natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената.
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа в стойности над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните особености не налагат да се избере друго ефективно ниво.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа
After reconstitution, 1 ml of solution contains
Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на вливане на инфузията, или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на постоянна инфузия и се определя по следната формула:
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Не използвайте разтвори,
Do not use solutions that
То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
При консумативни състояния (например масивни операции, едновременно прилагане на хепарин) реално необходимата доза може да е по-висока.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на бременност и в периода около раждането.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела насочени срещу ATryn.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Активността на антитромбина значително се увеличава при наличие на хепарин, а антикоагулантният ефект на хепарина зависи от присъствието на антитромбин.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Полуживот на разпределение: 1,74 ± 1,28 h, елиминационен полуживот:
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Франция
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Прахът трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции (ВИ), която се инжектира по вътрешната страна на флакона, а след това флаконът леко се върти между дланите (без да се разклаща), за да се избегне
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Ето защо Вашият лекар внимателно ще проследява лечението с това лекарство, когато се прилага
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Due date reaction or lack of efficacy.
Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Активността на антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни единици (според Международния
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
В случай на шок трябва да се прилага
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
ATryn се предлага като прах за инфузионен разтвор (1750 IU прах в един флакон.).
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
* активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
При официално клинично изпитване чрез използване на серийни дуплекс-ултразвукови изследвания е доказано, че антитромбин алфа е ефикасен за предотвратяване на тромбоемболични инциденти при четиринайсет пациенти с вроден дефицит на антитромбин в условията на високо рискови клинични ситуации.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Поради това след операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Посочените изследвания за антитела ще бъдат предоставяни при поискване направено от лекаря, а също и когато притежателят на разрешението за употреба получи доклад с данни за подозирана възможна в)
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
След интравенозно приложение на ATryn (интравенозна болус доза от 50 IU/kg или 100 IU/kg телесно тегло) при пациенти с вроден дефицит на антитромбин, които нямат клинични симптоми на тромбоза и не прилагат хепарин, нарастването на активността е 2,07 ± 1,54 %/IU/kg телесно тегло (ср. стойност ± стандартно отклонение)
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Най-сериозните съобщавани нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Времето на полуживот на рекомбинантния антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат от променен метаболизаъм антитромбина.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
След пълно разтваряне, разтвореният продукт може да се изтегли в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Когато ATryn се прилага едновременно с хепарин (противосъсирващо лекарство) или с някои други противосъсирващи лекарства, това може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на дозата.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Фармакодинамични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Ако е разреден, разтворът в инфузионните сакове трябва да се въведе незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане” е съобщен като свързан с
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Предходно лечение с ATryn
Other medicines and ATryn
За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
б)
b)
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Разтворът трябва да е бледожълт, бистър до слабо опалесциращ.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Комплексите инхибитор-коагулационен ензим
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
В случай че нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може да се приложи 15-минутна болус инфузия на АТ.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
** рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
* рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
ДАТА НА ПЪРВО
Due date
MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата инфузия.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.