natgillin/translations-raw huggingface dataset:
парене
Pallor
55,9 mg.
25°C.
болка на инжекционното място
• pain at the injection site
42,9 спрямо -40,7 метра).
N=4/25).
Съхранявайте разтворителя под 25°C.
Store the solvent below 25°C.
Много редки Хипертиреоидизъм
Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
• отпадналост, слабост
• feeling tired, weak
превъзбуда
Agitation
Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
1,5 mg епопростенол натрий.
• 1.5 mg epoprostenol sodium.
Говорете с Вашият лекар, преди да приемете Flolan:
Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Манитол
Epoprostenol
10 000 нанограма/ml- Два флакона, съдържащи 0,5 mg Flolan приготвени и разредени с разтворител до общ обем 100 ml.
10,000 nanograms/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Преди диализата: 4 нанограма/kg/min интравенозно за 15 минути
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Листовка:
Note:
Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 0,5 mg Flolan, доставян самостоятелно.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян самостоятелно.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
15 000 нанограма/ml- Един флакон, съдържащ 1,5 mg Flolan приготвен и разреден с разтворител до общ обем 100 ml.
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Други нежелани реакции
Investigations Unknown
Един флакон с 0,5 mg прах.
• One 0.5 mg powder vial.
По време на хемодиализата ще Ви бъде направена инфузия с Flolan.
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
15 000 нанограма/ml - 1,5 mg Flolan приготвен и разреден с разтворител до общ обем
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Един флакон с 0,5 mg прах и един или два флакона с разтворител и система за филтриране.
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Един флакон с 1,5 mg прах и един или два флакона с разредител и система за филтриране.
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Разреждане:
Reconstitution:
При използване при белодробна артериална хипертония Flolan не трябва да се прилага с други парентерални разтвори или лекарствени средства.
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
York Heart Association (NYHA), всички останали пациенти са класифицирани като функционален клас III или IV.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
задържане на течност в белите дробове (белодробен оток)
• build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
След приложение на Flolan в дози от 5 нанограма/kg/min и по-ниски са съобщавани случаи на тахикардия.
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Главоболие Сърдечни нарушения Чести
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
• ускорена сърдечна дейност
• slow heart beat
Картонена опаковка за флакони, съдържащи прах за инфузионен разтвор и флакони, съдържащи разтворител:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
За лечение на белодробна артериална хипертония Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор или в разреден вид.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Всеки флакон съдържа 0,5 mg епопростенол (като епопростенол натрий)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Епопростенол
• redness.
зачервяване на инжекционното място
• redness at the injection site
Прах за парентерална употреба за Flolan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
2oC-8oC.
Temporary peripheral i.v.
= концентрация на разтвора (нанограм/ml)
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Много редки Еритема на мястото на инфузия*, запушване на дългия интравенозен катетър*, отпадналост, стягане в гърдите
Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
• с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
По време на лечение с Flolan трябва да спрете да кърмите
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
запушване на инфузионния катетър
• blockage of the injection catheter
НА БРАЙЛОВА
• swelling
Прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Powder for solution for infusion: Mannitol
Разтворителят да се съхранява при температура под 25°C.
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
смъдене
Sweating
оток
Lot
0,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Скорости на инфузията за концентрация 15 000 нанограма/ml
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Доза (нанограмa/
Dosage (nanograms/ kg/min)
Кърмене
• burning
повишена активност на щитовидната жлеза
Pulmonary Arterial Hypertension
Гадене, повръщане, диария Чести
catheter*, lassitude, chest tightness
Количеството натрий, което се съдържа в приготвения концентриран разтвор е приблизително
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
0,5 mg прах за инфузионен разтвор:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Всяка група показания има различна схема на приложение:
Each group of indications has a different administration schedule:
Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Лекарствени грешки се свързват и с използването на опаковки с насипен продукт.
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Отбелязва се, че са въведени много различни формулировки и стилове на предупрежденията - от много малко информация в черно от едната страна на опаковката до голяма информация, оградена с червена рамка, върху няколко страни на външната опаковка, включване на календар или място за отбелязване на деня на прием, както и различни текстове за предупреждението.
It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Образователните материали трябва също така да включват напомняне за фармацевта да консултира пациента относно непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база.
The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Отбелязва се, че приемането в болница и прехвърлянето на грижите между институции и лекари също е основна причина за лошата комуникация или липсата на такава между пациент/лекар, лекар/лекар, лекар/медицинска сестра.
Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Липсата на знания и яснота относно схемата на дозиране веднъж седмично при някои показания също се среща често и не се ограничава на ниво пациенти.
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
В ЕС/ЕИП въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум, все още се наблюдават случаи на лекарствени грешки.
In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
• PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
• The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
Рисковете, свързани с неправилното използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, правят метотрексат едно от най-известните лекарства с висок риск, податливи на лекарствени грешки.
The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
По време на пленарното си заседание през април 2018 г. PRAC постигна съгласие за разширяване на обхвата, така че да бъдат включени и парентералните формули на метотрексат с оглед на редица случаи, които се съобщават и за тези формули, и поради факта, че за голям брой случаи, съобщени като „неправилна схема на приложение на доза“ за метотрексат, начинът на приложение и фармацевтичната формула не са посочени.
The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
PRAC направи задълбочена оценка на спонтанно съобщени случаи през постмаркетинговия период и, макар че някои съответни данни не са предоставени във всички спонтанно съобщени постмаркетингови случаи, анализът на основната причина се подкрепя допълнително от оценката на данните от литературата, които предоставят по-подробно описание на случаите на лекарствени грешки с метотрексат.
Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
Въз основа на наличните данни PRAC отбелязва, че горепосоченият риск от лекарствени грешки може да възникне на всички етапи от процеса на лечение - от предписването до приложението.
Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration.
за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
• PRAC взе предвид съвкупността от данни, предоставени за продукти, съдържащи метотрексат, по отношение на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, когато метотрексат, предназначен за употреба веднъж седмично, се приема по погрешка всеки ден, основните причини за този риск и ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.