natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya
If you use more Kromeya than you should
Използвайте Kromeya предварително напълнена писалка само ако
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
N=398 n (%)
Placebo N=398 n (%)
Плацебо Адалимумабб n=110 n=113
Adalimumab b n=113
В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Болест на Crohn при възрастни
Adult Crohn's disease
Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg), последвана от 40 mg през седмица започвайки една седмица след началната доза.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Фигура S
Figure S
С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекция адалимумаб s.c.
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Фигура K
Figure K
ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Терапевтични показания Ревматоиден артрит Kromeya в комбинация с метотрексат е показан за: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен.
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
В таблица 21 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Не разклащайте.
• Do not shake.
Не разклащайте спринцовката или флакона.
• Do not shake the syringe or the vial.
Доза Kromeya при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Фигура I
Figure I
възпаление на клепачите и подуване на очите;
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
MTXв
kg
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
N=53 N(%)
Placebo N=53 n (%)
Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Не докосвайте върха на спринцовката.
Warning: Do not touch the syringe tip.
Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders Common
Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Корпус на инжектора
Injector body
ревматоиден артрит
Rheumatoid arthritis
При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от “умерен” (53% от включените участници) до “тежък” (41%) и “много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Деца и юноши от 4 до 17годишна възраст, с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
* p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Фигура O
Figure O
За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб.
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашия Kromeya комплект с флакон.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
Проучване III на РАa**
RA Study III a**
Натоварваща доза 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Когато е необходимо (например, когато пътувате) предварително напълнената писалка Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни) последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
псориатичен артрит
Psoriatic arthritis
Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона.
3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Фигура D
Figure D
Kromeya комплект с флакон е само за еднократна употреба.
• Kromeya Vial Kit is for single use only.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
хематом (солидно подуване с кръвонасядане);
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
MTXв n=60
c n=60
Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че:
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Kromeya или ако сте инжектирали Kromeya по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта,
If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Kromeya се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
В тези проучвания за 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и за 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщени положителни нива в седмица 24.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Фигура U
Figure U
Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Доза Kromeya при педиатрични пациенти с увеит
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
В таблица 20 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
ТРЯБВА
NE
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
NA 24.0% 58.9%
Не хващайте спринцовката за буталото или капачката на иглата.
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.
If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Изхвърлете капачката на иглата.
• Throw away the needle cap.
• полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки 6 тампона, напоени със спирт
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
N Неуспех
Liver failure
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Не отстранявайте прозрачната капачка на иглата.
Warning: Do not remove the clear needle cap.
N=208
c n=207
сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
joints and other organ systems);
Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона, напоени със спирт
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Вашият лекар може да предпише също начална доза 80 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на обичайната доза.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 80 mg (под формата две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Клинична ремисия
Clinical remission
• 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след началната доза.
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст от 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Отлепете опаковката на спринцовката и хванете спринцовката за тялото.
3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.