natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR),
Ефикасността изглежда е по-добра, отколкото при самостоятелно прилаган линкомицин, и малко по-добра, отколкото при самостоятелно прилаган спектиномицин.
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Проучвания, направени при различни видове животни показват, че при спектономицин абсорбцията от червата е ограничена след перорално приложение (по-малко от 4-7 %).
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Смята се, че линкозамидите са бактериостатични средства, но активността им зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Двойна LDPE торба с 4,5 kg прах във вътрешна полипропиленова туба с полипропиленова капачка.
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена) представлява прах за приложение в питейна вода, съдържащ активните субстанции линкомицин (222 mg/g) и спектиномицин (444,7 mg/g).
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Бутилки, които съдържат 150 g или 1,5 kg и туба, която съдържа 4,5 kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
При пилета, за да се отрази фактът, че в единственото проучване, което официално демонстрира ефикасността на дозата 50 mg/kg срещу клинични признаци на ХРБ и лезии, провокирането е леко до умерено, без документирана смъртност, е предложено показанието да се измени както следва:
In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
В подкрепа на показанието за пролиферативна ентеропатия, причинена от Lawsonia intracellulari, е предоставен преглед на литературата относно данните за in vitro податливост, както и две постари клинични проучвания на ефикасността.
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Въпреки слабото in vitro действие на активните субстанции срещу L. intracellularis, е възможно комбинацията да е ефективна поради комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
В комбинация линкозамидите и макролидите са антагонисти, поради компетитивно свързване с таргетните зони.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Литературата и собствените стари данни относно in vitro податливостта показват, че общият диапазон на минимална инхибираща концентрация (МИК) на линкомицин за B. hyodysenteriae е много широк и стойностите МИК50 и МИК90 при популацията са много високи.
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
В новопроведено проучване на клиничната ефикасност продуктът ясно индуцира подобрение на клиничните признаци на ХРБ и намалява степента на бактериално нашествие.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Данните за in vitro податливостта за Escherichia coli и Salmonella не са изчерпателни, но сред тях има данни от ново паневропейско изследване на МИК, което е проведено в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП) и включва 100 изолати на E. coli и 100 изолати на Salmonella от клинични проучвания.
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за препоръчителните хармонизирани показания при прасета.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Грамотрицателни бактерии като E. coli.
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Демонстрирано е също, че комбинацията линкомицин-спектиномицин е по-добра от всяка отделна активна субстанция.
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Той инхибира синтеза на протеини чрез свързване с 50S бактериалната рибозомна подединица.
It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Пикът на концентрацията в серума се установява 4 часа след прилагането му.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Клиничната ефикасност за дизентерия при свинете в дозов режим, близък до препоръчителния хармонизиран режим 10 mg/kg тт в продължение на 7 дни, е подкрепена от по-стари лабораторни и практически клинични проучвания, въпреки факта, че те не съответстват на принципите на ДЛП или ДКП, както и че клиничните и бактериологични критерии за включване не винаги са точно определени в докладите относно проучванията.
Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Показанието за хронична респираторна болест (ХРБ), свързана с Mycoplasma gallisepticum и E. coli, е подкрепено от две скорошни изследвания на МИК и от по-стари данни относно МИК от литературата.
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Ако след работа с продукта се появят симптоми като зачервяване на кожата или перзистиращо дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Въпреки това най-често срещания механизъм при B. hyodysenteriae и микоплазмите е промяна в свързващия край чрез мутация (хромозомна резистентност).
However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
При пилета третирани с “Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)” с водата за пиене в доза 50 mg/kg т.м. от общата активност (в съотношение 1:2 линкомицин:спектиномицин) за 7 последователни дни, Cmax след първото прилагане на медикаментозната вода е определено 0.0631 µg/ml.
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Тъй като спектиномицин се абсорбира слабо в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно мембраните, неговата ефикасност може да е свързана поне отчасти с неспецифични ефекти върху чревната флора или с ефектите на метаболит.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Клиничната ефикасност срещу дизентерия при свинете в предложения дозов режим 10 mg/kg телесно тегло (тт) в продължение на 7 дни е доказана в две двойни изпитвания в лабораторни условия и две практически клинични проучвания.
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
В това проучване диапазонът на МИК е от 4:8 µg/ml до ≥256:512, с високи стойности на МИК90 >256 µg/ml за спектиномицин и, както изглежда, бимодално разпределение.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Механизмът, по който спектиномицин, приложен перорално действа на патогените на системно ниво, въпреки слабата му абсорбция, не е напълно изяснен и може частично да се дължи на индиректни ефекти върху жлъчната флора или ефекти върху метаболитите.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация, включително ремонтни подрастващи ярки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Клиничната ефикасност срещу пролиферативна ентеропатия е обоснована чрез едно лабораторно проучване, съответстващо на ДЛП, и едно многоцентрово практическо проучване, съответстващо на ДКП, като се изключи, че в лабораторното проучване животните са третирани в продължение на 21 дни.
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Линкомицинът е антибиотик от групата на линкозамидите, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Доказано е, че линкомицин и спектиномицин са по-ефективни от всяка отделна субстанция.
Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Всички съвременни автори изглежда са съгласни, че има широкоразпространената резистентност на B. hyodysenteriae към линкомицин, въпреки че няма налична клинична гранична точка и не е известно до каква степен щамовете с повишени
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Пилета (бройлери)
Poultry (broilers)
Това може да се дължи на комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин.
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
По тези причини, въпреки че предоставените от литературата данни не показват еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите, получени при старите клинични проучвания, проведени в момента на разработване на продукта, не отразяват клиничната ефикасност в съвременни огнища на дизентерия при свинете.
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Линкомицинът може да проявява бактерициден или бактериостатичен ефект.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Активен е главно срещу грамположителни бактерии и облигатни анаероби, както и срещу микоплазми.
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
2,000 x [дневна консумация на вода за птица (L)]
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Карентният срок е подкрепен с проучване, в което пилета са третирани с доза 500 mg/kg тт през първата седмица от живота им и с доза 60 mg/kg през третата седмица от живота им.
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за предложените хармонизирани показания при прасета.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Това е единственото налично проучване, в което твърдо е доказано, че дозата 50 mg/kg тт е ползотворна в контекста на третирането, въпреки че провокирането е доста леко (напр. не е документирана смъртност);
It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
В съответстващо на ДКП, многоцентрово практическо проучване прасета са третирани съгласно препоръките, като терапията с Linco-Spectin 100 в продължение на 7 и 14 дни е ефикасна за лечение на илеит при прасета.
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Бързи хромозомни мутации до високостепенна резистентност към спектиномицин, се разива при много чревни бактерии като E. coli.
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Показанието за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и свързаните патогени, е обосновано чрез преглед на литературата и старите собствени данни относно in vitro податливостта, ново изследване, проведено във връзка с МИК на B. hyodysenteriae, и стари клинични проучвания.
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
CVMP счита предложения карентен срок 5 дни за достатъчен, когато пилетата се третират с използване на хармонизирания дозов режим 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни.
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (под формата на линкомицинов хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (под формата на спектиномицинов сулфат) на 150 g опаковка.
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
След еднократно перорално приложение на линкомицин хидрохлорид в доза приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. серумни нива на линкомицин се откриват 24-36 часа след прилагането му.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
В новото изследване на МИК, което използва 25 изолати от Белгия, е получен диапазон на МИК за линкомицинспектиномицин от 1:2 до 32:64 µg/ml, с МИК50 16:32 и МИК90 32:64 µg/ml.
In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Няколко КХП препоръчват 150 mg/kg тт, а други дават само концентрацията във вода, която съответства на приблизително 50 mg/kg тт.
The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Също така в гореспоменатите точки от КХП трябва да се включи информация относно липсата на данни за развитието на резистентност при L. intracellularis.
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF52.
ATCvet code: QJ01FF52.
Прасета и пилета.
Pigs and chickens.
Линкомицин представлява линкозамиден антибиотик, свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта, 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност) и 4.10 Предозиране от КХП.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Предложеният карентен срок 0 дни е добре обоснован от проучване за изчерпване на остатъчните количества, в което прасета са третирани с използване на предложения хармонизиран дозов режим 10 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни, като CVMP счита този срок за приемлив.
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
ПРОДУКТ <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене lincomycin (като lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (като spectinomycin sulphate)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
Спектиномицинът е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis, има бактериостатична активност и е ефективен срещу Mycoplasma spp. и срещу някои
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Пилета
Chicken
В допълнение към данните за in vitro податливост за M. gallisepticum е проведено ново изследване на МИК на линкомицин-спектиномицин (съотношение 1:2) с 60 изолати, което показва диапазон на МИК [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] и стойности на МИК50/МИК90 съответно 0.5:1 и 2:4 µg/ml.
Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Проучването е единствената официална демонстрация на ползата от дозата 50 mg/kg тт, като постигнатото провокиране е само от леко до умерено, без наблюдавана смъртност.
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Приложена е еднократна перорална доза 10 mg/kg т.м за установяване на бионаличност.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Поглъщането от тези видове животни може да доведе до тежки гастроинтестинални смущения.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
За определяне на обема разтвор (в L вода за пиене) необходими за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте долната формула:
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Консумация на вода 150 g от праха = 100 g антибиотична активност за разтваряне в…. 0.1 L/kg т.м./дневно
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
coli новопроведено паневропейско изследване на МИК, включващо 67 изолати от пилета и 33 изолати от пуйки, показва широк диапазон на МИК (от 2:4 до ≥256:512 µg/ml), висока стойност на МИК90 (256 µg/ml) за спектиномицин и бимодално разпределение.
For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Това е еквивалентно на 75 mg прах/kg т.м./дневно за 7 дни.
This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
От фармакокинетичните свойства на спектиномицин е известно, че в червата се абсорбират само пренебрежимо малки количества, както и че при всички случаи нивата в кръвта не достигат МИК концентрации в дихателните пътища на пилета след перорално приложение.
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Това е еквивалентно на 15 mg прах/kg т.м./дневно за 7 дни.
This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Резистентността към линкомицин лесно се развива при B. Hyodysenteriae и при повечето проучени изолати се описва намаляваща in vitro чувствителност.
Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
За лечение и предпазване от дизентерия, причинена от Brachyspira hyodysenteria, както и за лечение и предпазване от свинска пролиферативна ентеропатия (илеит), причинен от Lawsonia intracellularis и асоциирани ентеропатогени (Escherichia coli).
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.