natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана със Cevac Transmune чрез in ovo или подкожно ваксиниране.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Изтеглете малко количество от разтворената ваксина в спринцовка и изплакнете ампулата.
Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Смесеното прилагане на ваксините създава защита срещу вируса на болестта Нюкасъл, вируса на болестта на Марек с фенотип "вирулентен", вируса на инфекциозен бурзит по птиците (IBD).
The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Изтеглете 2 ml от стерилния разтворител в друга 5 ml спринцовка и след това в нея разтворете съдържанието на флакона Cevac Transmune.
Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Размразете бързо съдържанието на ампулите чрез леко разклащане във вода с температура от
Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Изтеглете 2 ml от разтворителя в 5 ml спринцовка.
Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Може да се използва автоматичен модул за инжектиране на яйца.
For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Изтеглете 2 ml от стерилния разтворител в 5 ml спринцовка и след това със нея изтеглете съдържанието на ампулата Vectormune ND.
Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
След като ампулата е отворена, изтеглете съдържанието с игла с диаметър най-малко 18 G в 5милилитровата спринцовка, съдържаща 2 ml от разтворителя.
Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Единична доза от 0.05 ml се инжектира на всяко 18-дневно ембрионирано бройлерно яйце.
One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
За in ovo прилагане:
For in-ovo administration:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD.
ATCvet code: QI01AD.
Разтворената ваксина в съответствие с инструкциите се разклаща леко и е готова за употреба.
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Единична инжекция от 0.05 ml се прилага на всяко 18-дневно ембрионирано бройлерно яйце.
One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Стъклени ампули, съдържащи 1000, 2000 или 4000 дози от ваксината.
Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: суспензия 2 години;
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Да се ваксинират само здрави пилета.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
За подкожно прилагане:
For subcutaneous administration:
Сак от поливинилхлорид, съдържаща 200 ml, 400 ml или 800 ml в индивидуални пликчета.
Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Начало на имунитета срещу болестта на Марек за бройлери и носачки: 1-седмична възраст.
Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Прехвърлете разтворените ваксини в торбата с разтворителя и разклатете внимателно, за да се смесят.
Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Единична инжекция от 0.2 ml на пиле се прилага за бройлери или носачки от еднодневна възраст.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Единична инжекция от 0.2 ml на пиле се прилага за бройлери на еднодневна възраст.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Продължителност на имунитета срещу болестта Нюкасъл за бройлери: 9-седмична възраст.
Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Стерилен разтворител
Sterile solvent
EMEM
Suspension: EMEM
Само обучен персонал трябва да борави с контейнерите с течен азот и с ампулите с ваксината.
Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Начало на имунитета срещу болестта Нюкасъл, за бройлери и носачки: 3-седмична възраст.
Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Използвайте ваксината незабавно и разклащайте бавно периодично за бъде клетъчната суспензия хомогенна.
Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Сак от поливинилхлорид, съдържащ 200 ml, 400 ml и 800 ml разтворител в индивидуално пликче.
Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Подкожно прилагане:
Subcutaneous use:
Торба разтворител от 200 ml, 400 ml, 800 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
ЛИСТОВКА:
Solvent:
Разфасовка на разтворителя
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
In ovo и подкожно инжектиране.
In-ovo and subcutaneous use.
Допълнителна информация за настоящите употреби на Aranesp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
Aranesp has been authorised since June 2001.
Това означава, че дарбепоетин алфа е с по-продължително действие и може да се дава по-рядко от естествения еритропоетин.
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на преливанията на червени кръвни клетки.
The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Становището на CHMP е, че промените в проекта на едното проучване и изключването на голям брой пациенти от анализа на резултатите повдига въпроси относно валидността на данните.
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Първото проучване сравнява Aranesp с плацебо (сляпо лечение) в течение на 24 седмици.
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Освен това едно проучване, проведено в САЩ, не е следвало препоръките на ЕС за лечение на пациенти с миелодиспластични синдроми.
In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Заявителят е представил данни от две основни проучвания с участието на 356 анемични пациенти с миелодиспластични синдроми.
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
При второто проучване всички пациенти получават Aranesp за 13 седмици, а проучването измерва нивото на хемоглобина, основната съставка на червените кръвни клетки, в кръвта.
In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни“ ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Като действа по същия начин като еритропоетина, Aranesp стимулира организма да произвежда повече червени кръвни клетки и така лекува анемията.
By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Лекарството е предназначено за използване при пациенти, които не се нуждаят от чести кръвопреливания и при които рискът състоянието им да прогресира до остра миелоидна левкемия (AML - вид рак, поразяващ белите кръвни клетки) е малък или среден.
The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
При лечението на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми Aranesp се очаква да действа по същия начин, както при съществуващите си показания.
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че промените в употребата на лекарството не могат да бъдат одобрени въз основа на представените от фирмата данни.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
За какво се очаква да се използва Aranesp?
What was Aranesp expected to be used for?
Aranesp е лекарствен продукт, който вече се използва при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която води до симптоми при следните групи пациенти:
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, според което представените клинични данни не позволяват на Комитета да разреши употребата при миелодиспластични синдроми.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Какво представлява Aranesp?
What is Aranesp?
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Aranesp не може да бъде одобрен за лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Aranesp се очаква да се използва и за лечение на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми - група заболявания, свързани с костния мозък.
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Фирмата e уведомила CHMP, че към момента не се провеждат клинични изпитвания с Aranesp, спонсорирани от Amgen.
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Как действа Aranesp?
How does Aranesp work?
Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа точно като естествения хормон еритропоетин, който се синтезира от бъбреците за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, но е малко по-различен по структура.
Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Употребата на Aranesp при одобрените показания не се променя.
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за добавяне на лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми към съществуващото разрешение за употреба.
On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Какво става с одобрените показания на Aranesp?
What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Прегледът на тези случаи показва, че четири от случаите имат фатален изход.
A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Възрастта на децата е в диапазона от 17 дни до 6 години.
The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Графикът за изпълнение на споразумението е поместен в Приложение ІV.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Всички останали случаи са животозастрашаващи, но завършват с пълно възстановяване.
The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Като цяло по-голямата част (38/50) от случаите са при пациенти на възраст под 12 години и 6 случая са фатални.
Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Симптомите на морфинова токсичност може да се увеличат в такъв контекст.
The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
В такъв клиничен контекст не се очаква употребата на кодеин да доведе до значима полза, а установените рискове могат да са със сериозни последствия.
In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Поради това продължава да е налице променлив риск за безопасността във всички възрастови групи на педиатричната популация.
Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Хората обикновено се класифицират като лоши (PM), екстензивни (EM) или свръхбързи метаболизатори (UM), в зависимост от активността на ензима.
Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Рискът от опиоидна токсичност е особено изявен при UM поради сериозните последствия, изразяващи се в потискане на дишането.
The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
3 American Academy of Pediatrics. AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Освен това CMDh счита, че е необходима малка промяна в предложената формулировка на точки 4.2 и 4.6 от кратката характеристика на продукта (КПХ) и на точка 2 от листовката (PL), за да се улесни практическото изпълнение на национално ниво, предвид диапазона на комбинираните продукти, включени в процедурата.
In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
PRAC разгледа също данните от Европейската база данни относно лекарствената безопасност (Eudravigilance), от проучване на употребата на лекарството, касаещо моделите на предписване на кодеин, и проведе консултация с европейски организации на здравните специалисти и с Педиатричния комитет (PDCO).
The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Докато при EM или UM има риск от морфинова токсичност, при PM може да има повишен риск от липса на терапевтичен ефект.
Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
В организма кодеин се превръща в морфин посредством ензима цитохром P450 2D6 (CYP2D6), което показва генетичен полиморфизъм.
Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Насоките за лечение препоръчват лечение на персистираща хронична кашлица при педиатрични пациенти въз основа на етиологията.
Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Кашлицата представлява рефлексен отговор на механично, химическо или възпалително дразнене на трахеобронхиалното дърво.
Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Повечето дихателните инфекции, придружени с кашлица, при деца са причинени от вирусни инфекции, които се самоограничават и продължават само няколко дни, като при хронична кашлица лечението трябва да е насочено към основното заболяване2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Кодеин потиска рефлекса за кашлица чрез директно действие върху центъра на кашлицата в продълговатия мозък.
Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
Прегледът на сериозни и фатални случаи при педиатрични пациенти от литературата, глобални бази данни относно лекарствената безопасност и регулаторните органи навежда на допускането, че е възможно потискащите дишането ефекти на кодеин оказват влияние за възникването на дихателни усложнения.
A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Това включва отговорите на ПРУ, публикуваните в литературата данни, постъпили след първоначалното разрешаване за употреба, и консултации със здравни специалисти и други експерти.
This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Поради това притежателите на разрешения за употреба за перорални форми на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, трябва да обсъдят с националните компетентни органи в държавите членки приложимостта на тези мерки за свеждане на риска до минимум на тяхна територия.
Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Като цяло могат да бъдат открити само четири публикувани проучвания, изследващи употребата на лекарства, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица при деца.
Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Поради това, когато в тези точки от КХП се посочва кодеин и лекарственият продукт е комбинация от кодеин и други активни вещества, текстът се променя с оглед да включва свободно избраното име на тези продукти, вместо международното непатентовано име (INN) „кодеин“.
Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Освен употребата му като аналгетик за облекчаване на болка се използва също за симптоматично лечение на кашлица и/или настинка.
Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Също така PRAC отбеляза, че кашлицата, свързана с инфекции на горните дихателни пътища, е главната причина за кашлицата при деца.
The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
случая, които може да са свързани с опиоидна токсичност, от които 31 случая са при деца, помалки от 6 години (включително 4 фатални случая), 7 случая при деца, по-големи от 6 и помалки от 12 години (включително 1 фатален случай), а останалите 12 случая са при деца, поголеми от 12 и по-малки от 18 години (включително 1 фатален случай).
Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Поради това PRAC предлага националните компетентни органи на държавите членки на ЕС да предприемат необходимите действия за актуализиране на информацията за съдържащите кодеин лекарствени продукти, разрешени само за възрастни, с противопоказанията.
Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
PRAC отчита, че ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеин при деца на възраст над 12 години, могат да се смятат за сравними с тези на възрастните.
The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Цялостно заключение и основания за промяната в условията на разрешенията за употреба
Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Следователно, данните относно ефикасността са ограничени, като липсват скорошни или утвърдени, контролирани научни проучвания, които ясно да подкрепят ползата от кодеин при разрешените показания кашлица и/или настинка за педиатричната популация.
Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
• PRAC счита, че има ограничени доказателства в подкрепа на ефикасността на кодеин при кашлица и настинка, както и че като цяло това са самоограничаващи се заболявания.
• The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.