natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Вътрешната повърхност между мехурчето серен хексафлуорид и водната среда служи като отражател на ултразвуковия лъч, усилващ ехогенността на кръвта и увеличаващ контраста между кръвта и околните тъкани.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Гадене, коремна болка
Nausea, Abdominal pain
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised on
Ултразвуково контрастно вещество АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I, съдържаща 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
При ултрасонография на уринарен тракт с контраст, за изобразяване на пикочен мехур, уретери и бъбрек е необходим нисък механичен индекс (≤ 0,4).
A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Прибавянето на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор към лиофилизирания прах, последвано от енергично разклащане, води до получаване на микромехурчета от серен хексафлуорид.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
- прималяване, - в някои от случаите на алергични реакции при пациенти със заболяване на коронарните кръвоносни съдове са съобщени сърдечна исхемия или сърдечен арест.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Заключението е, че SonoVue се понася добре от пикочните пътища при плъхове.
It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue Как се прилага SonoVue
What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride)
SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Нарушения на имунната сиситема
Immune system disorders
Прах
Powder:
Замъглено зрение
Vision blurred,
NL-1077 ZX Amsterdam Нидерландия
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Разтворител Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
ПРОДУКТ SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
- замъглено зрение, - понижено кръвно налягане, - сърбеж, - болка в гърба - генерализирана болка, - болка в гърдите, - умора,
Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Съдови нарушения Зачервяване
Vascular disorders
- Ако сте алергични към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - Ако Ви е казано, че имате дясно-леви шънтове на сърцето, - Ако имате сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия
- If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
(белодробно артериално налягане > 90 mmHg), - Ако имате неконтролирана хипертония, - Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове), - Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради тежко сърдечно заболяване.
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Прах и разтворител за инжекционна дисперсия Бял прах
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Възрастни пациенти - интравенозно приложение
Adult population-Intravenous use
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор за SonoVue
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ПРОДУКТ SonoVue 8 микролитра/ml прах и разтворител за инжекционна дисперсия Серен хексафлуорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Как се прилага SonoVue
How SonoVue is given
Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в спринцовката.
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SonoVue 8 микролитра/мл прах за инжекционна дисперсия Серен хексафлуорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Прието от PRAC на 14-17 май 2018 г.
Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Какво трябва да знаете, преди да използвате REVLIMID [...]
What you need to know before you use REVLIMID [...]
Кратка характеристика на продукта 4.4.
Summary of product characteristics 4.4.
Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или хората, които се грижат за тях, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Възможни нежелани реакции (в съответните категории по честота):
Possible side effects (under corresponding frequencies):
Следните лекарства могат да увеличат ефектите на Eliquis и да увеличат шанса за нежелано кървене:
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis Други лекарства и Eliquis
What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Отрицателният резултат от ПВР за JCV не изключва ПМЛ.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали от време и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациентите с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Въпреки тези констатации може да има хора с по-изразен фармакодинамичен отговор, когато антитромбоцитните средства се прилагат едновременно с апиксабан.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana/Roteas Други лекарства и Lixiana/Roteas
What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи съпътстващо дексаметазон или след предшестващо лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Ако се потвърди ПМЛ, приемът на леналидомид трябва да бъде окончателно преустановен.
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
За поява на ПМЛ се съобщава няколко месеца до няколко години след започване на лечение с леналидомид.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате: замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологично изследване, магнитно резонансно образно изследване на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JC вируса (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (ПВР) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Посочените категории по честота са приложими за пегфилграстим; за липегфилграстим и ленограстим честотата се изчислява от ПРУ.
*Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Съобщава се за значително увеличение на риска от кървене при тройната комбинация от апиксабан, ASA и клопидогрел в клинично проучване при пациенти с остър коронарен синдром (вж. точка 4.4).
A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Eliquis трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със SSRI/SNRI или НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина), тъй като тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене.
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене и повръщане (менингит)
Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, са съобщени при употребата на леналидомид.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Пембролизумаб - асептичен менингит (EPITT № 19115)
Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
При съмнения за ПМЛ, приложението следва да се прекрати, докато не се изключи ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстимБелодробен кръвоизлив (EPITT № 19181)
Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Леналидомид - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 19130)
Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина (аспирин)
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Антикоагуланти, антитромбоцити и НСПВС и SSRI/SNRI
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Апиксабан; едоксабан - лекарствено взаимодействие между апиксабан или едоксабан и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и/или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), водещи до повишен риск от кървене (EPITT № 19139)
Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Сред тях са ацетилсалицилова киселина (ASA), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромботични средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
С категория по честота „редки“: менингит (асептичен) Листовка
Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
- лекарства за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем) - лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хемоптиза (нечести*)
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Апиксабан
Apixaban
signals.
Edoxaban
Кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив) - редки*
Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
• antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, SSRI/SNRI и НСПВС
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Антикоагуланти, антитромбоцитни и тромболитични средства
Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Прозрачността е ключов аспект на новите предложения.
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Действащата система за събиране на такси включва около 130 различни такси.
The current fee system consists of around 130 different fees.
Ще бъде организирано и отделно обсъждане с ECDC.
A separate discussion with the ECDC will be organised.
Омбудсманът и достъпът до документи на EMA
Ombudsman and access to EMA documents
Тази точка беше разгледана в началото на заседанието от заместник-председателя.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Предвидено е първият доклад да бъде предоставен в началото на 2011 г.
The first report is expected at the beginning of 2011.
Нови назначения
New appointments
Инициатива на Европейската комисия за система за надзор на веществата от човешки произход: клетки, тъкани, кръв
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
политическото споразумение относно директива за трансграничното здравно обслужване;
• The political agreement on cross-border healthcare directive.
Второто заседание на председателите беше проведено на 31 май 2010 г.
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Бяха подадени общо 32 гласа.
In total there were 32 votes cast.
Съветът ще предостави становището си дали се налага да бъде преразгледан регламентът за таксите.
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Наблюдателите от Лихтенщайн и Норвегия бяха определени за преброители.
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Вакантното място ще бъде повторно обявено на 26 юни с четириседмичен срок за подаване на заявления.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Не беше деклариран конфликт на интереси.
No conflicts of interests were declared.
В противен случай националните компетентни органи може да бъдат затруднени да подпомагат важни за общественото здраве дейности.
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Заместници и други участници
Alternates and other participants
Дискусионният документ беше предоставен за обществена консултация до 30 септември 2010 г.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Процедурата по назначаване на изпълнителен директор ще бъде обсъдена през октомври.
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Възможно е до есента на 2011 г. да бъде прието ново законодателно предложение.
A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Системата е сложна и е необходимо да бъде опростена с цел осигуряване на устойчивост и необходимата гъвкавост.
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Съветът се запозна със списъка на научните, международните и националните издания, в които ще бъде публикувана обявата.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
След приемането на становището на съвета, този документ и окончателните отчети ще бъдат изпратени на компетентните институции на ЕС.
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Заключенията на оценката са положителни и подчертават ефективността и ефикасността на Агенцията като част от мрежата и отчитат нейния принос за политиките на ЕС.
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Декларация за конфликт на интереси
Declaration of conflict of interests
Поуки, извлечени във връзка с вулканичното изригване
Lessons learned during the volcanic eruption
Договорни отношения: наблюдение на ключовите показатели за изпълнение
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
10bis Назначаване на счетоводител ad interim
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Съветът подчерта, че е необходимо националните компетентни органи да възстановяват напълно своите разходи.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Предложенията ще бъдат реализирани поетапно.
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Вероятно решението за офисите ще трябва да бъде взето през тази година, за да има достатъчно време за ангажиране участието на компетентните институции на ЕС и подготовка на Агенцията за промените, ако е необходимо.
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Представителят на Европейската комисия посочи обаче, че Комисията няма да има възможност да отдели допълнителни ресурси и задачите трябва да бъдат реализирани със съществуващите човешки и финансови ресурси на двете агенции.
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Агенцията използва телеконферентна връзка за провеждане на заседания с малък брой участници.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Предоставянето на такъв достъп е свързано с отделяне на значителни ресурси от Агенцията.
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Според съдържащата се в проучването на Европейската комисия оценка, за изпълнението на тази задача ще бъдат необходими между 5 и 7 щатни длъжности, еквивалентни на пълно работно време.
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Когато взема решението за разпределението на отговорностите за новата задача, Европейската комисия следва да обмисли дали да съчетае капацитета и опита от сътрудничеството на двете агенции (EMA и ECDC).
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Европейската комисия ще се свърже с кандидатите и с лицата, които са изпратили своите заявления след изтичането на срока, за да разясни процедурата.
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.