natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика преходно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Опаковка от 5
Pack of 5
Ако Вашата доза е по-голяма от 60 80 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция.
If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Предозирането на инсулин може да причини тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по-малък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Основната цел за доказване на не по-лоша ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при всички видове хипогликемия не е постигната и се наблюдава склонност към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение (95% ДИ) = 1,18 (0,97-1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Не рециклирайте напълнения контейнер за отпадъци.
• Do not recycle the filled sharps container.
В клинично проучване симптомите на хипогликемия или контра-регулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти със захарен диабет тип 1.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин от кърменото новородено/дете, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Извадете иглата от Вашата кожата.
• Pull the needle out of your skin.
Тежките алергични реакции към инсулин могат да станат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Огледайте патрона преди да използвате писалката.
Look at the cartridge before you use the pen.
Прочетете внимателно цялата листовка, включително Указанията за употреба на предварително напълнената писалка ABASAGLAR KwikPen, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипогликемия или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
- бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане), - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане), - литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
- beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Продължителните или тежките епизоди на хипогликемия могат да са животозастрашаващи.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
За да се намали риска от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин от схема на инсулиново лечение с инсулин гларжин веднъж дневно 300 единици/ml към схема на лечение с ABASAGLAR веднъж дневно, трябва да намалят своята доза с приблизително 20%.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол, обаче, може да се свързва с временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Указанията относно работа с иглите не са предназначени да заменят местните политики,
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Индикатор на дозата
Dose Indicator
Прочетете внимателно „Инструкции за употреба на ABASAGLAR KwikPen”, включени в опаковката заедно с тази листовка.
Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5 годишно, отворено NPH-контролирано изпитване (NPH-два пъти дневно) при 1 024 пациенти със захарен диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Пътуване
Travel
Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лиспро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Подобни реакции спрямо инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества могат, например, да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; обаче регистрираните през нощта стойности на кръвната захар са били значително по-високи при групата на инсулин гларжин/лиспро, отколкото при групата на NPH/обикновен, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
При лицата в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Дозаторно копче със зелен пръстен
Dose Knob with green ring
- Наличието на капка инсулин на върха на иглата е нормално.
- A drop of insulin at the needle tip is normal.
- Активното вещество е инсулин гларжин.
- The active substance is insulin glargine.
Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ABASAGLAR
What you need to know before you use ABASAGLAR Do not use ABASAGLAR
Променливите гликиран хемоглобин и глюкоза са сравними при двете групи на лечение.
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Времето на действие на инсулин и инсулиновите аналози като инсулин гларжин може значително да варира при отделните индивиди, или при един и същ индивид.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с побавната му скорост на абсорбция, което подкрепя еднократното дневно приложение.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
- НЕ избирайте Вашата доза чрез преброяване на щракванията, защото можете да изберете неточна доза.
- The dose knob clicks as you turn it. - DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.
След Вашата инжекция
Giving your injection
Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Опаковки от 5 писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки.
Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
Инсулин гларжин има продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена област на инжектиране при всяко следващо инжектиране.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
В рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон 6 до 15 години) със захарен диабет тип 1 (n=349) са лекувани за 28 седмици с базалнаболус инсулинова схема, при която е използван обикновен човешки инсулин преди всяко хранене.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:” или „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-често при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки, отколкото при възрастни.
Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е подчертано по-ниска от тази, която е необходима за половината от максималното заемане на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
С една писалка можете да си прилагате дози многократно.
You can give yourself multiple doses using one pen.
Продължете да държите
Keep Throw Away
наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите, - достатъчно количество инсулин и т.н., - правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване, - време за хранене и прилагане на инсулин докато пътувате, - възможните ефекти от смяна на часовите пояси, - възможни нови рискове за здравето в страните, които ще посетите, - какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
- correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно указанията за употреба от листовката за пациента преди да използва писалката ABASAGLAR инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Запазете
Dose
Използвайте патроните с ABASAGLAR само в инсулинови писалки на Lilly, за да сте сигурни, че получавате точната доза.
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и повишава синтеза на протеини.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
ABASAGLAR не трябва да се прилага интравенозно.
ABASAGLAR should not be administered intravenously.
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
При пациентите на високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешкия инсулин, може да има по-добър отговор на инсулина при употреба на ABASAGLAR.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
- Кожни промени на мястото на инжектиране
• Skin changes at the injection site
В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в организма с подуване на прасците и глезените.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Не е установена значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон, интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза, интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Тази информация може да не е предмет на разговор с Вашия медицински специалист относно
This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
ABASAGLAR се инжектира под кожата (подкожно) в областта на Вашия корем, седалищната област, горната част на бедрото или горната част на мишницата.
• ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
Не се опитвайте да инжектирате Вашия инсулин чрез въртене на дозаторното копче.
Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Нечести Редки
Common Uncommon Rare Very rare
Тези патрони са за употреба само с писалка на Lilly от 3 ml.
These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Патроните ABASAGLAR трябва да се използват само заедно с инсулинова писалка за многократна употреба на Lilly (вж. точка 4.4).
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашия медицински специалист.
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го отложите, - не се храните достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захарта и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати;
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
ABASAGLAR може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
ABASAGLAR се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с инсулинова писалка на Lilly.
ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Трябва да се обърне специално внимание като се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата на прилагане.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
ABASAGLAR KwikPen („писалка”) е писалка за еднократна употреба, съдържаща 300 единици, (3 ml) инсулин гларжин.
ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, това ще спомогне за предотвратяването на инфекции и запушването на иглите.
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
Изхвърлете 28 дни след първата употреба.
EXP Discard 28 days after first use.
Ако мислите, че може да има проблем с ABASAGLAR KwikPen, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Как изглежда ABASAGLAR и какво съдържа опаковката
What ABASAGLAR looks like and contents of the pack