natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може се изключи възможно повишаване на системната експозиция.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Възрастни и юноши (12 и повече години)
Adults and Adolescents (12 years and over)
Елиминиране: елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболтите му чрез жлъчката.
Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение.
It is best to store your Alisade nasal spray upright.
6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно върху функцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизола, в сравнение с плацебо.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glaxo Group Ltd
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN Великобритания
Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти от флутиказон фуроат.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Бутилката е поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло-синя капачка и страничен бутон за впръскване.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди, ATC код: R01AD12
ATC code: R01AD12
Глюкоза, безводна Целулоза, диспергираща се Полисорбат 80
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Не използвайте Alisade след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши:
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Това ще повреди спрея за нос.
It will damage the nasal spray.
Резорбция: флутиказон фуроат претърпява непълна резорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Elderly Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Не е известно дали назално приложения флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
При постигане на задоволителен контрол върху симптомите, доза,,намалена до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за поддържане на състоянието.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Съдържа също: глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Резултатите от плацебо-контролирано кнемометрично проучване на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно са показали липса на клинично значим ефект върху степента на растеж на подбедрицата при деца за кратък период от време (6 до 11 години).
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Alisade спрей за нос e почти бяло пластмасово устройство с прозорче - индикатор за дозите, светлосин странично разположен бутон за впръскване и капачка със запушалка.
Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
• The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на Alisade.
Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Преди да използвате Alisade
BEFORE YOU USE ALISADE
След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до 1
• Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Махнете капачката.
2 Remove the cap.
ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.
ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Според данните от това проучване, не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при средната очаквана експозиция от 110 микрограма, назално приложен флутиказон фуроат.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Спрей за нос, суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия, кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене, сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
*Епистаксис
*Epistaxis
При едно проучване флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Как изглежда спрея за нос
What the nasal spray looks like
Притежател на разрешението за употреба е: Glaxo Group Ltd
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Alisade за повече от
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Как да използвате Alisade
HOW TO USE ALISADE
ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Спреят за нос флутиказон фуроат е само за назално приложение.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Метаболизъм: флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивния
Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Освен това,
{MM/YYYY}
При деца, при които се прилагат назално някои кортикостероиди в разрешените за употреба дози, има съобщения за забавяне на растежа.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Не се налага адаптиране на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
ЗА УПОТРЕБА
Nasal use
Разклатете спрея за нос много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.
This may be due to nasal ulceration.
Кога да използвате Alisade
When to use Alisade
Обърнете специално внимание при употребата на Alisade
Take special care with Alisade:
Ако сте използвали повече от необходимата доза Alisade
If you use more Alisade than you should
И при трите проучвания флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
За да се изпръска спрея от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Alisade е показан за лечение на:
Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Не използвайте Alisade, ако кърмите, освен ако
Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Пластмасовото устройство съдържа спрей за нос, суспензия, в бутилка от тъмно стъкло тип 1, с дозираща, разпръскваща, помпа.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
Sími: + 354 530 3700
АЗБУКА alisade
INFORMATION IN BRAILLE alisade
Alisade 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Чернодробно увреждане:
Renal Impairment:
Той може да причини дразнене на носната лигавица.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 впръсквания
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Как да съхранявате Alisade
How to store Alisade
След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос.
There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
ПРОДУКТ Alisade 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия Флутиказон фуроат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка, която Ви е била предписана.
The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
ЗА УПОТРЕБА НА СПРЕЯ ЗА НОС
Using the nasal spray
Годен до: {MM/ГГГГ]
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Трябва да подготвите спрея за нос:
Preparing the nasal spray for use You must prepare the nasal spray:
120 впръсквания
30 sprays 60 sprays 120 sprays
Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца - вижте фигура е.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefingersee picture e.
ПРОДУКТ ALISADE 27,5 микрограма/впръскване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
6.5 Nature and contents of container
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
You should check with your doctor if you are not sure.
Характеристики при специфични групи здрави доброволци или пациенти
Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.
contact your doctor as soon as possible.
Разлика в средния брой впръсквания на ден през седмици 1-24
Difference in the mean number of puffs per day over Weeks 1-24
Дъхът трябва да се задържи колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
По тази причина, за фармакокинетични цели, всяка една от съставките може да се разглежда поотделно.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Дадените по-долу данни отразяват проучвания, проведени с отделните съставки.
The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Великобритания
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Едновременното приложение с неселективни или селективни бета-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Това лекарство блокира стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо проследяване както е необходимо.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Понижаването на нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
ANORO ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
ако сте алергични към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
55 микрограма/22 микрограма
55 micrograms/22 micrograms
ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство, незабавно се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Няма съответно приложение на ANORO ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Сборни данни от проучване DB2113360 и проучване DB2113374 3.
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Той показва in vitro бавна обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019