natgillin/translations-raw huggingface dataset:
намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави поподатливи към развитие на различни инфекции), затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня, кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva Pharma B.V. if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Хипотония
Haemolysis
Улцерозен стоматит, стоматит, улцерация на устната кухина, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастро-езофагеален рефлукс, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изхождания, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Повторен терапевтичен курс с комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b при релапсирали пациенти
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
- Повишени нива на тиреостимулиращия хормон (thyroid stimulating hormone, TSH) при деца и юноши
- Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Бъбречна недостатъчност
Hepatic impairment
Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Hypothyroidism, hyperthyroidism
В изпитване 1, при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които е използван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
- непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, - ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти), - синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), - бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Хрипове, дискомфорт в носа
Wheezing, nasal discomfort
Възрастни пациенти:
Adults:
Улцерации в устата, улцеративен стоматит, афтоза, стоматит, диспепсия, хейлит, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушеня на правото черво, стомашно-чревни нарушения, констипация, зъбобол, зъбни нарушения, стомашен дискомфорт, болка в устата
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.
How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Преди започване на лечението с рибавирин, като препоръчителни гранични стойности може да приемат следните стойности:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
Рибавирин (800 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Креатининов клирънс
Creatinine Clearance
c:пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.
How to store Ribavirin Teva Pharma B.V.
При вече съществуваща анемия, трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Улцерозен колит
Ulcerative colitis*
Отпадналост, схващане, пирексия, грипоподобно заболяване, астения, слабост, раздразнителност
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Преминаването на рибавирин в семенната течност е изследвано.
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
По време на 5-годишното проследяване не е имало рецидив при педиатрични пациенти с ТВО.
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, - ниско кръвно налягане, - увеличен черен дроб, - болезнена менструация, - сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
- понижен апетит, - болка в гърба, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - смущения в метаболизма на мазнините, - хепатит, - болка в крайниците, - орална кандидоза (гъбички в устата), - различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
СЕ ИЗИСКВАТ
Not done
Чернодробната недостатъчност не води до промени във фармакокинетиката на рибавирин (вж. точка 5.2).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Teva Pharma SLU
Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva Pharma B.V.
If you take more Ribavirin Teva Pharma B.V. than you should
Бъбречно увреждане
Gastro-intestinal disorders
Умора, втрисане, пирексия, грипоподобни симптоми, астения, раздразнителност
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Гърчове, (конвулсии)
Seizure (convulsion)*
Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets
Апластична анемия
Hepatic function abnormal
Хипотония, хипертония, зачервяване на лицето
Hypotension, hypertension, flushing
Енурезис, полакиурия, полиурия, инконтиненция на урината, протеинурия
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, запушване на носа, възпаление на носа, ринорея, хъркане, фаринголарингеална болка
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Рибавирин (1 000/1 200 mg)+пегинтерферон алфа-2b (1,5 след което 0,5 micrograms/kg)
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Чести
AUTHORISATION
Рибавирин mg/дневно) d плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) р стойнос тb
1,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Пациенти с HCV/HIV коинфекция
HCV/HIV Co-infected patients
Бледост, зачервяване
Pallor, flushing
Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400mg film-coated tablets
Предклинични данни за безопасност Рибавирин
5.3 Preclinical safety data
Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people):
- Кърмене.
- are breast-feeding
Дозировка
Cardiovascular
- Дентални и пародонтални заболявания
Renal and urinary disorders
Сърдечна исхемия
Cardiac disorders
р стойно ста
p valueb
Момичета или жени с детероден потенциал
• Girl or woman of childbearing age:
В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva Pharma.
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Зрителни нарушения, замъглено виждане, конюнктивити, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
При пациентите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, се понижават както Metavir скорът, така и степента по Ishak.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an interferon alfa
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Мозъчносъдов кръвоизлив, мозъчносъдова исхемия, енцефалопатия, полиневропатия
Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Всяка таблетка Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа 400 mg рибавирин (ribavirin).
Each Ribavirin Teva Pharma B.V. tablet contains 400 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
НА ПРИЛАГАНЕ
Not applicable
намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness,
Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Измийте ръцете си
Wash your hands
Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни.
These reactions can sometimes be serious.
при поискване от Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Тези инструкциите могат да се намерят в края на листовката.
These instructions can be found at the end of the package leaflet.
Забележка: проверете дали лекарството не е замръзнало.
Note: Please check that the medicine is not frozen.
Подходящо място е чиста маса или повърхност.
Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
Информирайте Вашия лекар веднага, ако:
Tell your doctor straight away if:
Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате за подготвяне на писалката, да бъдат възможно най-чисти.
• It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
Използвайте тази писалка само за себе си, не позволявайте на никой друг да я използва.
• Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Разликите между двете групи са статистически значими (p< 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Извадете писалката от хладилника 5 до 10 минути преди да я използвате.
Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Деца и юноши Bemfola не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Не използвайте Bemfola, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Това отнема обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни.
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Астмата Ви може да се влоши.
• Your asthma may get worse.
Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата.
A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Трябва обаче да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.
• You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около седем до десет дни след лечението.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Времетраенето на стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най-много до 5 седмици.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да прилагате и колко често.
Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Bemfola обикновено се прилага ежедневно.
• Bemfola is usually given every day.
СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се превърне в сериозен клиничен проблем.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
За да сведете до минимум дразненето на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Полоксамер 188
Poloxamer 188
Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Препоръчително е да се спазват посочените по-долу начални дози.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).
The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
За да се подобри проследимостта на биологичния лекарствен продукт, трябва ясно да бъдат записани името и партидния номер на прилагания продукт.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Tова ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.
This gets your eggs ready for collection.
Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Какво количество да използвате
How much to use
Тя ще Ви трябва след като се инжектирате.
You will need it after the injection.
Ако не изпръска никакво количество течност, писалката не трябва да се използва.
If no liquid splashes out, the pen should not be used.