natgillin/translations-raw huggingface dataset:
високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Neparvis 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата страна.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
При пациентите с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) трябва да се обмисли начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;
• nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Всяка 97 mg/103 mg таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил (sacubitril) и 102,8 mg валсартан (valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m
≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Всяка филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил (sacubitril) и 102,8 mg валсартан (valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Светлорозова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата.
Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
o Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Бледожълта, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата.
Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Tel.: +36 1 457 65 00
Tél: +33 1 55 47 66 00
ниско ниво на калия в кръвта (установено при кръвно изследване);
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Всяка 24 mg/26 mg таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил (sacubitril) и 25,7 mg валсартан (valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил и 25,7 mg валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Всяка филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил (sacubitril) и 25,7 mg валсартан (valsartan) (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки
Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Бледовиолетова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата.
Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Нарушена чернодробна функция
Impaired renal function
Хипокалиемия
Hypoglycaemia
Eналаприл
Enalapril
Съобщава се за поява на ангиоедем при пациенти, лекувани с Neparvis (вж.
Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Irbesartan (ирбесартан)
• feeling sick (nausea)
Roonstrasse 25
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Валсартан
Potassium
Фигура 1
ANNEX I
Допълнителна информация за Revolade можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
This overview was last updated in 03-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revolade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Revolade е лекарство, което се използва за лечение на:
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revolade непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Revolade вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Revolade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 март 2010 г.
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
ИТП при възрастни
ITP in adults
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Revolade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
ИТП при деца
ITP in children
Допълнителна информация за Revolade:
Other information about Revolade
Revolade се предлага под формата на таблетки (12,5, 25, 50 и 75 mg) и прах (25 mg) за приготвяне на суспензия (течност) за прием през устата.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
В разширена фаза на проучването е установено, че Revolade е ефективен за поддържане на подходящо ниво на тромбицитите в дългосрочен план.
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Общ преглед на Revolade и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
За лечение на тромбоцитопения, свързана с хепатит С, са проведени две основни проучвания при общо 1 441 възрастни.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Какви ползи от Revolade са установени в проучванията?
What benefits of Revolade have been shown in studies?
Какво представлява Revolade и за какво се използва?
What is Revolade and what is it used for?
Предварителните данни от допълнително проучване подкрепят резултата от основното проучване, като 46 % от пациентите се повлияват от лечението след 12 седмици.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Защо Revolade е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Revolade authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revolade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revolade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Revolade?
What are the risks associated with Revolade?
Тежка апластична анемия
Severe aplastic anaemia
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Revolade вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
За лечение на тежка апластична анемия Revolade е проучен при 43 пациенти, без да е сравняван с друго лекарство.
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на заболявания на кръвта или хроничен хепатит
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от Revolade (при които броят на тромбоцитите, червените или белите кръвни клетки остава над предварително определени нива) след 12 или 16 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Дозата зависи от възрастта на пациента и от заболяването, което се лекува с Revolade, като дозата се коригира според необходимостта, за да се поддържа подходящо ниво на тромбоцитите.
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Revolade се използва при възрастни пациенти, при които заболяването не е овладяно с имуносупресивна терапия (лекарства, които понижават имунната защита на организма) и които не могат да бъдат подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (костният мозък на пациента се замества със стволови клетки от донор, за да се образува нов костен мозък).
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Revolade се използва при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които имат заболяването от най-малко 6 месеца и които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди или имуноглобулини;
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Това се наблюдава при около 40 % от приемащите Revolade (25 от 63) в сравнение с около 3 % (1 от 29) от приемащите плацебо.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
За лечение на ИТП при възрастни Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 311 пациенти, които са лекувани преди това, но лечението не е било успешно или заболяването се е възобновило.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
В това проучване 40 % от пациентите (17 от 43) се повлияват от лечението след 12 седмици, а при 65 % от повлиялите се (11 от 17) броят на тромбоцитите се повишава поне с 20 000 на микролитър или се запазва стабилен, без да е необходимо кръвопреливане.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, също се свързва с тромбопоетиновите рецептори и ги стимулира.
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Revolade е по-ефективен от плацебо в едно основно проучване при 92 деца с ИТП на възраст между 1 и 17 години, които са лекувани преди това за ИТП.
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Revolade съдържа активното вещество елтромбопаг (eltrombopag).
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва със специфични рецептори (цели) в костния мозък.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Тромбоцитопения, свързана с хепатит C
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Revolade е по-ефективен от плацебо: в първото проучване при 59 % от пациентите, приемащи Revolade (43 от 73), броят на тромбоцитите достига поне 50 000 на микролитър (което се счита за достатъчно, за да се предотврати рискът от усложнения вследствие на кървене) след 6 седмици на лечение в сравнение с 16 % при пациентите, приемащи плацебо (6 от 37).
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Как се използва Revolade?
How is Revolade used?
• имунна тромбоцитопоетична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
За лечение на ИТП и апластична анемия при пациенти с източноазиатски произход (напр. китайци, японци, корейци или тайванци) трябва да се започне с по-ниска начална доза.
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
От сериозните нежелани реакции най-важни са фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и инфекции.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
От сериозните нежелани реакции важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
От сериозните нежелани реакции най-важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми поради съсиреци в кръвоносните съдове).
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Пациентите с ИТП имат нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбицитопения) и при тях има риск от кървене.
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Най-честите нежелани реакции при Revolade при възрастни с ИТП (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (позиви за повръщане), диария и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Проучването продължава 13 седмици, като е изследван делът на пациентите, при които тромбоцитите се увеличават поне до 50 000 на микролитър в продължение на най-малко 6 от 8 седмици, между седмица 5 и 12 от проучването и без наличие на спасително лекарство.
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
В проучванията Revolade е сравнен с плацебо, за да се установи дали може да се започне и да се поддържа антивирусно лечение при пациенти с хепатит С, при които броят на тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-малко от 75 000 на микролитър).
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Това засилва производство на тромбоцити и броят им се увеличава.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
придобита тежка апластична анемия (заболяване, при което костният мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки или тромбоцити).
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
При деца с ИТП най-честите нежелани реакции включват инфекции на носа и гърлото, кашлица, повишена температура, болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол и течащ нос.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е броят на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Как действа Revolade?
How does Revolade work?
С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Четири часа преди приема на Revolade и два часа след това пациентите не трябва да приемат антацидни препарати, млечни продукти или хранителни добавки с минерали.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Във второто проучване вероятността да се постигне желаният брой тромбоцити - между 50 000 и 400 000 на микролитър - е около 8 пъти по-голяма при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, в рамките на 6-месечното лечение.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
тромбоцитопения при възрастни с хроничен хепатит
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Да не се съхранява над 30C.
Do not store above 30°C.
Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
This medicine may make you feel dizzy.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Dafiro се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Dafiro с храна и напитки
Dafiro with food and drink
D-90429 Nürnberg Германия
D-90429 Nuremberg Germany
След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Then take your next dose at its usual time.
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
* изчислена за пациенти с тегло 50 kg
* Based on patient weight of 50 kg
Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm.
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Не надвишавайте предписаната доза.
Do not exceed the prescribed dose.
Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Взаимодействия, общи за комбинацията
Interactions common to the combination
Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Шок (включително кардиогенен шок).
• Shock (including cardiogenic shock).
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Не трябва никога повече да приемате Dafiro.
You should never take Dafiro again.
Това може да повлияе способността Ви за добра концентрация.
This can affect how well you can concentrate.
Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Dafiro”.
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Други лекарства и Dafiro
Other medicines and Dafiro