natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, съобщени при трастузумаб за интравенозно приложение като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, по време на основните клинични изпитвания (N = 8 386) и в постмаркетинговия период
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing System organ class
Как се прилага Ogivri
How Ogivri is given
Трастузумаб е разработен така, че да се свързва избирателно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2 % (95 % CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
o Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml вода за инжекции, или o Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции, или - Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Each vial contains either; o 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injections, or o 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injections.
В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването TОGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)].
След проследяване с медиана 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без заболяване от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the trastuzumab arm.
Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
182 болни (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 80.9 %) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
по-малко от нормалното количество течност около бебето в утробата
• abnormally low levels of fluid around baby in womb
Резултати за ефикасност от MO16432
Table 12 Efficacy results from MO16432 Parameter
Сравнението на фармакокинетичните резултати от две клинични проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно клинично проучване фаза III (H0648g), при което пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две клинични проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2положителен МРМЖ показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират в клиничните проучвания и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Comparison of PK results from two phase II studies (BO15935 and M77004) and one phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Крайните резултати за OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Трастузумаб N = 72
Trastuzumab2 N = 72
Сравняването на фармакокинетичните данни за трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2-положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с трастузумаб, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни за трастузумаб в проучвания, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Останалото количество от приготвения разтвор трябва да се изхвърли.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
- интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Само химиотерапия (n = 116)
Chemo only (n = 116)
Трастузумаб и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Приготвеният разтвор Ogivri съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
коремна (стомашна) болка
• abdominal (stomach) pain
Паклитаксел N = 77
Paclitaxel2 N = 77
Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са със свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Ogivri should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Коефициент на риска (95% CI) p = 0,0275
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0275
Пациентите са подходящи за лечение с трастузумаб, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Проучване, проведено при дългоопашати макаци в период на лактация, с дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се екскретира в млякото.
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
AUC0-21дни (µg.ден/ml)
AUC0-21days (mcg.day/mL)
Трастузумаб N = 172
N = 172
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Преминаване от лечение с трастузумаб за интравенозно приложение на трастузумаб за подкожно приложение и обратно
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Ogivri 150 mg съдържа 115,2 mg сорбитол във всеки флакон.
Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Ogivri 420 mg съдържа 322,6 mg сорбитол във всеки флакон
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
задръжка на течности (подуване) в краката или ръцете,
• fluid retention (swelling) in the legs or arms,
При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
- в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease
Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 8 mg/kg телесно тегло.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight.
Как изглежда Ogivri и какво съдържа опаковката Ogivri е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържат 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Ogivri is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Трастузумаб плюс паклитаксел N = 32
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Cmax,ss** (µg/ml)
Cmax,ss** (mcg/mL)
Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Трастузумаб плюс доцетаксел3 N = 92
Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Трастузумаб плюс паклитаксел N = 68
Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Cmin (µg/ml)
Cmin (mcg/mL)
анафилактични реакции (тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване)
• anaphylactic reactions (serious sudden allergic reaction with symptoms such as rash, itchy skin,
Как да съхранявате Ogivri
How to store Ogivri
- 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Медианата на продължителност на проследяване е 1,8 години в рамото с AC→P и 2,0 години в рамото с AC→PH **
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Cmax (µg/ml)
Cmax (mcg/mL)
Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Какво съдържа Ogivri - Активното вещество е трастузумаб.
- The active substance is trastuzumab.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in
Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
В пилотното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Коефициент на риска (95% CI) p = 0,0555
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
конюнктивит (секрет от очите със сърбеж и слепване на клепачите)
• conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids)
Пациентите, лекувани с трастузумаб, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се завърши 1 година лечение)
- CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 4 mg/kg телесно тегло.
The recommended initial loading dose of trastuzumab is 4 mg/kg body weight.
Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110
Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Проба от биопсията начин на оцветяване
Biopsy specimenstaining pattern
въз основа на натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб 6 mg/kg телесно тегло:
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS Показател
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
или - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
DFS Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж.
Ogivri should only be used in patients with metastatic or EBC whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Коефициенти на риск (95% CI)
Response rate (95 %CI)