natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
Other information about Sandy everlasting medicines
Какво представлява цветът от жълт смил?
What is Sandy everlasting?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
This means that these medicines should no longer be used in this way.
Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione“ от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione“ е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
6 юни 2019 г.
6 June 2019 EMA/328211/2019
Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA).
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Обичайните дози са:
The usual doses are:
Болест на Paget
Paget's disease
Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Дозата трябва да се адаптира според индивидуалните нужди на пациента.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.
In some cases, it may be given by injection into a vein.
Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Листовка: информация за пациента
Patient Information Leaflet
Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Обърнете специално внимание при употребата на <свободно избрано име>
Take special care with <invented name>
При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
Malignancy (with long term use), frequency: common
Лечението трябва да се спре при повлияване на пациента и отзвучаване на симптомите.
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
- Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Лечение на малигнена хиперкалциемия.
Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
[Одобрените понастоящем индикации трябва да се изтрият и да се заменят със следните]
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
- Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми.
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Рак (при продължително лечение)
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Продължителността на лечението обичайно не трябва да надвишава три месеца поради доказателствата за повишен риск от злокачествени заболявания при продължителна употреба на калцитонин.
Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение.
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
The dose may be reduced to 50 IU.
- За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
- За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
- За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Преди да приемете <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Как да приемате <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Възможни нежелани реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Кратка характеристика на продукта 4.1
Summary of Product Characteristics
Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели.
three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Предпазване от загуба на костно вещество при пациенти, които внезапно са се обездвижили, например пациенти приковани на легло поради фрактура.
For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Препоръчителната доза е 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно, приложени подкожно или интрамускулно.
twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Терапевтични показания
(injectable formulations)
Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
This summary was last updated in 05-2017.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Максималната доза е 600 mg дневно.
The maximum dose is 600 mg per day.
Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена на две или три дози.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.