natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Лечение на рани, засягащи епидермиса и/или дермата при възрастни.
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Екстракт от брезова кора
Birch bark extract
Алергия към полените на брезата
Birch pollen allergy
Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
Split-thickness skin graft donor site wound studies
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula, Betula pubescens, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5-0,1g), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Дата на последно актуализиране на текста септември 2011 г.
This summary was last updated in September 2011.
Като цяло ваксината се понася добре и е доказано безопасна.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Ваксината се прилага точно зад ухото.
The vaccine is given just behind the ear.
Ваксината се прилага само при свини (женски прасета).
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Porcilis AR-T DF на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
При проучването относно продължителността на ефекта на базата на нивата на антитела е доказано, че при прилагане на еднократна доза се получава отчетлив усилен отговор (т. е. получените нива на антитела са дори по-високи от тези при основната ваксинация).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Когато женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на имунната система на прасето да разпознае и атакува бактериите.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Други странични ефекти са намалената активност и липсата на апетит при 10-20% от прасетата в деня на ваксинирането и/или временен оток (максимален диаметър 10 см) в продължение на две седмици около мястото на инжектиране.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Карентният срок е необходимият период, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Когато бъде атакувано от тези бактерии по-късно през съществуването си, прасето или няма да се зарази или ще получи много по-слаба степен на заразяване.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Тези бактерии често се намират заедно с Pasteurella multocida и утежняват заболяването.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
След първото инжектиране следва второ - 4 седмици по-късно.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
За да се поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна инжекция с една доза от ваксината 2-4 седмици преди всяко следващо опрасване.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Карентният период при Porcilis AR-T DF за прасета е нула дни.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Porcilis AR-T DF може да доведе до временно увеличаване на телесната температура с 1,5° C, а при някои прасета и с до 3° C, в деня на ваксинирането или на следващия ден.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Този имунитет се предава на малките прасенца чрез коластрата на майката.
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Токсинът на Pasteurella multocida се получава от бактериални клетки, които са получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат токсоид на Pasteurella multocida, генетично модифицирана форма на токсин, който притежава адекватна имуногенна активност и който няма токсични свойства.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
От първото инжектиране до очакваната дата на опрасването (раждането на прасенца) трябва да има интервал от 6 седмици.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Основната мярка за ефективност е количеството антитела срещу Bordetella bronchiseptica, а също и срещу токсина на Pasteurella multocidа.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Активната съставка на Porcilis AR-T DF, токсинът на Pasteurella multocida, се получава чрез метод, известен като „рекомбинантна технология”.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Проучванията показват добра защита срещу клиничните прояви на прогресивен атрофичен ринит.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите от Porcilis AR-T DF надвишават рисковете за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасенца, чрез пасивна имунизация от коластрата на активно имунизирани с ваксината майки, и препоръчва издаване на разрешение за употреба за Porcilis AR-T DF.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
При това проучване е взета кръв от малки прасенца от всяко прасило на всяка свиня майка и е изследвана за антитела срещу токсина на Pasteurella multocida и срещу Bordetella bronchiseptica.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Прогресивният атрофичен ринит се причинява от токсините на бактерията Pasteurella multocida.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Porcilis AR-T DF се прилага в доза 2 ml чрез интрамускулно (в мускула) инжектиране на женски прасета на 18-седмична възраст или по-големи.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
При малките прасенца се наблюдават сравними нива на антитела срещу прогресивен атрофичен ринит при съпоставяне с друга одобрена ваксина.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Друга информация за Porcilis AR-T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
Porcilis AR-T DF съдържа нетоксичен рекомбинантен производен токсин (вж. по-нататък) на Pasteurella multocida, а също и инактивирани бактериални клетки на Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR-T DF се използва за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит (заболяване, при което тъканите на носа се инфектират и некротизират) при малки прасенца.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Ваксина за намаляване на признаците на атрофичен ринит при прасенца
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Porcilis AR-T DF е проучена при женски прасета, като е сравнена с друга ваксина срещу прогресивен атрофичен ринит.
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR-T DF е ваксина, която се използва при (женски) прасета с цел намаляване клиничните признаци на атрофичен ринит при техните малки.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Какви са рисковете, свързани с Porcilis AR-T DF?
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Какви ползи от Porcilis AR-T DF са установени в проучванията?
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
„Как действа Porcilis AR-T DF?”) на токсина на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica.
of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Porcilis AR-T DF е инжекционна суспензия, която съдържа нетоксично рекомбинантно производно (вж.
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Проучен бе и периодът от време, за който е ефективна Porcilis AR-T DF.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Какво представлява Porcilis AR-T DF?
What is Porcilis AR-T DF?
За какво се използва Porcilis AR-T DF?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Как действа Porcilis AR-T DF?
How does Porcilis AR-T DF work?
Как е проучен Porcilis AR-T DF?
How has Porcilis AR-T DF been studied?
Какви за основанията за одобряване на Porcilis AR-T DF?
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Заявителят е поискал преразглеждане на становището.
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Комитетът смята, че ползите от лечението не са достатъчно добре демонстрирани.
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
В резултат на това в кръвта се натрупват токсични отпадни продукти под формата на амоняк, което може да доведе до мозъчни увреждания, гърчове (припадъци), кома и смърт.
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
СНМР изказа опасения относно дизайна и провеждането на проучванията, които поставят под съмнение получените резултати и възможността те да са настъпили случайно.
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Heparesc е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Специфичните нарушения на цикъла на уреята, за които е бил предназначен Heparesc, се наричат дефицит на карбамоилфосфат синтетаза 1, дефицит на орнитин транскарбамилаза, дефицит на аргининсукцинат синтетаза (цитрулинемия тип 1), дефицит на аргининосукцинат лиаза (аргининсукцининова ацидурия) и дефицит на аргиназа (хипераргининемия).
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
И двата комитета потвърдиха становището, че ефективността на Heparesc за лечение на тези нарушения не е достатъчно добре демонстрирана.
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
В допълнение, СНМР изказа опасения относно клиничната значимост на резултатите от изследванията, които измерват възможността за производство на урея.
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Това са редки вродени състояния, при които черният дроб не произвежда определени ензими, участващи в изхвърлянето на азот от организма чрез вещество, наречено урея.
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Как се очаква да действа Heparesc?
How is Heparesc expected to work?
Heparesc е трябвало да се използва за лечение на деца от раждането до 3-годишна възраст със специфични нарушения на цикъла на уреята.
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на произведената урея, маркирана с 13C (тест, предназначен да покаже способността за производство на урея), след лечението в сравнение с нивата преди лечението, както и броят, продължителността и тежестта на епизодите на хиперамонемия по време на проучванията.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Предполага се, че когато лекарството се инжектира в порталната вена, водеща към черния дроб, някои от съставящите го чернодробни клетки ще се установят в черния дроб на реципиента и ще започнат да произвеждат липсващия чернодробен ензим, като по този начин ще помогнат за подобряване на симптомите на заболяването.
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Лекарството е трябвало да се прилага чрез бавно инжектиране през тръба, поставена хирургически в порталната вена (вена, водеща директно към черния дроб на пациента).
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
За какво се очаква да се използва Heparesc?
What was Heparesc expected to be used for?
Heparesc е бил предназначен за временно лечение на тези болести при деца, докато пораснат достатъчно, за да им бъде направена чернодробна трансплантация, която да ги излекува.
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“.
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Поради това към момента на първоначалната оценка становището на CHMP е, че ползите от Heparesc не надвишават рисковете, и препоръча да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Какво представлява Heparesc?
What is Heparesc?
Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Като взе предвид оценките, направени от САТ, CHMP заключи, че Heparesc не може да бъде одобрен за лечение на деца със нарушения на цикъла на уреята.
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Други точки
Other sections
Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Tazocin?
What is Tazocin?
Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Той действа, като се свързва с протеини по повърхността на бактериите.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.