natgillin/translations-raw huggingface dataset:
възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен глиом).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Комитетът препоръча на Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Temozolomide Teva е „генерично лекарство“.
Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Допълнителна информация за Temozolomide Teva:
Other information about Temozolomide Teva
Temozolomide Teva е противораково лекарство.
Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Какво представлява Temozolomide Teva?
What is Temozolomide Teva?
Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за предотвратяване на повръщане.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Как е проучен Temozolomide Teva?
How has Temozolomide Teva been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?
Why has Temozolomide Teva been approved?
Как се използва Temozolomide Teva?
How is Temozolomide Teva used?
За какво се използва Temozolomide Teva?
What is Temozolomide Teva used for?
Как действа Temozolomide Teva?
How does Temozolomide Teva work?
Ако забравите да вземете дозата си на време, вземете я възможно най-скоро и след това се върнете към обичайната схема на приложение.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients should be carefully monitored.
Следните комбинации не се препоръчват:
The following combinations are not recommended:
Не трябва да се използват стимуланти (аналептици).
Stimulants (analeptics) must not be used.
Гълтайте таблетката цяла с вода.
Swallow the tablet whole with water.
Препоръчваната доза и продължителността на лечението не трябва да се превишават.
The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че повечето хора не изпитват сънливост.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Aerinaze също така е противопоказан при пациенти със:
Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Други лекарства и Aerinaze
Other medicines and Aerinaze
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и то не бива да продължава след изчезване на симптомите.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
30 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не приемайте това лекарство повече от 10 последователни дни, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви е посъветвал това.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
При възрастни може да се използва и чешмяна вода.
In adults, tap water can be used.
• болезнено или трудно уриниране
• painful or difficult urination
Абнормно поведение, агресия
Abnormal behaviour, aggression
Следователно Aerinaze трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 60-годишна възраст.
Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Риск от злоупотреба
Risks of abuse
Ако спрете внезапно лечението, може да се появи депресия.
If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Не приемайте таблетки по-често отколкото се препоръчва.
Do not take tablets more often than recommended.
Разпределение Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Aerinaze с алкохол
Aerinaze with alcohol
Последните включват:
These include:
Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Какво представлява Aerinaze и за какво се използва
What Aerinaze is and what it is used for
Активната съставка и нейният метаболит се екскретират в урината като 55-75 % от приложената доза се екскретира непроменена.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Полуживотът на деслоратадин е 27,4 часа.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerinaze
What you need to know before you take Aerinaze
Нежелани реакции, наблюдавани при Aerinaze
Adverse reactions seen with Aerinaze
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на Aerinaze по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Увеличено тегло
Weight increased
• увеличено тегло, увеличен апетит
• weight increased, increased appetite
Тези ефекти може да настъпят с по-голяма вероятност при юноши на възраст 12 и повече години, пациенти в старческа възраст или в случаи на предозиране (вж. точка 4.9).
These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Нежеланите реакции, считани от изследователите за причинно-следствено свързани с Aerinaze, са изброени по-долу по системо-органен клас.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Таблетката може да се приема с пълна чаша вода, но трябва да се поглъща цяла (без да се раздробява, чупи или дъвче).
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
2220 Heist-op-den-Berg Белгия
2220 Heist-op-den-Berg Belgium
При клинични изпитвания при 414 възрастни най-често съобщаваните нежелани реакции са: безсъние (8,9 %), сухота в устата (7,2 %) и главоболие (3,1 %).
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
В случай на предозиране незабавно трябва да се започне симптоматично и поддържащо лечение, което да продължи толкова дълго, колкото е необходимо.
In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Повишено внимание е необходимо при следните групи пациенти:
Caution should be exercised in the following patient groups:
Ако имате насрочена операция, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Aerinaze 24 часа преди това.
If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Да не се стрива, чупи или дъвче.
Do not crush, break or chew.
Затова, ако е предвидена хирургична интервенция, за предпочитане е лечението да се прекъсне 24 часа преди анестезията.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Препоръчително е лечението да се ограничи до около 10 дни, тъй като при хронична употреба активността на псевдоефедриновия сулфат може да намалее.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Глътнете таблетката цяла; не стривайте, не чупете и не дъвчете таблетката, преди да я глътнете.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Симптомите на предозиране са основно от симпатикомиметичен характер.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Ако се наблюдават признаци и симптоми като пирексия, еритема или много малки пустули, приложението на Aerinaze трябва да се преустанови и ако е необходимо, да се вземат подходящи мерки.
If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Честотата на този генотип на слаби метаболизатори е по-висока при чернокожи възрастни, отколкото при възрастни от европеидната раса (18 % срещу 2 %), но въпреки това профилът на безопасност при тях не се различава от този при общата популация.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
При някои пациенти могат да се наблюдават токсични психози с делюзии и халюцинации.
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
• трициклични антидепресанти и други антихистамини.
• tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Безопасността и ефикасността на Aerinaze при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Други нежелани лекарствени реакции на деслоратадин, съобщавани по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу.
Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
При тях е установена около 3 пъти по-висока Cmax приблизително на 7-и час с терминален полуживот приблизително 89 часа.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
След подобряване на конгестивното състояние на лигавицата на горните дихателни пътища, лечението може да продължи само с деслоратадин, ако е необходимо.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
С Aerinaze не са провеждани предклинични проучвания.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Фармакодинамичните ефекти на Aerinaze таблетки са пряко свързани с тези на неговите компоненти.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:
The following side effects have been seen in studies:
Някои определени обстоятелства могат да Ви направят необичайно чувствителни към деконгестанта псевдоефедринов сулфат, който се съдържа в това лекарство.
Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
захар в урината
• sugar in urine
Въпреки това, тъй като има индивидуални вариации в отговора към всички лекарствени продукти, се препоръчва пациентите да бъдат посъветвани да не се заемат с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране или работа с машини, докато не установят своя отговор към лекарствения продукт.
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при тази популация и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
В препоръчваната доза не се очаква това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работата с машини.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Той има индиректен симпатикомиметичен ефект, дължащ се предимно на освобождаването на адренергични медиатори от постганглионарните нервни окончания.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Привидният полуживот на псевдоефедриновия сулфат е 7,9 часа.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Клиничната ефикасност и безопасност на Aerinaze таблетки са оценени в две 2-седмични многоцентрови рандомизирани клинични изпитвания с паралелни групи, в които са включени 1 248 пациенти на възраст от 12 до 78 години със сезонен алергичен ринит, като 414 от тях получават Aerinaze таблетки.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Преди следващо вливане трябва да се елиминира колкото се може по-голяма част от приетото количество.
As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Скоростта на екскреция се повишава и продължителността на действие намалява при кисела урина (pH 5).
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
След като се вземат необходимите спешни мерки, пациентът трябва да остане под медицинско наблюдение.
After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на комбинацията на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а in vitro проучванията показват, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
промяна в честотата на уриниране
• changes in frequency of urination
Увеличаването на дозата може да доведе до развитие на токсичност.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Елиминационният му полуживот при хора, при приблизително рН на урината 6, варира от 5 до 8 часа.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
• пациенти, приемащи дигиталис (вж. точка 4.5)
• Patients receiving digitalis (see section 4.5)
• хипертиреоидизъм,
• hyperthyroidism,
В поредица от фармакокинетични и клинични изпитвания, при 6% от изследваните участници е установена по-висока концентрация на деслоратадин.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Прекратете приема на Аerinaze най-малко 48 часа преди да си правите кожни тестове, тъй като антихистамините може да повлияят на резултатите от кожния тест.
Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Aerinaze не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите на 60 години и по-възрастни е по-вероятно да получат нежелани рекации от симпатикомиметични лекарствени продукти, като псевдоефедринов сулфат.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Продължителната употреба може да доведе до прием на по-голяма от препоръчителната доза Aerinaze за достигане на желания ефект, което води до увеличен риск от предозиране.
Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Резултати от лабораторни тестове
Laboratory tests
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Продължителната употреба може да причини развитие на толерантност, която да доведе до повишен риск от предозиране.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към адренергични лекарствени продукти, или към лоратадин.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението с Aerinaze.
Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Препоръчваната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден.
Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Препоръчваната доза е една таблетка два пъти дневно с чаша вода, със или без храна.
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Освен това, ако получите или Ви е поставена диагноза за някое от следните състояния, трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като те може да Ви посъветват да спрете приема на Aerinaze: - високо кръвно налягане - ускорен пулс или сърцебиене - неправилен сърдечен ритъм - гадене и главоболие или засилване на главоболието, когато приемате Aerinaze - ако
In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze: - high blood pressure - a fast or pounding heart beat - abnormal heart rhythm - feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Лечението на предозирането на псевдоефедринов сулфат е симптоматично и поддържащо.
Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
дигиталисови гликозиди (вж. точка 4.4)
• digitalis (see section 4.4)
Приемът на Aerinaze трябва да бъде преустановен поне 48 часа преди извършване на кожно-алергични тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят или отслабят иначе положителна реакция по отношение на индекса на реактивност на кожата.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Все пак, неклиничните данни за деслоратадин не показват особен риск за хората въз основа на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.