natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
Why was modafinil reviewed?
СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
EU/1/09/600/001
инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Pre-filled syringe (glass) 1 ml
500 IU
500 IU Solution for injection
Лекарствена форма
Subcutaneous use
Преди да започнете
Before you start
Ако се появи кръв:
If blood appears:
Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час.
Your doctor will tell you the exact date and time.
Не използвайте никаква друга вода.
Do not use any other sort of water.
(Вижте следващата точка „Каква доза да използвате“).
(See next section ‘How much to use').
- Това лекарство е предназначено само за Вас - не позволявайте на никой друг да го използва.
• This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно.
You then start using Cetrotide a few days later.
Дата на последно подновяване: 13 април 2009 г.
Date of latest renewal: 13 April 2009
По принцип не се изискват специални предпазни мерки.
No specific measures are usually required.
Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно найчисти.
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Можете да изберете дали да го инжектирате всяка сутрин или всяка вечер.
You can choose to inject every morning or every evening.
Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Неотворен флакон: 2 години
Unopened vial: 2 years
Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо:
Lay out everything you need on a clean surface:
Вашият лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате лекарството.
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Въз основа на отговора от яйчниците, Вашият лекар може да реши да се започне в друг ден.
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Изброените по-долу нежелани реакции са подредени според честотата, с която се проявяват, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Хванете спринцовката с едната ръка - така, както държите молив.
• Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка под заглавие „Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide“.
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от лекарството.
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Cetrotide трябва да бъде предписван само от специалист с опит в тази област.
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Поддържане на лутеиновата фаза трябва да се осъществи в съответствие с практиката на репродуктивния медицински център.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Препоръчва се лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден, на интервали от 24 часа между всяка доза.
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Цетрореликс не трябва да се използва при наличието на някое от състоянията, изброени подолу:
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък.
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Лекарството ще действа за по-дълъг период от време.
The effect of the medicine will last for longer.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че белият прах във флакона е променил вида си.
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
измийте ръцете си и започнете отново с нов флакон и нова предварително напълнена спринцовка.
• wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Въпреки това, възможността за взаимодействия с гонадотропини или лекарствени продукти, способни да индуцират освобождаване на хистамин при чувствителни индивиди, не може да бъде напълно изключена.
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Деца и юноши Cetrotide не е показан за употреба при деца и юноши.
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Обемът на разпределение (Vd) е 1,1 l x kg
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас.
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Употреба на Cetrotide при повече от един цикъл
Using Cetrotide during more than one cycle
Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).
When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/100/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.
Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Фармакотерапевтична група: анти-гонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC02.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Поради това, приложението на цетрореликс при повторни курсове на лечение, трябва да се осъществява само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Това лекарство не позволява тялото Ви да освободи яйцеклетка от яйчника (овулация) по време на менструалния Ви цикъл.
This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар може да не е в състояние да ги събере.
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
В случай, че се появи кръв, продължете, както е описано в точка 5 по-долу.
If blood appears, follow Step 5 below.
Това означава, че Cetrotide спира поредицата от явления, които водят до освобождаване на яйцеклетка от яйчниците Ви.
This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Той трябва да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Бременност и кърмене Cetrotide не е предназначен за приложение по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3)
Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Както при животни, така и при хора, хормоналните антагонистични ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Това може да показва, че има свръхреакция на яйчниците към лечението и, че са се развили големи яйчникови кисти.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
След реконституиране: да се използва веднага
After reconstitution: use immediately
- Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
• Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да Ви помогне да забременеете.
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Не използвайте Cetrotide
Do not use Cetrotide
Денят на започване на Cetrotide зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или количеството на циркулиращ естрадиол.
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Започването на Cetrotide може да се отложи, ако липсва узряване на фоликули, макар че клиничният опит се базира на започване на Cetrotide на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Предозирането при хора може да доведе до удължаване на действието на лекарствения продукт, но е малко вероятно да доведе до проява на остри токсични ефекти.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
След първото приложение, на пациентката се препоръчва да остане под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се потвърди отсъствието на алергични/псевдо-алергични реакции към инжекцията.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
ако сте алергични към цетрореликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности.
• Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Честотата на вродените аномалии след употреба на техники за асистирана репродукция (assisted reproductive technologies, ART), със или без антагонисти на GnRH, може да бъде малко поголяма от тази след спонтанни зачевания, въпреки че не е ясно дали това е свързано с фактори, свързани с нарушения фертилитет на двойката или с ART-процедурите.
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
В допълнение към това, опаковката за всеки флакон съдържа:
Additionally, for each vial the pack contains:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Абсолютната бионаличност на цетрореликс след подкожно приложение е около 85%
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
What you need to know before you use Cetrotide
Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.
• Use each needle, vial and syringe only once.
Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството.
• If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Проучванията при животни показват, че цетрореликс упражнява дозозависимо влияние върху фертилитета, репродуктивните функции и бременността.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
ако сте алергични към лекарствени продукти, сходни с Cetrotide (или други пептидни хормони).
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Ако погледнете от страната на отвора в гумената запушалка, можете да контролирате движението на иглата и на течността.
If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземане на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
При жени, подложени на овариална стимулация, продължителността на действието на цетрореликс зависи от дозата.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение.
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
При клинични проучвания тези нежелани реакции са наблюдавани с честота от 9,4% след многократно инжектиране на Cetrotide 0,25 mg.
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия лекар.
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Нежеланите реакции на мястото на инжектиране могат да бъдат минимизирани чрез редуване на местата на инжектиране, с което се избягва честото прилагане на едно и също място и чрез бавно инжектиране на лекарствения продукт, с цел улесняване на абсорбцията му.
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Начин на приложение Cetrotide е предназначен за подкожно инжектиране в долната част на коремната стена.
Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Следващите инжекции могат да се прилагат от самата пациентка, при условие, че пациентката е предупредена за признаците и симптомите, които се появяват при реакция на свръхчувствителност, както и за последствията от такава реакция и необходимостта от незабавна медицинска намеса.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Свръхчувствителност към активното вещество или структурни аналози на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), екзогенни пептидни хормони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
ако имате тежко бъбречно заболяване.
• if you have severe kidney disease.
Това лекарство е предназначено само за инжектиране под кожата на корема (подкожно).
Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или под мишниците), зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене или особено затруднено дишане, или замаяност.
Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Такова явление се счита за съпътстващ риск при стимулацията с гонадотропини.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили незабавно лечение (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').