natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите за безопасност са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Това може да доведе до фалшиво положителен НІV тест при анти-НІV ELISA тест.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Проверете за места, където може да имате реакция чрез натиск върху кожата, за да видите дали няма твърди бучки.
Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
След това отново изтеглете водата.
• Then pull out the water again.
Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на дрехите Ви.
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в Таблица 1 по-долу:
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса.
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Симптоми на предишни инфекции
Signs of previous infections
След изваждане на иглата
After pulling out the needle
Ако спрете приема и има прекъсване в лечението Ви, това може да ускори вероятността HIV в кръвта Ви да стане резистентен към Fuzeon.
If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ако приготвяте и двете си дневни дози наведнъж, не забравяйте да използвайте нови спринцовки, вода за инжекции и Fuzeon за всяка доза.
If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Експерименталните проучвания при животни не показват вредни ефекти по отношение на феталното развитие.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Той е прикрепен към иглата и я покрива след употреба, за да се намали риска от случайно убождане на друг човек с иглата.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Моля, направете справка и със съответните кратки характеристики на продукта на другите антиретровирусни лекарствени продукти, които се използват в комбинацията.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
невъзможност за концентрация
• not being able to concentrate
Не инжектирайте на място, където все още има реакция от предишна доза.
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Ако се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Спринцовките, които се доставят с това лекарство, имат цветен предпазител на иглата.
The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Тревожност, кошмари, раздразнителност
Anxiety, nightmare, irritability
Участието е прекратено поради други причини †ø§
Discontinued due to other reasons†φ§
Пациентите са имали предшестваща експозиция при медиана от 12 антиретровирусни средства за медиана от 7 години.
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Липсва опит при пациенти > 65-годишна възраст.
Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
% събитият, включващи реакции степен 4
% of Event comprising Grade 4 reactions
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Прах 4 години
Powder 4 years
След това изтеглете течността отново.
- Then pull out the liquid again.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
държите спринцовката с лявата си ръка, и
• hold the syringe in your left hand and
Не използвайте Fuzeon, ако
Do not use Fuzeon if
Затваряне:
Closure:
Резистентността към инфекции от грип и стрептококи при плъхове е била много слабо компрометирана.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Рисковите фактори за развитие на това заболяване включват: от колко време приемате анти-HIV лекарства, дали приемате кортикостероиди, какво количество алкохол консумирате, колко добре работи
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин.
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Болка/дискомфорт б б
Pain / discomfort b b
Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране, която да е най-подходяща за Вас.
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Fuzeon трябва да се прилага внимателно при тези популации (вж. точки 4.2 и 5.2).
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fuzeon
What you need to know before you use Fuzeon
Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли.
● Never use or share used needles.
Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Въпреки, че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
• хванете пластмасовата капачка под предпазителя на иглата
• hold the plastic cap under the needle protector
Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите.
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
В случай, че пропуснете доза Fuzeon, трябва да дадете указания на пациентите да приемат дозата си възможно най-скоро.
In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене.
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
По време на клиничните изпитвания е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, най-вече по-висока честота на пневмония, при пациенти, лекувани с Fuzeon; повишен риск от бактериална пневмония, свързан с употребата на Fuzeon, обаче не е потвърден от последващи епидемиологични данни.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Знаменател за пациентите, които не са променили лечението: N = 112.
Denominator for non-switch patients: N=112.
Ще чуете щракване.
- you will hear a click.
След това започнете отново с нов флакон Fuzeon прах.
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Ако има кръв на мястото, където сте поставили инжекцията, покрийте кожата с лейкопласт.
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Това може да намали времето, необходимо за разтварянето на праха.
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия.
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Fuzeon + Оптимизирано основно лечение а
Fuzeon +Optimised background a
Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you only.
След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и останалите принадлежности.
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Участието е прекратено поради нежелани реакции/ интеркурентно заболяване/лаборато рия†
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
еСтепен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено.
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и късно ембрионално развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Важно е да проверите течността за наличие на частици.
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Обаче, ако остават по-малко от 6 часа до следващата редовна доза, прескочете пропуснатата доза.
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката:
To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Инжектирането трябва да се направи на място, различно от предишното, където в момента няма реакция на мястото на инжектиране.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
По-голямата част от РМИ са се появили през първата седмица на приложение на Fuzeon и са били свързани със слаба до умерена болка или дискомфорт на мястото на инжектиране без ограничаване на обичайните дейности.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported.
Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Когато се решава пациентите, при които антиретровирусното лечение не е било успешно, да преминат към нова схема на лечение, трябва внимателно да се прецени историята на лечението на отделния пациент и естеството на мутациите, свързани с различните лекарствени продукти.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
• чувство на тревожност или раздразнителност
• feeling anxious or irritated
загуба на тегло
• weight loss
Добавянето на Fuzeon към основната антиретровирусна терапия обикновено не увеличава честотата или тежестта на повечето нежелани реакции.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Разлика в лечението
Treatment Difference
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Вие може да помолите някой да дойде с Вас на обучението за инжектиране на лекарството, провеждано от Вашия лекар или медицинска сестра.
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души).
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Флаконът е предназначен само за еднократна употреба; неизползваното количество трябва да се изхвърли.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1).
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Там ще намерите указания как да приготвяте Fuzeon и как да си направите инжекция.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Fuzeon трябва да се приема като част от комбинирана схема на лечение.
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Ако имате нужда от помощ, обърнете се към Вашият партньор, приятел или член на семейството.
If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43-62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Популацията “намерение за лечение” е обхващала 995 пациенти.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
Няма данни, че енфувиртид може да промени способността на пациента да шофира и да използва машини, но трябва да се има предвид профилът на нежеланите събития на енфувиртид (вж. точка 4.8).
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Fuzeon не е изследван за влиянието му върху способността Ви да шофирате, или да използвате инструменти или машини.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Fuzeon не съдържа консерванти.
Fuzeon contains no preservative.
• треперене (тремор)
• shaking (tremor)
Fuzeon съдържа активното вещество енфувиртид и принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Какво представлява Fuzeon и за какво се използва
What Fuzeon is and what is it used for
Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these signs please inform your doctor.
HIV вирусът в кръвта Ви може да стане резистентен към Fuzeon.
• The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Освен това е отбелязан малък брой реакции на свръхчувствителност, отдавани на енфувиртид, като в някои случаи те са се появявали отново при повторно приложение (вж. точка 4.4).
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Обратно, не може да се очаква, че мутации в аа 36-45 на gp41, които предизвикват резистентност към енфувиртид, ще предизвикат кръстосана резистентност към други класове антиретровирусни средства.
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
След измиване на ръцете си, не пипайте нищо друго освен материалите за инжектиране и мястото, където ще бъде поставена инжекцията.
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
При тях прибавянето на Fuzeon не е увеличило честотата на чернодробни събития.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете устройството върху иглата.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Когато държите спринцовките, не докосвайте иглата.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
При наличие на частици флаконът не трябва да се използва, а трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2,4 до 15 % от AUC на енфувиртид.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Има ограничени данни при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и при пациенти, които се поддържат на диализа.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.