natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинираното лечение с алоглиптин и пиоглитазон при бременни плъхове леко засилва свързаните с пиоглитазон ефекти по отношение на фетуса на забавяне на растежа и изменения във вътрешните органи, но не индуцира ембриофетална смъртност или тератогенност.
Combination treatment with alogliptin and pioglitazone to pregnant rats slightly augmented pioglitazone-related foetal effects of growth retardation and visceral variations, but did not induce embryo-foetal mortality or teratogenicity.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, angioedema and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been observed for DPP-4 inhibitors and have been spontaneously reported for alogliptin in the post-marketing setting.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптин-N-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Едновременното приложение на 25 mg алоглиптин веднъж дневно и 45 mg пиоглитазон веднъж дневно в продължение на 12 дни при здрави индивиди няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на алоглиптин, пиоглитазон или техните активни метаболити.
Co-administration of 25 mg alogliptin once daily and 45 mg pioglitazone once daily for 12 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin, pioglitazone or their active metabolites.
Ако сте пропуснали да приемете Incresync
If you forget to take Incresync
в комбинация с метформин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекнатно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
• in combination with metformin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Съобщава се за нарушение на зрението главно в началото на лечението и то е свързано с промени в кръвната захар поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, както се наблюдава при други лекарства, понижаващи кръвната захар.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Реакциите на свръхчувствителност, включително синдром на StevensJohnson, анафилактични реакции и ангиоедем, са сериозни и се дължат на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Incresync (see section 4.4).
Като цяло лечението с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин в комбинация с пиоглитазон подобрява гликемичния контрол.
Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin in combination with pioglitazone improved glycaemic control.
Incresync съдържа лактоза
Incresync contains lactose
Честотата на хипогликемия е по-висока, когато алоглиптин е използван като тройна терапия с пиоглитазон и метформин (в сравнение с активна контрола).
The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Съобщенията по принцип са за лек до умерен оток, който обикновено не налага преустановяване на лечението.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
25 mg
Alogliptin 25 mg
В проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо заболяване на големите съдове, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при поиоглитазон, в сравнение с плацебо, когато се добавя към терапия, включваща инсулин.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo when added to therapy that included insulin.
Максималната препоръчителна дневна доза е една таблетка от 25 mg/45 mg.
The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
При пациенти с непоносимост към метформин или с противопоказания за прилагане на метформин, неадекватно контролирани само с пиоглитазон, препоръчителната доза Incresync една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Спонтанните съобщения в постмаркетинговия период за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон, включват анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
За какво се използва Incresync
What Incresync is used for
Не са наблюдавани нежелани ефекти на алоглиптин върху фертилитета, репродуктивните качества или ранното ембрионално развитие при плъхове със системна експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Не е известно дали алоглиптин се отстранява чрез перитонеална диализа.
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (3-4% относително намаление на хемоглобина и 3,6-4,1% относително намаление на хематокрита), и в по-малка степен при пациенти, лекувани със сулфанилурейно производно и инсулин (1-2% относително намаление на хемоглобина и 1-3,2% относително намаление на хематокрита) в сравнителни контролирани проучвания на пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin- (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea- and insulin- (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative-controlled studies with pioglitazone.
При клинични проучвания на алоглиптин са съобщавани анафилактични реакции с ниска честота.
In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
В контролирани клинични проучвания честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност при лечение с пиоглитазон е същата като в групите за лечение с плацебо, метформин и сулфанилурейно производно, но се повишава при включване в комбинирана терапия с инсулин.
In controlled clinical studies, the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Не е наблюдавано клинично значимо кумулиране след многократен прием както при здрави индивиди, така и при пациенти със захарен диабет тип 2.
No clinically relevant accumulation after multiple dosing was observed in either healthy subjects or in patients with type 2 diabetes mellitus.
Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Пиоглитазон не причинява статистически значими повишения в нивата на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато понижаване се наблюдава при метформин и гликлазид.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Проучвания in vitro са показали, че алоглиптин е слаб индуктор на CYP3A4, но няма данни, които показат, че алоглиптин индуцира CYP3A4 в проучвания in vivo.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Ефекти на други лекарствени продукти върху алоглиптин
Effects of other medicinal products on alogliptin
Дозата трябва да бъде индивидуализирана на базата на текущата схема на лечение на пациента.
Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Ако сте спрели приема на Incresync
If you stop taking Incresync
При PROactive, проучване с краен сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо заболяване на големите съдове са рандомизирани за прием на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия, за период до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Алоглиптин не е генотоксичен при стандартен набор от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност.
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони -1, транспортер на органични аниони -3 или транспортер на органични катиони -2 (ОСТ2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Клинично проучване на алоглиптин като допълваща терапия към пиоглитазон показва, че няма клинично значимо повишение на честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо.
A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Гликемичният контрол на гладно и след нахранване се подобрява след лечение с пиоглитазон при пациенти със захарен диабет тип 2.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
Проучванията при животни на комбинирано лечение с алоглиптин плюс пиоглитазон показват репродуктивна токсичност (леко увеличаване на свързаното с пиоглитазон забавяне на растежа на фетуса и изменения във вътрешните органи на фетуса, вж. точка 5.3).
Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
Чернодробно увреждане Incresync не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и
Hepatic impairment Incresync must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (стадии I-IV по класификацията на NYHA; вж. точка 4.4)
Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
ако имате чернодробно заболяване
- if you have liver disease.
Липсват данни от употребата на Incresync при бременни жени.
There are no data from the use of Incresync in pregnant women.
Приложението на Incresync с храна не води до промяна в общата експозиция на алоглиптин или пиоглитазон.
Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Общо 3 504 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 1 908 пациенти, лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, участват в 4 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
A total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety.
Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. точка 5.2).
Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Поради пиоглитазоновата си съставка Incresync не трябва да се използва при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точка 4.2).
Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа е наблюдавано съответно приблизително 2- и 4-кратно повишаване на системната експозиция на алоглиптин.
In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Риска за сърдечна недостатъчност и приложими съвети за свеждане на този риск до минимум.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Резултатите от проучвания на алоглиптин с метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор) и глибурид (сулфанилурейно производно) не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Results from alogliptin studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alphaglucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин
- if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
(S)-енантиомерът е неоткриваем при терапевтични дози.
The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски животни) и тумори (мъжки животни) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, третирани с пиоглитазон за период до 2 години.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
• Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Фармакокинетиката на пиоглитазон при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents < 18 years old has not been established.
В проучването за сърдечно-съдови резултати честотата на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с алоглиптин или плацебо, са съответно 3 или 2 събития на 1 000 пациентогодини.
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишената инсулинова резистентност, която настъпва по време на бременност, като по този начин се намалява наличното количество метаболитни субстрати за растежа на фетуса.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
В проучвания на комбинирано лечение пиоглитазон, добавен към метформин, дава средно увеличаване на теглото с 1,5 kg за една година, а добавен към сулфанилурейно производно-2,8 kg.
In combination studies, pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин.
For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
При 3,5-годишното проучване PROactive, 44 от 870 (5,1%) лекувани с пиоглитазон пациентки получават фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекватноконтролирани само с пиоглитазон, при които прилагането на метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
• as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също се наблюдава за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане Incresync 12,5 mg/30 mg или 12,5 mg/45 mg трябва да се прилага веднъж дневно.
For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и пиоглитазон върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с пиоглитазон (със или без метформин или сулфанилурейно производно), и като допълваща терапия към метформин.
These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea), and as add-on therapy to metformin.
Предоставената информация се основава на общо 3 504 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 1 908 пациенти, лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, които участват в 4 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Как да съхранявате Incresync
How to store Incresync
Средните нива на чернодробните ензими се понижават при лечение с пиоглитазон.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Риска за рак на пикочния мехур и приложими съвети за свеждане на този риск до минимум.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмените концентрации на инсулин както на гладно, така и след нахранване.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
При пациенти, които преминават от прием на отделни таблетки алоглиптин и пиоглитазон, се прилагат дневните дози на алоглиптин и пиоглитазон, които вече са приемани.
For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
Има постмаркетингови съобщения за новопоявил се или влошаващ се диабетен оток на макулата с намалена зрителна острота при употреба на тиазолидиндиони, включително пиоглитазон.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Риск, свързан с пиоглитазон
Risk related to pioglitazone