natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Opsumit contains the active substance macitentan.
Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Most side effects are mild to moderate in severity.
Как се използва Opsumit?
How is Opsumit used?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Как действа Opsumit?
How does Opsumit work?
Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Проучванията включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка(EPAR).
This is a summary of the European public assessment report.
Ако се случи самоинжектиране при тези хора, съобщете на лекаря, че е извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Не беше възможно да се открие увеличение на антителата срещу C. felis поради високите нива на антитела при котките в началото на проучването.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCPCh на 23 февруари 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Антителата ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси или бактерии.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане в настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Основната мярка за ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Котката трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и на всеки три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Purevax RCPCh не трябва да се използва при бременни котки.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RCPCh превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCPCh да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Purevax RCPCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу следните заболявания:
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
В практическите проучвания с Purevax RCPCh са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустерната ваксинация.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
В лабораторни условия е показано, че Purevax RCPCh осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCPCh, вижте листовката.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Purevax RCPCh е ветеринарна ваксина, която съдържа:
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Ефективността на Purevax RCPCh е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, C. felis или парвовирус.
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Purevax RCPCh е ваксина.
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh съдържа малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, които причиняват ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения по котките.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата, котешка панлевкопения и C. felis се запазват във високо ниво или леко се повишават.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Допълнителна информация за Purevax RCPCh:
Other information about Purevax RCPCh:
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Какви ползи от Purevax RCPCh са установени в проучванията?
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана)
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh?
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус);
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Какво представлява Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh?
Как е проучен Purevax RCPCh?
How has Purevax RCPCh been studied?
За какво се използва Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh used for?
Как действа Purevax RCPCh?
How does Purevax RCPCh work?
Какви са основанията за одобряване на Purevax RCPCh?
Why has Purevax RCPCh been approved?
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ отпадат на 20 юли 2015 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
A further study was carried out in 15 female patients.
Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Replagal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
За повече информация относно лечението с Replagal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Разгледан е също така ефектът от прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
What benefit has Replagal shown during the studies?
Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат ензима.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Допълнителна информация за Replagal:
Other information about Replagal
Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Replagal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Какви са рисковете, свързани с Replagal?
What is the risk associated with Replagal?
Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Ензимозаместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa).
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Replagal е ензимозаместваща терапия.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена.
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Как е проучен Replagal?
How has Replagal been studied?
Как се използва Replagal?
How is Replagal used?
За какво се използва Replagal?
What is Replagal used for?
Какво представлява Replagal?
What is Replagal?
CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Защо Replagal е разрешен за употреба?
Why has Replagal been approved?
Как действа Replagal?
How does Replagal work?
СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Същото може да се каже за показанието „рак на пениса“; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Държава членка ЕО/ЕИЗ
Member State EU/EEA
В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
- Ходжкинов лимфом.
- Hodgkin's lymphoma.
Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Cъдържание (концентрац ия)
Content (concentrati on)
Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
- Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.