natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини.
Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
71 до 80 години
71 to 80 years
Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия.
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни “опростени ПДБ” (S-PSUR), придружени от резюме на разпределението на ваксината.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Adjupanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Adjupanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за готовност за грипна пандемия и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
3,75 микрограма*
3.75 micrograms*
Треперене NA = не е налична
NA=not available
Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили половин доза за възрастни.
The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
- Неуспех на ваксинацията: PT “Неуспех на ваксинацията”.
PT “Vaccination failure”.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
- Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Интерпандемични тривалентни ваксини
Interpandemic trivalent vaccines
Други лекарства и Adjupanrix
Other medicines and Adjupanrix
По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix
If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Ниво на серопротекция *1
Seroprotection rate*1
Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Ваксината съдържа адювант AS03.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Възрастни от 18 до 60 години
Adults aged 18-60 years
Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Бустер фактор3
Booster factor3
Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
анти-HA антитела
anti-HA antibody
В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
тясна SMQ “Неинфекциозен енцефалит”
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
(HI) ≥1:40
* anti-HA ≥1:40
ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Adjupanrix may be used in lactating women.
Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Половин доза
Half dose
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Температура (>38°C) Температура (>39°C) - честота на доза - честота на човек
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Деца на възраст от 3 до 9 години
Children aged 3 to 9 years
След две първични дози
After two priming doses
Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
След една първична доза
After one priming dose
Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
What you need to know before you receive Adjupanrix
Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва
What Adjupanrix is and what it is used for
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
• They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Преди смесване на ваксината:
Before the vaccine is mixed:
В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
• Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
21 дни след 2
21 days after 2
Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Други съставки:
• Other ingredients:
Това може да причини кървене или образуване на синини.
This can cause bleeding or bruising
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Средно геометричен титър
1 Geometric Mean Titre
Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Месец 24
Month 24
За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
- Васкулит:
- Vasculitis:
Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given