natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
Начална
Initial
В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Инжектиране
Injection
Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Концентрация
Dose concentrations
24 часа
24 hours
Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
(вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Случайна експозиция на Imlygic
Accidental exposure to Imlygic
4 часа
4 hours
Чести неразположение, аксиларна болка
Malaise, Axillary pain
Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
GRH0244BGv2
GRH0149v1
По време на лечението са взети проби от оклузивни превръзки.
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Мястото на инжектиране може да се обработи с локален анестетик.
• The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Интервал на лечение
Treatment interval
IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
(100 милиона) PFU/ml
(100 million) PFU/mL
Урина
Urine
(1 милион) PFU/ml
(1 million) PFU/mL
Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
> 5 см до 4 ml
> 5 cm up to 4 mL
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Common
Туморна болка, инфектиран тумор
Tumour pain, Infected neoplasm
Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Изследвания
Investigations Common
(хипертония), зачервяване на лицето
redness in the face (flushing)
Плазмоцитом на мястото на инжектиране
Plasmacytoma at injection site
Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
A.
C.A.
Препоръчителна схема на приложение на Imlygic
Recommended dosing schedule for Imlygic
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Вирусната активност е измерена в проби, които са положителни за ДНК на талимоген лахерпарепвек, от мястото на инжектиране, оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Фигура 5.
Figure 5.
Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Нечести свръхчувствителност
Hypersensitivity
Място на инжектиране
Injection site
Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Обем за инжектиране на Imlygic
Imlygic injection volume
Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
(95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Има съобщения за обструктивно заболяване на дихателните пътища след лечение с Imlygic.
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Фигура 2.
Figure 2.
Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Подкожни лезии
Subcutaneous lesions
Общо неразположение
Overall survival
Как се прилага Imlygic
How Imlygic is given
Прилагане на инжекцията при подкожни лезии
Injection administration for subcutaneous lesions
Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
След лечение с Imlygic може да настъпи некроза или улцерация на туморната тъкан.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
≤ 0,5 см до 0,1 ml
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Много чести повръщане, диария, констипация, гадене
Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common
Плазмоцитом
Plasmacytoma
Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
И УПОТРЕБА
Intralesional use
Повръщане, диария, запек, гадене
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Сигнална карта на пациента
• Patient alert card
Фигура 4.
Figure 4.
Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
> 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Степен на трайно повлияване
Durable response rate Primary
Чести състояние на обърканост, тревожност, депресия, замаяност, безсъние Нарушения на очите
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Фигура 6.
Figure 6.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Фигура 3.
Figure 3.
По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция.
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Винаги да носят защитно наметало/лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици по време на приготвянето или прилагането на IMLYGIC; o Да избягват контакт с кожата, очите, лигавиците и пряк контакт без ръкавици с инжектираните лезии или телесните течности на лекуваните пациенти; o Инструкции за оказване на първа помощ след случайна експозиция;
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Херпесна инфекция по цялото тяло (дисеминирана херпесна инфекция) при имунокомпрометирани лица (тези с вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит, напр.
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
3 седмици след началното лечение
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция.
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
> 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Imlygic може да увреди плода.
Imlygic may harm your unborn baby.
> 2,5 см до 5 см до 2 ml
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
to 26-gauge needle is recommended.
Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in
- Subsidiary of Amgen, Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
След размразяване
After thawing
106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
† Имуномедиираните събития включват: нечесто срещаните термини „васкулит”, „пневмонит”,
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Log-rank p-стойност = 0,0511
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
> 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
(Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови фактори (напр.
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
(95% CI: 6,5, 9,9)
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Чести целулит*, херпес на устата
Cellulitis*, Oral herpes
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Чести болка в гърба, болка в слабините
Back pain, Groin pain
плакообразуващи единици (PFU)/ml или 1 x 108 (100 милиона) PFU/ml.
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране на Imlygic Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране.
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Случайна експозиция на медицинските специалисти на IMLYGIC
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Инфекция на мястото на убождане
Incision site infection
Неотворен флакон
Unopened vial
Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Медиана [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] месеци
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Фигура 7.
OR Figure 7.
Нарушения на ухото и лабиринта
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Много чести миалгия, артралгия, болка в крайниците
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
Прилагане на инжекцията при кожни лезии
Injection administration for cutaneous lesions
Как да съхранявате Imlygic
How Imlygic is stored
Следващите дози трябва да бъдат не повече от 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Таблица 7.
Table 7.
Оток на тъканите (периферен оток)
• Tissue swelling (peripheral oedema)
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU)/ml.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Чести коремна болка, коремен дискомфорт Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести витилиго, обрив, дерматит
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
METHOD OF ADMINISTRATION
Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Чести дехидратация
• Dehydration
Възлести лезии
Gently swirl.
Външна част на оклузивната превръзка
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec)
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
болкa
Tachycardia
Нидерландия Притежател на разрешението за употреба
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кърмене
Anaemia
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU)/ml.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
Коремен дискомфорт
Cardiac disorders Common
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Сексуален контакт без латексов презерватив Целуване, ако някоя от страните има отворена рана в устата
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост,
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Целулит на мястото на инжектиране
Cellulitis at the injection site
2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0, 4,5)
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Imlygic 106 PFU/ml инжекция талимоген лахерпарепвек Интралезийно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec