natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dan l-istudju wera li Odefsey jipproduċi l-istess livelli ta' rilpivirina fil-ġisem bħal Edurant, u l-istess livelli ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide bħal Genvoya.
This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru bis-sustanza attiva rilpivirina u bil-kombinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament u nawseja (dardir).
The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Kif jintuża Odefsey?
How does Odefsey work?
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies li Odefsey huwa għażla alternattiva ta' kura għal Eviplera b'effikaċja simili.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
100 g 1 бутилка
100 g 1 bottle
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
980 (10 x 98) tablets
Номер в ЕС
EU Number
Бутилка (стъкло тип III)
Bottle (glass type III)
4 литра 1 бутилка Месо и вътрешни органи: 14 дни.
4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено - не удвоявайте дозата.
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Не приемайте повече Prandin, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Отговорът на Вашия организъм към Prandin може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Your body's response to Prandin may change if you take other medicines, especially these:
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Check with your doctor if you are not sure.
Ако имате тип 1 диабет.
• If you have type 1 diabetes.
В случай на подаване на План за управление на риска до някои регулаторни власти, ПРУ трябва да уведоми Докладчика (Rapporteur).
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Prandin с алкохол
Prandin with alcohol
23 юли 2008 г.
Date of last renewal: 23 July 2008
Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
• If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Други лекарства и Prandin
Other medicines and Prandin
Приложението му не е проучено при тези възрастови групи.
It has not been studied in these age groups.
Ако имате инфекция или висока температура
• If you have an infection or a fever
Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Prandin не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
Prandin has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Налични са четири вида блистерни опаковки.
Four blister pack sizes are available.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Какво представлява Prandin и за какво се използва
What Prandin is and what it is used for
Захарен диабет тип 1, С-пептид отрицателен
• Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Алкохолът може да промени способността на Prandin да намалява кръвната захар.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Количеството Prandin, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Това може да се дължи на прогресиране на тежестта на заболяването или на понижения отговор към лекарствения продукт.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Ако се храните повече от обичайното
• If you eat more than usual
Ако се налага някаква промяна в лечението Ви, първо се свържете с Вашия лекар.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Диабетна кетоацидоза, с или без кома
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Полакрилин калий Повидон (поливидон) Глицерол 85%
Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза).
• If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
- Активното вещество е репаглинид.
- The active substance is repaglinide.
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Prandin.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните белези на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Тъй като хипогликемия в това проучване не е допусната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т.н.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 пациенти (вижте Ако получите хипогликемия в точка 2).
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Какво представлява Prandin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемате Prandin
What Prandin is and what it is used for What you need to know before you take Prandin How to take Prandin
Веществата, които инхибират OATP1B1, също така могат да повишат плазмените концентрации на репаглинид, както е доказано за циклоспорин (вж. по-долу).
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Имайте предвид, че ако спрете да приемате Prandin, желаният ефект няма да бъде постигнат.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 270 таблетки
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективeн при отделния пациент след първия прием.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Периодично мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза (т.н. първично изчерпване) и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след начален период на ефективност (т.н. вторично изчерпване).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия: приемете глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Въпреки това все още не е установен профилът на безопасност в сравнение с други комбинирани терапии.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Prandin.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Железен оксид, червен (Е172)
Iron oxide, red (E172)
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
Не се открива клинично значима разлика във фармакокинетиката на репаглинид, когато се прилага 0, 15 или 30 минути преди хранене или на гладно.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Всяка опаковка съдържа 30, 90, 120 или 270 таблетки.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши.
At such times diabetic control may be lost.
Доказано е, че Prandin намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Prandin has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Предупредителните признаци на хипогликемията могат да се появят внезапно и да включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; чувство за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената кутия и блистерното фолио след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащите дози трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно определяне на дозата.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Железен оксид, жълт (Е172)
Iron oxide, yellow (E172)
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози, не е изследвана в клинични проучвания.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Novo Nordisk A/S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
Циклоспорин (използван за потискане на имунната система)
• Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид.
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Тъй като профилът на безопасност на съпътстващото лечение не е установен при тези пациенти, съпътстваща употреба на клопидогрел и репаглиниц трябва да се избягва.
Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
Prandin е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, което помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).
Prandin is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Дозо-зависимо понижаване на кръвната захар е наблюдавано при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага в дози от 0,5 до 4 mg репаглинид.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания)
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Свръхчувствителност към репаглинид или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Осем процента от единична доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена функция на бъбреците.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Блистерната опаковка (алуминий/алуминий) съдържа съответно 30, 90, 120 или 270 таблетки.
The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Prandin не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin).
Как изглежда Prandin и какво съдържа опаковката
What Prandin looks like and contents of the pack
Prandin се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни като допълнение към диетата и физическата активност; лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на нивото на кръвната Ви захар.
Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Октреотид (използван за лечение на рак)
• Octreotide (used to treat cancer)
Кратковременно приложение на репаглинид може да е достатъчно при преходно нарушаване на контрола при пациенти с диабет тип 2, които обикновено се контролират добре с диета.
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Репаглинид трябва да се предписва, само когато кръвната захар е лошо контролирана и симптомите на диабета персистират, независимо от адекватните опити с диета, физическа активност и понижаване на теглото.
Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Prandin
What you need to know before you take Prandin
Не трябва да приемате Prandin, ако кърмите.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Ефектът на кетоконазола, прототип на мощни и конкурентни инхибитори на CYP3A4, върху фармакокинетиката на репаглинид е проучен при здрави хора.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
• Have few or no warning signs of hypos.
Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди - използвани при лечение на анемия или възпаление)
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation)
консултирайте се с Вашия лекар.
Talk to your doctor.
Репаглинид се приема преди хранене и дозата се определя индивидуално, за да се оптимизира гликемичния контрол.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Prandin:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
• If you have a severe liver disease.
Салицилати (напр. аспирин)
• Salicylates (e.g. aspirin)
Плазмените нива на репаглинид бързо се понижават и 4 часа след приложението му са установени ниски концентрации в плазмата при пациенти с диабет тип 2.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Микрокристална целулоза (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Царевично нишесте
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемизиращи лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Репаглинид, подобно на всички други инсулинови секретагози може да доведе до хипогликемия.
Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Ако спрете да приемате Prandin
If you stop taking Prandin
Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приет преди основните хранения; определянето на дозата е в зависимост от отговора на кръвната захар както при монотерапия.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства)
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines)
Специално внимание трябва да се обърне, когато едновременно се прилагат инхибитори на CYP2C8 и 3A4 с репаглинид.
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
При приложение на репаглинид 24 часа след последната доза рифампицин, се наблюдава 80% намаление на AUC на репаглинид (ефект само на индуциране).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Prandin 0,5 mg таблетки Prandin 1 mg таблетки Prandin 2 mg таблетки
Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
След 5 дневно прилагане на репаглинид (2 mg/три пъти на ден) при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция (креатининов клирънс:
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
- Другите съставки са микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте, полакрилин калий, повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
(временно или трайно) и дори смърт.
and even death.
Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти).
Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients).
Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)
• Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis)
Не приемайте Prandin).
Do not take Prandin
Какво съдържа Prandin
What Prandin contains
Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства)
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Не е изключено други индуктори, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с Prandin не е подходящо за Вас.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Как да приемате Prandin
How to take Prandin
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия)
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Ако сте под 18 или над 75 години, Prandin не се препоръчва.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)