natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържа лактоза и натрий.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Нивото на ненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Някои пациенти, приемащи анагрелид, съобщават за замайване.
Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.
• If you have moderate or severe kidney problems.
Анагрелид Mylan съдържа натрий
Anagrelide Mylan contains sodium
Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена или загуба на чувствителност или усещане като мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички”, безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими.
especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Анагрелид Mylan не трябва да се приема от кърмачки.
Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Преди започване на терапията следва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапията с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Артралгия Миалгия Болка в гърба
Arthralgia Myalgia Back pain
Застойна сърдечна недостатъчност
Hepatic impairment
Предсърдно мъждене
Headache Dizziness
EU/1/17/1256/001 EU/1/17/1256/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1256/001
Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули анагрелид
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
анагрелид mylan 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
анагрелид mylan 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 1 mg
Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули анагрелид
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs,
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Всяка капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат, съответстващ на 0,5 mg анагрелид.
Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Всяка твърда капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат (anagrelide hydrochloride monohydrate), съответстващ на 0,5 mg анагрелид.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Белодробна хипертония Пневмония Плеврален излив Диспнея Епистаксис
Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
CARTON AND BOTTLE LABEL
Главоболие Замайване Депресия Амнезия
Depression Amnesia Confusion Insomnia Paraesthesia Hypoaesthesia Nervousness Dry mouth
Всяка капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат, съответстващ на 1 mg анагрелид.
Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Всяка твърда капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат (anagrelide hydrochloride monohydrate), съответстващ на 1 mg анагрелид.
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Студени тръпки Неразположение Слабост
Chest pain Fever Chills Malaise Weakness
Несъвместимости
Impotence
Хипоестезия
Hepatitis
Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan
If you forget to take Anagrelide Mylan
Импотентност Бъбречна недостатъчност Ноктурия
Ventricular tachycardia Congestive heart failure
В случай на предозиране е необходимо строго клинично наблюдение на пациента.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
СЪСТАВ
Platelets
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
Стенокардия Ортостатична хипотония Вазодилатация
Angina pectoris Postural hypotension Vasodilation
Твърда капсула 100 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
100 hard capsules
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release SYNTHON HISPANIA, S.L.
Поради това CHMP смята, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство” CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Предлага се под формата на таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; and 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин-II.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж на ден.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство“.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a ‘generic medicine'.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се приема през устата.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is taken by mouth.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към други лечения на хипертония.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be added to other treatments for hypertension.
Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva be given marketing authorisation.
Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
The dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking
Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Other information about Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Какво представлява Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on 26 November 2009.
Защо Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е разрешен за употреба?
Why has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been approved?
В него се разяснява как
before.
Как действа Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
How does Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work?
Как е проучен Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
How has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been studied?
Как се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
How is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used?
За какво се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used for?
Тези пациенти трябва също да се наблюдават внимателно.
These patients should also be carefully observed.
Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.
Your baby may be affected by one or more of these.
Ако трябва да го направите сами, спазвайте стъпките по-долу:
If you need to do it yourself, follow the steps below:
Добавете останалата вода.
Add the rest of the water.
Деца (на възраст от 2 до 18 години)
Children (aged 2 to 18 years)
По-долу е дадено подробно описание на приготвянето:
A detailed description of the preparation is given below:
Опитайте се да не вдишвате сухия прах.
Try not to inhale the dry powder.
Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
Do not take any capsules that have broken open or split.
Направете същото, ако някой друг случайно вземе Вашето лекарство.
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Те ще следват указанията в Точка 7 „Приготвяне на лекарството“.
They will follow the instructions under Section 7 “Making up the medicine”.
Приготвяне на суспензията
Preparation of suspension
Вашето лечение ще продължи в обичайното време.
Your treatment will then continue at the normal times.
(50 таблетки)
(50 tablets)
Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате.
Your doctor will have to advise you on which vaccines you can have.
Вашият лекар ще прави редовни кръвни тестове, за да провери дали има промени в:
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in:
Адапторът на бутилката трябва да остане в бутилката.
The bottle adapter should stay in the bottle.
CellCept обикновено Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в болница.
Cellcept is usually given by a doctor or nurse in hospital.
Ако трябва да го направите сами, вижте точка 7 “Приготвяне на лекарството”.
If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Обърнете обратно целия комплект (бутилката и дозиращото устройство - вижте фигурата по-долу).
Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Обучителните материали трябва да съдържат следните основни елементи:
The educational materials shall contain the following key elements:
Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
7 Върнете обратно целия комплект в правилната позиция.
Turn the whole thing back round the right way.
Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество МФК, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Така приготвеното лекарство може да се използва в продължение на 2 месеца.
The made-up medicine can be used for 2 months.
Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Прием на CellCept с храна и напитки
CellCept with food and drink
Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, като например растителни лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Ще Ви се прилага в продължение на най-малко 4 дни.
You will have the medicine for at least 4 days.
Важна информация относно някои от съставките на CellCept
Important information about some of the ingredients of CellCept
Да не се използва суспензията след тази дата.
Do not use the suspension past this expiry date.
Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Опитайте се също така той да не попада върху кожата Ви, в устата или в носа Ви.
Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
CellCept намалява защитните сили на организма Ви.
CellCept reduces your body's defences.
Стъпка 1 а.
Step 1 a.
Стъпка 2 а.
Step 2 a.
Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно
Component of a multipack, can't be sold separately.
броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.
the number of your blood cells or signs of infections.
Препоръчва се суспензията да бъде приготвена от фармацевт, преди да бъде дадена на пациента
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Бавно издърпайте буталото.
Pull the plunger out slowly.
Разклатете затворената бутилка за около 5 секунди преди всяка употреба.
Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни.
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Препоръчва се носенето на ръкавици за еднократна употреба по време на разтварянето и при подсушаване на повърхността на бутилката/капачката, и на масата след разтварянето.
Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Пациентите във всички рамена на проучванията са получавали също циклоспорин и кортикостероиди.
Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Продължавайте да го издърпвате, докато не изтеглите желаното количество от лекарството в дозиращото устройство.
Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
Paediatric population aged 2 to 18 years
В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.
In this leaflet the shorter name CellCept is used.
азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след операцията за трансплантация
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Ако е пропусната доза от CellCept, тя ще Ви бъде приложена възможно най-скоро.
If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани със CellCept, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Оставете го да изсъхне на въздух преди следващата употреба.
Allow it to dry in the air before using it again.
Ограничете излагането на слънце и UV светлина.
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
пневмония, бронхит,
• pneumonia, bronchitis,
Той трябва да се смеси с пречистена вода преди употреба.
This needs mixing with purified water before using.
Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидната синтеза в чувствителните клетки.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13,5%.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Приготвяне на инфузионния разтвор (6 mg/ml)
Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор приемате CellCept.
If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Капсули, твърди
Capsules, hard.
Не ги чупете и не ги размачквайте
Do not break or crush them.
Това налага смесването му с глюкоза преди употребa.
This needs mixing with glucose before using.
Серумните нива на LH, FSH и прогестерона не са се повлияли значително.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението Ви със CellCept.
Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.