natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils
Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Flixabi.
Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped.
Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката.
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Flixabi развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Flixabi treatment.
В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C до 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Инфликсимаб е прилаган при доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).
 treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на протичане и обикновено е с летален изход.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Продължаването на терапията трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
На седмица 26, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Как изглежда Flixabi и какво съдържа опаковката Flixabi се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
На седмица 4, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Периферна исхемия, тромбофлебит, хематома.
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Има съобщения за случаи на туберкулоза, някои от които с летален изход, включително и на милиарна и екстрапулмонална туберкулоза (вж. точка 4.4).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Пациентите получаваха или инфликсимаб при доза 5 mg/kg, или плацебо като инфузии на седмици 0, 2 и 6, последвани от поддържащо лечениеинфузии през 8 седмици до седмица 22 в групата на плацебо, и до седмица 46 в групата на инфликсимаб.
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Имуногеннност
Immunogenicity
Брой пациенти3
Number of patients
Не се препоръчва едновременното приложение на Flixabi и абатацепт.
The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
- Ефект на лечението върху ACR и PASI
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави листовката и напомняща карта на пациента.
Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Проучванията с използването на инфликсимаб са правени само при съвместното му приложение със стандартна имуносупресираща терапия.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
На седмица 54, процентът на пациентите в клинична ремисия, измерена чрез PUCAI точки, е 38% (8/21) в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 18% (4/22) в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Дата на започване на лечението с Flixabi:
Date of Flixabi therapy initiation:
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на седмица 8
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев фосфат монохидрат и динатриев фосфат хептахидрат.
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Преди започване на лечението с Flixabi
Before treatment with Flixabi
Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg.
Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Образуване на грануломи.
Granulomatous lesion.
Болест на Crohn2
Crohn's disease2
За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Flixabi.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца и юноши, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Flixabi, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/седмично на седмица 8) в комбинация с плацебо или инфликсимаб при доза 3 mg/kg или 6 mg/kg на седмици 0, 2 и 6, след което веднъж на 8 седмици.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
(заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Flixabi внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Краткотрайното лечение с инфликсимаб на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p=0,145 и p=0,022).
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p=0,019 и p=0,007).
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Бавно добавете цялото количество разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Артралгия, миалгия, болка в гърба.
Arthralgia, myalgia, back pain.
Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6.
Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4)
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Преди започване на лечението с Flixabi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Flixabi.
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Flixabi трябва да се прилага интравенозно.
Flixabi should be administered intravenously.
На седмица 54 процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p < 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Болка в гърдите, умора, фебрилитет, реакция на мястото на инжектиране, втрисане, оток.
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия.
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Genesis Pharma S.A.
Biogen Pharma d.o.o.
Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Булозна ерупция, себорея, розацея, кожна папилома, хиперкератоза, промяна в кожната пигментация.
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary events
Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Т-клетъчен лимфом (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Как да съхранявате Flixabi
How to store Flixabi
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Кератит, периорбитални отоци, хордеолум.
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
за да се лекува активна форма на болестта на Крон,
• Treat active Crohn's disease,
Flixabi трябва да се използва по време на бременност, само ако
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Трайна ремисия (ремисия на седмица 8 и на седмица 30)a
8 and week 30)a
Тези признаци включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни” признаци.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Спиране на кортикостероидите на седмици 30 и 54 и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p ≤ 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p=0,022 за седмица 54 по данни от ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процент пациенти с изчистване на всички нокти на седмици 10, 24 и 50 в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на седмица 24)
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Всички пациенти на инфликсимаб б
All infliximab b
Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Flixabi.
The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
СЪСТАВ
Combined
Повлияването е започвало на седмица 2 след приложението, като е достигало максимум на седмица 4.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
От седмица 16 пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Клинична ремисия
Clinical Remission
Изчислете какъв обем инжекционен разтвор Flixabi ще Ви е необходим.
Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Инфликсимаб (седмица 98)
Infliximab (week 98)
Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)