natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до <1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Бактериемичната пневмония (приблизително 80% от ИПЗ при възрастни), бактериемията без огнище и менингитът са най-честите прояви на ИПЗ при възрастни.
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Store in a refrigerator (2C-8C).
Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Протективна ефикасност на Prevenar (7-валентна ваксина) при кърмачета и деца
Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Проведени са клинични проучвания в голям брой Европейски страни и САЩ с използване на различни схеми на ваксиниране, включително две рандомизирани неинфериорни проучвания (Германия с използване на 2, 3, 4-месечна първична имунизация [006] и САЩ с използване на 2, 4, 6-месечна първична имунизация [004]).
Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Имунните отговори, измерени посредством IgG GMC, са оценени при 168-211 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след ваксинацията.
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Допълнителна информация при специални популации
Additional information in special populations
Артралгия; миалгия
Arthralgia; myalgia
Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)
Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
a,б,в
a,b,c
5 до 45
5 to 45
При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Общ брой епизоди
Total episodes
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:
Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
ЕВ (%) (95,2% CI)
VE (%) (95.2% CI)
Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Приблизително един месец след бустерната доза делът на индивидите във всяка група, при които се постига същият този праг на концентрацията на антителата, е >97% с изключение на серотип 3 (71% при преждевременно родените кърмачета и 79% при кърмачетата, родени на термина).
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
7-валентен Prevenar
7-valent Prevenar
Клиничното значение на тези разлики не е известно.
The clinical relevance of these differences is not known.
Инвазивно пневмококово заболяване
Invasive Pneumococcal Disease
Деца на възраст от 5 до17 години могат да получат еднократна доза от Prevenar 13, ако те са били ваксинирани преди това с една или повече дози Prevenar.
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
При клинични проучвания Prevenar 13 води до имунен отговор към всички тринадесет серотипа, включени във ваксината.
In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
От въвеждането на 7-валентния Prevenar през 2000 година данните от наблюдението на пневмококовите заболявания не показват, че имунният отговор, изграден от Prevenar в ранното детство, намалява с течение на времето.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
При индивиди с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Преждевременно родени кърмачета
Premature infants
Липсват данни от употребата на пневмококова 13-валентна конюгатна ваксина при бременни жени.
There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
По правило нежеланите събития, съобщавани при предозиране, съответстват на съобщаваните при дози, прилагани по препоръчваните педиатрични схеми за Prevenar 13.
In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
По-високата възраст е свързана с тенденция към по-ниска честота на нежелани реакции; възрастните над 65 години (независимо от предшестващия ваксинационен статус) съобщават по-малко нежелани реакции, отколкото по-младите възрастни, като нежеланите лекарствени реакции са най-чести при най-младите възрастни - на 18 до 29 години.
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
<5 годишна възраст
<5 years of age
НЧЗ е изчислено като честотата в групата с плацебо минус честотата в групата с ваксината и е математически еквивалентно на ЕВ × честотата в групата с плацебо.
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Вашето дете да приемете тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
БНВ също така включва продължителността на защитата и е изчислен като 1, разделено на произведението на НЧЗ и продължителността на защитата (или продължителността на изпитването) (=1/(НЧЗ × продължителност).
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Лимфаденопатия, локализирана в зоната на ваксиниране
Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
Деца (12-59 месеца), напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна)
Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
На втората година след въвеждането на Prevenar 13 общият брой случаи на ППИ, причинена от 6-те допълнителни ваксинални серотипа в Prevenar 13, спада от 27 до 7 изолата (74%).
In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
5 до 37
5 to 37
За изчисляване на ЕВ е използван регресионен модел на Poisson със случайни ефекти.
A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем (подуване на устните, лицето и гърлото)
• Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
OPA GMT една година след Prevenar 13
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Ефект върху назофарингеално носителство
Effect on nasopharyngeal carriage
Както се препоръчва от Световната здравна организация (СЗО), оценката на потенциалната ефикасност срещу ИПЗ при кърмачета и малки деца се основава на сравнение на имунните отговори към седемте обичайни серотипа, общи за Prevenar 13 и за Prevenar, за които е доказана протективна ефикасност (за ефикасност на Prevenar (7-валентен) при кърмачета и деца, вж. по-долу).
As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
Тази доза Prevenar 13 трябва да бъде приложена поне 8 седмици след последната доза Prevenar (7-валентна) (вж. точка 5.1).
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Препоръчва се кърмачетата, които получават първа доза от Prevenar 13, да завършат курса на ваксинация с Prevenar 13.
It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
Все пак 3 (серотип 1, 5 и 6А) от 6-те допълнителни серотипа са показали по-ниски IgG GMC и OPA GMT в сравнение с деца, които са получили поне една предходна ваксинация с Prevenar 13.
However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
84 496 участници на възраст 65 и повече години получават еднократна ваксинация с Prevenar 13 или плацебо при рандомизиране в съотношение 1:1.
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Съобщава се повишение на реакциите на мястото на ваксиниране при деца на възраст над 12 месеца в сравнение с кърмачета по време на първичната имунизация с Prevenar 13.
An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Като се използва скрининговият метод, ефективността срещу специфични серотипове на 2 дози на възраст под 1 година в Обединеното кралство се изчислява на 66% (-29, 91%) и 100% (25, 100%) съответно за серотип 6B и 23F.
Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
При това проучване не са измервани титрите на функционалните антитела (OPA титрите).
Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Не е известно клиничното значение на предизвиканите от Prevenar 13 нива на антителата при посочените специални популации.
The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Брой случаи и понижение на честотата на ИПЗ по серотипове през периода 2013/14 спрямо периода 2008/09-2009/10 (2008/10) по възраст в Англия и Уелс
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Безопасността е оценена при 592 деца (294 деца на възраст 5 до 10 години, имунизирани преди това с поне една доза Prevenar, и 298 деца на възраст 10 до 17 години, които не са получавали пневмококова ваксина).
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Честота на 100 000 човекогодини наблюдение (ЧГН)
Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината, последван от усилваща доза.
Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
5 до 64-годишна възраст
5 to 64 years of age
Серотипът в Prevenar с най-ниския процент на отговор е 6B в проучване 006 (87,1%).
6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
Въз основа на данните от надзора след въвеждането на Prevenar, но преди въвеждането на Prevenar 13 във ваксинационните програми при деца, пневмококовите серотипове в Prevenar 13 вероятно са отговорни за най-малко 50 - 76% (в зависимост от държавата) от ИПЗ при възрастни.
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 - 76% (depending on country) of IPD in adults.
Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-PE (в многодозова опаковка), прилаган на здрави кърмачета на възраст от 8, 12 и 16 седмици, са сравнени с тези на Prevenar 13 без добавен консервант (250 кърмачета в група).
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Като цяло не са наблюдавани значими разлики в честотите на нежеланите реакции при приложение на Prevenar 13 при възрастни, които са били ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
2, 4, 6, + 12-15 месеца
2, 4, 6, + 12-15 months
Ограничени данни показват, че 7-валентният Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Първата доза е прилагана от 3 до 6 месеца след ТХСК.
The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца
Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Изчислени са средно геометричните титри (GMTs) на OPA, измерен 1 месец след всяка ваксинация.
OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст  2 години със състояния (като например сърповидно-клетъчна анемия, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на повисок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно със сезонната тривалентна инактивирана ваксина срещу грип (TIV).
Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Препоръчвана схема
Recommended schedule
За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
След сериите при кърмачета OPA GMT са сходни при недоносени кърмачета, сравнено с кърмачета, родени на термина, освен за серотип 5, при който са по-ниски при недоносените кърмачета.
After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.
• You will be told when your child should come back for the next injection.
Това ще помогне да се намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Възрастни от 18 до 49 години
Adults 18 to 49 years of age
Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).
Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Протективната ефикасност на Prevenar 13 срещу ИПЗ не е изследвана.
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Повръщане (при възрастни на 50 и повече години)
Vomiting (in adults aged 50 years and over)
По-малка част от кърмачетата постигат този праг на концентрацията на антителата за серотип 6B (27,9% до 57,3%) и 23F (55,8% до 68,1%) за всички проучвания, използващи 2, 4-месечна схема, в сравнение с 58,4% за серотип 6B и 68,6% за 23F за едно проучване, използващо 3, 5-месечна схема.
Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Намалението в случаите на пневмония по всякаква причина е най-отчетливо в по-младата ваксинирана възрастова група с намаление от 31,8% (от 757 на 516 случая) и 16,6% (от 833 на 695 случая) съответно във възрастовите групи <2 години и 2 до 5 години.
The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Персистирането на антитела и имунологичната памет са оценени в проучване при здрави деца, които са получили еднократна доза от Prevenar 13 поне 2 години, след като са имунизирани преди това или с 4 дози Prevenar, или серия от 3 дози Prevenar, последвана от Prevenar 13 на 12-месечна възраст, или 4 дози Prevenar 13.
Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Hampshire PO9 2NG
Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Концентрациите на антителата след бустер доза са по-високи за 12-те серотипа, отколкото тези, постигнати след първичните имунизации при кърмачета.
Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
При индивиди с долуописаните състояния има повишен риск от пневмококово заболяване.
Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Повръщане; диария
Vomiting; diarrhoea
18-49 години N=836-866
18-49 Years N=836-866
Hampshire, PO9 2NG
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
2, 4, + 12 месеца
2, 4, + 12 months
Възрастни на 50 и над 50 години
Adults aged 50 years and older
Едновременното приложение на Prevenar 13 и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина не е проучвано.
Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
Впоследствие, четири години след преминаването към Prevenar 13, допълнителното понижение на честотата на ИПЗ, причинено от 7-те серотипа в Prevenar, варира от 76% при децата на възраст под 2 години, до 91% при тези на възраст 5-14 години.
Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Понастоящем няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.