natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) удължаване на QTc интервала (неправилен сърдечен ритъм) нарушена походка (неестествен начин на ходене) едем (оток), палпитации (учестено или неритмично сърцебиене) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) везикулобулозен обрив (образуване на различни по големина, пълни с течност мехури по кожата), екзема (кожен обрив), вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) синдром на Стивънс-Джонсън (алергични реакции, включващи сериозен кожен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли) (вижте точка 2).
gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels)
Дроспиренон Cmax: ↔ Дроспиренон Cmin:
Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Not calculated
Дроспиренон AUC: ↑ 130%
Atazanavir AUC ↑43% (↑30%
Едновременно прилагане с бепридил е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3).
Кърмене
Bosentan
Дихидроерготамин Ергометрин Ерготамин Метилергоновин
Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Бупренорфин AUC: ↑35%
Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%
Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 от атазанавир и кобицистат.
The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Аторвастатин AUC: ↑ 822%
Atazanavir AUC ↑28% (↑16%
Ендотелин-рецепторни антагонисти Бозентан
Endothelin Receptor Antagonists
Интегразни инхибитори Долутегравир
Integrase Inhibitors
Прогестин/естроген
Antineoplastics
ИМА И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Атазанавир Cmin ↓10%
Atazanavir AUC ↓10% (↓18%
Плазмената концентрация на тразодон може да се повиши, когато се прилага едновременно с EVOTAZ.
Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
С тенофовир DF 300 mg веднъж дневно Фамотидин 20 mg два пъти дневно (атазанавир
With Tenofovir DF 300 mg once daily Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg once daily, simultaneous administration)
Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на лечението.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за заболяването.
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с кървенето.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Пълният текст на EPAR за Анагрелид Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно Агенцията счита, че както при Xagrid, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с 0,5 mg дневно, докато броят на тромбоцитите спадне под 600 милиона тромбоцити на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Анагрелид Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Препоръчителната начална доза е една капсула от 0,5 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Анагрелид Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Агенцията препоръча Анагрелид Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Анагрелид Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg).
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Анагрелид Mylan?
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
За практическа информация относно употребата на Анагрелид Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство“, защото се предлага в допълнителна концентрация.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Анагрелид Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Допълнителна информация за Анагрелид Mylan
Other information about Anagrelide Mylan
Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство“.
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва?
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide
EPAR summary for the public
, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?
Why is Anagrelide Mylan approved?
Как е проучен Анагрелид Mylan?
How has Anagrelide Mylan been studied?
Анагрелид Mylan се отпуска по лекарско предписание.
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Как се използва Анагрелид Mylan?
How is Anagrelide Mylan used?
Как действа Анагрелид Mylan?
How does Anagrelide Mylan work?
Великобритания Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
coated tablet
ANDAXIN tabletta
400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Възрастни (включително старческа възраст)
Adults (including the elderly)
Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Приемайте това лекарство само с вода.
Take this medicine with water only.
Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Деца < 5 години
Children < 5 years
Няма антидот.
There is no antidote.
Cufence с храни и напитки
Cufence with food and drink
Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Употреба при деца и юноши (5- до 17-годишна възраст)
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Електрокардиографията също не е засегната.
Electrocardiography was also unaffected.
Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Други лекарства и Cufence
Other medicines and Cufence
Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
- Другите съставки са
- The other ingredients are
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
EU/1/19/1365/001
Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
За конкретни предпазни мерки вижте точка 4.4.
For specific precautions see section 4.4.
В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
After first opening the bottle: 3 months.
Други продукти
Other products
Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
Do not use if the capsules become sticky or wet.
При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
The expiry date refers to the last day of the month.
25 юли 2019 г.
Date of first authorisation: 25 July 2019
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Вашият лекар ще прецени правилната доза за Вас.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Може да е необходимо лекарят да увеличи или намали
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Когато дозите триентин се адаптират, това трябва да се извършва на малки стъпки.
When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
MedDRA - база данни на системоорганните класове
MedDRA- system organ class database
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Capsules should be swallowed whole with water.
- Активното вещество е триентин.
- The active substance is trientine.
Ако приемате желязо на таблетки или лекарства, които неутрализират киселините в стомаха Ви, оставете поне 2 часа разстояние преди или след приема на Cufence, тъй като те могат да намалят ефекта на Cufence.
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Триентин се абсорбира с tmax, което се наблюдава между 0,5 и 4 часа след прилагане на дозата при здрави доброволци и пациенти.
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Триентин трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от прекратяване на лечението при отделния пациент.
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Use within 3 months after first opening the bottle.
Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници.
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако приемете по-голяма доза от лекарството, отколкото е необходимо, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Подробна информация относно този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Ако забележите някои от тях, докато приемате Cufence, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
При пациенти, които преди това са лекувани с D-пенициламин, се съобщават подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Признаците на алергична реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето, припадък и проблеми с дишането.
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Обичайната доза е между 4 и 8 капсули дневно, приемани през устата.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.