natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяко саше съдържа 5 g натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Интестинална перфорация
Intestinal perforation
Всяко саше съдържа 10 g натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Поддържаща фаза (12 дни, Проучване 1):
Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
(използвани за лечение на рак).
(non-carbonated) water.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
N Дни N Дни
Days
Пациенти на диализа
Patients on dialysis
Lokelma 5 g прах за перорална суспензия Lokelma 10 g прах за перорална суспензия натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate)
Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Титрирана доза
Titrated dose Off treatment
Lokelma 5 g прах за перорална суспензия натриево-циркониев циклосиликат
Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma 10 g прах за перорална суспензия Натриево-циркониев циклосиликат
Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Продуктите могат да продължат да се използват както е препоръчано.
• The products can continue to be used as recommended.
Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Въпреки това, когато всички данни са били оценени, включително от това проучване, не е било достатъчно да се подкрепи истинска разлика между продуктите.
• However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
20 февруари 2014 г. EMA/108793/2014
20 February 2014 EMA/108793/20144
Притежателят на разрешението за употреба за двете лекарства е една и съща фирма, Bayer Pharma AG.
The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
В тези продукти октоког алфа има същата структура като естествения фактор VIII (“пълна дължина").
The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Алтернативни продукти, съдържащи различни форми на фактор VIII, са достъпни и могат да бъдат използвани по подобен начин.
Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Преглед на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
CHMP разглежда препоръките на PRAC и се съгласява единодушно, че те трябва да бъдат приложени.
The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Ползите продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти
Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Прегледът на Kogenate Bayer и Helixate NexGen започва на 5 март 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
При пациенти, на които е даден Kogenate Bayer/Helixate NexGen, честотата на развитие на инхибитори е 64/183 (37,7%), когато са проследени за период до 75 дни на експозиция, от които 40 са имали инхибитор с висок титър (25,2%).
In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Те могат да бъдат извлечени от човешка кръв (“получени от плазма”), произведени като рекомбинантни продукти в пълна дължина с различна степен на експозиция на други протеини, получени от кръв (първо, второ или трето поколение) или може да съдържат скъсена, но все още активна, рекомбинантна форма на молекулата на фактор VIII.
These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти е била изменена в съответствие с настоящите доказателства на "много честа".
The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Въпреки това информацията за продукта е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването и да се гарантира, че здравните специалисти, лекуващи пациенти с хемофилия
However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Около една трета от всички деца в проучването RODIN развиват инхибитори на фактор VIII срещу тяхното лекарство, което намалява ползата и прави кръвоизливите по-вероятни.
About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Становището на CHMP след това е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Те съдържат форма на фактор VIII, октоког алфа, произведена чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
• Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Тези антитела (инхибитори на фактор VIII) намаляват ефективността на лекарството и правят кръвоизливите по-вероятни.
These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в рамките на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
• Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
• However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарства, които са разрешени за употреба в рамките на Eвропейския съюз (EС) на 4 август 2000 г.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Препоръките на Агенцията се базират на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen по отношение на потенциалната опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
• In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
• Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
• Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
• Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Bayer/Helixate NexGen
CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
J Med 2013; 368: 231-9.
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
• Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
ЕМА/424552/2011 EMEA/V/C/002283
EMA/424552/2011 EMEA/V/C/002283
При нужда може да бъде приложена и втора доза след 24 часа.
A second dose may be given after 24 hours if required.
Дата на последно актуализиране на текста 18.08.2011г.
This summary was last updated on 18 August 2011.
Карентният срок е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.
The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Лекарството не трябва да се прилага при коне, произвеждащи мляко за човешка консумация.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
В много редки случаи могат да се наблюдават анафилактоидни реакции и те трябва да се лекуват симптоматично.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
В случай на случайно самоинжектиране, потърсете незабавно медицинска помощ и покажете листовката за употреба или етикета на лекаря.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Emdocam на Emdoka bvba на 18.08.2011 г..
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Допълнителна информация за Emdocam:
Other information about Emdocam:
Хората, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Emdocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
При коне може да се наблюдава преходно подуване на мястото на инжектиране, но то отшумява самостоятелно без намеса.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното приложение се понасят добре; наблюдава се само леко преходно подуване на мястото на инжектиране след подкожно приложение при по-малко от 10 % от говедата, лекувани в клиничните проучвания.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Тъй като простагландините задействат възпалението, болката, ексудацията и температурата, мелоксикам намалява тези симптоми.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз, Emdocam е биоеквивалентен на Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Следователно становището на CVMP е, че както и за Metacam, ползите от Emdocam са по-големи от рисковете при употреба според одобрените показания.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Emdocam е „генерично“ лекарство, което означава, че Emdocam е подобно на „референтен ветеринарномедицински продукт“, който вече е лицензиран в ЕС (Metacam).
Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
При говедата млякото може да се използва след пет дни от прилагането.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Може да се използва заедно с пероралната рехидратираща терапия при диария при телета над едноседмична възраст и при млади, нелактиращи говеда.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Комитетът препоръчва на Emdocam да бъде издаден лиценз за употреба
The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Мелоксикам действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.