natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Анализите на ефикасността, използващи PQ популация, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефикасност (non-inferiority) на PC спрямо GC.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Статистически значимо за не по-малка ефикасност (noninferiority), като целият доверителен интервал за HR е доста под границата за не по-малка ефикасност 1,17645 (p <0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%)
Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Обрив/десквамация 6,6
Common Rash/desquamation 6.6
Превъзходство p-стойност
Superiority p-value
Полиглутамацията е процес, зависим от времето и концентрацията, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Ефектът на течност в третото пространство, като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Много от пациентите, при които те възникват, имат подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или налична хипертония или диабет.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Има обаче съобщения, че пеметрексед може да предизвика умора.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
От рандомизираните пациенти, 44,9% имат пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването към индукцията с пеметрексед плюс цисплатин.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
С изключение на невротоксичност
Excluding neurotoxicity
Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Честотата на преживяемост на 1-та година и 2-та година при пациентите, лекувани с пеметрексед, е съответно 58% и 32% в сравнение с 45% и 21% при пациентите, получавали плацебо.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
▪ Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).
▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се избягва по време на бременност.
The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Пациентите, рандомизирани за поддържащо лечение, е необходимо да имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците чрез тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Да се използва инактивирана ваксина, където съществува такава (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Голямата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между пероралните антикоагуланти и противораковата химиотерапия изисква по-често проследяване на INR (International Normalised Ratio/международно нормализирано съотношение), ако се вземе решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
За намаляване на токсичността пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва да получават също витаминни добавки (вж. точка 4.4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
НСПВС с различна продължителност на действие.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
100 % от предходната доза
100 % of previous dose
Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед Fresenius Kabi по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Първа линия на двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвана.
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Пациентите трябва да получат също интрамускулна инжекция с витамин B12 (1 000 микрограма) в седмицата, предхождаща първата доза на пеметрексед и след това веднъж на всеки три цикъла.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата при хора и нежелани реакции при кърмачето не могат да се изключат.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобрение на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Поради повишения тробмотичен риск при пациенти с рак, употребата на антикоагулационно лечение е честа.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Поради това трябва да се внимава, когато се прилагат по-високи дози НСПВС или ацетилсалицилова киселина едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална функция (креатининов клирънс > 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
В клиничните проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Поради това, всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да се инструктират да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на токсичността, свързана с лечението (вж. точка 4.2).
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациентите, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
В проучване, направено на кучета от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана находка в тестисите (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Анализът на влиянието на хистологията на НДКРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията, вижте таблицата подолу.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
След възстановяването лечението на пациентите трябва да се поднови, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които са приложими, когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Fresenius Kabi used as a single agent or in combination with cisplatin.
Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, понижено фетално тегло, непълна осификация на някои скелетни структури и цепнато небце.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на прилагането и в деня след приложението на пеметрексед.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Значимо повишение на честотата на възможно свързаната с проучваното лекарство неутропения степен 3/4 е наблюдавано при по-продължителна експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниските хематологични стойности или максималната нехематологична токсичност от предшестващия цикъл на терапия.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Трябва да вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с 5% глюкоза за интравенозна инфузия преди той да Ви се приложи.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Fresenius Kabi powder with 5% glucose intravenous infusion before it is given to you.
Вие ще получите също инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през 9 седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Пациентите трябва да получат адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки за дозиране).
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим инфертилитет, препоръчва се мъжете да потърсят консултация относно съхранение на сперма преди започване на лечение.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди боравене или прилагане на Пеметрексед Fresenius Kabi вижте точка 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Fresenius Kabi, see section 6.6.
Кожни реакции се съобщават при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се преустанови, ако пациентът получи някаква хематологична или нехематологична токсичност степен 3 или 4 след 2 понижавания на дозата или веднага при появата на невротоксичност степен 3 или 4.
Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Към момента на този окончателен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите в рамото с пеметрексед спрямо 21,7% в рамото с плацебо са живи или изгубени за проследяването.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия)
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Възобновяване на реакцията към облъчването (radiation recall) (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), което може да се появи върху кожата, изложена на лъчетерапия преди това, от дни до години след облъчването.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
▪ Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорен пулс (нечесто).
▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
If you are breastfeeding, tell your doctor.
Тези различия вероятно се дължат на разликите в популацията пациенти, тъй като проучванията фаза 2 включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и интензивно лекувани преди това пациенти с рак на гърдата с налични чернодробни метастази и/или отклонения в изходните стойности на чернодробните функционални тестове.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Последващите инжекции с витамин B12 могат да се направят в същия ден, в който се прилага пеметрексед.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
ДИ = доверителен интервал; ITT = intent-to-treat;N = размер на общата популация.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
▪ Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
**** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/пикочополово.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Първоначалният анализ на това проучване е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson
Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилитет и тестикуларна атрофия.
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Преди всяко приложение на химиотерапия трябва да се правят изследвания на кръвна биохимия за оценка на бъбречната и чернодробната функция.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Колит (възпаление лигавицата на дебелото черво, които може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Общият системен клирънс на пеметрексед е 91,8 ml/min, а елиминационният полуживот в плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.