natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.
Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Процентът на пациентите с временно облекчаване на болката е статистически значимо повисок в групата на ZYTIGA, отколкото в групата на плацебо (44% срещу 27%, p=0,0002).
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
Как да съхранявате ZYTIGA
How to store ZYTIGA
- Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Безопасността на повторното лечение при тези пациенти не е известна и не е изяснен механизмът на хепатотоксичност.
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Време до влошаване на FACT-P (общ скор): лечението със ZYTIGA намалява риска от влошаване на FACT-P (общ скор) с 22% в сравнение с плацебо (p=0,0028).
Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028).
ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности (вж. точка 4.8) като следствие от повишените нива на минералкортикоидите в резултат на инхибирането на CYP17 (вж. точка 5.1).
Hypertension, hypokalaemia, fluid retention and cardiac failure due to mineralocorticoid excess ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention (see section 4.8) as a consequence of increased mineralocorticoid levels resulting from CYP17 inhibition (see section 5.1).
Въз основа на научните заключения за абиратерон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) абиратерон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Хипокалиемия се наблюдава при 20,4% от популацията пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011) в сравнение с 19,2% и 14,9% в проучвания 301 и 302 .
Hypokalemia was observed in 20.4% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 19.2% and 14.9% in 301 and 302, respectively).
При пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат, са наблюдавани CTCAE (версия 4.0) степени 3 и 4 хипокалиемия при 6% и 2% от пациентите, CTCAE (версия 4.0) степени 3 и 4 хипертония при 8% и 5% от пациентите и степени 3 и 4 задържане на течности (периферен едем) съответно при 1% и 1% от пациентите.
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
Ако пациентите развият тежка хепатотоксичност (увеличение на ALAT или ASAT с 20 пъти над ULN) по всяко време на терапията, терапията трябва да се спре и пациентите не трябва да се лекуват повторно.
If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
Съвместните първични крайни точки за ефикасност са общата преживяемост и преживяемостта без рентгенографска прогресия (rPFS).
Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Прогресия на болката се определя като увеличение от изходната сила на болката с ≥ 30% при най-висок интензитет на болката по скалата на BPI-SF през изминалите 24 часа без намаляване на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити или увеличение с ≥ 30% на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при две последователни визити.
Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
В допълнение към показателите за съвместните първични крайни точки е оценена и ползата с помощта на времето до приложение на опиат срещу карциномната болка, времето до започване на цитотоксична химиотерапия, времето до влошаване на ECOG скора с ≥ 1 точка и времето до прогресия на PSA съгласно критериите на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2).
In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучвания 3011 и 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Начална дата:
Start date:
Лечението със ZYTIGA значимо намалява риска от прогресия на средния интензитет на болката с 18% в сравнение с плацебо (p=0,0490).
Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
Пациент с отговор на палиативно лечение на болката се определя като пациент с минимум 30% спад от изходната сила на болката при най-висок интензитет на болката по скалите за кратък скор на болката (BPI-SF) за последните 24 часа без увеличение на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при два последователни прегледа през интервал от 4 седмици.
A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart.
Фаза III (проучвания 3011, 302 и 301) при пациенти с mHSPC и mCRPC.
Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1,18 mmol (или 27 mg) натрий на доза от две таблетки.
This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Хепатотоксичност, с повишени стойности на ALAT, ASAT и общ билирубин, се съобщава при пациенти лекувани с абиратеронов ацетат.
Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
В проучвания при пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата, лекувани с LHRH или лекувани преди това с орхиектомия, ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон (или 5, или 10 mg дневно в зависимост от показанието).
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication).
Контролните пациенти получават плацебо и ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood.
Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Пациентите са приемали LHRH аналог или са преминали лечение с орхиектомия.
Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Нарушения на метаболизма и храненето много чести: хипокалиемия чести: хипертриглицеридемия
Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Медианата на времето до прогресия е 26,7 месеца в групата на ZYTIGA и 18,4 месеца в групата на плацебо.
The median time to progression was 26.7 months in the ZYTIGA group and 18.4 months in the placebo group.
Съобщават се случаи на миопатия и рабдомиолиза при пациенти, лекувани със ZYTIGA.
Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Абиратеронов ацетат (ZYTIGA) се превръща in vivo в абиратерон - инхибитор на андрогенната биосинтеза.
Abiraterone acetate (ZYTIGA) is converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor.
Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Медианата на времето до влошаване на FACT-P (общ скор) е 12,7 месеца в групата на ZYTIGA и 8,3 месеца в групата на плацебо.
The median time to degradation in FACT-P (Total Score) was 12.7 months in the ZYTIGA group and 8.3 months in the placebo group.
Лечението със ZYTIGA намалява серумния тестостерон до неоткриваеми нива (при използване на предлаганите на пазара готови тестове), когато се прилага едновременно с LHRH аналози (или орхиектомия).
Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy).
Хепатобилиарни нарушения много чести: повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата редки: фулминантен хепатит, остра чернодробна недостатъчност
Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Глътнете таблетките цели с вода.
Swallow the tablets whole with water.
Фаза ІІІ при пациенти, показали неуспех към предходна химиотерапия с таксани, 38% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат, срещу 10% от пациентите, лекувани с плацебо, са показали минимум 50% спад спрямо изходните нива на PSA.
In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Фаза III хепатотоксичност степени 3 и 4 (например увеличение на ALAT или ASAT с > 5 пъти над ULN или увеличение на билирубина > 1,5 пъти над ULN) се съобщава при около 6% от пациентите, приемали абиратеронов ацетат, обикновено през първите 3 месеца след началото на лечението.
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Препоръчва се повишено внимание и проследяване за адренокортикална недостатъчност, в случай че на пациентите е спрян приемът на преднизон или преднизолон.
Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0-1 спрямо 2), скор за болка (липса спрямо наличие), брой предишни курсове химиотерапия (1 спрямо 2) и вид на прогресията на заболяването (само PSA спрямо рентгенографска).
p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
В проучване 3011 (n=1199) медианата на възрастта на включените пациенти е 67 години.
Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
- Гълтайте таблетките цели с вода.
- Swallow the tablets whole with water.
QT интервала, се препоръчва повишено внимание при прилагане на ZYTIGA с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, или лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes, като клас IA (т.е хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дoфетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадoн, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Use with products known to prolong QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, caution is advised when administering ZYTIGA with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc.
Намаляване на костната плътност може да се появи при мъже с метастатичен напреднал карцином на простатата.
Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза (вж. точка 4.2).
Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Италия
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Фаза III очакваните минералкортикоидни нежелани реакции са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо: хипокалиемия18% срещу 8%, хипертония 22% срещу 16% и респективно, задържане на течности (периферен едем) 23% срещу 17%.
In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с предшестващо леко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 5.2).
The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1 mmol (или 27,2 mg) натрий на доза от четири таблетки.
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки) веднъж дневно.
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки) веднъж дневно.
How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day.
Неизползваното количество трябва да се изхвърли по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Плацебо (N=398)
Placebo (N = 398)
Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата.
Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Пациенти с увеличение на ALAT или ASAT с > 20 пъти над ULN не са лекувани повторно.
AST > 20 x ULN were not re-treated.
Когато се наблюдава увеличение на ALAT или ASAT > 5 пъти над ULN или на билирубин > 3 пъти над ULN, приемът на абиратеронов ацетат временно се прекъсва или се прекратява.
When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е сравнена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на стабилен режим на хемодиализа и при контролна група от пациенти с нормална бъбречна функция.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат.
ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Фармакокинетиката на абиратерон и абиратеронов ацетат е проучена след приложение на абиратеронов ацетат при здрави лица, пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата и лица без карцином с чернодробно или бъбречно увреждане.
Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment.
Използването на абиратеронов ацетат трябва внимателно да се преценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 4.4).
The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата включва увеличение на ALAT, увеличение на ASAT и абнормна чернодробна функция
Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
- ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар).
ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Времето до събитие, свързано с костната система (SRE): установено е 30% понижение на риска от събития, свързани с костната система (HR = 0,703; 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти тип „портфейл“ с по 12 филмирани таблетки всяка.
Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: периферен едем
General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral
Непоносимост към помощните вещества
Intolerance to excipients
Фаза III увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели е по-вероятно да се наблюдава при пациенти с повишени изходни стойности на ALAT или ASAT, отколкото при такива с нормални изходни стойности.
In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values.
КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 500 mg (30 дни)
WALLET 500 mg (30 days)
14 филмирани таблетки
14 film-coated tablets
Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции са по-високи при подгрупите от пациенти с изходен скор 2 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), както и при пациенти в старческа възраст (≥ 75 years).
The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years ).
ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за:
ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Употреба при химиотерапия
Use with chemotherapy
Лечението с абиратеронов ацетат намалява риска от рентгенографска прогресия или смърт с 47% в сравнение с плацебо (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Анализите на преживяемостта в подгрупите отчитат съответстващи ползи по отношение на преживяемостта при лечението със ZYTIGA (вж. Фигура 7).
Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
Фаза III при пациенти, приемащи абиратеронов ацетат спрямо пациенти, приемащи плацебо, е, както следва: предсърдно мъждене 2,6% спрямо 2,0%, тахикардия 1,9% спрямо 1,0%, ангина пекторис 1,7% спрямо 0,8%, сърдечна недостатъчност 0,7% спрямо 0,2% и аритмия 0,7% спрямо 0,5%.
The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%.
Плацебо (N=542)
Placebo (N = 542)
КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ“ 500 mg (28 дни)
WALLET 500 mg (28 days)
Фаза III със ZYTIGA нежеланите реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите, са периферен едем, хипокалиемия, хипертония, инфекция на пикочните пътища и повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата.
In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
Фигура 3:
Table 3:
AA-P=пациенти, приемали абиратерон ацетат и преднизон.
AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
76% от пациентите имат скор 0 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), а 24% от пациентите- скор 1 и в двете рамена.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Демонстрирана е статистически значима OS в полза на групата, лекувана със ZYTIGA с 19,4% понижение на риска от смърт (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], р=0,0033) и подобрение на средната OS с 4,4 месеца (ZYTIGA 34,7 месеца, плацебо 30,3 месеца) (вж. таблица 6 и фигура 5).
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
ZYTIGA е за перорално приложение.
ZYTIGA is for oral use.
Проучване 302 (пациенти, които не са провеждали химиотерапия)
Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Въпреки това, пациентите със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност, трябва да се проследяват на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и веднъж месечно след това.
However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).