natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/97/046/021 - 14 таблетки EU/1/97/046/022 - 28 таблетки EU/1/97/046/035 - 30 таблетки EU/1/97/046/023 - 56 таблетки EU/1/97/046/024 - 56 x 1 таблетки EU/1/97/046/032 - 84 таблетки EU/1/97/046/038 - 90 таблетки EU/1/97/046/025 - 98 таблетки
EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
EU/1/97/046/010 - 14 таблетки EU/1/97/046/001 - 28 таблетки EU/1/97/046/002 - 56 таблетки EU/1/97/046/013 - 56 x 1 таблетки EU/1/97/046/003 - 98 таблетки
EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката Aprovel 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата страна.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Картонена опаковка с 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EU/1/97/046/026 - 14 таблетки EU/1/97/046/027 - 28 таблетки EU/1/97/046/036 - 30 таблетки EU/1/97/046/028 - 56 таблетки EU/1/97/046/029 - 56 x 1 таблетки EU/1/97/046/033 - 84 таблетки EU/1/97/046/039 - 90 таблетки EU/1/97/046/030 - 98 таблетки
EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката Aprovel 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
EU/1/97/046/012 - 14 таблетки EU/1/97/046/007 - 28 таблетки EU/1/97/046/008 - 56 таблетки EU/1/97/046/015 - 56 x 1 таблетки
EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Aprovel 300 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Бели до почти бяла, двойно-изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2871 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
хиперкалиемия
dysgeusia
Картонена опаковка с 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 98 таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Картонена опаковка с 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC/алуминий блистери.
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Бели до почти бяла, двойно-изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
ТАКИВА
Tue
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 150 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
Бели до почти бяла, двойно-изпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата страна.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033
EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
Aprovel 300 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets.
Клиничното изпитване на ирбесартан при диабетна нефропатия
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
С неизвестна честота: тромбоцитопения
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
диария, диспепсия/киселини
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Този процес се нарича ремоделиране.
This process is called remodelling.
Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
This will help to prevent dehydration.
- ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
Не е достигнато
NR Not Reached
Не е известна клиничната значимост на тези находки.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Frequency cannot be estimated from available data.
Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
- ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Локални реакции
Local reactions
Пациенти на възраст на и над 65 години
Patients aged 65 years and over
Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
- Обърканост.
− Confusion.
- Повишаване на теглото.
− Weight increase
Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания:
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Специални популации (вж. точка 4.2)
Special populations (see section 4.2)
Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
24 часа при 2°C - 8°C
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Неотворен сак: 2 години
Unopened bag: 2 years
Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 часа при 2
Stable for 24 hours at 2
Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
† По време на постмаркетинговия опит.
† Identified in post-marketing experience.
Мутагенност и канцерогенен потенциал
Mutagenicity and carcinogenic potential
Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
- Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
− Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Не са провеждани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
- Реакции на свръхчувствителност.
− Hypersensitivity reactions.
Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Пациенти със ССИ (%)
Proportion of patients with SREs (%)
Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
The following information is intended for medical or health care professionals only.
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Hospira, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Затова взаимодействия, произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарствени продукти, са малко вероятни.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Производител Hospira UK Limited Horizon
Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Hospira, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
- Ниско кръвно налягане.
− Low blood pressure.
Дата на последно подновяване: 24 aвгуст 2017 г.
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
- if you have severe kidney problems.
Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
- ако са премахнати части от червата Ви.
- if you have had sections of your intestine removed.
Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
. Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Нежеланите реакции, като замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
− Fainting due to low blood pressure.
Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Интер- и интраиндивидуалните вариации на плазмения клирънс на золедроновата киселина са съответно 36% и 34%.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Hospira, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Единична доза на золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст и при такива, които получават диуретична терапия.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки с калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Hospira.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Общия телесен клирънс е 5,04±2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
− Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
− Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след приложение на золедронова киселина.
The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Всяка опаковка съдържа един сак.
Each pack contains one bag.
В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Золедронова киселина Hospira, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Няма фармакокинетични данни за золедронова киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Hospira, вижте точка 6.6.
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
− Low counts of white blood cells and blood platelets.
За условията на съхранение на този лекарствен продукт след първо отваряне вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
− Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.