natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07.
ATC Vet Code: QI09AA07
Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Избягвайте стресови състояния при животните преди и след ваксинацията.
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
125 дози
50 doses 125 doses
Една интрамускулна инжекция от една доза (2 ml).
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Тежките анафилактични реакции са рядкост, но могат да бъдат летални.
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Една интрамускулна инжекция във врата зад ухото от една доза (2 ml) на прасе след 21 дневна възраст.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
24/07/2009 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
ИСПАНИЯ
SPAIN
Млечно бяла до матово розова течност, свободна от видими частици.
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията.
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Ваксинационна схема:
Vaccination schedule:
Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 4.6 след прилагане на двойно по-висока доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Приложете една доза от 2 ml за прасенце интрамускулно във врата зад ухото.
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
В клинични изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от ваксината, (проучване направено след умъртвяване на животното), е наблюдавано леко грануломатозно възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Предназначена да стимулира активен имунитет срещу PCV2 при прасенцата.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като повръщане.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес на ваксинация.
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Препоръчва се използване на пистолет за многократно дозиране.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Да не се използва при свине за разплод.
Do not use in breeding boars.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции); - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни); - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни); - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни); - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 6 след прилагане на двойно по-висока доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия, съдържаща полиетиленови флакони с хлоробутил еластомер тапи, запечатани с алуминиеви капачки.
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Прасета (прасенца).
Pigs (piglets)
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
За една доза от 2 ml:
Per dose of 2 ml:
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period(s): Zero days.
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Specific pharmacovigilance requirements:
ПРОДУКТ Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине
Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Имунологични продукти за свине, инактивирана вирусна ваксина.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
След пробиване, използвайте незабавно.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Да не се използва по време на бременност и лактация.
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Аджуванти:
Adjuvants:
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
За намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на PCV2, както и за намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).
Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
ЛИСТОВКА: Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Инжекционна суспензия.
Suspension for injection
Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).
Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Lot: {number}
Кутия с 1 флакон по 10 дози Кутия с 1 флакон по 50 дози Кутия с 1 флакон по 125 дози
Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
19 седмици след ваксинацията.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Етикет на флакона 50 и 125 дози
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Кутия с 10 флакона по 10 дози Кутия с 10 флакона по 50 дози Кутия с 10 флакона по 125 дози
Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Ваксиналния щам е инактивиран рекомбиниран Свински цирковирус тип 1, представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Кутия с 10 флакона по 10, 50 или 125 дози Кутия с 1 флакон по 10, 50 или 125 дози
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Годен до: {месец/година}
Lot {number}
Интрамускулно приложение.
Intramuscular use.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1 представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Intramuscular use
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Б.
Ctra.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
ANSM не одобри промените, поискани от фирмата.
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Cardioxane е разрешен по процедура за „взаимно признаване“1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Какво представлява Cardioxane?
What is Cardioxane?
Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“).
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че премахването е допустимо.
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Процедура, при която разрешението за употреба на лекарствен продукт в една държава - членка на Европейския съюз, се признава в друга държава членка.
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Същевременно, тъй като има малък брой пациенти на възраст под 18 години, които се нуждаят от високи дози антрациклини и които поради това са изложени на по-голям риск от вредни ефекти върху сърцето, Комитетът се съгласява, че противопоказанието за тази група трябва да бъде отменено.
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
На 19/07/2017 Европейската комисия издава правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CHMP относно Cardioxane.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите и рисковете при Cardioxane не са установени при деца на възраст под 18 години, за които продуктът не е одобрен, особено като се има предвид, че повечето млади пациенти не получават високите общи дози антрациклини, които могат да причинят увреждане на сърцето.
Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Какви са основанията за преразглеждане на Cardioxane?
Why was Cardioxane reviewed?
Следователно СНМР заключава, че в информацията за продукта трябва да бъде посочено, че лекарството е противопоказано при пациенти на възраст под 18 години, които са избрани да получават обща кумулативна доза по-малка от 300 mg доксорубицин на m2 телесна повърхност или еквивалентна доза от друго антрациклиново лекарство.
CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Механизмът, по който дексразоксан предпазва сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка с начина, по който лекарството се свързва със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините увреждат сърдечния мускул.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Основанията за сезиране са опасенията на Обединеното кралство, че премахването на противопоказанието при пациенти на възраст под 18 години, приемащи висока кумулативна доза антрациклини, е необосновано, предвид оставащите несигурности по отношение на безопасността и ефективността на Cardioxane при тази популация, особено предвид предишното решение на CHMP относно лекарствата, съдържащи дексразоксан.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Към Агенцията беше отправено искане да вземе решение относно премахването на противопоказанието за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози противоракови лекарства, наречени антрациклини.
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Cardioxane (дексразоксан, прах за инжекционен разтвор).
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Cardioxane е лекарство, което се използва при възрастни с рак на гърдата за предотвратяване на дълготрайните вредни ефекти върху сърцето, причинени от лечението с антрациклиновите противоракови лекарства доксорубицин и епирубицин. Cardioxane съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
ANSM и засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие дали противопоказанието може да бъде премахнато само за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози антрациклини, и на 31 януари 2017 г.
However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Същевременно противопоказанието трябва да остане при деца и юноши, на които се прилагат по-ниски кумулативни дози антрациклини.
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
преразгледа2 през септември 2011 г. и въз основа на наличните към момента доказателства препоръча употребата на лекарства, съдържащи дексразоксан, за защита на сърцето да бъде изрично противопоказана при деца и юноши.
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Използва се за лечение на:
It has been used to treat:
20 януари 2012 г.
20 January 2012
Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, се предлагат в следните държави-членки: България, Гърция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Какви са препоръките за пациентите и предписващите продукта?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
1 EMEA/H/A-31/001261
EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Защо е преразгледан нимезулид?
Why was nimesulide reviewed?
Отпускат се само по лекарско предписание.
They are only available with a prescription.
Лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки.
Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Какво представлява нимезулид?
What is nimesulide?
Лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, са разрешени за употреба, но не се предлагат на пазара в Австрия и Ирландия.
Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Той разгледа също данните от публикуваната литература, включително публикуваните клинични проучвания, прегледи и обзори, както и съчетаните анализи на резултатите от различни проучвания (сборни анализи и метаанализи).
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Нимезулид е преразгледан през 2007 г. поради опасения от чернодробни увреждания.
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
остра (краткотрайна) болка;
• acute (short-term) pain,
Агенцията на: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид (капсули, таблетки, супозитории и прах или гранули за перорална суспензия).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
За да бъде ограничен рискът от нежелани реакции, засягащи черния дроб, вече са въведени няколко ограничения, включително ограничаване до лечение от втора линия, използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратък срок и максимална продължителност на лечението за остра болка.
To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Нимезулид трябва да бъде използван само като втори избор и единствено за остра болка или дисменорея.
• Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
• болезнен остеоартрит (подуване на ставите);
• painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Комитетът препоръчва продължителността на лечението да бъде ограничена до най-много 15 дни (също така опаковките да бъдат ограничени до количество, достатъчно за две седмици), нимезулид да бъде ограничен до лечение от втора линия и лекарите да бъдат ясно информирани относно риска.
To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Комитетът разгледа наличните след пускането на пазара данни от спонтанни съобщения на нежелани реакции, отделни съобщения от проучвания и епидемиологични (основани на популацията) проучвания.
The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Комитетът отбелязва, че проучванията, разглеждащи ефективността на нимезулид за облекчаване на остра болка, показват, че той е също толкова ефективен, колкото други обезболяващи НСПВС като диклофенак, ибупрофен и напроксен.
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
CHMP заключава също, че е необходимо по-пълно преразглеждане на нимезулид, което да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено риска от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които не попадат в обхвата на първоначалното преразглеждане.
The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
CHMP заключава, че нимезулид е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност в сравнение с други противовъзпалителни лечения.
The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от нимезулид, прилаган системно, все още превишават рисковете, но употребата му трябва да бъде ограничена до лечение на остра болка и първична дисменорея.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Пациентите, които понастоящем приемат нимезулид за системно приложение за болезнен остеоартрит, трябва да се посъветват с лекаря си за назначаване на алтернативно лечение.
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.