natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма).
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден).
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът може да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни патологични находки при образните изследвания на костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Съобщава се за случаи на синдром на пропускливост на капилярите при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Филграстим повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се вземе решение за временно прекратяване на лечението или намаляване дозата филграстим при пациенти с тежка хронична неутропения, които развиват тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Корекция на дозата Grastofil
Grastofil dose adjustment
Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 10
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
планирате бременност.
• are planning to have a baby.
STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Интравенозното (80 μg/kg/ден) приложение на филграстим при зайци през периода на органогенезата е токсично за майката, като се наблюдават увеличен брой спонтанни аборти, постимплантационни загуби и понижени среден брой малки при едно раждане и фетално тегло.
Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
имате комбинация от някои от следните симптоми: o повишена температура или треперене, или чувствате, че Ви е много студено, ускорен сърдечен ритъм, обърканост и дезориентация, задух, изключително силна болка или дискомфорт или влажна или изпотена кожа.
• you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
В повечето случаи събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Влиянието на филграстим върху фертилитета при хора не е известен.
The impact of filgrastim on human fertility is not known.
АБН трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Например, ако тежите 60 килограма, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма).
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Инжекционен/инфузионен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Ако е необходимо, може да поставите левкопласт на мястото на инжектиране.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
ММ/ГГГГ Други източници на информация
Other sources of information
Препоръките за дозата при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Спирането на лечението с филграстим обикновено води до 50% намаляване на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително побързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
С филграстим са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, разкриващи промени, които могат да се обяснят с очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на далака.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 10
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) - това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите или ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34
The results of flow cytometric analysis of CD34
Левкафереза не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Суит)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани реакции.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален неутрофилен брой: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Броят на тромбоцитите трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Едно ретроспективно европейско проучване за оценяване на употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва евентуално повишаване на риска за реакция на присадката срещу приемателя, на свързаната с лечението смъртност и на смъртността при прилагане на G-CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписаната схема), възможно е пациентът да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Чести (≥ 1/100 до <
Common (≥ 1/100 to <
Наблюдавана е увеличена честота на загуба на плода при зайци, при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Grastofil за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто време за получаване на стволовите клетки.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания
Special precautions in cancer patients
• уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
промени в биохимични изследвания на кръвта
• changes in blood chemistry
Да се намали до 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден)
Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Клетките се събират, като се използва процес, наречен афереза.
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на броя на неутрофилите.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Дозирането при деца и юноши, подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни.
The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Проучванията с филграстим при пациенти с тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза Grastofil трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Grastofil и трансплантация на костен мозък
Grastofil and bone marrow transplantation
Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Установено е, че клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи порядък, както след подкожно, така и след интравенозно приложение.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за нежелани реакции, свързани с белия дроб, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Безопасността и ефикасността на Grastofil са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове.
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Загуба на повлияване от филграстим
Loss of response to filgrastim
Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)
Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
нисък брой на червени кръвни клетки (анемия)
• low red blood cell count (anaemia)
(възпаление на лигавиците)
(fluidvolume disturbances)
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малки вени вътре в черния дроб
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е.- може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
АЗБУКА Grastofil 48 MU/0,5 ml
Grastofil 48 MU/0.5 mL
промяна в начина, по който се регулират течностите в организма, което може да доведе до подпухване (нарушения в обема на течностите)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Това лекарство съдържа по-малко то 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
сте бременна или кърмите;
• are pregnant, or breast-feeding;
Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи продължително лечение с филграстим.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
силна болка в костите, гърдите, червата или ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Grastofil може да се прилага като 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия, или чрез непрекъсната 24-часова подкожна инфузия.
Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Grastofil не съдържа консервант.
Grastofil contains no preservative.
Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес, не са добре проучени.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествено заболяване трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод на остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
остеопороза (заболяване на костите);
• osteoporosis (bone disease),
ако забележите необичайно кървене или поява на синини (това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта Ви да се съсирва;
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Механизмът на възникване на васкулита при пациенти на лечение с филграстим не е известен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000
Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
АБН > 1,0 x 10
ANC > 1.0 x 10
Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката
What Grastofil looks like and contents of the pack
Вашият лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги събира.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Вижте раздел:Описание на избрани нежелани реакции
See section: Description of selected adverse reactions b