natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Становището на CHMP е, че не може да се изключи общият риск от рак, ранна загуба на плода и въздействие върху фертилитета, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други лекарствени продукти, и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, няма да позволят да се избегне въздействието върху фертилитета при хора.
• has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
В резултат CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързаните с тях имена на продукти за локално приложение не е благоприятно.
The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
• The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение за показанието „безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа“ вече не е благоприятно.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
ПРУ уведомяват компетентните органи за потенциално сериозно въздействие върху съотношението полза/риск на продуктите.
Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
В различен момент (напр. при въвеждане на ограниченото показание/6 месеца след въвеждането му/18 месеца след въвеждането му) да се проведе проучване на употребата на лекарството (DUS), за да се провери дали се разбира показанието, опасенията за безопасността, мерките за минимализиране на риска в КХП по отношение на ограничаване на показанието, новото изискване за внимателна употреба на продукта.
• A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
• са съобщени много случаи на остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза,
• many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Няма доказателства за ползата за пациентите, по-конкретно в съвременния контекст на терапевтичната стратегия, в който натрупаните знания относно девитализация на пулпата и техниките за обезболяване значително са се подобрили и в който са налични по-безопасни възможности.
The review of the available efficacy data (including data which became available since the initial marketing authorisation), showed limited efficacy of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication which does not translate in evidence of a benefit for patients in particular in the current context of the therapeutic strategy where the knowledge acquired in pulp's devitalisation and analgesia techniques has considerably improved, and where safer options are available.
Вашият лекар ще обясни по-подробно.
Your doctor will explain more.
3), не са изследвани.
3) have not been investigated.
Клиничното значение на това откритие е неизвестно.
The clinical relevance of this finding is unknown.
3) или тежко имунокомпрометирани пациенти.
3) or severely immunocompromised patients.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези популации.
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
След като бъде отворено лекарството трябва незабавно да се използва.
Once opened this medicine must be used immediately.
Клиничният опит при пациенти ≥ 75 години е ограничен.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Нежеланите реакции са класифицирани по предпочитан термин и системо-органен клас, както и по честота.
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате и:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Не са проучени други видове кожни инфекции.
Other types of skin infections have not been studied.
eGFR е изчислен с използване на уравнението MDRD4.
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Сакът не трябва да се разклаща.
The bag should not be shaken.
Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте пропуснали доза.
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Трябва да се имат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Резистентност към антибиотици
Resistance to antibiotics
Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Ако сте спрели приема на Sivextro без консултация с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Отлепете, след това натиснете
Peel, then push
Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Освен тедизолид, който формира приблизително 95 % от AUC на общия радиовъглерод в плазмата, няма други значими циркулиращи метаболити.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на около 1 час.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly population (≥ 65 years)
Сърбеж по цялото тяло
• Itching all over the body
Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери, с изключение на BCRP.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
• anaemia (low red blood cells)
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или ако разтворът е мътен.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете лекарството с Вас.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Sivextro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини замайване, умора или нечесто сънливост (вж. точка 4.8).
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Средното свързване на тедизолид с човешките плазмени протеини е приблизително 70-90 %.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Необходима е внимателна медицинска анамнеза, тъй като се съобщава, че CDAD възниква повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Таблетките се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна или напитки.
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
В такива случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Вижте „Други лекарства и Sivextro“ за примери.
See Other medicines and Sivextro for examples.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Какво представлява Sivextro и за какво се използва
What Sivextro is and what it is used for
Клинична ефикасност срещу определени патогени
Clinical efficacy against specific pathogens
В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Трябва да се обмислят подходящи поддържащи мерки, антибиотично лечение на C. difficile и хирургическа оценка.
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Железен оксид, жълт (E172)
Yellow iron oxide (E172)
На всички пациенти трябва да се препоръча да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Трябва да се приеме решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тедизолидов фосфат, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Организми
Organisms
Приготвени разтвори, съдържащи видими частици, трябва да се изхвърлят.
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Не използвайте Sivextro:
Do not use Sivextro:
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.
Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Не трябва да се прилага като интравенозен болус.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Група на Streptococcus anginosus (включително S. anginosus, S. intermedius и
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Ако се подозира или потвърди CDAD, приложението на тедизолидов фосфат и, ако е възможно, на другите антибактериални средства, които не са насочени срещу C. difficile, трябва да бъде преустановено и незабавно да бъдат взети адекватни терапевтични мерки.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват инфекцията.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Комбинираното време за съхранение (от реконституиране през разреждане до приложение) не трябва да надвишава 24 часа, когато се съхранява или при стайна температура или в хладилник (2°C - 8°C).
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на лекарството.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Тедизолид демонстрира линейна фармакокинетика по отношение на дозата и времето.
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на тедизолидов фосфат по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Нечувствителни микроорганизми
Non-susceptible microorganisms
Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП), преди да предпишете.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sivextro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
В случаите, в които приемът на тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата преди лечение.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те са чувствителни на тедизолид при липса на придобити механизми на резистентност:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Ако е необходим бърз антибиотичен ефект, се препоръчва интравенозно приложение.
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво и може да доведе до свръхрастеж на C. difficile.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Механизмът на действие е различен от този на антибактериалните лекарствени продукти, които не принадлежат към класа на оксазолидиноните, ето защо вероятността за кръстосана резистентност между тедизолид и други класове антибактериални лекарствени продукти е малка.
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Тедизолид, генериран от тедизолидов фосфат след метаболитна активация (in vitro и in vivo), също е изследван за генотоксичност.
Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Ако не се използва, приготвеният и разреден разтвор трябва да се съхранява при стайна температура или в хладилник при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 24 часа след разтваряне.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
В тази точка се разглежда само фармакокинетичният профил на тедизолид.
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства.
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Sivextro трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на 60-минутен период.
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Тедизолидов фосфат филмирани таблетки или прах за концентрат за инфузионен разтвор може да се използват като начална терапия.
Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания със Sivextro (Таблица 1).
The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Флаконите Sivextro са предназначени само за еднократна употреба.
Sivextro vials are intended for single use only.
Принадлежи към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones”.
Тедизолид се елиминира чрез екскретите, предимно под формата на нециркулиращ сулфатен конюгат.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Бял, до почти бял прах.
White to off-white powder.
Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на инфекцията.
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Необичайна миризма на урината
Urine odor abnormal
Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Влиянието на пола върху фармакокинетиката на тедизолидов фосфат е оценено при здрави мъже и жени в клинични проучвания и в популационен фармакокинетичен анализ.
The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Пациенти с неутропения
Patients with neutropenia
Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.
Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Това проучване използва чувствителна морфологична оценка на фиксирана чрез перфузия тъкан от периферната и централната нервна система.
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
При ABSSSI лекуваните видове инфекции се ограничават само до целулит/еризипел или големи кожни абсцеси и раневи инфекции.
In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Абсолютната бионаличност на тедизолид е над 90 %.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Избягвайте разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Други лекарства и Sivextro
Other medicines and Sivextro
Антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, ATC код: J01XX11
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11