natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи стриктно.
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар.
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Плацебо N=2 701 N=2 679
Placebo N=2,701 N=2,679
Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4.
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и подуване, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Макар и в много редки случаи, има съобщения за фатален изход без установена причинно-следствена връзка.
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Непроучени комбинации
Combinations not studied
Co. Wicklow Ирландия
Co. Wicklow Ireland
ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага от клиничния статус на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Значението на този механизъм при хора не е ясно.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се приема като основна причина за хиперпластични промени.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Преди да започнете да приемате това лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви функции.
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
The physician educational pack should contain:
Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от сърдечно-съдовите анамнестични критерии за участие.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Проучвания при животни с продължителност до 13 седмици са проведени с комбинираните вещества в Incresync.
Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
ако сте в старческа възраст и приемате инсулин, защото при Вас може да е налице повишен риск от сърдечни проблеми
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контролиран прием на калории.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Възможно е да имате нарушения на зрението, докато приемате това лекарство.
You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Incresync не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След започване на терапията с Incresync състоянието на пациентите трябва да бъде преразгледано след 3 до 6 месеца, за да се оцени адекватността на отговора спрямо лечението (напр. намаляване на HbA1c).
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
(-безкрайност, -0,28)
(-infinity, -0.28)
(-безкрайност, -0,35)
(-infinity, -0.35)
Алоглиптин е 20-30% свързан с плазмените протеини.
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Промяна в седмица 26 (n=303)
Change at Week 26 (n=303)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Конкретни фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани с Incresync.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Ефикасността и безопасността на Incresync като тройна терапия със сулфанилурейно средство не са установени и затова употребата не се препоръчва.
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза“.
See section 2 “Incresync contains lactose”.
Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Гликемичният контрол трябва да се следи стриктно.
Glycaemic control should be monitored closely.
Следователно хемодиализата е от малка клинична полза при предозиране.
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Много от тези пациенти съобщават за придружаващ периферен оток.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете Incresync.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Въпреки това пациенти с нарушениe на зрението трябва да бъдат по-внимателни при шофиране или работа с машини.
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Значението за хора на туморогенните находки при мъжки плъхове не може да бъде изключено.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Ефектът на Incresync върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Ако се наблюдава жълтеница, приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incresync във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, което обаче не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
(1-странен CI)
(1-sided CI)
Какво представлява Incresync и за какво се използва
What Incresync is and what it is used for
Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Промяна в седмица 52 (n=303)
Change at Week 52 (n=303)
Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си.
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync
What you need to know before you take Incresync
ако имате или някога сте имали рак на пикочния мехур
- if you have or have ever had bladder cancer.
Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Incresync.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Приемът на Incresync трябва да бъде преустановен, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Взаимодействия с CYP инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.
Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, терапията трябва да се преустанови.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Производител Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Incresync трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
Incresync should be taken once daily with or without food.
Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
Swallow your tablet(s) whole with water.
По принцип ефектите на алоглиптин върху телесното тегло и липидите са били неутрални.
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Алоглиптин не претърпява екстензивен метаболизъм - 60-70% от дозата се екскретира като непроменено активно вещество в урината.
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Общата серумна концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Приемът на Incresync в комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Не може да се изключи риск за кърмачетo.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства”.
Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
The tablets should be swallowed whole with water.
Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Съобщава се за оток при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година в контролирани клинични проучвания.
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Тези резултати са наблюдавани при различни животински видове при плазмени концентрации ≤ 4-кратната клинична експозиция.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Не са провеждани проучвания при животни с лактация с комбинираните активни вещества на Incresync.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Може да има поголяма вероятност да забременеете, защото е възможно отново да получите овулация (отделяне на яйцеклетки), когато приемате Incresync.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Няма достатъчно данни при хора за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Абсорбция Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на заболяването от диабет 9,5 години.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Като се вземат под внимание активността, концентрациите и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос за ефикасността.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Incresync се използва в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Incresync, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Incresync за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Incresync therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След изключване на пациенти, при които експозицията на лекарствения продукт при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е по-малко от една година, остават 7 случая (0,06%) в групата на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с по-голямо понижаване на HbA1c.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Проучването демонстрира, че алоглиптин не повишава риска от настъпване на MACE спрямо плацебо [Коефициент на риск: 0,96; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,16].
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
ако страдате от сърдечно заболяване или задръжка на течности.
- if you suffer from heart disease or fluid retention.
При съмнение за панкреатит приемът на Incresync трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Incresync не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Приблизително една трета от пациентите приемат инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Ако нивата на ALT се повишат до 3 пъти над горната граница на нормата по време на терапията, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени повторно колкото е възможно по-бързо.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват и не са доказани.
Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Максималната доза, за която се съобщава, е 120 mg дневно в продължение на четири дни, последвана от 180 mg дневно в продължение на седем дни, и не е свързана с някакви симптоми.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на възраст 65 и повече години и при млади индивиди (вж. точка 4.2).
Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Сърдечно-съдова смърт*
Cardiovascular Death*
Препоръчително е да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок, съдържащ захар.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
При проучвания на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза, не уврежда развиващия се ембрион и не засяга растежа и развитието на потомството.
In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
В тези проучвания 312 от лекуваните с алоглиптин/пиоглитазон пациенти са на възраст ≥ 65 години.
In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата (подуване на задната част на окото)
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Тези ефекти са независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са статистически значимо различни спрямо глибенкламид.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Incresync се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Ръководството за предписващия лекар трябва да изтъква следното:
The Prescriber Guide should highlight the following: