natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.Малко е вероятно тези ефекти да имат клинична значимост, когато зонизамид се прибавя към съществуваща терапия.
Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
неволеви движения на очите - камъни в бъбреците - обриви по кожата, сърбеж, алергични реакции, повишена температура, умора, грипоподобни симптоми, косопад - екхимози (малки кръвоизливи, причинени от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата) - загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария, запек.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional - slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes - kidney stones - skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss - ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin) - loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation - swelling of the feet and legs - vomiting - mood swings - increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove) - increased levels of liver enzymes in the blood.
- камъни в пикочните пътища - белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища - ниски стойности на калий в кръвта, конвулсии/гърчове - нарушения в дишането - халюцинации - отклонения при изследвания на урината.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt - gall bladder inflammation, gallstones - urinary stones - lung infection / inflammation, urinary tract infections - low blood potassium levels, convulsions/seizures - breathing disorders - hallucinations - abnormal urine tests.
Закритоъгълна глаукома
Angle closure glaucoma
Твърда капсула с бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче, с червен отпечатан надпис `Z 50`, съдържаща бял/почти бял прах.
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 50' in red containing white/almost white powder.
69 800 Saint Priest
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Твърда капсула с бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`, съдържаща бял/почти бял прах.
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 100' in black containing white/almost white powder.
Ажитация
Absorption
Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.
When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
300 mg /ден (веднъж дневно)
300 mg/day (once a day)
Замайване
Ataxia
100 mg/ден (веднъж дневно)
100 mg/day (once a day)
Намалена телесна маса
Decreased bicarbonate
Грипоподобно заболяване
Fatigue Influenza-like illness
Твърда капсула с бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче, с черен отпечатан надпис `Z 25`, съдържаща бял/почти бял прах.
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 25' in black containing white/almost white powder.
Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Суицидна идеация Халюцинации
Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Зонизамид Mylan е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания се съобщава за суицидна идеация и поведение.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Всяка капсула съдържа 100 mg зонизамид.
Each capsule contains 100 mg of zonisamide.
Повишена аланин аминотрансфераза
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Зонизамид Mylan:
Zonisamide Mylan may be used:
Телесна маса
Body weight
Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
14 x 1 твърди капсули
Unit Dose Blisters: 14 x 1 hard capsules
Ако сте спрели приема на Зонизамид Mylan
How to take Zonisamide Mylan
Уринарни нарушения
Urine abnormality
J.
C.
Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
много чести чести
Very Common Common
Вашето дете приема Зонизамид Mylan: дръжте детето на хладно, особено в горещо време детето трябва да избягва интензивни упражнения, особено в горещо време давайте на детето да пие голямо количество студена вода
When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Всяка капсула съдържа 25 mg зонизамид.
Each capsule contains 25 mg of zonisamide.
Всяка капсула съдържа 50 mg зонизамид.
Each capsule contains 50 mg of zonisamide.
Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules zonisamide
- гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство - възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg зонизамид.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонизамид (zonisamide).
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули зонизамид
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules zonisamide
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди лечение със Зонизамид Mylan, ако: - детето е под 12 години, тъй като може да е изложено на по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.
- are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Инсомния
Dyspnoea
Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули зонизамид
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules zonisamide
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонизамид (zonisamide).
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. - If your doctor advises you to stop taking Zonisamide Mylan your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Зонизамид Mylan 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zonisamide Mylan 25 mg
Състав на капсулата
Hard capsule.
Спиране
Withdrawal
Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулса, или дишането му се ускорят:
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid: - take your child to a cool, shaded place - sponge your child's skin with cool (not cold) water - give your child cold water to drink - seek urgent medical assistance.
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg зонизамид (zonisamide).
Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg твърди капсули Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14, 28 и 56 капсули.
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 56 capsules.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
BLISTER PACK
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Повишена урея в кръвта Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Blood urea increased Liver function tests abnormal
Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
When you take Zonisamide Mylan on its own: - The starting dose is 100 mg taken once a day.
300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
500 mg/day (once a day)
Бележка: a.
ANNEX I
Бъбречна тубулна ацидоза
Toxic epidermal necrolysis
Левкопения Тромбоцитопения
Leucopenia Thrombocytopenia
Атаксия
zonisamide
Резорбция
Convulsion
300 mg на ден
300 mg per day (once a day).
Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при юноши и педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години)
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Пълният текст на EPAR за Ingelvac CircoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ingelvac CircoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Това позволява на имунната система по-бързо да реагира срещу вируса, когато е изложена на въздействието му в бъдеще.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Проучванията са били проведени в лаборатория, както и в типични за Европа условия за отглеждане на прасета.
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
При прилагане на ваксината на прасета имунната им система разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Допълнителна информация за Ingelvac CircoFLEX:
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Ingelvac CircoFLEX (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е умерено и краткотрайно повишаване на телесната температура в деня на ваксинирането.
The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Прилага се чрез единична доза с инжекция в мускула.
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac CircoFLEX.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Този активен имунен отговор помага за защита на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac CircoFLEX са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Също така то намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, броя на малораслите животни и смъртните случаи.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac CircoFLEX.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
Ingelvac CircoFLEX е ваксина.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac CircoFLEX, вижте листовката.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
Изпитванията показват, че ваксинирането на прасетата с Ingelvac CircoFLEX намалява загубата на тегло при малките прасенца.
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac CircoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница.
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
ваксина срещу свински цирковирус тип 2
porcine circovirus type 2 vaccine
Ingelvac CircoFLEX е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX съдържа малки количества протеин от PCV2.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
За повече информация относно третирането с Ingelvac CircoFLEX собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Ingelvac CircoFLEX собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ingelvac CircoFLEX съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF-2 протеин.
Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Ingelvac CircoFLEX е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac CircoFLEX се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Какви ползи от Ingelvac CircoFLEX са установени в проучванията?
What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Ingelvac CircoFLEX?
What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Какво представлява Ingelvac CircoFLEX и за какво се използва?
What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Защо Ingelvac CircoFLEX е лицензиран за употреба?
Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac CircoFLEX, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
Как действа Ingelvac CircoFLEX?
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Как се използва Ingelvac CircoFLEX?
How is Ingelvac CircoFLEX used?
В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Примери за такива обстоятелства са:
Examples of such circumstances are:
t½ (дни)
t½ (days)
При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Прочетете внимателно този раздел.
Read this section carefully.
Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
There are two alternative treatment schedules:
Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
*Произведен от плазмата на човешки донори.
*Produced from the plasma of human donors.
Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Други лекарства и Privigen
Other medicines and Privigen
Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
However, true allergic reactions are rare.
Стабилност след първо отваряне:
Stability after first opening:
В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Това е едно изключително рядко нарушение.
This is an extremely rare disorder.
Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
This is an acute disease that primarily affects young children.
Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ и отговора на лечението.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
What kind of monitoring is required during the infusion?
Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13.
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Ей енд Ди Фарма България ЕАД
България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение.
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“ за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Имате диабет.
• You are diabetic.
Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Privigen е произведен от човешка плазма.
Privigen is made from human plasma.
Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним.
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.