natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Първичната крайна точка е PFS.
The primary endpoint was PFS.
Няма клинични данни, които да подкрепят коригирането на дозата в старческа възраст.
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Пропускане на 1 или 2 дози
Withhold 1 or 2 doses
Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
The diluted solution must not be frozen.
Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
CI = доверителен интервал a При пациенти, които са преминали на панитумумаб след прогресия само на BSC (95% CI)
CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Те може да са леки или умерени (вероятност за поява при приблизително 5 на 100 души, които приемат Vectibix), или тежки (вероятност за поява при 1 на 100 души, които приемат Vectibix).
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Какво представлява Vectibix и за какво се използва
What Vectibix is and what it is used for
Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.8).
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Вашият лекар ще проверява също и нивата на магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като сте приключили лечението си.
Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
The efficacy results for the study are presented in the table below.
Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Не използвайте Vectibix:
Do not use Vectibix:
Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Редица стимули, включително тези от EGFR активират KRAS и NRAS, които от своя страна стимулират други интрацелуларни протеини да повишат клетъчната пролиферация, клетъчната преживяемост и ангиогенезата.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Други лекарства и Vectibix
Other medicines and Vectibix
Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Ако Vеctibix се употребява през бременността или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск от прекъсване на бременността или потенциалния риск за плода.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Промяна в дозата на Vеctibix може да се наложи в случаи на тежки (≥ степен 3) кожни реакции, както следва:
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата).
The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Vectibix is intended for single use only.
Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Ако Vеctibix ще се използва в комбинация с FOLFOX, се препоръчва мутационният статус да бъде определен в лаборатория, която участва във Външна програма за осигуряване на качеството при определяне на RAS или див тип статусът да бъде потвърден с тестване на двойни проби.
If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix
What you need to know before you use Vectibix
В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
главоболие; замаяност; безпокойство.
• headache; dizziness; anxiety.
Събитие с летален изход е настъпило при повторна експозиция след предходен епизод на ангиоедем; двата епизода са настъпили след повече от 24 часа от приложението (вж. точки 4.3 и 4.4).
The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Лечението с панитумумаб е прекратено поради статистически значимо намаляване на PFS при пациенти, получаващи панитумумаб, установено по време на междинен анализ.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Хипокалиемия Хипомагнезиемия Намален апетит
Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Не е наблюдавана цялостна разлика в безопасността или ефикасността при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), лекувани с Vеctibix като монотерапия.
No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Проучвания при животни показват обратими ефекти върху менструалния цикъл и намален фертилитет при женски маймуни (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Ако пациент развие кожни реакции, които са степен 3 (CTCAE v. 4.0) или по-висока, или се считат за непоносими, вижте препоръката за промяна на дозата в точка 4.2.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат този сигнал, необходим за растеж и деление.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Първичната крайна точка е OS.
The primary endpoint was OS.
Кожният обрив обикновено прилича на акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на тялото.
The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Като монотерапия:
As monotherapy:
Вторичните крайни точки включват PFS и честота на обективно повлияване (ORR).
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест (ILD), както с летален, така и с нелетален изход, главно при японската популация.
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Наблюдаваните нежелани събития включват кожна токсичност, диария, дехидратация и умора, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий“.
See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени.
Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително методология на теста, работа с пробата, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване, поради това сравняване на честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Наблюдавано е увеличение на смъртността в рамото на панитумумаб.
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ембрио-феталното развитие, тъй като нивата на фетална експозиция на панитумумаб не са изследвани.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
EGFR стимулира клетъчния растеж в нормалните епителни тъкани, включително кожата и космените фоликули и е експресиран върху различни туморни клетки.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Тези находки са наблюдавани при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора и са били обратими при прекъсване на приложението на панитумумаб.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Мутационният статус трябва да бъде определен в опитна лаборатория чрез валидирани методи за изследване за откриване на KRAS (екзони 2, 3 и 4) и NRAS (екзони 2, 3 и 4) мутации.
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи предната част на окото.
Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
Разредете в общ обем 100 ml.
Dilute in a total volume of 100 mL.
При постмаркетинговата употреба са съобщавани сериозни реакции, свързани с инфузията, включително редки постмаркетингови съобщения с летален изход.
In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване, подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност, затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт.
Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Ако получите някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Свързването на панитумумаб към EGFR води до интернализация на рецептора, инхибиране на клетъчния растеж, индукция на апоптозата и намаляване на интерлевкин 8 и производството на съдовия ендотелен растежен фактор.
Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
При експлораторен анализ на банка от туморни проби от това проучване, 11 от 72 пациенти (15%) с див тип RAS тумори, получаващи панитумумаб, са имали обективно повлияване, в сравнение със само 1 от 95 пациенти (1%) с мутирал RAS туморен статус.
In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Този лекарствен продукт съдържа 3,45 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,017% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.