natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Валсартан е проучван при пациенти след прекаран инфаркт на миокарда и такива със сърдечна недостатъчност.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с рибаунд хипертония или с други нежелани клинични реакции.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Взаимодействия свързани с валсартан
Interactions linked to valsartan
В проучвания за хемодинамика, амлодипин не се свързва с негативен инотропен ефект, когато се прилага в границите на терапевтичните дози при здрави животни и хора, дори когато при хора се прилага едновременно с бета-блокери.
In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Dafiro не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Честота Dafiro Амлодипин Валсартан
Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.
In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Интрахепатална холестаза, жълтеница
Intrahepatic cholestasis, jaundice
Видове опаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 280 (4х70 или 20х14) филмирани таблетки.
Pack sizes: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70 or 20x14) film-coated tablets.
Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and <110 mmHg) were enrolled.
При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Ако едновременно с валсартан се предписва лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва контрол на плазмените нива на калий.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
При животни са наблюдавани летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
В случай че се установи експозиция на АIIРА от втория триместър на бременността, се препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа на плода чрез ултразвук.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Чернодробно увреждане Dafiro е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hepatic impairment Dafiro is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
- Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и АРБ.
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Взаимодействия свързани с амлодипин
Interactions linked to amlodipine
Сърцевина на таблетката Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Активните вещества на Dafiro са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Средства повлияващи ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, комбинации; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и калциеви антагонисти, ATC код: C09DB01
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често мониториране на стойностите на калий.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на уреята в кръвта, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised blood urea nitrogen, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Дилатирани уретери се наблюдават и в групата само с валсартан (експозиция 12 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип 1 и недобре контролиран диабет тип 2, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната 1 година.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one yearwere excluded.
Експозицията на АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Допълнителна информация за комбинирания продукт
Additional information on the combination
Амлодипин/валсартан
Amlodipine/Valsartan
Добавянето на амлодипин 10 mg и 5 mg води до допълнително понижаване на систолното/диастолното кръвно налягане с 6,0/4,8 mmHg и съответно 3,9/2,9 mmHg, в сравнение с пациентите, които остават само на терапия с валсартан 160 mg.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 6.0/4.8 mmHg and 3.9/2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Добавянето на валсартан 160 mg води до допълнително понижаване на систолното/диастолното налягане с 2,9/2,1 mmHg в сравнение с пациентите, които остават на терапия само с амлодипин 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 2.9/2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Ексфолиативен дерматит
Exfoliative dermatitis
В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Dafiro 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Dafiro regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Нарушена координация
Coordination abnormal
Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Комбинацията на амлодипин и валсартан предизвиква дозозависимо адитивно понижение на артериалното налягане в рамките на терапевтичния дозов интервал.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Уртикария и други видове обрив
Urticaria and other forms of rash
Амлодипин се екскретира в кърмата при хора.
Amlodipine is excreted in human milk .
След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикови плазмени концентрации се достигат за 6-12 часа.
Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Дискомфорт, общо неразположение
Discomfort, malaise
Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Dafiro” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
CYP3A4 inhibitors
Мускулни спазми
Muscle spasm
Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Приложението при пациенти с чернодробно заболяване трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
- Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,
- Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
- Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
- Heart attack, abnormal heart beat.
Ако сте пропуснали да приемете Dafiro
If you forget to take Dafiro
Едновременната употреба на Dafiro с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж.
• Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Обърканост
Confusion
Няма клинични проучвания относно влиянието на Dafiro върху фертилитета.
There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
Полиурия
Polyuria
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Dafiro.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Dafiro, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Dafiro, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Dafiro се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Dafiro is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Периферни отоци
Oedema peripheral
Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция; антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон); жълт кантарион; нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”; лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир); лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин); верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце); симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол); дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).
Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, clarithromycin, talithromycin); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
Екстрапирамиден синдром
Extrapyramidal syndrome
Как да съхранявате Dafiro
How to store Dafiro
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Dafiro при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Следващите нежелани реакции са установени като най-често възникващи или с най-голяма значимост, или като най-тежки: назофарингит, грип, свръхчувствителност, главоболие, синкоп, ортостатична хипотония, оток, застоен оток, оток на лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, слабост или топли вълни.
The following adverse reactions were found to be the most frequently occurring or the most significant or severe: nasopharyngitis, influenza, hypersensitivity, headache, syncope, orthostatic hypotension, oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia and hot flush.
Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Dafiro.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Как да приемате Dafiro
How to take Dafiro
Dafiro може да се прилага независимо от храненето.
Dafiro can be used with or without food.
Понижение на хемоглобина, понижение на хематокрита, неутропения, тромбоцитопения, повишаване на серумния калий, повишаване на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин, бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин, ангиоедем, миалгия, васкулит, свръхчувствителност, включително серумна болест.
Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Сходни промени се установяват в групата приемаща само валсартан (експозиция 8,5-11,0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Активно-контролирани изпитвания при пациенти, неповлияли се от проведена монотерапия Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелногрупово изпитване, показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение <90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с валсартан 160 mg, при 75% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg и при 62% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 5 mg/160 mg, в сравнение с 53% от пациентите, които остават на валсартан 160 mg.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Dafiro е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Dafiro is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Болки в гърба
Back pain
Dafiro трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).