natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как е проучен Rabigen SAG2?
How has Rabigen SAG2 been studied?
За какво се използва Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2 used for?
Какво представлява Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2?
Как действа Rabigen SAG2?
How does Rabigen SAG2 work?
Rabigen SAG2 не е показал нежелани странични действия.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Основания за одобряване на Rabigen SAG2?
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Да не се използва след тази дата.
Do not use after this date.
дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво
• whether you have inhibitors and how high their level is
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
If this happens, please contact your doctor immediately.
заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
a heart disease or are at risk of heart disease.
Поставете турникет на ръката си.
Apply a tourniquet to your arm.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
18 февруари 2016 г.
Date of first authorisation: 18 February 2016
Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
За 250/500/1
For 250/500/1000 IU strength
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Set the syringe aside for further use.
По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
These items are not included in the Kovaltry package.
Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
Kovaltry can be used for all age groups.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
What Kovaltry is and what it is used for
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Прахът е сух и бял до бледожълт.
The powder is dry and white to slightly yellow .
Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Kovaltry can be used in children of all ages.
0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
What you need to know before you use Kovaltry
Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
ABR annualised bleed rate
Разтворителят е бистра течност.
The solvent is a clear liquid.
Не изваждайте адаптера от пластмасовото гнездо.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Each single package of Kovaltry contains:
Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Multipack with 30 single packs, each containing:
Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Kovaltry
Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
Do not use if any component of the package is opened or damaged.
При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
* Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера (E).
Now remove and discard the adapter housing (E).
Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Свалете турникета.
Remove tourniquet.
В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
* Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти, PUPs (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти ** включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток ** *обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
образували се преди инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
- 1 групова опаковка с 30 единични опаковки.
1 multipack with 30 single packs.
нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Other possible side effects:
За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”