natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли - за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
При продължителна терапия честотата и тежестта на гаденето намаляват при повечето пациенти, които в началото са получили гадене.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Може да се убодете с иглата.
You may stick yourself with the needle.
Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Профилът на ефикасност и безопасност на Victoza е сравним с този, наблюдаван при възрастни, лекувани с Victoza.
The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).
Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко, вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко, поради намален калориен прием.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане).
This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Без корекция
No adjustment
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Абсолютната бионаличност на лираглутид след подкожно приложение е приблизително 55%.
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Victoza се прилага веднъж дневно в произволен час, независимо от храненията, и може да се инжектира подкожно в корема, в бедрото или в горната част на ръката.
Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
И двете лечения водят до средно намаляване на телесното тегло с около 3 kg.
Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Измерена самостоятелно ПГГ
Self-measured FPG
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Цифрите на скалата на дозата трябва да застанат точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.
The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Повишена липаза*
Increased lipase*
Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Бета-клетъчна функция
• Beta-cell function
Също така има съобщения за панкреатит от маркетингова употреба.
Pancreatitis was also reported from marketed use.
На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Когато започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием, GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Намален апетит
• Decreased appetite
Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Инжектирайте дозата.
Inject the dose.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
В изпитването LEADER не се наблюдава дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития.
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.
• Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Вода за инжекции
Water for injections
Лираглутид не намалява размера на плаката при вече образувани плаки.
Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите.
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Victoza е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения:
Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
В допълнение, лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, какъвто е варфарин.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини, особено когато Victoza се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Тези находки при гризачите се причиняват по специфичен, негенотоксичен, GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни заболявания.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Ако пациентка желае да забременее, или настъпи бременност,
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
В такъв случай можете:
Then you can either:
При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Дания
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Фармакокинетичните свойства са оценени в клинични проучвания при педиатричната популация с диабет тип 2 на възраст 10 и повече години.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Ако селекторът на дозата спре преди необходимата Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е останал достатъчно лираглутид за една пълна доза.
If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки
If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Подобряването на гликемичния контрол и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на диабет тип 2.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Това е, за да не се блокира инжектирането.
This is because it may block the injection.
Кръвно налягане и сърдечна честота
• Blood pressure and heart rate
MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Лираглутид не е заместител на инсулина.
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Забавяне при изпразването на стомаха.
• A delay in the emptying of the stomach.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
• Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако кърмите.
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Това се прави, за да се осигури прилагането на цялата доза.
This is to make sure that you get your full dose.
Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
След прилагане на доза [3H]-лираглутид, не е открит неразграден лираглутид в урината или в изпражненията.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да изхвърлят инжекционната игла съгласно местните изисквания след всяка инжекция и да съхраняват писалката без поставена игла.
The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Профилът на безопасност на лираглутид обикновено е подобен на този, наблюдаван в други изпитвания с лираглутид.
The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.
In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност се съобщават при пациенти, лекувани с лираглутид.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.
If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Увеличаване на дозата на инсулин гларжин (IU)
Increase in insulin glargine dose (IU)
В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Поради липсата на опит, Victoza не трябва да се използва по време на кърмене.
Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства.
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Експозицията на лираглутид при юноши и деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с другите си пръсти и да не натиснете селектора на дозата отстрани, докато инжектирате.
Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Варфарин и други кумаринови производни
Warfarin and other coumarin derivatives
От контролирани фаза 3б и 4 клинични изпитвания, само когато са били измерени.
Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Писалката да се изхвърли 1 месец след първото използване.
EXP Discard pen 1 month after first use.
При някои пациенти се очаква да има полза от увеличаване на дозата от 1,2 mg на 1,8 mg и в зависимост от клиничното повлияване, след поне още една седмица, дозата може да бъде увеличена на 1,8 mg, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Victoza не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в хладилник (2˚C-8˚C), далеч от камерата за замразяване.
You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Използването на лираглутид при тези пациенти не се препоръчва, тъй като той се свързва с преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и диария.
Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Наблюдава се средно повишение на сърдечната честота спрямо изходното ниво с 2 до 3 удара в минута с лираглутид в дългосрочни клинични изпитвания, включително LEADER.
A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
Само малка част от приложеното радиоактивно вещество се екскретира в урината или в изпражненията под формата на метаболити на лираглутид (съответно 6% и 5%).
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).