natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hевролептичен малигнен синдром (NMS) Генерализирани тоничноклонични припадъци тип „grand mal„
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
диария;
• diarrhoea,
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 111 mg лактоза (като монохидрат) и 3,93 mg натрий.
Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 111 mg of lactose (as monohydrate) and 3.93 mg of sodium.
ОПАКОВКА
Smoking
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 66 mg лактоза (като монохидрат) и 1,87 mg натрий.
Excipient with known effect: each tablet contains 66 mg of lactose (as monohydrate) and 1.87 mg of sodium.
затруднено уриниране;
• difficulty in passing urine;
мускулна болка;
• muscle pain,
сърдечен пристъп (инфаркт);
• heart attack,
• учестено сърцебиене;
• fast heart beat,
антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
• Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
14 таблетки
14 orodispersible tablets
При педиатричната популация с биполярно разстройство (10 - 17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол (<3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (<2 ng/ml) е съответно 28,0 % и 53,3 %.
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат) и 2,81 mg натрий.
Excipient with known effect: each tablet contains 99 mg of lactose (as monohydrate) and 2.81 mg of sodium.
Zentiva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva for as long as your doctor has told you to.
Синдром на отнемане при новородени (вж. точка
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
В юношеската (13 - 17 години) популация с шизофрения с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жените (<3 ng/ml) и мъжете (<2 ng/ml) е съответно 25,6% и 45,0%.
In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Камерни аритмии Сърдечен арест Брадикардия
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
депресия;
• depression,
Aripiprazole Zentiva таблетки, диспергиращи се в устата съдържат лактоза.
Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets contain lactose.
Сомнолентност Замаяност
Constipation Dyspepsia Nausea
Опаковка: 14, 28, или 49 таблетки, диспергиращи се в устата
Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets
В сборната юношеска популация с шизофрения (13 - 17 години) с експозиция до 2 години, честотата на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (<3 ng/ml) и от мъжки пол (<2 ng/ml) е съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Бели до почти бели, необвити таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителната черта от другата страна, с размери около 15,5 x 8 mm.
White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Zentiva 30 mg таблетки са бели до почти бели, необвити таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата страна, с размери около 15,5 x 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets are white to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 37 mg лактоза (като монохидрат) и 1,31 mg натрий.
Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 37 mg of lactose (as monohydrate) and 1.31 mg of sodium.
Zentiva и какво съдържа опаковката Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 6 mm.
What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I В две 3-седмични плацебо контролирани проучвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Zentiva
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
• лошо храносмилане;
• diabetes mellitus,
EU/1/15/1009/017 EU/1/15/1009/018 EU/1/15/1009/019 EU/1/15/1009/020
EU/1/15/1009/016 EU/1/15/1009/017 EU/1/15/1009/018 EU/1/15/1009/019 EU/1/15/1009/020
В две дългосрочни проучвания при пациенти юноши (13 -17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) е съответно 37,0 % и 59,4 %.
In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции, свързани с арипипразол за помладите пациенти.
Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Главоболие Седация
Hepatic impairment
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Zentiva 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели до почти бели, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 10,2 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Zentiva, k.s. Tel: +385 155 17 772
Tel.: +36 165 55 722
Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
Tlf: +45 787 68 400
генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
• Triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
При едновременна употреба на арипипразол и карбамазепин, дозата на арипипразол трябва да бъде удвоена.
Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Cуициден опит, суицидна идеация и извършено самоубийство (вж. точка
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4) Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
• чернодробна недостатъчност;
• liver failure,
EU/1/15/1009/007 EU/1/15/1009/008 EU/1/15/1009/009 EU/1/15/1009/010
EU/1/15/1009/006 EU/1/15/1009/007 EU/1/15/1009/008 EU/1/15/1009/009 EU/1/15/1009/010
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1009/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1009/021
Zentiva 10 mg, 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg orodispersible tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
Zentiva 30 mg таблетки
Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;
• reports of abnormal liver tests values;
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
Aripiprazole Zentiva съдържа натрий
Aripiprazole Zentiva contains sodium
полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Patients treated with any antipsychotic, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Бели до почти бели, кръгли плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 6 mm.
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Лактоза монохидрат
Hypertension Syncope
Чернодробна недостатъчност
Pancreatitis Dysphagia
Бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 8 mm.
White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Zentiva 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
• гърч;
• baldness,
Τηλ: +357 240 30 144
Tel: +420 267 241 111
Приапизъм
Aggression
Zentiva 10 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Zentiva 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Бели до почти бели, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 7 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets White to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
ZENTIVA S.A.
Manufacturer S.C. Zentiva S.A.
• хълцане.
• stiffness,
затруднения при преглъщане;
• difficulty in passing urine,
ниски нива на тромбоцитите в кръвта;
• low levels of blood platelets,
Zentiva 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели до почти бели, кръгли, плоски таблетки, със скосен ръб с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Zentiva, a.s.
Slovenská republika Zentiva, a.s.
Синкоп
Hiccups
Какво съдържа Aripiprazole Zentiva
What Aripiprazole Zentiva contains
Zentiva 15 mg таблетки
Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Zentiva съдържат лактоза
Aripiprazole Zentiva contains lactose
възбуда,
• agitation,
Бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 8,8 mm.
White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ПРОДУКТ Aripiprazole Zentiva 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
Zentiva е за перорално приложение.
Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com
Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
Zentiva 10 mg таблетки
Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Повишена алкална фосфатаза
Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
PV-Greece@zentiva.com
PV-Hungary@zentiva.com
• чувство на тревожност;
• feeling anxious,
ПРОДУКТ Aripiprazole Zentiva 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
PV-Malta@zentiva.com
PV-Lithuania@zentiva.com
Zentiva 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата Бели до почти бели, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 10,2 mm.
White to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
PV-Spain@zentiva.com
PV-Denmark@zentiva.com
Zentiva 30 mg таблетки арипипразол
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
PV-Germany@zentiva.com
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки Aripiprazole
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets aripiprazole
Магнезиев стеарат
Rhabdomyolysis Myalgia Stiffness
Препоръчваната доза Aripiprazole Zentiva е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Въпреки това, ако се случи, лекарят или медицинската сестра ще ви лекуват съответно.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
The following information is intended for medical or health care professional use only:
Неотворен флакон: 4 години
Unopened vial: 4 years
Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Temodal may make you feel tired or sleepy.
Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
Other side effects that have been reported are listed below:
Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements.
Манитол (Е 421)
Mannitol (E421)
Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temodal трябва да се приема без храна.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
- ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Други лекарства и Temodal
Other medicines and Temodal
За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m
The lowest recommended dose is 100 mg/m
Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
- ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Тези реакции са групирани по системоорганни класове и честота.
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Необходимо е използване на ръкавици и асептична техника.
The use of gloves and aseptic technique is required.
Вашето лекарство Ви се прилага от медицински специалист.
Your medicine is given to you by health care professionals.
Temodal не трябва да се прилага при бременни жени.
Temodal should not be administered to pregnant women.
гадене и повръщане).
nausea and vomiting).
В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Доза TMZ (mg/m 2/дневно)
TMZ dose (mg/m 2/day)
Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Следователно е малко вероятно да получите повече Temodal, отколкото трябва.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Намаляване на TMZ с 1 дозово ниво
Reduce TMZ by 1 dose level
Повишаване на чернодробните ензими j, понижено тегло, повишено тегло
Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Радиационно увреждане
Radiation injury
Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
- ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).