natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Вируса на хепатит
Hepatitis B virus
При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use your pen if the expiration date has passed.
Не замразявайте писалките.
• Do not freeze your pen.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
ниски стойности на фосфати в кръвта;
• low blood measurements for phosphate;
Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Няма съответно приложение на Hefiya при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Hefiya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на nr axSpA I
Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
• Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
След изваждане от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в срок до 14 дни или да се изхвърли, дори след това да я върнете обратно в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло над 30 kg
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
• еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Възрастни с гноен хидраденит
Adults with hidradenitis suppurativa
Гнойният хидраденит
Hidradenitis suppurativa
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
повторно активиране на инфекцията от хепатит
• reactivation of hepatitis B infection;
Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки (SensoReady)
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Hefiya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени писалки
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
• обрив;
• bruising;
MTXв n=63
adalimumabb / MTXc n = 63
На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Hefiya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
артрит, свързан с ентезит
Enthesitis-related arthritis
Груповите опаковки съдържат 6 (3 пакета по 2) предварително напълнени спринцовки Hefiya.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
тежки алергични реакции;
• severe allergic reaction with shock;
Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Hefiya.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при приложение на по- висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
OL-LI 16 седмици пед. отговор 30 по
phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Hefiya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Внимателно защипете кожна гънка на мястото на инжектиране (вижте Фигура H).
• Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
• skin infections (including cellulitis and shingles);
Правилно Неправилно
Incorrect
Седмица 26 клинична ремисия клиничен отговор седмица 52 клинична ремисия клиничен отговор
clinical remission clinical response week 52
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Реакции на мястото на инжектиране
Injection site reactions
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Препоръчителната доза Hefiya при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 2).
The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
плацебо адалимумаб 115 45 (39,1) NE
115 45 (39.1) NEc
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
(injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Извадете иглата право нагоре
Figure J: lift the needle straight out
Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства,
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Как да съхранявате Hefiya
How to store Hefiya
Hefiya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
12 месеца АCR 70 6 месеца неприл.
ACR 70 6 months
Важно е да информирайте Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Препоръчителната доза Hefiya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1287/005 2 предварително напълнени писалки
EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
г, и
N/A
възпаление на клепачите и оток на очите;
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Ревматоиден артрит
Rheumatoid arthritis
При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Висока температура, кръвонасядания (синини), кръвотечение или бледост
Fever, bruising, bleeding or looking pale
При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Не прилагайте Hefiya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
повишение на чернодробните ензими.
• raised liver enzymes.
Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвано от 40 mg две седмици по-късно.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Препоръчителната доза Hefiya при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Парестезии (включително хипоестезия), мигрена,
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Имуногенност
Immunogenicity
Фигура E: Избор на място за инжектиране
Figure E: choose your injection site
Съобщава се за случаи на туберкулозавключително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Hefiya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Препоръчителната доза Hefiya е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза от 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна най-ниска концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Доза Hefiya при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Hefiya се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Ювенилен идиопатичен артрит
Juvenile idiopathic arthritis
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF-α, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Hefiya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
2 имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
2 immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Ето защо е невъзможно Hefiya да се прилага на педиатрични пациенти, при които е необходима доза, по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.