natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution.
Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Белодробна инфилтрация а
Lung infiltration a
Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата
Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d
По принцип, първата доза Grastofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък.
You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Препоръчителната начална доза Grastofil е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден).
The recommended starting dose of Grastofil is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси, напр. лимфом.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Какво представлява Grastofil
What Grastofil is
Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
The recommended dose of Grastofil is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111
Telephone +385/1.3764.111
Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителност а
Drug hypersensitivity a
CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Telephone +39/02-89.421721
Псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза)
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Оценка на продукцията на прогениторни клетки
Assessment of progenitor cell yields
Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за 5-7 последователни дни.
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
Съобщава се за случаи на спленомегалия и руптура на слезката след приложение на филграстим.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
За преодоляване на неутропенията
For reversal of neutropenia
възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Повръщане а, д
Vomiting a, e
o отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора.
• you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Първата доза Grastofil трябва да се приложи най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и най-малко 24 часа след костно-мозъчна инфузия.
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Tel. +49/6101.603.0
Telephone +49/6101.603.0
Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
При пациенти, лекувани с филграстим, има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникнали при първоначално или последващо лечение.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Първата доза Grastofil трябва да бъде приложена не по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Има съобщения за псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза) при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
За мобилизацията на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
мускулен спазъм
Pulmonary haemorrhage
Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при предписването на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника след като е бил навън на стайна температура.
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Подкожно и интравенозно приложение
Subcutaneous and intravenous use.
клетки/kg телесно тегло на пациента.
cells/kg recipient bodyweight.
Левкоцитоза а
Leukocytosis a
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml).
Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
Диария а, д
Diarrhoea a, e
(венооклузивна болест)
(mucosal inflammation)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Да се спре прилагането на Grastofil
Discontinue Grastofil
„Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil“.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Grastofil съдържа натрий
Grastofil contains sodium
9/l за
9/L to
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to <
Умора а
Fatigue a
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 30 MU (300 микрограма) филграстим (600 микрограма/ml).
Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
За какво се използва Grastofil
What Grastofil is used for
През първите 2 до 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
инфекция на горните дихателни пътища
Upper respiratory tract infection
Псевдоподагра а
Pseudogout a
Хепатомегалия
Hyperuricaemia
Алопеция а
Alopecia a
Повишена гамаглутамил трансфераза
Gamma-glutamyl transferase increased
Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Има съобщения за GvHD и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. раздел
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section Description of selected adverse reactions)
Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia s.r.o. Tel: +421/2-5262.1933
Telephone +421/2-5262.1933
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точки 4.4 и
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o. Tel: +420/257-888.111
Telephone +420/257-888.111
Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
N
BN
Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала.
The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Реакция към трансфузията д
Transfusion reaction e a
Мускулноскелетна болка в
Musculoskeletal pain c
Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Съобщава се за тромбоцитопения при пациенти, получаващи филграстим.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Magyarország STADA Arzneimittel AG Tel.: +49/6101.603.0
Magyarország STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Ако използвате Grastofil, трябва да спрете да кърмите, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Дихателна недостатъчност а
Respiratory failure a
United Kingdom Thornton & Ross Ltd. Tel:+44/1484-842.217
Telephone +44/1484-842.217
Обрив а
Nausea a
STADA Arzneimittel AG Tel +49/6101.603.0
STADA Arzneimittel AG Telephone +49/6101.603.0
Grastofil може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в разтвор на 5% глюкоза
Grastofil may be administered as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Синдром на пропускливост на капилярите a
Capillary leak syndrome a
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни лекарствени продукти.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medications Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
EU/1/13/877/003 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/877/004 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
EU/1/13/877/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/877/002 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Patients with renal/hepatic impairment
високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
тампони, напоени със спирт или нещо подобно.
• alcohol wipes or similar.
STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. Tel:+43/1-367.85.85.0
Telephone +43/1-367.85.85.0
Хиперурикемия
Hypoaesthesia
Специални предпазни мерки при пациенти с ТХН
Special precautions in SCN patients
Спленомегалия а
Splenomegaly a
Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а
Interstitial lung disease a
При по-малко от 5% от пациентите с ракови заболявания, получаващи филграстим при дози, надвишаващи 0,3 MU/kg/ден (3 микрограма/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 10
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Grastofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластични синдроми (MDS) или левкемия.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром
Capillary leak syndrome
Белодробен оток а
Pulmonary oedema a
Възпаление на лигавиците а
Mucosal inflammation a
Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
• you experience kidney injury (glomerulonephritis).
ДАННИ
Publication
(Пирофосфатна хондрокалциноза) Нарушения в обема на течностите
Fluid volume disturbances
Grastofil 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Намалена костна плътност
Bone density decreased
необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Нежелани реакции свързани с белите дробове
Pulmonary adverse reactions
При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Как се прилага Grastofil
How Grastofil is given
Grastofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
гадене
Dizziness
Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
N Acute grade II - IV GvHD
кръвохрак (хемоптиза)
• muscle spasm
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
При пациенти, които са получавали филграстим, е наблюдавано увреждане на бъбреците.
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
CLINCAL PARTICULARS
Тромбоцитопения
Haemoptysis
В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти.
Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Deutschland STADAPHARM GmbH.
Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o.
Пълният текст на EPAR за Galvus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Galvus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Galvus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Galvus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Galvus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Допълнителна информация за Galvus:
Other information about Galvus
Препоръчителната доза Galvus при възрастни е:
In adults, the recommended dose of Galvus is:
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Galvus и периодично по време на лечението.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Galvus е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Galvus и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galvus (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Galvus, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
CHMP отбеляза, че Galvus е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Какви са рисковете, свързани с Galvus?
What is the risk associated with Galvus?
Galvus се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Затова Galvus трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Какви ползи от Galvus са установени в проучванията?
What benefit has Galvus shown during the studies?
В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Galvus води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..