natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Humira през Седмица 0, последвана от 40 mg Humira през Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 g/ml по време на индукционния период.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Инжекционен разтвор
Intestinal perforation
В седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на Humira 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Първа доза 40 mg, последвана от 40 mg следв една седмица.
First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Препоръчителната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са на възраст от 2 до 4 години или на възраст над 4 години с телесно тегло <15 kg, анти-адалимумаб антитела са били установени при 7% (1/15) от пациентите, като единственият пациент е приемал съпътстващо и метотрексат.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Писалка
Pen
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”(<1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
• Your doctor should test your child for HBV.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.Махнете двете капачки, сивата и виолетовата, непосредствено преди инжектиране.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Клинична ремисия Клиничен отговор
Clinical remission Clinical response (CR
ж
NA
В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 годиини.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
• pre-filled syringe has been dropped or crushed
В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 12).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
повишение на чернодробните ензими
Elevated liver enzymes
Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип 1 с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално );
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Няма съответно приложение на Humira при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години анти-адалимумаб антитела са били установени при 15,8% (27/171) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti- adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
мускулно-скелетна болка
Musculoskeletal pain
В контролирани клинични проучвания с Humira (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с Humira пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira и какво съдържа опаковката
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Притиснете с палец или парче марля за около 10 секунди мястото на инжектиране.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
НЕ оставяйте спринцовката след махане на прозрачната капачка на иглата.
• DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Чисто/минимално a, б a p<0,001 Humira спр. плацебо p<0,001 Humira спр. метотрексат в p<0,01 Humira спр. плацебо г p<0,05 Humira спр. метотрексат
PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Таблица 17 Поддържаща схема
Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропускали доза.
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Таблица 15 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Препоръчителната доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
подутина или отворена незаздравяваща рана
• a bump or open sore that doesn't heal
При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 6).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Humira се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Препоръчителната доза Humira при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Обичайният дозов режим за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 11).
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Безопасността и ефикасността на Humira са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане 10% BSA и PASI 12 или 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Пациентите на Humira/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 години.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12to 17 years.
Препоръчва се на децата да бъдат направени, по възможност, всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Humira.
• It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Първа доза 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви приема азатиоприн или 6меркаптопурин заедно с Humira.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
• Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в Седмица 24.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
6 предварително напълнени писалки 6 тампона с алкохол
6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че
If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Как изглежда флаконът Humira и какво съдържа опаковката
What the Humira vial looks like and contents of the pack
457 пациенти са включени във фазата на открито продължение, в която е прилаган 40 mg Humira/ метотрексат през седмица за период до 10 години.
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Таблица 9 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
• 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
• nerve root compression (including low back pain and leg pain)
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Продължаването на лечението за повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, без отговор на терапията през този период от време.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
И двете проучвания показват ранен и траен ефект на Humira върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira
If you use more Humira than you should
Таблица 10 Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб
Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
* P < 0.05, ***P < 0.001, Humira в сравнение с плацебо
* P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Humira.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
НЕ докосвайте иглата.
Do not try to touch the needle.
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Таблица 5 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
В период А пациентите получават плацебо или Humira при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Препоръчителната доза Humira е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
• pulmonary embolism (bloackage in an artery of the lung);
Таблица 15 Подържаща схема
Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 12 години при това показание.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 12 years in this indication.
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
• skin infections (including cellulitis and shingles)
Лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици
• liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III