natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бионаличността се понижава с около 90%, ако ибандронова киселина се прилага едновременно със стандартна закуска в сравнение с бионаличността наблюдавана на гладно.
Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
- Ако сте пропуснали да вземете Вашата таблетка сутринта на избрания ден, не приемайте таблетката по-късно през деня.
If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Черният дроб няма значима роля в клирънса на ибандронова киселина, коята не се метаболизира, но се елиминира чрез бъбречна екскреция и свързване с костите.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
84 film-coated tablets
Повишение на паратироидния хормон в кръвта *Виж допълнителната информация по-долу †Наблюдавани при постмаркетинговия опит
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция причинена от преустановена функция на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Обостряне на астма
Asthma exacerbation
На втората година 78,7 % (p=0,002) и 65,6 % от пациентите са били идентифицирани като отговорили на лечението съответно в групите със 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Поради това пациентите не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди приема на Ibandronic Acid Teva и 1 час след това.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 1 или 3 таблетки.
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Жени с тежка бъбречна недостатъчност (Clcr < 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни са имали 2-3-кратно по-високи плазмени концентрации в сравнение с жени с нормална бъбречна функция, а общия клирънс на ибандронова киселина е бил 44 ml/min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
3 film-coated tablets
Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно
Ibandronic acid 150 mg once monthly
- Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му като стриктури или ахалазия
Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
PVC/Aclar/PVC -алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на бедро общо на година 3
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Няма доказателства за клинично значими етнически различия между азиатци и представители на европеидната раса по отношение елиминирането на ибандронова киселина.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Поради това се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене), като най-малко 30 минути след дозата не трябва да се приема храна (вж. точка 4.2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Н2-антагонисти или други лекарствалекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозно приложен ранитидин е предизвикал повишаване на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20 % (което е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандроноват киселина), вероятно в резултат на понижената стомашна киселинност.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
(see sections 5.1 and 5.2).
Езофагит, включително улцерации на хранопровода или стриктури и дисфагия, Повръщане, Метеоризъм
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Пациенки с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Очно възпаление†*
Ocular inflammation*†
сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);
• itching or tingling skin (paraesthesia)
Няма данни за клинично значими етнически различия между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандронова киселина.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Преди лечение с Ibandronic Acid Teva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),
• tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Болка в гърба
Back pain
Бионаличността намалява с около 90 % когато ибандронова киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността на гладно.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза и метастатично костно заболяване)
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначия стълб и на бедро общо, 83,9 % (p<0,001) и 65,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно съответно са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva таблетки.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
След първата година, 83,5 % (p=0,006) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 73,9 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са били идентифицирани като отговорили на лечението (определено като понижаване с ≥50% от изходното ниво).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†*
Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Ibandronic Acid Teva може да имат същия ефект.
Ibandronic Acid Teva may also do so.
Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно (N=291)
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=291)
Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Пероралното предозиране обаче може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Ibandronic acid 2.5 mg daily
По време на лечение с Ibandronic Acid Teva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Elderly population (see section 4.2)
След като сте взели Ibandronic Acid Teva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте точка 3 „Как да приемате Ibandronic Acid Teva“).
After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Той съдържа активното вещество ибандронова киселина.
It contains the active substance ibandronic acid.
Не е известно дали ибандронова киселина се екскретира в кърмата при хора.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Съществува вероятност калций-съдържащи добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Ibandronic Acid Teva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
Ако сте приели твърде много таблетки говорете с лекар или отидете веднага в болницата.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Приложението на ибандронова киселина не е била проучвано при педиатрична популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Взмете една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg месечно.
- Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора.
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Дозировка и начин на приложение
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Няма данни, че ибандронова киселина се метаболизира при животните или човека.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и бифосфонатите се асоциират със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Главоболие Замаяност
Hepatic impairment
На втората година 93,5 % (p=0,004) и 86,4 % от пациентите получавали съответно ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно са отговорили на лечението.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула, гравирани с “I150” от едната страна и гладки от другата.
The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Ostravska 29/305
След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня;
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
†Наблюдаван при постмаркетинговия опит.
*See further information below †Identified in postmarketing experience.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva за остеопороза (вж. точка 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Хипокалцием ия*
Hypocalcaemi a*
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Tél: +34 91 387 32 80
Необходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Булозен дерматит†
Ocular inflammation†
На първата година (първичен анализ), 91,3 % (p=0,005) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно са били с повишена КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб или еднаква с изходната (КМП на отговорилите на лечението), в сравнение с 84,0 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Не приемайте Ibandronic Acid Teva
Do not take Ibandronic Acid Teva
Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката
What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack
Аминогликозиди
Aminoglycosides
Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с “50” от едната страна и гладки от другата.
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно N=320)
Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=320)
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
BATCH NUMBER Lot
Костна минерална плътност (КМП)
Bone mineral density (BMD)
Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време на бременност.
Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
При пациенти, получаващи терапия с перорални бифосфонати са били докладвани случаи на нежелани реакции като езофагит, езофагеални язви и ерозии, в някои случаи изискващи хоспитализация, рядко е докладвано за кървене или последваща езофагеална стриктура или перфорация.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
За КМП на бедрото общо 90,0 % (p<0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 76,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма или равна на изходната на първата година.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Важно е да продължавате да приемате Ibandronic Acid Teva всеки месец, толкова, колкото
It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Обрив
Pruritus
Затова Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при бременност.
Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с “I150” от едната страна и гладки от другата.
White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva при ракови състояния.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Tel: +386 1 58 90 390
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets
Активното вещество е ибандронова киселина.
• The active substance is ibandronic acid.
Препоръчваната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Костна болка *
Bone pain *
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva за остеопороза.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
След перорално приложение, абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположеност
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
В едно проучване фаза І за биоеквивалентност проведено при 72 жени в менопауза, получаващи 150 mg перорално на всеки 28 дни до достигане на общо 4 дози, инхибирането на серумния
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Атипични субтрохантерн и и диафизни фрактури на феморалната кост†
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
WHO статут *
WHO performance score *
След две години 93,4 % (p<0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 78,4 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма и равна на изходната.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит при лечение с бифосфонати, включително ибандронова киселина.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Какво съдържа Ibandronic Acid Teva
What Ibandronic Acid Teva contains
Вашата таблетка и в следващия един час (60 минути).
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Ако спрете приема на Ibandronic Acid Teva
If you stop taking Ibandronic Acid Teva
Преди започване на терапията с Ibandronic Acid Teva е необходимо ефективно лечение на хипокалцемията и други съществуващи нарушения на костния и минералния метаболизъм.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Tel.: +36 1 288 64 00
анемия (малокръвие);
• anaemia(bloodlessness)
- Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
След интравенозно и перорално приложение на ибандронова киселина на плъхове и зайци, не са били намерени доказателства за директна фетотоксичност или тератогенни ефекти.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic Acid Teva
If you forget to take Ibandronic Acid Teva
• болка в гърба;
• back pain
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/642/001 28 филмирани таблетки EU/1/10/642/002 84 филмирани таблетки 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
Нежелани лекарствени реакции при перорално приложение на ибандронова киселина
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Как да приемате Ibandronic Acid Teva
How to take Ibandronic Acid Teva