natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Нормално е да видите въздушно мехурче.
• It is normal to see an air bubble.
Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба”.
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
- Неприложимо.
- Not applicable.
> 32 седмици
> 32 weeks
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
ASAS 5/6
ASAS 20 ASAS 5/6
Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
You will inject into this raised area of
Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Тегло на пациента Ниска доза
Patient weight Low dose
Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
• Do not touch this area again before injecting.
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Проучване III на РА a**
RA Study III a**
Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Влошаване на симптомите на дерматомиозит
Worsening of symptoms of dermatomyositis
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Двойносляпо Отговор в седмица 12
Double-Blind Response at Week 12
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е повисок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Общ скор по Sharp
Total Sharp
точка 4.8).
(See section 4.5).
Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Резултатите за прилагането на доза 40 mg през седмица са обобщени в Таблица 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
в,г,д
a, b c, d a, b
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Контейнер за “остри отпадъци” (не е включен)
“Sharps” container (not included)
След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без едновременно лечение с метотрексат.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
PedACR30 отговорът в седмица 12 и седмица 24 е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
- Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1 въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза, или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в Таблица 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Cyltezo.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението със Cyltezo, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10.
o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Тъй като експозицията на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и недостатъчен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза 40 mg, е била 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).