natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се предпазите от забременяване, като прилагате ефективни мерки за контрацепция по време на лечението с <...> и в рамките на 3 месеца след спиране на лечението с <...> поради повишения риск от увреждане на плода.
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Няма информация за ефектите на <...> върху фертилитета.
No information on effects of <…> on fertility is available.
Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица.
There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Ако кърмите, <...> преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да се появят нежелани реакции при Вашето дете.
If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Като предпазна мярка обаче се препоръчва профилактика, включваща приложението на витамин
As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Чести: пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекциозен ентероколит, сепсис (включително нечести случаи с летален изход)
Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
В случаи на експозиция на фенпрокумон през втория и третия триместър на бременността, за плода има повишен риск от вътрематочен кръвоизлив или кръвоизлив по време на раждането (церебрален), поради експозицията на плода на антикоагулант.
In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
На базата на опита при хора фенпрокумон може да причини вродени малформации и смърт на плода, когато се прилага по време на бременност.
Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове)
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Инфекции: пневмония, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с летален изход)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
В категория „с неизвестна честота“: сухи очи
Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
- Ангиоедем и уртикария (EPITT № 19099)
Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Какво трябва да знаете, преди да приемете <…> Бременност, кърмене и фертилитет
What you need to know before you take <…>
В категория „с неизвестна честота“: ангиоедем, уртикария
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Вортиоксетин (vortioxetine)
Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
- Реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 19111)
Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
- Сухо око (EPITT
Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Списък на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Кратка характеристика на продукта 4.8
Summary of product characteristics
signals.
Hives
Нежелани лекарствени реакции
Infections and infestations
Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Честотите за доза са дефинирани, както следва:
Frequencies per dose are defined as follows:
Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
Date of latest renewal: 31 August 2010
Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Ако детето Ви пропусне доза
If your child misses a dose
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Polio is often only a mild illness.
Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Reconstitute the vaccine as described above.
Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
The cough may last for one to two months or longer.
Замразяването разрушава ваксината.
Freezing destroys the vaccine.
Това е нормално да се наблюдава.
This is a normal observation.
Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Each individual pack cannot be sold separately
Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Може да причини също така и подуване на гърлото.
It can also cause swelling of the throat.
Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
This will protect your child against these diseases.
Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
These signs usually start very soon after the injection has been given.
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Имунните отговори не са повлияни.
The immune responses were unaffected.
Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Клиничното значение на тези находки остава неясно.
The clinical relevance of these observations remains unknown.
Деца на възраст 7-8 години
Children at 7-8 years of age
Една бустер доза трябва да се приложи.
A booster dose must be given.
внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
• a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
2адсорбиран върху AlPO4
2 adsorbed on AlPO4
Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
4размножени във VERO клетки
4propagated in VERO cells
HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Проучване за ефикасност (спонсорирано от
Efficacy study (NIH sponsored)
Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Признаците могат да включват:
The signs may include:
След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
After control of the disease the vaccine can be given.
Постмаркетингов опит
Post marketing experience
не по-малко от 40 Международни единици (IU)
not less than 40 International Units (IU)
32 D-антигенни единици
32 D-antigen unit
1адсорбиран върху Al(OH)3
1adsorbed on Al(OH)3
не по-малко от 30 Международни единици (IU)
not less than 30 International Units (IU)
Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
• Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Това може да доведе до смърт от задушаване.
This can cause death by suffocation.
За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Полиомиелит: вирусна инфекция.
• Polio: a viral infection.
Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
За адювантите, вижте точка 2.
For adjuvants, see section 2.
Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
подуване на клепачите на очите и лицето
• swelling of the eyes and face
Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
• This vaccine has been prescribed for your child only.
След ресуспендиране се препоръчва непосредствено приложение.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Деца на възраст 4-5 години
Children at 4-5 years of age
ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
• if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Предварително напълнена спринцовка: суспензия
Pre-filled syringe: suspension
Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Влияние върху лабораторни изследвания
Interference with laboratory testing
Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3
Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Причинно-следствената връзка с ваксината не е установена.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Персистиране на имунния отговор
Persistence of the immune response
Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Безопасност при недоносени кърмачета:
• Safety in preterm infants:
Трябва да се следват локално установените имунопрофилактични мерки срещу хепатит
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
0,32 милиграма Al3+
0.32 milligrams Al3+
Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
затруднения в дишането или преглъщането
• difficulty in breathing or swallowing
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно.
The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха.
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
The following side effects may happen with this vaccine:
Натриев хлорид (NaCl)
Sodium chloride (NaCl)
За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Диария, повръщане
Diarrhoea, vomiting
В допълнение, след 2-дозова първична и бустер схема, серопротективните концентрации на антителата срещу хепатит B персистират при ≥ 48% от лицата на 11-12-годишна възраст.
Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната стойност.
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.