natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Допълнителна информация за Rixathon:
Other information about Rixathon
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Тъй като Rixathon е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Rixathon contains the active substance rituximab.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rixathon, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са същите като при MabThera.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Едно допълнително проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Rixathon e „биоподобно“ лекарство.
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Как се използва Rixathon?
How is Rixathon used?
Как действа Rixathon?
How does Rixathon work?
Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема на MabThera.
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Rixathon се отпуска по лекарско предписание.
Rixathon can only be obtained with a prescription.
В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Пълният текст на EPAR за Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suliqua?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suliqua.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Допълнителна информация за Suliqua
Other information about Suliqua
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suliqua.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Дозата се коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Suliqua са по-големи от рисковете, и препоръча Suliqua да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Чрез контролиране на нивото на кръвна глюкоза се намаляват симптомите на диабет и се избягват усложнения.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Фирмата, която предлага Suliqua, ще предостави образователни материали за медицинските специалисти и пациентите, в които се обяснява начинът за безопасна употреба на лекарството, с оглед намаляване на риска от лекарствени грешки.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Установено е, че Suliqua е ефективен за контролиране на глюкозата в кръвта в две основни проучвания, обхващащи 1 906 пациенти с диабет тип 2.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
За повече информация относно лечението с Suliqua прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
То действа по същия начин като GLP-1 (хормон, произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Suliqua е лекарство, което се използва заедно с метформин (друго лекарство за диабет) за лечението на възрастни с диабет тип 2.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
По отношение на безопасността няма нови опасения за безопасността при комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид в Suliqua в сравнение с използваните поотделно вещества.
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 30 месеца лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Какви са рисковете, свързани със Suliqua?
What are the risks associated with Suliqua?
Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото или организмът не произвежда достатъчно инсулин, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
При тези пациенти Suliqua е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза и намалява риска от проблеми, свързани с интензивна инсулинова терапия, като хипогликемия и наддаване на тегло.
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Спадането на нивата на HbA1c означава подобрение на контрола на нивата на кръвна глюкоза.
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Какви ползи от Suliqua са установени в проучванията?
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1“.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Средният HbA1c е 8,1%, преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Suliqua (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са чести и включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
За практическа информация относно употребата на Suliqua пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Suliqua вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта.
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза, отколкото отделните вещества: в началото на проучването средният HbA1c е 8,1% и след 30 седмици лечение спада до 6,5% в групата, приемаща Suliqua, в сравнение с 6,8% в групата, приемаща инсулин гларжин, и 7,3% в групата, приемаща ликсизенатид.
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
След инжекция инсулин гларжин навлиза в кръвообращението по-бавно, отколкото човешкия инсулин, и поради това действието му трае по-дълго.
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
След 30 седмици лечение средният HbA1 спада до 6,9% в групата, приемаща Suliqua, и до 7,5% при пациентите, приемащи инсулин гларжин.
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
СНМР заключи, че комбинираните лечения с дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1, като Suliqua, са важен вариант на лечение за пациенти, които са подходящи за инсулин или се нуждаят от интензивна инсулинова терапия.
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Какво представлява Suliqua и за какво се използва?
What is Suliqua and what is it used for?
То се използва, когато нивата на глюкоза (захар) в кръвта не се контролират задоволително с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и друго лекарство (или друго лекарство за намаляване на глюкозата, приемано през устата, или дългодействащ инсулин).
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба с две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Преди започване на терапия със Suliqua инсулинът и другите лекарства за диабет на пациента, различни от метформин, трябва да се спрат.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Пациентите, участващи в проучването, спират всички лекарства, приемани през устата, освен метформин, и приемат Suliqua или инсулин гларжин.
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Първото проучване обхваща 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
При участие в проучването всички пациенти спират другите си лекарства за диабет и получават Suliqua или инсулин гларжин, или ликсизенатид, заедно с метформин.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин, със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suliqua, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Как се използва Suliqua?
How is Suliqua used?
Как действа Suliqua?
How does Suliqua work?
Защо Suliqua е разрешен за употреба?
Why is Suliqua approved?
Suliqua се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
6 x бутилки не е приложимо
6 bottles Not applicable
1 x бутилка не е приложимо
1 bottle Not applicable
Начин на Опаковка Съдържание Количество в приложение една опаковка
Packaging Content Package size
EС номер
EU (MA) Number
На ВМП
Route of administration
Това помага за защитата срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Лекарството не трябва да се прилага при бременни жени.
It must also not be used in a pregnant woman.
Пълният текст на EPAR за ProQuad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Активните вещества са атенюирани (отслабени) вируси на заболяванията.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Тъй като ProQuad съдържа познати отслабени вируси, които вече се използват в други ваксини, фирмата е представила данни от ваксини, които вече се предлагат на пазара.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Не трябва да се прилага при деца със силно отслабена имунна система.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
ProQuad е ваксина.
ProQuad is a vaccine.
ProQuad се прилага съгласно официалните препоръки, включително броя на дозите и продължителността на интервала между тях.
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Проучването разглежда способността на ваксината да предизвика имунен отговор в тези възрастови групи.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
В проведените основни проучвания е разгледана способността на ваксината в една или две дози да предизвика имунен отговор при 5446 здрави деца (на възраст от 12 до 23 месеца).
The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ProQuad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
За повече информация относно лечението с ProQuad прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това позволява на имунната система да реагира по-бързо в бъдеще при повторно излагане на вирусите.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Ваксината се инжектира в мускул или подкожно, за предпочитане в бедрото при по-малки деца и в областта на рамото при по-големи деца и възрастни.
The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Друго проучване разглежда също повлияването при 2108 деца една година след ваксинацията.
Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Проведено е също проучване на ProQuad при 1620 деца, на които първата доза е приложена на възраст от 9, 11 и 12 месеца, а втората доза е дадена три месеца по-късно.
A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ProQuad.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
CHMP реши, че ползите от ProQuad са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за приложение при деца на възраст над 12 месеца, като се отбележи, че трябва да се даде втора ваксина срещу варицела за пълна защита срещу заболяването.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Прилага се подкожно само при пациенти с ниски нива на тромбоцитите в кръвта или други хеморагични нарушения, тъй като може да се появи кървене ако ваксината се инжектира в мускул.
It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава инактивираните вируси като „чужди“ и произвежда защита срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Допълнителна информация за ProQuad:
Other information about ProQuad
Въпреки това децата, получили първата доза на възраст от девет месеца, имат по-нисък имунен отговор срещу морбили.
However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ProQuad (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура, болка и еритема (зачервяване) на мястото на инжектиране.
The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ProQuad, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Проучването при деца от девет до 12 месеца показва, че след две дози ProQuad имунният отговор срещу морбили, рубеола и варицела при деца, получили първата доза на възраст от девет месеца, е сравним с този при децата, получили първата доза на възраст от 12 месеца.
The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Комитетът препоръча също ваксината да бъде одобрена при деца на възраст между девет и 12 месеца единствено в определени случаи, например като част от национална кампания за ваксиниране, по време на епидемия или при пътуване в район, където е разпространено заболяването морбили.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
След втората доза повлияването е около 99% за морбили, 100% за епидемичен паротит, 98% за рубеола и 99% за варицела.
After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
ProQuad се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Какви ползи от ProQuad са установени в проучванията?
What benefit has ProQuad shown during the studies?