natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Преди да се вземе решение за лечение с Herzuma, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Трастузумаб плюс доцетаксел N = 92
Trastuzumab plus docetaxel N=92
По време на реконституиране, трябва да се борави внимателно с Herzuma.
Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
- доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Препоръчителната седмична поддържаща доза Herzuma е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Cmin (µg/ml)
Cmin (μg/mL)
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Tlf: + 47 40 00 42 10
582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab intravenous.
- паклитаксел интравенозно - 175 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Помощни вещества: L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; полисорбат 20; α,α-трехалоза дихидрат.
Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; α,α-трехалоза дихидрат; полисорбат 20.
• The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Cmax (µg/ml)
Cmax (μg/mL)
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
- интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
- след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
- интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
В допълнителна подкрепа на това твърдение е един случай на синдром на туморен лизис при приложение на трастузумаб като монотерапия.
One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Има съобщения за сериозни реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRR) към инфузията с Herzuma, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5
- 95-ти персентили) за схемите на прилагане на трастузумаб за интравенозно приложение при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
th th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Стойностите на популационно прогнозираната ФК експозиция (медиана с 5-ти
The population predicted PK exposure values (median with 5
акне
Acne
Системо-органен клас Нежелана реакция
System organ class
В пилотното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Диагностициране на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация при рак на млечната жлеза
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Пациентите, лекувани с Herzuma, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Препоръчителната поддържаща доза на Herzuma, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Herzuma съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Триседмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3%
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
- доцетаксел интравенозно - 75 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Кластер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Коефициент на риска (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза 8 mg/kg.
Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Медиана на продължително стта на отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
Median duration of response (months) (95% CI)
ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб за интравенозно приложение при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Tel: +385 1 6595 777
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Хирургическа проба - начин на оцветяване
Surgical specimen - staining pattern
Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал)
Median TTP (months) (95% CI)
Block 7
AGC 274
Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
І със запушалка от бутилова гума, с покритие от флуротек, съдържащ 150 mg трастузумаб.
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Акне
• acne
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
 If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал)
Median survival (months) (95% CI)
Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Всеки флакон Herzuma се разтваря с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Всеки флакон Herzuma се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
- интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Остър респираторен дистрес синдром
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Tel.: +386 1 519 29 22
Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Tel.: + 36 1 803 5555
Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) p-стойност
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Периодът на изчистване от трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Time to steadystate
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1257/001
EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Парт.
Tālr.
Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831
Изчистване от трастузумаб
Trastuzumab washout
Трастузумаб N = 72
N=72
І със запушалка от бутилова гума, съдържащ 420 mg трастузумаб.
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Tel: +34 93 700 2525
Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на шансовете (Odds ratio)
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Продължителност на повлияване, в месеци (медиана)
Duration of response, median months
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Tel: + 372 6 644 550
Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Преживяемост без рецидив - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Данните от проучване
Other sources of information
Коефициент на риска срещу AC→D (95% CI)
Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
Tel.: + 48 22 417 9200
Схема
Score
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Коефициент на риск срещу
Overall response rate, %
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕННИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
P-стойност спрямо наблюдение
p-value versus AC→P
(напр. 5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб.
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab)
Herzuma 420 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
Moнотерапия
Monotherapy
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Късна преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон 20 ml от прозрачно стъкло тип
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
• болка в коститe
• hair loss
Преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Това означава, че са възможни три варианта:
This means that 3 options are possible:
Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
24 дни.
120 days.
Препоръката за дозиране се състои от две фази:
The dose recommendation consists of two phases:
Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
• The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Междинен анализ на Европейското проучване 14701
• Interim analysis of the European study 14701