natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В се реактивира, лечението с голимумаб трябва да се спре и да се започне ефикасно противовирусно лечение с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.
Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист - инфликсимаб, при пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от контролните групи.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA).
Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
• Children weighing at least 40 kg:
Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
В GO-BEFORE съставните първични крайни точки са процентът пациенти, при които е достигнат ACR 50 отговор на седмица 24 и промяната в модифицирания резултат по van der Heijde-Sharp (vdH-S) на седмица 52.
In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
Препоръчва се преди започване на лечение с голимумаб да бъдат направени всички имунизации на педиатричните пациенти съгласно настоящия имунизационен календар, ако е възможно (вж. „Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти“ посочени по-горе).
If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).
Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Simponi може да се съхранява при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена VarioJect.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.
• Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
В контролираните изпитвания фаза IIb и/или III за лечение на RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, тежка персистираща астма и в изпитвания фаза II/III за лечение на UC, нито един от лекуваните с голимумаб пациенти не е развил анафилактична реакция.
In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TБ, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за TБ.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Разрешени са били съпътстващи постоянни дози перорални аминосалицилати и/или имуномодулатори.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
В контролирани и неконтролирани eтапи на проучванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на горните дихателни пътища на 100 човекогодини е била 34,9 случая; 95% CI: 33,8; 36,0 за лекуваните с голимумаб пациенти.
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Таблица 6 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)
Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Дата _______________
Date _______________
Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
• Combined low platelet, red, and white blood cell count
В клинични проучвания фаза III за лечение на RA, PsA, AS и UC като цяло не са забелязани разлики по отношение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), сериозните нежелани лекарствени реакции (СНЛР) и сериозните инфекции при пациенти на 65 или повече години, лекувани с голимумаб, и по-млади пациенти.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка
Preparing for use of the pre-filled syringe
ПУР, представен в Модул на 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Проверете срока на годност (след надписа „EXP“) на предварително напълнената писалка.
• Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
По време на лечението със Simponi и след това
1.2 During and after Simponi treatment:
Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
• if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Тироидни нарушения (като хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и струма)
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
• if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
Инвазивни гъбични инфекции
Invasive fungal infections
Препоръчва се преди започване на лечение с голимумаб да бъдат направени всички имунизации на педиатричните пациенти съгласно настоящия имунизационен календар (вж. „Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти“ посочени по-горе).
If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
Това лекарство може да се съхранява също извън хладилника, при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
• This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
През контролирания период на изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC, сериозни инфекции са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с 1,5% от пациентите в контролната група.
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
При пациентите, развили нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено и да се проведе подходящо противомикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
За дозировката при 50 mg схема на прилагане вижте точка 4.2 на КХП на Simponi 50 mg предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка.
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
От тях 40, 33 и 24 пациенти са имали ACR отговор на седмица 104 съответно 20/50/70.
Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Как да съхраняваме Simponi
How to store Simponi
Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Първичната крайна точка е делът пациенти постигнали ASAS 20 отговор на седмица 16.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
• Sensation of heart beating irregularly
Във всяко от RA проучванията според дизайна на проучването, пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.
Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Проверете мястото на инжектиране
Check injection site
При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.
• Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Simponi е показан за лечение при възрастни пациенти с тежък, активен нерентгенографски аксиален спондилоартрит с обективни признаци на възпаление, проявен чрез повишен Cреактивен протеин (CRP) и/или е доказан чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор или са имали непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 5.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
• There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Сепсис, включително септичен шок, пиелонефрит Редки: Туберкулоза, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции [хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистоза], бактериална, атипична микобактериална и протозойна инфекция), реактивация на вируса на хепатит
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Изтеглете капачето на иглата напред и го изхвърлете след инжектиране.
• Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection.
Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).
Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, плацебо контролирано проучване (GO-REVEAL), включващо 405 възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави) въпреки лечението с нестероидни противовъзпалителни медикаменти (NSAID) или DMARD.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Нарушения на зрението (като замъглено зрение и намалена зрителна острота), конюнктивит, алергия на очите (като сърбеж в очите и дразнене)
Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
При nr-Axial SpA са открити антитела срещу голимумаб при 7% (14/193) от пациентите, лекувани с голимумаб до седмица 52 чрез EIA метод.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция), VarioJect
Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с леки повишения на АЛАТ е 24,7% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Отговори са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
През контролирания период на основните изпитвания са наблюдавани инфекции при 23,0% от лекуваните с голимумаб пациенти (честота на 100 човекогодини: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1), в сравнение с 20,2% при контролните пациенти (честота на 100 човекогодини: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Основните резултати за дозата от 50 mg са представени в Таблица 5 и описани по-долу.
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
По време на плацебо-контролираната част на проучването честотата на поява (95% CI) на всички злокачествени заболявания на 100 човекогодини проследяване на пациентите, лекувани с голимумаб, е била 3,19 (1,38; 6,28).
During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
При пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо нарушение трябва внимателно да се прецени съотношението риск/полза от лечението с TNF-антагонист, преди да се започне лечение с голимумаб.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Таблица 5 Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачето.
The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
При съпътстваща употреба с MTX, лечението с 50 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици води до средни (± стандартно отклонение) най-ниски серумни концентрации в стационарно състояние от приблизително 0,6 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен RA независимо от лечението с MTX, приблизително 0,5 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен PsA и приблизително 0,8 ± 0,4 g/ml при пациенти с AS.
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Бактериални инфекции (като целулит), инфекция на долните дихателни пътища (като пневмония), вирусни инфекции (като грип и херпес), бронхит, синуит, повърхностни гъбични инфекции, абсцес Нечести:
Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
В основни изпитвания за лечение на RA, PsA, AS и nr-Axial SpA, един пациент, включен в RA изпитване с предшестващи чернодробни отклонения и прием на други лекарствени продукти, който е лекуван с голимумаб, е развил неинфекциозен хепатит с иктер, с летален изход.
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
SPARCC резултатът, измерен чрез ЯМР, показва статистически значимо намаляване на SI ставното възпаление на седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с плацебо (Таблица 6).
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
След единична подкожна доза в дозовия диапазон от 50 mg до 400 mg при здрави доброволци се наблюдава приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика.
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.