natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте една и съща игла за повече от един човек.
• Do not use the same needle for more than one person.
Ако пътувате извън Европейския съюз, уверете се че вземате достатъчно игли за времето на престоя си.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор.
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
(Вж. илюстрацията.)
(See illustration.)
Клиничното значение на това намаление не е известно.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Може да се появи капка кръв.
A drop of blood may appear.
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо.
This happens generally in patients who grow rapidly.
За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност:
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Личностни промени или необичайно поведение.
Personality changes or abnormal behaviour.
Не са налични данни от животни.
No animal data are available.
Това може да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете.
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Винаги използвайте препоръчаните игли.
Always use the needles recommended.
Предпазвайте от интензивна светлина.
Protect from intense light.
Най-голям е рискът в началото на лечението.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Продължете с обичайната си доза на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща.
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
See also section “warning and precautions”.
Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Не променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Ако спрете да използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според очакванията.
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Измивайте щателно ръцете си със сапун и вода преди да използвате Вашата писалка.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
(Внимавайте да не докоснете гумената тапа).
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода.
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
Замразяването ще повреди писалката и лекарството.
Freezing will damage the pen and medicine.
Малки мехурчета могат да останат и няма да повлияят на дозата.
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Ако това изглежда особено тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Сега вече сте готови да въведете дозата.
Now you are ready to administer the dose.
Като цяло следва да се прилага най-ниската ефикасна доза.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Не изхвърляйте по-голямата капачка, тъй като по-късно тя ще се използва за правилно отстраняване на иглата и изхвърляне.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
ако имате активен тумор (рак).
• if you have an active tumour (cancer).
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен тумор.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Подобренията в растежа не са придружени от неправилно развитие на костната възраст, което би изложило на опасност потенциала за растеж в бъдеще.
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Оценка на риска за околната среда (ЕRA)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Не са налични данни при други раси.
No data for other races are available.
Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Ако развиете предпочитание към едно място, Вие все пак трябва да редувате мястото на инжектиране.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен патрон.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
По-долу са показани нещата, необходими за поставяне на инжекция.
Shown below are the items necessary for giving an injection.
Иглата е стерилна единствено при първото използване.
The needle is only sterile on the first use.
Горна част на ръката
Upper Arm
Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Батериите обикновено издържат 24 месеца и имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига “bt”.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това.
Your doctor or nurse will show you how to do this.
Трябва да спрете да приемете NutropinAq, ако сте бременна.
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Не са провеждани конвенционални проучвания върху репродукцията.
No conventional reproduction studies were performed.
Това води до измеримо увеличение на ръста до изчезването на тези растежни плочки към края на пубертета.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Вашата NutropinAq писалка, моля прочетете внимателно следните инструкции.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
За допълнителна информация, моля свържете се с локалния представител.
For more information, please contact the local representative.
Дозите, използвани при тези изпитвания в САЩ, са в съответствие с одобрената дозова схема в САЩ.
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Защо да държа лекарството си в хладилника?
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
След това обучение ще бъдете в състояние сами да се инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач.
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Тези реакции са очаквани при деца и са леки/умерени нежелани реакции.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Предимства от използването на това лекарство
Benefits if using this medicine
Ако не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано в Част І), или инжектирайте частичната доза.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини като NutropinAq и не влияе върху силата на продукта.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Ако случайно го завъртите твърде много, върнете се назад с едно щракване (0,1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции свързани с лекарствения продукт.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Винаги съхранявайте Вашия контейнер за отпадъци недостъпен за деца.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Соматропин не се препоръчва по време на бременност и трябва да се прекрати, ако настъпи бременност.
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Захарният диабет може да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада.
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, като при мъжете се наблюдава нарастваща във времето чувствителност към IGF-I.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
при деца, ако костите вече са спрели да растат;
• in children if the bones have already stopped growing.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба.
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF-I.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране ако желаете.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват:
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител), преминете към стъпка 13.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Прочетете внимателно всички инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка.
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
Do not freeze.
Моля, вижте точка 6 на гърба за координати за контакт.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Работата на писалката и съдържанието на патроните са еднакви за двата модела.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Важно е всеки ден да сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата.
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Използвайте иглите само веднъж.
• Use needles only once.
Мястото на инжектиране следва да се сменя.
The site of injection should be changed.
Честотата на тези нежелани реакции е висока и в групите с плацебо.
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два модела (със или без допълнителен жълт цвят).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Ако сте инжектирали повече NutropinAq, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за съвет.
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Изчакайте 5 секунди след натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници.
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
След това започнете нов патрон (както е описано в Част І), за да въведете оставащата част от Вашето лекарство.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно.
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Пациенти на възраст под 11 години също са рандомизирани да получават естрогенна терапия или в късното (на възраст 15 години), или в ранното (на възраст 12 години) юношество.
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Нивата на IGF-I са се увеличили от изходното ниво от 43 ng/ml до 252 ng/ml за 36 месеца, което е близко до нормалните нива, очаквани при деца на тази възраст.
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до отговор.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Опаковки с 1, 3 и 6 патрона.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
For further information ask your doctor.
Щракванията са единствено звуково потвърждение, че черното копче за дозиране е било преместено.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Съществува риск от неоплазия поради лечение с GH.
There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Избягвайте места с екстремна температура.
Avoid areas of extreme temperature.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Когато тези изменения се съчетаят с увеличението на общото съдържание на вода в организма и костната маса, цялостният ефект на лечението със соматропин е, че се изменя съставът на тялото - един ефект, който се поддържа с продължителното лечение.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас.
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин.
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар.
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
по-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират нормално и това влияе върху растежа.
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Смъртността е била по-висока (41,9 % срещу 19,3 %) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5,3- 8 mg/ден), в сравнение с онези получавали плацебо.
Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Не позволявайте на Вашата NutropinAq писалка и/или патрон да замръзват.
• Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Средното време на лечение е 4,7 години в групата на соматропин с прием три пъти седмично и 4,6 години в групата на соматропин с ежедневен прием.
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Избягвайте прекомерни температури.
• Avoid excessive temperatures.
Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за следващата ми доза?
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Увеличаването продължава при тези пациенти, които са лекувани в продължение на 36 и 48 месеца.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Скоростта на растеж намалява след първата година и в двете проучвания, но продължава да бъде по-висока от преди лечението за период на лечение до 48 месеца (7,1 см/година).
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и той може да се счупи.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на тумора.
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промени или увеличаване на растежа на родилни белези и/или бенки (меланоцитни невуси).
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Тъканен растеж
Tissue Growth
Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин.
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Следователно оценката полза-риск при продължаване на лечението следва да се извършва внимателно.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Ендогенното продуциране на растежен хормон може също така да се увеличи при някои индивиди с крайна фаза на бъбречно заболяване.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Трябва да видите да се появява капка от разтвора.
You should see a drop of solution appear.
Следвайте тези полезни съвети, за да гарантирате правилната грижа за Вашата NutropinAq писалка:
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen: