natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това при приемането на лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на инфекции не може да се изключи напълно.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved
Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Тромбоза
Thrombosis
В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
ДД месец ГГГГ
DD month YYYY
за интравенозно приложение
for intravenous use
Предозиране
Overdose
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Как да съхранявате Nonafact
How to store Nonafact
С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX.
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Само за еднократно приложение.
Single dose administration only.
Разтворител: вода за инжекции
Solvent: water for injections
В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Special precautions for disposal and other handling
Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие
Excipient(s) with known effect:
Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
По-голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Тип хирургична процедура
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
ММ/ГГГГ
MM/YYYY
По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
А и В, ако редовно/многократно приемате плазмени продукти с коагулационен фактор IX.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
ЛИСТОВКА:
Contents:
При пациенти с редовен/многократен прием на плазмени продукти, съдържащи фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Съобщено е за развитие на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен толеранс при пациенти с хемофилия
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
С ПРАХ 500 IU ФЛАКОН
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
НА БРАЙЛОВА
Pyrexia
Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
И УПОТРЕБА
Intravenous use.
Профилактика
Reconstitution
УКАЗАНИЯ
Contraindications
Разтваряне
Haemorrhage
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Този продукт съдържа следи от миши протеини.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact съдържа 100 IU на ml.
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Натриев хлорид Захароза Хистидин.
Sodium chloride Sucrose
Ако сте приложили повече от необходимата доза Nonafact
If you use more Nonafact than you should
По време на лечението
On demand treatment
Вашето състояние ще се проследява внимателно за нежелани реакции.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Кръвоизлив
Bleeding
Големи хирургически
Major surgery
АЗБУКА
Prophylaxis
Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Разтворител:
EXP:
Нежелани лекарствени реакции
Anaphylactic reaction
А и парвовирус В19.
INFORMATION IN BRAIILE 17.
Път на въвеждане
Route of Administration Immediate Packaging
Издадени са две първоначални становища.
Two initial opinions were issued.
Съответното решение на Комисията е издадено на 13 юли 2011 г.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Трябва да се обърне внимание за осигуряване на последователност.
Care should be taken to ensure consistency.
Производствената станция в Сингапур е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
По тази причина такива диализни разтвори са внасяни от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
СНМР одобрява предложените проучвания.
The CHMP agreed with the proposed studies.
Освен програмата за подобряване на качеството са разработени сигурни стъпки за доставка в бъдеще.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Второ становище е издадено през май 2011 г. с препоръка за добавянето на обекта в САЩ като допълнителен производствен обект.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Одобрен е резервният план за достатъчни/алтернативни доставчици/складове на суровини.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Тази увеличена активност за проследяване на лекарствената безопасност е приложена по отношение на продукти от алтернативните обекти, снабдяващи Европа.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
За да се отговори на търсенето, безпрецедентният внос на разтвори за ПД от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Инсталирано е ново повторно проектирано оборудване с намерението да се намалят до минимум зоните, където може да се събира вода или разтвори.
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Първото относно добавянето на обекти в Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени обекти в разрешенията за употреба на съответните разтвори за перитонеална диализа, е издадено от Комитета през април 2011 г., а съответното решение на Комисията е издадено на 12 май 2011 г.
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Разследването потвърждава, че находките се дължат на комбинация от фактори.
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Monosol и 0,9% натриeв хлорид за хемодиализни разтвори бързо са изтеглени от пазара, тъй като съществуват техни алтернативи.
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Основания за изменение на разрешенията за употреба
Grounds for variation of the marketing authorisations
Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Планът на ПРУ за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрацията на допълнителни обекти и разширяването на производствения капацитет на други обекти е подходящ.
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Предвид важната роля на тези лекарствени продукти и нуждата от доставки на незасегнати партиди от диализни разтвори на пациентите в ЕС в най-кратките възможни срокове, са потърсени алтернативи.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин.
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
СНМР изисква проверката на обекта в Касълбар да бъде извършена до края на декември 2011 г., а резултатът да бъде представен на националните компетентни органи.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Като се има предвид вероятността от продължителна употреба на големи количества вносни разтвори за ПД на пазарите в ЕС и за да се гарантира непрекъснатото снабдяване с разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз, подготовката на необходимите пакети от данни в подкрепа на добавянето на производствени обекти е ускорена в рамките на процедурата за сезиране по член 31.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури.
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
При разглобяването на поточната линия не са открити протеини или биофилм, но са установени грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар.
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Трябва да бъде проведено и 12-месечно наблюдение след определянето на пригодността..
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Това би трябвало да позволи ранното откриване на ниски нива на ендотоксин, а насоченият анализ би осигурил ранно предупреждение за опасност.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Комитетът изисква от ПРУ да проведе одобрените епидемиологични проучвания, клиничната проверка и проучването за наблюдение, както и други мерки, описани подробно в плана за управление на риска.
• The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
След продължително преразглеждане до септември 2011 г., към настоящия момент СНМР счита, че седмичните доклади могат да спрат, а ПРУ трябва незабавно да уведоми съответните национални компетентни органи при всяка информация за сигнал, касаещ диализните разтвори на пазара.
Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Съгласувани са план за поддръжка на съществуващите производствени обекти, регистрация на допълнителни обекти в Италия и Обединеното кралство, разширение на различни обекти за повишаване на техния капацитет и резерви от достатъчно алтернативни доставчици/складове за суровини.
A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
След замяната на продукти от Касълбар, основно извършена през април 2011 г., се наблюдава намаление на броя на докладваните случаи с асептичен перитонит.
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Други подобрени действия за проследяване на лекарствената безопасност включват клинична проверка, при която ще бъдат събрани данни за броя на случаите на перитонит в ЕС и проучване за наблюдение с цел оценяване на тежестта на случаите на перитонит (включително с фатален изход) и значението им за клиничния резултат в дългосрочен план.
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Комитетът одобрява плана за промяна на управлението за разработване на глобални корективни и превантивни действия в Касълбар.
• The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Фокусът трябва да бъде поставен върху навременността на подаване на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните органи, както и точността и постоянството на системите за събиране на информацията за безопасност и предоставянето й на регулаторните мрежи.
Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Като цяло, е възможно за тези находки да е изиграла роля комбинация от фактори като неподходящо проектирано оборудване, механична повреда на оборудването (открити са пукнатини в цистерните, използвани в засегнатите производствени линии), нерутинно и неправилно прилагане на методи за микробно мониториране, включително остарели методи за мониториране на ендотоксини и неподходяща схема за почистване и дезинфекциране.
Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
И накрая, Комитетът счита, че трябва да бъде проведена проверка на действията за проследяване на лекарствената безопасност с цел пълнота и за да се увери, че подаването на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните власти е подходящо, а системите за събиране на информация за безопасността и предоставянето й на регулаторните мрежи се прилагат точно и последователно.
• Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.