natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След въвеждане в ремисия с Ritemvia, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Ritemvia.
Following induction of remission with Ritemvia, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Ritemvia infusion.
Ritemvia е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Ritemvia.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
Пациентите с анамнеза за белодробна недостатъчност или тези с белодробен туморен инфилтрат може да са изложени на по-висок риск по отношение на неблагоприятна прогноза и трябва да бъдат лекувани особено внимателно.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Наблюдавано е доза-зависимо, фармакологично обусловено намаление на В-клетките в лимфоидните органи на фетуса, което персистира постнатално и е съпроводено с намаление на нивата на IgG в засегнатите новородени животни.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Следващите дози Ritemvia могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези с нисък риск според ІРІ, коригирана по възраст.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
CR 14,3 PR 14,3
CHOP 11.6 R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Ритуксимаб е показал висока специфичност по отношение на CD20 антигена на В-клетките.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Нежелана лекарствена реакция1
Adverse drug reaction1
Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Асептично изтеглете необходимото количество Ritemvia и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Aseptically withdraw the necessary amount of Ritemvia, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR
Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист.
Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Това е, защото Ritemvia може да премине в кърмата.
This is because Ritemvia may pass into breast milk.
Тежки инфекции се съобщават при около 4 % от пациентите, лекувани самостоятелно с ритуксимаб.
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Признаците и симптомите включват зрителни нарушения, главоболие, гърчове и променен психичен статус, със или без свързана хипертония.
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Понижени нива на IgG
decreased IgG
Терапията за въвеждане в ремисия включва преднизон интравенозно, прилаган по преценка на изследователя, предхождан при някои пациенти от пулсово лечение с метилпреднизолон и с циклофосфамид до постигане на ремисия след 4 до 6 месеца.
Remission-induction therapy included IV prednisone, administered as per the investigator's discretion, preceded in some patients by methylprednisolone pulses, and pulse cyclophosphamide until remission was attained after 4 to 6 months.
Изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот на ритуксимаб е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Всички тези аритмии са възникнали или във връзка с инфузията на ритуксимаб, или са били свързани с предразполагащи състояния като фебрилитет, инфекция, остър миокарден инфаркт или предшестващо респираторно или сърдечносъдово заболяване.
All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
При проучванията, оценяващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аритмии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9 %) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5 %).
In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Изпитванията на ритуксимаб при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Почти всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по тежест.
Nearly all infusion-related reactions were mild to moderate.
Обща преживяемост (медиана)
Overall survival (median)
След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Ritemvia трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
При изпитване 1, проведено при пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към едно или повече лечения с инхибитори на TNF и получавали ритуксимаб в комбинация с метотрексат, са показали значително по-слабо рентгенографско прогресиране в сравнение с пациентите, които са получавали първоначално само метотрексат.
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving rituximab in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Резултати след 24 седмици
Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Very rarely, severe blistering skin conditions that can be life-threatening may occur.
Появата на ADA при повечето пациенти не е свързана с клинично влошаване или с увеличен риск от реакции след последващи инфузии.
The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Няма пациенти, оттеглени поради НЛР.
No patients were withdrawn due to ADRs.
Следните термини се съобщават като нежелани събития по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани с подобна или по-ниска честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена: хематотоксичност, неутропенична инфекция, инфекция на пикочните пътища, сензорно нарушение, пирексия.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
При лечение с ритуксимаб са наблюдавани събития на неутропения, повечето от които са преходни и леки или умерени по тежест.
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Поддържащата терапия с ритуксимаб значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 7/57 (12%) пациенти в групата на ритуксимаб са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
Късна неутропения
Late neutropenia
Този синдром може да има връзка с някои от признаците на синдрома на туморен разпад като хиперурикемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперфосфатемия, остра бъбречна недостатъчност, повишаване на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) и може да бъде асоцииран с остра дихателна недостатъчност и летален изход.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
При лечението с преднизон дозата е намалявана постепенно и след това задържана на ниска доза (приблизително 5 mg на ден) в продължение на най-малко 18 месеца след рандомизацията.
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Целият опит с многократно лечение с ритуксимаб при ревматоиден артрит в продължение на една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, грип, заушка, рубеола, варицела и тетаничен токсоид обикновeно е бил подобен на изходния процент.
In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити”.
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Съобщените случаи са свързани с признати рискови фактори за PRES/RPLS, включващи основното заболяване на пациента, хипертензия, терапия с имуносупресори и/или химиотерапия.
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Изчислените степени без прогресия по Kaplan-Meier на 12-ти месец са 78 % в групата с поддържащо лечение с ритуксимаб срещу 57 % в групата за наблюдение.
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с ритуксимаб или в комбинация с химиотерапия
Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за специфично вирусно инактивиране и отстраняване.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Няма видимо отрицателно влияние на наличието на ADA върху безопасността или ефикасността в клиничното изпитване с поддържаща терапия.
There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the maintenance therapy clinical trial.
В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия.
In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy.
Нито един от 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб не е бил положителен заADA при скрининга.
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи ритуксимаб в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на отговор с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Results from other supportive studies using rituximab in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Ritemvia, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Ritemvia infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Процентът на пациентите, лекувани с ритуксимаб, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от > 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
По време на клиничните изпитвания под 1 % (17/3 189) от пациентите са получили сериозна IRR.
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Резултатите от три други рандомизирани изпитвания, които използват ритуксимаб в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от CVP (CHOP, MCP, CHVP/интерферон-α), са показали също значимо подобрение в степента на отговор, показателите, зависими от времето и общата преживяемост.
Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Ritemvia трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Ritemvia should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. “Реакции, свързани с инфузията” по-горе).
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Медиана на периода на проследяване, месеци
Median FU, months
Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, показват засилен отговор в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на ритуксимаб за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
• The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Лечението с ритуксимаб се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
За размесване на разтвора внимателно обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Следващи инфузии могат да се прилагат не по-рано от 16 седмици след предшестващата инфузия.
Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Време до лечение на нов лимфом
Time to new lymphoma treatment
Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2% абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR (вж. Таблица 2).
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се наблюдават при пациенти с ревматоиден артрит.
The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Log-rank p-стойност
Log-Rank p value
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Ritemvia и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Ritemvia.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Pитуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
(ТТР) на заболяването при отговорилите пациенти е била 13,0 месеца.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Онкологични показания:
Oncology indications:
Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с ПВ е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти с РА и ГПА/МПА.
The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом в сравнение с CHOP (вж. таблица 8).
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Най-високата интравенозна доза ритуксимаб, изпитвана при хора досега е 5 000 mg (2 250 mg/m2), изпитвана в проучване с повишаване на дозата при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия.
The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
NR 6,11 години
6.11 years
Най-честите симптоми/предпочитани термини на реакциите, свързани с инфузията, включват главоболие, студени тръпки, високо кръвно налягане, гадене, астения и болка.
The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain.
По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата с ритуксимаб е лек или умерен бронхит.
The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
p-стойност Намаление на риска1)
Risk reduction1)