natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появи кръв в спринцовката, означава че иглата е пробила кръвоносен съд.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Соматропин може да намали чувствителността към инсулин.
Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
What Omnitrope is and what it is used for
- Проверете за въздушни балончета в спринцовката.
- Check for air bubbles in the syringe.
Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
- Изберете мястото на инжекция.
- Select the site of injection.
За да се потвърди нарушението в растежа, той трябва да се проследява в продължение на 1 година преди започване на терапията.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин).
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
При възрастни, както и при деца, соматропин поддържа нормално телосложение чрез повишаване задържането на азот и стимулиране растежа на скелетната мускулатура, и намаляване на мастната тъкан.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
- Остатъчния разтвор, флакон и инжекционни материали, предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат изхвърлени.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора или за някакво друго раково заболяване.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Може да се използват и по-високи дози.
Higher doses can be used.
Други нежелани лекарствени реакции могат да се считат за ефекти на класа при соматропин, например възможна хипергликемия, причинена от намалена чувствителност към инсулин, понижено ниво на свободен тироксин и доброкачествена интракраниална хипертензия.
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза - вид деформация на гръбначния стълб.
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Литературни данни за нелекувани деца/юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, без ранно спонтанно компенсиране на растежа предполагат късен растеж от 0,5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Соматропин повишава инсулина, но глюкозата в кръвта на гладно често остава непроменена.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е твърде малък.
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение при момичета, което може да засегне растежа - би трябвало
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна заместваща терапия.
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
При възрастни
In adults
Кърмачета, деца и юноши - Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон (недостиг на растежен хормон, НРХ).
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Инжектирайте бавно разтворителя.
Inject the solvent slowly.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not Known (cannot be estimated from available data)
От микробиологична гледна точка, след разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Други лекарства и Omnitrope
Other medicines and Omnitrope
Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини.
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния).
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
- Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Извадете рязко иглата от кожата.
- Pull the needle straight out of the skin.
Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм.
Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на Omnitrope, и по тази причина е възможно да са по-податливи за развитие на нежелани лекарствени реакции.
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Omnitrope е биологично подобен лекарствен продукт.
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
24 часа при 2 C-8°C в оригиналната опаковка.
8°C in the original package.
$ Има съобщения за преходни реакции на мястото на инжектиране при деца.
$ Transient injection site reactions in children have been reported.
Сглобете писалката като следвате инструкциите за употреба.
Assemble the pen following the instructions for use.
По време на постмаркетинговия период има съобщения за редки случаи на внезапна смърт при пациенти, страдащи от синдрома на Prader-Willi и лекувани със соматропин, въпреки, че не е установена причино-следствена връзка.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
През този период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това по време на лечението.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Дневни дози от 2,7 mg не трябва да бъдат надвишавани.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
естроген, приеман през устата, или други полови хормони,
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
лекарства за лечение на диабет,
• medicine to treat diabetes,
При възрастни Omnitrope се използва за
In adults Omnitrope is used to
Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на отговор.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Ако бъде възобновено лечението с растежен хормон е необходимо внимателно наблюдение за симптоми на интракраниална хипертония.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на щитовиден хормон.
You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%.
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Няма достатъчно данни за безопасност при продължително приложение.
Long-term safety data are still limited.
- Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Той може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебоконтролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Ако недостигът на растежен хормон продължава и през юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Ако имате синдром на Търнър.
• If you have Turner syndrome.
Следвайте инструкциите за употреба на писалката за инжекции.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
- игла за писалка за подкожна инжекция.
- a pen needle for subcutaneous injection.
За условията на съхранение на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Дефицитът на растежния хормон е свързан с понижен плазмен и екстрацелуларен обем.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Симптомите на сколиозата трябва да бъдат следени по време на лечението.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.
Talk to your doctor before using Omnitrope.
Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на Omnitrope.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Пациенти с диабет непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
‡ Клиничното значение е неизвестно
‡ Clinical significance is unknown
Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.
Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Бионаличността на подкожно приложен соматропин е около 80% при здрави доброволци и при пациенти с недостатъчност на растежен хормон.
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Това означава, че има риск жените, особено тези, приемащи перорални естрогени, да получават субтерапевтична доза, докато мъжете да получават над терапевтичната доза.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Периферен оток*
Oedema peripheral*
Ако бъде потвърден оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Това състояние е обратимо чрез соматропин.
This condition is reversed by somatropin.
Има съобщения за случаи на левкемия (редки или много редки) при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин и включени в постмаркетинговото наблюдение.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
В други проучвания със соматропин за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не са наблюдавани клинично значими ефекти.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време след началото на лечението)
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Инжекционен разтвор в патрон за SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа.
If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Избутайте буталото бавно до правилната доза.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope
What you need to know before you use Omnitrope
При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести.
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност.
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Скованост на ръцете и краката
In children • Stiffness in the arms and legs
Соматропин индуцира чернодробните LDL холестеролови рецептори и повлиява профила на серумните липиди и липопротеини.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Внимателно завъртете флакона няколко пъти до пълно разтваряне на съдържанието.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Допълнително към засилената липолиза соматропин понижава усвояването на триглицериди в мастни депа.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Средният терминален полуживот на соматропин след интравенозно приложение при пациенти с недостатъчност на растежен хормон е около 0,4 h.
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
- След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2 C - 8 C в оригиналната опаковка.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Серумните концентрации на IGF-I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия лекар за това.
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Omnitrope е предназначен за подкожно приложение.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Активното вещество на Omnitrope е соматропин.
The active substance of Omnitrope is somatropin.