natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации“).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Профилът на безопасност съответства на наблюдавания в другите проучвания при ЮИА.
The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Други лекарства и LIFMIOR
Other medicines and LIFMIOR
В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Когато чуете второто „изщракване“ (или, ако не чуете второ „изщракване“, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Ако е необходимо, можете да превържете мястото за инжектиране с бинт.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Уверете се, че върхът не докосва нищо.
Make sure that the tip does not touch anything.
Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
LIFMIOR N = 103 до 105*
LIFMIOR N=103 to 105*
Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи LIFMIOR.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Внимавайте да не натискате буталото.
Be careful not to push down on the plunger.
Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Пациентите, получаващи МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, могат да ги продължат в стабилни дози.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Препоръчват се периодични дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен рак.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Разликата между LIFMIOR самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p < 0,05).
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
What LIFMIOR is and what it is used for
Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от LIFMIOR с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
На инжекционното място може да има леко кървене.
There may be a little bleeding at the injection site.
Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Тази точка е разделена на следните подточки:
This section is divided into the following subsections:
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.
Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се спре терапията с LIFMIOR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Нежелани реакции при възрастни
Undesirable effects in adults
Освен това използването на Fc региона на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с LIFMIOR (вж. погоре „Ваксинации“).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Спринцовките са от стъкло тип I.
The syringes are type I glass.
Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
И двата TNFR в естествени условия съществуват като мембранносвързани и разтворими форми.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Ако това се случи, трябва да спрете да използвате LIFMIOR.
If this occurs, you should stop using LIFMIOR.
Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
The clinical significance of this interaction is unknown.
риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вижте диаграма 7).
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Листовка: информация за потребителя
Package Leaflet: Information for the User
Указания за употреба и работа
Instructions for use and handling
Етанерцепт се очиства бавно от организма.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-тата седмица, спират лечението.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR
What you need to know before you use LIFMIOR
Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Предпазителят на иглата изчезва вътре в писалката
Needle safety shield disappears inside the pen
Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на антидиабетните лекарства при някои от тези пациенти.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет
Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
LIFMIOR прах за разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на флакона.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
След спиране на LIFMIOR симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с LIFMIOR, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Приложението на LIFMIOR трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.