natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса.
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Кортикостероидите намаляват възпалението.
Corticosteroids reduce inflammation.
Ефектите при хемодиализа не са проучвани.
The effects of haemodialysis have not been studied.
За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата.
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
В програмата за клинично разработване за астма общо 7 034 пациенти са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.
In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
- Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба.
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
26 юли 2018
Date of latest renewal: 26 July 2018
Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
- Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Кoригираната средна разлика при лечението от -37 ml между групите не е била статистически значима (p=0,162).
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Анализ на честотата на екзацербации след 12 месечно лечение
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
12 месечни проучвания
12 month studies
Кортикостероидите също така помагат за предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Всички участници са използвали ИКС (инхалаторен кортикостероид) със или без ДДБА за най-малко 12 седмици преди визита 1.
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен бронходилататор.
This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Едновременното приложение на неселективни и селективни бета2-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
В програмата за клинично разработване за ХОББ общо 6 237 участници са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.
In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Relvar Ellipta.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Появата на тези реакции е по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
P стойност (95% CI)
P value (95% CI)
В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са били генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Трябва незабавно да се преустанови употребата на Relvar Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Вилантерол трифенатат не е показвал тератогенност при плъхове.
Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Екстрасистоли Палпитации Тахикардия
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Приложението на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол не е довело до някаква значителна нова токсичност.
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Нито флутиказон фуроат, нито вилантерол трифенатат са имали някакви нежелани ефекти върху фертилитета или върху пре- и пост-наталното развитие при плъхове.
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
повишена температура (треска)
• high temperature (fever)
Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекции.
ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове.
It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
В проучването SUMMIT, честотата на всички случаи на фактури при FF/VI, FF, VI и плацебо е 2% във всяко рамо; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС, са по-малко от 1 % във всяко рамо.
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет
Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Великобритания.
United Kingdom.
Умерени/тежки екзацербации са определени като влошаващи се симптоми, при които се е налагало лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Други специални групи популации
Other special populations
Флутиказон фуроат не е показвал тератогенност при плъхове и зайци, но е забавял развитието при плъхове и е причинявал аборти при зайци в дози, токсични за майката.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Честотата на анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск е била сходна във всички групи на лечение, като най-често пациенти са страдали от хипертония (46%) следвани от тези с хиперхолестеролемия (29%) и захарен диабет (12%).
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години
Adults and adolescents aged 12 years and over
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането
• increased cough or increased breathing difficulties
Кандидоза на устата и гърлото
Candidiasis of mouth and throat
**Фрактури
**Fractures
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Тежка екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употребата на системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни или хоспитализация, или посещение в отделение за спешна помощ, дължащо се на астма, която е наложила приложение на системни кортикостероиди.
A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
инфекция на носните синуси или гърлото
• infection of the nose sinuses or throat
Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ.
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Възрастни на и над 18 години
Adults aged 18 years and over
Тези синергични взаимодействия водят до увеличена противовъзпалителна активност, което е доказано in vitro и in vivo, при голям брой клетки на възпалението, свързани с патофизиологията на астмата и ХОББ.
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
14 дози
14 doses
След интравенозно приложение флутиказон фуроат и вилантерол се разпределят значително със средни обеми на разпределение в стационарно състояние съответно 661 l and 165 l.
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
По време на клиничните проучвания, пневмония и фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ.
During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Всички участници е трябвало да бъдат на стабилна доза ИКС за най-малко 4 седмици преди визита 1 (скринираща визита) и използването на бета2-адренергични агонисти (ДДБА) не е било позволено в рамките на 4 седмици от визита 1.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Няма данни, обаче, по-високата Cmax на вилантерол да води до клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Други лекарства и Relvar Ellipta
Other medicines and Relvar Ellipta
Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Как да инхалирате лекарството
How to inhale the medicine
Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Пневмония при пациенти с астма
Pneumonia in patients with asthma
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Симпатикомиметични лекарствени продукти
Sympathomimetic medicinal products
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за поддържане на контрола върху симптомите на астма е необходима редовна ежедневна употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика.
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Алергенът е бил от акари от домашен прах, котешки епидермални клетки, или полен от бреза, като изборът се е основавал на индивидуалните скриниращи тестове.
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Проучвания при животни не показват ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.
Just follow these step-by-step instructions.
Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка.
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози.
The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
92/22 микрограма
92/22 micrograms
Затворете инхалатора и изплакнете устата си
Close the inhaler and rinse your mouth
Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване.
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Предозиране на флутиказон фуроат/вилантерол може да причини признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, включително такива, наблюдавани при предозиране на други бета2-агонисти и в съответствие с познатите класови ефекти на инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
• усещане за сърцебиене (палпитации)
• awareness of heart beat (palpitations)
Основният път на метаболизъм на вилантерол е чрез O-деалкилиране до редица метаболити със значително понижена 1- и 2-агонистична активност.
Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
- Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с едно инхалиране.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Едновременно приложение на други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции на флутиказон фуроат/вилантерол.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Първичната крайна точка е смъртност по всяка причина, а вторична крайна точка е комбинация от сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт по време на лечение, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, нестабилна ангина или преходна исхемична атака).
The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Други нежелани реакции са:
Other side effects include:
Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).
The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Между кортикостероидите и ДДБА настъпват молекулярни взаимодействия, при които стероидите активират бета2-рецепторния ген, повишавайки броя и чувствителността на рецепторите и ДДБА подготвят глюкокортикоидния рецептор за стероиднозависимо активиране и повишават клетъчната нуклеарна транслокация.
Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Тези проучвания включват измерване на белодробната функция, диспнеята и умерено тежките, и тежките екзацербации.
These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Вилантерол (n=818)
Vilanterol (n=818)
Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
При лица с астма и при лица с ХОББ няма препоръчвани промени на дозата.
In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Take it back to a pharmacist for advice.
Флутиказон фуроат не е бил генотоксичен при стандартен набор от проучвания и не е бил канцерогенен при проучвания с плъхове и мишки, на които през целия живот са прилагани инхалаторни дози в експозиции, сходни на тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
*FF/VI = флутиказон фуроат/вилантерол
*FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol