natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Под 0,5% от дозата се открива непроменена в урината.
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Клиничното изпитване показва ползи при понижаване на SBP и DBP до 139 и 83 mmHg съответно.
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Ако сте забравили да приемете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло.
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Повечето от тези реакции се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата.
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил.
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Ако се развие тежка хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение.
If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Таблетките трябва да се приемат сутрин и да се преглъщат с вода.
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Скоростта, но не и степента на абсорбция на фелодипин, е повишена, когато той се приема едновременно с храна с високо съдържание на мазнини.
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Ако възникнат такива нежелани реакции, те обикновено са преходни и намаляват с времето.
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Плендил, особено ако имате проблеми с черния дроб.
Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил
What you need to know before you take Plendil
Дългосрочната ефикасност на антихипертензивната терапия като терапия в детската възраст за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст също не е установена.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
Полуживотът на фелодипин в елиминационната фаза е приблизително 25 часа и стационарно състояние се достига след 5 дни.
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 10 l/kg.
Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Ако е оправдано: активиран въглен, стомашна промивка, ако се проведе в рамките на един час след поемането.
Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Ако спрете приема на това лекарство, Вашето заболяване може да се възвърне.
If you stop taking this medicine your condition may return.
Какво представлява Плендил и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Плендил
What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Обикновено, намаление на кръвното налягане се установява два часа след първата перорална доза и то продължава най-малко 24 часа, като съотношението минимални/максимални стойности обикновено е доста над 50%.
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Общо 18 790 пациенти с хипертония (DBP 100-115 mmHg) на възраст 50-80 години са проследявани за среден период от 3,8 години (граница 3,3-4,9).
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Трябва да се има предвид начално лечение с най-ниската налична доза.
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Фармакотерапевтична група: блокери на калциевите канали, производни на дихидропиридините; ATC код: C08CA02
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са идентифицирани по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение.
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Употребата на Плендил при деца не се препоръчва.
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Някои лекарства/билкови препарати може да повлияят лечението с Плендил.
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчно данни относно потенциалния ефект върху кърмачето не се препоръчва лечение по време на кърмене.
Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Повечето от тези нежеланите реакции са дозозависими и се появяват в началото на лечението или след повишаване на дозата.
Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Около 70% от приложената доза се екскретира под формата на метаболити в урината; останалата фракция се екскретира във фекалиите.
About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/агенция}
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
За да се запазят свойствата на удължено освобождаване, таблетките не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Ако възникнат такива реакции, те обикновено продължават кратко време и интензитетът им намалява с времето.
Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Клиничното изпитване не успява да докаже ефикасност на фелодипин за понижаване на кръвното налягане при деца на възраст 6-16 години (вж. точка 4.2)
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Значението на тези находки за пациентите, получаващи фелодипин, не е известно.
The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Много редки <1/10 000
Very rare < 1/10,000
Когато се прилагат заедно, серумната концентрация на такролимус трябва да се проследява и може да се наложи дозата на такролимус да се коригира.
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Не консумирайте сок от грейпфрут, ако сте на лечение с Плендил, тъй като това може да засили ефекта на Плендил и повиши риска от нежелани реакции.
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Малформации на фетусите се индуцират, когато фелодипин се прилага по време на ранното фетално развитие (преди ден 15 на бременността).
The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на спешни случаи на хипертония не са проучвани.
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Пациентът трябва да се сложи да легне по гръб с повдигнати крака.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Импотентност/сексуална дисфункция
Impotence/sexual dysfunction
Ако Ви се случи нещо от следните, спрете приема на Плендил и кажете веднага на лекар:
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
барбитурати (лекарство за лечение на тревожност, проблеми със съня и епилепсия)
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
- ако имате болка в областта на гърдите, започнала скоро, или стенокардия, която продължава повече от 15 минути или по-дълго, или е по-тежка от обичайното.
if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Други лекарства и Плендил
Other medicines and Plendil
Таблетките фелодипин не трябва да се приемат заедно със сок от грейпфрут.
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Циметидин повишава Cmax и AUC приблизително с 55%.
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
- ако сте алергични към Плендил или към някоя от останалите съставки, (изброени по-долу в точка 6).
if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
The following undesirable effects have been identified.
Плазмените концентрации са право пропорционални на дозата в границите на терапевтичните дози от 2,5 - 10 mg.
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Фелодипин може да подобри също и ранната функция на бъбречната присадка.
Felodipine may also improve early renal graft function.
- ако имате заболяване на сърдечна клапа или на сърдечния мускул, до разговора Ви с
if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
Плендил, както другите лекарства за понижаване на кръвното налягане, може в редки случаи да предизвика изразено ниско кръвно налягане, което при някои пациенти може да доведе до недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв.
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Реакции на свръхчувствителност, като напр. треска или подуване на устните и езика
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Това се дължи на предкапилярна вазодилатация и не е свързано с генерализирана задръжка на течности.
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Фелодипин не трябва да прилага по време на бременност.
Felodipine should not be given during pregnancy.
Системната наличност на фелодипин е приблизително 15% и тя не зависи от дозата в терапевтичните дозови граници.
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение.
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Не използвайте Плендил, ако сте бременна.
Do not use Plendil if you are pregnant.
Той понижава кръвното налягане, като разширява малките кръвоносни съдове.
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Поддържайте добра устна хигиена, за да избегнете подуването на венците (вж. точка 4).
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Реакции на фоточувствителност, левкоцитокластичен васкулит
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Няма значимо кумулиране по време на продължително лечение.
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
При формата с удължено освобождаване максимални плазмени нива (tmax) се достигат след 3 до 5 часа.
Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
При пациенти в напреднала възраст може да се има предвид начална доза от 2,5 mg дневно.
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Ако приемете повече от препоръчителния брой дози Плендил, може да получите много ниско кръвно налягане и понякога сърцебиене, ускорена или рядко, забавена сърдечна дейност.
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Има ограничен опит от клиничните изпитвания за употребата на фелодипин при хипертензивни педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Може да възникнат други нежелани лекарствени реакции.
Other undesirable effects may occur.
Вземете следващата доза както обичайно.
Take your next dose at the right time.
Предозирането може да предизвика прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и понякога брадикардия.
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Той може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, напр., ß-адренорецепторни блокери, диуретици или ACE-инхибитори, за постигане на по-голям антихипертензивен ефект.
It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Ензимни взаимодействия
Enzyme interactions
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция }
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Възпаление на малките кръвоносни съдове на кожата
• Inflammation of small blood vessels of the skin
Фелодипин е лекарствeн продукт с висок клирънс, като средният клирънс от кръвта е 1200 ml/min.
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Някои флавоноиди в сока от грейпфрут
• Certain flavonoids present in grapefruit juice
При едно проучване на фертилитета и общата репродуктивна функция при плъхове, третирани с фелодипин, е наблюдавано удължаване на раждането, довело до трудно раждане/повишена фетална смъртност и ранна постнатална смъртност в групите със средната и високата доза.
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Плендил таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат сутрин и да се преглъщат с вода.
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Пациентите в старческа възраст и пациентите с намалена чернодробна функция имат общо взето по-високи плазмени концентрации на фелодипин от по-младите пациенти.
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
В едно неклинично проучване на репродукцията при плъхове (виж точка 5.3) се установяват ефекти върху феталното развитие, но не и върху фертилитета при дози, близки до терапевтичните.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
- ако страдате от декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
if you suffer from uncompensated heart failure.
Симптоми на прекомерно ниско кръвно налягане и недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв често включват виене на свят и болка в областта на гърдите.
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Фармакокинетиката на фелодипин не се променя при пациенти с бъбречно увреждане, включително и болните на хемодиализа.
The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Плендил може да има незначително или умерено влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Фелодипин се свързва с плазмените протеини в приблизително 99%.
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Ако получите симптоми като напр. чувство на слабост, световъртеж или замайване, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Ако сте забравили да приемете Плендил
If you forget to take Plendil
Не приемайте Плендил - ако сте бременна.
Do not take Plendil if you are pregnant.
Когато фелодипин се прилага едновременно с карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, Cmax и AUC на фелодипин намаляват с 82% и 96% съответно.
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Циклоспорин: фелодипин не повлиява плазмените концентрации на циклоспорин.
Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Хипромелоза 6 mPa·s
Hypromellose 6 mPa·s
- ако имате остър миокарден инфаркт (сърдечен удар).
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Ако това не е достатъчно, трябва да се увеличи плазмения обем чрез инфузия напр. на глюкоза, физиологичен разтвор, или декстран.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
лекарства за лечение на HIV инфекция (като напр. ефавиренц, невирапин)
• medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Обичайната доза при продължително лечение на това заболяване е 5-10 mg веднъж на ден.
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
При съпътстваща брадикардия трябва да се приложи атропин 0,5-1 mg интравенозно.
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Това води до постоянни плазмени концентрации на фелодипин в терапевтичните граници в продължение на 24 часа.
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Фелодипин е ефективен при всички степени на хипертония.
Felodipine is effective in all grades of hypertension.
При клиничното изпитване HOT (Hypertension Optimal Treatment /Оптимално лечение на хипертонията) ефектът върху големите сърдечно-съдови събития (т.e. остър миокарден инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт) е изследван по отношение на таргетно диастолично кръвно налягане < 90 mmHg, < 85 mmHg и < 80 mmHg и постигнатото кръвно налягане с фелодипин като основна терапия.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
В едно фармакокинетично проучване с единична доза (фелодипин с удължено освобождаване 5 mg) при ограничен брой деца на възраст между 6 и 16 години (n=12) няма явна връзка между възрастта и AUC, Cmax или полуживота на фелодипин.
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост.
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Таблетката не трябва да се дели, да се разтрошава или да се дъвче.
The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Плендил се използва за лечение на повишено кръвно налягане (хипертония) и болка в сърцето и областта на гърдите, предизвикана например от физически усилия или стрес (стенокардия).
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Вашият лекар може да започне лечението с най-ниската налична доза.
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Фелодипин в терапевтични дози няма ефект върху сърдечня контрактилитет или атриовентрикуларната проводимост или рефрактерност.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Свръхчувствителност към фелодипин или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1
• Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Пациентите с увредена чернодробна функция може да имат повишени плазмени концентрации на фелодипин и може да се повлияят от по-ниска дози (вж. точка 4.4).
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за лечение на депресия), могат да намалят ефекта на Плендил и поради това трябва да се избягват.
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден и, ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата до 10 mg веднъж на ден.
Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
В едно рандомизирано, двойно-сляпо, 3-седмично клинично изпитване с паралелни групи при деца на възраст 6-16 години с първична хипертония антихипертензивните ефекти на фелодипин, прилаган веднъж дневно в дози 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) и 10 mg (n=31), са сравнени с плацебо (n=35).
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Фелодипин може да предизвика значима хипотония с последваща тахикардия.
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
{Име и адрес} <{тел.:
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Тъй като няма ефект върху гладката мускулатура на венозните съдове или адренергичния вазомоторен контрол, фелодипин не е свързан с ортостатична хипотония.
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Таблетките с удължено освобождаване имат удължена фаза на абсорбция на фелодипин.
The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.