natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При внимателна литературна справка, която обхваща периода до ноември 2009 г., е идентифицирана само една публикация, която описва случай от практиката на пациент с диабетна нефропатия и циротичен асцит.
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Вашият доктор може да Ви предпише и други лекарства заедно с Vascace, за да спомогне за лечение на заболяването Ви.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Максималните плазмени концентрации се достигат до 2 часа след приложение и са пряко свързани с дозировката.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Оценките на честотата се основават на процента от пациенти, които докладват всяка нежалана реакция по време на клиничните изпитвания с цилазаприл, включващи общо комбинирана популация от 7 171 пациенти.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба (като основна терапия) не се препоръчва днес.
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
СНМР е на мнение, че спецификацията (есенциална или според актуализираното определение - първична) и степента (лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне.
The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
След това поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуалната поносимост, отговор и клинично състояние.
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност.
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Този феномен се проявява по-често през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречни нарушения.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
(По-добре е също да избягвате употребата на Vascace в ранна бременност -вж. точки „Бременност” и „Кърмене”).
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Поради голямото разнообразие от възможни клинични ситуации за пациенти с цироза, съществуват състояния, когато пациентите изискват внимателно контролирано лечение с цилазаприл.
Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Може да се почувствате замаяни, докато приемате Vascace.
You may feel dizzy while taking Vascace.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Рефлекторна тахикардия не се предизвиква, въпреки че може да се появят малки, клинично незначими промени в сърдечната честота.
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Ако настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в шокова позиция.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Хемодинамичните и клинични ефекти се появяват бързо и персистират.
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Това се налага поради факта, че Vascace може да промени начина, по който действат определени лекарства.
This is because Vascace can affect the way some medicines work.
След представянето на оригиналната документация не са провеждани допълнителни проучвания от Roche при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Демографските данни оправдават ефикасността при пациенти с различна възраст, пол и тегло с лека до умерена първична хипертония.
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Vascace, преди да забременеете, или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Vascace.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Антихипертензивният ефект на Vascace обикновено се проявява в първия час след приложението, като максимален ефект се наблюдава между 3 и 7 часа след дозиране.
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Расови различия в отговора обаче не се наблюдават, когато Vascace се прилага в комбинация с хидрохлоротиазид.
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Кръвното налягане трябва да се оценява, а дозата да се коригира индивидуално, в съответствие с отговора по отношение на кръвното налягане.
Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Тези пациенти са изложени също и на по-висок риск от ангиоедем.
These patients also have a higher risk of angioedema.
„Налични са ограничени данни за предозиране при хора.
“Limited data are available for overdosage in humans.
Въпреки това, тъй като няма проучвания за изхода, за да се осигури определена благоприятна доза за по-голямата част от пациентите и тъй като ПРУ не е в състояние да осигури по-добро ръководство за дозиране, например, за фармакокинетични/фармакодинамични данни, следната формулировка, предложена от ПРУ, се счита за приемлива от CHMP.
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Режимът на дозиране веднъж дневно, приложен преди или след хранене, както е предложено от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP.
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Вашият лекар ще повиши дозата до постигане на контрол над кръвното налягане.
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Тъй като приемът на храна няма клинично значимо влияние върху резорбцията, Vascace може да се прилага преди или след нахранване.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
По отношение на бременността, ПРУ се съгласява да се съобрази с формулировката на препоръката одобрена от Работната група по фармакологична бдителност към СНМР (PhVWP) за тази точка.
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Препоръката за дозиране следва принципа „дозиране съответно симптоматично облекчение“, който не е се използва в съвременната клинична практика.
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако се окаже, че комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
- Aко имате проблеми с бъбреците или ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
- If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace и незабавно се свържете с лекар.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
СНМР препоръчва изменение на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascase и сродните имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Освен това при тези пациенти значително нараства поносимостта към натоварване.
Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Не приемайте Vascace ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Do not take Vascace if any of the above apply to you.
- Златни съединения (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Не използвайте Vascace след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Включени са всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), изброени в справочната информация за безопасност на компанията, Документ с основни данни (CDS).
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
След това продължете със следващата доза в определеното време.
Then take the next dose when it is due.
СНМР е на мнение, че реноваскуларната хипертония не трябва да бъде включена като независимо показание, защото ПРУ не е в състояние да я подкрепи със собствени клинични данни.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Това може да Ви накара да се почувствате слаби, замаяни и може да доведе до замъглено виждане или припадъци.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Ефикасността на цилазаприл за лечение на хипертония е документирана в редица клинични изпитвания, спонсорирани от Roche.
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Лечението с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бремеността.
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Предоставена е сравнително ограничена информация, основана на доказателства относно лечение на ретроваскуларна хипертония с ACE инхибитори (особено с цилазаприл), но не може да се пренебрегне обстоятелството, че ACE инхибиторите се считат от мнозина експерти за ефективно лекарство за лечение на това състояние.
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Признаците включват повишен брой на инфекциите, например в устата, венците, гърлото и белите дробове.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Пациентите трябва да се хидратират достатъчно и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
При пациенти с нарушена бъбречна функция препоръките за дозиране са основани на данните от редица изследвания на Roche и публикувани клинични изпитвания.
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Цилазаприл се резорбира добре и бързо се превръща в активната форма цилазаприлат.
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия, като не трябва да се замества с β-блокер.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Препоръчителното лечение на предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%).
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
При шофиране и работи с машини, трябва да се вземе предвид, че понякога може да възникнат замайване и умора, особено в началото на терапията (вж. точки 4.4 и 4.8).
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
- Намален брой на тромбоцитите в кръвта ви.
- Low numbers of platelets in your blood.
Съществуват ограничени данни за предозирането при хора.
Limited data are available for overdosage in humans.
СНМР е на мнение, че предписващият лекар трябва да бъде уведомен, че е демонстрирана само симптоматична полза в клиничните изпитвания с цилазаприл при сърдечна недостатъчност и че няма налични резултати за заболеваемост / смъртност, тъй като не са провеждани проучвания за резултата с цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност.
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Препоръчват се следните дозови режими:
The following dosage schedules are recommended:
Поради това комбинирането на цилазаприл с гореспоменатите лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Той е ефективен при всички степени на есенциална хипертония, както и при бъбречна хипертония.
It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Това води до понижаване на кръвното налягане.
This helps to lower your blood pressure.
С няколко изключения, научната основа на предложения текст в точка 4.4 се предоставя от разглежданията на нежеланите реакции на АСЕ инхибитори, които могат да се намерят в следните текстове: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или на растителна основа.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ако е възможно, може да се вземе предвид лечение с инфузия на ангиотензин II и / или интравенозни катехоламини.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Приемът на храна непосредствено преди приложението на Vascace забавя и намалява резорбцията в малка степен, което няма терапевтично значение.
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace, или ако някой друг е приел повече таблетки Vascace, незабавно се свържете с лекар или отидете до най-близката болница.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Като се вземат предвид данните от проучванията с цилазаприл, проведени като част от програмата за клинично развитие за Vascase, публикуваните данни за терапевтичния ефект на ACE инхибиторите върху хронична сърдечна недостатъчност, както и насоките на Европейското общество по кардиология, СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ, за това показание:
Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Цилазаприлат се елиминира непроменен през бъбреците, с ефективен полуживот от 9 часа след еднократен прием на Vascace.
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Жизнените показатели, серумните електролити и концентрации на креатинин трябва да се следят непрекъснато.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (CHF)
Treatment of chronic heart failure (CHF)
Хипотонията в тези условия може да се коригира чрез обемно заместване.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Както е препоръчано от CHMP, ПРУ е добавил допълнително предупреждение относно употребата на цилазаприл при пациенти с висока степен на бъбречна артериална стеноза с бъбречно увреждане към подточка, озаглавена „Бъбречно увреждане“, в точка 4.4.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Нежеланите реакции, свързани с лечението, които са достатъчно тежки, за да се наложи преустановяване на лечението, възникват при по-малко от 5 % от пациентите, получаващи АСЕ инхибитори.
Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец на бременността, защото може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
ACE инхибиторите може да предизвикат хиперкалиемия, тъй като те инхибират освобождаването на алдостерона.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
При някои пациенти понижението на артериалното налягане може да се намали в края на интервала на дозиране.
In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Фармакокитика при специални популации
Pharmacokinetics in special populations
- Понижено кръвно налягане.
- Low blood pressure.
НЛР, изброени в местните КХП, но не в Документите с основни данни, ако могат да се идентифицират подходящи позовавания.
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Приемайте една таблетка Vascace всеки ден.
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Vascace не трябва да се приема от майки, които кърмят, и Вашият лекар ще избере друго лечение ако желаете да кърмите, особено ако кърмите новородено или преждевременно родено бебе.
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Идеята за допълнителна терапия с дигиталис и диуретици не се подкрепя от настоящите доказателства за ACE инхибитори и клинични документи с насоки относно контрола на хронична сърдечна недостатъчност.
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Следователно, няма препоръка за приложение на цилазаприл при деца.“
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Тъй като лечението с диуретици може да бъде допълнителен фактор, то трябва да се преустанови и бъбречната функция трябва да се наблюдава през първите седмици на лечението с Vascase.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Ако е показано едновременно приложение поради доказана хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно с често мониториране на калия в серума.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Поради наличие на лактоза монохидрат пациентите с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозo-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за възрастни и педиатрични популации:
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Ако тази доза се понася добре, може да бъде увеличена в интервали от една седмица и, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до 1,0 mg или 2,5 mg.
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Това може да се избегне чрез временно преустановяване на терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II, а вероятно също и засиленото образуване на брадикинин предизвиква вазодилатация на еферентните артериоли, което води до намаление на налягането на гломерулната филтрация.
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.