natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези проучвания, еднократно инжектиране на ваксината индуцира морбилни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) в 95%, паротитни неутрализиращи антитела при 96%, и рубеолни антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) при 99% от възприемчивите деца.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били разпространени по целия свят (1978 до 2003).
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Рубеола (титър≥10 IU/ml)
Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Средните геометрични титри (GMTs) след доза 2 срещу паротит и рубеола са сравними във всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, които са получили първата доза на 9-месечна възраст в сравнение с лица, които са получили първата доза на 11 или 12-месечна възраст.
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Неваксинирани лица на възраст над 9 месеца, които са в контакт с податливи на заразяване бременни жени, трябва да получат жива атенюирана ваксина, съдържаща рубеолна компонента (каквато е M-M-RVAXPRO или моновалентна рубеолна ваксина), за да се намали рискът от заразяване на бременната жена.
Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Тежки алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани подутини и подуване на крайниците.
• Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
Рядко се съобщава за прилагане на по-високи от препоръчаните дози М-М-RVAXPRO и профилът на нежелани реакции е сравним с този, наблюдаван при препоръчани дози М-М-RVAXPRO.
Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Ваксинирането трябва да се отложи за период не по-малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен глобулин.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време, M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RVAXPRO може да попречи на очаквания имунен отговор.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RVAXPRO както мускулно, така и подкожно.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Освен това, тези, които са получили тромбоцитопения при първата доза M-M-RVAXPRO (или нейните компонентни ваксини), могат да развият тромбоцитопения при повторно ваксиниране.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Mорбили (титър ≥255 MIU/ml)
Measles (titre ≥255 mIU/mL)
M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:
M-M-RVAXPRO is given as follows:
Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване контактни.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си с ваксини, съдържащи морбилна, паротитна или рубеолна компонента, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Асептичен менингит (висока температура, неразположение, повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо; възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили (описано е при пациенти, които са получили убита ваксина срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).
• Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Ваксинирането на податливи на заразяване небременни подрастващи и възрастни жени в репродуктивна възраст с жива атенюирана ваксина срещу рубеола е показано, ако се вземат определени предпазни мерки (вж. точки 4.4 и 4.6).
Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция с вирус от див тип, дължаща се на персистиране на вируса и/или вирусния антиген, които се изолират от телесните тъкани.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Gently agitate to dissolve completely.
Тези проучвания показват още, че сероконверсията в отговор на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответства на защитния ефект срещу тези заболявания.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Чести (могат да засегнат от 1 до 10 ваксинирани на 100)
Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва, че са постигнати високи нива на серопротекция >99% срещу паротит и рубеола след втората доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнестични данни за инфекция с див щам на вируса на морбили, но са били ваксинирани.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RVAXPRO.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Ваксинирането на податливи на заразяване момичета след пубертета дава индивидуална защита срещу последващо заразяване с рубеола по време на бременността, което, от своя страна, предотвратява инфектирането на плода и последващите вродени рубеолни увреждания.
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Имуноглобулин Имуноглобулин (IG) не се прилага едновременно с M-M-RVAXPRO.
Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Паротит (титър ≥10 ELISA Ab единици/ml
Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
С неизвестна честота Нарушения на мускуло-скелетната система, съединителната тъкан и костите Артрит † и/или артралгия † (обикновено преходна и рядко хронична), миалгия
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthritis † and/or Arthralgia † (usually transient and rarely chronic), Myalgia
Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт и за указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка тромбоцитопения след ваксиниране.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с M-M-RVAXPRO.
Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Ваксинирането с M-M-RVAXPRO може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани.
Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени, издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром на Стивън-Джонсън).
• Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предоставения разтворител.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Очаква се M-M-RVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
M-M-RVAXPRO е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст на и над 12 месеца (вж. точка 4.2).
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Все пак липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили или паротит е била приложена на бременни жени.
However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-полза.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Нарушения на кръвта и лимфната система Регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения
Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Публикуваните клинични данни са в подкрепа на едновременното прилагане на предишния състав на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. с други детски ваксини, в това число DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB (Haemophilus influenzae тип b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae тип b с Hepatitis B ваксина), и VAR (varicella).
Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Мускулно или подкожно приложение.
Intramuscular or subcutaneous use.
Няма достатъчно силни доказателства, че ваксинирането на лица, наскоро след контакт с див тип на вируса на паротита или рубеола, ще осигури някаква защита.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без клинични прояви на заболяването (вж. точка 4.6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на тялото (синдром на Гилен-Баре).
• An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да шофирате или използвате техника или машини.
There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола, включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза M-M-RVAXPRO, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Ваксината да не се замразява.
Do not freeze the vaccine.
Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:
The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Време ва точка
Time point
Не е известно дали ваксинален вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора, поради което прилагането на M-M-RVAXPRO при кърмачки трябва да бъде с повишено внимание.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на M-M-RVAXPRO са: висока температура (38,5°C или по-висока); реакции на мястото на инжектиране включително болка, подуване и еритем.
The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Въз основа на научните заключения за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), които представляват ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Доза 1 на 11 месеца / Доза 2 на 14 месеца N = 480
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж. точка 4.3), възпалено гърло
Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Клинични проучвания с 284 тройно серонегативни деца, на възраст 11 месеца до 7 години, показват, че предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. е силно имуногенна и се понася като цяло добре.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове (припадъци) с висока температура при деца; нестабилна походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).
• Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
След 2 дози нивата на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на 11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Морбилиформен обрив или друг обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
Лица, които следва да бъдат ваксинирани срещу морбили, могат да получат M-M-RVAXPRO, независимо от техния имунен статус по отношение на паротит или рубеола, ако няма в наличност моновалентна ваксина.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M-M-RVAXPRO на хора с лична или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да се има предвид.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Афебрилни конвулсии или гърчове, атаксия, замайване, енцефалит
Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени.
M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се прилага 1 месец, освен ако
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.