natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Използвайте радиационен екран за изотопно маркирания Lymphoseek, за да предотвратите облъчване.
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Линия на фронта на разтворителя
Solvent Front Line
Изчислена абсорбирана доза Lymphoseek при пациенти с рак на гърдатаа
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Тс 99m тилманосепт показва специфично и здраво свързване с човешките CD206 рецептори, с афинитет към основното място на свързване Kd = 2,76 x 10-11M.
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Възрастни пациенти с меланом мозък гърда (място на инжектиране) стена на жлъчния мехур стена на долните отдели на дебелото черво тънко черво стомах стена на горните отдели на дебелото черво бъбрек черен дроб бели дробове мускули яйчници червен костен мозък кости далак тестиси тимус тиреоидна жлеза пикочен мехур цяло тяло (кръв)б
Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Нечести: дразнене на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за топлина
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek 3.
What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Таблица 2.
Table 2.
Нечести: гадене
Uncommon: Nausea
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
След инжектирането на Lymphoseek може да се проведе външно картографиране с гама детекция.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Нечести: афазия, световъртеж, главоболие, парестезия
Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Ръчен гама детектор (представен от ръчна гама сонда) се използва интраоперативно за идентифициране на сентинелни лимфни възли, чрез локализиране на технеций Тс 99m.
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Кит за радиофармацевтичен препарат 1 флакон
Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Не са провеждани проучвания с Lymphoseek по отношение на фертилитета при животни.
Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Тс 99m, който се изчислява посредством фоновата радиоактивност плюс три стандартни отклонения от средното ниво на фоновата активност (т.е. три-сигма правило, което представлява >99,7 % възможна разлика от фона) [вж. Таблица 4].
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek
What you need to know before Lymphoseek is used
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
При меланом приложението е интрадермално чрез единична инжекция или множество отделни инжекции.
For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Поставете флакона в защитен екран и дезинфекцирайте септума с тампон, напоен със спирт. е.
Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Този лекарствен продукт е предназначен само за болнична употреба.
This medicinal product is restricted to hospital use only.
Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Време на калибриране:
Calibration time: ________Time/Date
б. За изотопното маркиране използвайте разтвор на натриев пертехнетат (Tc 99m) от генератор на технеций Тс 99m до 8 часа след неговото елуиране.
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Нечести: болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в челюстите
Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
• The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира доставянето на 50 микрограма тилманосепт.
Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
Тс 99m зависят от поддържането на калаения йон в редуцирана форма.
Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Вид и съдържание на опаковката
6.5 Nature and contents of container
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Нечести: позиви за уриниране, полакиурия
Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
ПРОДУКТ
Manufacturer
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете със своя лекар специалист по нуклеарна медицина.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Tabulated list of adverse reactions
Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение, след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc)
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
КЛИНИЧНИ ДАННИ
CLINICAL PARTICULARS
Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Тс 99m, общия обем, дата и час на проверката, срока на годност и партидния номер върху етикета на защитния екран, доставен заедно с кита.
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Как да използвате Lymphoseek
How to use Lymphoseek
%IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Какво да направите след прилагането на Lymphoseek
What to do after adminstration of Lymphoseek
________MBq
Total volume: ________mL
Какво съдържа Lymphoseek
What Lymphoseek contains
Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт (tilmanocept).
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Проверете спринцовката(те) в калибратор.
Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
За инжектиране след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc). 3.
For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
д.
D.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Глицин (Е640)
Trehalose dihydrate Glycine (E640)
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
What is in this leaflet
Кит за радиофармацевтичен препарат
Kit for radiopharmaceutical preparation.
От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Ефективна доза (Е) (жени, mSv/MBq) а Изчислени по данни от 18 пациенти с рак на гърдата, на които са направени четири перитуморни инжекции с дози 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek. б Кръвта представлява общата експозиция на организма, отделена от независими измервания на други органи и тъкани.
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
По асептичен начин добавете разтвора на натриев пертехнетат (Тс 99m) (от стъпка г по-горе) към флакона с тилманосепт прах.
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Партида:
Excipients:
Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Пациенти в старческа възраст
Elderly population
За реконституирането на този кит не бива да се използва инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (Тс 99m), съдържащ оксиданти.
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Терапевтични показания
4.1 Therapeutic indications
Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Съхранявайте при подходяща защита от радиация.
Store using appropriate radiation shielding.
Приложения при рак на гърдата, меланом и сквамозноклетъчен карцином на устната кухина при възрастни:
Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Как да съхранявате Lymphoseek
How to store Lymphoseek
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Тс 99m тилманосепт се локализира в 99,99 % от ексцизираните лимфни възли, оцветени в синьо от синьо багрило (съгласуване).
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Тс 99m тилманосепт се открива в сентинелни лимфни възли в рамките на 10 минути.
In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
0,125 ml (за 0,125 ml обем на реконституирания разтвор във флакона) или в обем около 0,5 ml (за 0,625 ml или 1,25 ml обем на реконституирания разтвор във флакона).
d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised in
1 флакон
1 vial
Тс 99m тилманосепт се задържа в същите дрениращи лимфни възли до 30 часа.
In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Приготвянето на изотопно маркирания инжекционен разтвор Lymphoseek от кита се извършва по следната асептична процедура: а.
Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,91 % от пациентите със средно 2,08 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Нечести: замъглено зрение
Uncommon: Vision blurred
Проверете общата радиоактивност на изотопно маркирания флакон посредством калибратор.
i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
METHOD OF ADMINISTRATION
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,89 % от пациентите със средно 2,30 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Чернодробно или бъбречно увреждане
Special populations Hepatic or renal impairment
Тс 99m тилманосепт локализира сентинелните лимфни възли при 97,59 % от пациентите, преминали през оценка на лимфните възли.
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Ъптейкът на технеций
LIST OF EXCIPIENTS
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
замъглено зрение
Unopened vial
главоболие
• headache
Възможни нежелани реакции
Possible side effects
ускорен пулс
• increased heart rate
Етикет за защитния екран, който да се постави след изотопното маркиране
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
%IDSN е 1,68 % ± 1.22 % в групата с инжектиране 3 часа преди хирургичната операция и 1,81 % ± 2,19 % в групата с инжектиране на Lymphoseek 16 часа преди хирургичната операция.
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Чернодробно и бъбречно увреждане
Renal and hepatic impairment
Стомашно-чревни нарушения
Vascular disorders
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning