natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос.
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо.
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица.
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал в митохондриите.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Какво представлява Raxone?
What is Raxone?
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Как се очаква да действа Raxone?
How is Raxone expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се очаква да се използва Raxone?
What was Raxone expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raxone, показан за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Изменение на лечението с IMFINZI
IMFINZI treatment modification
Кратка характеристика на продукта 4.2.
Summary of product characteristics 4.2.
Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Отлагане на дозата
Withhold dose
При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Нежелани реакции
Other immunemediated adverse reactions
Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Свързването достига приблизително 90%.
The binding is about 90%.
ATC код: H02AB09.
ATC code: H02AB09.
B - 1000 Brussels
B - 1000 Brussels Belgium
Ако сте забравили да вземете таблетката сутринта, вземете я колкото е възможно по-скоро.
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
Tel: +44(0)1256 894 959
За предпочитане е да сте в изправено положение.
• You should preferably be in an upright position.
Трябва да се използва възможно най-ниската поддържащата доза.
The lowest possible maintenance dosage should be used.
Този режим е документиран при повече от 300 епизода на интеркурентни заболявания в рамките на програмата за клинични проучвания.
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Plenadren с храна и напитки
Plenadren with food and drink
Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да бъде вредно за здравето Ви.
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Не всички видове опаковки могат да са налични във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Безопасността и ефикасността на Plenadren при деца/юноши до 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Освен това регулират имунния отговор на организма на различни стимули.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Други лекарства и Plenadren
Other medicines and Plenadren
Повечето реакции отшумяват след намаляване на дозата, макар че може да има нужда от конкретно лечение.
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучен при тези пациенти.
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози.
Risks may be higher when high doses are given.
Честотата на тези възможни нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Има съобщени подобни събития при пациенти, лекувани с Plenadren.
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар и спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
В такъв случай трябва да вземете втората доза от това лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Ефектът на кортикостероидите може да е намален в продължение на 3-4 дена след лечение с мифепристон.
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Какво представлява Plenadren и за какво се използва
What Plenadren is and what it is used for
Необходимост от допълнителни дози Plenadren
The need for additional doses of Plenadren
Ако често или редовно са необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа поддържащата Ви доза.
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Не спирайте приема му, без да ce консултирате c лекаря си.
Do not stop taking it without consulting your doctor.
Ако почувствате някои от признаците и симптомите, изброени в точка „Необходимост от допълнителни дози Plenadren“, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
- ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност.
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така, свържете се с Вашия лекар.
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и Вашата кръвна захар да стане прекалено висока.
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Това може да настъпи при започване на лечението или по време на коригиране на дозата.
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
По долу са посочени нежеланите реакции от тези проучвания и от постмаркетинговото наблюдение, по системно-органен клас и честота, както следва:
Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Промени в настроението, като например превъзбуденост или загуба на връзка с реалността
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Отслабване на костите - това може да доведе до костни счупвания
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми, включващи повръщане и/или диария.
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10).
Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на лекарството.
Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо.
Stopping Plenadren may be life threatening.
Общо 80 пациенти (данни от 173 пациентогодини) са лекувани с хидрокортизон с изменено освобождаване в клинични проучвания.
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Затова дозата трябва да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren.
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи след предозиране с хидрокортизон са редки.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези състояния.
Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren
What you need to know before you take Plenadren
Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол).
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Shire Services BVBA
OTHER Shire Services BVBA
След като премине епизода на интеркурентно заболяване, пациентите могат да се върнат към нормалните поддържащи дози.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Няма антидот.
No antidote is available.
Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината (<0,5% от дневното производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Plenadren се прилага като поддържаща терапия.
Plenadren is given as maintenance therapy.
Обичайната поддържаща доза е 20 - 30 mg на ден, която се прилага веднъж дневно сутрин.
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
В случай че почувствате въздействие на лекарството, не шофирайте и не работете с машини, докато не сте обсъдили този въпрос със своя лекар.
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
В този случай трябва да се назначи съответно симптоматично лечение.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Затова пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра надбъбречна недостатъчност и надбъбречна криза и за необходимостта да потърсят незабавно медицинска помощ.
Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Този терминален полуживот е подобен на фармакокинетиката на ендогенния кортизол, който също е с контролирана секреция.
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Ако удвояването на дневната доза не е достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между дозите са 6-10 часа).
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Тъй като тежкото бъбречно увреждане може да повлияе върху лекарствени продукти, които напълно се елиминират чрез метаболизъм, може да се наложи корекция на дозата.
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
От друга страна, степента на абсорбция и бионаличност е приблизително 30% по-висока за таблетка 20 mg след прием на храна спрямо приложение на гладно и няма по-слаба абсорбция нито дозов дъмпинг.
On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Потърсете обаче незабавно медицинска помощ, ако забележите някое от следните: силна слабост, припадък, коремна болка, гадене, повръщане, болка в гърба, объркване, понижено ниво на съзнание, делириум (силно объркано състояние).
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Симптомите могат да варират от вълнение/възбуда до мания или психоза.
Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Затова няма основания да се счита, че заместващите дози хидрокортизон ще обострят някаква системна инфекция или ще влошат изхода на такава инфекция.
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Дозировката е определена специално за Вас по решение на Вашия лекар.
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Затова е важно да приемате това лекарство, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат нужда от заместваща терапия, за да живеят.
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Найвисоката проучена поддържаща доза е 40 mg.
40 mg is the highest maintenance dose studied.