natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Алергични реакции: незабавно потърсете лекарска помощ
Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употреба.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Avamys.
Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро.
Contact a doctor as soon as possible.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да приемате Avamys с тези лекарства.
Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Не използвайте вода, за да ги почистите.
2 Do not use water to clean it.
Други лекарства и Avamys
Other medicines and Avamys
**Забавяне на растежа (вж. Клиничен опит).
**Growth retardation (see Clinical experience).
Това помага лекарството да достигне до правилното място в носа.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Взаимодействие с инхибитори на CYP3A
Interaction with CYP3A inhibitors
Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че то приема най-ниската възможна ефективна доза.
The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Avamys спрей за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
7 Ако дозата Ви е 2 впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, са подобни на тези при възрастната популация.
Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Ако сте пропуснали да използвате Avamys Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Проверете дали все още има останало лекарство.
• Check you still have medicine left.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемалинякое от следните лекарства:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
4 Винаги поставяйте капачката след като приключите.
4 Always replace the cap once you have finished.
Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко напред.
3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
В много случаи тези симптоми са признаци на не толкова сериозни нежелани реакции.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Следвайте указанията внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Avamys.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до период, съответстващ на експозицията на алергени.
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Безопасността при деца под 6 години не е установена добре.
The safety in children under 6 years has not been well established.
Начало на действието се наблюдава не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
При възрастни и юноши случаите на епистаксис са били повече при дългосрочно приложение (повече от 6 седмици), отколкото при краткотрайна употреба (до 6 седмици).
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Така ще можете да видите нивото на течността през прозорчето.
You will then be able to see the level through the window.
Ако Ви е трудно да натискате бутона с палец, може да използвате и двете си ръце - вижте фигура d.
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите какво количество Avamys има в бутилката.
The window in the plastic casing lets you see how much Avamys is left in the bottle.
Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5.1).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Алергичните реакции към Avamys са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба”.
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Прилагайте по едно и също време всеки ден.
• Use at the same time each day.
Само за малък брой пациенти в старческа възраст ( 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Начало на терапевтичната полза е наблюдавано не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане с последващо подобрение, наблюдавано в рамките на следващите няколко дни.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите замъглено зрение или други зрителни смущения, докато приемате Avamys.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
лекарства за астма
• medicines for asthma
Свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Повторете стъпки от 4 до 7 за другата ноздра.
8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Avamys не трябва да се прилага едновременно с други спрейове за нос, съдържащи стероиди.
Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
За постигане на пълна терапевтична полза се препоръчва редовна употреба по схема.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Лекарството се впръсква в носа като фина мъгла.
It is sprayed into the nose as a fine mist.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
При някои пациенти бензалкониевият хлорид може да причини дразнене във вътрешната част на носа.
In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Системни кортикостероидни ефекти
Systemic corticosteroid effects
Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи:
If the nasal spray does not seem to be working:
Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарство, за да работи спреят.
If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Avamys.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Замъглено зрение или временни промени на зрението при продължително приложение.
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
стероидни таблетки или инжекционни стероиди
• steroid tablets or injected steroids
Спрей за нос, суспензия 1 бутилка - 30 впръсквания 1 бутилка - 60 впръсквания 1 бутилка - 120 впръсквания
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи 30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки, съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето.
You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Avamys съдържа бензалкониев хлорид
Avamys contains benzalkonium chloride
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV
• ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Какво представлява Avamys и за какво се използва
What Avamys is and what it is used for
Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни.
Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение.
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Това е важно, тъй като Avamys е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Устройството има прозорче, за да се вижда съдържанието на бутилката.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
По-малко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Средната разлика при лечение е била -0,27 см на година [95% CI -0,48 до
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Ако сте алергични към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Avamys (флутиказон фуроат) принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Ако е необходимо да проверите колко лекарство е останало, задръжте спрея за нос в изправено положение срещу ярка светлина.
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Поради това, при деца трябва да се поддържа най-ниската възможна ефикасна доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите (вж. точка 4.2).
Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно състояние средно 608 l.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.
Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Извадете накрайника от носа и издишайте през устата.
6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Флутиказон фуроат може да се използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за фетуса или детето.
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Екскрецията в урината съставлява съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Срок на годност в периода на използване: 2 месеца
3 years In-use shelf life: 2 months
Забавяне на растежа при деца.
• Slowing of growth in children.
Проверете нивото на течността през прозорчето.
Look at the level through the window.
Спреят за нос сега е готов за употреба.
The nasal spray is now ready for use.
Освен това, не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност.
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Най-тежките нежелани лекарствени реакции са редки съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Ефикасността е поддържана в продължение на целия 24-часов период на дозиране с приложение веднъж дневно.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни реакции (вж. точка 5.2).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Първичните крайни точки [време до увеличаване на субкапсуларната опалесценция (0,3 от изходните стойности по Системата за класификация на опалесценцията на лещите (LOCS), Версия III (LOCS III степен)) и време до повишаване на вътреочното налягане (ВОН; 7 mmHg от изходните стойности)] не са били статистически значими между двете групи.
The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Avamys не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа - вижте фигури i и j.
1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне случайно.
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция или ВОН не е било съпроводено от нежелани случаи на катаракта или глаукома.
Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Определими нива са наблюдавани при 15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно.
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
• If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Пациенти на лечение с ритонавир
Patients on ritonavir
В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж. точка 5.1).
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Има над 2 700 пациенти, лекувани с флутиказон фуроат, в проучвания за безопасност и ефикасност за сезонен и целогодишен алергичен ринит.
There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Деца на възраст под 6 години
Children under 6 years of age
На 52-ра и 104-та седмица, по-голяма част от пациентите (>95%) са имали стойности на ВОН в рамките на ± 5mmHg от изходните стойности.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Прилагайте веднъж дневно
• Use once a day
Няма доказателства за по-висока честота на определими нива на флутиказон фуроат при по-малки деца (на възраст под 6 години).
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Не използвайте Avamys:
Do not use Avamys:
30 впръсквания 60 впръсквания 120 впръсквания
30 sprays 60 sprays 120 sprays
Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 1 бутилка с 30, 60 или 120 впръсквания.
The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Какво представлява Avamys и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Avamys
What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
*Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно натоварване с кортикостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се предписват и други форми на кортикостероидна терапия.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Avamys е показан за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Вероятността за поява на такива ефекти е много по-малка, отколкото при перорални кортикостероиди, като тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероидни продукти.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Липсват достатъчно данни за употреба на флутиказон фуроат при бременни.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение.
It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).
Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Устройството се подготвя за първа употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на спрея най-малко 6 пъти (докато се види изпръскване на фина мъгла), докато устройството се държи в изправено положение.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17-карбоксилна киселина.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Средната скорост на растеж за 52-седмичния период на лечение е била по-ниска при пациенти на лечение с флутиказон фуроат (5,19 cm/година), в сравнение с плацебо (5,46 cm/година).
Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
може да причини нарушения на очите като глаукома (повишаване на налягането в окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото).
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Деца (възраст от 6 до 11 години)
Children (6 to 11 years of age)
Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на накрайника.
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Когато използвате спрея за нос за първи път ще трябва да го разклатите много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Avamys действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит) и по този начин ограничава симптомите на алергията.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Епистаксис *В педиатрични клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е сходна.
Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Няма ефект върху серумния кортизол при лица с тежко чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 100/12,5 микрограма).
There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).