natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вид опаковка бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) капсули
90 (3 x 30) capsules
Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
The dose is calculated based on the patient's body weight.
Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
What is Imfinzi and what is it used for?
Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
What are the risks associated with Imfinzi?
Допълнителна информация за Imfinzi:
Other information about Imfinzi
Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Действието на PD-L1 „изключва“ имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Imfinzi authorised in the EU?
Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Как действа Imfinzi?
How does Imfinzi work?
Как се използва Imfinzi?
How is Imfinzi used?
Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
This overview was last updated in 09-2019.
Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inbrija непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inbrija, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Inbrija съдържа активното вещество леводопа (levodopa).
Inbrija contains the active substance levodopa.
От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Inbrija authorised in the EU?
Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Какво представлява Inbrija и за какво се използва?
What is Inbrija and what is it used for?
При пациенти с болестта на Паркинсон клетките в мозъка, които произвеждат допамин, невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Допълнителна информация за Inbrija:
Other information about Inbrija
Какви ползи от Inbrija са установени в проучванията?
What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
What are the risks associated with Inbrija?
Първото проучване обхваща 226 пациенти, които са били подложени на 12-седмично стандартното лечение с леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Във второто проучване, обхващащо 77 пациенти, които са преминали 4-седмично стандартно лечение, пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, имат средно подобрение от 10 точки по скалата от 10 до 60 минути по-късно в сравнение с 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Тъй като Inbrija се инхалира, той облекчава симптомите бързо, което подобрява качеството на живот на пациентите.
Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
В две основни проучвания е показно, че Inbrija е ефективен за подобряване на симптомите на пациентите по време на OFF-период.
Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Тъй като Inbrija се инхалира, той може бързо да доставя допълнителни количества леводопа (и следователно допамин), когато е необходимо, по време на OFF-период.
Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за невролептичен малигнен синдром или рабдомиолиза.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Общ преглед на Inbrija и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Как се използва Inbrija?
How is Inbrija used?
Други чести нежелани реакции, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души, са падания, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), дискинезия (затруднение в контролиране на движенията) и промяна в цвета на слюнката (храчките).
Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Inbrija трябва да се инхалира чрез инхалаторното устройство за Inbrija, когато пациентът разпознае симптомите на OFF-период.
Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Inbrija съдържа активното вещество леводопа, което се превръща в допамин в мозъка и помага за възстановяване на допаминовите нива, като по този начин подобрява симптомите на заболяването.
Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
В него пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, са имали средно подобрение от 10 точки по скалата след 30 минути в сравнение с 6 точки при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Проучвания показват, че Inbrija е ефективен за намаляване на симптомите по време на OFFпериодите при пациенти с болестта на Паркинсон при лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Лекарствата, съдържащи леводопа и допадекарбоксилазен инхибитор, са показали нежелани реакции, например невролептичен малигнен синдром (неврологично нарушение) и рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна).
Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Inbrija се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Inbrija е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно заболяване, което причинява треперене, мускулна скованост и забавяне на движенията.
Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Inbrija се използва за лечение по време на OFF-периоди (когато пациентът изпитва повече трудности да се движи), които се появяват при обичайното лечение на пациентите, състоящо се от комбинация от леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Inbrija не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Как действа Inbrija?
How does Inbrija work?
При други лекарства, съдържащи леводопа, се съобщава за алергичен оток (подуване) и стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в червата).
Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Прието от PRAC на 25-29 септември 2017 г.
Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Някои от тези реакции при <име на продукта> водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Отрицателна PCR за JCV не изключва ПМЛ.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
точка 4.4).
(see section 4.4.)
Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
приемате или ще приемате парацетамол.
• If you are taking or will be taking paracetamol
[Следните нежелани лекарствени реакции трябва да се добавят с честота „много редки“ (може да засегнат до 1 на 10 000 души)]
Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Warnings and precautions
Засегнати лекарствени продукти: съдържащи кладрибин продукти, разрешени за онкологични показания.
Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Пациенти със съмнение за ПМЛ не трябва да получават по-нататъшно лечение с кладрибин.
Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Категория „с неизвестна честота“: реакция на Jarisch-Herxheimer (вж. точка 4.4)
Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Пациентите трябва да бъдат уверени, че това е обичайно, самоограничаващо се следствие при антибиотично лечение на инфекции, предизвикани от спирохети.
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Редки: кожна ерупция, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Пациентите с висок риск за HAGMA са по-специално тези с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Сериозни кожни реакции
Serious skin reactions
Тя се появява скоро след започване на лечението с доксициклин при инфекции, предизвикани от спирохети, например Лаймска болест.
This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Възможно е някои пациенти с инфекции, предизвикани от спирохети, да получат реакция на Jarisch-Herxheimer скоро след започване на лечението с доксициклин.
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Метаболитната ацидоза с голяма анионна разлика е сериозно заболяване, което изисква спешно лечение.
High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
В случай на диагностицирана AGEP ацетазоламид трябва да се спре, а всяко следващо прилагане на ацетазоламид да е противопоказано.
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
What you need to know before you take <product name>
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Предлаганата оценка за ПМЛ включва неврологична консултация, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и анализ на гръбначно-мозъчна течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.