natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максимални серумни концентрации на grapiprant се наблюдават в рамките на един час след приложение на дозата на гладно.
Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
Кучета
Dogs.
Grapiprant не е предизвикал признаци на бъбречна или чернодробна токсичност при ежедневно предозиране до 15× препоръчваната доза.
Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
Тъй като полевите проучвания са били ограничени до 28 дни, по-продължително лечение трябва да се провежда с повишено внимание и под редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Една бяла HDPE бутилка с капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 7 или 30 таблетки (20 mg, 60 mg или 100 mg таблетки).
One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
При случайно поглъщане от деца може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.
In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
След приложение на еднократна доза 2 mg grapiprant/kg са били достигнати стойности на Cmax и AUC съответно 1,21 µg/ml и 2,71 µg.час/ml на гладно.
After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
При кучета, лекувани с grapiprant, е наблюдавано леко понижаване на серумния албумин и общия протеин, най-често в рамките на референтните стойности, но те не са били свързани с каквито и да е клинично значими наблюдения или събития.
Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
Обичайно използваните свързващи се с протеини ветеринарномедицински продукти включват продукти за сърдечни проблеми, антиконвулсанти и медикаменти за лечение на поведенчески проблеми.
Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Повечето от клиничните случаи, оценени в полевите проучвания, въз основа на ветеринарномедицинската оценка са имали лек до умерен остеоартрит.
The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
Приемането на таблетката с храна намалява пероралната бионаличност, т.е. пероралната бионаличност на grapiprant при приемане на гладно е била 89 %, а при приемане с храна е била 33 %, като средните стойности на Cmax и AUC grapiprant са били намалени съответно 4-кратно и 2-кратно.
Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
При поява на признаци на свръхчувствителност към сулфонамид, лечението трябва да се преустанови.
If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
Всички останали цели таблетки или половинки от таблетки трябва да се изхвърлят 3 месеца след първото отваряне.
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
За да се избегне случайно поглъщане, таблетките трябва да се съхраняват на недостъпни за животни места.
In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
Grapiprant е селективен антагонист на EP4 рецептора, ключов простагландин E2 рецептор, който медиира главно предизвикваната от простагландин E2 ноцицепция.
Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
Всички останали цели таблетки или половинки от таблетки трябва да се изхвърлят 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Специфичните ефекти на свързването на простагландин E2 с EP4 рецептора включват вазодилация, увеличен съдов пермеабилитет, ангиогенеза и производство на провъзпалителни медиатори.
The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
Периодът без лечение трябва да бъде изчислен на базата на фармакокинетичните характеристики на използвания по-рано продукт.
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Свързването на grapiprant с протеини in vitro показва, че при кучета grapiprant се свързва главно със серумния албумин.
In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
Grapiprant се резорбира лесно и бързо в стомашно-чревния тракт на кучетата.
Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
Grapiprant се свързва главно със серумните протеини.
Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
При клинични проучвания са наблюдавани следните леки и обикновено преходни неблагоприятни реакции: повръщане, меки оформени изпражнения, диария и намален апетит.
In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
В много редки случаи след клинична употреба след разрешаване за употреба в САЩ са съобщавани хематемеза или хеморагична диария.
In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което трябва да се осигури период без прилагане на такива ветеринарномедицински продукти, преди започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Предходно лечение с други противовъзпалителни средства може да причини допълнителни неблагоприятни ефекти или да увеличи тежестта на неблагоприятните ефекти, поради което трябва да се осигури период без прилагане на такива лекарства, преди започване на лечение с този ветеринарномедицински продукт.
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Grapiprant е метилбензенсулфонамид.
Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
EP4 рецепторът играе важна роля при медиирането на болка и възпаление, тъй като той е основният медиатор на предизвикана от простагландин E2 чувствителност на сензорните неврони и на предизвикано от простагландин E2 възпаление.
The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
Да се използва с повишено внимание при кучета със съществуващо нарушение на чернодробната, сърдечносъдовата или бъбречната функции, или със стомашно-чревно заболяване.
Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
Фармакотерапевтична група: други противовъзпалителни и антиревматични средства, нестероидни.
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод.
Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
28 дни след началото на лечението са били 51,3 % (120/235) за Galliprant и 35,5 % (82/231) за групата на плацебо.
From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
Тъй като клиничните признаци на остеоартрит при кучетата ту се усилват, ту отслабват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.
Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Повръщане е било наблюдавано много често, а меки оформени изпражнения, диария и намален апетит са били наблюдавани често.
Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
(mg/kg т.м.)
Dose range (mg/kg bw)
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 7 таблетки
PACKAGE SIZE 7 tablets
Индукционно запечатани бели кръгли бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) (20, 35 и 60 ml) с капачка на винт, защитена срещу отваряне от деца, със спирала от вискоза.
Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
Картонена кутия (бутилки от 20 ml, 35 ml и 60 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
За лечение на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит при кучета.
INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AX92.
QM01AX92
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 таблетки
PACKAGE SIZE 30 tablets
При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при ежедневно предозиране с приблизително 2,5× и 15× препоръчваната доза са били наблюдавани леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и повръщане.
In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
Grapiprant е нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство от класа на пипрантите.
Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug in the piprant class.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 20 mg grapiprant/таблетка
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
Свински черен дроб на прах Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат, тип
Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Grapiprant се екскретира главно чрез фекалиите.
Grapiprant is primarily excreted via faeces.
Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Да не се използва при бременни или лактиращи животни или при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant по време на бременност и лактация или при кучета за разплод все още не е установена.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Да не се използва при бременни животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на бременност все още не е установена.
Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
При кучетата grapiprant се екскретира основно чрез жлъчката, фекалиите и урината.
In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
След многократно приложение grapiprant не се кумулира в организма на кучето.
Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
60 mg grapiprant/таблетка
60 mg grapiprant/tablet
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Германия Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release:
Лактация:
Lactation:
100 mg grapiprant/таблетка
100 mg grapiprant/tablet
Да не се използва при лактиращи животни, тъй като безопасността на grapiprant по време на лактация все още не е установена.
Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
В жлъчката, фекалиите и урината се откриват също два хидроксилирани метаболита и един N-оксидиран метаболит.
Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
20 mg таблетка
20 mg tablet
Galliprant 20 mg таблетки Galliprant 60 mg таблетки Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Galliprant 100 mg таблетки grapiprant
Galliprant 100 mg tablets grapiprant
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една таблетка съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by:
ЛИСТОВКА: Galliprant 20 mg таблетки за кучета Galliprant 60 mg таблетки за кучета Galliprant 100 mg таблетки за кучета
PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
100 mg таблетка
100 mg tablet
При здрави кучета, третирани с grapiprant в продължение на 9 последователни месеца, при ежедневно предозиране с приблизително 2,5× и 15× препоръчваната доза, са били наблюдавани леки и преходни меки оформени или мукозни изпражнения, понякога кървави, и повръщане.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately
60 mg таблетка
60 mg tablet
Да не се използва при животни за разплод, тъй като безопасността на grapiprant при кучета за разплод все още не е установена.
Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Galliprant 60 mg таблетки за кучета
Galliprant 60 mg tablets
ПРОДУКТ Galliprant 20 mg таблетки за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
20 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална таблетка с делителна черта от едната страна и с релефно гравирани число „20“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина.
20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
100 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с делителна черта от едната страна и с релефно гравирани число „100“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина.
100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
60 mg таблетка: Кафява, пъстра, двойноизпъкнала, овална, таблетка с делителна черта от едната страна и с релефно гравирани число „60“ върху едната половина и буквите „MG“ върху другата половина.
60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Бутилка (60 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Бутилка (20 и 35 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle (20 and 35 ml)
Основни несъвместимости
6.2 Major incompatibilities Not applicable.
След отваряне използвай в рамките на…
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
Да се съхранява на недостъпни за животни места.
Store out of reach of animals.
Резорбция
Absorption
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
To reset the FORSTEO, follow the steps below.
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
В противен случай уведомете Вашия лекар възможно найбързо.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава рисковете при тази популация.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
4) Ако все още не можете да свалите иглата, помолете някой да Ви помогне.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
Each pen should be used by only one patient.
Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Винаги си мийте ръцете преди всяко инжектиране.
Always wash your hands before every injection.
Не трябва да виждате нищо от жълтото стъбло.
You should NOT see any of the yellow shaft.
Поради липсата на проучвания относно съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Можете да продължите да прилагате Вашата доза както винаги.
You can continue to take your dose as usual.
Малко въздушно мехурче няма да повлияе на Вашата доза, нито ще Ви навреди.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е напълно празна.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
- FORSTEO изглежда повредена
- The FORSTEO appears damaged
Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на FORSTEO.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Рискови фактори
Risk Factors
Други важни забележки
Other Important Notes
Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Почистване и Съхранение
Cleaning and Storage
След завършване на инжектиране то:
After completing the injection:
FORSTEO може да се прилага със или без храна.
FORSTEO can be given with or without food.
Не преотстъпвайте своята писалка или иглите си, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.
Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Ако забравите или не поставите FORSTEO в обичайното време, поставете го възможно най-скоро в рамките на същия ден.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.
Do not take more than one injection in the same day.
Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се наблюдава при мъже.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за период с медиана 19 месеца.
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Не са установени клинично значими взаимодействия.
No clinically significant interactions were noted.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр. дигоксин/дигиталис - лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване.
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Поради различията във физиологията на костите при плъховете и човека, клиничната значимост на тези данни вероятно е малка.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Ако обмисляте спиране на лечението с FORSTEO, моля обсъдете това с Вашия лекар.
If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
загуба на енергия
• loss of energy
Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с FORSTEO.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.