natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако обаче имате тежка и продължителна диария (отделяне често на воднисти изпражнения за 7 или повече дни) и чувствате световъртеж, замайване или отпадналост, спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар.
Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Приемането на Constella след хранене, води до по-чести и кашави изхождания, както и повече стомашно-чревни нежелани събития, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.1).
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
Линаклотид рядко се установява в плазмата и не се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими, поради това не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху метаболизма или клирънса на изходното лекарство или неговия метаболит.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Активирането на GC-C води до повишена екстра- и интарцелуларна концентрация на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly.
Те са опаковани в бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаване на целостта, и със защитена от деца капачка на винт, заедно с един или повече опаковки със силикагел за отстраняване на влага.
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Как действа Constella
How Constella works
Бутилката съдържа един или повече запечатани опаковки със силикагел, за да се запазят капсулите сухи.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
В клинични изпитвания, 5 % прекратяват лечението поради диария.
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
дехидратиране
• dehydration
Проучване 2 показва, че 37 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 19 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор със степен на облекчение на СРЧ (p<0,0001), а 55 % от пациентите лекувани с линаклотид, в сравнение с 42 % от пациентите третирани с плацебо показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p=0,0002).
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запечатване, гарантиращо установяване на нарушаването на целостта и със защитена от деца запушалка, заедно с една или повече опаковки със сушител силикагел.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Видове опаковки: 10, 28 или 90 капсули и групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) капсули.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
кървене от червата или правото черво, включително кървене от хемороиди
• bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Ако сте приели повече от необходимата доза Constella
If you take more Constella than you should
EU/1/12/801/005 Групова опаковка 112 (4 опаковки по 28) капсули
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Данните към 26 седмица показват, че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Как да съхранявате Constella
How to store Constella
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 БУТИЛКИ х 28 КАПСУЛИ (ГРУПОВА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Бутилката да се съхранява плътно затворена, за да се предпази от влага
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Намаляване на бикарбонатите в кръвта
• bicarbonate decrease in your blood
Данните към 12 седмица за проучване 1 показват, че 39 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % от пациентите на плацебо, показват отговор със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001), а 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 39 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
стомашна или коремна болка
• stomach or abdominal pain
След отваряне, да се използва до 18 седмици.
Once opened, use within 18 weeks.
Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
ПРОДУКТ Constella 290 микрограма твърди капсули
Constella 290 micrograms hard capsules
Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или продължителна диария, например: - перорални контрацептиви.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Constella 290 микрограма твърди капсули линаклотид (linaclotide)
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
• усещане за замайване
• feeling bloated
С BLUE BOX
- Laxatives.
Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
- лекарства за лечение на стомашна язва или свръхпродукция на стомашна киселина, наречени инхибитори на протонната помпа - лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС - лаксативи (слабителни средства).
Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Ако сте спрели приема на Constella
If you stop taking Constella
С неизвестна честота
Very common Common Uncommon
Да не се съхранява над 30С
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
EU/1/12/801/004 90 капсули
EU/1/12/801/004 90 capsules
завиване на свят при рязко изправяне
• feeling lightheaded after standing up quickly
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Кръвоизлив в долните отдели на стомашночревния тракт, включително кръвоизлив от хемороиди и ректален кръвоизлив Гадене
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
усещане за подуване,
• feeling bloated,
Мастило на капсулата Шеллак
Capsule ink
EU/1/12/801/001 10 капсули
EU/1/12/801/001 10 capsules
EU/1/12/801/002 28 капсули
EU/1/12/801/002 28 capsules
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
28 август 2017
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
• усещане за подуване
• feeling dizzy
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Ewopharma d.o.o. Tel: + 385 1 6646 563
Tel: + 385 1 6646 563
Allergan Pharmaceutical International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
Твърда капсула
Capsule contents
Allergan Sp. z o.o. Tel: + 48 22 256 37 00
Tel: + 48 22 256 37 00
Замайване
Lactation
constella 290 микрограма
INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
След първо отваряне:
After first opening: 18 weeks.
БАРКОД
Shellac
Tel.: + 36 80 100 101
Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: + 36 80 100 101
Τηλ: + 30 210 74 73 300
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Sími: + 354 550 3300
ДАННИ
Responders
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/801/005 Групова опаковка:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Живи Escherichia coli с отстранен aroA-ген, тип O78, щам EC34195 - 5.2x106 до 9.1x108 Колонообразуващи единици (CFU*)
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical form Target species
Номер(a) на лиценза за употреба
EU (MA) number
Търговск о наименов ание
Invented name
12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
В някои случаи кървенето може да не е очевидно.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Първото събитие от всяка категория е включено в анализа.
The first event of each category is included in the analysis.
Опитът със случаи на предозиране е много ограничен.
Experience with overdose cases is very limited.
Моля, носете тази карта у себе си по всяко време.
Please keep this card with you at all times.
Дата на раждане:
Date of birth:
Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите някакви необичайни симптоми.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Ако Ви предстои операция:
If you need to have an operation:
Ако приемате някое от следните:
If you are taking any of the following:
Формулата е следната:
The formula is as follows:
Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Няма информация за употребата му при деца и юноши.
There is no information on its use in children and adolescents.
Концентрациите в стационарно състояние се достигат в рамките на 3 дни.
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Продължителността на лечението е от 3 месеца до 12 месеца, определена от изследователя въз основа на клиничните характеристики на пациента.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Абсолютната бионаличност е приблизително 62%.
The absolute bioavailability is approximately 62%.
Храната увеличава пиковата експозиция в различна степен, но има минимален ефект върху общата експозиция.
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Започнат на:
Started on:
Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)
• Anaemia (low levels of red blood cells)
Ето защо е важно да познавате възможните признаци и симптоми на кървене и да говорите с Вашия лекар незабавно, ако получите някое от следните:
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Използване на коагулационни тестове и тяхното тълкуване
• Use of coagulation tests and their interpretation
- ако имате механична сърдечна клапа
- if you have a mechanical heart valve
В спешен случай моля, свържете се с: Име:
In case of emergency, please contact: Name:
Може да се има предвид също рекомбинантният фактор VIIa (r-FVIIa).
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
В случай на клинично значимо кървене, прекратете незабавно лечението.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Експозицията на останалите метаболити е по-малко от 5%.
Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Не започвайте никакви други медикаменти (включително и такива, отпускани без рецепта), без да се консултирате с Вашия лекар.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ
ABOUT YOUR TREATMENT
0,004 (за предимство)
0.004 (for superiority)
Ефект на едоксабан върху други лекарства
Effect of edoxaban on other medicines
Roteas се използва при възрастни:
Roteas is used in adults to:
c „Всяко потвърдено кървене” включва тези случаи, които са дефинирани от оценител като клинично изявени.
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Други лекарства и Roteas
Other medicines and Roteas
Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента със себе си по всяко време
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Кървене от устата и/или гърлото
• Bleeding from the mouth and/or throat
Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Неговият активен метаболит е субстрат за OATP1B1.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Не приемайте Roteas:
Do not take Roteas:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas 3.
What you need to know before you take Roteas 3.
То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Налице е намаляваща честота на събитията при увеличаващ се CrCL и в двете групи за лечение.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Roteas може да се приема с или без храна.
Roteas can be taken with or without food.
- ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Значението на спазването на лечението
• Importance of treatment compliance
Пациенти с активен рак
Patients with active cancer
Оценка на екологичния риск (ОЕР)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Свързването с плазмените протеини in vitro е приблизително 55%.
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Насоки относно хирургична или инвазивна процедура и временно прекъсване
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Затова употребата на едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Да се спре АВК и да се започне Roteas, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от значително кървене.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Представете я на Вашия здравен специалист, фармацевт, лекар или зъболекар преди всякакво медицинско лечение или процедура.
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:” и върху всеки блистер след „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Всякакъв необяснен спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно.
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Какво представлява Roteas и за какво се използва 2.
What Roteas is and what it is used for 2.
проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин)
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Едоксабан има полуживот около 10 до 14 часа (вж. точка 5.2).
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Пациентите не трябва да приемат натоварваща доза от АВК, за да се постигне незабавно стабилно INR между 2 и 3.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Това не се приема за клинично значимо.
This was not considered clinically significant.
При пациенти с бъбречно увреждане метаболитният профил се променя и се образува по-голямо количество активни метаболити.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Какво представлява Roteas и за какво се използва
What Roteas is and what it is used for
Случаи на вагинално кървене се съобщават често при жени на възраст под 50 години, но не са чести при жени на възраст над 50 години.
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни предупреждения за безопасност:
The Patient alert card should contain the following key safety messages: