natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Херпес-вирус на инфекция на очите*
Ophthalmic Herpes Infection*
Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
§ Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Как да използвате Protopic
How to use Protopic
След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с минимална дифузия в системната циркулация.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
• ограничени кожни инфекции, независимо от специфичния причинител, включително, но не само: възпалени или инфектирани космени фоликули, обикновен херпес,
• local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата), отколкото 1% хидрокортизон ацетат маз (Таблица 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Показано е също, че такролимус инхибира освобождаването на възпалителните медиатори от кожни мастоцити, базофили и еозинофили.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Усещането за парене и пруритус са много често леки до умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
36 дни
36 days
Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Еритемата е честа нежелана реакция на кожно дразнене.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е. AUC) на такролимус от Protopic е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Степента и скоростта на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
При мъжки плъхове се забелязва понижена функция на спермата при високи подкожно приложени дози такролимус.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Акне*
Acne*
Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проучена.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Подобрение ≥ 90% по обща лекарска оценка
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation
Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
В сравнителното рамо пациентите получават 1% хидрокортизон ацетат маз (HA) за глава и шия и 0,1% хидрокортизон бутират маз за тяло и крайници (N=111) два пъти дневно в продължение на 2 седмици и след това HA два пъти дневно за всички засегнати участъци.
In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Пруритус намалява с времето при групата с такролимус, но не и при групата с хидрокортизон.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от кожата.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
При едно изпитване за фото канцерогенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Средна mEASI като процент от базовата линия чрез AUC (първична крайна точка)§
Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03 - 0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4 (СУР3А4).
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
В едното рамо пациентите получават Protopic 0,03% маз (N=121) два пъти дневно в продължение на 3 седмици и след това веднъж на ден до изчистване.
In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Не се препоръчва и перорално приложение на такролимус за лечение тези кожни заболявания.
Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
И при двете проучвания пациентите с активно заболяване са включени в открит период на проучването (ОПП), през който лезиите са лекували с такролимус маз два пъти дневно, докато подобрението достигне предварително определен скор (Обща оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment) [ООИ] ≤ 2, т.е. пълно изчистване, почти пълно изчистване или леко заболяване), за максимум 6 седмици.
In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
Ефикасността и безопасността на такролимус маз при поддържаща терапия на лек до тежък атопичен дерматит са оценени при 524 пациенти при две подобни по дизайн многоцентрови изпитвания фаза ІІІ, едно при възрастни пациенти (≥ 16 години) и едно при педиатрични пациенти (2 - 15 години).
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
6.6 Cпециални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
Употребата на такролимус маз не се препоръчва при пациенти с дефекти на кожната бариера като синдром на Netherton, ламеларна ихтиоза, генерализирана еритродермия или кожна реакция на присадката срещу приемника.
The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):
Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people):
Ако имате наследствено кожно заболяване, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако страдате от генерализирана еритродермия (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Protopic 0,1% маз не е одобрен за деца под 16-годишна възраст.
Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
При поява на обостряне на заболяването пациентите са лекувани открито с такролимус маз, два пъти дневно в продължение на максимум 6 седмици, докато ООИ скора отново стане ≤ 2.
If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
15 дни
15 days
Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Пациентите са рандомизирани в две групи, да получават или такролимус маз (0,1% за възрастни; 0,03% за деца) или плацебо веднъж дневно, два пъти в седмицата - в понеделник и четвъртък.
Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
• If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Такролимус маз не влияе върху синтеза на колаген при хора.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
146 дни
146 days
Твърд парафин
Hard paraffin
В клиничните изпитвания се съобщава за нечести случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Protopic 0,1% маз е показан при възрастни и юноши (на възраст 16 и повече години).
Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
Няма клинично релевантни промени в лабораторните стойности или в жизнените показатели при двете групи по време на изпитването.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Медиана на времето до първото ОБ
Median time to first DE 123 days
142 дни
142 days
Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopic и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Как да съхранявате Protopic
How to store Protopic
Данните от здрави доброволци показват, че системната експозиция на такролимус е малка или няма такава след единично или повторно приложение върху кожата на такролимус маз.
Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Ако имате чернодробна недостатъчност.
• If you have liver failure.
Метаболизъм на такролимус в човешката кожа не се установява.
Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се екскретира в кърмата.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Възрастни и юноши (на 16 и повече години)
Adults and adolescents (16 years of age and above)
Обикновено лечението започва с Protopic 0,1% маз два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, докато екземата се изчисти.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
17 дни
17 days
Ако по време на лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Все пак не е доказано, че има връзка с лечението с Protopic маз.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Чернодробният клирънс на системно наличния такролимус може да се понижи при хора с тежка чернодробна недостатъчност или хора, третирани едновременно с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на СУР3А4.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Увеличено ниво на лекарствения продукт*
Drug level increased* (see section
Честотата на локалното кожно парене е по-висока при групите с такролимус отколкото при групата с хидрокортизон.
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, за предотвратяване на пристъпи и удължаване на интервалите без пристъп, при пациенти с чести обостряния на заболяването (т.е. проявяващи се 4 или повече пъти годишно), които първоначално са се повлияли от максимум 6-седмично лечение с такролимус маз два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни).
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03% такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
В шестмесечно многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване 0,1% такролимус маз се прилага два пъти дневно при възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит и се сравнява с режим на базата на кортикостероид за локално приложение (0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата).
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Системно наличният такролимус се метаболизира изключително в черния дроб чрез СУР3А4.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.
Overdosage following topical administration is unlikely.
Средно процентно намаление на mEASI (първична крайна точка)§
improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Protopic маз не е одобрен за деца под 2-годишна възраст.
Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Възрастни (на 16 години и по-големи)
Adults (16 years of age and older)
Когато атопичният Ви дерматит е изчистен или почти изчистен, Вашият лекар може да Ви каже да употребявате Protopic маз два пъти седмично (Protopic 0,03% за деца и Protopic 0,1% за възрастни).
You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Protopic маз съдържа бутилхидрокситолуен (E321) като помощно вещество, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Protopic ointment contains butylhydroxytoluene (E321) as an excipient, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Проведено е проучване за взаимодействие с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа
An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
• акне
• acne
Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
• Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (например лимфом, включително кожен лимфом и други кожни тумори).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
Не трябва да се прилагат емолиенти, преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopic маз.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
зачервяване на лицето или дразнене на кожата след пиене на алкохол също се наблюдава често
• facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Статистически значимо по-голямо подобрение се наблюдава в групите с 0,03% такролимус маз, приложен веднъж и два пъти дневно в сравнение с хидрокортизон ацетат маз 2 пъти дневно (p<0,001 за двата).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).