natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани със золедронова киселина (N=82) или плацебо (N=70).
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се повиши системната експозиция на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се екскретират предимно през бъбреците.
In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Золедронова киселина Teva Generics не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Честотата на клиничните фрактури, в това число вертебрални, невертебрални и фрактури на бедрената кост е изследвана при 2 127 мъже и жени на възраст 50-95 години (средна възраст 74,5 години), които наскоро (в рамките на 90 дни) са претърпели фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и които са проследявани средно за 2 години след прилагане на проучвания медикамент.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
Золедроновата киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Лечението със золедронова киселина бързо намалява скоростта на костен обмен от повишените след менопауза нива с надир за маркерите за резорбция, наблюдаван на 7-мия ден и за маркерите за образуване на 12-та седмица.
Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Микрокомпютърният томографски (μCT) анализ показва увеличен обем на трабекуларната кост и запазване на архитектониката на трабекуларната кост при пациенти лекувани със золедронова киселина в сравнение с плацебо.
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Золедроновата киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхоконстрикция, уртикария и ангиоедем, и много редки случаи на анафилактични реакции/шок Хипокалциемия*
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
- Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури, не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Лечение на остеопороза
Treatment of osteoporosis
Золедроновата киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Клинична вертебрална фрактура (2)
Clinical vertebral fracture (2)
Клинична ефикасност при лечение на остеопороза на пациенти с повишен риск от фрактури, след претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост (RFT)
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Многократното приложение не води до последващо намаляване на маркерите за костен обмен.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Съпътстващото лечение на остеопорозата включва: калцитонин, ралоксифен, тамоксифен, хормонозаместителна терапия, тиболон, но не включва други бифосфонати.
Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Пластмасова бутилка от цикличен олефинов полимер (COP), с гумена запушалка от хлоробутилова/бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващ се виолетов пластмасов диск.
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Наблюдават се при пациенти, приемащи едновременно и глюкокортикостероиди.
Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Золедронова киселина Teva Generics не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
508 мъже, като при 185 пациента е направена оценка на КМП на 24-тия месец.
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Преди да проведете стоматологично лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате лечение с Золедронова киселина Teva Generics.
Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Золедронова киселина Teva Generics действа чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Generics Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Золедронова киселина Teva Generics се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от понататъшни костни счупвания.
Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между золедронова киселина (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/min.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Всяка клинична фрактура (1)
Any clinical fracture (1)
Золедронова киселина Teva Generics се доставя в опаковки от 1, 5 или 10 бутилки.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
След 6 месеца, золедроновата киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Приложението на Золедронова киселина Teva Generics при деца и юноши не е проучвано.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Золедроновата киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбрека.
Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение независимо от бъречната функция показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедроновата киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Generics Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Generics, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
− Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Дългата продължителност на действие на золедроновата киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Случаите на бъбречно увреждане се наблюдават при пациенти след еднократно приложение.
Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
При остеонекроза на челюстта има множество добре документирани рискови фактори, включващи диагностициран карцином, съпътстващо лечение (напр. химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, радиотерапия, кортикостероиди) и придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция, наличие на стоматологично заболяване).
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Опаковките от 5 и 10 бутилки са само групови опаковки.
The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Първичната променлива за ефикасност е честотата на клиничните фрактури по време на клиничното изпитване.
The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Честотата на реакциите отчетливо е намалявала с всяка следваща ежегодна доза золедронова киселина.
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на една година.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Вариациите на плазмения клирънс на золедроновата киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо, за период от три години.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Золедронова киселина Teva Generics да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Generics.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Золедронова киселина Teva Generics, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
− Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Основната таргетна молекула на золедроновата киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
В друго изпитване при мъже (изпитването CZOL446M2308) ежегодната инфузия на золедронова киселина е сравнима с ежеседмичното приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 “Ефекти на лекарствения клас”)
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Повторното лечение се състои в прилагането на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина в интервал от една година и повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Generics:
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Дизайнът на изпитването не позволява измерването на статистически значими различия в честотата на фрактурите на бедрената кост, но се наблюдава тенденция към намаляване на честотата на нововъзникнали бедрени фрактури.
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
24 часа при 2°C - 8°C
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
- ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Дистокия се наблюдава при найниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
− Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Ефекти върху морфометричните вертебрални фрактури
Effect on morphometric vertebral fractures
Препоръчваната доза за лечение на остеопороза след менопауза, остеопороза при мъже и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина, приложена веднъж годишно.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Изпитването няма възможност да покаже понижение в честотата на клиничните фрактури при мъже, честотата на клиничните фрактури е 7,5% в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 8,7% в групата на лечение с плацебо.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
На база съобщения от постмаркетинговия период.
Based on post-marketing reports.
Золедроновата киселина е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
При пациентките, лекувани със золедронова киселина, не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Подобно на останалите бифосфонати золедроновата киселина се задържа в костите за много дълго време.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.