natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Валпроат като лечение за биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи> е противопоказан за употреба по време на бременност.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист по пренатална диагностика, за да се открият възможни случаи на малформации.
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.6).
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
При деца, изложени на валпроат се диагностицират по-често аутистични нарушения и има някои данни, че децата по-често могат да развият симптоми на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Вашият лекар ще се опита да смени лечението Ви с друго лекарство, или да преустанови лечението с <свободно избрано име> дълго време, преди да забременеете.
• Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.4).
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.
• The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Предписващият лекар трябва да гарантира, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол, които са получили менархе, са получили подробна информация за рисковете от вродени малформации и изоставане в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат.
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
[*За печатните материали вижте указанието в анотирания
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
При биполярно разстройство <и> <мигрена>, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
[Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
[This section should be amended to include the below wording in all indications]
Ако сте родител или грижещ се за дете от женски пол, лекувано с валпроат, трябва да се свържете с лекаря веднага, щом детето Ви, което приема валпроат, получи първа менструация (менархе).
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
При пациентки, които са получили менархе, предписващият лекар трябва да преоценява ежегодно нуждата от терапия с валпроат и да обмисли алтернативни възможности за лечение.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Валпроат, като лечение за епилепсия е противопоказан при бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
• For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
пациентката разбира необходимостта от редовен (поне веднъж годишно) преглед на лечението от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>;
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
[Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
[This section should be amended to include the following wording]
Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Валпроат се предписва и отпуска в съответствие с програмата за предпазване от бременност при употреба на валпроат (вж. точки 4.3 и 4.4).
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Валпроат има висок тератогенен потенциал и децата, с експозиция in utero на валпроат са с висок риск от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система (вж. точка 4.6). <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Вашият лекар не Ви каже, тъй като състоянието Ви може да се влоши.
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
• по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако планирате да имате бебе или сте бременна.
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
[Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следното каре]
[This section should be amended to include the following box]
Вие трябва да получите изчерпателна консултация относно рисковете с <свободно избрано име> по време на бременност, включително тератогенност и ефекти върху развитието при деца.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>, за да се оцени необходимостта от алтернативни възможности за лечение.
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
• по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Ще бъдете насочени към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство, -<мигрена> или епилепсия, така че да могат да бъдат оценени алтернативни възможности за лечение.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
• по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
• по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Ако сте жена, която може да има бебе, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
И ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ
I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако искате да забременеете, или ако смятате, че сте бременна.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
При биполярно разстройство <и> <мигрена>, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
При епилепсия, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Ако продължавате лечението с <свободно избрано име>, но не планирате да имате бебе, уверете се, че използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите методи за предпазване от бременност.
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Вие ще получите също и карта на пациента от Вашия фармацевт, за да ви напомня за рисковете с валпроат по време на бременност.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
АЗ ПРИЕМАМ <свободно избрано име>
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Ако по-късно решите, че искате да имате бебе, не трябва да преустановявате
If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Не преустановявайте приема на <свободно избрано име>, освен ако
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
На всички жени с детероден потенциал, които използват валпроат, трябва да се предостави ръководство за пациента и карта на пациента.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар метода за предпазване от бременност.
• You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ O АЗ ПРИЕМАМ <СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ>
O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Няколко нови задачи са започнали едва през 2015 г. или все още предстои да започнат.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Съобщение от Комисията до Европейския парламент и Съвета.
2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Своевременен достъп до обещаващи лекарства
Timely access to promising medicines
прозрачността е един от най-важните приоритети на Агенцията.
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Агенцията вижда стабилни, нарастващи тенденции при тези дейности.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Агенцията очаква, че обемът на PSUSAs ще продължи да нараства през следващите няколко години.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
До тогава Агенцията ще се съсредоточи върху това да гарантира, че съществуващата правна рамка се използва възможно най-ефективно и да извършва необходимите подготовки за влизането в сила на преразгледаното законодателство.
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
В същото време законодателните промени разширяват правомощията на регулаторните органи по лекарствата в Европа.
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Агенцията работи в непрекъснато променяща се и развиваща се среда.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
През последните години исканията за научни консултации и проследяване показват положителни тенденции.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Антимикробната резистентност (АМР) представлява нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Подобряване на качеството и ефикасността на регулаторната дейност
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Сред тях са въвеждането на единна оценка за национално разрешените продукти (PSUSA) през 2015 г., предстоящото изпълнение на публични изслушвания и управлението на сигнали, подадени от фармацевтичната промишленост, от 2017 г.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Наред със старите проблеми като антимикробна резистентност възникват и нови заболявания и въпроси.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Прилагането на политиката за публикуване и достъп до клинични данни ще бъде значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията през 2016 г.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Това е особено важно при продължилия икономически натиск върху държавите членки и изискването към регулаторните органи да намалят разходите, докато се създадат техните отговорности.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Европейската регулаторна мрежа за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи“ или НКО) от 31 държави членки на Европейското икономическо пространство заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Регламентът (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба бе публикуван през май 2014 г. и изисква Агенцията в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) и държавите членки да разработи системите, необходими за неговото изпълнение.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Агенцията също така ще продължи своята работа по улесняване на разработването на лекарства за редки заболявания и определяне на областите, които се нуждаят от по-нататъшни изследвания.
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Наличието на устойчива, висококачествена научна и регулаторна експертиза ще бъде решаващ фактор за успеха, засягащ напредъка в регулаторната наука.
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Обръщане към приоритетите на общественото здраве
Addressing public-health priorities
Пациентите, потребителите и здравните специалисти изискват високи нива на прозрачност и повече и по-добра информация за подпомагане на вземането на решения.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Осигуряване наличието на достатъчно широка гама от висококачествени, безопасни и ефективни лекарства за ветеринарна употреба остава най-високият приоритет за регулаторите в рамките на Европейския съюз.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.