natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на ривастигмин трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Ривастигмин е инхибитор на ацетил- и бутирилхолинестеразите от карбаматен тип, за който се счита, че улеснява холинергичната невротрансмисия чрез забавяне разграждането на ацетилхолина, освободен от функционално интактните холинергични неврони.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Ривастигмин действа като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен с привиден елиминационен полуживот в плазмата приблизително 3,4 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Пациентите, включени в активно контролираното, сравнително проучване имат изходен MMSE скор 10-24.
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Блокирайки тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция,
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
При здрави млади мъже пероралната доза от 3 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи.
Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Трансдермалният пластир не трябва са се прилага върху кожа, която е зачервена, възпалена или с нарушена цялост.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Освен това, ривастигмин може да причини синкоп или делириум.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демонстрира терапевтична полза.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Резорбцията на ривастигмин от ривастигмин трансдермални пластири е бавна.
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
- Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна,
- Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, предоставена от перорална доза от 12 mg/дневно.
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Правоъгълни пластири, с размер около 2,5 cm на 1,8 cm със заоблени ъгли.
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Common
В противен случай лечението трябва се започне отново с 4,6 mg/24 часа.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
При прилагане върху очита на зайци по време на основни проучвания за дразнене на очите, ривастигмин предизвиква зачервяване и подуване на конюнктивата, помътнявания на корнеята и миоза, които траят 7 дни.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след едновременното приложение на дигоксин и перорален
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Кратка характеристика на продукта
• Summary of Product Characteristics
Ако се понася добре и само след минимум шестмесечно лечение с доза от 9,5 mg/24 часа, лекуващият лекар може да обмисли повишаване на дозата до 13,3 mg/24 часа при пациенти, които демонстрират значим когнитивен спад (напр. намаляване на MMSE) и/или функционален спад (на базата на физическа оценка), докато са на препоръчителната ефективна дневна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 5.1).
If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Начална доза Лечението се започва с 4,6 mg/24 часа.
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
При животни ривастигмин се екскретира в млякото.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Обмислете да използвате 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир като начална и максимална доза при тези
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно увреждане могат да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Наблюдаваните прояви включват гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Разрешение за употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.13,3 mg/24 h трансдермален пластир понастоящем няма, обаче, тази форма може да се предлага от други притежатели на разрешение за употреба.
*A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Специални популации
Elderly population
Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и торбичката след “Годен до:”.
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Вариабилността между пациентите при проучване за стационарни концентрации при Алцхаймерова деменция, е в повечето случаи 45% (Cmax) и 43% (AUC0-24h) след употребата на трансдермален пластир, и съответно 71% и 73% след прилагане на пероралната форма.
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Пруритус, еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит, дисеминирана кожна реакция на свръхчувствителност
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Ривастигмин 3M Health Care Ltd. са имали гадене, повръщане, диария, високо артериално налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Белгия
United Kingdom
При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото при прием на инхибитори на холинестеразата, включително ривастигмин.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Поставяйте по един пластир дневно.
OTHER Apply one patch per day.
Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg, което е в съответствие с нелинеарната прякопропорционална фармакокинетика на ривастигмин в резултат на насищане на неговото елиминиране.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Едновременното приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, бета-блокери, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Отношението метаболит към изходно вещество AUC∞ е приблизително 0,7 след прилагане на трансдермалния пластир спрямо 3,5 след перорално приложение, което показва че след дермално лечение настъпва по-малка степан на метаболизъм, в сравнение с пероралното лечение.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение и обикновено са леки или умерени по тежест.
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
14 дни.
2 years
Следните нежелани реакции са наблюдавани само при ривастигмин капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с ривастигмин трансдермални пластири: сънливост, неразположение, тремор, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб)
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Термо-запечатани торбички от хартия/ алуминий/акрилонитрил-метакрилатен съполимер ламинат.
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Повечето кожни реакции са ограничени до мястото на приложение и водят до прекратяване на лечението само при 2,4% от пациентите в групата на лечение с ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Ако пластирът падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Как да премахнете Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Всеки трансдермален пластир се състои от три слоя: покриващ слой, залепващ слой, съдържащ лекарство и прозрачен, разцепен на две защитен слой.
Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
Липсват доказателства за карциногенност при проучвания при мишки (перорално и локално приложение) и при проучване при плъхове (перорално приложение) с максимално поносима доза.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Дизайнът на проучването цели сравняване на ефикасността на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир спрямо 9,5 mg/24 часа трансдермалния пластир по време на 48-седмична двойно-сляпа (ДС) фаза на лечение, при пациенти с болест на Алцхаймер, които са показали функционален и когнитивен спад след първоначалната 24-48 седмична отворена фаза на лечение с поддържаща доза от 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир.
The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Няма съответно приложение на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Правоъгълни пластири, с размер около 3,5 cm на 2,6 cm със заоблени ъгли.
Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Ако няколко дни не сте прилагали пластира, не прилагайте следващия пластир преди да сте
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
- Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия.
- Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Ако пероралната доза от 9 mg/дневно не е била постоянна или добре толерирана, се препоръчва преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири.
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R5".
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
- Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
- The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Това може да показва,че ривастигмин трансдермални пластири могат да предизвикват лек еритем при пациентите.
This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
- при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8); - при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на
- to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
Вариабилността между отделни индивиди на единична доза при фармакокинетичните параметри на ривастигмин (приравнени до доза/kg телесно тегло) е 43% (Cmax) и 49% (AUC0-24h) след трансдермалното приложение, в сравнение със съответно 74% и 103% след пероралната форма.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
- ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария.
- if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката.
- Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Халюцинации, безпокойство
Hallucinations, restlessness
Възможно е някои пациенти, чувствителни към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да приемат ривастигмин под каквато и да е форма.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Всеки пластир е запечатан в торбичка, което го предпазва докато не решите да го поставите.
Each patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on. Do not open the pouch or remove a patch until just before you apply it.
Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
12 mg/дн. N = 256
Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4).
- Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
В случай че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или бебешко олио, за да го отстраните.
In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R10".
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Гадене, повръщане, диария, диспепсия, коремна болка
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, която е препоръчваната ефективна доза.
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.