natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Ако имате някакъв проблем със сърцето.
• You have a heart problem.
Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
• Medicines to treat elevated blood pressure.
Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
- Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Освен това „тревожност“ и „нервност“ трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност“.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Удължена и болезнена ерекция
• Prolonged and painful erection
С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС“, тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Ако сте диабетик
• You are diabetic
Клинична ефективност
Clinical efficacy
Паркинсонизъм.
• Parkinsonism.
CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
frequency cannot be estimated from the available data.
Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето.“
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонен към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства“, като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Пол, раса и тютюнопушене
Gender, race and smoking habits
Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
• Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Дори ако не Ви лекуват с перорален RISPERDAL, но почувствате някое от следните неща, говорете с Вашия лекар:
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания“.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Нежелани лекарствени реакции, класирани по системо-органна класификация и честота
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
За да избегнете нараняване със заразена игла, не трябва:
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Повишен апетит, намален апетит
Increased appetite, Decreased appetite
„Седация“ трябва да се отдели от „сомнолентност“ и да не се групира под термина „седация“.
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
• Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Незабавно изхвърлете по подходящ начин.
Immediately discard appropriately.
Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Подгответе пациента за инжектирането.
Prepare the patient for injection.
Потенциал на RISPERDAL CONSTA да повлиява други лекарствени продукти
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Рисперидон се разпределя бързо.
Risperidone is rapidly distributed.
Вашият лекар може да предпише перорален RISPERDAL за първите три седмци след първата инжекция.
• Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Покачване на теглото
Weight gain
Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Ефектът на лекарството ще спре.
You will lose the effects of the medicine.
Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид).
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Ако имате епилепсия
• You have epilepsy
Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Ако имате паркинсонова болест или деменция
• You have Parkinson's disease or dementia
Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Janssen-Cilag AB Box 7073
Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Други допаминови антагонисти, когато се прилагат на бременни животни, оказват отрицателно въздействие върху ученето и развитието на движенията при поколението.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
Tell your doctor immediately if you experience
Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Накрая, „екстрапирамидни симптоми“ трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система“, като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Някои пациенти може да имат полза от по-високи дози от 37,5 mg или 50 mg.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция инжекционна суспензия приложение
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Сложете флакона на твърда повърхност.
Place vial on a hard surface.
Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
• Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Не използвайте RISPERDAL CONSTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.