natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trizivir е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Забавянето на спирането на лечението с Trizivir, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Delay in stopping treatment with Trizivir after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Всеки, който приема Trizivir, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако продължи да приема Trizivir.
Anyone taking Trizivir could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Trizivir.
ако имате тежки бъбречни проблеми
• if you have severe kidney problems
Чести: повишаване на стойностите на чернодробните ензими и билирубина в кръвта Редки: чернодробни нарушения като тежка хепатомегалия със стеатоза
Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Проучвания за канцерогенност при перорално приложение на абакавир при мишки и плъхове е показало повишаване на случаите със злокачествени и доброкачествени тумори.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Trizivir.
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Повече информация лекарите могат да намерят в кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
повишаване на нивата на чернодробните ензими
• an increase in the level of liver enzymes
60 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Ограничени данни при пациенти с цироза дават основание да се предполага кумулиране на зидовудин при пациенти с чернодробно увреждане поради намалено глюкурониране.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на зидовудин поради индукция на UGT.
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Вашият лекуващ лекар да Ви проследява, докато приемате Trizivir.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Абакавир се метаболизира основно в черния дроб, като около 2 % от приетата доза се екскретира през бъбреците непроменена.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro със зидовудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин и алфа интерферон).
No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
Данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се променя значително от чернодробната дисфункция.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Свързаните с лечението находки са ограничени до късно развиващи се епителни вагинални тумори, настъпващи по същото време и в същата честота, както и при стандартното перорално проучване за канцерогенност.
Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
HIV-негативни кърмачета, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир - Kivexa, Triumeq или Ziagen), ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
• треска (висока температура) и кожен обрив.
• fever (high temperature) and skin rash
Съществуват фармакокинетични данни за абакавир, ламивудин и зидовудин самостоятелно.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир, абакавир трябва да се спре завинаги, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Метадон/Aбакавир (40 до 90mg веднъж дневно за 14 дни/600mg еднократна доза, последвана от 600mg два пъти дневно за 14 дни)
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Данните показват, че абакавир, ламивудин и зидовудин преминават в централната нервна система и достигат цереброспиналната течност.
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Как да приемате Trizivir
How to take Trizivir
Рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване сравнява комбинацията от абакавир, ламивудин и зидовудин с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин при нелекувани пациенти.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
EU/1/00/156/002 непрозрачно PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 защитено от отваряне от деца фолио PVC/PCTFE/PVC-Al/Хартия
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
натриев валпроат, който се използва за лечение на епилепсия
• sodium valproate, to treat epilepsy
При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция в следствие на асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до тежко клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
В един метаанализ от шест клинични изпитвания, тимидин аналогови мутации не са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир без зидовудин (0/127), но са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир и тимидиновия аналог зидовудин (22/86, 26 %).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Trizivir съдържа абакавир (активното вещество и в Kivexa, Triumeq и Ziagen).
Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж. точка 4.4).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Ако знаете, че имате този ген, уведомете
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
ДНК на левкоцитите при възрастни, включително бременни жени, приемащи зидовудин за лечение на инфекция с HIV-1 или за предпазване от вирусна трансмисия от майката към детето.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Наблюдавани са злокачествени тумори на препуциалната жлеза при мъжките индивиди и на клиторната жлеза при женските индивиди от двата вида, на щитовидната жлеза при мъжките плъхове и на черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожието при женските плъхове.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин, и водят до развитие на високостепенна резистентност към ламивудин.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
Ако сте пропуснали да приемете Trizivir
If you forget to take Trizivir
Чести: миалгия Нечести: миопатия
Common: myalgia Uncommon: myopathy
В токсикологични изследвания се установява, че абакавир води до увеличаване теглото на черния дроб при плъхове и маймуни.
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Развитие на друг тип зидовудин - свързани тумори не се установява при двата пола в двата вида.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
След средно проследяване от 32 седмици е установено, че тритерапията с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е с по-лош вирусологичен отговор в сравнение с другите две рамена, независимо от изходното вирусно натоварване ( или  100 000 копия/ml), като 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC, 16 % от лицата, приемащи
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
ПРОДУКТ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол.
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно заболяване и при хора с наднормено тегло, особено при жените.
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Нечести: обрив и сърбеж Редки: пигментация на ноктите и кожата, уртикария и потене
Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Проучване за биоеквивалентност сравнява Trizivir с абакавир 300 mg, ламивудин 150 mg и зидовдуин 300 mg, приети заедно.
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Trizivir:
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
Рискът от развитие на нежелани лекарствени реакции към зидовудин нараства при едновременно лечение, особено при остро лечение, с потенциално нефротоксични или миелосупресивни лекарствени продукти (напр. системно приложен пентамидин, дапсон, пириметамин, ко-тримоксазол, амфотерицин, флуцитозин, ганцикловир, интерферон, винкристин, винбластин и доксорубицин) (вж. точка 4.8).
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
флуконазол или флуцитозин, които се използват за лечение на гъбични инфекции като инфекция с кандида
• fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Установено е, че зидовудин не влияе върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите при човека.
Zidovudine has been shown not to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Като цяло, вирусната супресия с тази тройна схема от нуклеозидни инхибитори може да е послаба от супресията с други комбинирани терапии, и най-вече схемите, които включват подсилени протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Overall, the virologic suppression with this triple nucleoside regimen could be inferior to that obtained with other multitherapies notably including boosted Protease inhibitors or non nucleoside reverse transcriptase inhibitors, therefore the use of Trizivir should only be considered under special circumstances (e.g. co-infection with tuberculosis).
Данните за ефикасност и безопасност на Trizivir, приеман едновременно с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори, засега са недостатъчни (вж.точка 5.1).
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
При проучвания върху мишки и плъхове с перорален прием на зидовудин са установени късно развиващи се вагинални епителни тумори.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
В малко, продължаващо, отворено пилотно клинично проучване при пациенти, неприемали досега антиретровирусна терапия, лекувани с комбинация от абакавир, ламивудин, зидовудин и ефавиренц, процентът на пациентите с неоткриваемо вирусно натоварване ( 400 копия/ml) е бил около 90 %, от които 80 % с  50 копия/ml след 24 седмици лечение.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having < 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
Чести: умора, неразположение, повишена температура
Common: fatigue, malaise, fever
Чести: анемия, неутропения и левкопения
Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
вкочаняване или слабост на крайниците.
• numbness or weakness in the limbs
- недостиг на въздух, възпалено гърло или кашлица
- shortness of breath, sore throat or cough
По време на клинични проучвания на пациенти са прилагани единични дози абакавир до 1,200 mg и дневни дози до 1,800 mg.
Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Полша.
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Може да се почувствате замаяни от Trizivir или да се появят други нежелани реакции, които да намалят вниманието Ви.
Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Как да съхранявате Trizivir
How to store Trizivir
Установено е, че Trizivir е биоеквивалентен на абакавир 300 mg, ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg, приети като отделни таблетки по отношение на AUC0- и Cmax.
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
Етанол/Aбакавир (0,7 g/kg еднократна доза/600 mg еднократна доза)
MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Нежелани реакции са съобщавани при самостоятелно приложение на абакавир, ламивудин и зидовудин или в комбинация за лечение на HIV инфекция.
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция в следствие на асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Чести: гадене, повръщане, коремна болка, диария Редки: повишаване нивата на серумната амилаза, панкреатит
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Ако сте спрели приема на Trizivir
If you have stopped taking Trizivir
Trizivir е противопоказан за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точка 4.3).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Проведено е проучване на трансплацентарната генотоксичност при маймуни, сравняващо ефектите на приложен самостоятелно зидовудин и комбинация от зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at humanequivalent exposures.
Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Тимидин аналогови мутации може да бъдат селектирани, когато тимидиновите аналози са свързани с абакавир.
Number of subjects with ≥1 TAM. TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
В този раздел са включени специалните предупреждения и предпазни мерки, свързани с абакавир, ламивудин и зидовудин.
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
КАРТА ЗА TRIZIVIR ТАБЛЕТКИ (блистерна опаковка или опаковка, съдържаща бутилка)
TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
Зидовудин AUC 12%
Zidovudine AUC ↓12%
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Trizivir не трябва да бъде прилаган при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4.3 и 5.2).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит
Patients co-infected with hepatitis B or C virus
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, симптоми от страна на носа
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, nasal symptoms
При поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Trizivir, или при пациенти с компрометирана костномозъчна функция, например хемоглобин < 9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой неутрофили < 1,0 x 10
Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin < 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count < 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Малко вероятно е съществуването на кръстосана резистентност между абакавир, ламивудин или зидовудин и антиретровирусни лекарства от други класове, напр. протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
гадене, повръщане
Headache, paraesthesia
винкристин, винбластин или доксорубицин, които се използват за лечение на рак.
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer Tell your doctor if you're taking any of these.
В случай, че се налага прекратяване на лечението с някоя от активните съставки в Trizivir или е необходимо намаляване на дозата, могат да се прилагат продуктите, съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
ViiV Healthcare BV
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Никога не трябва да се започва лечение с Trizivir при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Ziagen, Triumeq).
• Trizivir should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Ламивудин (160mg/800mg веднъж дневно за 5 дни/300mg еднократна доза)
(Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Не е проучван канцерогенният потенциал на комбинацията абакавир, ламивудин и зидовудин.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Диданозин/Абакавир
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Abacavir
Няма данни за приложение на комбинацията от абакавир, ламивудин и зидовудин при животни.
There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Редки: гинекомастия
Rare: gynaecomastia
- гадене или повръщане, или диария, или коремна болка
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
25 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC/EFV и 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/EFV са категоризирани като, достигнали вирусологичен неуспех.
After a median follow-up of 144 weeks, 25 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26 % on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Zeffix е налична допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит В.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI.По подобен начин наличието на тимидин аналогови мутации води до развитие на резистентност към зидовудин.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
При някои хора, приемащи Trizivir, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Some people taking Trizivir are more at risk of serious side effects.
Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Trizivir или друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Triumeq или Ziagen).
If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa,Triumeq or Ziagen).