natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
ДАННИ ВЪРХУ
Doses of
Подготовяне на дозата от LIFMIOR за инжектиране г.
Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e.
LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Всяка предварително напълнена спринцовка LIFMIOR съдържа 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
n = 90 сед.
n = 90 wk 24a
Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона е.
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
LIFMIOR може да се съхранява при максимална температура не повече от 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Всяка предварително напълнена писалка LIFMIOR съдържа 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. LIFMIOR, се съобщава за реактивация на хепатит
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
LIFMIOR може да се съхранява при температура не повече от 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Зелен бутон за активиране далеч от погледа и досега на деца.
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Метотрексат LIFMIOR
1 LIFMIOR vial
Всеки флакон LIFMIOR съдържа 25 mg етанерцепт.
Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Флакон от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за нереспондери. б: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be nonresponders.
Подробни указания за приготвянето и приложението на разтворения флакон с LIFMIOR са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Подробни указания за приготвяне и приложение на разтворения флакон с LIFMIOR са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted LIFMIOR vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF LIFMIOR”.
50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Спринцовка от безцветно стъкло (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Инжекционен разтвор
Cardiac disorders
LIFMIOR 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Етанерцепт (Etanercept)
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт
2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
LIFMIOR 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Вие или детето да приемате някакви ваксини.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
ДАТА НА ПЪРВО
Expiry date
Вие или детето имате признаци или симптоми, като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Месец 6 a:
60a
25 mg/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg/0.5 ml
1 ml вода за инжекции
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 ml water for injections
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум
Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Стъпка 4:
Diagram 4.
LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Етанерцепт (Etanercept)
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
За други подробности за условията на съхранение вижте листовката.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Инжектиране на разтвора LIFMIOR Стъпка 4:
Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Хемофагоци тна
Hepatic impairment
Подготовка за инжектиране на LIFMIOR Стъпка 2:
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ASAS partial remission
48 тампона, напоени със спирт
48 alcohol swabs
50 mg/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg/1 ml
1,0 ml (50 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
1.0 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled pen
1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Бутилка (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
Други лекарства и Х
Other medicines and X
Какво представлява Х и за какво се използва
What X is and what it is used for
Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Проучването е прекратено преждевременно поради повишен риск от неблагоприятни последици.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
- алискирен”
- aliskiren”
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
“Сърдечна недостатъчност
“Heart failure
- алискирен
- aliskiren
Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте “Други лекарства и Х”).”
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Точка 4.3 - Противопоказания
Section 4.3 - Contraindication
Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.”
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
(ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност).”
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Кратка характеристика на продукта
I. Summary of Product Characteristics
Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
“Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа, както следва:
In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Use of [Product name] in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).”
The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
“[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
“[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
“Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.”
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
- Фармакодинамични свойства
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Точка 1.
Section 1.
Рискът от нежелани лекарствени реакции, особено хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), може да се повиши, когато [Име на продукта] се използва в комбинация с АСЕ инхибитор.
The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Листовка
Package leaflet
ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи.
ONTARGET was a study conducted in patients with a history of cardiovascular or cerebrovascular disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage.
Тези комбинации трябва да се използват под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
“Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
ЛП, точка 2.
PL Section 2.
Точка 2.
Section 2.
[Име на продукта] може да се прилага заедно с ACE инхибитор при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност въпреки оптималната стандартна терапия за сърдечна недостатъчност, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят.
[Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.”
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
X се използва, когато не е възможно да се използват група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност), или може да се използва в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато не е възможно да се използват други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.”
X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Следният текст трябва да се включи в раздел “Сърдечна недостатъчност”:
The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Следната препратка трябва да се добави към точка “Дозировка при хипертония”: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”.
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X””
See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
What you need to know before you <take> <use> X
Лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, когато АСЕ инхибитори не се понасят, или при пациенти с непоносимост към бета блокери като допълваща терапия към терапията с АСЕ инхибитори, когато не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).” Точка 4.2
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
“X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
“ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен”
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA).
• if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X
What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
За продукти, съдържащи ангиотензин II-рецепторните блокери азилсартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и телмисартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва.
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.