natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антагонист на витамин K (АВК)
Vitamin K Antagonist (VKA)
„След дозата“ е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата“ са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Intracranial haemorrhage (ICH)
Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Immune system disorders Hypersensitivity
Ръководство за предписване за медицински специалисти
• Prescriber Guide for healthcare professionals
Ха тест може да помогне за информирани клинични решения.
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Случаи на кървене при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 - Анализ на безопасността на пациентите на лечение Едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg) (N = 7 012)
Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Кръвоизлив в мускулите
• Bleeding in the muscles
По време на целия период на лечението в групата ITT (набор за анализ за демонстриранe на превъзходство), приети инсулт или SEE настъпват при 296 пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg (1,57% годишно) и при 337 пациенти в групата на варфарин (1,80% годишно).
During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
След като се вземат предвид бъбречната функция и телесното тегло, възрастта няма никакъв допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на основното фаза 3 проучване при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Преминаване на и от Roteas
Switching to and from Roteas
Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
10 x 1 филмирани таблетки
10 x 1 film-coated tablets
Проведено е многоцентрово, проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепено оценяване на крайните точки (ENSURE-AF), в което са рандомизирани 2199 участници (които не са приемали перорални антикоагуланти досега и лекувани преди това) с неклапно предсърдно мъждене, планирани за кардиоверсия, за да се сравни едоксабан 60 mg веднъж дневно с еноксапарин/варфарин, така че да се поддържа терапевтично INR от 2,0-3,0 (рандомизирани 1:1), средното TTR за варфарин е 70,8%.
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Промените, наблюдавани при тези показатели за кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират, и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Карнаубски восък
Carnauba wax
Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Кръвоизлив от влагалището
• Bleeding from the vagina
Едоксабан 60 mg веднъж дневно на дни 1 до 14 с едновременно приложение на многократни дневни дози дигоксин 0,25 mg два пъти дневно (дни 8 и 9) и 0,25 mg веднъж дневно (дни 10 до 14) повишават Cmax на едоксабан със 17% без значим ефект върху AUC или бъбречния клирънс в стационарно състояние.
Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно наблюдение, ефектът върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да е полезно в извънредни ситуации, когато информацията за експозицията на едоксабан може да помогне за вземане на информирани клинични решения, например предозиране и спешна хирургична интервенция (вж. също точка
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
По тази причина Roteas е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Ако сте пропуснали да приемете Roteas
If you forget to take Roteas
Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
ВЧК фатален
ICH fatal
След като се има предвид телесното тегло, полът няма допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на фаза 3 проучването при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Patients undergoing cardioversion:
Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
b ВЧК включва първичен хеморагичен инсулт, субархноиден кръвоизлив, епи-/субдурален кръвоизлив и исхемичен инсулт със значителна хеморагична конверсия.
b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на инхибирането на фактор Xa (FXa).
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
При основното проучване Hokusai-VTE 8 292 пациенти са рандомизирани да получават начална терапия с хепарин (еноксапарин или нефракциониран хепарин), последвана от едоксабан 60 mg веднъж дневно или сравнителното лечение.
In the pivotal Hokusai-VTE study, 8,292 subjects were randomised to receive initial heparin therapy (enoxaparin or unfractionated heparin) followed by edoxaban 60 mg once daily or the comparator.
Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
• When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
При фаза 3 клиничните проучвания (както при показание НКПМ, така и при ВТЕ) пациентите с телесно тегло ≤ 60 kg имат 50% понижение на дозата на едоксабан и имат сходна ефикасност и по-малко случаи на кървене в сравнение с варфарин.
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Листовка: информация за потребителя Roteas 15 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
• other medicines to reduce blood clotting (e.g. heparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon or dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
По тази причина Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Картонени опаковки от 10 филмирани таблетки.
Cartons of 10 film-coated tablets.
Разпределението е двуфазово.
Disposition is biphasic.
Продължителността на терапията е поне 3 месеца за 3 718 (91,6%) пациенти на едоксабан спрямо 3 727 (91,4%) пациенти на варфарин, поне 6 месеца за 3 495 (86,1%) пациенти на едоксабан спрямо 3 491 (85,6%) пациенти на варфарин и 12 месеца за 1 643 (40,5%) пациенти на едоксабан спрямо 1 659 (40,4%) пациенти на варфарин.
The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
При главното ENGAGE AF-TIMI 48 проучване (направлявано от събитията, фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, паралелно-групово проучване) 21 105 пациенти със среден CHADS2 скор от 2,8 са рандомизирани или в лечебна група на едоксабан 30 mg веднъж дневно, или в лечебна група на едоксабан 60 mg веднъж дневно, или на варфарин.
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Варфарин (N = 7 012)
Warfarin (N = 7,012)
За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Roteas е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
• some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Резултатите за смъртността от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването Hokusai-VTE са 136 (3,3%) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg), спрямо 130 (3,2%) за варфарин.
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Както при другите антикоагуланти, може да съществува възможност пациентите да са изложени на повишен риск от кървене при съпътстваща употреба със SSRI или SNRI, поради съобщение за ефект върху тромбоцитите (вж. точка 4.4).
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
> 50 до ≤ 70 > 70 до ≤ 90 > 90 до ≤ 110 > 110 до ≤ 130
> 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Кръв в урината Ви
• Blood found in your urine
Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
• antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
Кръв в храчката след изкашляне
• Blood in the spit when coughing
Първи инсулт/SEEa n Честота на събитията (%/год)b
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Парентерални антикоагуланти
Parenteral anticoagulants
Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Пациенти, при които се предприема кардиоверсия
Patients undergoing cardioversion
Филмирани таблетки от 15 mg и 60 mg: железен оксид, жълт (E172) Филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg: железен оксид, червен (E172) 6.2 Несъвместимости
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
(%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
a The event rate (%/yr) is calculated as number of events/subject-year exposure.
Не е проучвано приложението на едоксабан с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
дабигатран
• dabigatran
Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж. точка 4.9).
A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
Кръвоизлив в сърцето
• Bleeding in the heart
Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Преминаване от Roteas
Switching from Roteas
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Едоксабан спр. варфарин КР (95%
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
(съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Първичният резултат за безопасност е съставна от значително и клинично значимо незначително кървене (КЗНК).
The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.