natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
• Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Начална доза (mg)
Starting dose (mg)
Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Приемете веднага цялото количество храна или течност.
Take all food or liquid immediately.
Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Гранулите не са съвместими със сонди, изработени от полиуретан и силикон.
The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg.
The mean dry weight at baseline was 12 kg.
*Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Симптомите на хипокалциемия са изчезнали.
Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Средната възраст на изходно ниво е 13 (граници от 6 до 18) години.
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Обвивката на капсулата съдържа:
- The capsule shell contains:
Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Дневна доза 3,9 mg/kg е предписана на педиатричен пациент на диализа в едно клинично изпитване, с последваща лека стомашна болка, гадене и повръщане.
A daily dose of 3.9 mg/kg was prescribed to a paediatric patient receiving dialysis in a clinical study with subsequent mild stomach ache, nausea and vomiting.
Няма ефекти върху фертилитета при мъжките или женските при експозиции до 4 пъти над дозата при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Mimpara съдържа лактоза
Mimpara contains lactose
Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.
The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Пациентите трябва да приемат течности след пероралното приложение, за да е сигурно, че цялата смес е погълната.
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново в същата доза (1 mg/ден).
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Приложението се започва отново с най-близката по-ниска доза.
Restart at the next lower dose.
Намалено фетално тегло се наблюдава при плъхове в дози, при които майката е имала тежка хипокалциемия.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече от 14 дни, трябва да се започне отново в препоръчителната начална доза.
If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
След приложение на радиоактивно-маркирана доза от 75 mg на здрави доброволци, синакалцет се метаболизира бързо и екстензивно чрез окисление, последвано от конюгация.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Калций-сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ.
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Проверете дали имате капсулите с правилното количество на активното вещество.
• Check that you have the correct strength of capsules.
Какво съдържа Mimpara - Активното вещество е синакалцет.
What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.
Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Както първичният, така и вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Уверете се, че останалото съдържание от горната част също е изсипано върху храната или течността.
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Mimpara намалява нивата на калций.
Mimpara reduces calcium levels.
Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
Each bottle contains 30 capsules.
Уверете се, че нивата на серумния калций са в рамките на нормалните стойности, преди започване на Mimpara (вж. точки 4.4 и 4.8).
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Налични последователни дозови нива (mg)
Available sequential dose levels (mg)
Капсулите трябва да се отворят с внимателно стискане и завъртане на оцветения връх от бялото тяло на капсулата като първо леко се потупа капсулата, така че съдържанието да се събере на дъното й (бялата част на капсулата).
Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност.
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Капсулите не трябва да се поглъщат.
The capsules should not be swallowed.
След абсорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Първичната крайна точка на проучването е намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara е светлозелена филмирана таблетка.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по това време трябва да бъде измерен серумния калций.
In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Препоръки за дозиране
Dosing recommendations
Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката Mimpara гранули са бели до почти бели на външен вид и са поставени в капсули за отваряне.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в нормалните граници.
Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до < 18 години е ≤ 0,20 mg/kg веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara.
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Вижте точка 6.1.
See section 6.1
В клинично проучване при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани с Mimpara и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо след 6-месечно лечение.
In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
H05BX01
ATC code: H05BX01.
Гранулите, смесени с мека храна или течност, трябва да се приемат веднага.
Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Известно е, че катаракта се появява при гризачи в резултат на хипокалциемия.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до < 6 години (средна възраст 3 години).
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
б) Табличен списък на нежеланите реакции
b) Tabulated list of adverse reactions
Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Switch from etelcalcetide to Mimpara
Дозата на Mimpara трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намали серумната калциева концентрация до или под горната граница на нормата.
The dose of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца на възраст под 3 години за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм не са установени.
The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Капсулата трябва да се отвори и цялото й съдържание трябва да се поръси върху храна или течност и да се приложи.
The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Ако сте пропуснали да приемете Mimpara
If you forget to take Mimpara
След това, когато нивата на синакалцет започнат да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата, след което супресията на ПТХ остава приблизително постоянна до края на дозовия интервал веднъж дневно.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of Mimpara.
Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен ХПТ.
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
След титриране до максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Коригираният общ серумен калций е над определената за възрастта долна граница на нормата, и
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Промийте с подходящ обем за използваната ентерална сонда.
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
След достигане на стационарно състояние, серумните концентрации на калций остават постоянни през целия дозов интервал.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Поради това, нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи Mimpara, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за канцерогенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
След перорално приложение на Mimpara, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига приблизително след 2 до 6 часа.
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
От всички педиатрични участници, с експозиция на синакалцет в клинични изпитвания, общо 19 участници (24,1%; 64,5 на 100 пациентогодини) са имали поне едно нежелано събитие на хипокалциемия.
Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на нивата на иПТХ и този ефект се запазва при целия спектър от изходни нива на иПТХ.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Синакалцет не трябва да се започва или дозата да се повишава, ако се подозира неспазване на лечението от страна на пациента.
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Синакалцет е калций-миметично средство, което директно намалява нивата на ПТХ чрез повишаване на чувствителността на калций-сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Педиатричните пациенти и/или грижещите се за тях трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и за важността на спазването на указанията относно проследяване на серумния калций и дозировка и начин на приложение.
Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Значимо намаляване на иПТХ, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet-treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2-медииран метаболизъм.
Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Инструкции за приемане на Mimpara гранули.
Instructions for taking Mimpara granules
При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с иПТХ ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е проучван.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при иПТХ анализ.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.