natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
• The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
Ползи
Benefits
Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3
The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Медианата на ФЕО1 при включването в изпитванията е била 36% от нормално прогнозираната.
Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 6.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу. 1.
Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
Lactose is a type of sugar found in milk.
120 дози
120 doses
Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Има някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
60 дози
60 doses
Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ
Important information about your asthma or COPD symptoms
Преди да използвате Вашия Будезонидид/Формотерол Teva за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Как да направите инхалация
How to take an inhalation
Пациентите не трябва да започват Будезонидид/Формотерол Teva по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва като поддържащо лечение на астма.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
19 ноември 2014 г.
Date of first authorisation: 19th November 2014
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100,
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
• Increased cough or increased breathing difficulties
Възрастни (18 години и повече)
Adults (18 years and older)
(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
<1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
По отношение на промените в параметрите на белодробната функция, като ФЕО1, будезонид/формотерол не са превъзхождали самостоятелното лечение с формотерол.
For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалаторен кортикостероид.
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа лактоза“)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Будезонидид/Формотерол Teva не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Дозировката на Будезонидид/Формотерол Teva е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
• Неравномерен сърдечен ритъм.
• Uneven heartbeat.
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Средният брой екзацербации за година (както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с 1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол).
The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Будезонидид/Формотерол Teva.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Приложението на Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva, за да лекувате тези астматични симптоми.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Будезонидид/Формотерол Teva е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно от 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонидид/Формотерол Teva.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефекта върху белодробната функция и честотата на екзацербации (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ.
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Важно е да използвате Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
• It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Ако използвате Будезонидид/Формотерол Teva за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
• If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонидид/Формотерол Teva е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонидид/Формотерол Teva.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Будезонидид/Формотерол Teva, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
- Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Пневмония при пациенти с ХОББ
Pneumonia in patients with COPD
При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов диапазон.
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Будезонидид/Формотерол Teva не е предназначен за началното овладяване на астма.
Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 60 дози
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, понапреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Будезонид/Формотерол Tevaзаедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор Използвайте Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден.
Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 120 дози
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от тютюнопушене.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Профилактичната употреба на Будезонидид/Формотерол Teva, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Будезонидид/Формотерол Teva не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Няма вероятност Будезонидид/Формотерол Teva да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Будезонидид/Формотерол Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.