natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди да поставите новата игла, проверете лекарството.
4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията.
Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Той трябва да събере данни за твърди клинични крайни точки (кости, калциране на меки тъкани и бъбречна функция), заедно с данни за хиперкалциурия и качеството на живот.
The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Natpar трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза поради потенциала за обостряне на това заболяване.
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
С това лекарството се предпазва от светлина (вижте фигура Ш).
This protects the medicine from light (See Figure Y).
При поява на признаци и симптоми на сериозна реакция на свръхчувствителност лечението с Natpar трябва да се прекрати и реакцията на свръхчувствителност трябва да се лекува съгласно стандартните грижи.
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Отговорът по отношение на концентрацията на серумния калций при приложението на Natpar трябва да се проследява на интервали, за да се установи това, и да се прецени дали се касае за диагноза тахифилаксия.
The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Дозата на Natpar може да се увеличава на стъпки по 25 микрограма приблизително на всеки 2 до 4 седмици до максимална дневна доза 100 микрограма.
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в течността.
It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Какво трябва да направя, ако прозрачният патрон с лекарството се завива надолу трудно?
What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Как да използвате предварително напълнената писалка
How to use the pre-filled pen
Проверете брояча на дозите, за да видите дали има останали дози, или проверете дали датата за „Изхвърляне на“ в Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, е след повече от 14 дни.
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Оставете капачката върху иглата, докато станете готови за инжектиране на лекарството.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Липсва достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени.
There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
За да се улесни поставянето на капачката, сложете капачката на иглата върху предмет или повърхност.
Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
позвънете на Вашия лекар или медицинска сестра.
• Call your doctor or nurse.
Малките въздушни мехурчета може да не се придвижат към горната част.
Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Ако серумният калций след приема е > ULN, тогава първо намалете активния витамин D и калциевите добавки и наблюдавайте развитието.
If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Ако серумната концентрация на 25-ОН витамин D е ниска, тогава чрез подходящи добавки може да се възстанови отговорът на серумния калций към Natpar (вж. точка 4.2).
If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
25 микрограма - лилав 50 микрограма - червен 75 микрограма - сив 100 микрограма - син
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via household waste.
Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Липсват данни относно ефектите на Natpar върху човешкия фертилитет.
There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Този хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината.
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Ако преди приложение на дозата серумният калций е под 1,87 mmol/l или над 2,55 mmol/l измерването трябва да се повтори на следващия ден.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Пуснете синия бутон.
• Let go of the blue button.
Привидният терминален полуживот (t1/2) е 3,02 и съответно 2,83 часа за дози 50 и 100 микрограма.
The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
PTH има разнообразни физиологични функции, които са от съществено значение и включват неговата централна роля в регулирането на нивата на серумния калций и фосфатите в рамките на строго определени нива, регулирайки бъбречната екскреция на калций и фосфати, активирайки витамин D, и поддържайки нормалната костна обмяна.
PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Това ще се направи чрез изследвания за измерване на нивата на калций в кръвта и урината.
This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Инотропният ефект на сърдечните гликозиди се влияе от нивото на серумния калций.
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Експозицията на PTH, измерена чрез AUC0-last и коригираната спрямо изходното ниво AUC0-last е съответно с 3,9 % и 2,5 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция.
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Препоръчва се всеки ден да сменяте бедрата си за смяна на мястото за инжектиране.
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Ако при Вас нивата на паратиреоиден хормон са твърде ниски, може да имате ниско ниво на калций в кръвта.
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Стъклен двукамерен патрон, поместен в писалката, е изработен от стъкло тип I с 2 запушалки от бромбутилова гума и обкатка (алуминиева) с уплътнение от бромбутилова гума.
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Прахът е бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Как да използвате Natpar
How to use Natpar
Проучвания in vitro и in vivo показват, че клирънсът на Natpar е основно чернодробен процес, като бъбреците играят по-малка роля.
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета.
It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Вземете нова игла за писалка и я поставете до писалката.
• Get a new pen needle and set it next to the pen.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Natpar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипопаратиреоидизъм (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Измерването на серумния калций преди и след приложение трябва да се повтори и да се потвърди, че е в допустимите граници, преди да се разгледа титриране на по-висока доза Natpar.
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Комбинираната употреба на Natpar и сърдечни гликозиди (напр. дигоксин или дигитоксин) може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия.
Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Ако преди приложение на дозата серумният калций е >2,25 mmol/l, може да се обмисли начална доза от 25 микрограма.
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Natpar е показан като допълнително лечение на възрастни пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, при които няма адекватен контрол само със стандартната терапия.
Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Изхвърлете използваната игла в голям контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване, веднага след употреба.
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)  чувство на безпокойство и нервност  проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*
• sleep problems (feeling sleepy during the day or having trouble sleeping at night)*
„Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б), отидете на стъпка 8 по-долу.
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Ако е необходимо, почистете писалката, като я изтриете от външната страна с кърпа, намокрена с вода.
If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Избягвайте области с белези, синини, зачервяване или бенки.
Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
За всяко инжектиране трябва да се използва нова стерилна игла.
A new sterile needle must be used for every injection.
Natpar се предлага в опаковка с 2 предварително напълнени писалки.
Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Do not recycle your used sharps disposal container.
По-малко от 2 mmol/l
Lower than 2 mmol/L
По-малко или равно на 2,25 mmol/l и над 2 mmol/l
Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
В бъбреците PTH(1-84) повишава бъбречната тубулна реабсорбция на калций и стимулира екскрецията на фосфати.
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
припадъци (пристъпи) поради ниски нива на калций в кръвта
• seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Коригирайте дозата на активния витамин D или на калциевата добавка, или и на двете въз основа на стойността на калция в серума и клиничната оценка (т.е. признаци и симптоми на хипокалциемия или хиперкалциемия).
Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
При пациенти, използващи активен витамин D, намалете дозата на активния витамин D с 50 %, ако преди приложение на дозата серумният калций е над 1,87 mmol/l.
In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Хванете писалката и я насочете нагоре към тавана.
7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Цялостният ефект на PTH се състои в повишаване на серумната концентрация на калций, намаляване на екскрецията на калций с урината и понижаване на серумната концентрация на фосфати.
The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
В настоящата листовка „предварително напълнената писалка Natpar“ се нарича „Natpar писалка“ или „писалка“.
The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
След еднократно инжектиране на паратхормон (р-ДНК), средният общ серумен калций достига своя пик между 10 и 12 часа.
After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Максималното средното повишение на серумния калций, настъпило за 12 часа, е приблизително 0,125 mmol/l и 0,175 mmol/l при доза 50 микрограма и съответно 100 микрограма.
The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм“.
Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Форми на активен витамин D
Active vitamin D forms
Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма.
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
1,25-(OH)2D в серума се наблюдава при доза 50 микрограма, отколкото при доза 100 микрограма, което вероятно се дължи на прякото инхибиране на бъбречния ензим 25-хидроксивитамин D-1-хидроксилаза от серумния калций.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Измервайте концентрацията на серумния калций преди дозата в рамките на 2 до 5 дни.
Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Не духайте отгоре и не вейте с ръка.
Do not blow on it or fan it with your hand.
Липсват очевидни разлики в профилите на концентрацията на общия серумен калций/време между тези 2 групи с различна чернодробна функция.
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Natpar не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Участник с отговор се определя като се използва съставната първична крайна точка за ефикасност, изразяваща се в най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на дозата активен витамин D И най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на калция за перорално приложение, И поддържане или нормализиране на албумин-коригираната обща серумна концентрация на калций в сравнение със стойността на изходното ниво (≥1,875 mmol/L), без да се надвишава горната граница на нормалния лабораторен диапазон.
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Изследвания и прегледи
Tests and checks
Дозите калций, витамин D или Natpar може да се наложи да се намалят, ако след приема на дозата се наблюдава хиперкалциемия, дори ако концентрациите на калций преди приложение на дозата са приемливи (вж. точка 4.2).
Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
При лечение с Natpar може да имате нежелани реакции, свързани с ниски или високи нива на калций в кръвта (вижте точка 4 за тези нежелани реакции).
If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
На седмица 24 при пациентите, които завършват проучването, 34/79 (43 %), от тези които са на Natpar не са зависими от лечението с активен витамин D и приемат не повече от 500 mg калциев цитрат в сравнение с 2/33 (6,1 %) при пациентите на плацебо (p<0,001).
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
В постмаркетингови условия се съобщава за случаи на симптоматична хипокалциемия, включително случаи водещи до гърчове, при пациенти, лекувани с Natpar.
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Често се забелязват малки мехурчета.
It is common to see small bubbles.
Коригирайте на първо място
Adjust first
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Нуждите може да варират от 25 до 100 микрограма Natpar дневно.
People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Лечението с Natpar повишава концентрацията на серумния калций при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като това повишение се получава по дозозависим механизъм.
Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Ако след приложение на дозата серумният калций остава > ULN, пероралното добавяне на калций трябва да бъде допълнително намалено или преустановено (вж. също таблица с коригиране в Начало на приложението на Natpar).
If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Хипокалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията от наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за някакви симптоми на хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
В тези проучвания Natpar се прилага самостоятелно от пациентите, като дневните дози варират от 25 до 100 микрограма на подкожна инжекция.
In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Едновременното приложение на алендронова киселина и Natpar води до намаляване на запазващия калция ефект, което може да попречи на нормализирането на серумния калций.
Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Хванете прозрачния патрон с лекарството с пръсти и го насочете нагоре към тавана.
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Натиснете докрай надолу синия бутон, докато чуете или усетите 2 щраквания и продължете да държите бутона натиснат.
• Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
С тази стъпка се зарежда писалката чрез отстраняване на въздушните мехурчета от патрона.
This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Повторете стъпки 4 и 5 докато целевата концентрация на серумния калций преди дозата не достигне диапазона от 2,0-2,25 mmol/l, активният витамин D не се преустанови, а добавянето на калций не стане достатъчно за покриване на всекидневните нужди.
Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина монохидрат, метакрезол, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza,50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ирландия.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
В плацебоконтролирано проучване при възрастни с хипопаратиреоидизъм честотата на образуване на антитела срещу паратиреоидния хормон (PTH) е 8,8 % (3/34) и 5,9 % (1/17), съответно при пациентите, на които подкожно е прилагано от 50 до 100 микрограма Natpar или плацебо, веднъж дневно за 24 седмици.
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Клиничните проучвания на Natpar не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години или по-възрастни, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади участници.
Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Фармакокинетиката след единична подкожна доза 100 микрограма Natpar се оценява при 16 участници без увреждане (креатининов клирънс (CLcr) > 80 mL/min) и при 16 участници с бъбречно увреждане.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Приготвянето на писалката е завършено.
Figure L The setup of your pen is complete.
Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Natpar са хиперкалциемия, хипокалциемия, и свързаните с тях клинични прояви, включително главоболие, диария, повръщане, парестезии, хипоестезия и хиперкалциурия.
The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Ако течността е мътна, оцветена или съдържа видими частици, не използвайте лекарството.
If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
По-долу са предоставени примерни корекции на Natpar, активния витамин D и калциевите добавки въз основа на серумните нива на калций:
Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Инструкции за употреба
Instructions for use