natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Тази листовка последно е преразгледана на
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Javlor ТРЯБВА да се прилага САМО интравенозно.
Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин > 3× ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients.
Отлагане до постигане на умерена или нулева токсичност, или до статус в изходни стойности и коригиране на дозата при необходимост (вж. Таблица 2)
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Остър респираторен дистрес синдром
Uncommon Acute respiratory distress syndrome
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Severe hyponatraemia, including cases due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been observed with the use of vinflunine (see section 4.8).
Винфлунин се елиминира след мулти-експоненциален спад на концентрацията, с краен полуживот (t1/2) близо 40 часа.
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Не приемайте Javlor - ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди
- if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
При контакт с лигавица, тя трябва да бъде старателно промита с вода.
If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Когато се коригират по прогностични фактори, анализите на PFS в подгрупите на пациентите без или със предшестваща употреба на цисплатин показват съответно HR (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); р = 0,0111] и HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); р = 0,0016].
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Запек NCI CTC степен 3та е дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4та е дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон.
NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
- кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция, - опиоиди, използвани за лечение на болка, - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция, - доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове рак, - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит, - билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена депресия.
In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTION FOR USE
Фебрилна Неутропения (ANC < 1,000/mm3 и температура
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Myocardial infarction
Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
мускулни болки, болки в костите, болка в ушите - замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание - затруднения при движения на тялото - ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна тромбоза - затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите - подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло; - възпаление на вените (флебит).
- chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
000/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000/mm3) и коригиране на дозата при необходимост (вж. таблица 2)
- Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Прекратяване на терапията
Treatment discontinuation
Какво съдържа Javlor - Активното вещество е винфлунин.
- The active substance is vinflunine.
От in vitro проучване (слабо инхибиране на метаболизма на винфлунин) е направено предположение за вероятно взаимодействие с паклитаксел и доцетаксел (CYP3 субстрати).
A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
След приложение на винфлунин са наблюдавани случаи на PRES.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Интравенозната инфузия трябва да се започне с половината от обема на 500 ml 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза, т.е. 250 ml като свободно преминаващ поток за промиване на вената.
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Първоначална доза винфлувин 250 mg/m²
Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
- при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
Степен 3-4
See Section 4.
При пациенти, които развиват сърдечна исхемия трябва да се обмисли преустановяване на лечението с винфлунин.
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Как се прилага Javlor
How Javlor is given
Препоръчваната доза трябва да бъде намалена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2)
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
- Прекратяване
- Discontinuation
Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Използването на Javlor за лечение на авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на уротела като терапия от втори ред се подкрепя от едно фаза III и две фаза II изпитвания, след неуспех на предшестващ режим с препарати, съдържащи платина.
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Javlor може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), което може да доведе до повлияване на способността за шофиране и работа с машини в лека до умерена степен.
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Поради възможността от необратимо безплодие, в резултат от лечението с винфлунин, трябва да се потърси съвет за консервиране на сперма.
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин.
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Независимо от това, винфлунин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Мукозит или Запек
Pain in jaw
Условия за съхранение:
Storage conditions
Трябва да се осигури венозен достъп за 500 ml 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза в голяма вена, за предпочитане в горната част на предмишницата или в централен венозен път.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви състояние, както и в определени случаи:
Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Трябва да се вземат предпазни мерки преди работа със и приложение на лекарствения продукт.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва да се влеят със скорост 300 ml/час.
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Въпреки това, се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Първоначална доза винфлувин 280 mg/m²
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - коремна болка, гадене, повръщане; - запек, диария; - възпаление на лигавицата на устата; - умора, мускулни болки; - липса на чувството за допир; - намаление на теглото, намаляване на апетита; - косопад; - реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване); - треска; - ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Начална доза винфлунин 320 mg/m2
Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Начална доза винфлунин
Common Dyspnoea Cough
Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Листовка: информация за потребителя Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин (vinflunine)
Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
(тромбоцити < 100 000/mm3)
Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ САМО за интравенозно приложение, след разреждане.
Intravenous use ONLY, after dilution.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Javlor 25 mg/ml стерилен концентрат винфлунин
Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.
Constipation is a very common side effect of Javlor.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - нарушения на зрението - суха кожа, зачервяване на кожата - нарушения на свиването на мускулите - болки в гърлото, нарушения на венците - повишаване на теглото - проблеми с пикочната система - звънене или бръмчене в ушите (тинитус) - повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест); - „Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон“, състояние, което води до понижаване нивата на натрий в кръвта; - туморна болка.
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
При пациенти, които развиват неврологични симптоми на PRES (вж. точка 4.8) трябва да се обмисли прекратяване на лечението с винфлунин.
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
В допълнение, предварително зададения мултивариантен анализ на ITT популацията показва, че ефектът от лечението с винфлунин е статистически значим (р = 0,036), по отношение на общата преживяемост, при взети под внимание прогностични фактори
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Един 4 ml флакон съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Мускулна слабост Артралгия Болка в гърба
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Илеус
Tinnitus
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Фебрилна неутропения
Renal impairment
Обезводняване
Disposal
Нарушение на зрението
Uncommon Visual disturbance
Всяка токсичност Степен ≥ 3та (силна или животозастрашаваща) (освен Степен 3та повръщане или гадене2) * Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност Версия 2.0 (NCI-CTC Версия 2.0)
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
All resolved during the study.
Коригиране на дозата се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
И ЛИСТОВКА
See leaflet
Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
При пациенти с хематологична токсичност, препоръчваната доза трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Препоръчителната доза трябва да бъде намалена при пациенти на възраст 75 и повече години
Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Запек NCI CTC степен 2ра е дефиниран като изискваща лаксативи, степен 3та - като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, степен 4та - като обструкция или токсичен мегаколон
*National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Един 10 ml флакон съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
280 mg/m²
280 mg/m² 250 mg/m²
Един ml концентрат съдържа 25 mg винфлунин (vinflunine) (под формата на дитартарат).
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Хиперхидроза Нечести
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Астения/умора Реакции на мястото на приложение
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Един 2 ml флакон съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат).
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Нечести Одинофагия Стомашни нарушения Езофагит
Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Препоръчваната доза трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Безсъние
Nausea
Букални нарушения
6.2 Incompatibilities
Много чести Запек Коремна болка Повръщане Гадене
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Анемия
Vomiting
CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); р = 0,0143] и HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); P = 0,0174].
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Периферна сетивна невропатия
Musculoskeletal pain
Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Това лекарство е същото като Puregon, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Броят на извадените яйцеклетки и нивото на текущите бременности са основните мерки за ефективност.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fertavid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
За повече информация относно лечението с Fertavid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперматозоиди от тестисите.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Не трябва да се прилага при мъже с тестикуларна недостатъчност.
It must not be used in men with testicular failure.
Дозата и честотата на прилагането на Fertavid зависят от вида употреба (вижте по-горе) и от отговора към лечението.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin beta
EPAR summary for the public follitropin beta
Фирмата производител на Puregon е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.