natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се издигнат до върха.
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Разклатете енергично
Shake vigorously
TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да обезопасите иглата като активирате предпазния механизъм.
After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска помощ за Вашето бебе.
If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
След това приложете TREVICTA (в делтоидния a или седалищния мускул)
Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Не прилагайте по никакъв друг начин.
Do not administer by any other route.
Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на първия рецидив.
The primary efficacy variable was time to first relapse.
Инжектирайте бавно, дълбоко в мускула, като внимавате да избегнете инжектиране в кръвоносен съд.
Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Средното време до поява на рецидив и в двете групи не може да бъде оценено, поради ниския процент на пациентите с рецидив.
The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Не са провеждани проучвания за взаимодействията между TREVICTA и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с TREVICTA.
This interaction has not been studied with TREVICTA.
Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се внимава, за да се избегне случайното инжектиране на TREVICTA в кръвоносен съд.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Участниците, които се считат за клинично стабилизирани в края на 12 седмичната фаза на стабилизиране, след това са рандомизирани 1:1 към TREVICTA или плацебо в двойносляпа фаза с променлива продължителност (дозата TREVICTA е същата, като последната доза, получена по време на фазата на стабилизиране; тази доза остава фиксирана през цялата двойносляпа фаза).
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват TREVICTA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
очна инфекция
• eye infection
Какво трябва да знаете, преди да използвате TREVICTA
What you need to know before you use TREVICTA
Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на TREVICTA.
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Влиянието на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучено с TREVICTA.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Една жена (2,4%) в групата на TREVICTA е получила като нежелана реакция аменорея, докато нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин не са наблюдавани при жените в плацебо групата.
One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва малко по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Препоръчителният размер игла за приложение на TREVICTA в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
Potential for other medicines to affect TREVICTA
След единична интрамускулна доза TREVICTA, плазмената концентрация на палиперидон постепенно нараства до достигане на максимална плазмена концентрация при медиана на Tmax от 30-33 дни.
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Карциногенният потенциал на интрамускулно инжектиран палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
Potential for TREVICTA to affect other medicines
Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на P-gp в бъбреците от карбамазепин.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
След инжектиране
After injection
За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3ия месец.
To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
TREVICTA трябва да се прилага като се използват само тънкостенните игли, които са предоставени в опаковката на TREVICTA.
TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Честотата на нежеланите реакции е определена като категория "с неизвестна честота", защото не са наблюдавани в клинични изпитвания с палиперидонов палмитат.
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вид бели кръвни клетки, които спомагат за защита срещу инфекция, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Изборът на игла се определя от мястото на инжектиране и теглото на пациента
Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Ако дозата по схема е пропусната и времето от последното инжектиране е:
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Възможност за корекция на дозата (т.е. 50 mg, 75 mg, 100 mg или 150 mg) е имало на седмици 5 и 9 и мястото за инжектиране делтоидния или седалищния мускул.
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Коригиране на дозата TREVICTA може да се направи поетапно, ако е необходимо, на всеки 3 месеца в диапазона от 175 mg до 525 mg на базата на индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността на продукта.
If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Участниците са получавали TREVICTA веднъж на всеки 3 месеца, а през останалите месеци са получавали плацебо инжекционно, за да се поддържа заслепяването.
Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.
TREVICTA should be injected once every 3 months.
Информация предназначена за медицинските специалисти
Information intended for medical or health care professionals
След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид на суспензия в откритата част на спринцовката.
After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Пълните указания за употреба и работа с TREVICTA са предоставени в листовката за пациента (вж. Информация, предназначена за медицински и здравни специалисти).
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Как изглежда TREVICTA и какво съдържа опаковката TREVICTA е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка, която Вашият лекар или медицинска сестра ще разклатят енергично, за да ресуспендират суспензията, преди инжектиране.
What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
При започването на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5% от пациентите в две двойнослепи контролирани клинични проучвания на TREVICTA, са увеличено тегло, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, главоболие, безсъние и реакция на мястото на инжектиране
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза TREVICTA
If you are given more TREVICTA than needed
приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно лечение)
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за чужди частици и промяна на цвета преди приложение.
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и TREVICTA интрамускулна инжекция.
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични ефекти.
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Въз основа на оценка на изследователите, в ≥ 95% от случаите, индурация, зачервяване и подуване са отсъствали или са оценени като леки.
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Ако сте спрели използването на TREVICTA
If you stop using TREVICTA
Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Кривата на Kaplan Meier за времето до поява на рецидив в зависимост от лечението е показана на фигура 1.
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака).
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Бавно инжектирайте цялото съдържание на спринцовката интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул.
Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
TREVICTA не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с TREVICTA при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Суспензията трябва да има хомогенен млечно бял цвят.
The suspension should appear uniform and milky white in colour.
9/l) трябва да преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Пропуснати дози
Missed dose
• имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наричано „злокачествен невролептичен синдром“).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Вижте също Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти за препоръчителния размер на инжекционната игла за приложение в делтоидния мускул, съобразен с телесното тегло.
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 6,0 и 1,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза 525 mg.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.