natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте диаграма 17).
• The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR
If you use more LIFMIOR than you should
След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли само нагоре.
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Начин и път на приложение
Method and route of administration
Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Димерните разтворими рецептори като етанерцепт притежават по-висок афинитет за TNF от мономерните рецептори и са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързването на TNF към клетъчните му рецептори.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.
Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Освен това има редки съобщения за периферни демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Анкилозиращ спондилит (AC)
Ankylosing spondylitis (AS)
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производна на латекс).
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
При проучвания фаза III при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали LIFMIOR, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции в сравнение с по-младите пациенти.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на LIFMIOR.
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Значими предимства за LIFMIOR в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с LIFMIOR и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Преди инжектиране предварително напълнената писалка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Необходимо е повишено внимание, когато се прилага LIFMIOR при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Caution should be exercised when administering LIFMIOR in patients previously infected with HBV.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
При клинични проучвания съпътстващото лечение с LIFMIOR и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте диаграма 2).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
На седмица 104, 8 от участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оценена чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Може да остане известно количество бяла пяна във флакона това е нормално.
Some white foam may remain in the vial this is normal.
Разфасовка на LIFMIOR от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с LIFMIOR са сравними на 8-ата седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Уведомете Вашия лекар, ако детето получи някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Във флакона може да остане известно количество бяла пяна - това е нормално.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с тегло под 25 kg.
The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
LIFMIOR не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Cynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
ACR 50 Месец 3
ACR 50 Month 3
Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с LIFMIOR, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: LIFMIOR 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец: ACR 50: LIFMIOR 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-ия месец; p < 0,01 LIFMIOR спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
ACR 70 Месец 3
ACR 70 Month 3
Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт.
The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Повишени чернодробни ензими
Elevated liver enzymes
Какво съдържа LIFMIOR
What LIFMIOR contains
Проучване 4
Study 4
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
*вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции
*see Description of selected adverse reactions, below.
Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от LIFMIOR и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, треска, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
• Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
При употреба на LIFMIOR се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Нечести ≥ 1/1 000 до
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg LIFMIOR или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg LIFMIOR веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Кожен рак
Skin cancers
Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Увеит, склерит
Uveitis, scleritis
Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария, псориазиформе н обрив
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Съпътстващо лечение със сулфасалазин
Concurrent treatment with sulfasalazine
При едно открито кръстосано проучване с единична доза и два вида лечение при здрави доброволци етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте диаграма 10).
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с LIFMIOR и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
8 флакона с прах
8 vials of powder
Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност, като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Отговор на анкилозиращия спондилит
Ankylosing Spondylitis Response
Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24-тия месец.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
25 mg LIFMIOR s.c. два пъти седмично b: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо c: p < 0,01, LIFMIOR спрямо плацебо
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
При проучване 4 в групата на лечение с LIFMIOR по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
безиглено демонстрационно устройство
• A needle-free demonstration device
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Безопасността и ефикасността на 50 mg LIFMIOR (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
LIFMIOR се прилага в дози 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направена от латекс (сух естествен каучук).
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение, като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с LIFMIOR след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават LIFMIOR без прекъсване на терапията.
Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Синдром на StevensJohnson, кожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Възрастни пациенти с ревматоиден артрит
Adult patients with rheumatoid arthritis
Проучване 2
Study 2
При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).