natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2)
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
% SP (95% CI)
% SP (95% CI) Day 43
В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Прилага се една доза от 0,5 ml.
One dose of 0.5 ml will be given.
Грипоподобни симптоми
• Flu like symptoms
Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
• Гадене
• Nausea
Честота на серопротекция (95%CI)° Честота на сероконверсия (95%CI)° Фактор на сероконверсия
Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
% SC (95% CI)
% SC (95% CI) Day 43
ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация“).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Старческа възраст (61-84 години)а
Elderly (61-84 years)a
Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
* Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
(A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Старческа възраст (61-79 години)а
Elderly (61-79 years)a
Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
• Brusing of the skin at the injection site
Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH.
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Системни
Local Systemic
Инжекционна суспензия
Suspension for injection.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme.
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
• Hardening of the skin at the injection site
Как да ви бъде приложена AFLUNOV
How AFLUNOV is given
Уртикария (обрив)
• Urticaria (hives)
Постмаркетингово наблюдение
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders
N = 210б
N=124
Васкулит с преходно засягане на бъбреците
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от A/turkey/Turkey/1/2005 срещу
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
(≥ 1/1 000 до
Uncommon (≥1/1,000 to
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Със заболявания
Influenza like illness
В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Medical conditions
Диария
Myalgia
а
Any
Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от H5N1 A/Vietnam/1194/2004 срещу
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
(9-< 18 години)
Adolescents(9-<18 years)
(≥ 1/100 до
Common (≥1/100 to <1/10)
V87P11 след втората ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 2.2.1 срещу щамове от клон 2.1.
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Припадъци
Convulsions
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НА ВЪВЕЖДАНЕ AFLUNOV инжекция
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
SRH ≥ 25 mm2 за участници с площ на SRH на изходно ниво ≤ 4 mm2 или минимум 50%
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Степен на серопротекция
Baseline Serostatus
(засягат повече от 1 на 10 потребители):
Very common (affects more than 1 user in 10):
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Възрастни реваксинация след 2ра доза
Reactogenicity after the third dose,
21 дни след 2ра доза
Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
General disorders and administration site conditions
Честота на серопротекция (95% CI)*
Seroconversion rate (95%CI)°
Фактор на сероконверсия (95% CI)***
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 измерени със SRH тестове 21 дни след 2
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Стомашно-чревни нарушения гадене
Gastrointestinal disorders
Треперене
Sweating
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Стомашно-чревни смущения, например:
• Disorders of the gut such as
ЗА СПРИНЦОВКА
LIST OF EXCIPIENTS
КАЧЕСТВЕН
Healthy
Старческа възраст (61-91 години)
Elderly (61-91 years)a
Проучване V87P11
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Натриев цитрат (E331)
Immunocompromised N=139
Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене.
They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
05 април 2016 г.
5 April 2016 EMA/108531/2016
Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, трябва да се използват само от възрастни хора и не трябва да се прилагат за повече от една седмица без лекарско наблюдение.
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Това означава, че маслото се извлича от семената чрез смачкването и пресоването им, без нагряване.
This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, не трябва да се приемат в случай на запушване или стеснение на червата, атония (загуба на нормалния мускулен тонус на червата), апендицит (възпаление на апендикса - малък орган, свързан към червата), възпалителни заболявания на дебелото черво (долната част на червата), необяснима коремна болка и тежка дехидратация.
Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Това увеличава съдържанието на вода в изпражненията, което ги прави по-меки, а преминаването им през червата по-лесно.
This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
В едно от проучванията ефектите на капсули с рициново масло са подобни на тези на капсули със сена (друг растителен препарат, който обикновено се използва за лечение на констипация).
In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Те включват гадене, повръщане, коремна болка и тежка диария.
These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Освен това, рициновото масло стимулира движението в червата, което спомага за преминаването на изпражненията.
In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
При поглъщане рициновото масло се разгражда до рицинова киселина, която действа чрез намаляване на абсорбцията на течности и соли в тънките черва (горната част на червата).
When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Растителните лекарствени продукти, съдържащи тези препарати от рициново масло, обикновено се предлагат в твърди или течни форми за прием през устата.
Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Как рициновото масло действа като лекарствен продукт?
How does castor oil work as a medicine?
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, като слабително средство се основават на тяхната „добре установена употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Препаратите, съдържащи рициново масло, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
При оценката си HMPC разгледа две клинични проучвания, които показват слабително действие на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, при пациенти с констипация.
In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Какво представлява рициновото масло?
What is castor oil?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на рициново масло в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, в ЕС?
How are castor oil medicines approved in the EU?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC заключи, че препаратите, съдържащи рициново масло, могат да се използват за кратки периоди от време като слабително средство за епизодична констипация.
The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло?
What are the risks associated with castor oil medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на рициново масло в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло:
Other information about castor oil medicines
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло?
What evidence supports the use of castor oil medicines?
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Рициновото масло е общоприетото наименование за маслото, извличано от семената на растението Ricinus communis L.
Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
<Дерогация>
<Derogation>
<притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
<притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да доставя достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
<Подобие>
<Similarity>
similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
[For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
<<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
<one-year <marketing protection><data exclusivity>>
<CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
[For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
<заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>