natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
Thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia
Ексфолиативен дерматит, еритематозен обрив, сърбеж
Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Всички пациент и
Number of patients at
На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK
What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Съпътстваща употреба с други лекарствени продукти Нитисинон е умерен CYP 2C9 инхибитор.
Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Други чести нежелани реакции - намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
˗ прежелатинизирано нишесте (царевично)
Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, като върху тях е отпечатано „Nitisinone“ и количеството активно вещество в дозова единица „2 mg“, „5 mg“ или „10 mg“ в черно.
Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
2-6 месеца
2 - 6 months > 6 months
Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Ако сте пропуснали да приемете Nitisinone MDK
If you forget to take Nitisinone MDK
Листовка: информация за потребителя Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули
Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
≤ 2 months ≤ 6 months
Кратка характеристикa на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Как да приемате Nitisinone MDK
How to take Nitisinone MDK
Ако сте спрели приема на Nitisinone MDK
If you stop taking Nitisinone MDK
˗ титанов диоксид (E 171)
Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 капсули
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Как да съхранявате Nitisinone MDK
How to store Nitisinone MDK
Всяка капсула съдържа 2 mg нитисинон.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
− Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Всяка капсула съдържа 5 mg нитисинон.
Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Всяка капсула съдържа 10 mg нитисинон.
Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7 mm, като върху капачката е отпечатано в черно мастило „10 mg“, а върху тялото на капсулата - „Nitisinone“.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули нитисинон
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7 mm, като върху капачката е отпечатано в черно мастило „2 mg“, а върху тялото на капсулата - „Nitisinone“.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7 mm, като върху капачката е отпечатано в черно мастило „5 mg“, а върху тялото на капсулата - „Nitisinone“.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули нитисинон (nitisinone)
Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Може да се наложи адаптиране на дозата на съвместно прилаганите лекарствени продукти.
Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Начална възраст месеца
Start age > 24 months
Годен до:
EXP:
˗ гел лак
6.3 Shelf life
Ако сте приели повече от необходимата доза Nitisinone MDK
If you take more Nitisinone MDK than you should
Печатно мастило
LIST OF EXCIPIENTS
Моля, да се прилага както следва:
Please use as follows:
- ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Препоръчителната доза е…
The recommended dose is...
Това затруднява препоръчването на оптималния метод.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
- ако имате остеопороза.
- if you have osteoporosis.
Дългосрочно проследяване на донори по отношение на безопасността е в процес на провеждане.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Не загрявайте Biograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Преди да си инжектирате Biograstim, трябва да направите следното:
Before you inject Biograstim you must do the following:
Ще чуете "щракване", потвърждаващо активирането на обезопасяващото устройство.
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Повишена GGT
Elevated GGT
При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Лечението с Biograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Лечението с Biograstim ще продължи от 4 до 5 дни.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Публикация Период на проучването
Publication Period of study
Компонентите на групова опаковка не могат да се продават поотделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни заболявания.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Biograstim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Други лекарства и Biograstim
Other medicines and Biograstim
Филграстим не трябва да се употребява по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Значимостта на тези промени за развитието на злокачествени хематологични заболявания не е известна.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по-малко от веднъж дневно.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
White cells are important as they help your body fight infection.
Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
The following information is intended for healthcare professionals only
Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия лекар.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Профилът на безопасност на Biograstim при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
08409 Vilnius
08409 Vilnius Lithuania
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Вашата предварително напълнена спринцовка Biograstim от хладилника.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Biograstim не е изпитван при бременни жени.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Проверете външния вид на Biograstim.
Check the appearance of Biograstim.
Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Затова големината на слезката трябва да се мониторира внимателно (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Иглата ще бъде покрита от предпазителя, така че да не можете да се убодете.
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
При избора на мобилизационен метод трябва да се вземат предвид целите на лечението като цяло за всеки отделен пациент.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да използвате Biograstim.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Затова, при тези обстоятелства, не се налага адаптиране на дозата.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Biograstim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
След което измерването на ANC трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Biograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Насочете иглата встрани от Вас и други хора и активирайте обезопасяващото устройство чрез силно натискане на буталото (вижте фигура 8).
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Обикновено мускулно-скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
- Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Филграстим повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
За поддържане на нормален брой неутрофили
For maintaining normal neutrophil counts
Не е наблюдавано въздействие върху фертилитета на мъжки и женски плъхове или върху бременността при плъхове.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
След терапия от една до две седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничния отговор.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
След утвърдената химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидни левкемии се очаква продължителност на лечението, необходимо за покриване на тези критерии, до 14 дни.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Големината на слезката трябва да се измерва редовно.
Spleen size should be evaluated regularly.
От проучванията при плъхове и зайци няма данни, че филграстим е тератогенен.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
- Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
- Do not put the cover back on used needles.
Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Специални изисквания
Special requirements
Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - горната част на бедрата; и - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim - ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.