natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
30 септември 2021 г.
30 September 2021
Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Резюме на общите данни за ефикасност
Summary of overall efficacy data
Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Високи нива на кръвната захар
• High blood levels of sugar.
Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден.
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
A dose modification may be required (see section 4.2).
като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Treatment continued until patients had disease progression.
Колко Imnovid да приемате с други лекарства
How much Imnovid to take with other medicines
Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение.
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Какво представлява Imnovid и за какво се използва
What Imnovid is and what it is used for
Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Ако са засегнати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират, да не използват машини и да не изпълняват опасни задачи, докато се лекуват с помалидомид.
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки”).
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Final clinical study report:
След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже”).
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
What you need to know before you take Imnovid
ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Imnovid се използва или заедно с:
Imnovid is either used with:
Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Повишено кръвно налягане
• Increased blood pressure.
Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата).
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
като спира развитието на миеломните клетки
• by stopping the myeloma cells developing
имате или сте имали инфекция с хепатит B.
• you have or have ever had hepatitis B infection.
Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.
Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза.
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Не приемайте Imnovid:
Do not take Imnovid:
В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.
Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Това води до увреждане на костите и бъбреците.
This results in damage to the bones and kidneys.
Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4).
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4)
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Кога да приемате Imnovid с други лекарства
When to take Imnovid with other medicines
Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Това може да доведе до бъбречни проблеми.
This can result in kidney problems.
Всички нежелани реакции/Честота
All Adverse Reactions /Frequency
Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити).
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Вирусният статус по отношение на хепатит B трябва да бъде установен преди започване на лечение с помалидомид.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Затова, еритропоетичните средства, а така също и други средства, които могат да увеличат риска от тромбоемболични събития, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект.
Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива.
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Замаяност и обърканост
Dizziness and confusion
Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
• Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
d p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест със същите фактори на стратификация както и модела Cox по-горе.
The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите.
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
• Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид, включително периодично наблюдение за признаци или симптоми на събития, свързани със сърцето.
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier.
The median is based on Kaplan-Meier estimate.