natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общата честота на мутация D30N във вирусната протеаза на оценените изолати (n = 157) от пациенти, лекувани с нелфинавир като монотерапия или нелфинавир в комбинация със зидовудин и ламивудин или ставудин, е била 54,8 %.
In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Таблетките се слагат в половин чаша вода и се разбъркват с лъжица.
• Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
НІV изолат, получен от пациент, лекуван със саквинавир, е показал намалена чувствителност към саквинавир (7 пъти), но не е показал съответстващо намаление на чувствителността към нелфинавир.
An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
При пациенти AUC0-24 на нелфинавир при приложение на 1 250 mg два пъти дневно е 52,8± 15,7 µg.h/ml (n = 10), а при приложение на 750 mg три пъти дневно е 43,6± 17,8 µg.h/ml (n = 11).
In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Метаболизмът на правастатин,и флувастатин не зависи от CYP3A4 и не се очакват взаимодействия с нелфинавир.
The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
Едновременното приложение на мидазолам с нелфинавир може да предизвика силно повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Проведено е 2-годишно изследване на карциногенността с перорално приложение на нелфинавир мезилат при мишки и плъхове.
Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Ако е показано лечение с инхибитори на HMGCoA редуктазата в комбинация с нелфинавир, се препоръчва употребата на правастатин или флувастатин.
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или
Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Едновременното приложение на варфарин и VIRACEPT може да повлияе концентрациите на варфарин.
Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Панкреатит.
• Pancreatitis.
Едно фармакокинетично проучване при НІV-положителни пациенти сравнява многократното приложение на дози от 1 250 mg два пъти дневно с многократно приложение на дози от 750 mg три пъти дневно в продължение на 28 дни.
A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
Ако се налага, може да се постигне елиминиране на нерезорбирания нелфинавир чрез повръщане или стомашна промивка.
If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, малтодекстрин, калиев дихидрогенфосфат, кросповидон, хидроксипропил метилцелулоза, аспартам (Е951), захарозен палмитат и естествени и изкуствени ароматизатори.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Медианната изходна НІV-1 РНК е 4,98 log10 копия/ml и 5,01 log10 копия/ml съответно в групата на лечение с нелфинавир и с лопинавир/ритонавир.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
При едно изпитване с 297 НІV-1 серопозитивни пациенти, лекувани със зидовудин и ламивудин плюс нелфинавир (2 различни дози) или зидовудин и ламивудин, прилагани самостоятелно, средният изходен брой на CD4 клетките е 288 клетки/mm3, а средната изходна плазмена НІV РНК е 5,21 log10 копия/ml (160 394 копия/ml).
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин, фенобарбитал и карбамазепин) могат да понижат плазмените концентрации на нелфинавир.
Potent inducers of CYP3A (e.g., rifampicin, phenobarbital and carbamazepine) reduce nelfinavir plasma concentrations.
Повечето от пациентите в тези изпитвания са получавали 750 mg три пъти дневно самостоятелно или в комбинация с нуклеозидни аналози или 1250 mg два пъти дневно в комбинация с нуклеозидни аналози.
The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
Препоръчва се внимание, когато VIRACEPT се прилага едновременно със средства, които са индуктори или инхибитори и/или субстрати на CYP3A4; подобни комбинации може да наложат коригиране на дозата (вж. също точки 4.3 и
Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
На деца с това тегло ще се дават различен брой таблетки в рамките на деня.
over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Лекарства, подтискащи имунната система, например такролимус или циклоспорин
• Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се прилагат по време на употреба на нелфинавир поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на нелфинавир (вж. точка 4.5).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Триазолам или мидазолам, приеман през устата (за тревожност или за да ви помогнат да спите)
• Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Те може да включват загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания в областта на врата („бизонска гърбица”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини)
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
HIV-1 протеазни инхибитори, метаболизиращи се предимно от CYP3A4, може да се повишат при едновременно приложение на ниски дози ритонавир, който инхибира този метаболизъм.
Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
Въз основа на in vitro данни, вероятността нелфинавир да инхибира други изоформи на цитохром P450 при концентрации в терапевтичните граници, е малка.
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
И в двете групи медианният изходен брой на CD4+ клетките е 232 клетки/mm3.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Едновременното прилагане на нелфинавир със симвастатин или ловастатин може да доведе до значимо повишение на плазмените концентрации на симвастатин и ловастатин и е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of nelfinavir with simvastatin or lovastatin may result in significant increases in simvastatin and lovastatin plasma concentrations and is contraindicated (see section 4.3).
Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ всяка година.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Рифабутин, еритромицин или кларитромицин (за бактериални инфекции)
• Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
При по-малки деца, които могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се използва вместо праха за перорално приложение.
For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
VIRAСEPT филмирани таблетки се предлагат в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 270 или 300 таблетки, със защитени от отваряне от деца запушалки от полиетилен с висока плътност с полиетиленов пласт.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Други лекарства за HIV инфекция, напр. ритонавир, индинавир, саквинавир и
• Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
AUC на ампренавир ↔ Cmin на ампренавир ↑ 189 % AUC на нелфинавир ↔
Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Viracept, ако сте бременна или планирате бременност.
Pregnancy, contraception and breast-feeding • Talk to your doctor before you take Viracept if you are pregnant or planning to become
Дата на последно подновяване:
Date of latest renewal: 23 January 2008
Медианният изходен брой на CD4+ клетките е 177 и 166 х 106 клетки/l съответно за групата с нелфинавир и фозампренавир/ритонавир.
Median baseline CD4+ cell counts were 177 and 166 x106 cells/l for the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
Процент пациенти с НІV РНК под LOQ (чувствителни и ултрачувствителни тестове) на седмица Viracept 3 пъти дневно (%)
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g)
• Blue 5 gram (5g) scoop.
При възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се
For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Viracept може да попречи на действието на пероралните контрацептиви („хапчето”), така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
• Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Не е необходимо коригиране на дозата, когато невирапин се прилага с нелфинавир.
Dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with nelfinavir.
Не се препоръчва коригиране на дозата на нелфинавир.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Преценката на данните показва, че няма вероятност нелфинавир да има карциногенно действие при хора.
The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
При проведените проучвания с плъхове върху репродуктивната токсичност при животните с дози, осигуряващи системна експозиция, сравнима с наблюдаваната след приложение на клинични дози, не се отбелязват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Аторвастатин или други статини (за понижаване на холестерола в кръвта)
• Atorvastatin or other statins (for lowering blood cholesterol)
Две изпитвания сравняват безопасността и ефикасността на нелфинавир (неподсилен) и протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир, всички те приложени в
Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
Комбинацията на симвастатин или ловастатин и нелфинавир е противопоказана (вж. противопоказания).
Combination of simvastatin or lovastatin and nelfinavir is contraindicated (see contraindication)
За разлика от това, при подобни дози при кучета или върху изолирана сърдечна тъкан не са наблюдавани ефекти, предполагащи удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Омепразол (за язва на стомаха или на червата)
• Omeprazole (for ulcers in your stomach or gut)
Нечести (≥ 0,1 % - ≤ 1 %): повръщане, панкреатит/повишени стойности на амилаза в кръвта,
Uncommon (≥ 0.1 % - ≤ 1 %): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
Фенобарбитал или карбамазепин (за припадъци или епилепсия)
• Phenobarbital or carbamazepine (for fits or epilepsy)
Средното намаление на плазмената НІV РНК, използвайки теста PCR (< 400 копия/ml), на седмица 24 е 2,33 log10 при пациенти с комбинирана терапия с нелфинавир 750 mg три пъти дневно в сравнение с 1,34 log10 при пациенти, лекувани само със зидовудин и ламивудин.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
На седмица 24 процентът на пациентите, чиито плазмени нива на НІV РНК спадат под границата на чувствителност на диагностичния метод (< 400 копия/ml), е 81 % и 8 % съответно за групите, лекувани с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин или със зидовудин и ламивудин.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81 % and 8 % for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Резорбция: след еднократна или многократни перорално приложени дози от 500 до 750 mg (две до три таблетки от 250 mg) по време на хранене, максимални плазмени концентрации на
Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Честотата на резистентност към НИОТ, появяваща се по време на лечението, е значително помалка в групата с фозампренавир/ритонавир в сравнение с нелфинавир (13 % срещу 57 %;
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Препоръчваната доза VIRAСEPT перорален прах за приложение три пъти дневно за деца на възраст от 3 до 13 години, като се използва комбинация от бялата лъжичка от 1 грам и синята от 5 грама, е показана в следната таблица.
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Амиодарон или хинидин (при неравномерен сърдечен ритъм)
• Amiodarone or quinidine (for an uneven heart beat)
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Store in the original container.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия
• If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Фармакокинетичните свойства на нелфинавир са проучвани при здрави доброволци и инфектирани с НIV пациенти.
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Лекарства, ерго-производни, например каберголин, ерготамин или лизурид (за болест на Паркинсон или мигрена)
• Medicines made from ergot such as cabergoline, ergotamine or lisuride (for Parkinson's disease or migraine)
AUC на норетиндрон ↓18 % Концентрациите на нелфинавир не се измерват.
Norethindrone AUC ↓18% Nelfinavir concentrations not measured
Имате рядко срещана фамилна обремененост, свързанас кръвосъсирването, наречена „хемофилия”.
• You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Доза, определена по протокол (действителна схема на прилагане) 2 N: брой на пациентите с измерими фаркамакокинетични резултати Ctrough стойностите не са предствени в таблицата, тъй като не са налични от всички изпитвания.
N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
При пациенти с НІV инфекция с тежък имунодефицит в началото на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция до асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Eфикасността на схемата на лечение с приложение два пъти дневно в сравнение с приложение три пъти дневно е оценявана предимно при пациенти, нелекувани с ПИ (вж. точка 5.1).
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
Имате проблеми с бъбреците.
• You have kidney problems.
След многократно прилагана доза от 750 mg през 8 часа в продължение на 28 дни (равновесно състояние), максималните плазмени концентрации (Cmax) са средно 3-4 µg/ml, а плазмените концентрации в момента преди прилагане на поредната доза (минимални концентрации) са 1-3 µg/ml.
After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (за депресия или подобряване на настроението Ви)
• Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Салметерол (за астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ))
• Salmeterol (for asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD))
Едновременното приложение на тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония с VIRACEPT не се препоръчва.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Viracept is not recommended.
През периода на лечение от 48 седмици статистически значим по-висок процент от пациентите от групата с лопинавир/ритонавир е имал HIV-1 РНК < 50 копия/ml в сравнение с групата с нелфинавир.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Едновременното прилагане на тразодон и нелфинавир може да повиши плазмените концентрации на тразодон и трябва да се има предвид по-ниска доза на тразодон.
Concomitant use of trazodone and nelfinavir may increase plasma concentrations of trazodone and a lower dose of trazodone should be considered.
Предписващият лекар трябва е сигурен, че хората, които се грижат за пациента, разбират значението на спазването на подходящия метод за приготвяне и прилагане на Viracept таблетки
The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
- Съдържа калий: 50,0 mg от калиев дихидрогенфосфат, еквивалентни на 22,5 mg калий на
- Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
Пациентите, получавали VIRACEPT три пъти дневно (n = 11), са постигнали максимални плазмени концентрации (Cmax) на нелфинавир от 3,0± 1,6 µg/ml и минимални концентрации сутрин и вечер от 1,4± 0,6 µg/ml и 1,0± 0,5 µg/ml съответно.
Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Флуоксетин, пароксетин, имипрамин, амитриптилин или тразодон (за депресия)
• Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ‘Лого'
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ‘Logo'
Цизаприд (за киселини или проблеми с храносмилателната ви система)
• Cisapride (for heart burn or problems with your digestive system)
нежелани реакции), се съобщават найчесто: диария, гадене и обрив.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Нивата на нелфинавир може да се увеличат при спирането на жълтия кантарион, като може да се наложи коригиране на дозата на нелфинавир.
Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с кисели вещества поради промяна на вкуса
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Отмерва се равна лъжичка прах, като се използва дръжката на втората лъжичка, за да се
Measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder.
18 дo 22 kg плюс 3
18 to 22 kg plus
КАЧЕСТВЕН
Sensitive
Тъй като нелфинавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е значими количества от него да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Renal Impairment: Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
При това лекарство може да се появят следните нежелани реакции.
The following side effects may happen with this medicine.
След прилагане на VIRAСEPT перорален прах или таблетки по време на хранене в доза приблизително 25-30 mg/kg три пъти дневно се постигат стационарни плазмени концентрации, подобни на тези получени при възрастни пациенти, лекувани със
Administration of VIRACEPT oral powder or tablets at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID with food achieves steady-state plasma concentrations that are similar to those achieved in adult patients receiving 750 mg TID.
Премерете една равна лъжичка прах.
Measure out a level scoop of powder.
AUC на нелфинавир ↑ 30 %
Nelfinavir AUC ↑ 30%
В друго клинично изпитване здравите доброволци са получавали еднократна доза от 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg таблетки) на гладно и след нахранване (две хранения с различно съдържание на мазнини).
In a second study, healthy volunteers received single doses of 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg tablets) under fasted or fed conditions (two meals with different fat content).
Фармакокинетиката на нелфинавир е подобна по време на двукратно и трикратно приложение дневно.
The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration.
Употреба със засилено проследяване за нежелани събития, свързани с повишената експозиция на тадалафил.
Use with increased monitoring for adverse events associated with increased exposure to tadalafil.