natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако нелфинавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължителна седация.
If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Когато се използва с нелфинавир, трябва да се прилага най-ниската възможна доза на аторвастатин.
When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
При липсата на такива изпитвания трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на нелфинавир и/или повишаване на чернодробните ензими.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Няма значими разлики между ниски дози ритонавир (100 или 200 mg два пъти дневно) по отношение на ефектите върху AUC на нелфинавир и M8.
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Висока кръвна захар (диабет) или влошаване на диабета.
• High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
При деца на възраст между 2 и 13 години клирънсът на перорално приложен нелфинавир е приблизително 2 до 3 пъти по-висок от този при възрастни, с висока степен на вариабилност между отделните индивиди.
In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
точка 5.2).
See section 5.1.
По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.
Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Перорални контрацептиви („хапчето”).
• Oral contraceptives (the pill).
По време на постмаркетинговия опит се съобщават други нежелани реакции, изброени по-долу.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
AUC24 (mg.h/l)
AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Безопасността на комбинацията индинавир + нелфинавир не е установена.
The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Нелфинавир не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол или цизаприд поради възможност от сериозни и/или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Препоръки относно едновременното прилагане
Recommendations concerning coadministration
Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
• This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Трябва да се има предвид измерване на серумните липиди на гладно и кръвната захар.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
VIRAСEPT перорален прах съдържа аспартам (E951) като подсладител.
Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept, ако:
Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
000 mg/kg дневно не е показало данни за онкогенен ефект.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Тъй като повишените концентрации на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с нелфинавир не се препоръчва.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Абсолютната бионаличност на VIRACEPT не е определяна.
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Лечението с VIRAСEPT трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Елиминиране: клирънсът след перорално приложени еднократни дози (24-33 l/h) и многократни дози (26-61 l/h) показва, че нелфинавир е лекарство, което притежава средна до висока чернодробна бионаличност.
Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
13 g над 22 kg
13 g over 22 kg
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Нелфинавир основно се метаболизира и елиминира с помощта на черния дроб.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Колхицин (за пристъпи на подагра или средиземноморска треска)
• Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между нелфинавир и нуклеозидни аналози.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Основният оксидативен метаболит, M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир), има антивирусна активност in vitro, равна на изходното лекарство и образуването му се катализира от полиморфна форма на цитохром CYP2C19.
The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с омепразол поради намаляване на експозицията на нелфинавир и неговия активен метаболит M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Антивирусна активност in vitro: антивирусната активност на нелфинавир in vitro е доказана при остра и хронична инфекция на HIV върху лимфобластни клетъчни линии, периферни кръвни лимфоцити и моноцити/макрофаги.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
По-висок риск от липодистрофия е бил свързан с индивидуални фактори, като по-напреднала възраст, и с фактори, характерни за лекарството, като по-продължително лечение с антиретровирусни средства и свързаните метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Минималната лекарствена експозиция остава най-малко двадесет пъти по-висока от средната ІС95 през цялото време на приложение и при двете схеми на лечение.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло, освен при деца, които тежат от 10,5 до 12 kg, от 12 до 14 kg и от 18 до 22 kg.
• Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
Вирусологичният неуспех е по-голям при групата пациенти, лекувани с нелфинавир (17 %) отколкото при групата с фозампренавир/ритонавир (7 %).
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Не са наблюдавани значителни разлики по отношение на безопасността или поносимостта между групите с приложение два пъти и три пъти дневно, като еднакъв процент от пациентите във всяка група са получили нежелани събития с всички степени на тежест, независимо от
No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, неутропения, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, намален брой неутрофили
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Профилът на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания при деца, е подобен на този при възрастните.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Намалението на НІV РНК, наблюдавано при монотерапия с нелфинавир, е било по-слабо изразено и по-краткотрайно.
Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да продължат да развиват инфекции или други болести, свързани с НІV заболяването и че не е доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Не е вероятно съществуването на кръстосана резистентност между нелфинавир и инхибиторите на обратната транскриптаза поради участие на различни прицелни ензими.
Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Всички пациенти над 13 години трябва да приемат 5 равни сини лъжички от 5 g два пъти дневно или 3 равни сини лъжички от 5 g три пъти дневно.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Нелфинавир е също и инхибитор на CYP 3A4.
Nelfinavir is also an inhibitor of CYP 3A4.
Бутилката съдържа 144 g перорален прах.
The bottle contains 144 g of oral powder.
Резултатите от двете клинични изпитвания са обобщени по-долу.
The results from the two studies are summarized below.
Храната увеличава експозицията на нелфинавир и намалява фармакокинетичната му вариабилност по отношение на състоянието на гладно.
Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Увеличение на Tmax (hr)
Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
Очаква се, че при слаби CYP2C19 метаболизатори или при пациенти, получаващи едновременно мощни инхибитори на CYP2C19 (вж. точка 4.5), плазмените нива на нелфинавир ще бъдат повишени, докато нивата на терт-бутил хидрокси нелфинавир ще бъдат незначителни или неизмерими.
It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Фармакокинетиката на нелфинавир след еднократна доза от 750 mg е била изследвана при пациенти с чернодробно увреждане и при здрави доброволци.
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Антивирусни средства с пряко действие, АТС код: J05AЕ04.
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
НIV протеазата е ензим, необходим за протеолитичното разцепване на вирусните полипротеинови прекурсори до отделни протеини, откривани при инфекциозен НIV.
Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Признаците могат да включват затруднено дишане, повишена температура, сърбеж, подуване на лицето и кожни обриви, които понякога може да образуват мехури.
The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Въз основа на данни от други инхибитори на CYP3A4, се очаква плазмените концентрации на мидазолам да бъдат значително по-високи, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Изчисленият обем на разпределение при животни и хора е 2-7 l/kg, което надхвърля общото количество течности в организма и показва екстензивно навлизане на нелфинавир в тъканите.
The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при пациенти, получаващи това лечение или друг протеазен инхибитор.
• Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Инхибитори на PDE5: особено внимание е необходимо, когато се предписват силденафил, тадалафил или варденафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи VIRACEPT.
PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Не е необходимо коригиране на дозите и на двата продукта.
No dosage adjustment for needed for either product
Очаква се едновременното приложение на VIRACEPT с тези лекарствени продукти да повиши техните концентрации и може да доведе до свързани с това нежелани събития, напр. хипотония, синкоп, промени в зрението и продължителна ерекция (вж.точка 4.5).
Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Viracept 3 пъти дневно (%)
Viracept TID (%)
Да се прилага с повишено внимание.
Use with caution.
Розувастатин също може да се прилага с нелфинавир, но пациентите трябва да се проследяват.
Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Налице са и фармакокинетични данни за 86 пациенти (на възраст от 2 до 12 години), приемали VIRACEPT 25-35 mg/kg три пъти дневно в клинично изпитване AG1343-556.
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Вашият лекар ще проследява броя на HIVвирусните частици и броя на CD4 белите кръвни клетки на Вашето дете,
Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
• Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Едновременното приложение на нелфинавир с омепразол може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и поради това едновременната употреба е противопоказана.
Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Ефект на храната върху пероралната резорбция
Effect of Food on Oral Absorption
Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).
• A severe form of rash (erythema multiforme).
По-нататъшното разграждане на M8 изглежа се катализира от CYP3A4.
The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Viracept таблетки може да се приема два или три пъти дневно с храна.
Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
Клиничното значение на тези находки in vitro не е известно.
The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Не е установено клиничното значение на свързването на измерванията in vitro с активността на лекарството и клиничния резултат.
The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Голямата част (87 %) от перорално приложена доза от 750 mg 14C-нелфинавир се открива във фекалиите; общата фекална радиоактивност се определя от нелфинавир (22 %) и множество окислени метаболити (78 %).
The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Съдържа също и индигокармин (Е132) като оцветител и други съставки.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Всяка бутилка съдържа 144 грама прах и се предлага с лъжичка от 1 грам (бяла) и лъжичка от 5 грама (синя).
Each bottle contains 144 grams of powder and is supplied with a 1 gram scoop (white) and a 5 gram scoop (blue).
Не всички видови опаковки могат да
Not all pack sizes may be marketed.
Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
• There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Фармакокинетиката на нелфинавир е изследвана в 5 изпитвания, проведени с деца - от новородени до деца на възраст до 13 години.
The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Обратно, след лечение с ритонавир 6 от 7 клинични изолати с намалена чувствителност към ритонавир (8 до 113 пъти) in vitro в сравнение с изходното ниво са показали също и намалена чувствителност към нелфинавир in vitro (5 до 40 пъти).
Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Едновременната употреба на силденафил, предписан за лечение на белодробна артериална хипертония, с VIRACEPT е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
Майките трябва да бъдат инструктирани да преустановят кърменето, ако провеждат лечение с
Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Предписващият лекар трябва да посъветва хората, които се грижат за детето, внимателно да проследяват наддаването му на тегло, за да е сигурен, че ще се взема подходящата обща дневна доза.
The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори (ПИ), изборът на нелфинавир трябва да се основава на индивидуалните резултати от изследването на вирусната резистентност и
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Нелфинавир се свързва в голяма степен с протеините в серума (≥ 98 %).
Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Предписващият лекар трябва също да обясни значението на спазването на указанията за дозиране и че подходящият брой таблетки трябва да се вземат всеки път по време на хранене.
The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Проучванията при плъхове показват, че нелфинавир се екскретира в кърмата.
Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Нелфинавир се метаболизира предимно чрез изоензимите CYP3A4 и CYP2C19 на цитохром P450 (вж. точка 5.2).
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
• Отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които показват колко добре работят
• Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Необходимо е проследяване на пациентите с предозиране.
Monitoring of overdosed patients is warranted.
Варфарин (за понижаване на вероятността за образуване на кръвни съсиреци в организма
• Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
При деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept прах се основава на тяхното телесно тегло.
For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept powder is based on their body weight.
Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, като се има предвид по-ниска доза на тразодон.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Абсорбцията на нелфинавир може да се намали в случаи на повишаване на рН на стомаха, независимо от причината.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да получават колхицин заедно с нелфинавир (вж. точка 4.4).
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
Поради това в случаите на предозиране трябва да се има предвид потенциала за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.9).
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).