natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
При пациентите, лекувани с циклофосфамид (последвано от азатиоприн за поддържане на пълна ремисия), 39% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 33% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
При лица с тегло 60-90 kg и < 60 kg средните стойности на Ctrough след интравенозно приложение са съответно приблизително 16% и 34% пониски в сравнение със схемата на подкожно приложение.
For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
В-клетки спада под нормата след завършването на първата доза на MabThera.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Всички показатели за клирънса и обема на разпределение се повишават с ПТП.
All clearance and volume parameters increased with BSA.
Локалните кожни реакции от всяка степен в групата с подкожно приложение на MabThera са били най-чести по време на първия цикъл на подкожно приложение (цикъл 2), последван от втория, като честотата намалява със следващите инжекции.
Local cutaneous reactions of any grade in the MabThera subcutaneous arm were most common during the first subcutaneous cycle (Cycle 2), followed by the second, and the incidence decreased with subsequent injections.
В едно допълнително клинично изпитване общо 57 пациенти с тежък активен ГПА и МПА в ремисия на заболяването са лекувани с MabThera за поддържане на ремисията (вж. точка 5.1).
In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Подкожни инжекции:
Subcutaneous injections:
Няма очевидно влияние на наличието на анти-ритуксимаб или анти-rHuPH20 антитела върху безопасността или ефикасността.
There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
В едно изпитване за оценка на безопасността на по-бързата инфузия на MabThera при пациенти с ревматоиден артрит, на пациентите с умерен до тежък активен РА, които не са получили сериозна IRR по време на или до 24 часа след първата изпитвана инфузия, е било позволено да получат 2-часова интравенозна инфузия на MabThera.
In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с MabThera, е благоприятно (12,4 месеца).
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving MabThera in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Пациентите са били изключени от проучването на рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, ако са били лекувани преди това с моноклонални антитела или ако са били рефрактерни (определено като неуспех за достигане на частична ремисия в продължение на най-малко 6 месеца) към флударабин или към който и да е нуклеозиден аналог.
Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
При 67 пациенти, изследвани за НАМА, не се наблюдава отговор.
Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Субпопулации пациенти - монотерапия с MabThera Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години):
Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с MabThera (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Освен това, няма видим ефект на флударабин и циклофосфамид върху фармакокинетиката на MabThera.
In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
MabThera не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Трима пациенти (8%) в групата на MabThera са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3%) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с MabThera.
You should also tell them about your MabThera treatment.
Ако отговаряте добре на лечението, MabThera може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Като цяло резултатите потвърждават, че лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera 1600 mg има сравнимо съотношение полза/риск с това на лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera 500 mg/m
Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2%), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
NA, няма данни; ORR: обща степен на повлияване; CR: пълно повлияване; PR: частично повлияване.
Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
По-голямата част от локалните кожни реакции, наблюдавани след приложение на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, са леки или умерени и отзвучават без специфично лечение.
The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика,
• Allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue,
Появата на ADAпри повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след последващи инфузии.
The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
астма, намален приток на кислород до органите
asthma, too little oxygen reaching the body organs
От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81% са получили MabThera като допълнително лечение между седмици 16-та -24-та или като продължение на клиничното изпитване преди 56-та седмица.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
При участници с тегло > 90 kg стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Употребата на MabThera може да е свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Ще Ви бъде приложена MabThera 1600 mg с други лекарства, наречени „химиотерапия”.
You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Изчисленият полуживот на лекарствена форма за подкожно приложение Mabthera 1600 mg е 30 дни, изчисленият клирънс е 0,22 l/ден, а обемът на разпределение в централния компартимент е 4,65 l.
The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Инфузиите с MabThera са прилагани след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизолон; пациентите са получавали също и преднизон перорално в продължение на 15 дни.
MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Много пациенти получават някои локални нежелани реакции на мястото, където се инжектира MabThera.
Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза MabThera 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии, може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в 250 ml обем).
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Пациентите са получили 2 x 1000 mg MabThera, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
След въвеждане в ремисия с MabThera, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на MabThera.
Following induction of remission with MabThera, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last MabThera infusion.
В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 7/57 (12%) пациенти в групата на MabThera са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Независимо че MabThera при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата с MabThera е лек или умерен бронхит.
The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Системо-органен клас Нежелана лекарствена реакция
System Organ Class Adverse drug reaction
MabThera се използва за лечение на ревматоиден артрит.
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, сърдечни събития са настъпили с честота приблизително 273 на 100 пациентогодини (95% CI 149-470) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
В изпитването SABRINA (BO22334), честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е ниска и подобна в групите на интравенозно и подкожно приложение (съответно 1,9% спрямо 2%).
In the SABRINA trial (BO22334) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was low and similar in the intravenous and subcutaneous groups (1.9% vs. 2%, respectively).
При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватно повлияване или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали MabThera в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera.
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in MabThera treated patients.
Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на изпитването.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the trial.
Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на MabThera при разрешените показания за автоимунни заболявания, включително ГПА/МПА.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/002
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Асептично изтеглете необходимото количество MabThera и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% воден разтвор на D-Глюкоза.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Нито един от пациентите с положителен резултат за анти-rHuPH20 антитела не е бил положителен за неутрализиращи антитела.
None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
5 (13%) пациенти в групата на MabThera и 3 (8%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали умерено заболяване, а 33 (87%) пациенти в групата на MabThera и 33 (92%) пациенти в групата на стандартна доза преднизон са имали тежко заболяване според критериите на Harman за тежест на заболяването.
In the PV population, 5 (13%) patients in the MabThera group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the MabThera group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Двуетапно изпитване фаза Ib за изследване на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), като част от поддържащо лечение.
A two-stage phase Ib trial to investigate the pharmacokinetics, safety and tolerability of MabThera subcutaneous formulation in patients with follicular lymphoma (FL) as part of maintenance treatment.
След асептично разреждане в разтвор на D-глюкоза
• After aseptic dilution in D-glucose solution
Общият профил на безопасност на MabThera при ревматоиден артрит се основава на данни от пациентите от клиничните изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
The overall safety profile of MabThera in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с MabThera, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се инжектира подкожно в коремната стена и никога в области, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда, или на места, където има бенки или белези.
MabThera subcutaneous formulation should be injected subcutaneously into the abdominal wall and never into areas where the skin is red, bruised, tender, hard or areas where there are moles or scars.
Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването, са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или MabThera (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Име на пациента:____________________
Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на MabThera за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилага стандартното намаляване на дозата при химиотерапевтичните лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
При пациенти, които имат клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата, инфузия.
Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% при пациентите с ПВ, лекувани с MabThera, с ≥ 2% абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с MabThera и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among MabThera-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the MabThera-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1000 mg MabThera, разделени през интервал от 14 дни.
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с MabThera в клинично проучване до 24-ия месец
Table 5 Adverse drugs reactions for MabThera-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на MabThera (Фигура 4).
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата.
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
MabThera лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим, който се използва за повишаване на дисперсията и абсорбцията на едновременно приложени вещества при подкожно приложение.
MabThera subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered substances when administered subcutaneously.