natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При насочена нагоре игла, инжектирайте въздуха от спринцовката над лекарството.
● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Remove vial cap and clean top
Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Contents of the pack and other information Instructions for use
Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Какво съдържа Hemlibra
What Hemlibra contains
Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръст, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Лечение в периоперативни условия
Management in the perioperative setting
Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
- Имунологични тестове (напр. ELISA, турбидиметрични методи)
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
За повече информация относно употребата на aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2:
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Използва се за изтегляне на лекарството от флакона в спринцовката.
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
2.INJECTION Step 6.
Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Дръжте адаптора за флакон прикрепен към спринцовката и обърнете флакона с дъното нагоре.
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
С едната си ръка, плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като капачката е махната.
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI) Група B: включва само период без профилактика.
Total score (range 0 to 100) Adjusted mean Difference in adjusted means (95% CI) Arm B: includes no prophylaxis period only.
Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
АЗБУКА hemlibra 105 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Другите цели са оценка на клиничната ефикасност на профилактиката с Hemlibra при всички епизоди на кървене, при лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави (вж. Таблица 8).
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете “щракване”.
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Изхвърлете използваните спринцовки и игли.
Throw away any used syringes and needles.
Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Česká republika Roche s. r. O.
Roche Slovensko, s.r.o.
Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
● Choose appropriate dosage and volume from vial strengths available.
Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, бавно издърпайте буталото назад, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количеството лекарство.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Крайна точка aABR (95 % CI) N = 59
Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Комбиниране на флакони
Combining Vials
Клиничните проучвания
CLINICAL PARTICULARS
Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различно количество на активното вещество.
● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Hemlibra е безцветен до бледо жълт разтвор.
Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
a Тромботична микроангиопатия б
Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
ИЗХВЪРЛЯНЕ Стъпка 16.
DISPOSAL Step 16.
Да се съхранява в хладилник
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra
If you use more Hemlibra than you should
Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда“) или профилактично лечение с FVIII.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
АЗБУКА hemlibra 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони“.
Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни за деца.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original pack in order to protect from light.
Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
След съхранение на стайна температура неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор 3 години
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
L-аспартамова киселина Полоксамер 188
L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Обучителен материал за лабораторните специалисти
● Laboratory professionals educational material
Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Стъпка 9.
Step 9.
Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
● хемофилия
● diarrhoea
Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далече от пряка слънчева светлина.
15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
HAVEN 1 health-related outcomes
Задръжте спринцовката в тази позиция и отпуснете захванатото място за инжектиране.
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
QW = веднъж седмично; Q2W = на всеки две седмици; Q4W = на всеки четири седмици.
; Q4W=once every four week prophylaxis
Пробит флакон и напълнена спринцовка
Pierced vial and filled syringe
Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
За какво се използва Hemlibra
What Hemlibra is used for
Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
● повишена температура
● fever
Флакони с различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) не трябва да се комбинират в една инжекция за приложение на предписаната доза.
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Difference in adjusted means (95% CI)
Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Стъпка 10.
Step 10.