natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan Actavis засяга и
Other information about Topotecan Actavis:
Topotecan Actavis
Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
На крайния етап от процедурата по преразглеждане Европейската комисия приема правно обвързващо решение, което влиза в сила във всички държави членки на ЕС на 12/01/2016.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Доклад от оценката, съдържащ доказателствата в подкрепа на преразглеждането на Агенцията, е наличен на уебсайта на ЕМА.
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Преразглеждането на ваксините срещу HPV започва на 9 юли 2015 г. от Европейската комисия по искане на Дания, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Обикновено е ограничен само в един от крайниците.
It is usually confined to a single limb.
При някои пациенти те могат сериозно да повлияят на качеството на живот.
In some patients they can severely affect the quality of life.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и издаде правно обвързващо решение.
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
• CRPS и POTS се диагностицират трудно.
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Пациентите или семействата, които имат опасения от какъвто и да е характер, трябва да се посъветват със своя здравен специалист.
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
След одобряването им ваксините са въведени в националните имунизационни календари на много страни.
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Оценено е, че повече от 63 милиона момичета и жени в световен мащаб са ваксинирани с Gardasil/Silgard и повече от 19 милиона с Cervarix.
It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Признава се, че при някои от засегнатите момичета тези синдроми могат да продължат дълго и сериозно да увредят качеството им на живот.
It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
При преразглеждането е установено, че повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90% от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Агенцията се консултира също с група експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Безопасността на тези ваксини, както при всички останали лекарства, ще продължи да бъде внимателно наблюдавана и ще се вземат предвид всякакви бъдещи новополучени доказателства за нежелани лекарствени реакции.
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Синдромите са разпознати като срещащи се в общата популация, включително юноши, независимо от ваксинацията.
The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
В съответствие с първоначалните си препоръки ЕМА потвърждава, че доказателствата не подкрепят причинна връзка между ваксините (Cervarix, Gardasil/Silgard и Gardasil 9) и развитието на CRPS или POTS.
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Очаква се ваксините срещу HPV да предотвратят много от случаите на такива състояния.
HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
2015 г.) се използва по сходен начин, но съдържа антигени на 9 типа на вируса (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Съобщенията след ваксинация срещу HPV отговарят на очакваното за тази възрастова група
Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Резултатите от голямо публикувано проучване, което не показва връзка между ваксината срещу HPV и CFS, следователно са особено значими.
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
За тях е съобщавано в общата популация, преди да се появят ваксините срещу HPV.
They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
На 19 ноември ЕМА завърши преразглеждане на доказателствата във връзка със съобщения за два синдрома, комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS), при млади жени, на които са прилагани ваксини срещу човешки папилома вирус (HPV).
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Находките на PRAC са препратени към Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията, заедно с други представителни данни от пациентски групи.
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Преразглеждането взема предвид случаи, които не са съобщени като CRPS и POTS, но показват признаци и симптоми, които предполагат тези състояния.
The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от употребата им.
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) отговаря за първоначалното преразглеждане.
The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Много от съобщенията, анализирани в преразглеждането, имат черти на CFS, а някои от пациентите са диагностицирани едновременно с POTS и CFS.
Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и този комитет, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, изготвя набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Ваксината съдържа антигени (белтъци, които помагат за произвеждането на антитела) срещу 4 типа на HPV (типове 6, 11, 16 и 18).
It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
При внимателния преглед на наличните доказателства е направено заключението, че честотата на CRPS и POTS при ваксинирани момичета не е по-висока, отколкото би се очаквало при момичета от общата популация (около 150 случая на CRPS и поне 150 на POTS на милион всяка година) и че няма доказателства, че ваксините могат да предизвикат тези синдроми.
• A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват с тези на други заболявания, което затруднява диагностицирането им както в общата популация, така и при ваксинираните индивиди.
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Пациентите с POTS (синдром на постуралната ортостатична тахикардия) обикновено демонстрират абнормни повишения на сърдечната честота в изправено положение без ортостатична хипотония.
• Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Cervarix е одобрен от септември 2007 г. за употреба при жени и момичета за защита срещу предракови образувания и рак на шийката на матката и в гениталната област.
Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
СНМР се съгласи, че наличните данни не подкрепят това, че CRPS и POTS се предизвикват от ваксини срещу HPV.
The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
При преразглеждането не са намерени доказателства, че общата честота на тези синдроми при ваксинираните момичета е по-различна от очакваната в тези възрастови групи, дори като се вземе предвид възможното недостатъчно съобщаване.
The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Рутинното наблюдение на подозирани съобщения за нежелани лекарствени реакции, повдига въпроси за възможна връзка между ваксините срещу HPV и два синдрома, CRPS и POTS.
• Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Симптомите често се припокриват с тези на други състояния, напр. синдром на хроничната умора.
Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
• CRPS (хроничен регионален болков синдром) се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие (обикновено епизод на травма или обездвижване на крайник) и се свързва със сензорни, судомоторни, моторни и дистрофични промени.
• CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Отбелязва се, че някои от симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват със синдрома на хроничната умора (CFS, познат също като миалгичен енцефаломиелит или МЕ).
The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Употребата на тези ваксини се очаква да предотврати множество случаи на рак на шийката на матката (рак на шийката на матката, който е причина за над 20 000 смъртни случая в Европа всяка година) и различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Като се има предвид, че много от съобщенията имат черти на синдром на хроничната умора, се счита също, че доказателствата, включително голямо публикувано изпитване1, което не открива връзка между синдрома на хроничната умора и ваксините срещу HPV, са подходящи съобразно целта.
Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Това е придружено от симптоми (напр. замайване, синкоп, слабост, главоболие, хронични болки, стомашно-чревни симптоми и умора), които се различават между пациентите.
These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Агенцията извърши преглед на публикувани проучвания, данни от клинични изпитвания и съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции от пациенти и здравни специалисти, както и данни, предоставени от държавите членки.
The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
При преразглеждането не са намерени доказателства, че общата честота на тези синдроми при ваксинирани момичета е различна от очакваната при тези възрастови групи дори като се вземат предвид възможните разнообразни сценарии за недостатъчно съобщаване и съобщения, които не отговарят изцяло на диагностичните критерии за тези синдроми.
• The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Следователно няма причина за промяна в начина на употреба на ваксините или за изменение на настоящата информация за продукта.
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Съдържа антигени срещу HPV типове 16 и 18.
It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Симптомите, особено тези на POTS, могат да се припокриват с други състояния като синдром на хроничната умора и пациентите могат да имат диагноза, както за синдром на хроничната умора, така и за POTS.
• Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Ползите от ваксините срещу HPV следователно продължават да превишават известните нежелани лекарствени реакции.
The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
HPV (човешки папилома вирус) е основната причина за рак на шийката на матката и на някои други видове рак, както и други състояния като генитални брадавици.
• HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Следователно Комитетът не препоръчва промени в разрешенията или в информацията за продукта на тези лекарства.
It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Следователно няма препоръки за промяна на начина, по който се използват ваксините, и не са правени промени в информацията за предписване на тези ваксини.
• There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Тези ваксини са им били приложени, за да ги предпазят от рак на шийката на матката и други видове рак, свързани с HPV и предракови състояния.
These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Наличните оценки предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
• Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
CRPS представлява синдром на хронична болка, засягащ крайник, а POTS - състояние, при което сърдечната честота се повишава абнормно в седнало или изправено положение заедно със симптоми като замайване, припадане и слабост, както и главоболие, болки, гадене и умора.
CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката, както и на различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Следователно няма препоръки за изменение на информацията за продукта или за промени в начина на употреба на ваксините срещу HPV.
• There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Препоръките по-горе се основават на анализи на данни от клинични изпитвания и на данни за лекарствения продукт след пускането му в употреба и включват преглед на публикуваната литература, спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщения,
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
При изготвяне на препоръките си той се консултира с група водещи експерти в областта и взе предвид подробната информация, получена от няколко пациентски групи, която също подчертава влиянието, което тези синдроми могат да имат върху пациентите и семействата им.
In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Има съобщения за два синдрома, CRPS и POTS, при момичета, които са получили ваксина срещу HPV. CRPS предизвиква продължителна болка, която засяга крайник, а POTS се свързва с повишаване на сърдечната честота в изправено положение, както и с различни симптоми, включително замайване, слабост, болка, гадене и умора.
CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Ваксините срещу HPV се предлагат в Европейския съюз под имената Gardasil/Silgard, Gardasil 9 и Cervarix. Gardasil е разрешен от септември 2006 г. и е одобрен за употреба при мъже и жени за предотвратяване на предракови образувания, рак на шийката на матката и ануса и генитални брадавици.
Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Не са провеждани неклинични проучвания.
Non-clinical studies have not been conducted.
Плач.
• Crying.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
In 297 reports a clear time to onset could be determined.
71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Активните вещества са:
The active substances are:
Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Небременни девойки и възрастни жени
Non-pregnant adolescent and adult females
Използване с други ваксини
Use with other vaccines
Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Нива на серопротекция [95% CI]
Seroprotection rates [95% CI]
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.