natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Няма опит с предозиране на Vaborem.
There is no experience with overdose of Vaborem.
лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h.
The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Вид на инфекцията
Type of infection
Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Меропенем оказва бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена в резултат на свързване и инхибиране на активността на есенциални пеницилин-свързващи протеини (ПСП).
Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
При популационен фармакокинетичен анализ няма влияние на пола или расата върху фармакокинетиката на меропенем и ваборбактам.
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Ефектите на меропенем/ваборбактам върху фертилитета при хората не са проучвани.
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашият лекар или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Свързването на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2%.
The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
(≥1/1 000 до <1/100)
(≥1/100 to <1/10)
Обемите на разпределение в стационарно състояние на меропенем и ваборбактам при пациенти са съответно 20,2 l и 18,6 l, след приложение на дози 2 g меропенем/2 g ваборбактам, вливани на всеки 8 часа в продължение на 3 часа, което показва, че и двете съединения имат обем на разпределение, който съответства на течността в екстрацелуларния компартимент.
The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Данни от проучвания in vitro и при животни показват, че карбапенемите може да инхибират хидролизата на глюкуронидния метаболит на валпроевата киселина (VPA g) обратно до валпроева киселина, като по този начин намаляват серумните концентрации на валпроева киселина.
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Как да съхранявате Vaborem
How to store Vaborem
Cmax и AUC на меропенем и ваборбактам остават линейни през целия изследван дозов диапазон (1 g до 2 g за меропенем и 0,25 g до 2 g за ваборбактам), когато се прилагат като единична 3часова интравенозна инфузия.
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор“.
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg меропенем и 50 mg ваборбактам (вж. точка 6.6).
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%).
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg).
Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Подуване и раздразнение на дебелото черво - това може да причини диария, треска и стомашни крампи и се дължи на друга инфекция на дебелото черво
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Има съобщения за гърчове по време на лечението само с меропенем, особено при пациенти, лекувани с антиконвулсанти (вж. точка 4.4).
Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
При необходимост дозата на меропенем/ваборбактам трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
При лица в терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), на които е приложен 1 g меропенем и 1 g ваборбактам, средното общо възстановяване в диализата след хемодиализа е съответно 38% и 53% за меропенем и ваборбактам.
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
ако сте алергични към други антибиотици, принадлежащи към групата на карбапенемите (към която принадлежи и меропенем).
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус,
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички“), или в редки случаи да причини припадък или гърч.
Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Тежки алергични реакции - признаците може да включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, затруднено преглъщане или дишане или тежък обрив или други тежки кожни реакции, или спадане на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
• Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Следователно трябва да се прилага допълнителна антиконвулсивна терапия, когато съпътстващото приложение на валпроева киселина и меропенем/ваборбактам не може да се избегне (вж. точка 4.4).
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Натриев карбонат
Sodium carbonate
Пациентите с установени заболявания, протичащи с гърчове, трябва да продължат антиконвулсивната терапия.
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Анаеробни микроорганизми:
Anaerobic micro-organisms:
В Таблица 2 са показани корекциите на препоръчителната доза при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
В клинични проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към меропенем/ваборбактам in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа.
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Механизмите на бактериална резистентност, които биха могли да намалят антибактериалната активност на меропенем/ваборбактам включват поринови мутации, които засягат пропускливостта на външната мембрана и свръхекспресия на ефлуксните помпи.
Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 17.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Съобщения на случаи в публикации показват, че едновременното приложение на карбапенеми, включително меропенем, при пациенти, които приемат валпроева киселина или дивалпроекс натрий, може да понижи плазмените нива на валпроевата киселина до концентрации под терапевтичния диапазон в резултат на това взаимодействие и така да повиши риска от пробивни гърчове.
Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Чернодробната функция трябва да бъде внимателно проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам поради риск от чернодробна токсичност (чернодробна дисфункция с холестаза и цитолиза) (вж. точка 4.8).
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Повишение на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб, наречени аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза - доказва се при изследване на кръвта
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
• на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции)
• of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Следните реакции може да се развият, самостоятелно или в комбинация, на мястото на въвеждане на Vaborem във вената: зачервяване на кожата (еритема); топла, болезнена и подута вена около иглата (флебит); кръвен съсирек във вената, на мястото, където иглата е вкарана през кожата Ви (тромбоза на мястото на инфузия)
• The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Спектър на действие на меропенем/ваборбактам
Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
(включително карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини или монобактами)
(including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза.
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Не се препоръчва едновременно приложение на пробенецид с Vaborem, тъй като това може да доведе до повишени плазмени концентрации на меропенем.
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Средният ренален клирънс за ваборбактам е 10,5 l/h.
The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Елиминирането на меропенем от бъбреците води до високи терапевтични концентрации в урината.
The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
подуване, задух, припадък и спадане на кръвното налягане
skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някакъв друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, цефалоспорини или монобактами).
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Ваборбактам е небета-лактамен инхибитор на клас A и клас C серин бета-лактамази, включително Klebsiella pneumoniae карбапенемаза, KPC.
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Понижение на броя на белите кръвни клетки или на някои видове бели кръвни клетки, наречени неутрофили, и понижение на тромбоцитите - доказва се при изследване на кръвта
• Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
EU/1/18/1334/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Този продукт съдържа приблизително 250 mg натрий в един флакон.
This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Ваборбактам не се метаболизира.
Vaborbactam does not undergo metabolism.
Свръхчувствителност към което и да е антибактериално средство от групата на карбапенемите.
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Усещане за сънливост и ленивост
• A feeling of being sleepy and sluggish
Цветът на разредения разтвор е бистър до светложълт.
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Фармакокинетичните данни от популационен фармакокинетичен анализ показват намаляване на плазмения клирънс на меропенем/ваборбактам, който корелира с намаляване на креатининовия клирънс, свързано с възрастта.
Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Елиминирането на ваборбактам от бъбреците води до високи концентрации в урината.
The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Грам-отрицателни бактерии, за които е известно че оказват влияние на меропенем/ваборбактам включват микроорганизми, които произвеждат метало-βлактамази или оксацилинази с карбапенемазна активност.
Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Vaborem, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Алтернативно приемът на меропенем/ваборбактам трябва да бъде спрян (вж. точка 4.5).
Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
3 часа от 5 до 10 дни2
5 to 10 days2
В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение.
In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Както меропенем, така и ваборбактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека (epithelial lining fluid, ELF) като плазмените концентрации на несвързания меропенем и ваборбактам са съответно 65% и 79%.
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Меропенем и ваборбактам се отстраняват при хемодиализа (вж. точка 5.2).
Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Бактериемия, свързана или със съмнение, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции
Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
• A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Vaborem съдържа 10,9 mmol (приблизително 250 mg) натрий в един флакон.
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8).
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Как ще Ви бъде приложен Vaborem
How you will be given Vaborem 4.
лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
• a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Време на инфузията
Infusion Time
Грамотрицателни микроорганизми при пациенти с ограничени терапевтични възможности
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Хипокалиемия Хипогликемия
Hypokalaemia Hypoglycaemia
Както меропенем, така и ваборбактам се елиминират основно през бъбреците.
Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
• Difficulty to control the bladder
3 часа от 7 до 14 дни2
7 to 14 days
За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта
• Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Необичайно усещане в областта на гърдите
• Abnormal feeling in the chest
Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
• Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Болезнени вени
• Painful veins