natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат на разликите в процеса на производство е възможно флаконите от някои партиди на продукта да са дистрибутирани с пунктирани гумени запушалки.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Трябва да се използват само полипропиленови/ HDPE спринцовки.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Радиоактивен материал
Radioactive material
Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Вижте също точка 1.
See also section 1.
Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Деца и юноши Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести” (≥1/1 000 до <1/100).
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Κύπρος Phadisco Ltd
Phadisco Ltd
Интерпретация на изображенията с Amyvid
Interpretation of Amyvid images
За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Следващата информация е предназначена само за специалиста.
The following information is intended for the specialist only.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Испания
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Ограничения за употреба
Limitations of use
Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се установи, дали жената е бременна или не.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Причината за този ъптейк не е известна, но може да се дължи на кумулиране на флорбетапир (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация.
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Amyvid във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като не е предвидена употреба в педиатричната популация.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначена за това клинична среда.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Amyvid трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането.
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на мозъка в карето.
Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ-изображенията.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Amyvid, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет.
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Via Dell'Industria
- Venafro Via Dell'Industria
За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Цяло тяло
Total body
В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации.
In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
В случаи на приложение на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, посредством повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез често уриниране и дефекация.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1).
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с найнисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания).
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Приложението на радиофармацевтици създава рискове за други хора (включително медицински специалисти, които са бременни) от външна радиация или контаминация от разливане на урина, повърнати материи и други.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможна повишена експозиция на радиация при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на спринцовка за еднократно приложение, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за приложение.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Какво представлява Amyvid и за какво се използва
What Amyvid is and what it is used for
Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Абсорбирана доза на приложена активност (µGy/MBq) средна доза
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
SUVR, трябва да се оценят, за да се определи дали в тези зони има загуба на сиво/бял контраст.
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Орган/тъкан
Organ/tissue
Резултатите от ПЕТ са сравнени с максималната плътност на невритни плаки, измерена на срезовете на фронталната, темпоралната или париеталната мозъчна кора при аутопсията на пациента в рамките на 24 месеца след ПЕТ-сканирането.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Лекарите трябва да интерпретират визуално изображението, след това да извършат количествено определяне съгласно инструкциите на производителя, включително проверки за качество на процеса за количествено определяне, и да сравнят количественото определяне на изображението с типичните граници за отрицателни и положителни изображения.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Разтворът трябва да се инспектира визуално преди приложение.
The solution should be inspected visually prior to use.
При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%).
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Чувствителност
Sensitivity
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq.
The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на йонизираща радиация (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Случаи на ПЕТ с Amyvid, показващи примери на отрицателни резултати от сканирането (горните два реда) и на положителни резултати от сканирането (долните два реда).
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
При плъхове е проведено проучване за остра токсичност на дозите и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне100 пъти максималната доза при хора.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Биофизичното основание за задържане на флорбетапир (18F) от бялото мозъчно вещество в жив човешки мозък не може окончателно да се обясни.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания.
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Amyvid съдържа етанол и натрий
Amyvid contains ethanol and sodium
Това количество може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка.
An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Средните кортикални към тези на малкия мозък SUVR стойности при пациенти с БА показват непрекъснато значително повишение от време нула в течение на 30 минути след приложението, само с малки промени след това до 90 минути след инжектирането.
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Съответствието между интерпретиращите, при използване на Fleiss' kappa стойности, е в диапазона от 0,75 до 0,85.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.