natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не сваляйте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Put the cap aside to throw away later.
Какви са ползите от използване на Fasenra
What are the benefits of using Fasenra
1 предварително напълнена спринцовка Fasenra от хладилника
• 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Изследване на фертилитетa с помощта на заместващи параметри (включително тегло на органа и хистопатология на репродуктивни тъкани) при животни, лекувани с бенрализумаб, не предполага увреждане на фертилитета.
Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Фармакокинетиката на бенрализумаб е пропорционална на дозата при пациенти с астма след подкожно приложение в дозовия диапазон от 2 до 200 mg.
The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години); те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите.
For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Клинично изпитване 4 оценява дългосрочния ефект на Fasenra върху годишната честота на екзацербации, белодробната функция, ACQ-6, AQLQ(S)+12 и поддържането на намаляването на дозата на перорални кортикостероиди (ОКС) в 2-те схеми на прилагане, проучени в предшестващите проучвания.
Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Не използвайте Fasenra Pen, ако:
Do not use your Fasenra Pen if:
Белодробната функция, скорът за симптомите на астма, ACQ-6 и AQLQ(S)+12, също са оценявани в Клинично изпитване 3 и показват резултати, подобни на тези в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Според популационния фармакокинетичен анализ, често използвани лекарствени продукти, които се прилагат едновременно (монтелукаст, парацетамол, инхибитори на протонната помпа, макролиди и теофилин/аминофилин), не оказват ефект върху клирънса на бенрализумаб при пациенти с астма.
Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
Анамнеза за анафилаксия, несвързана с бенрализумаб, може да бъде рисков фактор за анафилаксия след приложението на Fasenra (вж. точка 4.3).
A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Процентно намаление на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво на седмица 28 ≥ 90% намаление ≥ 75% намаление ≥ 50% намаление > 0% намаление
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Position the Fasenra Pen at the injection site.
Огледайте течността през прозорчето на Fasenra Pen.
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес при астма.
Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Болногледачът може да Ви инжектира в горната част на ръката, бедрото или корема.
A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Преди употреба
Before Use
Описание на избрани нежелани реакции
Description of selected adverse reaction
Ефектът на бенрализумаб върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища, при пациенти с астма с повишен брой еозинофили в храчките (най-малко 2,5%), е оценен в 12седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 1 с бенрализумаб 100 или 200 mg подкожно.
The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
С другата си ръка внимателно издърпайте капачката право напред.
Carefully pull the cap straight off with your other hand.
В съответствие с клиничната практика, след приложение на Fasenra пациентите трябва да бъдат наблюдавани за определен период от време.
In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Клинично изпитване 4 EOT
Trial 4 EOT
Ако сте пропуснали доза Fasenra
If a dose of Fasenra is missed
Бенрализумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от широко разпространени в организма протеолитични ензими, а не е ограничено само в чернодробната тъкан.
Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Чернодробеният път не е основен път за очистване на моноклоналните IgG антитела; не се очаква клирънсът на бенрализумаб да се повлияе от промяна в чернодробната функция.
IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Do not freeze, shake or expose to heat.
Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
В тези клинични изпитвания честотата на екзацербация на астма при пациентите в юношеска възраст, лекувани с Fasenra, на които е прилагана препоръчителната схема на прилагане, е 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18), в сравнение с 0,41 за плацебо (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [съотношение на честотите 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69]..
In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Съобщават се анафилактични реакции.
Anaphylactic reactions have been reported.
Проучванията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета при третиране с бенрализумаб (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Needle guard activation clips
Оставете капачката на иглата настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Put the needle cover aside to throw away later.
Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Съхранявайте Fasenra в хладилник между 2 °C до 8 °C в картонената опаковка, докато сте готови да я използвате.
Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
9 - Проверете мястото на инжектиране
Step 9 - Check the injection site
Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба“.
Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Fasenra е само за еднократна употреба.
Fasenra is for single use only.
Ефект върху еозинофилите в кръвта
Effect on blood eosinophils
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Клинично значими екзацербации
Clinically significant exacerbations Rate
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Fasenra Pen is for single-use only.
Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Екзацербации през продължения период на лечение
Exacerbations over an extended treatment period
Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Медиана на процента на намаление на дневната доза перорални кортикостероиди (ОКС) във времето (Клинично изпитване 3 и 4)
Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Клинично изпитване 1 и 2 EOT
Trial 1 & 2 EOT
Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти.
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Разлика (95% CI)
Difference (95% CI)
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво <300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Прочетете тези „Указания за употреба“, преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
FEV1 преди бронходилататор (l)
Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Махнете цялото покритие на пластмасовото гнездо.
Peel off the entire lid from the plastic tray.
Прочетете тези „Указания за употреба“, преди да започнете да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
В един популационен фармакокинетичен анализ, бенрализумаб показва линейна фармакокинетика, без данни за наличие на път на елиминиране, медииран от таргетния рецептор.
From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
фарингит (възпалено гърло);
• pharyngitis (sore throat)
В клиничните изпитвания фаза 3 са включени 108 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма (Клинично изпитване 1: n=53, Клинично изпитване 2: n=55).
There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Пациенти от предшестващото Клинично изпитване 3, които продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4.
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Не се очаква бенрализумаб да има ефект върху фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Контейнер за остри предмети
Sharps container
Първичната крайна точка е годишната честота на клинично значими екзацербации на астма, при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥ 300 клетки/μl, които приемат висока доза ИКС и LABA.
The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища
Effect on eosinophils in the airway mucosa
Указания за изхвърляне
Disposal guidelines
AstraZeneca AB
Sverige AstraZeneca AB
С неизвестна честота
Common Not known
Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Do not re-cap the pre-filled syringe.