natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт - след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните лекарства.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица, назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция (опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост (умора).
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Epivir, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
За постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Проучванията разглеждат ефектите на Epivir върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Допълнителна информация за Epivir:
Other information about Epivir
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Epivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства в продължение на най-малко четири седмици.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24 седмици на лечение.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?
What benefit has Epivir shown during the studies?
Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство).
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Какви са рисковете, свързани с Epivir?
What is the risk associated with Epivir?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Проучването сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство).
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Какво представлява Epivir?
What is Epivir?
Как е проучен Epivir?
How has Epivir been studied?
Как се използва Epivir?
How is Epivir used?
За какво се използва Epivir?
What is Epivir used for?
Защо Epivir е разрешен за употреба?
Why has Epivir been approved?
Как действа Epivir?
How does Epivir work?
Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции”.
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
50 дози (50 ml)
50 doses (50 ml)
Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Avoid multiple vial broaching.
Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Овце и говеда.
Sheep and cattle
*(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
*(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване)
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Разклатете внимателно преди употреба.
Shake gently immediately before use.
Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
(като хидроксид)
Al3+ (as hydroxide)
Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
- Второ инжектиране: след 3-4 седмици
- Second injection: after 3-4 weeks
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/112/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
ЗА: BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm 2при овце), който може да продължи до
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Може да се използва по време на бременност при овце.
Can be used during pregnancy in ewes.
Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
Can be used during pregnancy and lactation in cows
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Начален ваксинационен курс
• Primary vaccination
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Реваксинация Ежегодно.
Annual.
НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
To be supplied only on veterinary prescription
ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
• Revaccination
Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия*
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
НАЧИН
None
1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml) 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
Флакон с 10 и 50 ml
Box of 10 bottles of 50 ml,
10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 дози (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Флакон със 100 ml
Box of 10 bottles of 100 ml
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Кутия с 1 флакон с 10 ml Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакона с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакона със 100 ml
Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва веднага.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)
Box of 1 bottle of 50 ml,
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml)
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
При говеда во инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
При овце во инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
ПАРТИДЕН НОМЕР П №
BATCH NUMBER Lot {number}
Годност след първо отваряне на опаковката - да се използва веднага.
Once broached, use immediately
- Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
- Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при животни, които не са имали контакт с вируса (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
Другите проучвания са проведени съответно в САЩ и Япония.
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Третирането се повтаря след една седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.