natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вземете Mix2Vial набора заедно с блистерната опаковка и вертикално пробийте флакона на водата за инжекции със синия връх на Mix2Vial набора. (Фигура 2).
Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана веднъж седмично.
Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Какво представлява Respreeza
What Respreeza is
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите CSL Behring GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е нормална съставна част от човешката кръв, не се очаква препоръчителната доза на това лекарство да увреди развиващия се плод.
Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
1°флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции
• 1°solvent vial of 76 ml water for injections
Честота на НР
Frequency of ARs
Болка в гърдите, втрисане, пирексия
Chest pain, chills, pyrexia
1°флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции
• 1°solvent vial of 95 ml water for injections
Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси, като например човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), вирусите на хепатит
The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Човешки алфа1-протеиназен инхибитор (Human alpha1-proteinase inhibitor)
Human alpha1-proteinase inhibitor
Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
The solvent is a clear and colourless solution.
Тъй като алфа1-протеиназният инхибитор е ендогенен човешки протеин, счита се, че е малко вероятно Respreeza да причини увреждане на плода, когато се прилага в препоръчителните дози.
Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Разтворител за Respreeza
Solvent for Respreeza
Какво съдържа Respreeza
What Respreeza contains
® набора като отлепите капака (Фигура 1).
Open the Mix2Vial set by peeling off the lid (Figure 1).
Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен до бледо жълт и без видими частици.
The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Опаковки
Smoking
Обърнете флакона на водата за инжекция с прикрепения към него Mix2Vial набора и вертикално пробийте флакона Respreeza с чистия връх на Mix2Vial набора (Фигура 4).
Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
За какво се използва Respreeza
What Respreeza is used for
1°флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции
• 1°solvent vial of 20 ml water for injections
Как да съхранявате Respreeza
How to store Respreeza
Хванете здраво с другата ръка флакона на водата за инжекции и синята част на Mix2Vial набора.
• With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
1°трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
• 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
• if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е ендогенен човешки протеин, не се очакват нежелани реакции върху фертилитета, когато лекарството се прилага в препоръчителните дози.
Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, манитол
Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Описание
Presentations
Сетивни смущения като парене, мравучкане или изтръпване на дланите, ръцете, краката или ходилата (хипоестезия), прекомерно потене (хиперхидроза), сърбеж, болка в гърдите, втрисане, повишена температура (пирексия).
Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
1°флакон с прах за еднократна употреба
1 single-use powder vial
Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Powder and solvent for solution for infusion.
Отстранете отчупващото се пластмасово капаче от флакона Respreeza. 8.
Remove the plastic flip-top cap from the Respreeza vial.
Болка в лимфните възли (овални образувания, които са разпределени по цялото тяло и могат да се напипат, например, в подмишниците, слабините или на врата), подуване на лицето, подуване на очите и устните.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 5 000 mg
Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
Почистете гумената запушалка на флакона Respreeza с асептичен разтвор и оставете да изсъхне.
Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
При пациенти, които редовно/многократно се лекуват с протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли приложение на подходящи ваксини (за хепатит A и B).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 3 години
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion 3 years
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 5 000 mg човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1-proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 4 000 mg човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1-proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 4 000 mg
Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Замайване, главоболие, недостиг на въздух (задух), гадене.
Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Route 50 North 1201 N.
CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
След реконституиране със 76 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 1 000 mg
Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
След реконституиране с 95 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в “Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение”)
•how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Един флакон съдържа приблизително 1 000 mg човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1-proteinase inhibitor)*, определено чрез капацитета за неутрализиране на човешка неутрофилна еластаза.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Прегледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна на цвета преди приложението
• Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 2 години
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 1 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор 2 години
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
95 ml вода за инжекции във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (бромобутилова или хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
След реконституиране с 20 ml разтворител, разтворът съдържа приблизително 50 mg/ml човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
76 ml вода за инжекции във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество CSL Behring LLC
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Приготвеният разтвор да не се замразява.
Do not freeze the reconstituted solution.
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Tel: +385 1 5588297
20 ml вода за инжекции във флакон от стъкло (тип I), затворен с гумена (хлоробутилова) запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
20 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
• how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 95 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
1 solvent vial of 95 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Хипестезия
Hypoaesthesia
1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 76 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
1 solvent vial of 76 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор:
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор:
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор:
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Отворете Mix2Vial
POWDER VIAL
Тел: +359 2 810 3949
Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
1 флакон с прах за еднократна употреба 1 флакон с разтворител 20 ml вода за инжекции 1 трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за разтваряне
1 solvent vial of 20 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Respreeza 1 000 mg прах за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор
Respreeza 1,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 5 000 mg прах за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор
Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Marti Farm d.o.o.
Respreeza 4 000 mg прах за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор
Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
при които е налице риск от пренасяне на инфекции,
Information on safety with respect to infections
В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Дата на последно актуализиране на текста юли 2010.
This summary was last updated in July 2010.
Случайното самоинжектиране може да причини болка.
Accidental self-injection may cause pain.
Свинете и конете не трябва да се заколват до 5 дни.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
След последното прилагане на Meloxidyl говедата могат да бъдат заклани след 15 дни, а млякото може да се използва след 5 дни.
After the last administration of Meloxidyl cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Meloxidyl на CEVA Santé Animal на 15 януари
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Meloxidyl.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Meloxidyl.
В случай на инцидентно поглъщане на продукта от човек, трябва да се потърси незабавно лекарски съвет.
If someone swallows the medicinal product, the advice of a doctor should be sought immediately.
Включват загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията и апатия (липса на жизненост).
They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
ОЦЕНКА (EPAR) MELOXIDYL Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR summary for the public
Допълнителна информация за Meloxidyl:
Other information about Meloxidyl:
2007 г Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
При коне могат да настъпят анафилактоидни реакции (реакции на свръхчувствителност), които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
In horses, anaphlylactoid (hypersensitivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, така и при Meloxidyl ползите са по-големи от рисковете.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Той представлява бледозелена перорална суспенсия (1,5 mg/ml) за кучета и (0,5 mg/ml) за котки, която се смесва с храната, и жълт инжекционен разтвор (5 mg/ml) за кучета и котки, както и инжекционен разтвор (20 mg/ml) за говеда, прасета и коне.
Meloxidyl is a pale green oral suspension (1.5 mg/ml) for dogs and (0.5 mg/ml) for cats, which is mixed into the food, and a yellow solution for injection (5 mg/ml) for dogs and cats as well as solution for injection (20 mg/ml) for cattle, pigs and horses.
В такъв случай трябва незабавно да се потърси лекарски съвет и на лекуващия лекар да се покаже листовката или етикета върху опаковката.
If this happens, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Тези нежелани реакции се наблюдават предимно през първата седмица от прилагането на продукта и са временни.
They usually occur during the first week of treatment and tend to be temporary.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Meloxidyl е биоеквивалентен с Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Meloxidyl е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Meloxidyl е „генеричен продукт“: това означава, че Meloxidyl е сходен с „референтен ветеринарномедицински продукт“, който вече е лицензиран за употреба в ЕС (Metacam).
Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Комитетът препоръчва на Meloxidyl да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxidyl е „биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт: това означава, че Meloxidyl е еквивалентен на Metacam по начина, по който се усвоява и използва в организма.
Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Едно проучване разглежда абсорбцията и ефектите на Meloxidyl върху организма в сравнение с Metacam.
A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
При говеда и свине подкожното, интрамускулното и интравенозното прилагане се понасят добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Meloxidyl съдържа мелоксикам, който принадлежи към лекарствата от клас нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Какви ползи от Meloxidyl са установени в проучванията?
What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Въз основа на заключенията на проучването Meloxidyl се счита за биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.
Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Поради това се счита, че ползата от Meloxidyl е равностойна на тази от референтния ветеринарномедицински продукт.
Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Какви са рисковете, свързани с Meloxidyl?
What is the risk associated with Meloxidyl?
При говеда Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на клиничните признаци при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия, за намаляване на клиничните признаци при диария, в комбинация с перорална рехидратираща терапия при телета на възраст над една седмица и по-млади, нелактиращи говеда и като поддържаща терапия за лечение на остър мастит в комбинация с антибиотици.
In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
При кучета и котки нежеланите реакции, наблюдавани при Meloxidyl, са редки и сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС.
In dogs and cats the side effects seen with Meloxidyl are similar to those seen with other NSAIDs and occur only occasionally.
За какво се използва Meloxidyl?
What is Meloxidyl used for?
При коне Meloxidyl инжекция се прилага за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения и за облекчаване на болка, свързана с колики.
In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.