natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Извършено е ново проучване върху дъждовни червеи съгласно препоръчаното указание на ОИСР и посредством приетия оценъчен фактор (10) е изведена прогнозна безопасна концентрация (PNEC).
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Да се добави, където е необходимо, “Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве.”
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Оценката за вторично отравяне показва, че стойностите на рисковия коефициент за сухоземни и водни хищници са <1 и не се изисква допълнителна оценка.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Счита се обаче, че в информацията за продукта трябва да се предостави информация на потребителите относно възможното акумулиране на делтаметрин в седиментите.
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите и остатъчните количества, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Делтаметрин се използва локално (къпане, спрей или пур-он) за контрол на ектопаразити при говеда и овце.
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Проведени са нови проучвания на острата токсичност върху водните организми съгласно указанията на ОИСР, последвани от проучване на хроничната токсичност върху водни бълхи съгласно указанията на ОИСР.
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Заявителят не е предложил други МНР въз основа на ОРОС.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
В ОРОС се установява риск за торните насекоми и са предложени МНР за справянето с него.
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Представена е ОРОС от фаза II, тъй като активното вещество е ектопаразитицид.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
В резултат на това сезиране се счита, че поради високия коефициент на абсорбция (KOC) на делтаметрин към одобрените по-рано предупреждения в КХП (точка 5 „Влияние върху околната среда“) и листовката (точка 15 „Влияние върху околната среда“) трябва да се добави следната информация:
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Спот-он разтвор Говеда
Spot-on solution Cattle
Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат делтаметрин (deltamethrin), синтетичен пиретроид.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Поради това CVMP препоръча на референтната държава членка издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда с изменения и допълнения в кратката характеристика на продукта и листовките.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Португалия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf така са разгледани и препоръчани МНР по отношение на установения риск за торните насекоми.
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Общо резюме на научната оценка за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Съотношението полза-риск за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда се счита за положително.
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Основания за издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Влияние върху околната среда
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Също
INN
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
„Метастатичен“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Halaven?
What is the risk associated with Halaven?
Допълнителна информация за Halaven:
Other information about Halaven
Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (частици, които спомагат за съсирването на кръвта) в кръвта или ако имат нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Като се свързва с тубулин в раковите клетки, ерибулин нарушава изграждането на скелета, като така предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
What benefit has Halaven shown during the studies?
То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин“, който е важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене.
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Halaven, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Halaven се използва за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който продължава да се разпространява след поне едно друго лечение за авансирал рак.
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
CHMP отбеляза, че когато Halaven се използва като лечение от трета линия за рак на гърдата (след поне две предишни лечения с лекарства за авансирал/метастатичен рак), той удължава преживяемостта на пациентите, като профилът му за безопасност е в рамките на очакваното за химиотерапевтични лекарства.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
It is available as a solution for injection.
При използване на Halaven като лечение на рак на гърдата от втора линия (след поне едно предишно лечение за авансирало/метастатично раково заболяване), Halaven е ценна възможност за лечение, подобен на капецитабин и с приемлив профил на безопасност.
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Halaven е сравнен с други лечения при 762 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин и таксан.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Как е проучен Halaven?
How has Halaven been studied?
Защо Halaven е разрешен за употреба?
Why has Halaven been approved?
За какво се използва Halaven?
What is Halaven used for?
Как се използва Halaven?
How is Halaven used?
Как действа Halaven?
How does Halaven work?
Какво представлява Halaven?
What is Halaven?
Тъй като Halaven може да причини гадене или повръщане, лекарите трябва да обмислят приложението на антиеметик (лекарство, което предотвратява гадене и повръщане).
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Номер на процедурата на ЕМЕА
EMEA Procedure number
12 сашета н т с о е а
12 sachets l t o r
Саше (alu) 0,5g
Sachet (alu)
Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%))
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
οC) в продължение до 5 дни.
οC) for up to 5 days.
Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
This can happen straight away or later on in your treatment.
Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Изисква се използването на ръкавици.
The use of gloves is required
Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
прилага се един път на 3 седмици;
• this is given once every 3 weeks
Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
По-възрастни хора
Older people
промени в походката Ви, проблеми с говора;
• a change in how you walk, speech problems
Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effect on ability to drive and use machines
Системата ще бъде спряна незабавно.
The drip will be stopped straight away.
οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.