natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Пациенти, отговорили на лечението % (n/N)
Responder % (n/N)
- ако развиете симптоми на депресия (като чувство на тъга, потиснатост и мисли за самоубийство); - ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, хрипове или копривна треска), докато използвате Besremi - ако това се случи, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ; - ако развиете симптоми на простуда или друга дихателна инфекция (като затруднено дишане, кашлица, висока температура и болка в гърдите);
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести артралгия, миалгия чести синдром на Sjogren, артрит, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в костите, мускулни спазми нечести мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Не инжектирайте на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег.
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8).
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
CTCAE N (%)
CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8).
Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
При някои пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b по време на програмата за клинично разработване са наблюдавани ефекти върху ЦНС, по-специално депресия (вж. точка 4.8).
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Стомашно-чревни нарушения чести диария, гадене, коремна болка, запек, раздуване на корема, сухота в устата нечести гастрит, нарушение на коремната стена, флатуленция, чести дефекации, одинофагия, кървене от венците с неизвестна честота нарушения на зъбите#, пародонтално заболяване#
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
При едновременното приложение с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2C9/19, CYP3A4 или от N-ацетилтрансфераза, не се налага коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминалeн стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Пациенти с 36 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b 2
Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
- болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
При пациенти, лекувани с интерферон алфа, рядко са наблюдавани тежки очни заболявания като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена, които може да доведат до слепота (вж. точка 4.8).
Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести грипоподобно заболяване, умора чести пирексия, реакция на мястото на инжектиране, астения, втрисане, общо влошаване на физическото здраве, еритема на мястото на инжектиране нечести болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, чувствителност към промени на времето с неизвестна честота хиперпигментация на езика#
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
При примати, получаващи други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, се съобщава за предизвикващо аборт действие.
An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi
What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Пол Жени n (%)
Female n (%) Male n (%)
#Съобщавани са като нежелани реакции по време на лечение с други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа.
Coombs test positive, weight decreased #Reported as adverse reactions during treatment with other interferon alfa medicinal products.
- инфекция и повторна инфекция с херпес, бактериални инфекции - увеличение на броя на тромбоцитите - автоимунно заболяване на щитовидната жлеза, саркоидоза (зони с възпалена тъкан в различни части на тялото) - диабет - пристъпи на паника, халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални), стрес, нервност, липса на интерес към дейности, кошмари, раздразнителност, обърканост - увреждане на нервната система, мигрена, психично разстройство (състояние, включващо промени в мисленето, емоциите или поведението), зрителни или сетивни смущения, треперене на ръцете - дискомфорт в очите, екзема на клепачите - загуба на слуха, звънтене в ушите (шум в ушите), световъртеж (вертиго) - сърдечни заболявания като например сърдечен блок (нарушение на електрическата активност на сърцето), кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето, пропускане на аортната клапа - високо кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на определени части на тялото, хематом (събиране на кръв под кожата), зачервяване
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Не инжектирайте в кожа, която е раздразнена, зачервена, инфектирана или има синина или някакъв белег.
Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1,5 години
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
Clear, colourless to pale yellow solution.
- инфекция на дихателните пътища, хрема или запушен нос, гъбични инфекции - намаляване на броя или големината на червените кръвни клетки - увеличаване или намаляване на активността на щитовидната жлеза, повишаване на тиреостимулиращия хормон, възпаление на щитовидната жлеза - повишаване на триглицеридите (вид липиди) в кръвта, намален апетит - агресивно поведение, потиснатост, тревожност, проблеми със заспиването или продължителността на съня, промени в настроението, липса на енергия или мотивация - главоболие, замаяност, намалено усещане за допир или сетивност, сънливост, усещане за изтръпване и мравучкане - сухота в очите - увреждане на капилярите (много малки кръвоносни съдове) в тялото - проблеми с дишането - диария, гадене, болка в корема или стомашен дискомфорт, запек, сухота в устата - увреждане на черния дроб, повишение на някои чернодробни ензими (в резултатите от изследване на кръв) - сърбеж, косопад, обрив, зачервяване на кожата, псориазис, суха и лющеща се кожа, акне,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Вашият лекар, чрез завъртане на копчето за дозата.
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Рядко при пациенти, лекувани с интерферон алфа, са наблюдавани респираторни нарушения като белодробна инфилтрация, пневмонит, пневмония или белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет:
Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Предварително напълнената писалка е изработена от бял полипропилен със сив бутон и концентрация „250 µg/0,5 ml“, маркирана в сиво върху етикета.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Предварително напълнената писалка е изработена от бял полипропилен със син бутон и концентрация „500 µg/0,5 ml“, маркирана в синьо върху етикета.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Смята се, че в метаболизма на ропегинтерферон алфа-2b участват ензимите, разграждащи протеините.
Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 500 микрограма ропегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на протеиновото съдържание, съответстващи на 1 000 микрограма/ml.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Клинични проучвания на ропегинтерферон алфа-2b
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Всяка предварително напълнена писалка с 0,5 ml разтвор съдържа 250 микрограма ропегинтерферон алфа-2b, измерени въз основа на протеиновото съдържание, съответстващи на 500 микрограма/ml.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Съдови нарушения чести микроангиопатия нечести феномен на Raynaud, хипертония, хематом, зачервяване
Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести хеморагичен цистит, дизурия, внезапни непреодолими позиви за уриниране, задържане на урина
Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Besremi 250 µg/0,5 ml инжекция ропегинтерферон алфа-2b s.c.
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 години
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Е НЕОБХОДИМО
not known
ПТ
PT
Нарушения на кожата и чести пруритус, алопеция, обрив, еритема, псориазис, ксеродерма, акнеиформен дерматит, хиперкератоза,
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Besremi 500 µg/0,5 ml инжекция ропегинтерферон алфа-2b s.c.
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Рамо на лечение с ропегинтерферон алфа-2b
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
На върха на иглата трябва да се появи капка.
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Листовка: информация за потребителя Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b)
Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2а с телбивудин при пациенти с хепатит
Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Листовка: информация за потребителя Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b)
Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
- ако имате заболяване на щитовидната жлеза; - ако имате диабет или високо кръвно налягане
- if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
болка в ръцете и краката, болка в костите, болезнено внезапно стягане на мускул - висока температура, слабост, студени тръпки, общи здравословни проблеми, дразнене или зачервяване на мястото на инжектиране - в резултатите от изследване на кръв: антитела, които се произвеждат от имунната система на организма, увеличение на ензим, наречен лактатдехидрогеназа
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Бъбречно увреждане
Skin disorders
- биполярни разстройства (разстройства на настроението с епизоди на тъга и възбуда), мания (изключителна възбуда или прекомерен ентусиазъм)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Левкоцити (.109/l)*
Duration of PV (months)*
Пълен хематологичен отговорa
Haematological parameters
Използва се за лечение на следните заболявания:
It is used to treat the following diseases:
Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
It can be used alone or in combination with methotrexate;
За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Допълнителна информация за Simponi:
Other information about Simponi
Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Simponi authorised in the EU?
Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него.
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).