natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/m2/седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/m2/седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най-много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Скалата на бутона показва за каква доза е настроена писалката.
The push button scale tells you what dose has been set.
Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите реакции от страна на дихателната система.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Епилепсия и/или нарушени функции на централната нервна система (ЦНС)
Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж. КХП на рибавирин).
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
След това внимателно издърпайте вътрешната капачка на иглата, като имате предвид че с това ще откриете иглата (Диаграма H).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
За да приготвите инжекциония разтвор на Viraferon, с иглата пробийте гумената запушалка на флакона с Viraferon и внимателно допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената запушалка с ръка.
To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Ако Ви предпишат Viraferon в комбинация с друго лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента.
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
MIU = милиона международни единици;
MIU = million international units; TIW = three times a week.
В общия случай нежеланите реакции са били леки до умерено тежки.
Severity was generally mild to moderate.
071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на Viraferon.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланите реакции.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Най-общо, профилът на нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем - по време на лечението е наблюдавано инхибиране на растежа, изразено в намаление на ръста (средно понижение на темпа на растеж с 9 %) и на теглото (средно понижение на темпа на наддаване на тегло с 13 %) (вж. точка.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %)
Макар и много рядко, при лечение с високи дози Viraferon са наблюдавани гърчове.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Моля, уверете се, че сте избрали подходящия препарат.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
За всяка доза използвайте нова игла.
Use a new injection needle for each dose.
Въпреки взиманите предпазни мерки, когато се прилагат продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи опасността от предаване на инфекция.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Хванете писалката за корпуса и завъртете резервоара в посоката на стрелката на Диаграма J (обратно на часовниковата стрелка), докато усетите щракване.
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Спирането на лечението с Viraferon не води до възстановяване на нормалното функциониране на щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза).
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Вкарайте иглата във флакона с Viraferon и инжектирайте въздуха в него.
Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Нежелани реакции, за които има много редки съобщения (при по-малко от 1 на всеки 10 000): понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката, болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична анемия.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Както и при възрастни, при деца и юноши се срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Бистрият и безцветен разтвор се намира в стъклен флакон.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции (Вж. точка 4.4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Веднъж отворен, продуктът може да бъде съхраняван най-много 28 дни при температура от 2ºC
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Забележете, че при махането на предпазителя се открива задната част на инжекционната игла (вж. Диаграма D).
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Въпреки това, при приложение на продукти, получени от човешка кръв или плазма възможността за пренасяне на инфекциозен причинител не може да се изключи напълно.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Viraferon 3 MIU/m три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Хроничен хепатит C: Възрастни - 3 милиона IU 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) самостоятелно или в комбинация с рибавирин.
Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Махнете предпазителя на инжекционната игла.
Remove the protective tab from the injection needle.
18 милиона IU/писалка
multidose pen 18 million IU/pen
Много редки:
Very rarely:
Има съобщения за нарушения на зъбите и периодонциума (засягане на венците), промяна в психическото състояние, загуба на съзнание, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария (копривна треска), ангиоедем (подуване на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, която засяга цялото тяло), но честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, което не може да бъде овладяно със стандартно лечение.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
§, ретинопатии (включително оток на макулата), ретинална артериална или венозна оклузия
§, retinopathies (including macular Retinal haemorrhages oedema), retinal artery or vein obstruction
Издърпайте буталото, докато изтеглите в спринцовката предписаната от лекаря Ви доза.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Първо издърпайте външната капачка на иглата (Диаграма G).
First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
След първото отваряне на контейнера: препаратът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Viraferon може да бъде инжектиран веднага след изтегляне със стерилна спринцовка на необходимата доза от флакона.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Дефиниран като HCV РН под границата на откриване с RT-PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
В допълнение пресъхването на устата може да допринесе за увреждането на зъбите и лигавицата на устата по време на продължителното лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
Средни (%CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C Параметър
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
All patients should have a baseline eye examination.
В рамките на срока на годност, с цел транспортиране и/или улесняване на амбулаторното приложение, неразтвореният препарат може да се съхранява при температура 25°C или пониска в продължение на максимум четири седмици преди употребата му.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Препоръчва се поне 3- до 4-месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, която да налага поддържащо лечение.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
По този начин ще се намали опасността от контакт на женския организъм с рибавирин.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Ако сам си инжектирате Viraferon или го инжектирате на дете, което е на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната Ви доза възможно най-рано след което продължете лечението както обикновено.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Не превишавайте препоръчаната доза и прилагайте Viraferon точно толкова време, за колкото Ви е предписан.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
3 пъти седмично
2/week
Не го разклащайте.
Do not shake.
Инфаркт на миокарда, миокардна исхемия Аритмия
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
12 многодозови флакона
12 multiple dose vials
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Децата са особено склонни към развитие на депресия по време на лечението с Viraferon и рибавирин.
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Пациентите са рандомизирани да получават или ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмично) плюс рибавирин (800 mg/дневно), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/дневно) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Диаграма A
Diagram A
Viraferon трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост или наличие на противопоказания за лечение с рибавирин.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Не е известно дали този препарат преминава в майчиното мляко.
It is not known whether this product is present in human milk.
Ваш близък приятел да следи за промяна в поведението Ви или развитие на депресия.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
I/R N=505 C95-132/I95-143
N=505 C95-132/I95-143
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин.
During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 6-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Препоръчва се разтворът да се употреби веднага.
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Освен това при деца има по-чести съобщения за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6-месечния период на проследяване, отколкото при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Натриев хлорид, m-крезол,
Sodium chloride,
Не използвайте Viraferon след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация ин витро и ин виво.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Ако се развие подобна реакция, приложението на Viraferon трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
В клинични проучвания, проведени при популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с монотерапия с Viraferon или с Viraferon в комбинация с рибавирин в продължение на една година.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Хроничен хепатит B:
Chronic hepatitis B:
В началото на лечението с Viraferon може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Повишена честота на уриниране Бъбречна недостатъчност, нефрозен синдром
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
a: p-стойност, изчислена с χ2-теста по Cochran-Mantel Haenszel b: p-стойност, изчислена с χ2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b 100 µg/седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b 150 µg/седмично. d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунномедиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Viraferon + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусния товар
Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Изпитване 1
Study 1
Ефикасността на Viraferon се повишава, когато се прилага в комбинация с рибавирин.
Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Ако трябва да си инжектирате Viraferon три пъти седмично, найдобре е да го правите през ден.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Хванете спринцовката с насочената нагоре игла във флакона, махнете спринцовката от дългата игла, като тя остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
С писалките Viraferon е предвиден достатъчен брой игли и марли за инжектиране на наймалките дози, които могат да се измерят с писалката.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Опаковки от 12 флакона
Pack of 12 vials
Внимателно поставете външната капачка на иглата (вж. Диаграма Q).
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
При кратко пътуване неразтвореният продукт може да бъде съхраняван извън хладилник при температура под 25°C в продължение на до четири седмици, преди да се използва.
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
При всеки пациент, който в хода на лечението с Viraferon съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други симптоми от страна на очите, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
The solution should be clear and colourless.
Viraferon може да се прилага както чрез стъклени, така и чрез пластмасови спринцовки за еднократна употреба.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
§, хипертиреоидизъм Диабет, влошаване на съществуващ диабет
§, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Върнете капачката на многодозовата писалка с инжекционен разтвор Viraferon, като „триъгълничето” сочи дозовия индикатор, както е показано на Диаграма L.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Viraferon е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши над 3-годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК.
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.