natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НІV изолати от избрани пациенти, лекувани с нелфинавир самостоятелно или в комбинация с инхибитори на обратната транскриптаза, са проследявани за фенотипни (n=19) и генотипни (n = 195, от които 157 са били подходящи за оценка) промени за период от 2 до 82 седмици.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Другите съставки са: калциев силикат, кросповидон, магнезиев стеарат, индигокармин
• The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
Изпитванията in vitro показват, че множество изоформи на цитохром P-450, включващи CYP3A, CYP2C19/C9 и CYP2D6, участват в метаболизма на нелфинавир.
Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
Compared to control subjects with normal hepatic function, the AUC and Cmax of nelfinavir were not significantly different in subjects with mild impairment but were increased by 62% and 22%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment.
Медианната изходна НІV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и в двете групи на лечение.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Терфенадин или астемизол (за алергия)
• Terfenadine or astemizole (for allergy)
Няма достатъчно данни от пациенти с чернодробно увреждане и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази в продължение на наймалко 2 седмици след преустановяване на лечението.
St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
При хронично третиране на плъхове с нелфинавир са получени ефекти, съответстващи на ензимна индукция, която при плъховете, но не и при хората, е свързана с предразположение към неоплазми на щитовидната жлеза.
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Общата честота на другите мутации, свързани с първична резистентност към ПИ, е била 9,6 % при заместване на L90M, като
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Прах с мляко, хуманизирано мляко, пудинг или вода като част от лека храна или таблетка, приета с лека храна
Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Когато се прилага едновременно с нелфинавир, поносимостта на пациента към бозентан трябва да се проследява.
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Аспартам е източник на фенилаланин и, поради това, може да не е подходящ за лица с
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Най-често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Възраст Храна, приемана с Viracept
Food taken with Viracept
При другите субстрати на CYP3A4 може да се наложи намаляване на дозата или да се обмисли
For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Приложението на 300 mg/kg дневно е довело до повишена честота на аденоми на тироидни фоликуларни клетки.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Схемите на лечение на няколко протеазни инхибитори, които участват в това взаимодействие, изискват едновременно приложение на ниски дози ритонавир („подсилване”), за да се повишат плазмените нива и да се оптимизира антивирусната ефикасност.
Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Когато Вашето дете тежи 18 kg или повече, може да давате таблетките два или три пъти
• When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
BOTTLE LABEL TEXT
Суспензията VIRACEPT трябва да се приема по време на хранене.
The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept таблетки се оснавава на тяхното телесно тегло.
For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept tablets is based on their body weight.
Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коленете и рамото) и затруднено движение.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Лекарите не трябва да използват мощни индуктори на CYP 3A4 в комбинация с Viracept и трябва да преценят възможността от приемане на алтернативни лекарства, когато пациентът
Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Очаква се едновременното прилагане на ПИ със силденафил да повиши значително концентрацията на силденафил и това може да доведе до повишаване на честотата на нежеланите събития, свързани със силденафил, включително хипотония, промени в зрението и
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Мидазолам може да се прилага парентерално едновременно с нелфинавир в отделенията за интензивно лечение, за да се осигури стриктно клинично проследяване.
Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Установено е, че нелфинавир е активен срещу широк спектър от лабораторни и клинично изолирани щамове на НIV-1 и НIV-2 щам ROD.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Трябва да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, ако се прилага повече от еднократна доза (Таблица 1).
Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Лекарства, които понижават стомашната киселинност, напр. ланзопразол
• Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Не е изследвано.
Not applicable.
Белодробно заболяване (пневмония).
• Lung disease (pneumonia).
Нарушенията на липидите трябва да се лекуват според клиничната необходимост (вж. точка 4.8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Той се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца пласмасови запушалки.
It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Едновременната употреба на протеазни инхибитори с ловастатин или симвастатин е противопоказана.
Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
VIRAСEPT не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Схемите на дозиране и съответстващите стойности на AUC24
The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
VIRAСEPT е показан при комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 години и по-големи, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НIV-1).
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Трябва да се проследяват вирусологичния и имунологичния отговор, за да е сигурно,
The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Бъбречно и чернодробно увреждане: няма данни, специфични за HIV положителни пациенти с бъбречно увреждане, и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Ако искате да приемате таблетки, моля вижте листовката на Viracept 250 mg
If you want to take the tablets instead please see the Package Leaflet for Viracept 250 mg tablets.
Очаква се плазмените концентрации на мидазолам да бъдат значимо по-високи при перорално приложение на мидазолам и поради това той не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир.
Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/054/005
Съдържа също и аспартам (Е951) като подсладител, захарозен палмитат, калий, естествени и изкуствени ароматизатори и други съставки.
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
VIRACEPT перорален прах съдържа също и захароза.
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Клинични фармакодинамични данни: установено е, че лечението с нелфинавир, самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар и повишава броя на CD4 клетките при НIV-1 серопозитивни пациенти.
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Активното вещество на Viracept е нелфинавир.
• The active substance in Viracept is nelfinavir.
Вирусът може да избегне действието на нелфинавир чрез мутация на вирусната протеаза в аминокиселините в позиция 30, 88 и 90.
Resistance: Viral escape from nelfinavir can occure via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Няма специфичен антидот при предозиране на нелфинавир.
There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Мутагенност: проучванията in vitro и in vivo, със и без метаболитно активиране показват, че
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Обърнете специално внимание при употребата на Viracept
Take special care with Viracept
Наблюдавано е 49 %-69 % увеличение на AUC на нелфинавир в групата с чернодробно увреждане (Child-Turcotte клас
A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Не се наблюдават съществени разлики между здравите
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
18 до 22 kg над 22 kg
18 to 22 kg over 22 kg
VIRAСEPT 50 mg/g перорален прах се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитени от отваряне от деца полипропиленови запушалки с полиетиленов пласт.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Приема се хипотетична връзка между висцералната липоматоза и ПИ и липоатрофията и аналози на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Употребата на нелфинавир при пациенти с умерено чернодробно увреждане не е изпитвана.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Като алтернатива вместо това може да се приема Viracept 50 mg/g прах за перорално приложение.
Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Нелфинавир има адитивен до синергичен ефект срещу НIV в комбинация с инхибиторите на обратната транскриптаза зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), диданозин (ddI), залцитабин (ddC) и ставудин (d4T), без да се увеличава цитотоксичността.
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Мидазолам се метаболизира екстензивно от CYP3A4.
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
След като се диспергира, мътната синкава течност трябва да се размеси добре и да се изпие веднага.
Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
AUC на метадон може да се намали, когато се прилага едновременно с нелфинавир; поради това може да е необходимо увеличение на дозата на метадон при едновременна употреба с нелфинавир.
Methadone AUC may be decreased when co-administered with nelfinavir; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with nelfinavir.
Комбинираното антиретровирусно лечение е било свързано с метаболитни отклонения като повишение на триглицеридите в кръвта, повишен холестерол в кръвта, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such asblood triglycerides increased, blood cholesterol increased, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Viracept може да попречи на действието на „хапчето”, така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
Viracept can stop the pill from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Редки (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): хепатит, повишение на чернодробните ензими и жълтеница, когато нелфинавир се използва в комбинация с други антиретровирусни средства.
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): hepatitis, hepatic enzymes increased and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Пациентите са получавали VIRACEPT три или два пъти дневно по време на хранене.
Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Препоръчва се повишено внимание, когато нелфинавир се прилага едновременно с други инхибитори на протонната помпа.
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
При прилагане на еднократни дози се наблюдава по-голямо от пропорционално на дозата повишение на плазмените концентрации на нелфинавир; това обаче не се наблюдава при многократно приложение.
A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най
This helps make your medicine work as well as it can.
Клинични изолати (n = 5) с намалена чувствителност към зидовудин, ламивудин или невирапин са останали напълно чувствителни
Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Силденафил е противопоказан за едновременно приложение с VIRACEPT (вж. противопоказания).
Sildenafil is contraindicated when coadministered with VIRACEPT (see contraindications).
При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва намаляване на дозировката на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин, ако е необходимо лечение с нелфинавир.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Лекарят трябва да препоръча на пациента да използва дръжката на втората лъжичка, за да премахне излишното количество прах, и да се
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
В кутията са приложени 2 лъжички - бяла лъжичка от 1 грам и синя лъжичка от 5 грама.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно (при деца с тегло 18 kg или повече), ще давате 50-55 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.
• Table 2: if you give the medicine two times a day (for children who weigh 18 kg or more), you will give 50-55 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
Да се обмислят алтернативни на флутиказон пропионат лекарствени продукти, които не се метаболизират от CYP3A4, напр. беклометазон, особено при продължителна употреба.
Consider alternatives to fluticasone propionate, that are not metabolised by CYP3A4, such as beclometasone, particularly for long-term use.
Някои пациенти, които приемат комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, предизвикана от липса на кръвоснабдяване на костта).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Това може да бъде признак на чернодробен проблем,
This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Признаците може да включват скованост на ставите, болки (особено на бедрото, колената и рамото) и затруднено движение.
The signs may include joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Опитът с остро предозиране с VIRAСEPT при хора е ограничен.
Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Нелфинавир може да предизвика намаление на AUC на фенитоин, поради това концентрациите на фенитоин трябва да се проследяват по време на едновременно приложение с нелфинавир.
Nelfinavir may lead to decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with nelfinavir.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Препоръчваната доза VIRACEPT филмирани таблетки, прилагана три пъти дневно при деца на възраст от 3 до 13 години, е показана в таблицата по-долу.
The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is shown in the table below.
Взаимодействията на нелфинавир с избрани съединения, които описват влиянието на нелфинавир върху фармакокинетиката на едновременно прилаганото съединениe и ефекта на други лекарства върху фармакокинетиката на нелфинавир, са изброени в Таблица 1.
Interactions of nelfinavir with selected agents that describe the impact of nelfinavir on the pharmacokinetics of the co-administered compound and the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir are listed in Table 1.
Увеличение на AUC, Cmax и Tmax на нелфинавир след нахранване в сравнение със състояние на гладно след 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg таблетки)
Increase in AUC, Cmax and Tmax for Nelfinavir in Fed State Relative to Fasted State Following 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets)
Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Поради това, при такива пациенти не са необходими специални
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формата на тялото поради промени в разпределението на мастната тъкан.
Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Това ще помогне на организма ви да извлече пълна
This helps your body to get the full benefit from your
Чашата трябва да се промие с половин чаша вода и течността да се погълне, за да е сигурно, че е приета
The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
В изолатите на 9 от 19 пациенти, при които са проведени фенотипен и генотипен анализ върху клинични изолати, е намерена намалена чувствителност (от 5 до 93 пъти) към нелфинавир in vitro.
Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
НІV изолати, получени от 5 пациенти по време на терапия с нелфинавир, са имали 5 до 93 пъти намаление на чувствителността към нелфинавир in vitro в сравнение с подбрани изходни изолати, но не са показали съответстващо намаление на чувствителността към индинавир, ритонавир, саквинавир или aмпренавир in vitro.
Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Плазмените нива на нелфинавир, който се метаболизира основно от CYP2С19 и само частично от CYP3A4, не се увеличават в голяма степен при едновременно приложение с ритонавир и поради това не е необходимо едновременно приложение на нелфинавир с ниски дози ритонавир.
Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore nelfinavir does not require co-administration with low-dose ritonavir .