natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
What is the risk associated with Myozyme?
Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Какво представлява Myozyme?
What is Myozyme?
Как е проучен Myozyme?
How has Myozyme been studied?
За какво се използва Myozyme?
What is Myozyme used for?
Как действа Myozyme?
How does Myozyme work?
Какви са основанията за одобряване на Myozyme?
Why has Myozyme been approved?
Как да използвате Myozyme?
How is Myozyme used?
Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
The PL should be updated accordingly.
Точка 4 [Съществуващият текст може да варира при различните продукти]
Section 4 [Existing text may vary between products]
Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“ се счита за подходяща.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел, научните заключения на СНМР са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на листовката (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Въз основа на предоставените данни се препоръчва да се актуализира настоящата информация за невропатия в КХП чрез добавяне на информация за персистираща невропатия след прекратяване на паклитаксел.
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Данните от публикуваната литература и от базите данни с административни искове потвърждават персистирането на невропатия при експозиция на паклитаксел повече от 12 месеца.
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Въз основа на кумулативен преглед на данни от всички ПРУ ролята на паклитаксел при развитието на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия е най-малкото възможна.
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Следователно КХП на паклитаксел трябва да се актуализира с включване на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия като НЛР в точка 4.8 в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“.
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Въз основа на научните заключения за паклитаксел, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че невропатията може да персистира след прекратяване на лечението с паклитаксел.
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Невропатията е известна НЛР при употребата на паклитаксел.
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
От случаите на синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия и симптомите, получени от ПРУ, има няколко случая с отзвучаване при прекъсване на приложението и рецидив при повторно прилагане.
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
В Таблица X са изброени нежеланите реакции (…), наблюдавани в (а) клинично(и) проучване(ия) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Следната нежелана реакция трябва да се добави в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ в категория „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)”:
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
В допълнение в клинични изпитвания и в публикуваната литература се съобщава за синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, свързан с лечение с паклитаксел.
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Следното изречение трябва да бъде включено в текста, описващ нарушенията на нервната система в точка 4.8:
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
- Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми на периферна невропатия)*
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на Кратка характеристика на продукта (новият текст е подчертан и удебелен), изтритият текст е задраскан)
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Strength Pharmaceutical Form
брой в опаковка
Immediate Packaging
Номер в ЕМА
Pack size
Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
More than 90% of patients achieved this.
→ Кажете незабавно на Вашия лекар.
→ Tell your doctor immediately.
Няма опит при хора.
There is no experience in humans.
→ Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Ако забележите някои от тези признаци:
If you notice any of these signs:
Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Conditions you and your doctor need to look out for:
Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
You will need regular blood tests
При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
No additional safety concerns were identified in these patients.
Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Signs that your liver may not be working properly include:
Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
It is best to take your tablet at the same time each day.
Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Unsatisfactory long-term clinical response
% участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
6MWD (метра, средна промяна)
6MWD (metres, median change)
Кажете на Вашия лекар за това.
Talk to your doctor about this.
Разлика и Доверителен интервал p стойност
Difference and Confidence Interval p-value
Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта” и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно”.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Понякога това налага преливане на кръв.
Sometimes this requires a blood transfusion.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Няма специфичен антидот.
No specific antidote is available.
Талк (E553b)
Talc (E553b)
Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
No patients received placebo alone.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Дългосрочни данни
Long term data
Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
висока температура (треска)
• high temperature (fever)
Ако има някакво съмнение за това, какъв съвет да бъде даден на пациентката по отношение на контрацепцията, трябва да се обмисли консултация с гинеколог.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
дали имате анемия
• whether you have anaemia
Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Patient reminder card should include the following messages
При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции”.
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви безпокои.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Друга клинична информация
Other clinical information
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
• внезапна загуба на слуха.
• sudden hearing loss.
Представени са също и рутинни данни за лекарствената безопасност.
Routine pharmacovigilance data are also presented.
PVC/PVdC блистери.
PVC/PVdC blisters
дали Вашият черен дроб функционира правилно.
• whether your liver is working properly.
Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
→ Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Обединено Кралство или
United Kingdom or
Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Може да приемате Амбрисентан Mylan със или без храна.
You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово)
Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация.
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани.
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Това може да причини замайване.
This can cause light-headedness.
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
→ Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Пациенти с тежка анемия, задържане на течности или редки заболявания на ретината са изключени съобразно критериите на изследователите.
Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Съотношение на шансовете 1,56; 95% CI: 1,05;
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи план за разпространение преди лекарствения продукт да бъде пуснат на пазар на дадена територия, като се гарантира, че всички пациенти, които приемат Амбрисентан Mylan, са снабдени с приложимите обучителни материали.
The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна.
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Прогресия на заболяването
Disease progression
Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.