natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Опаковки по 1 (със и без игли) предварително напълнена писалка, 5 (без игли) предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Проверете името и концентрацията върху етикета на патрона (Penfill), за да се уверите, че това е Fiasp.
• Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
Повреди на помпата или инфузионния набор могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоза.
Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Хипогликемия може да настъпи след инжектиране/инфузия по-рано в сравнение с други прандиални инсулини поради по-ранното начало на действие на Fiasp (вж. точка 5.1).
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо засилено проследяване на глюкозата, а дозата трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Пациентите на базално-болусно лечение, които са забравили да приложат доза прандиален инсулин, се съветват да проследяват нивото на глюкозата в кръвта, за да преценят дали е необходима доза инсулин.
Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp
What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Съобщавани са случаи на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на тиазолидиндиони в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на застойна сърдечна недостатъчност.
Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар
What to do if you get low blood sugar
Не използвайте Fiasp
Do not use Fiasp
Пациентите, които прилагат Fiasp чрез ППИИ, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжекция и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на помпата.
Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин нарастват пропорционално на повишаването на дозата на подкожно приложен Fiasp в рамките на терапевтичния диапазон.
Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Началото на действието настъпва 5 минути по-рано и времето до достигане на максимална скорост на глюкозна инфузия е с 11 минути по-рано при Fiasp в сравнение с NovoRapid.
The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Винаги трябва да сте сигурни, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Цинков ацетат
Zinc acetate
Какво да правите със запушена игла?
How to handle a blocked needle?
Прилагането след хранене не е изпитвано при пациенти с диабет тип 2.
Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Тъй като Fiasp трябва да се приложи максимум 2 минути преди започване на храненето с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето, трябва да се отчита времето до началото на действието при предписване на пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при което може да се очаква забавена абсорбция на храната.
Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 след подкожно инжектиране.
Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин аспарт след прилагане на Fiasp е с 30% по-висока при участници в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.
If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване, раздразнение, болка и сърбеж.
The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Скоростта на началната абсорбция намалява с повишаване на ИТМ, докато общата експозиция е подобна при различните стойности на ИТМ.
The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
След първото отваряне или когато се носи като резерва: може да носите своя флакон със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C - 8°C) до 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата).
After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Скалата за нсулин Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Началото на появата е два пъти побързо (съответстващо на 5 минути по-рано), времето за достигане на 50% от максималната концентрация е с 9 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, като през първите 15 минути наличният инсулин е четири пъти повече, а през първите 30 минути наличният инсулин е два пъти повече.
The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
сулфонамиди - за инфекции
• sulphonamides - for infections
В това изпитване се сравняват ефикасността и безопасността на Fiasp, приложен по време на хранене (0-2 минути преди хранене) или след хранене (20 минути след началото на храненето) и NovoRapid, приложен по време на хранене, и двата продукта използвани в комбинация с инсулин деглудек.
In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
При участници с чернодробно увреждане скоростта на абсорбция е намалена и показва по-големи вариации.
In subjects with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable.
068 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (1 143 пациенти) и захарен диабет тип 2 (925 пациенти) в 3 рандомизирани изпитвания за ефикасност и безопасност (18-26 седмици на лечение).
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Изчислено съотношение на честотата
Estimated rate ratio
Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се осигури от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Fiasp нарастват линейно с повишаването на дозата в рамките на терапевтичния дозов диапазон.
Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Общата експозиция на Fiasp при прилагане на доза 0,2 единици/kg/телесно тегло, е по-ниска при деца и юноши, отколкото при възрастни, докато максималната серумна концентрация на инсулин аспарт е подобна при двете възрастови групи.
Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Преминаването от друг прандиален инсулин може да става на база „единица към единица“.
Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Абсолютната бионаличност на инсулин аспарт след подкожно приложение на Fiasp в зоната на корема, делтоидния мускул и бедрото е приблизително 80%.
The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Бистър, безцветен, воден разтвор.
Clear, colourless, aqueous solution.
Общият глюкозопонижаващ ефект и максималният (GIRmax) глюкозопонижаващ ефект са сравними при Fiasp и NovoRapid.
The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивото на кръвната захар по-често.
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Сега обърнете листовката за информация как да използвате
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Вижте упътването на писалката за многократна употреба за допълнителна информация.
See your reusable pen manual for further instructions.
Висока кръвна захар може да настъпи, ако:
High blood sugar may happen if you:
Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Реакции на мястото на инжектиране/инфузия
Injection/infusion site reactions
Кожните алергични прояви, съобщени при Fiasp (1,8% спрямо 1,5% при продукта за сравнение), включват екзема, обрив, сърбящ обрив, уртикария и дерматит.
Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Местата на инжектиране трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Пациентите в рамото на Fiasp, приложен след хранене включват 16 деца на възраст 2-5 години, 100 деца на възраст 6-11 години и 143 юноши на възраст 12-17 години.
Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Перорални антидиабетни средства, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди, сулфонамиди и GLP-1 рецепторни агонисти.
Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Проучванията показват също, че дисоциацията на връзката на инсулин аспарт с инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази при човешки инсулин.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
• oral contraceptives (birth control pills)
Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
• Pull off the inner needle cap and throw it away.
След първото отваряне или когато се носи като резерва: може да носите своята предварително напълнена писалка (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C-8°C) до 4 седмици.
After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
0,36→0,38 единици/kg/ден).
(0.43→0.43 units/kg/day).
Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Началото на експозицията в условията на ППИИ (времето до достигане на максимална концентрация) е с 26 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, в резултат на което наличният инсулин през първите 30 минути е приблизително три пъти повече (фигура 2).
The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
При деца (6-11 години) и юноши (12-18 години) Fiasp демонстрира по-ранна и по-висока експозиция на инсулин в началото, докато общата и максималната експозиция на инсулин е сравнима с тази при NovoRapid.
In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Таблица 4 Резултати от 26-седмично базално-болусно клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2
Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неправилно дозиране.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре.
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести)
• Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 в условията на ППИИ (0-5 часа) с корекция за базална инсулинова инфузия Разпределение
Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.
• if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Статистическа значимост в полза на Fiasp
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:
Low blood sugar may happen if you:
Началото на действие и ранната инсулинова експозиция на Fiasp при деца и юноши са подобни на тези при възрастните.
Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат коригирани.
Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Местата на инфузия трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или мишниците.
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen) or upper arms.
Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Това лекарство е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) или за продължителна помпена инфузия.
This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Ефектът на расата и етническата принадлежност (чернокожи спрямо бели и латиноамериканци спрямо нелатиноамериканци) върху общата инсулинова експозиция на Fiasp се основава на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с диабет тип 1.
Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон.
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
При използване на инфузионна помпена система
For use in an infusion pump system
Fiasp започва да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по време на хранене.
Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Подкожно инжектиране
Subcutaneous injection
Пациентите в рамото на Fiasp, приложен по време на хранене включват 16 деца на възраст 25 години, 100 деца на възраст 6-11 години и 144 юноши на възраст 12-17 години.
Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Данните при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.
Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.
This means that this medicine is essentially ‘sodium-free'.
Бъбречно или чернодробно увреждане могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Флаконът съдържа предпазна пластмасова капачка, с цел постигане на контейнер със защита срещу нежелано отваряне.
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Препоръчва се Fiasp да се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена или мишницата (вж. точка 5.2).
Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Изчисленият шанс за постигане на HbA1c < 7% е статистически значимо по-голям при прандиален Fiasp, отколкото при прандиален NovoRapid (съотношение на шансовете: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI)..
The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
При тези условия трябва внимателно да се проследяват нивото на глюкоза в кръвта.
Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
Хипогликемия може да настъпи по-рано след инжектиране/инфузия на Fiasp в сравнение с други прандиални инсулини, поради поранното начало на действието му.
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
• if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
За Fiasp, приложен след хранене, това сравнение е в полза на NovoRapid, приложен по време на хранене.
For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
Инжектиране на Fiasp
Injecting Fiasp
При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Активното вещество е инсулин аспарт.
• The active substance is insulin aspart.
Fiasp показва сравнимо по-ранно начало на експозицията и по-висока ранна експозиция на инсулин, като едновременно се поддържа обща експозиция и максимална концентрация, сравними с тази на NovoRapid, при пациенти с диабет тип 1 както от мъжки, така и от женски пол.
Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар.
• If you are given glucagon you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Ако това лекарство се прилага след началото на последното хранене за деня, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на кръвната захар с цел избягване на нощна хипогликемия.
Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Смяната на инфузионния комплект (катетър и игла) трябва да се извърши според инструкциите в информацията за продукта, приложени към комплекта за инфузия.
• Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.
Needles and syringes must not be shared.