natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lonsurf се състои от антинеоплазмен нуклеозиден аналог на базата на тимидин - трифлуридин и от инхибитор на тимидин фосфорилазата (TPase) - типирацилов хидрохлорид, които са в моларно съотношение 1:0,5 (тегловно съотношение 1:0,471).
Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
подуване на ръцете, краката или ходилата
• swelling in your hands or legs or feet
60 филмирани таблетки.
60 film-coated tablets
Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Невротоксичност Дизестезия Хиперестезия Хипоестезия Синкоп
Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Τηλ: +30 210 939 1000
възпаление или инфекция на жлъчните пътища, увеличен диаметър на жлъчния канал
• inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
Инфекции на долните дихателни пътища
Lower respiratory tract infection
Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
50a a
50a
Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Laboratorios Servier S.L.
C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
Общо 507 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 337) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или плацебо (N = 170) плюс BSC.
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
40 филмирани таблетки.
40 film-coated tablets
• хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
• runny or bloody nose, sinus problems
Печатно мастило - шеллак, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък и талк.
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
възпаление, подуване или кръвотечение в червата
• inflammation, swelling or bleeding in your bowel
Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
реактивен протеин)
C-reactive protein increased
Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Progression-free Survival Probability (%)
Лющене на кожата Уртикария
Skin exfoliation Urticaria
Lonsurf може да увреди плода.
Lonsurf may harm your unborn baby.
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Плацебо плюс BSC (N=266)
Placebo plus BSC (N=266)
Титанов диоксид (Е171) Магнезиев стеарат
Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Lonsurf плюс BSC (N=534)
Lonsurf plus BSC (N=534)
повишено ниво на лактат дехидрогеназата в кръвта
• increased lactate dehydrogenase level in your blood
Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (E172) Магнезиев стеарат
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
(< 0,5 x 10
< 0.5 × 109/L
ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Съотношение на риска от смърт, 0,69 (95% ДИ, 0,56P=0,0003 (1-странно) ; p =0,0006 (2-странно)
Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Плацебо плюс BSC (N=170)
Placebo plus BSC (N=170)
s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти умерена или тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Τηλ: +357 22741741
Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Таблица 6 - Резултати за безопасност от клиничното изпитване от ІІІ фаза (RECOURSE) при пациенти с метастатичен колоректален карцином
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
вирусни инфекции
• viral infection
Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
Lonsurf плюс BSC (N=337)
Lonsurf plus BSC (N=337)
намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити“ - може да се повиши рискът от инфекция при Вас
• reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
Рак на стомаха
Cancer pain
Фебрилна неутропения Лимфопения
Febrile neutropenia Lymphopenia
Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и магнезиев стеарат.
- Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15“, а от другата страна - „102“ и „15 mg“.
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
BSA (телесна повърхност) (m
BSA (m2)
Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20“, а от другата„102“ и „20 mg“.
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
• болки или проблеми в устната кухина
• mouth pain or problems
Панцитопения Гранулоцитопения Моноцитопения Еритропения Левкоцитоза Моноцитоза
Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf
If you take more Lonsurf than you should
Ръцете трябва да се измиват след допир с таблетките.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Намалена зрителна острота Замъглено виждане Диплопия
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Заболяване на пародонта Нарушения на зъбите
Periodontal disease Tooth disorder
Медианата на времето до PS ≥ 2 за групата на Lonsurf и за групата на плацебо е била съответно 5,7 месеца и 4,0 месеца при съотношение на риска от 0,66 (95%
The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити“ - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
• reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
загуба на съзнание (синкоп)
• passing out (syncope)
Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
* Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
• The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate, starch pregelatinised (Maize) and stearic acid.
подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака
• swelling or pain in your joints or big toes
Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
C]-типирацилов хидрохлорид най-малко 27% от приложения типирацилов хидрохлорид се абсорбира и 50% от общата раиоактивна доза се измерва в
After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
- Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
• athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
• белтък в урината
• protein in your urine
Tel: +371 67502039
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Electrocardiogram QT prolonged
ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (вж.точка 5.2).
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Обърнете се към Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndromec
След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Метастатичен колоректален карцином
Metastatic colorectal cancer
Хипербилирубинемия Хепатотоксичност Дилатация на жлъчните пътища
Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
Метастатичен рак на стомаха
Metastatic gastric cancer
болки или дискомфорт в ръцете и долните крайници
• pain or discomfort in your arms or legs
Съотношение на риска [95%
Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
• Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
30 mg/m
59 mL/min)
След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки трифлуридин/типирацил (trifluridine/tipiracil)
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Ако горепосоченото се отнася за Вашия случай (или ако не сте сигурен/а), уведомете
If the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори, средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Оток на ставите Артралгия
Joint swelling Arthralgia
Замайване Главоболие
Hepatic impairment
Кожна реакция ръка-стъпало
c. Hand-foot skin reaction.
EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
Парестезия Чувство на парене Летаргия
Paraesthesia Burning sensation Lethargy Dizziness Headache
ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
• чернодробни нарушения
• kidney failure
0,69, 95% ДИ [0,45 до 1,05]).
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Прилагането на еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2/доза) повишава средната AUC0-last на трифлуридин 37-пъти и Cmax
Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Гастректомия
Gastrectomy
Стенокардия Аритмия Палпитации
Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
менструални нарушения
Menstrual disorder
Критерии за възобновяване a
Resumption criteriaa
При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
0,75, 95% ДИ [0,59 до 0,94]).
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.