natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни.
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
[Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
[The following phrase is deleted as it was duplication]
Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
For short term use only (not more than 3 days).
Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
[Фразата по-долу трябва да бъде изменена, както следва]
[The phrase below should be amended as follows]
Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Бъбречно увреждане
Hepatic Impairment
Този продукт не се препоръчва за Да не се дава на деца под 18 години.
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Точка 5.3
Section 5.3 Preclinical data
Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
[Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
Данни върху опаковката Картонена опаковка
B. Labelling Carton
- Не трябва да приемате този продукт повече от 3 дни.
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
[Следната фраза се заличава]
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Това означава, че не е било възможно да се събере пълна информация за продукта.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Ваксината съдържа минерално масло.
The vaccine contains a mineral oil.
Ваксината може да се използва единствено в рамките на одобрена национална програма за контрол на заболяването.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Причината е, че контролът на птичия грип е отговорност на националните ветеринарни власти след съгласуване с Европейската комисия.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава за около 14 дни.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H7N1 на Intervet International BV на 14/05/2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу тези два антигена.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета и патици.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Когато се прилага при пилета и патици, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H7 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N1.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Дата на последно актуализиране на текста 05/2007.
This summary was last updated in May 2007.
Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Nobilis Influenza H7N1 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H7N1 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H7 (хемаглутинин 7) и N1 (неурамидаза 1) антигени.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Nobilis Influenza H7N1 е разрешен при “извънредни обстоятелства”.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N1, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Тази ваксина съдържа някои от същите съставки, но различен антиген (вирус) на Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Осъществила е също лабораторно проучване при пилета с ваксина, подобна на Nobilis Influenza H7N1.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Инжектира се мускулно или подкожно.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Компанията е провела лабораторни проучвания с Nobilis Influenza H7N1, прилаган при пилета и патици.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Nobilis Influenza H7N1 е ваксина.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Тя намалява клиничните признаци на грипа при пилетата, а също отделянето и предаването на вируси от заразени пилета и патици.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Доказано е, че ваксината понижава отделянето на вируса при заразени патици.
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Ваксината Nobilis Influenza H7N1 е предназначена за предпазване на пилета и патици от птичи грип.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Допълнителна информация за Nobilis Influenza H7N1:
Other information about Nobilis Influenza H7N1:
ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Какви ползи от Nobilis Influenza H7N1 са установени в проучванията?
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H7N1?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Какво представлява Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1?
Как е проучен Nobilis Influenza H7N1?
How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Как действа Nobilis Influenza H7N1?
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
За какво се използва Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Основания за одобряване на Nobilis Influenza H7N1?
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
90 (3 x 30) tablets
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Име (търговско име)
(Invented) Name Strength
Всяка опаковка съдържа и:
Each pack also contains:
Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
CEPROTIN с храна и напитки
CEPROTIN with food and drink
Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Честотата на тези НЛР е неизвестна.
The frequency of these ADRs is not known.
Други лекарства и CEPROTIN
Other medicines and CEPROTIN
Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Ето защо ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Препоръчва се веднага да се прекрати прилагането на продукта.
Immediate discontinuation of product use is advised.
Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
What CEPROTIN is and what it is used for
Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.
If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото за Вас лечение.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия.
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg,
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Няма съобщения за симптоми на предозиране с CEPROTIN.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
CEPROTIN може да съдържа следи от хепарин.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
С намаляване на склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
В случай, че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Пациентите са се различавали значително по възраст, телесно тегло и плазмен обем.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
В случаи на шок лечението на шока трябва да бъде съобразено със съвременните медицински стандарти.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
При съмнение за ХИТ трябва незабавно да се определи броят на тромбоцитите и при необходимост - да се прекрати лечението с CEPROTIN.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Разпределението на НЛР е както следва:
The distribution of the related ADRs is as follows:
В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
В клиничния ни опит са наблюдавани няколко случая на кръвоизливи.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Установено е, че CEPROTIN няма мутагенно действие според теста на Ames.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/премахване.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
През определени периоди от време, лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN
What you need to know before you use CEPROTIN
Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телеснo тегло.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.