natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test
Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Облекчаващите инхалации с BiResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр.
The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.
BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Следователно терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма наложителни причини.
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.
Use your BiResp Spiromax every day.
Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише BiResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза“)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.
• Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
BiResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания (4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол) за 6 или 12 месеца.
A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
BiResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора.
Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефектът върху белодробната функция и честотата на екзацербации (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ.
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
BiResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Едновременното лечение с инхибитори на моноамино оксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор все още ще регистрира това като отброяване.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Възрастни (18 и повече години):
Adults (18 years and older):
Приложението на BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка
BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Да не се съхранява над 25 оС.
• Do not store above 25oC.
ако имате тежки чернодробни проблеми;
• you have severe liver problems.
Не използвайте BiResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.
Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
BiResp Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Ако терапията с BiResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Тъй като BiResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Въпреки това, след приложение на комбинация с фиксирани дози е наблюдавано малко увеличение на кортизоловата супресия в сравнение с монопродуктите.
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза BiResp Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
BiResp Spiromax съдържа лактоза
BiResp Spiromax contains lactose
Частите на инхалатора, които влизат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложението на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирани дози.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва
What BiResp Spiromax is and what it is used for
Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, захарен диабет, нелекувана хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична субклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови нарушения, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
По-ниските концентрации на BiResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
• If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми, като задух и хрипове.
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля.
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Замъглено зрение.
• Blurred vision.
Поддържащата и облекчаващата терапия с BiResp Spiromax трябва да се имат пред вид, особено при пациенти с:
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ инфекция;
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Проучване 735 6 месеца
Study 6 months
Други лекарства и BiResp Spiromax
Other medicines and BiResp Spiromax
Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Проучванията за репродуктивна токсичност на формотерол при животни показват леко намален фертилитет при мъжки плъхове, при висока системна експозиция (вж. точка 5.3).
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Освен това използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните дишането си.
• Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 320/9 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда“ Салметрол/флутиказон 2 х 25/125 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда“
µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Ако има някаква причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.
If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане оптимална.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanidine).
При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на BiResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв.
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' if you have one.
неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на симптомите;
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
BiResp Spiromax е прах за инхалация.
BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
За някои пациенти може да е подходяща поддържаща доза от 2 инхалации два пъти дневно.
For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата BiResp Spiromax оптимална.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
• ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
• an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).