natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Трябва да се спазват подробните инструкции, които придружават предварително напълнената писалка.
Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия).
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Полуживотът след подкожно приложение на Tresiba се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba се увеличава линейно с увеличаване на дозите.
The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Инжектиране на Вашето лекарство
Injecting your medicine
ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Употреба в старческа възраст (≥65 години) Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Общата експозиция след приложение на единична доза обаче, е по-високо при деца и юноши, отколкото при възрастни със захарен диабет тип 1.
Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Разграждането на инсулин деглудек е подобно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
В случаите, когато приложението по едно и също време на деня е невъзможно, Tresiba позволява гъвкавост по отношение на времето на приложение на инсулина (вж. точка 5.1).
On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този лекарствен продукт.
The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Tresiba трябва да се използва веднъж дневно с прандиалния инсулин и изисква последващи индивидуални корекции на дозата.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Непрекъснатото редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в инсулинови инфузионни помпи.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Според резултати от клинични изпитвания честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-големия опит в общата популация.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.
This may indicate a blocked or damaged needle.
нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите.
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
преминаване от други инсулинови лекарства - може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали риска от хипогликемия.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba.
A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Инжекционен разтвор (FlexTouch)
Solution for injection (FlexTouch)
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности).
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на дози.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Дозов бутон с гладка повърхност
Dose button with smooth surface
Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Tresiba не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Novo Nordisk A/S
OTHER Novo Nordisk A/S
Ефикасността и безопасността на Tresiba са проучени в 1:1 рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n=350), последван от 26 седмично продължение (n=280).
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Скорост на глюкозна инфузия (mg/(kg*мин))
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Серумна концентрация при стационарно състояние се постига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Tresiba.
Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Докато подобренията в нивата на HbA1с са в не по-малка степен в сравнение с други инсулинови продукти, спрямо ситаглипин Tresiba е статистически значително по-добър при намаляването на HbA1с (Таблица
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени
Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Старческа възраст, раса, бъбречно и чернодробно увреждане
Elderly, race, renal and hepatic impairment
Изпитването е заложено като неинфериорно изпитване, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ 1,3, сравняващо Tresiba с инсулин гларжин.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Няма клинично значима разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа и по-млада възраст.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Не изтегляйте разтвор от писалката
Do not withdraw solution from the pen
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Вижте съветите в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.
See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Потвърдена хипогликемияa
Confirmed hypoglycaemiaa
Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Винаги проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
Always check the flow before you inject.
Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от инсулин могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза.
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.
The 0 must line up with the dose pointer.
Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Край на изпитването Средна промяна
End of trial Mean change
• често получавате прекалено ниска кръвна захар
• you often get too low blood sugar
Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
The dose counter will show the exact number of units.
сулфонамиди, за инфекции
• sulfonamides, for infections
Препоръчва се гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената глюкоза на гладно.
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Не правете никакви преизчисления на дозата.
Do not make any dose re-calculation.
По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензифициран контрол на кръвната глюкоза и наблюдаване на бременните жени с диабет.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителен пакет на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Tresiba.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ако получите нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.
If you experience eye problems, talk to your doctor.
ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba”)
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Той не трябва да се пълни повторно.
It must not be refilled.
Освен това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши инсулиновите нужди.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Може да носите Вашия патрон Tresiba (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 8 седмици.
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Tresiba, прилаган веднъж дневно, показва подобно намаляване на HbA1c на 52-та седмица и по-голямо намаление на ПГГ от изходното ниво в сравнение с компаратора инсулин детемир, прилаган веднъж или два пъти дневно.
Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани с перорален прием на глюкоза или други продукти, съдържащи захар.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 - 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Данни за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж.
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Край на лечението ПГГ (mmol/l)
End of treatment FPG (mmol/L)
Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
• Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
растежен хормон, за недостиг на растежен хормон
• growth hormone, for growth hormone deficiency
Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
При добавяне на GLP-1 рецепторни агонисти към Tresiba, се препоръчва намаляване на дозата на Tresiba с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Една (1) единица от инсулин деглудек отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин (100 единици/ml) или на 1 единица инсулин детемир.
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.