natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказано е, че тези антитела реагират кръстосано с всички епоетини и пациентите, за които има съмнение или е потвърдено, че имат неутрализиращи антитела срещу еритропоетин, не трябва да преминават на епоетин тета (вж. точка 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10).
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Фертилитет Липсват данни.
Fertility No data are available.
Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
След като се постигне контрол на хипертонията с по-интензифицирана терапия, терапията с епоетин тета трябва да бъде започната отново при намалена доза.
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Резултатът за общата преживяемост на проучванията не може да се обясни задоволително с разликите в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, на които е даван рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
На пациентите на хемодиализа инжекцията обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Хипертонична криза*
Hypertensive crisis*
Една от най-честите нежелани реакции по време на лечението с епоетин тета е повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
23 октомври 2009 г.
Date of first authorisation: 23 October 2009.
Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Ако не сте сигурни как да си направите самостоятелно инжекцията или имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Шънтова тромбоза*
Shunt thrombosis*
С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Инжекциите се поставят под кожата.
Injections are given under the skin.
При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15).
Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
What you need to know before you use Biopoin 3.
Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици).
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние.
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката.
For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Ако този параметър се повиши прекалено, може да се появят проблеми със сърцето или съдовете, като се повишава рискът от смърт.
If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Biopoin съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетинестествен хормон, образуван от Вашия организъм.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Biopoin съдържа натрий
Biopoin contains sodium
Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна кръвозагуба, хемолиза, алуминиева интоксикация, подлежащи хематологични заболявание или фиброза на костния мозък също могат да компрометират повлияването на еритропоезата.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Инжекционният разтвор не трябва да се разклаща.
The solution for injection should not be shaken.
Образуването на ендогенен еритропоетин се нарушава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и главната причина за тяхната анемия е дефицит на еритропоетин.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Най-честите нежелани реакции са хипертония, грипоподобно заболяване и главоболие.
The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
За всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l или с насищане на трансферина под 20% се препоръчва допълнителна терапия с железни препарати.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Не докосвайте иглата или предпазителя и не натискайте буталото (вижте фигура 5).
Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
По време на хемодиализа пациентите, лекувани с епоетин тета, може да се нуждаят от засилено антикоагулантно лечение, за да се предотврати образуването на съсирек в артерио-венозния шънт.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
При клинични проучвания пациентите, които все още не са на хемодиализа (подкожно приложение), преустановяват участието си в проучването по-често в сравнение с пациентите на хемодиализа (интравенозно приложение), тъй като трябва да прекратят участието си при започване на диализата.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Biopoin е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
≥ 1/100 до < 1/10;
≥ 1/100 to < 1/10;
Терминалният полуживот е по-дълъг, отколкото след интравенозно приложение, средно 25 часа след единична доза и 34 часа в стационарно състояние след многократно прилагане три пъти седмично, без това до води до кумулиране на епоетин тета.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
За амбулаторна употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при температура не по-висока от 25 °C за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано преди започване и по време на терапията, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар), които могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
В края на контейнера с иглата има капачка.
There is a cap at the end of the needle container.
Инжекцията се поставя или във вена (интравенозна инжекция), или в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Съобщават се алергични реакции като кожен обрив, надигнати участъци от кожата, които сърбят, или тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5.
Pull straight as shown in picture 5.
Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата (вижте фигура 11).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Епоетин тета е белтък, произведен чрез биотехнология.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Препоръчва се редовно да се извършват изследвания на хемоглобин, пълна кръвна картина и брой тромбоцити.
It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Данните от три плацебо контролирани клинични проучвания при 586 анемични пациенти с ракови заболявания, проведени с епоетин тета, не показват отрицателен ефект на епоетин тета върху преживяемостта.
Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Проведени са сборни post hoc анализи на клиничните проучвания на епоетини при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (пациенти на диализа и недиализирани пациенти, и пациенти с диабет и без диабет).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират главно образуването на червени кръвни клетки.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Фармакокинетиката на епоетин тета е изследвана при здрави доброволци, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Ако бъде променена честотата на приложение, нивото на хемоглобина трябва внимателно да се проследява и може да е необходимо адаптиране на дозата.
If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Пациентите на терапия с епоетин тета може да получат повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Наблюдавана е тенденцията към оценки за увеличен риск от смърт, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития по всякаква причина, свързан с по-високи кумулативни дози епоетин, независимо от диабетния или диализния статус (вж. точки 4.2 и
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Предклинична ефикасност
Preclinical efficacy
Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на съотношението на риска 1,08 в полза на контролите (95% CI: 0,99, 1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Лечение за анемия се прилага на възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на възрастни пациенти с немиелоидни ракови заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), които едновременно получават химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Може да възникнат кожни реакции като обрив, пруритус или реакции на мястото на инжектиране.
Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Solution for injection (injection).
Мета-анализът също така показва устойчиво значително повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 4.
Pull straight as shown in picture 4.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
cannot be estimated from the available data.
На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.