natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай.
D. Keep the injection button pressed all the way in.
За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar или AllStar PRO, които доставят дози на стъпки от по 1 единица.
To ensure you get the accurate dose, the Lantus cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително почесто при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Lantus не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2 и 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2 and 4.4).
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на Lantus в коремната област, делтоидната област или бедрото.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Използвайте само игли, пригодени за употреба със SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Ако сте пропуснали да използвате Lantus
If you forget to use Lantus
Лекарства за лечение на диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
При двете групи на лечение са наблюдавани сходни ефекти по отношение на гликирания хемоглобин и честотата на симптоматична хипогликемия, въпреки това плазмената глюкоза на гладно намалява повече спрямо изходното ниво в групата на инсулин гларжин, в сравнение с NPH групата.
Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите, - достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н., - правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване, - време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате, - възможните ефекти от смяна на часовите пояси, - евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите, - какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
- the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към Lantus За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Патроните с Lantus трябва да се използват само с писалките: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR (вж. точка 4.2 и 4.4).
The Lantus cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 500 единици) или 10 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 1 000 единици).
Each vial contains 5 ml of solution for injection (equivalent to 500 units) or 10 ml of solution for injection (equivalent to 1000 units).
Преди да се зареди в писалката, патронът трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Вие поставяте инжекция на друг човек, той трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ако сте спрели употребата на Lantus
If you stop using Lantus
При клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
ЕТИКЕТ (патрон)
LABEL (cartridge)
Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване, или възпаление.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lantus се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с писалките ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR.
Lantus comes in a special cartridge to be used only in conjunction with the pens ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR.
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка).
If you notice signs of you blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
- Ако сте си инжектирали прекалено много Lantus, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Патроните в употреба (в инсулиновата писалка), или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
- Ако сте пропуснали доза Lantus или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Липохипер трофия
Lipohypertrophy
Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus
If you use more Lantus than you should
Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
Винаги използвайте нов патрон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Lantus, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin,
Патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя Lantus по 0,5 единици при всяка стъпка на увеличение на дозата - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 , AllStar и AllStar PRO, като всички доставят Lantus по 1 единица при всяка стъпка на увеличение на дозата.
The Lantus cartridges should only be used with the following pens: - JuniorSTAR which delivers Lantus in 0.5 unit dose increments - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Lantus in 1 unit dose increments.
Използвайте определените писалки: вижте листовката.
Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
При интравенозно инжектиране, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешки инсулин са сравними.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
(Предварително напълнена писалка SoloStar)
PEN LABEL (Pre-filled pen.SoloStar)
Lantus в патрони е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба (вж. също точка 3).
Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон от безцветно стъкло тип 1 с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (бромобутилова гума или ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума), съдържащ 3 ml разтвор.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.
This ensures that the full dose will be delivered.
Инжекционен разтвор 1 писалка от 3 ml 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 8 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 8 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials
SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Патронът в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
НА ПИСАЛКАТА
In use pens
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
(захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и Lantus”).
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Lantus").
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр.клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 25°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
EU/1/00/134/030 1 писалка от 3 ml EU/1/00/134/031 3 писалки от 3 ml EU/1/00/134/032 4 писалки от 3 ml EU/1/00/134/033 5 писалки от 3 ml EU/1/00/134/034 6 писалки от 3 ml EU/1/00/134/035 8 писалки от 3 ml EU/1/00/134/036 9 писалки от 3 ml EU/1/00/134/037 10 писалки от 3 ml
EU/1/00/134/031 3 pens of 3 ml EU/1/00/134/032 4 pens of 3 ml EU/1/00/134/033 5 pens of 3 ml EU/1/00/134/034 6 pens of 3 ml EU/1/00/134/035 8 pens of 3 ml EU/1/00/134/036 9 pens of 3 ml EU/1/00/134/037 10 pens of 3 ml
Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Всеки патрон или писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Each cartridge or pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
ЕТИКЕТ (флакон от 10 ml)
LABEL (10 ml vial)
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Lantus, - приемате, или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Как да съхранявате Lantus
How to store Lantus
EU/1/00/134/013 1 патрон от 3 ml EU/1/00/134/014 3 патрона от 3 ml EU/1/00/134/005 4 патрона от 3 ml EU/1/00/134/006 5 патрона от 3 ml EU/1/00/134/015 6 патрона от 3 ml EU/1/00/134/016 8 патрона от 3 ml EU/1/00/134/017 9 патрона от 3 ml EU/1/00/134/007 10 патрона от 3 ml
EU/1/00/134/013 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/134/014 3 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/005 4 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/015 6 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/016 8 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/017 9 cartridges of 3 ml EU/1/00/134/007 10 cartridges of 3 ml
ЕТИКЕТ (флакон от 5 ml)
LABEL (5 ml vial)
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на Lantus.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Lantus is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Lantus.
EU/1/00/134/001 1 флакон от 5 ml EU/1/00/134/002 2 флакона от 5 ml EU/1/00/134/003 5 флакона от 5 ml EU/1/00/134/004 10 флакона от 5 ml
EU/1/00/134/001 1 vial of 5 ml EU/1/00/134/002 2 vials of 5 ml EU/1/00/134/003 5 vials of 5 ml EU/1/00/134/004 10 vials of 5 ml
17 февруари 2015 г.
Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки SoloStar.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 SoloStar pre-filled pens.
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus”) и хлороводородна киселина (за корекция на pH), полисорбат 20 (само 10 ml флакон) и вода за инжекции.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment), polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Lantus SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
След първата употреба, писалката може да се съхранява най-много до 4 седмици при не повече от 30°С.
After its first use, the pen may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Once in use, the 5 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Предпазно уплътнение
Visual impairment
В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Very rare reported side-effects (may affect up to1 in10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.