natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 февруари 2014 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
За спот-он продукта като засегнати държави членки са посочени Белгия, Франция, Германия и Нидерландия.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Това са „хибридни“ заявления съгласно член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/EО, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, регистрирани във Великобритания.
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Процедурата по сезиране започва на 06 март 2013 г.
The referral procedure started on 6 March 2013.
На 26 февруари 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат активната субстанция делтаметрин и са предназначени за локално приложение при говеда и овце за третиране и профилактика при опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Заявителят, Virbac, подава заявление за децентрализирана процедура за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда е положително.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41, за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Комитетът приема с мнозинство положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
10 ноември 2011 г. EMA/CVMP/561772/2011
EMA/CVMP/561772/2011
Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Становище след процедура по член 78
Opinion following an Article 78
За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
The procedure started on 5 May 2011.
PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
На 14 юли 2011 г.
10 November 2011
HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Франция отнема разрешението за употреба на продукта и задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО.
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Тези събития е по-вероятно да възникнат при деца.
These events are more likely to occur in children.
Използвайте го веднага щом си спомните.
Use it as soon as you remember.
Ето защо е важно пациентът да се преглежда редовно.
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Трябва да се следват стъпките по-долу.
The steps below should be followed.
Между наблюдаваните нежелани реакции следните са типично свързани с:
Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Тези подобрения са били статистически значими (p < 0,001).
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
You should clean your inhaler once a week.
Не удвоявайте дозата.
Do not double the dose.
нарушения на съня (твърде малко или твърде дълъг сън)
• sleep disorders (sleeping too little or too long)
Подобни подобрения, въпреки че не са статистически значими, са наблюдавани на 26-тата и 52-та седмица.
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Ако почти е време за следващата Ви доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното време.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
ATC код: R03AL09.
ATC code: R03AL09.
Ако дишането Ви се влоши:
If your breathing gets worse:
Броят на оставащите впръсквания се показва на интервали от 20.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Не изпълнявайте стъпки 2 до 5 прекалено бързо.
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Информирайте веднага Вашия лекар,
Tell your doctor immediately
Други периоди на използване и условия на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Не превишавайте предписаната Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.
Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Ако пациентите считат лечението за неефективно, те трябва да продължат лечението, но трябва да се потърси медицинска помощ.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
забавяне на растежа при деца и юноши.
• growth retardation in children and adolescents.
Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни изследвания.
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Инспираторен капацитет (ИК)
Inspiratory Capacity (IC)
Предупреждения и предпазни мерки:
Warnings and precautions:
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (65 години и повече).
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.
Possible side effects are listed below according to their frequency.
Фаза III програмата за клинично разработване при ХОББ включва две 52-седмични активноконтролирани проучвания.
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Не спирайте да използвате Riarify и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Свързването с плазмените протеини е в умерено висока степен.
Plasma protein binding is moderately high.
Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може да започнете друго лечение.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Ако се прилагат по наложителни причини, ефектът на формотерол ще се намали или елиминира.
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Употребата на Riarify заедно с:
Using Riarify together with:
Направете още едно впръскване, като следвате инструкциите, започвайки отново от стъпка 2.
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Вижте точки 4.4 и 5.2.
See section 4.4 and section 5.2.
Riarify е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Въпреки това наличните данни за безопасност от дългосрочни клинични проучвания не пораждат значими съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Проучвания на ефекта на HFA134a върху репродуктивната функция и ембриофеталното развитие при животни, обаче, не показват клинично значими нежелани ефекти.
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
• тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар.
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
ако имате диабет.
• if you have diabetes.
Какво представлява Riarify и за какво се използва
What Riarify is and what it is used for
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Riarify, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Внезапното и прогресивно влошаване на симптомите на ХОББ е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешна медицинска оценка.
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Други лекарства и Riarify
Other medicines and Riarify
По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Riarify по време на бременност и раждане.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
• болезнено и често уриниране
• painful and frequent urination
Препоръчително е серумните нива на калий да се наблюдават в такива ситуации.
It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Riarify:
Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Свързването на формотерол с плазмените протеини е 61-64% с 34% свързване с албумина.
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Токсикологичният профил на тройната комбинация отразява този на отделните активни компоненти без значимо увеличение на токсичността и без неочаквани находки.
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Високите дози формотерол могат да повишат кръвната Ви захар и затова може да се налага да правите допълнителни кръвни изследвания за проверяване на кръвната захар, когато започвате употребата на това лекарство, и от време на време в хода на лечението;
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписван за дълги периоди от време.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Някои лекарства може да увеличат ефекта на Riarify и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Това включва лекарства, подобни на Riarify, използвани за белодробното Ви заболяване.
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хриптене.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Важно е да използвате Riarify всеки ден.
It is important to use Riarify every day.
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
See also section 4, “Possible side effects”.
кашлица и продуктивна кашлица
• cough and productive cough
Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно листовката и да следва инструкциите за употреба, дадени в нея.
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но това не е доказано категорично във всички проучвания.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Липсва опит или данни за безопасност при употреба на пропелента норфлуран (HFA134a) по време на бременност или кърмене при хора.
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Следователно кръвната захар трябва да се проследява по време на лечението, като се спазват установените насоки при пациенти с диабет.
Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Енантиомерите (R,R) и (S,S) представляват съответно около 40% и 60% от непромененото активно вещество, екскретирано в урината.
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Приложението на Riarify трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Формотерол не инхибира ензимите CYP450 в терапевтично прилаганите концентрации.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Те действат по различни начини за отпускане на мускулите в дихателните пътища, като помагат за разширяването на дихателните пътища и Ви дават възможност да дишате по-леко.
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Riarify при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи бронходилататори.
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Riarify съдържа малко количество етанол.
Riarify contains a small amount of ethanol.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Riarify и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Ако тествате инхалатора си за първи път, броячът трябва да отчита:
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Riarify.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Riarify не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Проверете дозовия брояч или дозовия индикатор.
Check the dose counter or dose indicator.
Най-малко 65% от погълнатата фракция се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riarify във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви дробове.
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
След употреба поставете предпазната капачка.
After use, replace the protective cap.
За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист, който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на пациента.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Riarify, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Бронходилатиращият ефект започва бързо, в рамките на 1-3 минути след инхалация, и има продължителност 12 часа след единична доза.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
повишен кръвоток към някои тъкани в тялото
• increased blood flow to some tissues in the body