natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стойностите при жените са около 50% от тези при мъжете и това се свързва с по-високия процент на мастите в организма на жените и няма клинични последици.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Пониженото ниво на серумните бикарбонати се дължи на инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза.
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
9% и 16% увеличение на Cmax,
9% and 16% increase in
Информирайте Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени по време на употребата на противозачатъчни и Топамакс.
Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
В клинични изпитвания дневната доза е намалявана с 50-100 mg седмично при възрастни с епилепсия и с 25-50 mg седмично при възрастни, приемащи топирамат в дози до 100 mg дневно за профилактика на мигрена.
In clinical trials, daily dosages were decreased in weekly intervals by 50-100 mg in adults with epilepsy and by 25-50 mg in adults receiving topiramate at doses up to 100 mg/day for migraine prophylaxis.
≥1/10 000 до <1/1000
≥1/10,000 to <1/1,000
≥1/1000 до <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Ефектът на топирамат върху последствията за костите не е систематично проучен при деца или възрастни.
The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
нарушено или променено усещане за мирис
• Impaired or distorted sense of smell
Възможно е наличието на мадриаза.
Mydriasis may or may not be present.
Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Това е подкрепено с резултати от изследвания върху плъхове, при които топирамат е приложен едновременно с пробенецид и се наблюдава значително повишаване на бъбречния клирънс на топирамат.
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
отслабени сетива за допир или осезание
• Reduced sense of touch or sensation
Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Предклиничните проучвания на топирамат не показват никакви тератогенни ефекти върху изследваните животински видове (мишки, плъхове, зайци).
In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Препоръчителната обща дневна доза от приблизително 5 - 9 mg/kg/ден, разделена на две, като допълнителна терапия при педиатричната популация (деца над 2-годишна възраст) се одобрява от СНМР.
The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Клиничното значение на наблюдаваните промени не е известна.
The clinical significance of the changes observed is not known.
Проучване на фармакокинетичните взаимодействия при пациенти с епилепсия показва, че добавянето на топирамат към ламотрижин не оказва ефект върху равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на ламотрижин при дози на топирамат от 100 до 400 mg дневно.
A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Приложен едновременно с топирамат при увеличаващи се дози от 100, 250 и 400 mg дневно, се наблюдава понижаване в системната експозиция на рисперидон (приложен в дози в диапазона от 1 до 6 mg дневно) (16% и 33% за стационарна AUC съответно при дневно дози от 250 и 400 mg).
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
„Топирамат е показан при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна преценка на приемливите алтернативни възможности за лечение.
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
При добре контролирани допълнителни проучвания не е наблюдавана взаимовръзка между най-ниската плазмена концентрация на топирамат и неговата клинична ефикасност.
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
дрезгавост на гласа
• Hoarseness of the voice
При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
отслабване или загуба на слуха
• Decreased or loss of hearing.
Кристали в урината, абнормен тест за тандемна походката, намален брой на белите кръвни клетки
Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
При някои пациенти може да се постигне ефект и при обща дневна доза от 50 mg.
Some patients may experience a benefit at a total daily dose of 50 mg/day.
В редки случаи добавянето на Топамакс към схемата на лечение с фенитоин може да наложи коригиране на дозата фенитоин с цел да се постигне оптимален клиничен резултат.
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
Резултатите от проучването сочат, че средната Cmax на метформин и средната AUC0-12h се увеличават съответно с 18% и 25%, докато средното CL/F намалява с 20%, когато метформин се прилага заедно с топирамат.
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Buckinghamshire HP 14 4HJ
Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Нивото на литий трябва да се следи при едновременно приложение с топирамат.
Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
9% и 17% увеличение на AUC (респективно 40 и 80 mg пропранолол на всеки 12 часа)
9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
При възрастни топирамат е показан за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Може да се наложи намаляване на дозата Топамакс (топирамат), ако за това има клинични показания.
A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Обобщени резултати от фармакокинетични проучвания на лекарствените взаимодействия
Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
The clinical relevance of this observation has not been established.
Топамакс е наличен като филмирани таблетки и твърди капсули.
Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
- обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизирането на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Суматриптан (перорален и подкожен)
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Топирамат повишава честотата, с която гамааминобутирата (GABA) активира GABAA рецепторите и засилва способността на GABA да индуцира поток от хлорни йони в невроните.
Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Едновременният многократен прием на топирамат от 100 до 400 mg два пъти дневно и фенитоин или карбамазепин показва повишения в плазмената концентрация на топирамат, пропорционални на дозата.
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Може да се допусне възможността за намалена контрацептивна ефективност и повишено пробивно кървене при пациентки, приемащи комбинациоя от орален контрацептивен продукт и Топамакс.
The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
• болки в областта на бъбреците и/или пикочния мехур в резултат на камъни в бъбреците
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Показание епилепсия
Indication Epilepsy
Република Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
824 78 Bratislava
Дозата и титрирането и трябва да се ръководят от клиничния отговор.
Dose and titration should be guided by clinical response.
намален апетит или загуба на апетит
• Decrease or loss of appetite
изтръпване на ръцете и краката
• Tingling in the arms and legs
Токсична епидермалн а некролиза*
Toxic epidermal necrolysis*
Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
Chronic metabolic acidosis in paediatric patients can reduce growth rates.
Плазменият клирънс на топирамат остава непроменен при пациенти в напреднала възраст при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при деца над 6 годишна възраст е 100 mg дневно в зависимост от клиничната картина, (това е около 2 mg/kg дневно при деца 6-16 години).
The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Фармакокинетиката на топирамат при деца, подобно на тази при възрастни на допълнителна терапия, е линейна, с клирънс, независещ от дозата и стационарни плазмени концентрации, повишаващи се пропорционално на концентрацията.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Има данни за бъбречна тубулна реабсорбция на топирамат.
There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Топирамат се класифицира като сулфамат-субституиран монозахарид.
Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
проблеми с очите, включително и сухота на очите, чувствителност към светлина, неволно потрепване, сълзене и отслабено зрение
• Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Добавянето на HCTZ към терапия с топирамат може да наложи коригиране на дозата на топирамат.
The addition of HCTZ to topiramate therapy may require an adjustment of the topiramate dose.
Дихидроерготамин (перорален и подкожен) Халоперидол
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Оказва се, че има както клинично, така и статистически значимо доказателство за ефикасността на топирамат като допълнително лечение към често използваните антиепилептици при показания за парциални пристъпи.
There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Резултатите от моделите ANCOVA показват, че възрастта няма влияние върху лечебния ефект (р-стойност >=0,20) за трите вида пристъпи (парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто).
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.
The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
тромавост или затруднено ходене
• Clumsiness, or problems with walking
Затова СНМР счита, че приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, е оправдана.
Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Хранителни добавки
Nutritional supplementation
Риск от намаляване плазмената концентрация, водеща до загуба на ефикасността, се наблюдава при едновременна употреба на топирамат и жълт кантарион.
A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
Веднага след това приемете някаква течност, за да сте сигурни, че сте погълнали цялата смес от лекарството и храната.
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Топамакс, прилаган едновременно с други препарати, предразполагащи към нефролитиаза, може да повиши риска от нефролитиаза.
Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis.
неотложна нужда за уриниране
• Urgent desire to urinate
Картонена опаковка за alu/alu блистер
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
При индивиди с известно бъбречно увреждане може да е необходимо повече време за достигане на стационарни плазмени концентрации за всяка доза.
Subjects with known renal impairment may require a longer time to reach steady-state at each dose
% стойности са промените в средните Cmax и AUC при лечението в сравнение с монотерапия ↔ = липса на ефект върху Cmax и AUC (≤ 15% промяна) на основното съединеие НП = не е проучено *ДЕА = дес ацетил дилтиазем, ДЕМ = N-деметил дилтиазем б
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Приложението на топирамат като допълнителна терапия при пациенти (възрастни и педиатрични) със синдром на Ленокс-Гасто, лекувани с до 2 вида антиепилептици, се подкрепя само от едно, контролирано, доста краткосрочно проучване.
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Топирамат повишава пропускливостта на γаминобутират-активираните хлорни канали и инхибира невротрансмисията на възбудни сигнали, чрез ефект върху каинат-подтипове на глутаматни рецептори и рецептори за ∝-амино3-хидрокси-5-метилоксазол-4-пропионова киселина.
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
АЕЛ = антиепилептично лекарство
AED = antiepileptic drug
Фармакокинетиката на топирамат има линеен характер, като плазменият клирънс остава постоянен, и повърхността под кривата на плазмената концентрация нараства пропорционално с увеличение на дозата в диапазона от 100 до 400 mg еднократна перорална доза при здрави доброволци.
The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Тъй като топирамат се отстранява от плазмата чрез хемодиализа, при пациенти в последен стадий на бъбречна недостатъчност, трябва да се прилага допълнителна доза Топамакс, приблизително равна на половината дневна доза в деня на хемодиализата.
In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
други лекарства, които влияят върху или намаляват мисловния Ви процес, концентрацията или координацията на мускулите (напр. депресанти на централната нервна система като миорелаксанти и успокояващи);
• other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Резултатите от клиничните лабораторни изследвания сочат понижаване в нивото на серумния калий след приложение на топирамат или HC TZ, което е по-високо при едновременното им приложение.
Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Той е също така инхибитор на някои изоформи на ензима карбоанхидраза.
It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Поради това появата на клинични белези или симптоми на токсичност при пациенти, лекувани с фенитоин, трябва да бъде сигнал за мониториране на нивата на фенитоин.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
газове
• Gas
нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане
• Visual disturbance, blurred vision, double vision
Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Нидерланция
Netherlands
• депресия.
• Depression
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при деца, но не и при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания, са: еозинофилия, психомоторна хиперактивност, световъртеж, повръщане, хипертермия, пирексия и неспособност за учене.
ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
При добавяне на топирамат (250-400 mg/дневно) към лечението с рисперидон (1-6 mg/дневно), нежелани събития се съобщават по-често отколкото преди добавянето му (90% и съответно 54%).
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Метаболитна ацидоза, хипокалемия, повишен апетит, полидипсия
Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Допълнителни фармакокинетични проучвания на лекарствени взаимодействия
Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Всяка твърда капсула Топамакс съдържа 15, 25, 50 mg топирамат.
• Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Капсули, твърди [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hard capsules [To be completed nationally]
Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Съобщава се за синдром, който включва остра миопия, свързана с вторична закритоъгълна глаукома, при пациенти на лечение с топирамат.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Намалена чернодробна функция
Decreased hepatic function
При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
ниско ниво на калий в кръвта
• Low potassium levels in the blood
алергична реакция.
• Allergic reaction
Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria