natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези пациенти, които не са получавали никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg), или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 7).
These patients, who were not receiving any background anti-hyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo once daily (see Table 7).
В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
Разлика спрямо плацебо (средни LS
Difference from placebo (LS mean
Червени филмирани таблетки с форма на триъгълник, с размери 9,0 x 9,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „702“ от едната страна и гладки от другата страна.
Red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, film-coated tablets debossed with “702” on one side and plain on the other side.
Статистически значимите плацебо-коригирани понижения на СКН варират от 2,9 mmHg до 3,7 mmHg и съответно от 1,7 mmHg до 4,5 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg.
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, the statistically significant placebo-corrected reductions in SBP ranged from 2.9 mmHg to 3.7 mmHg and 1.7 mmHg to 4.5 mmHg, respectively.
Разлика спрямо глимепирид (средни LS
Difference from glimepiride (LS mean
вагинална гъбична инфекция (млечница)
• vaginal yeast infection (thrush)
Как да приемате Steglatro
How to take Steglatro
Глюкоза след хранене
Post-prandial glucose
Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 60 ml/min (see section 4.4).
* N включва всички пациенти, които са приели поне една доза от проучваното лекарство и са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
†, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Ако сте спрели приема на Steglatro
If you stop taking Steglatro
Как да съхранявате Steglatro
How to store Steglatro
Други нежелани реакции когато приемате Steglatro:
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 6).
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6).
(глюкозата) се натрупва в кръвта.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Тези пациенти, при които няма основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, приложени веднъж дневно (вж. таблица 2).
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily (see Table 2).
Резултати на седмица 26 от проучване на допълваща терапия със Steglatro в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Средни стойности на най-малките квадрати коригирани спрямо лечение, време, предхождащо антихипергликемично лечение, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Фаза 3, включващи 4 863 пациенти с диабет тип 2, включително проучване на 468 пациенти с умерено бъбречно увреждане.
The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Steglatro 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, с форма на триъгълник с размери 9,0 x 9,4 mm, със „702“ от едната страна и гладки от другата страна.
• Steglatro 15 mg film-coated tablets (tablets) are red, 9.0 x 9.4 mm, triangular-shaped, with
В 52-седмично проучване, контролирано с активно вещество, спрямо глимепирид, пониженията от изходното ниво на СКН са 2,2 mmHg и 3,8 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg съответно,
In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
Всяка таблетка съдържа 85 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate).
Лечение със Steglatro не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или
Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Глимепирид
Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride
Общо 461 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин като монотерапия.
A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Steglatro 5 mg + Ситаглиптин 100 mg
Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Резултати на седмица 26 от проучване на комбинирана терапия на ертуглифлозин със ситаглиптин*
Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Steglatro 15 mg + Ситаглиптин 100 mg
Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
припадък
Diuretics
Steglatro 5 mg филмирани таблетки Steglatro 15 mg филмирани таблетки
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets
LS
CI)
Умерено бъбречно увреждане
Moderate renal impairment
Steglatro 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на триъгълник с размери 6,4 x 6,6 mm, със „701“ от едната страна и гладки от другата страна.
• Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
БЛИСТЕР ЗА STEGLATRO 5 mg
BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
Общо 621 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден) участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Общо 291 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин.
Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
БЛИСТЕР ЗА STEGLATRO 15 mg
BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
Steglatro 15 mg таблетки ертуглифлозин
Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 15 mg филмирани таблетки
Steglatro 15 mg film-coated tablets
Увреждане на бъбречната функция
Impairment in renal function
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Steglatro 5 mg таблетки ертуглифлозин
Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg филмирани таблетки
Steglatro 5 mg film-coated tablets
Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо Ситаглиптин Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (средни LS
Difference from Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS mean
Steglatro 5 mg филмирани таблетки Steglatro 15 mg филмирани таблетки eртуглифлозин (ertugliflozin)
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
o Всяка филмирана таблетка Steglatro 5 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).
o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Разлика спрямо плацебо (средни LS ДИ)
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Всяка таблетка съдържа 15 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).
Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).
Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Всяка филмирана таблетка Steglatro 15 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина).
o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
CrCl под 60 ml/min.
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
- Преди започване на лечението с ертуглифлозин и периодично по време на лечението (вж.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to ertugliflozin initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
имате проблеми с бъбреците.
• have kidney problems.
Ертуглифлозин 5 mg + Ситаглиптин
Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Steglatro 15 mg филмирани таблетки ертуглифлозин
Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Ертуглифлозин 15 mg + Ситаглиптин
Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Steglatro 5 mg филмирани таблетки ертуглифлозин
Steglatro 5 mg film-coated tablets ertugliflozin
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Elderly patients (≥ 65 years)
Не могат да се изключат и други взаимодействия, свързани с транспортерите.
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Таблетката може да се приеме с или без храна.
The tablet may be taken with or without food.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Your bladder will need some time to adapt.
Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Епизоди на инконтинеция на седмица
Incontinence episodes per week
Не прекъсвайте лечението рано, защото не откривате незабавен ефект.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
L-2540 Люксембург
L-2540 Luxembourg
Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the nursing child cannot be excluded.
Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Emselex с храни и напитки
Emselex with food and drink
Седмица 12 (медиана)
Week 12 (median)
Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
The tablets should be taken once daily with liquid.
Това Ви позволява да издържате по-дълго преди да отидете до тоалетна и повишава количеството на урината, което Вашият пикочен мехур може да побере.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
(медиана)
(median)
Не я дъвчете, разделяйте или размачквайте.
Do not chew, split or crush it.
Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Когато потърсите лекарски съвет, се уверете, че сте взели тази листовка и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.
When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Emselex не се препоръчва по време на бременност.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Разлики спрямо плацебо1
Differences from placebo1
Emselex е противопоказан при пациенти с:
Emselex is contraindicated in patients with:
Не всички видове опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Not all pack sizes may be available in your country.
Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Наблюдаваните разлики спрямо плацебо при мъже по отношение на процента и абсолютното намаление на епизодите на инконтиненция са по-ниски отколкото при жени.
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Миастения гравис.
Myasthenia gravis.
ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това обаче трябва да става с повишено внимание.
However, caution should be exercised.
Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Антихолинергичните ефекти като цяло са дозо-зависими.
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
ако имате тежък запек (по-малко от или 2 изхождания седмично).
• if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Останалите причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Emselex.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Изчисленият клирънс на дарифенацин е 40 литра/час.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенни причини за свръхактивност на детрузора.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Не е известно дали тази селективност за M3 рецептора води до клинично предимство за лечение на симптомите на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Emselex.
Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Съществува значително припокриване между обхватите на експозицията, наблюдавани при тези две групи (вж. точка 4.2).
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Съвсем малък процент от ескретираната доза представлява непроменен дарифенацин (3%).
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13-19 часа.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
− Активното вещество е: дарифенацин.
The active substance is darifenacin.
ако имате сърдечно заболяване.
• if you have heart diseases.
Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Повечето от реакциите са леки до умерени и не водят до прекратяване на лечението при повечето пациенти.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
При наличие на инфекция на отделителния тракт трябва да се започне подходяща антибактериална терапия.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата на Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
6221 CB Maastricht Холандия
6221 CB Maastricht The Netherlands
Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Максималните плазмени нива се достигат приблизително 7 часа след прилагането на таблетки с удължено освобождаване, а стационарни плазмени нива се достигат на шестия ден от приложението.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг за дигоксин при започване и прекратяване на лечението с дарифенацин, както и при промяна на дозата на дарифенацин.
Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Нежеланите реакции, причинени от Emselex, обикновено са леки и временни.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
The use of agents such as physostigmine can assist in reversing such symptoms.