natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Наблюдавайте за наличие на тези симптоми и незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тях;
Watch out for these symptoms and call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you get any of them;
Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
What you need to know before you take Qtrilmet
периферен оток
oedema peripheral
Проучвания при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в млякото.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Храната има относително слабо влияние върху фармакокинетиката на дапаглифлозин при здрави участници.
Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови по време на операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
ако имате или сте имали ниско кръвно налягане (хипотония);
if you have or have had a disease of the pancreas;
От тези данни изглежда, че промяната на фармакокинетиката на метформин с възрастта се дължи предимно на промяна в бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Modified-release tablet (tablet).
Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Поради това, не се очаква промените на нивата на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпространението на саксаглиптин.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Обрив се отбелязва също и като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Симптомите може да включват недостиг на въздух, бързо повишение на теглото и подуване на глезените или стъпалата (оток на краката).
Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema).
Съответните стойности на плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Поради механизма на действие на дапаглифлозин Qtrilmet повишава диурезата, свързана с умерено понижение на артериалното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкозата в кръвта.
Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението при лечение на пиелонефрит или уросепсис.
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
При пациенти, получаващи Qtrilmet, в случай на интеркурентни заболявания, които може да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно наблюдение на състоянието на обема на течностите в организма (напр. физикален преглед, измервания на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити.
For patients receiving Qtrilmet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests, including haematocrit) and electrolytes is recommended.
В клиничните проучвания в програмата на саксаглиптин се наблюдава малко намаляване на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/microl по отношение на плацебо.
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Лечения
Treatments
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Qtrilmet.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ако се пропусне дневна доза и остават ≥ 12 часа до следващия прием дозата трябва да се вземе.
If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в периода на кърмене.
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Не е известно дали вероятността от възникване на ДКА е по-голяма при по-високи дози дапаглифлозин.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза 10 mg е 78%.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Ако се пропусне дневна доза и остават < 12 часа до следващия прием, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза да се приеме в обичайното време.
If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващия ефект.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Приложението с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 50% и удължава Tmax с приблизително 1 час, но не променя AUC в сравнение с приложението на гладно.
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP-4 в дозовия интервал не се повлиява от рифампицин (вж. точка 4.4).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена „некротизиращ фасциит на перинеума“ или „гангрена на Фурние“, която разрушава тъканта под кожата.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
В допълнителни проучвания за ембриофетално развитие на зайци дапаглифлозин не предизвиква нито токсичност при майката, нито токсичност за развитието при никоя от тестваните дози; най-високата тествана доза съответства на системна експозиция 1 191 пъти над MRHD.
In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Повишен креатинин в кръвта повишена кръвна урея намалено тегло
Blood creatinine increased blood urea increased weight decreased
Освен това, при пациентите в старческа възраст има по-голяма вероятност да бъдат лекувани с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин IIрецепторни блокери тип 1 (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Необходимо е наблюдение на бъбречната функция, за да се спомогне предотвратяване развитието на лактатна ацидоза, свързана с метформин, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Поради начина на действие на Qtrilmet в изследванията на урината Ви резултатите за наличие на захар ще бъдат положителни, докато се лекувате с това лекарство.
Urine test Because of how Qtrilmet works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Не са установени метаболити при хора.
No metabolites have been identified in humans.
Не трябва да използвате Qtrilmet, ако кърмите или планирате да кърмите.
You should not use Qtrilmet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Поради това, Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min).
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Поради това се препоръчва повишено внимание, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши (вж. точка 4.4).
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми;
You should call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you experience any of these symptoms;
Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Силно предозиране може да доведе до лактатна ацидоза (вж. точки 2 и 4).
High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
, сухота в устата панкреатит
Constipation dry mouth pancreatitis
При възникване на тези симптоми пациентите трябва да се оценят незабавно за кетоацидоза, независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Поради механизма на действие на дапаглифлозин пациентите, които го приемат ще имат положителни резултати при изследване за глюкоза в урината.
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Терапията може да се поднови не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на пероралното хранене и то при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Обобщение на нежеланите реакции при употреба на Qtrilmet
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на метформин в плазмата и кръвта е удължен и бъбречният клирънс е намален, което води до повишени нива на метформин в плазмата (вж. точки 4.2, 4.3 и
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Вие вече приемате метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин като отделни таблетки или саксаглиптин и дапаглифлозин като комбинация заедно с метформин, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство, така че ще е необходимо да приемате само една таблетка.
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5) или които имат обемно изчерпване, напр. поради остро заболяване (като напр. остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Свържете се веднага с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Всяка таблетка съдържа 48 mg лактоза (безводна).
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета в нито една от изследваните дози.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Поради това, при провеждането на рутинните грижи за пациент с диабет се препоръчва наблюдение за кожни нарушения, като напр. образуване на мехури, разязвявания или обрив.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Повишението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Средната възраст е 55,1 години и 54,4% от пациентите са жени.
The mean age was 55.1 years and 54.4% of patients were female.
Алкохолната интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин, което се съдържа в този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Коефициентът на риска при сравнение на дапаглифлозин със сравнителното лекарство е 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), което показва, че при този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, биха могли да се установят чрез известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като напр. изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Препоръките за наблюдение на бъбречната функция, които се отнасят за всички пациенти важат и за пациентите в старческа възраст (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Това може да са симптоми на много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, която може да възникне с Qtrilmet, особено ако бъбреците Ви не работят добре.
These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Когато се разглеждат случаи на тумори, възникнали в различните органни системи, относителният риск, свързан с дапаглифлозин, е над 1 за някои тумори (на пикочния мехур, простата, гърда) и под 1 за други (напр. кръв и лимфна система, яйчници, бъбреци), което не води до общо повишение на риска от образуване на тумор, свързан с дапаглифлозин.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Вашият лекар ще реши кога да спре и кога да поднови лечението Ви с Qtrilmet.
Your doctor will decide when to stop and when to restart your treatment with Qtrilmet.
Неклиничните данни за метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин не показват конкретен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти, които са получили ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се установи и отстрани друг очевиден отключващ фактор.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, като е наблюдавана само при дози ≥ 15 mg/kg/ден (експозицията на малките ≥ 29 пъти над стойностите при хора при MRHD).
Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (pup exposures ≥ 29 times the human values at the MRHD).
Стомашно-чревни симптоми (съобщените термини включват гадене, повръщане, диария, коремна болка и липса на апетит) възникват най-често по време на започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
В постмаркетинговия опит със саксаглиптин има спонтанни съобщения за нежелани реакции с остър панкреатит.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.