natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Kromeya, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Kromeya.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Kromeya при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Извадете комплекта с флакон Kromeya от хладилника.
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Прозрачният предпазител на иглата не се активира след инжектиране.
• The clear needle guard does not activate after injecting.
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Преустановяването на лечението с Kromeya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Разгледайте „Информация за съхранение“ за това как да съхранявате неизползваната си предварително напълнена писалка(и).
Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура V).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
След единично интравенозно приложение на дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Съобщени са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA “умерено” или по-лошо), приблизително 5 месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
При участниците е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор) за CD.
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Информация за съхранение
Storage Information
- ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
- if your child has moderate or severe heart failure.
Не използвайте спринцовката, ако:
Warning: Do not use the vial if:
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Crohn (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Обикновено, Kromeya се употребява с метотрексат.
Usually, Kromeya is used with methotrexate.
В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлорохин, сулфасалазин и/или златни соли.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Лечението с Kromeya не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Седмица 4
Week 4
Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Стъпка 7 Изхвърлете предварително напълнената писалка
Step 7 Throw away your Pre-filled pen
При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Треска, посиняване, кървене или бледост
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медиана на продължителността приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Ако по невнимание сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура T).
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
лупус-подобен синдром;
Lupus-like syndrome
Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Kromeya при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Kromeya
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Kromeya.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
ASDAS inactive disease hs-CRP
В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Долната област на стомаха (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
• Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Името на предварително напълнената писалка е Kromeya (Фигура I).
• The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
Поради естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при комбинираната терапия с етанерцепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче и от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
След подкожно приложение на единична доза 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Kromeya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Избирайте различен участък всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Kromeya може да се предлага в в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 1)
eye infections, diverticulitis 1)
Говорете с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли (Фигура F).
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Резултатите за прилагането на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Общ скор по Sharp
Total sharp score
В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Таблица 26 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Kromeya.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Kromeya (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).