natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават CellCept като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, поливидон (К-90), магнезиев стеарат.
• CellCept capsules: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Костномозъчна недостатъчност
Bone marrow failure
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 5 ml от приготвената суспензия съдържат 1 g микофенолат мофетил.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Препоръчителната доза на пероралния CellCept при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, приложена два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Няма фармакокинетични данни при деца след чернодробна трансплантация.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
cellcept 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
5 ml от разтворената суспензия съдържа 1 g микофенолат мофетил.
5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Стомашно-чревни
Lymphocele
Неести
Neoplasm
Обвивка на таблетката: хидроксипропил метилцелулоза, хидроксипропил целулоза, титаниев диоксид (Е171), полиетиленгликол 400, индигокармин, алуминиев лак (Е132), червен железен оксид (Е172).
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Roche Farma S.A.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Преди по-нататъшното разреждане, огледайте получения разтвор за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Препоръчителната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g, приложена два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
ПРОДУКТ CellCept 500 mg филмирани таблетки микофенолат мофетил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив, сърбеж.
Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна,
If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Стомашно-чревен кръвоизлив
Gastrointestinal hemorrhage
CellCept 500 mg таблетки микофенолат мофетил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Да се разтвори и разреди преди употреба
Read the package leaflet before use
Хипогамаглобулинемия Нечести
Hypogammaglobulinaemia
Сърдечна трансплантация
Liver transplant
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised on {MM/YYYY}
акне, обрив на устните, херпес, косопад, обрив, сърбеж.
acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
ПРОДУКТ CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор микофенолат мофетил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Използваемият обем на приготвената суспензия е 160-165 ml Приложени са 1 адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора
The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
5 ml от приготвената суспензия съдържат 1 g микофенолат мофетил.
5 ml of the reconstituted suspension contain 1 g of mycophenolate mofetil.
Tриметоприм/сулфаметoксaзол
PVC/aluminium foil blister strips
Вземете дозиращото устройство и натиснете буталото надолу към върха на дозатора.
Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
CellCept 500 mg филмирани таблетки Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Микотични инфекции
Fungal infections
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Нечести
Immune system disorders Hypersenstivity
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Съдови нарушения Хипертония
Vascular disorders Hypertension
Трябва да се внимава при използването на CellCept филмирани таблетки
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Препоръчителната перорална доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, преложена два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Хипофосфатемия
Hypophosphatemia
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Аномалии на очите (напр. колобома);
Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
При пациенти с трансплантация на черен дроб след приложение на 1 g два пъти дневно CellCept интравенозно, последвано от перорално приложение на CellCept 1,5 g два пъти дневно,
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Неоплазми
Malaise
Какво съдържа CellCept филмирани таблетки
Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
• чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Изхвърлете флакона при наличие на твърди частици или промяна на цвета.
Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
Общи нежелани реакции
Uncommon Uncommon Uncommon
Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
Hands should be washed after handling the product.
намаляване на дискомфорта.
• reduce discomfort.
Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Velactis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
It contains the active substance cabergoline.
Каберголин оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които блокират освобождаването на хормона.
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави.
A third field study involved 228 dairy cows.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;
• reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Velactis се използва за:
Velactis is used to:
Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.
The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се дои);
• reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.
Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Какво представлява Velactis и за какво се използва?
What is Velactis and what is it used for?
Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
What benefits of Velactis have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Velactis?
What are the risks associated with Velactis?
Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Velactis:
Other information about Velactis?
Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.
Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Как действа Velactis?
How does Velactis work?
За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Velactis?
How is Velactis used?
Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32 дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Why is Velactis approved?
Допълнителни мерки за минимизиране на риска
● Additional risk minimisation measures
ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Частична или пълна загуба на зрението
• Partial or total loss of vision
Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Други лекарства и VELCADE
Other medicines and VELCADE
Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Непоносимост към консумация на алкохол
• Inability to tolerate alcohol consumption
Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Неразпечатан флакон 3 години
Unopened vial 3 years
б 56 (18)
b 56 (18)
Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Цикли 1 до 4
Cycles 1 to 4
За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Ако Ви е приложен твърде много VELCADE
If you are given too much VELCADE
Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT-интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на не-рандомизирани данни.
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Какво представлява VELCADE и за какво се използва
What VELCADE is and what it is used for
По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached