natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
What is the risk associated with Exforge HCT?
Допълнителна информация за Exforge HCT:
Other information about Exforge HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Как е проучен Exforge HCT?
How has Exforge HCT been studied?
Какво представлява Exforge HCT?
What is Exforge HCT?
Как се използва Exforge HCT?
How is Exforge HCT used?
За какво се използва Exforge HCT?
What is Exforge HCT used for?
Защо Exforge HCT е разрешен за употреба?
Why has Exforge HCT been approved?
Той е „хибридно лекарство“.
It is a hybrid medicine.
Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки.
In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Cuprior is available as 150 mg tablets.
Допълнителна информация за Cuprior
Other information about Cuprior
Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
What are the benefits and risks of Cuprior?
Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство“ (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
разделени на 2 до 4 дози.
The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
Cuprior contains the active substance trientine.
Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
What is Cuprior and what is it used for?
Как е проучен Cuprior?
How has Cuprior been studied?
Защо Cuprior е разрешен за употреба?
Why is Cuprior approved?
Как се използва Cuprior?
How is Cuprior used?
Как действа Cuprior?
How does Cuprior work?
Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
- Информация за Програмата за Мониториране на Безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързаните проблеми трябва да бъде включена с употребата на ФСД.
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
- Информация за смяната на флаконите от 50 ml с флакони от 20 ml за Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор.
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани преди пускането на пазара на 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Ако е необходимо, <Име на продукта> може да се прилага по време на бременност.
If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Какво трябва да знаете, преди да използвате <Име на продукта>
What you need to know before you use [product name]
Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Хипопаратиреоидизъмз
Hypoparathyroidismh
Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Намалена функция на паращитовидната жлеза
• Decreased function of the parathyroid gland
В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно - обикновено след няколко седмици.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
This summary was last updated in 04-2009.
Съдържа активното вещество тасонермин.
It contains the active substance tasonermin.
Допълнителна информация за Beromun:
Other information about Beromun:
Beromun не се препоръчва при пациенти под 18годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Обикновено Beromun се прилага само веднъж, но провеждането на втора перфузия може да се обмисли шест до осем седмици след първата.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство).
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
The full EPAR for Beromun can be found here.
Следователно основният показател за ефективност се е основавал на оценката на експертите за изхода при тези 145 пациенти в сравнение с изхода, който би могъл да се очаква без употребата на Beromun.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Полученият TNFα заместител действа по същия начин като естествено произведения протеин.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Комитетът препоръчва на Beromun да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Това води до отмиране и намаляване на тумора, особено когато лекарството се комбинира с други цитотоксични (убиващи клетки) лекарства и повишена температура.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
При преглед на проучванията от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна възможността за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до значителна загуба на функция (инвалидност).
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Beromun е изследван в рамките на четири основни проучвания, обхващащи 188 пациенти, като лекарството е прилагано в комбинация с мелфалан.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Не трябва да се прилага също при пациенти, които не могат да получават съдосвиващи (за повишаване на кръвното налягане) лекарства, антикоагуланти (за предотвратяване на кръвосъсирване) или лекарства, които могат да увредят сърцето.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията“ на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Активното вещество в Beromun, тасонермин, представлява копие на човешкия протеин фактор на туморната некроза алфа-1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Beromun не трябва да се прилага при пациенти, които не могат да получават мелфалан или не могат да се подложат на ПИК.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Тази техника може да се използва преди хирургическа намеса за намаляване на размера на тумора или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Какви ползи от Beromun са установени в проучванията?
What benefit has Beromun shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Beromun?
What is the risk associated with Beromun?
После Beromun се инжектира в перфузионния разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Някои нежелани реакции при Beromun са сериозни и могат да наложат престой на пациента в интензивно отделение след лечението.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.