natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При наличие на въздушни мехурчета, вижте раздела „Въпроси и отговори”.
In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
• Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Намаляването на нивата на HbA1c е сравнимо между групите (таблица 5).
The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Намаляването на телесното тегло е независимо от появата на гадене и повръщане.
The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Ако се подозира панкреатит, приложението на ликсизенатид трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Други лекарства и Lyxumia
Other medicines and Lyxumia
Ликсизенатид се свързва в умерена степен (55%) с плазмените протеини.
Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Всяка писалка съдържа различна концентрация на Lyxumia.
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете и изхвърлите течността.
Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Най-честите нежелани реакции, довели до преустановяване на лечението в групата на ликсизенатид са гадене (3,1%) и повръщане (1,2%).
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lyxumia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Жени с детероден потенциал Lyxumia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време?
What if it is hard to press the injection button all the way in?
Стъпка 5 Сега писалката е активирана
Step 5 The pen is now activated
(-2,257 до -1,062)
(-2.257 to -1.062)
(0,095 до 0,328)
(0.095 to 0.328)
C-клетъчна хиперплазия и аденоми са наблюдавани при плъхове при всички дози и не може да бъде определено ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL).
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите иглата, която вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно.
The needle may be blocked or not properly screwed on.
Не замразявайте Lyxumia след като е била активирана.
Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Тъй като ликсизенатид се отделя основно през бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Това се вижда от положението на черното бутало върху скалата за дозата.
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Ако такива лекарствени продукти трябва да се приемат с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, при което не се прилага ликсизенатид.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Следвайте всички стъпки в точка 2.
Follow all steps in Section
Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка.
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Не я споделяйте с никой друг.
Do not share it with anyone else.
Ако инжекцията се прави от друг човек, той трябва да внимава да не нарани случайно някого с иглата.
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Бета-клетъчна функция
• Beta cell function
Привидният обем на разпределение (Vz/F) след подкожно приложение на ликсизенатид е приблизително 100 l.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Дръжте ги на една линия, докато я завинтвате.
Keep it straight as you screw it on.
Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни.
Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
(-0,170 до 0,064)
(-0.170 to 0.064)
Парацетамол е използван като примерен лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Преди активиране на писалката:
Before activation of the pen:
Ликсизенатид е пептид и не се метаболизира от цитохром P450.
Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба”).
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Общо 350 пациенти са рандомизирани (рандомизация в съотношение 1:1).
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Ефектът върху постпрандиалната глюкоза е потвърден при едно 4-седмично проучване спрямо лираглутид 1,8 mg веднъж дневно в комбинация с метформин.
This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които налагат внимателно клинично наблюдение, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено по време на започване на лечението с ликсизенатид.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Ликсизенатид ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
След спиране на лечението, няколко положителни за антитела пациенти са били проследени за статус на антителата; процентът намалява до около 90% в рамките на 3 месеца и до 30% на 6-ия месец или по-късно.
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Вашият лекар може да поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на базалния инсулин или на сулфанилурейното производно.
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, когато черното бутало е достигнало „0” върху скалата за дозата и бутонът за инжектиране не може да бъде напълно изтеглен.
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Да се съхранява в хладилник.
Before first use Store in a refrigerator.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Ако все още е трудно да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена.
If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.
• Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Стъпка 5 Сега писалката е активирана.
Step 5 The pen is now activated.
Ликсизенатид не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.
Pull the injection button out firmly until it stops.
Като пептид, ликсизенатид се елиминира чрез гломерулна филтрация, последвана от тубулна реабсорбция и последващо метаболитно разграждане, водещо до образуване на по-малки пептиди и аминокиселини, които се включват отново в протеиновия метаболизъм.
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
По време на 12-седмичния период на въвеждане, добавянето и титрирането на инсулин гларжин е довело приблизително до 1% намаление на HbA1c.
During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
При завършилите фаза III проучвания е наблюдавано, че приблизително 90% от пациентите са били в състояние да останат на поддържащата доза от 20 µg Lyxumia веднъж дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение.
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Какво съдържа Lyxumia - Активното вещество е ликсизенатид.
What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
При пациенти, които скоро са започнали лечение с инсулин, телесното тегло остава почти непроменено в групата на ликсизенатид, докато в плацебо групата е наблюдавано повишение.
In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Честотата на събития на симптоматична хипогликемия е по-ниска при ликсизенатид (36%), в сравнение с инсулин глулизин QD и TID (съответно 47% и 52%).
The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Честотата на хипогликемия основно се повишава в групата на ликсизенатид през първите 6 седмици от лечението и след това е сходна с тази в плацебо групата.
The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Ликсизенатид стимулира инсулиновата секреция, когато глюкозата в кръвта е повишена, но не и при нормогликемия, което ограничава риска от хипогликемия.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от не-генотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца в групата на ликсизенатид и 23,3 месеца в плацебо групата, а медианата на продължителността на проследяване в проучването е съответно 25,8 и 25,7 месеца.
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
След активиране на писалката:
After activation of the pen:
Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Това са бедрото, корема или горната част на ръката.
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Lyxumia не трябва да се използва, ако е бил замразен.
Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
След многократно приложение при пациенти с диабет тип 2, средният терминален полуживот е приблизително 3 часа, а средният привиден клирънс (CL/F) - около 35 l/h.
After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
- ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не се наблюдава кръстосана реактивност спрямо естествения глюкагон или ендогенния GLP-1.
There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни - инжектирана със зелената писалка,
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Да се съхранява далече от камерата за замразяване.
Store away from the freezer compartment.
След подкожно приложение при пациенти с диабет тип 2, скоростта на абсорбция на ликсизенатид е бърза и не се повлиява от приложената доза.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане.
The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за Вашата първа инжекция е точна.
• Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Не използвайте тази опаковка Lyxumia.
Do not use this Lyxumia pack.
Ефикасността и безопасността на Lyxumia при пациенти на възраст над 70 години е разгледана в специално посветено плацебо-контролирано проучване (176 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, включително 62 пациенти на възраст ≥75 години).
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Ликсизенатид е селективен GLP-1 рецепторен агонист.
Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
При 2-годишно проучване за карциногенност при подкожно приложение при мишки са наблюдавани 3 случая на аденокарцином на ендометриума при групата със средна доза със статистически значимо повишение, съответстващо на 97-кратно съотношение на експозицията.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
При мишки тези ефекти са наблюдавани при над 9,3-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора при терапевтичната доза.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Когато се прилага веднъж дневно, ликсизенатид подобрява гликемичния контрол посредством незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата след нахранване и на гладно при пациенти с диабет тип 2.
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Това помага да се предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Намаляването на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Инжектирайте само една доза на ден.
• Only inject one dose per day.
Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Свържете иглата с писалката.
Line up the needle with the pen.
В едно проучване при здрави доброволци е наблюдавано преходно повишаване на сърдечната честота след приложение на 20 µg ликсизенатид.
In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Поставяйте инжекцията с Lyxumia в кожата (подкожно) в стомашната област (корема), горната част на крака (бедрото) или горната част на ръката.
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Гадене се съобщава при 14,7% и 15,5% от пациентите, а симптоматична хипогликемия при 5,8% и 2,2% от пациентите съответно в групата на основно хранене и групата на закуска.
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Ликсизенатид трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Когато не използвате писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.
When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
За Вашата опаковка за започване на лечението
About Your Treatment Initiation pack
Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.