natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бременните или кърмещите жени, не трябва да вземат перорален разтвор Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
лопинавир: AUC: ↔
Lopinavir: AUC: ↔
Ето защо, подобно едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени за абсолютно необходимо.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
След това всички пациенти са продължили с доза от 300/75 mg на m2.
Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Като цяло, in vitro характеризирането на фенотипната кръстосана резистентност между лопинавир и другите протеазни инхибитори показва, че намалената чувствителност към лопинавир корелира тясно с намалената чувствителност към ритонавир и индинавир, но не корелира тясно с намалената чувствителност към ампренавир, саквинавир и нелфинавир.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Тъй като Kaletra се свързва с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да бъде от полза за значимо отстраняване на активното вещество.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Ако не сте сигурни как да използвате спринцовката за перорални форми, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
DM-6705 (активен метаболит на деламанид):
DM-6705 (delamanid active metabolite):
Интегразен инхибитор Ралтегравир
Integrase inhibitor Raltegravir
Повишената резистентност е била най-честа при участниците, чиито изходни изолати са имали редица мутации, свързани с протеазните инхибитори, но < 40пъти намалена чувствителност към лопинавир.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Тъй като росувастатин се метаболизира слабо от CYP3A4, е наблюдавано повишение на неговите плазмени концентрации.
While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Трябва да се има предвид, че два пъти седмично доза от 150 mg рифабутин може би няма да осигури оптималната експозиция от рифабутин, което води до риск от проява на резистентност към рифамицин и до липса на лечение.Не се налага адаптиране на дозата за
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Дозата трябва да се прилага с помощта на калибрирана спринцовка за перорални форми от 2 ml или 5 ml, която най-добре съответства на предписания обем.
The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
При деца на 2-годишна и над тази възраст, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Редуцираният серумен тироксин води до увеличено освобождаване на TSH с резултат - хипертрофия на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове.
Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Указания за дозиране в педиатрията 2 седмици до 6 месеца
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
В допълнение, вирусологичен отговор е отбелязан при 91% (21/23), 71% (15/21) и 33% (2/6) пациенти със съответно 0 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации от горните мутации в НІV протеазата, свързани с намалена in vitro чувствителност към лопинавир.
In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Фармакокинетиката на Kaletra при хора в напреднала възраст не е проучена.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Комбинацията може да доведе до повишен риск от кардиоваскуларни нежелани събития свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
*Неуспех, дефиниран като клинична, имунологична прогресия на заболяването, вирусологичен неуспех или схема, ограничаваща токсичността на ART р=0,0005 (40-седмично рамо); р< 0,0008 (96-седмично рамо).
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Изплакнете спринцовката и буталото с чиста вода.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
≥ 15 до 40 kg
≥ 15 to 40 kg
Поради риска от нежелани събития, свързани с бедаквилин, комбинирането на бедаквилин с Kaletra трябва да се избягва.
Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra при пациенти на лечение с дигоксин, тъй като силният инхибиращ ефект на ритонавир върху P-gp се очаква да доведе до значително повишение на нивата на дигоксин.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Как да приемате Kaletra
How to take Kaletra
Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки се доставят в пластмасови бутилки, съдържащи 60 таблетки.
Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in plastic bottles containing 60 tablets.
Следродилен период n = 17**
Postpartum n = 17**
Kaletra перорален разтвор не трябва да се прилага при новородени преди да е достигната постменструална възраст (от първия ден на последния менструален цикъл на майката преди раждането плюс времето, изминало след раждането) от 42 седмици и постнатална възраст наймалко 14 дни (вж. точка 4.4).
Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Чернодробните промени показват клетъчен оток с фокална дегенерация.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
В таблицата по-долу са представени известните и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
- Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.
• Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Препоръчва се внимателно проследяване на нежеланите реакции (особено респираторна депресия, а така също и седация), когато фентанил се прилага едновременно с Kaletra.
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
възпаление на черния дроб, включително повишени чернодробни ензими;
• inflammation of the liver including increased liver enzymes;
- Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,
• Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
*Дефинирано като потвърдено ниво на плазмена HIV-1 РНК > 400 копия/ml на 24-та седмица или вирусен ребаунд > 4 000 копия/ml след 24-та седмица.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Важно е да се отбележи, че са докладвани случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително тези, които са развили хипертриглицеридемия.
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди.
Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда строго проследяване.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;
• plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
Освен това, прекратяването на приема на глюкокортикоидите трябва да става при постепенно намаляване на дозата им за по-продължителен период от време.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Безопасността на Kaletra е изследвана при над 2 600 пациенти във Фаза ІІ-IV клинични изпитвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4таблетки) веднъж дневно.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Спринцовката има две основни части, „бутало“ и „тяло“.
The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Флутиказон пропионат, 50 µg интраназално, 4 пъти дневно:
Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Бутилка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Bottle containing 60 film-coated tablets.
Необходимо е особено внимание при предписване на Kaletra и лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT интервала, като: хлорфенирамин, хинидин, еритромицин, кларитромицин.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
За лечението на пулмонална артериална хипертония:
For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
HIV CCR5 - антагонисти
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Как да се изхвърлят неизползваните количества Kaletra
How should I dispose of any unused Kaletra?
Сред 13 пациенти с вирусологичен неуспех в групата с лопинавир/ритонавир с данни за резистентност, не е открита резистентност към лопинавир/ритонавир.
Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l/h.
При бременни жени не се препоръчва прием на лопинавир/ритонавир веднъж дневно, поради липса на фармакокинетични и клинични данни.
• Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
- Kaletra се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства.
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
По-ниски концентрации лопинавир/ритонавир не водят до значително блокиране на калиевия (HERG) поток.
Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
По време на in vitro проучвания, са инхибирани до 30% от клонирани човешки сърдечни калиеви канали (HERG) при най-високите проучвани концентрации на лопинавир/ритонавир, съответстващи на експозиция на лопинавир 7-кратно общите и 15-кратно свободните максимални плазмени нива, достигани при хора на максималната препоръчителна лечебна доза.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;
• inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Kaletra не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Сърдечни събития при употреба на Kaletra са съобщавани в предклинични проучвания; следователно, потенциалните сърдечни ефекти на Kaletra засега не могат да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида и редовно проследяване за локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Kaletra по време на клиничните изпитвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
The most common adverse reactions related to Kaletra therapy during clinical trials were diarrhoea, nausea, vomiting, hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia.
тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
• severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Ако е показано, трябва да се постигне елиминиране на нерезорбираното количество активно вещество чрез повръщане или промивка на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
HIV-1 ce пасира (пресява) in vitro само с лопинавир и с лопинавир плюс ритонавир, в съотношения на концентрациите, представящи плазмените концентрационни съотношения, установени по време на лечението с Kaletra.
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Докладвани са следните събития, свързани с неволно предозиране при недоносени новородени: пълен атриовентрикуларен блок, кардиомиопатия, лактатна ацидоза, и остра бъбречна недостатъчност.
The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, то той трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Проучването CHER е рандомизирано, отворено проучване, сравняващо 3 терапевтични стратегии (отложено лечение, ранно лечение за 40 седмици или ранно лечение за 96 седмици)
The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
По-изразен ефект върху експозицията на DM-6705 може да се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир.
A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged coadministration with lopinavir/ritonavir.
- Кърмещите жени, не трябва да вземат Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
• Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), затворени с полипропиленова запушалка.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Няма данни за въздействието на лопинавир/ритонавир върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Поради индукция на глюкуронирането на ламотригин
Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Ако Kaletra се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от Kaletra и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на ХИВ инфекцията.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчителната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Схемата на лечение, базирана на невирапин, е 160-200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 14 дни, след това 160-200 mg/m2 на всеки 12 часа.
The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, могат да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Първоначално сто пациенти са лекувани с Kaletra (в това число 51 пациенти, получаващи 400/100 mg два пъти дневно и 49 пациенти, получаващи или 200/100 mg два пъти дневно или 400/200 mg два пъти дневно).
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Патологични сънища, намалено либидо
Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Kaletra 800/200 mg е прилагана в комбинация с емтрицитабин 200 mg и тенофовир DF 300 mg като част от схема на приложение веднъж дневно.
Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Клинични препоръки по отношение на едновременното прилагане с Kaletra
Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните лекарствени концентрации, когато това е възможно.
Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Започването на лечение с дигоксин при пациенти, вече приемащи Kaletra, обикновено води до по-ниско от очакваното повишение на концентрациите на дигоксин.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Проучвания за карциногенност при плъхове не разкриват находки на тумори.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата, и леко натиснете буталото, за да приложите лекарството.
Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Употребата на ривароксабан не се препоръчва при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с Kaletra (вж. точка 4.4).
The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Помощни вещества с известно действие:
Excipients with known effect:
Фармакокинетиката на Kaletra не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност; но тъй като бъбречният клирънс на лопинавир е пренебрежимо малък, не се очаква намаление на общия телесен клирънс при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,3 g глицерол на доза.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.