natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се при новородени прасенца в стопанства, които в миналото са били засегнати от паразитна инфекция с кокцидиоза: за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза; за да се намали разпространението на инфекцията чрез преминаване на ооцисти (спори на заболяването) в изпражненията; и в същото време да се предотврати желязонедоимъчна анемия, предизвикана от липсата на желязо в хранителния режим на прасенцата.
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Forceris не трябва да се дава на прасенца, за които се предполага, че нямат достатъчно съдържание на витамин
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Другата активна субстанция във Forceris, глeптоферон, е желязосъдържащо съединение.
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Forceris се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
На 23/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Forceris, валиден в ЕС.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Forceris съдържа активните субстанции толтразурил (toltrazuril) и глeптоферон (gleptoferron), който представлява желязосъдържащо съединение.
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо над 1 500 прасенца, е установено, че еднократното интрамускулно инжектиране на Forceris, приложено на възраст между 24 и 96 часа, е ефективно за предотвратяване на желязонедоимъчна анемия, за намаляване на екскрецията на ооцисти и за предотвратяване на диария, свързана с кокцидиоза, причинена от кокцидия паразита Cystoisospora suis, като това е сравнено с даването само на желязо (под формата на глептоферон) в първия ден след раждането.
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Как действа Forceris?
How does Forceris work?
Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
12 август 2013 г.
12 August 2013
Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г.
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Обединеното кралство идентифицираха потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. и на 6 февруари 2013 г.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
EMEA/V/A/085
Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г.
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
На 11 юли 2012 г. референтната държава членка, Чешката република, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Процедурата по сезиране започна на 11 юли 2012 г.
The referral procedure started on 11 July 2012.
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счете, че съотношението полза/риск на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета е положителено.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена.
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Комитетът прие с консенсус положително становище, като препоръча да бъде издаден лиценз за употреба за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и свързани с него имена.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Wash your hands before opening the pack
Не използвайте външна топлина.
Do not use external heat.
Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
The required dose is determined using the following formula:
Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
These differences should be taken into account when dosing.
Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
None of these patients developed inhibitors.
Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII.
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Други лекарства и ELOCTA
Other medicines and ELOCTA
Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Обърнете гърба на листовката за точка 7.
Turn the leaflet over for section 7.
Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Не използвайте повторно материалите.
Do not reuse equipment.
Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Проучване I*
Study I*
Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Категория по отношение на честотата
Frequency category
След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Дата на изваждане от хладилника:
Date removed from refrigerator:
12 до <18 години
12 to <18 years
Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
QR код+ http://www.elocta-instructions.com
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Усещане за студ
Feeling cold
Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
19 ноември 2015 г.
Date of first authorisation: 19 November 2015
ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
ELOCTA can be used for all age groups.
SE-112 76 Stockholm
SE-112 76 Stockholm Sweden
След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
6 до <12 години
6 to <12 years
Приготвяне:
Preparation:
Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
What ELOCTA is and what it is used for
Проучване II
Study II
При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Fertility There are no fertility data available.
По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Прилагане (интравенозна инжекция):
Administration (Intravenous injection):
Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.