natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
стомашна болка или дискомфорт
• stomach pain or discomfort
Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като изтеглите буталото бавно.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Не използвайте разтвори, съдържащи видими частици или които са мътни.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
6-< 12 години N=27
6-<12 years N=27
Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър
The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Ако сте пропуснали да използвате Iblias
If you forget to use Iblias
допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Резултати от хромогенния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
12-< 18 години N=23
12-<18 years N=23
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Една опаковка на набора съдържа: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25 °С):
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).
Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Няма опит с използването на продукти с фактор VIII по време на бременност и кърмене, понеже хемофилия
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Участници в изследването
Study participants
Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Как да използвате Iblias
How to use Iblias
А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Iblias на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Не го тръскайте.
Do not shake.
Как се дава Iblias
How Iblias is given
През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
0-< 6 години N=24
0-<6 years N=24
Как Iblias се приготвя за приложение
How Iblias is prepared for administration
Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
18 февруари 2016 г.
Epub 2017 Feb 15.
С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява.
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Iblias съдържа натрий
Iblias contains sodium
eдин флакон с разтворител (6 ml флакон от стъкло тип I със сиви хлорбутилови гумени запушалки и алуминиева обкатка)
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Главоболие, замаяност чести
Headache, dizziness common
Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial.
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Iblias се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти,лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Живoтозастрашаващи кръвоизливи
Life threatening haemorrhages
Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Захароза Хистидин Глицин
Histidine Glycine
2015 May;113(5):968-75.
2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.
Solvent: water for injections, a clear solution.
Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.
Note the new expiry date on the carton.
Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към адаптера тип Luer Lock на Mix2Vial чрез завиване по посока на часовниковата стрелка.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Проучването RODIN/Pednet също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими“ инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица:
For 2000/3000 IU strength:
тежестта на Вашата хемофилия
• the severity of your haemophilia
http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Как да съхранявате Iblias
How to store Iblias
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
1 vial with 2.5 mL water for injections.
Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
* ФК параметър ≥ 18 години N=109
≥ 18 years N=109
методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Вода за инжекции.
Solvent Water for injections.
замаяност
Haemorrhage
Свръхчувствителност нечести
Hypersensitivity uncommon
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias
If you use more Iblias than you should
то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Лекарствата за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
уртикария (сърбящ обрив)
• urticaria (itchy rash)
Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Уртикария нечести
Urticaria uncommon
Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А.
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Tel. +351-21-7826230
Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Прилага не 2 х/седм ица
Study 2 3 x/week dosing
Дисгеузия нечести
Dysgeusia uncommon
С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Solvent Water for injections
Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
* Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Един ml Iblias 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Лечение при необходимост
On Demand Treatment
Един ml Iblias 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Един ml Iblias 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Един ml Iblias 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• лошо храносмилане
Breast feeding
Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection