natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При почти всички антибактериални средства се съобщават свързан с антибиотици колит и псевдомембранозен колит и те могат да възникнат, когато се прилага колистиметат натрий.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
След интрамускулно приложение на колистиметат натрий е съобщен респираторен арест.
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
CVVHF/CVVHDF
CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Грам-отрицателни патогени, при пациенти, за които има ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
- Ако страдате от астма.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Не е описан механизмът на превръщане на колистиметат натрий в активното вещество колистин.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към колистиметат натрий, колистин или към други полимиксини.
Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
1-2 MIU два до три пъти дневно (макс. 6 MIU/ден) Деца < 2 години
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Точка 4.1
Section 4.1 Therapeutic indication
Може да се изисква натоварваща доза
A loading dose (9 MIU) may be needed.
Точка 5.1
4.5-5.5 MIU
Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
The following measures will be taken where necessary:
Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
You will never be expected to give yourself this medicine.
Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
- всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
- Any condition at a gestational age < 22 weeks
Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Баланс на водата и солите в организма Ви.
• Balance of water and salts in your body.
Това включва и билкови лекарства.
This includes herbal medicines.
Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
They normally recede upon therapy discontinuation.
Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
<Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
<Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Внимавайте особено с <търговско име>:
Take special care with <invented name>:
Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
[Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
[Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
[The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
<Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
*хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
[Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Преди да приемете <търговско име>
Before you have <invented name>
Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Ако това е така, може да се нуждаете от някои допълнителни изследвания на кръвната захар, когато Ви лекуват с <търговско име>; имате свръхактивност на щитовидната жлеза;
If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
За временно забавяне на преждевременно раждане
To temporarily delay premature labour
[Текстът по-долу трябва да се включи в съответните точки]
[The wording below should be inserted in the relevant sections]
За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Артериалното налягане на майката може леко да се понижи по време на инфузията, като ефектът е по-голям върху диастолното отколкото върху систолното налягане.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Токолиза
Tocolysis
Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечно-съдовия статус на пациентката с наблюдение на кардиореспираторната функция и проследяване на ЕКГ по време на лечението (вж. точка 4.4).
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
- вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Как да приемате <търговско име>
How to use <invented name>
Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Има съобщения за белодробен оток при жени, на които едновременно са прилагани бета агонисти и кортикостероиди.
There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
То трябва да се провежда в заведения, оборудвани адекватно за извършване на непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
[Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
[The wording below should be inserted in this section]
Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Тъй като има съобщения за белодробен оток и миокардна исхемия при майката по време на или след лечение на преждевременно раждане с бета агонисти, трябва да се обърне внимание на баланса на течностите и на кардио-респираторната функция.
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
<Търговско име> трябва да се прилага предпазливо при пациентки, страдащи от тиреотоксикоза, след внимателна оценка на ползите и рисковете от лечението.
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Външна верзия [да се запази само където е разрешено понастоящем]
External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
<Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите кашлица или задух по време на лечението.
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
Chest pain (due to heart problems such as angina).
За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Приложението на бета агонисти е свързано с повишение на глюкозата в кръвта.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
<Търговско име> ще Ви се приложи от лекар в лечебно заведение, където има условия за непрекъснато наблюдение на Вашето здраве и здравето на Вашето бебе по време на приложението.
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Поради това, нивата на глюкоза и на лактат в кръвта трябва да се проследяват при майки с диабет и антидиабетното лечение да се коригира съответно, за да отговаря на нуждите на майката с диабет, по време на токолизата (вж. точка 4.5).
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
За краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате: - лекарства за неритмична или ускорена сърдечна дейност (като напр. дигоксин); - други бета блокери (като напр.
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
[Следните показания в акушерството да се запазят само където са разрешени понастоящем]
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Обикновено, не трябва да се оставя пулсът на майката да надхвърли стабилната честота от 120 удара в минута.
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
- всяко състояние на майката или фетуса, при което удължаването на бременността е рисково, напр. тежка токсемия, вътрематочна инфекция, вагинално кървене от плацента превия, еклампсия или тежка прееклампсия, разкъсване на плацентата или компресия на пъпната връв;
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Тези реакции се съобщават във връзка с приложението на бета агонисти с кратко действие при показания в акушерството и се счита, че са реакции на класа лекарства (вж. точка 4.4)
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Артериално налягане и сърдечна честота
Blood pressure and heart rate
*сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)