natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Визита 10 (Седмица 104) стратификация по център Отговорили Неотговорили
Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).
The use of MACI is not recommended in patients over 65 years of age who have generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis (disease of the joints with pain and swelling).
Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката
What MACI looks like and contents of the pack
Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
There were no indications of gross inflammatory
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
• If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура.
Abnormal varus or valgus loading of the tibio-femoral joint may jeopardise the implant and should be addressed with a corrective osteotomy or similar procedure.
Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани.
Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.
The use of MACI in elderly with generalised degeneration of the cartilage or osteoarthritis is not recommended.
Само за автоложна употреба.
For autologous use only.
Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу.
The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
Има ограничени данни от експозицията по време на бременност.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията.
• That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
MACI се изпраща обратно на хирурга.
MACI will be sent back to the surgeon.
В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване.
In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
• Obligation to conduct post-authorisation measures
За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
To create a favourable environment for healing, concomitant pathologies must be addressed prior to or concurrent with implantation of MACI.
Вид и съдържание на опаковката и специални изисквания за употреба, приложение или имплантиране
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Материал за обучение по хирургическите процедури
• Educational material on the surgical procedures
Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен
Other situations in which MACI cannot be given
Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
• have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия).
Complications related to knee surgery in general may include deep vein thrombosis (blood clotting in a deep vein) and pulmonary embolism (blood clotting in the lung due to blockage of a lung artery).
Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Пълен анализ на популацията n (%)
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял.
Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
Cases in which MACI cannot be supplied
Проучване върху зайци показва, че 3 месеца след имплантирането се откриват минимален брой възпалителни клетки в областта на дефекта, с вариабилна хондрогенеза.
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
MACI се изпраща в специално, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри.
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
MACI has been investigated in a parallel, randomised, open-label trial in 144 patients with Outerbridge Grade III or IV focal cartilage defects of the knee of 3-20 cm
присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
• the graft may detach completely or partially from the defect in the joint.
MACI се изпраща в лечебното заведение.
MACI will be sent to the treatment facility.
MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.
Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
MACI превъзхожда процедурата с микрофрактура по отношение облекчаване на болката и подобряване на функцията по скалата на KOOS (Оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS).
MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Листовка: информация за потребителя MACI 500 000 до 1
Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Постоперативна хемартроза се появява основно при пациенти с предразположение към кръвоизлив или лош хирургичен контрол на кръвоизлива.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял
• The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Какво съдържа MACI
What MACI contains
Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител.
The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.
At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
• Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Минималното време е 6 седмици; клетките могат също да бъдат дълбоко замразени и съхранени за до 24 месеца, докато бъде определена датата за операцията.
The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на антибиотична профилактика при ортопедични операции.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Медианата на възрастта на пациентите е 34 до 35 години (възрастов диапазон:
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител.
The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Хемартроза
• Haemarthrosis
При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия.
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
• currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
Patients may require debridement of the hypertrophic tissue
Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
The other ingredients are Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
• Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка” или отхвърляне на присадката)
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Партида: {Партиден №}
Lot: {lot number}
Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Как да съхранявате MACI
How to store MACI
затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене
• difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
кървене в ставата
• bleeding in the joint
Матрица за имплантиране.
1 implantation matrix.
Няма данни от употребата на MACI при кърмене.
There are no data on the use of MACI during breast-feeding.
Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
• have a known, uncorrected bleeding disorder
Загуба на присадката Хрущялна травма
Graft loss Cartilage injury
Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
• Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика.
Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите.
Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Симптоматична хипертрофия на присадката
• Symptomatic graft hypertrophy
Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Деламиниране на присадката Усложнения, свързани с присадката Хипертрофия на присадката
Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на
• Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or porcine products, or any residual component carried over from manufacture of MACI, including bovine serum, and gentamicin.
При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата става чрез артротомия или артроскопия.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
При първата процедура се взема проба от здрава хрущялна тъкан (биопсия) от засегната става чрез артротомия или артроскопия.
During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Не използвайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито след ЕХР.
Do not use MACI after the expiry date which is stated on the outer carton and the dish after EXP. Do not refrigerate or freeze.
Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана
The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило.
MACI will be secured in place using a fibrin sealant.