natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата.
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със соматропин.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Засега няма достатъчно данни, които да помогнат при вземането на решение за клинично поведение при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Диагнозата трябва да се поставя и терапията с този лекарствен продукт трябва да се започва и проследява от лекари със съответен опит в диагностицирането и лечението на пациенти с ДХР.
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона.
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
При педиатрични пациенти с ендокринни заболявания, включително ДХР, може по-често да се развие приплъзване на епифизата на фемура.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
<Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
След случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени.
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Необходимо е повишено внимание, когато този лекарствен продукт се прилага на кърмещи жени.
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
- Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Всяко дете, при което се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да бъде изследвано.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Растежният хормон засилва екстратироидното превръщане на тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да разкрие маскиран централен хипотиреоидизъм.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
При пациенти с хипопитуитаризъм, приемащи заместителна терапия с тироксин, може да се развие хиперпитуитаризъм.
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Флаконът с разтворителя трябва да се затопли до стайна температура и флаконът с прах трябва да се почука и да се разтръска, за да се осигури свободно движение на праха.
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Соматропин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
Somatropin may induce insulin resistance.
Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон.
Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Дръжте спринцовката изправена.
Hold the syringe upright.
Пациентите с диабет, нарушен глюкозен толеранс или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Средноверижни триглицериди.
Solvent: Medium chain triglycerides.
Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Не използвайте Соматропин Biopartners
Do not use Somatropin Biopartners
Стойностите за норма и патология на динамичния тест трябва да са ясно определени.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Въртенето трябва да спре едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
- ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция; - ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners
Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
Eye disorders Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Няма информация при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и не могат да бъдат
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
С игла, насочена към вътрешната стена на флакона, трябва да се инжектира цялото съдържание на спринцовката във флакона с праха.
Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
Соматропин Biopartners не трябва да се използва при малки деца под 2-годишна възраст.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
За отстраняване на малки въздушни мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
Соматропин Biopartners не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
След приготвяне инжекцията трябва да се приложи незабавно.
After reconstitution the injection should be administered immediately.
След достигане на максимална костна маса, пациентите трябва да преминат на лечение със Соматропин Biopartners за възрастни, ако има клинични показания за това, и трябва да се
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Промяна на дозата към момента
previous dose Dose change at a time
Спринцовката трябва да се напълни с обем въздух, равен на необходимия обем разтворител за инжектиране и въздухът да се инжектира във флакона с разтворителя, за да улесни изтеглянето на разтворителя.
The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Възможно е с напредване на възрастта да са необходими по-ниски дози.
Dose requirements may decline with increasing age.
Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с дефицит на растежен хормон (ДХР), с начало в детска или в зряла възраст.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Аминокиселинната последователност на активното вещество е идентична с тази на hGH, синтезиран от хипофизата.
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
По тази причина на всеки 6 месеца трябва да се проверява дали дозата на растежния
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.
Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета.
Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства: - кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма - тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза - инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
- 0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg - 1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Спринцовката трябва да се държи изправена и буталото трябва да се натисне леко до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.
The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, периферни отоци, главоболие, миалгия, артралгия, парестезия, хипотиреоидизъм
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Сърдечни нарушения Чести: тахикардия, нарушен/неправилен сърдечен ритъм
Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
При пациенти, получаващи едновременно лечение с глюкокортикоиди, е необходимо внимателно коригиране
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
- 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
- 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Необходимо е внимателно коригиране на дозата при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с глюкокортикоиди, за да се избегне инхибиращ ефект върху растежа.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
20 mg соматропин (60 IU).
20 mg (60 IU)
След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го завъртите между дланите си.
Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Лечението със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с ДХР, изразяващ се в намаляване на телесните мастни депа на в тялото и повишаване на чиста телесна маса.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Много редки: безсъние*
Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Как изглежда Соматропин Biopartners и какво съдържа опаковката
What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Тел.: +49 (0)7121 948 7756 Факс: +49 (0)7121 346 255 имейл: info@biopartners.de
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на hGH, синтезиран от
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Чести: повишен фосфор в кръвта, повишен или понижен IGF
Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
При деца Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 20 mg/ml.
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.
Somatropin Biopartners 10 mg is sufficient for use in children up to 20 kg bodyweight.
С ПРАХ 10 MG
4 vials of 10 mg powder
При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Соматропинът в този лекарствен продукт е синтезиран в дрожди
The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).