natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trecondi е лекарство, което се прилага при пациенти, на които предстои трансплантация на костен мозък от донор, позната като „трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки“.
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Активното вещество в Trecondi e треосулфан (treosulfan).
The active substance in Trecondi is treosulfan.
Освен това при повече от 1 на 10 възрастни се наблюдават умора, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура) и високи кръвни нива на билирубин (продукт от разпадането на червените кръвни телца), а повече от 1 на 10 деца получават обрив.
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Как действа Trecondi?
How does Trecondi work?
Вземете я веднага след като си спомните и след това продължете както и до този момент.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Рискът се повишава в случай на гореспоменатите терапевтични комбинации.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Try to take the tablet at the same time each day.
Причинно-следственна връзка обаче не е установена.
However, a causal relationship has not been established.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат направени.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Малкото намаление на AUC не се очаква да доведе до отслабване на терапевтичната ефикасност.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Средната продължителност на проследяване е 4 години и 8 месеца.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при възрастни с:
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva.
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed
Честотата на нежеланите реакции не е била свързана с дозата и не е показала корелация с пола, възрастта или расата на пациентите.
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Данните за безопасност, от това проучване при пациенти на възраст от 6 до < 18 години като цяло са подобни на тези при възрастни.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Не съществува линейна взаимовръзка между дозата и плазмените нива.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Кумулативната екскреция с урината е <1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат фатални.
If these effects are not treated they could be fatal.
Да се има предвид при едновременна употреба
To be taken into account with concomitant use
Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Свързването е трайно.
The binding is long-lasting.
Важно е да приемате Telmisartan Teva всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго
It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте сигурни, че то е в нормалните стойности.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Поставете таблетката в устата си и я погълнете с вода или подходяща течност.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Промените са дозозависими.
The change was dose dependent.
Плазмените концентрации са били по-високи при жени, отколкото при мъже, без значимо повлияване върху ефикасността.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане
• Other medicines used to treat high blood pressure
Винаги приемайте Telmisartan Teva точно както Ви е казал
Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Затова комбинацията трябва да се използва предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
При включване в изследването наличието на вторична хипертония не е проучвано.
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Инхибиторният ефект се поддържа в продължение на над 24 часа и може да бъде измерен до 48 часа.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Може да приемате Telmisartan Teva със или без храна.
You can take Telmisartan Teva with or without food.
Кратко изложение на профила на безопасност
Summary of the safety profile
Ако имате впечатлението, че ефектът на Telmisartan Teva е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Безсъние, депресия
Insomnia, depression
Липсват адекватни данни за употребата на Telmisartan Teva при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
- ако приемате дигоксин.
• if you are taking digoxin.
East Sussex, BN22 9AG
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат Telmisartan Teva.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Средният обем на разпределение (Vdss) в стационарно състояние (steady state) е приблизително 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), предимно албумин и алфа1 кисел гликопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan Teva съдържа сорбитол.
Telmisartan Teva contains sorbitol.
Често трябва да се мониторират серумните електролити и креатинин.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Моля, обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Повишение на броя на еозинофилите, съобщавано при тази популация пациенти, не е установено при възрастни.
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Абсорбцията на телмисартан е бърза, въпреки че абсорбираното количество варира.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Táncsics Mihály út 82 Унгария (Централен офис: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
(изброени в точка 6).
(See section 5.3).
Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Cmax и в по-малка степен AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Фармакокинетичните цели включват определяне на стационарното състояние на телмисартан при деца и юноши, и проучване на различията, свързани с възрастта.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Когато се обмисля повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект принципно се получава четири до осем седмици след началото на терапията (вж. точка 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
“Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е друго състояние.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Появата на хиперкалиемия зависи от някои рискови фактори.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Сепсис включително с фатален изход1
Sepsis including fatal outcome1
Комбинирана употреба, която изисква предпазливост
Concomitant use requiring caution
Въпреки, че проучването е било много малко за значима оценка на фармакокинетиката при деца под 12 години, резултатите в повечето случаи са в съответствие с находките при възрастни и потвърждават нелинейността на телмисартан, особено по отношение на Cmax.
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Пациентите трябва да са адекватно хидратирани и да се обсъди мониториране на бъбречната функция след началото на комбинираната терапия и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Други лекарства и Telmisartan Teva
Other medicines and Telmisartan Teva
Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
До 3 часа след приложението плазмените концентрации са сходни, независимо дали телмисартан се приема на гладно или с храна.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Телмисартан не инхибира човешкия плазмен ренин, нито блокира йонните канали.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Táncsics Mihály út 82
Táncsics Mihály út 82 Hungary
При някои от изследваните пациенти, използваните дози са били по-високи от тези, препоръчвани за лечение на хипертония при възрастната популация, като са достигали дневна доза, съизмерима със 160 mg, която е проучвана при възрастни.
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис свързана с употребата на телмисартан, може да е случайно открита или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Натиснете таблетката през фолиото.
Push the tablet through the exposed foil
Сърдечно-съдова профилактика
Cardiovascular prevention
Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Диспнея, кашлица
Dyspnoea, cough
Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва
What Telmisartan Teva is and what it is used for
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva преди да забременеете или колкото е възможно поскоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Telmisartan Teva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
След перорално (и интравенозно) приложение телмисартан се излъчва почти само с фецеса, главно като непроменено съединение.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да се прилага симптоматична и поддържаща терапия.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Плазмените нива на алдостерон се понижават от телмисартан.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Процентът на случаите на смъртност по всяка причина е съответно 11,6% и 11,8% сред пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Когато се започва, коригира или прекратява приема на телмисартан, контролорайте нивата на дигоксин с цел да се поддържат нивата в терапевтична граница.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Клиничното значение на тази находка е неизвестно.
The clinical relevance of this observation is not known.
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение на рак)
• Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Сърдечно-съдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинацията.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Били са наблюдавани разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3и 2-кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Отделете едно единично блистерно гнездо от останалите в лентата като внимателно отчупвате по перфорацията около него.
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Списъкът също така отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест години.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Епидемиологичното доказателство по отношение на тератогенния риск след експозиция с АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са били убедителни; все пак леко повишение на риска не може да бъде изключено.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
При двата вида са били наблюдавани повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломеруларни клетки.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Комбинации, които не се препоръчват
Concomitant use not recommended
Той не притежава афинитет към другите рецептори, включително АТ2 и други по-слабо характеризирани АТ рецептори.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Информирайте Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva:
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva:
Двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Не са били открити доказателства за мутагенност и съответната кластогенна активност в проучвания in vitro и няма доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
- Активното вещество е телмисартан.
- The active substance is telmisartan.
В лечението на предозирането може да е полезна употребата на активен въглен.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Пациенти с диабет лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Поради тази причина, едновременната употреба на телмисартан и рамиприл не се препоръчва при тази популация.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане са показали повишение на абсолютната бионаличност до почти 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
При тези пациенти се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg (вж. точка 4.4).
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Клиничното му значение не е известно.
Its clinical significance and relevance is unknown.
Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Затова не се очаква потенциране на медиираните от брадикинин нежелани реакции.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Елиминация
Elimination
Ако се установи, че тази комбинация е доказано необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на литий.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC0-∞) за телмисартан варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
По-вероятно е да се наблюдават нежелани реакции при пациенти от японски произход.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Обичайната ефективна доза е 40 mg веднъж дневно.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Telmisartan Teva не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.
Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Когато Telmisartan Teva се прилага на пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично контролиране на нивата на серумния калий и креатинин.
When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи, което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 80 mg once daily.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Фармакотерапевтична група: антагонисти на ангиотензин ІІ, ATC код: C09CA07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.