natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на поддържащата дневна доза до 35 mg.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като използвате следната формула: (Формула на Mosteller2)
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Вижте точка 6.6 относно инструкции за разтваряне.
For reconstitution directions see section 6.6.
Дезориентация, нервност, безсъние
• Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
След едночасова интравенозна инфузия плазмената концентрация на каспофунгин намалява многофазово.
Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон
* 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord Как да използвате Каспофунгин Accord
What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Сред пациентите с кандидемия, в основния анализ за ефикасност (MITT анализ), процентите с положителен отговор в края на проучваната интравенозна терапия са били сравними между каспофунгин (72 % [66/92]) и амфотерицин B (63% [59/94]) [процентна разлика 10,0 (95,0 % доверителен интервал -4,5, 24,5)].
Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Втрисане, повишена температура
• Chills, fever
Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема
• Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
Ако каспофунгин и циклоспорин се използват едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Съдови нарушения флебит тромбофлебит, зачервяване, горещи вълни, хипертония, хипотония
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Какво съдържа Каспофунгин Accord
What Caspofungin Accord contains
Това включва лекарства, получавани без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Каспофунгин Accord може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Бърза сърдечна дейност
• Fast heart beat
Проучванията върху животни показват, че каспофунгин преминава през плацентарната бариера.
Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
46,6 % (26/56) за каспофунгин и 32,2 % (8/25) за липозомален амфотерицин B.
The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Само добре обучен медицински специалист, който е прочел пълните инструкции трябва да приготвя това лекарство.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
През първия ден от лечението трябва да се приложи единична, натоварваща доза от 70 mg, след което се прилага доза от 50 mg дневно.
A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
обрив, лющене на кожата, рани по лигавиците, копривна треска, големи участъци лющеща се кожа.
• rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Стомашночревни нарушения гадене, диария, повръщане коремна болка, болка в горната част на корема, сухота в устата, диспепсия, стомашен дискомфорт, раздуване на корема, асцит, констипация, дисфагия, флатуленция
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение повишена температура втрисане, болка в мястото на поставяне на катетъра
General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
За диагностициране на инвазивната аспергилоза, както и за оценка на отговора към терапията (благоприятния отговор изисква наличие на клинично значимо рентгенографско подобрение, подтискане на белезите и симптомите) са използвани стриктни критерии, създадени по образец на Mycosis Study Group Criteria.
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).
Сърдечни нарушения палпитации, тахикардия, аритмия, предсърдно мъждене, застойна сърдечна недостатъчност
Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното равенство:
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Проучвания при мъжки и женски плъхове с каспофунгин до 5 mg/kg/дневно не показват ефекти върху фертилитета.
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller)
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
При повторен прием крайната концентрация на каспофунгин постепенно се понижава.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Как действа Каспофунгин Accord
How Caspofungin Accord works
35 mg при умерено чернодробно увреждане (от един 50 mg флакон) при по-малък обем на разтвора
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
Първото проучване, при което са включени 82 пациенти на възраст 2 до 17 години, е рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравняване на каспофунгин (50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в Ден 1 [без да се надвишават 70 mg дневно]) с липозомен амфотерицин B (3 mg/kg i.v. дневно) в съотношение на лечението 2:1 (56 на каспофунгин, 26 на липозомен амфотерицин B) като емпирично лечение при педиатрични пациенти с персистираща повишена температура и неутропения.
Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
РАЗРЕДИТЕЛИ, СЪДЪРЖАЩИ ГЛЮКОЗА, тъй като КАСПОФУНГИН ACCORD не е стабилен в разтворители съдържащи глюкоза.
DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
При едновременното приложение на каспофунгин с ензимни индуктори, след първоначалната натоварваща доза от 70 mg, при възрастни пациенти трябва да се обмисли увеличаване на дневната поддържаща доза на 70 mg (вж. точка 4.2).
When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, сърбеж
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
мястото на инфузия, флебит на мястото на инжектиране, периферен оток, болезненост, гръден дискомфорт, гръдна болка, оток на лицето, усещане за промяна на телесната температура, втвърдяване, посиняване на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, обрив на мястото на инфузия, уртикария на мястото на инфузия, еритема на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, общо неразположение, оток
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation, infusion site irritation, infusion site phlebitis, infusion site rash, infusion site urticaria, injection site erythema, injection site oedema, injection site pain, injection site swelling, malaise, oedema
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин Accord 70 mg)
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, сърбеж, еритема, хиперхидроза еритема мултиформе, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, пруритичен обрив, уртикария, алергичен дерматит, генерализиран пруритус, еритематозен обрив, генерализиран обрив, морбилоподобен обрив, кожни лезии токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson (вж. точка 4.4)
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Нарушения на очите пожълтяване на склерите, замъглено виждане, оток на клепача, повишена лакримация
Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
За какво се използва Каспофунгин Accord
What Caspofungin Accord is used for
Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).
c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин Accord 50 mg)
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).
c Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
(максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин е като цяло сравнима с тази при възрастни получаващи 50 mg каспофунгин дневно.
the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Включени са 49 пациенти получили каспофунгин 50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в ден 1 (без да се надвишава доза от 70 mg дневно),
Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ (Каспофунгин Accord 50 mg)
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
35 mg при умерено чернодробно увреждане (от един 70 mg флакон)
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
35 mg при умерено чернодробно увреждане (от един 50 mg флакон)
35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial)
Прозрачен флакон 10 ml от стъкло тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и оранжева алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Как да съхранявате Каспофунгин Accord
How to store Caspofungin Accord
Какво представлява Каспофунгин Accord
What Caspofungin Accord is
Каспофунгин Accord 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Каспофунгин Accord 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
При юноши (възраст 12 до 17 години) получаващи каспофунгин в доза 50 mg/m2 дневно
Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily),
Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°C.b Така ще се получи крайна концентрация на каспофунгин във флакона 5,2 mg/ml.
Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
В популационни фармакокинетични анализи, проведени при възрастни пациенти с кандидоза, е установено, че телесната маса оказва влияние върху фармакокинетиката на каспофунгин.
Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 50 mg)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Прозрачен флакон 10 ml от стъклo тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и червена алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Като спазвате правилата за асептична работа,прехвърлете това количество (ml)c разтворен Каспофунгин Accord в инфузионен сак (или бутилка),
Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag
(съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Възпаление на вена
• Inflammation of the vein
Възрастните пациенти с бъбречно увреждане, с леко чернодробно увреждане, жените и пациентите в старческа възраст са изложени на повишена експозиция с каспофунгин.
Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или Рингер лактат за инжекция.
(or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
съдържащ 250 ml 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат.
(or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion, or Lactated Ringers solution for infusion.
Отпадане на бъбречната функция, внезапно отпадане на бъбречната функция Болка на мястото на катетъра, оплаквания на мястото на инжектиране (зачервяване, твърда бучка, болка, подуване, възпаление, обрив, копривна треска, изтичане на течност от катетъра в тъканта), възпаление на вената на мястото на инжектиране, Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система
• Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
Всеки флакон съдържа: 70 mg каспофунгин (като ацетат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 70 mg caspofungin(as acetate).
Приготвяне на инфузия 70 mg/m2 за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 70 mg)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Каспофунгин Accord 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Каспофунгин Accord 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст >3 месеца (с флакон от 70 mg)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
от които 48 са включени в MITT анализ.
Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
Всеки флакон съдържа: 50 mg каспофунгин (като ацетат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 50 mg caspofungin (as acetate)
N Engl
• Chills
Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.
Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution should be used.
Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.
Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution.
Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтворml или разтвор на Рингер лактат.
Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL, or lactated Ringer's solution should be used.
След като веднъж е приготвен, Каспофунгин Accord трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии.
Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Главоболие
• Headache
Болка на мястото на катетъра
• Catheter site pain
НА ФЛАКОНА
• Fever
Емпирично лечение при фебрилни възрастни пациенти с неутропения:
neutropaenic adult or paediatric patients.
Лечението трябва да продължи 8 седмици.
Treatment should continue for 8 weeks.
Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден.
The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oxervate?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Лекарството се използва само при възрастни с умерено до тежко заболяване.
The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxervate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oxervate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Oxervate са по-големи от рисковете, и препоръча Oxervate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Във второто проучване резултатите са 70 % (16 от 23) при Oxervate и 29 % (7 от 24) при сляпото лечение.
In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Тъй като броят на пациентите с невротрофичен кератит е малък, болестта се счита за „рядка“ и Oxervate е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 14 декември 2015 г.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Oxervate съдържа активното вещество ценегермин (cenegermin).
Oxervate contains the active substance cenegermin.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Oxervate и за какво се използва?
What is Oxervate and what is it used for?
Пълният текст на EPAR за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Oxervate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.