natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага само при онези педиатрични пациенти, толерантни към опиоиди (на възраст от 2 до 16 години), които вече приемат перорална доза морфин еквивалентна на поне 30 mg на ден.
DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Респираторната депресия вследствие на предозиране може да продължи по-дълго от действието на опиоидния антагонист.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Загуба на контракции на червата (илеус)
• Loss of contractions of the gut (ileus)
Фентанил може да предизвика брадикардия и следователно трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти с брадиаритмия.
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Ако пластирите са с изтекъл срок на годност, ги предайте на Вашия фармацевт.
If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Това отлагане се дължи на постепенното повишаване на серумните концентрации на фентанил през първите 24 часа след първоначалното поставяне на пластир.
This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Възбуда, дезориентация, еуфорично настроение
Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Остра или следоперативна болка поради невъзможност за титриране на дозите при краткотрайна употреба и поради вероятност от възникване на тежка или животозастрашаваща хиповентилация.
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Ако клиничната ситуация го налага, трябва да бъде осигурена и поддържана проходимостта на дихателните пътища посредством орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба, и ако е необходимо, да се подава кислород и дишането да бъде подпомагано или контролирано.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Концентрациите на фентанил бяха измерени в повече от 250 деца на възраст между 2 и 17 години, на които са приложени пластири с фентанил в дозовия диапазона между 12,5 и 300 µg/ч.
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Безопасността на ДЮРОГЕЗИК е оценена при 1565 възрастни и 289 педиатрични пациенти, които вземат участие в 11 клинични проучвания (1 двойно-сляпо, плацебо-контролирано; 7 открити изследвания, активно контролирани; 3 открити, неконтролирани) за облекчаване на хронична малигнена или немалигнена болка.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Признаците на предозиране включват затруднено или плитко дишане, умора, прекомерна сънливост, неспособност за ясно мислене, нормално ходене или говорене и усещане за прималяване, замаяност или обърканост.
Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Коефициент морфин перорално
Multiplication Factor morphine oral
Следователно ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва в рамките на 14 дни след прекратяване на лечение с MAO инхибитори.
Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Използване и смяна на пластирите
Using and changing the patches
С чернодробно заболяване ((Child-Pugh скор = 12,5), резултатите указват, че концентрациите на фентанил се натрупват с всяко приложение, което води до приблизително 3,72 пъти по-голяма AUC в стационално състояние при тези пациенти.
As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Има също съобщения за новородени, при които се проявяват ефекти на абстиненция след като техните майки са използвали ДЮРОГЕЗИК продължително време по време на бременност.
There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Възможно е достигането на максимален ефект от Вашият първи пластир да отнеме известно време.
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Не е идентифициран риск за педиатричната популация извън очаквания при използване на опиоиди за облекчаване на болка, свързана със сериозни заболявания и не се установява риск, специфичен за педиатричната популация, при използване на ДЮРОГЕЗИК от деца на възраст над 2 години при спазване на указанията за приложение.
No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Ето защо през първите 12 часа след превминаване към ДЮРОГЕЗИК пациентът трябва да получава обичайната доза от предишния аналгетик.
Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Отстранете другата страна на защитното фолио и притиснете целия пластир върху кожата с дланта на ръката си.
• Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Съществува потенциал за сериозна или животозастрашаваща хиповентилация независимо от приложената трансдермална доза ДЮРОГЕЗИК.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Внезапно подуване на лицето или гърлото, силно дразнене, зачервяване или изприщване на кожата.
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Може да забележите обриви, зачервяване или слаб сърбеж по кожата на мястото, където е залепен пластира.
You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Симптоматичната хипотензия и/или хиповолемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечение с трансдермални пластири фентамил.
Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Могат да възникнат неепилептични миоклонични реакции.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Получените концентрации на фентанил в серума са пропорционални на размера на пластира ДЮРОГЕЗИК.
The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Пациентите достигат и поддържат стационарна серумна концентрация, която се определя от индивидуалните разлики в пропускливостта на кожата и клирънса на фентанил от организма.
Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
В проучване, проведено с ДЮРОГЕЗИК, при здрави участници в старческа възраст фармакокинетиката на фентанил, не се различава значително от фармакокинетиката при здрави млади доброволци, въпреки че пиковите серумни концентрации са показали тенденция към по-ниски стойности и средните стойности на полуживот са били удължени до приблизително 34 часа.
In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Пациенти с анамнеза за предишна зависимост от наркотични вещества/алкохол са попредразположени към развиване на зависимост и злоупотреба при опиоидно лечение.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това със своя лекар.
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Бавен пулс (брадикардия) или ниско кръвно налягане
• Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Вашето дете да използва други болкоуспокояващи, докато пластирите започнат да действат.
Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Ако аналгетичният ефект на ДЮРОГЕЗИК е недостатъчен, трябва да се приложи допълнително морфин или друг кратко действащ опиоид.
If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Но продължителността на инхибиране варира и при някои CYP3A4 инхибитори с дълъг период на елиминиране, като например амиодарон или зависими от времето инхибитори като еритромицин, иделализиб, никардипин и ритонавир, този период може да бъде и по-дълъг.
However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
В края на втория 72-часов период на приложение се постигат стационарни серумни концентрации, които се запазват при следващите приложения на пластир със същия размер.
By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Следователно едновременната употреба на ДЮРОГЕЗИК и CYP3A4 инхибитори не се препоръчва освен ако ползите надвишават риска от нежелани реакции.
Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Въпреки, че не би следвало увредената бъбречна функция да засегне елиминирането на фентанил до степен, в която това да се прояви клинично, все пак е препоръчително внимание, тъй като фармакокинетичните свойства на фентанил не са оценени в рамките на тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Ако пластира с по-голямо количество на активното вещество не помогне, Вашият лекар може да реши да спрете употребата на пластирите.
• If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Тъй като фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, елиминирането му може да бъде забавено при заболяване на черния дроб.
Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Трябва да се проявява особено внимание при лечение на пациенти, страдащи от миастения гравис.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Симптоми на опиоидна абстиненция (като например гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене) могат да възникнат при някои пациенти след преминаване от предишен опиоиден аналгетик към ДЮРОГЕЗИК или ако терапията бъде прекратено внезапно (вж. точка 4.2).
Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Дозата може в последствие да се титрира към покачване или намаляване, ако е необходимо, на стъпки от 12 или 25 микрограма/час до достигане на най-ниската подходяща доза на ДЮРОГЕЗИК в зависимост от отговора и нуждата от допълнителна аналгезия.
The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Ако се подозира серотонинов синдром, лечението с ДЮРОГЕЗИК трябва да бъде прекратено.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
При възникване на тежка или продължителна хипотензия трябва да се има предвид възможна хиповолемия, която трябва да се контролира с подходяща параентерална терапия с течности.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Б по класификацията на Child-Pugh (Child-Pugh скор = 8) ще бъде приблизително 1,36 пъти поголяма в сравнение с тази на пациенти с нормална функция на черния дроб (Степен A; (ChildPugh скор = 5,5).
The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Как изглежда ДЮРОГЕЗИК и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What DUROGESIC looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието като е използван парентерално приложен фентанил.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Нов пластиртрябва да се постави на друг участък от кожата след отстраняване на предишният.
A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага върху нераздразнена и необлъчена кожа, върху равна повърхност на торса или ръката над лакътя.
DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
В едно проучване върху плъхове фентанилът не повлия мъжкия фертилитет.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Къде да приложите лепенката
Where to apply the patch
Други лекарства и ДЮРОГЕЗИК
Other medicines and DUROGESIC
ДЮРОГЕЗИК може да причини запек; посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт как да предотвратите или облекчите запека.
• DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Ако преминете от различно болкоуспокояващо средство към ДЮРОГЕЗИК или ако внезапно спрете да приемате ДЮРОГЕЗИК, може да усетите ефекти на абстиненция като повръщане, гадене, диария, тревожност или треперене.
If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Интервалът между i.v. прилаганията на антагониста трябва да се определи внимателно, поради възможна ренаркотизация след премахване на пластира; може да се наложи повторно прилагане или продължителна инфузия на налоксон.
The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
горната част на тялото или ръката;
• Your upper body or arm
<Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>
<[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако нещо от следните се отнася за Вас - може да се наложи
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Дозата трябва да бъде титрирана индивидуално до постигане на баланс между аналгетична ефикасност и поносимост.
The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Пероралните дози са тези, които се препоръчват при преминаване от парентерален към перорален път на приложение на медикамента.
Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Титриране на дозите и поддържаща терапия при деца
Dose titration and maintenance in children
, тъй като метаболитите, при по-малко от 10% от дозата, се екскретират като непроменено активно вещество.
Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Някои проучвания при плъхове отчитат намален фертилитет и увеличение на ембрионалната смъртност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Злоупотребата с фентанил е подобна на тези с други опиоидни агонисти.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Безопасността на ДЮРОГЕЗИК е оценена в 3 открити изпитвания при 289 педиатрични пациенти, страдащи от хронична болка на възраст от 2 до 17 години, включително.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Всеки пластир е запечатан в отделно саше.
• Each patch is sealed in its own sachet
При случайно залепване върху кожата на друг човек (особено за дете), лекарството в пластира може да премине през кожата му и да причини сериозни нежелани реакции като затруднения в дишането, с бавно или плитко дишане, което може да е фатално.
A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Вашият партньор, или болногледач забележите следното за човека, носещ пластир, свалете пластира и се обадете на лекар или незабавно отидете до най-близката болница.
If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Честотата на респираторна депресия се увеличава с повишаване на дозата ДЮРОГЕЗИК (вж. точка 4.9).
The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Внимателно отстранете едната половина на лъскавото пластмасово защитно фолио от средата на пластира.
• Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Респираторната депресия може да продължи след премахването на пластира ДЮРОГЕЗИК.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Подходящата начална доза на ДЮРОГЕЗИК трябва да се базира на опиоидната доза на пациента, използвана в момента.
The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Увеличението на температурата на кожата може да засили абсорбцията на трансдермално приложения фентанил (вж. точка 4.4).
Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Не използвайте ДЮРОГЕЗИК, ако кърмите.
Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Хипоестезия, конвулсии (включително клонични и „grand mal“ конвулсии), амнезия, променено съзнание, загуба на съзнание
Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Трябва да се прояви особено внимание при пациенти, страдащи от хроничен запек.
Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
посочената честота (нечесто) се базира на анализи на случай в рамките на клинични проучвания с възрастни и педиатрични пациенти с неракови болки.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Не прилагайте пластира на
Do not apply the patch on
Фентанил е активно вещество с висок клирънс и бързо и екстензивно се метаболизира предимно от CYP3A4 в черния дроб.
Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Винаги измивайте ръцете си след работа с пластира, като използвате само чиста вода.
Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
Първоначална оценка на максималния аналгетичен ефект на ДЮРОГЕЗИК не може да бъде направена преди да са изминали 24 часа от поставянето на пластира.
Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Пациентите, лекувани с ДЮРОГЕЗИК трябва да изчакат поне 1 седмица след отстраняване на последния пластир преди да започнат лечение с CYP3A4 инхибитор.
A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Пациентите с повишен риск от злоупотреба с опиоиди, все пак могат да се лекуват адекватно с опиоиди в лекарствени форми с изменено освобождаване, но подлежат на контрол за прояви на неправилна употреба, злоупотреба или пристрастяване.
Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК
What you need to know before you use DUROGESIC
Схемата за превключване не трябва да се използва при преминаване от ДЮРОГЕЗИК към други опиоиди, тъй като може да се стигне до предозиране.
The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Много рядко се съобщава за новородени, страдащи от синдром на неонатална абстиненция, когато майките са използвали продължително ДЮРОГЕЗИК по време на бременността (вж. точка 4.6).
There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Отчитайки разликите в телесното тегло, клирънсът l/ч/kg) изглежда да са приблизително 80% по-висок при деца между 2 и 5 години и 25% по-висок при деца между 6 и
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Титрирането на дозировката обикновено трябва да се извършва с увеличаване от 12 микрограма/час или 25 микрограма/час, въпреки че трябва да се отчита и нуждата от допълнителна аналгезия (45/90 mg/дeн морфин перорално ≈ ДЮРОГЕЗИК 12/25 микрограма/час), както и нивото на болката, която изпитва пациентът.
Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Тестването на мутагенността в бактериите и в гризачи e показа.f отрицателни резултати.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Фентанил се отделя в кърмата и може да причини седиране/респираторна депресия на кърмачето.
Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.