natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основанията са следните:
The reasons being the following:
СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ (2)
BACKGROUND INFORMATION (2)
Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Белгия, Германия и Обединеното кралство изразяват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
EMEA/344321/2008
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Референтната държавачленка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Причините за това са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 5 Септември 2008
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Процедурата по оценка на новите данни започва на 15 април 2008 г.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Белгия сезира EMEA по въпроса на 28 юли 2005 г.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Затова Комитетът приема с консенсус становище, което препоръчва вдигане на преустановяването на действието на лицензите за употреба за горепосочения продукт.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а процедурата по оценка на преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти за приемане чрез писмена процедура.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
На 28 април 2005 г. е започната процедура за взаимно признаване.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida, при свине.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
одобрените към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, произведени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
2,5 дни.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Комитетът препоръчва вариране на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I в съответствие с кратката характеристика на продукта (КХП), както е изложена в Приложение III.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
• установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свине са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
На 1 юни 2006 г. притежателят на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36, параграф 42.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Предметът на процедурата по сезиране е да се постигне съгласие дали предложените карентни срокове от 58 дни за едри преживни животни и 35 дни за свинете са адекватно установени.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Докладчик е г-жа Р. Киърсли, а съдокладчик - проф. К.
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление, в което Duphamox LA е посочен като референтен лекарствен продукт.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на сезирането и съответно да ревизира становището от 13 септември
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Впоследствие притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения пред Комитета на 16 януари 2006 г.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Шеферли, а съдокладчик е проф. Р. Крокер.
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред Комитета на 13 март
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP нови проучвания върху остатъчните вещества на 14 април 2008 г.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава предишното си становище, заключаващо, че действието на лицензите за употреба за Suramox 15% LA трябва да бъде преустановено.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
15% LA са 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за преустановяване на действието на лиценза за употреба за Suramox
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Бретнак за докладчик за оценка на основанията на искането за преразглеждане на становището.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
15% LA и Stabox 15% LA за месо и карантия нито от едри преживни животни, нито от свине, затова с консенсус препоръчва преустановяване на действието на горепосочените лицензи за употреба за горепосочените продукти.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
15% LA и Stabox 15% LA, като дава възможност за преразглеждане на решението вследствие на ново становище на CVMP въз основа на оценката на нови проучвания за намаляването на остатъчните вещества.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свине;
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
15% LA, и заключава, че вече могат да бъдат установени карентни срокове за Suramox
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
сестра или аптекар.
nurse or pharmacist.
Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Измийте си добре ръцете.
Wash your hands thoroughly.
В това проучване има три групи пациенти.
There were three groups in this study.
Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
Some patients were treated for up to 60 months duration.
(% пациенти)
(Percent of Patients)
Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Нараняване и отравяне
Injury and poisoning
Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Това включва туберкулоза.
This includes tuberculosis.
Редки (< 1/1000 )
Rare (< 1/1000)
Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
The pre-filled pen is now ready to use.
При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Puerto Rico 00617 САЩ
Puerto Rico 00617
Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Не са позволявани други модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по-ниско.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Няма данни за употребата при деца.
There is no experience in children.
След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
2) Избор и подготовка на мястото за инжектиране
2) Choosing and preparing an injection site
Какво е Trudexa и за какво се използва
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
Употреба на други медикаменти
Using other medicines
Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Trudexa повишава риска от инфекции.
Trudexa increases the risk of getting infections.
Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
• тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Има две запушалки - едната е сива и обозначена с “1”, а другата виолетова и обозначена с “2”.
There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
• anaemia, low white blood cell counts;
Туберкулоза:
Tuberculosis:
Пациентите са се подобрили след спиране на лечението.
The patients improved following discontinuation of therapy.
При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били подлагани преди това на анти- TNF терапия.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Притежателят на разрешението за употреба трябва:
Marketing Authorisation Holder:
Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Trudexa не е изследвана в тази популация от пациенти.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
y Трябва да се изследвате за туберкулоза.
• You should be screened for tuberculosis.
В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Отоци по лицето, ръцете, краката
• Swollen face, hands, feet;
Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
повишено менструално кървене;
• increased menstrual bleeding;
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Тежки инфекции:
Serious infections:
Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.