natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
<Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
<Excipient(s) with known effect>
<Абсорбция>
<Absorption>
<Няма съответно приложение на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<{X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
<X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
<X contains {name the excipient(s)}>
Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашият> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
<Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
<If you <take> <use> more X than you should>
[*За печатните материали вижте указанието в анотирания
[*For the printed material, and national translations:
<Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X>
<If you forget to <take> <use> X>
<Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
<Дата на първо разрешаване:
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
< Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
<You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
> <са установени.>>
<Not relevant.>
<Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
<Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
<If you stop <taking> <using> X>
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Bашия фармацевт.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
БЛИСТЕРИТЕ
LIST OF EXCIPIENTS
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.>
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.>
<Кърмене>
<Breastfeeding>
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Някои проучвания разглеждат също признаците на подобрение в състоянието на черния дроб.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ViraferonPeg.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за ViraferonPeg на 29 май 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Това намалява степента на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Лекарите трябва да оценят риска при решението дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.
Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
При възрастни най-честите нежелани реакции при ViraferonPeg (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главоболие, замаяност, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло.
In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Всички те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
CHMP решава, че ползите от ViraferonPeg са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с ViraferonPeg, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Заместителят действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
ViraferonPeg се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
При деца и юноши дозата е 60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до една година.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали тежки психически разстройства, поспециално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
В зависимост от тежестта на нежеланите реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Основна мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ViraferonPeg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване включва пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение.
The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Тъй като ViraferonPeg се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
При възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло.
In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
ViraferonPeg не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или някоя от другите съставки.
ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Допълнителна информация за ViraferonPeg:
Other information about ViraferonPeg:
ViraferonPeg не трябва да се използва при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
При пациенти с проведено предшестващо лечение е наблюдавано 40% увеличение.
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст между три и 17 години), при условие че черният им дроб все още функционира нормално.
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
За пълния списък на всички наблюдавани при ViraferonPeg нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
ПЕГ-интерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Лечението с ViraferonPeg трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. ViraferonPeg се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Комбинацията ViraferonPeg с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Комбинацията на ViraferonPeg с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
В резултат на тройната терапия броят на рано отговорилите преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал с около 30%.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Интерферон алфа-2b в ViraferonPeg се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с ViraferonPeg и рибавирин.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
ViraferonPeg може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
ViraferonPeg, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Налице е също така значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир.
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Какви ползи от ViraferonPeg са установени в проучванията?
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
ViraferonPeg е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от ViraferonPeg самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на ViraferonPeg с рибавирин.
In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
При деца и юноши на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава и изоставане в растежа.
In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
В ViraferonPeg интерферон алфа-2b е „пегилиран” (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Комитетът отбелязва, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Активното вещество в ViraferonPeg, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните“.
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
ViraferonPeg е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), ViraferonPeg се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако те не могат да приемат рибавирин.
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
С не се открива в кръвта им 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Какви са рисковете, свързани с ViraferonPeg?
What is the risk associated with ViraferonPeg?
С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Какво представлява ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg?
ViraferonPeg може да се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, или при неуспех на предходно лечение.
In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
С и компенсирана чернодробна болест ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на ViraferonPeg само с рибавирин.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
За какво се използва ViraferonPeg?
What is ViraferonPeg used for?
Как е проучен ViraferonPeg?
How has ViraferonPeg been studied?
Какви са основанията за одобряване на ViraferonPeg?
Why has ViraferonPeg been approved?
Как действа ViraferonPeg?
How does ViraferonPeg work?
При пациенти, при които настъпват нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и ViraferonPeg.
The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Как да използвате ViraferonPeg?
How is ViraferonPeg used?
Номер на документа: EMEA/304435/2008
Ref. EMEA/266786/2008
Какво представлява orBec?
What is orBec?
orBec е определен за лекарство сирак на 13 март 2002 г.
orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Също така, CHMP се опасява, че повечето от пациентите, участващи в проучването, са от един център на проучването и следователно резултатите не са представителни за цялата популация.
The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Било е предвидено да се предлага под формата на две отделни таблетки, които да бъдат приемани заедно: една таблетка с незабавно освобождаване (незабавно освобождаване означава, че таблетката е направена така, че позволява незабавното освобождаване на активното вещество) и една стомашно резистентна таблетка (стомашно резистентна означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгради, докато не достигне до червата).
It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Основната мярка за ефективност е колко време е необходимо по време на 50-те дни лечение, за да се установи, че лечението не е успешно.
The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Международно непатентовано име (INN): беклометазон дипропионат
International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Действието му се изразява в намаляване активността на имунната система (естествените защити на организма), като се прикрепва към рецептори в различните видове имунни клетки.
It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Заболяването присадка срещу приемник може да се появи при пациенти след тъканна или органна трансплантация, когато клетките на трансплантираната тъкан или орган разпознават пациента като „чужд“ и атакуват тялото.
Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
CHMP се опасява, че единственото основно проучване не е доказало ефективността на orBec.
The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.