natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бели до бледожълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с отпечатани NVR от едната страна и J 125 от другата.
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 272 mg лактоза.
Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 500 mg съдържа 500 mg деферазирокс.
• Each dispersible tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Exjade 90 mg филмирани таблетки деферазирокс
Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
10 mg/kg/ден
10 mg/kg/day
Всяко саше съдържа 360 mg деферазирокс (deferasirox).
Each sachet contains 360 mg of deferasirox.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 250 mg деферазирокс (deferasirox).
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки деферазирокс
EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Starting dose 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
EXJADE 500 mg dispersible tablets
Обичайната дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 10 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 500 mg деферазирокс (deferasirox).
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Всяко саше съдържа 90 mg деферазирокс (deferasirox).
Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също по-малко от 7 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително <2 единици/месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза от 7 mg/kg.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Обичайната дневна доза EXJADE гранули в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки деферазирокс
EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
Всяко саше съдържа 180 mg деферазирокс (deferasirox).
Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
Обичайната дневна доза EXJADE гранули в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
1, остър панкреатит
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
- При постигане на целта µg/l
Target range
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително >4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 21 mg/kg.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки деферазирокс
EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
Всяка таблетка съдържа 360 mg деферазирокс.
Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
Обичайната дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки в началото на лечението, при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 20 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Всяка таблетка съдържа 90 mg деферазирокс.
Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително >4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 30 mg/kg.
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Всяка таблетка съдържа 180 mg деферазирокс.
Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
EXJADE е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
40 mg/kg/ден
30 mg/kg/day
1, ренална тубулна некроза
1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
При пациентите, лекувани с дози по-високи от 30 mg/kg, при постигане на контрол (т.е. нива на серумен феритин трайно под 2 500 µg/l и показващи тенденция към понижение с течение на времето) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg.
In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки
EU/1/06/356/010 294 (3 packs of 98) dispersible tablets
протеинурия, синдром на Fanconi).
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
Диспергира щи се таблетки
Dispersible tablets Transfusions
мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
5-10 mg/kg/ден до 40 mg/kg/ден
28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Препоръчителни дози при свръхнатрупване на желязо Филмирани таблетки/гранули
Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Повече за процедурата:
More about the procedure
Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
It contains the active substance posaconazole.
Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ“.
This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
Prescriptions should indicate which dose form is intended
Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
• Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
• Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
• When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
• Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
• The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
• Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
• Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
В случай на контакт, измийте с чиста вода.
In the event of contact, wash with clean water.
Да се избягва контакт с кожата и очите.
Avoid contact with skin or eyes.
Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Тези реакции изчезват в рамките на 23 дни.
These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Активна субстанция в Naxel е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и лечението на състоянието трябва да се преразгледат.
If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на тестове за чувствителност.
Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност, взимайки предвид официалната и местната антимикробна политика.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта.
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Официалните, национални и регионални правила за антимикробна политика трябва да се вземе под внимание, когато се работи с продукта.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране.
Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Антиинфекцио зни средства/ Антибиотици
Antiinfectious agents / Antibiotics
Разсейването им се наблюдава 56 дни след инжектиране.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Като се има предвид стратегията на лечение, е подходящо да се обмисли подобряване управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за локална употреба (напр. дезинфектанти).
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Непрозрачна, бяла до светло кафява суспензия.
Opaque white to light brown suspension.
При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно предозиране с 55mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.
In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от 6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
то и 4
rd and 4
В резултат от подуване в мястото на инжектиране може да се стигне от слаба до умерена болка при някои животни в първите дни след инжектирането.
Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети от третираните животни, два дни след инжектиране в полеви условия.
Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
При системно прилаганите широко спектърни цефалоспорини (3
For systemically administered broad spectrum cephalosporins (3
Не е установен ефект по отношение на репродуктивните функции при двата вида животни.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане или контакт с кожата.
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
В такива случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия.
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
6 Неблагоприятни реакции (честота и важност).
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Месо и вътрешни органи: 71 дни.
Meat and offal: 71 days.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01DD90.
ATCvet code: QJ01DD90.
Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван по време на лактация.
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Всички млекопитаещи продуктивни животни
All mammalian food producing species