natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA.
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб, рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли дали да се продължи терапията.
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Не инжектирайте, ако има нарушение на перфорацията на картонената опаковка.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на инфекции, включително и туберкулоза - преди, по време на и след края на лечението с голимумаб.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Структурното увреждане на ръцете и ходилата е оценено рентгенографски чрез промяна на изходните стойности на vdH-S резултата, модифициран за PsA, чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
There was no specific clustering of any type of malignancy.
Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от pJIA, не са установени.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
На седмица 16, 34% от децата имат неактивна болест, определена като наличие на всички от следните: нямат стави с активен артрит; нямат температура, обрив, серозит, спленомегалия, хепатомегалия или генерализирана лимфаденопатия, дължаща се на JIA; нямат активен увеит; нормална ESR (< 20 mm/час) или CRP (< 1,0 mg/dl); глобална оценка на лекаря за активността на заболяването (≤ 5 mm по VAS); продължителност на сутрешната скованост < 15 минути.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
При пациентите с тегло под 80 kg, по-голяма част от пациентите, приемали 50 mg поддържаща терапия, са показали трайна клинична ремисия, в сравнение с тези, приемали плацебо.
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Пациентите, развили антитела срещу голимумаб, като цяло са с ниски стойности на най-ниските серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние (вж. точка 5.1).
Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника).
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Инжектирайте Simponi като използвате предварително напълнената писалка
Inject Simponi using the pre-filled pen
Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето саркоидоза (рядко).
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
445 пациенти, лекувани преди това с един или повече от TNF-антагонистите адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб.
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Сред пациентите, приемали поддържащо лечение със Simponi, подобрението в качеството на живот, измерено чрез IBDQ, е поддържано на седмица 54.
Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.4).
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Наблюдавани при други TNF блокери.
*: Observed with other TNF-blocking agents.
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с голимумаб.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
Очна алергия
• Eye allergy
Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Повечето от случаите са възникнали при юноши и мъже в млада възраст, като почти всички са били на съпътстващо лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) за възпалително заболяване на червата.
The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
В GO-BEFORE основният анализ при пациентите с умерен до тежък ревматоиден артрит (комбинирани групи Simponi 50 и 100 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно за ACR 50) не е статистически значим на седмица 24 (p = 0,053).
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
От тези 70 пациенти, 64, 46 и 31 пациенти са имали съответно ACR отговор 20/50/70.
Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
На пациентите, лекувани с голимумаб, могат да се правят ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Броят пациенти без поява на нови ерозии или с промяна спрямо изходните стойности на общия резултат по vdH-S ≤ 0 е значимо по-висок в групата на лечение със Simponi в сравнение с контролната група (р = 0,003).
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect“.
The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента.
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Второто „щракване” означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Има данни, че Simponi намалява скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, оценено рентгенографски, при пациенти с полиартикуларни симетрични подтипове на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява телесните функции.
Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки до умерено тежки, като най-честата е еритем на мястото на инжектиране.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Освен тези 146 пациенти, които са били рандомизирани на Simponi 50 mg, са налични рентгенографски данни на седмица 52 за 126 пациенти, от които 77% не са показали прогресия в сравнение с изходните стойности.
Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Има данни, че Simponi в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
Switching between biological DMARDs
Псориатичен артрит (PsA)
Psoriatic arthritis (PsA)
При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
Плацебо N = 154
Placebo N = 154
Проверете течността в контролното прозорче.
Check the liquid in the viewing window.
Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци.
While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна.
Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
• Pain and discolouration in the fingers or toes
Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Седмица 24 5% 20%*
Week 24 5% 20%*
Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
Do not press the plunger while inserting the needle.
Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на заболяването и обикновено завършва летално.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Използвайте памук или марля
Use a cotton ball or gauze
Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Сред пациентите, които са включени в разширеното проучване, процентът на участниците, които остават на лечение без кортикостероиди като цяло се поддържа до седмица 216.
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Астма, задух, хриптене
• Asthma, shortness of breath, wheezing
НЕ натискайте все още бутона.
DO NOT press the button at this time.
тънка скрита игла
Thin Hidden Needle
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
If needed, cover injection site with a bandage.
ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Моля, прочетете приложената листовка
• Please read the enclosed package leaflet
Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Не използвайте останалото количество лекарство в предварително напълнената писалка.
Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Някои от тези инфекции са били с летален изход.
Some of these infections have been fatal.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Не натискайте оранжевия предпазител на иглата преди да инжектирате.
Do not press on the orange needle guard before the injection.
Злокачествени заболявания, различни от лимфом
Malignancies other than lymphoma