natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
След реконституиране разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на ml.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
Нарушения на имунната система чести
Immune system disorders common
абнормни показатели на бъбречната функция
• abnormal kidney function test
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
ЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 30 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 400 mg силтуксимаб.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Четирима пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 12 до 30 ml/min) са включени в базата данни.
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Обрив, сърбеж, екзема
Rash, pruritus, eczema
Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (преглед на изследователя)
Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести
General disorders and administration site conditions very common
инфекция на пикочните пътища
• urinary tract infection
Първична крайна точка за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (независим преглед)
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Проучване 2
(Study 2).
Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Всеки флакон от 400 mg трябва да бъде реконституиран с 20 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
SYLVANT 100 mg прах за концентрат SYLVANT 400 mg прах за концентрат силтуксимаб i.v.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Co. Cork
• common cold
Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (преглед на изследователя) 3/18 (16,7%)
Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
SYLVANT passes into breast milk.
Всеки флакон от 100 mg трябва да бъде реконституиран с 5,2 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Всеки флакон съдържа 400 mg силтуксимаб.
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Всеки флакон съдържа 100 mg силтуксимаб.
Each vial contains 100 mg of siltuximab.
ТАКИВА
negative.
Всеки флакон трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
При мишки, с подкожно приложено моноклонално антитяло срещу миши IL-6, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските.
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 100 милиграма силтуксимаб.
Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
ПРОДУКТ SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор силтуксимаб
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Листовка: информация за пациента SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор силтуксимаб (siltuximab)
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 400 милиграма силтуксимаб.
Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
SYLVANT е показан за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на Castelman (multicentric Castelman's disease, MCD), които са негативни за човешки имунодефицитен вирус (HIV) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8).
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Как се прилага SYLVANT
How SYLVANT is given
Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Счита се, че това допринася за необичайния растеж на някои клетки в лимфните възли.
Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Unopened vial
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 100 mg силтуксимаб (siltuximab) прах за концентрат за инфузионен разтвор.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Артралгия, болка в крайниците Нарушения на бъбреците и пикочните пътища много чести
Arthralgia, pain in extremity
Всеки флакон трябва да се реконституира с 20 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
сърбеж
Haemoglobina
ДАННИ ВЪРХУ
In the
Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин Устойчив пълен симптоматичен отговорг
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 400 mg силтуксимаб (siltuximab) прах за концентрат за инфузионен разтвор.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Стомашно-чревни нарушения много чести
Vascular disorders very common
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Фармакодинамични ефекти
Reporting of side effects
Повечето от тези кучета са били подложени и на допълнително лечение.
Most of these dogs also received additional treatment.
Дата на последно актуализиране на текста: април 2015 г.
This summary was last updated in April 2015.
Допълнителна информация за Cerenia:
Other information about Cerenia:
Мерките за ефективност са доказателство за повдигане, повръщане, интензивност на гадене и подобрения в скоростта на възстановяване чрез например измерване на времето за сядане и изправяне.
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Cerenia обикновено се понася добре.
Cerenia was generally well tolerated.
Cerenia е лекарство, което съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
CVMP заключава, че ползите от Cerenia са по-големи от рисковете, и препоръчва на Cerenia да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Като предотвратява свързването на субстанция P с рецепторите, Cerenia предотвратява тяхното активиране и по този начин намалява гаденето и повръщането.
By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Други съобщени нежелани лекарствени реакции са намалени нива на активност и умора.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Лечението на повръщането следва да се извършва единствено заедно с други помощни мерки или други ветеринарни терапии, като се третират причините за повръщането.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Само едно от 16 кучета, получили Cerenia, е повърнало след поставяне на морфин, докато в групата, получила плацебо, 14 от 15 кучета са повърнали, като при девет от повръщащите кучетата това се е случило повече от веднъж.
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Тъй като Cerenia не е проучен при много млади кучета и котки или при бременни или лактиращи женски кучета и котки, приложението на Cerenia при тези животни трябва да бъде обсъдено с вашия ветеринарен лекар.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
За кучета лечението на повръщане следва да започне с инжекцията, тъй като повръщащите животни могат да изхвърлят отново неусвоената таблетка.
For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Със Cerenia е проведен голям брой проучвания с лабораторни кучета и котки или болни животни във ветеринарни кабинети в няколко европейски страни и САЩ.
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Тъй като тази реакция се наблюдава основно при кучета на празен стомах, се препоръчва да се даде лека храна малко преди приемане на таблетките.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Cerenia блокира рецепторите на неврокинин 1 (NK1), които се намират на повърхността на някои клетки в частта от мозъка, контролираща гаденето и повръщането, и се активират от свързването с химикал в организма, наречен „субстанция P“.
Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Тъй като маропитант може да засегне сърдечната дейност, Cerenia трябва да се използва внимателно при животни с определени сърдечни заболявания.
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Допълнително проучване при кучета разглежда предотвратяването на гадене и повръщане преди и след операция.
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
В проучването, разглеждащо ефекта на Cerenia преди и след операция, Cerenia е ефективен за предотвратяване на повръщане, свързано с употребата на морфин.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Предлага се под формата на таблетки (16, 24, 60 и 160 mg) за кучета и под формата на инжекционен разтвор (10 mg/ml) за подкожно приложение или инжектиране във вена за кучета и котки.
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Какви са рисковете, свързани със Cerenia?
What is the risk associated with Cerenia?
При котки инжекционният разтвор се използва за предотвратяване на повръщане и за намаляване на гаденето, но не е подходящ за морска болест (при пътуване).
In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Активната субстанция в Cerenia, маропитант, се разгражда в черния дроб и затова се препоръчва лекарството да се използва с повишено внимание при животни с чернодробно заболяване.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Тъй като подкожното инжектиране предизвиква болки при котките, животното трябва да се държи при третиране.
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
При последващо лечение собственикът на животното може да даде таблетките на кучето.
the animal owner can administer the tablets to the dog.
При случайно поглъщане или самоинжектиране трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
С цел да бъдат проучени ефектите на Cerenia при морска болест, кучетата, склонни към повръщане при пътуване, са подложени на пътувания с кола с продължителност от няколко часа до два последователни дни.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Какви ползи от Cerenia са установени в проучванията?
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Проучванията за биоеквивалентност показват, че подкожното инжектиране произвежда същите нива на маропитант в организма, както инжектирането във вена.
The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Cerenia инжекционен разтвор се използва при кучета както за предотвратяване на гадене и повръщане преди и след операция, така и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след употреба на морфин.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
За котки лечението на повръщането се провежда единствено чрез инжекцията.
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Резултатите от проучванията показват, че Cerenia е по-ефективен от плацебо: при кучетата и котките, приемащи лекарството, се наблюдава по-малко повръщане в сравнение с животните, приемащи плацебо както за лечение, така и за предотвратяване на повръщане.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Обща нежелана лекарствена реакция при таблетките, когато се използват във висока доза от 8 mg/kg при кучета (за морска болест), е повръщане преди началото на пътуването с кола.
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Кучетата получават инжекционен разтвор Cerenia или плацебо 45 минути преди прилагането на морфин за седиране и облекчаване на болката преди анестезия.
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
При кучета таблетките могат да се използват за предотвратяване на повръщане поради морска болест.
In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Много честа нежелана лекарствена реакция при котки е очевидна болка от подкожното инжектиране, която може да се намали с инжектиране на продукта при охладена температура.
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cerenia на 29.9.2006 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
За какво се използва Cerenia?
What is Cerenia used for?
Как е проучен Cerenia?
How has Cerenia been studied?
Cerenia се използва за лечение на повръщане при кучета и котки (инжекционен разтвор) или за предотвратяване на повръщане при кучета (таблетки) в комбинация с други помощни мерки.
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
За лечение на повръщане ефектите на Cerenia в сравнение с плацебо са разгледани при болни котки, повръщащи по различни причини.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Проведени са проучвания за биоеквивалентност при кучета и котки, за да се сравни подкожното инжектиране с инжектирането във вена.
Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Cerenia се използва за предотвратяване (таблетки и инжекционен разтвор) и лечение (инжекционен разтвор) на гадене, предизвикано от химиотерапия, при кучета.
Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Какво представлява Cerenia?
What is Cerenia?
Въпреки това маропитант може да предизвика краткотрайно раздразнение на очите и при случайно попадане в очите те трябва да бъдат обилно изплакнати с вода и да се потърси консултация с лекар.
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Как действа Cerenia?
How does Cerenia work?
Cerenia таблетки се дават на кучета в доза 8 mg маропитант на килограм телесно тегло веднъж дневно за предотвратяване на повръщане поради морска болест за максимум два последователни дни.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Кучетата са лекувани с 1 mg/kg (подкожно приложена инжекция) или 2 mg/kg (таблетка) веднъж дневно до пет дни.
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
За лечение на повръщане ефектите на Cerenia (или плацебо) са разгледани при болни кучета, повръщащи по различни причини, например поради стомашно-чревна инфекция.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Животните получават таблетки Cerenia в доза 8 mg/kg телесно тегло или плацебо с продължителност до два последователни дни.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Cerenia таблетки се дават на кучета в доза 2 mg маропитант на килограм телесно тегло веднъж дневно за предотвратяване или лечение на повръщане в продължение на най-много 14 дни.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
За предотвратяване на повръщане Cerenia е проучен при кучета, получавали Cerenia или плацебо (сляпа таблетка или инжекция), преди да им е прилагана друга субстанция (напр. някои лекарства за рак), за която е известно, че предизвиква повръщане.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Котките са лекувани с 1 mg/kg (подкожно приложена инжекция) веднъж дневно в продължение на най-много пет дни.
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.