natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа
MACI is an implant consisting of a porcine derived (derived from pigs) collagen membrane which contains your own cartilage cells (called autologous chondrocytes) and is implanted into your knee.
Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегнатата става чрез втора процедура.
At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура.
The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
000 000 клетки/cm матрица за имплантиране
MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Локализирана инфекция в мястото на операцията
• Localised surgical site infection
прекомерно разрастване на хрущяла.
• too much cartilage growth.
оток на ставата
Oliefabriksvej 45
Уведомете
Responded
Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
000 000 клетки/cm за имплантиране
MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
000 000 автоложни клетки/cm от матрицата за имплантиране.
The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Артралгия
Denmark
При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата става чрез артротомия или артроскопия.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
скованост/изтръпване на ставата
• joint stiffness/numbness
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Подробности за клиничното проследяване
Reporting of side effects
Избягвайте директен контакт с продукта.
Avoid direct contact with the product.
Ето защо се препоръчва животното да се третира вечер.
It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Не е свързано с клинични признаци.
It is not associated with clinical signs.
В тези случаи лечението трябва незабавно да се прекрати.
In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Пластмасова бутилка
Plastic bottle
Всяка доза от 0,1 g съдържа:
Each dose of 0.1 g contains:
Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Децата не трябва да присъстват при третирането на котката.
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Третираните животни не трябва да се оставят да спят при собствениците, особено при деца и бременни жени, през целия период на лечението.
Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Преди употреба прочети внимателно предупрежденията за безопасност на потребителя.
Read carefully the user safety warnings before use.
В редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Продуктът има очакван положителен ефект върху приема на храна чрез стимулиране на апетита, но този ефект не е измерен в основното полево изпитване.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
След отваряне използвай в рамките на 30 дни.
EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Тези неблагоприятни реакции, включително локални реакции, отзвучават в края на терапевтичния период без специфично лечение.
These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Трябва да се внимава други животни в домакинството да не влизат в контакт с мястото на приложение, докато не изсъхне.
Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
27 80689 Munich
27 80689 Munich Germany
Не оставяйте тубичката извън защитения от деца контейнер освен по време на фазата на прилагане.
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Като се има предвид, че бременните жени се считат за по-чувствителни, препоръчва се бременни жени или жени, които се опитват да забременеят, да избягват работа с продукта и да избягват контакт с третирани животни през целия период на лечение.
Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Избягвайте контакт на ръката с устата и на ръката с очите, докато ръцете не бъдат добре измити.
Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Измийте добре ръцете си веднага след прилагане на ветеринарномедицинския продукт или в случай на контакт на кожата с продукта или с третираната котка.
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Избягвайте контакт с третираното животно през първите 12 часа след всяко ежедневно приложение и докато мястото на приложение не изсъхне.
Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
В случай на предозиране се забелязват същите реакции като наблюдаваните при препоръчваната терапевтична доза, но с по-висока честота.
In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага върху увредена кожа.
The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
По желание вътрешната повърхност на котешкото ухо може да се почисти чрез избърсване със суха тъкан или кърпа непосредствено преди следващата планирана доза.
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Ако пропуснете доза, приложете ветеринарномедицинския продукт на следващия ден и продължете ежедневното приложение.
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Продуктът може да се резорбира по кожен или перорален път и може да причини сънливост или седация.
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки.
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Ефектите на миртазапин върху регулирането на глюкозата не са оценени.
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Този ветеринарномедицински продукт може да причини дразнене на очите и кожата.
This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Редувайте между лявото и дясното ухо при ежедневното приложение.
Alternate the daily application between the left and right ears.
Повтарянето на лечението не е изследвано и като такова трябва да се извършва само след преценка полза/риск от ветеринарния лекар.
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Точният механизъм, по който миртазапин индуцира наддаване на тегло, изглежда многофакторен.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Плазмените концентрации на миртазапин могат също да се повишат, когато се използва едновременно с кетоконазол или циметидин.
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Това съответства на линия от 3,8 cm маз (вж. по-долу).
This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Прилагайте равномерен натиск върху тубичката и изстискайте ивица маз с дължина 3,8 cm върху показалеца си, като използвате измерителната линия върху бутилката или в тази листовка като ориентир.
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при котки на възраст под 3 години.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично/поддържащо лечение, ако е необходимо.
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Когато се използва при хиповолемични котки, трябва да се прилага поддържащо лечение (флуидна терапия).
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Хора с установена свръхчувствителност към миртазапин не трябва да работят с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Терапията с миртазапин не трябва да замества необходимата диагностика и/или схеми на лечение, нужни за лечение на основното(ите) заболяване(ия), причиняващо(и) нежелана загуба на тегло.
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки (вж. точка 4.9).
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Продуктът може да бъде вреден след поглъщане.
The product may be harmful after ingestion.
Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3).
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
В зависимост от тежестта на повръщането, дехидратацията или промените в поведението, приложението на продукта може да бъде преустановено според оценката на ветеринарния лекар за съотношението полза/риск.
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Миртазапинът е идентифициран като потенциално токсичен за репродукцията при плъхове и зайци.
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Правилната диагностика и лечение на основното заболяване е от ключово значение за лечението на загубата на тегло, а възможностите за лечение зависят от тежестта на загубата на тегло и основното(ите) заболяване(ия).
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Налични са ограничени данни за репродуктивната токсичност на миртазапин.
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Миртазапинът може да повиши седативните свойства на бензодиазепините и на други вещества със седативни свойства (антихистамини Н1, опиати).
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Известните симптоми на предозиране с миртазапин > 2,5 mg/kg при котки включват: вокализация и промени в поведението, повръщане, атаксия, безпокойство и тремор.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Да не се използва при животни за разплод.
Do not use in breeding animals.
Всяка пластмасова бутилка със защитена от деца капачка съдържа 1 тубичка (5 g).
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g).
Тази линия съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Да не се използва при животни на възраст под 7,5 месеца или с телесна маса под 2 kg.
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
В случай на употреба при котки със захарен диабет, гликемията трябва редовно да се наблюдава.
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря.
The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тежко бъбречно заболяване и/или неоплазия.
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи:
The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
В целевото проучване за безопасност при животни, при което котките получават по-висока доза (2,8 до 5,4 mg) от дозата, посочена на етикета (2 mg) веднъж дневно в продължение на 42 дни, стабилно състояние е постигнато в рамките на 14 дни.
In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
В тези специални случаи чернодробните и бъбречните биохимични параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението.
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
За да приложите ветеринарномедицинския продукт:
To apply the veterinary medicinal product:
Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9).
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7).
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими.
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението).
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Бъбречно заболяване може да причини намаляване на клирънса на миртазапин, което може да доведе до по-висока експозиция на продукта.
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания.
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и мониторинг на телесната маса и апетита.
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Бионаличността след локално приложение е 34 % (6,5 до 89 %) в сравнение с пероралното приложение през първите 24 часа и 65 % (40,1 до 128,0 %) на базата на AUC0-∞.
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Ако се появи дразнене на кожата или очите или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави етикетът на продукта.
If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
В случай на контакт с кожата измийте обилно със сапун и топла вода.
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко.
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Немазна, хомогенна, бяла до почти бяла маз.
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
На мястото на продажба е необходимо с продукта да се осигурят непромокаеми защитни ръкавици за еднократна употреба, които трябва да се носят при работа и приложение на ветеринарномедицинския продукт.
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане“).
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
При контакт с кожата измийте със сапун и вода.
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания.
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
В случай на перорално поглъщане, в допълнение към цитираните по-горе ефекти (с изключение на локални реакции), рядко може да се наблюдава слюноотделяне и тремор.
In case of oral ingestion in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. точка 5.1).
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Индуцираното от миртазапин увеличение на теглото може да е вторично, вследствие на промените в лептина и фактора на туморната некроза (TNF).
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Трансдермална употреба.
Transdermal use.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Да не се използва при бременни или лактиращи котки.
Do not use in pregnant or lactating cats..
Средният терминален полуживот на миртазапин е 19,9 часа (± 3,70), а средната AUC0-24 е 400 ng*час/ml (±100).
The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки.
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант.
Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация“).
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Годен до{месец/година}
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>