natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
What are the risks associated with Zydelig?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zydelig authorised in the EU?
Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Zydelig и за какво се използва?
What is Zydelig and what is it used for?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Как се използва Zydelig?
How is Zydelig used?
Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Zydelig contains the active substance idelalisib.
Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Как действа Zydelig?
How does Zydelig work?
Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Zydelig е по-ефективен за лечение на рак от плацебо (сляпо лечение), когато и двете са дадени в комбинация с ритуксимаб:
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Измийте ръцете си.
Wash your hands.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency.
Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
2 години.
2 years.
След това започнете ротирането отново.
Then start the rotation again.
SN: {номер} [сериен номер]
SN: {number} [serial number]
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
1 ml съдържа:
1 ml contains:
Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Always double-check the dose.
Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Самостоятелното приложение е било възможно при повечето пациенти.
Self-administration was feasible for most patients.
Обща информация:
General information:
Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо.
Lay out everything you need in advance.
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици.
Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Преди инжекцията:
Before the injection:
PC: {номер} [код на продукта]
PC: {number} [product code]
Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията.
The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
True hypersensitivity reactions are rare.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Дозата ще зависи от Вашето общо състояние.
The dose will depend on your condition.
Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Изчакайте кожата да изсъхне.
Let the skin air-dry.
Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
Your doctor will explain you how to use it.
Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
За Вашата собствена безопасност ще бъдете периодично проследявани за нивата на антителата.
For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Вашият лекар може да Ви обясни това.
Your doctor will be able to explain this to you.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
This medicine must not be mixed with other medicines.
Не са провеждани други неклинични изпитвания.
No other non-clinical trials have been carried out.
За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Други лекарства и Zutectra
Other medicines and Zutectra
Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня.
Try to take the injection at the same time of day.
Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Редки*
Rare*
Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
It's important to change (rotate) the injection sites.
Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите.
You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Пациентите трябва да са HBsAg негативни преди началото на лечението.
Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Реакциите са групирани по системо-органни класове под съответните медицински заглавия.
The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове).
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
First Floor, Park Point, 17 High Street,
First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Съдържанието на спринцовката е предназначено само за еднократна употреба.
The contents of one syringe are intended for use once only.
Не използвайте Zutectra - ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zutectra съдържа малко количество IgA.
Zutectra contains a small quantity of IgA.
Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството.
This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
This is very rare and may result in allergic reactions.
Не е наблюдавана реинфекция.
No re-infection was observed.
В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра.
In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
С изключение на 6 пациенти, прекратили участието си преди ден 36, всички пациенти са получили пълния курс на болнично и самостоятелно приложение в домашни условия.
With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
All patients used antiviral medicine.
Пациентите е трябвало да бъдат лекувани със Zutectra според информацията и дозировката, дадени в КХП.
Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други необичайни състояния, които можете да срещнете.
Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Избягвайте хирургичните белези.
Avoid surgical scars.
Честота на неуспех 0 % е била установена и за факултативната фаза на удължаване (седмица 24) (95 % ДИ: [0, 20,6 %]).
A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.
Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.
Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Няма данни за ефикасността при профилактика след експозиция.
There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра.
Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Никой от пациентите не е преустановил предварително участието си в проучването поради липса на възможност за самостоятелно лечение в домашни условия.
No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата).
You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Този полуживот може да варира при отделните пациенти.
This half-life may vary from patient to patient.
Zutectra се абсорбира бавно в кръвообращението на пациента и достига максимум след закъснение от 2-7 дни.
Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Така по-лесно ще запомните, че трябва да правите това.
This makes it easier to remember it.
Запазете тази листовка.
Keep this leaflet.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Ако лекуваният е носител на HBsAg, няма полза от прилагането на този лекарствен продукт.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.
Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Тази препоръка се отнася и за документирането в дневника на лечението в периода на самостоятелно приложение на лекарствения продукт при лечение в домашни условия.
This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra.
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Да не се инжектира в кръвоносен съд.
Do not inject into a blood vessel.
Ако при Вас се развие алергична реакция към Zutectra, инжектирането ще бъде незабавно преустановено.
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Ако си прилагате сами Zutectra, моля прочетете внимателно инструкциите в раздела ”Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".
If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]).
Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела) за период от време до 3 месеца.
Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you only.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към човешки имуноглобулини.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
При шок трябва да се приложи стандартно противошоково лечение.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата.
The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
След прилагане на този лекарствен продукт, трябва да се остави интервал от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Другите съставки са глицин и вода за инжекции.
The other ingredients are glycine and water for injections.
Живи атенюирани вирусни ваксини
Live attenuated virus vaccines