natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При диализа често се налага увеличаване на дозата на антикоагулантните лекарства, тъй като повишеният брой червени кръвни клетки може да предизвика блокиране на тръбичките за диализа.
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Полуживотът на подкожно приложен епоетин делта е удължен в сравнение с интравенозното приложение и варира от 27 до 33 часа при различните пациенти.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Употребата на Dynepo при пациенти с нефросклероза, които все още не са на диализа, следва да се оцени индивидуално, тъй като не може със сигурност да се отхвърли риска от възможно ускорение на развитието на бъбречна недостатъчност.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Освен това трябва да се обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на найниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Berkshire SL1 4DX
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Не спирайте да приемате Dynepo, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар или фармацевт.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Дозировката на разтвора е:
The dosage of solution is:
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dL (1,25 mmol/l) в рамките на четириседмичен период.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Това би могло да доведе до тежки реакции, понякога с фатален край, заради поражения на сърцето или кръвоносните съдове.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Епоетин делта е хормон, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Интоксикация с алуминий
• Aluminium intoxication
Изхвърлете спринцовката след еднократна употреба.
Discard the syringe after initial single use.
При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4.4).
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Експозицията на еритропоетин след прилагане на епоетин делта се повишава пропорционално при пациенти, които са получили интравенозни дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Оценка на съдържанието на желязо
Iron evaluation
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ако насищането на трансферин падне под 20 % или феритинът падне под 100 ng/ml, на пациентът трябва да бъде предписано желязо.
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при изхвърляне.
Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
If it is cloudy or there are particles in it, you
Полицитемия Тромбоцитоза
Polycythaemia Thrombocytosis
Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
Clear, colourless and waterlike.
Инфекция/възпаление
• Infection/inflammation
Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 6 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 8 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 10 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Нивото на хемоглобина трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници и бъде определена поддържащата доза.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
След всяка корекция на дозата хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Обичайната начална доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно или 50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.
The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
- Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU (20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Какво съдържа Dynepo
What Dynepo contains
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Не разклащайте спринцовката преди употреба.
Do not shake the syringe before use.
Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност, изписана върху картонената кутия и обозначено върху спринцовката след буквите “EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Хванете спринцовката отстрани и внимателно отстранете пластмасовия накрайник и гумения предпазител от иглата, без да извивате и въртите.
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
горната част на бедрото; и • корема, с изключение на областта около пъпа.
• The abdomen, except for the area around the naval.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно нивото на концентрация на хемоглобина Ви с цел поддържането му в таргетните граници от 10 до 12 g/dl, във връзка с което може да се наложи съответна промяна на приеманата от Вас доза Dynepo.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Клиничният опит с епоетини показва, че рискът от хипертония и тромбоза може да се намали чрез титриране на дозата, така че да се поддържа ниво на хемоглобина между 10 до 12 g/dl.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.
50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
В рамките на откритото проучване не е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролните пациенти.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Антианемични лекарствени средства - ATC код: B03XA.
Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
ДИ:: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти) се наблюдава при пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
След прилагането на инжекцията, при освобождаване на буталото предпазителят ще покрие иглата.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Не е нужно да отстранявате мехурчето, преди да поставите инжекцията.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през цялото време държите кожата между палеца и показалеца си.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Преживяемостта и прогресията на тумора при болни от рак, лекувани с Dynepo за анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, не е изследвана.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER
Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобин над 12 g/dL (7,5 mmol/l); насоките за съответно адаптиране на дозата в случаите, когато стойностите на хемоглобина, надвишават 12 g/dL (7,5mmol/l), са описани по-долу (вж. точка
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Dynepo може да се прилага интравенозно или подкожно.
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Предлага се в опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Еритропоетинът представлява гликопротеин, който стимулира формирането на еритроцити от прекурсори, намиращи се в стволовите клетки.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Поддържащата доза се определя от Вашия лекар, като целта е да се поддържа нивото на хемоглобина в рамките на желаните граници.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Да не се използва останалата след употреба течност.
Do not use any remaining liquid.
Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с ограничител от бромобутилова гума, игла от неръждаема стомана с дебелина 27 G с протектор за иглата от твърд естествен каучук и полистирен, полистиреново бутало и предпазител за иглата.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Препоръчително е да се прави редовно пълна кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Dynepo може да се използва при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта) и такива, които не са на диализа.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
Честотата на нежеланите лекарствени събития, появили се по време на лечение с Dynepo е изведена в таблица по-долу.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Началната доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно.
Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
По време на хемодиализа пациентите, третирани с Dynepo, може да се нуждаят от засилена антикоагулационна терапия с цел да се предотврати появата на съсиреци в кръвоносните съдове.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Епоетин делта (Epoetin delta)
Epoetin delta
Подкожното прилагане води до еритропоетична стимулация, която е подобна на постиганата чрез интравенозно прилагане.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на хемоглобиновите нива е от 10 g/dL (6,2 mmol/l) до 12g/dL (7,5mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода и не съдържа видими частици.
The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Недохранване
• Malnutrition
Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Dynepo може да се прилага интравенозно (във вена) или субкутанно (подкожно).
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) при ниво на хемоглобин над 12 g/dL (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Corso Italia, 29
Dynepo е бистър, безцветен, подобен на вода инжекционен разтвор, който съдържа епоетин делта.
Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
- Другите съставки в Dynepo са натриев хидрогенфосфат (монохидрат), натриев дихидрогенфосфат (хептахидрат), полисорбат 20, натриев хлорид и вода за инжекции
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Не е ясно до каква степен наблюдаваните в клиничните проучвания резултати, обсъдени по-горе, се отнасят до тази популация пациенти, особено като се има предвид, че дозите, прилагани при бъбречните показания, са по-ниски от тези при онкологичните показания.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Съхранявайте в хладилник (2oC - 8oC).
Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Хемоглобинопатии като таласемия или сърповидноклетъчна анемия
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
Тъй като много вещества се екскретират в кърмата, се препоръчва повишено внимание при прилагането на Dynepo при кърмачки.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
18 март 2007
Date of last renewal: 18 March 2007
Неотворени предварително напълнените спринцовки могат да се държат извън хладилник, но при температура под 25oC за единичен максимален период от 5 дни.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Вашият лекар трябва да поддържа нивото на хемоглобина Ви в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
Преди да се коригира дозировката, трябва да се остави достатъчно време за определяне на реакцията на пациента към дозирането на Dynepo.
Sufficient time should be allowed to determine a patient's responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
"Преди да използвате Dynepo").
Before you take Dynepo).
Предлагат се опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Намерете удобно и добре осветено място и поставете предварително напълнената спринцовка Dynepo така, че да Ви е под ръка.
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Поставете такова количество, каквото Ви е казал лекарят или медицинската сестра.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Как да си инжектирам Dynepo?
How do I inject Dynepo myself?
Dynepo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни пациенти.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Дозата трябва да се намали с 25 % - 50% или лечението трябва да бъде временно преустановено и след това подновено с по-ниска доза, ако: - хемоглобинът достигне ≥ 12 g/dl или - темпът на увеличаване на хемоглобина е > 2 g/dl за някой 4-седмичен период.
Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
Ако сте пропуснали да приемете Dynepo
If you forget to take Dynepo:
Епоетин делта i.v./s.c.
Epoetin delta IV/SC
Контролиране на дозата
Dose Management
Пациенти с онкологични заболявания
Patients with cancer
Не я използвайте, ако настоящата дата е след последния ден на обозначения месец.
Do not use it if the date has passed
Болка Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, кръвоизлив)
Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Как да използвате Dynepo
HOW TO STORE DYNEPO
Dynepo се използва за лечение на симптомите на анемия (включващи умора, слабост и задух), свързана с хронична бъбречна недостатъчност, при възрастни пациенти.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
Окултни кръвоизливи
• Occult blood loss
Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекции Dynepo.
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Швеция.
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Дозата трябва да се увеличи с 25 % - 50%, ако: - хемоглобинът спадне < 10 g/dl и - темпът на увеличаване на хемоглобина е под 0,7 g/dl за някой 4-седмичен период.
Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous
Преди употреба, проверете предварително напълнената спринцовка.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Обърнете специално внимание при употребата на Dynepo
Take special care with Dynepo:
- главоболие
- headache