natgillin/translations-raw huggingface dataset:
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
• fever or chills
Всяка освободена доза съдържа 92 микрограма флутиказон фуроат, 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат, 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Какво представлява Trelegy Ellipta
What Trelegy Ellipta is
инфекция на горните дихателни пътища
• infection of the upper airways
За какво се използва Trelegy Ellipta
What Trelegy Ellipta is used for
В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението:
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
След „Използвайте до:” напишете датата, до която да се използва, на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора и картонената опаковка.
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Exacerbations
дрезгавост
Desiccant
При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиции 62-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора при дневна доза 22 микрограма, въз основа на AUC. Вилантерол не предизвиква нежелан ефект върху пре- или постнаталното развитие при плъхове.
When given subcutaneously there were no effects at exposures 62-fold the human clinical exposure at a daily dose of 22 micrograms, based on AUC.
ускорен сърдечен ритъм
Nervous system disorders
При първото изваждане от запечатаното гнездо инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Устните се прилепят около мундщука при инхалиране.
Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Вирусна инфекция на дихателните пътища Нечести Нарушения на нервната система Главоболие
Viral respiratory tract infection
Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) 92 микрограма флутиказон фуроат (fluticasone furoate), 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide), еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като трифенатат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Ако след това капакът на инхалатора се отвори отново, броячът на дозите ще стане изцяло червен.
The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Фрактури
Fractures
Кърмене
Rhinitis
Артралгия Болка в гърба
Arthralgia Back pain
EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003
Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 14 дози 1 инхалатор с 30 дози
1 inhaler of 14 doses
PC:
PC: SN: NN:
Прах за инхалация, предварително дозиран Групова опаковка:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
B. PACKAGE LEAFLET
15 ноември 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
FEV1= forced expiratory volume in 1 second; L= litres; LS=least squares; SE= standard error; N= number in the intentto-treat population; CI= confidence interval; a Statistically significant treatment differences for FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI were also observed at the other assessment timepoints (Weeks 4, 16, 28, and 40).
юни 2019
June 2019
Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Това е дългосрочно лечение.
This is a long-term treatment.
Вашият лекар ще направи:
Your doctor will perform:
Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Вземете следващата си доза в редовното време.
Take your next dose at your regular time.
Продължете Iclusig със същата доза
Continue Iclusig at the same dose
Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Your doctor may want to take additional precautions.
Клиничното значение на тази находка не е известно.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Други лекарства и Iclusig
Other medicines and Iclusig
• болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Проучването продължава.
The trial is ongoing.
Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Макрогол 4000
Macrogol 4000
Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
93055 Regensburg, Германия
93055 Regensburg, Germany
Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
Periodic safety update reports
Какво представлява Iclusig и за какво се използва
What Iclusig is and what it is used for
Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
What you need to know before you take Iclusig
След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Съвети за контрацепция при мъже и жени
• Contraceptive advice for men and women
оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
• inability to develop or maintain an erection
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original container in order to protect from light.
Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Bottles are packed within a cardboard box.
Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
An alternative or additional method of contraception should be used.
Във всяка от групите по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
*ANC = абсолютен брой неутрофили
*ANC = absolute neutrophil count
Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Table 5 Demographics and disease characteristics
Iclusig е наличен под формата на:
Iclusig is available as:
Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
промени в кръвните нива:
• changes in blood levels:
Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 27 месеца.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса.
Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Iclusig може да се приема със или без храна.
Iclusig may be taken with or without food.
При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Some patients experienced more than 1 type of event.
В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Брой пациенти
Number of Patients
Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
* от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Patients should not crush or dissolve the tablets.
Пълен (CCyR)
Complete (CCyR)
Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
В случай на предозиране на Iclusig пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
В случай на тежки нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
<1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Всички пациенти са получавали 45 mg Iclusig веднъж дневно.
All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на съдови оклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Some patients experienced more than one type of event.
Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от съдови оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне“ на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Iclusig е показан при възрастни пациенти с
Iclusig is indicated in adult patients with
*Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Съобщения за миелосупресия е имало при пациенти с нормални изходни лабораторни стойности, както и при пациенти с предварително съществуващи лабораторни отклонения.
Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
развиете проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове.
• you develop heart or blood vessel problems.
При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Субстрати на транспортерите
Transporter substrates
Трябва да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на прилагането за контролиране на хематологични и нехематологични случаи на токсичност.
Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.