natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Устата ви трябва да е празна преди да вземете таблетката.
Your mouth should be empty before taking the tablet.
Какво представлява Nimvastid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid Как да приемате Nimvastid
What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на гестационното време.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 6 месеца.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Средната действителна дневна доза за отговорилите пациенти в групата на 6-12 mg, според тази дефиниция, е 9,3 mg.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.
During therapy patient's weight should be monitored.
Устата трябва да е празна, преди поставянето на таблетката върху езика.
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Те не трябва да се избутват през фолиото на блистерната опаковка, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката.
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Поглъщайте капсулите цели с напитка.
• Swallow the capsules whole with a drink.
Пациенти с клинично значим отговор (%)
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Таблетката се разтваря в устата и се поглъща със или без вода.
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Nimvastid се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Какво представлява Nimvastid и за какво се използва
What Nimvastid is and what it is used for
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с него преди приема на лекарствения продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Тъй като диспергиращата се таблетка е чуплива, тя трябва да се приеме веднага след отварянето на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Nimvastid не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ривастигмин се абсорбира бързо и напълно.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от пациента.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Таблетките са кръгли и бели.
The tablets are round and white.
Ако след 3 месеца лечение с поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения
• Unusually slow movements or movements you cannot control
Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Ако не сте приемали Nimvastid в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Очаква се сърдечно-съдовите бета блокери да бъдат свързани с по-голям риск, но има получени съобщения и от пациенти, използващи други бета блокери.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появт повече нежелани реакции и е повероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Следователно, способността на пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин, да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се оценява от лекуващия лекар.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Спирането на лечението трябва да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Nimvastid.
You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Моторна дисфункция
Motor dysfunction
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И КОНТЕЙНЕР И ЕТИКЕТ
CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Ривастигмин може да причини брадикардия, което е рисков фактор за възникване на torsade de pointes, предимно при пациенти с други рискови фактори.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
В случай на тежко повръщане, свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да наруши способността за работа с машини.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
They also have some additional side effects:
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Nimvastid не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Nimvastid ефекти.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Приемът на двете лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и треперене на ръцете.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid
What you need to know before you take Nimvastid
При здрави млади мъже пероралната доза от 3 mg понижава активността на ацетилхолинестеразата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, мишки и кучета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от 2,7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Чувство на умора или слабост
• Feeling tired or weak
Ривастигмин се метаболизира бързо и в значителна степен (полуживотът в плазмата е приблизително 1 час) главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
(само на картонената кутия)
(on carton label only)
Главният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Ефикасността е установена чрез използване на две независими скали, които са оценявани на редовни интервали по време на 6 месечния период на лечение, както е показано на Таблица 5 по-долу: ADAS-Cog, мярка за когнитивната функция и цялостната оценка ADCS-CGIS (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Цялостно впечатление на клинициста за промяната).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Последно осъществено наблюдение след това
Last Observation Carried Forward
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране да не се прилага допълнителна доза ривастигмин през следващите 24 часа.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Няма наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивната способност при плъхове (вж. точка 5.3).
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Въз основа на ANCOVA с лечението и държавата като фактори и изходното ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението, ако е необходимо.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Nimvastid не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Пациенти без зрителни халюцинации
Patients without visual hallucinations
Клинични проучвания при Алцхаймерова деменция
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези пациенти.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Последващите повишения до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с това ниво на дозата.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Когато се преизчисли към повърхността на тялото, експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително еквивалентна на максимално препоръчваната доза при хора от 12 mg/ден; обаче, в сравнение с максималната дневна доза при хора, при животни се постига приблизително 6 пъти по-висока експозиция.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
В резултат на взаимодействието на ривастигмин с таргетния ензим, повишението на бионаличността е около 1,5 пъти по-високо от очакваното от повишението на дозата.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 6месечните периоди на лечение.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Те имат същата дозировка и честота на приложение като капсулите ривастигмин.
It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Повторно започване на терапия
Re-initiation of therapy
Подобни събития настъпват особенно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Nimvastid таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се поставят в устата, където бързо се разтварят в слюнката и по този начин могат лесно да се погълнат.
Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Трябва стриктно да се спазват препоръките за титриране на дозата в зависимост от индивидуалната поносимост.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
В проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета и репродуктивната способност нито при поколението на родителите, нито при малките на тези родители.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Въз основа на доказателствата от проучвания при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Плюс, или поне 10% подобрение по PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Повишението на протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че употребата на никотин повишава пероралния клирънс на ривастигмин с 23% при пациенти с болест на Алцхаймер (n=75 пушачи и 549 непушачи) при перорален прием на ривастигмин в дози до 12 mg/ден.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 10
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Инхибирането на активността на бутирилхолинестеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с ривастигмин, е сходно с това на AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката след »Годен до:«.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Ако сте пропуснали да приемете Nimvastid Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си от Nimvastid, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти с предиспозиция за тези заболявания.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Ако имате допълнително въпроси относно употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с ривастигмин при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.