natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лечение и профилактика на инфекции, при които има голяма вероятност за наличие на анаероби, цефуроксим трябва да се прилага с допълнителни подходящи антибактериални средства.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Категоризирането по честота на нежеланите лекарствени реакции по-долу е приблизително, тъй като за повечето реакции не са налични подходящи данни за изчисляване на честотата.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
$ All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Обаче въз основа на известните нежелани реакции не е вероятно цефуроксим да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
However, based on known adverse reactions, cefuroxime is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
• обезводняващи таблетки (диуретици) като фуроземид
• water tablets (diuretics), such as furosemide
Серумният полуживот на цефуроксим е значително удължен при новородени в зависимост от гестационната възраст.
The serum half-life of cefuroxime has been shown to be substantially prolonged in neonates according to gestational age.
За указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Какво представлява Zinacef и за какво се използва
What Zinacef is and what it is used for
Цефуроксим натрий е съвместим с водни разтвори, съдържащи до 1 % лидокаин хидрохлорид.
Cefuroxome sodium is compatible with aqueous solutions containing up to 1% lidocaine hydrochloride.
T1/2 (часове)
T1/2 (hrs)
Streptococcus mitis (групата viridans)
Streptococcus mitis (viridans group)
Възрастни и деца  40 kg
Adults and children ≥ 40 kg
Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции и стомашно-чревни нарушения като диария, докато Ви се прилага Zinacef.
You must look out for certain symptoms such as allergic reactions and gastrointestinal disorders such as diarrhoea while you are being given Zinacef.
Цефуроксим се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Cefuroxime is excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)
• low levels of red blood cells (anaemia)
Zinacef може да повлияе резултатите от изследвания на урината или кръвта за нивото на захарта, както и кръвен тест, наречен тест на Кумбс.
Zinacef can affect the results of urine or blood tests for sugar and a blood test known as the Coombs test.
Граничните стойности на цефалоспорините за Enterobacteriaceae установяват всички клинично значими механизми на резистентност (включително ESBL и плазмидмедиирана AmpC).
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Не са провеждани проучвания за ефектите на цефуроксим върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of cefuroxime on the ability to drive and use machines have been performed.
В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим натрий, може да варира в зависимост от индикацията.
In addition the incidence of adverse reactions associated with cefuroxime sodium may vary according to the indication.
Какво представлява Zinacef и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zinacef
What Zinacef is and what it is used for What you need to know before you are given Zinacef How Zinacef is given
Кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Zinacef:
Tell your doctor before you are given Zinacef:
Доказано е, че in vitro активносттите на цефуроксим натрий и на аминогликозидните антибиотици в комбинация са най-малкото допълващи се, понякога с данни за синергизъм.
In vitro the activities of cefuroxime sodium and aminoglycoside antibiotics in combination have been shown to be at least additive with occasional evidence of synergy.
750 mg два пъти дневно; при нискоскоростна хемофилтрация, да се прилага дозировката, препоръчана при нарушена бъбречна функция.
750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
Развитието на положителен тест на Coomb's, свързано с приложение на цефуроксим, може да повлияе на кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане (вж. точка 4.8).
The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Гранични стойности (mg/l)
Breakpoints (mg/L)
Продължителното приложение може също да доведе до свръхрастеж на други нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи и Clostridium difficile), което може да наложи спиране на лечението (вж.
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
• много бързо разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
• red blood cells destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Профилът на безопаснот на цефуроксим натрий при деца е в съответствие с профила при възрастни.
Paediatric population The safety profile for cefuroxime sodium in children is consistent with the profile in adults.
Кърмачета (от раждането до възраст 3 седмици)
Infants (birth to 3 weeks)
повишаване на нивата на урейния азот и серумния креатинин в кръвта.
• increase in levels of urea nitrogen and serum creatinine in the blood.
Почти цялата доза (85-90 %) цефуроксим се екскретира непроменена с урината за 24 часа след приложение.
There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
Допълнителна доза от 750 mg трябва да се приложи интравенозно или интрамускулно в края на всяка диализа; в допълнение към парентералното приложение, цефуроксим натрий може да се прибави към разтвора за перитонеална диализа (обичайно 250 mg на всеки 2 литра диализен разтвор).
A further 750 mg dose should be given intravenously or intramuscularly at the end of each dialysis; in addition to parenteral use, cefuroxime sodium can be incorporated into the peritoneal dialysis fluid (usually 250 mg for every 2 litres of dialysis fluid).
Няма данни за ефектите на цефуроксим натрий върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of cefuroxime sodium on fertility in humans.
• хидролиза чрез бета-лактамази, включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни
• hydrolysis by beta-lactamases including (but not limited to) extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs), and Amp-C enzymes, that may be induced or stably derepressed in certain aerobic Gramnegative bacterial species;
Най-честите нежелани реакции са неутропения, еозинофилия, преходно повишаване на чернодробните ензими или билирубина, особено при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване, но няма данни за увреждане на черния дроб, и реакции на мястото на инжектиране.
The most common adverse reactions are neutropenia, eosinophilia, transient rise in liver enzymes or bilirubin, particularly in patients with pre-existing liver disease, but there is no evidence of harm to the liver and injection site reactions.
Австрия - Curocef
Austria - Curocef
Следователно, както за всички подобни антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция се препоръчва дозата на Zinacef да се намали, за да се компенсира забавената екскреция.
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of Zinacef should be reduced to compensate for its slower excretion.
диария, гадене, стомашна болка
• diarrhoea, nausea, stomach pain
Пациенти с известна свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици.
Patients with known hypersensitivity to cephalosporin antibiotics.
Преди започване на лечение трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефуроксим, към други цефалоспорини или към други типове бета-лактамни средства.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to cefuroxime, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Proteus spp. (различни от P. vulgaris) Providencia spp.
(other than P. vulgaris) Providencia spp.
Изхвърлете Monovial на безопасно място.
Dispose of the empty Monovial safely.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Наблюдавано е преходно повишаване на серумните нива на чернодробните ензими или билирубин, което обикновено е обратимо.
Transient rises in serum liver enzymes or bilirubin have been observed which are usually reversible.
За цефалоспорините е установено, че най-важният фармакокинетичен/фармакодинамичен индекс, корелиращ с ефикасността in vivo, е тази част от дозовия интервал (% T), когато концентрацията на свободното вещество остава над минималната инхибираща концентрация (МIC) на цефуроксим за отделните таргетни видове (т.e. % T > МIC).
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T>MIC).
• бактериални ефлуксни помпи.
• bacterial efflux pumps.
Пациенти с бъбречна недостатъчност на продължителна артериовенозна хемодиализа (CAVH) или високоскоростна хемофилтрация (HF) в реанимация
Patients in renal failure on continuous arteriovenous haemodialysis (CAVH) or high-flux haemofiltration (HF) in intensive therapy units
Новородени (0-3 седмици)
Newborn babies (0 - 3 weeks)
М/6 натриев лактат инжекционен разтвор
M/6 Sodium Lactate Injection
При необходимост, трябва да се търси съвет от специалисти, когато локалната честота на резистентност е такава, че поставя под въпрос приложимостта на цефуроксим поне при някои типове инфекции.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
В тези случаи трябва да се обмисли спиране на лечението с цефуроксим и приложение на специфична терапия за Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Концентрации на цефуроксим, надвишаващи минималните инхибиторни нива за често срещаните патогени могат да се постигнат в сливиците, синусите, бронхиалната лигавица, костите, плевралната течност, ставната течност, синовиалната течност, интерстициалните течности, жлъчката, храчките и вътреочната течност.
Concentrations of cefuroxime in excess of the minimum inhibitory levels for common pathogens can be achieved in the tonsilla, sinus tissues, bronchial mucosa, bone, pleural fluid, joint fluid, synovial fluid, interstitial fluid, bile, sputum and aqueous humour.
Основната част от приетата доза се елиминира в първите 6 часа.
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушенна бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс < 20 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Гама глутамил транспептидазната активност в урината на плъхове се инхибира от различни цефалоспорини, обаче нивото на инхибиране с цефуроксим е по-ниско.
Gamma glutamyl transpeptidase activity in rat urine is inhibited by various cephalosporins, however the level of inhibition is less with cefuroxime.
Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.
Talk to your doctor if this applies to you.
Данни от клинични проучвания са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции в категориите от много чести до редки.
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Могат да се наблюдават незначителни отклонения при мед-редукционните тестове (на Benedict, Fehling, Clinitest).
Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
Цефуроксим може да окаже влияние върху чревната флора, което да доведе до понижена реабсорбция на естроген и намалена ефикасност на комбинираните перорални контрацептиви.
Cefuroxime may affect the gut flora, leading to lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на серумния креатинин, повишаване на урейния азот в кръвта и понижаване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.4)
Renal and urinary disorders elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen and decreased creatinine clearance (see section 4.4)
Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими преходно повишаване на билирубина
Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
Може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания за проследяване на бъбречната функция, докато приемате
You may need extra check-ups to monitor your renal function while you are taking Zinacef.
Не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката на цефуроксим между мъже и жени след еднократна болус i.v. инжекция на 1 000 mg цефуроксим под формата на натриева сол.
No differences in the pharmacokinetics of cefuroxime were observed between males and females following a single IV bolus injection of 1000 mg of cefuroxime as the sodium salt.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някои цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на Zinacef.
• if you are allergic (hypersensitive) to any cephalosporin antibiotics or any of the other ingredients of Zinacef .
Цефуроксим натрий е съвместим със следните инфузионни разтвори.
Cefuroxime sodium is compatible with the following infusion fluids.
Лечението с високи дози цефалоспорини трябва да се провежда с повишено внимание при пациенти, които приемат мощни диуретици (като фуроземид) или потенциално нефротоксични продукти (като аминогликозидните антибиотици), тъй като не може да се изключи нарушаване на бъбречната функция от такива комбинации.
High-dosage treatments with cephalosporins should be carried out with caution on patients who are taking strong-acting diuretics (such as furosemide) or potential nephrotoxic preparations (such as aminoglycoside antibiotics), since impairment of renal function through such combinations cannot be ruled out.
AUC и Cmax се повишават линейно с повишаване на дозата при единична доза от 250 до 1 000 mg след i.m. и i.v. приложение.
AUC and Cmax appear to increase linearly with increase in dose over the single dose range of 250 to 1000 mg following IM and IV administration.
Полученият обем на разтвора на цефуроксим в средата за разтваряне е увеличен поради фактора на изместване на лекарственото вещество, водещ до посочените концентрации в mg/ml.
** The resulting volume of the solution of cefuroxime in reconstitution medium is increased due the displacement factor of the drug substance resulting in the listed concentrations in mg/ml.
Може да се приложат две допълнителни дози от 750 mg (интрамускулно) след 8 и 16 часа.
This may be supplemented with two 750 mg doses (intramuscularly) after 8 hours and 16 hours.
(интравенозно), разделени на 3 или 4 дози; доза от 60 mg/kg/дневно е подходяща за повечето инфекции
30 to 100 mg/kg/day (intravenously) given as 3 or 4 divided doses; a dose of 60 mg/kg/day is appropriate for most infections
промени в броя на белите Ви кръвни клетки (неутропения или еозинофилия)
• changes in your white blood cell count (neutropenia or eosinophilia)
Тъй като пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, при тях определянето на дозата на цефуроксим трябва да става с повишено внимание, като проследяване на бъбречната функция може да е от полза (вж. точка 4.2).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in cefuroxime dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see section 4.2).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zinacef
What you need to know before you are given Zinacef
1,5 g при въвеждане в анестезия.
1.5 g with the induction of anaesthesia.
Италия - Curoxim
Italy - Curoxim
Цефуроксим се отделя в кърмата в малки количества.
Cefuroxime is excreted in human milk in small quantities.
Някои лекарства може да повлияят действието на Zinacef или да повишат вероятността да развиете нежелани реакции.
Some medicines may affect how Zinacef works, or make it more likely that you'll have side effects.
Кажете на Вашия лекар, ако някой от тези симптоми Ви притеснява.
Tell your doctor if any of these are troubling you.
За активиране натиснете надолу пластмасовия държач на иглата на Monovial в гърлото на флакона, докато чуете щракване.
To activate, push the plastic needle holder of the Monovial down onto the vial shoulder until a "click" is heard.
Не се препоръчва едновременно приложение с пробенецид.
Concomitant use of probenicid is not recommended.
Отлепете горната част на етикета и отстранете капачката.
Peel off the removable top part of the label and remove the cap.
Тъй като цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на чернодробна дисфункция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Since cefuroxime is primarily eliminated by the kidney, hepatic dysfunction is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cefuroxime.
5.Граничните стойности се отнасят за дневни интравенозни дози от 750 mg х 3 и високи дози от най-малко 1,5 g х 3.
5 Breakpoints apply to daily intravenous dose of 750 mg × 3 and a high dose of at least 1.5 g × 3.
Кажете на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor if you get any of these.
Обърнете специално внимание при употребата на Zinacef
Take special care with Zinacef
Граничната стойност се отнася само за доза от 1,5 g x 3 и E. coli, P. mirabilis и
2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
Чувствителността на стафилококите към цефалоспорини се извежда от метицилиновата чувствителност, с изключение на цефтазидим, цефиксим и цефтибутен, които нямат гранични стойности и не трябва да се прилагат за лечение на стафилококови инфекции.
only 3 Susceptibility of staphylococci to cephalosporins is inferred from the methicillin susceptibility except for ceftazidme and cefixime and ceftibuten, which do not have breakpoints and should not be used for staphylococcal infections.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
ако някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някой друг тип бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
• if you have ever had a severe allergic (hypersensitive) reaction to any other type of betalactam antibiotic (penicillins, monobactams and carbapenems).
Приготвеният разтвор трябва да се прибави към 50 или 100 ml от съвместим разтвор за интравенозна инфузия (вижте информацията за съвместимост по-долу).
* Reconstituted solution to be added to 50 or 100 ml of compatible infusion fluid (see information on compatibility, below)
Средният обем на разпределение варира от 9,3 до 15,8 l/1,73 m2 след i.m. или i.v.
The average volume of distribution ranges from 9.3 to 15.8 L/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of
намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини към цефуроксим;
• reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime;
Няма данни за натрупване на цефуроксим в серума при здрави доброволци след повтарящо се интравенозно приложение на дози от 1 500 mg на всеки
There was no evidence of accumulation of cefuroxime in the serum from normal volunteers following repeat intravenous administration of 1500 mg doses every 8 hours.
аминогликозиди - тип антибиотици
• aminoglycoside-type antibiotics
Тежки инфекции
Severe infections
Установено е, че цефуроксим преминава през плацентата и достига терапевтични нива в амниотичната течност и кръв от пъпната връв след интрамускулно или интравенозно приложение при майката.
Cefuroxime has been shown to cross the placenta and attain therapeutic levels in amniotic fluid and cord blood after intramuscular or intravenous dose to the mother.
Zinacef прах за инжекционен и инфузионен разтвор съдържа натрий.
Zinacef powder for solution for injection and infusion contains sodium.
• корема.
stomach pain
Не трябва да Ви се прилага Zinacef:
You must not be given Zinacef:
Предозирането може да доведе до неврологични последствия, включително енцефалопатия, гърчове и кома.
Overdose can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma.
Не трябва да Ви се прилага Zinacef.
You must not be given Zinacef.
Едновременно лечение с мощни диуретици или аминогликозиди
Concurrent treatment with potent diuretics or aminoglycosides
Antimicrobial Susceptibility Testing) (EUCAST), са както следва:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Въпреки това, няма данни, които да предполагат карциногенен потенциал.
No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
непропускливост на външната мембрана, което ограничава достъпа на цефуроксим до пеницилин-свързващите протеини при Грам-отрицателни бактерии;
• outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in Gram-negative bacteria;
Хепарин (10 и 50 единици/ml) в 0,9 % натриев хлорид за инжектиране; калиев хлорид (10
Heparin (10 and 50 units/ml) in 0.9% Sodium Chloride Injection; Potassium Chloride (10 and 40
Средният бъбречен клирънс е в граници от 114 до 170 ml/min/1,73 m2 след i.m. или i.v. приложение на дози от 250 до 1 000 mg.
The average renal clearance ranges from 114 to 170 mL/min/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of 250 to 1000 mg.
повишаване на стойностите на вещества (ензими), които се образуват в черния дроб
• increases in substances (enzymes) produced by the liver
Стабилността на цефуроксим натрий в 0,9 % w/v натриев хлорид за инжектиране и в 5 % декстроза за инжектиране не се повлиява от присъствието на хидрокортизон натриев фосфат.
The stability of cefuroxime sodium in Sodium Chloride Injection BP 0.9% w/v and in 5% Dextrose Injection is not affected by the presence of hydrocortisone sodium phosphate.
Цефуроксим инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена чрез свързване с пеницилинсвързващи протеини (PBPs).
Cefuroxime inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Кажете на Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.
Tell your doctor if this applies to you.
Гранични стойности, които не са свързани с вида 1 1
Non-species related breakpoints1
Хирургична профилактика при сърдечносъдови и езофагеални операции
Surgical prophylaxis for cardiovascular and oesophageal operations
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за приготвяне
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution