natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка форма на болест на Alzheimer (общ MMSEрезултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че има статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Marixino филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 и 112 филмирани таблетки в блистери.
Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като безпокойство, психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и безсъзнание.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по две таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Кърмене Жени, приемащи Marixino, не трябва да кърмят.
Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетки веднъж дневно през третата седмица (1 x 15 mg).
This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Нарушения на нервната система
Nervous System disorders
Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Психотични реакции2
Psychotic reactions
В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Как да приемате Marixino
How to take Marixino
В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10 дневна кома с последваща диплопия и възбуда).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Приемът на Marixino продължава докато има ефект.
Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Тези събития са регистрирани при пациенти, лекувани с мемантин.
These events have been reported in patients treated with memantine.
Вашият лекар да коригира дозата им: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични разстройства) - перорални антикоагуланти.
In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA), като амантадин, кетамин или декстрометорфан.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Marixino се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
В началото на лечението ще започнете като вземете половин таблетка от 10 mg веднъж дневно (1 x 5 mg).
At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Липсват данни или данните са недостатъчни за използването на мемантин при бременни жени..
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
- Обикновено приемането на прекалено много Marixino не би трябвало да Ви навреди.
If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg дневно.
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Едновременното приложение на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени действието им и това да наложи коригиране на дозата.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) не се налага адаптиране на дозата.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Препоръчваната доза Marixino за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg дневно.
The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някой захари, попитайте
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по следната дневна схема на лечение.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” между мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по следната дневна схема на лечение:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
При доза 20 mg мемантин дневно нивата в ЦСТ отговарят на стойността ki (ki = константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 μmol във фронталния дял на мозъчната кора при човека.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Как да съхранявате Marixino
How to store Marixino
Не се препоръчва прилагането на Marixino при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5 - 29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Marixino съдържа лактоза.
Marixino contains lactose
Обичайната начална доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Marixino съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид.
Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
При друго проучване с монотерапия на лека до умерена болест на Alzheimer са рандомизирани общо 470 пациенти (изходен общ MMSE- резултат при основа 11 до 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
При проведено основно проучване с монотерапия при популация от пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Alzheimer (изходен общ скор от мини изследване на психичния статус (mini mental state examination, MMSE) при изходно ниво 3 - 14) са проследени общо 252 амбулаторни пациенти.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100 и 112 филмирани таблетки в картонена кутия.
Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg дневно.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 mg могат да се разделят на две равни дози.
The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
При проведено основно проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на болестта на Alzheimer (изходен общ MMSE-резултат при изходно ниво 10 до 22) са обхванати 403 пациенти.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Натриев лаурилсулфат Полисорбат 80
Polysorbate 80
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки (дължина на таблетката: 15,7-16,4 mm, ширина: 4,7-5,7 mm).
White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Бели, овални двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна (дължина на таблетката: 12,2-12,9 mm, ширина: 3,5-4,5 mm).
White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Хепатобилиарни нарушения Чести
Hepatobiliary disorders
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите KRKA, d.d. Novo mesto
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичния ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) еквивалентен на 16,62 mg мемантин.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
една и половина таблетки от 10 mg
One and a half 10 mg tablets
- Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Симетикон
Simeticone
две таблетки от 10 mg
Two 10 mg tablets
Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Силициев диоксид, колоиден безводен Талк (Е553b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Филмово покритие: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, талк (E553b), триацетин, симетикон
Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Главоболие Умора
Hepatic impairment
Всяка филмирана таблетка съдържа 51,45 mg лактоза монохидрат.
Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Marixino 10 mg филмирани таблетки Marixino 20 mg филмирани таблетки
Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
- Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и образуване на кръвен съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
една таблетка от 10 mg
One 10 mg tablet
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид, талк (E553b), магнезиев стеарат (E470b).
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
- ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Marixino 10 mg филмирани таблетки
Marixino 10 mg film-coated tablets
Marixino 20 mg филмирани таблетки
Marixino 20 mg film-coated tablets
SN:
Lot:
Marixino 20 mg филмирани таблетки мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride)
Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Marixino 10 mg филмирани таблетки мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride)
Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Всяка филмирана таблетка съдържа 102,90 mg лактоза монохидрат.
Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
При пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (клас
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
- Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Пациентът трябва да приема една и половина филмирана таблетка от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1)
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
- Активното вещество е мемантин хидрохлорид.
What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
United Kingdom Consilient
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/13/820/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/820/015 28 филмирани таблетки EU/1/13/820/016 30 филмирани таблетки EU/1/13/820/017 42 филмирани таблетки EU/1/13/820/018 50 филмирани таблетки EU/1/13/820/019 56 филмирани таблетки EU/1/13/820/020 60 филмирани таблетки EU/1/13/820/021 70 филмирани таблетки EU/1/13/820/022 84 филмирани таблетки EU/1/13/820/023 90 филмирани таблетки EU/1/13/820/024 98 филмирани таблетки EU/1/13/820/025 100 филмирани таблетки EU/1/13/820/026 112 филмирани таблетки
EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Пациентът трябва да приема половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
30 филмирани таблетки: EU/1/13/820/016 42 филмирани таблетки: EU/1/13/820/017 50 филмирани таблетки: EU/1/13/820/018 56 филмирани таблетки: EU/1/13/820/019 60 филмирани таблетки: EU/1/13/820/020 70 филмирани таблетки: EU/1/13/820/021 84 филмирани таблетки: EU/1/13/820/022 90 филмирани таблетки: EU/1/13/820/023 98 филмирани таблетки: EU/1/13/820/024 100 филмирани таблетки: EU/1/13/820/025 112 филмирани таблетки: EU/1/13/820/026
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
За постепенното увеличаване на дозата се предлагат таблетки, съдържащи различно количество лекарство.
For up-titration other tablet strengths are available.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
половин таблетка от 10 mg
Half a 10 mg tablet
Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала за оценка на болестта на Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Повишени стойности на чернодробните ензими Хепатит
Elevated liver function test
Как изглежда Marixino и какво съдържа опаковката Бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна
What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablets, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
14 филмирани таблетки: EU/1/13/820/001 28 филмирани таблетки: EU/1/13/820/002 30 филмирани таблетки: EU/1/13/820/003 42 филмирани таблетки: EU/1/13/820/004 50 филмирани таблетки: EU/1/13/820/005 56 филмирани таблетки: EU/1/13/820/006 60 филмирани таблетки: EU/1/13/820/007 70 филмирани таблетки: EU/1/13/820/008 84 филмирани таблетки:
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.