natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Известно е, че данните за тази група са ограничени, въпреки това, анализ на основната съставна крайна точка, сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при подгрупи класове по Нюйоркската кардиологична асоциация в изпитвания с ниска фракция на изтласкване (CHARMАлтернативна и CHARM-събрана обединена, част от CHARM програма), разкрива показатели за опасност (HR) под 1,0 в полза на кандесартан в сравнение с плацебо във всяка една от подгрупите по Нюйоркската кардиологична асоциация.
It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Ако имате ниско артериално налягане.
• if you have low blood pressure.
Той принадлежи към групата лекарства, наречени „рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ”.
This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Ангиотензин ІІ е основният вазоактивен хормон от ренин-ангиотензин-алдостероновата система и играе роля в патофизиологията на артериалната хипертония, сърдечната недостатъчност и други сърдечно-съдови нарушения.
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Приложението на кандесартан с литий не се препоръчва.
Use of candesartan with lithium is not recommended.
Активната му съставка е кандесартан цилексетил.
The active ingredient is candesartan cilexetil.
Както и при приложение на ACE инхибитори, едновременното приложение на АІІРА и NSAID може да доведе до повишаване на риска за влошаване на бъбречната функция, включително и за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и за повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предшестваща лоша бъбречна функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Не се препоръчва приемът на АІІРА през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
По време на диализа артериалното налягане може да е особено чувствително към AT1-рецепторна блокада в резултат на понижаването на плазмения обем и активирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
При едновременно приложение на АIIРA с нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID) (т.е. селективни инхибитори на COX-2, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни NSAID), антихипертензивният ефект може да намалее.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Atacand съдържа лактоза.
Atacand contains lactose.
В предклиничните проучвания за безопасност, кандесартан във високи дози оказва влияние върху бъбреците и върху еритроцитните показатели при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
AUC на кандесартан при пациенти на хемодиализа е сходна с тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Лечението с кандесартан цилексетил води до подобрение по отношение на функционалния клас по NYHA (p=0,008).
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Приемът на Atacand в началото на бременността не се препоръчва, а ако сте след 3-ия месец на бременността, не трябва да го приемате, понеже може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се използва през този период на бременността (вижте раздела за бременност).
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Тази плацебо-контролирана, двойно-сляпа проучвателна програма при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) функционалeн клас ІІ до ІV по NYHA се състои от три отделни проучвания: CHARM-Alternative (n=2 028) при пациенти с LVEF (левокамерна фракция на изтласкване)  40%, които не са лекувани с ACE инхибитор поради непоносимост (главно поради кашлица, 72%), CHARM-Added (n=2 548) при пациенти с LVEF  40%, които са лекувани с ACE инхибитор, и CHARM-Preserved (n=3 023) при пациенти с LVEF > 40%.
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
По-специално, под внимание са взети актуализации за потенциалното увеличаване на дозата до 32 mg, повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан се комбинира с други лекарствени продукти, включително хидрохлортиазид и блокери на калциевите канали, като амлодипин или фелодипин.
In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Вероятността за развитие на подобен ефект при приложение на АІІРА не може да се изключи.
The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Като цяло пациентите с първичен хипералдостеронизъм не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Хармонизирани са също точките за използване при специални групи пациенти като възрастни хора, пациенти с интраваскуларна хиповолемия, пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, както и пациенти от черната раса.
Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Пациентите са приемали кандесартан цилексетил или плацебо с добавяне при нужда на друго антихипертензивно средство.
Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Осъществява действието си, като отпуска и разширява кръвоносните Ви съдове.
It works by making your blood vessels relax and widen.
Не приемайте Atacand
Do not take Atacand
В открито проучване на клиничния опит при 5 156 пациенти с диастолна хипертония, редукцията на артериалното налягане при лечение с кандесартан е сигнификантно по-слабо изразена при чернокожи, отколкото при не-чернокожи пациенти (14,4/10,3 mmHg срещу 19,0/12,7 mmHg,
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Причината за това е, че комбинирането на Atacand с някои упойки може да предизвика рязко спадане на артериалното налягане.
This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
В резултат на това може да се чувствате отпаднали или замаяни.
This may make you feel faint or dizzy.
Ако имате тежко чернодробно заболяване или обструкция на жлъчните пътища (проблем с оттичането на жлъчен сок от жлъчния мехур).
• if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Вашият лекар може да повиши тази доза до 16 mg еднократно дневно и дори до 32 mg еднократно дневно в зависимост от повлияването на артериалното Ви налягане.
Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Кандесартан е ефективен и при пациенти, приемащи едновременно бета-блокери и ACE инхибитори, като благоприятният ефект се постига без значение дали пациентите приемат ACE инхибитора в препоръчаната в ръководствата за лечение таргетна доза.
Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Промени в чернодробната функция, включително и възпаление на черния дроб (хепатит).
• Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, азотемия, олигурия и, рядко, остра бъбречна недостатъчност.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Много редки Замайване, главоболие
Very rare Dizziness, headache
Дихателни инфекции.
• Respiratory infection.
Ако наскоро Ви е трансплантиран бъбрек.
• if you have recently had a kidney transplant.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви чрез удвояването й през периоди от поне 2 седмици - до достигане на доза от 32 mg еднократно дневно.
Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Колкото до други инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, наблюдавани са случаи на леко понижаване на хемоглобина.
As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция, включително мониториране на креатинина и калия в серума.
Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Кандесартан повишава бъбречния кръвоток и/или няма ефект върху скоростта на гломерулна филтрация, или я повишава, докато бъбречната съдова резистентност и филтрационната фракция се понижават.
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Ако комбинацията се окаже необходима, се препоръчва стриктно мониториране на серумната концентрация на лития.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Когато кандесартан цилексетил се използва заедно с хидрохлоротиазид, ефектът върху понижаването на артериалното налягане е адитивен.
When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Замайване/вертиго, главоболие
Common Dizziness/vertigo, headache
В допълнение кандесартан индуцира хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулните клетки.
Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
- Повишаване на калия в кръвта Ви, особено ако имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност.
- An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Вашето лекарство се нарича Atacand.
The name of your medicine is Atacand.
Въпреки това oдoбренoтo показание изключва пациентите, пoпадащи във функциoнален клас IV пo Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA).
However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на кандесартан е 8 mg.
The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Хиперкалиемия и бъбречно увреждане се развиват често при пациентите, лекувани с Atacand по показание „сърдечна недостатъчност”.
Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Обърнете специално внимание при употребата на Atacand
Take special care with Atacand
Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде потенциран от други понижаващи артериалното налягане лекарствени продукти, без значение дали са предписани като антихипертензивни или по други показания.
The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Литиеви препарати (лекарства за психични заболявания).
• Lithium (a medicine for mental health problems).
Има данни, че добавянето на хидрохлоротиазид дава адитивен антихипертензивен ефект при различни дози
Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Лечението с кандесартан цилексетил намалява смъртността, намалява хоспитализациите за сърдечна недостатъчност, и подобрява симптомите при пациенти с левокамерна систолна дисфункция, което се демонстрира от програмата CHARM (Кандесартан при сърдечна недостатъчност - оценка на редукцията на смъртността и заболеваемостта (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity)).
Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Много редки Ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус
Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Atacand може да се прилага с други средства за лечение на сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета-блокери, диуретици или сърдечни гликозиди, както и с комбинации от тези лекарствени продукти.
Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. точка 4.4)
Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Пациентите на оптимална терапия за ХСН на изходно ниво са рандомизирани да получават плацебо или кандесартан цилексетил (титриран от 4 или 8 mg еднократно дневно до 32 mg еднократно дневно или до най-високата поносима доза, средна доза 24 mg) и са проследявани средно 37,7 месеца.
Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Кандесартан не инхибира ACE, който конвертира ангиотензин І в ангиотензин ІІ и разгражда брадикинина.
Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Титриране нагоре до целевата доза от 32 mg веднъж дневно (максимална доза) или най-високата поносима доза се извършва чрез удвояване на дозата на интервали от най-малко 2 седмици.
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
В сравнение с млади хора, при пациенти в старческа възраст (над 65 години) Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 50% и 80%.
In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Не са наблюдавани различия във фармакокинетиката на кандесартан в зависимост от пола.
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Atacand може да се прилага също и с други антихипертензивни средства.
Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ATACAND
BEFORE YOU TAKE ATACAND
Дозировката при пациенти със сърдечна недостатъчност е една и съща във всички държавичленки.
The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Обаче след приложена доза Atacand повлияването на артериалното налягане и развитието на нежелани реакции са сходни при млади пациенти и такива в старческа възраст (вж. точка 4.2).
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Алкохолът може да предизвика слабост или замайване.
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
В две клинични проучвания, като и в двете са включени пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане, се установява повишаване на средната AUC на кандесартан - с приблизително 20% в едното проучване и 80% в другото проучване(вж.
In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
ЗА БУТИЛКА/ЕТИКЕТ
CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
При пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза Atacand е противопоказан (вж. точки 4.3 и 5.2).
Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Такава може да се развие и при пациенти с хипертония, но с вътресъдово обемно изчерпване - като например пациентите на лечение с диуретици във високи дози.
It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
При чернокожи пациенти антихипертензивният ефект на кандесартан е по-слабо изразен, отколкото при не-чернокожи пациенти.
The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Лечение на повишеното артериално налягане (артериална хипертония) при възрастни пациенти.
• treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
В сборния анализ на данните от клиничните проучвания при пациенти с артериална хипертония, нежеланите реакции при кандесартан цилексетил се дефинират въз основа на честота на нежелани събития при прием на кандесартан цилексетил, по-висока с поне 1% от наблюдаваната при прием на плацебо.
In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Изглежда, че при хора, при терапевтични дози кандесартан, хиперплазията/хипертрофията на юкстагломерулните клетки не е клинично значима.
For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Съединенията, изследвани в клинични фармакокинетични проучвания, включват хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл.
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Atacand съдържа лактоза, която е вид захар.
Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Отводняващи лекарства (диуретици).
• Water tablets (diuretics).
Комбинацията от ACE инхибитор, калийсъхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Atacand не се препоръчва и следва да се има предвид само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Плазмената концентрация на кандесартан нараства линейно с повишаване на дозата в рамките на терапевтичния интервал.
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Бионаличността на кандесартан не се повлиява от приема на храна.
The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Много редки Болки в гърба, артралгия, миалгия
Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
Ефектите на кандесартан цилексетил 8-16 mg (средна доза 12 mg) еднократно дневно, върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност, са оценени в рандомизирано клинично проучване при 4 937 пациенти в старческа възраст (70-89 години; 21% на възраст 80 или повече години) с лека до умерено тежка артериална хипертония, проследявани средно 3,7 години
The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Включена е също така забележка, че кандесартан може да се прилага с други антихипертензивни агенти.
A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Ако сте бременна след 3-и месец (добре е да избягвате приема на Atacand и в началото на бременността - вижте раздела за бременност).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар може да пожелае да Ви преглежда по-често и да Ви направи някои изследвания.
Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Най-често съобщаваните нежеланите реакции са хиперкалиемия, хипотония и бъбречно увреждане.
The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Може да чувствате умора, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши.
You may notice tiredness, an infection or a fever.
Въпреки това пациентите, лекувани с кандесартан, АСЕ-инхибитор и диуретик, задържащ калий, са с повишен риск от хиперкалиемия.
However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Хепарин (противосъсирващо лекарство).
• Heparin (a medicine for thinning the blood).
По време на бременност не трябва да се започва лечение с АIIРA.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.