natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Целите на проучването са:
The objectives of the study are:
Няма специално лечение в случай на предозиране.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
Any impact on efficacy is likely to be variable.
ALT или AST
ALT or AST
кога да увеличите или да намалите дозата.
• when to increase or decrease your dose.
най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
• At least one marker from each of the following categories:
Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Употреба на алкохол
Use of alcohol
Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Системо-органен клас
System Organ Class
Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
регургитация (връщане на храна);
• regurgitation (bringing food back up)
То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Бременност (вж. точка 4.6).
• Pregnancy (see section 4.6).
Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
необходимостта да се избягва алкохол;
• The need to avoid alcohol;
Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
o гинко (за подобряване на паметта);
o Ginkgo (to improve memory)
Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Възраст и пол
Age and gender
Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Lojuxta can lower blood levels of:
препоръка към пациентите относно:
• Advice to patients about:
Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
• отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
• tiredness, lack of energy or general weakness
Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
„Лошият“ холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Сок от грейпфрут
Grapefruit juice
48155 Münster Гeрмaния
48155 Münster Germany
Намалено тегло
Weight decreased
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
These blood tests help your doctor adjust your dose.
спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Седмица 78 (N=23)
Week 78 (N=23)
Приблизително
Approximately
Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Нивата на „лошия“ холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
IU - международни единици, mg - милиграми
* IU - international units, mg - milligrams
Понякога статините причиняват миопатия.
Statins occasionally cause myopathy.
Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Други лекарства и Lojuxta
Other medicines and Lojuxta
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Обучителни материали за пациентите
Educational materials for patients
• информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
SN: {номер}
SN: {number}
Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Подходящ подбор на пациенти
Appropriate patient selection
Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Омега-3
Omega-3
Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Lojuxta е противопоказан при бременност.
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Взаимодействие между Lojuxta и други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене“).
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
The patient brochure shall include the following key elements:
Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Ефекти върху нивата на ломитапид
Effects on lomitapide levels
аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол“ в кръвта
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
В 1-годишно проучване с многократни дози при кучета не са налице микроскопски промени в черния дроб, въпреки че серумният AST бележи минимално увеличение при женските.
In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Честота на нежелани реакции при пациенти с повишени стойности на LDL-C Системо-органен клас
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Lojuxta with food, drink and alcohol
Алтернативно, Вашият лекар може да намали дозата на Lojuxta.
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.