natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза III, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Docefrez в комбинация с капецитабин
Docetaxel in combination with capecitabine
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задръжка на течности (тежка: 0,8%); болка
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
При пациентките развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
DOCEFREZ е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
сърдечни проблеми чернодробни проблеми бъбречни проблеми
Cardiac disorders Vascular disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава по време на проследяване при 25 от 736- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
кръвоизливи
Haemorrhage
Ексфолиация на кожата (степен 3/4:
Skin exfoliative (G3/4:
1 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с тъмносиня алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Повръщане (степен 3/4: 4%);
Vomiting (G3/4: 4%);
Повръщане (степен 3/4: 1,2%)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Доцетаксел в комбинация с трастуцумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Степен 3/4 повишена кръвна алкална фосфатаза (< 4%);
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Анорексия (Степен
Neutropenia (Grade 4)
Docefrez в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение по този повод.
Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Неутропения (степен Анемия (степен 3/4: Тромбоцитопения (степен 3/4: 5,2%)
Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Разтворителят за Docefrez е 35,4% т./ т. етанол в полисорбат 80.
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Преди да използвате Docefrez 3
2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
СЪСТАВ Docefrez 80 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 80 mg (плюс 18% излишък:
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Коефициент на риск:
Common side effects:
Всеки еднодозов флакон с прах съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
DOCEFREZ в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Анорексия (степен метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел(Т) 75 mg/m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 4 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 24 mg доцетаксел.
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
DOCEFREZ в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
≤2 cm >2 cm хистологична степен степен 1 (включително степен 2 степен 3 менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Назофарингит; Задух;
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Степен 3/4 Повишен серумен билирубин
G3/4 Blood bilirubin increased
20 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 20 mg (плюс 22% излишък:
The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
гадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Изследвания степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта степен 3/4 увеличен
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 80 mg доцетаксел (безводен).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Анорексия (Степен 3/4: 0,6%)
Anorexia (G3/4:0.6%)
Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци) (95% СI)
Median progression free survival (months) (95%CI)
24,4 mg) доцетаксел (безводен).
20 mg docetaxel (anhydrous).
Доцетаксел + Cis + 5-FU Сis + 5-FU
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Preparation of the infusion solution
Оток (степен 3/4: 1,2%)
Oedema (G3/4: 1.2%)
Степен на повлияване на РSA**
Hazard ratio*
Медиана на обща преживяемост (месеци) (95% СI)
Median overall survival (months) (95% CI)
Астения (тежка 9,9%); Задръжка на течности (тежка 0,7%); Треска
Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Разтворител:
Lactation:
Медиана на преживяемост (месеци) (95% СI)
Median survival (months) (95% CI)
Флакон с разтворител: 1 ml бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и синя алуминиева обкатка.
Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Медиана на ТТР (месеци) (95% СI)
Median TTP (months) (95%CI)
Стомашно-чревна болка (степен 3/4:
Cancer pain (G3/4:
невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%)
Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Медиана на продължителността на повлияване (месеци) (95% СI)
Median duration of response (months) (95% CI)
един еднодозов флакон прах с 20 mg доцетаксел (плюс 22% излишък:
• one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Слабост (степен 3/4: 5%);
Nausea (G3/4: 5%);
Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Docefrez 100 mg/m2 като монотерапия
Docetaxel 100 mg/m² single agent
общо възрастова категория 1 <50 години ≥50 години възрастова категория 2 <35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
Overall Age category 1 <50 years
ВЪЗМОЖНИ
Positive
(коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
нарушения на ноктите (тежки:
Nail disorders (severe
5 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатан с тъмнозелена алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Docefrez като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
20 mg съдържа 20 mg доцетаксел (безводен) (плюс 22% излишък:
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
80 mg съдържа 4 ml 35,4% т./ т. етанол в полисорбат 80.
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен 3/4: 32%); анемия (степен 3/4: 4,9%)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея (тежка 2,7%)
Dyspnoea (severe 2.7%)
Болка в крайниците (степен Болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
5 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с кафяво алуминиево уплътнение.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Епистаксис (степен 3/4: <1%)
Oral candidiasis (G3/4: <1%)
(езофагит)
• fainting
Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка.
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Тромбоцитопения (степен 4:
Thrombocytopenia (G4:
Периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен дисгеузия (тежка
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
(G3/4: 0,4%)
Arrythmia (G3/4:0.7%)
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SССHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като l-часова инфузия последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Нарушения на очите конюнктивит (степен увеличена лакримация (степен 3/4:0,1%)
Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Фаринго-ларингеална болка;
Abdominal pain upper;
Диспнея (степен 3/4: 1%);
Pyrexia (G3/4: 1%);
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Разтворителят за Docefrez е 35,4%т./ т. разтвор на етанол (безводен) в полисорбат 80.
The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Степен 3/4 Повишена серумна алкална фосфатаза (<2.5%)
G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4:
Lacrimation increased (G3/4:
Всеки еднодозов флакон с прах съдържа 80 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
ПРОДУКТ Docefrez 20 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
неутропения (степен тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); фебрилна неутропения неприложимо
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Диария (степен 3/4: 6,2%);
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
един еднодозов флакон прах с 80 mg доцетаксел (плюс 18%излишък:
• one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит; Диспепсия;
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Запек (степен 3/4: 1,0 %); Стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%);
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
AST (< 3%) G3/4 повишена ALT (<
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива несъдържаща латексгумена запушалка и червена алуминиева обкатка.
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
хипотензия (степен флебит (степен 3/4:
Hypotension (G3/4:
DOCEFREZ в комбинация с трастуцумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на НЕR2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Реакции на мястото на инфузия;
Infusion site reaction; Pain
Нарушения на слуха (степен 3/4: 1,2%)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Docefrez 100 mg/m2 като монотерапия: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
15 ml флакон (безцветно стъкло тип I) със сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с аленочервено алуминиево уплътнение.
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Диария (степен 3/4: 1,7%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml (35,4% т./т. етанол в полисорбат 80)
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Летаргия (степен 3/4:
Lethargy (G3/4:
Доцетаксел +
Docetaxel as single agent
(тежка 11,2%); болка болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Коефициент на риск: (95% СI) **р-стойност
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Медиана на РSF (месеци) (95% СI)
Median PFS (months) (95% CI)
Неутропения (степен 4: 51,5%); анемия (степен 3/4: 6,9%); тромбоцитопения (степен 4: 0,5%)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
2-годишна преживяемост
≥50 years
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg доцетаксел (безводен).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Коефициент на риск (95% СI) **р-стойност
Hazard ratio (95%CI) **p-value
Общи нарушения и ефекти на мястото на
Uncommon side effects:
20 mg съдържа 1 ml 35,4% т./т. етанол в полисорбат 80.
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
косопад
Rhinorrhoea
Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Somnolence (G3/4: 0%)
Запек (степен 3/4: 1,0 %);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите миалгия (степен 3/4: артралгия (степен 3/4:
Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 ml (35,4%т./ т. етанол в полисорбат 80)
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Флакон с разтворител: 4 ml бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и синя алуминиева oбкатка.
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за рак на глава и шия MedDRA-база данни на системо-органни класове
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Замайване (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Повръщане (степен 3/4: 8,4%); диария (степен 3/4:
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Задръжка на течности (степен 3/4: 1,2%);
Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Запек (степен 3/4: 1%);
Onycholysis (G3/4: 1%)
Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%); Стоматит (степен 3/4: 23,7%); Повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Стомашно-чревни нарушения Стоматит (степен 3/4: 18%); Диария (степен 3/4: 14%);
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Анемия (степен 3/4: 20,9%); Неутропения (степен 3/4:
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Разтворът в инфузиония
Venous disorder
20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
пирексия (степен 3/4: неприложимо; периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Коригиран коефициент на риск: (95% СI) *р-стойност
Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); дисгеузия (степен 3/4: 0%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Docefrez 20 mg прах във флакони
2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Диспепсия (степен 3/4:
Dyspepsia (G3/4:
Епистаксис;
Rash pruritic;
Обща степен на повлияване (СR+РR)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCEFREZ 20 MG ПРАХ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Аритмия (степен
Histological grade
Коефициент на риск: (95% СI) *р-стойност
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
ПРОДУКТ Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
Nail disorders (severe 0.8%)
Повръщане (степен 3/4: 0,8%);
Anaemia (G3/4: 10.8%);
20 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
За модификации на дозата на трастуцумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Гадене (степен 3/4: 6%);
Nausea (G3/4: 4%);
възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация
Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Задръжка на течности (тежка 1,2%); Болка
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Етикет на флакона с прах 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg