natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се открива кумулиране на варденафил в плазмата при пациенти на възраст 45 и по-малко години, или 65 или повече години след еднократно дневно прилагане на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, за 10 дни.
Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Едновременното приложение на варденафил с нитрати или лекарства, освобождаващи азотен оксид (като амил нитрит) под всякаква форма, е противопоказано (вж. точки 4.5 и 5.1).
The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Диспергиращите се в устата таблетки Levitra 10 mg не са биоеквивалентни на филмираните таблетки Levitra 10 mg (вж. точка 5.1).
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Levitra филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Не се изискват корекции на дозата при мъже в старческа възраст.
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Относителната бионаличност на глибенкламид (3,5 mg) не се повлиява, когато едновременно е приложен варденафил (20 mg).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (logo)
Bayer (logo)
Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Основната задача на това изпитване е да се изключи по-голям от 10 msec ефект (т.е. да се докаже липсата на ефект) на еднократна 80 mg перорална доза варденафил върху QT интервала в сравнение с плацебо, измерен с промените на Fridericia корекционна формула (QTcF=QT/RR1/3) от изходнониво до времевата точка на 1-вия час след приема.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Тъй като монотерапията с алфа-блокер може да причини изразено понижаване на кръвното налягане, специално ортостатична хипотония и синкоп, проведени са проучвания върху взаимодействието с варденафил.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
След перорално приложение, варденафил се екскретира като метаболити предимно чрез фецеса (приблизително 91-95% от приложената доза) и в по-малка степен в урината (приблизително 2-6% от приложената доза).
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
- Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици - Алфа-блокери - вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
- Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172) Железен оксид, червен (E172)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
По време на основните клиничните изпитвания лечението с варденафил (филмирани таблетки) е довело до подобряване на еректилната функция в сравнение с плацебо.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Той активира ензима гуанилатциклаза, водеща до повишаване нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са били проведени за всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липса на повлияване на фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети едновременно: ацетилсалицилова киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Способността за поддържане на ерекция (SEP3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg), в сравнение с 29% при плацебо.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Варденафил е перорална терапия за подобряване на еректилната функция при мъже с еректилна дисфункция.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Въпреки че не е провеждано конкретно проучване за взаимодействия, при едновременно приложение на кларитромицин може да се очаква подобно влияние върху AUC и Cmax на варденафил.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се приемат като начална доза при пациенти на лечение с алфа-блокери (вж. точка 4.4).
Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
− Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Вж. точка 2 „Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол“.
See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
В две проучвания на взаимодействието със здрави нормотензивни доброволци след форсирана титрация с алфа-блокери тамсулозин или теразозин, с високи дози е докладвана хипотония (в някои случаи симптоматична) в значителен брой лица след едновременно приложение на варденафил.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
− Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви)
- If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
Начална доза от 5 mg трябва да се прилага при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh A-B).
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
При прилагане на варденафил филмирани таблетки варденафил се абсорбира бързо с максимални плазмени концентрации, достигнати при някои мъже 15 минути след перорално приложение.
In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Около 63% от всички съобщени сексуални опити с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са успешни по отношение на поддържане на ерекцията в сравнение с около 26% от всички плацебо контролирани сексуални опити.
About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Еднократната или многократна перорални дози варденафил до 40 mg не водят до клинично значими промени в електрокардиограмата на здрави мъже доброволци.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
- Поставете цялата диспергираща се в устата таблетка върху езика си, където тя ще се разтопи за няколко секунди.
- Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Препоръчителната доза е 10 mg.
The recommended dose is 10 mg.
На базата на тези резултати варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, могат да бъдат приемани със или без храна.
Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Няма значима разлика в средната Cmax между диспергиращите се в устата таблетки и филмираните таблетки.
There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин или алфузозин.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Над 2 500 пациенти са били на терапия с варденафил за 6 или повече месеца.
Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Сокът от грейпфрут, като слаб инхибитор на метаболизма на CYP3A4 в чревната стена, може да доведе до умерено повишаване на плазмените нива на варденафил (вж. точка 4.4).
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Нарушения на зрението и случаи на не-артериитна исхемична оптична невропатия (NAION) се съобщават във връзка с приема на Levitra и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Въз основа на резултатите от проучвания на взаимодействието, проведени с варденафил при пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) на стабилна терапия с тамсулозин, теразозин или алфузозин:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg филмирани таблетки Levitra трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Това лекарство съдържа 1,80 mg аспартам във всяка 10 mg диспергираща се в устата таблетка.
This medicine contains 1.80 mg aspartame in each 10 mg orodispersible tablet.
Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, получаващи Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, варира между 4 до 6 часа.
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Levitra 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
- Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Levitra таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Levitra”).
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
- Ако скоро сте имали мозъчен удар или сърдечен инфаркт
- If you have recently had a stroke or heart attack.
Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване е противопоказано (вж. точка 4.3).
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Влияние на варденафил върху другите лекарствени продукти
Effects of vardenafil on other medicinal products
In vitro проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (многократно превишаващи терапевтичните), варденафил потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис.
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Варденафил засилва ефекта на ендогенния азотен оксид в корпус кавернозум, като инхибира PDE5.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Няма значителни взаимодействия, когато варфарин (25 mg), който се метаболизира чрез CYP2C9, или дигоксин (0,375 mg) е приложен едновременно с варденафил (20 mg филмирани таблетки).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Това може да навреди на пациенти с фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Делът на пациентите, които са се възстановили до нормален скор IIEF (≥26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% с плацебо.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Безопасността и ефикасността на комбинациите от Levitra филмирани таблетки с Levitra диспергиращи се в устата таблетки или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително варденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including vardenafil, is contraindicated (see section 4.3).
При малкия брой пациенти, които са извършили полов акт четири до пет часа след приема на лекарството, степента на успешнопроникване и поддържане на ерекция е значително по-висока в сравнение с плацебо групата.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Също така еднократни дози от 10 mg варденафил, приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин - активно вещество с подобен QT ефект - показват допълнителен QTc ефект от 4 msec, в сравнение с всяко от тези активни вещества поотделно.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
(≥1/10 000 до
(≥1/10,000 to
Следователно инхибиторите на тези изоензими могат да намалят клирънса на варденафил.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с Levitra 5 mg филмирани таблетки.
Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Levitra 5 mg film-coated tablets.
Мозъчен кръвоизлив
Cerebral haemorrhage
Ако имате световъртеж или промени в зрението след прием на Levitra, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Фармакокинетиката на варденафил при пациенти с тежко увредена чернодробна функция (Child-Pugh С) не е проучвана (вж. точка 4.3).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очаква получаване на плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително варденафил, с гуанилат-циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Тъй като при клиничните проучвания с варденафил са наблюдавани световъртеж и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Levitra, преди да шофират или работят с машини.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Разпределението на пациентите в предварително дефинираните подгрупи покрива пациенти в старческа възраст (51%), пациенти с анамнеза за захарен диабет (29%), дислипидемия (39%) и хипертония (40%).
The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Двойно-сляпо, кръстосано, рандомизирано изпитване с еднократна доза при 59 здрави мъже сравнява влиянието върху QT интервала на варденафил (10 mg и 80 mg), силденафил (50 mg и 400 mg) и плацебо.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Мъжете в старческа възраст, приемащи варденафил филмирани таблетки, имат средно 52% по-висока AUC и 34% по-висока Cmax в сравнение с младите мъже (вж. точка 4.2).
On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Манитол (E421)
Sorbitol (E420)
Варденафил се абсорбира бързо след приложението на Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
1 х 1 диспергираща се в устата таблетка в перфориран еднодозов блистер от alu/alu, 2 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 8 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A и В), клирънсът на варденафил е бил намален пропорционално на степента на чернодробното увреждане.
In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на комбинации от диспергиращи се в устата таблетки Levitra и филмирани таблетки Levitra или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Повишение на гамаглутамил трансферазата
Increase in gamma-glutamyl transferase
Алергичен оток и ангионевротичен оток
Allergic oedema and angioedema
Много редки или с неизвестна честота: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде направена оценка - Кръв в урината (Хематурия) - Кръвоизлив в пениса (Хеморагия в пениса)
may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Тъй като при клиничните изпитвания с варденафил са наблюдавани замайване и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на диспергиращи се в устата таблетки Levitra, преди да шофират или работят с машини.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
И варденафил и силденафил са показали нарастване на Fridericia QTc ефект от 4 msec (варденафил) и 5 msec (силденафил), в сравнение с всяко от лекарствата поотделно.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
- Ако сте на бъбречна диализа
- If you are having kidney dialysis.
Съобщават се сериозни сърдечносъдови събития, включително внезапна смърт, тахикардия, инфаркт на миокарда, вентрикуларна тахиаритмия, стенокардия и цереброваскуларни нарушения (включително преходна исхемична атака и мозъчен кръвоизлив) във времева връзка с варденафил.
Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
− Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм).
- If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
При възрастни мъже над 75-годишна възраст едновременното използване на варденафил с итраконазол или кетоконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).