natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Flixabi е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, 6, 14 и 22, а в ACT 1 - и на седмици 30, 38 и 46.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
На седмица 54 в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Flixabi.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Разредете цялото количество на разтворения Flixabi до 250 ml с натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Активно вещество: инфликсимаб.
• The active substance is infliximab.
Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни проблеми.
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Flixabi е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Пиелонефрит.
Pyelonephritis.
В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Т-клетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до седмица 54.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Бъбречнo и/или чернодробнo увреждане
Renal and/or hepatic impairment
Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Колко Flixabi ще Ви бъде прилаган
How much Flixabi is given
При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином (вж. точка 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Преди започване на инфузията огледайте Flixabi за наличие на частици или промяна на цвета.
Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Клинична ремисия на седмица 30a
Clinical remission at week 30
Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
3 Number of patients evaluated for ALT.
При пациенти, лекувани с Flixabi, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Flixabi cannot be excluded (see section 4.8).
Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет
Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Инфликсимаб (седмица 54)
Infliximab (week 54)
Препоръчва се по време на лечението с Flixabi да не се правят ваксинации с живи ваксини.
While using Flixabi you should not receive live vaccines.
Инфликсимаб + AZA
Infliximab + AZA Combination therapy
Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p=0,002).
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Седмица 10 N ≥ 90% подобрение a
N ≥ 90% improvement a
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to:
Плацебо + MTX
Placebo + MTX 3 mg/kg
Всеки флакон Flixabi съдържа 100 mg инфликсимаб.
Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Чернодробна недостатъчност.
Liver failure.
Τηλ: + 30 211 176 8555
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Flixabi, обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Вторa доза
nd dose
Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с Flixabi не трябва да се продължава.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Инфликсимаб (седмица 24)
Infliximab (week 24)
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
По време на постмаркетинговия период на инфликсимаб са наблюдавани случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит.
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
≥ 5 x ULN плацебо инфликсимаб плацебо инфликсимаб плацебо инфликсимаб плацебо инфликсимаб
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
След разтваряне един милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб).
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Автоимунен хепатит, иктер.
Autoimmune hepatitis, jaundice.
Инфузия при доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии при доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс” по-долу, както и точка 4.4).
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Инфликсимаб (седмица 16)
Infliximab (week 16)
Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Конюнктивит.
Vaginitis.
Как се прилага Flixabi
How Flixabi is given
Flixabi не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Do not infuse Flixabi concomitantly in the same intravenous line with other agents.
През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни анафилактоидни реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Световъртеж, замайване, хипестезия, парестезии.
Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II,
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
От седмица 24, всички пациенти от плацебо-групата са започнали индукционно лечение с инфликсимаб, което е продължило до седмица 46 при всички пациенти.
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Гърч, невропатия.
Seizure, neuropathy.
Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на седмици 0, 2, 6, 14 и 22.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Flixabi
If you are given too much Flixabi
Циркулаторна недостатъчност, петехия, съдов спазъм.
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Влошаване на симптомите на дерматомиозит Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
На седмици 30 и 54 в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Интравенозно приложение (i.v.)
Intravenous use <IV>
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
По време на 16-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на седмици 0, 2, 6, и 14.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Средно ± SD
Mean ± SD
Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Flixabi.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с Flixabi, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна
Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Натриев хидрогенфосфат монохидрат
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Как ще Ви се прилага Flixabi
How Flixabi will be given
По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Ако някога сте боледували от туберкулоза (ТВ) или сте имали близък контакт с болен от ТВ, е много важно да уведомите за това лекаря си.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
ПРОДУКТ Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Flixabi не трябва да Ви се прилага.
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Flixabi.
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Лигавично оздравяване на седмица 30a a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Вагинални инфекции.
• Infections of the vagina.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Flixabi.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Вирус на xепатит
Hepatitis B virus
3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии при доза 3 mg/kg на 2-рата и 6-ата седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
б
c
Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Болест на Крон
• Crohn's disease
Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a
Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете признаци на инфекция.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
ДАНИЯ
Denmark
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to1 in 100 people
г a p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
При липса на повлияване след вливане на 2 дози, лечението с Flixabi не трябва да се продължава.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.