natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинирано приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
ПРОДУКТ
Manufacturer:
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести много чести чести повишение на апетита нечести
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common
Всяка таблетка Pioglitazone Teva 30 mg съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Pioglitazone Teva 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Как да съхранявате Pioglitazone Teva
How to store Pioglitazone Teva
Всяка таблетка Pioglitazone Teva 45 mg съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Pioglitazone Teva 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
Tel: +34 91 387 32 80
изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно увреждане - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
- diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Всяка таблетка Pioglitazone Teva 15 mg съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Pioglitazone Teva 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и с вдлъбнато релефно изображение на числото “45” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Tel: +420 251 007 111
- Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Tel: +421 2 57 26 79 11
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и с вдлъбнато релефно изображение на числото “15” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и с вдлъбнато релефно изображение на числото “30” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Pioglitazone Teva съдържа пиоглитазон.
Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Комбинирана терапия с метформин със сулфонилурейно производно с метформин и сулфонилурейно производно с инсулин протеинурия нечести
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
При мъже на лечение с пиоглитазон (1,7%) не е било наблюдавано увеличение на честотата на фрактури спрямо мъже на лечение със сравнителен продукт (2,1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност3
Cardiac disorders heart failure3
UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā
България Тева Фармасютикълс България ЕООД
нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвест на честота
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Нарушения на нервната система хипоестезия главоболие нечести замаяност
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия глюкозурия нечести
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Как изглежда Pioglitazone Teva и какво съдържа опаковката - Pioglitazone Teva 15 mg таблетки са са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с изображение на числото “15” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.
- Pioglitazone Teva 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Дозировка
Tablet
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel.: +48 22 345 93 00
Tel.: +48 22 345 93 00
Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Не приемайте Pioglitazone Teva
If you stop taking Pioglitazone Teva
SN:
ul.
При достатъчно добре подбран набор от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Teva B.V. Swensweg 5
Pharmachemie B.V.
Особено важно е да споменете:
It is especially important to mention these:
Не са съобщени смъртни случаи.
No deaths were reported.
Механизмът на това понижаване не е известен.
The mechanism of this decrease is unknown.
Дата на първо разрешение: 22 aвгуст 2016 г.
Date of first authorisation: 22 August 2016
Препоръчва се алтернативен надежден метод за контрацепция.
An alternate reliable method of contraception is recommended.
Лекарят на Вашето дете ще прецени това.
Your child's doctor will decide this.
(Вижте точки 4.2 и 4.4.)
(See sections 4.2 and 4.4.)
Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
NA = неприложимо.
NA = not applicable.
Възраст/пол
Age/gender
Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Доверителен интервал.
Confidence interval.
Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Тези състояния може да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
These could be symptoms of a serious heart problem.
Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълен мониторинг за безопасност и ефикасност.
If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са завършили проучването.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Клиничната значимост на тези неклинични данни все още не е установена.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Той обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Прилагат се същите препоръки за лекарствени взаимодействия при следните изключения:
The same recommendations for drug drug interactions would apply except:
Не отваряйте капсулите.
Do not open the capsules.
Единични дози до 1 200 mg са приемани от здрави доброволци без поява на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
a и на Седмица 96 (Проучване 045)
a and at Week 96 (Study 045)
Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Wait and take the next dose at its regular time.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Проучванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Няма доказателство за патологична жълтеница и шест от 40 кърмачета в това проучване са получавали фототерапия за максимум от 4 дни.
There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
Вашият лекар ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.
Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Респондери на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Анализ на данните по протокол e
Per protocol analysis e
Признаците може да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Преминаване към капсули от други формулировки се насърчава, веднага след като пациентите може постоянно да поглъщат капсули.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако са налични, 90% доверителни интервали (CI) са посочени в скоби.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
• свръхчувствителност (алергична реакция)
• hypersensitivity (allergic reaction)
Основава се на сравнение на исторически данни.
** Based on historical comparison.
(отговарящи/оценими)
(responder/evaluable)
Резултати за ефикасност в Проучване 138
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трабва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на приема на всички подозирани лекарства.
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Брой оценими пациенти.
Number of patients evaluable.
Анализите на данните през 96-те седмици на лечение показват продължителност на антивирусната активност (Таблица 5).
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Още повече, в случай на спиране на глюкокортикоидите, може да е необходимо прогресивното намаляване на дозатаза попродължителен период.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст)
Paediatric patients (less than 3 months of age)
Честотата е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Ефект на храната
Food effect
Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с Вашия лекар незабавно.
If your skin or the white part of your eyes turns yellow, talk to your doctor immediately.
Ако вече е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема
• undetectable viral load during the last 6 months under current regimen
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Диданозин (с храна)
Didanosine (with food)
Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Профилът на безопасност в това проучване, като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Тридесет и два процента от пациентите в проучването са имали вирусен щам с помалко от две NRTI замени.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса:
Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300-1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир.
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващите вече инфекции, без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)
• angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes)
Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 до 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Той е един от представителите на групата наречена протеазни инхибитори.
It is one of a group called protease inhibitors.
В голяма част от случаите с жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
В периода преди предстоящото раждане е трябва да се обмисли допълнително проследяване.
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато стойностите в плазмата се стабилизират.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Антиациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери
Antacids and medicinal products containing buffers
Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно наблюдавано по време на лечението с атазанавир, особено в началото на лечението.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациенти по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола.
Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които може да бъдат сериозни.
Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Бупренорфин, веднъж дневно, стабилна поддържаща доза
Buprenorphine, once daily, stable maintenance dose
Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди започване и по време на терапията с това лекарство.
Your doctor should do blood tests prior you starting to take this medicine and during treatment.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Mylan и се уверете, че Вашия лекар знае:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Mylan and make sure your doctor knows:
Може да се обмисли намаляване на дозата на бупренорфин.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Трябва да се има предвид, че дозата от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифамицин и неуспех в лечението.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Въпреки, че няма проучвания, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Подобни резултати са установени и при метода на анализ (средна разлика от порядъка на 0,11, 97,5% доверителен интервал [-0,15, 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Не са установени клинично значими фармакокинетични различия по отношение на възрастта и пола.
There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Предполага се причинно-следствена връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е бил установен.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Телесна маса (kg)
Body Weight (kg)
Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Оценката на нежеланите реакции на атазанавир се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля уведомете Вашия лекар.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете следващата доза в обичайното време.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
За увеличаване на бионаличността и минимизиране на вариабилността, атазанавир трябва да се приема с храна.
To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Съществува риск от загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.3).
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Терапията трябва да сезапочне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
% (отговарящи/оценими) NA
% (responder/evaluable) NA
Синдром на имунна реактивация
Immune reactivation syndrome
Актуализиран ПУР се подава:
An updated RMP should be submitted:
Не се препоръчва намаляване на дозата на атазанавир, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.