natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Определяне на количество за доза:
Determining dosage amount:
Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
HL с повишен риск от рецидив или прогресия
HL at increased risk of relapse or progression
MMAE не инхибира други изоформи.
MMAE does not inhibit other isoforms.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Пациенти със заболяване стадий IV
Patients with Stage IV Disease
Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
10 септември 2018 г.
Date of renewal: 10 September 2018
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Медиана според IRF
Median per IRF
Безсъние а.
Insomnia a.
Най-добър отговор на PR или SD към последната спасителна терапия, както е определено от CT и/или PET скенер
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Медианата на броя цикли е била приблизително 12 цикъла в рамото с ADCETRIS.
The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator
Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC.
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Настъпване на рецидив >=12 месеца а.
Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Какво представлява Adcetris и за какво се използва
What Adcetris is and what it is used for
Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Intent-to-treat (ITT]) популация
Intent to Treat (ITT) Population
Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris.
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Оценена mPFS
Estimated mPFS
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Частичен отговор
Partial Response
Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Докладван е фатален изход.
Fatal outcomes have been reported.
При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Брой рискови фактори = 1
Number of Risk Factors = 1
Медиана според Изследователя
Median per Investigator
Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Нежеланите лекарствени реакции за ADCETRIS са изброени по системо-органен клас по MedDRA и предпочитан термин (вж. Таблица 3).
Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Намаляване на теглото
Weight decreased
FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
FDG-NEGATIVE
MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо.
No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
B симптоми
B symptoms
Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Само кожно
Skin only
Фактори за стратификация при рандомизация.
Stratification factors at randomisation.
Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
- сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV.
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
27,9 месеца
27.9 months
Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Adcetris is to be given to adults only.
Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването.
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо.
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки“, който засяга главно кожата.
CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Жените с детероден потенциал трябва да използват два метода на ефективна контрацепция по време на лечение с ADCETRIS и до 6 месеца след лечение.
Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.