natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Системната наличност на сиролимус в комбинация с едновременно прилаган циклоспорин (Sandimune) е приблизително 14%.
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
- Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile
Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
По подобен начин съотношението риск/полза от продължаващата терапия с Rapamune трябва да се прецени отново при пациенти с тежка рефрактерна хиперлипидемия.
Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Rapamune не трябва да се разтваря в сок от грейпфрут или друга течност, различна от вода или портокалов сок (вж. точка 6.6).
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на еднократни дози с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Безопасността и ефикасността на Rapamune за лечение на S-LAM са оценени в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, контролирано проучване.
The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин.
If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Налице е ограничена информация в подкрепа на факта, че чернокожите реципиенти на бъбречни транспланти (главно афро-американци) се нуждаят от по-високи дози и по-високи най-ниски нива на сиролимус, за да се постигне същата ефикасност както при нечернокожи пациенти.
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдава намалена фертилност у мъжки плъхове.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Rapamune при деца и юноши (вж. точка 4.2).
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune
What you need to know before you take Rapamune
Да се употреби до 30 дни след отваряне на бутилката.
Use within 30 days after opening bottle.
Пациентите със симптоматични овариални кисти трябва да бъдат насочени за допълнителна оценка.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Наблюдават се голeми вариации в резултатите за отделните индивиди вътре във възрастовите групи.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Бледожълт до жълт разтвор.
Pale yellow to yellow solution.
Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Липсват или има ограничени данни от употребата на сиролимус при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune.
Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна.
If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Тези инфекции често са свързани с високо общо ниво на имуносупресия и могат да доведат до сериозни или фатални заболявания, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Възникващи в резултат от лечението нежелани реакции се появяват по-често през първите 6 месеца след преминаване към Rapamune.
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
При 24 здрави доброволци, получаващи Rapamune таблетки с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax, tmax и AUC са показали увеличение съответно от 65%, 32% и 23%.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Rapamune съдържа етанол (алкохол)
Rapamune contains ethanol (alcohol)
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни, но уринарната екскреция на протеин е увеличена в рамото на лечение с Rapamune от тази подгрупа.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Не е определена бионаличността след разтрошаване, сдъвкване или разделяне на таблетките и следователно това не се препоръчва.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Повечето пациенти са били на имуносупресиращи схеми на лечение, които са включвали Rapamune в комбинация с други имуносупресиращи средства.
Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.
The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Поддържащи дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или помалко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Абсолютната междугрупова разлика в средната промяна на FEV1 по време на периода на лечение е 152 ml или приблизително 11% от средния FEV1 при включването.
The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
При повтаряне на приложението средната кръвна концентрация на сиролимус се увеличава приблизително 3 пъти.
Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Както обикновено при пациенти с повишен риск от рак на кожата, излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (УВ) лъчи трябва да се ограничи, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Голяма част от общата фармакокинетична информация е получена от употребата на Rapamune перорален разтвор, която е обобщена първа.
Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Сиролимус се метаболизира значително от O-деметилиране и/или хидроксилиране.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
- Рак на кожата
Skin cancer
Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Ефектът на CsA също се изразява и в повишаване на Cmax и tmax на сиролимус.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
При изтласкано докрай бутало вкарайте една от спринцовките за дозиране в отвора на адаптора.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.
The use of Rapamune is not recommended in this population.
През този интервал не се наблюдава значителна междугрупова разлика в промяната по отношение на функционалния остатъчен капацитет, разстоянието при 6-минутно ходене, дифузния капацитет на белите дробове за въглероден моноксид или индекса за общото благосъстояние при пациенти с S-LAM.
There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Пациенти с медиирано от антитела отхвърляне и медиирано от T-клетки отхвърляне при една и съща биопсия са отчетени веднъж за всяка категория.
Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят допълнителни кръвни изследвания.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
В оптималния случай коригирането на дозата на Rapamune трябва да се базира на повече от едно най-ниско ниво, получено повече от 5 дни след предхождаща промяна на дозата.
Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Спринцовката за дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Полоксамер 188 -токоферол
Poloxamer 188 -tocopherol
Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.
If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13седмично проучване с плъхове.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок, лекарството трябва да се изпие незабавно.
Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Блистерни опаковки от прозрачен поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/полихлоротрифлуороетилен (Aclar) - алуминий с по 30 и 100 таблетки.
Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Степента, в която се увеличава дозата сиролимус, трябва да съответства на степента на елиминиране на циклоспорин.
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Обвита таблетка (таблетка).
Coated tablet (tablet).
Съотношението кръв/плазма (B/P) е 36 и показва, че сиролимус се разпределя предимно във формените елементи на кръвта.
The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
Rapamune should be given with corticosteroids.
Не се налага да се променя натоварващата доза Rapamune.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата).
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
От 89 пациенти, за които е известно, че са били Epstein-Barr вирус (EBV) серонегативни преди трансплантацията, при 13 (15,6%) се съобщава, че са развили ПТЛПП.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема по едно и също време спрямо циклоспорин, 4 часа след дозата циклоспорин и винаги по един и същ начин - със или без храна (вж. точка 5.2).
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
След като бъде установена доза, трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг поне на всеки 3 месеца.
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг период.
After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.
S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Не опитвайте да изваждате адаптора на спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
After dilution, the preparation should be used immediately.
Когато сиролимус се дава 2 часа преди прилагането на CsA, неговите Cmax и AUC не се повлияват.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Инхибирането на mTOR води до блокиране на няколко специфични пътя на сигнална трансдукция.
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.
Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Продължителното едновременно прилагане на циклоспорин и Rapamune като поддържаща терапия не може да се препоръча.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва поддържащата доза Rapamune да бъде намалена приблизително наполовина.
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Безопасността е оценена в контролирано проучване, включващо 89 пациенти с LAM, от които 81 пациенти имат S-LAM и 42 от тях са лекувани с Rapamune (вж. точка 5.1).
Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
(1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
(1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
При необходимост пациентът може да съхранява бутилките при стайна температура до 25C за кратък период от време (24 часа).
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Пациентите, приемащи сиролимус, трябва да се следят внимателно, ако приемат едновременно ACE инхибитори.
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Обрив; Акне
Rash; Acne
Ако при изтеглянето се образуват мехурчета в пероралния разтвор в спринцовката за дозиране, изпразнете разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне.
If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Също така проучването не показва полоши резултати по отношение на честотата на комбинирана загуба на присадката, липсващи данни за преживяемост или смъртност за групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на приема на CNI.
The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Информацията, пряко свързана с таблетките като лекарствена форма, се обобщава по-конкретно в подточка Перорална таблетка.
Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.