natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) при здрави лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90% CI (12; 32)].
The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Тъй като е възможно терапевтичният ефект на бедахилин да намалее поради понижаване на системната експозиция, трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (напр. ефавиренц, етравирин, рифамицини, включително рифампицин, рифапентин и рифабутин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
латентна инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
• latent infection with Mycobacterium tuberculosis
Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, използвани в комбинация със SIRTURO за съответните им нежелани реакции.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
приемайте 400 mg (4 таблетки от по 100 mg) веднъж дневно.
• Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
В концентрационния диапазон, достигнат с терапевтична доза, при пациентите не се наблюдава взаимовръзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients.
Общо без отговор* на Седмица
Overall responder at Week 120
Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и вдлъбнати релефни означения „T” над „207 от едната страна, и „100” от другата.
Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
анамнеза за съществуващ хипотиреоидизъм;
• A history of or ongoing hypothyroidism;
Как да приемате SIRTURO
How to take SIRTURO
Седмици 1-2: 400 mg (4 таблетки от 100 mg) веднъж дневно
• Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
абнормен резултат от електрокардиограма, наречен „удължаване на QT-интервала”.
• abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала
QT interval prolonging medicinal products
Бедахилин не е субстрат на MRP2 и BCRP in vitro.
Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи
Patients receiving SIRTURO alone with no other QT prolonging medicinal product developed a maximal mean QTcF increase over baseline of 23.7 ms with no QT duration in excess of 480 ms, whereas patients with at least 2 other QT prolonging medicinal products developed a maximal mean QTcF prolongation of 30.7 ms over baseline, resulting in a QTcF duration in excess of 500 ms in one patient.
Изолатите, които са резистентни към клофазимин, все пак може да са чувствителни към бедахилин.
Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): изолат, резистентен към поне изониазид и рифампицин, но чувствителен към флуорохинолони и инжекционни средства втора линия.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
В проучване C208 (етап 1 и 2) повишаване на стойностите на аминотрансферазата минимум 3 пъти над горната граница на нормата се наблюдава по-често в групата на лечение със SIRTURO (11/102 [10,8%] спрямо 6/105 [5,7%]) в групата на плацебо.
In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Повишени стойности на трансаминазите
Increased transaminases
кетоконазол, флуконазол за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)
ketoconazole, fluconazole to treat fungal infections (antifungals)
В групата на SIRTURO всеки от петте смъртни случаи вследствие на туберкулоза е при пациенти, чийто статус на посявката от храчка е бил
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
В случай, че едновременното приложение на такива лекарствени продукти с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести
In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
По време на фазата на изпитване в Етап 2 на проучване C208, са били докладвани повишени аминотрансферази при 7/79 (8,9%) от пациентите в групата на лечение със SIRTURO, в сравнение с 1/81 (1,2%) в групата на плацебо.
During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Повишени стойности на трансаминазите*
Transaminases increased*
SIRTURO съдържа лактоза.
SIRTURO contains lactose.
Какво съдържа SIRTURO
What SIRTURO contains
В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози лопинавир/ритонавир експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22% [90% CI (11; 34)].
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Процентите на конверсия на седмица 24 са най-високи (87,1%; 81/93) при пациенти с MDRH&RTB, 77,3% (34/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниска (54,1%; 20/37) при пациенти с XDRTB.
Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
В рандомизирано фаза IIb изпитване (С208, етап 2) е наблюдавана по-висока честота на смъртност в групата на лечение със SIRTURO (12,7%; 10/79 пациенти) в сравнение с групата на плацебо (3,7%; 3/81 пациенти).
In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
В случай, че едновременното приложение на клофазимин с бедахилин е наложително, се препоръчва клинично наблюдение, включително и чести ЕКГ изследвания (вж. точка 4.5).
In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
Експозицията на бенаквилин е пониска при пациентите, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза, отколкото при здравите лица.
Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Бедахилин и M2 не са субстрати на P-gp in vitro.
Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се предотврати развитието на резистентност към бедахилин.
Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам Mycobacterium.
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Затова трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
По време на клиничните изпитвания не се съобщава за случаи на преднамерено или случайно остро предозиране с бедахилин.
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Екстензивно-резистентна туберкулоза (XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин, какъвто и да е флуорохинолон, и най-малко едно инжекционно средство втора линия.
Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили.
Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Как да съхранявате SIRTURO
How to store SIRTURO
анамнеза за съществуваща брадиаритмия;
• A history of or ongoing bradyarrhythmia;
Общо пациенти с отговор на Седмица 24 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
В случай на преднамерено или случайно предозиране трябва да се предприемат общи мерки за поддържане на основните жизнени функции, включително следене на жизнените показатели и ЕКГ (QT-интервал).
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24.
At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
Смъртност
Mortality
След прилагане на бедахилин до 6 месеца не са регистрирани структурни аномалии в тестисите и епидидимите.
No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Артралгия скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• хипокалиемия.
• Hypokalemia
SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин (bedaquiline)
SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
При плъхове и зайци не се наблюдават значими ефекти, свързани с бедахилин, върху параметрите на токсичност за развитието.
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства.
Other medicines may affect SIRTURO.
Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Изпитване C209, оценяващо безопасността, поносимостта и ефикасността на 24-седмично открито лечение със SIRTURO като част от индивидуална схема на лечение при 233 пациенти с положителна посявка на храчка в рамките на 6 месеца преди скрининга.Това изпитване включва пациенти от всички три категории на резистентност (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB и XDR-TB).
Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening.
едновременно приложение на флуорохинолонови антибиотици с потенциал за значително удължаване на QT-интервала (т.е. гатифлоксацин, моксифлоксацин и спарфлоксацин);
QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4).
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Сърдечносъдови
Cardiovascular
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO 200 mg три пъти седмично, няма данни креатининовият клирънс (диапазон:
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO Как да приемате SIRTURO
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
При проучване върху женски плъхове бедахилин не е оказал ефект върху фертилитета.
Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
Общо пациенти с отговор на Седмица 120 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB
Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Активното вещество е: бедахилин.
• The active substance is bedaquiline.
Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO.
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Таргет-базираните мутации, генерирани при предклинични проучвания водят от 8 до 133 кратно увеличение на MIC на бедахилин, като резултатите на MIC варират от 0,25 до 4 mg/l.
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO.
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Електрокардиограма с удължен
Electrocardiogram QT prolonged
Чернодробна безопасност
Hepatic safety
Това означава, че
For example,
В клинични проучвания, проведени по време на приложението на SIRTURO с основната терапевтична схема, са наблюдавани повишени стойности на трансаминазите или аминотрансферазите, придружени от общ билирубин ≥ 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точка 4.8).
Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
клофазимин за лечение на някои инфекции като проказа (антимикобактериални)
clofazimine to treat some infections like leprosy
Клинични гранични стойности
CLINICAL PARTICULARS
карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
(antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2).
Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Ако сте пропуснали да приемете SIRTURO
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Терминът „повишени стойности на трансаминазите” включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).
Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Не се налага коригиране на дозата на SIRTURO при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен (вж. точка 5.2). SIRTURO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (вж. точка 5.2). SIRTURO не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и не се препоръчва при тази популация.
No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Миалгия
Arthralgia
Едновременното приложение на бедахилин с инхибитори на CYP3A4 може да повиши неговата експозиция.
Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Категория честота
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ЕКГ изследвания.
EXPIRY DATE
Хипромелоза
• headache
Не може да се изключи адитивен или синергичен ефект на бедахилин върху удължаването на QT-интервала, когато се прилага едновременно с други лекарствени продукти, удължаващи
An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
The dose to be used depends on the disease to be treated.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
It contains the active substance secukinumab.
Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
This compares with 15% of patients on placebo.
Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.