natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничното значение на тези находки не е известно.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания.
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom.
Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Мемантин Mylan с храна и напитки
Memantine Mylan with food and drink
Халюцинации 1
Hallucinations1
Нито един от тези метаболити не проявява NMDAантагонистична активност.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Поддържащото лечение може да продължи, докато има терапевтична полза и пациентът понася лечението с мемантин.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Дозиране при пациенти с нарушена функция на бъбреците
Dosage in patients with impaired kidney function
Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. Точка 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи пикови концентрации в серума.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) може да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. също точка
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Няма данни за канцерогенност при до живот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
ДРУГО пн → вт → ср → чт → пт → сб → нд
OTHER Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Мемантин Mylan трябва да се прилага перорално веднъж дневно и да се приема по едно и също време всеки ден.
Memantine Mylan should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза дневно се достига чрез постепенно увеличение с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва:
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Мозъкът съдържа така наречените N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Ако имате нарушена функция на бъбреците, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Венозна тромбоза/ тромбоемболизъм
Venous thrombosis/thromboembolism
Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин хидрохлорид.
These events have been reported in patients treated with memantine hydrochloride.
При проучване с перорално прилаган 14C-белязан мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
И двете съединения са химично сродни антагонисти на NMDA.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Проучванията при животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при стойности на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Мемантин Mylan действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Memantine Mylan acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка,препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Вие имате увреждане на бъбреците (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Mylan.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Mylan.
- Ако приемете Мемантин Mylan в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
- If you take a large overdose of Memantine Mylan, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Мемантин Mylan да бъде редовно преоценявана от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Mylan reassessed by your doctor on a regular basis.
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Mylan, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take Memantine Mylan - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Mylan, wait and take your next dose at the usual time.
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % спрямо 5,6 %), главоболие (5,2 % спрямо 3,9 %), запек (4,6 % спрямо 2,6 %) и сънливост (3,4 % спрямо 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% спрямо 2,8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
The following adverse reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до
Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Какво представлява Мемантин Mylan и за какво се използва
What Memantine Mylan is and what it is used for
В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
• In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Освен това повлиява в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
При проучвания за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани променливи изменения в очите при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE скор <20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Има вероятност за понижаване на стойностите на хидрохлоротиазид (HCT) в серума, когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
При клинично проучване при млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Липсват данни или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до/ЕХР:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Освен това Мемантин Mylan може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Also, Memantine Mylan may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Дневните дози от 20 mg водят до концентрации на мемантин в плазмата в стационарно състояние, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) с големи интериндивидуални различия.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
При плъхове е отбелязано забавяне на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко по-високи от тези при хора.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
При хора около 80 % от мемантин в циркулацията е под формата на основното съединение.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
7 дни.
3 years
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишени стойности в плазмата.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
При фармакокинетични изпитвания (ФК) с единична доза при млади здрави доброволци не са наблюдавани значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/ метформин или донепезил.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Мемантин Mylan принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
Memantine Mylan belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
„Възможни нежелани реакции“.
“Possible side effects”.
Мемантин Mylan съдържа активното вещество мемантин.
Memantine Mylan contains the active substance memantine.
Не приемайте Мемантин Mylan - ако сте алергичен към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Memantine Mylan: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В друг случай на високо предозиране при перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е оцелял и се е възстановил.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациентите се проявяват симптоми, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
В този случай лекарят трябва да проследява функцията на бъбреците Ви през определени интервали.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Таблетките може да бъдат разделени на две равни дози и може да се приемат със или без храна.
The tablets can be divided into equal doses and can be taken with or without food.
Макрогол 400 (E1521) Макрогол 8000 (E1521)
Macrogol 8000 (E1521)
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните продукти може да бъдат засилени при едновременно лечение сантагонисти на NMDA като мемантин.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидроксимемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Трябва да се избягва съпътстващата употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA), като амантадин, кетамин или декстрометорфан.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Едновременната употреба на лекарства, като амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Тя се повишава до една таблетка от 10 mg веднъж дневно (10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетки от 10 mg веднъж дневно през третата седмица.
This is increased to one 10 mg tablet once a day (10 mg) in the second week and to 1 and a half 10 mg tablets once a day in the third week.
Мемантин Mylan се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Memantine Mylan is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
H-2900 Komárom, Mylan utca.
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca.
Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
Fertility No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Препоръчителната доза Мемантин Mylan за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Memantine Mylan for adults and older people is 20 mg once a day.
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Тези фактори включват драстични промени в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или прекалено голям прием на алкализиращи стомашни буфери.
These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от катионтранспортиращи белтъци.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
H-2900 Komárom Mylan utca.
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Memantine Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Проучването показва благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи чрез интервюиране на клинициста за цялостното му впечатление за промяната (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймережедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Съпътстващото приложение на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени действието им и това да наложи коригиране на дозата.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Освен това pH-стойността на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубулна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на пикочните пътища,
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
От четвъртата седмица нататък, обичайната доза е по 2 таблетки от 10 mg веднъж дневно (20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is two 10 mg tablets once a day (20 mg).
Мемантин се елиминира моноекспоненциално с терминален
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
При друго проучване с монотерапия на лека до умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани общо 470 пациенти (общ MMSE скор на изходно ниво от 11 до 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.