natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2
- За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
- For the treatment of head and neck cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 5.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Има съобщения за случаи на кистоден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
- За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Всеки флакон от концентрата съдържа 3 ml етанол, безводен (2,37 g).
Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Всеки флакон от концентрата съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
(n = 111) n (%)
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Съобщава се за редки случаи на илеус и чревна обструкция.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Ако ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат или инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If DOCETAXEL KABI concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)сборни данни
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
; диспнея; кашлица; ринорея
Cough; Rhinorrhoea
255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем.
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
1 флакон с 180 mg/9 ml
1 vial with 180 mg/9 ml
Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 3 цикъла.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
At the median follow-up was 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 75 mg/m2, последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
УСЛОВИЯ
status
мускулни болки; болка в гърба или костите
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-флуороурацил
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
1 флакон с 120 mg/6 ml
1 vial with 120 mg/6 ml
Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ лимфедем е наблюдаван при 6 пациенти в TAC рамото (0,8%) и 1 пациент във FAC рамото
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m² като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до тричасова интравенозна инфузия, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 4.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Доцетаксел плюс трастузумаб1
Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Стомашен аденокарцином
Gastric adenocarcinoma
фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
1 флакон с 20 mg/1 ml
1 vial with 20 mg/1 ml
оток (степен 3/4: 1,2%)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
1 флакон с 80 mg/4 ml
1 vial with 80 mg/4 ml
За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Медиана на TTP (месеци)
Median TTP (months) (95% CI)
След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
(степен 3/4: 0%)
(G3/4: 0%)
Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
[95% CI: 0,2; 12,3]
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
периферна моторна невропатия (степен
Peripheral motor neuropathy
(степен 3/4: 1,7%)
(G3/4: 1.7%)
Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Изследвания степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Cis + 5-FU n = 177
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m² на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Има съобщения за кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вж.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Нечести нежелани реакции
Uncommon adverse reactions
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 8 години), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 1%); намален апетит дехидратация (степен 3/4:
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция (степен 3/4: 4,0%)
Skin and subcutaneous Alopecia (G3/4:4.0%)
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение по този повод.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
(n = 421) n (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Един флакон от 9 ml концентрат съдържа 180 mg доцетаксел.
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Брой пациенти Степен на повлияване на тумора (%)
Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value*
При проучването TAX316, аменорея, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване след края на химиотерапията е съобщена при 202 от 744 пациенти в TAС рамото (27,2%) и 125 от 736 пациенти във FAC рамото (17,0%).
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Изследвания намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
При проучването TAX316, лимфедем, започнал по време на периода на лечение и персистиращ в периода на проследяване след края на химиотерапията, е съобщен при 11 от 744 пациенти в TAC рамото (1,5%) и 1 от 736 пациенти във FAC рамото (0,1%).
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Всяка кутия съдържа един флакон от 9 ml концентрат (180 mg доцетаксел).
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
(AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия (степен 3/4: 20,9%);
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Нарушения на очите увеличена лакримация
Lacrimation increased
Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Всяка кутия съдържа един флакон от 6 ml концентрат (120 mg доцетаксел).
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: неутропенична инфекция
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%)
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Брой положител ни възли
No of positive nodes Overall
Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
How to store DOCETAXEL KABI
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
n = 94
Docetaxel1 n = 94
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Всяка кутия съдържа един флакон от 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
При проучването TAX316, астения, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване след края на химиотерапията, се съобщава при 236 от 744 пациенти в TAC рамото (31,7%) и 180 от 736 пациенти във FAC рамото (24,5%).
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Съдови нарушения хипотония; хипертония; кръвоизливи
Hypertension; Haemorrhage
летаргия; болка
Lethargy; Pain
Сърдечни нарушения aритмия (степен 3/4: 1,0%)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
кръвоизлив
Arrhythmia
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Всяка кутия съдържа един флакон от 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Meeting relative indication for chemotherapya
Нарушения на свръхчувствителност
Hypersensitivity
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 2,4%); диария (степен 3/4: 1,2%); стоматит/фарингит (степен повръщане (степен 3/4:
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожни реакции
Skin and subcutaneous tissue disorders
Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и оранжева алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 9 ml концентрат.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 3/4:
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);