natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Adenuric е лекарство, съдържащо активното вещество фебуксостат (febuxostat).
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Основната мярка за ефективност се основава на нивата на пикочната киселина в кръвта.
The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Допълнителна информация за Adenuric:
Other information about Adenuric
При пациентите с рак на кръвта, които са на химиотерапия, Adenuric е също толкова ефективен, колкото алопуринол за овладяване на серумните нима на пикочна киселина: серумните нива на пикочна киселина се нормализират при 98,3% от пациентите (170 от 173), приемащи Adenuric, в сравнение с 96% (166 от 173) от пациентите на алопуринол.
In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
При пациенти на химиотерапия се очаква намаляването на пикочната киселина да намали риска от синдром на туморен лизис.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
За лечение на хиперурикемия и подагра Adenuric е проучен в две основни проучвания при общо 1834 пациенти.
For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
В първото проучване 48% от пациентите, приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262), и 65% от пациентите, приемащи 120 mg веднъж дневно (175 от 269), имат нива на пикочната киселина под 6 mg/dl в последни три измервания.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Поддържането на ниски нива на пикочна киселина продължително време може също така да доведе до намаление на размера на тофите.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
За лечение на хронична хиперурикемия препоръчителната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на тежест.
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Adenuric се прилага при пациенти, които вече проявяват признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление на ставите) или тофи („камъни“, по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати“ в кръвта).
Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
В първото проучване, проведено при 1072 пациенти, трите дози Adenuric (80, 120 и 240 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и алопуринол (друго лекарство за лечение на хиперурикемия).
The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Във второто проучване са сравнени две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол в продължение на една година при 762 пациенти.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия Adenuric е проучен в едно основно проучване при 346 пациенти на химиотерапия заради рак на кръвта.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Adenuric се използва също за лечение и превенция на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са на химиотерапия и са изложени на риск от синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки и причиняващо внезапно повишаване на пикочната киселина в кръвта, което може да увреди бъбреците).
Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adenuric са влошаване на подаграта, абнормни резултати от чернодробните тестове, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, обрив и едем (оток).
The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Като намалява производството на пикочна киселина, Adenuric може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Активното вещество в Adenuric, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Какви ползи от Adenuric са установени в проучванията?
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Adenuric?
What is the risk associated with Adenuric?
CHMP заключи, че Adenuric е по-ефективен от алопуринол за намаляване на серумните нива на пикочна киселина, включително при пациенти на химиотерапия, но че може да има по-голям риск от нежелани лекарствени реакции за сърцето и кръвоносните съдове.
The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Adenuric е по-ефективен от алопуринол и от плацебо за лечение на хиперурикемия чрез намаляване на серумните нива на пикочна киселина.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
След пускане на продукта на пазара, има редки сериозни реакции на свръхчувствителност (алергия) към Adenuric.
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adenuric, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Какво представлява Adenuric?
What is Adenuric?
За какво се използва Adenuric?
What is Adenuric used for?
Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Как е проучен Adenuric?
How has Adenuric been studied?
Тези стойности са сравнени с 22% от пациентите, приемащи алопуринол (60 от 268),
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Как се използва Adenuric?
How is Adenuric used?
Защо Adenuric е разрешен за употреба?
Why has Adenuric been approved?
Как действа Adenuric?
How does Adenuric work?
Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Не забравяйте да направите следното:
Make sure you do the following:
Пациентът трябва да бъде посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Това лекарство може тежко да увреди
This medicine could seriously harm your baby.
Попитайте Вашия лекар кой метод е най-подходящ за Вас.
Ask your doctor which method is best for you.
Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
FREQUENCY NOT KNOWN
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
− Това лекарство е предписано лично на Вас.
− This medicine has been prescribed for you only.
По-малко тежки пристъпи на неутропения се съобщават при приблизително 5% от пациентите.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване поради кластогенните и тератогенните свойства на лекарствения продукт.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Актуализиран ПУР трябва да се подава :
An updated RMP should be submitted:
Няма достатъчно данни за употребата на деферипрон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
− ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития да се наблюдава внимателно.
The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Броят на неутрофилите трябва да се мониторира по-често.
The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в организма).
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
complete, read the card carefully and carry it with you.
Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания:
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Чести странични ефекти (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Децата са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.
The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
брой таблетки, закръглен до най-близката половин таблетка
*number of tablets rounded to nearest half tablet
Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
- Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
- History of recurrent episodes of neutropenia.
Абсолютният брой неутрофили (АБН) на пациента трябва да се наблюдава всяка седмица през първата година от терапията.
The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след една година от терапията.
Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Глицерол (E422)
Glycerol (E422)
Има ограничени данни за комбинираната употреба на Ferriprox и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Инструктирайте пациента да спре незабавно приема на деферипрон и всички други лекарствени продукти с потенциал да причинят неутропения.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Заключението е, че Ferriprox не води до значимо удължаване на QT интервала.
Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението.
Limited information is available regarding rechallenge.
Повишен апетит
Increased Appetite
Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Следвайте горепосочените указания и прилагайте адекватна терапия, като гранулоцит-колонио стимулиращ фактор, започвайки от деня на установяване на събитието; прилагайте ежедневно до пълно възстановяване.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
- Бременност (вж. точка 4.6).
- Pregnancy (see section 4.6).
Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма Ви.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Ето защо, в случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Плазмени концентрации на Zn2+
Plasma Zn2+ concentration
Необходимо е да се прочете продуктовата информация за дефероксамин.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
((Вътрешна страна 2))
((Inside 2))
Брой таблетки (три пъти дневно)
Number of tablets (three times/day)
При предозиране е необходимо много стриктно клинично наблюдение на пациента.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат Ferriprox.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
При някои пацииенти полезно се оказва понижаване на дозата на деферипрон и след това възвръщане към първоначалната дозировка.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
((Вътрешна страна 1))
((Inside 1))
Tози метаболит не притежава желязо-свързващ капацитет, поради инактивиране на 3-хидрокси групата на деферипрон.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
− ако сте бременна или кърмите.
− if you are pregnant or breast-feeding.
Летален изход се наблюдава при 8,3% от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са наблюдавани със стандартни дози деферипрон.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Комбинирана употреба с други хелатори, свързващи желязото
Combined use with other iron chelators
Дозата за килограм телесно тегло трябва да се изчисли до най-близките 2,5 ml.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
2333 CN Leiden
2333 CN Leiden Netherlands
Кръвта Ви трябва да се следи ежеседмично през първата година на лечението с Ferriprox и след това толкова често, колкото препоръча
Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Медианата на времето до настъпване на първия епизод на агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни - 17,6 години), а медианата на продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни.
The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
При пациенти, при които Ferriprox не е прекъсван през първата година от терапията поради намаляване на броя на неутрофилите, честотата на наблюдение на АБН може да се удължи спрямо интервала на кръвопреливане на пациента (на всеки 2-4 седмици) след една година терапия с деферипрон.
For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
При тези пациенти се препоръчва внимателен мониторинг на чернодробната хистология.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Установено е, че деферипрон причинява неутропения, включително агранулоцитоза (вж. точка 4.8 „Описание на избрани нежелани реакции“).
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Да се предупредят жените в детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди нероденото дете.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Профилът на безопасност на комбинираната терапията (деферипрон и дефероксамин), наблюдаван при клиничните изпитвания, пост-маркетинговия опит или публикуваната литература, е съвместим с този, характерен за монотерапията.
The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Ако се появи някаква интеркурентна инфекция заедно с неутропенията, трябва да се направят подходящи култури, да се извършат диагностични процедури и да се назначи подходящ терапевтичен режим.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.