natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
It contains the active substance larotrectinib.
Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
What is Vitrakvi and what is it used for?
В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
What are the risks associated with Vitrakvi?
В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Допълнителна информация за Vitrakvi:
Other information about Vitrakvi
Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Most side effects are mild to moderate.
Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Каква информация се очаква за Vitrakvi?
What information is still awaited for Vitrakvi?
Как действа Vitrakvi?
How does Vitrakvi work?
Как се използва Vitrakvi?
How is Vitrakvi used?
Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Пациентите са проследени в продължение на средно четири и половина години.
The patients were followed up for an average of four and a half years.
сДата на последно актуализиране на текста 08-2015.
This summary was last updated in 08-2015.
Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Micardis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Micardis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Micardis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Въпреки това, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти:инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинин в кръвта (маркер за мускулен разпад).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
За повече информация относно лечението с Micardis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комбинацията на двете лекарства не е по-ефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелани реакции.
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Micardis telmisartan
Telmisartan
CHMP реши, че ползите от Micardis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Micardis:
Other information about Micardis
Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Micardis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на бъдещи сърдечносъдови проблеми.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Активното вещество в Micardis, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Micardis e лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan).
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
За превенция на сърдечно-съдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Micardis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Прилага се при пациенти, които са имали проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Micardis не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална хипертония).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Micardis е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Какви са рисковете, свързани с Micardis?
What is the risk associated with Micardis?
Micardis в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция на сърдечносъдови проблеми ) и с комбинацията от двете лекарства.
Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
За лечение на есенциална хипертония Micardis е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Хипотония се проявява по-често при пациенти, които приемат Micardis за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
При започването на лечение с Micardis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и може да реши да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
За лечение на есенциална хипертония Micardis е проучен при 2647 пациенти, които приемат Micardis самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Какви ползи от Micardis са установени в проучванията?
What benefit has Micardis shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Micardis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Micardis има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите настъпва смърт или те постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар.
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Micardis не трябва да се прилага при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото артериално кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Нежеланите лекарствени реакции при Micardis не са чести.
Side effects with Micardis are not common.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Micardis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Какво представлява Micardis?
What is Micardis?
За какво се използва Micardis?
What is Micardis used for?
Как е проучен Micardis?
How has Micardis been studied?
Как се използва Micardis?
How is Micardis used?
Защо Micardis е разрешен за употреба?
Why has Micardis been approved?
Как действа Micardis?
How does Micardis work?
Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
The body is able to remove this salt from the cells.
Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
This summary was last updated in 07-2013.
Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата.
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
В резултат на това се понижава количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.