natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни препоръчителната доза е 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с лекарствени продукти екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не са проучени.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Препоръчителна доза веднъж дневно на перорален разтвор
Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dizziness, tiredness (fatigue) and sleepiness (somnolence) are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg-положителна хронична хепатит
Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
43,6% e а Резултатите отразяват прилагането на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 13 седмици при 48 от 80 пациенти през година 3, медиана 38 седмици при 10 от 52
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16
Външна картонена кутия: Baraclude 0,05 mg/ml
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
Всяка картонена кутия съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означения от 0,5 ml до 10 ml.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
В проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности [минималната изходна или последна стойност измерена след края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (> 10 times ULN and > 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
В рандомизирано, двойно-сляпо проучване при HBeAg положителни ламивудин-рефрактерни пациенти (026), 85% от които били с LVDr мутации в началото, пациентите, приемали ламивудин при влизане в проучването, са преминали или на ентекавир 1 mg веднъж дневно, без период на очистване или застъпване (n = 141), или са продължили приема на ламивудин 100 mg веднъж дневно (n = 145).
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
От 77 пациента, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (средно 96 седмици), 40% от пациентите са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имали нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) в края на лечението.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
0,5 mg от дневната доза или 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Клиничен опит: демонстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата)
ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Блистери: да не се съхранява над 30°C.
Blisters: Do not store above 30°C.
При наличие на LVDr мутации, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.).
In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до 10 милилитра.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на еднократна доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
The pharmacokinetics of entecavir following a single 1 mg dose in patients (without chronic hepatitis B infection) are shown in the table below:
0,05 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 81% от 243 пациента, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациента, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма.
The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Бяла до почти бяла таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна, и "1611" от другата страна.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Листовка: информация за пациента Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Външна картонена кутия: Baraclude 0,5 mg
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Розова таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна, и "1612" от другата страна.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
При малък процент от ламивудин-рефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5)..
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
CLR (ml/min)
CLR (ml/min) (SD)
Baraclude не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
0,3 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 48 часа
0.3 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
На изходно ниво пациентите са били със среден CTP скор 8,59 и 26 % са били CTP клас С.
At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БУТИЛКА
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Отклонения при лабораторните изследвания: през седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Листовка: информация за пациента Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
038 включва 67 HBeAg - положителни пациенти и 1 HBeAg - отрицателен пациент, едновременно инфектирани с HIV.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Телесно теглоa
Body Weighta
Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и ламивудин-резистентен HBV, трябва да се обсъди комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), като предпочитана пред монотерапията с ентекавир.
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Всеки ml съдържа 0,05 mg ентекавир
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9.0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg - положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
чести: увеличени трансаминази
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Tlf: + 45 45 93 05 06
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Препоръчителна доза перорален разтвор веднъж дневноb
Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb
Не е известна оптималната продължителност на лечението.
Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
b Деца с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да получават 10,0 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма.
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за ламивудин-резистентен HBV, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия.
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
ПРОДУКТ Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml).
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Табличен преглед на нежеланите реакции
b. Tabulated list of adverse reactions
В пациенти (вж. точка 4.4).
decompensated liver disease (see section 4.4).
HBeAg отрицателни (проучване 027): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до кумулативен отговор от порядъка на 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 120,5 mg лактоза.
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Бутилкa:
Bottle pack:
Блистери: 30 x 1 филмирани таблетки
Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Неустановима HBV ДНК (< 300 копия /ml чрез PCR)c
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE
What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилаган 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
В ЕДНА ОПАКОВКА 210 ml перорален разтвор с мерителна лъжичка.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
Как да приемате BARACLUDE
How to store BARACLUDE
Baraclude 1 mg таблетки ентекавир
Baraclude 1 mg tablets entecavir
КАЧЕСТВЕН
Mild
Приемайте Baraclude толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
НА СЪХРАНЕНИЕ Блистери:
Blister pack:
10,7% e
10.7% e 27% e 41.3% e
HBeAg положителни (проучване 026): лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение HBeAg сероконверсия.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж. точка 4.8).
Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Ki на ентекавиртрифосфат върху HBV ДНК полимераза е 0,0012 μM.
polymerase is 0.0012 μM.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg ентекавир.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Пероралният разтвор на Baraclude е готов за употреба.
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Пациентите рандомизирани на плацебо, които не са имали HBe сероконверсия до седмица 48, за втората година от проучването са преминали на ентекавир отворен етикет; по тази причина сравнителни данни от рандомизирано проучване са налични само до седмица 48.
DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
HBeAg положителни (проучване 022): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 354) води до кумулативен отговор от порядъка на 80% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Baraclude 0,5 mg таблетки ентекавир
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
EU/1/06/343/007 90 x 1 филмирани таблетки Бутилка: EU/1/06/343/002 30 филмирани таблетки
EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
EU/1/06/343/006 90 x 1 филмирани таблетки Бутилка: EU/1/06/343/001 30 филмирани таблетки
EU/1/06/343/003 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 film-coated tablet
Екзацербации след преустановяване на лечението: силни екзацербации на хепатит са съобщавани при пациенти прекратили анти-хепатит
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Какво представлява BARACLUDE и закакво се използва
What Baraclude looks like and contents of the pack
Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Всяка таблетка съдържа 1 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
за дози < 0,5 mg Baraclude се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор ентекавир
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
AUC(0-T) (ng·h /ml)
AUC(0-T)
Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)c
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Налични са Baraclude перорален разтвор и Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки за подходящо дозиране при педиатричната популация.
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
ПРОДУКТ Baraclude 1 mg филмирани таблетки ентекавир
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1612”.
They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Tel: +371 67708347
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347
Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение “BMS”, а от другата “1611”.
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Moderate
ПРОДУКТ Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки ентекавир
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50,000/mm3 при 20 %.
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
(SD)
{MM/YYYY}
В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
ПРОДУКТ Baraclude 0,05mg/ml перорален разтвор
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
You may need to read it again.
Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
These measures will help protect the environment.
tmax je med 3 in 8 urami.
Tmax is between 3 and 8 hours.
4 leta.
4 years.
Možno tveganje za ljudi ni znano.
The potential risk for humans is unknown.
Volumen porazdelitve je okoli 10 l/kg.
The volume of distribution is around 10 L/kg.