natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено изчезват след 2 до 3 дни след спиране на лечението.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза“.
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Ecansya трябва да се преустанови.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Основните проучвания на Ecansya включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив период след това.
The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Ако не можете да преглътнете таблетките Ecansya цели, кажете на Вашия медицински специалист.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Можете също да съобщите нежелани реaкции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix
Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Всяка опаковка съдържа 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Заболяване на централната или периферна нервна система
Central or peripheral nervous system disease.
При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Това може да е от значение също при добавяне на фолиева киселина за дефицит на фолиева киселина поради сходство между фолиновата киселина и фолиевата киселина.
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
- Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Съобщени са случаи с летален изход след такова лекарствено взаимодействие.
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
При тези пациенти може да се обмисли намаляване на началната доза, за да се избегне сериозна токсичност.
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
В това изпитване, 1002 пациенти са рандомизирани при 2x2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Субстрати на цитохром P-450 2C9: освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Приложението на Ecansya трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment)
В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Обединено кралство
United Kingdom
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в таблица 3 по-горе.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Включването на бевацизумаб в комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- Другите съставки (помощни вещества) са:
- The other ingredients (excipients) are:
Няма клинични изпитвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Едновременното прилагане на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
След степен 3 на синдрома “ръка-крак” трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Interaction with other medicinal products
Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Не трябва да кърмите, ако приемате Ecansya и в продължение на 2 седмици след последната доза.
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Пациентите с отрицателен резултат от изследванията за гореспоменатите алели може също да са изложени на риск от тежки нежелани събития.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
25,5 месеца
25.5 months
Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Персистиращ или тежък синдром “ръка-крак“ (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
При стандартните проучвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Медиана на обща преживяемост ITT
Median overall survival ITT
Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Капецитабин трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа възраст” подолу).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета.
There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Доза на прием (mg)
Dose per administration (mg)
Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене..
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
•Степен 1
• Grade 1
Ecansya повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
За термините, отбелязани с “+”, честотата се основава на НЛР степен 3-4.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Ecansya.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
В допълнение на горното, когато Ecansya се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия).
In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Намалена доза
Reduced dose
Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно, лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Ecansya съдържа безводна лактоза
Ecansya contains lactose