natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pumarix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична
When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pumarix e моделна ваксина.
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху
The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ваксината трябва да се прилага
The vaccine should be given according to official recommendations.
Прието от PRAC на 2-5 септември 2019 г.
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Спрете употребата на <наименование на продукта>, ако развиете тези симптоми, и незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
В двата случая, лЛечението с <наименование на продукта> може да се възобнови, след като когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Само ако вече съществуващата НЛР AGEP е изброена в точка 4.8 конкретно за псевдоефедрин.
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Времето от започването на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78 % и повече от 6 месеца при 44 % от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия и хипертония“ и точка 4.8).
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Следващият текст трябва да замени всяка настояща информация относно сериозни кожни реакции в точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с <наименование на продукта>.
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
2 Канаглифлозин; канаглифлозин, метформин; дапаглифлозин; дапаглифлозин, метформин; емпаглифлозин; емпаглифлозин, метформин; емпаглифлозин, линаглиптин; ертуглифлозин, метформин; ертуглифлозин, ситаглиптин; саксаглиптин, дапаглифлозин
2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Трябва да спрете приема на <наименование на продукта> и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция.
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)2 - нова информация за известната връзка между инхибитори на SGLT2 и диабетна кетоацидоза при пациенти, подложени на хирургична процедура (EPITT
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Сериозни кожни реакции, някои от които летални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза се съобщават рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гънки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
С неизвестна честота
Frequency “Not known”
Листовка 4.
See section 4.
Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употребата на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Отнася се за комбинации на ибупрофен и псевдоефедрин 4.4.
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <наименование на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you use <product name>
Ибупрофен трябва да се прекрати при първата поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции като обрив по кожата, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Диабетна кетоацидоза
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Отнася се за монотерапия с ибупрофен или ибупрофен в комбинации, с изключение на комбинации с псевдоефедрин
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Терифлуномид - псориазис (EPITT № 19366)
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Ибупрофен - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 19409)
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Нечести: мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, исхемичен инсулт
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Ибрутиниб - исхемичен инсулт (EPITT № 19369)
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Възможна е поява на тежки кожни реакции, като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), при продукти, съдържащи ибупрофен и псевдоефедрин.
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка с продукти, съдържащи ибупрофен.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Листовка
Footnotes:
При употреба на терифлуномид се съобщава за нова поява на псориазис (включително пустулозен псориазис) и влошаване на съществуващ от преди псориазис.
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Псориазис (включително пустулозен псориазис)б б: (вж. точка 4.4)
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Кожни реакции
Special warnings and precautions for use Skin reactions
Нарушения на нервната система
Cerebrovascular accidents
- Обърнете специално внимание при употреба на <наименование на продукта>
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
The children were followed up until the end of their second year of life.
Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Децата са проследявани средно около 2 месеца.
The children were followed up for an average of around 2 years.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
За повече информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Отговорът на Synflorix при деца на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, които са получили две дози.
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над 10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна ваксина.
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Synflorix
Other information about Synflorix
Четвърта („бустерна“) доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и пневмония.
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Същевременно, на деца на възраст под 6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози, последвани от бустерна доза.
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Synflorix е изследван и в голямо проучване, обхващащо около 24 000 деца на възраст между 6 и 16 седмици, което се фокусира предимно върху ползата от ваксината за предотвратяване на пневмония, придобита в обществото.
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
В проучванията при бебета и по-големи деца, въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина, Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно.
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху алуминиево съединение.
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу S. pneumoniae в ЕС.
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Synflorix е ефективен за защита от инвазивно заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae.
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и 5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, също наречени пневмококи).
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Децата в това проучване са получили или Synflorix, или контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за 30 месеца.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Synflorix is available as a suspension for injection.
Какво представлява Synflorix и за какво се използва?
What is Synflorix and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
What are the risks associated with Synflorix?
Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S. pneumoniae.
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А).
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Въз основа на сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniae.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 6 месеца след третата доза.
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.