natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания при животни показват, че пренаталната експозиция на високи дози глюкокортикоиди (обаче по-ниски от тератогенните дози) може да е свързана с повишен риск от вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдово заболяване в зряла възраст и трайни промени на плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен, и поведението.
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Не е показано лечение при реакции в резултат на хронично отравяне, освен ако пациентът страда от заболяване, което го прави необичайно податлив на болестните ефекти на хидрокортизон.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Приблизително 1 час след като сутринта вземете таблетка Plenadren, нивата на кортизол в кръвта Ви бързо ще се повишат до максимално ниво, след което през деня постепенно ще намаляват до почти нулево ниво късно вечерта и през нощта, когато същите трябва да са ниски.
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Ако преминавате от лечение с други таблетки хидрокортизон към лечение с Plenadren, в първите седмици може да получите нежелани реакции.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Хидрокортизон (кортизол) е липофилно лекарство, което се елиминира напълно чрез метаболизъм с нисък клирънс и съответно ниска скорост на чревна и чернодробна екстракция.
Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Терминалният полуживот на хидрокортизон е приблизително 1,5 часа след интравенозно и перорално приложение на хидрокортизон таблетки.
The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
- Ако по някаква друга причина общото Ви здравословно състояние се влошава, макар че приемате
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Поради това профилът на нежеланите реакции при лечение на надбъбречната недостатъчност, не е сравним с профилите при други заболявания, които изискват много по-високи перорални или парентерални дози на глюкокортикоиди.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Няма индикации, че хидрокортизонзаместващата терапия при бременни жени с надбъбречна недостатъчност може да е свързана с неблагоприятно въздействие върху майката и/или фетуса.
There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Plenadren повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Старческата възраст и ниският индекс на телесна маса са известни рискови фактори за нежелани реакции на фармакологичните дози глюкокортикоиди, като остеопороза, изтъняване на кожата, захарен диабет, хипертония и повишена чувствителност към инфекции.
Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
EU/1/11/715/003
В случай на тежко чернодробно увреждане намалява функционална маса на черния дроб, вследствие на което намалява и метаболизиращият капацитет за хидрокортизон.
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Приложение при интеркурентни заболявания
Use in intercurrent illness
Пациенти с надбъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани за дисфункция на щитовидната жлеза, тъй като и хипотиреоидизмът, и хипертиреоидизмът може значително да повлияят върху експозицията на приложения хидрокортизон.
Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко.
Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Очаква се, че транспортът на кортизол през мембраните се медиира главно от пасивна дифузия, вследствие на което има пренебрежим бъбречен и жлъчен клирънс.
The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Това лекарство може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Интравенозното приложение на хидрокортизон е оправдано при краткотрайни епизоди на заболяването, например при тежки инфекции, особено при гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, както и при голямо физическо напрежение, предизвикано например от тежки наранявания или хирургически операции под обща анестезия, вижте точка 4.4.
Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
При пациенти с тези състояния е необходимо да се наблюдава клиничният отговор.
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Plenadren 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
При по-малко тежки състояния, когато не се налага интравенозно приложение на хидрокортизон, например при нискостепенни инфекции, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, и стресови ситуации, като например леки хирургични процедури, обичайната заместваща перорална дневна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза трябва да се увеличи чрез прилагане на поддържащата доза два или три пъти на ден с интервали 8 ± 2 часа (увеличава се честотата на прилагане, без да се увеличава сутрешната доза).
In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Ако сте спрели приема на Plenadren
If you stop taking Plenadren
Индуциране на непоносимост към глюкоза или захарен диабет
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
При пациентите с надбъбречна недостатъчност на дългосрочна глюкокортикоидна заместваща терапия се наблюдава намалена костна минерална плътност.
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Това може да наложи индивидуално коригиране на дозата.
This may require dose individualisation.
Мощните CYP 3A4 индуктори като фенитоин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, жълт кантарион и по-слаби индуктори, като антиретровирусните лекарствени продукти ефавиренц и невирапин, могат да подобрят метаболитния клирънс на кортизол, да намалят терминалния полуживот и по този начин да намаляват нивото в циркулацията и да увеличат флуктуацията на кортизол (поради по-кратък терминален полуживот).
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Plenadren 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Хидрокортизон е глюкортикоид.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Стомашни киселини, влошаване на съществуваща стомашна язва
• Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Като се увеличават индивидуалните дози хидрокортизон, плазмената експозиция на кортизол се увеличава с по-малко от пропорционалното, вижте точка 5.2.
Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Продължителното лечение с по-високи от физиологичните дози хидрокортизон може да доведе до клинични признаци, наподобяващи синдрома на Кушинг с повишено общо затлъстяване, абдоминално затлъстяване, хипертония и диабет, което води до повишен риск от сърдечносъдова заболеваемост и смъртност.
Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Освен това са докладвани следните нежелани реакции при други хидрокортизон-съдържащи лекарствени продукти, които се прилагат в по-високи дози и не са предназначени за лечение на надбъбречна недостатъчност (честотата им не е известна).
In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
EU/1/11/715/006
Продължителната употреба глюкокортикоиди във високи дози може да причини задна субкапсуларна катаракта и глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв.
Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат някакво въздействие на детето.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Нелекувана и лошо субституирана надбъбречна недостатъчност може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Средни серумни концентрации на кортизол спрямо време след еднократно и многократно прилагане, наблюдавани при пациенти с първична надбъбречна недостатъчност (N = 62) след перорално приложение на Plenadren, прилаган веднъж дневно, и хидрокортизон три пъти дневно
Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
По-голямо предразположение към инфекции
• More prone to infection
Таблетките от 5 mg са розови.
Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
При тежки състояния е необходимо незабавно да се увеличи дозировката и пероралното приложение на хидрокортизон да се замести с парентерална, за предпочитане интравенозна, терапия.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
рифампицин или рифабутин - използват се за лечение на туберкулоза
• Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
При пациенти с надбъбречна недостатъчност е докладван намален паритет, който най-вероятно се дължи на основното заболяване, като липсват индикации хидрокортизон, в дози за заместваща терапия, да повлиява фертилитета.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
- Ако страдате от краткосрочни или преходни заболявания, като инфекции, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, Вашата доза хидрокортизон трябва временно да се увеличи.
- if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Болка в ставите
• Pain in the joints
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, черен (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Мощните CYP 3A4 инхибитори, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол еритромицин, телитромицин, кларитромицин, ритонавир и сок от грейпфрут, може да инхибират метаболизма на хидрокортизон и по този начин да увеличават плазмените нива.
Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
• еритромицин, телитромицин и кларитромицин - използват се за лечение на бактериални инфекции
• Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Ако сте пропуснали да приемете Plenadren
If you forget to take Plenadren
Няма проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, но литературни данни за хидрокортизон са в подкрепа на това, че при леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Как да приемате Plenadren
How to take Plenadren
В случай на преходно заболяване, например при нискостепенни инфекции, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, и стресови ситуации, например леки хирургични процедури, дневната заместваща доза трябва временно да се повиши, вижте точка 4.2 „Употреба при интеркурентни заболявания“.
During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Затова се препоръчва да се наблюдава клиничният отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Таблетките от 20 mg са бели.
Plenadren 20 mg: the tablets are white.
• фенитоин, карбамазепин и барбитурати - използват се за лечение на епилепсия
• Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Кортикостероиди за системно приложение, глюкокортикоиди.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Кажете на своя лекар при поява на някоя от тези нежелани реакции:
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Хидрокортизон е глюкокортикоид и е синтетичната форма на ендогенния кортизол.
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Прежелатинизирано нишесте (царевично) Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Повишено вътреочно налягане и катаракта
Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Кортизол е основния глюкокортикоид, секретиран от кората на надбъбречната жлеза.
Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Plenadren може да се прилага по време на кърмене.
Plenadren can be used during breast-feeding.
В случай че забременеете, трябва да кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren.
You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
В случай че организмът е изложен на прекомерен физически и/или психически стрес, може да се наложи допълнително използване на таблетки с незабавно освобождаване на хидрокортизон, особено следобед/вечер, вижте също точка
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
В случай на ниско телесно тегло, свързано с възрастта, се препоръчва мониторинг на клиничния отговор и може да се наложи намаление на дозите, вижте точка 5.2.
In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Има съобщения за прекомерна умора и епизоди на краткотрайно виене на свят (вертиго).
Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
При жени с надбъбречна недостатъчност е необходимо внимателно проследяване на дозата хидрокортизон по време на бременността.
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Кушинг-подобни симптоми, стрии, екхимози, акне и хирзутизъм, нарушено зарастване на раните
Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Таблеткa с изменено освобождаване 50 таблетки с изменено освобождаване 100 таблетки с изменено освобождаване (2 x 50)
50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
- Ако имате заболяване, при което не можете да приемате това лекарство или ако то не се абсорбира правилно в стомаха Ви.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от поголямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства
During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 таблетки с изменено освобождаване
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Кутия, съдържаща 2 бутилки с 50 таблетки с изменено освобождаване (100 таблетки).
Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Честота на нежеланите реакции
Frequency of adverse reactions Very common Common
Задържане на натрий и вода, тенденция за образуване на отоци, хипертония, хипокалиемия
Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Ако сте приели повече от необходимата доза Plenadren
If you take more Plenadren than you should
ритонавир, ефавиренц и невирапин - използват се за лечение на ХИВ инфекция
• Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/002 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/001 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Използване на хидрокортизон в дози, по-високи от обичайните Висока (свръхфизиологична) дозировка на хидрокортизон може да доведе до повишаване на кръвното налягане, задържане на соли и вода, както и до повишено отделяне на калий.
High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Няма вероятност дозите хидрокортизон, приемани в рамките на хормонозаместващата терапия по време на кърменето, да окажат клинично значимо влияние върху детето.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Когато пациентите преминават от конвенционална пероралната глюкокортикоидна терапия три пъти дневно към приложение на Plenadren, може да се прилага една и съща обща дневна доза.
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
В случай че пациентът страда от тежко бъбречно увреждане се препоръчва наблюдение на клиничния отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно зарастващи рани
• Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
По време на продължително лечение с лекарства, предназначени за лечение на инфекции (антибиотици), може да се наложи
During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Стомашни болки/киселини в стомаха, гадене или повдигане
• Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт от полипропилен (РР), съдържащи 50 таблетки с изменено освобождаване.
HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Задържане на соли и вода, което предизвиква подуване и повишено кръвно налягане
• Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
При пациенти с остра надбъбречна недостатъчност може да се развие надбъбречна криза.
Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
При по-леки състояния, например лека инфекция или стрес, може да се наложи дневната доза Plenadren да се удвои или утрои.
The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Другите съставки са: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (царевично), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и магнезиев стеарат.
• The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Стомашно-чревни нарушения Диспепсия и влошаване на съществуваща стомашна язва
Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Date of latest renewal: 8