natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Противопоказанията в точка 4.3 също са променени, за да включат формулировката, свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
По-долу се обсъжда важната оценка на предложената от ПРУ хармонизирана КХП.
A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва началната доза да се намали наполовина, тъй като халоперидол се метаболизира широко в черния дроб.
In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
След интрамускулна инжекция (IM) Халдол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно в свободен халоперидол, който влиза в системната циркулация.
After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.
As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Въз основа на прегледа на всички налични данни и консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
Като се вземе предвид, че максималната доза перорален халоперидол при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден и се приложи фактор на преобразуване 15, максималната доза халоперидол деканоат не трябва да превишава 75 mg/4 седмици при пациенти в старческа възраст, освен ако те не са получавали по-високи дози халоперидол (перорален или деканоат) с приемлива поносимост за дългогодишна шизофрения.
Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Предложението за формулировката на дозировката в точка 4.2 е ревизирано по отношение на преминаването от перорален халоперидол, продължаването на лечението и добавянето на не деканоатен халоперидол до максималната перорална доза при възрастни и пациенти в старческа възраст.
The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
Окончателното показание, съгласувано за Халдол деканоат, е за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, които са стабилизирани с перорален халоперидол.
The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.
Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Приложение II
Annex II Scientific conclusions
Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Прилага се независимо от режима на хранене и за предпочитане по едно и също време всеки ден.
It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Състоянието на пациентите е проследено средно в продължение на 3,8 години.
Patients were followed up on average for 3.8 years.
Пълният текст на EPAR за Victoza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези нежелани лекарствени реакции обикновено отминават след няколко дни или седмици от лечението.
These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victoza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Victoza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинени от сърдечносъдово заболяване.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Victoza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете, и препоръча Victoza да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Victoza е сравнен с плацебо и всички пациенти са получили също стандартни грижи.
Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
самостоятелно, когато не се препоръчва употребата на метформин (друго лекарство за диабет тип 2);
• on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Това е сравнено с понижение от 0,5 процентни пункта при глимепирид.
This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Това означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Victoza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена на 1,8 mg след още една седмица, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Проучването обхваща 9 340 пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт или инсулт).
The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
Основната мярка за ефективност в проучванията е намаляването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след шест месеца или след една година на лечение.
In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Victoza се прилага от пациента веднъж дневно чрез подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
За практическа информация относно употребата на Victoza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
This helps with the control of blood glucose levels.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Victoza се използва:
Victoza is used:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Victoza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и диария.
The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Допълнителна информация за Victoza:
Other information about Victoza
Victoza е лекарство, което се използва като допълнение към хранителен режим и физически упражнения при възрастни с диабет тип 2.
Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
Victoza e инжекционен разтвор, който се предлага под формата на предварително напълнени писалки (6 mg/ml).
Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Какво представлява Victoza и за какво се използва?
What is Victoza and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Victoza, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Сърдечносъдови събития настъпват при 13 % (608 от 4 668) от пациентите, приемали
Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Victoza?
What are the risks associated with Victoza?
Какви ползи от Victoza са установени в проучванията?
What benefits of Victoza have been shown in studies?
Ако Victoza се добавя към лечение със сулфанилурейни производни или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).
When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Комбинираните с Victoza лечения са по-ефективни за контролиране на кръвната глюкоза от комбинациите без лекарството.
Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Ако Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или вид тиазолидиндион, дозите на тези лекарства не се променят.
When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).
Victoza contains the active substance liraglutide.
Резултатите от проучването показват, че в доза от 1,2 mg Victoza понижава HbA1c с 0,8 процентни пункта, а в доза от 1,8 mg води до понижение от 1,1 процентни пункта.
Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява Victoza.
The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик“.
The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато Victoza е добавен към инсулин аспарт.
Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
В допълнение към горепосочените проучвания е показано, че Victoza е ефективен за намаляване на нежеланите сърдечносъдови реакции.
In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
• as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Двойните терапии с Victoza и метформин или глимепирид водят до понижаване на HbA1c с около 1 процентен пункт в сравнение с липсата на понижение, когато не се употребява Victoza.
Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Защо Victoza е разрешен за употреба?
Why is Victoza approved?
Използван самостоятелно, Victoza е по-ефективен от глимепирид за контролиране на кръвната глюкоза.
Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Как се използва Victoza?
How is Victoza used?
Как действа Victoza ?
How does Victoza work?
В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство вместо Victoza.
In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
След най-малко една седмица дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg.
The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
В шест основни проучвания, обхващащи 4 155 възрастни с диабет тип 2, е установено, че Victoza е eфективен за контролиране на кръвната глюкоза.
Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
В едно проучване за монотерапия, самостоятелният прием на Victoza e сравнен с глимепирид (сулфонилурейно производно).
In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Victoza e сравнен с единична доза от инсулин аспарт, бързодействащ инсулин, когато е добавен към лечението с базален инсулин (инсулин с продължително действие) и метформин.
In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
В две проучвания за двойна терапия, Victoza с метформин или Victoza с глимепирид са сравнени с метформин или глимепирид, приеман с плацебо (сляпо лечение).
In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците преди и по време на лечението.
In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Инфузията трябва да се употребява само временно.
The use of the infusion should be temporary.
Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство.
All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Това помага на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Допълнителна информация за Keppra:
Other information about Keppra:
За повече информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти).
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.
In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Предлага се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор (100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години.
• in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Keppra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Таблетките Keppra се поглъщат с течност.
Keppra tablets are swallowed with liquid.
Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the package leaflet.
От друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.
However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.
Keppra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Keppra е сравнен с плацебо и при 314 пациенти на възраст между един месец и 17 години;
Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:
As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
при парциални припадъци лечението с плацебо е намалило броя на припадъците за седмица с 6 до 7%, а намалението с Keppra при доза 1000 mg/дневно е между 18 и 33% в зависимост от проучването.
• for partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly number of seizures by 6 to 7%, while the reduction with Keppra at a dose of 1,000 mg per day was between 18 and 33%, depending on the study.