natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Становище, последващо сезиране по член 350F за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
--1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani токсоид: ≥ 30 IU**/ml * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Мускулно приложение флакон (стъкло)
Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Packaging Content
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на промяна в стратегията на фирмата.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Fyzoclad.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Това означава, че Fyzoclad е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС („референтно лекарство“).
This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Тъй като CHMP е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Това вещество участва в причиняване на възпаление, свързано с болестите, които адалимумаб е предназначен да лекува, и се открива във високи нива при пациенти с тези заболявания.
This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Fyzoclad действа върху имунната система и е трябвало да се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab)
Фирмата е представила лабораторни проучвания, сравняващи Fyzoclad с неговото референтно лекарство Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab) EMA/10641/2019
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018
В допълнение, проучване при пациенти с ревматоиден артрит сравнява Fyzoclad с Humira.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Референтното лекарство за Fyzoclad е Humira.
The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Fyzoclad е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
За какво се очаква да се използва Fyzoclad?
What was Fyzoclad expected to be used for?
Fyzoclad е лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Очаква се Fyzoclad да действа по същия начин като референтното лекарство Humira.
Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
13 декември 2018 г. EMA/10641/2019
EMA/866697/2018
Как действа Fyzoclad?
How does Fyzoclad work?
Какво представлява Fyzoclad?
What is Fyzoclad?
• увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка) и увеит при педиатрични пациенти.
• uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Активното вещество във Fyzoclad и Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fyzoclad, показан за лечение на редица възпалителни заболявания.
On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
псориазис и плакатен псориазис при педиатрични пациенти (и двете са заболявания,
• psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
• juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Деца Procoralan не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ако сте бременна и сте приели Procoralan, говорете с Вашия лекар.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Ако смятате, че ефектът на Procoralan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Други лекарства и Procoralan
Other medicines and Procoralan
Ако пропуснете даден прием на Procoralan, вземете следващата доза по обичайното време.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Procoralan трябва да се приема по време на хранене.
Procoralan should be taken during meals.
По този начин Procoralan спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Procoralan.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Какво съдържа Procoralan - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Procoralan.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Какво представлява Procoralan и за какво се използва
What Procoralan is and what it is used for
Procoralan съдържа лактоза.
Procoralan contains lactose
Procoralan действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Procoralan.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Procoralan може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”).
Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Какво трябва да знаете преди да приемете Procoralan
What you need to know before you take Procoralan
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan във всички подгрупи на педиатричната популация в лечението на стенокардия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan в една или повече подгрупи на педиатричната популация в лечението на хронична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не приемайте Procoralan ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Procoralan”).
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Procoralan.
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACE-инхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83 %) и антагонисти на алдостерона (60 %).
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Procoralan 5 mg два пъти дневно.
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Procoralan от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Голямата доза Procoralan би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Не приемайте Procoralan, ако кърмите (вижте “Не приемайте Procoralan”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Procoralan 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
* Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
- Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Как изглежда Procoralan и какво съдържа опаковката Procoralan 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, гравирани с “5” от едната и от обратната страна.
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
интервали; - при пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна изтласкваща фракция [LVEF] между
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Как да приемате Procoralan
How to take Procoralan
Не приемайте Procoralan, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте
Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛВФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
- Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Procoralan 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с “7,5” от едната и от обратната страна.
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
PROCORALAN 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
PROCORALAN 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Ако сте пропуснали да приемете Procoralan
If you forget to take Procoralan:
Как да съхранявате Procoralan
How to store Procoralan
ПРОДУКТ Procoralan 5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
бепридил, соталол, ибутилид , амиодарон).
ibutilide, amiodarone).
Ако сте спрели употребата на Procoralan
If you stop taking Procoralan:
EU/1/05/316/008-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
ПРОДУКТ Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на кърмене(вж. точка 4.3).
Therefore, ivabradine is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Procoralan 5 mg филмирани таблетки Procoralan 7,5 mg филмирани таблетки
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
EU/1/05/316/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
Procoralan 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ако сте приели повече от необходимата доза Procoralan
If you take more Procoralan than you should:
QT интервал в ЕКГ
Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Ирландия
România
- Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута).
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Procoralan
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Използвана е била по-висока терапевтична схема от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Инфузията продължава около 15 минути.
The infusion should last around 15 minutes.
Не са идентифицирани други сериозни проблеми с безопасността на лекарството.
No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respreeza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.
Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Respreeza:
Other information about Respreeza
Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
What benefits of Respreeza have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
What are the risks associated with Respreeza?
Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
What is Respreeza and what is it used for?
Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Respreeza, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.