natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска.
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук.
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите;
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане.
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
СНМР отбеляза също, че въпреки че случаите на газова емболия са редки, е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за предотвратяване на този животозастрашаващ риск.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС.
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
• фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
СНМР отбеляза, че при определени обстоятелства фибриновите тъканни лепила имат потенциала да бъдат животоспасяващи и прилагането на тези лекарства посредством спрей се счита от полза, когато е налице голяма площ на кървене по време на някои хирургични процедури.
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена).
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
В ЕС по национални процедури са разрешени други фибринови тъканни лепила, които включват Quixil,
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Няма доказателства, че тази ситуация еволюира.
There is no evidence that this situation is evolving.
Той е лицензиран в 24 държави членки на ЕС.
It has been authorised in 24 EU Member States.
Първият лиценз за употреба е издаден през 1972 г.
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Пресен разтвор трябва да се приготвя всеки ден.
A fresh solution should be prepared each day.
1988 Jul;10(3):191-7
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Нещо повече, хармонизираният дозов режим е този, който се препоръчва в огромно мнозинство от държавите членки.
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Обсъждане на наличните данни
Discussion of data available
H-1123 Budapest Унгария
H-1123 Budapest Hungary
Възможно е това да се дължи отчасти на естествена резистентност.
This might be due partly to natural resistance.
Да се избягва контакт с кожата и очите.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Лечението е симптоматично.
Treatment is symptomatic.
Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Настоящата оценка се фокусира върху въпросите, свързани с хармонизирането, които могат да променят съотношението полза/риск.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
EC4A 3AE London Великобритания
EC4A 3AE London United Kingdom
FI 00330 Helsinki Финландия
FI 00330 Helsinki Finland
Установено е, че оралната абсорбция на линкомицин е 53% ± 19%.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Относно B. hyodysenteriae, в допълнение към вече споменатите положения са определени няколко проблема:
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Тези симптоми изчезват 5 до 8 дни без допълнително лечение.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Италия
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
B-2870 Puurs Белгия
B-2870 Puurs Belgium
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Испания
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Препоръчителните дози са:
The recommended dosage rates are:
Да се избягва повторна или продължителна употреба на продукта чрез подобряване на управлението на фермата и правилата за дезинфекция.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Средният полуживот на елиминиране на при всички начини на прилагане е 2,82 часа при прасета.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Ограничаване на показанията до тези, които са задоволително обосновани от данните относно ефикасността;
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Препоръчителните хармонизирани дозови режими не водят до повишена експозиция на околната среда към активните субстанции.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
В предложената хармонизирана КХП са премахнати всички споменавания на профилактично третиране, което е потвърдено от CVMP.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Отново, обаче, не е установена твърда гранична стойност.
However, again no firm breakpoint has been established.
Също така, тъй като дозовите режими и показанията не са разширени, няма промяна в оценката на безопасността за потребителите.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Човешките и животински бактерии имат еднакви детерминанти за резистентност.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Премахване на всички препоръки за профилактична употреба;
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана.
Plasmid-mediated resistance is less common.
Като цяло, имайки предвид и другите данни от по-старата литература, е допуснат процент на клинична резистентност най-малко 10%.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Cmax се открива 4 часа след предоставяне на медикаментозната вода.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Диагнозата трябва да се преразгледа, ако до 5 дни след началото на лечението, няма подобрение.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Франция Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Това може да е отчасти свързано с естествената резистентност при тези видове бактерии.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Като се вземе предвид обхвата на настоящата процедура по сезиране по член 34, предложеното показание за L. intracellularis при прасета е счетено за приемливо.
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
ИМЕ
Name
Белгия сезира по въпроса поради различните национални решения, взети от държавите членки на ЕС, които водят до несъответствия в информацията за продукта Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
В комбинация с анестетици може да доведат до възможни нервно-мускулни блокажи.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Пилета: за прилагане като единствен дневен източник на вода за пиене докато се изконсумира, след това при необходимост се дава не медикирана вода до края на деня
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Безопасността за потребителите остава гарантирана от препоръчителните хармонизирани карентни срокове, възлизащи на 0 дни при прасета и 5 дни при пилета.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Общото съотношение полза/риск на продукта при прасета и пилета е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се внесат препоръчаните промени (вж. Приложение III).
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Възможно е комбинацията да има синергично действие при Mycoplasma, но клиничното значение на това не е изследвано.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Общо резюме на научната оценка на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Лечението трябва да започне с появата на първите клинични признаци.
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Следователно има неяснота относно стойността на комбинирания продукт за това показание в сравнение с продукт, прилаган като монотерапия (напр. линкомицин).
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
В допълнение са отбелязани дългосрочната употреба на продукта и отсъствието на съобщения за липса на ефикасност в данните относно лекарствената безопасност.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
В провокационното проучване бактериалната инфекция изглежда е унищожена.
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Резистентността може да е непосредствена заплаха, когато засяга зоонотични патогени като Campylobacter и Enterococcus, или се прехвърля хоризонтално към човешките патогени чрез мобилни генетични елементи.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
При предозиране при прасета може да се наблюдава промяна в консистенцията на изпражненията (меки фекалии и/или диария).
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.
Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.U.V.
В случай на неволно предозиране, третирането трябва да се прекрати и да се започне отново в препоръчаната доза.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Да се съхранява на сухо място.
Store in a dry place.
Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Макар че този риск не е еднозначно оценен, възможността за въздействие върху човешкото здраве чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други субстанции от групата на макролидите, линкозамиците и стрептограмините (MLS) е реална.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони.
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
“Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)” е комбинация от 2 антибиотика, линкомицин и спектиномицин, които имат допълващ се спектър на активност.
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) са рядко срещани, но могат да се появят и това налага спиране на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Белгия изпраща уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин;
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Антимикробните средства от групата на MLS са посочени от СЗО (AGISAR, 2009)3 като изключително важни за лечението на определени зоонотични инфекции при хората (като инфекции на Campylobacter).
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Медикаментозната вода да се подменя всеки ден с нов разтвор.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Да не се използва в случай на чернодробна дисфункция.
Do not use in case of hepatic dysfunction.
Таблицата подолу показва обема вода, който се ползва за разтваряне на 150 g от ветеринарномедицинския продукт.
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.