natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата.
This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Номер на документа EMEA/519568/2007
Ref. EMEA/519568/2007
Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми.
These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Gastromotal е диагностичен тест.
Gastromotal is a diagnostic test.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет.
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Скоростта на стомашно изпразване може да бъде определена чрез разглеждане на скоростта, с която маркираният въглероден диоксид се отделя с издишвания въздух.
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GASTROMOTAL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Когато пациентът приеме доза Gastromotal, размесена в изпитвана храна, тя попада в стомаха заедно с храната.
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
CHMP е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на списъка с въпроси.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Gastromotal не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба с Gastromotal?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Активното вещество в Gastromotal, 1-13C-каприлова киселина, е естествено химическо вещество, наречено каприлова киселина, което е маркирано с въглерод-13 (13C).
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Очаквало се е Gastromotal да се използва за диагностициране на забавено стомашно изпразване при пациенти със стомашни проблеми.
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Какво представлява Gastromotal?
What is Gastromotal?
Тъй като храната в стомаха постепенно се подава към червата, тя отнася Gastromotal със себе си, където той се резорбира в кръвта и при последващото разграждане се отделя под формата на маркиран с 13C газ въглероден диоксид в издишвания въздух.
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Gastromotal да бъде одобрен за диагностика на забавено стомашно изпразване.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Gastromotal.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
CHMP изказва опасения, че надеждността и приложимостта на Gastromotal при диагностициране на забавено стомашно изпразване не е доказана.
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
За какво се е очаквало да се използва Gastromotal?
What was Gastromotal expected to be used for?
Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Трябвало е да се предлага под формата на напълнена в спринцовка течност за пиене, съдържаща активното вещество 1-13C-каприлова киселина
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Как се очаква да действа Gastromotal?
How is Gastromotal expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gastromotal са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 200 от процедурата.
The application was at day 200 when the company withdrew.
ВЪПРОСИ
adults.
интрамускулна употреба
Intramuscular use
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
South County Business Park Leopardstown
Pelham House South County Business Park Leopardstown
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
сух прах за инжекция
Dry Powder for injection
1120 Wien
Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
1123 Budapest, Alkotás u.
MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
прах за суспензия за парентерална употреба
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
MSD Polska Sp. z o.o.
14671 Nea Erythrea Greece
18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
(i.m.)
P.O.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg прах за инфузия интравенозна употреба
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
TIENAM I.V. 500 MG/500 MG
500 mg/ 500 mg
TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба
TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Primaxin IV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор
Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via Vitorchiano, 15100189 Roma
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
PrimaxinIV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор
PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
250 mg and 500 mg прах за инфузионен разтвор
250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Допълнителна информация за Keytruda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Keytruda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Keytruda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Keytruda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Освен това фирмата ще проведе анализи, за да се разбере по-добре кои пациенти е вероятно да имат най-голяма полза от лечението с Keytruda.
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Keytruda непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Keytruda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
В допълнение тя ще предостави и окончателните резултати от проучванията с Keytruda, които да потвърдят дългосрочните ползи от лекарството.
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Защо Keytruda е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Keytruda authorised in the EU?
Когато е част от комбинирана терапия с други противоракови лекарства, дозата винаги е 200 mg на всеки 3 седмици.
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Допълнителна информация за Keytruda:
Other information about Keytruda
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Keytruda вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Фирмата, която предлага Keytruda, ще осигури за пациентите информационни материали, както и сигнална карта с информация относно рисковете от възможни имуносвързани нежелани реакции и с указания кога да се свържат със своя лекар, ако получат симптоми.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Какво представлява Keytruda и за какво се използва?
What is Keytruda and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да блокира рецептор (цел), наречен PD-1.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Какви ползи от Keytruda са установени в проучванията?
What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Keytruda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Какви са рисковете, свързани с Keytruda?
What are the risks associated with Keytruda?
Някои видове рак могат да произвеждат протеин (PD-L1), който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да атакуват рака.
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Като блокира PD-1, пембролизумаб спира дезактивирането на тези имунни клетки от рака и по този начин увеличава способността на имунната система да унищожава раковите клетки.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Пациентите живеят без повторно влошаване на заболяването средно около 11 месеца.
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Keytruda се използва основно за ракови заболявания, които са напреднали, разпространили са се в други части на тялото (метастатичен рак) или не се повлияват от други лечения.
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Keytruda не забавя влошаването на заболяването в сравнение с другите противоракови лекарства (периодът до влошаването на заболяването е съответно 2 месеца и 3 месеца).
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Преди започване на лечението пациентите с NSCLC, нелекуваните преди това пациенти с уротелиален карцином или HNSCC трябва да се изследват за проверка на нивата им на PD-L1.
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
След 18 месеца 81% от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 71% от групата на сунитиниб.
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
При някои видове рак се прилага само при пациенти, при които туморите произвеждат във високи нива протеин, наречен PD-L1.
In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Най-честите нежелани реакции при Keytruda, приложен самостоятелно, (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, гадене (позиви за повръщане) и диария.
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Keytruda се прилага като монотерапия в доза от 200 mg на всеки 3 седмици или 400 mg на всеки 6 седмици.
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, може да се овладеят и са подобни на тези при други противоракови лечения.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Keytruda частично или напълно унищожава раковите клетки при класически лимфом на Ходжкин, при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след лечение с брентуксимаб ведотин, със или без автоложна трансплантация на стволови клетки.
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Keytruda е ефективен и при комбинирано лечение на вид NSCLC, познат като „несквамозен“ карцином, в зависимост от засегнатите ракови клетки.
Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Keytruda е също ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за подобряване на преживяемостта при пациенти с NSCLC, които са с положителни резултати за протеина PD-L1.
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Keytruda е ефективен за подобряване на преживяемостта или за забавяне на влошаването на болестта при пациенти с напреднал рак или рак, който се е разпространил или появил повторно.
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
В друго проучване при 882 пациенти с HNSCC е показано, че Keytruda, приеман самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с платина и с 5-флуороурацил (5-FU), е ефективен за удължаване на живота на пациентите, когато изследванията на HNSCC показват наличие на PDL1.
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
класически Ходжкинов лимфом (рак на белите кръвни клетки);
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Рак на кожата
Skin cancer
Също така до 74 % от пациентите, лекувани с Keytruda, живеят най-малко 12 месеца след началото на лечението в сравнение с 59 % от пациентите, приемащи ипилимумаб.
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
Недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Едно проучване проследява 542 пациенти, които са лекувани преди това с лекарства на основата на платина и които са получавали Keytruda или друго противораково лекарство, избрано от лекаря (паклитаксел, доцетаксел или винфлунин).
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Keytruda се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Общ преглед на Keytruda и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
След година и половина лечение 72 % от пациентите, приемащи Keytruda, все още нямат рецидив в сравнение с 54 % от пациентите на плацебо.
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Резултатите от проучване при 540 пациенти с лекуван преди това меланом показват, че 2 години след началото на лечението заболяването не се е влошило при 16 % от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с химиотерапия.
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.