natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS > 500 µg.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
СНМР отбелязва, че според насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
В двете терапевтични рамена са наблюдавани и значителни подобрения във второстепенните променливи за ефикасност (форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1), симптоми на астма, дни без лекарства и др.).
Significant improvements were also observed in the secondary efficacy variables (Forced Expiratory Volume in the 1st second (FEV1), asthma symptoms, medication free days etc.) in both treatment arms.
Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от проучването, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от представеното проучване, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Комитетът отбелязва, че съгласно насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
• The Committee noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
СНМР обаче се съгласява, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали, че имат клинична полза от своето поддържащо лечение.
However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment).
2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма“ е положително.
• The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Проучването CT07 сравнява ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена, дадени като поддържаща и облекчаваща терапия, с тази на Kantos Master, прилаган като поддържаща терапия със салбутамол (краткодействащ бета2-агонист SABA), като облекчаваща терапия при
The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Резултатите от проучването са показали, че рискът от тежко обостряне на астмата е намален с 36 % (ДИ: 18 % - 51 %) в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, в сравнение с групата, приемаща салбутамол, като разликата между двете групи е статистически значима (р < 0,001).
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
On 20 January 2012, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Kantos Master and associated names (DE/H/0873/001/II/024), to request the inclusion of “Maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма“
• The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Package size l t o r
За допълнителна информация вижте оценъчния доклад на HMPC.
For further information, see the HMPC assessment report.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Въпреки че препаратите за приложение върху кожата могат да се използват от хора на всякаква възраст, лекарствата за прием през устата не се препоръчват при деца и юноши (на възраст под 18 години).
While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
След охлаждане етеричното масло се отделя от водата и може да бъде събрано.
After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи масло от ким, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Лекарствата, съдържащи масло от ким, не трябва да се използват при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към масло от ким или други растения от същото семейство Apiaceae (Umbelliferae) (напр. резене, анасон, целина, кориандър и копър).
Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
HMPC отбелязва недостатъчните клинични данни относно ефектите на масло от ким при пациенти, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
The HMPC noted the insufficient clinical data on the effects of caraway oil in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Масло от ким е общоприетото име за етерично масло, получено от плода растението Carum carvi L. Растението се отглежда или събира за набавяне на маслото за медицинска употреба.
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи масло от ким.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи масло от ким, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи масло от ким, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи масло от ким, за облекчаване на храносмилателни проблеми като подуване и газове се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Ако при употреба на лекарства, съдържащи масло от ким, симптомите продължат повече от 2 седмици, пациентът трябва да се консултира с лекар или квалифициран здравен
If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от ким, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Растителните лекарства, съдържащи препарати от плод от ким, обикновено са налични в течни форми за прием през устата и в полутвърди форми (като мазове), които се нанасят върху кожата.
Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от ким в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи масло от ким, могат да се използват за облекчаване на проблеми на храносмилателната система като подуване и газове.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи масло от ким, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарството.
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от ким, в ЕС?
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от ким в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от ким, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от ким, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Маслото от ким се получава чрез пускане на парна струя през изсушения плод.
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от ким?
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от ким:
Other information about caraway oil medicines
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от ким?
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Какво представлява маслото от ким?
What is caraway oil?
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи масло от ким, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
However this may not be realistic in all situations.
По-долу е предоставено резюме на заключенията.
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
The type II variation started on 17 September 2014.
Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG.
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
- Повишаване на дозата / алтернативно лечение
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
На второ място е установено, че AUC, основната мярка за експозиция,2 обикновено е дозозависима.
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Общо резюме на научната оценка на СНМР
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
(ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Отговорите подчертават също ниско ниво на осведоменост относно взаимодействията с LNG за EHC, което подчертава необходимостта от проактивни национални съобщения за резултатите от настоящото преразглеждане.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Прието е, че жена, която използва ензимен индуктор, в най-добрия случай ще използва метод, който не се повлиява от това взаимодействие; действително такива жени е малко вероятно да имат нужда от ЕНС.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти“ (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване.
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
За да се оцени ефективността и яснотата на тази препоръка в информацията за продукта, е проведена консултация с групи от пациенти и потребители, както и със съответните здравни специалисти в ЕС.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
В този случай обаче експозицията на LNG би била по-малка от тази за жена, която приема двойна доза (т.е. 3 mg LNG), в случай че не използва съпътстващ ензимен индуктор.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията.
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.