natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
Притежател на лиценза за употреба
Marketing authorisation holder
10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Не е счетено обаче, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици с различно тегло и от различни породи.
However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
В хода на процедурата за поделяне на работата в Нидерландия е установен потенциален сериозен риск за човешкото здраве във връзка с подходящия карентен период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
• CVMP разгледа всички налични данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни;
• the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Residue depletion studies
Оценка на съотношението полза-риск
Benefit-risk assessment
Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Не е счетено, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици от различни породи, с различно тегло и възраст.
It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
В резултат ПЛУ предлага 6-дневен карентен период за месото от пилета, приемали Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета в доза 20 mg/kg за 4 последователни дни.
As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с изменението, на 30 октомври 2012 г.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Освен това тестваният продукт и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета са с различен състав.
Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1993 г.
Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Определяне на карентен период за пилета при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни
Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 2011 г.
Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Общо резюме на научната оценка за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Annex I
Въз основа на резултатите от проучването и с използване на приетия от CVMP алтернативен подход е доказан 5-дневният карентен период за пилешко месо.
Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1999 г.
Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Въз основа на резултатите и с използване на приетия от CVMP статистически подход е доказан 12-дневният карентен период за пилешко месо.
Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
След разглеждане на всички предоставени данни CVMP счита, че за да се установи карентен период за пилешко месо и карантии в доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, трябва да се вземат предвид единствено двете последни проучвания за изчерпване на остатъчните количества (от 1999 и 2011 г.).
Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Начин на прилагане
Route of administration
След становището на CVMP от 7 март 2013 г., което препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, на 22 март 2013 г.
Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
• the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
Annex III
КАРЕНТЕН СРОК
WITHDRAWAL PERIOD
433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
ЛИСТОВКА
Name
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele
ЗА УПОТРЕБА:
Package leaflet:
Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skyrizi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands плакатен псориазис.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Skyrizi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Проучванията показват, че Skyrizi е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
За повече информация относно употребата на Skyrizi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Първите две дози от 150 mg се прилагат с интервал от 4 седмици, а следващите дози се дават на всеки 12 седмици.
The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
След обучение пациентите могат да си инжектират сами Skyrizi, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Подобренията на симптомите се запазват след 52 седмици на лечение със Skyrizi.
Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Най-честата нежелана реакция при Skyrizi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Skyrizi не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща инфекция, която лекарят счита за сериозна.
Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които са кандидати за системна терапия (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Защо Skyrizi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Skyrizi authorised in the EU?
Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб (risankizumab).
Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Skyrizi е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skyrizi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Skyrizi и за какво се използва?
What is Skyrizi and what is it used for?
Във втората част на това проучване някои пациенти, които първоначално са получавали Skyrizi, са преминали към плацебо след 28 седмици, докато други са останали на Skyrizi.
In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
В 4 основни проучвания, обхващащи над 2,100 пациенти с умерено до тежко заболяване, които се нуждаят от системно лечение, Skyrizi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и контролните лекарства за подобряване на симптомите.
In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Skyrizi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани със Skyrizi?
What are the risks associated with Skyrizi?
Какви ползи от Skyrizi са установени в проучванията?
What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Skyrizi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазиса, обикновено при бедрата или корема.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Нежеланите реакции са малко, найзначителната от които е възпаление.
There are few side effects, the most important one being infection.
Активното вещество в Skyrizi, ризанкизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Skyrizi се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Интерлевкин-23 представлява молекула посредник от имунната система на организма (естествените защитни сили на организма) и участва в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на
Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Общ преглед на Skyrizi и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Ризанкизумаб блокира действието на интерлевкин 23 и по този начин намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
През 52-та седмица повече пациенти, които са останали на Skyrizi, са имали чиста или почти чиста кожа в сравнение с преминалите към плацебо пациенти.
At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
В първите две проучвания при общо 997 пациенти, след 16 седмици на лечение около 75 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI (мярка за тежестта и площта, която заемат кожните лезии), в сравнение с около 45 % от приемащите устекинумаб и около 4 % от пациентите, приемащи плацебо.
In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Как действа Skyrizi?
How does Skyrizi work?
Допълнителна информация за Skyrizi:
Other information about Skyrizi
Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 507 пациенти, след 16 седмици на лечение 73 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в резултатите на PASI в сравнение с 2 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Освен това около 86 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 62 % от пациентите, приемащи устекинумаб, и около 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Как се използва Skyrizi?
How is Skyrizi used?
Освен това 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа , в сравнение с 60 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Около 84 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с около 7 % от пациентите, приемащи плацебо.
Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
(Свободно избрано) име
(Invented) name Strength
Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Когато е необходима протекция срещу бяс:
If protection against rabies is required:
EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
EU/2/14/169/002
Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Външният изглед е както следва:
The visual appearance is as follows:
Продължителност на имунитета:
Duration of immunity:
Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Тъканна културално инфекциозна доза 50%.
* Tissue culture infectious dose 50%.
Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система.
A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
683 23 Ivanovice na Hané, РЕПУБЛИКА
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е доказана.
Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
В случаите, при които майчините антитела са в много по-големи количества от очакваните, програмата за ваксиниране да се планира съобразно с това.
In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много рядко.
Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия (> 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Титърът на антителата намалява по време на 3 годишната продължителност на имунитета, въпреки това животните са защитени при провокация.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Water for injections
Solvent: Water for injections
Смесените ваксини да се инжектират незабавно чрез подкожно приложение.
The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
This can be painful, warm or reddened.
04/07/2014 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 27/03/2019.
Date of last renewal: 27/03/2019.
Продължителността на имунитета срещу CAV-2 не е изследвана чрез провокация.
The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.
Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Установено е, че 3 години след ваксинация срещу CAV-2, все още се откриват антитела.
It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Годишна реваксинация се изисква за Parainfluenza, ето защо единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus Pi може да се прилага веднъж годишно, съгласно изискванията.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е необходимо ваксинираните кучета да се държат далеч от неваксинираните кучета и домашни котки.
However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба на продукти и стрес.
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)