natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате мултиплена склероза
Rare multiple sclerosis
Редки мускулно-скелетни болки рабдомиолиза
Common musculoskeletal pain
Интерстициално белодробно заболяване, включително белодробна фиброза
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Проучване I a **
Study Ia**
Препоръчителната доза Trudexa за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Опаковки с: 1 блистер с 1 предварително напълнена спринцовка (0,8 ml стерилен разтвор) и 1 алкохолен тампон.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
По време на лечението с Trudexa: y Ако развиете симптоми на сърдечна недостатъчност (учестено дишане или отоци по краката), незабавно се консултирайте с лекар.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Не използвайте Trudexa в предварително напълнена писалка след изтичане на обозначения с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Trudexa 160/80 mg N=76
160/80 mg N=76
1 блистер, съдържащ 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка в торбичка и 2 алкохолни тампона.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
В тези проучвания 11,9% от пациентите на Trudexa и 8,1% от тези на плацебо и активна контрола, които са били с негативни изходни нива на анти-нуклеарни антитела, са станали позитивни на 24 седмица от лечението.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с “Годен до:” срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
• умора,
• fatigue;
Редки чревна стеноза, колит, ентерит, езофагит
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест или рентгенография на бял дроб).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Демиелинизиращи нарушения (например неврит на зрителния нерв)
Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Редки ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, сезонна алергия системен лупус еритематозус, серумна болест
Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак, освен лимфоми.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
В.
Т.П.
Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Редки хипертония, зачервяване, хематом зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, тромбофлебит, аортна аневризма
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
• Keep this container out of the reach and sight of children.
Плацебо Trudexab N=110 N=113
Trudexab n=113
Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в някаква повърхност.
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Терапевтични показания Ревматоиден артрит Trudexa в комбинация с метотрексат е показана за: лечение на умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
ОАС [ASAS]a 20 Седмица 2
ASASa 20 Week 2
Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е 80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2 инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Мравучкане
Şos.
Сепсис, абсцес, ставни инфекции, раневи инфекции, , кожни инфекции (включително целулит и импетиго), повърхностни гъбични инфекции (включително на кожа, нокти и крака).
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на синусите )
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
В две от изследванията, CLASSIC I и GAIN, се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
4 предварително напълнени писалки, всяка с 1 алкохолен тампон, в блистер.
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Проучване II a **
Study IIa**
Abbott Technology Ltd. Road No.2,KM.59.2 Barceloneta
Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция приложението на Trudexa трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories S.A.
Адалимумаб (Adalimumab)
Lifepharma (Z.A.M.)
Индуциране на клинична ремисия и отговор
Clinical remission Clinical response (CR
При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF-антагонисти, в т. ч. Trudexa, е наблюдавано реактивиране на хепатит
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
6 предварително напълнени писалки, всяка с 1 алкохолен тампон, в блистер.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожен васкулит Нарушения на имунната система
Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
2 предварително напълнени писалки, всяка с 1 алкохолен тампон, в блистер.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Как се съхранява Trudexa
HOW TO STORE TRUDEXA
Самоинжектиране на Trudexa
Injecting Trudexa yourself
неутропения (включително агранулоцитоза), левкопения, тромбоцитопения, анемия, , лимфаденопатия, левкоцитоза,
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Trudexab/ MTXc
Trudexab/ MTXc n=63
4 ВЪЗМОЖНИ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
зрителни нарушения,
• vision disturbances;
гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
НА ПРИЛАГАНЕ
1) Setting up
Съхранявайте писалката в оригиналната картонена кутия.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Редки кожен папилом лимфом, твърди тумори на вътрешни органи (включително на млечната жлеза, яйчниците и тестисите), плоскоклетъчен кожен карцином
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
• да потече малко кръв.
A little bleeding may occur.
кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции); сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
обрив, сърбеж, косопад;
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Съхранявайте спринцовката в оригиналната картонена кутия.
Keep the syringe in the outer carton.
Трябва да използвате подходящи противозачатъчни за поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
, коремна болка, стоматит и язви в устата, гадене ректални хеморагии, гастрит, повръщане, диспепсия, чревна стеноза, колит, ентерит, езофагит
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции), сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing;
При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Trudexa през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
глаукома
• glaucoma;
ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Редки в шум в ушите, ушен дискомфорт (включително болезненост и оток)
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
инфекции на пикочните пътища, изприщване, херпес зостер,;
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Бял кожух за
Uncommon skin papilloma
За подкожно приложение
Subcutaneous use
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата Адалимумаб (Adalimumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 предварително напълнена писалка, съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
протеинурия, бъбречна болка
Common cough, nasopharyngeal pain
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 предварително напълнена спринцовка съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Редки кашлица, болка в назофарингса, астма, диспнея, , дрезгав глас, назална конгестия,
Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Чести Нечести Редки инфекции, дразнене или възпаление на окото инфекции, дразнене или възпаление на окото панофталмит, ирит, глаукома
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Ефекти от лечението при плацебо-контролирано проучване на анкилозиращ спондилит - Проучване VIII
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
Редки хематурия, бъбречно увреждане, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата,
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Важно е да кажете на лекаря си, ако имате симптоми на инфекция, напр.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Редки лимфопения, неутропения (включително агранулоцитоза), левкопения, тромбоцитопения, анемия, , лимфаденопатия, левкоцитоза,
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ПРОДУК T Trudexa 40 mg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Trudexa/MTX n=268
Trudexab/ MTXc n=207
Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2-ра, 12-та и 24 седмица.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
1 блистер с 4 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Проверете срока на годност върху спринцовката.
• Look at the expiry date on the syringe.
Редки обрив, дерматит и екзема, сърбеж, косопад уртикария, , псориазис, , екхимоза и повишено нараняване, пурпура,
Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 АКР 70
Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
хиперкалциемия
Sodium hydroxide
Всяка еднократна доза във флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Всяка еднократна доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
1 блистер с 2 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Следващите указания ще Ви посочат как трябва да си инжектирате Trudexa.
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
1 блистер с 6 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
“щрак” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
В ЕДНА ОПАКОВКА 6 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
В ЕДНА ОПАКОВКА 6 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Всяка еднократна доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
В ЕДНА ОПАКОВКА 4 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Т Trudexa 40 mg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
В ЕДНА ОПАКОВКА 4 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Прозорче
ул.
кашлица, възпалено гърло, гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
анемия;
• Numbness;
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Abbott Laboratories Ltd Abbott House
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Trudexa
paleness.
***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Готовата спринцовка да се съхранява в картонената кутия.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
некротизиращ фасциит, опортюнистични инфекции (включително туберкулоза, хистоплазмоза), вирусен менингит, дивертикулит
Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Нарушения на мускулно
Vascular disorders
мускулна слабост
• muscle weakness;
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Trudexa предварително напълнена писалка, 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Адалимумаб (Adalimumab)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Редки хематурия, бъбречно увреждане, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата протеинурия, бъбречна болка
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
ЛИСТОВКА
OUTER CARTON