natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е повишено внимание при предписването на Атазанавир Krka с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Krka in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Всяка твърда капсула съдържа 79,43 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Въпреки, че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Cmax ng/ml
Cmin ng/mLb
Приемайте капсулите Атазанавир Krka заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
Take Atazanavir Krka capsules with food (a meal or a substantial snack).
При едновременно прилагане на атазанавир/ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Приложението на атазанавир с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n=20), включително при такива на хемодиализа, при многократно прилагане на 400 mg веднъж дневно.
atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
натриев хидроксид
potassium hydroxide
CYP3A.
CYP3A inhibition.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Krka
What you need to know before you take Atazanavir Krka
[95% CI]
Difference estimatee [95% CI]
Механизмът на взаимодействие между REYATAZ/ритонавир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е инхибиране на OATP1B, Pgp и
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
При педиатрични пациенти с предходни отклонения в проводимостта (втора или по-висока степен на атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок) Атазанавир Krka трябва да се прилага с повишено внимание и само ако ползите надвишават риска.
In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
По време на 48-седмичното лечение средните промени в нивата на HIV РНК спрямо изходните за атазанавир + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
300 mg твърди капсули:
300 mg hard capsules:
Доза при педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло най-малко 15 kg) на Атазанавир Krka капсули и ритонавир
Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for Atazanavir Krka capsules with ritonavir Body Weight (kg)
нечести: намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия, повишен апетит
Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Съпътстващо прилагане на салметерол и Атазанавир Krka, може да доведе до увеличаване на сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Концентрацията на атазанавир е силно понижена, когато се прилага едновременно с диданозин (буферирани таблетки) и ставудин.
Atazanavir concentrations were greatly decreased when coadministered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
CD4 брой <50 клетки/mm3
CD4 count <50 cells/mm
Не е провеждано проучване за взаимодействие при едновременно прилагане на атазанавир с бензодиазепини.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
N88DS, L90M; PI второстепенни: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с атазанавир и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на аланин-аминотрансфераза/ серумна глутаматпируваттрансаминаза (ALT/SGPT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Едновременното прилагане на атазанавир с ритонавир налага клинично проследяване за седиране и когнитивни ефекти.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при пациенти, лекувани по основна схема с тенофовир дизопроксил и с други съпътстващи лекарствени продукти, които намаляват бионаличността на атазанавир (вж. точка 4.5 в случай на прекратяване на приема на ритонавир от препоръчителната схема с усилен атазанавир) или при съмнение по отношение на спазване на схемата.
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Таблица 4. De novo субституции при лекувани пациенти, при които се наблюдава неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 045, 48 седмици)
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Редки (може да засегнат от 1 на 1 000 души): нарушена походка (неестествен маниер на ходене) едем (оток) хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак) миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болки в бъбреците
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - gait disturbance (abnormal manner of walking) - oedema (swelling) - hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) - myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) - kidney pain
Атазанавир + ритонавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, субституцията I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
При рандомизирани пациенти, средната продължителност на предишната експозиция на антиретровирусни средства е 138 седмици за PIs, 281 седмици за NRTIs и 85 седмици за NNRTIs.
weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Всяка твърда капсула съдържа 158,86 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 158.86 mg lactose monohydrate.
В и/или С От 1 151 пациенти, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно 177 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а от 655 пациенти, приемащи атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно 97 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Coinfected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Най-често съобщаваните отклонения в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, които приемат атазанавир перорален прах са увеличаване на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4; 16%) и повишена амилаза (степен 3-4; 33%), което обикновено не е свързано с панкреаса.
The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, кросповидон (тип А) и магнезиев стеарат.
Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
Може да се обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на Атазанавир Krka, ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
При сравнение с атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg без тенофовир дизопроксил фумарат, се очаква концентрациите на атазанавир да се понижат допълнително с около 20%.
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about
При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) съответно при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир е 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Едовременното приложение на единична доза 300 mg атазанавир и ритонавир 100 mg с лека храна води до увеличаване с 33% на AUC и с 40% повишение на Cmax и на 24-часовите концентрации на атазанавир в сравнение с тези, при прием на гладно.
Co-administration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Едновременното прилагане на ламотрижин с атазанавир/ритонавир може да понижи плазмената концентрация на ламотрижин, поради UGT1A4 индукция.
Co-administration of lamotrigine and atazanavir /ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Концентрациите на тези антиаритмични средства може да се повишат при едновременно прилагане с атазанавир.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Едновременното прилагане на кветиапин с атазанавир е противопоказано, тъй като атазанавир може да повиши кветиапин свързаната токсичност.
Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Препоръчителното стандартно лечение е Атазанавир Krka усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
30 твърди капсули: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) твърди капсули: EU/1/19/1353/004
30 hard capsules: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hard capsules: EU/1/19/1353/004
Едновременното приложение на Атазанавир Krka с други хормонални контрацептиви или перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат или норетиндрон, не е проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Co-administration of Atazanavir Krka with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на атазанавир 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир 2298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.0 hours.
Ако комбинацията е преценена като неизбежна, препоръчва се внимателно клинично проследяване в комбинация с увеличена доза на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; не трябва да се превишават дози на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg (вж. точка 4.4).
If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Особено важно е да споменете: други лекарства за лечение на ХИВ инфекция (например индинавир, невирапин и ефавиренц) боцепревир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С) силденафил, варденафил или тадалафил (използвани от мъжете за лечение на импотентност (еректилна дисфункция)) ако приемате перорален контрацептив (противизачатъчни) с Атазанавир Krka, за предотвратяване на бременност, трябвя да сте сигурна, че го приемате точно, както го е предписал
It is especially important to mention these: - other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) - boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) - sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) - if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with Atazanavir Krka to prevent pregnancy,
Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени, лекувани с атазанавир/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени, лекувани с атазанавир/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir /ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Атазанавир Krka 300 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 30 твърди капсули или 90 (3 х 30) твърди капсули, в кутия.
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules are available in containers containing 30 hard capsules or 90 (3 x 30) hard capsules; in a box.
Дезацетил- дилтиазем Cmax ↑172% Дезацетил- дилтиазем Cmin ↑121%
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem cmin ↑121%
В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за удължаване на PR интервала (вж. точка 4.9).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
чести: жълтеница нечести: хепатит, холелитиазаa, холестазаa редки: хепатоспленомегалия, холецистит a
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitis a
АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ в тази таблица за допълнителна информация относно едновременното приемане на атазанавир със силденафил.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
При едновременното приложение на Атазанавир Krka с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Co-administration of Atazanavir Krka with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Поради идуциращия ефект на фенитоин/фенобарбитал, не може да се изключи понижение на експозицията на атазанавир.
Due to phenytoin/phenobarbital inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
При едновременното приложение на Атазанавир Krka и ритонавир, метаболитният профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Всяка твърда капсула съдържа 105,91 mg лактоза монохидрат.
Each hard capsule contains 105.91 mg lactose monohydrate.
Едновременното прилагане на вориконазол и Атазанавир Krka с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вироконазол.
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Krka with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Тялото на капсулата е бяло или почти бяло, капачето на капсулата е тъмно кафяво.
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
ако имате хепатит B или C ако развиете признаци или симптоми за камъни в жлъчката (болка от дясната страна на стомаха) ако имате хемофилия тип A или тип B ако имате нужда от хемодиализа
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато атазанавир/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir /ritonavir was coadministered with fluconazole.
- при пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично проследяване за загуба на ефикасността и на вориконазол (клинични симптоми) и на атазанавир (вирусологичен отговор).
- in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Едновременното прилагане на атазанавир/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Co-administration of atazanavir/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Неусилен Атазанавир Krka не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Unboosted Atazanavir Krka must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Едновременното прилагане с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Coadministration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Не спирайте приема на Атазанавир Krka, преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
PI главни: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Не е наблюдаван значим ефект върху метадоновите концентрации.
No significant effect on methadone concentrations was observed.
На капачето е отпечатано с черно мастило A150.
The capsule cap is imprinted with black mark A150.
При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без да е свързана с промени във функционалните чернодробни показатели) или удължаване на PR интервала (вж.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Атазанавир Krka обикновено се прилага в комбинация с други антиХИВ лекарства.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Опаковка за таблетки от HDPE със защитена от деца и от отваряне запушалка от полипропилен (PP), със сушител: 30 твърди капсули и 90 (3 x 30) твърди капсули, в кутия.
HDPE tablet container with child-resistant tamper evident PP with desiccant closure: 30 hard capsules and 90 (3 x 30) hard capsules, in a box.
Асимптомен AV блок от първа и втора степен е съобщаван при педиатрични пациенти (вж.
Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Съпътстващо приложение на Атазанавир Krka/ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и потискане функцията на надбъбречните жлези (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Atazanavir Krka /ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Едновременно прилагане на атазанавир с ритонавир и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Co-administration of atazanavir with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
Едновременното приложение на атазанавир с продукти съдържащи воксилапревир се очаква да повиши концентрацията на воксилапревир.
Co-administration of atazanavir with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.