natgillin/translations-raw huggingface dataset:
заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;
• when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Каква информация се очаква за Adcetris?
What information is still awaited for Adcetris?
Как се използва Adcetris?
How is Adcetris used?
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Как действа Adcetris?
How does Adcetris work?
При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
В едно основно проучване при 128 пациенти с позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом, които са били подложени на поне едно предходно лечение, е установено, че Adcetris е от полза при позитивен за CD30 CTCL.
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
РУ № на ЕС
EU number
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Това помага за защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemrix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Side effects are similar in children.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemrix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Всички проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Pandemrix се прилага съгласно официалните препоръки.
Pandemrix is given according to official recommendations.
Тя съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Разтворителят съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemrix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
здрави деца (210 на възраст между три и 17 години и 50 на възраст между шест и 35 месеца в три проучвания).
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват разтворителят и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Pandemrix се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
От 10-годишна възраст дозата е 0,5 ml; по-малки деца на възраст от шест месеца до девет години получават 0,25 ml на доза.
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания);
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Освен това проучванията при деца позволяват да се сравни ефективността на Pandemrix при доза от 0,5 ml с ефективността на доза от 0,25 ml.
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
здрави възрастни в напреднала възраст над 60 години (120 пациенти в едно проучване);
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Pandemrix е ваксина.
Pandemrix is a vaccine.
След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v все още е необходима.
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и отпадналост (умора).
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
При деца между шест месеца и девет години дозите от 0,25 ml са също толкова ефективни, колкото дозите от 0,5 ml.
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A).
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Така получената „емулсия“ се инжектира.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Pandemrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията?
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Допълнителна информация за Pandemrix:
Other information about Pandemrix
При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи.
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Проведени са шест основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвика имунен отговор при следните групи пациенти
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Какви са рисковете, свързани с Pandemrix?
What is the risk associated with Pandemrix?
Първоначално Pandemrix е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Pandemrix е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната годишна тривалентна/четиривалентна ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима.
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Какво представлява Pandemrix?
What is Pandemrix?
Как е проучен Pandemrix?
How has Pandemrix been studied?
За какво се използва Pandemrix?
What is Pandemrix used for?
Първоначално Pandemrix е разработена като пандемична ваксина и е използвана при пандемичния грип
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Как се използва Pandemrix?
How is Pandemrix used?
Защо Pandemrix е разрешен за употреба?
Why has Pandemrix been approved?
Как действа Pandemrix?
How does Pandemrix work?
50 ( 5x10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Вид опаковка флакон (стъкло)
Intramuscular use vial (glass)
• по искане от Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Ако сте бременна
If you are pregnant
Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
You will not have to store this medicine.
Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Date of latest renewal: 21 September 2017
Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да бъде преразгледано: а.
The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Курсът на обучение за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician training course should contain the following key elements:
Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони.
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Не са провеждани проучвания при бременни жени.
No studies have been conducted in pregnant women.
{Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Други лекарства и Amyvid
Other medicines and Amyvid
Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Когнитивният статус на пациентите не може да бъде надеждно оценен.
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Обем: {Z} ml
Volume: {Z} mL
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Тази доза е приблизително 500 пъти максималната доза при хора и не показва данни за мутагенност.
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Ако резултатът от количественото определяне противоречи на първоначалната визуална интерпретация:
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
ОБЯВАВЕНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml.
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.