natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с Avastin.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Рандомизирани са общо 820 пациенти.
A total of 820 patients were randomised.
Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени.
There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на Avastin.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
може да получите тежка мигрена.
● you may develop a severe migraine.
Освен това, първичната крайна точка е оценявана също и от независима надзорна комисия (IRC).
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяка от 4-те изпитвани групи в част II на изпитването.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Трябва да обсъдите това с лекаря си.
You should discuss this with your doctor.
Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; НД, не е достигнато.
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Какво представлява Avastin и за какво се използва
What Avastin is and what it is used for
Едностранна log-rank p-стойност 4 При граница на p-стойността от 0,0116.
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Други лекарства и Avastin
Other medicines and Avastin
Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
• Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Добавянето на Avastin към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
По-долу са обобщени резултатите от ПБП за отделните химиотерапевтици, включени в показанието:
Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на Avastin, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания.
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Не се налага системна премедикация.
A systematic premedication is not warranted.
Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
За допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1.
For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Запазете тази листовка.
● Keep this leaflet.
Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1.
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в Таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Преди да Ви се приложи Avastin или докато се лекувате с Avastin:
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Поради това трябва да се внимава преди започване на лечение при такива пациенти.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
спонтанни съобщения,
• spontaneous reporting,
Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Прогресията на метастазиралото заболяване е била потисната и микроваскуларният пермеабилитет е бил намален.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от Avastin.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза Avastin.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (<65 години).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Нежеланите реакции са представени в съответната категория по честота в таблиците по-долу според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Медиана на ПБП (on treatment)**
Median PFS (on treatment)**
Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Дозировка и честота на приложение
Dosage and frequency of administration
Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Приложението на Avastin трябва да бъде временно прекъснато
The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + Avastin не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.
Each pack of Avastin contains one vial.
Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия).
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
е Наблюдавани само при педиатричната популация
f Observed in pediatric population only
Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
* Първичният анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 14 ноември 2011 г.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Разрешено е предишно хормонално лечение на метастазиралото заболяване.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с Avastin или хоспитализация.
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Изплозването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до < 2g/24 часа.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Не трябва да кърмите по време на лечение с Avastin и поне 6 месеца след прилагането на последната доза Avastin, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Преди започването на лечение с Avastin, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68 %), следвани от FIGO стадий IV (13 % и 14 %), FIGO стадий II (10 % и 11 %) и FIGO стадий I (9 % и 7 %).
Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
XELOX или XELOX+ Avastin
XELOX or XELOX + Avastin
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал преди започване на лечение с Avastin.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA 125, или на симптоматично влошаване по протокола.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някой от тях.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Проведени са предварително специфицирани анализи на ПБП, всичките с крайна дата за събиране на данните 29 септември 2009 г.
Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.