natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ultibro Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видимо, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системния индакатерол.
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
3H]-белязан гликопирониев бромид, средната екскреция на радиоактивността в урината на 48-ия час представлява 85% от приложената доза.
3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ultibro Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери за лечение на бета2-адренергичните ефекти, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бета-адренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Поради тази причина Ultibro Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
• swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
При пациенти с ХОББ както системната експозиция, така и тоталната уринарна екскреция на гликопирониум във фармакокинетично стационарно състояние се повишава пропорционално на дозата (доставената) в дозовия интервал от 44 до 176 микрограма.
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Повторете стъпки 3a до 3в.
Repeat steps 3a to 3c.
В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiographic (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Затворете инхалатора и повторете стъпки 3a до 3в.
Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Лечение за 90 дни [90 x 1 капсули + само 1 инхалатор].
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultibro Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за различията между отделните пациенти по отношение на системната експозиция.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни нарушения, запек или затруднения при уриниране.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
- В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
- In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Предполага се, че няма някакви разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Средният бронходилататорен ефект, получен в резултат на серия измервания на ФЕО1 в рамките на 24 часа е 320 ml след 26 седмично приложение.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) на двете съставки между представители на японската и кавказката популация.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Никога не изплаквайте инхалатора с вода.
Never wash your inhaler with water.
• усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено - това може да са признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-15 дни.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентата при бременни мишки, зайци и кучета.
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид.
In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
In serious cases, patients should be hospitalised.
Прах за инхалации, твърда капсула
Inhalation powder, hard capsule
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Налице е също скъсяване на електрокардиографските интервали и понижение на систолното и диастолното налягане.
Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21.
Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC над 24 часа.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Няма данни за карциногенност при мишки.
No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Глюкоронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от доставената доза.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Проверете дали капсулата е празна
Check Check capsule is empty
Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ultibro Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
In vitro проучвания на метаболизма показват сходни метаболитни пътища на гликопирониевия бромид при животни и хора.
In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
• болезнено и често уриниране - това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
- Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ultibro Breezhaler съдържа лактоза“).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Екран
Screen
Употребата на Ultibro Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ultibro Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
На 64-та седмица това намаление е с 0,76 впръсквания на ден (p<0,001) при сравнение с тиотропиум.
Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Инхалирайте лекарството отново като повторите стъпки 3a до 3в.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Трябва да се използва инхалаторът, който се отпуска с всяка нова рецепта.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Приложението на Ultibro Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект върху QT интервала.
A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ultibro Breezhaler, намиращ се в опаковката.
- When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
комбинация от зачервено гърло и течащ нос - това може да са признаци на назофарингит;
• combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Орофарингеална болка, включително възпалено гърло Чести
Oropharyngeal pain including throat irritation
Останал прах Празна
Empty remaining
Ефектът е малко по-голям при Ultibro Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Капсулите не трябва да се поглъщат.
The capsules must not be swallowed.
Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ultibro Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Опитът относно безопасността на Ultibro Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги относно безопасността на лекарството, като се имат предвид данните от прилагането на индакатерол в хода на едногодишно проучване в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза на индакатерол.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Едновременното приложение с други симпатикомиметици (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите събития от индакатерол (вж. точка 4.4).
Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Предклиничните проучвания включват in vitro и in vivo фармакологична оценка на безопасността, проучвания за токсичност при многократни инхалации при плъхове и кучета и проучване за ембрио-фетално развитие при плъхове, след инхалация.
Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Наличието им в сърцето увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Пробийте и освободете
Pierce and release
Индакатерол, едно от активните вещества в Ultibro Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Ultibro Breezhaler.
No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Пазете инхалатора сух.
Keep the inhaler dry.
Поради много ниския принос на уринната екскреция за общото елиминиране от организма проучвания при индивиди с увредена бъбречна функция не са провеждани.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Ultibro Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Да се обърне внимание при едновременно приложение
To be taken into account with concomitant use
Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (доставената) (120 микрограма до 480 микрограма).
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол почти два пъти.
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент от обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.