natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква”) при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията.
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Рутинна профилактика е използвана при двама участници.
Routine prophylaxis was used by two subjects.
След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
- ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след инжектирането на Coagadex.
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
- ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона).
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Продуктът трябва да се използва до един час, след като е приготвен.
Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Тези мерки включват:
These include:
Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига.
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
. Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране.
There is a potential for thromboembolism with overdose.
Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива.
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца.
The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Флаконите трябва да се оставят да достигнат стайна температура (не повече от 30oC), преди да се отстрани отчупващото се капаче от флакона с прах.
The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Дозата и продължителността на лечение зависят от тежестта на дефицит на фактор X (т.e. изходното ниво на фактор X на пациента), от мястото и обхвата на кървене и клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Coagadex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Вашият център за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Някои пациенти могат да достигнат желаните найниски нива на FX при профилактична терапия веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Три деца (33,3%), едно във възрастовата група 05 години и две във възрастовата група 6-11 години, получават общо 10 кървения в резултат от епистаксис, травма или менорагия.
Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно получавате продукти с фактор Х, получени от човешка плазма.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Фактор Xa се свързва с фактор Va върху фосфолипидна повърхност за да се формира протромбинов комплекс, който активира протромбина до тромбин в присъствието на калциеви йони.
Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Пациентите може да се различават по фармакокинетичните им (напр. полуживот, in vivo възстановяване) и клинични отговори към Coagadex.
Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Един участник на възраст 58 години е използвал 28 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8 седмици, а по-късно 25 IU/kg на всеки 2 седмици в продължение на повече от 5 месеца.
One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Пиково ниво на фактор X съответстващ на 90% от нормалното е необходима при пациент с тегло 70 kg.
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
След като е приготвен, разтворът е безцветен, бистър или перлено-подобен (млечен).
After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Има ограничени данни за употребата на Coagadex през дълги периоди на профилактика при възрастни.
There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е <1 IU/dl:
The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Можете да разтворите Coagadex, като използвате безигленото приспособление за смесване Mix2Vial, включено във всяка опаковка.
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
- внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, които са рискови за пренасяне на инфекции; - изследване на всяко дарение на плазма и сборна плазма за наличие на вирус/инфекции; - включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ако концентрацията на фактор X в кръвта Ви е прекалено ниска (това ще бъде изследвано от Вашия лекар), или ако спада по-бързо от очакваното, може да има инхибитор на фактор X, който пречи на Coagadex да действа правилно.
If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Ако Ви е необходим повече от един флакон за Вашата доза, повторете стъпки 1 до 6, като изтеглите разтвора от флакона в същата спринцовка.
Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Осем участници имат тежък дефицит на фактор X, другото дете има умерен дефицит.
Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Необходимата за Вас доза ще зависи от нормалното ниво на фактор Х в кръвта Ви и ще бъде изчислена от Вашия лекар.
The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Безопасност по отношение на вируси
Virus safety
За рутинна профилактика на епизоди на кървене при деца на възраст под 12 години: 40 IU/kg два пъти седмично.
For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии.
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Coagadex да приложите за лечение на кървене и за предотвратяване на по-нататъшно кървене; необходимата доза зависи от нормалното за Вас ниво на фактор X в кръвта
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението е особено важен при голяма операция.
The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Макар че дозата може да бъде определена с помощта на горните изчисления, когато е възможно, следва да се правят лабораторни изследвания, като серия от анализи на фактор X, на базата на който да се правят корекциите на дозата.
Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Вашето лечение трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Разтворът трябва да е безцветен, бистър или леко опалесцентен, когато се прилага.
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Поради това Coagadex трябва да се използва при бременност само ако е категорично показано.
Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
От 187 епизода на кървене в анализа за ефикасност, 155 епизода на кървене (83%) са лекувани с една инфузия, 28 епизода на кървене (15%) с две инфузии, 3 епизода на кървене (2%) с три инфузии и 1 кървене (0.5%) с четири инфузии.
Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца на възраст под 12 години.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Препоръчителната доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на кървене се поддържа по време на изследването при 14 от 16-те участника.
The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
болка или зачервяване на мястото на инжектиране
• pain or redness at site of injection
Пациенти с дефицит на фактор X не разполагат с достатъчно количество фактор X, за да може кръвта им да се съсирва правилно, което води до прекомерно кървене.
Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
Водата за инжекции не трябва да се използва, ако има признаци за наличие на видими частици.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Какво представлява Coagadex и за какво се използва
What Coagadex is and what it is used for
Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Препоръчително е нивото на фактор Х в кръвта Ви да бъде над 50 единици/dl.
It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Coagadex е показан при всички възрастови групи.
Coagadex is indicated in all age groups
Пример: за да се повиши плазменото ниво на фактор X от 15 IU/dl на 90 IU/dl при пациент с тегло 70 kg, подходящата доза е:
Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Средната (CV%) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 0,504 (17,2) IU/ml.
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Factor X е неактивен зимоген, който може да се активира от фактор IXa (чрез вътрешната система на коагулация) или от фактор VIIa (чрез външната система на коагулация).
Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата.
Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Ефикасността на Coagadex при лечение на епизоди на кървене е оценена от участника и/или изследователя за всеки нов епизод на кървене, като се използва предварително определена специфична за кървенето скала с оценка „отлично“, „добро“, „лошо“ и „не може да се направи оценка“.
The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Има съобщение за един случай на инцидентно предозиране в клиничните изпитвания, при което участник е получил приблизително 80 IU/kg Coagadex за лечение на кървене.
One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Лечението трябва да започнe под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
No adverse events were reported relating to this overdose.
Какво количество Coagadex се прилага за лечение на кървене или предотвратяване на понататъшно кървене?
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Използва се за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, включително по време на операция.
It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на 1 минута (5 минути максимум).
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Powder vial containing white or off-white powder.
Ако не са постигнати очакваните нива на активност на фактор X, или ако кървенето не се контролира с очакваната доза, направете анализ за измерване на концентрацията на инхибиторите на фактор X.
If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Някои пациенти с дефицит на фактор X може да развият инхибитори (антитела) към фактор X по време на лечението.
Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Флакон с разтворител, съдържащ бистра безцветна течност.
Solvent vial containing clear colourless liquid.
Coagadex трябва да се инжектира директно във вена.
Coagadex should be injected directly into a vein.
Всички са лекувани с еднократна инфузия Coagadex; средните и медианните дози от 31,7 IU/kg (диапазон от 24,6 до 38.8 IU/kg) и всички записани рейтинги за ефикасност са категоризирани като отлични.
All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Най-ниските нива на FX:C са измерени през първите 6 седмици на проучването, за да се определи индивидуална схема на дозиране и да се поддържа най-ниско ниво от поне 5 IU/dl.
Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест
• Each individual bleed should be judged on its own severity
Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Coagadex, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Безопасността и ефикасността на Coagadex за периоперативно лечение са оценени при пет участника на възраст от 14 до 59 години с лека (n=2), умерена (n=1) и тежка (n=2) степен на заболяване, които са били подложени на общо седем хирургически процедури.
The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Вашето лекарство трябва да се разтваря само в разтворителя, предоставен заедно с продукта.
Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
По същия начин, комбинирането на стойностите на t½ при визита на изходното ниво и при повторна ФК оценка, дадоха обща геометрична средна стойност на t½ 29,36 часа.
Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
- ако разтворителят не се изтегли във флакона (това показва, че има загуба на вакуум във флакона, така че прахът не трябва да се използва).
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Проучвания за генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност или токсичност за развитието не са провеждани, тъй като човешкият коагулационен фактор X в плазмата (както се съдържа в Coagadex) е ендогенен протеин.
No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Лимонена киселина
Citric acid
При възрастни и юноши на възраст най-малко 12 години очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
16 мapт 2016 г.
Date of first authorisation: 16 March 2016