natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Накрайници за пръстите
Finger grips
Пациентите, рандомизирани на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Using your Kyntheum pre-filled syringe
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Кандида инфекции (включително инфекции на устата, гениталиите и хранопровода)
Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
• Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Не хващайте сивата капачка на иглата.
• Do not grasp the grey needle cap.
Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Always hold the syringe by the syringe barrel.
Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Tel: +386 4 2366 700
За подкожно приложение
For subcutaneous use
лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици
• the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
нова спринцовка
• new syringe
Придържайте ръба на гнездото с пръст, докато изваждате спринцовката.
Place finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove syringe.
Не инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или втвърдена.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
2 предварително напълнени спринцовки.
Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Да се съхранява във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the outer package in order to protect from light.
Не извивайте и не прегъвайте сивата капачка на иглата.
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution.
Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Съхранявайте във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Kyntheum е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Етикет и срок на годност
Label and expiration date
PC:
SC
Почистете с тампон, напоен със спирт, мястото, където планирате да инжектирате.
• Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Tel: +351 21 711 0760
sPGA скор ≥3 или постоянен sPGA скор 2 за поне 4-седмичен период.
Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Important: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Tel: +420 225 992 272
ТАКИВА
Each
ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и IL-17F.
Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Да не се разклаща.
• Do not shake.
Извадете предварително напълнената спринцовка Kyntheum от кутията
Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box
2 предварително напълнени спринцовки
Solution for injection 2 pre-filled syringes
ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Tel: +421 2 5939 6236
Не инжектирайте в участък, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или е засегната от псориазис.
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Как изглежда Kyntheum и какво съдържа опаковката Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко перлена, безцветна до бледожълта течност без частици.
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите
• candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб (brodalumab) в 1,5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Бъбречно или чернодробно увреждане
Renal or hepatic impairment
Указания за употреба: Kyntheum (бродалумаб)
Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
Обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
K.
C.
Област на корема
Oropharyngeal pain
Конюнктивит
Proline
съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите вкъщи, Вие или
• If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections at home, you or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Диария Гадене
Diarrhoea Nausea
Използвана игла
Used needle
Инжекционен разтвор
Gastrointestinal disorders
Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Листовка: информация за пациента Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб (brodalumab)
Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
Преглед на основните резултати за ефикасност
Reporting of side effects
Други лекарства и Kyntheum Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Tell your doctor or pharmacist:
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Tel.: +48 22 244 18 40
Ваксини
Vaccinations
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Не разклащайте спринцовката.
• Do not shake the syringe.
Нежелана реакция
Frequency Adverse Reaction
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.
Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Бутало
Thigh
ИЛИ
NA
лейкопласт
Plunger
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Tel: +43 1 503 6979
Kyntheum.
Teл.
Kyntheum на стайна температура до 25°C за период до 14 дни.
• If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
При пациенти, лекувани с Kyntheum, има съобщения за суицидна идеация и поведение, включително самоубийство.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
EU/1/12/791/001
EU/1/12/791/001 Glybera
Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Intramuscular use vial (glass)
Вид опаковка
Content Pack size
Проучванията са с продължителност между шест седмици и 12 месеца.
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.
This summary was last updated in 08-2010.
Това може да доведе то значителна загуба на зрението и дори до слепота.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoTrav.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за DuoTrav на Alcon Laboratories (UK) Limited на 24 април 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
За повече информация относно лечението с DuoTrav - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако се използват няколко вида капки за очи, между приложението на всеки от тях трябва да има поне пет минутен интервал.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Разрешението за употреба е безсрочно.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Допълнителна информация за DuoTrav:
Other information about DuoTrav:
CHMP решава, че ползите от DuoTrav са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
DuoTrav намалява вътреочното налягане с около една трета при всички проучвания (средното понижение е около 8-10 mmHg).
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
При всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на вътреочното налягане, измерено в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Като понижава налягането, DuoTrav намалява риска от увреждане на тези структури.
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DuoTrav.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Дозата на DuoTrav е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно, сутрин или вечер, по едно и също време всеки ден.
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
При пациенти с глаукома очното налягане обикновено е по-високо от 21 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Поради тази причина хората, които носят меки контактни лещи, трябва да го използват с повишено внимание.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Когато вътреочното налягане се повиши, то уврежда ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
DuoTrav, приеман вечер, е толкова ефективен, колкото DuoTrav, приеман сутрин.
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
DuoTrav е проучен в пет основни проучвания, включващи общо 1 482 пациенти (на възраст между 18 и 91 години), с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
DuoTrav не трябва да се прилага при хора с астма или тежко белодробно заболяване, или при хора със сърдечни проблеми.
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Петото проучване продължава 12 месеца и сравнява DuoTrav с капки за очи, съдържащи комбинация от латанопрост (друг аналог на простагландина) и тимолол.
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Той е толкова ефективен, колкото двете лекарства, прилагани заедно като отделни капки за очи, и колкото капки за очи, съдържащи латанопрост и тимолол.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
(travoprost) (40 микрограма на милилитър) и тимолол (timolol) (5 mg/ml).
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Комбинацията на двете активни вещества има кумулативен ефект, като намалява вътреочното налягане повече, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
DuoTrav съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
При откритоъгълната глаукома високото налягане се причинява от течност, която не може да се оттича от окото.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Пълният текст на EPAR относно DuoTrav може да се намери тук.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
DuoTrav не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към травопрост, тимолол (и други бета блокери) или към някоя от другите съставки.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav може да предизвика промяна в цвета на ириса (потъмняване), а миглите да се удебелят, потъмнеят или удължат.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Той се прилага при възрастни с „откритоъгълна глаукома“ или „очна хипертензия“, които не се повлияват достатъчно от лечение с капки за очи, съдържащи бета блокери или аналози на простагландина (други лекарства, използвани при тези състояния).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Очната хипертензия е заболяване, при което налягането в окото е по-високо от нормалното.
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Какви са рисковете, свързани с DuoTrav?
What is the risk associated with DuoTrav?
Най-честите нежелани реакции при DuoTrav (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са очна хиперемия (повишено кръвоснабдяване в очите, което води до зачервяване) и дразнене на очите.
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
DuoTrav съдържа две активни вещества, травопрост и тимолол, които намаляват вътреочното налягане по различни начини.
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Три проучвания сравняват DuoTrav с травопрост и тимолол, прилагани или самостоятелно, или заедно, но като отделни капки за очи.
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Едното проучване сравнява DuoTrav, приеман сутрин, с DuoTrav, приеман вечер.
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Какви ползи от DuoTrav са установени в проучванията?
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
DuoTrav се прилага за намаляване на вътреочното налягане.
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
DuoTrav е прозрачен разтвор на капки за очи.
DuoTrav is a clear eye drop solution.
За пълния списък на всички наблюдавани при DuoTrav нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
DuoTrav се отпуска по лекарско предписание.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Травопрост е аналог на простагландина (изкуствено създадено копие на природното вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течност от окото.
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
За какво се използва DuoTrav?
What is DuoTrav used for?
Как е проучен DuoTrav?
How has DuoTrav been studied?
DuoTrav е поефективен за намаляване на вътреочното налягане от тимолол или травопрост, прилагани самостоятелно.
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
Какво представлява DuoTrav?
What is DuoTrav?
Той не трябва да се прилага също така при хора с тежък алергичен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия) и роговични дистрофии
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Тимолол се използва за лечение на глаукома от 1970-те години.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Как действа DuoTrav?
How does DuoTrav work?
Какви са основанията за одобряване на DuoTrav?
Why has DuoTrav been approved?
Как да използвате DuoTrav?
How is DuoTrav used?
30 сашета + 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба + 1 капачка на винт с възможност за свързване със спринцовка
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
Саше (PET/OPA/Al/LDP E)
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Прах за перорална суспензия
Powder for oral suspension
*** Международни единици.
*** International units.
Фармацевтична форма
Pharmaceutic al form
- -1 Лиофилизат (жив атенюиран) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Опаковка Съдържание
Content Package size
Суспензия (инактивирана) Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Начин на приложение
Route of administrati on
Карентен срок
Withdraw al period
EС номер Търговско наименован ие на ВМП
EU (MA) number
Видове животни, за които е предназначен
Target specie s
*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, показала ефикасност при овце.
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
EMEA Номер Наименование
EMEA Number Invented Name
Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical Form
Карентен период
Withdrawal period
Размер на първична опаковка
Content Package size
Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
Окончателното становище е преобразувано в Решение от Европейската комисия на 30 април
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Лондон, 30 април 2009 EMEA/681319/2009
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
EMEA/681318/2008-BG
EMEA/681318/2008-EN
(Международно непатентовано име (INN): ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин)
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Не са предоставени нови съществени данни, от който и да е от отговарящите притежатели на лицензи за употреба и затова оценката остава на основание на данните, взети предвид през 2006 г.
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Освен това, CVMP заключава, че нуждата от обновяване на литературата на продукта, която да отрази по-горните въпроси не е неотложна.
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Ветеринарният лекар получава реакции на сърдечносъдовата и централната нервна система за период от 3 дни.
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
Д-р Аня Холм (Anja Holm) е назначена като докладчик, а д-р Петер Екстрьом (Peter Ekström) като съдокладчик.
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Комитетът счита, че специфичните предпазни мерки трябва да бъдат отразени в литературата на съответните продукти, съдържащи алфа2-агонисти.
The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
CVMP заключава, че на базата на наличните данни има потенциален риск за човешкото здраве, породен от употребата на продукти, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и издава ревизирано становище на 12 ноември 2008 г.
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.