natgillin/translations-raw huggingface dataset:
директни уведомления до медицинските специалисти, за да се гарантира, че те са напълно запознати с условията за употреба на лекарствата и групите пациенти, на които не трябва да се прилагат поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС.
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност PRAC на EMA препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези лекарства, тъй като те продължат да се използват при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, въпреки въведените през 2013 г. ограничения поради риска от бъбречни увреждания и смърт при тези пациенти.
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Използването на инфузионни разтвори на ХЕС следва да бъде ограничено до първоначалната фаза на изкуствено дишане с максимален период от 24 часа.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Бъбречната функция на пациентите трябва да се наблюдава след приложение на ХЕС.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
предупреждения върху опаковката на лекарствата и в началото на кратката характеристика на продукта (КХП), напомнящи на медицинските специалисти, че тези лекарства не трябва да се използват при пациенти със сепсис или бъбречно увреждане, или при критично болни пациенти;
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции.
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
На 27 юни 2018 г. CMDh1 реши, че инфузионните разтвори на хидроксиетил скорбяла (ХЕС) трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти;
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти.
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Колоидите съдържат големи молекули, като например скорбяла, докато кристалоидите, като физиологичен разтвор или разтвор на Рингер, са електролитни разтвори.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Използването на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на бъбречно увреждане.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване и е изпратено на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Те се прилагат чрез инфузия (вливане) във вена и се използват за обемно заместване на кръвта, за да се предотврати опасен спад на кръвното налягане след остър кръвоизлив.
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
През юни 2018 г. CMDh заключи, че инфузионните разтвори на ХЕС трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Разтвори на ХЕС не трябва да се използват за поддържане на баланса на течности.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв.
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“, не се счита за достатъчно.
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти.
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при тежка коагулопатия.
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти със сепсис или критично болни пациенти.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Ако Ви се прилага инфузия на ХЕС, Вашият лекар ще следи
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно.
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
EU/1/03/264/001
EU/1/03/264/001 Zevalin
1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1,6 mg/ml
2 ml
Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Флакон (стъклен) 2 ml
Intravenous use Vial (glass)
Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
This may occur regardless of blood sugar level.
Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
This finding was consistent across subgroups.
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Вижте “Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Голямо до много голямо количество
Large to very large
В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
These effects were sustained in longer-term studies.
Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
Аl/Al блистер
Alu/Alu blister
Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
• Insulin therapy should be continuously optimised.
Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
• It should be ensured that ketone levels are normal.
Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Признаци/симптоми на ДКА.
• Signs/symptoms of DKA.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Пациенти с ниска нужда от инсулин.
• Patients with low insulin needs.
Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Проследяване на кетоните по време на лечение:
Ketone monitoring during treatment:
CI = доверителен интервал.
CI=confidence interval.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Forxiga и други лекарства за диабет
Forxiga and other diabetes medicines
През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient alert card should contain the following key elements:
Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Проучване MB102229
Study MB102229
Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д”).
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Проучване MB102230
Study MB102230
Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Forxiga се използва заедно с инсулин.
• Forxiga is used together with insulin.
Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.