natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin.
your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Използването на други разтворители следва да се избягва.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Какво представлява Herceptin и за какво се използва
What Herceptin is and what it is used for
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекции), понякога с повишена температура
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC8ºC в хладилник.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Fertility There is no fertility data available.
Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Ако пациентът пропусне доза Herceptin за подкожно приложение, се препоръчва следващата доза от 600 mg (т.е. пропуснатата доза) да се приложи възможно най-скоро.
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Бр. пациенти със събитие (%)
No. patients with event (%)
Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Наблюдение N= 1697***
Observation N= 1697***
Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
pCR (липса на инвазивни неопластични клетки в млечната жлеза) Нереспондери Точен 95% CI за степента на pCR *
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.
The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herceptin.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
(срещу AC→D) (BCIRG 006)
(vs. AC→D) (BCIRG 006)
Ако сте спрели употребата на Herceptin
If you stop using Herceptin
1 година N = 1693
1 Year N = 1693
В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития, които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение.
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел “Предупреждения и предпазни мерки”).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
6 637377 Singapore Сингапур
637377 Singapore Singapore
Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици.
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща Herceptin.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с Herceptin.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Roche Diagnostics GmBH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Първичен анализ на ефикасността DFS
Primary efficacy analysis
Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без Herceptin.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Ако получавате Herceptin в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Herceptin is for single-use only.
Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Chemo + Herceptin (n=115)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде прикрепена към спринцовката непосредствено преди приложението, последвано от коригиране на обема до 5 ml.
The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
В много редки случаи пациентите са получавали начални симптоми, свързани с инфузията и белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с Herceptin.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Portsmouth, NH 03801 USA
1Повишено кръвно налягане
1 Blood pressure increased
Ако по време на терапия с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Herceptin.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Име и адрес на производителя(ите)/ на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Повече пациенти, лекувани с Herceptin и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6 % срещу 6,5 %; p = 0,377).
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Тя се асоциира с фатален изход.
It has been associated with a fatal outcome.
Няма данни за имуногенност на Herceptin при рак на стомаха.
There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c.
The final analysis at a median follow-up exceeding 70 months showed similar EFS and OS between patients who received Herceptin IV and those who received Herceptin SC.
В условията на адювантно лечение, Herceptin е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
In the adjuvant treatment setting, Herceptin was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Телесното тегло и серумната аланин аминотрансфераза (SGPT/АЛАТ) показват статистически зависимо влияние върху ФК, но стимулациите показват че не се налага промяна на дозата при пациенти с РРМЖ.
Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването.
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
При подкожната форма на приложение на Herceptin, концентрациите достигат приблизително стабилно състояние след дозата в Цикъл 7 (преди дозата в Цикъл 8), с леко увеличение на концентрацията (<15%) до Цикъл 13.
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
The reconstituted solution should not be frozen.