natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Механизъм на действие и фармакодинамичен ефект Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2).
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
При изпитванията за токсичност при многократно прилагане, дози, водещи до експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен диапазон, са причинили намаляване на параметрите на червените кръвни клетки, промени в бъбрека и бъбречната хемодинамика, както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни.
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg Ipreziv са били прилагани за 7 дни и са
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
За Ipreziv, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Ipreziv се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Ipreziv се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души).
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
При контролирани с активен сравнителен продукт проучвания с валсартан или с рамиприл, ефектът на понижаване на артериалното налягане на Ipreziv е бил постоянен при продължително лечение.
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Картонени кутии, съдържащи алуминиеви блистери с включен сушител.
Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Малко вероятно е Ipreziv да има ефект върху шофирането и работата с машини.
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Няма данни за ефекта на Ipreziv върху фертилитета при хора.
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Тъй като няма данни относно употребата на Ipreziv в периода на кърмене, Ipreziv не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ефектът на понижаване на артериалното налягане на Ipreziv се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите.
The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Ipreziv е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж.
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ако артериалното налягане не може адекватно да бъде контролирано само с Ipreziv, допълнително понижаване на артериалното налягане може да бъде постигнато като Ipreziv се комбинира с други антихипертензивни лекарства, включително диуретици (като хлорталидон и хидрохлоротиазид) и блокери на калциевите канали (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
- Активното вещество е азилсартан медоксомил (като калий) от 20 mg, 40 mg или 80 mg - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид,
What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Блокирането на AT1 рецептора инхибира негативната обратна връзка на ангиотензин II върху рениновата секреция, но получилата се в следствие на това повишена ренинова активност в плазмата и повишените нива на циркулиращ ангиотензин II не превишават антихипертензивния
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Един блистер съдържа или 14, или 15 таблетки.
Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на ренин-ангиотензиновата система (напр. пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане или стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, оказващи влияние върху тази система, като ACE инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Честотата на повишаване на серумния креатинин след терапия с Ipreziv е близка до плацебо в рандомизираните плацебо-контролирани проучвания с монотерапия.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ангиотензин II е основният пресорен агент на ренин-ангиотензиновата система, чиито ефекти включват вазоконстрикция, стимулация на производството и секрецията на алдостерон, сърдечна стимулация и реабсорбция на натрий в бъбрека.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg)
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
- Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Ipreziv (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Почти максимален антихипертензивен ефект се наблюдава след 2 седмици, а максимален ефект
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Ipreziv не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Антихипертензивният ефект на Ipreziv се проявява през първите 2 седмици от лечението, като пълен ефект се достига до 4 седмици.
The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Едновременното приложение на Ipreziv 40 и 80 mg с калциев антагонист (амлодипин) или тиазиден диуретик (хлорталидон) води до допълнително понижение на артериалното налягане в сравнение със самостоятелното приложение на другия антихипертензивен продукт.
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
IPREZIV 20 MG ТАБЛЕТКИ IPREZIV 40 MG ТАБЛЕТКИ IPREZIV 80 MG ТАБЛЕТКИ
IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
При пациенти с възможно намаляване на вътресъдовия обем и намаляване на концентрацията на солите в организма (напр. пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици), лечението с Ipreziv трябва да започне под строго медицинско наблюдение и да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза (вж. точка 4.4).
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Едновременното приложение на Ipreziv с диуретици като хлорталидон, е довело до по-голяма честота на повишаване на креатинина, което е в съответствие с наблюденията при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори.
Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Зависещи от дозата нежелани реакции, включително замаяност, хипотония и повишаване на серумния креатинин, са по-чести при едновременно приложение с диуретик, в сравнение със самостоятелно приложение на Ipreziv, докато хипокалиемията е по-рядка в сравнение със
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ipreziv” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Ipreziv не е проучван при пациенти
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензиновата система, едновременната употреба на Ipreziv с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
При пациенти с изразена хиповолемия и/или изчерпване на солите (напр. при пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечение с Ipreziv.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Тъй като опитът от употребата на Ipreziv при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е ограничен, се препоръчва строго наблюдение и обмисляне на 20 mg като начална
As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Повишена пикочна киселина в кръвта / Хиперурикемия
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Когато Ipreziv се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция.
When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Не е установено удължаване на QT/QTc при доза от
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Повишаването на серумния креатинин по време на едновременно приложение на Ipreziv с диуретици, се свързва с по-значимо понижаване на артериалното налягане в сравнение с монотерапия.
The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ipreziv не е бил проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова неговата употреба не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Периферен едем
Peripheral oedema
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Когато Ipreziv е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести” на „чести”, но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин.
When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Ipreziv не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев
croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Когато Ipreziv е прилаган едновременно с хлорталидон, честотата на повишен креатинин в кръвта и хипотония е била увеличена от „нечести” на „чести”.
When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
СПРЕТЕ приема на Ipreziv и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (при по-малко от 1 на
STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Преди да приемете или докато приемате Ipreziv, информирайте Вашия лекар ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация - имате тежко чернодробно заболяване - имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)) - някога сте получавали удар (инсулт) - имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни - повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария - имате повишени нива на калий в кръвта - имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.
- have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Годен до:
Primary End point:
Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на ренин
This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Гадене
Dizziness
Едновременната употреба с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (например хепарин) може да доведе до повишаване нивата на калия.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Значима разлика спрямо плацебо при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ †
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Съхранявайте Ipreziv в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark