natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vivo активността срещу НCMV е била потвърдена с контролирани клинични проучвания на цидофовир за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН, които са показали статистически сигнификантно забавяне във времето до прогресия на CMV-ретинита при пациенти на лечение с цидофовир в сравнение с контролни пациенти.
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от 24 часа при 2-8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Partially used vials must be discarded.
Лечението на CMV-ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
За да се намали рискът от увреждане на бъбреците, Вие ще получавате интравенозно течности (нормален физиологичен разтвор) преди всяка доза Vistide и таблетки пробенецид преди и след всяка доза Vistide (вж. точка 3 по-долу за повече информация).
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Дозо-независима кинетика е била демонстрирана с еднократни дози на цидофовир, дадени в диапазон на дозата от 3 до 7,5 mg/kg.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Предклинични изследвания върху животни са показали, че нефротоксичността е основната дозо-лимитираща токсичност на цидофовир.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Терапията трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT).
• Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Ако не можете да приемате лекарството пробенецид поради тежка алергия към пробенецид или към други сулфонамид-съдържащи лекарства (напр. сулфаметоксазол).
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Не е известно дали цидофовир/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции и сериозни реакции на кожата.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
При пациенти, които развиват симптоми на алергия или свръхчувствителност към пробенецид (напр. обрив, температура, студени тръпки и анафилаксия), трябва да се обмисли профилактичното или терапевтичното използване на подходящ антихистамин и/или парацетамол.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Свързването in vitro на цидофовир с плазмен или серумен протеин е било 10% или по-малко при концентрация на цидофовир в диапазона от 0,25 до 25 µg/ml.
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Антивирусна активност се наблюдава при концентрации, сигнификантно по-ниски от тези, които
Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Vistide трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) в
Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Антивирусни средства за системно приложение, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05АВ12
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Съпътстващото приложение на пробенецид е от основно значение за намаляване на изявената нефротоксичност на цидофовир до степен, която води до приемлив баланс полза/риск
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Пробенецид не се доставя с Vistide и трябва да бъде получен чрез Притежателя на разрешението за употреба на пробенецид.
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир (вж. точки 4.6 и 5.3).
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Биохимични данни подкрепят селективното инхибиране на ДНК-полимеразите на HSV-1, HSV-2 и НCMV от цидофовир дифосфат, активният вътреклетъчен метаболит на цидофовир.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия.
The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа.
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Пациенти, получаващи цидофовир, трябва да бъдат посъветвани да си правят редовни контролни очни прегледи за евентуална поява на увеит/ирит и очна хипотония.
Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Vistide е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие.
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно
If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Vistide трябва да се прилага с перорален пробенецид и интравенозен физиологичен разтвор, както е описано по-долу (вж. точка 4.4 за съответни препоръки, както и точка 6.6 за информация относно снабдяване с пробенецид).
Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
По време на лечението с Vistide трябва да имате редовни контролни очни прегледи за възможно дразнене на окото, възпаление или подуване.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода за инжекции в концентрация 75 mg/ml.
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
За други NRTI, прилагани едновременно с пробенецид, трябва да се направи референция към тяхната съответна информация за предписване за подходящи препоръки.
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
При четирите изпитани нива на цидофовир (12,5 до 100 µg/ml), процентът на увредени метафази и броят на аберациите за една клетка е бил
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество или лекарствения продукт или към други сулфонамид-съдържащи лекарства.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Прозрачни стъклени флакони от 5 ml с 5 ml номинален обем на напълване.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Излишният Vistide и всички други материали, използвани при изготвяне на сместа и прилагането й, трябва да бъдат поставени за изхвърляне в устойчив на течове и пробиви контейнер.
Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Откриването на глюкозурия, протеинурия/аминоацидурия, хипоурикемия, хипофосфатемия и/или хипокалиемия трябва да насочи към обмисляне на свързан с цидофовир синдром на Fanconi.
The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Известно е, че пробенецид повишава експозицията на много вещества (напр. парацетамол, ацикловир, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, аминосалицилова киселина, барбитурати, бензодиазепини, буметанид, клофибрат, метотрексат, фамотидин, фуроземид, нестероидни противовъзпалителни средства, теофилин и зидовудин).
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Пациентите, получаващи цидофовир, трябва да имат нива на серумен креатинин и белтък в урината, определени от проби, взети в рамките на 24 часа преди прилагането на всяка доза цидофовир.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Цидофовир е активен in vitro срещу НCMV, член на семейството Herpesviridae.
Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Преди всяка инфузия на Vistide ще Ви се вземат проби от урината и/или кръвта и ще се използват за изследване на бъбречната функция.
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
главоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Не трябва да се надвишават препоръчаните доза, честота или скорост на инфузия.
The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Лечението с Vistide не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl), тъй като оптималната начална и поддържаща доза за пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не е известна.
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани, че у животни цидофовир предизвиква намалено тегло на тестисите и хипоспермия.
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Ако се появи болка, зачервяване или сърбеж на окото или промени на зрението, незабавно уведомете
If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Не се препоръчва използването на програма за десенсибилизиране към пробенецид.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Пациенти, които понасят допълнителното натоварване с течност, може да получат интравенозно общо до 2 литра 0,9% физиологичен разтвор с всяка доза цидофовир.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Цидофовир е предизвикал хромозомни аберации в лимфоцити от човешка периферна кръв in vitro без метаболитно активиране (S-9 фракция).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
• фоскарнет (за вирусна инфекция)
• foscarnet (for viral infection)
След селекция in vitro на ганцикловир-резистентни изолати от НCMV, кръстосана резистентност между ганцикловир и цидофовир е наблюдавана с ганцикловир-селектираните мутации в ДНК-полимеразния ген на НCMV, но не и с мутации на гена UL97.
Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Продължителните антивирусни ефекти на цидофовир са свързани с полуживота на неговите метаболити; цидофовир дифосфат се задържа в клетките с полуживот от 17-65 часа, а цидофовир
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Vistide трябва да бъде използван само когато други лекарства се сметнат за
Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
В края на 1-часова инфузия на 5 mg/kg цидофовир, приложен едновременно с перорален пробенецид, средната (± стандартно отклонение) концентрация на цидофовир в серума е била 19,6 (± 7,18) µg/ml.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други медикаменти, които
It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Цидофовир влиза в клетките посредством течно-фазова ендоцитоза и се фосфорилира до цидофовир монофосфат, а впоследствие - до цидофовир дифосфат.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия.
Vistide is for intravenous infusion only.
Ирит, увеит, хипотония на окото (вж. точка 4.4)
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Ако след хидратиране все още се наблюдава ≥ 2+ протеинурия, лечението с цидофовир трябва да се преустанови.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Бъбречна недостатъчност:
Hepatic insufficiency:
Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Цидофовир-селектираните мутанти са имали мутация в ДНК-полимеразния ген и са били с кръстосана резистентност към ганцикловир, но чувствителни към фоскарнет.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
В 26-седмично проучване на токсичността при интравенозно прилагане е наблюдавано сигнификантно повишена поява на аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове и на карциноми на жлезата на Zymbal при мъжки и женски плъхове при субтерапевтични плазмени нива на цидофовир.
In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
В допълнение към пробенецид, пациентите трябва да получават интравенозно общо един литър от 0,9% (нормален) физиологичен разтвор непосредствено преди всяка инфузия на цидофовир.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Възниквали са реакции на свръхчувствителност с дерматит, пруритус, уртикария и рядко анафилаксия и синдром на Stevens-Johnson.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Цидофовир е аналог на цитидина с активност in vitro и in vivo срещу човешкия цитомегаловирус (HCMV).
Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Vistide не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, поради риск за развитие на синдром на Fanconi (вж. точка 4.5).
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни
• The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Vistide е причинил намалено тегло на тестисите и малък брой сперматозоиди (хипоспермия).
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Въпреки че не са наблюдавани в клинични проучвания на цидофовир, подобни изменения може да настъпят у хора и да предизвикат безплодие.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Дневните дози, при които не е бил наблюдаван ембриотоксичен ефект, са били 0,5 mg/kg при плъхове и 0,25 mg/kg при зайци.
The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
В отделно изследване, подкожно инжектиране на цидофовир веднъж седмично в продължение на 19 последователни седмици е довело до аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове дори при ниски дози като 0,6 mg/kg/седмица.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или общата репродуктивност при мъжки плъхове след интравенозни инжекции на цидофовир веднъж седмично в течение на 13 последователни седмици в седмични дози до 15 mg/kg.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода.
If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с цидофовир.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
За да се намали вероятността от гадене и/или повръщане, свързана с прилагането на пробенецид, пациентите трябва да се насърчават да поемат храна преди всяка доза пробенецид.
In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля лечението с цидофовир при пациенти със захарен диабет, поради възможната повишена опасност от развитие на очна хипотония.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Протеинурията се оказва ранен и чувствителен индикатор за индуцирана от цидофовир нефротоксичност.
Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Следователно, когато се предписват едновременно пробенецид с цидофовир, е важно лекаркуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) за да получат пълна информация относно профила на безопасност и други характеристики на този лекарствен
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Ежедневното интравенозно прилагане на цидофовир по време на периода на органогенеза е довело до намалено телесно тегло на фетусите, когато цидофовир е бил прилаган на бременни плъхове в доза 1,5 mg/kg/ден и на бременни зайци в доза 1,0 mg/kg/ден.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да се храните преди всяка доза.
To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Резистентни към ганцикловир щамове на HCMV може все още да са чувствителни към цидофовир.
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.