natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Дабрафениб е показан в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Бъбречна недостатъчност Нефрит
Renal failure Nephritis
Паникулит
Panniculitis
Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms
Кожни нежелани реакции, включително инфекция на кожата (целулит), възпаление на космените фоликули в кожата; нарушения на ноктите, като промени в нокътното ложе,
• Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Хиперкератоза
Hyperkeratosis
Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир;
efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват клирънса на дабрафениб след перорален прием.
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Сухота в устата Стоматит
Dry mouth Stomatitis
Само при приложение в комбинация с дабрафениб
Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Моля, обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.4).
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
На 3 години
At 3 years
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
От тези пациенти, 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани клинични изпитвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Свръхчувствителност д
Hypersensitivity e
Трето намаляване на дозата
3rd dose reduction
Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Нов рак на кожата (меланом);
• Appearance of new skin cancer (melanoma)
In vitro и при модели при животни дабрафениб е показал потискане на намиращ се по-надолу в сигналния път фармакодинамичен биомаркер (фосфорилирана ERK) и е инхибирал клетъчния растеж в клетъчни линии на меланом с BRAF V600 мутация.
Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Панкреатит е съобщаван при прилагане на дабрафениб като монотерапия и в комбинация с траметиниб.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Общ отговор, % (95% CI)
Overall response,% (95% CI)
Отлепване на ретината Периорбитален оток
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Дабрафениб в комбинация с траметиниб
• Dabrafenib in combination with trametinib
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Heart conditions
Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и траметиниб.
If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Некожни злокачествени заболявания
Non-cutaneous malignancies
5-годишната честота на обща преживяемост е 46% (95% CI: 38,8, 52,0) в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 28% (95% CI: 22,5, 34,6) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 9,3, 23,3) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 10% (95% CI: 5,1, 17,4) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Моля, обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация (вж. точка 4.4).
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
63-мата, рандомизирани на DTIC, са минали на лечение с дабрафениб и 63% от участниците, рандомизирани на дабрафениб, и 79% от участниците, рандомизирани на DTIC, са имали прогресия на заболяването или са починали.
As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
-мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
• dark urine due to kidney damage
Онкогенни мутации в BRAF водят до конститутивно активиране на пътя RAS/RAF/MEK/ERK. BRAF мутации са установени с висока честота в специфични типове рак, включително при приблизително 50% от меланомите.
BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
НП
PFS
Прилаган като монотерапия или в комбинация с траметиниб
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Моля, обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.4) за допълнителна информация.
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
Може да получите кожни реакции (обрив), докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
EU/1/13/865/002
EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
EU/1/13/865/004
EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Моля обърнете се към КХП на траметиниб, точка 4.4 за допълнителна информация.
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Коефициент на риска (95% CI) p-стойност 1-годишна честота (95% CI) 2-годишна честота (95% CI) 3-годишна честота (95% CI)
1-year rate (95% CI) 2-year rate (95% CI) 3-year rate (95% CI) Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Повишена креатин фосфокиназа в кръвта a
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Не са провеждани проучвания за мъжкия фертилитет с дабрафениб.
Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted.
Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Обичайната доза на Tafinlar е по две капсули от 75 mg два пъти дневно (което отговаря на дневна доза от 300 mg), приета самостоятелно или в комбинация с траметиниб.
The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Tafinlar 75 mg твърди капсули
Tafinlar 75 mg hard capsules
(месеци) медиана (95% CI)
(months) Median (95% CI)
Дабрафениб + Траметиниб (n=211)
Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Приемайте дозата Tafinlar по едно и също време на деня сутрин и вечер.
Take your morning and evening doses of Tafinlar at the same times every day.
Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Червен железен оксид (E172)
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
(95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
% (95% CI) ORR difference (95% CI)
Дабрафениб + траметиниб Плацебо
Dabrafenib + trametinib Placebo
Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Едновремнно приложение на дабрафениб с мощни индуктори на CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) трябва да се избягва.
Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Дабрафениб + Траметиниб
Dabrafenib + Trametinib
Ефикасността и безопасността на дабрафениб са оценени във фаза ІІІ рандомизирано, отворено проучване [BREAK 3], сравняващо дабрафениб с дакарбазин (DTIC) при пациенти без предшестващо лечение с позитивен за BRAF V600E мутация, авансирал (неоперабилен стадий III) или метастазирал (стадий IV) меланом.
Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Дабрафениб + Плацебо (n=212)
Dabrafenib + Placebo (n=212)
Таблица 6 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK115306 (COMBI-d)
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при потвърдени случаи на ОРВ или ОПЕР.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
антидепресанти, като нефазодон и растителното лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum).
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
По отношение на пациентите с V600K мутация, в клиничните изпитвания с едно рамо, активността е била по-ниска в сравнение с туморите с V600E мутация.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Противовирусни лекарства за лечение на HIV (напр. ампренавир, атазанавир, дарунавир,
• HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Суха кожа Сърбеж Обрив
Dry skin Pruritus
Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
5-годишен анализ за ОП (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
ПБП
EXP
Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Нелекувани досега пациенти
Treatment-naïve patients
Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб, след диагностициране на увеит.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Tafinlar 50 mg твърди капсули
Tafinlar 50 mg hard capsules
Инфекция на отделителната система;
• Infection of the urinary system
Tafinlar не се препоръчва по време на бременност.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
лекарства за лечение на гърчове (епилепсия), като фенитоин, фенобарбитал, примидон,
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
зачервяване и дразнене на очите;
• eye redness and irritation
болка в нокътя, инфекция и оток на кутикулата, кожен обрив с мехури, изпълнени с гной,
nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
- Активното вещество е дабрафениб.
What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
Папилом в
Papilloma c
Все пак, дабрафениб не е изпитван при пациенти с бъбречна недостатъчност (определена като креатинин >1,5 x ULN).
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Кожна лезия
Skin lesion
Коригиран коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Себорейна кератоза Акрохордон (фиброепителен полип)
Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
• болка в стомаха (корема);
Hole in the stomach or intestine (perforation)
Усещане за слабост.
• Feeling weak
Преживяемост без прогресия, медиана, месеци (95% CI)
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Медиана на ПБП (месеци) (95% CI)
Median PFS (months) (95% CI)
Първо намаляване на дозата
1st dose reduction
Вашият лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции.
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
някои лекарства, които се използват за лечение на определени психични заболявания,
• some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
Обновен анализ (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Кохорта Г: пациенти с меланом, позитивен за BRAFV600D/E/K/R мутация със симптоматични мозъчни метастази с или без предшестващо локално лечение за метастазите в мозъка и ECOG функционален статус 0 или 1 или 2.
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Диария;
• Diarrhoea
Tafinlar 75 mg капсули дабрафениб
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Шеллак
Chills
Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при наличие на ИББ или пневмонит.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 34 пациенти.
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
типранавир)
• tiredness
Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 50 mg или 75 mg дабрафениб.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Хипофосфатемия Хипергликемия
Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Tafinlar 50 mg капсули дабрафениб
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Възпаление на панкреаса;
• Inflammation of pancreas
Освен това
e e
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра не са Ви посъветвали.
Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Инфекция на пикочните пътища Целулит
Urinary tract infection Cellulitis
Изчислена преживяемост
Estimated Survival Function
Акнеиформени проблеми;
• Acne-like problems
Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Overall survival estimate, % (95% CI)
Колоиден силициев диоксид
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Кохорта
Cough
Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб, при диагностициране на ОРВ или ОПЕР.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
лекарства за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол;
• medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Кожни злокачествени заболявания
Cutaneous malignancies
имате или някога сте имали бъбречни проблеми; Докато приемате Tafinlar
• have or have ever had any kidney problems.
Обща честота на отговор, % (95% CI)
Overall response rate, % (95% CI)
• цветни точки в зрителното поле;
• coloured dots in your vision
Папилом
Papilloma
-ва линия N=36
N=36
Коремна болка ж
Headache Dizziness
Кохорта A: пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, с асимптоматични мозъчни метастази без предшестващо локално лечение за метастазите в мозъка и ECOG функционален статус 0 или 1.
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб, се съобщава за повишена температура (вж. точка 4.8).
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Папилом, кожен папилом г
Papilloma, skin papilloma d
Tafinlar 75 mg твърди капсули дабрафениб
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Медиана на ПБП месеци (95% CI)
Median PFS Months (95% CI)
Tafinlar 50 mg твърди капсули дабрафениб
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Пациенти без предшестващо лечение или с неуспех при лечение с поне една предшестваща системна терапия (резултати от проучване фаза II [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) е многоцентрово изпитване с едно рамо, в което са включени 92 пациенти с метастазирал меланом (стадий IV) с потвърден положителен статус за BRAF V600E или V600K мутации.
BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Листовка: информация за пациента Tafinlar 50 mg твърди капсули Tafinlar 75 mg твърди капсули дабрафениб (dabrafenib)
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
ДАТА НА ПЪРВО
Cut-off date
Кохорта В: пациенти с меланом, позитивен за BRAFV600D/K/R мутация, с асимптоматични мозъчни метастази с или без предшестващо локално лечение за метастазите в мозъка и ECOG функционален статус 0 или 1.
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Обща честота на вътречерепен отговор, % (95% CI)
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
(n=211)
Trametinib (n=211)
Кърмене
Bleeding
някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил;
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate), еквивалентен на 50 mg дабрафениб (dabrafenib).
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Hazard ratio (95% CI) p-value
Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат (dabrafenib mesilate), еквивалентен на 75 mg дабрафениб (dabrafenib).
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg dabrafenib.
Кохорта Б: пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, с асимптоматични мозъчни метастази с предшестващо локално лечение за метастазите в мозъка и ECOG функционален статус 0 или 1.
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Включително свръхчувствителност към лекарства е
Includes drug hypersensitivity f
Хипотония Лимфедем
Non-cutaneous malignancy
Увеит
th
Медиана на ПнО месеци (95% CI)
Median (months) (95% CI)