natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно“.
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Как се използва Natpar?
How is Natpar used?
Как действа Natpar?
How does Natpar work?
Той замества липсващия хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Защо Natpar е разрешен за употреба?
Why is Natpar approved?
Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм.
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Дозата на Natpar, както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций в кръвта на пациента.
and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
След това на следващия ден продължете, както обикновено.
Then carry on as usual the next day.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures will help protect the environment
Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
You can help stop this happening by doing the following:
Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин.
It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Не е известен потенциалният риск за хората.
The potential risk for humans is unknown.
Приложение на всеки 3 до 4 седмици
Administration every 3 to 4 week
Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
There are only very few data available on patients with African origin.
Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Популация в старческа възраст (>65 години)
Elderly population (> 65 years)
Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви
Do not let the tablet dissolve in your mouth
Дата на последно подновяване: 30 Септември 2015
Date of latest renewal: 30 September 2015
Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Обем на инфузията 1 и време 2
Infusion Volume 1 and Time 2
Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, настъпили в период от 12 седмици могат да бъдат потенциално свързани.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Iasibon.
- Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и категорията по честота.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
500 ml в продължение на 1 час
500 ml over 1 hour
Ето защо множество събития са преброени само веднъж за целите на анализа.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Iasibon с храна и напитки
Iasibon with food and drink
Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
†Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
†Identified in postmarketing experience.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение преди разтваряне.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Iasibon е показан при възрастни за:
Iasibon is indicated in adults for:
Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
**Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
**See further information below †Identified in postmarketing experience.
Брой на събитията (за пациент)
Number of events (per patient)
Редки наследствени проблеми
Rare hereditary problems
Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Не е наблюдавана индикация за карциногенен потенциал.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Това е съставна крайна точка, която има следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
SMPR (за пациенто-година)
SMPR (per patient year)
Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Бифосфонатите действат като инхибират остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Ето защо множество събития са преброени само веднъж на всеки период от 12 седмици за целите на анализа.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до постигане на нормокалциемия е 4 до 7 дни.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
По време на лечението тези пациенти трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури, ако е възможно.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е послаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Поглъщайте таблетката цяла.
• Swallow the tablet whole.
Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша обикновена вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Повечето от тези съобщения се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи са съобщени и при пациенти, лекувани за остеопороза.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
проблем с очите, наречен „катаракта”,
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
промени в кръвните клетки (“анемия”)
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Други лекарства и Iasibon
Other medicines and Iasibon
добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
• supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
При поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато Iasibon таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Iasibon”).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Плацебо n=158
Placebo n=158
Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Мутагенност/карциногенност:
Mutagenicity/Carcinogenicity:
След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Не е наблюдавана разлика в показателите на бъбречната функция.
No difference was observed in the indicators of renal function.
Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Пациентите трябва да обръщат специално внимание на указанията за дозиране и да могат да ги спазват (вж. точка 4.2).
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Средната Cmax не е увеличена при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е повишила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандронова киселина.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”
• stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентът трябва да остане в напълно изправено положение.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Ибандроновата киселина принадлежи към групата на бифосфонатите, които действат специфично върху костите.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.