natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
6.3 Срок на годност
4.11 Withdrawal period
Годен до {месец/година}
Lot {number}
В.
IM
Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Натриев хлорид
Carbomer Sodium chloride Water for injections
10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml картонена кутия
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Несъвместимости:
Incompatibilities
След пробиване използвай незабавно.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
i.m.
U.S.A.
Списък на ексципиентите
EXPIRY DATE
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
ROUTE OF ADMINISTRATION
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ЕДИНИЧНА ДОЗА 10 ml, 50 ml бутилка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml, 50 ml bottle
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 100 ml, 250 ml бутилка НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно“ на „безусловно“.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
What are the risks associated with Fampyra?
Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2“, например циметидин.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
(При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
What is Fampyra and what is it used for?
Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Fampyra:
Other information about Fampyra
Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
It contains the active substance fampridine.
Как действа Fampyra?
How does Fampyra work?
То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Как се използва Fampyra?
How is Fampyra used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Why is Fampyra approved?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
(*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
ЕС номер
EU Number
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Medicinal product no longer authorised
Фармацевтична форма
Pharmaceutical Form
Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Съдържание Количество в една опаковка
Packaging Content Package size Withdrawal period
Концентрация
Strength
Видове животни, за които е предназна
Target species
Кутия с 1 флакон със 100 дози
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Кутия с 10 флакона със 100 дози
EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Бележка:
Note:
Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Информация за продукта
Product information
Приложение III Информация за продукта
Annex III Product information
Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.
This summary was last updated in 07-2016.
Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и безопасността на HyQvia.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
HyQvia се използва като „заместителна терапия” за лечение на:
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение на много години.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у дома може да подобри и удобството на продукта.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното повлияване.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HyQvia.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Какво представлява HyQvia и за какво се използва?
What is HyQvia and what is it used for?
Резюме на EPAR за обществено ползванe
EPAR summary for the public
Това са пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), също известни като имуноглобулини.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Какви са рисковете, свързани с HyQvia?
What are the risks associated with HyQvia?
HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд или мускул.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Допълнителна информация за HyQvia
Other information about HyQvia
Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са получили подходящо обучение.
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
HyQvia действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
За практическа информация относно употребата на HyQvia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Това е под предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Въпреки съществуващите опасения, че антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са успокоителни.
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HyQvia, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните реакции.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Това е форма на естествения човешки ензим хиалуронидаза, който разгражда вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо в тъканите в малките пространства между клетките, и по този начин прави зоната между клетките временно по-течна.
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от кръв.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
В листовката е предоставена подробна информация за използването на HyQvia.
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
HyQvia съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Защо HyQvia е разрешен за употреба?
Why is HyQvia approved?
Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на същото място.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Човешки нормален имуноглобулин
Human normal immunoglobulin