natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (напр. в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Опаковка по 1.
Pack size of 1.
Възрастна популация
Adult population
Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години:
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
При завършв ане на проучването / оттегляне б
At study completion/ termination b
След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Периоперативно поведение:
Perioperative management:
Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
Place the vials on a flat clean surface.
едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
• one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
For intravenous use, single use only.
Необходимата дозировка се определя по следната формула:
The required dosage is determined using the following formula:
Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Known allergic reaction to hamster protein.
RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
RIXUBIS се понася добре при проучвания за токсичност с единична доза и при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и дългоопашати макаци до максимална доза 7 500 IU/kg (единична) и 750 IU/kg (многократно прилагане).
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
What you need to know before you use RIXUBIS
Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Инжектирайте интравенозно.
Inject intravenously.
Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост” е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
AUC0-72 h (IU.h/dl)
AUC0-72h (IU.hr/dL)
AUCinf (IU.h/dl)
AUCinf (IU.hr/dL)
Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
If you forget to use RIXUBIS
Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
RIXUBIS съдържа натрий
RIXUBIS contains sodium
A-1221 Виена Австрия
A-1221 Vienna Austria
Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Лечение при необходимост:
On demand treatment:
RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Фактор IX се активира от фактор XIa при вътрешния път на коагулация и от фактор VII/комплекс на тъканния фактор при външния път на коагулация.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Една опаковка съдържа: флакон (стъкло тип I) с прах, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка и флакон (стъкло тип I) с 5 ml разтворител, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка, и устройство за разтваряне без игла (BAXJECT II).
One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
В зависимост от телесното тегло и дозировката на RIXUBIS, пациентите може да получат повече от един флакон.
Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
= телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96,2% от всички лекувани случаи на кървене.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96% от всички лекувани случаи на кървене.
Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.