natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При комбинираните плацебо-контролирани проучвания фаза 3 десет минути след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам през дни 0, 14 и 28 средните концентрации в храчката при 195 пациенти с КФ са били съответно 726 µg/g, 711 µg/g и 715 µg/g, което показва липса на повишено кумулиране на азтреонам след многократно приложение.
For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Комплектът за небулизиране Altera е предназначен за три 28-дневни курса на лечение с Cayston, ако се използва според указанията.
The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
28 терапията с азтреонам е довела до значително подобрение на белодробната функция и на респираторните симптоми при 66 пациенти, лекувани с един курс със 75 mg Cayston 3 пъти дневно.
Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Познатите механизми на резистентност към азтреонам, осъществени чрез мутация на хромозомни гени, включват: свръхекспресия на AmpC бета-лактамазата от клас C и ъпрегулация на ефлуксната помпа MexAB-OprM.
Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Методите за определяне чувствителността на микроорганизмите in vitro при парентерална терапия с азтреонам могат да бъдат използвани за следене на чувствителността на изолираните от пациенти с КФ P. aeruginosa.
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
При едно 24-седмично активно-контролирано клинично проучване на терапията с Cayston са наблюдавани повишения на MIC90 за всички изолати на P. aeruginosa, както и на процента на пациентите с P. аeruginosa, резистентни (MIC над парентералната критична точка) към азтреонам, към най-малко 1 бета-лактамен антибиотик и към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотика (вж. точка 5.1).
In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Обобщените данни за концентрацията в храчката от регистрационните проучвания фаза 2 и 3 показват доказателства за по-ниски средни концентрации в храчката при пациенти на възраст 13 до 17 години след прилагане на една доза Cayston 3 пъти дневно.
Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Известно е, че азтреонам се екскретира чрез бъбреците и затова трябва да се подхожда внимателно при прилагане на Cayston на пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата).
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Четирите допълнителни ампули с разтворител са резерва, в случай че някоя се разлее.
The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
За сравнение, серумната концентрация на азтреонам след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg) е приблизително 54 µg/ml.
In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3.
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 (6-12 години, n=35; 13-17 години, n=102).
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Cayston се прилага чрез инхалиране в продължение на 2 до 3 минути с помощта на специално предназначен за Cayston комплект за небулизиране Altera и аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Коригираната средна действителна промяна на FEV1% от предвидения от изходната точка по време на трите курса на лечение е била съответно 2,05 и -0,66 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 2,70; p=0,0023; 95% ДИ: 0,98, 4,43).
The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Cayston е показан за употреба при педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston, въз основа на гореописания клиничен опит.
Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Прахът трябва да се смесва само с приложения разтворител.
Powder should only be mixed with the solvent provided.
Предлагат се следните опаковки:
The following pack sizes are available:
Отворете ампулата с разтворител чрез отвиване на връхчето.
Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Информацията върху ампулите с разтворител е дадена по-долу:
The information that appears on the ampoule is presented below:
Трябва да използвате специално предназначения за Cayston комплект Altera, съдържащ аерозолна глава Altera.
You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Средните пикови плазмени нива през дни 0, 14 и 28 при курс на лечение със 75 mg инхалационен азтреонам 3 пъти дневно са били съответно 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml и 0,65 µg/ml, което показва липса на системно кумулиране на азтреонам след трикратно приложение на ден.
Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Инжекционен азтреонам не трябва да се използва с Altera или други небулизатори.
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука.
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискови фактори, свързани с антибиотичната терапия.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона в резервоара за лекарството на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 3а).
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Когато металната обкатка се отвори, продължете бавно да дърпате синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка до пълното сваляне на металната обкатка.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Вземете един флакон от тъмно стъкло Cayston и една ампула с разтворител от картонената кутия.
Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera
How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
От клиничните проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била изолирана Burkholderia cepacia от храчката.
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Г на фигура 1 по-долу, за да отворите флакона от тъмно стъкло:
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Всеки 28-дневен курс на лечение с Cayston е бил последван от 28-дневен период без прилагане на лекарството.
Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
В литературата има съобщения за връзка между персистиращото изолиране на MRSA, по-тежкото заболяване и повишената смъртност.
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на
However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
След това разтвореният Cayston се излива в комплекта за небулизиране Altera и дозата се прилага.
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Азтреонам за интравенозно приложение не е подходящ за инхалиране.
Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Възрастта и полът нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на азтреонам.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Подмяна на комплекта за небулизиране Altera
Replacing the Altera Nebuliser Handset
Cayston трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera.
Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Съществува риск изолатите на P. aeruginosa да развият резистентност към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици при лекуваните с Cayston пациенти.
There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Как да съхранявате Cayston
How to store Cayston
Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1:1 за лечение със 75 mg азтреонам 2 или 3 пъти дневно или плацебо със същия обем 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни, непосредствено след края на въвеждащия 28-дневен отворен курс на лечение с ТРН.
Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
След прилагане на инжекционен азтреонам, азтреонам се екскретира с кърмата в много ниски концентрации.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Критериите за включване са КФ, изходен FEV1 между 25% и 75% от предвидения и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид).
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Ако сте пропуснали да приемете Cayston
If you forget to take Cayston
Cayston е антибиотик, който се използва за потискане на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече с кистозна фиброза.
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Леченията са прилагани като три 28-дневни цикъла на терапия, последвани от 28 дни без терапия.
Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Вашия комплект за небулизиране Altera, включително и аерозолната глава.
After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Опаковка Cayston за 28 дни
• 28-day pack of Cayston
Появата на обрив може да бъде показателна за развитие на алергична реакция към азтреонам.
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
28-дневни курса на лечение показателите на белодробната функция (FEV1), CFQ-R скора на респираторните симптоми и насищането на храчката с P. aeruginosa са показали тенденция за подобрение в периодите, когато пациентите са получавали лечение, в сравнение с периодите без лечение.
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
При белите дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Как да приемате Cayston
How to take Cayston
НА CAYSTON (Без Blue Box - за употреба само за опаковане заедно с комплекта за небулизиране Altera)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Дръжте комплекта хоризонтално.
Keep the handset level.
Cayston е в 2 ml флакон от тъмно стъкло със сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка със синя капачка.
Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с разтворител.
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Изхвърлете металната обкатка по безопасен начин.
Safely dispose of the metal seal.
Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 42 флакона за еднократна употреба
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Не се налага корекция на дозата в случаи на бъбречно увреждане, тъй като системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).
No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или азтреонам (75 mg), приложен инхалаторно 3 пъти дневно, или ТРН (300 mg), приложен 2 пъти дневно.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Бронхоспазъм
Bronchospasm
- Ниски резултати при изследване на белодробната функция
- Joint pain - Lower lung function test results
Препоръчва се внимателно прилагане на Cayston на пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактами.
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Cayston е показан за супресивно лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза (КФ).
Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 84 флакона за еднократна употреба
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е приблизително 1% от концентрацията, която се получава при стандартната доза инжекционен азтреонам.
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Cayston не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Cayston трябва да се използва само с комплект за небулизиране Altera и с аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Течността от една ампула с разтворител се изстисква в стъкления флакон.
The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
След няколко секунди в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се появи аерозолна мъгла.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
1 ml разтворител в пластмасова ампула.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
пирексия
pyrexia
Фармакокинетични свойства на инжекционен азтреонам
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Един флакон Cayston от тъмно стъкло със синя капачка.
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
28 белодробната функция и респираторните симптоми значително са се подобрили в сравнение с изходните при пациентите, лекувани с един курс Cayston.
Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Препоръчва се Cayston да се прилага незабавно след разтваряне с разтворителя.
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
В допълнение, пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-малко хоспитализации поради респираторни събития (40 срещу 58, p=0,044) и по-малко респираторни събития, изискващи употребата на i.v. или инхалаторни антибиотици срещу псевдомонас (84 срещу 121, p=0,004), в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти.
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
- Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
В литературата има съобщения за връзка между персистиращо изолиране на MRSA и по-лош клиничен изход.
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Cayston не трябва да се разтваря, докато не дойде време за прилагане на дозата.
Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
- Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната форма) в комплекта за небулизиране Altera.
- Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
артралгия
arthralgia
Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска в сравнение със стандартната доза инжекционен азтреонам (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
След разтваряне всеки милилитър от разтвора за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston
If you take more Cayston than you should
Не поставяйте други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Всеки флакон съдържа азтреонам лизин, евкивалентен на 75 mg азтреонам (aztreonam).
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Cayston трябва да се разтваря само с приложения разтворител.
Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Докато все още държите здраво флакона с една ръка, използвайте другата си ръка, за да издърпате бавно синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка.
Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
ДРУГО GILEAD
GILEAD
Пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-дълъг период от време до достигане на необходимост от i.v. антибиотик срещу псевдомонас за респираторни събития, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти (p=0,0025).
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Проучванията по отношение на фертилитета, тератогенността, перинаталния или постнаталния период са били проведени с i.v. инжекционен азтреонам при плъхове в дневни дози до 750 mg/kg без проява на нежелани ефекти.
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение с Cayston.
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран азтреонам и 88 ампули с разтворител.
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Ако сте спрели приема на Cayston
If you stop taking Cayston
Вашият лекар смята, че ползата от приема на това лекарство надвишава риска от откашляне на кръв.
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Всеки флакон с прах съдържа 75 mg азтреонам.
Each powder vial contains 75 mg aztreonam.