natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да се преустанови.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Тя може да се приема със или без течност.
It can be taken with or without liquid.
За да се засили абсорбцията и се минимизира вариабилността, се препоръчва инжекция в делтоидната област или дълбоко в мускула gluteus maximus, като се избягват адипозните области.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
- strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Преди лечение с ABILIFY уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
В последващ анализ подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
При субпопулационни анализи на пациенти със смесени епизоди или на пациенти с тежка ажитация е наблюдавана подобна тенденция на ефикасност в цялата популация, но статистическа значимост не можа да бъде установена поради намаленият обхват на извадката.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Съдържа също: лактоза монохидрат.
Also contains: lactose monohydrate.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
- altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
загуба на апетит (анорексия),
• loss of appetite (anorexia),
Реакция, свързвана с лекарствения клас: симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Информацията по-долу е получена от проучвания с перорален арипипразол.
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Докладвани са конгенитални аномалии, обаче не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Екстрапирамидни симптоми (EPS)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Ето защо е необходим незабавен контрол на сърдечносъдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Какво представлява ABILIFY и за какво се използва
What ABILIFY is and what it is used for
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Фруктозата може да увреди зъбите.
Fructose may damage teeth.
Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 до 5 часа след приема.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Това лекарство съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза във всеки ml.
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, от 0,242 до 0,879) в цялата популация.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Фармакокинетиката на единична доза арипипразол е линейна и дозопропорционална.
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Съдържа аспартам и лактоза.
Contains aspartame and lactose.
проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
Захарозата може да увреди зъбите.
Sucrose may be harmful to the teeth.
След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага сред отваряне на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при дългосрочно лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години е подобна на тази при възрастни пациенти след коригиране на разликата в телесното тегло.
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
По тази причина ABILIFY не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Cуициден опит, суицидна идеация и извършено самоубийство (вж. точка 4.4)
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично, отворено, разширено проучване.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Може да се прилага и по-ниска доза от 5,25 mg (0,7 ml), въз основа на индивидуалната клинична картина, при което трябва да се вземат под внимание вече приложените лекарства като поддържащо или акутно лечение (вж. точка 4.5).
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Арипипразол, приложен интрамускулно като еднократна доза на здрави индивиди, се абсорбира добре и има пълна бионаличност от 100 %.
Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Въпреки това оценката на HR за по-младата възрастова (от 13 до 14 години) група не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,51 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
• чувство на умора.
• feeling tired.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи късна токсичност.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост.
Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Съобщава се също така обаче и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза не непременно във връзка с NMS.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол + литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Ето защо при пушачи не се налага промяна на дозата.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Арипипразол също е проучван в дългосрочно, поддържащо, плацебо контролирано проучване.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.
This medicine can be taken regardless of meals.
След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Освен това концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg на ден не са повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване, и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
ABILIFY се използва за бързо лечение на симптоми на ажитация и разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със симптоми като:
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ABILIFY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
високо кръвно налягане,
• high blood pressure,
Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Максималната дневна доза арипипразол е 30 mg (това включва всички форми на ABILIFY).
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
В същите проучвания се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 години, диапазон: от 78 до 88 години).
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
• чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
проблеми със съня,
• difficulty sleeping,
Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обемът на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aрипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво.
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
При терапевтични концентрации арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
В проучване с еднократна доза при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B и C по Child-Pugh) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Безопасността и ефикасността на ABILIFY инжекционен разтвор не са оценявани при пациенти с интоксикация от алкохол или лекарства (независимо дали лекарствата са били предписани или са неодобрени за употреба).
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Едновременното приложение на инжекционнни антипсихотици и парентерален бензодиазепин може да бъде свързано с крайно седиране и потискане на кардио-респираторната дейност.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Общия телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет), или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Ако пропуснете инжекция с ABILIFY
If you miss an injection of ABILIFY
Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага ABILIFY.
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
ABILIFY е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
В еквивалентни дози пиковите плазмени концентрации на арипипразол (Cmax) от разтвора са по-високи, но системната експозиция (AUC) е еквивалентна на таблетките.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
При необходимост, последващо увеличение на дозите трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1).
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Активно вещество е: арипипразoл.
• The active substance is aripiprazole.
ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Пациенти, получаващи ABILIFY инжекционен разтвор, трябва да се наблюдават за ортостатична хипотензия.
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.