natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приблизително 75 % от участниците, включени в групите на лечение с нетарсудил на проучванията фаза 3, са от бялата раса, а 24 % са чернокожи или с афро-американски произход.
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Възможно е сериозно увреждане на окото и последваща загуба на зрението при употреба на замърсени разтвори.
Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Трябва да се избягва контакт на върха на апликатора-капкомер на бутилката с окото, околните структури, пръстите или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Ден 43
Day 43
Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Системо-органна класификация
System Organ Classification
Наблюдаваната при лекувани с нетарсудил пациенти корнея вертикулата е забелязана за пръв път при 4-седмична дневна дозировка.
The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Липсват данни за ефектите на нетарсудил върху фертилитета при мъже или жени.
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Тези проучвания предполагат също така, че нетарсудил понижава ВОН чрез намаляване на еписклералното венозно налягане.
These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
По-голямата част от случаите на корнея вертикулата отшумяват при прекратяване на лечението.
The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Процентите на прекратяване на лечението, дължащо се на нежелани реакции, са 19,3 % за групата на лечение с нетарсудил в сравнение с 1,7 % за групата на тимолол малеат.
Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Пациентите не трябва да поставят повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) всеки ден.
Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Само една плазмена концентрация от 0,11 ng/ml за активния метаболит е наблюдавана при един участник в ден 8, 8 часа след дозата.
Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Всеки път поставяйте само по една капка във окото си.
• Only put one drop into your eye each time.
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очите веднъж дневно вечер.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Ако трябва да поставите капките и в двете очи, повторете стъпките за другото око,
• If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
• Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Как изглежда Rhokiinsa и какво съдържа опаковката Rhokiinsa е бистър, течен разтвор на капки за очи в пластмасова бутилка.
What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Не е известно дали нетарсудил/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Лечението с Rhokiinsa трябва да се започне само от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
ВОН ≤ 1,5 mmHg за всички времеви точки по време на всички посещения през 3-те месеца и ≤ 1,0 mmHg в поголямата част от тези времеви точки.
The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Правете това пред огледало, ако Ви помага.
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Поради вазодилатативните свойства на нетарсудил, преди това трябва да се прилагат и другите капки за очи.
Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Ефикасността е изследвана и при пациенти с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg.
Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Нетарсудил принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на Rho киназа“, които действат за намаляване на количеството течност вътре в окото и по този начин понижават налягането в него.
Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
По-голямата част от прекъсването на лечение в групата на нетарсудил е свързана с очни нежелани реакции, докато по-голямата част от прекъсването на лечение в групата на тимолол е свързана с нежелани реакции, които не са свързани с очите.
The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Rhokiinsa се доставя стерилен в непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (2,5 ml, напълнени в 4 ml съд) и накрайници с бели полипропиленови капачки и защитни уплътнения.
Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Нечести свръхчувствителност
Uncommon hypersensitivity
Прилагането на нетарсудил два пъти дневно води до малко по-голямо понижаване на ВОН, но има по-малко благоприятен профил на безопасност, което се изразява в по-голяма честота и по-голяма тежест на нежеланите реакции върху очите.
Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Случаите на хиперемия и замъглено зрение са спорадични по естество.
The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Офталмологични препарати, препарати против глаукома и миотици, АТС код: S01EX05
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
След отваряне да не се съхранява над 25 °C.
Once opened, do not store above 25°C.
Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Конюнктивална хиперемия е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечение с нетарсудил, в клинични изпитвания и се приписва на вазодилатиращия ефект на лекарствения клас инхибитори на Rho киназа.
Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечение в групите на Rhokiinsa, са конюнктивална хиперемия (5,8 %), корнея вертикулата (3,7 %) и замъглено зрение (1,4 %).
The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
- Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид“), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
- The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rhokiinsa във всички подгрупи на педиатричната популация за понижаването на повишено вътреочно налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Не използвайте повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бензалкониев хлорид, борна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Rhokiinsa съдържа активно вещество, наречено нетарсудил.
Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид.
This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Нетарсудил демонстрира клинично значими понижения на ВОН във всички времеви точки, макар че не по-малка ефикасност спрямо тимолол не се демонстрира в тази популация с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg (Таблица 2).
Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Ако възникне локално предозиране на нетарсудил, окото (очите) може да се промият с чешмяна вода.
If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Процентът на завършилите проучванията фаза 3 е по-нисък в групата на лечение с нетарсудил в сравнение с групата на тимолол малеат.
Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капки за очи, разтвор (капки за очи).
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Ефекти върху очите: зачервяване на окото; фини отлагания върху предната част на окото и болка в мястото на поставяне на капките
• Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Системните експозиции на нетарсудил и неговия активен метаболит, AR-13503, са оценени при 18 здрави участници при локално очно приложение на нетарсудил веднъж дневно (една капка двустранно сутрин) за 8 дни.
The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
При бременни зайци 3 mg/kg/ден (10 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намаляване на теглото на плода.
In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Другите съобщени нежелани реакции са: корнея вертикулата (вихрова кератопатия) (17 %), болка в мястото на накапване (17 %) и конюнктивална хеморагия (8 %).
Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Eye ointments should be administered last.
При бременни плъхове 0,3 mg/kg/ден (1 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намалена жизнеспособност на плода.
In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Съобщава се също за еритем на мястото на накапване (8 %), промяна на цвета на роговицата (7 %), замъглено зрение (6 %), повишена лакримация (6 %) и еритем на клепача
Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Какво съдържа Rhokiinsa - Активно вещество: нетарсудил.
What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Бензалкониев хлорид Манитол
Benzalkonium chloride
Всеки милилитър от разтвора съдържа 150 микрограма бензалкониев хлорид.
Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Много чести конюнктивална хиперемия корнея вертикулата1, болка в мястото на накапване
Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Отвъртете капачката на бутилката и оставете капачката върху чиста повърхност.
• Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Съобщава се за следните нежелани реакции при нетарсудил в доза веднъж дневно.
The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил ( като мезилат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око (очи) веднъж дневно вечер.
The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Rhokiinsa се използва за понижаване на налягането в очите при възрастни със заболяване на очите, известно като глаукома, или които имат повишено налягане в очите.
Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Поставете капачката на бутилката, за да я затворите.
• Put back the bottle cap to close the bottle.
Целта на проучването е да демонстрира не по-малката ефикасност на нетарсудил, когато дозата се прилага веднъж дневно вечер спрямо тимолол малеат 0,5 % два пъти дневно при пациенти с базово ВОН > 20 mmHg и < 25 mmHg.
The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Въпреки това, макар че не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на нетарсудил се очаква да е незначителна, липсват съответни клинични данни (вж. точка 5.2).
However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Общи нежелани реакции: главоболие
• General side effects: Headache
Ако сте спрели да използвате Rhokiinsa
If you stop using Rhokiinsa
Съобщава се, че бензалкониев хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на сухи очи и може да повлияе върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Дата на отваряне:
Open date: __________
Конюнктивалната хиперемия обикновено е с лека тежест и спорадична.
Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Rhokiinsa е показан за намаляване на повишено вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с първична откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Как да използвате Rhokiinsa
How to use Rhokiinsa
Нечести замаяност, дефект в зрителното поле
visual field defect
Не се очакват ефекти обаче, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Доказано е, че системната експозиция на нетарсудил след локално очно приложение е незначителна.
Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Счита се, че инхибиторът на Rho киназа нетарсудил понижава ВОН чрез увеличаване на изтичането на вътреочната течност.
Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
От проучванията се изключват участниците с известни противопоказания или свръхчувствителност към тимолол.
Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Това лекарство съдържа приблизително 150 микрограма бензалкониев хлорид във всеки ml от разтвора.
Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Ефекти върху очите: инфекция или възпаление на окото; сухота на окото или малки нарушения на течния слой на повърхността на окото; очна секреция; сърбящи клепачи; възможно е известно помътняване на окото и зрението; болка в окото; усещане за пясък или чуждо тяло в окото; общо зачервяване на окото малко след поставянето на капките; зачервяване на окото на петна; възпаление на окото, причинено от алергична реакция или изпъкнали кръвоносни съдове; очите може да станат воднисти; чувствителност към светлина; подуване около окото; замъглено зрение
• Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Да не се съхранява над 25˚C.
Do not store above 25
Конюнктивална хиперемия
Conjunctival Hyperaemia
Общи нежелани реакции: засилени алергични симптоми; замаяност; замъглено зрение; дискомфорт и болка в носа; зачервяване или сърбеж на кожата; обрив по кожата; възпаление на хрущяла; разчесване на кожата
• General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Всеки милилитър от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).