natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прием на саксаглиптин в комбинация с метформин като начално лечение подобрението по отношение на HbA1c, PPG и FPG се задържа до седмица 76.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и глибенкламид при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар при включването (HbA1c 7,5-10 %) на монотерапия с глибенкламид в субмаксимална доза, е проведено плацебо контролирано 24-седмично проучване.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
В сравнение с глибенкламид (n=264), титриран до по-висока доза, саксаглиптин (n=250) осигурява значимо подобрение по отношение на HbA1c, кръвната захар на гладно и постпрандиално.
Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
На седмица 76 промяната в концентрацията на HbA1c при прием на саксаглиптин 5 mg (n=56) в сравнение с прием на глибенкламид в повишаващо титриране на дозата плюс плацебо (n=27) е -0,7 %.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
На седмица 76 промяната в концентрацията на HbA1c при прием на саксаглиптин 5 mg (n=82) в сравнение с прием на TZD плюс плацебо (n=53) е -0,9 %.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
В допълнение при някои пациенти при прием единствено на Onglyza се е развила следната нежелана реакция:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
За оценка на ефикасността и безопасността на монотерапия със саксаглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 са проведени 2 двойнослепи, плацебо контролирани проучвания с продължителност 24 седмици.
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
При пациенти, които се нуждаят от инсулин, Onglyza не е заместител на инсулина.
Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
При прием на Onglyza и метформин някои пациенти са развивали следните нежелани реакции:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
В сравнение с плацебо (n=175), приемът на саксаглиптин (n=186) води до значително подобрение по отношение на концентрацията на HbA1c, FPG и PPG.След лечение със саксаглиптин 5 mg плюс метформин, подобрението по отношение на HbA1c, PPG и FPG се задържа до седмица 102.
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Уртикария†
Pruritus†
В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността, проведени с цел оценка на ефекта на саксаглиптин върху контрола на кръвната захар, са рандомизирани общо 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, сред които и 3 021 пациенти, лекувани със саксаглиптин.
A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
При прием на Onglyza, метформин и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали следните нежелани реакции:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки cаксаглиптин (saxagliptin)
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и тиазолидиндион (TZD) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10,5 %) на монотерапия TZD, е проведено плацебо-контролирано 24-седмично проучване.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Dizziness
Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Коремна болка†
Abdominal pain† Common Common Common
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg еднократно дневно.
The recommended dose of Onglyza is one 5 mg tablet once a day.
Onglyza 5 mg филмирани таблетки саксаглиптин (saxagliptin)
Onglyza 5 mg film-coated tablets saxagliptin
Onglyza 5 mg филмирани таблетки саксаглиптин
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
В 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на лечението със саксаглиптин (5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин плюс сулфонилурейно производно (SU) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността, проведени с цел оценка на контрола на кръвната захар със саксаглиптин, са рандомизирани 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, включително и 3 021 пациенти, лекувани с Onglyza.
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
При която и да е от дозите, оценени при плъхове и зайци, саксаглиптин не показа тератогенни ефекти.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
AstraZeneca d.o.o. Tel: + 385 1 4628 000
Tel: +385 1 4628 000
За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и метформин при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %), лекувани преди това само с метформин, е проведено плацебо контролирано 24-седмично проучване на добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Л
Strength
Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
Средният CDAI скор е бил 180.
The median CDAI score was 180.
В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Клиничен отговор a
Clinical Response a
Отговор по PASI 75**
PASI 75 response**
Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
Week 26 All randomised patients
Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Results from week 54 are shown in Table 4.
Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Side effects may occur a long time after your last dose.
за да се забави увреждането на ставите Ви,
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Симптоми на респираторна алергия.
Allergic respiratory symptom.
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Бременност и ваксинация
Pregnancy and Vaccinations
В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi.
Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Други лекарства и Flixabi
Other medicines and Flixabi
Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
• Orencia (абатацепт).
• Orencia (abatacept).
Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене“.
For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
What you need to know before you use Flixabi
Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Реакция, свързана с инфузията, болка.
Infusion-related reaction, pain.
Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност.
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложението на Flixabi или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
• Circulation problems such as low or high blood pressure
Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Отговор по ACR (% от пациентите) N
ACR response (% of patients) N
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Положителен тест за автоантитела.
Autoantibody positive.
Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
If you are 65 or older,
Апатия.
Apathy.
Седмица 10 Седмица 24
Week 10 Week 24
Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
The new expiry date must be written on the carton.
Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Flixabi може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
≥ 75% подобрение a
≥ 75% improvement a
Депресия, безсъние.
Depression, insomnia.
Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.