natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Токсичността на свободния лутеций (177Lu), в резултат на освобождаване in vivo от маркираните биомолекули в организма по време на лечение, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Предлага се като бистър безцветен разтвор в безцветнен флакон от стъкло тип I по 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Мозък
Brain
По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Приложение на лекарството, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, и провеждане на процедурата
Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta.
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Анемия, тромбоцитопения, левкопения, лимфопения и по-рядко неутропения могат да настъпят по време на радиолигандна терапия с лутеций (177Lu).
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Миелосупресия
Myelosuppression
EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Флакон от безцветно стъкло тип I с обем 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, запечатан със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева запушалка.
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Как се съхранява EndolucinBeta
How EndolucinBeta is stored
Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на маркирания с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, който в последствие се прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото предназначение.
The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид.
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Такава информация ще бъде предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Радиомаркираните соматостатинови аналози се екскретират през бъбреците.
Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Преди приложението на радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
(33,2 kg)
10 years old (33.2 kg)
Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Следователно може да се изключи токсичност на металните йони на лутеция при лекарствените продукти, маркирани с EndolucinBeta (177Lu).
Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Мускули
Muscle
Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
За повече информация направете справка с листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Дозата радиация, получена от различни органи след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching, Германия
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
Разпределение след инцидентно интравенозно приложение на лутециев (177Lu) хлорид
Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Червен костен мозък
Red Marrow Osteogenic Cells Skin
EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Разтвор на хлороводородна киселина
Hydrochloric acid solution
Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на 0,73-19 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Абсорбирана доза на единица приложена радиоактивност (mSv/MBq)
Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Бета (β−) Бета (β−) Бета (β−) Гама Гама
Beta (β−) 111.69
Има съобщения за екстравазация на маркирани с 177Lu радиолиганди в постмаркетингови условия.
There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
(19,8 kg)
5 years old (19.8 kg)
Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Съобщава се за тумор лизис синдром след радиолигандна терапия с лутеций (177Lu).
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Помощно вещество: разтвор на хлороводородна киселина
Excipient: Hydrochloric acid solution
Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени приноса на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиоактивност след приложението на маркиран с лутеций (177Lu)
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен радиоизотопно маркиран лекарствен продукт се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
6.3 Срок на годност
6.3 Shelf life
1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид ((lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) (под формата на хлорид).
1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Ако кърмите
If you are breast-feeding
Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство
What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.
EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (177Lu).
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Съобщава се за преходна сухота в устата при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, получаващи радиолиганди, маркирани с лутеций (177Lu), таргетиращи простатноспецифичения мембранен антиген (PSMA).
Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta лекарство
If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти ще бъдат посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Черен дроб
Liver
Панкреас
Pancreas
ОЛОВЕН
Ovaries
Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство
How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.
EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва.
Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Стена на жлъчен мехур
Urinary Bladder Wall Uterus
Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с лутеций (177Lu).
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения Нарушения на ендокринната система:
Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
EndolucinBeta се използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Какво съдържа EndolucinBeta - Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид.
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Бъбречно облъчване
Renal irradiation
За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Алопеция, описана като лека и временна, се наблюдава при пациенти, получаващи пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
EndolucinBeta
What EndolucinBeta contains
Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти вижте и кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
АКТИВНОСТ: …GBq/флакон към ART ART:
Specific activity: …GBq/mg at ART
Допълнителна информация относно употребата на маркирани с (177Lu) лекарствени продукти по отношение на фертилитета, е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Бели дробове
Lungs
Остра миелоидна левкемия (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
1 ml стерилен разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид към ART (съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) под формата на лутециев (177Lu) хлорид). (GBq:
1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Как изглежда EndolucinBeta и какво съдържа опаковката EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Лутецият (177Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (177Hf).
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
С неизвестна честота: Tумор лизис синдром
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
ДАННИ
Testes
За повече информация относно употребата в педиатрията на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
EndolucinBeta 40 GBq/ml
EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
- Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Тимус
Thymus
АКТИВНОСТ: …GBq/флакон
…GBq/vial
Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Лутециев (177Lu) хлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Чести:
Lot:
Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (177Lu)
Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Стена на долните отдели на дебелото черво
Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Токсикологичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.