natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на Dafiro HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид.
The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза
Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид са изследвани поотделно за генотоксичност и канцерогенност с негативни резултати.
However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията Dafiro HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Скоростта и степента на абсорбцията на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид при Dafiro HCT са същите, както при прилагането им самостоятелно.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Други: двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).
if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Dafiro HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
Dafiro HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Амлодипин CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир)
Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,04,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
Валсартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Dafiro HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
Когато Dafiro HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.
When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
Амлодипин, който влиза в състава на Dafiro HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно прилагане на литий с ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан или тиазидни диуретици.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists including valsartan or thiazides.
Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Dafiro HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Dafiro HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Dafiro HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори [ДРИ]).
Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици (отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G;
Чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.
Hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Приемът на Dafiro HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Дискомфорт, неразположение
Discomfort, malaise
Комбинацията води до очаквано понижение на показателите на червената кръвна редица (еритроцити, хемоглобин, хематокрит и ретикулоцити), повишаване на серумната урея, повишаване на серумния креатинин, повишаване на серумния калий, юкстагломеруларна хиперплазия в бъбрека и фокални ерозии в жлезистия стомах при плъхове.
The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Нежеланите реакции, съобщени при приема на Dafiro HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Dafiro HCT.
The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Валсартан Инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или ефлуксния транспортер (ритонавир)
Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro HCT
What you need to know before you take Dafiro HCT
Dafiro HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери, а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между хидрохлоротиазид и НМРК.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
Dafiro HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Реакции, наподобяващи кожен лупус еритематодес, реактивиране на кожен лупус еритематодес
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Реакции на свръхчувствителност*
Photosensitivity reaction*
При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация, и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Средствата, действащи върху ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин ІІ рецепторни блокери, други комбинации, ATC код: C09DХ01.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Dafiro HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If you think you may be allergic, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Пресорни амини (напр. норадреналин, адреналин)
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит)
• blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
Не се изисква коригиране на дозата на Dafiro HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Dafiro HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
белодробен оток, пневмонит)
pulmonary oedema, pneumonitis)
Респираторен дистрес, белодробен оток, пневмонит
Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция; ако
Your doctor may also check your kidney function.
След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикова плазмена концентрация се достига за 6-12 часа.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Няма опит със случаи на предозиране с Dafiro HCT.
There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Dafiro HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Едновременното прилагане с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения на подаграта.
Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение на тези лекарствени продукти.
Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
Ако при лечение с Dafiro HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Dafiro HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
В хода на контролираното клинично изпитване на Dafiro HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Експозицията на АIIРБ по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2-4 часа.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Максималната препоръчвана доза Dafiro HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
The maximum recommended dose of Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
280 (4 опаковки по 70x1) филмирани таблетки.
Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets.
Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и оттам на артериалното налягане.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане
• sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty breathing
В подгрупа от 283 пациенти, анализ фокусиран върху амбулаторното мониториране на артериалното налягане, показва клинично и статистически по-голямо понижение на 24-часовото систолно и диастолно артериално налягане, при лечение с тройната комбинация спрямо валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Липсва опит с употребата на Dafiro HCT при бременни.
There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид имат линейна фармакокинетика.
Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ако се сметне за необходимо едновременно с валсартан да се предпише лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва често мониториране на плазмените нива на калий.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is advised.
Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността на амлодипин може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Много редки**
Very rare** Not known
Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето/постмиокарден инфаркт
Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с Dafiro HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Ако получите такива симптоми, спрете приема на Dafiro HCT и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Честота Dafiro HCT
Frequency Dafiro HCT
нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения
• disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Dafiro HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
промени в настроението
• mood changes
понижен брой на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите
• low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив
• inflammation of blood vessels often with skin rash
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Dafiro HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Валсартан Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий
Valsartan Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Caution should be used with:
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
обърканост
Confusion
Недеполяризиращи скелетно-мускулни релаксанти (напр. тубокурарин)
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
• чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)
• liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Амлодипин се екскретира в кърмата при хора.
Amlodipine is excreted in human milk.
Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува; - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици;
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
отклонения в резултатите при изследване на червените кръвни клетки
• abnormal red blood cell test
Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Препоръки за дозата на амлодипин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не са установени.
Amlodipine dose recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Йодни контрастни вещества
Iodine contrasting agents