natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изследвани.
The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Нарушения на кожната и подкожна тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Да се съхранява при температура под 25°С.
Do not store above 25 °C.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Локални реакции могат да се наблюдават след локална употреба и особено при продължително прилагане, като включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация и колоидни мехурчета.
Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Системните реакции се срещат по-често, когато лекарството е приложено под оклузия (найлон, кожни гънки), когато е приложено върху големи участъци и при продължително лечение (вж. т.
Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
По един метаболит от калципотриола и от бетаметазон дипропионат бяха определени количествено в някои от пациентите.
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Калципотриолът и бетаметазон дипропионатът бяха под по-ниското ниво за количествено определяне във всички кръвни проби от 34 пациента за 4 или 8 седмици лечение с Дайвобет Гел и Дайвобет
Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Какво съдържа Дайвобет
What Daivobet contains
Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при деца на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel.
Алуминий/епоксифенол туби с полиетиленова капачка на винт.
Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Изследвания при плъхове с орални дози калципотриол или бетаметазон дипроприонат не показват нарушаване на фертилитета при мъжките и женски индивиди.
Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Пациенти с нестабилен псориазис (еритродермичен, ексфолиативен или пустулозен псориазис) са изключени.
Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет гел на жени, които кърмят.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година Картонена кутия:
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Ако сте спрели употребата на Дайвобет
If you stop using Daivobet
Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Следните нежелани реакции се съобщават за Дайвобет Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Непроучени приложения
Unevaluated uses
Предизвикващи безпокойство нежелани събития, които е възможно да са свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, фурункул и пурпура), са докладвани при 4,8% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 2,8% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 2,9% в групата, лекувана с Daivonex“.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
>1/10 000 до <1/1
≥1/10,000 to <1/1,000
Приложението върху псориазисни плаки и под оклузивни превръзки може да повиши абсорбцията на локалните кортикостероиди.
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
Пустулозен псориазис
Pustular psoriasis
Чувство на парене по кожата
Burning sensation of skin
50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз.
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата.
This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Дайвобет гел не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Дайвобет маз в туби от 15 g, 30 g, 60 g, 100 g или 120 g
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Преди да използвате Дайвобет
BEFORE YOU USE DAIVOBET
Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет Маз на жени, които кърмят.
Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при деца на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
- Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустуларен псориазис.
When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Това лекарство не би трябвало да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Няма данни за отделянето на калципотриол в кърмата.
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Не толкова сериозни нежелани реакции, за които се съобщава, че са причинени от калципотриол, са - Суха кожа - Чувствителност на кожата към светлината, което води до обрив
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Дайвобет гел съдържа стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Daivobet gel contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
„По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Неблагоприятните реакции включват реакции в мястото на прилагане, сърбеж, възпаление на кожата, чувство на парене и смъдене, суха кожа, еритема, обрив, дерматит, екзема, обостряне на псориазис, реакции на фоточувствителност и свръхчувствителност, включващи много редки случаи на ангиодем и оток на лицето.
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
- Използвайте мазта един път на ден.
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
За постигане на максимален ефект не се препоръчва да се вземе душ или вана веднага след нанасянето на Дайвобет маз.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
При лечение на псориазиса с локални кортикостероиди има вероятен риск от генерализиран пустулозен псориазис или от рибаунд ефект (ефект на рикошет) при прекратяване на лечението.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквания]
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Индикатори за сравнение бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само в носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
При проучване за безопасност върху 634 пациенти с псориазис са изследвани повторни курсове на лечение с Дайвобет Маз един път дневно според изискванията, самостоятелно или редуван с Дайвонекс в продължение на 52 седмици в сравнение с Дайвонекс, използван самостоятелно в продължение на 48 седмици след началния курс с Дайвобет Маз.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Нежеланите реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Трябва да кажете на Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции:
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Как да използвате Дайвобет
HOW TO USE DAIVOBET
Нежелани реакции, вероятно свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, обезцветяване, фурункули и пурпура), бяха наблюдавани при 4,8% от пациентите в групата лекувани с Дайвобет Маз, при 2,8% от пациентите в групата лекувани с редуване Дайвобет Маз /Дайвонекс и при 2,9% от пациентите в групата, лекувани с Дайвонекс.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Дата на последно одобрение на листовката: [{MM/ГГГГ}]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Обърнете специално внимание при употребата на Дайвобет
Take special care with Daivobet
Нежелани реакции към помощни средства
Adverse reactions to excipients
Да не се съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.05)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
15 g 30 g 60 g 100 g 120 g
100 g 120 g
Резултатите от критериите на първичната реакция (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от разтвора Дайвонекс за окосмената част на главата.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
В случаите, когато се оценяват гелът и псориазисът по скалпа, е разрешена употребата на други лечения на псориазис по тялото.
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Една КХП не включва информация за възможността от по-голяма абсорбция на локални кортикостероиди при покриване на областта след третирането й.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
По време на лечение с Дайвобет гел лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на слънчева или изкуствена светлина.
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Нежелани лекарствени реакции са отчетени при 21.7% от пациентите в групата, лекувана с Дайвобет Маз, 29.6% при редуваща терапия Дайвобет Маз /Дайвонекс и 37.9% в групата лекувана с Дайвонекс.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Дайвобет гел е противопоказан при еритодермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици.
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Дайвобет маз е мръсно-бял до жълто оцветен маз в алуминиеви/епоксифенолови туби с полиетиленова капачка на винт.
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Други антипсориатични лекарствени форми за локално лечение, Калципотриол, комбинации ATC Код: D05AX52
ATC Code: D05AX52
Партида:/Годен до: - вижте дъното на бутилката.
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
„Проучвания на фото(ко)карциногенноста при мишки предполагат, че калципотриол може да усили ефекта на UV лъчението да предизвиква тумори на кожата.“
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет гел (което отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустуларен псориазис след внезапно спиране на лечението.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
- Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
- Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да е потисната или отслабена) - Пустуларен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката).
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
„Въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетинговата употреба, честите нежелани реакции са сърбеж, обрив и чувство за парене по кожата.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Опаковки: 3 грама
Pack sizes: 15 g
Течен парафин
Liquid paraffin
(n=35)
Gel vehicle (n=35)
Дразнене на окото
Eye irritation
При проучвания върху репродуктивната токсичност на плъхове бе установено, че продължителното перорално приложение на кортикостероиди удължава бременността, удължава и затруднява раждането.
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
- Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу).
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Реакцията на надбъбречната жлеза на АКТХ бе определена чрез измерване на серумните нива на кортизола при пациенти както с обширен псориазис по окосмената част на главата, така и по тялото, като е използвано до 106 g на седмица комбинация от Дайвобет Гел и Дайвобет Маз.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.