natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност съгласно следните категории за честота:
Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Други съставки:
Other ingredients:
Активните вещества са:
Active substances:
Други лекарства и Trumenba
Other medicines and Trumenba
имате тежка инфекция с висока температура.
• have a severe infection with a high fever.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Безопасността и ефикасността на Trumenba при деца на възраст под 10 години не са установени.
Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Треска ≥ 38°C (пирексия)
Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
От 1 713-те участници, които са рандомизирани, 427 са в група 1, 430 са в група 2, 427 са в група 3, 286 са в група 4, а 143 са в група 5.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
A-1121
A-1121 Vienna
сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
• have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (cannot be estimated from available data)
Запазване на имунитета и отговор към бустер ваксинацията
Persistence of immunity and response to booster vaccination
Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Времева точка
Time Point
Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
* The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Trumenba трябва да се използва по време на кърмене само ако възможните ползи превишават потенциалните рискове.
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Серумна проба е взета приблизително 1 месец след ваксинацията.
Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Въпреки това някои от реакциите, споменати в точка 4.8, може да повлияят временно способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла.
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Натриев хлорид Хистидин
Sodium Chloride Histidine
Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Ограничения при клинични изпитвания
Limitations of clinical trials
Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да окажат влияние.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
- Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Много чести (≥1/10)
Very common (≥ 1/10)
Трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на ваксината.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Какво представлява Trumenba и за какво се използва 2.
What Trumenba is and what it is used for 2.
имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
• have a bleeding problem or bruise easily.
Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
1 месец след бустер дозата
1 Month after booster Dose
Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
В случай, че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
1 доза (0,5 ml)
1 dose (0.5 ml)
Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
It will be injected into the upper arm muscle.
Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Trumenba не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Липсват данни от употребата на Trumenba при имунокомпрометирани лица.
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Какво представлява Trumenba и за какво се използва
What Trumenba is and what it is used for
В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).