natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заключенията на HMPC относно използването на специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт, за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, се основават на тяхната установена “добра употреба”.
The HMPC conclusions on the use of a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract for the relief of mild nervous tension and sleep disorders are based on their ‘well-established use'.
HMPC заключи, че специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт,1 може да бъдат използван за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
The HMPC concluded that a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract1 can be used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от валериана в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dynastat на 22 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Dynastat не трябва да се прилага при пациенти със:
Dynastat must not be used in patients with:
Допълнителна информация за Dynastat:
Other information about Dynastat:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dynastat.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dynastat.
Това означава, че се преобразува във валдекоксиб в тялото.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Като цяло той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите обезболяващи лекарства.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
За повече информация относно лечението с Dynastat - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dynastat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза Dynastat при възможно най-кратка продължителност.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
CHMP решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Dynastat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
анамнеза за предишни остри алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;
• a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;
Инжекцията може да бъде поставена бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка, прокарана във вена) или да бъде поставена бавно и дълбоко в мускула.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Dynastat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dynastat.
Основните мерки за ефективност са промените в степента на усещането за болка според градацията, направена от пациентите.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Dynastat не трябва да се прилага при бременни жени през последните три месеца от бременността или по време на кърмене.
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastat се прилага в доза от 40 mg, последвана от дози от 20 или 40 mg на всеки шест до 12 часа според нуждата, като максималната дневна доза е 80 mg.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Чрез намаляване на производството на простагландини Dynastat спомага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болката.
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
При пациенти с тежки бъбречни проблеми или при които има вероятност да развият задържане на течности лечението трябва да започне с най-ниската доза, като се проследяват внимателно бъбреците на пациента.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient's kidneys should be monitored closely.
Dynastat може да се дава едновременно с опиоидни обезболяващи (сходни на морфина лекарства).
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dynastat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dynastat се използва при възрастни за краткотрайно лечение на болка след операция.
Dynastat is used in adults for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat намалява също необходимостта от морфин, но няма данни това намаляване да е придружено от намаляване на нежеланите реакции, свързани с морфина.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Най-честата нежелана реакция при Dynastat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повдигане (позиви за повръщане).
The most common side effect with Dynastat (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Dynastat нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the package leaflet.
Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение), както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и трамадол.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Какви са рисковете, свързани с Dynastat?
What is the risk associated with Dynastat?
Dynastat е проучен при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции, включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за поставяне на коронарен байпас (на сърцето).
Dynastat has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Както и при други лекарства от групата на Dynastat, при по-високи дози или по-продължително лечение с Dynastat може да се увеличи рискът от сърдечносъдови проблеми или проблеми с кръвоносните съдове.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
При пациенти в напреднала възраст и тегло под 50 kg и при пациенти с умерени чернодробни проблеми, лечението става с половината от нормално препоръчваната доза Dynastat, с максимална дневна доза от 40 mg.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg. Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Предлага се под формата на прах за инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 20 или 40 mg парекоксиб, със или без разтворител.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ-2)“.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors'.
Dynastat е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към парекоксиб или някоя от другите съставки.
Dynastat must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Лекарството блокира СОХ-2 ензима, в резултат на което се намалява производството на простагландини - вещества, участващи във възпалителния процес.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
тежки чернодробни заболявания;
• severe liver disease;
Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „пролекарство“ на валдекоксиб.
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘prodrug' of valdecoxib.
В някои от проучванията е наблюдавано въздействието на Dynastat върху постоперативната болка при пациенти, приемащи морфин за допълнително облекчаване на болката след операция.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient's use of morphine for additional pain relief after surgery.
Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib).
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat не трябва да се използва след операция за поставяне на коронарен байпас.
It must not be used after coronary bypass surgery.
сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от недостатъчно снабдяване с кръв), заболявания на периферните артерии (стесняване на артериите в ръцете или краката) или цереброваскуларна болест (проблеми, засягащи кръвоносните съдове в мозъка).
• heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), ischaemic heart disease (disease of the heart caused by failure in the blood supply), peripheral artery disease
Dynastat е ефективен за намаляване на умерена до силна болка след операция.
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
язва на стомаха или гастроинтестинално кървене;
• stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;
, симптоми на настинка, полипи в носа, оток на лицето или обрив след приемане на аспирин или на НСПВС, вкл. други СОХ-2 инхибитори;
• allergic-type reactions such as bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles), cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;
Как е проучен Dynastat?
How has Dynastat been studied?
За какво се използва Dynastat?
What is Dynastat used for?
Какво представлява Dynastat?
What is Dynastat?
възпалителни заболявания на червата;
• inflammatory bowel disease;
Как действа Dynastat?
How does Dynastat work?
Какви са основанията за одобряване на Dynastat?
Why has Dynastat been approved?
Как да използвате Dynastat?
How is Dynastat used?
aко сте под 18 или над 75 години.
• if you are under 18 or over 75 years of age.
Незабавно се свържете с лекар.
Contact a doctor immediately.
aко Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Krka може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Your body's response to Repaglinide Krka may change if you take other medicines, especially these:
Не приемайте повече Repaglinide Krka, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Do not take more Repaglinide Krka than your doctor has recommended.
QUALIA PHARMA S.A.
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Количеството Repaglinide Krka, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
The amount of Repaglinide Krka, food or exercise may need to be adjusted.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Krka:
Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Date of first authorisation: 04/11/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 човека (вижте Ако получите хипогликемия в точка 2).
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Krka да намалява кръвната захар.
Alcohol can change the ability of Repaglinide Krka to reduce the blood sugar.
Repaglinide Krka не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
Repaglinide Krka has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Repaglinide Krka да не е подходящо за Вас.
Repaglinide Krka may not be suitable for you.
β-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Вещества, които инхибират OATP1B1, също така могат да повишат плазмените концентрации на репаглинид, както е доказано за циклоспорин (вж. по-долу).
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Тази липса на фармакодинамичен ефект е наблюдавана при приложение на субтерапевтична доза на репаглинид.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Периодично мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза (т.н. първично изчерпване) и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след начален период на ефективност (т.н. вторично изчерпване).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucoselowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Repaglinide Krka.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Krka.
Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Repaglinide Krka is not recommended in patients with moderate liver disease.
Когато тези лекарствени продукти се прилагат или се спира приложението им при пациент, получаващ репаглинид, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за промени в гликемичния контрол.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия приемете глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 270 таблетки 360 таблетки
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
Други лекарства и Repaglinide Krka
Other medicines and Repaglinide Krka
Repaglinide Krka не се препоръчва.
Repaglinide Krka is not recommended.
Какво представлява Repaglinide Krka и за какво се използва
What Repaglinide Krka is and what it is used for
Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди - използвани при лечение на анемия или възпаление).
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anaemia or to treat inflammation).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни заболявания).
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
Ефектът на кетоконазол, прототип на мощни и конкурентни инхибитори на CYP3A4, върху фармакокинетиката на репаглинид е проучен при здрави хора.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)
• Clopidogrel (prevents blood clots).
Доказано е, че Repaglinide Krka намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Repaglinide Krka has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Затова едновременното приложение на рифампицин и репаглинид, може да наложи коригиране на дозата на репаглинид, основано на внимателно наблюдение на концентрациите на глюкозата в кръвта при започване на лечение с рифампицин (остро инхибиране), последващо дозиране (комбинирано инхибиране и индуциране), спиране на лечението (само индуциране) и до две седмици след спиране на рифампицин, когато индуциращият му ефект вече е изчерпан.
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Repaglinide Krka се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Предлагат се кутии с 30, 60, 90, 120, 270 или 360 таблетки в блистери.
Boxes of 30, 60, 90, 120, 270 or 360 tablets in blister are available.
Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приет преди основните хранения; титрирането на дозата е в зависимост от отговора на кръвната захар както при монотерапия.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Следните вещества могат да намалят хипогликемичния ефект на репаглинид: перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди, кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Ако получите хипогликемия относно това какво представлява хипогликемията и как да се лекува.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Репаглинид не се повлиява от бъбречни нарушения (вж. точка 5.2).
Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Repaglinide Krka е перорален антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага на панкреаса да произвежда повече инсулин и по този начин намалява нивото на захар (глюкоза) в кръвта.
Repaglinide Krka is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Рифампицинът, мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Repaglinide Krka може също да се дава в комбинация с метформин, друго лекарство за лечение на диабет.
Repaglinide Krka can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може да повиши и удължи понижаващия кръвната захар ефект на репаглинид и плазмената концентрация на репаглинид на 7-ия час се увеличава 28,6 пъти от гемфиброзил.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Repaglinide Krka трябва да се приема с повишено внимание
Repaglinide Krka should be taken with caution.
Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемичния ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Repaglinide Krka с алкохол
Repaglinide Krka with alcohol
Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Krka, желаният ефект няма да бъде постигнат.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Krka.
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg или 2 mg репаглинид.
Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg or 2 mg repaglinide.
Repaglinide Krka не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
Седем дневно самостоятелно приложение на рифампицин (600 mg), последвано от добавяне на репаглинид (единична доза 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
Тъй като профилът на безопасност на тази комбинация не е установен за дози по-високи от 0,25 mg за репаглинид и 320 mg за триметоприм, едновременното приложение на триметоприм и рипаглимид трябва да се избягва.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Repaglinide Krka, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.