natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Не използвайте KANJINTI, ако:
Do not use KANJINTI if:
Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки“ (вж. точка 4.4).
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Проучване BO15935 4.
Study BO15935
Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Крайна концентрация
Final concentration
За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Трастузумаб не е генотоксичен.
Trastuzumab is not genotoxic.
Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Места на прогресия
Sites of progression
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
При монотерапия честотата е 6% - 9%.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
• you have ever had any other treatment for cancer.
Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
No formal drug interaction studies have been performed.
Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Aseptic preparation, handling and storage:
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
AUCss 0-21дни
AUCss, 0-21days
Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Други лекарства и KANJINTI
Other medicines and KANJINTI
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
промяна на вкуса
• altered taste
Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Диапазон на t1/2 от
t1/2 range from
При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Обем стерилна вода за инжекции
Volume of sterile water for injections
(l/ден)
(L/day)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи KANJINTI, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
KANJINTI може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
9744 AP Groningen
9744 AP Groningen The Netherlands
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
KANJINTI е биологично подобен лекарствен продукт.
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Намалено тегло/загуба на тегло
Weight decreased/Weight loss
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Циркулиращ отделен HER2 ECD
Circulating shed HER2-ECD
Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Време до стационар но състояние*** (седмица)
Time to steadystate*** (week)
Оставете флакона за около 5 минути.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици).
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. Точка 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с KANJINTI е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с KANJINTI.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с KANJINTI.
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
оток или кървене в задната част на очите
• swelling or bleeding at the back of the eyes
Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
(дни)
(day)
Какво представлява KANJINTI и за какво се използва
What KANJINTI is and what it is used for
Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Доцетаксел е прилаган както следва:
Docetaxel was administered as follows:
Прилагането като интравенозна инжекция или болус е забранено.
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от кислородолечение.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
KANJINTI е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване**
Long term follow-up efficacy analysis**
Пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, KANJINTI трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
*Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на KANJINTI преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане.
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да записват търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен, във Вашия медицински картон.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. Точка 5.1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).