natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл“.
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно.
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм.
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1)
(mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)).
Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
В активното рамо ZYTIGA се прилага с доза 1000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон 5 mg веднъж дневно в допълнение към ADT (агонист на LHRH или орхиектомия), което е стандарното лечение.
In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
CARTON 250 mg
Обща преживяемост (месеци) Медиана (95% CI)
Overall Survival (months) Median (95% CI)
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия; Intentto-treat популация (проучване PCR3011)
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate).
Each tablet contains 250 mg abiraterone acetate.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate).
Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести: обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: миопатия, рабдомиолиза
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Медианата на времето до започване на цитотоксична химиотерапия е 25,2 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 16,8 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
CARTON 500 mg
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
ОПАКОВКАТА
Film-coat
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Коефициент на риск (95% CI) Актуализиран анализ на преживяемостта Смъртност (%)
Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия (при втори междинен анализ на OS-оценка на изследователя)
Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия, окончателен анализ
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Фаза III проведени със ZYTIGA изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV според
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Повидон (К29/К32) Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Костна плътност
Iłżecka 24
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Рандомизирани пациенти
Patients with elevations of ALT or
Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI) p-стойност
Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Времето до прогресия на болката на 25-я персентил е 7,4 месеца в групата на ZYTIGA срещу 4,7 месеца в групата на плацебо.
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
000 mg не се увеличава при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия
Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Обща преживяемост на пациенти, лекувани със ZYTIGA или с плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс LHRH аналози или предшестваща орхиектомия
Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
НА БУТИЛКАТА 250 mg
BOTTLE LABEL 250 mg
Бъбречно увреждане
Hepatic impairment
Обща преживяемост на пациентите, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия ZYTIGA (N=546)
Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.
Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
- Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис “AA250” от едната страна.
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Медиана на общата преживяемост (месеци) (95% CI) p-стойност*
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Криви на Каплан-Майер за преживяемост при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс LHRH аналози или предшестваща орхиектомия
Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Коефициент на риск (95% CI)
Range p value Hazard ratio (95% CI)
Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
What are the consequences for patients in clinical trials?
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA.
More information about Abilify is available on EMA's website.
Какво е заключението на CHMP?
What was the conclusion of the CHMP?
Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството.
The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им.
The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година.
The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания?
What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години.
For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Abilify contains the active substance aripiprazole.
Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Какво представлява Abilify?
What is Abilify?
Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години.
There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
За какво се очаква да се използва Abilify?
What was Abilify expected to be used for?
Как действа Abilify?
How does Abilify work?
Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години.
The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години.
On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години.
The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на
Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Poteligeo authorised in the EU?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Какво представлява Poteligeo и за какво се използва?
What is Poteligeo and what is it used for?
Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
What are the risks associated with Poteligeo?
Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Допълнителна информация за Poteligeo:
Other information about Poteligeo
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Как действа Poteligeo?
How does Poteligeo work?
Как се използва Poteligeo?
How is Poteligeo used?
Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.