natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, като цялата доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Ако забележите 12 часа или повече след времето, в което обикновено приемате Symtuza, тогава не приемайте пропусната доза, вземете следващите дози с храна в обичайното време.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Symtuza, then do not take the missed dose and take the next doses with food at your usual time.
Необходимо е по-стриктно проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишение на експозицията на рифабутин.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
При дарунавир, подсилен с ритонавир, е наблюдавано слабо понижение на плазмените концентрации на метадон.
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
ANTIBIOTIC Clarithromycin
Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
При плъхове възникват промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетусите при доза, която предизвиква значителна токсичност за майката.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Съпътстващата употребата на инхибитор на HMG CoA редуктазата и Symtuza може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващото средство, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни нарушения, хипотония, продължителна ерекция и синкоп).
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Latina Италия
Latina Italy
Тринадесет процента от дозата се откриват в урината като три предполагаеми метаболита.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
C]-дарунавир се откриват съответно във фекалиите и в урината.
C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти с леко (Child -Pugh клас A) или умерено (Child -Pugh клас B) чернодробно увреждане, но Symtuza трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, тъй като компонентите на Symtuza дарунавир и кобицистат се метаболизират от чернодробната система.
No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Взаимодействията, установени в проучванията с отделните компоненти на Symtuza, т.e. с дарунавир (в комбинация с ниска доза ритонавир), кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, определят взаимодействията, които може да възникнат със Symtuza.
Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Няма наблюдавани мутации, свързани с резистентност към DRV, първични PI или TDF/TAF мутации.
No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка всеки ден с храна.
The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
При едновременно прилагане със Symtuza може да не бъде необходимо коригиране на дозата на бупренорфин, но се препоръчва внимателно клинично проследяване за признаци на опиатна токсичност.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii).
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii
Да се съхранява в оригиналната опаковка със сушител в бутилката, за да се предпазят таблетките от влага.
Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Експозицията на дарунавир и кобицистат, приложени като Symtuza, е съответно с 30-45% и 16-29% по-ниска на гладно в сравнение след хранене.
The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Те може да включват, но не се ограничават до тежък обрив или обрив придружен от треска, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
аванафил, симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор
simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG < 15 mL/min.
Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с тези седативни/сънотворни средства и трябва да се помисли за по-ниска доза на седативното/сънотворното средство.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedative/hypnotic should be considered.
Ако се пропусне доза от Symtuza в рамките на 12 часа от времето, по което обикновено се приема, пациентите трябва да се инструктират да приемат предписаната доза Symtuza с храна възможно най-скоро.
If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
Препоръчва се употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от инхибиране или индукция на CYP (напр. прасугрел).
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Symtuza е 3,6 часа.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
При пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
ако сте имали проблеми с бъбреците.
• if you have had problems with your kidneys.
Не е известно дали едновременното приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) може да повиши системната експозиция на тенофовир.
It is not known whether the co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g. febuxostat) would increase systemic exposure to tenofovir.
Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития на салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
След перорално приложение на Symtuza медианата на терминалния елиминационен полуживот на емтрицитабин е 17,2 часа.
Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Обратна транскриптаза
Reverse transcriptase
Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир алафенамид по време на бременност.
No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Медианата на терминалния плазмен полуживот на дарунавир след приложение на Symtuza е 5,5 часа.
The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Норетиндрон дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmax ↑ 15% дроспиренон Cmin ND
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Наблюдавана е минимална инфилтрация на хистиоцити в очите при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир съответно приблизително 15 и 40 пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Проведено е едно открито клинично изпитване фаза 2 (TMC114-C230) за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 12 педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, нелекувани с АRT, на възраст 12 до под 18 години и с тегло най-малко 40 kg.
An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Кобицистат се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Токсичност за костите е наблюдавана под формата на намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
Symtuza може да повиши нивата на кръвната захар.
Symtuza might increase sugar levels in the blood.
Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Доказано е in vitro и in vivo, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози предизвикват различна степен на митохондриално увреждане.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Безопасността на Symtuza при педиатрични пациенти не е изследвана.
The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Средното повишение спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетки на Седмица 48 е 224 клетки/mm
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm
Пациентите с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Концентрациите на вориконазол може да се повишат или понижат при едновременно приложение с DRV/COBI.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
The overall safety profile of Symtuza is based on data from a randomised, double-blinded, comparative Phase 2 trial, GS-US-299-0102 (N = 103 on darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), data from 2 Phase 3 trials TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 on D/C/F/TAF) and TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 on D/C/F/TAF), and on all available clinical trial and post-marketing data of its components.
Кажете на Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “8121” от едната страна и “JG” от другата страна.
Yellow to yellowish-brown capsule shaped tablet of 22 mm x 11 mm, debossed with “8121” on one side and “JG” on the other side.
Тенофовир алафенамид прониква в клетките и поради повишена плазмена стабилност и вътреклетъчно активиране посредством хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид поефективно от тенофовир дизопроксил концентрира тенофовир в мононуклеарните клетки от периферната кръв (PBMC) (включително лимфоцитите и други
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Кръстосана резистентност при HIV-1 инфектирани, нелекувани и вирусологично потиснати пациенти
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
HIV-1 изолати с K65R мутация имат нискостепенна намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Нарушения на нервната система много чести главоболие чести замаяност
Nervous system disorders very common headache common dizziness
алергични реакции като копривен обрив (уртикария), сърбеж, намален апетит (анорексия)
• allergic reactions such as nettle rash (urticaria), itching, decreased appetite (anorexia)
Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Вирус, резистентен на емтрицитабин, с M184M/I/V мутация има кръстосана резистентност към ламивудин, но запазва чувствителност към абакавир, ставудин, тенофовир и зидовудин.
The emtricitabine-resistant virus with the M184M/I/V mutation was cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to abacavir, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
При емтрицитабин Cmax е 1,26 пъти повисока на гладно, а AUC е сравнима на гладно и след хранене.
For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp.
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Symtuza трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция, които са имали необичайни инфекции поради отслабена имунна система (опортюнистична инфекция), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро, след като започнете лечението на ХИВ.
In some patients with advanced HIV infection and who had unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after you start HIV treatment.
Вирусологични резултати в AMBER на Седмица 48 и 96 (FDA моментна извадка)
Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
Не се очаква коригиране на дозата на метадон, когато се започва едновременно приложение със Symtuza.
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
Силденафил за лечение на сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония.
Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
При максималната плазмена концентрация средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/сперма е приблизително 4,0.
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was approximately 4.0.
АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Натиснете пластмасовата запушалка на винт надолу, докато я завъртате в посока, обратна на часовниковата стрелка.
• Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
РНК ≥ 50 копия/ml или в случай на преустановяване или в Седмица 48/96 по каквато и да е причина, (еднократно) HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml на изходно ниво (включено)
2 consecutive HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL, or in case of discontinuation or at Week 48/96 for any reason, (single) HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL as of baseline (included)
Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна.
The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
Ако пропускането на дозата се установи след повече от 12 часа от времето, по което обикновено се приема, тя не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи с обичайната схема на прилагане.
If a missed dose is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, it should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
По време на лечението на ХИВ може да повишите теглото си и нивата на кръвните липиди и глюкозата.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
В проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид са оценени в едно открито проучване, при което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани досега юноши получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg) с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
In the study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Медианата на възрастта при общо 725 пациенти е 34 години (граници 18-71), 88,3% са мъже, 83,2% са от бялата раса, 11,1% са чернокожи, 1,5% са азиатци.
The 725 patients in total had a median age of 34 years (range 18-71), 88.3% were male, 83.2% White, 11.1% Black, 1.5% Asian.
В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти се наблюдават повишения спрямо изходните стойности на липидните показатели на гладно общ холестерол, директен LDL и HDL холестерол и триглицериди на Седмица 48 и 96 (вж. Таблица 3).
In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено приемате Symtuza, трябва да приемете таблетката незабавно с храна.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Symtuza, you must take the tablet immediately, with food.
Пациентите нямат анамнеза за вирусологичен неуспех при схеми на лечение на базата на дарунавир и нямат RAMs към дарунавир при наличие на исторически генотипи.
Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Поради повишение на плазмените концентрации на свободния дарунавир, Symtuza трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, Symtuza should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
мускулна болка, мускулни спазми или слабост
• muscle pain, muscle cramps or weakness
Клиничното изпитване фаза 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) оценява ефикасността на Symtuza при вирусологично потиснати (HIV-1 РНК под 50 копия/ml) пациенти, инфектирани с HIV-1.
Phase 3 trial TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluated the efficacy of Symtuza in virologicallysuppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) HIV-1 infected patients.
Symtuza не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child -Pugh клас C), поради това Symtuza не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Symtuza has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Symtuza must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил Тадалафил
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Едно клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при неинфектирани с HIV-1 лица с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG под 30 ml/min).
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Активните вещества са дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Медианата на изходния брой CD4+ клетки е 628 x 10
The median baseline CD4+ cell count was 628 x 10
В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
In the Phase 2/3 trials in treatment-naïve patients, 12.7% (59/465) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), 1.5% (7/465) of patients discontinued treatment due to rash, of whom one for rash and hypersensitivity.