natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Схема за бърза имунизация (възрастни)
Rapid immunisation schedule (adults)
Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
При едновременно приложение на IXIARO с други ваксини, които се инжектират, те трябва да се прилагат с отделни спринцовки на срещуположни места за инжектиране.
When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Степен на сероконверсия
Seroconversion rate
Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Старческа възраст (> 65 години)
Elderly (>65 years of age)
Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Фосфатно буфериран физиологичен разтвор, състоящ се от:
Phosphate buffered saline consisting of:
Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
- 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
KH2PO4 - 0.144 mg/mL
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: диспнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза Редки: уртикария, еритем
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
2 месеца<6 месеца
2 months<6 months
Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat”
Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Месец 12 Месец 24
Month 12 Month 24
IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Как да използвате IXIARO
How to use IXIARO
N = 150
Without Booster N = 150
В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Месец 12 Mесец 13
Month 12 Month 13
Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Лимфаденопатия Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and Nutrition Disorders
Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
6 месеца<12 месеца
6 months<12 months
А и с инактивирана противобясна ваксина в две различни схеми е оценено в клинични проучвания.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Липсват данни за дългосрочна серопротекция при деца две години след първата бустер доза, приложена 1 година след първичната имунизация.
No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Редки: сърцебиене, тахикардия
Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Age Group ≥2 months to <3 years
28 дни след първата доза.
Second dose: 28 days after first dose.
Възрастните на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:
Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.
IXIARO should never be injected intravascularly.
Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Посещение 3 (Ден 28)
Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Персистиране на антителата (възрастни)
Antibody persistence (adults)
Титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV са измерени спрямо JEV щам SA14-14-2.
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
3 години< 12 години
3 years< 12 years
Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Adult and older adults (>65 years) population
Бустер имунизация (възрастни)
Booster immunisation (adults)
Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
0,5 ml N=628
0.5 ml N=628 3 to <18 years
Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
0,25 ml N=783
0.25 ml N=783 2 months to <3 years
А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Нечести: повръщане, диария, коремни болки
Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Също така не се наблюдава взаимно повлияване по отношение на имунния отговор към
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
(повишени чернодробни ензими)
Hepatic enzymes increased
Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Втора доза след непълна първична имунизация (1x6 mcg)
Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
N=370 % (n)
JE-VAX N=370 % (n)
Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Как да съхранявате IXIARO
How to store IXIARO
втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Children from 2 months to < 3 years of age
Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
If you forget to get IXIARO
Група С: IXIARO + HAVRIX 1440 Група В: HAVRIX + Плацебо
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Времева точка % (n/N)
Conventional Schedule % (n/N)
Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 56 % със SCR
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Mесец 24 Mесец 36
Month 24 Month 36
Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,25 ml, в съответствие със следната схема:
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
(засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка според следната конвенционална схема:
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
N=370 GMT (n)
IXIARO N=365 GMT (n)
Доза на
IXIARO Dose
При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Степени на сероконверсия % (n/N)
Seroconversion Rates % (n/N)
Бустер доза на месец 11 Бустер доза на месец 23
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Деца и юноши на възраст от 3 години до < 18 години
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Степен на серопротекция % (n/N)
Seroprotection Rate % (n/N)
Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
SN: {номер}
<{MM/YYYY}>
сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Таблица 9:
Table 9:
Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Инжекционна суспензия Бистра течност с бял преципитат.
Clear liquid with a white precipitate.
Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск
The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.