natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голяма част от пациентите във всяка от подгрупите със силденафил (т.е. 28%, 36% и 42% от участниците, приемали силденафил съответно в дози 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно) са показали подобрение на седмица 12 с поне един функционален клас по СЗО, в сравнение с плацебо (7%).
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Ефикасност на пероралния силденафил при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол)
Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Винаги трябва да добавяте общо 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която приемате (фигура 3).
You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
Всяка опаковка съдържа също полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване на 30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE адаптор за бутилката.
Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
Ефикасността на Revatio не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Нежеланите реакции в резултат на интравенозно приложение на Revatio са сходни с тези, свързани с пероралното приложение на Revatio.
Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Препоръчителната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно, приложена като интравенозна болусна инжекция (вж. точка 6.6).
The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
90 x 1 таблетки в PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
90 x 1 tablets in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
В частност, силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
За по-подробни инструкции за употреба вж. листовката за пациенти.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Пациентите, които са били в плацебо групата в краткосрочното проучване, са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил; пациенти, тежащи ≤ 20 kg, са включени в групите със средна или висока доза (1:1), докато пациентите, тежащи >20 kg, са включени в групите с ниска, средна или висока доза (1:1:1).
Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
- ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (< 90/50 mmHg).
Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма.
If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
90 х 1 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Стационарните плазмени концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 16% спрямо 61% от тези на силденафил след i.v. и перорално приложение съответно.
At steady state plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 16 % versus 61 % those of sildenafil after IV and oral dosing, respectively.
Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Не се изисква адаптиране на дозата.
No dose adjustment is required.
Този концентрационен диапазон обхваща нарастването на експозицията на силденафил, наблюдавана при проучвания със специфичен дизайн за лекарствено взаимодействие с инхибитори на CYP3A4 (с изключение на най-мощните инхибитори на CYP3A4, напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир).
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450 (ІС50 >150 μM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
-ия час плазмените концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Не са включени пациенти с левокамерна фракция на изтласкване <45% или левокамерна фракция на скъсяване <0,2.
Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба.
Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% по-голяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на проучваното лечение са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Отстранете спринцовката за перорални форми от бутилката.
Remove the oral dosing syringe from the bottle.
Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
Какво съдържа Revatio - Активната съставка е силденафил (като силденафил цитрат).
What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
Измийте спринцовката за перорални форми както е указано по-долу.
Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Поставете отново капачката на бутилката, като оставите адаптора на място.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
При влошаване на клиничното състояние трябва да се обсъди приложение на лекарства, които се препоръчват в напреднал стадий на заболяването (напр. епопростенол) (вж. точка 4.2).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Прилагането на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.
Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно (четирикратно поголеми от препоръчителната доза от 20 mg три пъти дневно) и след 3 години 87% от 183 пациенти на проучваното лечение, са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Any remaining oral suspension should be discarded 30 days after constitution.
Силденафил не оказва никакво действие върху фармакокинетиката на саквинавир.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Групи с комбинирана доза (n=77)
Combined dose groups (n=77)
Двама пациенти са имали общо 3 нежелани реакции (зачервяване, метеоризъм и горещи вълни).
Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастовообусловена дегенерация на макулата (n = 9) силденафил (единична доза, 100 mg) не е демонстрирал сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметър на Humphrey и фотострес).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
За инструкциите за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
- ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
- if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Прахът съдържа сорбитол.
The powder contains sorbitol.
Средните промени на кръвното налягане в седнало положение спрямо изходното ниво са най-големи на 1-вия час, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) и -3.0 (SD ± 4,9) mmHg за систоличното и диастоличното кръвно налягане съответно.
The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.
• Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария - имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит) - имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки
This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa) - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), (cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow) (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
Очаква се инхибитори на CYP3A4, като кларитромицин, телитромицин и нефазодон, да имат ефект между този на ритонавир и инхибитори на CYP3A4, като саквинавир или еритромицин, предвижда се седемкратно увеличение на експозицията.
CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin, a seven-fold increase in exposure is assumed.
Едновременно прилагане с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).
Co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form due to the hypotensive effects of nitrates (see section 5.1).
По принцип всяко адаптиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Инструкции за приготвяне:
Reconstitution instructions:
І или ІІ (75/234, 32%) (120/234, 51%); по-малко пациенти са били с клас ІІІ (35/234, 15%) или ІV (1/234, 0,4%); за много малко пациенти (3/234,1,3%), функционалният клас по СЗО е бил неизвестен.
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Как да приемате Revatio
How to take Revatio
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Revatio (перорален) е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас II и ІІІ по класификацията на СЗО с цел подобряване на работния капацитет.
Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Корекция към по-ниска доза от 10 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
A downward dose adjustment to 10 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (> 70% стеснение на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Комбиниране с най-мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (вж. точка 4.5).
Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Пациентите са рандомизирани към една от четири терапевтични групи: плацебо, силденафил 20 mg, силденафил 40 mg или силденафил 80 mg три пъти дневно.
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката.
Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на CYP3A4.
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 4).
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
След разтваряне една бутилка съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат) с краен обем от 112 ml.
Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
В проучване при здрави доброволци силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довел до увеличение с 50% на AUC на босентан (125 mg два пъти дневно).
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50 % increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Направена е оценка на едновременното прилагане на перорален силденафил и интравенозен епопростенол (вж. точки 4.8 и 5.1).
Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1).
След три години 68% от пациентите са приемали доза от 80 mg три пъти дневно.
At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2).
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Ниска доза (n=24)
Low dose (n=24)
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, глицеролов триацетат.
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Revatio е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по ChildPugh) (вж точка 4.3).
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
ІІ (68/267, 26%) или III (175/267, 66%); няколко пациенти са с клас I (3/267, 1%) или IV (16/267, 6%) на изходното ниво; при няколко пациенти (5/267, 2%), функционалният клас по СЗО е неизвестен.
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
*These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.
Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.