natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Липопротеин липазен дефицит включва състояние на хипервискозитет/хиперкоагулация.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Притежателят не трябва да дарява кръв, органи или тъкани и трябва да използва бариерен метод на контрацепция най-малко 12 месеца след лечението с Glybera.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Употребата на перорални контрацептиви е противопоказана при пациенти с липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.3), тъй като това може да обостри основното заболяване.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Съвет относно необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване употребата на алкохол
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Glybera не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Очаква се Glybera да се разгражда чрез ендогенните протеини и ДНК катаболитните пътища
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning, and procedural complications
В периода на проследяване до 3 години след лечението, има тенденция за намаляване на честотата и тежестта на панкреатит при 12 пациенти, които през живота си са имали
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
В слюнката, векторна ДНК е установена до 12 седмици, в урината до 10 седмици и в семенната течност до 26 седмици.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Glybera е продукт за генна терапия.
• Glybera is a gene therapy product.
Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Употреба на перорални контрацептивни средства (вж. точка 4.6).
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
При 5/5 пациенти е показано явно подобрение на постпрандиалния CM метаболизъм до седмица 14, а при 3/3 пациенти през седмица 52.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията, освен предклинични и клинични проучвания с микофенолат мофетил и циклоспорин.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Безопасността и ефикасността на Glybera при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
С изключение на един случай на повишена температура (39,9°C) при проучване CT-АМТ011-01, която спада в рамките на един ден, не са настъпили сериозни нежелани събития,
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Не прекъсвайте приема на тези лекарства без да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате каквато и да било активна инфекция, преди да получите лекарствата, които ще Ви бъдат дадени за потискане на имунната система (имуносупресори) и преди да получите Glybera.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Липопротеин липазата е естествено образувано в организма вещество (наречено ензим), което контролира нивата на определени мазнини в кръвта.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
Насоки за избора на подходящи пациенти за лечение с Glybera, включващи: o необходимостта от генетично изследване, което да се извършва преди започване на лечението, с цел да се определят пациентите, подходящи за o това, че по време на инжектиране пациентите не трябва да приемат антиагрегантни или други антикоагулантни лекарствени продукти o необходимостта да се изключи инфекция преди започване на имуносупресивно лечение o необходимостта всички пациенти да се включат в дългосрочна програма за наблюдение
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Тогава ще бъде направена серия от инжекции (27 до 60 инжекции), разпределени в мускулите на горната и долна част на краката.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
При употреба на Glybera, нивата на векторната ДНК в гонадите са измерими, но пониски, отколкото в други нецелеви органи.
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Glybera не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза за майката
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Примери за имуносупресори са циклоспорин и микофенолат мофетил.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
За да се избегне инжектиране на частици от гумената запушалка поради две изтегляния, трябва да се използва една игла за изтегляне от флакона (която да стои в гумената запушалка) и отделна игла за всяка спринцовка.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Ако даден флакон е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Ако получите две дози на едно място на инжектиране по погрешка, това може да доведе до по-силна местна реакция като поява на синини или повишена чувствителност.
If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
В допълнение, пациентите, които са лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Другите съставки са динатриев фосфат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, захароза и вода за инжекции.
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
След приложението на Glybera на участниците, най-високите концентрации на векторна ДНК са установени в серума, с клирънс от един до два log седмично.
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Теглото на пациента трябва да се раздели на 3 и полученото число да се закръгли до следващото по-високо цяло число.
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Насоки за необходимостта от измерване на имунния отговор на изходно ниво и на 6 и 12 месеца след лечението
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Във всяка лекарствена опаковка ПРУ трябва да осигури сигнална карта на пациента, чийто текст е включен в Приложение III.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
повишена температура
• raised body temperature
Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Проучванията трябва да функционират в съответствие със съгласуван
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Мускулни биопсии, взети до 52 седмици след приложение на Glybera, показват инфилтрат от лимфоцити и макрофаги.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Приемът на тези лекарства преди или по време на приложението на Glybera може да причини нежелано образуване на синини или кървене на местата на инжектиране.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
На хората с диагноза липопротеин липазен дефицит се препоръчва да бъдат внимателни с диетата, както преди, така и след лечение с Glybera; те не трябва да употребяват алкохол.
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Необичайно окосмяване, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив Артрит, дискомфорт в крайниците, мускулни спазми, напрежение в мускулите, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в мускулите, болка във врата, усещане за тежест, остър миозит и хроничен миозит
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Освен това Glybera позволява експресия на липопротеин липазния протеин в инжектирания мускул, което се изразява в подобряването на постпрандиалния хиломикронов (CM) метаболизъм, наблюдаван при малка част от пациентите.
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните правила за
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Направете справка с местните насоки за биологична безопасност, които се прилагат при работа и изхвърляне на лекарствени продукти, съдържащи генетично
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
След време, остатъчните нива на векторна ДНК остават високи в инжектираните мускули и ингвиналните лимфни възли, докато в другите органи постоянно намаляват.
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Целта на това отворено проучване с повишаване на дозата е да се оцени профилът на безопасност и намаляването на плазмените нива на триглицеридите (TG) на гладно след 12 седмици след прилагане на Glybera при 14 пациенти с липопротеин липазен дефицит.
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Лечението с Glybera ще се ръководи от лекар, специализиран в лечението на пациенти, Вашата болест и ще Ви бъде приложено от подходящо квалифициран и обучен лекар или
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
След интрамускулно приложение на Glybera при мишки, векторна ДНК е преходно установена в кръвообращението.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
В проучвания при животни не са оценени ефектите върху фертилитета при мъжките и женските.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Това е броят на флаконите, които трябва да
This is the number of vials that must be dispensed.
При мишки, едновременното лечение с имуносупресори не повлиява начина на биоразпределение нито при ниска, нито при висока доза.
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
След третиране, четири седмици преди чифтосване при мишки, не е наблюдавана токсичност за майката, фетална токсичност и токсичност за развитието.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.