natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Тези реакции са съобщени като предпочитани термини по MedDRA в основните системоорганни класове по MedDRA.
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
ПМЛ и IRIS (Възпалителен синдром при имунно възстановяване)
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Няма проучвания с живи ваксини.
Live vaccines have not been studied.
TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Данни за безопасност и ефикасност на натализумаб на втората година са получени от контролирани, двойнослепи проучвания.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
ТП ЕВОФАРМА
България ТП ЕВОФАРМА
• че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Попълненият проспективен регистър на случаи на бременност за TYSABRI съдържа 355 случая на бременност с наличен изход.
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции“)
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Тези лекарства са за МС и не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
подробни данни за пациента, подпис и дата
• Patient details, signature and date
Тези пациенти могат да се дефинират като пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (обикновено поне едногодишно лечение) с бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Следните рискови фактори са свързани с повишен риск от ПМЛ.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Да се разреди преди инфузия.
Dilute before infusion.
Безопасността и ефикасността на TYSABRI в комбинация с други имуносупресорни и антинеопластични лекарства не е напълно установена.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Рискът за проява на свръхчувствителност, обаче, трябва да се има предвид при всяка инфузия.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Употребата на тези лекарствени продукти наскоро след прекратяването на натализумаб може да причини допълнителен имуносупресивен ефект.
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Съпътстващо или предшестващо лечение с имуносупресори
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Each vial is for single-use only.
ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
Рискът от ПМЛ при лечение с TYSABRI е по-висок:
The risk of PML with TYSABRI is higher:
Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Изчисленото общо отстраняване на натализумаб след 3 сеанса плазмафереза (при интервал 5 - 8 дни) е приблизително 70-80%.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Малък брой пациенти са имали алергични реакции към TYSABRI.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Тези лекарствени продукти могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Притежателят на разрешението за употреба трябва, след обсъждане и споразумение с националните компетентни органи във всяка държава членка, да осигури снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
(Вашият лекар или медицинска сестра ще регистрират това, ако контролират кръвното Ви налягане).
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• име на предписващия лекар, подпис и дата
• Prescriber name, signature and date
Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Не са провеждани проучвания за ефектите на TYSABRI върху способността за шофиране и работа с машини.
There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Пациентите и лекарите трябва да продължат да следват същия протокол за проследяване и да бъдат бдителни за каквито и да било нови признаци или симптоми, които могат да предполагат ПМЛ, в продължение на приблизително 6 месеца след прекратяването на TYSABRI.
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
В някои отделни случаи реакцията възниква повторно при повторно започване на приложението на TYSABRI.
In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
TYSABRI се използва за лечение на множествена склероза (МС).
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Изследване за анти-JCV антитела не трябва да се извършва по време на или в продължение най-малко на две седмици след плазмафереза, поради отстраняването на антитела от серума.
Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Това трябва внимателно да се обсъди при всеки отделен случай, като може да е необходим период на пълно очистване на натализумаб.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Completing 1 years Completing 2 years
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции).
Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
„Неповлияващ се от лечението” може да се дефинира и като пациент с непроменена или нараснала честота на рецидивите, или с продължаващи тежки рецидиви, в сравнение с предходната година.
A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Налага се внимателно да се прецени продължаването на лечението при пациенти, които не показват терапевтична полза след 6 месеца.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
При едно проучване при маймуни, броят на абортите е удвоен в групите на лечение с 30 mg/kg натализумаб, в сравнение с контролните групи.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Смята се, че IRIS е резултат от възстановяване на имунната функция при пациенти с ПМЛ, който може да доведе до тежки неврологични усложнения и може да бъде фатален.
IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и с повишена честота на реакции на свръхчувствителност.
Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Заедно с листовката ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация по безопасност, която трябва да знаете преди да Ви бъде даден TYSABRI (произнася се Тайсабри), както и по време на лечението с TYSABRI.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу TYSABRI).
In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Смята се, че при МС, лезиите настъпват, когато активираните T-лимфоцити преминават кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI.
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
На пациентите, лекувани с TYSABRI, трябва да се даде сигнална карта на пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с лекарствения продукт (вж. също и листовката).
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, в случай че развият някаква инфекция, да уведомят лекаря си, че са лекувани с TYSABRI.
Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
След разреждане (вж. точка 6.6) инфузията трябва да се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
гръдна болка или дискомфорт
• Chest pain or discomfort
Всички промени са наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора, и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Лекарят трябва да бъде особено бдителен за поява на симптоми, предполагащи ПМЛ или JCV ГЦН, които пациентът може да не забележи (като когнитивни, психични симптоми или церебеларен синдром).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това, например митоксантрон или циклофосфамид).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали TYSABRI е най-подходящото лечение за Вас, преди да започнете да използвате TYSABRI, след като сте използвали TYSABRI в продължение на повече от две години.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
След възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ е наблюдавано подобрение.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Всички лекари, които имат намерение да предписват TYSABRI трябва да са сигурни, че познават Информацията за лекаря и Ръководство с указания.
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Счита се, че няма вероятност натализумаб да засегне фертилитета при хора след прилагане на максималната препоръчителна доза.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.