natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner kan i mycket sällsynta fall utvecklas till livshotande chock, i vissa fall redan efter den första administreringen av ciprofloxacin.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
ciprofloxacinclearance är oberoende av dosen och förblir oförändrat vid multipel administrering.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan ej blandas med lösningar som inte är stabila vid pH ca.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Patienter, som antingen har i släkten, eller som själva har en faktisk defekt av glukos-6fosfatfdehydrogenasets aktivitet, har anlag för hemolytiska reaktioner med kinoloner och därför bör ciprofloxacin ges med försiktighet till dessa patienter.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
genom inhalering visade att 8/9 djur överlevde experimentet, när dessa djur från dag 1 efter anthraxexponeringen behandlades med ciprofloxacin två gånger dagligen under 30 dagar.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Biverkningar har rapporterats hos 5-14 % av patienterna som får ciprofloxacin.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan orsaka ljuskänslighet.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
skall akuta och kroniska infektioner (t ex osteomyelit och prostatit) där den förosakande organismen är känslig för ciprofloxacin behandlas i minst tre dagar efter det att symtomen av infektionen har försvunnit.
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
- konvulsioner (krampanfall), epilepsi eller annan hjärnsjukdom, till exempel minskad blodcirkulation i hjärnan, slaganfall (stroke) eller ökad krampkänslighet, eftersom vissa biverkningar av ciprofloxacin kan vara skadliga för hjärnan.
• convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Mycket sällsynta: erythema nodosum, erythema multiforme (måttlig), Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen ökas upp till en maximal dygnsdos på 1200 mg (400 mg tre gånger dagligen).
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Ciprofloxacin Fresenius Kabi är ett antibiotikum.
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacin Fresenius Kabi har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ciprofloxacin Kabi has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med kreatininclearance inom intervallet 31 - 60 ml/minut/1,73 m2 eller ett serumkreatininvärde på 127 - 174 µmol/l är den maximala intravenösa dagsdosen 800 mg.
Impaired renal function: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Den maximala dygnsdosen är 1200 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Ciprofloxacin kan, liksom andra kinoloner, öka effekten av kumarinderivat inklusive warfarin.
Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
samband mellan dos och plasmakoncentration.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Viktig information om några innehållsämnen i Ciprofloxacin Fresenius Kabi Om du ordinerats en natriumrestriktiv diet (saltfattig kost) bör du ta hänsyn till att 100 ml Ciprofloxacin Fresenius Kabi innehåller 15,1 mmol (= 347 mg) natrium.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Keep out of the reach and sight of children.
Din läkare kommer att övervaka och kontrollera att du inte visar tecken på överdosering.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Vid symtom som indikerar förvärrande av myasthenia gravis skall därför läkare konsulteras.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
[Se Annex 1 - Kompletteras nationellt]
[See Annex I - To be completed nationally]
Även i lungvävnad, gynekologisk vävnad och prostatavävnad och vätska var koncentrationerna signifikant högre än koncentrationen i serum.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Interaktionen mellan teofyllin och ciprofloxacin kan vara livshotande.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Beträffande säkerhet och användande av ciprofloxacin hos barn, se även avsnitt 4.4. - hos barn och växande ungdomar förutom barn mellan 5 och 17 år med cystisk fibros som behandlas för akuta lungexacerbationer - vid graviditet och amning - hos patienter
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
ske med hjälp av protrombintiden (PT) eller annat lämpligt koagulationstest.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Överkänslighetsreaktioner och allergiska reaktioner förekom i vissa fall efter den första administreringen av ciprofloxacin.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Om symtom såsom gulblek missfärgning av hud och ögonvitor uppträder, skall du omedelbart kontakta läkare.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor.
- svår och ihållande diarré under behandling, i vissa fall med blod och slem.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Efter samtidig administrering av ciprofloxacin och ciklosporin har en övergående ökning av serumkreatininkoncentrationen observerats i vissa fall.
Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- om du känner dig deprimerad eller förvirrad efter att du fått Ciprofloxacin Fresenius Kabi.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Eftersom underdosering är en av de tre viktigaste faktorerna vid utveckling av antibiotikaresistens mot fluorokinoloner (4), kan detta vara ett skäl för att använda den högre dos ciprofloxacin
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
solstrålning och UV-ljus. Du bör undvika att vistas länge i starkt solljus, solarier eller andra källor för UV-strålning.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Storbritannien
United Kingdom
Om svår och ihållande diarré uppträder under eller efter avslutad behandling med ciprofloxacin eller annan fluorokinolon skall möjligheten för pseudomembranös kolit övervägas (livshotande med möjlig dödlig utgång).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Körförmåga och användning av maskiner:
Driving and using machines
Data rörande användande av ciprofloxacin under graviditet är begränsade. Till dags dato finns inga belägg för en ökad risk för medfödda missbildningar eller andra oönskade effekter efter användande av ciprofloxacin eller andra kinoloner under den första trimestern.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Samtidig administrering av ciprofloxacin och mexiletin kan leda till ökad plasma-koncentration av mexiletin.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Om du inte kan undvika att utsätta dig för solljus eller UV-ljus bör du använda solskyddskräm för att
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
- glukos-6-fosfatasdehydrogenas-defekt (ärftlig sjukdom hos de röda blodkropparna på grund av en enzymdefekt).
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Tjeckien
Czech Republic
Mycket sällsynta: vaskulit (petekier, hemorrhagic bullae, papula, krustbildning).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Metabolism och nutrition Sällsynta: hyperglykemi.
Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Informera din läkare när du behandlas med Ciprofloxacin Fresenius Kabi eftersom detta test kan ge felaktiga resultat.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
intag av 50 - 1000 mg och varierar mellan 0,3 - 5,9 mg/l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Data rörande användning av ciprofloxacin hos barn och ungdomar är ofullständiga.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
allvarlig och ihållande diarré, eventuellt med blod och slem, orsakad av allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), svampinfektion i munnen (oral moniliasis)
severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
- teofyllin (används för behandling av astma), klozapin (används för behandling av schizofreni), takrin (används för behandling av symtom vid Alzheimers sjukdom), ropinirol (används för behandling av Parkinsons sjukdom) och tizanidin (används för behandling av muskelkramper).
• theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
- koffein (används som uppiggande medel), pentoxifyllin (används för att behandla cirkulationsrubbningar i benen) och mexiletin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm).
• caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
svimning (synkope), utvidgning av blodkärl (vasodilatation)
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Orala antikoagulantia (t ex warfarin)
Oral anticoagulants (e.g. warfarin)
- fenytoin (används för behandling av epilepsi).
• phenytoin (used to treat epilepsy).
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Organsimer med inneboende resistens Grampositiva aerober Enterococcus spp.
Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
- Den aktiva substansen är ciprofloxacin (som vätesulfat).
• The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Sällsynta: takykardi.
Rare: tachycardia.
Metotrexat
Methotrexate
För behandling av akuta infektioner i luftvägarna hos barn och ungdomar med cystisk fibros tar behandlingen 10-14 dagar.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Mindre vanliga: eosinofili, leukopeni.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att minska dosen på grund av nedsatt njurfunktion.
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Det mest tillförlitliga sättet att justera dosen är genom att kontrollera nivån av aktiv substans i blodet.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Vuxna:
Adults:
En omfattande förstörelse av de röda blodkropparna kan inträffa, vilket kan orsaka blodbrist.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Sällsynta: ljuskänslighet.
Rare: photosensibility.
Andra xantinderivat
Other xanthine derivatives
Mycket sällsynta: moniliasis (gastrointestinell), pankreatit.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
se avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Fresenius Kabi -under eller efter behandling”.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
signifikant ökning av biverkningar vid allvarliga och livshotande infektioner i andra organsystem, finns det inte skäl att dra slutsatsen att denna gynnsamma risk/nytta-profil skulle avvika signifikant vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
- komplicerade infektioner i hud och mjukdelar - osteomyelit
- complicated skin and soft tissue infections - osteomyelitis
Liksom för alla andra antibiotika skall patienten övervakas under behandlingen med avseende på resistensutveckling hos ursprungligen känsliga bakterier, särskilt P. aeruginosa och S. aureus (se relevanta uppgifter i avsnitt 5.1). Genomsnittlig behandlingstid är 4-6 veckor. Om behandlingen måste förlängas bör en ny utvärdering av behandlingen göras senast inom 2 månader.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Den publicerade litteraturen och framlagda resistensdata ger tillräckliga skäl, både ur effektoch säkerhetssynpunkt, för en dosering på 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen för behandling av komplicerad urinvägsinfektion.
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Klebsiella pneumoniae ESBL producerande Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae
Halveringstiden för eliminering av ciprofloxacin efter en peroral engångsdos eller multipla perorala doser är mellan 3,4 - 6,9 timmar. Efter en eller multipla intravenösa doser är halveringstiden för eliminering mellan 3 - 4,6 timmar.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegativa aerober Multiresistent E. coli Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Ciprofloxacin Fresenius Kabi är kontraindicerat: - hos patienter med överkänslighet mot ciprofloxacin, derivat av kinolinkarboxylsyra eller mot något hjälpämne - hos barn under 5 års ålder.
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in: - patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of the excipients - children under 5 years of age.
Administreringssätt Ciprofloxacin Fresenius Kabi bör ges som kortvarig intravenös infusion (via blodet) under 60 minuter.
Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
till antimikrobiell selektion, framför allt en strategi där den farmakodynamiskt mest potenta fluorokinolonen, vid behov på empirisk grund, matchas mot förväntade bakteriella patogener.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Vanliga: illamående, diarré.
Common: nausea, diarrhoea.
Tyskland
Germany
Förutsättningen för att behandlingen
Duration of treatment
Eftersom ciprofloxacins biotillgänglighet är 70-85 procent är de orala doser på 250-500 mg två gånger dagligen
As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Muskuloskeletala systemet
Musculoskeletal system:
- överkänslighetsreaktion efter första dosen av detta läkemedel.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
Nederländerna
Netherlands
Ciprofloxacin Fresenius Kabi är kompatibelt med isoton natriumkloridlösning, Ringer-lösning, Ringer laktat-lösning, 50 mg/ml (5 %) eller 100 mg/ml (10 %) glukoslösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning med 2,25 mg/ml (0,225 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridlösning.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer's solution, Ringer's lactate solution, 50 mg/ml (5 %) or 100 mg/ml (10 %) glucose solution and 50 mg/ml (5 %) glucose solution with 2.25 mg/ml (0.225 %) or 4.5 mg/ml (0.45 %) sodium chloride solution.
som användes i flertalet av de publicerade studier som lagts fram jämförbara med den intravenösa dosen 200-400 mg två gånger dagligen.
used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b.id.
Probenecid hämmar den renala utsöndringen av ciprofloxacin, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer av ciprofloxacin.
Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Öron och balansorgan Sällsynta: tinnitus, övergående hörselförlust (särskilt höga frekvenser).
Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Behandlingstiden beror på infektionens svårighetsgrad, det kliniska svaret
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
- probenecid (används för behandling av gikt).
• probenecid (used to treat gout).
innan du börjar använda detta läkemedel.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Salmonella spp.
Proteus vulgaris Salmonella spp.
Fenytoin
Phenytoin
Detta läkemedel kan orsaka dessa biverkningar, särskilt om du är äldre eller tar läkemedel
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Doseringen av Ciprofloxacin Fresenius Kabi baseras på typ av infektion, hur allvarlig den är, den sjukdomsorsakande organismens känslighet, din ålder, vikt samt njurfunktion.
The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
gulblek missfärgning av hud och ögonvitor (ikterus), ikterus som beror på att galla inte kan flöda normalt från levern (kolestatisk ikterus)
yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus)
0800 022 1905 Fax.No.:
Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Liksom för andra läkemedel i denna grupp har ciprofloxacin rapporterats kunna orsaka ledskador på viktbärande leder hos ungdjur.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Koagulasnegativa stafylokocker Enterococcous faecalis
Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade serumnivåer av fenytoin och därför rekommenderas att läkemedlets nivå i plasma kontrolleras.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Biverkningarna förekommer i vissa fall redan efter den första administreringen av ciprofloxacin.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
akut njursvikt, onormal njurfunktion, vaginalt sekret på grund av svampinfektion (vaginal moniliasis), blod i urinen (hematuri), kristaller i urinen med obehag vid urinering (kristalluri), infektion i njuren med blod i urinen, feber och smärta i sidan (interstitiell nefrit)
acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Om dessa reaktioner återkommer eller förvärras vid efterföljande doseringar skall inga ytterligare infusioner ges. - kristalluri (kristaller i urinen
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Natriumhydroxid för pH-justering
Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Om du lider av detta symtom bör du tala med din läkare.
If you suffers from this disease, you should consult your doctor.
svampinfektion i magtarmkanalen (gastrointestinell moniliasis), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
störd kontroll av uppträdande och handlingar (psykotiska reaktioner) Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions) Nervous system disorders