natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Контролен прозорец
Inspection window
Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
• Do not inject into the exact same site each time.
нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Тежки обостряния за период от 52 седмици:
Severe flares over 52 weeks:
Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
It is not necessary to inject two doses on the same day.
Можете да чуете за втори път „щрак“ няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Възрастни и деца (на и над 5 години)
Adults and children (5 years of age and older)
ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
*Всички пациенти получават стандартна терапия
* All patients received standard therapy
Ако почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
• Do not use if dropped onto a hard surface.
Ще видите лилавия индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец.
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
След това продължете с Вашия нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
This is to avoid the skin becoming hardened.
Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
• Do not let the needle touch any surface.
Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
лилавия индикатор спре да се движи
… purple indicator stops moving
След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Информирайте Вашия лекар.
Tell your doctor.
Чернокожи пациенти
Black patients
Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Важна информация за съдържанието на Benlysta
Important information about the contents of Benlysta
Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
The needle will automatically rise up into the needle guard.
Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
The majority did not necessitate drug discontinuation.
Всички пациенти получават стандартна терапия.
All patients received standard therapy.
ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
• If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Можете да чуете за първи път „щрак“ при започване на инжектирането.
You may hear a first “click” at the start of the injection.
Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
инфекция на носа, гърлото или стомаха
• nose, throat or stomach infection
Повишен риск от мозъчна инфекция
Increased risk of brain infection
Системният клирънс е 204 ml/ден.
The systemic clearance was 204 ml/day.
Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Интравенозна инфузия при възрастни
Intravenous infusion in adults
Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.
This will insert the needle and start the injection.
Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Да не се затопля писалката по никакъв друг начин.
• Do not warm the pen in any other way.
Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Използвайте свободната си ръка, за да защипете внимателно кожата около мястото на инжектиране.
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Други лекарства и Benlysta
Other medicines and Benlysta
Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Отговор, n (%)
Response, n (%)
Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Депресия и самоубийство
Depression and suicide
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Supplies you need for the injection
Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Резюме на профила на безопасност при възрастни
Summary of the safety profile in adults
Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
За пациента трябва да е налична листовка.
The package leaflet should be available to the patient.
Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Data from post-marketing reports are also included.
ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
•всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Gently swirl the vial for 60 seconds.
Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
повишена температура или треска
• high temperature or fever
Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
After use - needle is covered by needle guard
Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Лекарства, давани преди инфузията
Medicine given before an infusion
Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Do not touch this area again before giving the injection.
•циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Максимални серумни концентрации на белимумаб като цяло са наблюдавани по време на или малко след края на инфузията.
Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ при появата на някой от тези симптоми.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Съобщавани са две самоубийства при пациенти, лекувани с Benlysta (включително при един, приемащ 1 mg/kg Benlysta).
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.