natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alofisel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Alofisel се прилага само веднъж.
Alofisel is given just once.
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да стане областта на лечение безчувствена).
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Alofisel:
Other information about Alofisel
Това стимулира заздравяването и затварянето на фистулата.
This encourages the fistula to heal and close.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия“, е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Данните за безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на нежеланите лекарствени реакции.
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
What are the risks associated with Alofisel?
Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
What is Alofisel and what is it used for?
Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки“ от мастна тъкан на донор.
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“.
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Как се използва Alofisel?
How is Alofisel used?
Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Why is Alofisel approved?
Как действа Alofisel?
How does Alofisel work?
Лекарствена форма
Pack size
30 филмирани таблетки в блистери
30 film-coated tablets in blisters
Име (Свободно избрано)
MA (EU) number (Invented) name
Може да се наложи увеличаване на тази доза след една или две седмици.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Разрешението за употреба е подновено на 18 август 2003 г. и на 18 август 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prandin на Novo Nordisk A/S на 29 януари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Препоръчваната начална доза е 0,5 mg.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Prandin не се препоръчва при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Дозата се коригира, за да се получи най-добър контрол.
The dose is adjusted to give the best control.
Общо 2156 пациенти приемат Prandin във всички изпитвания.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на Prandin към метформин.
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Ако пациентите преминават от друго противодиабетно лекарство, началната препоръчвана доза е 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Prandin представлява лекарство, което съдържа активното вещество репаглинид.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Допълнителна информация за Prandin:
Other information about Prandin:
Комитетът препоръчва на Prandin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
0,5 mg; жълти: 1 mg; с прасковен цвят: 2 mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
В проучването, при което Prandin е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са поне натрупващи се (равни на ефектите на двете лекарства, добавени заедно).
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
ОЦЕНКА (EPAR) PRANDIN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prandin са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Пълният текст на EPAR относно Prandin може да се намери тук.
The full EPAR for Prandin is available here.
Prandin е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология” (разглеждащи как лекарството действа в организма) и 16 клинични изпитвания (разглеждащи неговите ефекти при лекуване на пациенти с диабет тип 2).
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Кръвната захар на пациента трябва редовно да се изследва от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
07-2008 г.
This summary was last updated in 07-2008.
Prandin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
След храненето увеличените нива на инсулин се връщат към нормалното.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание колко добре се контролира глюкозата в кръвта.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкоза в кръвта или когато организмът не усвоява ефективно инсулина.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Основните проучвания сравняват Prandin с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Prandin помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Най-честите нежелани реакции при Prandin (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария.
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Какви ползи от Prandin са установени в проучванията?
What benefit has Prandin shown during the studies?
Използва се заедно с диета и физическа активност за намаляване на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при пациенти, чиято хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта) не може да бъде контролирана с диета, намаляване на теглото и физическа активност.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Във всички проучвания Prandin води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Той е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Дозирането на Prandin може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
За пълния списък на всички наблюдавани при Prandin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Prandin може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Как е проучен Prandin?
How has Prandin been studied?
Какви са рисковете, свързани с Prandin?
What is the risk associated with Prandin?
За какво се използва Prandin?
What is Prandin used for?
Prandin се използва при пациенти, които имат диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет)
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin е противопоказен и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Какво представлява Prandin?
What is Prandin?
Prandin също е показан в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Как действа Prandin?
How does Prandin work?
За пълния списък - вижте листовката.
The full list is available in the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Prandin?
Why has Prandin been approved?
Как да използвате Prandin?
How is Prandin used?
Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
This overview was last updated in 06-2019
Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство”, което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.