natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която е свързана с вируса на едрата шарка.
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Imvanex authorised in the EU?
При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
What is Imvanex and what is it used for?
Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
What are the risks associated with Imvanex?
Допълнителна информация за Imvanex:
Other information about Imvanex
Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Каква информация се очаква за Imvanex?
What information is still awaited for Imvanex?
Как действа Imvanex?
How does Imvanex work?
Как се използва Imvanex?
How is Imvanex used?
Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin на 9 март 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Препоръчителната начална доза Sepioglin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
За повече информация относно лечението с Sepioglin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sepioglin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Sepioglin:
Other information about Sepioglin
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Прилага се в допълнение към хранителен режим и
It is used in addition to diet and exercise.
Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Предлага се под Sepioglin е „генерично лекарство“.
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Как да използвате Sepioglin?
How is Sepioglin used?
Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде
The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
EU-nummer
MA (EU) number
Emballage
Immediate Packaging
Paknings-størrelse
Pack size
Lægemiddelform
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
10 µg + 20 µg Инжекционен разтвор
10 µg + 20 µg
1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Количество на активното вещество в дозова единица
Solution for injection
Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
This summary was last updated in 09-2015.
BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро“ или „отлично“ повлияване.
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор“ до „отлично“ повлияване.
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Допълнителна информация за BeneFIX:
Other information about BeneFIX
Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.