natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“.
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Проучванията, проведени при разработването на Ziagen, показват, че комбинацията от трите активни вещества е също толкова ефективна, колкото контролните комбинации за задържане на вирусното натоварване на ниски нива.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Освен това фирмата, която предлага Trizivir, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Фирмата разглежда също начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в сравнение с отделните таблетки.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Тъй като съдържа зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (ниско ниво на вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Trizivir.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Комитетът отбеляза също, че ползата от Trizivir е показана основно при пациенти, които са лекувани твърде кратко срещу ХИВ или не са лекувани изобщо и които не са с напреднало заболяване.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Комбинираната таблетка се резорбира от организма по същия начин като отделните таблетки.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на нейната безопасност и ефективност.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Trizivir abacavir, lamivudine и zidovudine
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Лечението с Trizivir трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Лечението с Trizivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ако е необходимо пациентите да преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или ако се нуждаят от различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат лекарства, съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин поотделно.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (болки в мускулите), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
What is the risk associated with Trizivir?
Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir.
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Как е проучен Trizivir?
How has Trizivir been studied?
Как се използва Trizivir?
How is Trizivir used?
За какво се използва Trizivir?
What is Trizivir used for?
Какво представлява Trizivir?
What is Trizivir?
Защо Trizivir е разрешен за употреба?
Why has Trizivir been approved?
Как действа Trizivir?
How does Trizivir work?
12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Повтаряемостта е 97 %.
Repeatability was 97%.
Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens, do not drive or use machines.
Потенциалният риск при хората не е известен.
The potential risk for humans is unknown.
Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
No specific recommendations after overdose are given.
За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Листовка: информация за пациента/потребителя
Package leaflet: Information for the patient/user
Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Talk to your doctor or nurse if:
В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
It is unknown whether this may affect QTc.
Дългосрочна употреба
Long-term use
Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Growth hormone secretion normally decreases with age.
Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Оценка на състоянието на гладно и липса на предходно интензивно физическо натоварване
Assessment of fasted condition and lack of prior strenuous physical exercise
В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Тези резултати се основават на пиковите стойности на GH (максимални концентрации на GH във всички времеви точки на измерване).
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
• промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
• changes in the electrocardiogram (ECG)
Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Each cardboard box contains 1 sachet.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Срокът на годност на сашето е 4 години.
The shelf life of a sachet is 4 years.
Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
EU/1/18/1337/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Неотворено саше
Unopened sachet
Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група
For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе).
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста.
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Interpretation of macimorelin test results
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Стимулиране на GH
GH stimulation
Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
За перорално приложение след реконституиране.
For oral use after reconstitution.
Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
The number of test sachets needed is based on body weight.
Усещане за студ Глад
Feeling cold Hunger Thirst
В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
In such a situation, a repetition of the test may be required.
Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
Medicinal products affecting growth hormone release
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Potentially re-test needed in early disease