natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, Таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациенто-години), спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Приложение на йодирани контрастни средства
Administration of iodinated contrast agents
Комбинацията на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо понижение на теглото в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата (Таблица 8).
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
Максималната обща дневна доза е 10 mg.
Maximum total daily dose is 10 mg.
В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: -4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всяко едно от средствата.
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either agent alone.
Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Микотична инфекция
Fungal infection
Другите съставки са: ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А). филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E 172) (само Xigduo 5mg/850 mg).
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203),macrogol3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Xigduo 5 mg/850 mg).
Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 8).
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Плацебо:
placebo).
На седмица 104 средната промяна спрямо изходната стойност на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Xigduo съдържа по малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Excipient(s) with known effect: Xigduo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Ядро на таблетката Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
• The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (type A).
Дапаглифлозин 10 mg + метформин
Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Съобщава се за постмаркетингови случаи на гангрена на Fournier при пациенти приемащи SGLT2 инхибитори, включително дапаглифлозин (вж.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Cases of Fournier's gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin (see section 4.4).
В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, плъховете-майки получават дози от ти гестационен ден до 21
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Глипизид + метформин
Glipizide + metformin
дискомфорт при уриниране, по-често уриниране от обичайното или нужда от по-често уриниране;
• discomfort when passing water (urine), passing more water than usual or needing to pass water more often
понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
• decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
75% в урината и 21% във фецеса.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
б,к
b,k
мускулни спазми;
Musculoskeletal and
В клиничните проучвания с дапаглифлозин се наблюдава подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция.
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with dapagliflozin.
Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна в систолното артериално налягане от изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием в плацебо групата, стойностите са съответно -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното на седмица 24.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA.
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Не се наблюдава повишен риск от значима хипогликемия при лечение с дапаглифлозин в сравнение с плацебо в проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход.
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, no increased risk of major hypoglycaemia was observed with dapagliflozin therapy compared with placebo.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННАTA ОПАКОВКА - ЧАСТ
OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, сравнени със здрави контроли.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавка при комбинация Сулфонилурейно производно+Метформин Дапаглифлозин 10 mg
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
На седмица 102 разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин спрямо плацебо или към инсулин спрямо плацебо е, съответно, -2,14 и -2,88 kg.
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Тези различия обаче, не се считат за клинично значими.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful.
000 mg 60 таблетки EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60x1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2x98) таблетки (групова опаковка)
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Сърдечносъдов и бъбречен изход
Heart failure or cardiovascular death
Xigduo 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
•Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Xigduo 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Най-високата изследвана доза съответства на системна многократна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора.
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Бъбречна функция
Kidney function
Xigduo 5 mg/850 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходната стойност при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е
At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%.
з, §
*,f
Дапаглифло зин 10 mg QD
Dapagliflozin 10 mg QD
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
GFR ml/min
Dosage in patients with renal impairment GFR mL/min
Xigduo може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
-3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p < 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p < 0,001).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Body weight (kg) Baseline (mean)
Констипация
• constipation
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Преди да се помисли за започване на метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min, трябва да се оценят факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
сухота в устата;
• dry mouth
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Xigduo 5 mg/1 000 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани четириноги майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са съответно 1
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Подпроучване с използване на ядрено-магнитен резонанс показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
• Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
*б, в
*,b,d
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки Xigduo 5 mg/1
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Дапаглифлозин 10 mg
Dapagliflozin 10 mg
1 + Ситаглип тин
Metformin 1 + Sitagliptin
Дапаглифлозин плюс метформин
Dapagliflozin plus metformin
Рандомизирани и лекувани лица с изходна стойност и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходна стойност.
Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Други нежелани реакции включват:
Other side effects include: Very common
Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност < 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Промяна в сравнение с изходната стойност Разлика в сравнение с дапаглифлозин в
Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Нефропатия
Nephropathy
Глюкоза в плазмата на гладно
Fasting plasma glucose
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Разлика спрямо глипизид + метформин (95% CI)
(95% CI) Difference from metformin c
Едновременно приложение на дапаглифлозин и метформин
Coadministration of dapagliflozin and metformin
Как да съхранявате Xigduo
How to store Xigduo
Дапаглифлозин
Dapagliflozin
Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение.
Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Обрив
Race
a) от плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или метформин плюс ситаглиптин
Results of (LOCF a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Средна дневна доза инсулин (IU) Изходна стойност (средна)
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Нечести Редки
Very common Common Uncommon
Сърдечна недостатъчност
Hepatic impairment
Стомашночревни симптоми и, §
Gastrointestinal symptoms i,§
a) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
AstraZeneca A.E.
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност.
Least squares mean adjusted for baseline value.
EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
6 mg/ml
Съ д ъ рж ание (концентрация)
Content (concentration)
Количество на активното вещество в д озова е д иниц а
Annex A
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alofisel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за ефективността и безопасността на Alofisel.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
За да се произведе лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка“ и Alofisel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Лечението с конвенционални или биологични лекарства при тези пациенти не е показало отговор.
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.