natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Наличието на антитела при тези проучвания е оценено с използване на протективен тест върху мишки (известен също и като неутрализиращ тест върху мишки, MNA).
The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
След лечение с NeuroBloc всички пациенти и хората, грижещи се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва
What NeuroBloc is and what it is used for
Само за болнична употреба.
Restricted to hospital use only.
При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Налични невромускулни разстройства
Pre-Existing neuromuscular disorders
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not including Braille accepted.
Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици).
NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) замъглено виждане или увисване на горния клепач стомашно разстройство или повръщане запек болки в шията слабост, болки или скованост на мускулите по тялото загуба на сила или енергия промени във вкуса на храната и напитките, които приемате промени в звученето на гласа Ви грипоподобни симптоми
Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
The frequency of these side effects is not known.
Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво.
In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с ботулинов токсин тип А/В.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Да се съхранява в хладилник при 2oC - 8 oC.
Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e.g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Оценки
Assessments
Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
Produced in Clostridium botulinum Serotype B (Bean Strain) cells.
Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане.
If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Как да съхранявате NeuroBloc да се съхранява на място, недостъпно за деца не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до” да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Средно на четвърта седмица
Mean at Week 4
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.
These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя чрез неутрализиращия/протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция (вж. точка 5.1).
Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc Как да използвате NeuroBloc Възможни нежелани реакции
What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Първоначалната доза от 10 000 U следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Това означава, че той практически не съдържа натрий.
This means it is essentially “sodium free”.
Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports
Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не трябва да се използва, а да се изхвърли неизползваният разтвор трябва да се изхвърли поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Manufacturer
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина - 2 ml (0,5%): 1 литър вода).
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Данните от клиничните проучвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5000 U и 10 000 U.
Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
Do not use after the expiration date stamped on the vial.
След разреждане да се използва незабавно
EXP After dilution, use immediately
Инжекционен разтвор.
Intramuscular use.
NeuroBloc трябва да се прилага само от лекар, който е запознат и има опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).
NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Clear and colourless to light yellow solution.
Сероконверсия
Seroconversion
Нарушения на нервната система сухота в устата, главоболие тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса
Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Обща от пациента
Patient Global
NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Не е известно дали ботулинов токсин тип B се излъчва с човешката кърма.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Вода за инжекции
Solution for injection.
Много чести
Very Common
Да не се замразява съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25oC.
Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Как да използвате NeuroBloc
How to use NeuroBloc
При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Натриев хлорид
Disodium succinate Sodium chloride
Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Тя съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.
It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).
Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Стойност на P *
Mean at Week 4 P-Value*
Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc
What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране болки в шията грипоподобно заболяване
General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
The solution is clear and colourless to pale yellow.
Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.