natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
- Тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална.
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
- Тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални - Хепатит (възпаление на черния дроб)
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
При пациенти, получаващи Leflunomide Teva са съобщени случаи на периферна невропатия.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
36 дни след еднократно приложение А771726 е бил все още откриваем в урината и изпражненията.
A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Да не се съхраняват над 25°С.
Blisters: Do not store above 25°C.
А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
(maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Магнезиев стеарат
agranulocytosis
Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Всички пациенти са получавали междувременно по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
All patients received folate 1 mg bid.
Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
- If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Филмирана таблетка
Leflunomide Teva tablets
- Ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид
Each tablet contains 20 mg of leflunomide
Да не се съхраняват над 30°С.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Дата на последно преразглеждане на листовката:
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Лечение е продължило 12 месеца.
Treatment duration was 12 months.
TEVA UK Ltd
Teva UK Limited
Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Teva съдържа лактоза.
Leflunomide Teva contains lactose.
- Възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба - Тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе)
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит.
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other sources of information
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия) - Главоболие - Замаяност - Диария - Гадене
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
- Бъбречна недостатъчност
- Abdominal pain.
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Each tablet contains 10 mg of leflunomide
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ревматоиден артрит
Renal impairment
Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния.
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
EU/1/11/675/010 100 филмирани таблетки
EU/1/11/675/010 100 film-coated tablets
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Pregnancy must be excluded before start of
България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Преди да приемете Leflunomide Teva
What you need to know before you take Leflunomide Teva
Хепатобилиарни нарушения Чести:
Immune system disorders Common:
EU/1/11/675/002 100 филмирани таблетки
EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/007 100 филмирани таблетки
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/005 100 филмирани таблетки
EU/1/11/675/005 100 film-coated tablets
- Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Кросповидон тип
tenosynovitis
- Ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задъхване, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
- Намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или задъхване (анемия)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден.
Entresto tablets are taken twice a day.
Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Допълнителна информация за Entresto
Other information about Entresto
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entresto.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entresto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност.
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg два пъти на ден.
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози.
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
What benefits of Entresto have been shown in studies?
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Какви са рисковете, свързани с Entresto?
What are the risks associated with Entresto?
Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан).
Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Какво представлява Entresto и за какво се използва?
What is Entresto and what is it used for?
Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които имат симптоми на заболяването.
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този начин намаляват натоварването на сърцето.
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Entresto се отпуска по лекарско предписание.
Entresto can only be obtained with a prescription.
Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Защо Entresto е разрешен за употреба?
Why is Entresto approved?
Как действа Entresto?
How does Entresto work?
Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Как се използва Entresto?
How is Entresto used?
Всички тези реакции изчезват в рамките на 6 дни.
All these reactions disappear within 6 days.
Ако се наблюдават такива реакции, се препоръчва подходящо лечение.
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Няма налични данни.
No data available.
Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Избягвайте замърсяването.
Avoid introduction of contamination.
При лабораторните изследвания и полеви опити:
In laboratory studies and field trials:
Дължината и диаметърът на иглата, трябва да бъдат съобразени с възрастта на животното.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Прасета за угояване.
Pigs for fattening.
Трябва да се консултирате с продуктовата информация на Porcilis PRRS.
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
2 Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде прилагана с Porcilis PRRS по едно и също време, но на различни места, от 3 седмична възраст.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Антигенни единици определени в in vitro тест за активност (ELISA).
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Aнафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да се появят в много редки случаи.
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Картонена кутия
Cardboard box
Две инжектирания, всяко по 1 ml на прасе, започващи на 3-дневна възраст с интервал от поне 18 дни.
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
30938 Burgwedel
30938 Burgwedel GERMANY
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Преди приложение, ваксината трябва да достигне до стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
PET (полиетилен терефталат) флакони от 20, 50, 100, 200 или 500 ml, затворени с нитрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки.
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
След пробиване, използвай в рамките на 8 часа.
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.