natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът от обемно изчерпване с дапаглифлозин също трябва да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Risk of volume depletion with dapagliflozin should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна глюкоза и, ако е показано, pH на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Ограничени данни за употребата на метфорин при бременни жени не показват, че употребата на метформин е свързана с повишен риск от вродени малформации.
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Тази екскреция на глюкоза (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, продължава през 24-часовия дозов интервал и се запазва през цялото лечение.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Проучване, проведено при седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
В обичайните дози и схеми на дозиране на метформин, стационарни плазмени концентрации се достигат след 24-48 часа, и обикновено са под 1 μg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
В таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Всички пациенти имат захарен диабет тип 2, както и най-малко два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора (възраст ≥ 55 години за мъже или ≥ 60 години за жени и едно или повече от следните: дислипидемия, хипертония или настоящо тютюнопушене) или установено сърдечносъдово заболяване.
All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (може да засегне повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
• Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко проучване.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализа.
The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
ако използвате кортикостероиди, (прилагани за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит), които се прилагат през устата, инжекционно или се инхалират.
• if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), напр. дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
The secondary endpoints were a renal composite endpoint and all-cause mortality.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на кърмене.
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Плацебо BID
Placebo BID
Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Катионните вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин като се конкурират за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма;
• if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Приложението на този лекарствен продукт при здрави доброволци, след храна с високо съдържание на масти, в сравнение със състояние на гладно, води до същата степен на експозиция, както за дапаглифлозин, така и за метформин.
The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
В клиничните проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Не се съобщават тежки събития на хипогликемия.
No major events of hypoglycaemia were reported.
Понижаването на HbA1c се наблюдава във всички подгрупи, включително по пол, възраст, раса, продължителност на заболяването и индекс на телесната маса (ИМТ) на изходно ниво.
HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Въпреки наличието на хипергликемия при диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
ако често развивате инфекции на пикочните пътища.
• if you often get infections of the urinary tract.
Метформин (лекарствени форми с незабавно или с удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максималната поносима доза, която трябва да бъде най-малко половината максимална доза на сулфонилурейно производно за най-малко 8 седмици преди включването.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
При плъховете, дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен, при експозиции до 1 441 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
В случай на дехидратиране (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Xigduo и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Как изглежда Xigduo и какво съдържа опаковката
What Xigduo looks like and contents of the pack
1, б
1, b
Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
За пациентите в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Xigduo.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Бъбречната функция трябва да се оценява:
Renal function should be assessed:
Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин.
This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващите ефекти.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции в групата с дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение със съобщените при отделните компоненти.
No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
BLISTERS (PERFORATED)
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за абсорбцията на глюкоза.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
БЛИСТЕРИ (НЕПЕРФОРИРАНИ)
BLISTERS (NON-PERFORATED)
Метформин може да действа посредством три механизма: - чрез намаляване на продукцията на чернодробна глюкоза, посредством инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - чрез слабо повишение на чувствителността към инсулин, подобрявайки поемането и усвояването на периферната глюкоза в мускулите; - чрез забавяне на интестиналната абсорбция на глюкозата.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактатна ацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Xigduo.
No interaction studies have been performed for Xigduo.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху малките (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
• Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
След 1 година средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.
At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
Този лекарствен продукт може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Дапаглифлозин не уврежда нормалната ендогенна продукция на глюкоза в отговор на хипогликемия.
Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
Поради това, трябва да се имат предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
ако имате силно намалена бъбречна функция;
• if you have severely reduced kidney function.
В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително на хематокрита) и електролитите.
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти;
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Ефектът на този лекарствен продукт или дапаглифлозин върху фертилитета не е проучван при хора.
The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Ако не е достъпна дозова форма на Xigduo с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
8 582 пациенти са рандомизирани на 10 mg дапаглифлозин и 8 578 на плацебо и са проследени с медиана 4,2 години.
8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
Как да приемате Xigduo
How to take Xigduo
ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или ако сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
• if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Спрете приема на Xigduo за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване установява дългосрочната полза от интензивен контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
Честотите на нежелани събития, включително дехидратация или хипотония, са сходни с тези при плацебо и липсват клинично значими дозозависими промени в лабораторните параметри, включително серумните електролити и биомаркерите на бъбречна функция.
Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Xigduo трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Xigduo must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Педиатрична популация Фармакокинетиката при педиатричната популация не е изследвана.
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
В допълнителни проучвания за влияние върху ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган на интервали, съответстващи на основните периоди от органогенезата при всеки вид.
In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
„Полиурия” включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Това може да е друго лекарство, приемано през устата и/или лекарство, което се прилага като инжекция, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист (помага на тялото Ви да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока).
This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Most patients (98%) used one or more diabetic medications at baseline, including metformin (82%), insulin (41%) and sulfonylurea (43%).
Като последствие от това, при пациентите с ниско телесно тегло, експозицията може да се увеличи до известна степен, а при пациентите с високо телесно тегло - до известна степен да се намали.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.