natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с неотстраняване на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Ръцете трябва да се мият със сапун и вода след отстраняване на пластира.
Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Все пак, употребата на ривастигмин пластир може да доведе до алергичен контактен дерматит.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по-бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа.
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Внимателно титрирайте и проследете тези пациенти за поява на нежелани реакции (напр. прекомерно гадене или повръщане) и обмислете намаляване на поддържащата доза до 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир при поява на такива нежелани реакции.
Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Препоръчва се повишено внимание при избора на средствата за анестезия.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ривастигмин взаимодейства с прицелните ензими чрез образуване на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Получените през 48-те седмици резултати от двата инструмента за оценка са обобщени в Таблица 4.
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Резултатите от клинично-значимо повлиялите се от 24-седмичното плацебо-контролирано проучване са предоставени в Таблица 3.
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward)
LOCF - Last Observation Carried Forward.
Тревожност, депресия, делириум, емоционална възбуда
Anxiety, depression, delirium, agitation
Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226-90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по-високи отколкото на първия ден.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще прилага и следи лечението.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по висока от предвидената клинична експозиция.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Промяна 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002*
Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори върху сърдечната честота, могат да възникнат също брадикардия и/или синкоп.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Една торбичка съдържа един трансдермален пластир.
One pouch contains one transdermal patch.
Ако при Вас изгарят домашните отпадъци, може да изхвърлите пластира в контейнера за домашни отпадъци.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Проучванията за токсичност при перорално и локално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30 % по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Сърбежът на мястото на приложение е довел до прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите във всяка една от терапевтичните групи по време на цялата 48-седмична двойносляпа фаза на лечение.
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
За да се намали до минимум възможния риск от възпаление на кожата, трябва са се избягва повторно прилагане на същото место за период от 14 дена.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Ривастигмин се свърза слабо с плазмените белтъци (приблизително 40%).
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин.
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
DLSM - разлика в стойностите по метода на най-малките квадрати.
DLSM - difference in least square means.
48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции.
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
В 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, кожните реакции са измервани при всяко посещение чрез използване на скала за степенуване на кожното възпаление, която подрежда степента на еритем, едем, лющене, фисури, пруритус и болка/жилене/парене на мястото на приложение.
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от > 2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на ривастигмин трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. след прекъсване, да започнат с втората картинка.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите)
left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
В случай на контакт с очите или ако очите се зачервят след работа с пластира, ги измийте веднага с обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отшумят.
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
В резултат на това, ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от перорален ривастигмин е дозозависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
- ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има поинтензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление, подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния пластир.
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече нежелани реакции.
However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга.
- After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналната торбичка и да се изхвърлят по безопасен начин и на място, недостъпно за деца.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Следователно, ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително равна на експозицията при хора с най-високите дози на ривастигмин капсули и трансдермални пластири.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Срокът на годност отговаря на последния ден от
The expiry date refers to the last day of that month.
Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лека до умерена степен на еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на ривастигмин трансдермален пластир.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на пероралния ривастигмин.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Алергичен контактен дерматит трябва да се подозира, ако реакцията на мястото на приложение е разпространена извън границите на пластира, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващ се еритем, едем, папули, везикули) и ако симптомите не се повлияват значително в рамките на 48 часа след премахване на пластира.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Пациенти с клинично значим отговор (%) Ривастигмин капсули
Patients with clinically significant response (%)
При един случай след прием на 46 mg перорален ривастигмин и последващо консервативно поведение пациентът се е възстановил напълно в рамките на 24 часа.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
На всеки 24 часа махайте предишния пластир, преди да поставите новия САМО НА ЕДНО от изброените подолу места.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предприемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Проучванията при пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Резултатите от 24-седмичното проучване за трите оценъчни показателя са обобщени в Таблица 2.
The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Всеки пластир се състои от комбинация от прозрачна, отделяща се лента, която се отстранява, функционален слой, съдържащ лекарството в адхезивна (DIA) матрица и защитен покриващ слой.
Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от лечение с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол, трябва да преминат към перорално лечение с ривастигмин.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които са наблюдавани дисеминирани кожни реакции на свръхчувствителност, след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50 % от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Във връзка с фармакодинамичните ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холинергични вещества и може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.