natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички клинични изпитвания, кожни реакции се появяват при приблизително 94% от пациентите, получаващи Vеctibix като монотерапия или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224).
Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Честотата на тези допълнителни RAS мутации в популацията с див тип KRAS екзон 2 е приблизително 16%.
The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
кръвен съсирек в белия дроб (белодробен емболизъм), симптомите на който може да са внезапна поява на задух или болка в гърдите; кървене от носа (епистаксис); кръвен съсирек в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза); високо кръвно налягане (хипертония); зачервяване на лицето;
• blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
посиняване на кожата и лигавиците (цианоза);
• blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Хипокалциемия Дехидратация Хипергликемия Хипофосфатемия
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Gastro-oesophageal reflux disease
Коефициентът на риск за обща преживяемост е 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83).
The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
кожни язви; струпеи; прекомерен растеж на косми (хипертрихоза); зачервяване и подуване на дланите или ходилата (синдром ръка-крак); прекомерно изпотяване (хиперхидроза), кожна реакция (дерматит);
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с
Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Препоръчителната доза Vеctibix е 6 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
При клинични изпитвания, в резултат на развитието на тежки кожни реакции (включително стоматит) се съобщават инфекциозни усложнения, включително сепсис и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещ до смърт, и локални абсцеси, изискващи инцизия и дренаж.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Популация с див тип KRAS (екзон 2)
Wild-type KRAS (exon 2) population
При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след която и да е инфузия), които могат да включват симптоми/признаци като втрисане, повишена температура или диспнея, са съобщени при приблизително 5% от пациентите, лекувани с Vеctibix, от които 1% са били тежки (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Съобщени са също суха кожа, фисури (нацепване на кожата) на пръстите на ръцете или краката, инфекция (паронихия) или възпаление на нокътното ложе на пръстите на ръцете или краката.
Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Намаляване на магнезия в кръвта
Blood magnesium decreased
Кожни реакции и токсичност на меките тъкани
Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и < 1%, определена чрез Biacore тест;
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути (за указания за употреба, вж.
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Известно е, че кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vеctibix или други EGFR инхибитори, са свързани с фармакологичните ефекти на терапията (с препратка към точки 4.2 и 4.8).
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Кожен обрив най-често се появява по лицето, горната част на гръдния кош и гърба, но може да се разпростре и по крайниците.
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Див тип RAS (n = 69)
Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Не е установена несъвместимост между Vеctibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапевтични схеми
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Популация с мутирал KRAS (екзон 2)
Mutant KRAS (exon 2) population
При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
кератит (възпаление на предната част на окото (роговица));
• keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Белодробни усложнения
Pulmonary complications
като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
• as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Какво съдържа Vectibix
What Vectibix contains
Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 10%.
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 19%.
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Vectibix съдържа натрий
Vectibix contains sodium
Панитумумаб е рекомбинантно, изцяло човешко IgG2 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към човешкия EGFR. EGFR е трансмембранен гликопротеин, който е част от подсемейството на тип I тирозин-киназни рецептори, включващо EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 и HER4.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Диария1
Diarrhoea1
Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Пустулозен обрив Целулит1
Rash pustular Cellulitis1
При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при пациентите, лекувани с Vеctibix, включително сериозни реакции, свързани с инфузията (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е < 1%;
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Очна токсичност
Ocular toxicities
Регулиране на дозата
Dose regulation
15 при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 8%.
The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с IFL химиотерапия или с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Преди инфузията, Vеctibix трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация не по-висока от 10 mg/ml (за указания за приготвяне вж.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
• inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите, които са получавали Vеctibix като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) (вж. точка 4.8).
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Кожни фисури Акне
Skin fissures Acne
Преди началото на терапия с Vеctibix, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск за пре- и постнаталното развитие при лечение с панитумумаб.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Улцерозен кератит1,4 Кератит1
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
В комбинация с иринотекан или оксалиплатин базирана химиотерапия:
In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан1
Skin and subcutaneous tissue disorders1
намален брой на белите кръвни клетки (левкопения); ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия); ниско ниво на фосфати в кръвта (хипофосфатемия); повишена кръвна захар (хипергликемия);
• low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Vеctibix не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Vectibix must not be administered as an intravenous push or bolus.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
При третата поява
At the third occurrence
За клиничното поведение при кожни реакции, включително препоръки за промяна на дозата, вижте точка 4.4.
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Първа линия - комбинация с бевацизумаб и химиотерапия, базирана на оксалиплатин или иринотекан
First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Безопасността и ефикасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са проучвани.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Вижте точка “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу 2
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Vеctibix е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален рак с див тип
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
Конюнктивит Паронихия1
Conjunctivitis Paronychia1
Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Как да съхранявате Vectibix
How to store Vectibix
Не са провеждани проучвания с панитумумаб върху пре- и постнаталното развитие при животни.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
разпространяваща се инфекция под кожата (целулит); възпаление на космените фоликули (фоликулит); локализирана инфекция; кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (пустулозен обрив); инфекция на пикочните пътища;
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
При постмаркетинговата употреба са съобщени също реакции на свръхчувствителност, настъпили след повече от 24 часа след инфузията.
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Vеctibix трябва да се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от медицински специалист при спазване на асептична техника.
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vеctibix, приложен като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, показва нелинейна фармакокинетика.
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Наблюдавани са животозастрашаващи и инфекциозни усложнения с летален изход, включително некротизиращ фасциит и сепсис при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
сухота в устата; лошо храносмилане (диспепсия); кървене от ректума (ректален кръвоизлив); възпаление на устните (хейлит); стомашни киселини (гастроезофагеален рефлукс);
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC от първичния анализ са показани в таблицата по-долу.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
прекомерна уморяемост (умора); треска или висока температура (пирексия); загуба или липса на сила (астения); натрупване на течност в крайниците (периферен оток);
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Популация с мутирал RAS
Mutant RAS population PFS
Не се препоръчва да кърмите по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб.
Each vial contains 400 mg of panitumumab.
При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
растеж на миглите; повишено сълзене на очите (увеличена лакримация); зачервяване на окото (очна хиперемия); сухо око; сърбеж в очите (очен пруритус); дразнене в окото; възпаление на клепача (блефарит);
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Резултатите при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са представени в таблицата по-долу.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Резултатите за ефикасност при пациенти с див тип RAS mCRC и мутирал RAS mCRC са показани в таблицата по-долу.
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Ефикасността на Vеctibix при втора линия в комбинация с иринотекан, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFIRI) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 186 пациенти с mCRC с първични крайни точки на OS и PFS.
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Безопасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Един флакон съдържа или 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Повръщане Коремна болка Стоматит Запек
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Листовка: информация за потребителя Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab)
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Vеctibix в комбинация с химиотерапия, базирана на оксалиплатин при пациенти с мутирал RAS mCRC или при които RAS туморният статус не е известен
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб.
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
(синдром на Стивънс-Джонсън);
Stevens-Johnson syndrome4
В рамената, лекувани с Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава също по-висока честота на белодробен емболизъм, инфекции (предимно от кожен произход), диария, електролитен дисбаланс, гадене, повръщане и дехидратация.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
(≥ 1/1 000 до < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to
тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Папулозен обрив
Rash papular
намален брой на червените кръвни клетки (анемия), ниско ниво на калий в кръвта
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Дълбока венозна тромбоза Хипотония
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Интерстициална белодробна болест3
Interstitial lung disease3
Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS.
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Скоростта на инфузията трябва да се намали при пациенти, които получат лека или умерена реакция, свързана с инфузията (степени 1 и 2 според CTCAE v 4.0).
In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Болка в гърдите Болка
Chest pain Pain
Медиана (месеци) (95% CI)
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
включително и не само затруднено дишане, стягане в гърдите, усещане за задушаване, замаяност или припадък.
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Лющене на кожата Ексфолиативен обрив Дерматит
Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
дразнене на клепача; напукани устни и/или сухи устни; инфекция на окото; инфекция на клепача; сухота в носа; отлепване на ноктите (онихолиза); врастване на ноктите;
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Vectibix 20 mg/ml стерилен концентрат панитумумаб i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Комбинацията на Vеctibix с оксалиплатин съдържаща химиотерапия е противопоказана при пациенти с мутирал RAS mCRC, или при които RAS mCRC статуса не е известен (вж. точка 4.4).
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Комбинацията на Vеctibix с оксалиплатин съдържаща химиотерапия е противопоказана при пациенти с мутирал RAS mCRC, или при които RAS mCRC статуса не е известен.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Vectibix.
Administration of Vectibix
Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба (вж.
In the post-marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Бронхоспазъм Сухота в носа
Bronchospasm Nasal dryness