natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If this happens, you must tell your doctor immediately.
Фармакокинетичните параметри, определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
- Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).
- The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m 2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
What you need to know before you use Taxespira
Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
; “ne” означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TAC-лекувани пациентки са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
понижено кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се повиши в резултат на намален метаболизъм.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and OS was the secondary efficacy endpoint.
Системо-органни класове по MedDRA
MedDRA System Organ classes
1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
1,000 mg/m2 per day for 5 days.
Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, следователно може да кристализира с течение на времето.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
Efficacy results are summarized in the following table:
болка в ставите или мускулите
• pain in the joints or muscles
Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани при проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Коефициент на риск (TAC/FAC)
Hazard ratio (TAC/FAC)
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Готов за добавяне към инфузионния разтвор.
Ready to add to infusion solution.
Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Интериндивидуалните вариации на тоталния клирънс от организма са приблизително 50%.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Taxespira НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Taxespira must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
След като се добави, както е препоръчано в инфузионния сак, разтворът за инфузия на доцетаксел, ако се съхранява под 25°С, е стабилен в продължение на 6 часа.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Taxespira и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Taxespira, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези, лекувани с митоксантрон.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент.
More than one vial of Taxespira concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Taxespira contains ethanol (alcohol)
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Taxespira.
You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)“.
See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Taxespira е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Taxespira was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария със или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж.
3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Ако сте мъж, подложен на лечение с Taxespira, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
• infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество кутии Taxespira концентрат за инфузионен разтвор да постои при температура под 25°С за 5 минути преди употреба.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени), съобщени при ≥ 10%.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Да се използва веднага след като лекарството се добави в инфузионния сак.
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Пациентите, лекувани с TPF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези, лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Не трябва да Ви се прилага Taxespira
You must not be given Taxespira
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага.
Each vial is of single use and should be used immediately.
С първична G-CSF профилактика (n = 421) n (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Clear glass (type I) vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off cap.
Как да използвате Taxespira
How to use Taxespira
Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Разтворът в инфузионния сак трябва да се използва в рамките на 6 часа при температура под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4 % of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Токсичност Диария степен 3
Toxicity Diarrhoea grade 3
Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима за DFS и OS, положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ.
As the benefit observed in patients with 4 + nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4 + nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е с около 50% по-висок от стойностите, съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене, свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Taxespira е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Taxespira has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Как изглежда Taxespira и какво съдържа опаковката
What Taxespira looks like and contents of the pack
При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10-тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Един TAC пациент (0,1%) и 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност) и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания от фаза І.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Хормонален рецепторен статус отрицателно положително
Hormonal receptor status