natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
В случай на желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност към терапията с дефероксамин трябва да се добави Ferriprox в доза 75-100 mg/kg/ден.
In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите.
Do not use Ferriprox if you are breast-feeding.
Сънсет жълто (E110); вижте листовката за допълнителна информация.
LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Tel: + 385 1 4874 500
- Анамнеза за агранулоцитоза.
- History of agranulocytosis.
Другите съставки са: Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни половини.
The tablets are scored and breakable in half.
Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
- Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Флакони от полиетилен терефталат (PET) с кехлибарен цвят, със защитена от деца запушалка (полипропилен) и градуирана мерителна чашка (полипропилен).
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
Clear, reddish orange-coloured liquid.
≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap.
Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Take your third dose in the evening.
− ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
− if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg деферипрон (deferiprone) (25 g деферипрон в 250 ml и 50 g деферипрон в 500 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Не приемайте Ferriprox, ако сте кърмачка.
Do not take Ferriprox if you are breast-feeding.
Покритие: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид.
Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Коремна болка Повръщане
Abdominal Pain Vomiting
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и сушител.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Обща дневна доза
Total daily dose (mg)
Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
If you forget to take Ferriprox
Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
21 септември
Date of latest renewal: 21 September 2009
При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Умора
− fatigue
При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се мониторират бъбречната и чернодробната функции.
Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Промяна на цвета на урината
Discoloration of urine
500 ml перорален разтвор
500 ml oral solution
Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон
Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Опаковка от 100 таблетки.
Pack size of 100 tablets.
Като цяло по-малко лекувани с Ferriprox пациенти спрямо лекуваните с дефероксамин (4% срещу 20%, р=0,007) показват влошаване на сърдечната дисфункция за периода от първоначалната до последната оценка.
Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Take your second dose midday.
Как да съхранявате Ferriprox
How to store Ferriprox
С 250 ML ИЛИ 500 ML ПЕРОРАЛЕН
BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
С FERRIPROX КОНТРОЛИРАЙТЕ БРОЯ НА БЕЛИТЕ КРЪВНИ
MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
− ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки
− if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
Всяка таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg деферипрон.
Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
Как да приемате Ferriprox
How to take Ferriprox
Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Другите съставки са: Таблетка: метилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Ferriprox 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
За количествено определяне на отложеното в миокарда желязо е използвано и образно изследване с ядреномагнитен резонанс (ЯМР), Т2*.
A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
При някои пациенти, приемащи деферипрон, се съобщават повишени нива на серумните чернодробни ензими.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Ferriprox 1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
СЪСТАВ
COMMON
(deferiprone).
count).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
BATCH NUMBER Lot
Ferriprox 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (25 g деферипрон в 250 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате Ferriprox, когато се храните.
Ferriprox can be taken with or without food however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox
If you take more Ferriprox than you should
Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 100 mg деферипрон.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Повишаването на стойностите на ЯМР T2* при лечение показва
An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
Tel: + 421-2-59 30 00 60
− Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „1000”, разделени от делителна черта, от едната страна и гладки от другата.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „500”, разделени от делителна черта, от едната страна и гладки от другата.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (50 g деферипрон в 500 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Хроматурия
Crospovidone
При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и значително инвалидизиране.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel: + 4021 202 36 42
Tel: + 4021 202 36 42
Ferriprox 500 mg филмирани таблетки
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Приложение I:
The other ingredients are:
Гадене
− nausea
Обед
Midday
Ако серумният феритин спадне под 500 µg/l, трябва да се обмисли прекъсване на лечението с деферипрон.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Опаковка от 50 таблетки
Pack size of 50 tablets.
Обвивка
Nausea
500 mg филмирани таблетки Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
СЪС 100 ТАБЛЕТКИ
BOTTLE OF 100 TABLETS
Таблица на дозите Ferriprox 500 mg филмирани таблетки
Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Листовка: информация за потребителя Ferriprox 100 mg/ml перорален разтвор деферипрон (deferiprone)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.
− Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
500 mg представляват бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с надпис „APO” и „500” от едната страна и без надписи от другата.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
1000 mg представляват бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с надпис „АРО”, последван от делителна черта и надпис „1000” от едната страна, без нищо от другата.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
- коремна болка - гадене - повръщане - червеникав/кафеникав цвят на урината.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
РАЗТВОР
Excipients
Масло от мента
Peppermint oil
Листовка: информация за потребителя Ferriprox 500 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Листовка: информация за потребителя Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
ПРОДУКТ Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки деферипрон
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
ПРОДУКТ Ferriprox 100 mg/ml перорален разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
В ЕДНА ОПАКОВКА 250 ml перорален разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
Таблица за дозиране
4.9 Overdose
ПРОДУКТ Ferriprox 500 mg филмирани таблетки деферипрон
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Неутропения Агранулоцитоза
− abdominal pain
(ПКК) с изброяване на белите кръвни клетки (ДКК), броя на неутрофили и броя на тромбоцити.
− low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia)
− ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Кърмене
− vomiting
Тези събития се случват рядко.
These events occur rarely.
Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
Information received after cut-off date 30 January 2013
В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Направена е справка с няколко бази данни.
Several databases were consulted.
В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне“.
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
c. the marketing authorisations should be varied.
Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Контрацептивен ефект
Contraceptive effect
Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Съотношение полза/риск
Benefit-risk balance
Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
В резултат на медийното внимание след започване на процедурата по сезиране, са представени редица доклади.
Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).