natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4).“ Точка 4.3 - Противопоказания [Забележка:
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
“Кодеинът е противопоказан при жени в периода на кърмене (вижте точка 4.3).
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
“Не приемайте кодеин, докато кърмите.
“Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Европеидна
Caucasian
Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4).“ [Забележка:
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
When should I seek advice from my health care provider?
Други реагенти биха дали други резултати.
Other reagents would provide different results.
В случай на спешна ситуация моля информирайте:
In case of emergency, please notify:
Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Междуетнически различия
Inter-ethnic differences
слънце като символ луна като символ
sun as symbol moon as symbol
В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
• The use of coagulation tests and their interpretation
Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Оценки по Kaplan-Meier (%) на 30-тия месец:
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Други лекарства/състояния:
Other medicines / conditions:
Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Брой пациенти*
Number of patients*
Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или:
Your doctor will also tell you to take either:
SSRI/SNRI
SSRIs/SNRIs
349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
KM % Пациенти със събития
KM % Patients with events
Байер България ЕООД
България Байер България ЕООД
Да се приема с храна.
To be taken with food.
Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Ден 1-21
Day 1-21
Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Медиана на продължителността на лечението [интерквартилен диапазон]
Treatment duration median [interquartile range]
СЕДМИЦА 4
WEEK 4
Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Различни категории в зависимост от теглото
Different weight categories
♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци.
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Други лекарства и Xarelto
Other medicines and Xarelto
Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза.
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Това лекарство може да се приема с или без храна.
This medicine can be taken with or without food.
Моля информирайте още:
Please also notify:
Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Дата на раждане:
Birth date:
Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио.
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Съществуват разлики в основни характеристики на пациентите, включително възраст, рак и бъбречно увреждане.
There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
(HDPE бутилка)
(HDPE Bottle)
Какво представлява Xarelto и за какво се използва
What Xarelto is and what it is used for
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.
Всички нежелани реакции са съобщени при пациенти в клинични изпитвания фаза ІІІ или при постмаркетингова употреба*
Table 3: All adverse reactions reported in patients in phase III clinical trials or through postmarketing use*
Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
Не започвайте да приемате Xarelto, ако знаете, че сте с риск за кървене, без преди това да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Обучителният пакет за лекаря трябва да включва:
The physician educational pack should contain:
34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Non-CABG TIMI събития със силно кървене
Non-CABG TIMI major bleeding event
Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
The overall median study treatment duration was 504 days.
В Таблица 5 са представени резултатите за ефикасността при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).
In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Ако забременеете, докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
Проучванията при животни показват, че ривароксабан се секретира в млякото.
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
При всички пациенти, преди кардиоверзио трябва да се потърси потвърждение, че пациентът е приел Xarelto, както е предписано.
For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
You must take Xarelto together with a meal.
Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
При пациенти с лека и умерена сърдечна недостатъчност ефектите от лечението в проучваната подгрупа на проучването COMPASS са сходни с тези на цялата проучвана популация (вж. точка КАБ/ПАБ).
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
(вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
(See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Хирургическа намеса за продължаващо кървене
Surgical intervention for ongoing bleeding
ацетилсалицилова киселина или
• acetylsalicylic acid or
Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Тегло:
Weight:
Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
- Фатално събитие на кървене p = 0,32164
- Fatal bleeding event p = 0.32164
Телефон:
Phone:
Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
39 дни
39 days
Трябва да се има предвид краткосрочна терапия (най-малко 3 месеца) при пациенти с ДВТ или БЕ, провокирани от големи преходни рискови фактори (т.е. скорошна голяма операция или травма).
Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xarelto в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на тромбоемболични събития.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Последната 1/3 от приложената доза се излъчва чрез директна бъбречна екскреция като непроменено активно вещество в урината, главно чрез активна бъбречна секреция.
The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Смърт в резултат на кървене*
Death due to bleeding*
Пациентите с АСК под 55-годишна възраст са имали захарен диабет или предишен МИ.
Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при преминаване към алтернативен антикоагулант.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
- Други съставки:
- The other ingredients are:
Няколко подгрупи пациенти, описани по-подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
Risk: Cumulative incidence risk (Kaplan-Meier estimates) at 30 months; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od:
Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Фармакокинетични данни при пациенти
Pharmacokinetic data in patients
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.