natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща меркаптопурин, са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Kaposi и други) и in situ карцином на шийката на матката.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including mercaptopurine, are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Мутация на гена NUDT15
NUDT15-gene mutation
Лечението с Xaluprine трябва да се наблюдава от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти с остра лимфобластна левкемия.
Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Съобщават се случаи на неутропеничен сепсис при пациенти, приемащи 6-меркаптопурин за ОЛЛ.
Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
Други нежелани реакции (с неизвестна честота) - - рядък вид раково заболяване (хепатолиенален T-клетъчен лимфом), (вижте точка 2,
Other side effects (the frequency is unknown) - a rare type of cancer (hepatosplenic T-cell lymphoma), (see section 2, Warnings and
При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск за тежка токсичност от 6меркаптопурин, като ранна левкопения и алопеция, при лечение с конвенционални дози тиопурин.
Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, such as early leukopenia and alopecia, from conventional doses of thiopurine therapy.
Следователно, Xaluprine може да се приема с храна или на гладно, но пациентите трябва да уеднаквят начина на приложение.
Therefore, Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
При тези пациенти обикновено е необходимо намаляване на дозата, особено ако са с хомозиготен вариант на NUDT15 (вж. точка 4.4).
These patients generally require dose reduction; particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.4).
Xaluprine може да се приема с храна или на гладно, но пациентите трябва да уеднаквят начина на приложение.
Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
Xaluprine съдържа захароза.
Xaluprine contains sucrose.
Лечението с 6-меркаптопурин причинява костномозъчна супресия, която води до левкопения, тромбоцитопения и по-рядко, до анемия.
Treatment with 6-mercaptopurine causes bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia and, less frequently, to anaemia.
Основната нежелана реакция при лечение с 6-меркаптопурин е костномозъчна супресия, която води до левкопения и тромбоцитопения.
The main adverse reaction of treatment with 6-mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
Xaluprine може да се приема с храна или на гладно.
Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
При контакт на Xaluprine с кожата или лигавиците, те трябва да се измият веднага и старателно със сапун и вода.
If Xaluprine comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Костномозъчната супресия е обратима, ако приложението на 6-меркаптопурин се прекрати навреме.
Bone marrow suppression is reversible if 6-mercaptopurine is withdrawn early enough..
Какво съдържа Xaluprine
What Xaluprine contains
Съобщено е за възможна връзка между намалената ТРМТ активност и вторичните левкемии и миелодисплазията при лица, които приемат 6-меркаптопурин в комбинация с други цитотоксични лекарства (вж.
A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6-mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
Чернодробна некроза
Hepatic necrosis
Поради това, когато използвате Xaluprine, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Therefore, when taking Xaluprine, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor - lymphoproliferative disorders o treatment with Xaluprine increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Съобщено е за инхибиране на антикоагулантния ефект на варфарин при едновременно приложение с 6-меркаптопурин.
Inhibition of the anticoagulant effect of warfarin, when given with 6-mercaptopurine, has been reported.
Хистологичните находки при хора показват чернодробна некроза и холестаза.
The histological findings in man have shown hepatic necrosis and biliary stasis
При пациенти, лекувани за неразрешеното показание възпалително заболяване на червата, се съобщава за поява на панкреатит с честота ≥ 1/100 до < 1/10 („чести“).
Pancreatitis in off-label treatment of patients with inflammatory bowel disease Pancreatitis has been reported to occur at a frequency of ≥ 1/100 to < 1/10 (“common”) in patients treated for the unlicensed indication inflammatory bowel disease.
- косопад - при мъжете: временно намален брой на сперматозоидите - подуване на лицето - различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - hair loss - in men: temporary low sperm count - swollen face - various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Съобщени са случаи на симптоматична хипогликемия при деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които са приемали 6-меркаптопурин (вж точка 4.8).
Cases of symptomatic hypoglycaemia have been reported in children with ALL receiving 6-mercaptopurine (see section 4.8).
Ваксинация с живи ваксини (като полиомиелит, морбили, паротит и рубеола) не се препоръчва, тъй като тези ваксини може да Ви причинят инфекция, ако ги направите, докато приемате Xaluprine.
Having vaccines while you are taking Xaluprine If you are going to have a vaccination it is important to speak to your doctor or nurse before you have it. Vaccination with live vaccines (like polio, measles, mumps and rubella) is not recommended, as these vaccines may give you an infection if you have them whilst you are taking Xaluprine.
При едновременно приложение на алопуринол и Xaluprine е от съществено значение, да се предпише само 1/4 от обичайната доза на Xaluprine, тъй като алопуринол намалява скоростта на метаболизъм на 6-меркаптопурин чрез ксантин оксидазата.
Effects of other medicinal products on mercaptopurine When allopurinol and Xaluprine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of Xaluprine is given since allopurinol decreases the rate of metabolism of 6-mercaptopurine via xanthine oxidase.
Xaluprine съдържа също натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Xaluprine also contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
НЕ натискайте силно буталото надолу и НЕ впръсквайте лекарството в задната част на устата или гърлото си, защото може да се задавите.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Преходна олигоспермия
Transient oligospermia
Продуктът съдържа също и натриев метил парахидроксибензоат и натриев етил парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
It also contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Холестаза, хепатотоксичност
Biliary stasis, hepatotoxicity
Комбинация с инхибитори на ксантин оксидазата Алопуринол и други инхибитори на ксантин оксидазата понижават скоростта на разграждане на 6-меркаптопурин.
Allopurinol and other xanthine oxidase inhibitors decrease the rate of catabolism of 6-mercaptopurine.
Един ml от суспензията съдържа 20 mg меркаптопурин монохидрат.
One ml of suspension contains 20 mg of mercaptopurine monohydrate.
При пациенти с възпалително заболяване на червата (ВЗЧ), което е неразрешено показание †
* In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication.
За потвърдените от серологичното изследване положителни случаи да се имат предвид местните насоки, включително профилактична терапия.
Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
За да се намали рискът от излагане на лекарството, при работа с Xaluprine трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба.
To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xaluprine.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптор за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml).
Как да приемате Xaluprine
How to take Xaluprine
Не кърмете, докато приемате Xaluprine.
Do not breast-feed while taking Xaluprine.
Xaluprine 20 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна информация относно аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат (E215) и захарозата).
The other ingredients are xanthan gum, aspartame (E951), concentrated raspberry juice, sucrose, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide and purified water (see section 2 Xaluprine contains aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and sucrose).
Ако сте пропуснали да приемете Xaluprine
If you forget to take Xaluprine
Ако сте приели повече от необходимата доза Xaluprine
If you take more Xaluprine than you should
Как да съхранявате Xaluprine
How to store Xaluprine
Дата на откриване
EXPIRY DATE
Преди започване на терапия с 6-меркаптопурин може да се обмисли изследване на генотипа за варианти на NUDT15.
Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Дата на първо разрешаване:
Open date: ______
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или акушерка.
Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
Панкреатит, язви в устната кухина
Pancreatitis, oral ulceration
Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин
Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month, - Do not store above 25°C.
Костномозъчна супресия; левкопения и тромбоцитопения
Bone marrow suppression; leucopenia and thrombocytopenia
100 ml стъклена бутилка Адаптор за бутилка 1 ml и 5 ml дозиращи спринцовки
100 ml glass bottle Bottle adaptor
Приемайте в съответствие с указанията на Вашия лекар, като използвате предоставените дозиращи спринцовки.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Артралгия, кожен обрив, лекарствена треска
Arthralgia, skin rash, drug fever
Вашият лекар не Ви каже, тъй като може да получите рецидив на заболяването.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to or you may get a relapse of your condition.
Ако сте спрели приема на Xaluprine
If you stop taking Xaluprine
Xaluprine (вж. точка 4.4).
Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
- кожни обриви - висока температура - ставна болка - подуване на лицето
- Allergic reaction, the signs may include: o skin rashes o high temperature o joint pain o swollen face
Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания.
- When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
Приложен в дози, които не са токсични за майката, 6-меркаптопурин води до ембриолеталитет и тежки тератогенни ефекти при мишки, плъхове, хамстери и зайци.
6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Калиев сорбат (Е202)
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Potassium sorbate (E202) Sodium hydroxide
Предупреждения и предпазни мерки).
Precautions).
Xaluprine съдържа аспартам, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215) и захароза
Xaluprine contains aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and sucrose
При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или провеждащи друга потенциално хепатотоксична терапия може да е целесъобразно по-често проследяване.
More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Листовка: информация за потребителя Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин (mercaptopurine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
Бъбречно увреждане
Intestinal ulceration
Помощни вещества с известно действие:
Excipients with known effect
Все пак, ТРМТ също катализира S-метилирането на основния нуклеотиден метаболит, TIMP, до получаване на метилтиоинозин монофосфат (mTIMP). TIMP и mTIMP са инхибитори на фосфорибозил пирофосфат амидотрансфераза, ключов ензим в пуриновия синтез de novo.
TPMT also catalyses the S-methylation of the principle nucleotide metabolite, TIMP, to form methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Съдържа също: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид, аспартам (E951) и захароза.
Also contains: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) and sucrose.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take Xaluprine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Един ml от суспензията съдържа 20 mg меркаптопурин (като монохидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of suspension contains 20 mg mercaptopurine (as monohydrate).
Съхранявайте спринцовката и лекарството на чисто място.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Перорална суспензия
Oral suspension.
Обем
Frequency
Тъй като има in vitro доказателства, че аминосалициловите производни (напр. олсалазин, месалазин или сулфазалазин) инхибират ензима ТРМТ, който метаболизира 6-меркаптопурин, те трябва да се прилагат внимателно при пациенти получаващи едновременно лечение с
olsalazine, mesalazine or sulfazalazine) inhibit the TPMT enzyme, which metabolises 6-mercaptopurine, they should be administered with caution to patients receiving concurrent Xaluprine therapy (see section 4.4).
Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
2 дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
Two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral suspension.
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
3rd Floor, Ulysses House
Натриев хидроксид
Combination with xanthine oxidase inhibitors
Канцерогенност
Management
Блистер (Алуминий/Алуминий)
32 mg Dispersible Tablet blister (alu/alu)
• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
● not known (frequency cannot be estimated from the available data)
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Pазрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
EU/1/09/548/001 - 007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/548/001 - 007
Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma GmbH за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma GmbH to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E 171)
В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Excipients: each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma GmbH дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma GmbH, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma GmbH If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж точка 4 “ВЪЗМОЖНИ
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Clopidogrel Acino Pharma GmbH се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel Acino Pharma GmbH веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma GmbH;
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma GmbH;
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH').
Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.