natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Кроскармелоза натрий
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
If you forget to take Rizmoic
Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Наблюдавани са зависими от дозата повишения на свързаните със стомашно-чревния тракт нежелани реакции, включително коремна болка, диария и гадене.
Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Съпътстващата употреба със силни индуктори на CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин не се препоръчва.
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
service@hexal.com
contact@shionogi.eu
При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане и здрави участници с нормална чернодробна функция е подобна.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
V9231 трите най-чести видове болка са болка в гърба (62,0%); болка във врата (8,3%) и остеоартрит (5,3%).
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Фармакокинетиката на налдемедин след приложение на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучена при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), при която се налага хемодиализа и в сравнение със здрави участници с нормална бъбречна функция.
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Сериозните алергични реакции включват: отичане на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да предизвика затруднения при преглъщане или дишане, сърбеж по кожата и уртикария.
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
(N=96)
Placebo (N=96)
V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
По-голямата част от тези стомашночревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват с лечението.
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или участници с ТСББ, при която се налага хемодиализа, и здрави участници с нормална бъбречна функция е подобна.
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Проучвания V9231 и V9232 има 4 вторични крайни точки (вж. Таблица 3).
There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
(N=620)
Placebo (N=620)
- Итраконазол или кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции) - Ритонавир, индинавир или саквинавир (лекарства против ХИВ инфекция) - Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства за лечение на епилепсия)
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
- ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Много чести
Very Common Common
(N=56)
Placebo (N=56)
Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines
гадене или повръщане
• nausea (feeling sick) or vomiting
Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Тежка степен на чернодробно увреждане
Severe hepatic impairment
Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка“, „болка в горната част на корема“, „болка в долната част на корема“ и „коремен дискомфорт“
Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
повръщане
Vomiting
Всяка таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (naldemedine) (като тозилат).
Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
*** p=0,0003 за проучване V9231 и p=0,0011 за проучване V9232
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 микрограма налдемедин (като тозилат).
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Скрининга или са получавали единствено спасителен лаксатив по време на или след Скрининга, се считат за не-НПЛ.
Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Ако сте спрели приема на Rizmoic
If you stop taking Rizmoic
Налдемедин (N=273)
Naldemedine (N=273)
Процент на респондерите със СД Разлика в лечението
Proportion of SBM Responders
Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението** CI=доверителен интервал
From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Коремна болкаa
• stomach pain
Не се изисква промяна на схемата на прилаганите аналгетици преди започване на Rizmoic. Rizmoic трябва да се спре, ако бъде спряно лечението с опиоидни аналгетици.
Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Стомашночревни нарушения
• vomiting
Листовка: информация за пациента Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки налдемедин (naldemedine)
Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
• болезненост на мускулите
• achy muscles
Гадене Повръщане
Hepatic impairment
Лечение
Treatment difference
Промяна в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до всяка визита (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
(N=272)
Placebo (N=272)
Промяна в честотата на ПСД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
(N=274)
Placebo (N=274)
(N=97)
Naldemedine (N=97)
Нечести
Unknown
ПРОДУКТ Rizmoic 200 микрограма таблетки налдемедин
Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
сълзене на очите или хрема
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Промяна в честотата на СД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Change in frequency of SBMs per week (LS Mean)
Магнезиев стеарат
Hypromellose Talc
Промяна в честотата на дефекациите на седмица Седмица 12*
Mean frequency of BMs at baseline Change in the Frequency of BMs per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominal p≤0.0001
Диария Коремна болкаб
Diarrhoea Abdominal painb Nausea
Вашето опиоидно лекарство, може да предизвика отново поява на запек.
Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
(N=276)
Naldemedine (N=276)
висока температура
• fever
Проучване
Management
Редки
Common
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - Рифампицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Не се притеснявайте.
Do not worry.
Въпреки това, не е имало значителна разлика през поддържащата фаза.
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Това намалява риска от влошаване на симптомите.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Do not try to make up for the missed dose.
След това отново можете да увеличите дозата, както сте го направили първия път.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
Take care if you are taking the following medicines:
Освен това може да премине в кърмата и да стигне до Вашето бебе.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
This effect was found to be similar across all doses.
Повечето халюцинации са зрителни.
Most hallucinations are visual.
В отворени допълнителни клинични изпитвания, продължаващи повече от 3 години, не са отбелязани признаци на намалена ефикасност.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Абсолютната бионаличност е по-висока от 90 %, а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Вашето кръвно налягане трябва да проверява редовно, особено в началото на лечението.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Мания и делириум
Mania and delirium
Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако приемате алкохол.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Такъв ефект не е наблюдаван при проучвания с пациенти.
Such effect was not observed in patient studies.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Поглъщайте таблетките с вода.
Swallow the tablets with water.
Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.
The doctor will advise you on the right dosing.
Степента на повлияване на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа.
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
ако е необходимо
* if needed
Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
от наличните данни не може да бъде направена оценка
Frequency cannot be estimated from the available data
Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се появят (предимно зрителни) халюцинации.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини.
If affected, do not drive or use machines.
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Говорете с Вашия лекар ако не сте сигурни в нещо.
Check with your doctor if you are not sure.
Наблюдавани са забавяне в сексуалното развитие (напр. отделяне на препуциума и отваряне на вагината) при плъхове.
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат да шофират или да работят с машини.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота:
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести“, но може да бъде и по-ниска.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-интензивни и да се проявят и в други крайници.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Ísland ratiopharm Oy
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи лечението или не.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Влошаването е специално изучено в контролирано клинично проучване за период от 26 седмици.
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите.
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Франция
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучвани при плъхове и зайци.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон).
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза.
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Покачване на теглото
• Weight increase
При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по-висока от тази в плазмата.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което подпомага контролирането на движенията на тялото.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2-годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Нидерландия
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на мания и делириум.
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Нарушения в контрола на импулсите
Impulse control disorders
Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
• Uncontrollable excessive shopping or spending*