natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vimpat.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Vimpat.
200 mg (1 таблетка Vimpat 200 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Пропиленгликол (E1520):
Glycerol (E422)
Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg
Children and adolescents weighing less than 50 kg
200 ml сироп с мерителна чашка и спринцовка за перорални форми
200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
100 mg (1 таблетка Vimpat 100 mg)
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
United Kingdom UCB Pharma Ltd.
UCB Pharma Romania S.R.L.
Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg два пъти на ден.
The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
1 ml Vimpat инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Деца и юноши с тегло под 50 kg
Children and adolescents below 50 kg
Това лекарство съдържа 2,14 mg пропиленгликол във всеки ml.
Propylene glycol (E1520): This medicine contains 2.14 mg propylene glycol in each ml.
Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Ако сте спрели приема на Vimpat
If you stop taking Vimpat
Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Списък на помощните вещества вода за инжекции натриев хлорид хлороводородна киселина (за рН изравняване)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Аспартам (E951):
Acesulfame potassium (E950)
Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Максимална препоръчителна доза при пациенти < 20 kg до 12 mg/kg/ден
Maximum recommended dose in patients to < 20 kg up to 12 mg/kg/day
50 mg (1 таблетка Vimpat 50 mg)
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
Vimpat 50 mg и Vimpat 100 mg се предлагат в опаковки от 168 филмирани таблетки, а Vimpat 150 mg и
Vimpat 50 mg and Vimpat 100 mg are available in packs of 168 film-coated tablets and Vimpat 150 mg and Vimpat 200 mg are available in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Vimpat 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm x 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘200' от другата страна.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Vimpat 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm x 4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘50' от другата страна.
Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets of approximately 10.4 mm x 4.9 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
Vimpat 50 mg филмирани таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индиго кармин алуминиев лак (E132)
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Как да съхранявате Vimpat
How to store Vimpat
Нистагъм
Ltd
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Instead take Vimpat at the next time that you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Vimpat 150 mg са червеникавооранжеви, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 15,1 x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘150' от другата страна.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vimpat, ако:
Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Вентрикуларна тахиаритмия
Ventricular tachyarrhythmia (1)
Прием на Vimpat
Taking Vimpat
Vimpat 100 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172)
Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Vimpat също може да окаже влияние на Вашето сърце.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:
Talk to your doctor before taking Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Vimpat 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Контузия
Pruritus
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide).
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
деца и юноши под 50 kg е за предпочитане да започнат лечението с Vimpat 10 mg/ml сироп
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup
Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Vimpat 100 mg са тъмножълти, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 13,2 mm x 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘100' от другата страна.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Vimpat 150 mg филмирани таблетки
Vimpat 150 mg film-coated tablets
1 филмирана таблетка съдържа 200 mg лакозамид.
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Опаковка за започване на лечението (само при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни)
Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets
Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор лакозамид (lacosamide)
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Τηλ: + 357 22 05 63 00
Дози за допълваща терапия за прием два пъти дневно при деца и юноши, навършили 4годишна възраст с тегло от 30 kg до под 50 kg Тегло 0,1 ml/kg
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
1 филмирана таблетка съдържа 150 mg лакозамид.
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg - това е само за информация.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Vimpat 50 mg филмирани таблетки
Vimpat 50 mg film-coated tablets
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Деца и юноши под 50 kg е за предпочитане да започнат лечението с Vimpat 10 mg/ml сироп.
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Атриовентрикула рен блок
Diplopia Vision blurred
Vimpat 200 mg филмирани таблетки
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg - това е само за информация.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Агресия Възбуда Еуфорично настроение(1)
Drug hypersensitivity(1)
Използване два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50 kg
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Vimpat 150 mg филмирани таблетки лакозамид
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Мерителна чашка (за юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни)
Instructions for use: measuring cup Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults
Vimpat 100 mg филмирани таблетки
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Vimpat 150 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) Vimpat 200 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) индиго кармин алуминиев лак (E132)
Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
Vimpat 200 mg филмирани таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132)
1 филмирана таблетка съдържа 50 mg лакозамид.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg филмирани таблетки лакозамид
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
1 филмирана таблетка съдържа 100 mg лакозамид.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Предсърдно трептене
Hepatic impairment
Vimpat 100 mg филмирани таблетки лакозамид
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
EU/1/08/470/010 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/011 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/023 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/030 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/031 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/035 60 филмирани таблетки
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Vimpat 150 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 х 1 филмирана таблетка
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Magyarország UCB Magyarország Kft.
България Ю СИ БИ България ЕООД
Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 30 kg до под 50 kg - това е само за информация.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg - това е само за информация.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Vimpat 50 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172)
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
И ЛЕНТИТЕ ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Блистер - седмица 3
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 3
Vimpat 200 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 х 1 филмирана таблетка
Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/08/470/004 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/005 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/006 168 филмирани таблетки EU/1/08/470/021 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/026 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/027 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/033 60 филмирани таблетки
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Vimpat 100 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/08/470/007 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/008 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/022 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/028 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/029 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/034 60 филмирани таблетки
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Vimpat 50 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
• Сънливост или липса на енергия (летаргия).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg - това е само за информация.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Лекарствена свръхчувствителн ост
Multiorgan hypersensitivity reactions
Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg до под 30 kg:
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
EU/1/08/470/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/002 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/003 168 филмирани таблетки EU/1/08/470/020 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/024 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/025 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/032 60 филмирани таблетки
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Прием два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg до под 30 kg:
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Дози за допълваща терапия за прием два пъти дневно при деца и юноши, навършили 4годишна възраст с тегло от 20 kg до под 30 kg Тегло 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
И УПОТРЕБА В.
IV use
UCB Pharma B.V.
UCB Pharma SA/NV
Дози за монотерапия за прием два пъти дневно за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50 kg
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
Активното вещество е лакозамид. 1 ml Vimpat сироп съдържа 10 mg лакозамид.
1 ml Vimpat syrup contains 10 mg lacosamide.
Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg до под 50 kg:
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Прием два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg до под 50 kg:
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Дози за допълваща терапия за прием два пъти дневно при деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg Тегло 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Неклинични данни
Non-clinical data
Епидемиологични проучвания
Epidemiological studies
Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарства, съдържащи бифосфонати;
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
СНМР заключава, че резултатите от този преглед не променят общото съотношение на ползите и рисковете от отделните бисфосфонати за разрешените показания.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Доклади след пускане на пазара
Post-marketing reports
Механизъм на атипичните фрактури
Mechanism of atypical fractures
Основният постулиран механизъм е потискането на костния метаболизъм, което води индиректно до стареене на костта и забавяне или предотвратяване на възстановяването на естествено развиващите се стрес фрактури, въпреки че доказателствата са неубедителни.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Едновременното лечение с други лекарства против костна резорбция, например хормон-заместваща терапия и ралоксифен, също е предложено като един от възможните рискови фактори.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Не всички предклинични проучвания обаче показват нежелани събития на алендроновата киселина върху костите (Burr et al2).
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Понастоящем няма надеждни доказателства за ползата от прекъсване на лечението с бисфосфонати.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Бисфосфонатите са лекарствени продукти, които се използват за лечение и предотвратяване на костни нарушения, включително хиперкалциемия, предотвратяване на костни проблеми при пациенти с рак, лечение на остеопороза и болест на Paget.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
СНМР преглежда наличните данни от неклинични и хистологични проучвания, съответните клинични изпитвания, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара и публикуваната литература.
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
На този етап има малко доказателства от литературата и спонтанни доклади в подкрепа на връзката между бисфосфонати и атипични фрактури на места, различни от бедрената кост.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Потенциалният риск от атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, ще бъде подложен на преразглеждане.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Липсата на доклади с участие на останалите бисфосфонати, клодронова киселина, неридронова киселина и тилудронова киселина може да има връзка с ниската употреба на тези лекарствени продукти, в сравнение с други бисфосфонати и липсата на връзка не може да бъде изключена.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация:
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура.
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките, представени от ЕМА
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Вследствие на дискусиите на Работната група по лекарствена безопасност и новите данни от публикуваната литература и доклади след пускане на пазара, които предполагат, че атипичните стрес фрактури може да са ефект на класа на бисфосфонатите, Обединеното кралство изисква от СНМР през септември 2010 г. да даде становище, съгласно член 31 на Директива 2001/83 ЕИО, както е изменена, по отношение на това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати, трябва да се запазят, изменят, спрат временно или отменят.
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
От друга страна, не е известна оптималната продължителност на употребата на бисфосфонати за лечение на остеопороза.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Механизмът (механизмите) на развитие на атипични фрактури при пациенти, приемащи бисфосфонати, не е известен.
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
СНМР заключава също, че основният рисков фактор, свързан с тези фрактури, вероятно е продължителното лечение с бисфосфонати.
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.