natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекуваните участници (N=380) са на средна възраст 58 години (обхват: 21 до 71); 42,1% са нелекувани досега, 36,1% са с нулев отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 8,2% са с частиченотговор при предишно лечение с pegIFN/RBV, 13,7% са участници с рецидив при предходно лечение с pegIFN/RBV; 70,3% са мъже; 3,2% са чернокожи; 14,7% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; 49,7% са имали албумин под 40 g/l; 86,1% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 24,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 68,7% са имали инфекция с HCV генотип 1a, 31,3% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Витамин E полиетиленгликол сукцинат Пропиленгликол монолаурат Сорбитан монолаурат
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa
OATP1B от паритапрев ир
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
4-24 mg/1-6
4-24 mg/16 mg once daily
HCV генотип 1a Участник с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Viekirax без дазабувир
Viekirax without dasabuvir
Едновременната употреба е противопоказана (вж.
Concomitant use is contraindicated (see section
↑ амиодарон ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
↑ losartan ↑ candesartan
паритапревир ↔ дазабувир
↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Препоръва се понижаване на дозата и клинично мониториране на калциевите антагонисти, при едновременна употреба с Viekirax с или без дазабувир.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Viekirax с дазабувир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 19 показва средната Cmax и AUC на Viekirax
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Лечение с Дарунавир + Viekirax без дазабувир не се препоръчва -(↑ паритапревир).
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not ombitasvir paritaprevir
300/100 mg веднъж дневно
800/100 mg once daily
Не е необходимо коригиране на дозата емтрицитабин/тенофовир или на Viekirax с или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
CYP3A4/Pgp
CYP3A4/Pgp inhibition.
Генотип 1b
HCV genotype 1b
норбупрено рфин ↑ налоксон
↑ quetiapine ↑ lurasidone
Лекуваните участници (N=179) са били на средна възраст 57 години (обхват: 26 до 70); 35,2% са с нулев отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 28,5% са с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, а 36,3% са участници с рецидив при предходно лечение с pegIFN/RBV; 54,2% са мъже; 3,9% са чернокожи; 12,8% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 87,7% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 17,9% са имали портална фиброза (F2) и 14,0% са имали мостова фиброза (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Дабигатран етексилат
Dabigatran etexilate
Механизъм: вероятно поради инхибиране на UGT1A1 от паритапреви р, омбитасвир и дазабувир
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Лабораторни аномалии
Laboratory abnormalities
Клинични коментари вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир паритапрев ир дазабувир
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Препоръчва се предпазливост, когато при съвместно прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и на различни транспортери (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3) може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паритапревир (напр. ритонавир с атазанавир, еритромицин, дилтиазем или верапамил).
Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
амиодарон
• amiodarone
ензалутамид
• enzalutamide
Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
10 mg еднократна доза
10 mg single dose
18 до 70); 54,5% са мъже; 5,4% са чернокожи; 15,2% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 79,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 15,4% са имали портална фиброза (F2) и 8,7% са имали мостова фиброза (F3); 67,7% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 32,3% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Необходимо е клинично мониториране за респираторна депресия и/или удължена седация, ако се прилага едновремено парентерален мидазолам и Viekirax с или без дазабувир, като трябва да се има предивд и коригиране на дозата.
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Механизъм: инхибиране на BCRP от паритапреви р, ритонавир и дазабувир.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Очаква се: ↓ омбитасвир ↓ паритапревир ↓ дазабувир
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Рамо B: Viekirax и дазабувир е Лекувани с пегинтерферон + рибавирин, без цироза
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin -experienced, with compensated cirrhosis
дронедарон
Dronedarone
Не е необходимо коригиране на дозата на норетиндрон или Viekirax с или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Участниците са със средна възраст 56 години (обхват: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са били с нулев отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV; 10% са били с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
Експозицията на участниците с омбитасвир е сравнима с лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност, в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
↔ омбитасвир
↓ ombitasvir
Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Очаква се: ↑ нифедипин
Expected: ↑ sildenafil
↔ омбитасвир 1,03
↑ GS-331007 1.02
Очаква се ефект подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир.
Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
600 mg/два пъти дневно
600 mg twice daily
емтрицитаб ин/ тенофовир
Emtricitabine/ tenofovir
Viekirax без дазабувир циклоспори н омбитасвир
Viekirax without dasabuvir ciclosporin ombitasvir
КОНТРАЦЕПТИВИ етинил естрадиол/ норгестима т mg веднъж дневно
CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/ norgestimate
Лекувани с pegIFN +
pegIFN + RBVexperienced
19 до 71); 49% са били с нулев отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 21.8/% са с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, а 29,2% са участници с предходен рецидив към pegIFN/RBV; 57,6% са мъже; 8,1% са чернокожи;; 20,6% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 87,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU на ml; 17,8% са имали портална фиброза (F2) и 14,5% са имали мостова фиброза (F3); 58,4% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 41,4% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
дазабувир фуроземид
Viekirax + dasabuvir furosemide
Не е необходима корекция на дозите на Viekirax с или без дазабувир.
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
дазабувир метформин
↑ trimethoprim ombitasvir
Механизъм инхибиране на OATPВ1 от паритапрев ир
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Viekirax + дазабувир +
Viekirax + dasabuvir
HCV Генотип 1b Viekirax и дазабувир
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Изходно ниво на брой на тромбоцитите, средно (× 10
Baseline platelet count, median (× 109/L)
Фенитоин Механизъм Индукция на CYP3A4
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
Инхибиран е на интестинал ния P-gp от паритапрев ир и ритонавир
Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Viekirax без дазабувир атазанавир
Viekirax without dasabuvir atazanavir
Viekirax без дазабувир лопинавир
Viekirax without dasabuvir omeprazole
Омбитасвир
ombitasvir
PEARL-III - нелекувани досега учстници с генотип 1b, без цироза
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Viekirax.
↑ naloxone
Не е необходимо коригиране на дозата на абакавир или ламивудин, когато се прилагат едновременно с Viekirax с или без дазабувир.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
BATCH NUMBER Lot
и/или P-gp от итраконазо л, позаконазо л и паритапрев ир/ритонав ир/омбитас вир
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
↓ езомепрезол, лансопразол
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
: ефектът на циклоспори н се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а увеличение то на експозиция та на паритапрев ир може да се дължи на инхибиране на
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Изисква се повишено внимание при
Caution is advised.
Не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин/налоксон или на Viekirax с или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Не е необходимо коригиране на дозата на парацетамол при прилагане с Viekirax с или без дазабувир.
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Преглъщайте таблетките цели.
• Swallow the tablets whole.
:P-gp инхибиране от паритапрев ир, ритонавир и дазабувир
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
50 mg веднъж
50 mg once daily
Несъвместимости
− Confusion
лопинавир / Viekirax + дазабувир лопинавир
Viekirax + dasabuvir amlodipine
Индукция на CYP3A4 от рифампици н
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
CYP2C8 и повишаван е на паритапрев ир възможно дължащо се на инхибиран е на
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Aлфузозин
Terfenadine
ИНСУЛИНОВИ
Lansoprazole
бупренорф ин/налоксо н
Buprenorphine / naloxone
Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
↑ кетоконазол
↑ keto conazole
Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Не е необходимо коригиране на дозата на долутегравир, когато се прилага едновременно с Viekirax с или без дазабувир.
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax с или без дазабуви р
Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Съобщаване на нежелани реакции
Post Marketing Adverse Reactions
В, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
паритапрев ир HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
дазабувир бупренорф ин
↑ norbu prenorphine
хинидин
Quinidine
Viekirax без дазабувир ралтегравир
Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
HMG CoA РЕДУКТАЗАТА
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Очаква се: ↑ кониваптан ↑ паритапревир ↑ дазабувир
↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
И ИЗИСКВАНИЯ
↔ naloxone
gp от кетоконазо л и паритапрев ир/ритонав ир/омбитас вир паритапрев ир
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
9/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
≥ 90, n (%)
gp от кониваптан и паритапрев ир/ритонав ир/омбитас вир
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
↓ омепразол 0,48
S-warfarin (0.85-1.08)
омбитасвир паритапрев ир
Viekirax dasabuvir paracetamol
Не е необходимо коригиране дозата на ралтегравир или на Viekirax с или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Дулоксетин Viekirax + ↓
Viekirax + dasabuvir duloxetine
НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
OPIOIDS Methadone
НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ
↔ nor ethindrone
Дихидроер готамин
Dihydroergot amine
UGT1A1 от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Виекиракс
Voriconazole
Механизъм увеличение то на експозиция та на дазабувир вероятно се дължи на инхибиран е на
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Бъбречно увреждане
IMMUNOSUPPRESSANTS
Viekirax с дазабувир циклобенза прин
Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Кетоконазол
Fexofenadine
Viekirax и дазабувир 12 седмици
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Viekirax без дазабувир дарунавир паритапрев ир омбитасвир Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир.
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Индукция на CYP3A4 от фенобарбит
CYP3A4 induction by phenobarbital.
Клинично изпитване
CLINICAL PARTICULARS
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented) name Strength
Ако се наблюдават клинични признаци тяхната продължителност и тежест са намалени.
If clinical signs are present, their duration and severity are reduced.
Да се използва веднага след отваряне.
Use immediately after opening.
След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но експресира протективни протеини.
After inoculation, the virus does not multiply in the horse but expresses the protective proteins.
Код {ATCvet code: QI05AX.}
ATC vet code: QI05AX.
Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.
Pain and local hyperthermia can occur in rare cases.
С цел да се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.
In order to achieve full protection, the full vaccination course of two doses must be given.
Активните субстанции са с биологичен произход и са предназначени за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
1 x 1 доза 2 x 1 дози 5 x 1 дози 10 x 1 дози
1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
EU/2/11/129/001 1 x 1 доза EU/2/11/129/002 2 x 1 дози EU/2/11/129/003 5 x 1 дози EU/2/11/129/004 10 x 1 дози
EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.
• Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Ексципиентите (включително аджуванта), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Разклатете внимателно ваксината преди употреба.
Shake the vaccine gently before use.
Ако се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено или ваксинирано.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Proteq West Nile may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Въпреки това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на животни на 2 месечна възраст.
However, the vaccine has also been shown to be safe in a field study including animals of 2 months of age.
Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на врата, според следната схема:
Administer one dose of 1 ml, by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule:
Въпреки това, тъй като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.
Box of 1, 2, 5 or 10 vial(s) of 1 dose.
Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст.
The safety of the vaccine has been demonstrated in foals from 5 months of age.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече от 10 дози.
No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of more than 10 doses.
Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен Нил, намаляване на броя на конете с виремия.
Active immunisation of horses from 5 months of age against West Nile disease by reducing the number of viraemic horses.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).