natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се предоставя като откъсваща се листовка:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напредналата възраст.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
ако сте алергични към рилонасепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Флакон 2 години.
Vial 2 years.
Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Краен период (Седмици 4 до 6)
Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност при животни и те не показват никакви ефекти върху фертилитета или феталната морфология, но едно проучване при бременни маймуни показва понижени нива на естроген (вж. точка 5.3).
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Част B
Part B
Изберете областта за инжекцията.
Choose the area for the injection.
Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Ако областта е болезнена или я чувствате втвърдена, изберете друго място за инжектиране, докато болезнеността или „втвърдяването” отшумят.
If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в Таблица 1 по-долу.
For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
• a history of infections that keep coming back;
HR3 5PG Hereford
HR3 5PG Hereford United Kingdom
Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Възрастни (включително в напреднала възраст)
Adults (including the elderly)
Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Комбинирано лечение, което не се препоръчва
Combinations not recommended
Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Мутация на гена NLRP3
Mutation in NLRP3 gene
Задайте на Вашия лекар въпросите, които имате, относно смяната на инжекционните места.
Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Необходими консумативи:
Supplies needed:
Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране.
Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Възпаление на окото (ирит)
• Inflammation of the eye (iritis)
Ако пропуснете доза от Rilonacept Regeneron и си спомните до няколко дни, инжектирайте си я веднага щом си спомните.
If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Трудно заспиване (безсъние)
• Being unable to sleep (insomnia)
Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Вие или този, който се грижи за Вас ще получите съответно обучение за това как да смесите праха (да го разтворите, за да се получи разтвор), да подготвите дозата и да прилагате инжекцията.
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Затова се очаква, че при молекула, която свързва IL-1, като рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира.
Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Тези промени не се приемат за клинично значими и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със съпровождащо отслабване на острофазовия отговор.
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени.
There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Rilonacept Regeneron, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Обем на дозата (ml)
Dose volume (ml)
Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept Regeneron води до подобрение на тези симптоми.
By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).
Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
Проведено е едно проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хора.
A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
А на проучването, са дадени отделно от резултатите на възрастните, включени директно в откритото продължение; резултатите за четиримата юноши, включени директно в откритото продължение, са дадени отделно.
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да повлиява фармакокинетиката на рилонасепт по клинично значим начин.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Не са провеждани проучвания за генотоксичност или дългосрочни проучвания върху животни за оценка на мутагенния или канцерогенния потенциал на рилонасепт.
Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Казвайте на Вашия лекар за всякакви кожни реакции, включително зачервяване, подуване или втвърдяване на кожата.
• Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части (A и B), проведени последователно при същите пациенти.
The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
EU/1/09/582/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
- Активното вещество е рилонасепт.
- The active substance is rilonacept.
Аргинин хидрохлорид Хистидин
Arginine hydrochloride Histidine
Никога не трябва да се правят инжекции на места, които са посинели, зачервени, болезнени или втвърдени.
Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18 или 24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за неутрализиращи антитела при поне едно изследване.
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Използвайте бързо движение като „хвърляне на стреличка”, за да вкарате иглата директно в кожата (под ъгъл 90°) (вижте Фигура 13а).
Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Вижте също точка 3, "Как да инжектирате Rilonacept Regeneron."
See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
След подходящо обучение за правилната инжекционна техника пациентите могат да си самоинжектират Rilonacept Regeneron, ако техният лекар реши, че това е подходящо, и с медицинско проследяване, според нуждата.
After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom