natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чистата аплазия на еритроцитите предизвиква внезапна и тежка анемия.
PRCA causes sudden and severe anaemia.
ТСИ трябва да бъде внимателно преценен спрямо ползите, които могат да бъдат получени от лечението с епоетин зета, особено при пациенти със съществуващи преди това рискови фактори за ТСИ, включително затлъстяване и предходна анамнеза за ТСИ (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчно-съдов инцидент).
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Вашата спринцовка може да има прикрепено към нея обезопасяващо устройство за игла, което е проектирано специално, за да помогне предотвратяване на случайно нараняване с иглата след приложение на инжекционни лекарства.
Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Ефектът на епоетин алфа (300 IU/kg или 100 IU/kg) върху експозицията на алогенна кръв при трансфузия е оценен в плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване при възрастни пациенти без дефицит на желязо, планирани за голяма елективна ортопедична операция на тазобедрена или колянна става.
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
По-бавно прилагане е за предпочитане при пациенти, при които се наблюдават нежелани реакции с грипоподобни симптоми (вж. точка 4.8).
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Хванете върха на пластмасовия „хващач“ на иглата и го огънете далече от капачката на иглата.
• Grasp the tip of the plastic needle catcher and bend it away from needle cover.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.
• Dispose of your used syringe in a sharps container.
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да превишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, с цел намаляване до минимум на риска от хипертония.
In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
анемия от други заболявания
• anaemia from other causes
Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да бъда направено на стъпки от поне четири седмици).
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои голяма ортопедична операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се намали потенциалната необходимост от преливане на кръв.
• Retacrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Не разклащайте спринцовките Retacrit.
Do not shake Retacrit syringes.
От състоянието преди лечението до това преди операцията средното повишение на хемоглобина в групата на 600 IU/kg седмично (1,44 g/dl) е два пъти по-голямо от това, наблюдавано в групата с 300 IU/kg дневно (0,73 g/dl).
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Трябва да се обмисли и изследване на костния мозък с цел диагностициране на ПАЕ.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Пациенти с придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) следствие на лечение с някакъв еритропоетин, не трябва да приемат Retacrit или какъвто и да е друг еритропоетин (вж. точка
Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение с Retacrit.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Тези инциденти включват венозна и артериална тромбоза и емболия (включително някои с летален изход), като тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия, ретинална тромбоза и миокарден инфаркт.
These include venous and arterial thrombosis and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
По тази причина епоетин зета не трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin >13 g/dL (>8.1 mmol/L).
При пациентите в програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на депонирането на автоложна кръв, за да се постигнат високи запази на желязо преди започване на лечението с епоетин зета, както и в хода на лечението с епоетин зета.
For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin zeta therapy, and throughout the course of epoetin zeta therapy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се препоръчва перорално приемане на добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg дневно за възрастни и от 100 до 200 mg дневно перорално за педиатрични пациенти), ако серумното ниво на феритин е под 100 ng/ml.
For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв.
•Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Желаният диапазон на концентрация на хемоглобина е 9,6 до 11,2 g/dl.
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
При онкологични пациенти се препоръчват добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg на ден перорално), ако насищането с трансферитин е под 20%.
For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, има вероятност за лекарствено взаимодействие.
Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
В клинични проучвания се наблюдава повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато ESA се прилагат за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Retacrit не трябва да се използва и трябва да се изхвърли:
Retacrit should not be used and discarded
В повечето случаи количеството на серумния феритин (желязо-съдържащия ензим), се понижава едновременно с повишаването на хематокрита.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Retacrit should be stopped and further dosages should not be administered.
Линейност/нелинейност
tiredness and dizziness.
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с порфирия.
Epoetin zeta should be used with caution in patients with porphyria.
•при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение в костния мозък, което причинява тежко нарушение на образуването на кръвни клетки (миелодиспластичен синдром).
• Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Какво съдържа Retacrit
What Retacrit contains
В тези проучвания е доказано, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично и веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти.
In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Епоетин зета не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Retacrit се прилага за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване
• Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата.
• Retacrit is given by injection under the skin.
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Употребата на епоетин зета не се препоръчва при кърмещи хирургични пациентки, участващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв.
The use of epoetin zeta is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
В двойносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 600 IU/kg или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Като алтернативен вариант инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарствения продукт в кръвообращението (вж. Дозировка, Възрастни пациенти на хемодиализа).
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Запушване на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, е съобщавано при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Вие или човекът, който се грижи за Вас да се научи как да инжектира Retacrit под кожата (подкожно) сам.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Доказано е, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично, или веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти, получаващи химиотерапия.
Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Употребата на епоетин зета не се препоръчва при бременни хирургични пациентки, участващи в програми за предварително депониране на автоложна кръв.
The use of epoetin zeta is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation.
Всяка опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Each pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Retacrit съдържа натрий
Retacrit contains sodium
Програма за предварително депониране на автоложна кръв
Autologous predonation programme
Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път.
Retacrit should be administered by the intravenous route.
В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на помалко от три седмици, трябва да се прилага Retacrit 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин (<6,8 g/dl или < 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите с първоначално по-висок хемоглобин (>6,8 g/dl или >4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (<6.8 g/dL or <4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (>6.8 g/dL or >4.25 mmol/L).
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Възможните симптоми за това са болка в гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Общо (N) sEPO <200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l) Брой (N)
Screening sEPO <200 mU/ml (N)
При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, добавките, съдържащи желязо (елементарно желязо 200 mg/ден перорално), трябва да се прилагат по време на лечението с епоетин зета.
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
• Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Медианата на времето до прогресия (TTP), базирано на определено от изследователя прогресивно заболяване (PD), е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата на СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Retacrit не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Съобщава се за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от антитела, месеци до години след лечение с епоетини.
Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Retacrit е бистър и безцветeн инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла.
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва найниската одобрена доза Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Често при диализа Включва артериални и венозни, фатални и нефатални събития, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, ретинална тромбоза, артериална тромбоза (включително миокарден инфаркт), мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки и тромбоза на шънта (включително диализно оборудване) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми.
Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Хронична бъбречна недостатъчност
Chronic renal failure
При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ), може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin (<6 g/dL or <3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (>8 g/dL or >5 mmol/L).
Средният CL/F за схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави доброволци е съответно 31,2 и 12,6 ml/h/kg.
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин и вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Епоетин зета трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположение към гърчове, като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.
Epoetin zeta should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
намален локорегионален контрол при пациенти с авансирал рак на главата и шията, подложени на лъчетерапия, при прилагане за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l),
• decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигането на стабилно ниво, както и периодично след това.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира главно производството на червени кръвни клетки.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit трябва да се прилага, за да се повиши хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца спрямо 18,0 месеца в групата на СГ самостоятелно (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
В единичносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).