natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Лечението с МАО инхибитори не трябва да започва поне 14 дни след спиране на NUEDEXTA (вж. точка 4.5).
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно уведомете
If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
прекалена скованост на мускулите (спастичност)
• excessive muscle stiffness (spasticity)
Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Когато NUEDEXTA се прилага с други серотонинергични лекарства, рискът от „серотонинов синдром“ може да нарасне поради фармакодинамични взаимодействия.
When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
За да се оценят дългосрочните данни, 253 пациенти, които са завършил двойно сляпата фаза, имат възможността да влязат в открита разширена фаза, получавайки NUEDEXTA 23 mg/9 mg за допълнителни 84 дни.
To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
При двете изпитвания измерителят на първичния резултат, CNS-LS и измерителят на вторичния резултат, „брой епизоди на смях и плач“, отбелязват статистически значимо намаление при комбинацията декстрометорфан/хинидин.
In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или ще коригира дозата на другото лекарство или на NUEDEXTA.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди“ в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p <0,0001 за двете сравнения).
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Повечето случаи стихват при спиране на хинидин.
Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Оценката и лечението при предозиране се основават на опита с отделните компоненти, декстрометорфан и хинидин.
Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Пациенти с пълен атриовентрикуларен (AV) блок без имплатирани пейсмейкъри или пациенти, които са във висок риск от пълен AV блок (вж. точка 4.4).
Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Ако пациентите получат симптоми, които могат да указват възникването на сърдечни аритмии, напр. синкоп и палпитации, приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати до допълнителна оценка на пациента.
If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Декстрометорфан може да повиши риска от серотонинов синдром, като този риск се увеличава при предозиране, особено ако е приет с други серотонергични средства, SSRI или трициклични антидепресанти.
Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
A list of all other side effects is provided below:
Лечението при предозиране с декстрометорфан трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
NUEDEXTA може да се приема при хранене, тъй като храната не влияе значително на експозицията на декстрометорфан и хинидин.
NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
• Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Съществуват няколко хидроксилирани метаболити на хинидин.
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Няма значителна разлика в плазмената концентрация на декстрометорфан и декстрорфан преди и след въвеждане на мемантин и няма ефект върху плазмената концентрация на мемантин преди и след въвеждане на декстрометорфан/хинидин.
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Изисква се внимание при въвеждане на NUEDEXTA в комбинация с флекаинид, хлорпромазин и халоперидол.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Декстрометорфан е неконкурентен антагонист на NMDA с нисък афинитет и агонист на сигма1 рецепторите, който не е проучен систематично при животни или хора за потенциал за злоупотреба, развитие на поносимост или физическа зависимост.
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Лекото до умерено чернодробно увреждане оказва слаб ефект върху фармакокинетиката на хинидин.
Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром“, което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Блистер от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио.
Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Декстрометорфан действа върху мозъка.
• Dextromethorphan acts on the brain.
Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
• if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Ако се счете, че е необходимо едновременно лечение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4, се препоръчва извършването на електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QT-интервала преди прилагане на NUEDEXTA в подходящи времеви точки впоследствие.
If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
• болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)
• travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
• excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
двойно виждане, замъглено зрение
• double vision, blurred vision
Лечение при предозиране
Treatment of overdose
Свързаната с хинидин тромбоцитопения обикновено, но невинаги, отшумява в рамките на няколко дни от преустановяване на приема на изострящия чувствителността лекарствен
Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон
• medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12
• From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Прилагането на активен въглен в обичайна доза от 1 g/kg на всеки 2 до 6 часа под формата на суспензия с чешмяна вода 8 ml/kg може да ускори системното елиминиране на хинидин, тази мярка трябва да се избягва при наличие на чревна непроходимост.
Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Приблизително 30 % от участниците в проучването са с диагнози, различни от ALS и MS, включително инсулт, травматично мозъчно нараняване, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер и друга деменция, първична латерална склероза, прогресивна булбарна парализа и прогресивна супрануклеарна парализа.
Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
• определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат
• certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
• you have problems with your liver or kidney.
Когато се приемат две капсули в рамките на 24 часа, препоръчителният интервал между дозите е 12 часа.
When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Декстрометорфан е агонист на сигма-1 рецепторите и неконкурентен антагонист на NMDA рецепторите.
Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Едновременно приеманите лекарствени продукти, които удължават QT-интервала и се метаболизират основно от CYP2D6 (вж. по-долу), представляват конкретна потенциална опасност.
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern.
Нечесто Намален апетит
Uncommon Decreased appetite
Максималната дневна доза от седмица 4 нататък е NUEDEXTA 23 mg/9 mg, два пъти на ден.
The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин при педиатрични пациенти не е проучена (вж. точка 5.1).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
Счита се, че чрез свързването си с NMDA, сигма-1, SERT и 5-HT1B/D рецепторите, декстрометорфан има модулаторно действие върху невротрансмисията с участието на глутамат, моноамини (включително серотонин), както и функцията на йонния канал.
Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
NUEDEXTA има потенциал да причини удължаване на QTc и поради това камерна тахикардия от тип „torsades de pointes“.
NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
NUEDEXTA не трябва да се прилага с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) като фенелзин и моклобемид или при пациенти, приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.3).
NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Бъбречният клирънс включва едновременно гломерулна филтрация и активна тубулна секреция, които намаляват от (pH-зависима) тубулна резорбция.
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули.
Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Лечението за сърдечните нежелани реакции (хемодинамично нестабилна полиморфна камерна тахикардия (включително torsades de pointes)) е или незабавна кардиоверсия, или незабавно изкуствено ускоряване на сърдечния ритъм.
The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Хинидинът в NUEDEXTA инхибира CYP2D6 при пациенти, при които иначе CYP2D6 не отсъства генетично и не е с ниска активност (за „Слаби CYP2D6 метаболизатори“ вж. „Фармакогеномика“ в точка 5.2).
The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Най-честите ефекти при остро предозиране са камерни аритмии и хипотония.
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Обучителният материал за медицински специалисти трябва да подпомага при събиране и оценка на съответните данни за пациента относно съществуващи съпътстващи заболявания и тяхното медикаментозно лечение, преди начало на терапията с Nuedexta.
The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Ефикасността е проучена единствено при пациенти с основни заболявания - амиотрофична латерална склероза или множествена склероза (вж. точка 5.1).
Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
И декстрометорфан, и мемантин са антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторите, което теоретично може да доведе до адитивен ефект при NMDA рецепторите и потенциално до повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
При пациенти, получаващи хинидин, е докладван хепатит, включително грануломатозен хепатит, като цяло през първите няколко седмици от терапията.
Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или може да се наложи
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.
These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Картата трябва да съдържа данни, които да предупредят всеки медицински специалист, имащ отношение към лечението на пацинета,че този пациент се лекува с Nuedexta и за вероятността от взаимодействия, ако се добави друго лечение, когато пациентът е на лечение с Nuedexta.
The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Тази изпитвана доза е достатъчна да представлява експозицията в стационарно състояние при пациенти с фенотип екстензивен метаболизатор на CYP2D6.
This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни (вж. точка 4.4).
NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).