natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е защото ефектите на Lokelma при деца и юноши не са известни.
This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Поддържаща фаза
Maintenance phase
Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Намира се в саше.
It comes in a sachet.
Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Поддържане (ден)
Maintenance (day)
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
• you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
КФ след 48 часа
CP at 48 hours
Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
• The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
• If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
• you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
• инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
• renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.
• Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
1,25 g три пъти дневно
1.25 g three times daily
28 сашета
28 sachets
В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
КФ след 24 часа
CP at 24 hours
При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Как да го приемате
How to take
Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.
Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат високи.
This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Не са провеждани проучвания за изследване на фармакодинамиката, когато натриевоциркониев циклосиликат се прилага със или без храна.
There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
22 март 2018 г.
Date of first authorisation: 22 March 2018
Липсват данни от употребата на натриево-циркониев циклосиликат при бременни жени.
There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.
• Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.
• Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.
• you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Корекция (час)
Correction (hour)
В такива случаи може да е необходимо титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до тежка хипокалиемия.
Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.
• you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Коригираща фаза
Correction phase
2,5 g три пъти дневно 5 g три пъти дневно 10 g три пъти дневно NS: без статистическа значимост
2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Поддържане с фиксирана доза (ден)
Maintenance fixed dose (day)
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), като еналаприл и ангиотензин-рецепторни блокери, чието име завършва на сартан (лекарства за високо кръвно налягане и сърдечни проблеми);
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Тъй като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и симптоми, свързани с интестинална перфорация.
Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Lokelma може да се използва по време на кърмене.
Lokelma can be used during breast-feeding.
Пациентите, които са постигнали нормокалиемия след получаване на Lokelma по време на коригиращата фаза, са рандомизирани отново за получаване на плацебо или Lokelma веднъж дневно при същата доза, която са получавали три пъти дневно по време на коригиращата фаза (Таблица 3).
Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
В проучванията, Lokelma понижава серумния калий и поддържа нормални серумни нива на калий, независимо от подлежащата причина за хиперкалиемия, възраст, пол, раса, съпътстващото заболяване или едновременната употреба на инхибитори на RAAS.
In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Един участник има стойност след приложението повече от 1 ден след последната доза.
Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Exit= Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study / Край на проучването (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
В клиничните проучвания, 4,1 % от пациентите на Lokelma са развили хипокалиемия със стойност на серумния калий по-малко от 3,5 mmol/l, която се коригира при адаптиране на дозата или спиране на приема на Lokelma.
In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като суспензия във вода.
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Изчисленото по Kaplan-Meier време до рецидив в поддържащата фаза показва дозова зависимост на времето до рецидив, със средно време при доза от 5 g, в диапазона от 4 до 21 дни, в зависимост от стойностите на серумния калий на изходното ниво.
Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Коригираща фаза (КФ)
Correction Phase (CP)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
What you need to know before you take Lokelma
Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Трябва да се проверява серумния калий и да се добави калий при нужда.
Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.
During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
P-стойност спрямо плацебо
P-value vs. placebo
Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.
The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Lokelma при жената е пренебрежима.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Поради своите физико-химични свойства, натриево-циркониев циклосиликат няма системна резорбция и не се очаква да се екскретира в кърмата.
Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Натриево-циркониев циклосиликат започва да понижава концентрациите на серумен калий до 1 час след поглъщането и обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
В едно проучване при здрави лица, приемали Lokelma 5 g или 10 g веднъж дневно в продължение на четири дни, дозозависимото понижение на серумната концентрация на калий и общата екскреция на калий в урината се съпровожда със средно повишение на екскрецията на калий във фецеса.
In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
• Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Съществува тясна корелация между началните серумни нива на калий и величината на ефекта; пациенти с по-високи начални серумни нива на калий получават по-голямо понижение на серумния калий.
There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Предозирането с натриево-циркониев циклосиликат може да доведе до хипокалиемия.
Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Коригираща фаза (Проучване 4): процент участници със серумни концентрации на калий между 3,5 и 5,0 mmol/l включително или между 3,5 и 5,5 mmol/l включително според деня от коригиращата фаза на проучването - ITT популация
Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Съпътстващите заболявания включват хронично бъбречно заболяване (65%), захарен диабет (64%), сърдечна недостатъчност (15%) и хипертония (83%).
Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
30 сашета
30 sachets
Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,
• you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Пациентите с по-високи начални нива на калий се повлияват повече от Lokelma.
Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].
In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Проучванията с поддържащо лечение включват пациенти с хронично бъбречно заболяване (58%), сърдечна недостатъчност (10%), захарен диабет (62%) и терапия с инхибитори на RAAS (68%).
The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата (ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).
Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Едно проучване на баланса на масите при плъхове in vivo показва, че натриево-циркониев циклосиликат се открива във фецеса без данни за системна абсорбция.
An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
В постнатално проучване при плъхове, експозицията на натриево-циркониев циклосиликат при майката няма ефект върху постнаталното развитие.
In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.