natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Doxolipad, предназначен за лечение на рак на гърдата и яйчника.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Въпреки че референтното лекарство за Doxolipad е Adriamycin, то не може да се използва в проучването за биоеквивалентност, тъй като съдържа доксорубицин в различна форма (не е включен в пегилирани липозоми).
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
В Doxolipad той е включен в „пегилирани липозоми“ (малки мастни сфери, които са покрити с химикал, наречен полиетилен гликол).
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Какво представлява Doxolipad?
What is Doxolipad?
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Резултатите от проучването за биоеквивалентност показват, че Doxolipad е сравним с Caelyx по отношение на „липозомно-капсулирания доксорубицин“, но не успяват да покажат, че количеството на „свободния доксорубицин“ е едно и също за двете лекарства.
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Разликата между продуктите е, че в Doxolipad активното вещество доксорубицин се включва в малки мастни сфери, наречени липозоми (вж. по-долу за повече подробности).
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
За какво се очаква да се използва Doxolipad?
What was Doxolipad expected to be used for?
Doxolipad е противораково лекарство, което съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin).
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Как действа Doxolipad?
How does Doxolipad work?
Активното вещество в Doxolipad, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“.
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
На това основание СНМР препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Doxolipad.
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Пълният текст на EPAR за Oslif Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Oslif Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчение при пациенти с по-тежка болест.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
The medicine contains the active substance indacaterol.
Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oslif Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Oslif Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Средното увеличението на ФЕО1 при пациенти, получаващи Oslif Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаление с 10 ml до увеличение с 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Oslif Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oslif Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Други нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Капсулите Oslif Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Oslif Breezhaler и не трябва да се гълтат.
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
За повече информация относно лечението с Oslif Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднения при дишането.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oslif Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Oslif Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Oslif Breezhaler, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Агенцията реши, че ползите от Oslif Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Oslif Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Oslif Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Агенцията отбелязва също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Oslif Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Oslif Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
При вдишване на Oslif Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Oslif Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Какво представлява Oslif Breezhaler и за какво се използва?
What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Oslif Breezhaler са установени в проучванията?
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Допълнителна информация за Oslif Breezhaler:
Other information about Oslif Breezhaler
Какви са рисковете, свързани с Oslif Breezhaler?
What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Oslif Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Как се използва Oslif Breezhaler?
How is Oslif Breezhaler used?
Защо Oslif Breezhaler е разрешен за употреба?
Why is Oslif Breezhaler approved?
Как действа Oslif Breezhaler?
How does Oslif Breezhaler work?
Писмото за оттегляне е налично тук.
The withdrawal letter is available here.
EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
EMEA/H/C/000334/II/79
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ceprotin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Няма последствия за употребата на Ceprotin при разрешеното показание.
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Подробна информация относно разрешената употреба на Ceprotin в Европейския съюз (ЕС) може да бъде намерена тук.
Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Ceprotin съдържа активното вещество човешки протеин C. Разрешен е в ЕС от юли 2001 г.
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още оценява първоначалната документация, предоставена от фирмата.
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Какво представлява Ceprotin?
What is Ceprotin?
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Представени са и резултатите от ретроспективно проучване, основаващо се на медицинските данни на 94 деца с вроден или придобит дефицит на протеин C.
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено, тъй като в своята предварителна оценка CHMP иска допълнителни клинични данни в подкрепа на твърдението, че Ceprotin е ефективен и при пациенти с придобит дефицит на протеин C.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Заявителят е представил данни от 2 основни проучвания при общо 52 деца с дефицит на протеин C, дължащ се на тежка инфекция, в които Ceprotin е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Протеин C забавя производството на тромбин и поради това забавя образуването на съсиреци.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Ceprotin съдържа човешки протеин C, който е извлечен от човешка плазма (течната част от кръвта) и пречистен.
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
В организма протеин C контролира генерирането на тромбин, един от протеините, участващ в кръвосъсирването.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Как се очаква да действа Ceprotin?
How is Ceprotin expected to work?
Ceprotin е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C и за краткосрочно предотвратяване на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C.
Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Какво става с Ceprotin за лечение на пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C?
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom временно повишение на нивата на протеин C, което се контролират проблеми със съсирването при пациенти с дефицит на протеин C.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
За какво се очаква да се използва Ceprotin?
What was Ceprotin expected to be used for?
Очаква се Ceprotin да се използва при пациенти с „придобит“ дефицит на протеин C. „Придобит“ означава, че заболяването не е наследствено, а се развива по време на живота на пациента и може да възникне поради причини като тежка инфекция, чернодробно заболяване или дефицит на витамин K.
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ceprotin, показан за лечение на придобит дефицит на протеин С.
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
1 предварително напълнена писалка
1 pre-filled pen pens (multipack)
6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Pack size syringes (multipack)
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Не приемайте това лекарство,ако сте на възраст под 18 години.
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Свържете се веднага с лекар.
Contact a doctor immediately.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
В случай на подаване на План за управление на риска до някой регулаторен орган, ПРУ трябва да уведоми Докладчика
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Accord може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Полуживотът на елиминиране от плазмата е около един час.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Не приемайте повече Repaglinide Accord, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Както всички лекарстватова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарството).
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Ако имате тип 1 диабет
• If you have type 1 diabetes.
19 септември 2016
Date of latest renewal: 19th September 2016
В случаите на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точка 4.4 и 4.5 за оценка на дозировката.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Количеството Repaglinide Accord, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Accord да намалява кръвната захар.
Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Няма причина да се подозира кръстосана алергия със сулфанилурейните лекарствени продукти, поради различия в химичната структура.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Други лекарства и Repaglinide Accord
Other medicines and Repaglinide Accord
Репаглинид се елиминира бързо от кръвта - за 4 - 6 часа.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Accord Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено - не удвоявайте дозата.
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Реакциите на хипогликемия са обикновено леки/умерени, но могат в някои случаи да се развият до хипогликемична загуба на съзнание или кома.
Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Repaglinide Accord не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.
You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Предупредителните симптоми на прекомерно повишената кръвна захар се появяват постепенно.
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Accord.
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците при плода и новородените на плъхове е наблюдавано при експозиция на женски плъхове на високи дози по време на последните стадии на бременността и в периода на лактацията.
Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с репаглинид.
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Repaglinide Accord.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Ако пациентите преминават от други перорални хипогликемични лекарствени продукти, началната препоръчвана доза е 1 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 180 таблетки 270 таблетки
30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
Реакции на генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит.
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективно при отделния пациент след първия прием.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва
What Repaglinide Accord is and what it is used for
Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord Как да приемате Repaglinide Accord Възможни нежелани реакции
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Известно е, че промените в нивата на глюкозата в кръвта понякога водят до преходни нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.