natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на атазанавир при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Важно е да приемате Атазанавир Mylan с храна (основно хранене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързаното лекарсто), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение и при някои са възникнали усложнения.
Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
Удължаване на QT интервала
QT prolongation
За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2
For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблиците подолу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”).
Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективно антиретровирусно лечение.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Клинични резултати
Clinical results
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
От 15 до 35
15 to less than 35
Резултати за ефикасност на Седмица 48
Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48
Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Фармакокинетичните свойства на атазанавир са оценени при здрави доброволци (възрастни) и при HIV-инфектирани пациенти, установени са значими различия между тези две групи.
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Повишение на общия билирубин със степен 3 или 4 е отбелязано при 37% (6% степен 4).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
При рандомизирани пациенти, средната продължителност на предишна антиретровирусна експозиция е била 138 седмици при PIs, 281 седмици при NRTIs и 85 седмици при NNRTIs.
For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
В началото на лечението 34% от пациентите са приемали PI, а 60% са приемали NNRTI.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате флутиказон или будезонид (прилагани през носа или чрез инхалиране, за лечение на алергични симптоми или астма).
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж. точка 5.2).
Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Включва пациенти с изходни данни за резистентност.
Includes patients with baseline resistance data.
Те действат чрез намаляване на количеството на ХИВ в организма, което води до усилване на имунната система.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Стойностите на холестерол и глюкозаа в серума са били минимално до леко увеличени при плъхове, но не и при мишки или кучета.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха)
• if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach)
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Mylan за Вас.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Нито единия, нито другия метаболит са показали in vitro антивирусна активност.
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат информирани за възможността от усилване на кървенето.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Възможността за появата на сърдечни ефекти при приложението на този продукт при хора не може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Възможност за увеличаване концетрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотензия.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Ефектите от висока системна експозиция на флутиказон върху концентрациите на ритонавир в плазмата са все още неизвестни.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Средна разлика ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CI]
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на атазанавир, то приемът му може да не бъде възобновен.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първите 2 седмици от проучване за токсичност при кучета, при перорално приложение.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Концентрациите 24 часа след богата на мазнини храна се повишават с приблизително 33% поради забавена абсорбция; медианата на Тmax се увеличава от 2,0 на 5,0 часа.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Като общо правило на жените, инфектирани с HIV не се препоръчва да кърмят кърмачетата си с оглед предпазване от предаване на вируса на HIV.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Съединението селективно инхибира вирус-специфичното действие на вирусните Gag-Pol протеини в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели вириони и инфектирането на други клетки.
The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Атазанавир Mylan капсули може да бъде използван при възрастни и деца на и над 6 години.
Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивност е установена съответно във фецеса и урината.
C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Mylan.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от атазанавир, кои от другите приемани лекарства и кои от самата ХИВ инфекция.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Ако случайно приемете повече Атазанавир Mylan капсули от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близката болница.
If you accidentally take more Atazanavir Mylan capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Други форми на това лекарство може да са достъпни за употреба при деца на възраст най-малко 3-месеца и с тегло най-малко 5 кg.
Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
ако имате нужда от хемодиализа
• if you require haemodialysis
Седмица 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Седмица 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Вашият лекар ще прецени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали може да приемате Атазанавир Mylan
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020)
Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Няма препоръки за дозировката на Атазанавир Mylan при пациенти на възраст под 3 месеца.
There are no dosing recommendations for Atazanavir Mylan in patients less than 3 months of age.
б Вижте описание на избрани нежелани реакции за повече информация.
b See description of selected adverse reactions for more details.
Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на атазанавир се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020 , проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Степента на резистентност към атазанавир варира от 3,5- до 29-кратно увеличение, без данни за фенотипна кръстосана резистентност към други PIs.
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Без тенофовир
Without tenofovir
Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg.
Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Средният полуживот на атазанавир при пациенти с чернодробно увреждане е 12,1 часа в сравнение с 6,4 часа при здрави индивиди.
The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
В случай на съпътстващо антивирусно лечение при хепатит B или C, моля, обърнете внимание на съответните кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
• определени антибиотици (рифабутин, кларитромицин)
• certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin)
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение при движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Атазанавир Mylan не трябва да се използва при деца на възраст под 3 месеца, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер.
Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата се повишават значимо, докато концентрациите на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Тяхната честотата не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Прилагането на по-високи дози ритонавир може да наруши профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия), поради което не се препоръчва.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
С внимание трябва да се използват лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на PR интервала.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Вижте също точка 4.4, Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия.
See also section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions.
бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост и болка).
• buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Симптомите на тези проблеми може да включват болка в дясната или средната горна част на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
При здрави участници, бъбречното елиминиране на атазанавир в непроменен вид е около 7% от приетата доза.
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми.
• if you have moderate to severe liver problems.
Атазанавир не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
В предишни проучвания, фармакокинетиката на атазанавир не е била променена от рифабутин.
In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
Имало е увеличение на максимума на PR интервал, сравнен с атазанавир самостоятелно.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Твърда капсула
Hard capsule
При бременни зайци, са наблюданвани груби стомашни и интестинални лезии при приложени на мъртви или умиращи женски при дози, 2 и 4 пъти по-високи от най-високата доза, приложена по време на определено проучване върху ембрионалното развитие
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Изисква се повишено внимание и се препоръчва, когато е възможно, наблюдение на терапевтичната концентрация.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
a няма няма a
a none none a
Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че предизвиква 72% понижаване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развиване на резистентност.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
• кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и голям депресивен епизод)
• quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder).
Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание ако атазанавир се прилага едновременно с кларитромицин.
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Ако е необходимо, наблюдавайте концентрациите на ламотригин и коригирайте съответно дозата.
If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното приложение на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно приложените лекарствени продукти.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Атазанавир Mylan с храна и напитки
Atazanavir Mylan with food and drink
-3,09 (n=397) -3,21 (n=360) -3,13 (n=379) -3,19 (n=340) CD4 средна промяна спрямо изходните стойности, клетки/mm
-3.09 (n=397) -3.21 (n=360) -3.13 (n=379) -3.19 (n=340) CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
Проучвания при хора и in vitro изследвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че атазанавир се метаболизира предимно от CYP3A4 изоензимите до оксигенирани метаболити.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урина, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Честота de novo PI замяна (n=35)
Frequency de novo PI substitution (n=35)
Профилът на безопасност в тези проучвания като цяло е бил сравним с наблюдавания при предходни проучвания с възрастни и педиатрични пациенти.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Това оправдава повишено клинично и лабораторно проследяване за HIV супресията.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Замяна при N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир (със или без ритонавир).
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Първичната крайна точка е осреднената във времето разлика в промяната спрямо изходната стойност на HIV РНК за периода от 48 седмици (Таблица 6).
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с атазанавир са:
Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
ако страдате от хепатит B или C
• if you have hepatitis B or C
Атазанавор трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Диданозин (буферирани таблетки) 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single dose
Атазанавир Mylan е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Атазанавир се метаболизира и елиминира главно през черния дроб.
Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Никои от de novo замените (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на архивирана резистентност на атазанавир + ритонавир при популацията, подлагана на лечение, в Проучване 045.
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect re-emergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
След еднократна доза от 400 mg
Following a single 400 mg dose of
Силденафил се използва също така и за лечение на еректилна дисфункция.
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
иринотекан (използван при лечение на рак)
• irinotecan (used to treat cancer)
Честота de novo PI замяна (n=26)
Frequency de novo PI substitution (n=26)
(Вижте точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
(See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Намаляване дозата на кларитромицин може да доведе до субтерапевтични концентрации на 14-ОН кларитромицин.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Подобни концентрации на атазанавир, повишават с 13% продължителността на акционния потенциал (APD90) при проучване върху влакната на Purkinje при зайци.
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Концентрациите на атазанавир (когато е прилаган с ритонавир) не са повлияни значително.
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.