natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първоначалното лечение може да включва или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 6 месеца, или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 1 месец, последвани от трета инжекция поне 4 месеца по-късно.
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите.
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Антителен отговор се наблюдава и срещу 10-те вторични щама и потвърждава отговорите, наблюдавани при 4-те основни щама.
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Trumenba се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
При пациенти с по-висок риск от инвазивна менингококова болест може да се обмисли допълнителна доза за реваксинация по-късно.
In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
За повече информация относно лечението с Trumenba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Trumenba са установени в проучванията?
What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Тъй като осигурената защита изглежда намалява с течение на времето, трябва да се обмисли доза за реимунизация при реципиенти, за които се счита, че са в постоянен риск от инвазивна менингококова болест.
As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Какви са рисковете, свързани с Trumenba?
What are the risks associated with Trumenba?
Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trumenba, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Проведени са и подкрепящи проучвания, които установяват, че 2 дози от ваксината постигат антителен отговор до голяма степен сходен с този при 3 дози и, въпреки че нивата на защитните антитела са намалели с течение на времето, те биха могли да се подобрят с допълнителна доза за реимунизация след имунизация както с 2, така и с 3 дози.
Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
За практическа информация относно употребата на Trumenba, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trumenba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Инвазивно заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
При прилагане на ваксината, имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама.
In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Проучванията също така разглеждат отговора към 10 други, вторични щама на N. meningitidis група В.
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Какво представлява Trumenba и за какво се използва?
What is Trumenba and what is it used for?
Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни тестови щама при 80--90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84% от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4 щама, когато са тествани.
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури широка защита срещу щамовете на Neisseria meningitidis група В, които понастоящем се срещат в Европа, независимо дали се прилага в схема с 3 дози или с 2 дози.
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Trumenba е ваксина, използвана за предпазване на лица над 10-годишна възраст от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии, наречени Neisseria meningitidis група B.
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Trumenba съдържа два компонента, протеини, които се намират във външните слоеве на бактериите Neisseria meningitidis от група B.
Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Как действа Trumenba?
How does Trumenba work?
Защо Trumenba е разрешен за употреба?
Why is Trumenba approved?
Как се използва Trumenba?
How is Trumenba used?
Участниците са получили 3 дози ваксина и хуморалният имунитет срещу 4 основни тестови щама на бактериите (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е измерен един месец след последната инжекция.
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
В две основни проучвания е доказано, че Trumenba задейства образуването на защитни нива на антитела срещу Neisseria meningitidis от група В.
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Trumenba ваксина срещу менингококи група
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Това може да отнеме до 60 минути.
This may take up to 60 minutes.
Участието в регистъра е доброволно.
Participation in the registry is voluntary.
Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
These reactions usually go away within a few days.
Пригответе чиста работна зона.
Prepare a clean work area.
Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:
Potential complications can often be avoided by:
Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
Allow to dry (at least 30 seconds).
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост.
It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
(с чистота поне 98% IgG)
(purity of at least 98% IgG)
Позитивен директен тест на Coombs
Direct Coombs' test positive
Този лекарствен продукт не съдържа захари.
This medicinal product does not contain sugars.
Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
True hypersensitivity reactions are rare.
Терминален полуживот [дни]
Terminal half life [days]
Вижте точки 4.2 и 4.8.
See sections 4.2 and 4.8.
Произведен от плазмата на човешки донори.
Produced from the plasma of human donors.
Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка.
Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia.
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт.
Do not mix the components of this medicinal product.
Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори.
Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия.
• Repeat this step if you have a second infusion site.
Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:
The contents of each vial are described below:
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Не използвайте продукта, ако е без капачката.
Do not use the product if it does not have the cap.
Следните схеми на прилагане се дават като насока.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Ефекти върху кръвни изследвания
Effects on blood tests
Хипертония, повишено кръвно налягане
Hypertension, blood pressure increase
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с HyQvia.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml.
o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA.
This may occur if you have IgA deficiency.
Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
10 минути
10 minutes
Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Могат да се използват, обаче и игли с помалък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане.
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Изтеглете „крилцата“ на иглата право нагоре и навън.
• Pull the needle wings straight up and out.
Не са известни последиците от предозиране.
Consequences of an overdose are not known.
Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
A-1221 Vienna, Австрия
A-1221 Vienna, Austria
Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица.
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ≥ 56,9%
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Притежава разпределение на подкласовете на IgG строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Partially used vials should be discarded.
Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно.
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Интерференция със серологични тестове
Interference with serological testing
Измийте ръцете:
Wash hands:
Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.
The listed interactions apply both to adults and children.
Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните.
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при човека не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова трябва да се прилага само с повишено внимание при бременни и кърмачки.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата.
Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Протеин (грамове)
Protein (grams)
HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи:
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Други лекарства и HyQvia
Other medicines and HyQvia
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Какво представлява HyQvia и за какво се използва
What HyQvia is and what it is used for
HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност“).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза.
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
Higher incidences of AMS were seen in women.
Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия.
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени.
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Обем (ml)
Volume (ml)