natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Пруритус Екхимоза
Pruritus Ecchymosis
Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за деца и юноши.
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.
Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
100 mg /ден (разделени на две дози)
100 mg/day (in two divided doses)
Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако: - имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или белене на кожата - се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате нарушение на кръвта - имате признаци на повишена киселинност на кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит.
Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Седмица 3 + 4 Седмица 5 + 6
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Инхибитори на карбоанхидразата
Carbonic anhydrase inhibitors
Съобщават се случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули.
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
При деца на възраст 6 - 17 години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения: пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и висока температура.
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Всички парциални
Simple partial
Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Увеличение през седмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg
Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид.
These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Комбинацията на зонизамид с други лекарствени продукти, които може да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172).
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
В сравнение с еднократната доза настъпва малко по-високо от очакваното кумулиране.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4.
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход.
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
- неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците - подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или висока температура, или по-лесно да получавате синини) - намалено потене и топлинен удар - проблеми с урината - повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да бъдат установени при изследване на кръвта - отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания - глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
- shortness of breath, inflammation of the lungs - inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) - liver problems, kidney failure - severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever) - abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems - swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily) - decreased sweating, overheating - problems with your urine - increased blood levels of creatine phosphokinase or urea which can be seen in a blood test - abnormal results from liver function tests - glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Пример:
NN:
Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
ДАТА НА ПЪРВО
Week 1
ПРИ НЯКОЯ
- without
Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Отклонения при анализа на урината
Urine analysis abnormal
Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).
Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Малигнен невролептичен синдром
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Зонизамид е производно на бензизоксазола.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Много редки
Very Common
- без CYP3A4 индуциращи средства
CYP3A4-inducing agents
При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасността на зонизамид е доказана в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Инфекция на пикочните пътища Пневмония
Urinary tract infection Pneumonia
Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg
Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Зонизамид Mylan 100 mg
Zonisamide Mylan 100 mg
Диария Диспепсия Гадене Повръщане
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
- възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия - лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане - загуба на апетит, понижени стойности на бикарбонатите в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - agitation, irritability, confusion, depression - poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision - loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
Тел: +359 2 44 55 400
Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Неизяснен обрив
Unexplained rash
Седмица 3 + 4 Седмица 5 до 10
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителни добавки или повишен прием на храна, в противен случай зонезамид трябва да се прекрати.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
98 твърди капсули 196 твърди капсули
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Панцитопения Тромбоцитопения
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Обрив Пруритус Алопеция
Rash Pruritus Alopecia
При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Гняв
Anger
Пирексия Раздразнимост
Fatigue Pyrexia Irritability
Нарушение на говора Тремор
Nystagmus Speech disorder Tremor
Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Zonisamide should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric Population and section 4.5).
1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
1 mg/kg/day (once a day)
Остър холецистит
Cholecystitis acute
Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства като Зонизамид Mylan, са имали мисли за самонараняване или самоубийство - имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.
A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 до 5
Week 2 Week 3 to 5
Зонизамид Mylan 50 mg
Zonisamide Mylan 50 mg
Хепатоцелуларно увреждане
Hepatic dysfunction
Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4: Paediatric population).
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ако е под 6-годишна възраст, Зонизамид Mylan не се препоръчва за него - сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Зонизамид Mylan да бъде коригирана и има по-голяма вероятнст да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, оток на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате
If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Коремна болка Констипация Диария
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Употребата при пациентите с уреждане на черния дробне е проучвана.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Синдром на Stevens- Johnson Токсична епидермална некролиза
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 14 х 1капсули.
PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 14 x 1 capsules.
Зонизамид Mylan 100 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 100`и съдържат бял/почти бял прах.
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 100' in black and contain a white/almost white powder.
Хипокалиемия Метаболитна ацидоза
Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Зонизамид Mylan - ако сте алергични към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.
Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Еднодозови блистери:
Blisters:
Зонизамид се метаболизира частично чрез CYP3A4 (редуктивно разцепване) и също чрез Nацетил- трансферази и конюгиране с глюкуронова киселина.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Нефролитиаза Калкулоза на пикочните пътища
Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Зонизамид Mylan 25 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с черен отпечатан надпис `Z 25` и съдържат бял/почти бял прах.
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules have a white body and a white cap, marked ‘Z 25' in black and contain a white/almost white powder.
- сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Mylan може да причини допълнителна загуба на тегло.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool - are underweight, or have lost a lot of weight as Zonisamide Mylan can cause you to lose more weight.
Зонизамид Mylan 25 mg и 100 mg твърди капсули
Zonisamide Mylan 25 mg and 100 mg hard capsules
Състояние на обърканост Депресия
Agitation Irritability Confusional state
Зонизамид Mylan 50 mg твърди капсули имат бяло тяло и бяло капаче, с червен отпечатан надпис`Z 50` и съдържат бял/почти бял прах.
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules have a white body and white cap, marked ‘Z 50' in red and contain a white/almost white powder.
„На вниманието на пациента” (в листовката) за предотвратяването на топлинен удар (вж. точка 4.4: Педиатрична популация).
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/ алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 56 х 1капсули.
PVC-PVdC/Aluminium foil perforated unit dose blisters in cardboard cartons containing 56 x 1 capsules.
включително разпространението на гърчовете от кората към подкоровите структури, и потиска активността на епилептогенното огнище.
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Емоционална лабилност Тревожност Безсъние
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Психотично разстройство
Psychiatric Disorders
Ето защо трябва да се подхожда предпазливо към деца на възраст 6 и повече години и с телсна маса под 20 kg.
Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
- загуба на паметта, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение,
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
Зонизамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Понижена концентрация на бикарбонати
Investigations Decreased bicarbonate
Партида:
PC:
Зонизамид Mylan (вижте точка 4.
How to take Zonisamide Mylan 4.
Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.
- The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
Седмици ≥ 3
Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
200 mg /ден (веднъж дневно)
200 mg/day (once a day)