natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на възрастта е 71 години (възрастов диапазон 42-93 години), а разпределението по раса е 77 % бели, 10 % азиатци, 2 % чернокожи и 11 % други или от неизвестна раса.
The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Ако е възможно, трябва да се избягва едновременното приложение с мощни инхибитори на CYP2C8.
The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)
- Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine).
След перорално приложение на радиоактивно белязан 14C-ензалутамид при кърмещи плъхове с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност в млякото е достигната 4 часа след приложението и е до 3,54-пъти по-висока отколкото тази в плазмата на майката.
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma.
Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
- Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Известно е, че простатният карцином е чувствителен на андрогени и отговаря на инхибиране на предаването на сигнали от андрогенните рецептори.
Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Делът на лекуваните с ензалутамид пациенти с измеримо заболяване в изходно ниво, при които има обективен мекотъканен отговор, е 58,8% (95% CI: 53,8, 63,7), в сравнение с 5,0% (95% CI: 3,0, 7,7) при пациентите на плацебо.
The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo.
Установени нежелани реакции при контролирани клинични проучвания и постмаркетинг MedDRA системо- органен клас
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Най-изявени от тях са бенигнените Leydig клетъчни тумори, уротелният папилом и карцином на пикочния мехур.
The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Налични са редки съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xtandi (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърч или със състояние, което може да предразполага към гърч, както и пациенти с умерена или тежка болка от карцином на простатата.
Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Шестдесет и осем процента (68 %) от пациентите са с функционален статус по ECOG 0, а 32 % от пациентите са с функционален статус по ECOG 1.
Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group); BPI-SF:
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Не е показана корекция на дозата, когато субстрат на CYP1A2 или CYP2C8 се прилага едновременно с Xtandi.
No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma B.V.
Проучвания при бременни плъхове показват, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават във фетусите.
Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses.
Гърчове има при 0,4% от лекуваните с ензалутамид пациенти, 0,1% от лекуваните с плацебо пациенти и 0,3% от лекуваните с бикалутамид пациенти.
Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients.
Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 0 и 19% от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 1.
Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
С неизвестна честота*: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Медианата на rPFS (преживяемост без рентгенографска прогресия, първична крайна точка на изпитването) е 8,1 месеца (95 % CI: 6,1, 8,3).
Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
Xtandi - 40 mg меки капсули
Xtandi - 40 mg soft capsules
Ако получите гърч, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you have a seizure, see your doctor as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Xtandi
If you forget to take Xtandi
Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
• Tablet core: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
AUC на доцетаксел намалява с 12% [средно геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) = 0,882 (90% доверителен интервал (Confidence Interval, CI): 0,767, 1,02)], докато Cmax се увеличава с 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
The AUC of docetaxel decreased by 12% [geometric mean ratio (GMR) = 0.882 (90% CI: 0.767, 1.02)] while Cmax decreased by 4% [GMR = 0.963 (90% CI:
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Purified water
След перорален прием на меката капсулна форма (Xtandi 160 mg дневно) от пациенти с метастатичен CRPC средните плазмени стойности Cmax за стационарно състояние за ензалутамид и активния му метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23 % CV) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
След перорално приложение на радиоактивно белязан 14Cензалутамид при плъхове на ден 14 от бременността с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност при фетуса е достигната 4 часа след приложението и е по-ниска от тази в плазмата на майката със съотношение тъкани/плазма 0,27.
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27.
Ензалутамид (N = 872)
Enzalutamide (N = 872)
Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Анализът включва 216 смъртни случая без документирана прогресия и 645 случая с документирана прогресия, от които 303 (47 %) са с мекотъканна прогреия, 268 (42 %) с прогресия с костна лезия и 74 (11 %) с мекотъканна и костна лезии.
The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Преживяемостта без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизацията до рентгенографската прогресия или смъртта в рамките на 112 дни от преустановяването на лечението без доказателство за рентгенографска прогресия, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Проучване 9785-CL-0222 (TERRAIN) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CRPC)
9785-CL-0222 (TERRAIN) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
В проучването PREVAIL са включени пациенти с метастазирал CRPC без предшестваща химиотерапия, докато в проучването AFFIRM са включени пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били лекувани с доцетаксел а в проучването PROSPER са включени пациенти с нематастазирал CPRC.
The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC.
Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
Пациентите са стратифицирани по времето на удвояване на простата- специфичния антиген (PSA) (PSADT) (<6 месеца или ≥ 6 месеца) и употребата на костно- таргетиращи средства (да или не).
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC)
9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Медианата на rPFS е 19,7 месеца в рамото на ензалутамид и 5,4 месеца в рамото на плацебо.
The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
† As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction' and ‘Other Ischemic Heart Disease' including the following preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris, coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable, myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
Описание на определени нежелани реакции
Description of selected adverse reactions
CYP2C8 инхибитори
CYP2C8 inhibitors
В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген- депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия).
The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
Плацебо (N = 845)
Placebo (N = 845)
PSA отговорът (определен като ≥ 50 % понижение спрямо изходно ниво) е 22,4 % (95 % CI: 17,0, 28,6).
PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Участието на пациенти с анамнеза за лека до умерена сърдечна недостатъчност (NYHA Клас I или II) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, свързани с понижаване на гърчовия праг, е разрешено.
Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Коефициент на риск (95% CI)2 P-стойност3
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Не е необходимо адаптиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4.
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Обща преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид или с плацебо, в проучването AFFIRM (intent-to-treat анализ)
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
След единична перорална доза от 160 mg ензалутамид AUC и Cmax на ензалутамид при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 5 % и 24 %, а AUC на ензалутамид при участниците с умерено увреждане се повишава с 29 % и Cmax намалява с 11 %, а AUC и Cmax на ензалутамид при участници с тежко увреждане се повишава съответно с 5 % и се намалява с 41 %, в сравнение със здравите контроли.
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
PSA отговорът е 22,1 % (95 % CI: 15,6, 29,7).
PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
Sími: + 354 535 7000
Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Ключови вторични крайни точки за ефикасност
Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
Ако сте спрели приема на Xtandi
If you stop taking Xtandi
N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4).
Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg•h/mL, M1 ~321 µg•h/mL, M2 ~35 µg•h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg•h/mL, M1 ~193 µg•h/mL, M2 ~278 µg•h/mL).
9 февруари 2018
Date of latest renewal: 8 February 2018
Антипсихотици (напр. халоперидол)
• Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Консистентна полза за преживяемостта без прогресия е наблюдавана във всички предварително определени пациентски подгрупи.
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
112 филмирани таблетки
112 film-coated tablets
Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg) като единична перорална дневна доза.
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Ензалутамид (N = 800)
Enzalutamide (N = 800)
В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4 % имат ≥ 50 % понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности.
In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно.
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Всяка кутия съдържа 56 филмирани таблетки (4 опаковки тип „портфейл“).
Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Криви на Каплан-Майер за времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Не е известно дали ензалутамид присъства в кърмата.
It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърчове, състояние, което може да ги предразположи към поява на гърчове, или с определени предишни лечения на рак на простатата (т.е. химиотерапия, кетоконазол, абиратеронов ацетат, аминоглутетимид и/или ензалутамид).
Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
Чести: главоболие, нарушения на паметта, амнезия, нарушено внимание, синдром на неспокойните крака Нечести: когнитивни нарушения, гърчове¥ С неизвестна честота*: синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон)
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
Oбщата преживяемост е оценена в два предварително определени междинни анализа до момента; първият по време на последната преживяемост без метастази (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], а вторият междинен анализ (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Проучване MDV3100-14 (PROSPER) (пациенти с неметастазирал CRPC)
MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) <0.0001].
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
71,0 % се възстановява в урината (главно като неактивен метаболит, със следи от ензалутамид и активния метаболит), и 13,6 % се възстановява в изпражненията (0,39 % от дозата като непроменен ензалутамид).
Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
CYP2C8 и CYP3A4 индуктори
CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Преживяемостта без прогресия е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизация до най-ранните обективни доказателства за рентгенографска прогресия, PSA прогресия или смърт по време на проучването.
PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Ензалутамид значително намалява риска от първо скелетно свързано събитие с 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61, 0,84), p-стойност < 0,0001].
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Консистентна полза от ензалутамид спрямо бикалутамид по отношение на преживяемостта без прогресия е наблюдавана при всички предварително определени пациентски подгрупи.
Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки (4 карти тип „портфейл”).
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Обща преживяемост при пациенти, лекувани или с ензалутамид или с плацебо в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Коефициент на риск (95% CI)2
Hazard ratio (95% CI)2
Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната.
Median OS was not reached.
Всяка картонена кутия съдържа 4 карти тип „портфейл” (112 меки капсули).
Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).