natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Поради това тези продукти ще останат разрешени и могат да продължат да се използват за тези показания.
These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
− остри ретинопатии със съдов произход;
− Acute retinopathies of vascular origin;
Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
• Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Европейската комисия одобрява становището на CHMP за дихидроергокристин, дихидроерготамин, ницерголин и дихидроергокриптини и на 18 декември 2013 г. становището на CHMP за дихидроерготоксин.
The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
7 флакона + 7 предварително напълнени спринцовки + 14 игли за инжекции + 14 тампона, напоени със спирт
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли за инжекции + 2 тампона, напоени със спирт
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).
It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
При деца на възраст между две и 18 години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.
In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myclausen.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Допълнителна информация за Myclausen:
Other information about Myclausen:
Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Поради това позицията на CHMP е, че както при Cellcept, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърдечна или чернодробна трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.
Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
За повече информация относно лечението с Myclausen - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Myclausen е „генерично лекарство“.
Myclausen is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?
What are the benefit and risk of Myclausen?
Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myclausen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myclausen е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Като препятства производството на нова ДНК, Myclausen намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Тъй като Myclausen е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1 g два пъти дневно през устата, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myclausen два пъти дневно, веднага след като пациентът може да го понесе.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Myclausen е лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Активното вещество в Myclausen, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Резюме на EPAR за обществено ползване mycophenolate mofetil
Myclausen mycophenolate mofetil
Тъй като Myclausen е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Комитетът препоръчва на Myclausen да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Какво представлява Myclausen?
What is Myclausen?
Как е проучен Myclausen?
How has Myclausen been studied?
Начинът на приложение и дозата на Myclausen зависят от вида на трансплантирания орган, възрастта и теглото на пациента.
The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myclausen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Как се използва Myclausen?
How is Myclausen used?
За какво се използва Myclausen?
What is Myclausen used for?
Как действа Myclausen?
How does Myclausen work?
Защо Myclausen е разрешен за употреба?
Why has Myclausen been approved?
Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Оставете я напълно да изсъхне преди да я използвате отново.
Let it dry completely before you use it again
Как да измерим дозата и да вземем лекарството
How to measure the dose and take the medicine
Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Вашият лекар ще проследява ефективността от Вашето лечение.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Swallow the tablets with some water.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
При тези участници не са наблюдавани проблеми, свързани с безопасността.
No safety concerns were observed in these subjects.
Много от нежеланите реакции не налагат ограничаване на лечението.
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.
Your methadone dose may need to be changed.
Той е мощен селективен инхибитор на HIV-1 и HIV-2.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
32 седмици 26 % 144 седмици
32 weeks 144 weeks
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Трябва да се има предвид, че данните за режим с приложение веднъж дневно са много ограничени при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2).
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Ви се проявят симптомите, описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
“Откъснете тук” (с прикачената Медицинска карта)
“Pull here” (with Alert card attached)
2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи
2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Двойно-сляпата терапия е продължавала най-малко 48 седмици.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
След първото отваряне на опаковката: 2 месеца.
After first opening the container: 2 months
Системната експозиция е била 7 до 24 пъти по-голяма от очакваната системна експозиция при хора.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Ziagen може да се приема със или без храна.
Ziagen can be taken with or without food.
In vitro резистентност
In vitro resistance
Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар
Stay in regular contact with your doctor
Приемът на храна забавя резорбцията и понижава Cmax, но не влияе на общата плазмена концентрация (AUC).
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
метадон, който се използва като заместител на хероина.
• methadone used as a heroin substitute.
Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работата с машини.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Жълт железен оксид.
Iron oxide yellow
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Ако има данни за утежняване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Чести: обрив (без системни симптоми)
Common: rash (without systemic symptoms)
Ако се грижите за дете, което се лекува със Ziagen, е важно да разберете информацията за тази реакция на свръхчувствителност.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Деца на възраст под три месеца: опитът при деца на възраст под три месеца е ограничен (вж. точка 5.2).
Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Тези резултати показват, че с 95 % сигурност истинската разлика не е по-голяма от 8,4 % в полза на терапевтичния режим с двукратен дневен прием.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p = 0,73, logrank test) между двете рамена.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката (ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Като цяло тези данни подкрепят приложението на 600 mg абакавир веднъж дневно за лечение при пациенти с HIV инфекция.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Дата на първо разрешаване: 8 юли 1999 г.
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване.
Ziagen helps to control your condition.
Сорбитолът може да има лек лаксативен ефект.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Бутилката се обръща и се изтегля точният обем разтвор.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.
Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Ziagen.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Не са установени допълнителни проблеми, свързани с безопасността при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти дневно, в сравнение с възрастни.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Ziagen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen Как да приемате
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Веднъж дневно N (%)
Once Daily N (%)
Сорбитол 70 % (E420)
Sorbitol 70% (E420)
Подходящата употреба на абакавир може да бъде направлявана като се използват последните препоръчвани алгоритми за резистентност.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR.
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Допълнителна информация
Additional information:
Ziagen филмирани таблетки са гравирани с надпис ‘GX 623' от двете страни.
Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Абсолютната бионаличност на абакавир при възрастни е около 83 %.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Ако по време на бременността сте приемали Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Трябва да се отбележи, че при това проучване липсват клинични данни за деца под една година.
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Затворете бутилката здраво с капачката, като оставите адаптора на място.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Ziagen.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Понастоящем дългосрочните данни от режима с прием на абакавир веднъж дневно (над 48 седмици) са ограничени.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Това лекарство съдържа подсладителя сорбитол (приблизително 5 g във всяка доза от 15 ml), който може да има лек лаксативен ефект.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Когато е пълна, спринцовката съдържа 10 ml от разтвора.
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Получени са фармакокинетични данни от 3 фармакокинетични проучвания (PENTA 13, PENTA 15 и ARROW PK подпроучване), включващи деца на възраст под 12 години.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (HSR), която е важен установен риск:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
1 ако получите кожен обрив, ИЛИ
1 if you get a skin rash, OR
3 до 12 години (N=36)
3 to 12 years (N=36)
Таблетката може да се раздели на еднакви дози.
The tablet can be divided into equal doses.
Когато се приема съгласно препоръките за дозиране всяка доза от 15 ml съдържа около 5 g сорбитол.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Тези симптоми на възпаление най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Ако не е възможен режим с приложение два пъти дневно, може да се обмисли режим с приложение веднъж дневно (16 mg/kg/ден).
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Ziagen.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Ето защо не може да бъде изключена индукция на метаболизиращите лекарството ензими.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Натискайте буталото бавно, за да имате време да преглъщате.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ziagen без консултация с лекаря.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Освен това, 69 инсерционен комплекс или Q151M мутация, обичайно в комбинация с A62V, V75I, F77L и F116Y, водят до високо ниво на резистентност към абакавир.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
(вижте обратната страна на картата)
( see reverse of card)
Поради големия брой на пациентите, прекъснали лечението преди завършване на изпитването (42 % от пациентите са прекъснали рандомизираното лечение преди 48 седмица), не може да бъде направено дефинитивно заключение относно еквивалентността на терапевтичните режими на 48 седмица.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване и прекъсвания на лечението между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Те се класифицират по честота като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Свръхчувствителност към абакавир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не може да бъде направена окончателна препоръка относно дозирането при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6).
No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Аbacavir и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.