natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако кърмите.
- If you are breast-feeding.
Oпаковка:
Film-coating:
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Manufacturer(s)
Астения, вероятно свързана с брадикардия Умора, вероятно свързана с брадикардия
Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
Ако сте спрели приема на Ивабрадин Zentiva
If you stop taking Ivabradine Zentiva
При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n = 4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p < 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация:
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки:
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets:
Средните дози на ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1 - 3] години, [3 - 18] години и <40 kg, и [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Чешка република
Romania
Листовка: информация за потребителя Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Zentiva Голямата доза Ивабрадин Zentiva може да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната дейност.
A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки:
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
How to store Ivabradine Zentiva
Едновременна употреба с други лекарства
Other concomitant use
- Ако сте с остър миокарден инфаркт.
- If you are having a heart attack.
Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Как да приемате Ивабрадин Zentiva
How to take Ivabradine Zentiva
Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород.
About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Zentiva
Zentiva logo
По време на лечение с ивабрадин, приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
За хроничната сърдечна недостатъчност
About chronic heart failure
Хипотония, вероятно свързана с брадикардия
Hypotension, possibly related to bradycardia
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
- или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер.
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
- Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
- If you suffer from severe liver problems.
Замъглено зрение
Diplopia Visual impairment
Други вторични крайни точки
Possible side effects
Хиперурикемия
Uncommon Hyperuricaemia
Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Ивабрадин Zentiva е опакован в OPA/алуминиеви/PVC-алуминиеви блистери и в картонена кутия.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
- Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни пациенти със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута.
Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2).
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
U Kabelovny 130
District 3,
Диспнея
Mannitol
- Сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Замайване, вероятно свързано с брадикардия
Malaise, possibly related to bradycardia
В проучването са налице обаче методологични проблеми.
There are, however, methodological problems with this study.
Рискове, свързвани с дълготрайна употреба
Risks associated with long term use
Тези данни се подкрепят допълнително и от проучването на Arnold et al. (1978 г.).
These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Експертната комисия признава този риск, но счита, че неговата честота е твърде ниска.
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Броят на пациентите е малък и статистическата значимост на резултатите е съмнителна.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Съответните точки в информацията за продукта бяха актуализирани по подходящ начин.
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Освен това става дума за независимо проучване, публикувано през 1991 г., което възпрепятства оценката на оригиналните данни.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Комитетът разгледа уведомлението за сезиране, инициирано от Обединеното кралство, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Въпреки това следва да се отбележи, че като цяло съществуват твърде малко данни от клиничната практика в подкрепа на това.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Освен това CHMP препоръча планът за управление на риска допълнително да се актуализира (вж. приложение IV).
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Поради това CHMP счита, че тази публикация може да се разглежда като подкрепяща ефикасността, но не предоставя убедителни доказателства.
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
В проучването, проведено от Elia et al. (1991 г.), се прави заключението, че е налице необходимост да се опитат и двата стимуланта, тъй като съществува индивидуална вариативност в реакциите.
The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Тъй като анализът има методологични ограничения, постигнатите заключения се основават на съответните доказателства.
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Причината за различните реакции може да се крие в различните фармакологични механизми на действие.
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Независимо от това, броят на участниците, които са се повлияли, се е увеличил на 33 (92%) при прилагането и на двата стимуланта.
However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Риск от злоупотреба и развитие на зависимост
Risk for abuse and dependence
В тази връзка оценката на ефикасността се основава на интензивно проучване на литературата, както и на настоящите европейски насоки за лечение.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Двете вещества притежават сходна ефикасност при ХАДВ, но имат различни механизми на действие.
The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
В допълнение на специфичните мерки на плана за управление на риска, Комитетът препоръча наблюдение на кръвното налягане и пулса, с цел намаляване на тези рискове.
In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Освен това оптимизирането на лечението може да се окаже по-лесно постижимо с формите с незабавно освобождаване, когато е необходима първоначална фаза на титриране за определяне на правилните нива на дозиране.
Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Като се има предвид, че не съществува информация относно последователността на леченията основно поради нейния кръстосан дизайн, резултатите са убедителни.
While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Това ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Той представлява стимулант на централната нервна система, по-мощен от рацемичната смес.
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Предложените мерки за намаляване на риска представляват съчетание от рутинни мероприятия (включване на предупреждения в информацията за продукта) и следните образователни материали и средства:
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
• Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Неговата употреба само като лечение от втора линия, въпреки доказаната му ефикасност е мярка, въведена за намаляване на тези безпокойства.
Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
По време на оценката на заявлението на ниво държава членка беше потърсен съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно плана за управление на риска и заявителят се съгласи с препоръките да:
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Нидерландия счита, че издаването на разрешение за употреба създава предпоставка за сериозен риск за общественото здраве.
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Авторът прави заключението, че профилите на индивидуално повлияване на пациентите не са сходни и че неповлияването или неприемливите странични ефекти към единия стимулант не изключват възможността за добро повлияване от другия.
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Следва да се отбележи, че може да се появи повишено кръвно налягане и тахикардия.
It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
От самата публикация се оказва трудно да се оцени значението на предполагаемия размер на ефекта, въз основа на който е оценено равнището на повлияване, но въпреки известната липса на яснота по отношение на методологията, следва да се отбележи, че заключенията съответстват на тези от проучването на Elia et al.
From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
При последното обсъждане в CMDh не беше постигнато съгласие между държавите членки по два основни въпроса.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Идентифицираният риск от кардиомиопатия се свързва главно с хроничната употреба, особено при приемане на високи дози.
The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
По време на лечението следва да се провеждат редовни оценки по отношение на необходимостта от лечението (виж по-долу) и възможната поява на прекомерна употреба, развитие на зависимост или отклоняване.
During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Цялостно обобщение на научната оценка за Dexamed (вж. приложение
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
По време на процедурата ПРУ извърши допълнително проучване в литературата, в интернет, в базите данни от европейските здравни органи и СЗО и в собствените си бази данни за безопасност.
During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Освен това краткодействащите лечения се очаква да имат някои предимства в сравнение с дългодействащите лечения.
Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Освен това най-малко седем основани на доказателства насоки за фармакологично лечение на ХАДВ препоръчват дексамфетамин като лечение от първа линия; други изрично препоръчват употребата му като вариант за лечение при ХАДВ (Seixas et al., 2012 г.).
In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
Основания за положително становище, изменения в кратката характеристика на продукта и листовката и условия за издаване на разрешения за употреба
Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
приблизително 30% от участниците не реагират на лечението с един от продуктите, но само 4% не реагират на лечението и с двата продукта.
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Настоящата публикация включва също изчерпателен преглед на предклиничната фармакодинамика на двете съединения, което може да спомогне за изясняването на наблюдаваната променливост в повлияването.
This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
В тази връзка CHMP изрази становището, че съотношението полза/риск на Dexamed и свързани с него имена се счита за благоприятно.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
В процедура по сезиране CHMP препоръча промени в информацията за продукта, свързани със:
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) беше помолен да разгледа следните въпроси:
The CHMP was therefore asked to consider:
Комитетът отбеляза също, че продуктите, които съдържат дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко години без план за управление на риска и затова въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение за пациентите.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Експериментите със слаби наркотици обикновено започват в юношеска възраст, докато лечението на ХАДВ може да започне в ранна възраст.
Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
добавяне на становище в точка 4.4 относно „Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване“, с което се съобщава, че обикновено рискът е по-висок при краткодействащите стимуланти, отколкото при съответните дългодействащи продукти.
• Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
Понастоящем дексамфетамин се използва за лечение на нарколепсия и синдром на хиперактивност и дефицит на вниманието (ХАДВ) в няколко държави от ЕС, включително в референтната държава членка (РДЧ) в настоящата процедура.
Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
Ефикасност при лечение на ХАДВ от втора линия
Efficacy in second line treatment of ADHD
Освен това заявителят предложи да извърши проучване на използването на лекарството (DUS), за да проследи съобщенията за злоупотреба и/или предозиране, и неинтервенционно проучване за безопасност след разрешаване (PASS), за да проследи основните нежелани събития.
In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events.
Тези и други мерки от плана за оценка на риска се предлагат, за да се гарантира, че дексамфетамин ще бъде предписван само на пациенти, които действително се нуждаят и могат да имат полза от него, като следователно се намали рискът от неправилна употреба и отклоняване.
These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Като взе предвид представените в заявлението данни, CHMP изрази становището, че горепосочените дейности за оценка на риска са необходими за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products.
Дексамфетамин, (2S)-1-фенилпропан-2-амин (dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine) е дясновъртящ стереоизомер на амфетамин.
Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine.
Лисдексамфетамин наскоро беше одобрен в някои държави членки като част от обширна програма за лечение на ХАДВ при деца на възраст от 6 и повече години, при които повлияването от предходно лечение с метилфенидат е счетено за клинично неадекватно.
Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Приема се, че злоупотребата и развитието на зависимост могат да възникнат, но независимо от това, изглежда съществува разлика между хората, които злоупотребяват със стимуланти, и общата група пациенти с ХАДВ.
It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population.
дали съществуват достатъчни научни и клинични доказателства в подкрепа на употребата на продукта за лечение на ХАДВ от втора линия.
• Whether sufficient scientific and clinical evidence exists to support the use of the product as second line treatment of ADHD.
Всички посочените мерки, приложени заедно с действащото национално законодателство относно производството, предлагането и предписването на контролирани лекарства, се считат за балансиращи риска.
All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Освен това има доказателства, че амфетамините увеличават отделянето и обмяната на серотонин.
There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
В тази връзка въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение, посредством събиране на информация относно употребата на продукта в реалния живот, както и да добави мерки за намаляването на риска, които понастоящем не се прилагат.
Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.