natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули тивозаниб
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
- Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Сорафениб
Sorafenib
Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Description of selected adverse reactions
Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват, докато приемат тивозаниб.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while on tivozanib.
Замаяност Дисгеузия3
Dizziness Dysgeusia3
Зрително увреждане6
Vision impairment6
ПРОДУКТ Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Епистаксис Ринорея Запушване на носа
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Болка27 Астения Умора
Pain27 Asthenia Fatigue
Жълт железен оксид (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Индигокармин алуминиев лак (E132)
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
получите задух или подуване на глезена
• if you get shortness of breath or ankle swelling
титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Кървене от носа; хрема; запушен нос.
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Tabulated summary of adverse reactions
При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Артериална тромбоемболия
Arterial thromboembolism10
Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули имат яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
- Печатно мастило, синьо: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
точка 5.2).
(E172).
Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Вашият лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали
Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават събития на хеморагия (вж. точка 4.8).
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1215/002
EU/1/17/1215/002
Лющене на кожата Еритема22
Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Твърда капсула с тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и “LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Дуоденална язва
Duodenal ulcer
1071 DV
Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Твърда капсула с яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
д p-стойност за анализите на подгрупите при нестратифициран статистически метод.
d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
Всяка твърда капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб (tivozanib).
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;
• Bruising easily, bleeding into the skin.
Вашата доза Fotivda, както и да прекъсне или прекрати терапията с Fotivda.
Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Повишена аланин аминотрансфераза (ALT) / повишена аспартат аминотрансфераза (AST), включително повишение на ALT и повишаване на AST
20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
Как изглежда Fotivda и какво съдържа опаковката Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и “LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Всяка твърда капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Персистираща тежка хипертония, включително хипертонична криза 13 Зачервяване, включително зачервяване и горещи вълни 14 Диспнея включително диспнея и диспнея поради усилие 15 Коремна болка, включително коремен дискомфорт, болка в корема, болка в долната част на корема,
14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Зачервяване13
Flushing13
QT интервал в електрограмата
Electrocardiogram QT prolonged
Респираторни
Haemorrhage
Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); г Анализи на коефициента на риска при групата с тивозаниб спрямо подгрупата със сорафениб, на базата на нестратифицирания модел Cox пропорционални рискове.
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Гастроезофагеа лен рефлукс Абдоминална дистензия
Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, венозна емболия и белодробна емболия 12
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
What are the risks associated with Cresemba?
Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Cresemba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Допълнителна информация за Cresemba:
Other information about Cresemba
Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
What is Cresemba and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Как се използва Cresemba?
How is Cresemba used?
Защо Cresemba е разрешен за употреба?
Why is Cresemba approved?
Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
кетоконазол (противогъбично лекарство)
• ketoconazole (an antifungal)
Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Как действа Cresemba?
How does Cresemba work?
1070 Bruxelles
1070 Bruxelles Belgium
Дългосрочната ефикасност на цилазаприл (самостоятелно или в комбинация) също е била приета в повечето от страните от ЕС.
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Вие планувате да имате операция (включително и стоматологична операция).
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Винаги приемайте Vascace точно както Ви е предписан.
Always take Vascace exactly as prescribed.
В някои случаи намаляването на дозата може да помогне.
In some cases, reducing the dose may help.
- Няма значение по кое време на деня приемате Vascace.
- It does not matter what time of day you take Vascace.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица.
This dose should be maintained for about 1 week.
Кашлицата е по-честа при жени и непушачи.
Cough is more common in women and non-smokers.
- ако сте в напреднала бременност - над 3 месеца
- if you are more than 3 months pregnant.
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Тежки реакции:
Severe reactions:
J 2000: 21, 53-57).
Heart J 2000: 21, 53-57).
MedDRA системо-органен клас (SOC) и предпочитани термини (PTs) се използват при необходимост.
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Независимо от това, го приемайте приблизително по едно и също време.
However, always take it around the same time.
В повечето случаи, позовавания идват от:
In most of the cases the references originate from:
2040 / Budaörs
2040 / Budaörs Hungary
Категориите според честота са както следва:
Frequency categories are as follows:
Австрия: Inhibace “Roche”
Austria: Inhibace "Roche"
- Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
- Swallow each tablet with a drink of water.
Когато пациентът може да понася кашлицата, може да е разумно да продължи лечението.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР.
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Vascace трябва да се прилага един път дневно.
Vascace should be administered once daily.
Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
Roche Farmacêutica Química, Lda.
- Vascace може да се приема преди или след хранене.
- Vascace may be taken before or after a meal.
- Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Това може да затрудни дишането или преглъщането.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Какво представлява Vascace и за какво се използва
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Приемът може да се продължи по-късно, ако е необходимо.
It may be resumed later if required.
Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време през деня.
The dose should always be taken at about the same time of day.
- Намален брой на всички видове бели кръвни клетки.
- Low numbers of all types of white blood cells.
Това обаче не означава, че използването на цилазаприл трябва да бъде автоматично противопоказано при всички видове реноваскуларна хипертония.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Вариант на това е ангиоедем на червата с тенденция да възниква през първите 24 - 48 часа на лечение.
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Ефектът обикновено не е значим при пациенти с нормална бъбречна функция.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Justor Германия: Dynorm
Germany: Dynorm
Рутинното проследяване на калия и креатинина е част от обичайната медицинска практика при тези пациенти.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Време на приемане на лекарството и прием на храна
Time of medication intake and meals
Хармонизирани са следните точки:
The following sections were harmonised:
- Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Vascace не се препоръчва за употреба при деца.
Vascace is not recommended for use in children.