natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali.
If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Инвазивни гъбични инфекции са причина за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Реактивиране на хепатит B, listeria
Hepatitis B reactivation, listeria
материали с указания за предоставяне на пациентите.
• Instructional materials to share with patients.
Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
б Стойностите за скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Лечението с етанерцепт 25 mg е довело до значително подобрение на 12-тия месец, като около 44% от пациентите са постигнали нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки и информация, че продуктът не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg, както и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Benepali.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Benepali може да повиши риска от получаване на инфекции, които може да са тежки.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Вие или детето не трябва да употребявате Benepali с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Преди започване на лечението с Benepali всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Като алтернатива 50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Име на пациента:
Patient's name:
Показвайте картата на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение или лечението на детето Ви.
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Въпреки че не са окончателни, данните от едното от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от Вашия лекар.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Не смесвайте разтвора на Benepali с каквото и да е друго лекарство.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Има редки съобщения за лупус, свързани с лупус нарушения и васкулит.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Телефонен номер на лекаря:
Doctor's phone:
- Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Отворете.
Open
Рентгенографските изменения са били оценени в проучването на псориатичен артрит.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
2 седмици
2 weeks
При прилагане два пъти седмично се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
След спиране на етанерцепт симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Benepali действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Комбинацията от етанерцепт и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт е прилаган без прекъсване, клиничните отговори са се запазили и безопасността е била сравнима с тази на пократкосрочните проучвания.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Клиничното подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, при етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предходните проучвания и е поддържано за период до 24 месеца.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Проучване 1 е било фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен, плакатен псориазис, засягащ ≥ 10% от повърхността на тялото, на възраст ≥ 18 години.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Дръпнете, за да отворите.
Pull to open
Те включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремна болка (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Benepali, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (със или без прекъсване).
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за употреба”.
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Лечението с Benepali трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, позитивни за ревматоиден фактор, които са развили други автоантитела заедно с лупусоподобен синдром или обриви, съвместими с подостър кожен лупус или дискоиден лупус според клинична картина и биопсия.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Сред пациентите, които са завършили пълни 24 месеца на терапия в проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Ако това се случи, трябва да спрете употребата на Benepali.
If this occurs, you should stop using Benepali.
Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Компонентите в предварително напълнената писалка може да са счупени.
Components inside the pre-filled pen may be broken.
• умерен или тежък псориазис.
• moderate or severe psoriasis.
Алергични реакции; температура; обрив; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Изберете място за инжектиране:
Choose an injection site:
Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания при анкилозиращ спондилит.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Benepali на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване, или на тези, за които се счита, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Етанерцепт е бил значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са били сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно са се появили отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.
Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Някои деца и юноши, които са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
По време на първите 12 седмици от двойнослепия период на лечение пациентите са получавали плацебо или една от горните три дози етанерцепт.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
В двойнослепите и открити проучвания при псориатичен артрит 1 пациент е съобщил за сериозна инфекция (пневмония).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Приложението на Benepali трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи друга, различна от пълната доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Benepali.
Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Вижте „Изберете място за инжектиране“ за указания за избора на участък, в който да инжектирате.
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с етанерцепт при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
Benepali is a biosimilar medicinal product.
Ако Benepali няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Лечението с Benepali може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Рентгенографската прогресия след 12 месеца е била значимо по-малка в групата на етанерцепт отколкото в групата на метотрексат, а комбинацията е била значимо по-добра от който и да е вид монотерапия по отношение на забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата подолу).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Всички подраздели на HAQ са показали подобрение при пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с контролите на 3-тия и 6-тия месец.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Пристъп на заболяването се дефинира като 30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и 30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. Точка 5.1).
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на етанерцепт.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Benepali.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Някои са възникнали в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които са имали съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling