natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите с негативни резултати от ТАБ следва да бъдат проследявани клинично, понеже част от ТАБ могат да бъдат с лъжливо отрицателни резултати.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
FDG-PET (Позитронна емисионна томография с флуордеоксиглюкоза) е по-ниска от тази при NeoSpect, като при това също постига високи чувствителност и специфичност.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Няма проучвания за карциногенен потенциал или засягане на фертилитета.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Проучвания при здрави доброволци показват, че трейсърът има трикомпартментни фармакокинетични характеристики с полуживот на разпределението от по-малко от 5 минути, общ полуживот от около 20 часа и обем на разпределение при състояние на равновесие 1.5 до 3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Отрицателната прогностична стойност е 87.5% (CI 66.5-96.7%) за всички лезии и 87.5% за тези с размери равни или по-малки от 3 см.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Въпреки това се приема, че е малко вероятно NeoSpect да повлияе способността Ви да шофирате
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно наймалка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
NeoSpect се използва само за диагностика.
NeoSpect is for diagnostic use only.
Следва да се избягва повторното му приложение.
Repeat administration must be avoided.
Процент на немобилна фракция technetium-99m = A
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Радиоактивността в плазмата е основно (>90%) от прекурсора т.е. като 99mTc-depreotide.
Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Как изглежда NeoSpect и какво съдържа опаковката
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Калаев хлорид дихидрат 50 микрограма (основно помощно вещество)
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
NeoSpect представлява прах за приготвяне на инжекционен разтвор, който преди употреба трябва да се разтвори и маркира с радиоактивен технеций.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Technetium-99m се дизинтегрира посредством изометрична трансформация и излъчване на гамарадиация с енергия 140 keV и с време на полуживот на technetium-99 от 6 часа, което може да се
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Наблюдават се следните промени на някои лабораторни параметри: увеличаване на броя на левкоцитите, базофилите, еозинофилите, моноцитите и неутрофилите, повишаване на AST, ALT, LDH, общия билирубин и общия белтък, понижаване броя на еритроцитите и на общия белтък.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Подобно на всички други инжекционни медикаменти е възможно да се развият анафилактични или анафилактоидни реакции след приложението му.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Не използвайте бактериостатични разтвори на натриев хлорид като разредител за пертехнитата, понеже могат да компрометират радиохимичната чистота, а от тук и биологичното разпределение на трейсъра.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Бъбречният клирънс е около 0.3 ml/min/kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
NeoSpect се използва за получаване на образи, показващи местоположението на злокачествена ракова тъкан (тумор) на белия дроб.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Диагностично средство за сцинтиграфска образна диагностика.
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Измерете активността на всеки отрязък с дозов калибратор и проведете следните изчисления:
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
С този радиофармацевтичен продукт следва да работят единствено оторизирани лица в специализирани клинични звена.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Клинично проучване при доброволци на фармакодинамичните ефекти на препоръчваната доза пептид показват, че при тест с перорално глюкозно обременяване (ТГО) не се наблюдават други ефекти, освен нормалните физиологични реакции към орално натоварване с глкоза.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Персоналът следва да носи водонепропускливи ръкавици и да използва екраниране през цялото време, докато работи с флакона и спринцовките с реконституирания радиоактивен агент.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Флаконът не бива да се охлажда на течаща вода, понеже това може да
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Гамасцинтиграфията на цяло тяло установява най-голямо натрупване на радиоактивност в абдомена.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от визникване на вродени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Леко разклатете флакона за около 10 секунди до пълното разтваряне на праха.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
2-3 дена.
18 months.
- ако имате болни бъбреци - ако имате заболяване на черния дроб
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Допълнете с дестилирана вода до 50 ml и разбъркайте добре.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Продължете по същия начин, докато на дъното остане сух остатък.
Continue until a solid residue remains.
Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в болнична обстановка или в специализирани радиологични звена от хора с опит в радиоизотопната образна диагностика.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Радиоактивността се изчислява така, че към момента на инжектиране на пациента единичната доза да е 555 - 740 MBq за цялото реконституирано
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Активността на прилагания на пациента 99mTc-депреотид трябва да бъде измерена непосредствено преди приложението с подходящо калибриран калибратор на дозата.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
След реконституираниране да се съхранява при температура 15 °C - 25 °C и да се използва в рамките на 5 часа.
After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Процент технециев (99mTc) пертехнитат, маркиран с technetium-99m глюкохептонат и
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Наличието на строги законови изисквания по отношение работата с радиоактивни материали и изхвърлянето им налага NeoSpect винаги да се прилага единствено в болници или аналогични институции.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Самата реакция на маркиране при приготвянето на 99mTc-депреотид зависи от това калаят да остане в двувалентно (редуцирано) състояние.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Необходимо е внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
С цел да се намали радиационната доза приета от пикочния мехур, е необходимо да се увеличи приема на течности през първите часове след инжектирането, за да се предизвика по-често
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Tc-depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката.
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
91192 GIF
91192 GIF sur YVETTE cedex
Натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат, двунатриев едетат, хидрохлорна
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
NeoSpect представлява радиофармацевтичен продукт за диагностични цели.
NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Вж. точки 1 и 2 от раздела
See Cautionary notes 1 and 2
Преди да продължите оставете флакона да се охлади до телесна температура (за около 15 минути) на стайна температура.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Обозначете разтвора с етикет и впишете дата на максимална годност след 1 месец.
Label the solution with a one month expiration date.
Няма достатъчно данни за взаимодействия с други лекарства.
There is only limited data available regarding interactions with other products.
Повторно приложение
Re-administration
Добавете около 15 ml дестилирана вода, запушете колбата и разклатете до разтваряне на твърдата фракция.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Този разтвор е готов за венозно инжектиране.
This solution is ready for injection into a vein.
Съдържанието на флакона NeoSpect е стерилно.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Не налага коригиране на дозата.
No dose adjustment is required.
Следва да се използва до 5 часа след реконституирането и радиоизотопното маркиране понеже радиохимичната чистота и стабилност се запазват 5 часа при температура 25°C.
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Съвременните данни сочат, че при диагностичните медицински нуклеарни методики подобни нежелани ефекти са с ниска честота поради използваните ниски
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Поставете лентите изправени в съответните разтвори, така че капките да са над нивото на разтвора и горният край на лентичките да е подпрян на стената на контейнера.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Наскорошно клинично проучване с честота на малигномите 49% показва положителна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ/конвенционална рентгенография на гръден кош от 84% (CI 63.1-94.7%) за всички СБВ и от 81.8% за лезии с диаметър равен или по-малък от 3 см.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Прилагането му се извършва от персонал, обучен за безопасна работа с радиоактивни материали.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Извадете лентата от контейнера и я оставете да изсъхне зад оловния екран.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
По-долу са представени дозите погълната радиация от отделните органи след интравенозно приложение на медикамента за среденостатистически възрастен (70 kg), установени при проучвания с хора.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при температура 15 °C - 25 °C и при използване на подходящо радиационно екраниране.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Tc-depreotide е противопоказано по време на бременност.
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Бял прах за приготвяне на инжекционни
White powder for solution for injection.
Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с урината и от тук - евентуално по-високо радиационно натоварване.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Преди да извадите спринцовката от флакона аспирирайте от газа над разтвора количество, равно на количеството въведен пертехнитат, за да се изравни налягането във флакона.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Във флакона няма бактериостатични консерванти.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
За да се намали радиационната доза абсорбиана от пикочния мехур е необходима адекватна хидратация - пациентите следва да уринират често през първите няколко часа след инжектирането.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Измерете общата радиоактивност, попълнете радиационния етикет и го залепете на оловния
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Поради късия 6-часов полуживот на technetium-99m, 60 часа след приложението остава по-малко от
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Медикаментът е в 5-милилитрови стъклени флакони тип I.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Радиоактивно-маркираният NeoSpect се прилага като една венозна инжекция.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
ITLC-SG лента с НРНХ: срежете я при Rf 0.75 (75% от разстоянието от началото до мократа граница)
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Пилотни проучвания показват отрицателна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ по отношение солитарни белодробни възли (СБВ) 90-96% при болестност 30-50%.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Tc-depreotide към ССТР е установен в проучвания върху панкреасни тумори на плъхове тип Lewis и в in vitro проучвания върху мембрани от човешки тумори.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Материалите за хистологично изследване са били вземани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49-те пациенти е използвана отворена торакотомия.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Важно е доброто познаване на реанимационнте мерки и опит в прилагането им и в лечението на анафилактични състояния.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Този продукт представлява кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Оставете кита с флакона да се загрее до 15 °C - 30 °C и го поставете в подходящ екраниращ контейнер.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Изчакайте, докато мократа граница достигне до горния край на лентата.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Не се препоръчва употребата на 99mTc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
ITLC-SG лентата с MAM: срежете я при Rf 0.40 (40% от разстоянието от началото до мократа граница).
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум.
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
- Другите съставки са натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат,
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Тестиси
Testes
Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Аналогичните отрицателна и положителна прогностични стойности на комбинацията NeoSpect и конвенционална рентгенография на гръден кош са 96-98% и 61-78% съответно.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Поставете с помощта на хиподермалната игла по една капка (около 5-10 микролитра) от 99mTc-депреотид в началото на всяка от двете ленти.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Необходимо е да се спазва асептичност според изискванията на Добрата производствена практика
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
- Активната съставка е 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
На етикета на медикамента са посочени подходящите условия на съхранение и датата на изтичане NeoSpect не бива да се използва след посочената на етикета дата на изтичане на срока на годност.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
1:1 метанол / 1M амониев ацетат (MAM)
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
двунатриев едетат, хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по-високи дози.
Higher doses might be justified in some clinical
Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Ако се налага прилагането на радиоактивни медикаменти на жени с детероден потенциал трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Свръхчувствителност към depreotide или към някое от помощните вещества в NeoSpect или към разтвор на натриев пертехнетат за инжектиране (99mTc).
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Ако е необходимо преди това добавете дестилирана вода или натриев хлорид, така, че на дъното на контейнера винаги да има
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Tc-depreotide не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.