natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза.
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години.
You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Разпределението на общата доза между 2-те години на лечение е дадено в Таблица 1.
The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Кладрибин има потенциала да преминава кръвно-мозъчната бариера.
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
- Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
- Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
Откриват се само следи от други метаболити в плазмата и в урината.
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Вашият лекар да Ви проследява по-внимателно.
Your doctor may need to supervise you more closely.
За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции” по-долу.
For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
В базата данни от клинични проучвания на кладрибин при МС (1 976 пациенти, 8 650 пациентогодини) няма съобщен случай на ПМЛ.
In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
- if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Преминаване на и от лечение с кладрибин
Switching to and from cladribine treatment
От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Кортикостероиди за кратка употреба може да бъдат използвани по препоръка на Вашия лекар.
Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
- Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
- Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
напомняне внимателно да се разгледат данните от контролните изследвания на кръвната картина и скрининга за латентни инфекции, преди да се започне лечение;
• A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Един популационен кинетичен анализ не показва никакво влияние на възрастта (диапазон от 18 до 65 години) или пола върху фармакокинетиката на кладрибин.
A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
Your doctor will decide the best treatment options for you.
Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип “портфейл” и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Ако сте убедени, че Вашата МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и общуването, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Вторична прогресираща МС с пристъпи
Secondary progressive MS with relapses
Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Таблица 2 показва как общият брой таблетки за отделна седмица на лечение се разпределя в отделните дни.
Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Над две трети от пациентите в проучването не са приемали в миналото лекарства за МС, модифициращи хода на заболяването (disease-modifying drugs, DMD).
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Всяка седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които един пациент получава 10 mg или 20 mg (една или две таблетки) като единична дневна доза, в зависимост от телесното тегло.
Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Хистологично, дегенерация на тестисите е наблюдавана само при една мъжка маймуна в едно 1-годишно проучване за токсичност при подкожно приложение.
Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Зависимости от дозата и времето
Dose and time dependence
пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Най-важната нежелана лекарствена реакция е намаляване на броя на бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения), която е много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души) и може да бъде тежка.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Туберкулоза (вж. точка 4.4).
Tuberculosis (see section 4.4).
EU/1/17/1212/001 - 1 таблетка EU/1/17/1212/002 - 4 таблетки EU/1/17/1212/003 - 5 таблетки EU/1/17/1212/004 - 6 таблетки EU/1/17/1212/005 - 7 таблетки EU/1/17/1212/006 - 8 таблетки
EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
- ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
- if you have moderate or severe kidney problems.
Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Очаква се повечето пациенти да се възстановят или до нормализиране на броя на лимфоцитите или до лимфопения 1-ва степен в рамките на 9 месеца.
It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Разпределение на дозата
Distribution of dose
Жените, които са забременели по време на терапията с MAVENCLAD, трябва да прекратят лечението.
Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Много редки (<1/10 000)
Very rare (<1/10,000)
Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
При неклиничната фармакологична и токсикологична оценка на безопасността на кладрибин при модели с животни, свързана с оценката на безопасността на кладрибин, все още няма значими находки, различни от тези, предсказани от фармакологичния механизъм на кладрибин.
Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Ако сте пропуснали някоя доза и се сетите още на същия ден, когато е трябвало да я приемете
If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници.
Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
След приключване на 2-та курса на лечение, не се налага по-нататъшно лечение с кладрибин през 3-тата и 4-тата година (вж. точка 5.1).
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Оставете промеждутък от поне 3 часа между приема на MAVENCLAD и на други лекарства, приемани през устата.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
- ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
- if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да взаимодейства с други лекарства в стомаха Ви.
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
• An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
са получили консултация преди започване на лечението (състоящо се от два курса на лечение, проведени в началото на две последователни години) и в двете години - година 1 и година 2;
Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Пациентите, лекувани с MAVENCLAD, трябва да бъдат съветвани да спазват стандартните указания относно скрининговите прегледи за ракови заболявания.
Patients treated with MAVENCLAD should be advised to follow standard cancer screening guidelines.
Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Take the missed dose on that day.
Как да съхранявате MAVENCLAD Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store MAVENCLAD Contents of the pack and other information
В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Възможно е активиране на латентни инфекции, включително туберкулоза или хепатит.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Do not use MAVENCLAD together with other medicines for MS unless specifically advised by your doctor.
Не трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD.
You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Cladribine reduces CD19+ B cells and CD16+/CD56+ natural killer cells, which also recover faster than CD4+ T cells.
Кръвни тестове
Blood tests
Лечението с MAVENCLAD трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни.
MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Тъй като таблетките не са обвити, те трябва да се поглъщат незабавно след изваждането им от блистера и не трябва да се оставят на повърхности, нито да се задържат за време, по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Cladribine is a nucleoside analogue of deoxyadenosine.
Активна хронична инфекция (туберкулоза или хепатит).
Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
In patients who have previously been treated with immunomodulatory or immunosuppressive medicinal products the mode of action and duration of effect of the other medicinal product should be considered prior to initiation of MAVENCLAD (see section 4.2).
Намаляване на броя на неутрофилите.
Decrease in neutrophil count.
Поради бързото и екстензивно вътреклетъчно и тъканно разпределение, малко вероятно е хемодиализата да елиминира кладрибин в значителна степен.
Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
За плацебо групата 10-тият персeнтил за прогресия на инвалидността е достигнат между 16-тата и 23-тата седмица, докато за групата на лечение с кладрибин той не е достигнат по време на цялото проучване.
th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Не приемайте MAVENCLAD:
Do not take MAVENCLAD:
Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.