natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със „сухо око“ и при пациенти, при които роговицата може да се компрометира.
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Аромати, съдържащи алергени*
Fragrances containing allergens*
Локалното приложение в този случай се отнася за местата, където може да има достъп до кръвообращението (рани, телесни кухини и др.).
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Освен алергични реакции при сенсибилизирани пациенти, несенсибилизираните пациенти може да се сенсибилизират.
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Метил хептин карбонат
Methyl heptine carbonate
Продукти за перорално приложение, използвани често или за продължителен период от време, напр. в продължение на 2 седмици или по-дълго.
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Пациенти с анамнеза за алергични реакции, причинени от хепарин, трябва да избягват употребата на лекарства, съдържащи хепарин.
Patients with a history of heparin-induced allergic reactions should avoid the use of heparincontaining medicines.
Това количество е еквивалентно на y% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Натриевият лаурилсулфат може да причини локални кожни реакции (усещане за щипане и парене) или да засили кожните реакции, причинени от други продукти, когато е приложен на същото място.
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като то съдържа бор, който може да увреди
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Кумарин d-Лимонен
Coumarin d-Limonene
<Лекарствен продукт> съдържа соево масло.
<Medicinal product> contains soya oil.
Вие/Вашето дете сте имали някакви здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.
Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он 127-51-5 Амилцинамал
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
17 mmol (391 mg) на максимална дневна доза
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
17 mmol (391 mg) е приблизително 20% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием 2 g натрий на СЗО и се счита, че представлява „високо ниво“ на натрий.
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите може да доведат до появата на мътни петънца върху роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Това лекарство съдържа аромат с <алерген(и)>*.
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
При новородени (недоносени или родени на термин кърмачета), високите концентрации на етанол може да предизвикат тежки локални реакции и ситемна токсичност поради значителна абсорбция през кожата, която е недоразвита (особено когато е покрита).
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Едновременното приложение с лекарства, съдържащи напр. пропиленгликол или етанол може да доведе до кумулиране на етанол и да предизвика нежелани ефекти по-специално при малки деца с нисък или недоразвит метаболитен капацитет.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Той може да предизвика усещане за парене върху увредена кожа.
It may cause burning sensation on damaged skin.
Повишаване на стойностите на билирубин в кръвта, вследствие на изместването му от мястото на свързване с албумин, може да влоши неонаталната жълтеница, което може да доведе до развитие на керниктер (натрупване на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Не използвайте това лекарство при бебета под 4седмична възраст с отворени рани или големи участъци увредена или наранена кожа (като изгаряния) без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт.
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
[Ако лекарството е в контакт със зъбите (напр. перорални течности, таблетки за смучене или таблетки за дъвчене) и е предназначено за продължителна употреба:]
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Когато дозата постъпва в организма за продължителен период от време (напр. чрез бавна инфузия в продължение на няколко часа), покачването на концентрацията на алкохола в кръвта ще бъде в помалка степен и ефектите на етанола може да са отслабени.
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Ако имате алергия към пшеница (което е различно от цьолиакия), Вие не трябва да приемате това лекарство.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Тъй като това лекарство съдържа пропиленгликол, не го използвайте при отворени рани или големи участъци увредена или наранена кожа (като изгаряния) без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт.
Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо.
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Това е от съществено значение при продукти, които се използват при деца или пациенти на диета с ниско съдържание на натрий, за да се даде информация на предписващите лекари и увереност на родителите и пациентите по отношение на ниското ниво на натрий в продукта.
It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
Помощни вещества и информация в листовката
Excipients and information for the package leaflet
Когато етанолът участва в производствения процес (например при обвиване на таблетки) или е екстрахиращ разтворител, който се изпарява (под нивото определено от ICH Q3C), тогава не е необходимо да се упоменава за етанол в листовката.
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.
Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Бергамотово масло (съдържащо бергаптен)
Bergamot oil (containing bergapten)
Информация да се включи само когато лекарственият продукт е предназначен за продължителна употреба, например две седмици или повече.
Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Аспартам (E 951)
Aspartame (E 951)
Алкохолът в този препарат е вероятно да има влияение върху деца.
The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Обикновено след прекратяване на прилагането на пропиленгликол нежеланите събития отшумяват, а при по-тежки случаи, след хемодиализа.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Информация, която да се има предвид за КХП:
Information to consider for the SmPC:
30 mmol/l
Intravenous (IV) 30 mmol/l
Граница на безопасност < 2 години 1 mg B/ден < 12 години 3 mg B/ден < 18 години** 7 mg B/ден ≥ 18 години**
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Да не се прилага върху лигавици.
Not for application to mucosa.
Вещество
Substance
Перуански балсам
Balsam of Peru
Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Предложение относно информацията в КХП:
Suggestion for information in the SmPC:
Инвертна захар
Invert sugar
Да не се прилага при деца на възраст под 2 години, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена функция на бъбреците или при пациенти на диета с контролиран прием на калий.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
В редки случаи може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на „сухо око“ и може да засегне слъзния филм и повърхността на роговицата.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Фенилживачен нитрат/ ацетат/борат
Phenylmercuric nitrate/acetate/borate
Малтитол (E 965) Изомалтитол (E 953) Течен малтитол (хидрогениран глюкозен сироп)
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено “синдром на задушаване”) при малки деца.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Това се отнася особено за продуктите, използвани при деца, за да се даде информация на предписващите лекари и увереност на родителите по отношение на ниското ниво на К
It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
Във високи дози циклодекстрините могат да причинят обратима диария и разширяване на сляпото черво при животни.
At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
<Бензоената киселина/сол на бензоената киселина> може да причини локално дразнене.
<Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
Името на помощното вещество върху опаковката трябва да бъде:
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
По-малко от 1 mmol на доза
Less than 1 mmol per dose
При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност може да настъпи кумулиране на циклодекстрини.
In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
50 mg/kg/ден Ако Вашето дете е на възраст под 5 години, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално, ако на детето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
50 mg/kg/day If your child is less than 5 years old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if they use other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
За да се изчисли еквивалентният обем бира и вино се приема, че съдържанието на етанол в бира е 5% о/о (алкохол в единица обем), което е еквивалентно на 4 % т/о, а във вино е 12,5% о/о или 10% т/о (относителното тегло на етанола е приблизително 0,8).
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Сорбинова киселина (E 200) и нейните соли
Sorbic acid (E 200) and salts
Tартразин (E 102) Cънсет жълто FCF (E 110) Aзорубин, кармоизин (E
Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Когато бензилов алкохол се използва като помощно вещество (като добавка към аромат или не), това помощно вещество се обявява върху етикета.
When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Пропиленгликол (E 1520) и естери на пропиленгликол
Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol
Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани реакции и смърт при новородени (“gasping syndrome”).
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Парентерален Нула
Topical, parenteral Zero
Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на по-малко от А ml бира или Б ml вино.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Лактитол (E 966)
Lactitol (E 966)
Хидрокси-метилпентил-циклохексенкарбоксалдехид Изоевгенол
Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Необходимо е медицинско наблюдение при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция, поради съoбщаване на различни нежелани събития като бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност и чернодробна дисфункция, които се свързват с пропиленгликол.
Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Съдържа x g лактоза (x/2 g глюкоза и x/2 g галактоза) на доза.
Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Енергийна стойност 2,3 kcal/g <малтитол><изомалтитол>.
Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
1 mg/kg/ден Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол.
1 mg/kg/day If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
5 mg/kg/ден Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с него преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
5 mg/kg/day If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване на носната лигавица, особено ако се използва продължително.
Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
Циклодекстрините са помощни вещества, които могат да повлияят върху свойствата на активното вещество и други лекарства (като токсичност или пенетрация през кожата).
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
По-малко от 1 mmol (23 mg) на доза
Less than 1 mmol (23 mg) per dose
Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на А ml бира или Б ml вино.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to A ml beer or B ml wine.
1 mmol на доза
1 mmol per dose
Интравенозно приложение на лекарства (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи фруктоза (или сорбитол), както и хранителният прием на фруктоза (или сорбитол).
The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Перорални течности, таблетки за смучене и таблетки за дъвчене
Oral liquids, lozenges and chewable tablets
Може да причини свръхчувствителност или тежки алергични реакции.
May cause hypersensitivity or severe allergic reactions.
Опаковката на този лекарствен продукт съдържа естествен каучук.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
1 mmol (23 mg) на доза
1 mmol (23 mg) per dose
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Patients with HFI cannot break down fructose in this medicine, which may cause serious side effects.
Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип) и в много редки случаи бронхоспазъм.
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Серен диоксид (Е 220) Натриев сулфит (Е 221) Натриев бисулфит (Е 222) Натриев метабисулфит (E
Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Цетостеарилов алкохол, включително цетилов алкохол
Cetostearyl alcohol including Cetyl alcohol
Манитол (E 421)
Mannitol (E 421)
Алкохолът в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
The alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини нежелани реакции при деца под 5-годишна възраст.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce adverse effects in children less than 5 years old.
За лекарствени продукти за парентерално приложение с променящи се дози (напр. основаващи се на теглото), количеството натрий може да бъде изразено в mg на флакон.
For parenterals with variable (e.g. weight-based) dosing sodium content may be expressed in mg per vial.
Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на <доза>, т.е. практически не съдържа калий.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per <dose>, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Соево масло Xидрогенирано соево масло
Soya oil Hydrogenated soya oil
Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
В повечето случаи обаче определен дразнител за очите предизвиква по-силна реакция при децата в сравнение с възрастните.
Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.
Benzyl alcohol may cause mild local irritation.
75 mg/kg на доза
75 mg/kg per dose
Ксилитол (E 967)
Xylitol (E 967)
15 mg/kg на доза
15 mg/kg per dose
В редки случаи може да причини тежки алергични реакции.
May rarely cause severe allergic reactions.
Може да причини стомашно неразположение и диария.
May cause stomach upset and diarrhea.
Може да причини дразнене на кожата.
May be irritant to the skin.
09/10/2017 Перорален Парентерален (различно от i.v.)
09/10/2017 Oral, parenteral (other than IV)
Сорбитол (E 420)
Sorbitol (E 420)
Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на кожата.
Benzalkonium chloride may irritate the skin.
Глицерол (E 422)
Glycerol (E 422)
“Случаи на калцификация на роговицата са съобщавани много рядко във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.”
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
1 mg B/ден*
1 mg B/day
За текста в КХП вижте препоръките на PRAC recommendation:
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Лилиал
Lilial
Алфадекс
Alfadex
09/10/2017 Всички
09/10/2017 All
Съдържа x g смес от фруктоза и глюкоза на доза.
Contains x g of a mixture of fructose and glucose per dose.
Формалдехид
Formaldehyde
Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Когато се приема перорално, аспартамът се хидролизира в стомашно-чревния тракт.
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Бензоена киселина (E 210) и бензоати
Benzoic acid (E 210) and benzoates e.g.:
Циклодекстрините може да причинят храносмилателни проблеми като диария.
200 mg/kg/day Cyclodextrins may cause digestive problems such as diarrhoea.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на <дозова единица><единица обем>, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per <dosage unit><unit volume>, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Бронопол
Bronopol
Хлорокрезол
Chlorocresol
Бензилбензоат
Benzyl benzoate
Фарнесол
Farnesol
Продължителната употреба може да причини едем на носната лигавица.
Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Това лекарство съдържа х mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка <дозова единица><единица обем>.
This medicine contains x mg sodium (main component of cooking/table salt) in each <dosage unit><unit volume>.
22/11/2019 Перорален Парентерален
22/11/2019 Cutaneous