natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/371/001 7 филмирани таблетки EU/1/06/371/002 14 филмирани таблетки EU/1/06/371/003 28 филмирани таблетки EU/1/06/371/004 30 филмирани таблетки EU/1/06/371/005 56 филмирани таблетки EU/1/06/371/006 90 филмирани таблетки EU/1/06/371/007 98 филмирани таблетки EU/1/06/371/008 280 филмирани таблетки EU/1/06/371/025 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/371/026 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/371/027 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Оток
Vertigo
Dafiro 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/371/017 7 филмирани таблетки EU/1/06/371/018 14 филмирани таблетки EU/1/06/371/019 28 филмирани таблетки EU/1/06/371/020 30 филмирани таблетки EU/1/06/371/021 56 филмирани таблетки EU/1/06/371/022 90 филмирани таблетки EU/1/06/371/023 98 филмирани таблетки EU/1/06/371/024 280 филмирани таблетки EU/1/06/371/031 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/371/032 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/371/033 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Булозен дерматит
Dermatitis bullous
Редки Нечести
Uncommon Very rare Uncommon
Замаяност
Pollakiuria
Сомнолентност
Somnolence
EU/1/06/371/009 7 филмирани таблетки EU/1/06/371/010 14 филмирани таблетки EU/1/06/371/011 28 филмирани таблетки EU/1/06/371/012 30 филмирани таблетки EU/1/06/371/013 56 филмирани таблетки EU/1/06/371/014 90 филмирани таблетки EU/1/06/371/015 98 филмирани таблетки EU/1/06/371/016 280 филмирани таблетки EU/1/06/371/028 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/371/029 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/371/030 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Стомашен дискомфорт, болка в горната част на корема
Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Хипотония
Dizziness
Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, sleepiness; palpitations (awareness of your heart beat); flushing, ankle swelling (oedema); abdominal pain, feeling sick (nausea).
Зрителни нарушения
6.2 Incompatibilities
Диспепсия
Diarrhoea
Тремор
Pruritus
Световъртеж
Simvastatin
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат) и 80 mg валсартан (valsartan).
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат) и 160 mg валсартан (valsartan).
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат) и 160 mg валсартан (valsartan).
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Запек
Coating
Промени в настроението
Mood swings
Алопеция
Alopecia
Валсартан С неизвестна честота
Uncommon Uncommon Not known
Фаринголарингеална болка
Pharyngolaryngeal pain Uncommon Rhinitis
Обрив
Nausea
Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
100 x 1 tablets
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Име
Content
Път на въвежданеОпаковка
Route of Administration
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на това лекарство?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
The recommended dose is one tablet daily.
Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?
What are the benefits and risks of this medicine?
Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество.
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества в лекарството или да приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да не пропускат дози.
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
То се използва само при пациенти, чиито нива на НІV в кръвта (вирусен товар) е под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на НІV.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Обучителният пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при пациентите, приемащи лекарството.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Лекарството също не трябва да се използва при пациенти, които някога са били заразени с НІV, който е резистентен към някое от трите активни вещества в лекарството.
Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен образователен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни заболявания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Не трябва да се използва при пациенти, при които предишни комбинирани лечения на НІV не са оказали влияние или са спрели да действат.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Как е проучено лекарството?
How has the medicine been studied?
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Как се използва лекарството?
How is the medicine used?
Защо лекарството е разрешено за употреба?
Why is the medicine approved?
За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратна транскриптаза са известни като НИОТ.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично лекарство“.
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka:
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Как действа лекарството?
How does it work?
Той може да бъде използван по следните начини:
It can be used in the following ways:
Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Някои от пациентите приемат също така метформин.
Some of the patients were also taking metformin.
Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дневната доза не трябва да надвишава две таблетки (100 mg).
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В друго проучване обаче, обхващащо 449 приемащи инсулин пациенти, размерът на този ефект е значителен.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
• една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилурейни препарати.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
It is available as tablets (50 mg).
Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за овладяването на диабет тип 2.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Вилдаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на глюкоза в кръвта.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Xiliarx и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Препоръчителната доза Xiliarx при възрастни е:
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
CHMP отбеляза, че Xiliarx е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Затова Xiliarx трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Обратното, пациентите, добавящи плацебо към съществуващо лечение, показват по-малки промени в нивата на HbA1c, вариращи между спад от 0,3 и покачване от 0,2 процентни пункта.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Xiliarx води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..