natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се считат за повлияли се от лечението.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Тя обикновено отшумява спонтанно в рамките на една седмица.
It usually disappears spontaneously within one week.
Очаква се това да убие раковите клетки.
This is expected to kill the cancer cells.
Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.
This summary was last updated in March 2013.
Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в котки или в бозайници.
Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Основната мярка за ефективност е времето до повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).
The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по 0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.
Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж.
A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Курсът на лечение се състои от шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози - през двуседмични интервали.
A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.
Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране.
The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над 39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 - 38,5°C).
Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Oncept IL-2 се използва, когато размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части на тялото.
Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора.
Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват раковите клетки.
IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Двете проучвания сравняват общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е проведена хирургична интервенция и лъчетерапия.
The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив.
It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне на инжекционна суспензия.
It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Допълнителна информация за Oncept IL-2:
Other information about Oncept IL-2:
Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус
Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител“ на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
What is the risk associated with Oncept IL-2?
Как е проучен Oncept IL-2?
How has Oncept IL-2 been studied?
Какво представлява Oncept IL-2?
What is Oncept IL-2?
За какво се използва Oncept IL-2?
What is Oncept IL-2 used for?
Как действа Oncept IL-2?
How does Oncept IL-2 work?
Какви са основанията за одобряване на Oncept IL-2?
Why has Oncept IL-2 been approved?
Вода може да бъде давана.
Water may be given.
Продуктът е предназначен за:
The product is intended for:
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Неприложимо
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
4.7 Употреба по време на бременност или лактация
4.7 Use during pregnancy or lactation
В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.
The product is not intended for repeat injections.
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
Освен това се препоръчва да има на разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна преди да са в състояние да поглъщат.
After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел 4.6.Неблагоприятни реакции.
For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
За информация относно безопасността на животните, за които е предназначен продукта, в случай на предозиране вижте раздел 4.10.Предозиране
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.
Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.
For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Да се използва внимателно при по-стари животни.
To be used with precaution in elderly animals.
Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца при 25°C.
Shelf life after first opening: 3 months at 25°C.
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Lifepharma (Z.A.M.)
Дозировка: препоръчват се следните дози:
Dosage: the following doses are recommended:
Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 L/kg.
Dexdomitor е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка най-малко в продължение на поне два часа.
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се поддържа до 60 минути след прилагане.
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Метаболитите се отделят основно в урината и в помалка степен във фекалиите.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Фармакотерапевтична група: психолептик Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code: QN05CM18.
Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин съкращава периода на съвземане.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.
Dexdomitor, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от екципиентите.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Препоръчително е животните да се оставят гладни за 12 часа преди приложението на Dexdomitor.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Dexdomitor administration.
Кучета Тегло
Dog Weight
(µg/kg)
(mcg/kg)
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИ (Я, АКО
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ЕДИНИЧНА ДОЗА / мулти-пакет
VIAL/MULTI PACKAGE
Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Кучетата и котките се събуждат и изправят обикновено в рамките на 15 минути.
Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Dexdomitor съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и аналгезия при кучетата и котките.
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин преди въвеждане и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
При висока концентрация на дексмедетомидин в серума, седацията не се увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Трябва да има на разположение оборудване за ръчна вентилация в случай на респираторна депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и кетамин за предизвикване на анестезия при котките.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Дозата за премедикация е 125-375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Максималната концентрация в плазмата се достига около 0,24 чaса след интрамускулно прилагане.
Cats: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution
Годен до: месец/година
EXPIRY DATE EXP: month/year
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и етикета след Годен до:.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Сред по-значителните биотрансформации при кучетата са хидроксилиране, свързване с глюкоронова киселина и N-метилация в черния дроб.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Кучета:
DOGS:
Съвети към лекарите: Dexdomitor е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
Advice to doctors: Dexdomitor is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Специфичният α2 -адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
The specific α2 -adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
След интрамускулна доза от 50 микрограма/kg се достига максимална концентрация в плазмата от около 12 ng/ml след 0,6 часа.
Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ml is reached after 0.6 hours.
Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Специфичният α2- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
След едновременно подлагане на тройно (3x) предозиране с дексмедетомидин и 15 mg кетамин/kg, може да се приложи атипамезол при препоръчителната доза за противодействие на дексмедетомидин.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия с 1 стъклен флакон (тип I) от 20 ml (със запълнен обем от 15 ml) с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 20 ml (with filling volume of 15 ml) with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия с 1 стъклен флакон (тип I) от 10 ml с хлоробутилова или бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.
For higher weight ranges, use DEXDOMITOR 0.5 mg/ml and its dosing tables.
При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането.
In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Тегло на котката
Cat Weight
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо действие, което започва не по-късно от 15 минути.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Метил парахидроксибензоат (E 218)
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
EU/2/02/033/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/001-002
Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
След интрамускулна доза от 40 микрограма/kg телесна маса, Cmax е 17 нанограма/ml.
After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 nanograms/ml.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance: