natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните нежелани реакции са наблюдавани когато, или конюгирани естрогени, и/или базедоксифен (активните вещества на това лекарство) са прилагани поотделно, и които биха могли да възникнат и при това лекарство:
The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Фармакокинетичните проучвания с КЕ/БЗА са проведени при здрави жени в постменопауза, които са с естествено достигната постменопауза или които са били подложени на двустранна овариектомия.
Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Храната има незначителен или избощо няма ефект върху експозицията на КЕ.
Food had little or no effect on the exposure of CE.
Резултатите от повечето проведени до момента епидемиологични проучвания, касаещи случайна фетална експозиция на естрогени, показват липса на тератогенни или фетотоксични ефекти.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
След това лечението трябва да продължи по обичайния начин.
Therapy should then be continued as before.
Чувство на нервност
• Feeling nervous
При пациенти с известни тромбофилни състояния има повишен риск от ВТЕ и хормоналната терапия може да допринесе още към този риск.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
проучване при жени без матка
*study in women with no uterus
Средни ± СО фармакокинетични параметри в стационарно състояние (n=24) Cmax (ng/ml)
Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
ако имате значително наднормено тегло (затлъстяване) (индекс на телесна маса >30 kg/m
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
DUAVIVE е лекарство, което съдържа две активни вещества, които се наричат конюгирани естрогени и базедоксифен.
DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с БЗА.
The following data are based on the findings in studies with BZA.
Непоносимост към контактни лещи
Intolerance to contact lenses
Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Няма съответна употреба на КЕ/БЗА в педиатричната популация.
There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
DUAVIVE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ)
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
При жени в постменопауза съществен дял от естрогените в кръвта съществува под формата на сулфатни конюгати, поспециално естрон сулфат, който служи за циркулиращ резервоар за образуване на по-активни естрогени.
In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Естрогените циркулират в кръвта, предимно свързани със СПХГ и с албумин.
Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Безопасността и ефикасността не са оценявани при жени с чернодробна недостатъчнoст.
Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
По време на лечението се препоръчва да се извършват редовно контролни прегледи с честота и обхват, съобразени с индивидуалните особености на пациентката.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми
• fluid retention due to cardiac or kidney problems
Фармакокинетиката на единична доза от 20 mg БЗА е оценена в проучване при 26 здрави жени в постменопауза.
The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Няма значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин и азитромицин или антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това лекарство, веднага спрете да го вземате и незабавно се обадете на Вашия лекар.
If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания, показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95%
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
От тях 1 585 жени са лекувани с КE 0,45 mg/БЗА 20 mg, а 1 241 жени са получавали плацебо.
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Рискът от рак на гърдата, свързан със самостоятелното прилагане на естрогени, е представен от няколко изпитвания.
Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Вулвовагинална кандидоза
Vulvovaginal candidiasis
Нежеланите реакции са разпределени в категории, както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до <1/100) или редки ( 1/10 000 до <1/1 000).
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Базедоксифен не индуцира и не инхибира активността на основните CYP изоензими и е малко вероятно да взаимодейства с едновременно прилагани лекарствени продукти чрез CYP-медииран метаболизъм.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, захароза, захарозен монопалмитат, полидекстроза (E1200, съдържаща глюкоза и сорбитол) и течен малтитол (вижте точка 2), микрокристална целулоза, целулоза на прах, хидроксипропилцелулоза, хидроксиетиленцелулоза, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза (E464), повидон (E1201), полоксамер 188, калциев фосфат, титанов диоксид (E171), макрогол (400), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и пропиленгликол (E1520).
The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)
Heart disease (heart attack)
Нежеланите реакции са разпределени в следните категории: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза
Relief of symptoms occurring after menopause
Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
What you need to know before you take DUAVIVE
В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“)
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Приложените самостоятелно естрогени или базедоксифен повишават риска от кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено през първата година от приема на тези лекарства.
Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Ако приемете прекалено много таблетки, може да получите гадене или да повърнете.
If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Относителният риск не зависи от възрастта или от продължителността на лечението, но тъй като рискът на изходно ниво е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жените на естрогенна терапия ще нараства с възрастта (вж. точка 4.4).
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за поява на ВТЕ.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Не са провеждани проучвания при животни, за да се оценят ефектите на комбинацията КЕ/БЗА върху репродуктивните функции.
No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са познати като мощни инхибитори, действат обратно, като проявяват индуциращи свойства, когато се прилагат едновременно със стероидни хормони.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит и кървене
Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Кръвен съсирек във вена на очното дъно (ретинална вена), което може да доведе до загуба на зрение
• Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи хормонозаместваща терапия (ХЗТ) само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
- Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (thyroid binding globulin - TBG), което води до повишаване на общото количество на циркулиращия тиреоиден хормон, измерен чрез свързания с протеините йод (protein-bound iodine - PBI), на нивата на T4 (чрез колона или радиоимунологичен тест), или на нивата на T3 (чрез радиоимунологичен тест).
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
- Недиагностицирано генитално кървене
- Undiagnosed genital bleeding.
КЕ/БЗА не е проучван при жени на възраст над 75 години.
CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с базедоксифен.
The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Потенциране на растежа на доброкачествен менингиом; фиброкистозна болест на гърдата
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Проучването WHI при жени без матка, което не показва повишаване на риска от рак на гърдата
*WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Данни за минали заболявания и редовни прегледи
Medical history and regular check-ups
Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
- ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Обсервационни проучвания съобщават предимно за малко нарастване на риска от поставяне на диагнозата рак на гърдата, което е съществено по-малко от установеното при пациентите, приемащи комбинации от естрогени и прогестагени (вж. точка 4.8).
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Съществуват ограничени клинични данни (n=5) за базедоксифен като монотерапия при участници с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс  50 ml/min).
Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
- КE/БЗА не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2) или с анамнеза за холестатична жълтеница.
- CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Разпределението на екзогенните естрогени е подобно на разпределението на ендогенните естрогени.
The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Do not take this medicine if you are breast-feeding.
- Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с естрогени, тъй като при лечение с естрогени на пациенти с такова състояние има съобщения за редки случаи на голямо повишаване на плазмените триглицериди, довело до панкреатит.
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Мигрена; главоболие; замайване; нервност
Migraine; headache; dizziness; nervousness
Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
• Cervical erosion found on medical examination
Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Това изменение в стойностите на КМП е сходно с наблюдаваното при монотерапия с базедоксифен 20 mg (+1,35%) и по-малко от наблюдаваното при КЕ 0,45 mg/медроксипрогестерон 1,5 mg (+2,58%) в същото проучване.
This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
- ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
Третирането на плъхове с БЗА при токсични за майките дози  1 mg/kg/ден ( 0,4 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност) води до намален брой на живите фетуси и/или намаление на феталното телесно тегло.
Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство“, проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Повишаване на кръвното налягане
Increases in blood pressure
Активните съставки на КЕ са основно сулфатните естери на естрон, еквилинови сулфати и 17α/β-естрадиол.
The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
повишен риск от развитие на естроген-зависим рак (например майка, сестра или баба с рак на гърдата)
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури.
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Повишението на риска става забележимо след прилагане в продължение на няколко години, но се връща към изходните стойности в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Промяна в половото желание (повишено или намалено либидо)
• Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
• Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Наблюдаваните доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, на които е прилаган базедоксифен, е ефект на класа СМЕР, свързан с фармакологията при гризачи, третирани по време на репродуктивния им живот, когато яйчниците им функционират и отговарят на хормонална стимулация.
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
- ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да приемат прогестини, допълнителни естрогени или селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Мускулни спазми (включително крампи на краката)
• Muscle spasms (including leg cramps)
Компонентите на КЕ, 17β-естрадиол, естрон и естриол, се екскретират в урината заедно с глюкурониди и сулфатни конюгати.
CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Това лекарство съдържа конюгирани естрогени и базедоксифен и се използва за лечение на жени със запазена матка.
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при тези, които не прилагат такава.
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Обостряне на епилепсия
Exacerbation of epilepsy
Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
• Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)