natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Смята се, че фармакологията на брекспипразол се медиира от модулаторната активност на серотониновата и допаминовата система като се комбинира парциален агонизъм спрямо серотониновите 5-HT1A и допаминовите D2 рецептори с антагонизъм към серотониновите 5-HT2A рецептори, с подобен висок афинитет към всички тези рецептори (Ki: от 0,1 nM до 0,5 nM).
The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Когато се преминава от други антипсихотици към брекспипразол, трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с брекспипразол постепенно се спира предишното лечение.
Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
Когато се преминава от брекспипразол към други антипсихотици, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с най-ниската доза, докато приемът на брекспипразол се преустанови.
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr < 60 ml/минута) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
CYP2D6 генотип
CYP2D6 genotype
При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Случаите на гадене в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg като цяло са 2,3 % в краткосрочните контролирани изпитвания в сравнение с 2,0 % при плацебо; случаите на повръщане са 1,0 % в групата, лекувана с брекспипразол, в сравнение с 1,2 % в групата на плацебо.
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
наддаване на тегло,
• weight gain,
Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2D6 (хинидин, пароксетин и флуоксетин).
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
• combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин).
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Измерител за първична ефикасност: PANSS Среден скор на изходно ниво (СО)
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
В групата на брекспипразол 4 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 5,2 ms (90 % ДИ: 1,5, 8,9) при мъжете (n = 48) и 15,0 ms (90 % ДИ: 7,7., 22,3) при жените (n = 14) 6 часа след прилагане.
In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Еднократният прием на дозата, когато се прилагат индуктори на CYP3A4, води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация, поради което за предпочитане е разделяне на дневната доза на два приема.
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Как да приемате RXULTI
How to take RXULTI
Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Група на лечение n Основен измерител за вторична ефикасност: CGI-S Среден скор на изходно ниво (СО)
Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион),
• antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
• болка в гърба,
• back pain,
Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Ако сте пропуснали да приемете RXULTI
If you forget to take RXULTI
Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Patients taking strong CYP3A4 inducers
Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
If you take more RXULTI than you should
ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
RXULTI съдържа лактоза
RXULTI contains lactose
Таблетна обвивка
Tablet coat
• определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
ИЛИ
CI
Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Удължен
Dysphagia
Как да съхранявате RXULTI
How to store RXULTI
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Ако сте спрели приема на RXULTI
If you stop taking RXULTI
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Брекспипразол (4 mg/ден) Плацебо Брекспипразол (от 2 mg/ден до 4 mg/ ден)
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Суицидна идеация
Suicide attempt Suicidal ideation
Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Брекспипразол
Rhabdomyolysis
Чернодробно увреждане
Angioedema Urticaria
Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело”), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Известни бавни CYP2D6 метаболизатори
Known CYP2D6 poor metabolisers
QT интервал в електрокардиогр амата
Electrocardiogram QT prolonged
28 филмирани таблетки
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
При пациенти, за които е известно, че са бавни CYP2D6 метаболизатори, се изискват модификации на дозата до половината от препоръчителните дози.
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Бавни CYP2D6 метаболизатори
CYP2D6 poor metabolisers
СГ
SD
Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
болка в мускулите,
• muscle pain,
Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Всяка филмирана таблетка съдържа 48,2 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
При пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, се съобщава за хипергликемия, в някои случаи силна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Lundbeck Hellas S.A.
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
При пациенти, приемащи едновременно мощни инхибитори/индуктори на CYP3A4 или мощни инхибитори на CYP2D6, трябва да се коригира дозата.
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Срок на годност
Tardive dyskinesia
RXULTI 1 mg филмирани таблетки
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Брекспипразол (2 mg/ден) Брекспипразол (4 mg/ден)*
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Всяка филмирана таблетка съдържа 47,9 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 2 mg филмирани таблетки
RXULTI 2 mg film-coated tablets
Е 172 (жълт, червен) RXULTI 1 mg филмирани таблетки
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Тютюнопушене
Smoking
RXULTI 3 mg филмирани таблетки
RXULTI 3 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg брекспипразол.
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,25 mg брекспипразол.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
гърчове,
• rash,
ПРОДУКТ RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки брекспипразол
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
По време на лечение с антипсихотици се съобщава за левкопения, неутропения и агранулоцитоза (в това число случаи с летален изход).
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Всяка филмирана таблетка съдържа 46,4 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg брекспипразол.
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Инхибитори на CYP2D6
CYP2D6 inhibitors
Е 172 (жълт, червен, черен) RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Светлооранжеви, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 0.5 от едната страна.
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg брекспипразол.
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg брекспипразол.
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
ПРОДУКТ RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Светлокафяви, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 0.25 от едната страна.
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
ПРОДУКТ RXULTI 1 mg филмирани таблетки брекспипразол
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Какво съдържат RXULTI филмирани таблетки
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg брекспипразол.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
ПРОДУКТ RXULTI 2 mg филмирани таблетки брекспипразол
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
ПРОДУКТ RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки брекспипразол
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Брекспипразол*
Breast-feeding
Всяка филмирана таблетка съдържа 45,4 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 47,4 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
ПРОДУКТ RXULTI 3 mg филмирани таблетки брекспипразол
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Всяка филмирана таблетка съдържа 44,4 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Светлозелени, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 2 от едната страна.
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
В и С по Child-Pugh) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
СО
SOC
Светлолилави, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 3 от едната страна.
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
зъбен кариес,
• tooth decay or cavities (dental caries),
Светложълти, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 1 от едната страна.
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Дата на първо разрешаване:
Tablet core:
Ортостатична хипотония
Hepatic impairment
136 50 Haninge Швеция
136 50 Haninge Sweden
Употреба при деца и юноши:
Use in children and adolescents:
Тел.: +46 8 6025200
Tel. +46 8 6025200
Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Изплюйте или глътнете водата.
Spit out or swallow the water.
Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Заявителят се задължава да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Waste material should be disposed of safely.