natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Кървене от венците, стомашно-чревни я тракт (вкл. ректално кървене), стомашно-чревни и абдоминални болки, диспепсия, гадене, запекA, диария, повръщане
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Симптоматични БЕ и ДВТ
Symptomatic PE and DVT
23% от пациентите 1,6% от пациентите
1.6% of patients
6,7 на 100 пациентогодини
6.7 per 100 patient years
- СС смърт 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
- CV death 160 (1.7%) 2.19% 203 (2.2%) 2.88% 0.78 (0.64;0.96) p = 0.02053
Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно N=5115
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
В случаи на предозиране на ривароксабан може да се има предвид използването на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Жълтеница, Повишени стойности на конюгирания билирубин (със или без едновременно повишаване на ALT),
Jaundice, Bilirubin conjugated increased (with or without concomitant increase of ALT), Cholestasis, Hepatitis (incl.
За първичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) се установява незначимо числено по-висока честота при пациентите на лечение с ривароксабан 20 mg един път на ден в сравнение с плацебо.
For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
2,5 на 100 пациентогодини
2.5 per 100 patient years
42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан (oпаковка за започване на лечението)
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 7) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
- If you are taking
периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно, N=3114
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Кървене след някаква процедура (вкл. постоперативна анемия и кървене от рана), контузия, секреция от раниA
postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
6 или 12 месеца N = 602
Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
- кървене в мускул - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализиран оток - събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) - localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Инсулт и системен емболизъм извън ЦНС
Stroke and non-CNS systemic embolism
В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Icepharma hf.
Anaemia (incl.
ВТЕ и всички случаи на смърт са били съответно 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) и 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
n (Кум. риск %)
risk %)
Информация за помощните вещества
Information for health care providers:
Кръвоизлив в мускул
Muscle haemorrhage
- Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия рифампицин (антибиотик)
- If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
Обобщен списък на възможните нежелани реакции
Overall list of possible side effects
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Коефициент на риск (95%
Hazard Ratio (95 % CI)
В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
5 филмирани таблетки
5 film-coated tablets
3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно, (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
3, 6 или 12 месеца N=2 419
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
3, 6 или 12 месеца N=1 731
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Симптоматичен рецидивиращ ВТЕ*
Symptomatic recurrent VTE*
- Ако приемате някои лекарства за гъбични инфекции (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата кетоконазол таблетки (използвани за лечение на синдром на Кушинг - когато организмът произвежда излишък от кортизол) някои лекарства за бактериални инфекции (например кларитромицин, еритромицин) някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр.
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir)
Профилактика на венозeн тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Кога да приемате Xarelto
When to take Xarelto
Взаимодействието с еритромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан в опаковка тип „портфейл“.
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Профилактика на ВТЕ при нехирургични пациенти
Prevention of VTE in medically ill patients
Резултати за безопасност от фаза III ROCKET AF
Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child Pugh B и С (вж. точка 5.2).
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2).
Как да съхранявате Xarelto
How to store Xarelto
Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие
Nervous system disorders
* p < 0,0001 (превъзходство), КР: 0,185 (0,087 - 0,393)
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
Еритромицин (500 mg три пъти дневно), който инхибира умерено CYP3A4 и P-gp, е довел до 1,3 пъти повишение на средната AUC и Cmax на ривароксабан.
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан.
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Промяна на дозата
Dose change
Взаимодействието с кларитромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Взаимодействието с флуконазол вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Големи и не-големи клинично значими кръвоизливи
Major and non-major clinically relevant bleeding events
Кога да започнете да приемате Xarelto
When to start Xarelto
Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto
If you take more Xarelto than you should
Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Липсват данни за такива паценти с анамнеза за инсулт/ПИП.
No data are available for such patients with a history of stroke/TIA.
Както е предложено в информацията за предписване от производителя, инхибиторите на тромбоцитната агрегация трябва да бъдат прекратени.
Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема веднъж дневно както преди.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан съответно.
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban, respectively.
Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
10 х 1 филмирани таблетки
10 x 1 film-coated tablets.
Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 8).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8).
БЕ през първите 3 седмици са прилагани 15 mg ривароксабан два пъти дневно.
For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Как да приемате Xarelto
How to take Xarelto
В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при тертилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Tel: +44-(0)118 206 3000
Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Пациенти с ОКС
Patients with ACS
15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в крайницитеA
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) жълт кантарион (Hypericum perforatum), (растителен продукт, използван за депресия), рифампицин (антибиотик)
▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Tel: +371-67 84 55 63
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Тромбоцитопения Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при терцилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите
In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер).
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 6).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Една таблетка 20 mg веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна.
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Резултати за ефикасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Филмираните таблетки Xarelto 20 mg са кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна - с “20” и триъгълник.
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на ривароксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (инхибиране на фактор Xa, PT, aPTT, Heptest) е проучена след прилагане на широк диапазон от дози (5 - 30 mg два пъти на ден).
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Ако във фазата на лечение с един прием на ден се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto и трябва да продължи редовния прием веднъж дневно на следващия ден, както е препоръчано.
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7).
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Проучвана популация ITT анализ на ефикасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене
ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation
Анализът на обобщените резултати от проучвания фаза III потвърждават данните, получени от отделните проучвания, по отношение на намаляването на общия брой ВТЕ, големи
The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на възрастта (вж. точка 4.4).
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато International Normalised Ratio (INR) е ≤ 2,5.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the International Normalised Ratio (INR) is ≤ 2.5.
Вашият лекар Ви го предписва.
Your doctor will decide,
Флуконазол (400 mg един път дневно), който се смята за умерен инхибитор на CYP3A4, е довел до повишаване с 1,4 пъти на средната AUC на ривароксабан и 1,3 пъти на средната Cmax.
Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно лечение с азолови антимикотици (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол) или HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир).
The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
EU/1/08/472/030 168 филмирани таблетки
EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets
Sími: +354-540 80 00
Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child Pugh B и С (вж. точки 4.3 и 5.2).
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Приемайте таблетката всеки ден, докато
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
По тази причина не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно лечение с азолови антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол или с HIV-протеазни инхибитори.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Еноксапарин/АВКb) 3, 6 или 12 месеца N=1 718
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт, включително абнормно вагинално или увеличено менструално кървене) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан в сравнение с лечение с АВК.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 10 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар.
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child Pugh B и C (вж. точка 4.3).
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).