natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ФЕО1 при сравнение с плацебо, през първите 4 часа след прилагане на дозата (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 330 ml) (p<0,001).
At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Как да съхранявате Ultibro Breezhaler
How to store Ultibro Breezhaler
85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Какво представлява Ultibro Breezhaler
What Ultibro Breezhaler is
Ultibro Breezhaler - гликопирониум
Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
За какво се използва Ultibro Breezhaler
What Ultibro Breezhaler is used for
Често се наблюдава кашлица, но слабо изразена.
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
6 капсули + 1 инхалатор
6 capsules + 1 inhaler
30 капсули + 1 инхалатор
30 capsules + 1 inhaler
Физическа издръжливост
Exercise tolerance
12 капсули + 1 инхалатор
12 capsules + 1 inhaler
Кога да инхалирате Ultibro Breezhaler
When to inhale Ultibro Breezhaler
Гликопирониум:
Breathlessness:
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
- някакви лекарства, които може да са подобни на Ultibro Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
- medicines called beta blockers that may be used for high blood pressure or other heart problems
10 капсули + 1 инхалатор
10 capsules + 1 inhaler
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Blister card
Гликопирониум
Anticholinergics
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Кърмене
Powder
стомашно неразположение, нарушено храносмилане;
• upset stomach, indigestion.
- Ultibro Breezhaler е за инхалаторно приложение.
How to inhale Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler is for inhalation use.
Годен до:
These include:
кашлица;
• cough.
Един инхалатор Ultibro Breezhaler
• One Ultibro Breezhaler inhaler
Ultibro Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Ultibro Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
ФЕО1 в края на дозовия интервал и върхов ФЕО1: в края на дозовия интервал
Trough and peak FEV1:
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Step 2b: Release side buttons
Това може да отнеме приблизително 45 секунди.
It could take approximately 45 seconds.
Тези ефекти са били частично обратими след 8 седмици.
These effects were partially reversible after 8 weeks.
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
някога сте имали някакви алергии.
• you have ever had any allergies.
Какво количество и колко често да се прилага
How much and how often to have
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако:
Tell your doctor immediately if:
Следвайте инструкциите за приготвяне, посочени по-долу.
Follow the preparation instructions provided below.
Трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Нито едно от тези събития не е счетено за свързано според изследователя.
None were considered related by the investigator.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Използвайте презерватив по време на секс, ако Вашата партнъорка е бременна или може да забременее.
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
7/21 седмици
7/ 21 weeks
Нормално е да има пяна и след този период.
It is normal for foam to persist after this time period.
Риск за кърмачето не може да се изключи.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, обаче отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
• You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Второто разреждане трябва да се направи веднага (в рамките на 1 час), както е описано в Стъпка 2.
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Не използвайте JEVTANA ако:
Do not use JEVTANA if:
Той/тя може да Ви даде други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
6/18 седмици
6/ 18 weeks
В този случай, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Обичайната доза зависи от телесната Ви повърхност.
• The usual dose depends on your body surface area.
Може да се почувствате уморени или замаяни, когато използвате това лекарство.
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
косопад за кратък срок от време (в повечето случаи нормалния растеж на косата се възобновява)
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Дехидратацията е по-честа при пациенти на възраст 65 или повече години.
Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
• треска (висока температура).
• fever (high temperature).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Вашият лекар ще наблюдава кръвните резултати и общото Ви състояние за появата на признаци на инфекция.
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Анемия a
Anaemia a
Лечението трябва да се отложи до подобряване на симптомите.
Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Данните за ефикасност при тази доза обаче са ограничени.
However, limited efficacy data are available at this dose.
Неотворени флакони 3 години.
Unopened vials 3 years.
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Лекарите трябва да направят оценка за наличие или влошаване на невропатия преди всяко лечение.
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Името на Вашето лекарство е JEVTANA.
The name of your medicine is JEVTANA.
Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане.
Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Median number of cycles/ median duration of treatment
Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Други лекарства и JEVTANA
Other medicines and JEVTANA
• болезнено или често уриниране
• painful or frequent urination
наскоро сте били ваксинирани или смятате да се ваксинирате срещу жълта треска.
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Проследяване на пълната кръвна картина е много важно да се прави всяка седмица по време на първия цикъл и след това преди всеки цикъл на лечение, за да може дозата да бъде коригирана, ако е необходимо.
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
проблеми с равновесието
• trouble with balance
От микробиологична гледна точка, двустепенният процес на разреждане трябва да се извърши в контролирани и асептични условия (вижте по-долу „Предпазни мерки при приготвяне и работа”).
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
понижаване или повишаване на кръвното налягане
• decrease or increase in blood pressure
Пациентът трябва да съобщава веднага за всяка значима промяна в дневния обем на урината.
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
• чувство на умора, слабост или липса на енергия.
• feeling tired, weak or lack of energy.
Какво представлява JEVTANA и за какво се използва
What JEVTANA is and what it is used for
Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Това води до стабилизиране на микротубулите, което води до инхибиране на митотичните и интерфазните клетъчни функции.
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Вашият лекар може да намали дозата на JEVTANA или да спре лечението.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Pregnant staff should not handle the product.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
JEVTANA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра.
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Стъпка 2: Второ (крайно) разреждане за инфузия
Step 2: Second (final) dilution for infusion
Вашият лекар може да Ви предпише лечение.
Your doctor may need to treat you.
Средният брой на циклите е 6 в групата на JEVTANA и 4 в групата на митоксантрон.
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Средната AUC е 991 ng.h/ml (CV: 34%).
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Тъй като инфузионният разтвор е преситен, може да кристализира с течение на времето.
As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Резултатите от проучванията за оценка на риска за околната среда показват че JEVTANA няма да причини сериозен риск за водната среда (вж. точка 6.6 за изхвърлянето на неизползвания продукт).
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Тъй като може да има пяна по стената на флакона на този разтвор след приготвянето му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е иглата на спринцовката да се постави в средата при изтеглянето.
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
По време на лечението с JEVTANA е много вероятно броят на белите кръвни клетки да бъде намален.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Няма данни относно употребата на кабазитаксел при бременни жени.
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Не се наблюдава статистическа разлика между двете рамена на лечение при прогресия на болката и отговор на болката.
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Кабазитаксел може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора и замайване.
Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Въпреки това, като се има предвид фармакологичната активност на таксаните, техният генотоксичен потенциал и ефектът на някои съединения от този клас върху фертилитета при проучвания с животни, не може да се изключи ефект върху мъжкия фертилитет при хора.
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Продължителна степен ≥3 неутропения (подълго от 1 седмица) въпреки подходящо лечение, включително G-CSF
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Препоръчва се да не ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, защото JEVTANA може да наруши мъжкия фертилитет.
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
липса на бели кръвни клетки, свързано с висока температура и инфекция
• lack of white blood cells associated with fever and infection
Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, посочени в точка 6.3.
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Това е така, защото някои лекарства могат да окажат въздействие върху ефекта на JEVTANA или JEVTANA да повлияе върху действието на другите лекарства.
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Вторичните крайни точки на PSA са положителни в рамото на JEVTANA.
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Честотите са на база всички степени и са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Интензитетът на нежеланите реакции е степенуван според CTCAE 4.0 (степен ≥3 = Ст≥3).
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
• болка в устата или гърлото
• pain in mouth or throat
Пациенти с нисък брой кръвни клетки могат да развият животозастрашаващи инфекции.
People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Разтворител етанол 96% вода за инжекции
Ethanol 96% Water for injections
намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
• decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Този обем на напълване е установен при разработването на JEVTANA, за да се компенсира загубата на течност при приготвяне на премикса.
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки, за да се рехидратират пациентите и да се проследят и коригират нивата на серумните електролити, особено на калия.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Демографските данни, включващи възраст, раса и функционалният статус според ECOG (0 до 2) са разпределени между рамената на лечението.
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин <10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани”, използвани за лечение на злокачествени заболявания.
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Броят на пациентите, които са завършили лечението в проучването (10 цикъла) е съответно 29,4% и 13,5% в групата на JEVTANA и в сравнителна група.
The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства може да доведе до тежки или фатални инфекции.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
• се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
• liver problems occur during the treatment.
ако имате кръв в урината.
• you have blood in your urine.
JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена JEVTANA
What you need to know before you are given JEVTANA
инфекции или риск от инфекции
• infections or risk of infections
Общата преживяемост (OS) е била първичната крайна точка за ефикасност в проучването.
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Вашата телесна повърхност в квадратни метра (m2) и ще реши каква доза да Ви бъде приложена.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Стъпки за приготвяне
Preparation steps
Криви на обща преживяемост по Kaplan Meier (EFC6193)
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
При поява на нови или при влошаване на белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват по подходящ начин.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или интравенозно, както е необходимо.
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Тези генотоксични находки обаче са присъщи за фармакологичното действие на съединението (инхибиране на тубулиновата деполимеризация) и са наблюдавани при лекарствени продукти, проявяващи същата фармакологична активност.
However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.