natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
УС обсъди значителните ограничения, които засягат бюджета за 2013 г.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Допълнителните длъжности отразяват увеличението на работното натоварване през периода 2010-2012 г.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Първоначално публичните изслушвания следва да обхващат само ограничен брой аспекти, но с времето могат да бъдат разширени и да обхванат и по-сложни въпроси.
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
John Dalli, комисар за здравеопазването, посети агенцията на 6 февруари 2012 г.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
• определенията за притежател на патент и (главен) изследовател;
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Беше създадена група, която да предложи алтернативи по време на заседанието през юни.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Агенцията желае да започне дебат с всички заинтересовани страни относно уместността от въвеждането на подобна концепция в Европейския съюз (ЕС), включително обсъждане на подходящи стимули за подпомагане на разработването на нови лекарства.
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Изслушванията следва да са обект на „реално публично участие“.
The hearings should see a 'real public participation'.
Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни.
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Комисарят се изказа пред персонала на агенцията и отговори на въпроси.
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Процедурата се отнася до всяка непълна и/или неточна декларация за конфликт на интереси.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
В допълнение беше установено ново международно и европейско сътрудничество, което да отговори на увеличаващите се нива на взаимодействие и на дейности в тази област.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Тази стъпка ще бъде завършена на заседанието на управителния съвет през юни, след като бъдат получени номинациите от всички държави членки и от Европейската комисия.
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Пилотният проект започна в резултат на искане от страна на Европейската комисия за разработване на хармонизиран подход за събиране и съобщаване на данни от държави членки относно използването на антимикробни агенти при животни.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
През юни делегация от органа ще посети агенцията, за да сравни регулаторните изисквания.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията.
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Устните преводи ще бъдат преустановени, считано от заседанието през юни 2012 г., като това ще доведе до спестяването на 25 000 EUR на година.
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
В своето представяне François Houÿez от Европейската организация за редки болести подчерта, че пациентите желаят по-голямо участие, по-добро разбиране на вече взетите регулаторни решения и участие във вземането на решения.
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията.
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Участниците подчертаха, че системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да се подпомага чрез такси, които са предвидени в законодателството, но те ще влязат в сила едва след няколко години.
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
В проекта на доклада се подчертават редица проблеми, за които агенцията вярва, че са разрешени чрез посочените по-горе развития.
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
През 2012 г. финансирането от агенцията на пилотния етап ще възлиза на над 350 000 EUR.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г.
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Обновената стратегия на ЕС за периода 2011-2014 г. за корпоративна социална отговорност.
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Изпълнителният директор подчерта ангажимента на агенцията за принос в борбата с антимикробната резистентност.
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
разяснение относно участието в академични изпитвания и публично финансирани изследователски/развойни инициативи;
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Организационни промени
Organisational changes
Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Друго основно становище на управителния съвет беше, че изслушванията следва да носят добавена стойност към процеса на оценяване, като предлагат възгледи на пациентската общност или на широката общественост.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията.
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения.
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Освен това тези системи следва да гарантират, че всички познания относно причините за дадено решение са споделени своевременно сред съответните комитети.
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето.
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Предложението на ЕС за реформиране на ICH по отношение на неговото управление, глобален обхват и по-голяма прозрачност.
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех.
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Преработена проектопрограма, версия 4.0.
• Revised draft agenda version 4.0.
Според заключението вследствие на анализа има нужда от допълнителни изменения на политиката (както е описано в следващия раздел).
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти.
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ).
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Представителят на Комисията подчерта колко е важно агенцията да се концентрира върху своите основни задачи, по-специално поради факта, че 2013 г. ще бъде критична във финансово отношение година, и че обсъжданията в Комисията относно вноската на ЕС все още продължават.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Акцентът на тазгодишното заседание беше върху следните въпроси:
The meeting this year focussed on the following:
Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Същевременно агенцията ще номинира лице за връзка, което ще предоставя постоянна помощ на представители на пациентите, за да улесни тяхното участие в работата на комитета.
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Сътрудничество с EFSA
Cooperation with EFSA
Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението.
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Поради графика им за пътуване някои от членовете трябва да си тръгнат преди края на заседанието.
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение.
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти.
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве.
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура.
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Адаптивно разрешаване.
• Adaptive licensing.
Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Това включва 62 заявления за нови лекарства, увеличение с 35 % спрямо 2010 г.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС.
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Беше предложено подобни изслушвания да бъдат излъчвани към национални компетентни органи и слушателите да могат да участват в изслушванията от своите помещения.
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Беше предложено да се използват примери за конкретни случаи, тъй като това е полезен инструмент за повишаване на разбирането на поставените въпроси.
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
• определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Изготвени са отговори до Сметната палата.
Replies to the Court are being prepared.
Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Освен това на заседанието беше дискутирано, че с течение на времето трябва да се разработят показатели за измерване на качеството на докладите, като същевременно се взема под внимание трудността при установяването и наблюдението на подобни показатели.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.