natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на 17 януари 2008 г. и на 27 февруари 2008 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Actira филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания“ и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ на КХП на ЕС.
The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания“ е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
На 19 март 2008 г. CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово-възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
антибактериален агент (напр. цефалоспорин) за лечението на леки до умерени
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
75560 Paris Cedex
75560 Paris Cedex 12 France
Приложение I Списък на имена, фармацевтична форма, количество на активното вещество в лекарствените продукти, начин на приложение, притежатели на разрешения за употреба в страните-членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Пълният текс на EPAR за Telmisartan Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Telmisartan Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Прилага си при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, мозъчен удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Също така това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови проблеми в бъдеще.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Следователно CHMP счита, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Teva?
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Това означава, че Telmisartan Teva е подобно на „референтното лекарство“ Micardis, което вече e разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Telmisartan Teva се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни или мозъчни удари.
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Telmisartan Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Активното вещество в Telmisartan Teva, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Telmisartan Teva е „генерично лекарство“.
Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Пациенти с лека или умерена степен на намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg на ден.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, напр. хидрохлоротиазид.
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
При започване на лечение с Telmisartan Teva лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
За лечението на есенциална хипертония обикновената препоръчителна доза Telmisartan Teva е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има ефект и от доза 20 mg.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на сърдечен или мозъчен удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Комитетът препоръча на Telmisartan Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Telmisartan Teva е лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат начална доза, по-ниска от 20 mg, веднъж дневно.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Telmisartan Teva се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Допълнителна информация за Telmisartan Teva:
Other information about Telmisartan Teva
Тъй като Telmisartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Какво представлява Telmisartan Teva?
What is Telmisartan Teva?
Защо Telmisartan Teva е разрешен за употреба?
Why has Telmisartan Teva been approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Как се използва Telmisartan Teva?
How is Telmisartan Teva used?
За какво се използва Telmisartan Teva?
What is Telmisartan Teva used for?
Как е проучен Telmisartan Teva ?
How has Telmisartan Teva been studied?
Как действа Telmisartan Teva?
How does Telmisartan Teva work?
След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Агенцията отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Vantobra е „хибридно лекарство“.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Общ преглед на Vantobra и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
В допълнение е проведено проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 или повече години, за да се определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vantobra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Vantobra, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди“.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vantobra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Няма неочаквани проблеми във връзка с безопасността при Vantobra.
There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Защо Vantobra е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Vantobra authorised in the EU?
С предишно наименование Tobramycin PARI
1 Previously known as Tobramycin PARI.
Това означава, че Vantobra е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество - тобрамицин, но във Vantobra то е в поголеми количества.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, с което се причиняват инфекции.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Какво представлява Vantobra и за какво се използва?
What is Vantobra and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Vantobra?
What are the risks associated with Vantobra?
Допълнителна информация за Vantobra:
Other information about Vantobra
В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Агенцията отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах поради появата на неприемливи нежелани реакции.
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на употребата на Vantobra.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 или повече години с кистозна фиброза.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Vantobra се инхалира с устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Как се използва Vantobra?
How is Vantobra used?
aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Как действа Vantobra?
How does Vantobra work?
Vantobra, инхалиран като разтвор чрез небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и впоследствие ги убива.
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в ампули за еднократна употреба.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Нежеланите реакции при Vantobra не са чести.
Side effects with Vantobra are not common.
Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Karlovačka cesta 24a, Zagreb
HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Colistimethate sodium 1 million I.
Colistimethate sodium 1 million I.U.