natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Аменорея
Anaemia
Гръдна болка Втрисане Пирексия Безпокойство Болка
Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
сте в старческа възраст
• are elderly
имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал)
• have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Всяка 5,7 mg/1,4 mg сублингвална таблетка /съдържа 5,7 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 1,4 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
1,2-кратно повишение 1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение
1.7-fold increase
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Всяка 11,4 mg/2,9 mg сублингвална таблетка /съдържа 11,4 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Коремна болка Диария
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Всяка 1,4 mg/0,36 mg сублингвална таблетка /съдържа 1,4 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 0,36 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
7,3 mm и ширина 5,65 mm
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Конюктивит Миоза
Conjunctivitis Miosis
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 11,4 mg / 2,9 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Всяка 2,9 mg/0,71 mg сублингвална таблетка /съдържа 2,9 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 0,71 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Всяка подезична таблетка съдържа 5,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 1,4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
28 сублингвални таблетки
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Неправилно приложение, злоупотреба и отклонение
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Всяка подезична таблетка съдържа 8,6 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2,1 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип за спешна медицинска помощ.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised in.
Всяка подезична таблетка съдържа 11,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Симптоми на абстиненция
• Withdrawal symptoms
Всяка подезична таблетка съдържа 2,9 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,71 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
0,2-кратно повишение 3,2-кратно повишение 14,0-кратно повишение
14.0-fold increase
Всяка сублингвална таблетка съдържа 1,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,36 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Амблиопия Нарушение на слъзния апарат
Amblyopia Lacrimal disorder
Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,18 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 5,7 mg /1,4 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Прозяване
Haematuria
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 1,4 mg /0,36 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
синдром на лекарствено отнемане
• drug withdrawal syndrome
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 1,4 mg / 0,36 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Увреждане на черния дроб
• Liver damage
Хипертония
Hyperhidrosis
Овладяване
Induction
сте инвалидизиран/а
• are debilitated
Сънливост
Insomnia
Алопеция Ексфолиативен дерматит
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
КАЧЕСТВЕН
Class
Главоболие Мигрена Замаяност
Hepatic impairment
Промяна в урината
Urinary retention
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Хипертония Вазодилатация
Hypertension Vasodilatation
Запек Гадене
Renal impairment
Албуминурия Дизурия
Pruritus Rash Urticaria
Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Психични нарушения Безсъние
Psychiatric disorders
Амнезия
Anxiety
имате бъбречни проблеми
- have serious breathing problems - have serious liver problems
ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
В рамките на 2 години след решението на
Within 2 years after Commission Decision.
Освен това трябва да информирате Вашия лекар:
You should also tell your doctor:
Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици;
If possible, another class of diuretics should be used;
Това води до повишаване на кръвното налягане.
This results in an increase in blood pressure.
В сравнение с доживотния риск от развитие на рак при европейското население от приблизително 50 %, този допълнителен риск се счита за много нисък.
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Въз основа на всички налични данни CHMP изисква следното:
Based on all available data, the CHMP requires the following:
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Оценка на прекомерния риск от рак
Assessment of the excess risk of cancer
Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г.
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Същевременно, трябва да се отбележи, че нитрозамини могат да се образуват и в много други условия, включително в биологични процеси.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу:
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Опитайте се да приемате дневната доза по едно и също време на денонощието.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Поради тези причини CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рак, от които биха се възползвали пациентите.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Съображения за наблюдение на експонирани пациенти
Considerations on monitoring of exposed patients
Други взаимодействия
Other interactions
Останалите съставки са:
The other ingredients are:
Граница в ppm при API
Limit in ppm in API
Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във Вашето око(очи).
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Необходими са допълнителни мерки за проспективно намаляване на повторната поява за такова замърсяване.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Първичното лечение е възможно най-бързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен.
Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
За индивидуална оценка на риска са необходими данни за точните лекарствени продукти и партиди, използвани от всеки отделен пациент.
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Обемът на разпределение на ирбесартан е 53-93 литра.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици след началото на лечението.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
По-специално CHMP счита, че границите на NDMA и NDEA трябва да бъдат толкова ниски, колкото е технически възможно.
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Въздействието на NDMA и NDEA върху здравето на човека понастоящем се екстраполира само от проучвания върху животни.
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
NDMA и NDEA са два от най-мощните известни мутагенни карциногени.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Производители:
Manufacturers:
Тези лезии не са били наблюдавани при макаци;
These lesions were not observed in macaques;
Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия триместър.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на терапията.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
дневна доза (mg)
Max. daily dose (mg)
Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Специални популации
Special Populations
Няма налични данни.
No data are available..
Първичен алдостеронизъм
Primary aldosteronism
Промяна на производствените процеси, където е необходимо, за да се сведе до минимум замърсяването, възможно най-много.
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи сартани, при тези показания са сами по себе си добре установени и не са поставени под въпрос при това сезиране.
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа.
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Серумните електролити и креатинина трябва да бъдат често проследявани.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Мерки за намаляване на риска
Measures to mitigate the risk
По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Сексуална дисфункция, промени в либидото
Sexual dysfunction, libido changes
Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mm Hg) през 5-та седмица от лечението.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Докато мерките са фокусирани върху NDMA и NDEA, принципите, използвани в тази процедура по отношение на токсикологичната оценка, стратегията за контрол и промените в производствените процеси за лекарствените вещества, следва да се прилагат по аналогия с други нитрозамини.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Първоначално това е било необходимо само за съдържащите валсартан активни фармацевтични съставки (API) от няколко производители, но по-късно и за някои други сартани с тетразолов пръстен.
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от съставките не могат да бъдат изключени.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Като цяло, като се имат предвид наличните данни, оценени в тази процедура, съотношението полза/риск на лекарства, съдържащи сартан с тетразолов пръстен, остава положително при спазване на наложените условия.
Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Депресия, нарушения на съня
Depression, sleep disturbances
Счита се, че рисковете, произтичащи от многократни експозиции при пациентите, се натрупват, тъй като мутагенните карциногени понастоящем се считат за токсини на сумирането.
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации, може да се има предвид следното:
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Недостигът на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Горепосоченият много малък теоретичен риск трябва да се балансира спрямо рисковете от потенциални мерки за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от развитие на рак.
The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Поради тези причини примесите на N-нитрозамини в лекарствени продукти като сартани, предназначени за продължителна употреба, трябва да бъдат намалени колкото е възможно повече.
For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Двугодишен преходен период се счита за приемлив за промяна на производствените процеси, за да се постигнат синтези, при които не се образуват N-нитрозамини, да се адаптират аналитични методи за стратегията за контрол и да се избегне дефицит на продукти.
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Веднага след като е установен проблемът със замърсяването с нитрозамини, компетентните органи в ЕС незабавно са предприели предпазни мерки, напр. изтегляне на засегнатите партиди от аптеките.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
В насоките на ICH M7 (R1) са изложени принципите за определяне на граници за мутагенни/ДНКреактивни примеси.
The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори, по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
- ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
- aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Може да се обсъди необходимостта от незабавно медицинско или хирургично лечение ако вътреочното налягане остане неконтролирано.
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Всички тези промени, са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.
Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: