natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте {(Свободно избрано) име} заедно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни (например камфор, цинеол, ниаули,
“Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
„Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен).”
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), независимо от начина на въвеждане (перорален, ректален, кожен или белодробен).”
terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) whatever the administration route (oral, rectal, cutaneous or pulmonary).”
Кърмене
Lactation
„Поради наличието на <име(на) на терпеново производно(и)> и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета”
• “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
„Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета”
• “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне.”
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
ПРИЛОЖЕНИЕ III ПОПРАВКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
ANNEX III
Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Следният текст трябва да бъде включен в кратката характеристика на продукта на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
ЛИСТОВКА
LABELLING
- при деца на възраст под 30 месеца; - при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове; - при деца със скорошна анамнеза за аноректална лезия
Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
И ЛИСТОВКАТА
PACKAGE LEAFLET
ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
бременни жени;
• women who are pregnant;
Фирмата обаче оттегля това заявление по време на първоначалното оценяване на лекарството.
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
• пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след завършването му;
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е 6 седмици.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви, обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Най-честите нежелани реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката).
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Талидомид е мощен човешки „тератоген“, което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти.
Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg).
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
В проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Всяка държава членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
С предходно име Thalidomide Pharmion.
Previously known as Thalidomide Pharmion.
Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Използва се при пациенти на възраст 65 години или повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
It contains the active substance thalidomide.
Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.
Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи лекарства или лекарства за лечение на рак.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene1
Thalidomide Celgene thalidomide
Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били лекувани за множествен миелом преди това.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции.
Most patients taking thalidomide get side effects.
Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:
Other information about Thalidomide Celgene
Как се използва Thalidomide Celgene?
How is Thalidomide Celgene used?
Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на пациентите с множествен миелом.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Всички мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Как действа Thalidomide Celgene?
How does Thalidomide Celgene work?
Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Допълнителна информация за Eperzan
Other information about Eperzan
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
What are the risks associated with Eperzan?
Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?
What benefits of Eperzan have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Eperzan и за какво се използва?
What is Eperzan and what is it used for?
Eperzan може да се използва и като „добавка“ към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.