natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
коремен дискомфорт,
• stomach discomfort,
Пациенти със съпътстващ ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието)
Patients with ADHD comorbidity
гръдна болка,
• feeling sick,
Приапизъм
Priapism
Възможно е да има нова информация.
There may be new information.
ATC код: A10AE04.
ATC Code: A10AE04.
Измийте ръцете си със сапун и вода
• Wash your hands with soap and water
Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Elderly population (≥65 years old)
Това е особено важно, ако използвате повече от 1 вид инсулин.
This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
Може да им предадете инфекция или да получите инфекция от тях.
You may give an infection to them or get an infection from them.
Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти:
The following graph shows the results from a study in patients:
Моля, консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Please consult your doctor for further information.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност, или ако вече сте бременна.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Инсулинът може да не действа много добре.
The insulin may not work very well.
Да не се използва след този период.
Do not use it after this time period.
Съхранявайте под 30ºC.
Store below 30 º C.
Нечетните числа след числото 1 са показани като плътни линии.
- The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате ABASAGLAR.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject ABASAGLAR.
Това няма да повлияе на Вашата доза.
It will not affect your dose.
Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици.
The potency of this medicinal product is stated in units.
Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- Може да има прах, храна или течност вътре в писалката.
- You may have dust, food, or liquid inside the pen.
По принцип колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне също, ако
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Други лекарства и ABASAGLAR
Other medicines and ABASAGLAR
Схемата на приложение (доза и време) трябва да се определя индивидуално.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Не спирайте лечението с ABASAGLAR без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Do not stop ABASAGLAR without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Не разтривайте зоната.
Do not rub the area.
Да не се разклаща или смесва преди употреба.
Do not shake or mix it before use.
Винаги носете допълнителна писалка в случай, че Вашата се загуби или повреди.
• Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
- Ако виждате „0“ в дозаторното прозорче, Вие сте получили цялото количество, което сте избрали.
- If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Нуждаете се от една инжекция с ABASAGLAR всеки ден по едно и също време на деня.
You need one injection of ABASAGLAR every day, at the same time of the day.
Наличието на малки мехурчета въздух е нормално и това няма да повлияе на Вашата доза.
Small air bubbles are normal and will not affect your dose.
Не използвайте Вашата писалка, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или използване на машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
- Вашата игла може да е запушена.
- Your needle may be blocked.
ABASAGLAR трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Те могат да се разпространят около мястото на инжектиране.
They can spread around the injection site.
- Ако продължавате да смятате, че не сте получили цялото количество, което сте избрали за своята инжекция, недейте да започвате отново или да повтаряте тази инжекция.
- If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
Ниско ниво на кръвната захар означава, че няма достатъчно захар в кръвта Ви.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Не отстранявайте етикета на писалката.
- Do not remove the pen label.
При необходимост може да се обсъди употребата на ABASAGLAR по време на бременност, ако е клинично необходимо.
The use of ABASAGLAR may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Буталото се придвижва по малко с всяка инжекция и Вие може да не забележите, че то се движи.
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
ABASAGLAR с алкохол
ABASAGLAR with alcohol
Изхвърлете писалката, която използвате, след 28 дни, даже ако в нея все още има останал инсулин.
• Throw away the pen you are using after 28 days, even if it still has insulin left in it.
Съставна част от групова опаковка, не може да се продават отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Клинична ефикасност и безопасност
Clinical safety and efficacy
Да не се използва, ако е бил замразяван.
Do not use if it has been frozen.
ABASAGLAR се инжектира под кожата.
ABASAGLAR is injected under the skin.
(Пример: 25 единици, показано в дозаторния прозорец)
(Example: 25 units shown in the dose window)
- Ако не виждате „0“ в дозаторното прозорче, не избирайте повторно.
- If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
(Пример: 12 единици, показано в дозаторния прозорец)
(Example: 12 units shown in the dose window)
светлосиво със зелен пръстен накрая
Light grey with green ring on the end
Незабавно изяжте 10 до 20 грама нещо сладко, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Натиснете дозаторното копче докато то спре и в дозаторния прозорец се покаже „0”.
Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
Проверете писалката, за да се уверите, че вземате правилния вид инсулин.
• Check the pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
По принцип профилът на безопасност при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва
What ABASAGLAR is and what it is used for
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и ABASAGLAR.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and ABASAGLAR is considered.
Буталото ще стигне до края на патрона, само когато сте използвали всичките 300 единици в писалката.
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Профил на действие при пациенти с диабет тип 1
Figure 1: Activity profile in patients with type 1 diabetes
ABASAGLAR трябва да изглежда бистър и безцветен.
ABASAGLAR should look clear and colourless.
По време на първите седмици намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ABASAGLAR.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ABASAGLAR.
Важна информация относно някои от съставките на ABASAGLAR
Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR
- Ако не виждате инсулин, повторете стъпките по зареждането, но не повече от 4 пъти.
- If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Винаги проверявайте числото в дозаторния прозорец, за да се убедите, че сте избрали правилната доза.
• Always check the number in the Dose Window to make sure you have dialled the correct dose.
Вашата писалка на други хора, дори ако иглата е сменена.
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Ако видите кръв, след като сте извадили иглата от кожата си, притиснете мястото на инжектиране леко с парче марля или с тампон.
If you see blood after you take the needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or swab.
За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин не са имали хипогликемия.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Системо-органен клас по MedDRA
MedDRA system organ classes
Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат напълно инжектирането на инсулин.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Ако не зареждате преди всяка инжекция, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.
• If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Интеркурентните заболявания налагат интензифицирано метаболитно проследяване.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар.
Before travelling consult your doctor.
- Ако обикновено се нуждаете от 2 инжекции за своята пълна доза, не забравяйте да си сложите втората инжекция.
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на писалката.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Не я изхвърляйте.
Do not throw it away.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
НЕ инжектирайте ABASAGLAR във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
За инсулин гларжин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Спазвайте стриктно указанията за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Нормално е да се види малко количество инсулин, останало в писалката, което не може да се инжектира.
• It is normal to see a small amount of insulin left in the pen that you cannot inject.
Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Вторичните крайни точки включват смъртност по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Изхвърляне на писалките и иглите
Disposing of pens and needles
Изхвърлете тази писалка и вземете нова писалка.
Throw the pen away and get a new pen.
Не забравяйте този възможен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (като например, шофиране на кола или използване на машини).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.
• The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
В това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
No new safety signals were observed in this trial.
Завъртете дозаторното копче, за да изберете броя единици, които е необходимо да инжектирате.
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много често срещана при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия инсулин.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
- Ако се нуждаете от помощ при вземане на решение как да разделите дозата си, обърнете се към Вашия медицински специалист.
- If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.
Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Тъй като ABASAGLAR е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Since ABASAGLAR is a solution, it does not require re-suspension before use.
Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други променливи.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Въведете иглата в кожата и завършете инжекцията.
Insert the needle into your skin and finish your injection.
Вашият лекар може да Ви посъветва да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.
Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Може да бъде необходимо коригиране на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Не използвайте Вашата писалка след срока на годност, отпечатан върху етикета или за повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen.
Алергичните реакции от бърз тип спрямо инсулин са редки.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
ABASAGLAR не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Основното циркулиращо съединение в плазмата е метаболитът М1.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Тези единици се отнасят изключително за инсулин гларжин и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Това е особено важно при тези, които са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Задръжте дозаторното копче и пребройте бавно до 5.
Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
ABASAGLAR е биологично подобен лекарствен продукт.
ABASAGLAR is a biosimilar medicinal product.
Не са наблюдавани нови сигнали относно безопасността по време на това продължено лечение с инсулин гларжин.
No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Много рядко, обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Възстановяването от хипогликемия може да е забавено, защото ABASAGLAR има дълго действие.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because ABASAGLAR has a long action.'
Проблеми с инсулиновата писалка?
Problems with the insulin pen?
По принцип, за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Няма налични данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 2 години.
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Преминаването от една терапия с инсулин към друга изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контрол на кръвната захар.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Проверете цифрата в дозаторното прозорче.
• Check the number in the dose window
При много пациенти признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за наличие на кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова инсулинова писалка.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да приемате достатъчно въглехидрати.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
5сек
5sec
Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
И двете групи са получавали болусна доза инсулин преди хранене.
Both groups received bolus insulin before meals.
Смесването или разреждането може да промени неговия профил време/действие, а смесването може да предизвика преципитация.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Придържането на пациента към дозировката и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).