natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да показва,че Prometax трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
След това здраво притиснете пластира на мястото му с дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите, че ръбовете са прилепнали добре.
Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Съхранявайте пластира в сашето до употребата.
Keep the patch in the sachet until use.
Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 4,6 mg/24 часа.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха (вж. точка 4.8);
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
При пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Prometax 15 cm спрямо Prometax 10 cm
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 24-седмичния период на лечение.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
при пациенти с предиспозиция към обструкция на пикочните пътища и припадъци, холинергичните вещества могат да индуцират или да доведат до екзацербация на тези заболявания;
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, което е препоръчваната ефективна доза.
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката.
• Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Prometax перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на Алцхаймер лекувани с Prometax трансдермални пластири.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Prometax.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с Prometax капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва:
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
1 трансдермален пластир в саше
1 transdermal patch per sachet
Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Prometax капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171) Шеллак
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Ривастигмин 6-12 mg N=379
Rivastigmine 6-12 mg N=379
Поставете капачката, защитена срещу отваряне от деца обратно върху бутилката и я затворете.
• Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Ефикасността на Prometax трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката Prometax перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Поради повишената експозиция при леко до умерено по тежест чернодробно увреждане, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост.
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8);
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Вашият лекар ще поднови лечението с Prometax 4,6 mg/24 часа.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Ривастигмин 6-12 mg N=473
Rivastigmine 6-12 mg N=473
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2).
• Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Prometax перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Съдържа също: натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто оцветител (E104) и дестилирана вода.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Напълване на спринцовката
Filling the syringe
Поли(бутилметакрилат, метилметакрилат) Акрилен съполимер
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Необходимо е особено внимание при титрирането на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ако в продължение на повече от три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Скорост на освобождаване на ривастигмин in vivo за 24 часа
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Съпътстващото приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Негативната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Prometax 15 cm спрямо Prometax 10 cm
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Атриовентрикулатен блок
Atrioventricular block
Prometax не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
Prometax should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Необходимо е особено внимание при титрирането на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Prometax 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
Prometax 2 mg/ml [folding box only]
Няма съответно приложение на Prometax в педиатричната популация при лечението на болест на Алцхаймер.
There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Уринарна инфекция Нарушения на метаболизма и храненето
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
След работа с Prometax трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Всеки пластир е запечатан в саше, което го предпазва докато не решите да го поставите.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on. Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия, синдром на болния синусов възел
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира
7 transdermal patches 30 transdermal patches
Главоболие, синкоп, замаяност
Headache, syncope, dizziness
Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4).
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Среден скор  SD p-стойност спрямо плацебо ADCS-ADL
Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Как да приемате лекарството
How to use this medicine
При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Избършете външната част на спринцовката с чиста кърпа.
• Wipe the outside of the syringe with a clean tissue.
Ако пластирът падне, трябва да се постави нов за остатъка от деня, който да се замени с нов в обичайното време на следващия ден.
• If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
ADCS-CGIC Плацебо
ADCS-CGIC Placebo
Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax
What you need to know before you take Prometax
Пруритус, еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (дисеминиран)
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
При Prometax трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Прилагането на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота)
• Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
ADAS-Cog Плацебо
ADAS-Cog Placebo
Лечението обикновено започва с Prometax 4,6 mg/24 часа.
• Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с перорален ривастигмин, е сходно с инхибирането на активността на AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
• The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение*, пруритус на мястото на приложение*, едем на мястото на приложение*, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло
Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Какво трябва да знаете, преди да използвате Prometax
What you need to know before you use Prometax
Ако тази доза е с добра поносимост според лекуващия лекар, след минимум четири седмици лечение, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се повиши до 9,5 mg/24 часа, препоръчителната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато пациентът демострира терапевтична полза.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Ефикасността се установява чрез употребата на ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението) и ADCS-IADL (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Инструментални ежедневни дейности), оценяваща инструментални ежедневни дейности, включващи боравене с финанси, приготвяне на храна, пазар, способност за ориентиране в околната среда, способност за оставане сам.
Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
DLS M
n Mean n Mean DLS M
Prometax капсули 12 mg/дн.
Prometax capsules 12 mg/day
Какво представлява Prometax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Prometax
What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
- Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия.
• Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Приемът на ривастигмин перорален разтвор по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 74 минути и понижава Cmax с 43% и повишава AUC с приблизително 9%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
Съдържа също: полиетиленов терефталатен филм, лакиран, алфа-токоферол, поли(бутилметакрилат, метилметакрилат), акрилен съполимер, силиконово масло, диметикон, полиестерен филм, обвит с флуорополимер.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
Могат да се появят също забавяне на сърдечния ритъм и припадъци.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Метаболизмът е главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит NAP226-90. In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата (<10%).
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Какво представлява Prometax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax
What Prometax is and what it is used for What you need to know before you take Prometax How to take Prometax
Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Една от неактивните съставки на Prometax перорален разтвор е натриев бензоат.
One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Уринна инконтиненция
Urinary infection
Адхезивен матрикс Алфа-токоферол Силиконово масло Диметикон
Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Натиснете капачката, защитена срещу отваряне от деца надолу и я завъртете, за да отворите бутилката.
• Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Използвайте Prometax перорален разтвор в рамките на 1 месец от отварянето на бутилката.
• Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Ривастигмин може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Клинични значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCSCGIC и без влошаване при ADCS-ADL.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Екстрапирамидни симптоми
Extrapyramidal symptoms
Prometax трансдермални пластири не трябва да се прилага по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
Prometax Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
60 (2 опаковки по 30) трансдермални пластира Групова опаковка:
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Не трябва да кърмите по време на лечение с Prometax трансдермални пластири.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Паркинсонова походка
Parkinson gait