natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Филтрувайте като използвате адаптера за флакон.
You are filtering by using the vial adapter.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (адаптор за флакон).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Това лечение трябва да бъде назначено от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Инхибиране на фактор VIII (PUP)*
FVIII Inhibition (PUPs)*
Тези проучвания са предимно с едно рамо и не предоставят данни за извършване на сравнителен анализ (между pdFVIII rFVIII като сравнение на класове или в рамките на класа rFVIII).
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон с прах, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител, адаптер за флакон и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Чрез непрекъсната инфузия
Continuous infusion
Спонсорирани от ПРУ проучвания
MAH-sponsored studies
Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
A.
I.
два алкохолни тампона за еднократна употреба.
• two alcohol swabs for single use
Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа“ и „нечеста“ съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +34-93-495 65 00
Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
2 сухи тампона
2 dry swabs
Не разклащайте флакона.
Do not shake the vial!
KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферна система (Bio-Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Наличните данни са в подкрепа на честота на развитие на инхибитори на FVIII в рамките на „много честа“ и „нечеста“ съответно за НПП и ЛПП, поради което PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Като държите пластмасовата кутия, поставете я над продукта и силно натиснете надолу (В).
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими“ инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър.
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Флаконът внимателно се върти, докато прахът се разтвори напълно.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Conditions
Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer
If you forget to use KOGENATE Bayer
Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
Продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
А обичайните дози са от 20 IU до 40 IU KOGENATE Bayer на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII.
If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Как KOGENATE Bayer се приготвя за приложение
How KOGENATE Bayer is prepared for adminsitration
Въз основа на текущите данни от проучването SIPPET, както и данни от отделни клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включени в отговорите на ПРУ, и становищата, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC се съгласява, че настоящите данни не предоставят ясни и последователни доказателства за каквито и да било статистически и клинично значими разлики за риска от инхибитори между продуктите, съдържащи rFVIII, и тези, съдържащи pdFVIII.
Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа“ и „нечеста“ съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва КХП да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Свалете турникета.
Remove tourniquet!
Големи
Major
KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Не махайте кутията на адаптера на този етап.
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта.
During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Специални популации
Special populations Paediatric population
При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
При приложение е важно да се използва предоставения към продукта набор за венепункция, понеже той включва и проточен филтър.
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Как да използвате KOGENATE Bayer
How to use KOGENATE Bayer
Прикрепете спринцовката към набора за венепункция чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка и се убедете, че няма кръв в спринцовката (J).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Преди прилагане разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Дръжте спринцовката за тялото и махнете капачето от върха (D).
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Инжектирайте разтворителя във флакона с праха чрез бавно натискане на буталото надолу.
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Въз основа на наличните данни PRAC счита, че се налага актуализиране на КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
1 флакон с прах за инжекционен разтвор
1 vial with powder for solution for injection.
Да не се използват разтвори, съдържащи видими частици или са мътни.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.
Note the new expiry date on the top of the carton.
Ръководство за дозиране при епизоди на кървене и операции
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Поставете буталото на спринцовката с въртеливо движение в гумената мембрана на спринцовката (E).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с капаче за разтваряне (Bio-Set система):
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
2000 IU и 3000 IU) разтворител (стъклен цилиндър 1-ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не-съдържащи латекс)
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Как се дава KOGENATE Bayer
How KOGENATE Bayer is given
Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Използвайте приложения набор за венепункция, понеже той включва и проточен филтър.
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
in haemophilia according to concentrate.
Haemophilia.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
два сухи тампона
• two dry swabs
KOGENATE Bayer 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Да не се използва след тази дата.
No data are available.
В това проучване, както при всички други продължителни интравенозни инфузии, за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузията е използван хепарин.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
KOGENATE Bayer 2000 IU съдържа (2000 IU / 5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
един флакон плюс Bio-Set система, съдържащо лиофилизиран прах (10 ml безцветен стъклен флакон тип
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
KOGENATE Bayer 500 IU съдържа (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
А при жени, опит за употреба на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Как да съхранявате KOGENATE Bayer
How to store KOGENATE Bayer
Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
KOGENATE Bayer 3000 IU съдържа (3000 IU / 2,5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
• if you are allergic to mouse or hamster protein.
 Един ml KOGENATE Bayer 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
1 набор за венепункция
6.1 List of excipients
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Един ml KOGENATE Bayer 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Прикрепете предварително напълнената спринцовка към резбата на адаптера чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).