natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват:
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Оценката на „общия KOOS“ за ITT популацията показва статистически значимо подобрение в резултат и на двете терапии в сравнение с изходното ниво (ден преди артроскопията).
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
След това хирургичната рана може да бъде затворена без допълнително покриване на лекуваната зона (напр. периостално ламбо) или фиксиране на сфероидите с фибриново лепило.
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
При решения за лечение на срещуположно разположени дефекти („целуващи се лезии“ с размер над степен II по скалата на ICRS), следва да се вземат предвид степента на припокриване и разположението на дефектите.
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Spherox е предназначен само за автоложно приложение.
Spherox is intended for autologous use only.
Тъй като Spherox се използва за възстановяване на хрущялни дефекти на ставите и следователно се имплантира по време на хирургическа интервенция, продуктът не се препоръчва за употреба при бременни или кърмещи жени.
As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Ако първичната или вторичната опаковка е повредена и следователно нестерилна, Spherox не трябва да се прилага.
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Като лубрикант се използва силиконово масло.
Silicone oil serves as lubricant.
Други лекарства и Spherox
Other medicines and Spherox
С оглед оценяване на дългосрочната ефикасност и безопасност на Spherox и микрофрактурата при пациенти с дефекти на колянния хрущял с размер на дефекта между 1 и < 4 cm2, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от текущото проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Рехабилитация
Rehabilitation
Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Сфероидите се нанасят равномерно по основата на дефекта, като при необходимост се разнасят с хирургични инструменти върху цялата повърхност на дефекта.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Не са отбелязани съмнения за потенциална туморогенеза или повишен честота на появата на тумори в резултат на имплантираните човешки сфероиди.
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Целта е да бъдат сравнени ефикасността и безопасността на лечението на хрущялни дефекти (от 1 до по-малко от 4 квадратни сантиметра) при феморалния кондил в колянната става със Spherox и лечението с микрофрактура в рамките на период от 5 години.
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o потвърждение, че пациентът, на когото се прилага продукта, е правилният пациент, получаващ подходящия продукт o потвърждение за подходящата страна на имплантиране o документ, че пациентът е информиран и разбира ползите и рисковете от продукта и свързаните с него процедури
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Common: may affect up to 1 in 10 people
отваряне на затворена рана
• reopening of a closed wound
Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Суспензия за имплантиране.
Implantation suspension.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Лечението на дефекти с размери до 10 cm2 е подходящо за прилагане както на единични, така и на съседни дефекти (съвкупна повърхност).
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
1 спринцовка в стерилна туба
1 syringe in a sterile tube
Хипертрофия на транспланта
Hypertrophy of the transplant
Общо описание
2.1 General description
подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Лекувани са основно пациенти с хрущялни дефекти в коляното.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
В (HBVB), хепатит С (HVC) или вирусите ХИВ I/II.
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Броят на доставените първични единични опаковки зависи от вида на първичната единична опаковка и броя на необходимите сфероиди за съответна големина на хрущялен дефект (10-70 сфероиди/cm²).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
• увеличаване на размера на хрущялните клетки, омекване на хрущяла, нарушено образуване на кост, загиване на костна тъкан, образуване на кост извън скелета.
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Прекалено ранното и интензивно физическо натоварване може да компрометира имплантирането и продължителността на клиничната полза от Spherox.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Ex vivo произведени сфероиди са имплантирани на мишки (подкожно имплантиране на хрущялни експланти с човешки сфероиди) или на минипрасета (автоложни сфероиди имплантирани при хрущялни дефекти).
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
The subchondral plate should not be damaged.
Spherox съдържа т.нар. сфероиди.
Spherox consists of so-called spheroids.
Пациенти с непълно затворена епифизна растежна плочка в засегнатата става.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Анализираната популация включва 102 пациенти (41 жени и 61 мъже) със средна възраст 37 години (от 18 до 49 години) със среден индекс на телесна маса 25,8.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Предпазни мерки при употреба
Precautions for use
Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox 3.
What you need to know before you are given Spherox 3.
Това дава основания да се предполага, че използването на сфероиди при хора, не крие рискове.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Spherox не се препоръчва на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква хирургическа интервенция.
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Какво представлява Spherox и за какво се използва 2.
What Spherox is and what it is used for 2.
• частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
По време на лечението със Spherox могат да настъпят нежелани реакции, свързани с хирургическата интервенция (имплантиране) или със Spherox.
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
При използване на спринцовка като първична опаковка: 1 спринцовка, съдържаща {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Следвайте строго съветите на Вашия лекар или физиотерапевт.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Сфероидите се предлагат с апликатори или предварително напълнени спринцовки като първична единична опаковка.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
мерки за гарантиране на проследяването на продукта и определянето на: данни за пациента; диагноза, водеща до лечението; информация за биопсията, а именно датата на операцията, нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на процедурата, и качеството на биопсията; информация за имплантата, а именно всички контролни мерки и изпитвания по време на производствения процес и във връзка с крайния продукт.
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Spherox е анализиран в проспективно, рандомизирано, неконтролирано, отворено, многоцентрово фаза II клинично проучване, обхващащо 75 пациенти с фокални хрущялни дефекти (степен III или IV по ICRS) в коляното с размер на дефекта от 4-10 cm2.
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
В рамките на 20 минути сфероидите се самоприкрепят към повърхността на основата на дефекта.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Сфероидите се предлагат под формата на предварително напълнена спринцовка или апликатор (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix 150)).
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Листовка: информация за потребителя
Package leaflet: Information for the patient
Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти с хрущялни дефекти извън феморалния кондил и пателата на коляното не са установени.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Катетърът на апликатора е направен от устойчив на топлина полиуретан с уплътняващо бутало от акрилонитрил-бутадиен-стирен от едната страна и силиконова запушалка от другата страна.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
кръвен съсирек в дълбока вена (симптоми: напр. подуване, болка, усещане на повишена топлина в засегнатата област)
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Максималният капацитет на един апликатор е 60 сфероиди в обем до 200 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Всички части на предварително напълнената спринцовка са направени от полипропилен, а уплътняващият пръстен е от изопрен.
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Деламинацията на имплантата описва частичното или пълно отлепване на формираната тъкан от субхондралната кост и разположената наоколо хрущялна тъкан.
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Следоперативна хемартроза настъпва основно при пациенти с предразположение към кръвоизливи или недобър хирургичен контрол на кръвоизлив.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Spherox съдържа т.нар. сфероиди, които се състоят от живи хрущялни клетки с неклетъчна част за възстановяване на хрущялни дефекти.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Максималният капацитет на една предварително напълнена спринцовка е 100 сфероиди в обем до 1000 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Health Assessment Form) и модифицираният скор по скалата на Lysholm също показват общи подобрения в сравнение с изходното ниво и в двете терапевтични групи с малко по-добри числови резултати за групата на лечението със Spherox, които обаче не са статистически значими.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Наличието на нелекуван костен едем, съответстващ на планирания за лечение хрущялен дефект, може да повлияе негативно на изхода от процедурата.
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
имате ХИВ инфекция (инфекция с вируса, причиняващ СПИН) или с вирусите на хепатит
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни.
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Cases in which Spherox cannot be supplied
Предварително напълнената спринцовка се доставя с устройство за прилагане (поставяща се в тялото канюла или филтрираща тръбичка).
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Не приемайте Spherox, ако:
Do not use Spherox if
Spherox се прилага на пациенти чрез интраартикуларна имплантиране.
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Приложение на тромбопрофилактика съгласно местните указания.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Какво представлява Spherox и за какво се използва
What Spherox is and what it is used for
• свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозицията на автоложни хондроцити или сфероиди от автоложни хондроцити.
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Сфероидите представляват сферични агрегати на ex vivo култивирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Другата съставка е натриев хлорид, който изпълнява функцията на транспортен разтвор.
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Прилагат се по 10-70 сфероиди на квадратен сантиметър дефект.
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.