natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимостта незабавно да се спре талидомид при подозрение за бременност
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Хематологични нарушения
Haematological disorders
Брошура за пациентки без детероден потенциал
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Капсулите не трябва да се отварят или разтрошават (вж.
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
вижте точка 4.8
(see sections 4.2 and 4.8).
Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения.
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Какво представлява Tалидомид Celgene
What Thalidomide Celgene is
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Сърдечносъдови нарушения
Cardiovascular disorders
Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
• Adverse reaction reporting forms
• че не трябва да дарява кръв или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Тератогенност
Teratogenicity
Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени с детероден потенциал трябва също да включват:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Нарушения на ендокринната система
Endocrine Disorders
Засилване на седативния ефект на други лекарствени продукти
Reporting of side effects
Какво съдържа Tалидомид Celgene:
What Thalidomide Celgene contains
Неутропения Левкопения Анемия
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули Талидомид /Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).
• Kidney disease (renal failure).
Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Стомашно-чревна перфорация
Gastrointestinal perforation
За какво се използва Tалидомид Celgene
What Thalidomide Celgene is used for
Как да съхранявате Tалидомид Celgene
How to store Thalidomide Celgene
Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността,
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• че не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
0,20 mg/kg дневно
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,10 mg/kg дневно
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Как да приемате Tалидомид Celgene
How to take Thalidomide Celgene
Дозировка
Hypothyroidism
Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
• Need to avoid foetal exposure
При използването на терапия с талидомид се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, ТЕN и DRESS.
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Сърдечни нарушения
Intestinal obstruction
0,25 mg/kg дневно
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Discontinue treatment
Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Преди започване и по време на терапията с талидомид пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо сърдечно-белодробно заболяване.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
При пациентите, лекувани с талидомид, се съобщават случаи на белодробна хипертония, някои от тях летални.
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото спиране не трябва да дарявате кръв.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Чернодробно и бъбречно увреждане
Hepatic and renal impairment
Вътрематочно средство (ВМС, спирала), освобождаващо левоноргестрел
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
(панцитопения).
• Convulsions.
При пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ, се съобщава за тромбоцитопения, включително нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен.
Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
г
f
Чернодробни нарушения
Vascular disorders
Конвулсии
Amenorrhea
Периферен едем
Very Common Peripheral oedema Common
С неизвестна честота
Not Known
3526 KV Utrecht
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Не трябва да дарява сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
- ако сте над 65-годишна възраст.
if you are over 65 years of age.
Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
Discuss alternatives with your doctor.
100% от планираната доза
100% of planned dose
- ако пиете алкохол или сте алкохолик.
if you drink alcohol or are an alcoholic.
Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
Periodical follow-up assessments may be considered.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Други лекарства и Torisel
Other medicines and Torisel
Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Вижте точка 4.4 за допълнителна информация по отношение на сериозните нежелани реакции, включително подходящи мерки, които трябва да се предприемат при настъпване на определени реакции.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Пол, тегло, раса, възраст
Gender, weight, race, age
Избор на изследователя (inv choice) n = 54
Investigator's choice (inv choice) n = 54
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
ОП е подобна.
OS was similar.
Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel
What you need to know before you receive Torisel
Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.
If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Torisel с храна и напитки
Torisel with food and drink
Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
CI = confidence interval; NA = not applicable.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Суха кожа
Dry skin
Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
Other side effects with Torisel may include:
Това може да повиши риска от треска или инфекции.
This may increase the risk of getting fever and infections.
Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
- ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel.
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Неотворен флакон 3 години
Unopened vial 3 years.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми.
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация.
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
- ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини.
if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Постмаркетингов опит
Post-marketing experience
Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.
Your doctor will monitor your kidney function.
Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
- ако наскоро сте претърпели операция.
if you have recently undertaken a surgery.
Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Не използвайте Torisel
Do not use Torisel:
- ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция.
if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Какво представлява Torisel и за какво се използва
What Torisel is and what it is used for
Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2)
Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Депресия Тревожност
Depression Anxiety
Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Двадесет и четири (24, 67%) са имали статус (PS) по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) = 1, а 12 (33%) са имали ECOG PS = 0.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Torisel съдържа етанол (алкохол)
Torisel contains ethanol (alcohol)
Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията.
If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Поради неизвестния риск, свързан с потенциалната експозиция по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не забременяват, докато приемат Torisel.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Средният полуживот на темсиролимус и сиролимус са съответно 17,7 часа и 73,3 часа.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление.
For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията).
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства.
Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.
Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Прилагане като инфузия.
Administration in infusion.
Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Темсиролимус 175/75 mg n = 54
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54