natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наименование Международно непатентно име (INN)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
ДАННИ
• Indications
По отношение на кокошките носачки няма данни в подкрепа на карентен срок за яйцата.
Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Перорално във вода за пиене
Oral via the drinking water
Изпълнение на становището от държавите членки:
Implementation of the position by the Member States:
Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Adoption of CMDh position by consensus:
26 юли 2019 г.
26 July 2019
26 юни 2019 г.
26 June 2019
май 2019 г., на заседание на CMDh
May 2019 CMDh meeting
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Точка 4.4
Section 4.4
Приет от PRAC на 14-17 март 2016 г.
Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Повишеният риск изглежда е свързан със степента и продължителността на имуносупресия.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
Taking <X> could put you at greater risk of:
Поради това, когато използвате <X>, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигналите.
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
тумори, включително раково заболяване на кожата.
• tumours, including skin cancer.
Нежеланите реакции с „неизвестна честота“ са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Мутагенност и канцерогенност/Канцерогенност
Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, понижете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж. точка 4.2).
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Приемът на акситиниб трябва да се преустанови, ако пациентът развие нефротичен синдром.
Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)
• Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Съобщава се, че преустановяването на имуносупресивната терапия може да доведе до частично обратно развитие на лимфопролиферативното заболяване.
It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж. точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
С „неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка): хипофибриногенемия
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Ако се развие MAS или ако се подозира, трябва да се направи оценка и да се започне лечение колкото е възможно по-рано, като лечението с меркаптопурин трябва да бъде спряно.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.
• developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
При терапевтична схема, която съдържа няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до смърт.
With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
лимфопролиферативни заболявания o лечението с <X> повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване.
• lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Акситиниб (INLYTA) - Нефротичен синдром (EPITT No
Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Не са необходими промени в листовката за пациента.
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Ако се развие или ако се подозира MAS, трябва да се направи оценка и да се започне лечение колкото е възможно по-рано, като лечението с азатиоприн трябва да бъде спряно.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Лекарите трябва да внимават за поява на симптоми на инфекция с EBV и цитомегаловирус (CMV), тъй като е известно, че те отключват MAS.
Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Следователно терапевтична схема, която включва много имуносупресори (включително тиопурини), трябва да се прилага внимателно, тъй като това би могло да доведе до лимфопролиферативни заболявания, за някои от които се съобщава фатален изход.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Листовка (меркаптопурин и азатиоприн) 2.
Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Меркаптопурин (XALUPRINE); азатиопринлимфопролиферативни нарушения (EPITT No 18503)
Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща <азатиоприн> <меркаптопурин>, са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Капоши и други) и in situ карцином на шийката на матката.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вирус (EBV)).
o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вируса (EBV).
A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин)
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи) Редки: неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Капоши и други) и карцином на шийката на матката in situ…(вж. точка 4.4).
Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на азатиоприн.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) (неразрешено показание), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на меркаптопурин.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин и азатиоприн):
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders
Кратка характеристика на продукта (азатиоприн)
Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Тигециклин (TYGACIL) - Хипофибриногенемия (EPITT No 18479)
Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
10 mg + 20 mg + 30 mg
10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Промени на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Поради това статистическата значимост на подобрението на OS не може да бъде формално оценена.
Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Доза (веднъж дневно)
Dose (once daily)
Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
• Swallow the tablet whole with a glass of water.
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
This medicine may pose a risk for the environment.
В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Възраст, раса, пол, телесно тегло
Age, race, gender, body weight
Тези лекарства включват, наред с други:
These include, among others:
Незабавното лечение на диарията е важно.
Immediate treatment of diarrhoea is important.
Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:
Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Opadry II син 85F30716, съдържащ:
Opadry II Blue 85F30716 containing:
Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Нежеланите реакции, свързани с кожата, са степени 1 до 3.
Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Храната не променя бионаличността в клинично значима степен.
Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да разговаряте с Вашия лекар.
If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Макрогол (E1521)
Macrogol (E1521)
Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
Assessment of EGFR mutation status
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Други лекарства и Vizimpro
Other medicines and Vizimpro
възпаление на устата и устните
• Inflammation of the mouth and lips
Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Можете да приемате таблетката със или без храна.
• You can take the tablet with or without meals.
Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
От стратифициран регресионен модел на Cox.
a. From stratified Cox Regression.
Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават Vizimpro.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
промяна на вкуса
• Alteration in taste
Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Обмислете включването на широкоспектърни перорални или интравенозни антибиотици, ако някое от тези състояния се влоши до тежест, по-висока или равна на степен 2.
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
• Take the tablet at about the same time each day.
Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.
You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Стомашни антиациди и H2 рецепторни антагонисти може да се използват при необходимост.
Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Ако изследване е показало, че при Вас ракът има определени промени (мутации) в ген, наречен EGFR (рецептор на епидермалния растежен фактор) и се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи, има вероятност ракът да се повлияе от лечението с Vizimpro.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Жени с детероден потенциал/контрацепция
Woman of childbearing potential/Contraception
Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
What Vizimpro is and what it is used for 2.
Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Във всеки СОК нежеланите реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са представени първи, а честотата е дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).