natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 6-месечно проучване за карциногенен потенциал при трансгенни мишки, няма туморогенен отговор.
In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
В резултат на тези технологични характеристики се получава разтворима лекарствена форма и удължен полуживот от 4,7 дни, което го прави подходящ за подкожно приложение веднъж седмично.
These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
Продължителността на ефекта върху функцията на бета-клетките се запазва през най-дългото проучване от 104 седмици.
The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Безопасността и ефикасността на дулаглутид са оценявани в девет рандомизирани, контролирани, фаза III изпитвания, с 6 193 пациенти със захарен диабет тип 2.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Промяна в телесното тегло
Change in body weight
Прекъсване на лечението поради нежелано събитие
Discontinuation due to an adverse event
Да не се рециклира напълнения контейнер за остри предмети.
Do not recycle the filled sharps container.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity
What you need to know before you use Trulicity
Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без да остава лекарство в нея.
When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
В допълнение, молекулата на дулаглутид е проектирана така, че да предотврати Fcγ рецептор-зависимия имунен отговор и да понижи неговия имуногенен потенциал.
In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Когато натиснете зеления бутон за инжектиране, писалката автоматично ще въведе иглата в кожата, ще инжектира лекарството и ще издърпа (прибере) иглата, след като инжекцията е направена.
• When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Стъклена спринцовка (тип I).
Glass syringe (type I).
Системоорганeн клас
System Organ Class
- имате диабет тип 1 (типът, когато Вашият организъм не произвежда инсулин), тъй като това лекарство може да не е точно за Вас.
- you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Използвайте нова писалка за инжекцията.
Use a new pen for your injection.
Ако писалката е била замразявана, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.
If the pen has been frozen, DO NOT USE.
Дозата може да бъде приложена по всяко време на деня, със и без храна.
The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
След подкожно приложение на пациенти със захарен диабет тип 2, дулаглутид достига пикови плазмени концентрации след 48 часа.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Нежеланите реакции са изброени в таблица 1 според предпочитаните MedDRA термини по системо-органeн клас, в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
The adverse reactions are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon:
Trulicity превъзхожда плацебо в предотвратяването на MACE (Фигура 1).
Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Дехидратация, понякога водеща до остра бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречно увреждане, е съобщена при пациенти, лекувани с дулаглутид, особено при започване на лечението.
Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Средната възраст е 66,2 години, средният индекс на телесната маса (ИТМ) е 32,3 kg/m² и 46,3% от пациентите са жени.
The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Молекулата се състои от 2 идентични дисулфид-свързани вериги, всяка от които съдържа модифицирана аналогова последователност на човешкия GLP-1, ковалентно свързана към модифицирания човешки имуноглобулин G4 (IgG4) тежковерижен фрагмент (Fc) с малка пептидна връзка.
The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Нежелани събития на мястото на инжектиране са съобщавани при 1,9 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Дулаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Вашата писалка по всяко време на деня, със или без храна.
You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Частите на груповата опаковка не може да се продават отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Те обикновено са леки или средни по тежест, с пикова честота през първите 2 седмици на лечението, като бързо намаляват през следващите 4 седмици след, след което честотата им остава относително постоянна.
These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Има много ограничен опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (<15 ml/min/1,73 m2), затова Trulicity не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
ИНЖЕКТИРАЙТЕ
INJECT
Лечението на плъхове по време на бременността и периода на кърмене причинява дефицит на паметта при женските индивиди в поколението при експозиции, които са 16 пъти по-високи, отколкото предложените клинично.
Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Пациентите с анти-дулаглутид антитела обикновено имат ниски титри и въпреки че броят на пациентите, образуващи анти-дулаглутид антитела е малък, изучаването на данните от фаза ІІІ не показва очевидно въздействие на анти-дулаглутид антителата върху промените на HbA1c.
Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Trulicity съдържа активно вещество, което се нарича дулаглутид и се използва за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при възрастни хора със захарен диабет тип 2 и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилния начин за подготовка и инжектиране на Вашето лекарство.
You should receive training from your doctor, pharmacist or nurse on the right way to prepare and inject your medicine.
Естественият GLP-1 има полуживот от 1,5-2 минути, дължащ се на разграждане от DPP-4 и бъбречен клирънс.
Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
При плъхове няма директен ефект върху чифтосването или фертилитета след лечение с дулаглутид (вж. точка 5.3).
In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
В съответствие с фармакокинетичния профил, дулаглутид има фармакодинамичен профил, който е подходящ за приложение веднъж седмично (вж. точка 5.2).
Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Случаи на анафилактична реакция са съобщени рядко при постмаркетинговата употреба на дулаглутид.
Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Тези промени са в съответствие със забавянето на изпразването на стомаха от дулаглутид и в рамките на вариабилността на фармакокитетиката на метформин и по този начин не са клинично значими.
These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
В клинични фармакологични проучвания, проведени при пациенти със захарен диабет тип 2 до 6 седмици, по-голямата част от стомашно-чревните събития са съобщавани по време на първите 2-3 дни след първата доза и намаляват с последващите дози.
In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Eli Lilly Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Дулаглутид значително подобрява общата удовлетвореност от лечението в сравнение с екзенатид, приложен два пъти дневно.
Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
В клиничните фармакологични проучвания, описани по-долу, дулаглутид не повлиява абсорбцията на перорално приложените лекарства, изследвани до която и да е клинично значима степен.
In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си докато чуете второ щракване.
Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Trulicity, ако: - сте на диализа, тъй като това лекарство не се препоръчва.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Ако се потвърди панкреатит, дулаглутид не трябва да се започва отново.
If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си на мястото на инжектиране.
Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Въпреки това при пациентите, които приемат перорални лекарствени продукти, изискващи бърза стомашно-чревна абсорбция, или при лекарствените форми с удължено освобождаване, трябва да се вземе под внимание, че е възможно да има промяна в лекарствената експозиция.
However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Дулаглутид проявява няколко антихипергликемични действия на GLP-1.
Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Времето за отговор на международното нормализирано съотношение (tINRmax) е забавено с 6 часа, в съответствие със забавянето на tmax от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин.
The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Нито един от пациентите със системна свръхчувствителност не образува анти-дулаглутид антитела.
None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години, Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.
In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Резултатите от проучването за дългосрочни сърдечносъдови резултати с 4 949 пациенти, рандомизирани да получават дулаглутид и проследени с медиана от 5,4 години, съответстват на тези находки.
Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
- имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).
- you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Проверете
Check
При употреба в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Проучването за оценка на дългосрочните сърдечносъдови резултати на Trulicity е плацебо контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Trulicity се използва: - самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Дръпнете и изхвърлете сивата капачка на основата.
Pull off and discard the grey base cap.
Важно е редовно да изследвате кръвната си захар, както сте инстуктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате Trulicity със сулфонилурейно производно или с инсулин.
It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да инжектирате Trulicity правилно.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
В присъствието на повишени концентрации на глюкоза, дулаглутид повишава вътреклетъчния цикличен АМФ (цАМФ ) в бета клетките на панкреаса, което води до освобождаване на инсулин.
In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Друг човек може да Ви направи инжекцията в горната част на ръката.
Another person may give you the injection in your upper arm.
Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да дръпна капачката на основата?
What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
- Симптомите на ниско ниво на кръвната захар може да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, усещане на глад, объркване, раздразнителност, ускорен пулс и изпотяване.
- Symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, feeling hungry, confusion, irritability, fast heartbeat and sweating.
Резултати, съобщавани от пациента
Patient reported outcomes
За разлика от естествения GLP-1, дулаглутид е устойчив на разграждане от DPP-4 и има голям размер, което забавя абсорбцията и понижава бъбречния клирънс.
In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
- някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.
- you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Те се проявяват най-често при първо започване на лечение с дулаглутид, но отслабват с течение на времето при повечето пациенти.
They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Когато се използва с други лекарства за лечение на диабет, препоръчителната доза е 1,5 mg веднъж седмично.
When used with other medicines for diabetes, the recommended dose is 1.5 mg once a week.
Пациентите, приемащи дулаглутид в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да имат повишен риск от хипогликемия.
Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Статистически значимо забавяне в tmax на лизиноприл от около 1 час се наблюдава на ден 3 и ден 24 от проучването.
Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
След 1-вата седмица пациентите получават повишена доза от 1,2 mg/дневно, а след това на 2-рата седмица - доза от 1,8 mg/дневно.
After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Плацебо (n= 141)
Placebo (n=141)
Това клинично проучване не включва пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте Вашата писалка без помощ от лице, което е обучено да използва Trulicity писалката.
• If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
Дулаглутид потиска секрецията на глюкагон, за която е известно, че е неадекватно повишена при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите симптоми като например, обриви, сърбеж и бързо подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото, уртикария и затруднено дишане.
You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
ОТЗАД
BACK
ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА
CHOOSE YOUR INJECTION SITE
Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
A drop of liquid on the tip of the needle is not unusual and will not affect your dose.
Потенциално имуно-медиирани нежелани събития на мястото на инжектиране (напр., обрив, еритем) са съобщавани при 0,7 % от пациентите и обикновено са леки.
Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в горната част на ръката.
If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Trulicity 1,5 mg се свързва с трайно понижение на теглото по време на проучванията (от изходните стойности до крайния времеви момент -0,35 kg до -2,90 kg).
Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, ако има не по-малко от 3 дни (72 часа) до следващата планирана доза.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите при ниски нива на кръвната захар.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Не използвайте Trulicity, ако кърмите.
Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Trulicity е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физическо натоварване:
Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Trulicity не трябва да се използва, ако се появят частици или, ако разтворът е мътен и/или с променен цвят.
Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
В края на 28-седмичния период на лечение дозата е 65 единици/дневно и 51 единици/дневно за пациентите, получаващи съответно плацебо и Trulicity 1,5 mg.
At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
Много от съобщените нежелани бъбречни събития, са наблюдавани при пациенти, имали гадене, повръщане, диария или дехидратация.
Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Стъклена спринцовка (тип I) поставена в писалка за еднократна употреба.
Glass syringe (type I) encased in a disposable pen.
Ефектът на дулаглутид върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натриев цитрат“ за повече информация); лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и вода за инжекции
The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни какво съдържат другите Ви лекарства.
Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Лекарства, използвани при диабет, лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BJ05
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Вашият лекар може да поиска да намали дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
В допълнение, значимо по-ниска е доловената честота на хипергликемия и хипогликемия в сравнение с екзенатид два пъти дневно.
In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Тежки нежелани реакции Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека - Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).
Severe side effects Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Ако остават по-малко от 3 дни (72 часа) преди следващата планирана доза, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а следващата доза трябва да се приложи в обичайно планирания ден.
If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.