natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− 1 или 3 предварително напълнени писалки AJOVY, за да може да направите 1
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose
При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно (ДГМ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,3 дни (95% ДИ: -2,66, 0,03), а между фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза 675 mg и плацебо -2,0 дни
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Кърмене
MAHMD
- три инжекции (675 mg) на всеки 3 месеца (прилагане на 3 месеца)
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
Стъпка 2:
Month 2
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24
Tel: +40 21 230 65 24
Предварително напълнена писалка EU/1/19/1358/003 - 1 предварително напълнена писалка EU/1/19/1358/004 - 3 предварително напълнени писалки
EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фреманезумаб
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 225 mg фреманезумаб.
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка фреманезумаб
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Указания за употреба AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фреманезумаб (fremanezumab)
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Предварително напълнена спринцовка EU/1/19/1358/001 - 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/19/1358/002 - 3 предварително напълнени спринцовки
EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Указания за употреба AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка фреманезумаб (fremanezumab)
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 225 mg фреманезумаб.
Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1358/003 1 предварително напълнена писалка EU/1/19/1358/004 3 предварително напълнени писалки
EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 225 mg фреманезумаб.
Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Всяка предварително напълнена спринцовка AJOVY съдържа 225 mg фреманезумаб.
• Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Всяка предварително напълнена писалка AJOVY съдържа 225 mg фреманезумаб.
• Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Една предварително напълнена писалка съдържа 225 mg фреманезумаб (fremanezumab).
One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
ДИ: -3,14, -1,22), а между фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза 675 mg и плацебо -2,7 дни (95% ДИ: -3,71, -1,78).
The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
--1 - Клетъчноасоцииран жив рекомбинантен пуйчи херпес вирус (щам HVT/ILT-138) съдържащ гликопротеини gD и gl на инфекциозния ларинхотрахеитен вирус: 103.1 - 104.1 PFU*.
--1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
*PFU: плакообразуващи единици
* PFU - plaque forming units.
Количеств о в една опаковка
Content Package size
Опаковка Количест во в една опаковка
Packaging Package size
За няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне с или без вода.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с Vizarsin.
It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Други лекарства и Vizarsin
Other medicines and Vizarsin
Vizarsin може да се приема със или без храна.
Vizarsin can be taken with or without food.
Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Дози над 100 mg не увеличават ефикасността.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани и покриват приблизителен период от >10 години.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Може да се приема със или без течност.
It can be taken with or without liquid.
Употреба при възрастни:
Use in adults:
- Ако приемате риоцигуат.
- If you are taking riociguat.
Старческа възраст Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65години).
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на Vizarsin.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
В случай на предозиране стандартните медицински мерки трябва да бъдат съобразени според нуждите.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.
You should not take Vizarsin if you are a woman.
Vizarsin с храна, напитки и алкохол
Vizarsin with food, drink and alcohol
21 Септември 2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Vizarsin повече от един път дневно.
You should not take Vizarsin more than once a day.
Проучвания in vitro:
In vitro studies:
Намалена зрителна острота,
Visual acuity reduced,
В клинични проучвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Проучвания in vivo:
In vivo studies:
Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка полза-риск.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Допълнителна информация от клинични проучвания
Further information on clinical trials
За да бъде ефективен Vizarsin, е необходима сексуална стимулация.
In order for Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Разтваря се в устата.
Dissolve in the mouth.
Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексулен акт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Отделете таблетката от опаковката, както следва:
Remove a tablet from the package as follows:
Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9570 пациенти, в 74 двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери.
Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Те не трябва да се избутат през фолиото на опаковката, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката.
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Времето, за което се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между половин и един час.
The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Поради нитратната си компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен ретинит).
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките могат да се счупят.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на Vizarsin и незабавно да се консултират с лекар (вижте точка 4.3).
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика.
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Какво представлява Vizarsin и за какво се използва
What Vizarsin is and what it is used for
Устата Ви трябва да бъде празна преди приема на таблетката.
Your mouth should be empty before taking the tablet.
- Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея.
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
- Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Вие трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.
You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ЕХР.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Vizarsin не е показан за употреба при жени.
Vizarsin is not indicated for use by women.
Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.
If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Поставете таблетката върху езика веднага, след като е извадена от опаковката.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението.
Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Таблетката, диспергираща се в устата трябва да се постави върху езика, където бързо се диспергира в слюнката, така че може лесно да се погълне.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Редки (1/10000 и
Rare ( 1/10000 and
Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност.
Vizarsin is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Неговият ефект върху ФДЕ5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.
You should be aware of how you react to Vizarsin before you drive or use machinery.
В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
В проучвания върху доброволци с еднократни дози до 800 mg нежеланите реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-големи.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Vizarsin е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството.
Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Миопия,
Myopia,
Все пак може да забележите, че Vizarsin започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.
However, you may find that Vizarsin takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Vizarsin са чупливи.
Vizarsin are fragile.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение намаляване на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Преди предписването на силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни ефекти, особено в комбинация със сексуална активност.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Таблетки, диспергиращи се в устата могат да се използват като алтернатива на Vizarsin филмирани таблетки при пациенти, които имат затруднение при преглъщането на филмирани таблетки.
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Внезапна сърдечна смърт,*
Sudden cardiac death
Въз основа на тези фармакокинетични резултати едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
- Удължени и понякога болезнени ерекции- те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1 на 1000 души)
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Препоръчителната начална доза е 50 mg.
The recommended starting dose is 50 mg.
Отстраняването на интактната таблетка, диспергираща се в устата от устата е трудно.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Средният обем на разпределение в равновесно състояние (Vd) на силденафил е 105 l, което говори за разпределение в тъканите.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорален прием на гладно.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Use in patients using other medicines:
Издърпайте фолиото нагоре по ръба и отстранете фолиото напълно.
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Магнезиев стеарат (E572)
Magnesium stearate (E572)
В дългосрочни проучвания безопасността и ефективността на силденафил са се запазили.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Vizarsin преди шофиране или работа с машини.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вижте точка 5.1).
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Препоръките за дозиране, дадени в “Приложение при възрастни”, се отнасят за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
Тъй като таблетката, диспергираща се в устата е чуплива, тя трябва да се взема веднага след отваряне на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и веднага потърсете медицинска помощ:
If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
Чести (1/100 и
Common ( 1/100 and
- Гърчове или припадъци - те настъпват рядко
- Seizures or fits - this occurs rarely
Вероятният механизъм на тази промяна в цветовото разграничение е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Силденафил предизвиква леки и преходни понижения на кръвното налягане, които в мнозинството от случаите протичат без клинична симптоматика.
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, са получени редки съобщения за пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Ако Vizarsin се приема с храна, началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вижте точка
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).