natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Hos hæmodialyserede, hypertensive patienter: Ramipril er svagt dialysérbart; startdosis er 1,25 mg daglig, og maksimal dosis er 5 mg, lægemidlet bør administreres få timer efter udført hæmodialyse.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Dosering og indgivelsesmåde
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
• Til behandling af hjertet, når det
Treatment after you have had a heart attack
Tritace 1.25mg Kapsler Tritace 2.5mg Kapsler Tritace 5mg Kapsler Tritace 10mg Kapsler
Tritace 1.25mg capsules Tritace 2.5mg capsules Tritace 5mg capsules Tritace 10mg capsules
Hvis du har du har taget for meget TRITACE
If you take more TRITACE than you should
Alvorlig mavepine der strækker
• Severe stomach pain which may reach through to your back.
EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hævede arme og ben.
• Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
− Signifikant bilateral renal ateriestenose eller renal arteriestenose i en enkelt fungerende nyre.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)”
skal monitoreres.
Lithium level must be monitored.
Stigning i leverenzymer og/eller
General disorders and
i hjertet eller slagtilfælde
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Virkning og anvendelse
Precautions for use
Polen: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Tritace 1.25mg Tabletter Tritace 2.5mg Tabletter Tritace 5mg Tabletter Tritace 10mg Tabletter
Tritace 1.25mg tablets Tritace 2.5mg tablets Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Grundet utilstrækkelig tilgængelig information angående brugen af ramipril ved amning (se pkt. 5.2), kan ramipril
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
uge bør bør du helt undgå at tage TRITACE, da medicinen kan være skadeligt for fosteret.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Asthenia administration site conditions
Tritace 1.25 mg Tabletter Tritace 2.5 mg Tabletter Tritace 5 mg Tabletter Tritace 10 mg Tabletter
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor det aktive stof ramipril, andre ACE-hæmmere eller et eller flere at de øvrige indholdsstoffer i TRITACE, der er angivet i kapitel 6. Symptomer på allergiske reaktioner er rødmen, synke- og vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge.
• If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
- Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/da”
Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange dagligt, skal behandlingen seponeres”.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
, Tritace 10 mg capsules/gellules/Kapseln
Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Mistet eller nedsat appetit
• Loss or decrease of appetite (anorexia)
Nyrer og urinveje
vomiting and diarrhoea
, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg capsules/gellules/Kapseln
Det anbefales at fordoble dosis til 5 mg efter en eller
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
AstraZeneca GmbH
Zentiva HU Kft
sig
Whereas
Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
HOW TO STORE TRITACE [To be completed nationally]
Den almindelige startdosis er 1,25 mg eller 2,5 mg én gang dagligt Din læge vil justere den mængde du skal tage indtil dit blodtryk er under kontrol Den maksimale dosis er 10 mg én gang dagligt Hvis du i forvejen er i behandling med vanddrivende medicin, vil din læge muligvis stoppe eller nedsætte din dosis af vanddrivende medicin før TRITACE behandlingen påbegyndes
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
YDERLIGERE OPLYSNINGER TRITACE indeholder: [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] INCOMPATIBILITIES [To be completed nationally]
5mg /10mg 2.5 mg/
2.5 mg/ 5mg /10mg 2.5 mg/ 5mg /10mg
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва:
The medicine can be used:
Препоръчва се третиране на котките вечер.
It is recommended to treat cats in the evening.
На деца не трябва да се разрешава да играят с третирани котки в продължение на 4 часа след третиране.
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Продуктът трябва да се съхранява в опаковката му до употреба, за да се предотврати достъпа на деца.
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Дата на последно актуализиране на текста: февруари-2019.
This overview was last updated in February 2019.
Използването на лекарството може да причини лек и краткотраен сърбеж в мястото на приложение.
Use of the medicine may result in mild and short-lived itching at the application site.
Тъй като кърлежите трябва да започнат да се хранят от котката, за да бъдат убити от лекарството, не е изключен риск от предаване на болестите, с които може да са заразени.
Because ticks must start feeding on the cat in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
В деня на прилагане на третираните животните не трябва да се позволява да спят в едно легло със своя собственик, особено с деца.
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Това малко количество течност се абсорбира през кожата и оказва ефект върху целия организъм на животното.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Допълнителна информация за Felisecto Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Further information on Felisecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на приложение.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Това води до безконтролна дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Stronghold Plus, през 2017 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Stronghold Plus in 2017 (‘informed consent').
За да бъдат изложени на действието на селамектин и сароланер, бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят с кръвта на котката.
In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Дозата и броят на пипетите, които ще се използват зависи от теглото на котката.
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Felisecto Plus убива бълхи и някои кърлежи в рамките на 24 часа и продължава да действа в продължение на 5 седмици срещу бълхи и от 4 до 5 седмици срещу кърлежи (в зависимост от вида).
Felisecto Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Може да се използва и като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи)
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Този ветеринарномедицински продукт е същият като Stronghold Plus, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Stronghold Plus, which is already authorised in the European Union (EU).
При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Използваните пипети трябва незабавно да се изхвърлят.
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Фирмата производител на Stronghold Plus е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Felisecto Plus („информирано съгласие“).
The company that makes Stronghold Plus has agreed that its scientific data can be used for Felisecto Plus (‘informed consent').
Felisecto Plus трябва да се използва само при нужда от третиране при опаразитяване с кърлежи и един или повече от горепосочените паразити.
Felisecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Сароланер е ефективен срещу кърлежи и бълхи.
Sarolaner is effective against ticks and fleas.
Felisecto Plus е силно запалим и трябва да се държи далеч от топлина, искри, открит огън или други източници на възпламеняване.
Felisecto Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Felisecto Plus не трябва да се използва при котки, страдащи от други болести, или котки, които са изтощени и недохранени (за тяхната възраст).
Felisecto Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
След употреба ръцете трябва да се измиват и попадналият върху кожата продукт трябва незабавно да се отмие със сапун и вода.
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разделяне на козината в основата на шията пред лопатките.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали“, на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като по този начин позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат тяхната нормална електрическа дейност.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Felisecto Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Felisecto Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Felisecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честите неблагоприятни реакции при Felisecto Plus (които е възможно да засегнат до 1 на 100 котки) са лека до умерена алопеция (загуба на косми) на мястото на приложение, еритем (зачервяване на кожата) и саливация.
The most common side effects with Felisecto Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling.
Допълнителна информация за Felisecto Plus
Other information about Felisecto Plus
Защо Felisecto Plus е лицензиран в ЕС?
Why is Felisecto Plus authorised in the EU?
Сароланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици във и извън нервните клетки, особено тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери).
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Ефективността на Felisecto Plus е изследвана в едно полево проучване при котки, опаразитени по естествен начин с бълхи.
The effectiveness of Felisecto Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Felisecto Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на смесено опаразитяване с кърлежи и други паразити, които могат да бъдат открити по кожата или козината на котки, като бълхи, ушни акари и въшки и/или червеи, които могат да проникнат и причинят инфекция в тялото.
Felisecto Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that can enter and infect the body.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Felisecto Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Felisecto Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Проведено е второ полево проучване при котки, опаразитени по естествен начин с кърлежи.
A second field study was conducted in cats naturally infested with ticks.
За практическа информация относно употребата на Felisecto Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Felisecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Felisecto Plus съдържа селамектин и сароланер, които са антипаразитни лекарства.
Felisecto Plus contains selamectin and sarolaner, which are antiparasitic medicines.
Хора с чувствителна кожа или които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към селамектин или сароланер трябва да боравят внимателно със Felisecto Plus. Felisecto Plus е вреден при поглъщане.
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Felisecto Plus with caution.
Какво представлява Felisecto Plus и за какво се използва?
What is Felisecto Plus and what is it used for?
Котките са третирани ежемесечно със Felisecto Plus в продължение на 3 месеца или с друго лекарство, съдържащо фипронил.
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Лабораторно проучване при котки, опаразитени с хапещи бълхи, показва, че селамектин елиминира хапещите бълхи за 42 дни след третиране в сравнение с котки, третирани с плацебо.
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Какви са рисковете, свързани със Felisecto Plus?
What are the risks associated with Felisecto Plus?
Felisecto Plus съдържа две активни веществаселамектин (selamectin) и сароланер (sarolaner).
Felisecto Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Какви ползи от Felisecto Plus са установени в проучванията?
What benefits of Felisecto Plus have been shown in studies?
Felisecto Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на кърлежите с над 90%.
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Котките са третирани ежемесечно с Felisecto Plus в продължение на 3 месеца или с друго противопаразитно лекарство, съдържащо имидаклоприд и моксидектин.
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another similar antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Преглед на Felisecto Plus и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Felisecto Plus and why it is authorised in the EU
Две лабораторни проучвания при котки, опаразитени по изкуствен начин с ушни акари, показват, че Felisecto Plus намалява ушните акари с над 90% 30 дни след еднократно третиране.
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Felisecto Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Проведени са две лабораторни проучвания при котки с глисти, които показват, че Felisecto Plus има над 94% ефикасност.
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Felisecto Plus to have more than 94% effectiveness.
Селамектин е ефективен срещу бълхи, ушна краста, хапещи бълхи, ларви, причиняващи сърдечна паразитоза, глисти и анкилостоми.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworm larvae, roundworms and hookworms.
Felisecto Plus се предлага под формата на разтвор за прилагане върху ограничен участък в три различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
Felisecto Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Felisecto Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на бълхите с над 95%.
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
за лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи.
• to treat and prevent flea infestations.
Едно лабораторно проучване при котки, опаразитени по изкуствен начин с червеи в сърцето, показва, че Felisecto Plus е ефективен за предпазване от сърдечна паразитоза.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Felisecto Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Как се използва Felisecto Plus?
How is Felisecto Plus used?
за лечение на опаразитяване с възрастни глисти и възрастни стомашно-чревни анкилостоми
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Как действа Felisecto Plus?
How does Felisecto Plus work?
за лечение на опаразитяване с кърлежи
• to treat tick infestations
На 26/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Felisecto Plus, валиден в Европейския съюз.
Felisecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
за лечение на опаразитяване с хапещи въшки
• to treat biting lice infestations
за предпазване от сърдечни паразитози
• to prevent heartworm disease
за лечение на ушна краста
• to treat ear mites
Блистер (алуминий) 3 инхалатора (3 х 30 дози) (групова опаковка)
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
EMA/639971/2015
EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
Ionsys can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Ionsys може да се използва само в болница.
Ionsys can only be used in hospital.
Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата.
All the studies described above were carried out with a different delivery device, which was recalled from the market in 2008 because of a defect in the design of the system.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ionsys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ionsys?
Системата ще спре да работи 24 часа след първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered, whichever comes first.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ionsys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ionsys.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ionsys is used as safely as possible.
Обикновено те са леки до умерени по тежест.
These are usually mild to moderate in severity.
Профилът на безопасност е приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.
The safety profile is acceptable and is similar to morphine given by injection into a vein.
Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
The proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with Ionsys (and ranged between 8% and 27%) than in those treated with placebo (where it ranged between 40 and 57%).
Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро“ или „отлично“.
The other four studies compared Ionsys with morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
Ionsys must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems) or with a rare condition called cystic fibrosis.
В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата употреба на продукта.
In addition, the company that market Ionsys will provide all healthcare professionals expected to use Ionsys educational material with information on the adequate use of the product.
Ionsys трябва да се свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата.
Ionsys must be removed by a doctor or nurse and before the patient leaves the hospital.