natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Обостряния на хроничен бронхит.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Показания при новородени
Indication in neonates
Инфекции на кожата и меките тъкани
Skin and soft-tissue infections
Интраабдоминални инфекции
Intra-abdominal infections
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Пневмония, придобита в обществото.
• Community acquired pneumonia.
че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
(не-MRSA) за преобладаващите бактериални родове, което не отговаря на настоящата ситуация в ЕС, където грам-отрицателните аеробни бактерии имат повишаваща се значимост, като причинители.
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
В заключение CHMP счита, че показанието „усложнени инфекции на пикочните пътища,
In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод),
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Инфекции на костите и ставите
Bone and joint infections
„инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции“ за приемливо.
Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Дата на последно подновяване: 30 юни 2014 г.
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Exforge HCT с храна, напитки и алкохол
Exforge HCT with food, drink and alcohol
(Препоръчва се също така да избягвате употребата на Exforge HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
(It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Поради тази причина Exforge HCT не се препоръчва при тази популация.
Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
• ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Exforge HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Не приемайте Exforge HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exforge HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT”.
See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Лечението с Exforge HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Exforge HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Exforge HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Обичайната доза на Exforge HCT е една таблетка дневно.
The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Съществува ограничен опит с употребата на Exforge HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Спирането на лечението с Exforge HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Exforge
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Ако пациентите, приемащи Exforge HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Не се препоръчва употребата на Exforge HCT при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Какво представлява Exforge HCT и за какво се използва
What Exforge HCT is and what it is used for
Дозата на Exforge HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Пациентите, които приемат Exforge HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Няма съответно приложение на Exforge HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Exforge HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Exforge HCT отделни компоненти
Exforge HCT individual component
Exforge HCT може да се приема с или без храна.
Exforge HCT can be taken with or without food.
Препоръчваната доза Exforge HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Може да приемате Exforge HCT със или без храна.
You can take Exforge HCT with or without food.
Преди да преминат на лечение с Exforge HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Други лекарства и Exforge HCT
Other medicines and Exforge HCT
Не приемайте Exforge HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Важно е да се има предвид, че Exforge HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Exforge HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Ако Exforge HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Exforge HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Exforge HCT.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Профилът на безопасност на Exforge HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Exforge HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Exforge HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Приемът на Exforge HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Exforge HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Поради хидрохлоротиазидната компонента Exforge HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Exforge HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Exforge HCT при хора.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Ако по време на лечението с Exforge HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
След перорално приложение на Exforge HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Following oral administration of Exforge HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge HCT.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
Освен това едновременната употреба на Exforge HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция, и повишаване на нивата на серумния калий.
Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията Exforge HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Exforge HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Exforge HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено ако Ви е предписана максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Exforge HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Exforge HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Безопасността на Exforge HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид.
The safety of Exforge HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Скоростта и степента на абсорбцията на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид при Exforge HCT са същите, както при прилагането им самостоятелно.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge HCT
What you need to know before you take Exforge HCT
Не се изисква коригиране на дозата на Exforge HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Exforge HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Нежеланите реакции, съобщени при приема на Exforge HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Exforge HCT.
The side effects reported with Exforge HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Exforge HCT.
Exforge HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Когато Exforge HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.
When Exforge HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Exforge HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Ако при лечение с Exforge HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If excessive hypotension occurs with Exforge HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Exforge HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Exforge HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Exforge HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Exforge HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Честота Exforge HCT
Frequency Exforge HCT