natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Този лекарствен продукт съдържа х mg натрий на <дозова единица>, които са еквивалентни на у% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.“
Proposed wording for SmPC: “This medicinal product contains x mg sodium per <dosage unit>, equivalent to y% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.”
Евгенол
Eugenol
Пшенично нишесте (съдържащо глутен)
Wheat starch (containing gluten)
Бензалкониевият хлорид може да причини локално дразнене.
Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Може да причини главоболие, стомашно неразположение и диария.
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Това количество също може да увреди плода.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
Енергийна стойност 2,1 kcal/g лактитол.
Calorific value 2.1 kcal/g lactitol.
Пропиленгликолът в това лекарство може да предизвика същите ефекти както при употреба на алкохол и да увеличи вероятността от нежелани реакции.
500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
Диметилсулфоксид
Dimethyl sulphoxide
09/10/2017 Парентерален 200 mg/kg/ден и употреба за > 2 седмици
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Както при фъстъченото масло.
In line with Arachis oil.
Бутилхидрокситолуен (E 321)
Butylated hydroxytoluene (E 321)
Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Хексилцинамалдехид
Hexyl cinnamaldehyde
Може да причини алергични реакции.
May cause allergic reactions.
Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Тъй като това лекарство обикновено се прилага бавно в продължение на ХХ часа, ефектите на алкохола може да са отслабени.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
50 mg/kg/day If you suffer from a liver or kidney disease, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
… х mmol (или у mg) калий на <доза>.
This medicine contains x mmol (or y mg) potassium per <dose>.
Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
If you have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Енергийна стойност 2,4 kcal/g ксилитол.
Calorific value 2.4 kcal/g xylitol.
09/10/2017 Интравенозен (i.v.)
09/10/2017 Intravenous (IV) Zero
Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Бутилхидроксианизол (E 320)
Butylated hydroxyanisole (E 320)
Анизилов алкохол
Anisyl alcohol
Натриев бензоат (Е 211) Калиев бензоат (Е 212)
Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Латекс Естествен каучук
Latex Natural Rubber (latex)
Перорален Очен
Oral Ocular Topical
Сулфити, включително метабисулфити
Sulphites including metabisulphites e.g.:
може да причини(ят) алергични реакции.
<Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Може да има слабително действие.
May have a laxative effect.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ако сте бременна или кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
50 mg/kg/day If you are pregnant or breast‑feeding, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Приложение:
< 2 years
Амилцинамилов алкохол
Amylcinnamyl alcohol
Натриев лаурилсулфат 09/10/2017
Sodium laurilsulfate 09/10/2017
Калиев метабисулфит (Е
Potassium bisulphite (E
Съдържа x g галактоза на доза.
Contains x g galactose per dose.
Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).
May cause local skin reactions, (e.g. contact dermatitis).
09/10/2017 Перорален Парентерален
09/10/2017 Parenteral
Съдържа x g глюкоза на доза.
Contains x g glucose per dose.
Може да причини кожни реакции.
May cause skin reactions.
Бензилсалицилат
Benzyl salicylate
Пациенти с рядка глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Може да има слабо изразено слабително действие.
May have a mild laxative effect.
Ако имате алкохолна зависимост, говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
If you are addicted to alcohol, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Ректален
Rectal
Бетадекс (E 459) γ-циклодекстрин Сулфобутилов етерβ-циклодекстрин (SBE-β-CD)
Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Сусамено масло
Sesame oil
Хидроксицитронелал
Hydroxycitronellal
Да не се прилага при деца на възраст под 18 години, тъй като това лекарство съдържа бор и може да увреди фертилитета в бъдеще.
7 mg B/day* Do not give to a child less than 18 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Да не се прилага при деца на възраст под 12 години, тъй като това лекарство съдържа бор и може да увреди фертилитета в бъдеще.
3 mg B/day* Do not give to a child less than 12 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Да не се прилага при деца на възраст под 2 години, тъй като това лекарство съдържа бор и може да увреди фертилитета в бъдеще.
1 mg B/day* Do not give to a child less than 2 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
Инхалаторен
Inhalation
<Лекарствен продукт> съдържа фъстъчено масло.
<Medicinal product> contains arachis oil (peanut oil).
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Всички
Benzalkonium chloride 09/10/2017 All
Поправка
Corrigendum
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Назален
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nasal
Гераниол
Geraniol
Това лекарство съдържа x mg <бензоена киселина/сол на бензоената киселина> във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg <benzoic acid/benzoate salt> in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, например галактоземия <или глюкозо-галактозна малабсорбция>, не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia<, or glucosegalactose malabsorption> should not take this medicine.
Бензилцинамат
Potassium
Натриев метилхидроксибензоат (E 219)
Sodium methyl phydroxybenzoate (E 219)
Перкутанната резорбцията при новороденото е значителна, поради недоразвитата бариерна функция на кожата.
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Стеарилов алкохол
Stearyl alcohol
Това лекарство съдържа x mg бензалкониев хлорид във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Галактоза
Galactose
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Цитрал
Citral
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Инхалаторен Нула
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Inhalation
Рициново масло, полиетоксилирано Рициново масло, полиетоксилирано, хидрогенирано
Macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil polyoxyl hydrogenated)
Цинамал
Cinnamal
Понсо 4R червено, кохинил червено
Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Г mg/100 ml (Вижте Приложение 1 от доклад EMA/CHMP/43486/2018).
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) и промяна в цвета на кожата.
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) and discolouration.
Очен
Aprotinin
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, галактоземия или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Това лекарство съдържа x mg бензилов алкохол във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg benzyl alcohol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от/прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Хидроксипропилбета-декс
Phosphate buffers
Локален
Parenteral
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Това лекарство съдържа x mg аспартам във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg aspartame in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Това лекарство съдържа х mg алкохол (етанол) в <дозова единица><единица обем><което е еквивалентно на х mg/<тегло><обем>> (у% т/<т><о>).
This medicine contains x mg alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>> (y% w/<w><v>).
Това лекарство съдържа х mg алкохол (етанол) в <дозова единица><единица обем><което е еквивалентно на х mg/<тегло><обем>><(у% т/<т><о>)>.
This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>><(y% w/<w><v>)>.
Това лекарство съдържа x mg фосфати във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Оромукозен Ректален
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
Азобагрила
Sucrose
Цинамилов алкохол
Cinnamyl alcohol
Това лекарство съдържа х mg сорбитол във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg sorbitol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Парентерален Инхалаторен
Parenteral Inhalation
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Очен
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Ocular
Това лекарство съдържа x mg фенилаланин във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg phenylalanine in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Сорбитолът може да причини стомашно-чревно неразположение и слабо изразено слабително действие.
140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Това лекарство съдържа х mg натриев лаурилсулфат във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Това лекарство съдържа х mg фруктоза във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>.
This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Натриев етилхидроксибензоат (E 215)
Potassium metabisulphite (E 224)
Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
This summary was last updated in 03-2016.
Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB“, които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
EGFR proteins are part of the ErbB family.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Допълнителна информация за Giotrif:
Other information about Giotrif
За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Giotrif contains the active substance afatinib.
Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
What are the risks associated with Giotrif?
Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
What is Giotrif and what is it used for?
Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Как се използва Giotrif?
How is Giotrif used?
Как действа Giotrif?
How does Giotrif work?
Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Why is Giotrif approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
EMA/67101/2007 EMEA/V/C/000082
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Да се избягва контакт с очите и кожата.
Avoid contact with eyes and skin.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Previcox на 13 септември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Ако това се случи, засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Дата на последно актуализиране на текста: април 2012 г.
This summary was last updated in April 2012.
Допълнителна информация за Previcox:
Other information about Previcox:
При коне:
Horse:
При кучета:
Dog:
Ръцете трябва да се измият след работа с продукта.
Wash hands after use of the product.
За повече подробности вижте листовката.
For details, please see the Package Leaflet.