natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се наблюдава неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4 с продължителност повече от 1 седмица, приложението на оларатумаб трябва временно да се спре докато абсолютният брой на неутрофилите стане 1,000 / µl или повече, след което приложението на оларатумаб трябва да се възобнови с намалена доза от 12 mg/kg.
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
По време на цикъл 5 до цикъл 8 в двете рамена, по преценка на изследователя може да бъден прилаган дексразоксан (дозиран в съотношение 10:1 към прилаганата доза доксорубицин) на ден 1 на всеки цикъл, за да се намали възможната кардиотоксичност, свързана с доксорубицин.
During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Направете справка с КХП на доксорубицин относно подходящия мониторинг на чернодробната функция и коригирането на дозата на доксорубицин при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Ако неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4, които се задържат повече от 1 седмица, се повторят въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week recurs despite dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно
Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
При всички следващи инфузии трябва да се прилага премедикация със следните (или еквивалентни) лекарствени продукти: дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (общ билирубин в рамките на горната граница на нормата и АСАТ> горната граница на нормата, или общ билирубин > 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ, n = 16), или умeрeно (общ билирубин > 1,5-3,0 пъти горната граница на нормата, n = 1) чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодрочна функция (общ билирубин и АСАТ ≤ горната граница на нормата, n = 126).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Липсват данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/минута) (вж. точка 5.2).
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Как да приемате Lartruvo
How to store Lartruvo
В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Ефикасността и безопасността на оларатумаб са оценени в многоцентрово проучване фаза 1б/2 при пациенти с хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани, нелекувани с антрациклин, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение.
The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Липсват данни за комбинацията на оларатумаб и доксорубицин при пациенти, лекувани преди това с антрациклин, включително лекувани преди това с доксорубицин (вж. точка 4.1).
There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на Вашите тромбоцити.
Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Оларатумаб е антагонист на рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-α), експресиран върху туморни и стромални клетки.
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Препоръчителната доза оларатумаб е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Приложението на антимише PDGFR- α сурогатно антитяло на бременни мишки по време на органогенезата с доза 50 и 150 mg/kg води до увеличаване на малформациите (патологично развитие на клепачите) и изменения в скелета (допълнително място на осификация във фронталната кост/париеталните кости).
Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Като цяло в проби от клинични проучвания е установена ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Инфузионният разтвор трябва да се приготви като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения разтвор.
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, трябва да се изхвърли, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
При следващите цикли, премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) трябва да се прилага интравенозно 30-60 минути преди всяка доза оларатумаб.
For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Помощни вещества: манитол, глицин, натриев хлорид, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Обща честота
Very Common Common
Най-често срещаните НЛР са гадене, мускулно-скелетна болка, неутропения и мукозит.
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Lartruvo се използва в комбинация с друго противотуморно лекарство, наречено доксорубицин, за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани в напреднал стадий, които преди това не са лекувани с доксорубицин.
Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Най-честите НЛР, свързани с окончателно прекъсване на лечението, са наблюдавани при 3 (4,7 %) пациенти, от които най-чести са реакциите, свързани с инфузията (3,1 %), и мукозитът
The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Изхвърлете неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Discard any unused portion of olaratumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
В проучване фаза 2 честотата на хеморагични събития, които са считани за свързани с което и да е от изпитваните лекарства, е 3,1 % във всяко рамо на лечение.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Адаптиране на дозата за оларатумаб
Posology adjustments for olaratumab
Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
За интравенозно приложение след разреждане.
For intravenous use after dilution.
По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
España Lilly S.A.
Lilly S.A.
В проучване фаза 2 честотата на мускулно-скелетна болка е 64,1 % (всички степени) и 7,8 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 24,6 % (всички степени) и 1,5 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
В проучване фаза 2 честотата на неутропения е 59,4 % (всички степени) и 54,7 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 38,5 % (всички степени) и 33,8 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8).
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли.
If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Pack of 1 vial of 50 mL.
Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1.
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml.
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
- Реакция, свързана с инфузията
- Infusion-related reaction
Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Pack of 2 vials of 19 mL.
За препоръките за коригиране на дозата, свързани с доксорубицин, направете справка с актуалната кратка характериктика на продукта за доксорубицин.
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
РСИ се развиват по време на първото приложение на оларатумаб или непосредствено след него.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Преди приложение съдържанието на флаконите трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт без видими частици).
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Anthracycline pre-treated patients
Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Infusion-related reactions (IRRs)
Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Системо-органен клас Нежелана реакция а
System organ class
Флаконът да не се замразява или разклаща.
Do not freeze or shake the vial.
Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.