natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза.
Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ралоксифен Teva Кансултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Raloxifene Teva than you should Tell your doctor or pharmacist.
В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Какво съдържа Ралоксифен Teva
What Raloxifene Teva contains
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Пациенти в старческа възраст:
Patients with renal impairment:
По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой.
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Информация за потребителя Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
− ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);
- If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
− ако сте алергични към ралоксифен или към някоя от другите съставките наРалоксифен
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
ЗА БЕЗОПАСНА
Teva Santé
Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
Tel.: +36 1 288 64 00
Маточно кръвотечение с неясна причина.
Unexplained uterine bleeding.
Периферни отоци
Vascular disorders
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Селективен модулатор на естрогенните рецептори.
Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Как да съхранявате Ралоксифен Teva
How to store Raloxifene Teva
Титанов диоксид (Е171)
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Резюме на нежеланите лекарствени реакции
b. Tabulated summary of adverse reactions
Като селективен модулатор на естрогенните рецептори, ралоксифен е селективен агонист или антагонист на тъканите чувствителни на естрогени.
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
По принцип се препоръчва добавянето на калций и витамин
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA
What Raloxifene Teva is and what it is used for
Ралоксифен TevaРалоксифен TevaРалоксифен Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза.
Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Броят на жените лекувани с ралоксифен, при които се е налагало оперативно лечение по повод пролапс на матката е бил по-малък отколкото тези с плацебо.
Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
ЕлиминиранеЕкскреция
Elimination
Стомашно-чревни симптоми а като гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив а
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
Механизъм на действие и фармакодиначен ефект
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
28 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Пресистемната глюкуронидация се извършва в голяма степен.
Presystemic glucuronidation is exten sive.
Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква ендометриална пролиферация.
There is no evidence of endometrial proliferation.
обрив
Pregnancy
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hudrochloride), еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Как действа Ралоксифен Тева
How Raloxifene Teva works
/A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
, обърнете се към вашия лекар или фармацевт за съвет преди употребата на това лекарство.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Тъй като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за жените, за които локалното лечение не е подходящо.
Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senshio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че действа по същия начин като естрогена в някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на вулвовавагиналната атрофия.
This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg).
Senshio is available as tablets (60 mg).
Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината.
Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Използва се при жени, които не могат да използват естрогенна терапия, прилагана във влагалището.
It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани, напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, които могат да доведат до рак.
However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Тъй като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да изтънее и да стане суха.
As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Основната мярка за ефективност е свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална сухота, като се използва съгласуван въпросник.
The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Senshio:
Other information about Senshio
Проучванията показват също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната киселинност и дебелина на лигавицата.
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Жените също така получават нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15 месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче, че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за изследване на тези рискове при прием на Senshio.
The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Какви са рисковете, свързани със Senshio?
What are the risks associated with Senshio?
Агенцията отбеляза, че степента на подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение.
The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Това може да доведе до дразнене и болезненост и да причини болка по време на сексуална активност.Активното вещество в Senshio, оспемифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?
What benefits of Senshio have been shown in studies?
Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия.
Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо).
Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на ендометриума (рак на матката).
Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в задната част на окото).
Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.
The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Какво представлява Senshio и за какво се използва?
What is Senshio and what is it used for?
Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.
The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Senshio contains the active substance ospemifene.
Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно удебеляване на лигавицата на матката).
In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза.
Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Как се използва Senshio?
How is Senshio used?
Защо Senshio е разрешен за употреба?
Why is Senshio approved?
Как действа Senshio?
How does Senshio work?
Дата на последно актуализиране на текста декември 2017 г.
This summary was last updated in December 2017.
Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо, за да унищожи вируса.
In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус.
This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Инфекциите могат да доведат до клинични симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Ваксината съдържа малки количества протеин от PCV2, който е умъртвен (инактивиран), така че да не причинява заболяване.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Карентният срок за месо от прасета, третирани със Suvaxyn Circo, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Suvaxyn Circo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на телесната температура през първите 24 часа след ваксинацията и подуване (обикновено не по-голямо от 2 cm) на мястото на инжектиране, което може да продължи до 2 дни.
The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suvaxyn Circo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 до три седмици след ваксинацията.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Suvaxyn Circo са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
За пълния списък на ограниченията и неблагоприятните лекарствени реакции при Suvaxyn Circo вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
Suvaxyn Circo съдържа също адюванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.
Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
При прилагането на Suvaxyn Circo на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Проучванията за ефективността на Suvaxyn Circo са проведени със сходна ваксина, Suvaxyn Circo+MH RTU, която съдържа PCV2 и бактерията Mycoplasma hyopneumoniae.
The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo е ваксина.
Suvaxyn Circo is a vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU вече е лицензирана за употреба в ЕС.
Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Suvaxyn Circo, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на прасета на възраст над три седмици като еднократна инжекция в мускула на врата зад ухото.
Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Допълнителна информация за Suvaxyn Circo
Other information about Suvaxyn Circo
Ефективността на Suvaxyn Circo+ RTU за първи път е проучена в няколко лабораторни изследвания при прасета.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
За повече информация относно третирането със Suvaxyn Circo собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Suvaxyn Circo съдържа инактивирана (умъртвена) активна субстанция, извлечена от свински цирковирус тип 2.
Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.