natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това не е необходима корекция на дозата.
Therefore, no dosage adjustment is necessary.
След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Quofenix е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4.3).
Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Безопасността и ефикасността на коригираната според указанията доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са клинично оценени и се базират на данни от фармакокинетично моделиране.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от аортна аневризма и дисекация след прием на флуорохинолони особено при по-възрастна популация.
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин не се повлиява значително от степента на бъбречното увреждане.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Неклиничните проучвания, проведени с делафлоксацин при плъхове, не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивната способност (вж. точка 5.3).
Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min.).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Ниско ниво на хемоглобина (анемия)
• Low haemoglobin level (anaemia)
Влошаване на рана
• Worsening of a wound
Таблетките делафлоксацин могат да се приемат със или без храна.
Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Quofenix.
If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Екзацербация на миастения гравис
Exacerbation of myasthenia gravis
Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Лекарствените продукти, забавящи перисталтиката, са противопоказни, ако се подозира заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Необичайни сънища
Abnormal dreams
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че е възможно да сте приели прекалено много Quofenix.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Аортна дисекaция и аневризма
Aortic dissection and aneurysm
Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Теl: +353 1 284 6744
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Какво представлява Quofenix и за какво се използва
What Quofenix is and what it is used for
Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Сериозни булозни кожни реакции
Serious bullous skin reactions
Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Each tablet contains 39 mg of sodium.
Психични нарушения*
Psychiatric disorders*
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Не е известно дали делафлоксацин/метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Въз основа на in vitro данни за метаболизиращи ензими и транспортери делафлоксацин има малък потенциал да променя разпределението на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Може да се наблюдава кръстосана резистентност между делафлоксацин и други флуорохинолони, въпреки че някои изолати, резистентни на друг флуорохинолон, могат да запазят чувствителност към делафлоксацин.
Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
10x1 таблетки 20x1 таблетки 30x1 таблетки 50x1 таблетки 60x1 таблетки 100x1 таблетки
10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
При първи признак на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Флуорохинолоните образуват хелати с алкални земни и преходни метални катиони.
Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Предлага се като опаковки с перфорирани блистери с единични дози, които съдържат блистери по 10x1 таблетки в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки в картонена опаковка.
It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Теl: +40 21 232 34 32
Tel: +40 21 232 34 32
Намаляване на количеството на определени кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта
• Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Най-високата дневна перорална доза, приложена в клиничните проучвания, е 1600 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Намалено тактилно усещане
• Reduced tactile sensation
Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Това се равнява на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Quofenix не се препоръчва при пациенти с ESRD.
Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
При плъховете феталните ефекти възникват при ниво на експозиция, което надвишава около 2 пъти това, което е наблюдавано при хората, въз основа на AUC, но при зайците - вид, за който е известно, че е изключително чувствителен на токсичност при майката от антибактериални лекарства, ефектите върху фетусите са установени при нива на експозиция много под тези, наблюдавани при хората.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Заболяване, свързано с Clostridioides difficile
Clostridioides difficile-associated disease
Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Тъй като делафлоксацин се екскретира в млякото, при лактация на новородените плъхове се наблюдава силно проявена токсичност, когато на майките е прилаган делафлоксацин по време на бременността и в периода на лактация при доза, която предизвиква около 5 пъти по-висока системна експозиция от наблюдаваната при хората.
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Теl: +44 (0)1628 856400
Tel: +44 (0)1628 856400
Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий на флакон, което е еквивалентен на 8,8% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Не са провеждани клинични проучвания с делафлоксацин при педиатрични пациенти.
No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
- Активното вещество е делафлоксацин.
- The active substance is delafloxacin.
Теl: +421 2 544 30 730
Tel: +421 2 544 30 730
При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Не са открити ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при ниво на експозиция, около 5 пъти повисоко от наблюдаваното при хората.
No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Берлин-Хеми/А.
България Берлин-Хеми/А.
Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор, съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с делафлоксацин.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Сезонна алергия
• Seasonal allergy
Съобщено е за заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, при лица, на които са прилагани почти всички системни антибактериални лекарствени продукти с тежест, варираща от лека диария до колит с летален изход.
Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Глюкуронирането на делафлоксацин се медиира основно от UGT1A1, UGT1A3 и UGT2B15.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, потърсете незабавно спешна помощ.
If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекува с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат.
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Целулоза, микрокристална Повидон
Cellulose, microcrystalline Povidone
Увеличаване на количеството ензими, произведени от черния дроб, наречени трансаминази - установява се при кръвни изследвания
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests
Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин.
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Quofenix, ако:
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
По същия начин в клинично значими концентрации делафлоксацин не инхибира транспортерите MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K и BSEP.
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Effect of other medicinal products on delafloxacin
Пероралното приложение на делафлоксацин с антиациди, съдържащи алуминий или магнезий, със сукралфат, с метални катиони като желязо или с мултивитамини, съдържащи желязо или цинк, или с формули, съдържащи двувалентни и тривалентни катиони като диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти, може значително да повлияе на абсорбцията на делафлоксацин, което води до системни концентрации, значително по-ниски от желаните.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Инфекцията на червата (инфекция с Clostridioides difficile ) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Кашлица Сухота в гърлото
Dyspnoea Cough Dry throat
Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Алергичен дерматит Уртикария Обрив
Dermatitis allergic Urticaria
Опаковка: 10 флакона.
Pack-size: 10 vials.
Този лекарствен продукт съдържа сулфобутилбетадекс натрий.
This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на хинолони или флуорохинолони.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Streptococcus oralis, Streptococcus mitis и Streptococcus sanguinis)
Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Полуживотът на пероралния делафлоксацин е приблизително 14 часа.
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Въпреки това делафлоксацин не трябва да се прилага едновременно с разтвор, съдържащ поливалентни катиони, например магнезиеви, през един и същ венозен катетър (вж. точки 4.2 и 6.2).
However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Теl: +371 67103210
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).