natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Индикаторът на дозата от задната страна на устройството Ви показва колко дози (инхалации)
• The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
[3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас.
You should always have your fast-acting
Aerivio Spiromax 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Aerivio Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука
White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Вашият лекар редовно ще Ви проверява за наличие на тези нежелани реакции и ще се уверява, че приемате най-ниската доза на тази лекарствена комбинация за постигане на контрол на астмата.
Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Използвайте етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.
Use the label on the inhaler to write down
Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
ФОЛИО
FOIL
Aerivio Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Депресия или агресия (въпреки че тези ефекти е по-вероятно да се проявяват предимно при деца,
• Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Aerivio Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма.
Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
ДИ: 19% до 31%; р<0,001) в сравнение с плацебо, 12% в сравнение със салметерол (95% ДИ: 5% до 19%,
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
ДИ: 7% до 22%; р<0,001) и 18% (95% ДИ: 11% до 24%; р<0,001).
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Ви от Вашият лекар, без предварително да сте говорили с него.
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Катаракта
Tachycardia
Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Hrvatska
Glaucoma
Инфекции на устната кухина
Oral infections
Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (salmeterol) (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат (fluticasone propionate).
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Всяка доставена доза (дозата от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
ОПАКОВКИ
WC
Фармакодинамични свойства
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Контузии
Palpitations
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Ако сте използвали повече от необходимата доза Aerivio Spiromax
If you use more Aerivio Spiromax than you should
Aerivio Spiromax съдържа лактоза
Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Tel: +370 5 266 02 03
Прах за инхалация
Route of administration: Inhalation use
Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
Recent use of these medicines might increase the risk of
Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии) Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Aerivio Spiromax, освен ако
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат.
Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of
БАРКОД
placebo
Р450 ензима, CYP3A4.
3A4 in the gut and liver.
Честота медиастинални нарушения
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ísland Vistor
• Overactive thyroid gland
- ако редовно консумирате големи количества алкохол.
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
Вземете една доза веднага щом си спомните.
Take one dose as soon as you remember.
Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
They may differ from the information contained in this leaflet.
Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
The Reference Member State was Germany (BfArM).
Държава членка EU/EEA
Member State EU/EEA
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Follow your doctor's instructions carefully.
В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
In this case take your next dose at the usual time.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Do not exceed the recommended dose.
Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
злоупотреба с алкохол;
• Alcohol abuse.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
You may need specific blood tests.
В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Diagonal, 507
Av. Diagonal, 507
Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Swallow whole with a glass of water.
Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
- кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
Other side effects: tell your doctor if they worry you.
Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
• по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
• during pregnancy and lactation (see section 4.6).
N % Δ N %
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Германия, Люксембург
Germany, Luxembourg
при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
- ако имате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
- if you have unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
− Дозовият диапазон при възрастни е от 20 до 80 mg на ден в зависимост от степента на понижение на холестерола, която е необходимо да бъде постигната.
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
- ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
- if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
Не се налага коригиране на дозата при тази популация.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
The following adverse events have been reported with some statins:
Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
- ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
2100 København Ø Дания
2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
6800 LZ Arnhem Холандия
6800 LZ Arnhem The Netherlands
Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Австрия, Германия
Austria, Germany