natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
СНМР взема предвид проблема и приема становище през юли 2010 г., като препоръчва подновяването на разрешението за употреба, при условия, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на продукта.
The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
а
Whereas
Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Триетилцитрат действа като пластификатор.
The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Клинични въпроси
Clinical aspects
Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Въпроси, свързани с качеството
Quality aspects
Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al. в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
В края на процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба и поради това, че не е могло да се постигне съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Nonproblem Drinkers
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Приложение I)
ANNEX II
Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
СНМР допълнително разглежда, в светлината на съотношението полза/риск и изискванията на член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, вече приетите препоръки за продукта.
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Ваксинацията с многократни доза често дава малко по-добри резултати от единодозовата ваксинация.
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Случайното инжектиране може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст - това може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
В три от проучванията има и трета група с подобни размери от прасенца, които са ваксинирани по двудозовата схема.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Най-честата неблагоприятна реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) при Porcilis PCV M Hyo е краткотрайно повишаване на телесната температура с до 2°C в деня на ваксинация.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Инфекциите, причинени от свински цирковирус тип 2 (PCV2) могат да доведат до клинични признаци като загуба или липса на прираст, уголемени лимфни възли, затруднено дишане, диария, бледа кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV M Hyo, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Във всяко проучване около 300 сучещи прасенца са ваксинирани веднъж с Porcilis PCV M Hyo, а втора, сходна по размер група от прасенца, получава сляпо инжектиране.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
При прилагането на Porcilis PCV M Hyo на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината се прилага на прасета след тридневна възраст, под формата на две инжекции в мускула на врата, с най-малко 18 дни интервал, или след триседмична възраст, под формата на една инжекция в мускула на врата.
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Ваксиналната схема с две дози се препоръчва, когато инфекциите с PCV2 и/или Mycoplasma hyopneumonia настъпват рано.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Porcilis PCV M Hyo съдържа аджувантите леко минерално масло и алуминиев хидроксид за подсилване на имунния отговор.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Инфекцията с бактерията Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония.
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Ефективността на Porcilis PCV M Hyo е изследвана в 10 практически проучвания, включващи свинеферми, където са открити признаци на инфекции, причинени от PCV2 и/или от Mycoplasma hyopneumoniae.
The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Porcilis PCV M Hyo е ваксина.
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Porcilis PCV M Hyo са по-големи от рисковете, и препоръча Porcilis PCV M Hyo да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Porcilis PCV M Hyo е емулсия, съдържаща минерално масло.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Защо Porcilis PCV M Hyo е лицензиран в ЕС?
Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Лабораторните проучвания при прасета показват, че при двудозова схема на ваксинация пълен ефект на ваксината срещу PCV2 се достига до 18 дни след първата инжекция, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - до три седмици след втората инжекция, докато при еднодозовата схема на ваксинация пълен ефект на ваксината срещу PCV2 се наблюдава до две седмици, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - до четири седмици.
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Porcilis PCV M Hyo (Ваксина срещу цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, инактивирана)
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Карентният срок за Porcilis PCV M Hyo е нула дни.
The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Porcilis PCV M Hyo съдържа субединичен антиген на свински цирковирус тип 2 (PCV2) (протеин, извлечен от част от вируса) и инактивиран (умъртвен) щам на бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Porcilis PCV M Hyo е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на прасета от две отделни инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Какво представлява Porcilis PCV M Hyo и за какво се използва?
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Какви ползи от Porcilis PCV M Hyo са установени в проучванията?
What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
При двете схеми на ваксинация защитата продължава 22 седмици след (последното) инжектиране за PCV2 и 21 седмици след (последното) инжектиране за Mycoplasma hyopneumoniae.
With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo:
Other information about Porcilis PCV M Hyo
Porcilis PCV M Hyo се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV M Hyo?
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Hyo намалява нивата на PCV2 в кръвта и тежестта на белодробното увреждане (лезии), причинено от Mycoplasma hyopneumoniae, както и загубата на дневен прираст през периода на угояване (период преди клане).
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Преглед на Porcilis PCV M Hyo и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
При ваксинация с две дози, защитата срещу PCV2 започва 18 дни след първата инжекция, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - 3 седмици след прилагане на втората инжекция.
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
При ваксинация с една доза, защитата срещу PCV2 започва две седмици след инжектирането, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - четири седмици след инжектирането.
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Как действа Porcilis PCV M Hyo?
How does Porcilis PCV M Hyo work?
Как се използва Porcilis PCV M Hyo?
How is Porcilis PCV M Hyo used?
Тези подобрения не са статистически значими.
These improvements were not statistically significant.
Потенциалният риск за хората не е известен.
The potential risk for humans is unknown.
Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
The absolute risk reduction was 4.2%.
Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
The median follow-up duration was 22.9 months.
- Ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
- If you are pregnant or trying to become pregnant.
Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
Headache, generally during the first month of treatment