natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакция на фоточувствителност, обрив Чести
Photosensitivity reaction, Rash
лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “С2”.
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Обвивка на таблетката Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 4000 (Е1521)
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Дисгеузия, замаяност
Dysgeusia, Dizziness
Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
(бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране.
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис “С25”.
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина.
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%)
Median overall survival - months (95% CI)
Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
ДИ [218-335]), а медианата на общата преживяемост е 18,8 месеца (95%
282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Как да съхранявате Rubraca
How to store Rubraca
Рандомизацията е стратифицирана според най-добрия отговор (пълен или частичен) на последната базирана на платина терапия, времето до прогресия след предпоследната базирана на платина терапия (6 до ≤ 12 месеца и > 12 месеца) и статуса на туморните биомаркери (tBRCA, дефицит на хомоложна рекомбинация без BRCA [nbHRD] и биомаркер-отрицателни).
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Медиана на преживяемост без прогресия - дни
The median progression-free survival was
ДИ 23% - 54%) при пациентите (n=2), приемали плацебо (двустранна p-стойност = 0,0055), включително 7 (18%) пациенти в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.
In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с бъбречно увреждане.
Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Кърмене
Anaemiab
Честота на степен 3 и по-висока по
Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
60 film-coated tablets.
Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
• Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
ДИ) p-стойностб
HR (95% CI) p-valueb
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с рукапариб.
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
ДИ 12% - 26%) от пациентите (n=5) при групата, приемала плацебо (двустранна p-стойност = 0,0069), включително 10 пациенти (7%) в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия.
In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
400 mg два пъти дневно (две таблетки от 200 mg два пъти дневно)
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
При туморни клетъчни линии с дефицит на BRCA1/2 и други
Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Анемияб
Lymphopeniab
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Нежеланите реакции могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или намаляване на дозата при умерени до тежки реакции (т.е. степен 3 или 4 съгласно
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b) и жълт железен оксид (E172).
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
600 mg два пъти дневно (две таблетки от 300 mg два пъти дневно)
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
300 mg два пъти дневно (една таблетка от 300 mg два пъти дневно)
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain
Миелодиспластичен синдром /остра миелоидна левкемияа
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Общи нарушения и ефекти на
Reporting of side effects
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Рукапариб увеличава съответно Cmax на S-варфарин 1,05 пъти (90% ДИ: 0,99 до 1,12) и AUC0-96ч.
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Пропуснати дози
Hepatic impairment
Медианата на преживяемостта без прогресия е 282 дни (95%
Median progression-free survival - days (95% CI)
Първичната крайна точка се потвърждава от оценката чрез независимия преглед на образното изследване за ITT популацията.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
ПОГЛЕДА
Dose
Листовка: информация за пациента Rubraca 200 mg филмирани таблетки Rubraca 250 mg филмирани таблетки Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб (rucaparib)
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 250 mg рукапариб (rucaparib).
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Всяка таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 300 mg рукапариб (rucaparib).
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Плацебо
Fatiguec
• успокоителни лекарства, като мидазолам
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Rubraca не се препоръчва по време на бременност, защото лекарството може да увреди плода.
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
Всяка таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 200 mg рукапариб (rucaparib).
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd.
Clovis Oncology Italy IT S.r.l.
Rubraca 300 mg филмирани таблетки
Rubraca 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg филмирани таблетки
Rubraca 250 mg film-coated tablets
Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и талк (Е553b).
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders Very common
Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Rubraca 200 mg филмирани таблетки
Rubraca 200 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Rubraca 250 mg филмирани таблетки рукапариб
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Четири (5,1%) от 79 пациенти, чувствителни на платина, общо имат прогресивно заболяване като най-добър отговор. ORR е подобна при пациентите с овариален карцином с герминативна BRCA мутация и със соматична BRCA мутация, и при пациентите с BRCA1 или BRCA2 мутация.
ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Доза
Dyspnoea
ПРОДУКТ Rubraca 200 mg филмирани таблетки рукапариб
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg филмиранa таблеткa
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg филмиранa таблеткa
Rubraca 300 mg film-coated tablet
CTCAE
• itching
Rubraca 200 mg филмиранa таблеткa
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Това се налага, защото рукапариб може да засегне плода.
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Чести Диспнея
• feeling dizzy
ДИ) p-стойностб а.
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
What are the risks associated with Cotellic?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Cotellic is available as tablets (20 mg).
В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Допълнителна информация за Cotellic:
Other information about Cotellic
Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
What is Cotellic and what is it used for?
Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600“.
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Как се използва Cotellic?
How is Cotellic used?
Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Why is Cotellic approved?