natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деферазирокс не е бил тератогенен при плъхове, но е довел до повишена честота на промени в скелета и до мъртви раждания при прилагане във високи дози, оказали се силно токсични за женските при които не е имало свръхнатрупване на желязо.
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Деферазирокс Mylan може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
При животни не се откриват нежелани реакции върху фертилитета на мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) може да премине на начална дневна доза 14 mg/kg/ден от Деферазирокс Mylan филмирани таблетки).
For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
Не могат да се изключат взаимодействия между деферазирокс и други субстрати на CYP1A2.
An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Пациентите трябва да бъдат насочени към нефролог и допълнителни специализирани изследвания (като бъбречна биопсия), ако описаните по-долу симптоми се появят въпреки намаляването на дозата и прекъсването на лечението:
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Дневните дози 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата деферазирокс диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщени при употребата на деферазирокс след пускането на пазара (вж. точка 4.8).
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Други лекарства и Деферазирокс Mylan
Other medicines and Deferasirox Mylan
При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).
For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Лечението с Деферазирокс Mylan ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Приблизителни размери на таблетката 10,00 mm x 4,5 mm.
Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Необходимо е да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, които развият необяснима цитопения.
Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
В билиарната екскреция на деферазирокс участват транспортерите MRP2 и MXR (BCRP).
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
*LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
LIC is the preferred method of iron overload determination.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic safety update reports (PSURs)
При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
>14 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително >4 единици/месечно при възрастен)
>14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
>33% над средните стойности преди започване на лечението
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Хепатит, холелитиаза
Hepatitis, cholelithiasis
Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти в напреднала възраст (на възраст на и над 65 години).
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Не може да се изключи взаимодействие между деферазирокс и други субстрати на CYP2C8 като паклитаксел.
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Поради тази причина не се препоръчва едновременната употреба на деферазирокс и теофилин.
Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Повечето от съобщенията за възникнала чернодробна недостатъчност са свързани с пациенти със значителен брой заболявания, включително предшестваща чернодробна цироза.
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Liver iron concentration (LIC)
Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Могат да възникнат тежки форми, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, особено при деца.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Активното вещество е: деферазирокс.
The active substance is deferasirox.
Деферазирокс увеличава екскрецията на желязото предимно с фецеса.
Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Съобщават се тежки форми, свързани с промени в съзнанието, в контекста на хиперамониемична енцефалопатия.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) Деферазирокс Mylan може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат Деферазирокс Mylan едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm
Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
В две клинични проучвания растежът и половото развитие на педиатричните пациенти, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.4).
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Основните резултати са бъбречна токсичност и помътняване на лещата (катаракта).
The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Приблизителни размери на таблетката 12,8 mm x 6,00 mm.
Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Деферазирокс индуцира сходни отговори при пациентите със свръхнатрупване на желязо с други видове анемия.
Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
What you need to know before you take Deferasirox Mylan
В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Диарията се съобщава по-често при деца на възраст от 2 до 5 години и при пациенти в старческа възраст.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
В две клинични проучвания растежът и половото развитие на децата, лекувани с деферазирокс в продължение на 5 години, не се повлияват (вж. точка 4.8).
In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
кортикостероиди); - перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза); - антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта); - хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства); - бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена); - репаглинид (използва се при лечение на диабет); - рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза); - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия); - ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция); - паклитаксел (използва се при лечение на рак); - теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма); - клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения); - тизанидин (използва се като мускулен релаксант); - холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта); - бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията).
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
По време на лечението с Деферазирокс Mylan лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
В тези популации киселинно-алкалното равновесие трябва да се проследявя съгласно клиничните показания.
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на Деферазирокс Mylan (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Не е известно дали деферазирокс се екскретира в човешката кърма.
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки.
Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Начална доза
Starting dose
При пациенти лекувани с дози >21 mg/kg/ден
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes