natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
The intradermal or intravenous routes must not be used.
† Вижте точка “в”
† See section c.
N=220в
N=220c
Какво трябва да знаете преди да се приложи
What you need to know before Hexacima is given to your child
Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b.
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
32 D антигенни единици5
32 D antigen units5
В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
8 D антигенни единици5
8 D antigen units5
Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
- след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента.
- after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите.
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Тетаничен токсоид
• Tetanus Toxoid
Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
40 D антигенни единици5
40 D antigen units5
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Какво съдържа Hexacima
How to store Hexacima
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
С ваксинация срещу хепатит B при раждането
With hepatitis B vaccination at birth
В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:
The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Повърхностен антиген на хепатит B
• Hepatitis B surface antigen
HBsAg).
ELISA).
08 януари
Date of latest renewal: 08 January 2018
N=123 до
N=249** N=123 to
Това проучване показва необходимостта от бустер доза при малки деца.
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и антиFHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
Without hepatitis B vaccination at birth
N=322††
N=322†† N=934 to
Hexacima няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Hib антиген от Hexacima) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Hexacima - картонена опаковка за флакон.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Вашето дете е ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Sanofi Pasteur,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Дифтериен токсоид
• Diphtheria Toxoid
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: - необичаен плач (продължителен плач) - диария - втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
ИЛИ
NAd
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 2 отделни игли.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране Раздразнителност
Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Hexacima няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 1 отделна игла.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране,
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Динатриев хидрогенфосфат
Potassium dihydrogen phosphate
С и хепатит
With hepatitis B
В е нужно дълго време, към момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B.
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Анти-полио тип 2 (≥ 8 (1/разреждане))
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexacima
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане))
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Анти-полио тип 1 (≥ 8 (1/разреждане))
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
(Синдром на Гилен-Баре) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото (брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична компонента.
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Hexacima с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
- Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B.
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Hexacima инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатитВ (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Годен до: MM/ГГГГ
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Анти-PT (Cероконверсия‡‡) (Ваксинален отговор§)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Обрив
Vistor
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Hexacima в предварително напълнени спринцовки 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), без игла.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
(≥ 8 EU/ml) Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) ** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
N=178††
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
NAг
IM
В при раждането (Финландия)
vaccination at birth
Полиовирус (инактивиран)4
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
Анти-PTд
EXP
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип І) със запушалка (халобутил).
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Етикет --
A. LABELLING
Уплътнение на мястото на нжектиране
Injection-site nodule
Масивен оток на крайник†
Extensive limb swelling†
vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Some of these effects may be serious.
Най-добър отговор
Best response
Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
n: ITT пациенти
n: ITT patients
Събития, свързани с времето
Time related events
Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
CI = доверителен интервал
CI=Confidence Interval
Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
A total of 218 patients were evaluable for response.
Това ще се направи от медицински специалист.
This will be done by a healthcare professional.
Ден -- -
Day -- -
Този резултат не се счита за клинично приложим.
This is not considered clinically relevant.
Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
For dose adjustments, see Table 5 below.
Да не се прилага по други пътища.
Do not give by other routes.
18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Some of these events have been fatal.
Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Цикли от 1 до 4
Cycles 1 to 4
Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
May be fatal if given by other routes.
Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Понижаване на апетита Чести
Decreased appetite
Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
# Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Проучвания на пери- и постнаталното развитие не са провеждани.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
You do not need to check the pH of the solution.
Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.