natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
− Бременност и кърмене.
- Pregnancy and breast-feeding.
Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm. Skilarence 120 mg
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Повишен серумен креатинин*
Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
- Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
- Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Титанов диоксид (Е171)
Titanium dioxide (E171) Simethicone
Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Липсват данни за ефектите на Skilarence върху фертилитета при хора или животни.
Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Обща дневна доза закуска обед вечеря
Lunch Evening meal
Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
− Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Как изглежда Skilarence 120 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 120 mg е синя, кръгла таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Обед
Breakfast
EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Skilarence съдържа лактоза.
Skilarence contains lactose.
Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
*Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
За какво се използва Skilarence
What Skilarence is used for
Фаза III (1102) при пациенти с псориазис са стомашно-чревни събития (62,7%), зачервяване на лицето или тялото (20,8%) и лимфопения (10,0%).
The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
- намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
Further improvement was seen by week 16
През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Не раздробявайте, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Skilarence съдържа лактоза
Skilarence contains lactose
Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Обвивка:
Coating:
- замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Как да приемате Skilarence
How to take Skilarence
Стомашно-устойчива таблетка.
Gastro-resistant tablet.
Skilarence съдържа натрий
Skilarence contains sodium
Как да съхранявате Skilarence
How to store Skilarence
След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p<0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти” или „почти чисти” и „не по-малко ефективен“ (като се използва граница за „не по-малка ефективност” от 15 %) спрямо активния компаратор (p<0,0003) въз основа на PASI 75.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
лимфопения под 1,0x10
9/L, lymphopenia below 1.0x10
Обща дневна доза закуска обед
Total daily dose
- увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”, n (%) p-стойност
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Синдром на Фанкони*
Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Progressive multifocal leukoencephalopathy*
PASI 75, n (%) p-стойност a a
Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Чести Чести Чести Редки
Very common Very common Common Common Very rare Very rare
180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
• The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Данни от клинично проучване
CLINICAL PARTICULARS
Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Триетилов цитрат
Triethyl citrate
Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
ПРОДУКТ Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
9/l,
9/L, which would represent
Коремен дискомфорт Флатуленция
Constipation Abdominal discomfort
o., Tel.: +48 22 330 02 57
Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Една таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Стомашно-чревни смущения
Gastrointestinal disturbances
Всяка таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки диметилфумарат
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
5.1 Pharmacodynamic properties
Skilarence 120 mg стомашно устойчиви таблетки диметилфумарат
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
− Тежки стомашно-чревни нарушения.
- Severe gastrointestinal disorders.
Всяка таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
НА БЛИСТЕРА - SKILARENCE 30 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Коремни болки Гадене
Hepatic impairment
Въпреки това, тъй като диметилфумарат се метаболизира от естерази и алкалната среда на тънките черва без участието на цитохром
However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - SKILARENCE 30 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 120 mg диметилфумарат.
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Чувство на горещина Астения
Fatigue Feeling hot Asthenia
Вид таблетка
Tablet strength
НА БЛИСТЕРА - SKILARENCE 120 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
PASI 75, n (%) p-стойност b
Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА- SKILARENCE 120 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Необратима панцитопения*
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия
Brain infection called PML
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Please ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2). Skilarence не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при тези пациенти употребата на Skilarence е противопоказана (вж. точка 4.3).
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването.
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Какво представлява Infinia?
What is Infinia?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Как действа Infinia?
How does Infinia work?
Той има също опасения, че пациентите, приемащи Infinia, могат да произведат антитела срещу лекарството, което би могло да намали неговите ефекти или да направи пациентите по-податливи на алергични реакции.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Infinia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е продължителността на периода без екзацербация.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
За какво се очаква да се използва Infinia?
What was Infinia expected to be used for?
Получава се от човешка кръв и е предназначен да замести липсващия протеин в белите дробове на пациентите с дефицит на алфа-1-антитрипсин.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.