natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъмносиньо матово капаче и оранжево матово тяло, с надпис „POML 2 mg ” с бяло мастило, размер 2, твърда желатинова капсула.
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg перорално веднъж дневно в Дни 1 до 14 от повтарящи се 21-дневни цикли.
• Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles.
Всяка твърда капсула съдържа 2 mg помалидомид (pomalidomide).
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Тъмносиньо матово капаче и синьо матово тяло, с надпис „POML 4 mg” с бяло мастило, размер 2, твърда желатинова капсула.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Тъмносиньо матово капаче и зелено матово тяло, с надпис „POML 3 mg” с бяло мастило, размер 2, твърда желатинова капсула.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 3 mg твърда капсула:
Imnovid 3 mg hard capsule:
Чести Хипотония Хипертония
Common Hypotension Hypertension
Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 от 21-дневен цикъл
≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Базалноклетъчен карцином на кожата
Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3
Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Указания за промяна на дозата дексаметазон
Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Белодробна емболия Кашлица
Uncommon Pulmonary embolism Cough
Всяка капсула съдържа 1 mg помалидомид.
• Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Повръщане Коремна болка Запек
Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), индиготин (E132),
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Сърбеж по кожата
• Itchy skin.
Медианаa на времето (95%
95% CI about the median.
ДИ
d
Тъмносиньо матово капаче и жълто матово тяло, с надпис „POML 1 mg” върху тях.
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
EU/1/13/850/007
EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Хипокалиемия Хипергликемия
Common Hyperuricaemia
Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
• Adverse event reporting forms
Брой тромбоцити < 25 x 109/l
Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Жълт железен оксид (E172) Еритрозин (Е127)
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Всяка капсула съдържа 3 mg помалидомид.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Всяка капсула съдържа 4 mg помалидомид.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Фебрилна неутропения Левкопения
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Imnovid 1 mg твърди капсули помалидомид
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg твърди капсули Желатин
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Всяка капсула съдържа 2 mg помалидомид.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
EU/1/13/850/005
EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Imnovid 4 mg твърди капсули помалидомид
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 1 mg твърди капсули Желатин
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 2 mg твърди капсули Желатин
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
EU/1/13/850/006
EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Imnovid 3 mg твърди капсули Желатин
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
EU/1/13/850/008 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/004 (Опаковка от 21 твърди капсули)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Катаракта
Common Cataract
EU/1/13/850/007 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/003 (Опаковка от 21 твърди капсули)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Много чести Диария Повръщане Гадене Запек
Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
EU/1/13/850/006 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/002 (Опаковка от 21 твърди капсули)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Чести Ангиоедем Уртикария
Common Angioedema Urticaria
Инсулт
Epistaxis
Промяна или прекъсване на приема на бортезомиб
Bortezomib dose modification or interruption
Жълт железен оксид (E172) Бяло и черно мастило
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
EU/1/13/850/005 (Опаковка от 14 твърди капсули) EU/1/13/850/001 (Опаковка от 21 твърди капсули)
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Imnovid 3 mg твърди капсули помалидомид
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
СЪСТАВ Imnovid 1 mg твърди капсули
Hard capsule Imnovid 1 mg hard capsules
Че пациентът не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
EU/1/13/850/008
EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Безчувственост, изтръпване или усещане за парене по кожата, болки в ръцете или стъпалата
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Белодробна инфекция
Urinary tract infection
Ден ИМН
Day IMN BOR DEX
Номер на процедурата на ЕМА
EU number
Лондон, 25 юни 2009 г.
London, 25 June 2009 Doc.
EMEA/H/C/995
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Какво представлява Factive?
What is Factive?
Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните“.
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
За какво се е очаквало да се използва Factive?
What was Factive expected to be used for?
В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Как се е очаквало да действа Factive?
How is Factive expected to work?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
The application was at day 196 when the company withdrew.
ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Factive за лечение на бактериални инфекции, пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
This summary was last updated in 12-2010.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Naglazyme е по-ефективен от плацебо.
Naglazyme was more effective than placebo.
Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Naglazyme?
What is the risk associated with Naglazyme?
Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ензим-заместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив).
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
What information is still awaited for Naglazyme?
Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак“.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките.
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Галсулфазата се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе ензима.
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами).
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Това заболяване се причинява от липсата на ензим, наречен Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, необходим за разграждането на вещества в организма, наречени глюкозаминогликани (GAG).
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Naglazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество галсулфаза (galsulfase) (1 mg/ml).
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Naglazyme е ензим-заместваща терапия.
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За какво се използва Naglazyme?
What is Naglazyme used for?
Допълнителна информация за Naglazyme
Other information about Naglazyme
Какви са основанията за одобряване на Naglazyme?
Why has Naglazyme been approved?
Как е проучен Naglazyme?
How has Naglazyme been studied?
Какво представлява Naglazyme?
What is Naglazyme?
Как да използвате Naglazyme?
How is Naglazyme used?
Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.