natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте.
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Чисто/минимално в a MTX = метотрексат б p = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Прилагани са дози 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Table 6 Undesirable Effects
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 21.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу.
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2 - < 4 години или възраст 4 и повече години и тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и на артрит, свързан с ентезит.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
Таблица 20 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Доза Imraldi при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
160/80 mg N = 159
Adalimumab 160/80 mg N=159
80/40 mg N = 75
Adalimumab 80/40 mg N=75
БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на инжекция адалимумаб на майката по време на бременността.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 8 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито разширено проучване, в което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to treat your rheumatoid arthritis.
Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни препарати на златото), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба
Contents of the pack and other information 7.
В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Изхвърляне на материалите
6) Throwing away supplies
Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9 % (15 от 19 лица) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6 % (10 от 19 лица).
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Изберете участък от тялото, където ще инжектирате.
Choose an injection site on your body.
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Температура, синини, кървене или бледност
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95%
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and
Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Деца и юноши с плакатен псориазис
Children and adolescents with plaque psoriasis
1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
- лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 17).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
arrhythmia, congestive heart failure
Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Таблица 26 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона, напоени със спирт.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Съобщава се за туберкулоза, включително реактивиране и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
При пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на приложение през седмица до схема на приложение всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 21).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Imraldi се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с телесно тегло 30 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Отворете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
24 седмица ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо - Неприложимо
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
В участъците с подкожна мазнина е най-добре може да се въведе правилно иглата.
Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от пациента (стъкло тип І) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане.
0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако са препоръчани дози, различни от 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Съхранявайте спринцовката в хладилник, но не я замразявайте.
• Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) при 2,6 % (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Проучване IV при псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 18).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
На изходно ниво, тридесет и три (18 %) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79 %) пациенти с НСПВС.
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Imraldi.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Хистидин хидрохлорид монохидрат Сорбитол
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Таблица 27 Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Imraldi се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Imraldi is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
- Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
- Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.