natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на Сероквел XR 400 mg/ден, 600 mg/ден и 800 mg/ден е свързано със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Неутропенията трябва да се има предвид при пациенти с инфекция или повишена температура, особено при липса на очевиден(ни) и предразполагащ(и) фактор(и), като трябва да се лекува по клинично подходящ начин.
Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Както всички лекарства, Сероквел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Кветиапин показва селективност към лимбичната система, като предизвиква блокада на деполяризацията на мезолимбичните, но не и на нигростриалните допамин-съдържащи неврони след хронично приложение.
Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Въз основа на повишената честота на повръщане при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст).
Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
При пациентите, получили силна сънливост, може да се наложи по-чест контакт за най-малко 2 седмици от началото на сънливостта или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се помисли и за преустановяване на лечението.
Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозо-пропорционална за дози до 800 mg, прилагани веднъж дневно.
The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
По отношение на наддаването на тегло след коригиране за нормалния растеж при по-голяма продължителност, увеличението на Индекса на телесната маса (ИТМ) от най-малко 0,5 стандартно отклонение от изходното ниво е използвано като мярка за клинично значима промяна; 18.3% от пациентите, които са лекувани с кветиапин в продължение на наймалко 26 седмици, отговарят на този критерий.
With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
По-продължителните клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив имат открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), по време на който пациентите са лекувани с кветиапин, последвано от рандомизиран период на отнемане, в който пациентите са рандомизирани за кветиапин или плацебо.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Какво представлява Сероквел и за какво се използва
What Seroquel is and what it is used for
Чувство на слабост.
• Feeling weak.
Намаление на количеството на червените кръвни клетки
• Decrease in the amount of red blood cells
Чувство като че ли сърцето Ви се блъска, тупти силно или пропуска удари.
• Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
Други лекарства и Сероквел XR Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства .
Other medicines and Seroquel XR Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Както всички лекарства, Сероквел XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Следната таблица обобщава НЛР, които възникват с по-висока честота при болните деца и юноши (на възраст 10-17 години) отколкото във възрастната популация, или НЛР, които не са идентифицирани във възрастната популация.
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел.
If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
Във фазата на продължение при две от тези клинични изпитвания се доказва, че продължителното лечение на пациентите, които се повлияват от Сероквел IR 300 или 600 mg, е ефикасно в сравнение с лечението с плацебо по отношение на депресивните симптоми, но не и по отношение на манийните симптоми.
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антидепресанта имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Когато Сероквел XR е прилаган веднъж дневно в сравнение със същата обща дневна доза на кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Сероквел с незабавно освобождаване), прилагана два пъти дневно, площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) е еквивалентна, но максималната плазмена концентрация (Cmax) е с 13% по-ниска в равновесно състояние.
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Следните симптоми, които може да бъдат симптоми на отнемане, могат да възникнат при бебета, родени от майки, приемали Сероквел през последното тримесечие (последните три месеца на бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднение в храненето.
The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Абнормни сънища и кошмари, суицидни идеи и суицидно поведение20
Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Винаги приемайте Сероквел XR точно както Ви е казал
Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
Кветиапин и норкветиапин нямат значителен афинитет към бензодиазепиновите рецептори, но притежават висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните алфа1 рецептори, умерен афинитет към адренергичните алфа2 рецептори и умерен до висок афинитет към няколко мускаринови рецептори.
Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Сероквел XR по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Информацията от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидни мисли и/или суицидно поведение при млади възрастни на възраст под 25 години с депресия.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Важно е, че всяка промяна на индуктора трябва да става постепенно, и ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171).
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Като се има предвид наблюдаваният риск от влошаване на метаболитния профил, включително промените в теглото, кръвната глюкоза (вж. хипергликемия) и липидите, който е наблюдаван в клиничните изпитвания, метаболитните показатели на пациентите трябва да се оценяват при започване на лечението и промените в тези показатели трябва да се контролират редовно в хода на лечението.
Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Пациентите, лекувани с някакво антипсихотично средство, включително кветиапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия, (като напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Таблица 2 НЛР при деца и юноши, свързани с терапия с кветиапин, които възникват с по-висока честота отколкото при възрастните или които не са идентифицирани във възрастната популация
Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Освен това, по-висок процент пациенти, лекувани в групата с добавяне на литий (8,0%), са наддали на тегло (≥ 7%) в края на лечението в сравнение с пациентите в групата с добавяне на плацебо
In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Вж. точка 4.
See Section 4.
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Депресията при биполярното разстройство е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Depression in bipolar disorder is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
При пациентите, повлияващи се от кветиапин, при сравнение на непрекъснато лечение с кветиапин с преминаването към литий резултатите показват, че лечението с преминаване към литий изглежда не е свързано с повишено време до рецидив на събитие в настроението.
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Тъй като кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, в популацията с чернодробно увреждане се очакват повишени плазмени нива.
As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Сънливост и замайване:
Somnolence and dizziness:
Може да възникне при започване на лечението или малко след това и да бъде свързан с хипотония и/или синкоп.
May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Сероквел може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Няма налична информация за Сероквел XR при деца и юноши.
No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Увеличение на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта.
• Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното: o Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при момчетата и момичетата o Момичетата може да нямат менструация или да имат нередовна менструация
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Клинична ефикасност:
Clinical efficacy:
С изключение на честотата на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична Безопасност” по-долу) поносимостта на Сероквел XR веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (на възраст 18-65 години).
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Ефикасността на Сероквел XR е доказана със значимост спрямо плацебо в едно допълнително 3-седмично клинично изпитване.
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Промяна от > 132 mmol/L до ≤ 132 mmol/L при най-малко един случай.
Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Честотата на промени към > 0,5-<1,0 x 109/L е същата (0,2%) при пациентите, лекувани с кветиапин, както при пациентите, лекувани с плацебо.
The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Възможните рискови фактори за неутропения включват съществуващ нискък брой бели кръвни клетки (WBC) и анамнеза за лекарство-индуцирана неутропения.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Първичната променлива за резултат при плацебо-контролираното клинично изпитване е промяна на общия PANSS скор от изходното ниво до крайната оценка.
The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, като се започне от 50 mg/ден.
The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Тромбоцити ≤ 100 x 10
(13) Platelets ≤100 x 10
Разграждане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза).
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Раздразнителност3
Irritability3
Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към серотониновите (5HT2) и допаминовите D1и D2- рецептори в мозъка.
Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
(18) Честота на пациенти, които имат промяна на QTc от < 450 msec до ≥ 450 msec с увеличение от ≥30 msec.
(18) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Тъй като Сероквел XR има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Обикновено, се съобщават признаци и симптоми, които се дължат на прекомерна проява на известните фармакологични ефекти на активното вещество, т.e. сънливост и седация, тахикардия и хипотония.
In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Въз основа на публикуваната литература, пациентите с делир и ажитация и с изразен антихолинергичен синдром може да бъдат лекувани с физостигмин, 1-2 mg (при непрекъснато проследяване на ЕКГ).
Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Не делете, не дъвчете и не смачквайте таблетките.
• Do not split, chew or crush the tablets.
Симптоми на отнемане може да възникнат при бебета, родени от майки, които са приемали Сероквел по време на бременността си.
• Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
При такива пациенти трябва бързо да се изследва броят на WBC и абсолютният брой неутрофили (АБН), особено при отсъствие на предразполагащи фактори.
Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
И при манията, и при шизофренията по-високите дози водят до бройно по-ниска честота на отговор.
Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Нежелани ефекти при деца и юноши
Side effects in children and adolescents
Промените в WBCs са определени като ≤3х109 клетки/L по всяко време.
Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Клиничните изпитвания с кветиапин са показали, че в допълнение към известния профил на безопасност, установен при възрастни (вж. точка 4.8), някои нежелани събития възникват с по-висока честота при децата и юношите в сравнение с възрастните (повишен апетит, повишения на серумния пролактин, повръщане, ринит и синкоп) или може да имат различни последствия при децата и юношите (екстрапирамидни симптоми и раздразнителност), като е идентифицирано едно събитие, което не е наблюдавано преди това в клиничните изпитвания при възрастни (повишение на кръвното налягане).
Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързано замайване (вж. точка 4.8), които, както сънливостта, започват обикновено по време на началния период на титриране на дозата.
Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Едновременната употреба на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими, като напр. карбамазепин или фенитоин, съществено намалява плазмените концентрации на кветиапин, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или други състояния, предразполагащи към хипотония.
Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
В клиничните изпитвания при пациенти с MDD честотата на събития, свързани със самоубийство, наблюдавана при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
Едно плацебоконтролирано клинично изпитване, оценяващо фиксирани дози кветиапин в границите от 75 до 750 mg/ден, не показва данни за увеличение на ЕПС или на употребата на едновременно прилагани антихолинергици.
A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Класът лекарства, към който Сероквел принадлежи, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи може да бъдат фатални.
The class of medicines to which Seroquel belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
За предотвратяване на рецидив при биполярно разстройство
For preventing recurrence in bipolar disorder
В клиничните изпитвания с лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е през първите 3 дни на лечение и те са предимно с лека до умерена интензивност.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
При таблетките от 150 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 120, 180 и 240 таблетки.
For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Преминаване от лечение със Сероквел таблетки с незабавно освобождаване:
Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Равновесните максимални моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези, наблюдавани при кветиапин.
Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Повишение на кръвното налягане
• Increase in blood pressure
Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел XR.
If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Вземете таблетките Сероквел с Вас.
Keep the Seroquel tablets with you.
Метаболитен синдром29
Metabolic syndrome29
Честотата на промени на TSH е 3,2 % за кветиапин спрямо 2,7 % за плацебо.
The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Както при другите антипсихотици, препоръчва се предпазливост при лечение на пациенти с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.8).
As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Ниско кръвно налягане при изправяне.
• Low blood pressure when standing up.
Едно 26-седмично открито продължение на острите клинични изпитвания (n=380 пациенти) с гъвкаво дозиране на СЕРОКВЕЛ в дози 400-800 mg/ден предоставя допълнителни данни за безопасност.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Удължаване на QT 1,12, 18
QT prolongation 1,12