natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Активното вещество в Rilonacept Regeneron, рилонасепт, е интерлевкинов инхибитор.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Във втората част от проучването всички пациенти са били лекувани с Rilonacept Regeneron преди лечение с Rilonacept Regeneron или плацебо за още девет седмици.
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Във втората част от проучването симптомите се увеличават в по-голяма степен при пациентите, преминали към плацбо (0,9 точки) в сравнение с пациентите, останали на Rilonacept Regeneron
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
След шестседмично лечение при пациентите, приемали Rilonacept Regeneron, се наблюдава отслабване на симптомите с 2,5 точки от скалата в сравнение с 0,3 точки при приемащите плацебо пациенти.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Rilonacept Regeneron се използва за лечение на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS).
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Компанията производител на Rilonacept Regeneron ще предостави на лекарите от държавитечленки, на които предстои да използват Rilonacept Regeneron, информационен пакет с информация за предписването на продукта, сигнална карта на пациента и информация за лекарите, в която се описват рисковете от нежелани реакции и подходящата употреба на лекарството.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
За пълния списък на всички наблюдавани при Rilonacept Regeneron нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Rilonacept Regeneron не трябва да се използва при пациенти с активна, тежка инфекция.
It must not be used in patients with an active, severe infection.
Допълнителна информация за Rilonacept Regeneron:
Other information about Rilonacept Regeneron:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Rilonacept Regeneron?
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Rilonacept Regeneron?
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
. Пациентите сами оценяват симптомите по скала от 0 до 10 точки, като са обхванати пет симптома (обрив, повишена температура или чувство за втрисане, ставна болка, умора и зачервяване или болка в очите).
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Какви ползи от Rilonacept Regeneron са установени в проучванията?
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Rilonacept Regeneron е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Rilonacept Regeneron се прилага чрез подкожна инжекция.
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Какви са рисковете, свързани с Rilonacept Regeneron?
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Как е проучен Rilonacept Regeneron?
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Какво представлява Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron?
За какво се използва Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron used for?
Как да използвате Rilonacept Regeneron?
How is Rilonacept Regeneron used?
Какви са основанията за одобряване на Rilonacept Regeneron?
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Как действа Rilonacept Regeneron?
How does Rilonacept Regeneron work?
Преди да започнете
Before you begin
Измийте щателно ръцете си.
• Wash your hands carefully.
Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Старческа възраст (≥65 години)
Elderly (≥65 years old)
Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
Data in patients older than 65 years are limited.
Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Други лекарства и Ruconest
Other medicines and Ruconest
Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Не използвайте повторно оборудването.
Do not reuse equipment.
В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Определете телесното тегло на пациента.
Determine the patient's body weight.
Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Talk to your doctor before using Ruconest.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
5711 CP Someren
5711 CP Someren The Netherlands
Какво представлява Ruconest и за какво се използва
What Ruconest is and what it is used for
Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.
All adapters supplied with the kit are identical.
Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21
Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си.
This should be boosted by tightening your fist.
Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект).
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението.
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора доза.
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
No formal distribution studies have been performed.
Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на около 5 минути.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с най-кратък срок на годност.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група.
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
Честотата на нежелани реакции е била подобна при всичките групи с различни дози и не се е повишила при многократно приложение.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
- Проверете датата на срока на годност.
- check the expiry date.
Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI)
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение.
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
• In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
The medicinal product should be used immediately.
Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си):
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани и внимателно проследявани за всякакви симптоми на свръхчувствителност през целия период на приложение.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти.
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI)
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
1 самозалепващ пластир.
• 1 self-adhesive plaster
C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest.
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Допустими са малки количества пяна.
Small amounts of foam are acceptable.
Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа.
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 приложения (83 приложения при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 приложения при 119 пациенти с HAE).
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
• Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.