natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основните метаболитни пътища включват хидроксилиране до образуване на 8-OH-локсапин и 7-OHлоксапин, N-окисление до образуване на локсапин N-оксид и де-метилиране до образуване на амоксапин.
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
5 еднодозови инхалатори
5 single-dose inhalers
При здрави индивиди експозицията на локсапин в първите 2 часа след приложението (AUC0-2ч, мярка за ранна експозиция, която е от значение за появата на терапевтичен ефект) е 25,6 ng*h/ml за доза от 4,5 mg и 66,7 ng*h/mL за доза от 9,1 mg.
Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интоксикация или пациенти с делириум (вж. точка 4.5).
ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
ADASUVE е показан за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на локсапин с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават гърчовия праг, например фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлокин (вж. точка 4.4).
Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Не се препоръчва употребата на ADASUVE при групи пациенти с установено сърдечносъдово заболяване (анамнеза за миокарден инфаркт или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдова болест или състояния, които предразполагат пациентите към хипотония (дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти).
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
След приключване на вдишването пациентът изважда мундщука от устата си и за кратко задържа дъх.
Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Не се очаква локсапин да доведе до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които са или метаболизирани чрез цитохром Р450 (CYP450) изоензимите или глюкуронирани чрез човешките уридин 5‘-дифосфоглюкуронил трансферази (UGTs).
Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .
Ако дозата от 9,1 mg не се понася от пациента или ако лекарят реши, че по-ниска доза е поподходяща, може да се предпише по-ниска доза от 4,5 mg.
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
ADASUVE не е проучен при пациенти в старческа възраст, включително пациенти с психоза, свързана с деменция.
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Докладвана е също бъбречна недостатъчност след перорално предозиране на локсапин.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Как да използвате ADASUVE
How to use ADASUVE
ADASUVE не е изследван при пациенти с други форми на белодробно заболяване.
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Лекарственият продукт се прилага като пациентът вдишва през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
ADASUVE не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Инструкции за употреба
Directions for use
При хронично перорално приложение на локсапин съобщените нежелани реакции включват седация и сънливост; екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, акатизия, скованост и дистония); нежелани реакции от страна на сърдечносъдовата система (напр. тахикардия, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония, замаяност и синкоп) и антихолинергични ефекти (напр. сухота в очите, замъглено зрение и задържане на урина).
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Липсват конкретни данни за влиянитето на локсапин върху фертилитета при хора.
No loxapine specific human data on fertility are available.
Проучване на комбинацията от локсапин за инхалации и лоразепам 1 mg за интрамускулно приложение не показа значими ефекти върху дихателната честота, пулс оксиметрията, кръвното налягане или сърдечната честота в сравнение със самостоятелното приложените лекарствени продукти.
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
ADASUVE се използва за лечение на симптоми на остра, лека до умерена възбуда, които могат да възникнат при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Ако след лечението с ADASUVE се появи бронхоспазъм, той може да се лекува с краткодействащ бета-агонист бронходилататор, например салбутамол (вж. точки 4.2 и 4.8). ADASUVE не трябва да се прилага при пациенти, които развиват респираторни признаци/симптоми (вж. точка 4.3).
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
В допълнение проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).
Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Ако при пациенти, лекувани с локсапин, се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Всеки инхалатор е опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Всеки инхалатор се предоставя в запечатана торбичка от мултиламинирано алуминиево фолио.
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Тъй като тази доза не може да се постигне с този вид инхалатор (ADASUVE 4.5 mg), затова първоначално трябва да се използва инхалатор ADASUVE 9.1 mg .
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
В плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с астма или ХОББ много често се наблюдава бронхоспазъм.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal:
лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)
• medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Чести: замаяност
Common: dizziness
Притежател на разрешението за употреба Ferrer Internacional, S.A.
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
адреналин
Adrenaline
Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух.
• ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от опаковката.
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Основни:
General:
Задържане на дъха.
Hold Breath.
ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Прах за инхалация, предварително дозиран
Inhalation powder, pre-dispensed
Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Две
Two
Припадъци/гърчове
Seizures / convulsions
Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE
If you use more ADASUVE than you should
Необходимо е да се подхожда с внимание при приложение на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и в случаите на едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала
• Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Нарушения на нервната система
MedDRA system organ classification Nervous system disorders
Три
Three
Когато зелената лампичка изгасне, това означава, че лекарственият продукт е доставен.
The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Една
One
Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
В началото 17,4 17,8 17,6 17,7 17,4
30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
Промяна 2 часа след прием на дозата
Change at 2 hr post dose
болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Един еднодозов инхалатор
One single-dose inhaler
Тези симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или ускорена сърдечна дейност или пулс.
These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и опаковка
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
Risk of bronchospasm:
PEC
PEC Responders
Ако ажитираността не е овладяна в достатъчна степен след първата доза, се прилага втора доза най-малко след 2 часа.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
1 еднодозов инхалатор
1 single dose inhaler
Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след всяка доза ADASUVE Риск от удължаване на QT-интервала:
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Как да съхранявате ADASUVE
How to store ADASUVE
Хиповентилация
Hypotension
Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
ADASUVE 9,1 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Loxapine може да доведе до тежка дихателна депресия, ако се комбинира с други
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск от припадъци
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
ADASUVE 4,5 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация локсапин
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация локсапин
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран локсапин
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран локсапин
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Лечение
Treatment N
Препоръчителната начална доза ADASUVE е 9,1 mg.
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
2 часа след прием на дозата
2 hr post dose
Вашият лекар или медицинска сестра.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Издишване.
Exhale.
Адреналин
• adrenaline
Те ще решат от какво количество имате нужда.
They will decide how much you need.
(Вижте също точка 3)
(See also section 3)
Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
D-24109 Kiel Германия
D-24109 Kiel Germany
Освен това контракциите настъпват по-рядко.
It also makes the contractions happen less often.
Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Това може да причини кървене.
This may cause bleeding.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
2300 København S Дания
2300 København S Denmark
Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Други лекарства и Tractocile
Other medicines and Tractocile
До 270 mg
Up to 270 mg
Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Tractocile must not be used in the following conditions:
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).