natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва
What Seebri Breezhaler is and what it is used for
19 юли 2017 г.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
В 6-месечното проучване Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Seebri Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Опаковката на Вашия инхалатор Seebri Breezhaler съдържа:
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Други лекарства и Seebri Breezhaler
Other medicines and Seebri Breezhaler
Не използвайте капсулите Seebri Breezhaler с друг инхалатор.
• Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Seebri Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Не използвайте инхалатора Seebri Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
• Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Установено е, че Seebri Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
- В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Инструкции за употреба преди да използвате Seebri Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Seebri Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Ако сте пропуснали да използвате Seebri Breezhaler
If you forget to use Seebri Breezhaler
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Seebri Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Инструкции за употреба на инхалатор Seebri Breezhaler
Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
ПРОДУКТ Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
По време на лечението със Seebri Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
90 (3 опаковки по 30 х 1) капсули + 3 инхалатора.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
- ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Seebri Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Как да използвате Seebri Breezhaler
How to use Seebri Breezhaler
Колко Seebri Breezhaler да приемете
How much Seebri Breezhaler to use
0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Seebri Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Seebri Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
- ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Какво представлява Seebri Breezhaler
What Seebri Breezhaler is
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал
If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Как да съхранявате Seebri Breezhaler
How to store Seebri Breezhaler
За какво се използва Seebri Breezhaler
What Seebri Breezhaler is used for
30 x 1 капсули + 1 инхалатор.
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Един инхалатор Seebri Breezhaler
• One Seebri Breezhaler inhaler
Епистаксис
Gastroenteritis
Освен това той представя данни от публикуваната литература.
They also presented data from the published literature.
Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
This damages the bacteria and eventually kills them.
Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка“ и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди“.
The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
Other information about Tobi Podhaler
Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
tobramycin
Tobi Podhaler tobramycin
Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Какво представлява Tobi Podhaler?
What is Tobi Podhaler?
Как е проучен Tobi Podhaler?
How has Tobi Podhaler been studied?
За какво се използва Tobi Podhaler?
What is Tobi Podhaler used for?
Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
Why has Tobi Podhaler been approved?
Как се използва Tobi Podhaler?
How is Tobi Podhaler used?
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilmylan.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 декември 2016 г.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
За лечение на ХИВ инфекции Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
For the treatment of HIV-infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are continuously monitored.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва също за предотвратяване на придобита по полов път ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши, при които има висок риск от инфектиране (предекспозиционна профилактика или ПрЕП).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).