natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Как да съхранявате Топотекан Teva
How to store Topotecan Teva
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат.
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
Анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
ATC код: L01XX17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
(95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Режимът съставен от топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин, по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Tel: +31 800 0228 400
При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
При предозиране с топотекан няма известен антидот.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Разлика в степента на повлияване
Reporting of side effects
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения); алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив); пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция; сърбеж (пруритус); тежка инфекция (сепсис); неразположение.
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Tel: +353 51 321740
Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо САV е 1,04
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Рак на шийката на матката
Relapsed ovarian cancer
Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (при необходимост и след кръвопреливане).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
За пълния списък от нежелани реакции, свързани с употребата на цисплатин, трябва да се има предвид лекарствената информация за цисплатин.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Един флакон от 4 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Овариален и дребноклетъчен белодробен карцином
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
честотата на повлияване (95 % CI) е била 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е било 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]), съответно за топотекан и паклитаксел.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
19 юни 2014 г.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Неразположение
Disposal
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан, но няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Топотекан интравенозно
Intravenous topotecan
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек,
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан)
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Tel: +351 21 476 75 50
Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
Very common Anorexia (which may be severe)
EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакона
EU/1/09/552/004- 5 vials
Log rank p-стойност
Relapsed SCLC
Освен това, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембриофетална смъртност.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Как се приготвя Топотекан Teva
How Topotecan Teva is prepared
Концетрат за инфузионен разтвор
Gastrointestinal disorders
5 флакона от 4 ml (4 mg)
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Не приемайте Топотекан Teva - ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you are breast-feeding; if your blood cells count is too low.
ДРУГО Цитостатик
LIST OF EXCIPIENTS
Степен на повлияване
Serious side effects
Дата на отваряне:________
Open date:________
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Дата на последно подновяване: 8 май 2014 г.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
- Възрастни и старческа възраст
• Adults and elderly
Инцидентнаупотреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
След отваряне:
After opening:
Да се използва в рамките на 2 месеца.
After opening: Use within 2 months.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel BGR.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
КАРТОНЕНА КУТИЯ/за блистер и бутилка
CARTON/for blisters and bottle
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Блистер (OPA/Al/PVC-Al)
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след “Годен до:” или “EXP: ”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Клопидогрел е показан при:
Clopidogrel is indicated in:
Ако сте алергични(свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проучването ACTIVE A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (Е172) Taлк
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Вторично предпазване от атеротромботични инциденти
Secondary prevention of atherothrombotic events
- Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
• If you suffer from severe liver disease.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel BGR, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel BGR дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Проучванията ACTIVE W и ACTIVE A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel BGR плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Clopidogrel BGR съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Как изглежда Clopidogrel BGR и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
- Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Трябва да приемате Clopidogrel BGR толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар.
You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Седемдесет и три процента (73%) от пациентите, включени в проучването ACTIVE A, не са били в състояние да приемат VKA поради преценка на лекаря, невъзможност за мониториране на INR (международно нормализирано съотношение), предиспозиция към падане или травма на главата, или специфичен риск от кървене; за 26% от пациентите, решението на лекаря е било основано на нежеланието на пациента да приема VKA.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
Ако забременеете, докато приематеClopidogrel BGR, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel BGR плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
ЗА БУТИЛКА
For bottle
Хепарин: в клинично проучване, при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
- Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Clopidogrel BGR съдържа лактоза”), микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.
- The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Clopidogrel BGR се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel BGR в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel BGR дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA Polska Sp. z o.o., Ul.Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша KRKA - FARMA d.o.o., V.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was coadministered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Какво представлява Clopidogrel BGR и за какво се използва
What Clopidogrel BGR is and what it is used for
- Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel BGR.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Какво съдържа Clopidogrel BGR - Активнoтo вещество е клопидогрел.
What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel BGR (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствител ност между тиенопиридинит е (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)*
Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
- Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар).
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).