natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) натриев хлорид за инжекции или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 25%
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.
The following side effects may happen with this medicine.
Синдром на палмароплантарна еритродисестезия
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
натриев хидроксид
• sodium hydroxide
Извадете флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид от водната баня или сухия блок-нагревател.
• Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Myocet liposomal трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 1 час.
Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането.
Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Степен
Grade
натриев карбонат
• sodium carbonate
Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Флакон 2 - липозоми
Vial 2 - liposomes
Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите Ph на липозомите.
Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Сърдечна токсичност
Cardiac toxicity
След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Прилага се чрез система във вена (инфузия)
It is given as a drip (infusion) into a vein.
Стомашно-чревни нарушения Гадене/повръщане
Nausea/vomiting
Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
стадия на рака на гърдата при Вас;
• the stage of your breast cancer
Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects.
Myocet liposomal
Myocet liposomal liposomes
Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
• swollen, red and blistering skin around where the drip was given
холестерол
• cholesterol
Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
Съдържание на кутията 2 комплекта, всеки от които съдържа: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
задух или стягане в гърдите или гърлото;
• feeling breathless or a tight chest or throat
Как да съхранявате Myocet liposomal
How to store Myocet liposomal
лимонена киселина
• citric acid
Каква доза ще Ви бъде приложена
How much you will be given
Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
Median PFS (months)a
Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
затруднено дишане, гръдна болка;
• difficulty breathing, chest pains
Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Олигурия
Oliguria
ПРЕПОРЪКИ
PRESENTATION
Нагласяне Ph на липозомите
Adjust pH of liposomes
Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Bilirubin > 50 μmol/l
С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Myocet liposomal съдържа натрий
Myocet liposomal contains sodium
кървене от носа, горещи вълни;
• nose bleeds, hot flushes
Не използвайте препарата, ако в него има видими частици.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Изчакайте до АБН 1 500 или повече и/или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 25%
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
За взаимодействия с доксорубицин се съобщава също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин.
phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Стоматит/мукозит
Stomatitis/mucositis
Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
възбуда, сънливост;
• feeling agitated, feeling sleepy
Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
По време на работата и подготовката на Myocet liposomal трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Приготвяне на Myocet liposomal
Preparation of Myocet liposomal
Повишение на чернодробните трансаминази
Increased hepatic transaminases
Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
повишена температура, студени тръпки, болка
• fever, chills, pain
• болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;
• muscle aches, back pain, headache
Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Нарушения на ноктите
• hair loss
Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
По време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Nadir Platelet Count (cells/µl)
Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
обрив по кожата и проблеми с ноктите.
• skin rash and nail problems.
Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Тъй като в продукта няма консервант, през целия процес на работа с Myocet liposomal трябва стриктно да се спазва асептична техника.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Реакции на мястото на инжектиране
Injection site reaction
Епистаксис
Oesophagitis
ИЗХВЪРЛЯНЕ
DISPOSAL
Myocet liposomal 50 mg на прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид лактоза
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Кардиомиопатия
Cardiomyopathy
1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид
Vial 1 - doxorubicin HCl
Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия Липозомален доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride)
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Гръдна болка
Back pain
Листовка: информация за потребителя Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия липозомален доксорубицинов хидрохлорид (Liposomal doxorubicin hydrochloride)
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Как изглежда Myocet liposomal и какво съдържа опаковката Myocet liposomal съдържа прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия.
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Лъчетерапия
Arrhythmia
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
С неизвестна честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болки в гърба
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Годен до:
Carton contents:
повишена температура или студени тръпки;
• fever or chills
Замаяност
Neutropenia
Прочетете това преди да започнете
1) Read this before you start
Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Date of latest renewal: 11 January 2019
В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Incruse Ellipta трябва да се прилага по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Спрямо плацебо µg = микрограма
Versus Placebo mcg = micrograms
Какво представлява инхалаторът?
What is the inhaler?
Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Incruse Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Повишено вътреочно налягане
Intraocular pressure increased
Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Няма съответно приложение на Incruse Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, прилагали умеклидиниев бромид).
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Incruse Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
След многократно прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.