natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Съвместимостта на вориконазол с разтворители различни от описаните по-горе или в точка 6.2 е неизвестна.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Няма достатъчно данни за употребата на вориконазол при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Жени в детеродна възраст Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Съществуващи симптоматични аритмии
• Existing symptomatic arrhythmias
Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на абнормна бъбречна функция.
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Опаковки с 1 или 5 флакона.
Packs of 1 or 5 vials.
6 Вж. параграф „Зрителни увреждания” в точка 4.8.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Може да се обмисли проследяване на серумна амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Да се разтвори и разреди преди употреба - виж листовката.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Тестовете за идентичност и чувствителност към антимикробни средства на такива изолати трябва да бъдат повторени и ако резултатите се потвърдят, изолатите трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
The majority of rashes were of mild to moderate severity.
При повишаване на дозата се наблюдава по-голямо от пропорционалното нарастване на експозицията.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
ERG промените не са прогресирали в рамките на 29дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
• Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Дя се разтвори и разреди преди употреба.
Reconstitute and dilute before use.
Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Конвенционалните фармакокинетични проучвания за безопасност, генотоксичност или карциногенен потенциал не показват особен риск за хора.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Няма достатъчно данни
Insufficient evidence
При анализа на данните за безопасност не са установени клинично значими различия по отношение на възраст, раса или пол.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Преживяемостта до ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).__
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Наблюдавана е зависимост между плазмената концентрация и възрастта.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Първичната крайна точка е честотата на поява на доказана и вероятна ИГИ през първата година след ТХСК.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични случаи в сравнение с 5,3% при възрастни).
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
≤S (Чувствителен)
≤S (Susceptible)
Всичките са настъпили при педиатрични пациенти, които са получили до пет пъти по-голяма от препоръчваната интравенозна доза вориконазол.
All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходимо (вж. точка 4.2).
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на средно геометричното отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
5 Включва акатизия и паркинсонизъм.
5 Includes akathisia and parkinsonism.
Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Безопасността и ефикасността на вориконазол при деца на възраст под 2 години не е установена.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Като цяло профилът на безопасност на вориконазол при педиатричната популация е бил сходен с този при възрастни.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Взаимодействията между вориконазол и други лекарствени продукти са описани в таблицата по-долу (веднъж дневно като „ВД”, два пъти дневно като „ДД”, три пъти дневно като „ТД” и неопределено като „НО”).
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Препоръчителният режим на дозиране е следния:
The recommended dosing regimen is as follows:
Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с вориконазол и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Честотата на поява на ИГИ до ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Намалената доза и/или честота на прилагане на вориконазол и флуконазол, които биха елиминирали този ефект, не са установени.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
При плъхове, мишки и кучета вориконазол е причинил и минимални промени в надбъбречните жлези.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Завършени най-малко 100 дни профилактика с изпитваното лекарство
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Това включва случаи на жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, водеща до смърт (вж. точка 4.4).
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
При бялата и черната раса честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Сериозни дерматологични нежелани реакции (включително СКК)
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове, като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира подходящо.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Дерматологичните реакции са били много чести при пациенти, лекувани с вориконазол в клинични проучвания, но тези пациенти са имали сериозни подлежащи заболявания и са получавали множество съпътстващи лекарствени продукти.
Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 l/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Hikma не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Циклоспорин (при стабилни реципиенти на бъбречна трансплантация, получаващи хронична циклоспоринова терапия)
Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при не-неутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
- Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
- Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Лечението може да бъде започнато преди получаване на резултатите от културите и другите лабораторни изследвания, но след получаване на тези резултати лечението на инфекцията трябва да бъде адаптирано по съответния начин.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Pharmacokinetics in special patient groups
Опадане на косата
• Hair loss
Вориконазол е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
- Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Мнозинството от пациентите, лекувани с вориконазол за горепосочените редки инфекции, са били с непоносимост или рефрактерност към предшестващото антимикотично лечение.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Тежестта на нежеланите лекарствени реакции е била като цяло лека до умерена.
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
В терапевтичните проучвания не е правено адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Великобритания
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Препоръчителната схема на прилагане при профилактика е същата като при лечение в съответствие с възрастовите групи.
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
7 Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Препоръчително е терапията да започне с интравенозно приложение, а пероралното приложение трябва да се обсъди само след значимо клинично подобрение.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Hikma все още имат желания ефект:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Кръвоизлив в очите
• Bleeding in the eye
Успешен отговор към лечение с вориконазол е наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. prolificans инфекция.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).