natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trelegy Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Trelegy Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
На седмици 49-52, разликата в лечението е -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19) в сравнение с FF/VI и -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) в сравнение с UMEC/VI.
At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
Как изглежда Trelegy Ellipta и какво съдържа опаковката Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
What Trelegy Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
IMPACT (CTT116855) е 52-седмично проучване (N=10 355), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (FF/VI) и умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма (UMEC/VI).
IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Флутиказон фуроат не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот при плъхове или мишки при експозиции, съответно 1,4- или 2,9-пъти по-високи от наблюдаваните при хора при дневна доза 92 микрограма флутиказон фуроат, въз основа на AUC.
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures of 1.4- or 2.9-fold, respectively, those seen in humans at a daily dose of 92 micrograms fluticasone furoate, based on AUC.
Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 30 дози.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses.
Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet.
In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
EU/1/17/1236/002
НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
Привидният плазмен елиминационен полуживот на флутиказон фуроат след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол е средно 24 часа.
The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours.
Облекчаване на симптомите
Symptom Relief
В проучването IMPACT Trelegy Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Отстранете инхалатора от устата.
• Remove the inhaler from the mouth.
В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
(N=899)
BUD/FOR (N=899)
Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on human fertility.
В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство.
Do not open the tray until you are ready to inhale a dose of your medicine.
За флутиказон фуроат пациентите с умерено чернодробно увреждане показват до три пъти по-висока системна експозиция (184 микрограма FF).
For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Step-by-step instructions
Затворете инхалатора и изплакнете устата си
4) Close the inhaler and rinse your mouth
След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Following intravenous administration of vilanterol to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Trelegy Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
В проучването IMPACT, за 52 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
В проучването IMPACT Trelegy Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Following intravenous dosing of fluticasone furoate to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state of 661 litres.
Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.
• While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
ФK данни от три фаза III проучвания при 821 участници с ХОББ.
Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Брояч на дозите
Dose counter
След интравенозно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, средният обем на разпределение е 86 литра.
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Инхалатор
Inhaler
По-висок процент от пациентите, приемали Trelegy Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p<0,001).
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Разлика в лечението 95% CI Сравнение Trelegy спрямо FF/VI
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Кандидоза на устата и гърлото Инфекция на пикочните пътища
Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Астма
4.4 Special warnings and precautions for use
В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна хипергликемия.
Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Когато използвате Trelegy Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Групова опаковка от инхалатори с 90 (3 опаковки по 30) дози.
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
The second study included safety data from 527 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 micrograms) and 528 patients with COPD who received fluticasone furoate/vilanterol (92/22 micrograms) + umeclidinium (55 micrograms) once daily for up to 24 weeks (study 200812).
Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic & mediastinal disorders
Първото проучване включва данни за безопасност от 911 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 24 седмици, от които 210 пациенти са приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с активен сравнителен продукт (проучване CTT116853, FULFIL).
The first study included safety data from 911 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms, once daily, for up to 24 weeks, of whom 210 patients received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with an active comparator (study CTT116853, FULFIL).
В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Умеклидиниум не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалторно приложение в продължение на целия живот при мишки или плъхове при експозиции  20- или  17-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора при дневна доза от 55 микрограма умеклидиниум, въз основа на AUC респективно.
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета и картонената опаковка.
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided.
След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,5-кратна кумулация.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium/vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.5-fold accumulation.
Не разклащайте инхалатора в никакъв случай.
• Don't shake the inhaler at any time.
Как да съхранявате Trelegy Ellipta Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
(Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George” (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Не е установен ефект на расата върху фармакокинетичните параметри на умеклидиниум и вилантерол при участници с ХОББ.
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с бъбречно увреждане.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
а) Подготовка на доза
a) Prepare a dose
След многократно приложение на доза инхалаторен флутиказон фуроат/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,6-кратна кумулация.
Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation
Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори, без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с чернодробно увреждане.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
УСЛОВИЯ
Coexisting conditions
Как да използвате Trelegy Ellipta
How to use Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
„Използвайте до” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора и картонената опаковка.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided.
Капак
Cover
След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на флутиказон фуроат се достига на 15-та минута.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Това е датата 6 седмици от датата на
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you open the tray.
Листовка: информация за пациента Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата с вода, без да я гълтате.
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на вилантерол се достига на 7-та минута.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
СЪСТАВ
Comparison
Ако спрете приложението на Trelegy Ellipta
If you stop using Trelegy Ellipta
Вилантерол
Vilanterol
Как да съхранявате Trelegy Ellipta
How to store Trelegy Ellipta
Ако сте пропуснали да приемете Trelegy Ellipta
If you forget to use Trelegy Ellipta
В хода на клиничните проучвания при прилагане на Trelegy Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
настинка
Constipation
Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на умеклидиниум се достига на 5-та минута.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.