natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Събития на кървене, определени като всички степени по BARC, се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Проучването с 2x2 факториален дизайн COMMIT е включило 45 852 пациенти с начало на симптоми подозрителни за МI с подкрепящи ЕКГ абнормни находки (напр. ST елевация, ST депресия или ляв бедрен блок) в рамките на последните 24 часа.
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Mylan ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), енгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК, отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%).
In ACTIVE A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Mylan 3.
What you need to know before you take Clopidogrel Mylan 3.
Този благоприятен ефект се дължи предимно на ефекта на клопидогрел върху миокардния инфаркт [287 (4,6 %) при групата на клопидрогел и 363 (5,8 %) при плацебо].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Не е наблюдавана статистически значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7% в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%, респективно) между двете групи.
There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациентите с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на кървенето е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Tel: + 351 21 412 72 56
Phone: + 351 21 412 72 56
Какво представлява Clopidogrel Mylan и за какво се използва.
What Clopidogrel Mylan is and what it is used for
Нещо повече, фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital, or oestrogen.
Антитромботични продукти, инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции), - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, - моклобемид, лекарство за лечение на депресия, - репаглинид, лекарство за лечение на диабет, - паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections) carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression, repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
Благоприятният ефект на клопидогрел е независим от друго спешно и продължително сърдечно-съдово лечение (като хепарин/LMWH, GPIIb/IIIa антагонисти, липидо-редуциращи лекарствени продукти, бета-блокери и АСЕ инхибитори).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Средните максимални канцентрации на непроменения клопидогрел в плазмата (приблизиттелно 2.2-2.5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
- Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Съществува повишен риск от кървене поради възможен адитивен ефект.
Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/559/001-016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/559/001-016
Сустрати на CYP2C8
CYP2C8 substrates
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Пациентите са получили клопидогрел (75 mg/ден, n=22 961) или плацебо (n=22 891), в комбинация с АСК ( 162 mg/ден), за 28 дни или до изписване от болницата.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
- Лекарства, които може да повишат риска от кървене като: - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - тиклопидин, друг антитромбоцитен агент, - селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (включително, но не ограничаващо се с флуоксетин или флувоксамин), лекарства обикновено използвани за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между тиенопиридините (вж. точка 4.8).
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section
Филмирана таблетка.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Кръвоизливи в мускулно-скелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия
Musculoskeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит, еозинофилна пневмония
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно).
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
- Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт], са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрела и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Mylan
What you need to know before you take Clopidogrel Mylan
АЗБУКА Clopidogrel Mylan 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (код на продукта)
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Как да приемате Clopidogrel Mylan 4.
How to take Clopidogrel Mylan 4.
В еедно рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 паиентидеца (новородени и кърмачета), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, бяха рандомизирани да приемат клопидогрел
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене
Secondary prevention of atherothrombotic events
Как да съхранявате Clopidogrel Mylan 6.
How to store Clopidogrel Mylan 6.
Не приемайте Clopidogrel Mylan:
Do not take Clopidogrel Mylan
Доказано е, че клопидогрел увеличава експозицията репаглинид при здрави доброволци.
CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността.
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
(Дни 0 - 14) (n=1309) или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0 - 7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8 - 14) (n=1309), в комбинация с АСК (<100 mg/ден).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Докато приемате Clopidogrel Mylan:
While you are taking Clopidogrel Mylan:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
- Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, силициев диоксид колоиден безводен, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2 “Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициновомасло“).
The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Mylan contains hydrogenated castor oil') Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Mylan bvba/sprl /Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Τηλ: + 357 99403969
Как да съхранявате Clopidogrel Mylan
How to store Clopidogrel Mylan
Как да приемате Clopidogrel Mylan
How to take Clopidogrel Mylan
Κύπρος
Epistaxis
Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Mylan
If you forget to take Clopidogrel Mylan
Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки клопидогрел (сlopidogrel)
Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Всеки неизползван продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унижожава в съответствие с изискванията на местното законодателство.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Вторично предпазване от атеротромботични инциденти Клопидогрел е показан при :
Clopidogrel is indicated in:
Mylan Italy S.r.l Tel: + +39 02 612 46921
Tel: + 39 02 612 46921
84 филмирани таблетки: EU/1/09/559/007
84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
035 (16,5 %) в клопидогрел групата на клопидогрел и 1 187 (18,8 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14% (95 % CI: 6 %-21 %,
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
ПРОДУКТ Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене като пентоксифилин (вж точка 4.5)
heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
90 филмирани таблетки: EU/1/09/559/008
90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в комбинация с клопидогрел (вж.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
ПРОДУКТ Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
56 филмирани таблетки: EU/1/09/559/006
56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
• Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Вт
Class
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
28 филмирани таблетки: EU/1/09/559/003
28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
7 филмирани таблетки: EU/1/09/559/001
7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
SN: (сериен номер)
PC: SN: NN:
Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Mylan
If you stop taking Clopidogrel Mylan
14 филмирани таблетки: EU/1/09/559/002
14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
* Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
30 филмирани таблетки: EU/1/09/559/004
30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
Clopidogrel Mylan плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Сб
EXP
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Tel: + 34 900 102 712
ЛИСТОВКА
Haematuria
При пациентите, включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Bleeding at puncture site
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl
Luxembourg/Luxemburg
Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициново масло
Clopidogrel Mylan contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Бъбречно нарушение
Hepatic impairment
Майлан ЕООД
Mylan Hrvatska d.o.o.
Дозировка и начин на приложение
Elimination Following an oral dose of
Пт
V.J.
Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
• Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).