natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GOG-0213 оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, последвано от бевацизумаб самостоятелно при пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
(n = 277)
CP (n = 277)
Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Бевацизумаб (Bevacizumab)
Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Преди започване на лечение с Avastin трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий.
Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Лечението с Avastin при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или всякаква друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩ
Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Тежки нежелани реакции по честота
Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
Коефициент на риск (95 % CI) (формуляр за регистрация)
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
15 mg/kg през 3 седмици
15 mg/kg q 3 weeks
EGFR моноклонални антитела в комбинация с химиотерапевтични режими с бевацизумаб
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато Avastin престане да възпрепятства растежа на тумора.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Коефициент на риск срещу групата с плацебо (95 % CI)
Hazard ratio vs placebo arm (95% CI) p-value
Пет цикъла с Avastin (15 mg/kg на 3 седмици, започнали от цикъл 2) в комбинация с карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2), в продължение на 6 цикъла, последвани от приложение само на плацебо, общо до 15 месеца терапия
• CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Тромбоемболизъм (вж. точка 4.4)
Thromboembolism (see section 4.4)
Брой пациенти Oбща преживяемост Meдиана (месеци)
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб.
Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Усложнения при зарастване на раните б,г,
Wound healing complicationsb,d,
Артериален тромбоемболизъм (вж. точка 4.4).
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Стомашно чревно нарушение, Прокталгия
Gastrointestinal Disorder, Proctalgia
Сарком на меките тъкани
Soft tissue sarcoma
Изпитване E4599 с доза от 15 mg/kg бевацизумаб през 3 седмици показва полза по отношение на общата преживяемост.
An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Диария, Гадене, Повръщане, Коремна болка
Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Протеинурия (вж. точка 4.8)
Proteinuria (see section 4.8)
(n = 764)
CP (n = 764)
запушване на вените от кръвен съсирек,
• blocking of the veins by a blood clot,
Стомашно-чревна перфорация а,б
Gastrointestinal perforation a,b
НД = не е достигнато
Relative to control arm. NR = not reached.
Таблица 19 Резултати за ПБП1 според стадия на заболяването и състоянието на регрес от клинично проучване BO17707 (ICON7)
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура), както и клетките, които подпомагат съсирването на кръвта,
• decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
(р-стойност = 0,0036)
(p-value = 0.0036)
Пациентки с измеримо заболяване на изходно ниво.
5 Patients with measurable disease at baseline.
(р-стойност = 0,0012)
(p-value = 0.0012)
ПБП^ (месеци) Медиана
PFS^ (months)
Хипертония (вж. точка 4.8)
Hypertension (see section 4.8)
ПРОДУКТ Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Бевацизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
IFL + Avastin а
Arm 2 IFL + Avastina
Болка, Летаргия, Възпаление на лигавиците
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Протеинурия (вж. точка 4.4)
Proteinuria (see section 4.4)
Основната вторична крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (ПБП).
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
CA-125 прогресия, нито за ТИП преди прогресия на заболяването) с крайна дата за събиране на данните
1 Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010 2 With gross residual disease.
Протеинурия б,г
Proteinuriab,d
Белодробна хипертензияa, Перфорация на носната преградаa
Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Първичният показател за ефикасност на клиничното изпитване е общата преживяемост.
The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
(n = 219)
CPP (n = 219)
Периферна сензорна невропатияa
Peripheral sensory neuropathy a
ПРОДУКТ Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
(n=336)
CP (n=336)
(засягат повече от 1 на 10 потребители), включват:
Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
i.v. за 24 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2, всеки 3 седмици (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 1 (q3w)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Avastin се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Препоръчителната доза Avastin е 10 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки 2 седмици под формата на интравенозна инфузия.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Летаргия
Myalgia
Топотекан+ Паклитаксел
Topotecan+ Paclitaxel
Пет цикъла с Avastin (15 mg/kg на 3 седмици, започнали от цикъл 2), в комбинация с карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2), в продължение на 6 цикъла, последвани от продължителна употреба на Avastin (15 mg/kg на 3 седмици), като монотерапия, общо до 15 месеца.
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Хипертония (вж. точка 4.4)
Hypertension (see section 4.4)
Оксалиплатин 130 mg/m2 i.v. 2 ч. Оксалиплатин в ден 1
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
бСтратифицираният анализ включва всички събития на прогресия и смърт с изключение на тези, при които е започната терапия извън протокола (ТИП) преди документиране на прогресията; данните от тези пациенти са извадени преди последната оценка на тумора преди началото на ТИП.
was initiated prior to documented progression; data from those patients were censored at the last tumour assessment prior to starting NPT.
Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Паклитаксел 135 mg/m2
Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Зарастване на рани (вж. точка 4.4)
Wound healing (see section 4.4)
Препоръчителната доза Avastin е 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия.
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Ако сте пропуснали Avastin
If a dose of Avastin is missed
(n = 625)
CPP (n = 625)
Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Плацебо или
Placebo or Avastin
Пациенти с тромбемболични реакции≤ степен 3 трябва внимателно да се наблюдават (NCI-CTCAE v.3).
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
(засягат от 1 до 10 потребители на 100)
Severe side effects, which may be common (affects 1 to 10 users in 100), include:
Карбоплатин (AUC4, ден 1) и гемцитабин (1000 mg/m2 в дни 1 и 8) и едновременно Avastin (15 mg/kg ден 1) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 10 цикъла, последвани от Avastin (15 mg/kg на всеки 3 седмици) самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Синдром на постериорна обратима енцефалопа тия a,б,г
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c,
Употребата на Avastin е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, завършили със смърт.
Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
7,5 mg/kg през 3 седмици
7.5 mg/kg q 3 weeks
Обща степен на повлияване Степен (процент) 95 % доверителен интервал р-стойност
Overall response rate Rate (percent) 95% CI p-value
Овариална недостатъчност а,б
Ovarian failure a,b
Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и топотекан 0,75 mg/m2 i.v. за 30 минути на дни 1-3 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 1 (q3w)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Голям процент от пациентите (приблизително 63 % IFN/плацебо; 55 % Avastin/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Всички анализи, представени в тази таблица, са стратифицирани анализи.
Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
-странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 12,0 месеца в CPP групата и 18,2 месеца в CPB15+ групата.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Преди започване на лечение с Avastin в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Стомашно-чревна язва (с неизвестна честота)
Gastrointestinal ulcer (not known)
Кръвоизлив, свързан с тумора (вж. точка 4.4)
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Анорексия, Хипомагнезиемия, Хипонатриемия
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
(СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
BO17707 е многоцентрово фаза III, рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване с две групи, сравняващо ефекта от добавяне на Avastin към карбоплатин плюс паклитаксел при пациенти след операция на епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином FIGO стадий I или IIA (степен 3 или само чиста клетъчна хистология; n = 142) или FIGO стадий IIB - IV (всички степени и всички хистологични типове, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
0,68-0,91, 2ву-странна log-rank p-стойност 0,0010) с медиана на ПБП от 16,0 месеца в CP групата и 18,3 месеца в CPB7.5+ групата.
The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
10 mg/kg през 2 седмици i.v.
b 10 mg/kg every 2 weeks.
а 5 mg/kg през 2 седмици б
a 5 mg/kg every 2 weeks.
a по отношение на контролната група
Relative to control arm
Честота на действителен отговор
Overall Response Rate
Хипертензивна енцефалопатия в
Hypertensive encephalopathyc
(n = 153)
CPP (n = 153)
Мускулна слабост, Болка в гърба
Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Паклитаксел
Lethargy
Крайни точки (месеци)
Overall Survival* (months)
Таблица 7
Table 9
a пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво
a patients with measurable disease at baseline Overall survival
(p-стойност5 = 0,0132)
(p-value = 0.3113)
Проучването не постига първичната си крайна точка за доказване на значимо подобрение на преживяемостта без събития (ПБС) (оценка на Централната комисия за преглед на рентгенографските данни (Central Radiology Review Committee, CRRC)) след добавяне на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T (HR = 1,44; 95 % CI: 0,90, 2,30).
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
(n = 154)
CP (n = 154)
При някои клинични изпитвания анафилактични реакции и реакции от анафилактоиден тип се съобщават по-често при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, отколкото при самостоятелно прилагане на химиотерапия.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Артериален тромбоемболизъмa,б Кръвоизливa,б
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Паклитаксел/
Breast-feeding
Стомашно чревни нарушения
6.2 Incompatibilities
Анализ на оценената от изследователя ПБП, специфициран в GOG протокола (без проверка за CA-125
Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Таблица 10 Резултати за ефикасност от клинично изпитване Е2100 Преживяемост без прогресия Оценка на изследователя*
Table 10 Trial E2100 efficacy results
Плацебо+ C/G (n = 242)
Placebo+ C/G (n = 242)
Плацебо + C/G (n = 242)
Placebo + C/G (n = 242)
-странна log-rank pстойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 13,1 в CPP групата и 19,1 месеца в CPB15+ групата.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Периферна сензорна невропатия б, Дизартрия, Главоболие, Дисгеузия
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Преживяемост без прогресия Медиана на времето (месеци)
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Медиана на времето (месеци)
Duration of response Median time (months)
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Усложнения при зарастване на рани (вж. точка 4.8) Avastin може да повлияе неблагоприятно процеса на зарастване на раните.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
Коефициент на риск
Hazard ratio
Перфорации на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.4).
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8)
Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Разлика в степените на повлияване
Reporting of side effects
Брой пациенти
Number of patients Progression-free survival
Честота на действителен отговор 5
Objective Response Rate 1
Кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
Фебрилна неутропения, Левкопения, Неутропения б, Тромбоцитопения
Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
повишена температура,
• fever,
кървене от носа,
• nose bleed,
д
IV
Кърмене
Arthralgia
В тези случаи се препоръчва наблюдение.
In these cases observation is recommended.
Приемайте я с вода.
Take with water.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Infants and children up to 12 years of age.
80339 München, Германия
80339 München, Germany
Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Adults, including the elderly:
Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Клиничното значение на тези находки не е известно.
The clinical significance of these findings is not known.
Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Concomitant administration should therefore be avoided.
Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Concomitant use not recommended:
Прием на ORACEA с храни и напитки
Taking ORACEA with food and drink
Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Distribution, metabolism and elimination:
Тироидната функция е нормална.
Thyroid function is normal.
Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
The manufacturer responsible for batch release is:
Други взаимодействия:
Other interactions:
Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Each pack contains 56 capsules.
Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Фармакокинетика при специални популации:
Pharmacokinetics in special populations:
Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Interactions affecting other medicinal products:
Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Какво представлява ORACEA и за какво се използва
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR