natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус“.
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
За предотвратяване на този вид инфекции може да помогне поддържането на раните чисти и превързани.
Keeping wounds clean and dressed can help prevent these types of infections.
Ако сте пропуснали доза Imlygic
If you miss a dose of Imlygic
На пациентите, лекувани с Imlygic, трябва да се даде сигнална карта на пациента и те трябва да бъдат информирани за рисковете от лечението с Imlygic (вж. също листовката).
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Разпределете Imlygic равномерно и напълно в рамките на лезията като изтегляте иглата без да я изваждате от лезията.
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва да е максимум 4 ml.
The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Очаква се симптомите на локална или системна инфекция, вероятно свързана с Imlygic, да са подобни на симптомите, причинени от инфекции с див тип HSV-1.
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Талимоген лахерпарепвек се очиства посредством общи защитни механизми (напр. автофагия, адаптивен имунен отговор).
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Imlygic е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен меланом с регионални или далечни метастази (стадий IIIB, IIIC и IVM1a) без костно, мозъчно, белодробно или друго висцерално заболяване (вж. точки 4.4. и 5.1).
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Симптоматична херпесна инфекция поради латентност и реактивиране на IMLYGIC или херпес (див тип HSV-1) при пациентите
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Cancer - AJCC), 6-то издание.
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Проби от подозирани херпесни лезии са вземани по всяко време, когато пациентът е получил лезии от подозиран херпесен произход.
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.
The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Въпреки че досега няма клинични данни за инфекции, причинени от талимоген лахерпарепвек при бременни жени, може да има риск за плода или новороденото, ако талимоген лахерпарепвек действа по същия начин.
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно реактивиране от Imlygic.
Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
• Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате стеснение на дихателните пътища по време на лечение с Imlygic.
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Дял живи
Proportion Alive
Ето защо, неговата фармакокинетика и биоразпределение се определят от мястото на интралезийно инжектиране, тумор-селективната репликация и освобождаването от туморната тъкан.
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
• Avoid touching or scratching the injection sites.
8 часа до 25°C
8 hours up to 25°C
Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
• Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Да предостави предварителните резултати за ефикасност от фаза III на проучване 20110265 (многоцентрово изпитване за оценка на комбинацията от талимоген лахерпарепвек с пембролизумаб)
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Тъй като талимоген лахерпарепвек е разработен така, че да навлиза и да се реплицира в туморната тъкан, може да има риск от фетална експозиция на талимоген лахерпарепвек от туморната тъкан, която е преминала през плацентата.
Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Препоръчва се внимателно обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза води до отворени рани.
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост по рандомизираното рамо на лечение за стадий на заболяването IIIB/IIIC/стадий IVM1a (експлораторен подгрупов анализ)
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с указанията за генетично модифицирани организми или биологични опасни отпадъци, както е подходящо.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Обобщение на резултатите от експлораторния подгрупов анализ от проучване 005/05 на Imlygic
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Ръководство за пациентите/лицата, грижещи се за тях и хората в близък контакт
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Процентът на пробите и участниците с ДНК на талимоген лахерпарепвек е най-висок по време на цикъл 2 на лечението за кръв, урина, място на инжектиране и оклузивни превръзки; най-висок в цикъл 1 на лечението за устна лигавица; и най-висок в цикъл 1 и 2 за аногениталната област.
The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
В случай на съмнение за предозиране или неволно интравенозно приложение, пациентът трябва да се лекува симптоматично, например с ацикловир или други антивирусни средства (вж. точка 4.4) и прилагане на поддържащи мерки в съответствие с изискванията.
In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да поставят превръзка съгласно указанията на медицинския специалист и да сменят превръзката, ако тя падне.
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Максимален общ обем за инжектиране
Maximum total injection volume
Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
По време на проучванията, фатална дисеминирана вирусна инфекция е наблюдавана при 14% от голите мишки след третиране с талимоген лахерпарепвек с дози, които са 10 до 100 пъти по-високи от тези, водещи до 100% смъртност с див тип HSV-1.
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Ако при тях се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар.
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF.
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Single-use vial without a clear plastic sleeve
Старческа възраст
Elderly population
Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml.
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е възможна.
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас.
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Кръв
Blood
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка: o трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на съхранение до приложение.
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Известно е, че хората с див тип HSV-1 инфекция са изложени на риск за цял живот от симптоматична херпесна инфекция, причинена от реактивиране на латентен див тип HSV-1.
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Автоимунни реакции
Autoimmune reactions
Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции.
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
(% CR, % PR)
Overall response rate (% CR, % PR)
Инфекциите с див тип HSV-1 са свързани със сериозни нежелани реакции, включително мултиорганна недостатъчност и смърт, ако плодът или новороденото влязат в контакт с див тип херпесна инфекция.
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
САЩ
United States
* Вижте описанието на избрани нежелани реакции.
* See description of selected adverse reactions
В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом.
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек върху фертилитета (вж. точка 5.3).
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен.
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени.
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Докато антивирусният имунен отговор защитава нормалните клетки след инфекция с талимоген лахерпарепвек, туморите показват чувствителност към увреждане и клетъчна смърт, причинена от HSV-1 вируси с ICP34,5 дефицит, включително талимоген лахерпарепвек.
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране.
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Безопасността и ефикасността на монотерапията с Imlygic, в сравнение с подкожно приложен GM-CSF, са оценени в многонационално, открито, рандомизирано клинично изпитване фаза 3 при пациенти с меланом в стадий IIIB, IIIC, и IV, който се счита за хирургично неоперабилен.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Аногенитална област
Anogenital area
Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози.
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Тъй като талимоген лахерпарепвек се инжектира и реплицира интратуморно, бионаличността и системната концентрация на талимоген лахерпарепвек не са показателни за активността на лекарственото вещество и следователно не са били оценявани.
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6).
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити).
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Imlygic.
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C, защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон, заедно със спринцовка.
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Нечести грануломатозен дерматит
Granulomatous dermatitis
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек.
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.