natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
броя на кръвните клетки
• the number of your blood cells
Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Myclausen намалява защитните сили на организма Ви.
Myclausen reduces your body's defences.
Информацията, предоставена в тази точка, ще улесни правилното разбиране на риска и ще обясни причината за следните мерки за предпазване от забременяване.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
- Това лекарство е предписано лично само на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Текстът за пациентите трябва да е подходящо обособен за мъже и жени.
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
• Do not take any capsules that have broken open or split.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Протеин 1 за множествена лекарствена резистентност (MDR1) също може да пренася МФК, но приносът му изглежда се ограничава само до процеса на абсорбция.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
MPA е мощен тератоген.
MPA is a powerful teratogen.
Противогрипната ваксина може да бъде от полза.
Influenza vaccination may be of value.
Трябва да се подчертае необходимостта от планирането на бременността.
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Други лекарства и Myclausen
Other medicines and Myclausen
В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено.
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло.
You may get general side effects affecting your body as a whole.
Направете същото, ако някой друг случайно приеме
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Малформации на нервната система като spina bifida;
• Nervous system malformations such as spina bifida;
В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Най-често се съобщават следните малформации:
The following malformations were most frequently reported:
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
• Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Направете това като:
Do this by:
Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор.
Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Микрофталмия;
• Microphthalmia;
300 твърди капсули
300 hard capsules
Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Какво представлява Myclausen и за какво се използва
What Myclausen is and what it is used for
Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Съдържание на опаковката и друга информация
Contents of the pack and other information
Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Трябва да се обясни също и необходимостта от последващи тестове за бременност по време на лечението.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Делът на пациентите със синдром на СМV виремия е бил 13,5 %.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3,6 % от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1 % от пациентите.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже.
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
• В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
• чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
• feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Do not break or crush the tablets.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30 %.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след операцията за трансплантация)
• azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Трябва да се обяснят изискванията за контрацепцията при сексуално активните пациенти мъже (включително вазектомирани мъже) и пациентките с детероден потенциал.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Кръв и имунна система
Blood and immune system
Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Рискът от бронхиектазии може да е свързан с хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб.
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Следните нежелани събития, свързани с лечението, обаче са били по-чести при педиатричната популация, особено при деца под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекция.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
• The dose given will vary depending on the size of the child.
Ограничете излагането си на слънце и UV светлина.
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Не отваряйте и не разтрошавайте капсулите, не вдишвайте праха от капсулите и не му позволявайте да докосва кожата Ви.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Не е известно дали MPA присъства в спермата.
It is not known if MPA is present in semen.
От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Употреба при специални популации
Use in special populations
При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Планирате бременност.
• You plan to become pregnant.
Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
В резултат от ентерохепаталния кръговрат вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).
• phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
· Листовка · Ръководство за пациентите
· The Package Leaflet · Guide for patients
Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.