natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отрицателен резултат от теста означава, че вирусът не се открива.
A negative test result means that the virus was not found.
Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4-6.
Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 16 седмици.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Maviret?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Maviret получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при други генотипове (95 %).
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Maviret непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Maviret са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на наличните данни за възрастни се очаква Maviret да е ефективен и при деца с генотип 5 и 6.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Допълнителна информация за Maviret:
Other information about Maviret
По отношение на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена загриженост.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Най-честите нежелани реакции при Maviret (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и умора.
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
What benefits of Maviret have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Maviret?
What are the risks associated with Maviret?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Maviret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Maviret authorised in the EU?
Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Какво представлява Maviret и за какво се използва?
What is Maviret and what is it used for?
Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Как се използва Maviret?
How is Maviret used?
аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Как действа Maviret?
How does Maviret work?
Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
9 ноември 2015 г.
09 November 2015
промяна в настроението или объркване.
- a change in your mood or feeling confused.
глад, главоболие, промени в зрението;
- feeling hungry, headache, change in vision
Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Edistride”.
More information is given below in Other medicines and Edistride.
След приложение на 50 mg [
After administration of a 50 mg [
Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Какво представлява Edistride и за какво се използва
What Edistride is and what it is used for
ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
• if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията, в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride почувствате замайване.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Признаци на понижаване на кръвната захар са:
These are the signs of low blood sugar:
Следователно, Edistride може да се приема със или без храна.
Hence, Edistride can be administered with or without food.
Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride веднага щом си спомните.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози, и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Обемно изчерпване b, е
Volume depletion b,e
C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride
What you need to know before you take Edistride
Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства.
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Като последствие от това, пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
•намалено тегло;
• weight decreased
“Полиурия” включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Други нежелани реакции при прием на Edistride:
Other side effects when taking Edistride:
Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Edistride.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
Edistride се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
• Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Edistride не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• PRAC също счита, че трябва да се събира допълнителна информация относно събитията с ампутация чрез съответните клинични карти на пациента (CRFs) от клиничните изпитвания, въпросници за проследяване на постмаркетингови случаи, използване на списъци на общи предпочитани термини по MedDRA (PT) за събитията, предхождащи ампутация, и подходящи мета-анализи от големи проучвания, включващи проучвания на сърдечно-съдовите резултати.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Edistride е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Предупреждението за канаглифлозин също включва информация, че при пациентите, получили събития, предхождащи ампутация, може да се помисли за преустановяване на лечението.
The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
Не използвайте Edistride, ако кърмите.
Do not use Edistride if you are breast-feeding.
Edistride съдържа лактоза (млечна захар).
Edistride contains lactose (milk sugar).
Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
ако развивате често инфекции на пикочните пътища;
• if you often get infections of the urinary tract.
Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Тринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Edistride; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Това води до повишаване на кръвната захар.
This leads to a high level of sugar in your blood.
ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Edistride.
Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.