natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП).
Trans-Urethral Resection of the Prostate (TURP).
Пациенти, отговарящи на критериите за показанието
Patients meeting indication criteria
В тези проучвания не са наблюдавани метаболити на паделипорфин.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
4 Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза).
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
В деня преди и в началото на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва подготовка на ректума, за да бъде изпразнен от съдържимото.
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са получили вътреочна анти--VEGF терапия.
There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия трябва да се прилага само след внимателна клинична оценка, при пациенти с анамнеза за активно ректално възпалително заболяване на червата или при всяко друго състояние, което може да повиши риска от образуване на ректоуретрална фистула (вж. точка 4.3).
TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Както е показано в Таблица 6, в групата с съдовотаргетна фотодинамична терапия от проучването PCM301, скоровете в раздела за еректилна функция на 15-точковия въпросник на Международния индекс за еректилната функция (15-question International Index of Erectile Function, IIEF-15) показват значително намаление 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, последвано от допълнително подобрение в следващите месеци до 24ия месец, в ITT популацията и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Химичната и физичната стабилност на TOOKAD след реконституиране с 5% разтвор на глюкоза в неговия флакон е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
The chemical and physical stability of TOOKAD after reconstitution with 5 % glucose solution, in its vial, has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
This required urethral dilatation (see section 4.4).
Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти
Anticoagulants and antiplatelet agents
12-48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
12-48 hours after VTP procedure
Риск от увреждане в областта близо до простатната жлеза
Risk of damage near the prostate gland
- Някои лекарства, използвани при диабет тип II (хипогликемични сулфонамиди).
- Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Паделипорфин се задържа в съдовата система.
Padeliporfin is retained within the vascular system.
- преминавате или сте преминали предшестващо лечение за рак на простатата.
- You are having or have previously had any treatment for prostate cancer.
Ако пациентът трябва да излезе на открито през деня, той трябва да носи защитни дрехи и очила с висока защита, за да предпази кожата и очите си.
If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Употреба при пациенти на диета с контролирано съдържание на калий
Use in patients on a controlled potassium diet
Фоточувствителност
Photosensitisers
Информация за потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD, включително: неяснота относно дългосрочната полза от TOOKAD; неясноти по отношение на дългосрочната безопасност на TOOKAD и ефикасността/безопасността на всички необходими допълнителни лечения, като радикална простатектомия.
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
По време на процедурата оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината (LDI) ≥ 1 в таргетната тъкан.
During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Следва стандартното боравене със спринцовки.
Standard handling of syringes should follow.
Ако имате анамнеза за стесняване на уретрата или проблеми с потока на урината, лечението може да повиши риска от поява на слаб поток и ретенция на урина.
If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
При пациенти с локализиран рак на простатата, които са получили TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, некрозата се наблюдава чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на 7мия ден.
In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Препоръчителната доза TOOKAD е една единична доза 3,66 mg на килограм телесно тегло, инжектирана венозно.
The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
Обикновено дозата TOOKAD съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий, т.е. практически „не съдържа калий”.
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Един пациент е страдал от перинеална болка степен 3, която е започнала 35 седмици след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължила около 35 седмици преди да отшуми без последствия.
One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae.
След TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия, пациентите трябва да бъдат подложени на дигитален ректален преглед (digital rectal examination, DRE) и проследяване на PSA в серума, включително оценка на динамиката на PSA (време за удвояване на PSA и скорост на нарастване на PSA).
Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
Фаза ІІІ, 25 (12,7%) пациенти са имали уринарна инконтиненция (включително инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция и импулсна инконтиненция).
In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
Той трябва да се използва само от персонал, обучен в процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (Vascular-Targeted
It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Медианата на времето до началото на ретенцията на урината е 3 дни (1-417).
The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.
This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Пациентът може да излиза на открито през деня, но само в сенчести зони или когато е облачно.
The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Перинеално увреждане, перинеална болка и простатит
Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролирано съдържание на калий, при които повишаване на серумния калий ще се счита за вредно (вж. точка 4.2).
This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
В други случаи, уретралната стеноза може да е била късна последица от некроза, индуцирана от TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Въз основа на популационен ФК анализ, изчисленият полуживот е 1.19 h ± 0.08 при 4 mg/kg паделипорфин дикалий.
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Проблем, свързан с уретрата
Problem associated with the urethra
- Лекарство, което се използва за лечение на сърдечна аритмия (амиодарон).
- A medicine used to treat cardiac arrhythmia (amiodarone).
Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация.
In the Phase III European study, 60 (30.5 %) of patients in the TOOKAD-VTP arm experienced erectile dysfunction and 16 (8.1 %) experienced ejaculation failure.
Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Един случай на външна уретрална фистула се дължи на неправилно поставяне на влакна (вж. точка 4.4).
One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите, необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина.
Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
TOOKAD-VTP
Follow-up post TOOKAD-VTP
Съхранявайте в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Фаза II и III са нарушения на пикочните пътища и възпроизводителната система: дисурия (25,1%), еректилна дисфункция (21,1%), хематурия (19,6%), перинеална болка/хематом (15,3% ретенция на урина (13,3%), чести позиви за уриниране (9,0%), полакиурия (7,3%), инфекция на пикочните пътища (5,5%), инконтиненция (5,3%) и неуспешна еякулация (5,0%).
The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
In the Phase III European study, 30 (15.2 %) patients experienced urinary retention.
Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
Parque Tecnologico de Alava (Miñano)
Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Медианата на времето до началото на уринарната инконтиненция е 4 дни (1-142).
The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Наблюдавани са също и неспецифични нежелани реакции, вероятно свързани с общата анестезия: транзиторна глобална амнезия, брадикардия, синусова аритмия, предсърдно мъждене, хипотония, бронхоспазъм, фарингеално възпаление, конгестия на дихателните пътища, гадене, повръщане, констипация, пирексия, процедурна хипотония.
Unspecific adverse events probably linked to the general anaesthesia were also observed: transient global amnesia, bradycardia, sinus arrhythmia, atrial fibrillation, hypotension, bronchospasm, pharyngeal inflammation, respiratory tract congestion, nausea, vomiting, constipation, pyrexia, procedural hypotension.
Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Характеристика
Characteristic
Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: > 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото > 5 mm; PSA > 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
(ректо-уретрална фистула), - имате нарушено кръвосъсирване, - имате намалена бъбречна функция или спазвате диета с ограничен прием на калий.
- You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Честотата на отсъствие на определен рак на базата на хистология на 24-ия месец Отрицателна биопсия, n
A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
Лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и тези, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (напр. ацетилсалицилова киселина), трябва да бъдат спрени най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD.
Anticoagulant medicinal products and those that decrease platelet aggregation (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD.
Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж. точка 4.4).
Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
Ретенция на урина/уретрална стриктура
Urinary retention/urethral stricture
Обхват: мин, макс Пациенти на възраст > 75 години, n (%)
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Един пациент е страдал от простатит от степен 3, считан за сериозен, който е започнал 4 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия и е продължил 31 дни преди да отшуми без последствия.
One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
TOOKAD is for intravenous use.
Всякакви предишни интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е бил увреден, включително транс-уретрална резекция на простатата (ТУРП) при доброкачествено уголемяване на простатата.
Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставянето на информация относно признаците и симптомите на някои важни идентифицирани рискове от паделипорфин, включително фоточувствителност, както и информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата, потенциалните ползи, рисковете и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
In vitro studies predict that TOOKAD at therapeutic concentrations is unlikely to inhibit cytochrome P450 enzymes but could inhibit OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 5.2).
Проучвания in vitro показват, че TOOKAD не инхибира P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP и BSEP, но може да инхибира както OATP1B1, така и OATP1B3 транспортерите (вж. точка 4.5).
In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus).
Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Allow the vial to rest in a vertical position for 3 minutes without further shaking or moving.
Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5).
започнали радикално лечение, n (%)
Number of subjects who initiated a radical treatment, n (%)
За приложение на лекарствения продукт на пациента трябва да се използва инжекционен филтър 0,22 μm и непрозрачна система.
An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата (с изключение на много нискорисков), както и допълнително да се характеризира дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от дългосрочно, обсервационно, кохортно проучване при пациенти с едностранен, нискорисков локализиран рак на простатата, лекувани с TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия (CLIN1501 PCM401).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Локализация на тумора
Tumour localisation
- Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (фенотиазини).
- Certain medicines used to treat psychiatric conditions (phenothiazines).
Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
Наблюдавана е краткотрайна задръжка на урина, която може да се дължи на инфекция на пикочните пътища или на позивите за уриниране, предизвикани от дразненето на уретрата при процедурата.
Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.