natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Ако все пак пропуснете доза и има:
If you do miss a dose and it is:
Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Видът на храната няма значение.
The type of food is not important.
Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Вижте също точка 4.6.
Also see section 4.6.
Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки)
• Anaemia (low number of red blood cells).
Други лекарства и Exviera
Other medicines and Exviera
Ефект на храната
Effects of food
Вижте точката за контрацепция по-долу.
See the section on contraception below.
Ако приемате някое от лекарствата, изброени в следващата таблица.
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Раса или етническа принадлежност
Race or ethnicity
Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Activity in cell culture and biochemical studies
Вижте също точка 4.8 за информация относно безопасността за RUBY-I.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Проблеми със съня (безсъние)
• Trouble sleeping (insomnia)
Депресия или психично заболяване
Depression or psychiatric illness
Вашият лекар да:
This is so that your doctor can:
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Това лекарство е достъпно без рецепта
This medicine is available without a prescription
- имате диабет.
- have diabetes.
Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Exviera tablets do not work on their own.
Колко да приемете
How much to take
Бременност и контрацепция
Pregnancy and contraception
Препоръчителната доза е една таблетка, два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Пол или телесно тегло
Sex or body weight
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на дазабувир по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Лечение*
Treatment*
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
В Таблица 16 е показана честотата на SVR за тези участници.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Намалете дозата на правастатин с 50%.
Reduce pravastatin dose by 50%.
Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Основни демографски характеристики в TURQUOISE-III Характеристики
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Това ще даде найдобрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Представени са успоредно, за да се опрости представянето; не трябва да се прави директно сравнение между изпитвания с различен дизайн.
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ)
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
за разреждане на кръвта
to thin the blood
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera“.
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
В клетъчна култура
In cell culture
реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Ribavirin may cause severe birth defects.
61% са преминали предишно лечение на HCV преди трансплантацията.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
67061 Ludwigshafen
67061 Ludwigshafen GERMANY
Спрете приема на Exviera и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Да се използва с внимание.
Use with caution.
Лабораторни параметри
Laboratory parameters
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential /contraception in males and females
Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera.
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Употреба със статини
Use with statins
повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
В плазмата са установени седем метаболита.
Seven metabolites were identified in plasma.
Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Дазабувир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Парацетамо л
Paracetamo l
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
N=66 за NS5B.
b. N=66 for the NS5B target.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera 3.
What you need to know before you take Exviera 3.
Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Чувство на силна умора (изтощение)
• Feeling very tired (fatigue)
Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Брой отговорили пациенти в края на лечението
Number of Responders at the End of Treatment
Дизайн:
Design:
Как да приемате
How to take
Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Лекувани са общо 129 участници, 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
Exviera contains the active substance dasabuvir.
G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Какво представлява Exviera и за какво се използва 2.
What Exviera is and what it is used for 2.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали депресия или психично заболяване.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
24 weeks (see section 5.1.)
Вижте листовката за повече информация.
See leaflet for further information.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Всички клинични изпитвания с дазабувир са провеждани след прием на храна.
All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Филмираните таблетки са за перорална употреба.
The film-coated tablets are for oral use.
Употреба при пациенти с диабет
Use in diabetic patients
Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Другите съставки са
• The other ingredients are:
Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Age, median (range) years Male gender, n (%)
Рутинно проследяване на чернодробните ензими не е необходимо при пациенти, които нямат цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
↔ дигоксин 1,15
↔ digoxin 1.15
При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Механизъм:
Mechanism:
В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Очаква се:
Expected:
стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко пократко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
В клинични проучвания
In clinical studies
Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Генотип-специфична активност
Genotype-specific activity
Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Пациентите трябва да бъдат често проследявани за каквито и да било промени в бъбречната функция или за свързани с такролимус или сиролимус нежелани реакции.
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
За пациенти с цироза:
For patients with cirrhosis:
Честотата на повишаване на индиректния билирубин е по-ниска при лицата, които не получават рибавирин.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.