natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в матернотоксични дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
По възможност вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Неизползваният при дадено изследване Gadovist трябва да бъде изхвърлен.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Предоставя се като интравенозен инжекционен разтвор.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Парамагнитно контрастно средство
Paramagnetic contrast media
Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Обща информация
• General information
Процедура на препращане към друга инстанция
Referral Procedure
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Понеже при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция контрастното вещество се елиминира за по-дълго време, при тях трябва внимателна преценка на ползите и рисковете.
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор”.
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
.липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
“Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците.”
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Съхранявайте на място, недостъпно за на деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Картонена кутия / Вторична опаковка
Carton / Outer Package
QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Вазодилатация Хипотония
Vasodilatation Hypotension
- След употреба на Gadovist могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Спиране на сърцето, Учестен пулс
Cardiac arrest, Fast heart beat
При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Понижено кръвно налягане
Low blood pressure Allergy-like reaction
Gadovist не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти “несъдържащ натрий”.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране
Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Натриев калкобутрол
Calcobutrol sodium
CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени.”
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
(≥1/10 000 до
Rare (≥1/10,000 to
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadovist.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Това съответства на 0,1 ml/kg
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in prefilled syringe
Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Чувство за горещина, Общо неразположение
Feeling hot, Malaise
Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Route of administration
Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Ако въпреки
Whereas,
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Тип II, за да се добави показанието “ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци” и следната дозировка и начин на приемане: “УК-ИМР за други части на тялото:
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Необходимо е особено внимание при пациенти с нисък праг на поява на гърчове подобно на всички други контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
- Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Опаковки с голям обем
Large volume containers
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
“ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени”.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Уртикария, Обрив
Urticaria, Rash
1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето
Circulatory collapse, Flushing
Чувство за горещина, Общо неразположение.
Feeling hot, Generally feeling unwell
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
ЛИСТОВКА
Parosmia
7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml)
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Инжекционен разтвор в предварително напълнена
Solution for Injection in prefilled syringe
Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
СЪХРАНЕНИЕ
LABELLING
Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
Injection site reaction
Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadovist може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Контрастно усилване при образно изследване с магнитен резонанс (MRI) на черепа и гръбначния стълб.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
ПРОДУКТ Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Замайване
Convulsion
Дозиране •
• Dosage
Контрастно усилване при MRI на черния дроб или бъбреците при пациенти, при които има съмнение за или белези на огнищни лезии, за разграничаване между бенигнени и малигнени лезии.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadovist 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
- Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Нечести: има вероятност между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента да ги получат.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
“Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.”
Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Важна информация относно някои от съставките на Gadovist
How to store GADOVIST Further information
ПРИЛОЖЕН GADOVIST
Gastrointesti-nal disorders
Честотите се определят като:
The frequencies are defined as:
Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
The Educational material shall contain the following key messages:
Спазвайте стриктно инструкциите.
Follow the instructions carefully.