natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като се избягва първичният метаболизъм в черния дроб след интравенозно приложение, лекарството достига много бързо и напълно максимални плазмени концентрации с бърз двуфазен последващ спад, който отразява генерирането на равновесно разпределение между тъканните, периферните и централните отделения.
Due to avoiding the first-pass-metabolism in the liver after intravenous administration the drug reaches maximal plasma concentrations very rapidly and completely with a rapid biphasic consequent decline, which reflects generation of the distribution equilibrium between tissue, peripheral and central compartments.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
сухота в устата и езика
• dry mouth and tongue
Както е описано за други психотропни вещества, амитриптилин може да промени отговора на инсулин и глюкоза, което налага корекция на антидиабетното лечение при пациенти с диабет; в допълнение, самото депресивно заболяване може да повлияе на глюкозния баланс на пациентите.
As described for other psychotropics, amitriptyline may modify insulin and glucose responses calling for adjustment of the antidiabetic therapy in diabetic patients; in addition the depressive illness itself may affect patients' glucose balance.
Известно е, че при пациентите с анамнеза за суицидни събития или показващите значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, съществува по-голям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Инжекционният разтвор трябва основно да се използва за лечение на остро състояние.
The solution for injection should mainly be used for acute treatment.
Таблетките следва да се поглъщат с вода.
The tablets should be swallowed with water.
Тези нежелани реакции могат да се засилят от едновременен прием с алкохол.
These adverse effects can be potentiated by the concomitant intake of alcohol.
неясна или бавна реч
• slurred or slow speech
Да не се дава флумазенил с цел реверсиране на токсичност на бензодиазепин при смесено предозиране.
Do not give flumazenil to reverse benzodiazepine toxicity in mixed overdoses.
Пелетите в капсулата съдържат захароза.
The pellets in the capsule contain sucrose.
Как изглежда X и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally].
В началото на лечението, дозата трябва да бъде повишавана постепенно, а след прекратяване на лечението трябва да се намалява постепенно.
At the start of treatment, the dose should be gradually increased, when treatment is discontinued, it must be reduced gradually.
Тези части, които в момента няма да се използват, могат да се съхраняват в контейнера на таблетната кутийка.
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box.
Амитриптилин и основният метаболит нортриптилин преминават през плацентарната бариера.
Amitriptyline and the main metabolite nortriptyline pass across the placental barrier.
В плазмата количеството на общия 10-хидроксинортриптилин доминира, но повечето от метаболитите са конюгирани.
In plasma the amount of total 10-hydroxynortriptyline dominates but most of the metabolites are conjugated.
Оценка и лечение на ДпДК (дихателните пътища, дишането и кръвообращението), както е уместно.
Assess and treat ABC's (airway, breathing and circulation) as appropriate.
Те могат да се появят също и при пациенти с предшестващо сърдечно заболяване, които приемат нормална доза.
They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage.
При пациенти в напреднала възраст често се налага значително по-ниска доза и често се постига задоволителен успех на лечението при половината на дневната доза.
Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Хоспитализиране (интензивно отделение), ако е необходимо.
Admission to hospital (intensive care unit) if required.
Състояние на обърканост, намалено либидо, възбуда.
Confusional state, libido decreased, agitation.
Въпреки това, флувоксамин (силен инхибитор на CYP1A2) показва повишаване на плазмените концентрации на амитриптилин и тази комбинация трябва да се избягва.
However, fluvoxamine (strong CYP1A2 inhibitor) was shown to increase amitriptyline plasma concentrations and this combination should be avoided.
загуба на съзнание
• loss of consciousness
X принадлежи към група лекарства, известни като трициклични антидепресанти.
X belongs to a group of medicines known as tricyclic antidepressants.
Освен това, тази комбинация може да инхибира метаболизма на трамадол до активния метаболит и по този начин да се увеличи концентрацията на трамадол, което може да причини опиоидна токсичност.
Additionally, this combination can inhibit the metabolism of tramadol to the active metabolite and thereby increasing tramadol concentrations potentially causing opioid toxicity.
Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Ето защо, амитриптилин може да увеличи риска за сърдечна аритмия (вижте точка 4.4).
Therefore, amitriptyline may increase the risk for cardiac arrhythmia (see section 4.4).
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Генотоксичният потенциал на амитриптилин е изследван в различниин витро и ин виво проучвания.
The genotoxic potential of amitriptyline has been investigated in various in vitro and in vivo studies.
Опаковка/Етикет
Carton/Label
Ефикасността и безопасността на амитриптилин (като инжекционен разтвор) е демонстрирана за показания на голямо депресивно разстройство.
The efficacy and safety of amitriptyline (as solution for injection) has been demonstrated for the indication Major Depressive Disorder.
Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост по преценка на Вашия лекар и само след внимателна преценка на ползата и риска.
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless your doctor considers it clearly necessary and only after careful consideration of the benefit and risk.
Saroten и свързани с него имена е показан за болнично лечение на големи депресивни разстройства при възрастни.
Saroten and associated names is indicated for in-hospital treatment of major depressive disorders in adults.
X може да се прилага като капкова инфузия или като вътремускулна инжекция.
X can be used as drip infusion or as intramuscular injection.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или отидете в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Повишен риск от фрактури на костите се наблюдават при пациенти, приемащи този вид лекарства.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Това състояние може да е признак на остра глаукома.
This condition may be signs of acute glaucoma.
Пациентите в напреднала възраст са особено податливи на ортостатична хипотония.
Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Продължете да приемате това лекарство за толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Неизвестни Параноя.
Not Known Paranoia.
Поради често забавеното преминаване през стомашно-чревния тракт, максималната плазмена концентрация се достига след 1 до 5 (-8) часа.
Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Вашият лекар ще Ви даде Saroten инжекционен разтвор.
Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Няма данни за ефектите на амитриптилин върху фертилитета при хора.
No data on the effects of amitriptyline on human fertility are available.
Както и при други трициклични антидепресанти, амитриптилин не трябва да се прилага при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
При кърмачки амитриптилин и нортриптилин се отделя в малки количества с майчиното мляко.
In nursing mothers amitriptyline and nortriptyline are excreted in small amounts with the breast milk.
Амитриптилин намалява честотата на забременяване при плъхове (вижте точка 5.3).
Amitriptyline reduced the pregnancy rate in rats (see section 5.3).
Подходящата форма/концентрация трябва да бъде избрана за началните дози и всички последващи увеличения на дозата.
The appropriate formulation/strength should be selected for the starting doses and any subsequent dose increments.
Много чести Запушен нос.
Very common Congested nose.
Листовка Информация за пациента
Package leaflet: Information for the patient
Направете изследване с електрокардиограф - трябва да се следи за QRS> 0,16 секунди 4.
Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Вземете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Нарушения на сърдечния ритъм и хипотония могат да се появят, ако получите висока доза от амитриптилин.
Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Тези пациенти може да имат по-високи плазмени концентрации на амитриптилин и неговия активен метаболит нортриптилин.
These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Saroten инжекционен разтвор се използва при хоспитализирани пациенти, особено за първоначално лечение на депресивни разстройства.
Saroten injectable solution is used in hospitalized patients especially for the initial treatment of depressive disorders.
Ефектът на амитриптилин за намаляване на болката не е свързан с неговите антидепресивни свойства.
The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар
• elevation or lowering of blood sugar levels
Пациенти с чернодробни заболявания или хора, известни като „слаби метаболизатори”, обикновено получават по-ниски дози.
Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
синьо оцветяване на кожата
• blue discolouration of the skin
Дозирането трябва да се започне с ниско ниво и да се увеличава постепенно, като се отбелязва внимателно клиничния отговор и всяко доказателство за непоносимост.
Dosage should be initiated at a low level and increased gradually, noting carefully the clinical response and any evidence of intolerability.
Ефектите при предозиране ще се засилят от едновременното приемане на алкохол и други психотропни вещества.
The effects in overdose will be potentiated by simultaneous ingestion of alcohol and other psychotropic.
X може да бъде добавен към инфузия или да се инжектира в голям мускул.
X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
В присъствието на етанолсвободните плазмени концентрации на амитриптилин и концентрациите на нортриптилин са повишени.
In the presence of ethanol amitriptyline free plasma concentrations and nortriptyline concentrations were increased.
Проверете артериалните кръвни газове - трябва да се следи за ацидоза.
Check arterial blood gases-look for acidosis.
на възраст под 6 години: вижте точка 2 “Не приемайте X”
• aged below 6 years: see section 2 Do not take X
Противопоказни комбинации
Contraindicated combinations
Това лекарство се използва за болнично лечение на депресия при възрастни (големи депресивни епизоди).
X is used for the in-hospital treatment of depression in adults (major depressive episodes).
Те не трябва да се приема по едно и също време с X (вижте точка 2 “Да не се приема X”)
These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Неизвестни (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Not known (cannot be estimated from the available data).
Механизмът на действие включва и ефекти на блокиране на йонните канали върху натрий, калий и NMDA канал както на централно ниво, така и на ниво гръбначен мозък.
The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
Делириум (при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (при пациенти с шизофрения), суицидни мисли или поведение*.
Delirium (in elderly patients), hallucination (in schizophrenic patients), suicidal thoughts or behaviour*.
ниско кръвно налягане, слаб пулс, бледост
• low blood pressure, weak pulse, pallor
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label afterr EXP.
Психомоторно разстройство и конвулсии могат да се лекуват с диазепам.
Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Преглед за клинични прояви.
Examine for clinical features.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години за тези лечения, тъй като безопасност и ефикасност не са установени при тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
закритоъгълна глаукома (загуба на зрението поради необичайно високо налягане в окото)
• narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye)
Тези лекарства могат да предизвикат значителни понижения на метаболизма на ТАД и значимо повишаване на плазмените концентрации.
These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий или до високо ниво на калий в кръвта
• have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood
Тези симптоми могат да се дължат на частично парализиране на червата.
These symptoms may be due to parts of the intestine becoming paralysed.
В репродуктивни проучвания тератогенни ефекти не са наблюдавани при мишки, плъхове или зайци, когато амитриптилин е приложен перорално в дози от 2-40 mg/kg/ден (до 13 пъти максималната препоръчвана доза амитриптилин при хора от 150 mg/ден или 3 mg/kg/ден за 50 kg пациент).
In reproductive studies teratogenic effects were not observed in mice, rats, or rabbits when amitriptyline was given orally at doses of 2-40 mg/kg/day (up to 13 times the maximum recommended human amitriptyline dose of 150 mg/day or 3 mg/kg/day for a 50-kg patient).
Някои от споменатите по-долу нежелани реакции, напр. главоболие, тремор, нарушение на вниманието, запек и намалено либидо, могат също да са симптоми на депресия и обикновено намаляват, когато депресивното състояние се подобрява.
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
• чувство за жажда.
• feeling thirsty.
трудности при преглъщане на вода
• difficulties passing water
Едновременното лечение с МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) е противопоказано (вижте точка 4.5).
Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) is contra-indicated (see section 4.5).
нарушена координация
• disturbed coordination
Дози над 100 mg трябва да се прилагат с повишено внимание и Вашият лекар може да реши да Ви проследява по-внимателно.
Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely.
Ако Ви предстои операция и получавате общи или локални анестетици, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате такова лекарство.
If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking this medicine.
Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25годишна възраст.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
− делириум (особено при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (особено при пациенти с шизофрения),
• delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
Електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) са известни като заболявания, увеличаващи проаритмичния риск.
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Полиморфизъм
Polymorphism
X съдържа лактоза
X contains lactose
Удължаване на QT-интервала
QT interval prolongation
Не дъвчете пелетите.>
Do not chew the pellets.>
рифампицин (за лечение на инфекции)
• rifampicin (to treat infections)
Неизвестни Анорексия, повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар.
Not known Anorexia, elevation or lowering of blood sugar levels.
Основният активен метаболит е вторичен амин, нортриптилин.
The main active metabolite is the secondary amine, nortriptyline.
Лечение с амитриптилин може да започне 14 дни след прекратяване на необратими неселективни МАО-инхибитори и минимум един ден след прекратяване на обратим моклобемид.
Treatment with amitriptyline may be instituted 14 days after discontinuation of irreversible non-selective MAOIs and minimum one day after discontinuation of the reversible moclobemide.
Вие също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, например:
You should also tell your doctor, if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm.
Намален апетит.
Decreased appetite.
на възраст от 6 до 10 години: 10 mg - 20 mg дневно.
• aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg daily.
− замаяност при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония)
• dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагането натова лекарство при Вас, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация)
• methadone (used to treat pain and for detoxification)
− двигателни нарушения (неволни движения или движения в намален обем)
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
Атриовентрикуларен блок, бедрен блок.
Atrioventricular block, bundle branch block.
Едновременното прилагане на амитриптилин и МАО-инхибитори може да доведе до серотонинов синдром (комбинация от симптоми, включително евентуално възбуда, объркване, тремор, миоклонус и хипертермия).
Simultaneous administration of amitriptyline and MAOIs may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia).
Схемата на дозиране и продължителността на лечение, предписани за лекарствени форми за перорално приложение, трябва да бъде следвана оттук нататък.
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Деметилнортриптилин и амитриптилин N оксид са налице само в плазмата в съвсем малки количества; последният е почти неактивен.
Demethylnortriptyline and amitriptyline N oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Еректилна дисфункция.
Erectile dysfunction.
Много редки (<1/10 000);
Very rare (<1/10,000);
Ако сте приели това лекарство по време на последната част от бременността, новороденото може да има симптоми на абстиненция, като раздразнителност, повишено напрежение в мускулите, тремор, неравномерно дишане, лошо пиене, силен плач, задържане на урина и запек.
If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
диабет, тъй като може да се наложи и коригиране на Вашето антидиабетно лекарство.
• diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда)
if you recently have had a heart attack (myocardial infarction).
Чернодробно увреждане може да намали бъбречната екстракция, което води до по-високи плазмени нива, и дозирането на тези пациенти трябва да става с повишено внимание (вижте точка 4.2).
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Това може да се появи и при обичайни дози, ако имате предшестващо сърдечно заболяване.
This might also occur in usual doses if you have pre-existing heart disease.
Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена с 25 mg или 50 mg след 1 седмица до 150 mg дневно.
If necessary the dose can be increased by 25 mg or 50 mg after 1 week up to 150 mg daily.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и ампулата.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Всякаква степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Бъбречната недостатъчност не оказва никакво влияние върху кинетиката.
Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Абнормни изследвания на чернодробна функция, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишени трансаминази.
Liver function test abnormal, blood alkaline phosphatase increased, transaminases increased.
Увеличаване на дозата
Dose increase
Липсват дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие (вижте точка 4.2).
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Трицикличните антидепресанти и невролептици взаимно инхибират метаболизма си едни на други; това може да доведе до нисък праг на конвулсии и припадъци.
Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Неизвестни Реакции на мястото на инжектиране
Not known Injection site reactions.
Терапевтичната плазмена концентрация при голяма депресия е около 80 - 200 ng/ml (≈280700nmol/l) (за амитриптилин + нортриптилин).
The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
− ниска концентрация на натрий в кръвта
• low sodium concentration in the blood
• увеличаване на производството на кърма или изтичане на кърма, без да има кърмене
• increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
Интравенозна инфузия
Intravenous infusion
пилорна стеноза (стесняване на изхода на стомаха) и паралитичен илеус (блокирано черво)
• pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)