natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В или С по Child-Pugh).
Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
- Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
(изброени в точка 6); - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
- if you have moderate or severe liver problems.
С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daxas (вж. точка 4.3).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Рофлумиласт не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна идеация или поведeние.
Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
По-голяма част от пациентите в групата на лечение с рофлумиласт (27,6%), в сравнение с плацебо (19,8%), са спрели изпитваното лекарство поради някаква причина (съотношение на риска:
More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95% CI: 1.19 to 1.65).
И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
CALENDAR BLISTERS
- тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална леквоенцефалопатия (ПМЛ); - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит; - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата); - тежки нарушения на сърдечната функция.
Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
РАЗРЕШАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Daxas 500 микрограма филмирани таблетки
Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Daxas 250 микрограма таблетки
Daxas 250 micrograms tablets
- лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостероиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Daxas 250 микрограма таблетки рофлумиласт
Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Дата на последното одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
Ендокринни нарушения
Endocrine disorders
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
- диария, гадене, стомашна болка; - намаляване на теглото, намален апетит; - главоболие.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Свръхчувствителност Ангиоедем
Hypersensitivity
Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вж. точка 5.2) или пациенти, лекувани съпътстващо с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин) или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
С по Child-Pugh не трябва да приемат рофлумиласт (вж. точка 4.3).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Психични нарушения Безсъние
Hepatic impairment
Хематохезия Запек
Haematochezia Constipation
0,69 до 0,94) и 0,89 (95% CI: 0,77 до 1,02).
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
oПациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Приложението на цитохром
LIST OF EXCIPIENTS
Daxas 500 микрограма таблетки
Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Всяка таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Всяка таблетка съдържа 250 микрограма рофлумиласт.
Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Тежки
Severe
Симулации предполагат пропорционалност на дозата между рофлумиласт 250 и 500 микрограма при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал
If you take more Daxas than you should
Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно информирайте Вашия лекар.
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Associated Drug Co.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Е НЕОБХОДИМО
Caution is necessary in
0,88; 95% CI: 0,75 до 1,04) и в подгрупата, която не е лекувана с LAMA (съотношение на честотата:
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
- лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система); или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостeроиди; - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Повидон
Change
Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци.
Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Дългосрочни проучвания:
Long-term studies:
40549 Düsseldorf
40549 Düsseldorf Germany
Запекът може да е предхождащ симптом.
Constipation may be a preceding symptom.
Ако не се храните редовно три пъти дневно, моля, информирайте Вашия лекар.
If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Приблизително 30% от пациентите имат най-малко една нежелана лекарствена реакция.
Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в деца.
These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Приемайте BindRen през устата.
Take BindRen by mouth.
Опитът от клинични проучвания с пациенти на възраст над 75 години е много ограничен.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Други лекарства и BindRen
Other medicines and BindRen
Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да разделите съдържанието му на по-малки порции.
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
ATC код: все още не е определен
ATC code: not yet assigned.
В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната диета, препоръчана от Вашия лекар.
However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Поради това не се очакват преки ефекти на BindRen.
No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Хипокалциемия, намален апетит
Hypocalcaemia, decreased appetite
Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Безопасността и ефикасността на BindRen не са проучвани при пациенти:
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Вашият лекар може да реши да определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.
Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Какво представлява BindRen и за какво се използва
What BindRen is and what it is used for
Системен йонен баланс
Systemic ion balance
*Единичен случай с летален изход
*A single case with a fatal outcome
Безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Потенциалният риск от предозиране може да включва нежелани лекарствени реакции или влошаване на нежеланите лекарствени реакции, споменати в точка 4.8.
The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
имейл: info@mt-pharma-eu.com
Email: info@mt-pharma-eu.com
Взаимодействията при дози >9 g дневно не са проучвани и не могат да се изключат по-големи ефекти на взаимодействие при по-високи дози BindRen.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
• с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.2);
• Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Също така ще бъдете посъветвани да спазвате специална диета за намаляване на количеството фосфор, което организмът Ви приема от храната.
You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции нараства с повишаването на дозата.
The frequency of adverse reactions increased with dose.
Индиго кармин алуминиев лак (E 132) Карнаубски восък
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
BindRen не съдържа калций и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.
BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Две продължителни, отворени, с променлива доза проучвания показват, че намалението на серумния фосфор се поддържа до една година.
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Резултатите от изследвания in vitro предполагат, че лекарствените продукти с анионни и/или липофилни характеристики са с по-висок потенциал за свързване с BindRen.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.
BindRen should not be used in children and adolescents.
След една година лечение се наблюдава намаление от 1,12% в
After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Има съобщения обаче за намалени кръвни концентрации на лекарствени продукти с подобен механизъм на действие като BindRen.
However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Табличният списък на честотите се определя въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени, които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.
However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Пациентите трябва да се насърчават да съблюдават предписаната им диета с ниско съдържание на фосфор.
Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под 18 години).
No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
със серумен албумин <30 g/L.
• Serum albumin <30 g/L
Счита се, че те са в резултат на дефицит на витамин K след понижение на абсорбцията на мастноразтворимите витамини (вж. точка 4.4).
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Фертилитет Липсват данни за оценка на потенциалното влияние на BindRen върху фертилитета.
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
BindRen понижава бионаличността на дигоксин с 16% и Cmax със 17%, а Cmax на еналаприл - с 27%.
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
BindRen не се абсорбира и не се открива системно.
BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от следните проблеми:
Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
Проучванията на репродуктивната токсичност обаче не са провеждани в дози, по-високи от клиничната доза при хора, а възможните репродуктивните ефекти, свързани с коагулацията и кървенето, не са били оценявани.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
При пациенти, които развиват тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми, може да се наложи преценка за провеждане на алтернативно лечение.
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.
Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при бременни жени.
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Проведени са три проучвания фаза III и две продължителни проследяващи проучвания при пациенти с ХБЗ, стадий 5, на диализа, за да се проучи ефикасността и безопасността в тази популация.
Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
BindRen гранули са бели цилиндрични гранули.
BindRen granules are white cylindrical granules.
Няма известни антидоти на BindRen.
There are no known antidotes to BindRen.
Бели, цилиндрични, филмирани гранули, всяка с приблизителна дължина 3,5 mm и диаметър
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Пациенти с бъбречна недостатъчност може да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Те се предлагат в сашета от 2 g или 3 g в картонени опаковки с 30, 60 или 90 сашета.
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
- знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки с витамини.
- you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Намаляването в нивото на LDL холестерола се отразява и в значително понижение на общия холестерол.
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва да Ви бъдат предписани други лекарства.
BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BindRen е прилаган на пациенти на диализа в дози до 15 g/ден за период от една година, непрекъснато, без случаи на предозиране.
BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Във всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са групирани в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Неклиничните данни не показват директен особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане са изключени от клинични проучвания.
Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Гранули 30 сашета 60 сашета 90 сашета
Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на червата.
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Пациентите са получавали доза до 15 g на ден, в три отделни дози от 5 g.
Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Те се предлагат в блистери или бутилки в картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.
They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.