natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Други лекарства и Палоносетрон Accord
Other medicines and Palonosetron Accord
Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
b The study was designed to show non-inferiority.
Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути преди започване на химиотерапия.
A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Обем на разпределение в, г, l/kg a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Алергични реакции към Палоносетрон Accord
Allergic reactions to palonosetron accord
Те могат да засегнат до 1 на 100 души
These may affect up to 1 in 100 people
След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 µg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
Име и адрес на производителяите, отговоренни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души
These may affect up to 1 in 10,000 people
Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Палоносетрон Accord не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 µg/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на палоносетрон и сравнявания с него продукт.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 µg/kg).
In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Как изглежда Палоносетрон Accord и какво съдържа опаковката Палоносетрон Accord инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон от 6 ml, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка.
What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Те могат да засегнат до 1 на 10 души
These may affect up to 1 in 10 people
Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва 2.
What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV).
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord 3.
What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Не са възникнали нови проблеми с безопасността и при двете групи за лечение.
No new safety concerns were raised in either treatment group.
Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо интравенозна схема с ондансетрон.
The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord
What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва
What Palonosetron Accord is and what it is used for
В малко вероятните случаи на предозиране с палоносетрон е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Производители Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, Harrow Middlesex
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Те могат да засегнат до 1 на 100 души - високо или ниско кръвно налягане - нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето - промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените - неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта - високи нива на кръвната захар или захар в урината - ниски нива на калций в кръвта - високи нива на пигмента билирубин в кръвта - високи нива на някои чернодробни ензими - повдигнато настроение или чувство на тревожност - сънливост или проблеми със съня - намаление или загуба на апетита - слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми - изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата - кожни обриви със сърбеж - нарушено зрение или раздразнение на очите - болест на пътуването - шум в ушите - хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане - болка в коремната област (стомаха) - затруднено уриниране - болка в ставите - отклонения в електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
- low levels of calcium in the blood - high levels of the pigment bilirubin in the blood - high levels of certain liver enzymes - elevated moods or feeling of anxiousness - sleepiness or trouble sleeping - decrease or loss of appetite - weakness, tiredness, fever or flu like symptoms - numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin - itchy skin rash - impaired vision or eye irritation - motion sickness - ringing in the ear - hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion - abdominal (stomach) pain - difficulty urinating - joint pain - electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Опаковка от един флакон
Pack size of one vial
Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Инжекционен разтвор 1 х 5 ml флакон
1 x 5 ml vial
Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.
It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500 микрограма.
Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg, са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Фармакокинетични свойства при отделни популации
Pharmacokinetics in special populations
Другите съставки са манитол, двунатриев едетат (вижте точка 2 за съдържанието на натрий), натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид (вижте точка 2 за съдържанието на натрий), солна киселина, концентрирана и вода за инжекции.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
<2 г 2 до <6 г 6 до <12 г
2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Citric acid monohydrate,
След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45 %.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
* Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Цилиндричен флакон 6 ml от прозрачно стъкло тип І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка.
6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Ако използвате Палоносетрон Accord едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
- If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора.
Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml (50 микрограма/ml).
Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34 %.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Болни от рак възрастниб
Adults Cancer Patientsb
Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо интравенозен палоносетрон (1 µg/kg, макс.
The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, концентрирана, вода за инжекции.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
p-стойноств
p-value c
Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
QT интервал, нарушение на проводимостта, синусова тахикардия
Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
- конвулсивни движения на тялото - нарушена сърдечна честота - кашлица и задух - кървене от носа - кожни обриви със сърбеж или копривна треска - висока температура - болка на мястото на инфузията
- Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Манитол
Mannitol,
предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
• The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Как да съхранявате Палоносетрон Accord 6.
How to store Palonosetron Accord 6.
Сърдечно нарушение
Cardiac disorder
Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
За интравенозно приложение.
Intravenous use.
Как се прилага Палоносетрон Accord 4.
How Palonosetron Accord is given 4.
Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.