natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сумарно флорфеникол и неговите метаболити, измерени като флорфениколамин
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Полупрозрачни многослойни пластмасови флакони (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) с хлоробутилови гумени запушалки и запечатваща капсула от алуминий и пластмаса, съдържащи 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Наблюдавани са постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума, хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа бактериостатично и има време зависим ефект.
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Мелоксикамът също има антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на E. coli ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Флорфениколът притежава обширно разпределение в цялото тяло и слабо се свързва с плазмените протеини (приблизително 20%).
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Мускул Черен дроб Бъбрек Мляко
Muscle Liver Kidney Milk
Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при in vitro изследвания демонстрира бактерицидно действие срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Антибактериални средства за системна употреба, амфениколи, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото е възможно по-точно телесната маса на животното.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционнен разтвор.
Solution for injection.
След отваряне, използвай в рамките на 28 дни.
EXP Once broached, use within 28 days.
Повтарящо се седмично прилагане на петкратно завишена доза, е фатално за 7 от 8 телета след третото приложение.
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка 4.3).
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам, чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично действие.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на мелоксикам при бременни плъхове.
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Ефективни плазмени нива на флорфеникол се подържат над MIC90 от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120 часа и 160 часа.
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/mL and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на floR гена.
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8 телета след третото приложение.
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Да не се прилага при животни, от който се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на flo-R гена.
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на запушалката.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Антиинфекциоз ни средства /антибиотици
Antiinfectious agents/Antibi otics
Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в очите.
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Телета с недоразвити предстомашя, понасят добре повторното приложение на препоръчителната доза веднъж седмично в продължение на три седмици, както и единично приложение на трикратно по-висока от препоръчителната доза.
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка “Противопоказания”).
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се постига максималната средна плазмена концентрация (Cmax) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам.
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Лабораторните тестове са показали, че флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва Mannheimia haemolytica,
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда florfenicol / meloxicam
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има полуживот от около 60 часа.
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
ВПИСВАНЕ
INDICATION
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99
ATCvet code: QJ01BA99.
Размер на опаковките
PACKAGE SIZE
Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на чувствителност след прилагане на флорфеникол при Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml, резистентни : ≥ 8 µg/ml.
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
EU/2/17/210/002
EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Бременност и лактация:
Use during pregnancy, lactation or lay
5 mg/ml meloxicam
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
СРОК НА ГОДНОСТ EXP
EXPIRY DATE
Мляко:
Cattle.
Противовъзпали телни средства/нестеро идни противовъзпалит елни средства
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
ПРОДУКТ
Cattle
Много чести наблюдавани след подкожно приложение на продукта са локалните реакциите в мястото на инжектиране (основно подуване, уплътняване, затопляне и болка).
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Противопоказания
Incompatibilities
Флакон от 100 ml и 250 ml
100 ml 250 ml
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Ползата се запазва през трите години на проследяване.
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Adcetris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Фирмата, която предлага лекарството, ще проведе проучване за ползите от лекарството при пациенти със sALCL и проучване за безопасност при по-голяма популация на пациенти с HL и sALCL.
The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен.
The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Лимфом на Ходжкин
Hodgkin's lymphoma
Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак.
A complete response is when a patient has no signs of cancer.
Adcetris получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).
The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства.
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Допълнителна информация за Adcetris:
Other information about Adcetris
Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове.
Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Какво представлява Adcetris и за какво се използва?
What is Adcetris and what is it used for?
Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Adcetris authorised in the EU?
Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага:
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
What are the risks associated with Adcetris?
За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението.
The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен).
The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Adcetris has been given ‘conditional approval'.
В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система).
Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.
For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.