic
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Миалгия (степен 3/4: 0,7%); артралгия (степен 3/4: 0,2%)
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg).
160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 пациенти от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Увеличена лакримация (степен 3/4: 0%)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Замайване (степен 3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Всеки ml от разтвора съдържа 20 mg доцетаксел (като трихидрит).
Each ml of solution contains 20 mg of docetaxel (as trihydrate).
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, 2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Периферна моторна невропатия (степен 3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Всеки 1 ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (като трихидрат).
Each 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 140 mg/7 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Median TTP (months) (95% CI)
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
For intravenous use
Taxespira е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
20 mg/1 ml Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Концентрацията на доцетаксел в Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml флакони е 20 mg/ml.
In Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml vials the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Taxespira в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Нечести нежелани реакции метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Taxespira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Taxespira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Миалгия (степен
Myalgia (severe:
140 mg/7 ml Един флакон от 7 ml концентрат съдържа 140 mg доцетаксел.
140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
160 mg/8 ml Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при 1 от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
• чувство на скованост или изтръпване
• feeling of numbness or pins and needles
Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Артралгия (степен 3/4: 0,3%); миалгия (степен 3/4:
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
При проучването TAX316, аменорея, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване след края на химиотерапията е съобщена при 202 от 744 пациенти в TAС рамото (27,2%) и 125 от 736 пациенти във FAC рамото (17,0%).
In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Taxespira в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Степен на повлияване на PSA**
Number of patients PSA** response rate (%)
Индукционна химиотерапия, последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Аритмия (нетежка);
Arrhythmia (no severe)
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 3160 mg етанол безводен на флакон 8 ml, еквивалентни на 80 ml бира или 33 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
езофагит (възпаление на хранопровода)
• oesophagitis (inflammation of the gullet)
95% СІ р-стойност*
95% CI p-value*
1,0%); стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%); езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0.7%)
80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
Летаргия; болка
Lethargy; Pain
Коремна болка (степен 3/4: 0,4%)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Доксорубицин
Docetaxel
Табличен списък на нежеланите реакции на Taxespira 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на простатата
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 1580 mg етанол безводен на флакон 4 ml, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Ексфолиативен обрив (степен 3/4: 0,3%)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
120 mg/6 ml Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти във FAC рамото (0,5%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients and 4 FAC patients (0.5%).
3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
24 месеца
Unopened vial 24 months.
Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 2765 mg етанол безводен на флакон 7 ml, еквивалентни на 70 ml бира или 29 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол безводен на флакон 1 ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 2370 mg етанол безводен на флакон 6 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 4%) дисгеузия (тежка:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 2765 mg етанол безводен на флакон 7 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
диария (степен 3/4: 4%); гадене (степен 3/4: 4%); повръщане (степен 3/4:
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Taxespira 140 mg/7 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел i.v.
Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
Обрив със сърбеж (степен 3/4: 0,7%); нарушения на ноктите (степен 3/4: 0,7%); ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml флакон x 1 флакон
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино.
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната 2 като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин 2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to
Taxespira 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел i.v.
Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
In case of
95% СІ р-стойност
95% CI p-value
При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Медиана на продължителността на повлияване (месеци) (95% CI)
Median duration of response (months) (95% CI)
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 2370 mg етанол безводен на флакон 6 ml, еквивалентни на 60 ml бира или 25 ml вино.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml флакон x 1 флакон
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
(75 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Taxespira като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел i.v.
Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 3160 mg етанол безводен на флакон 8 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол безводен на флакон 1 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 1580 mg етанол безводен на флакон 4 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Много чести нежелани реакции
Very common adverse reactions
Отговаря на релативните критерии за химиотерапия
Meeting relative indication for chemotherapy No
Аменорея (степен 3/4: неприложимо)
Amenorrhoea (G3/4: NA)
Нарушения на очите конюнктивит
Eye disorders
> 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml флакон x 1 флакон
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Pfizer GEP, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +34 91 490 99 00
При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, която е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI)
Median survival (months) (95% CI)
Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел i.v.
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion.
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
При проучването GEICAM 9805, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение, е персистирала в периода на проследяване при 10 пациенти (1,9%) в TAC рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
Pfizer bv
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Описание на избрани нежелани реакции на Taxespira 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
*p-стойност Median PFS (месеци) (95% CI)
Median PFS (months) (95% CI)