natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода.
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Обща степен на повлияване (%):
Overall response rate (%)
Увеличена лакримация Конюнктивит
Lacrimation increased Conjunctivitis
При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с капецитабин
Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Инфекции (степен ¾, 5,7%, включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
6,2% [95% СI 0,2; 12,3]
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Треска; Умора;
Nausea; Diarrhoea;
Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- радиотерапия]% (95% СI) ***р-стойност
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/CRT), да получат химиотерапия (СRТ).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
замайване, нарушение на слуха
• dizziness, hearing impaired
При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С-доцетаксел.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
• Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Излишъкът е за да се гарантира, че след разреждане с целия обем от придружаващия флакон с разтворител, минималният екстрахируем обем на разтворения концентрат, съдържащ съответно 20 mg или 80 mg доцетаксел, може да бъде изтеглен от флакона.
The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue
Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
[95% CI -1,1; 12,0]
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем, от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнeн екстрахируем обем, на приготвения разтвор, равeн на 3,36 ml, който съдържа 80 mg доцетаксел (безводен).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
- зачервяване на лицето, кожни реакции, сърбеж - стягане в гръдния кош, затруднено дишане - повишена температура или студени тръпки - болки в гърба - ниско кръвно налягане.
Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Специални предпазни мерки при работа
Special handling precautions
увеличен степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIB или IV, със статус по скалата на Karnofsky (КРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUС 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с каnецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docefrez
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Как да използвате Docefrez
3 HOW TO USE DOCEFREZ
Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
един еднодозов флакон разтворител с 4 ml Docefrez (35,4% (т./т.) етанол в полисорбат 80).
• one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Умора (степен 3/4: 3,9%); Задръжка на течности (тежка
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Docetaxel 75 mg/m2 монотерапия
Docetaxel 75 mg/m² single agent
Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Степен 3/4 повишена
G3/4 AST increased
Периферен оток (степен 3/4:
Oedema peripheral (G3/4:
Десквамация
Disposal
7,1% [95% СI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
подгрупи пациенти брой пациенти в TAC групата преживяемост, свободна от заболяване коефициент на риск*
Number of patients in TAC group
Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Други много чести нежелани реакции:
Other very common side effects:
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
(95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
• Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Повръщане (степен 3/4: 7,6%); Диария (степен 3/4: 6,4%); Стоматит (степен 3/4: 2%)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/мм3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Кашлица (степен 3/4: 0%)
Cough (G3/4: 0%)
Анорексия (Степен 3/4: 11,7%).
Anorexia (G3/4: 11.7%).
Етанол
Endpoint
Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docefrez като наклоните флакона надолу.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
болус на всеки първи ден. G-CSF е прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване на приготвения концентриран разтвор за 8 часа при съхранение или при 2°C до 8°C, или под 25°C, а за крайния (разредения) инфузионен разтвор - за 4 часа при стайна температура.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Логаритмично трансформиран ренков тест *** Chi-square тест
*un-adjusted log-rank test
Гадене (степен 3/4: 9,6%);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Docefrez 80 mg флакон, съдържа бял до почти бяллиофилизиран прах в 15 ml цилиндричен, безцветен стъклен флакон с 20 mm сива гумена запечатана с червена отчупваща се алуминиева запечатваща капачка.
• The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнен екстрахируем обем на приготвения разтвор, равен на 0,84 ml, който съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%);
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Синдром ръка-крак (степен Алопеция (степен 3/4: 6%);
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте обилно с вода.
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Кърмене:
Batch:
Разтворителят съдържа 35,4% т./ т. етанол и полисорбат 80.
The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Docetaxel 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% СI) ***р-стойност
Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Docefrez 20 mg флакон, съдържа бял до почти бял лиофилизиран прах в 5 ml цилиндричен, безцветен стъклен флакон с 20 mm сива гумена запушалка и тъмнозелена алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
• The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
ЗА УПОТРЕБА
Intravenous use
ДАТА НА ПЪРВО
Preclinical data
Docefrez в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docefrez за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
Нарушения на ноктите (не тежки)
Skin reaction (no severe)
Най-добро общо повлияване (СR + РR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиорадиотерапия]% (95% СI) ***р-стойност
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Uncommon adverse reactions
Docefrez в комбинация с доксорубицин
Docetaxel in combination with doxorubicin
За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон предварителен разтвор.
4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%);
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
2.2 Docefrez 20 mg разтворител във флакони
2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Кашлица; Ринорея
Lethargy; Pain
Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Неутропения (степен 4: Анемия (степен3/4:
Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изследване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиорадиотерапия.
Following chemotherapy, patients should receive
При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата им доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles