natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ще продължат взаимодействието и работата с пациентите и здравните специалисти.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Медицинска информация
Medical information
За запитвания относно VAMF сертификати
For enquiries concerning VAMF certificates
EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Да се подобри методологията за определяне на съотношението полза-риск за хуманните и ветеринарните лекарствени продукти, за да се подобри предвидимостта и последователността на научните становища на Агенцията; да се наблегне върху въпросите отнасящи се до съотношението полза-риск във фазата след разрешаване;
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Дейности по европейското обществено здравеопазване и здравеопазването на животните
European public- and animal-health activities
Международно сътрудничество
1.6. International cooperation
Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Да се насърчи надзорът на ветеринарните лекарства след тяхното разрешаване чрез ефективна и целенасочена фармакологична бдителност, включително разработване и използване на ветеринарната база данни EudraVigilance за непрекъснат надзор и утвърждаване на концепцията на плановете за управление на риска, както е приложима във ветеринарния контекст.
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Основните фактори, оказващи влияние върху дейностите на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, са свързани с прилагането на законодателството в областта на педиатрията и законодателството, засягащо съвременните лечения.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
EMEA в Европейската мрежа на лекарствата
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Агенцията ще продължи също така да разгръща процесите на валидиране на системата за анализ на данни на EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката).
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Да допринася за по-ранната наличност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Научни консултации и лекарства сираци
Scientific advice and orphan drugs
Управление на проекти
Project management
Молби за научни консултации и последващи действия Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Агенцията съсредоточи своите усилия върху прилагането на педиатричните регулаторни норми, главният нормативен въпрос през 2008 г. ще бъде прилагането на нови такива, касаещи лекарствените продукти за съвременно лечение.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Информационни технологии
Information technology
Общо функционални групи AD AST 11 AST 10 AST
Total grade AD AST 11
Инспекции
Inspections
EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Да се засили сътрудничеството с ръководителите на Агенциите по лекарствата и с националните компетентни органи, като чрез това се допринесе за отлично развитата мрежа, особено чрез инициативи в областта на безопасността на лекарствата, планирането на ресурсите, разработването на компетентности, медицинската информационна мрежа, прозрачността, комуникацията, педиатричните лекарства и сравняването на Европейските агенции по лекарствата (BEMA);
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Лекарства за деца
Medicines for children
Управление на документите и издателска дейност
Document management and publishing
УПРАВИТЕЛЕН СЪВЕТ
MANAGEMENT BOARD
Работи се активно в тази област, като в ревизираната План-програма, която EMEA ще разработи, за да насочи развитието на Агенцията от 2010 до 2013 г., ще бъдат разгледани допълнителни предложения как да се реши проблемът.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Безопасност и ефикасност на лекарствените продукти
Safety and efficacy of medicines
Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
Pharmacovigilance and maintenance activities
Предприятия), който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Заявления за нови лекарствени продукти Генерични заявления
Applications for new medicinal products Generic applications
Програми на Общността Други
Contribution from EEA Community programmes Other
Нормативна и организационна дейност
Regulatory affairs and organisational support
Да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Агенцията разработва и през 2008 г. планира да финализира Политиката за достъп до EudraVigilance.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Временни длъжности
Temporary posts
Уведомления за паралелна дистрибуция (входящи)
Parallel-distribution notifications (Input)
Увод на изпълнителния директор
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
За да направи системата по-ефикасна и по-ефективна, Агенцията ще извърши допълнителни промени в своята вътрешна контролна система.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Да се продължи с прилагането на План-програмата на EMEA и да се допринася за осъществяването на стратегиите на ръководителите на Агенциите по лекарствата; да се започне изготвяне на План-програмата на EMEA за 2010-2013 г.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Качество на лекарствените продукти
Quality of medicines
Агенцията планира да повиши функционалността на базата данни EudraCT съгласно определеното от Групата за подпомагане на клиничните изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката).
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Фармакологична бдителност и безопасност и ефикасност на лекарствените продукти след разрешаване
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
ОБЩО РАЗХОДИ
TOTAL EXPENDITURE
Педиатричен комитет
PDCO Paediatric Committee
Поискани за г.
Requested for
Правна секция
Legal sector
ОБЩО ПРИХОДИ
TOTAL REVENUE
Специфични области на лекарствени продукти
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Складът за ветеринарни данни EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката)подобрен инструмент, който ще подпомогне Агенцията и нейните партньори да рационализират обработката на информацията за фармакологична бдителност - ще бъде въведен през 2008 г.
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Martin HARVEY ALLCHURCH Дир. телефон: (44-20) 74 18 84 27 Eл. поща: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
За осъществяване на своята мисия, свързана с общественото здравеопазване, Агенцията разчита и черпи от научните ресурси на Европейската мрежа на лекарствата.
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи (входящи)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Безопасност на ветеринарните лекарствени продукти
Safety of veterinary medicines
Н-к: Patrick Le Courtois
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Арбитраж и процедури на отнасяне към Общността
Arbitration and Community referrals
Сертификати за лекарствен продукт
Certificates of a medicinal product
Лекарства сираци за хуманна употреба
Orphan medicinal products for human use
Обозначаване на лекарства сираци
Designation of orphan medicinal products
Счетоводство
Accounting
Ветеринарни лекарства
Veterinary medicines
Тел. извън раб. време: (44)-7880 55 06 97
Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
С цел да се подобри спазването на съществуващото законодателство, управителният съвет планира да преразгледа системата на възнагражденията за предоставяне на научни услуги на EMEA.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Към базата данни ще бъдат прибавени допълнителни функции и известните недостатъци ще бъдат отстранени през 2008 г.
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Да се прилага новото законодателство относно лекарствените продукти за съвременни лечения и да се учреди нов
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
особено чрез участие в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб по отношение на ветеринарните лекарства, както и чрез продължаващото прилагане на препоръките на Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
COMP
Fees
Подлежащи на плащане начални уведомления
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Освен това, за да създаде допълнителна прозрачност в областта на педиатричните клинични изпитвания, Агенцията планира да осигури публичен достъп до информацията за педиатричните клинични изпитвания до края на 2008 г.
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Комитет по лекарствата сираци
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Получени нови заявления за ветеринарни лекарства/прогноза (входящи)
New applications for veterinary medicines (Input)
Промени тип I Промени тип II (вкл. разширения на предишни разрешения)
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Европейската мрежа на лекарствата
European medicines network
Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52 Факс: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Общо Дял 2
AST 2
Процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти
Veterinary marketing authorisation procedures
EMEA ще работи през цялата година с цел да подготви тяхното влизане в сила, чрез съставянето на шести научен комитет
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
GMP (включително PMF) GCP и фармакологична бдителност GLP
GMP (including PMF)
Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
Scientific advice and protocol assistance
Заявления за начална оценка (входящи)
Applications for initial evaluation (Input)
Получени заявления (входящи)
Applications received (Input)
Eл. поща: europeanexperts@emea.europa.eu
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Хуманни лекарства
Human medicines
Eл. поща: qdefect@emea.europa.eu Дир. телефон: (44 20) 7523 7075
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
които не са свързани с продуктите; също така предоставяне на достъп до базата данни EudraVigilance и до информацията относно педиатрични клинични изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката), в съответствие с договорената политика за достъп.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Общо Дял 1
AST 1
Функционална група и степен
Function group & Grade Permanent posts
14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 1,002 0.74 16 Социално осигуряване
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Доклади извън ЕИП (централно разрешени продукти)
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Становища за обозначаване (изходящи)
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Общо Дял 3
AST 3
Заявления за разширяване
line extensions)
Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Факс: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Н-к: Noël Wathion
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Приложения
ANNEXES
Разработването на електронен формуляр на заявление (eAF) за лекарствени продукти за хуманна употреба ще бъде завършено през 2008 г.
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Eл. поща: PMF@emea.europa.eu
E-mail: PMF@emea.europa.eu
РАЗРЕШАВАНЕ
Authorised for
Растителни лекарствени продукти
Herbal medicinal products
Получени искания за арбитраж и отнасяне до Общността/прогноза (входящи)
Arbitrations and Community referrals (Input)
Разходи
Revenue
ПРИЛОЖЕНИЯ
applications
EMEA/172872/2008
ref.: EMEA/MB/556125/2007
Вноска на ЕС за стратегията относно ИТ телематика
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Eл. поща: VAMF@emea.europa.eu
E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Дир. телефон: (44-20) 74 18 8698 Факс: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР
Executive support
Заявления за обозначаване (входящи)
Applications (Input)
Наред с изискванията на законодателството, тази тенденция, която цели да подобри предлагането на лекарства за деца, увеличава необходимостта
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА СЛЕД
medicinal products for human use
За въпроси, свързани с фармакологичната бдителност относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба
For matters relating to pharmacovigilance for
smeoffice@emea.europa.eu
E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Оперативни разходи
Expenditure
Приложение 4
AD 14
Получени молби за научни консултации/прогноза (входящи)
Scientific-advice requests (Input)
Комитет по растителните лекарствени продукти
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Европейска мрежа на лекарствата
Strengthen the European medicines network
Контакти с ЕМЕА
CAP EEA reports
HMPC
IQM adviser
Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕИП и извън него за нежелани лекарствени реакции
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Приложение 3
AD 6
И МРЕЖИ
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Факс: (44-20) 74 18 85 95
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Кардиоксан е противопоказан и при следните обстоятелства:
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Дългосрочните ползи и рискове от това лекарство при деца и юноши все още не са изяснени.
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
− Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти [...]
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардиоксан
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).