natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Участниците без постоянна нужда от лечение с инхибитор на протонната помпа са рандомизирани да получават пантопразол или плацебо.
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през стомашна сонда.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
При кардиоверзио насочвано от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които не са били лекувани с антикоакуланти, лечението с Xarelto трябва да започне най-малко 4 часа преди кардиоверзиото, за да се гарантира адекватна антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Над 9 500 пациенти (7 050 с тотално ставно протезиране на тазобедрена става и 2 531 с тотално ставно протезиране на колянна става) са проследени при контролирани, рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания фаза III - програма RECORD.
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Това експлораторно проучване е показало сравнима ефикасност и безопасност между групите на лечение с ривароксабан и АВК в условията на кардиоверзио.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Xarelto може да бъде свързана с повишен риск за окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Съобщава се за 29% и 56% намаление на AUC и Cmax в сравнение с таблетка, когато гранулат ривароксабан се освобождава в проксималните отдели на тънките черва.
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Когато е показана по-продължителна профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (след завършване на поне 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Пациентът трябва да продължи редовния прием на 15 mg два пъти дневно на следващия ден, както е препоръчано.
The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
Максимална продължителност на лечението
Maximum treatment duration
Ривароксабан нито инхибира, нито индуцира някоя от основните изоформи на CYP, например CYP3A4.
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
4,832 patients with an acute symptomatic PE
Кръвопреливане на 4 или повече единици кръв в рамките на 48 часа a) популация за проучване на безопасността, с лечение б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност
Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
След приключване на тази опаковка, лечението ще продължи с Xarelto 20 mg един път дневно, както Ви е казал
Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
При пациенти с остро тромботично събитие или съдова процедура и необходимост от двойна антитромбоцитна терапия продължаването на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно трябва да бъде оценено в зависимост от вида на събитието или процедурата и схемата на приложение на антитромбоцитните средства.
In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
По тази причина употребата на Xarelto в комбинация с двойна терапия с антитромбоцитни средства при пациенти с установен повишен риск за кървене, трябва да се прецени на фона на ползите по отношение на профилактиката на атеротромботични събития.
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Използван е стратифициран анализ по предварително определени стойности за групиране на измерваните основни характеристики, но въпреки това оставащите отклонения може да повлияят на резултатите.
A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. точка 4.4 „Риск от хеморагия“).
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Поради високата степен на свързване с плазмените протеини не се очаква ривароксабан да може да бъде отделен чрез диализа.
Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
♦ Информирайте Вашия медицински специалист, че приемате Xarelto преди всяка операция или инвазивна процедура.
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Ако първият и вторият символ са BT, производителят е Bayer Bitterfeld GmbH
• If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
6 785 пациента с неклапно предсърдно мъждене са били включени за профилактика на инсулт и емболия извън централната нервна система (ЦНС) при реални условия.
6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
Повишаване на трансаминазите
Increase in transaminases
В зависимост от възможността на място, в случаи на масивно кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения (вж. точка 5.1).
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
След това, когато препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, трябва да се обмисли намаляване на дозата от 20 mg веднъж дневно на 15 mg един път дневно, ако оцененият риск от кървене за пациента надхвърля риска от рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
В подобен случай може да бъдат приети две таблетки от 15 mg наведнъж.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
При плъхове са наблюдавани повишени плазмени нива на IgG и IgA при нива на експозиция, съответстващи на клиничните.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
- С нощен престой p < 0,00001
- With overnight stay p < 0.00001
Аз съм на антикоагулантно лечение с Xarelto (ривароксабан)
I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Блистери от PVC/PVDC/ алуминиево фолио в картонени опаковки по 14 филмирани таблетки.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
След перорално приложение елиминирането става лимитирано от степента на абсорбция.
After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Тази опаковка за започване на лечението е само за първите 4 седмици от лечението.
This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Ако при пациент на лечение с ривароксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на ривароксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Лечението с Xarelto трябва да се продължава в дългосрочен план, когато ползата от профилактиката на инсулт и системен емболизъм надвишава риска от кървене (вж. точка 4.4).
Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE.
Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice) and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Хеморагичните усложнения могат да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необясними отоци, диспнея и необясним шок.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
При пациенти с висок риск от исхемични събития с КАБ/ПАБ, ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg са изследвани само в комбинация с АСК.
In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозите 2,5 mg и 10 mg.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
1 197 пациенти са продължили лечението и профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката.
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
На следващия ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.
On the following day you should carry on taking one 15 mg tablet twice a day.
Честотите на събитията са били обаче балансирани между Xarelto и плацебо за компонентите на фаталните събития на кървене, хипотония, налагаща лечение с интравенозни инотропни средства, и хирургическа намеса за продължаващо кървене.
However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7%) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3%) от групата на варфарин.
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Инсулт, МИ или СС смърт
Stroke, MI or CV death
(Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио)
(PVC/PVDC/Aluminium foil blisters)
Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или преходен исхемичен пристъп.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.
- лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
93,2% от пациентите са получавали едновременно лечение с АСК плюс тиенопиридин, а 6,8% - само с АСК.
93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
Като резултат от анемията в някои случаи са наблюдавани симптоми на сърдечна исхемия, като болка в гърдите или стенокардия.
In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
Продължителността на лечението трябва да бъде определена индивидуално за всеки пациент въз основа на редовни оценки и трябва да е съобразена със съотношението на риска от тромботични събития спрямо рисковете от кървене.
Duration of treatment should be determined for each individual patient based on regular evaluations and should consider the risk for thrombotic events versus the bleeding risks.
Пациенти с КАБ/ПАБ a)
Patients with CAD/PAD a)
Поради повишения риск от кървене е необходимо внимание при пациенти, които са на едновременно лечение с други антикоагуланти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
След като се преустанови приема на Xarelto, INR може да се изследва и резултатите да са надеждни поне 24 часа след приема на последната доза (вж. точки 4.5 и 5.2).
Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Тези наблюдения в реални условия са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Сред пациентите в групата на варфарин INR стойностите са в границите на терапевтичния диапазон (2,0 до 3,0) средно 55% от времето (медиана 58%, интерквартилен диапазон 43 до 71).
Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежки алергични реакции
Possible side effects which may be a sign of severe allergic reactions
Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR).
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Медианата на продължителност на проведеното лечение е 13 месеца, а общата продължителност е до почти 3 години.
The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Xarelto е с не по-малка ефективност от варфарин за първичната съставна крайна точка за инсулт и системeн емболизъм извън ЦНС.
Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Пациентите трябва често да бъдат проследявани за признаци и симптоми на неврологично увреждане (напр. изтръпване или слабост в краката, дискомфорт в червата или пикочния мехур).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
За отстраняването на епидуралния катетър и въз основа на общите фармакокинетични характеристики, поне 2x полуживота, т.е. най-малко 18 часа при млади пациенти или 26 часа при пациенти в старческа възраст, трябва да са минали след последното приложение на ривароксабан (вж. точка 5.2).
For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x halflife, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2).
Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий“.
See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Препоръчва се клинично наблюдение съответстващо на провежданата антикоагулация в хода на целия период на лечение.
Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Продължителността на терапията трябва да се определи и дозата да се избере индивидуално след внимателна оценка на съотношението между ползата от лечението и риска от кървене (вж. точка 4.4).
The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Приемът на Xarelto трябва да се възобнови възможно най-скоро след инвазивната процедура или хирургичната интервенция, ако клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза, както е определено от лекуващия лекар (вж. точка 5.2).
Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Коагулационните параметри (напр. PT, aPTT, HepTest) се повлияват според очакванията с оглед на механизма на действие на ривароксабан (вж. точка 5.1).
Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Ако на даден пациент предстои планова хирургична намеса и атгиагрегантният ефект е нежелан, трябва да се спре употребата на инхибитори на тромбоцитната агрегация в съответствие с предоставената от производителя информация относно предписването.
If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Няма нито научни доказателства за благоприятно повлияване, нито опит от използването на системния хемостатик дезмопресин при пациенти, получаващи ривароксабан.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
За пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, за които е решено да приемат по 15 mg веднъж дневно след Ден 22, са налични други опаковки, съдържащи само 15 mg филмирани таблетки (вижте инструкциите за дозиране по-долу, в точка „Специални популации“).
For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Опаковка за започване на лечението за първите 4 седмици на лечение:
Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Към момента обаче клиничният опит от прилагането на тези лекарствени продукти при пациенти, получаващи ривароксабан, е много ограничен.
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Xarelto е за перорално приложение.
Xarelto is for oral use.
При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките цели, таблетката Xarelto може да се натроши и смеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди употреба и да се приложи перорално.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
Печат на лекаря:
Doctor's phone: Doctor's stamp:
Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Ривароксабан трябва да се преустанови при първа поява на тежък кожен обрив (напр. разпространяващ се, интензивен и/или свързан с образуването на мехури) или друг признак на свръхчувствителност, свързан с лезии на лигавицата.
Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
Активно, клинично значимо кървене.
Active clinically significant bleeding.
- За профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене препоръчителната доза е 15 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
- For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, the recommended dose is 15 mg once daily (see section 5.2).
5 142 пациента с остра ДВТ са включени за проучване безопасността на ривароксабан в дългосрочен план в сравнение със стандартната антикоагулантна терапия в клиничната практика.
5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Лечението продължава с антагонист на витамин К, като дозата му е такава, че стойностите за PT/INR да са в терапевтичните граници от 2,0 до 3,0.
Treatment was continued with a vitamin K antagonist dose-adjusted to maintain the PT/INR values within the therapeutic range of 2.0 to 3.0.