natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
80 дози на трансдермална система
80 doses per transdermal system
6 трансдермални системи
6 transdermal systems
Вид опаковка
Pharmaceutical Form
Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Patient information The information for patients should include the following information:
o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
• Information about the post marketing surveillance study
o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Чернодробни функционални тестове.
• Liver function tests.
o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
• That the patient should not give Volibris to any other person.
Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Информация за медицински специалисти относно Volibris
• Healthcare professional information regarding Volibris
− Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира:
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Формуляри за съобщаване на бременност
• Pregnancy reporting forms
При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
• That Volibris may cause liver injury.
Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
− Лекаря, който й е предписал Volibris, че тя е променила или спряла метода за конрацепция.
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Информационни брошури за пациентите
• Information booklets for patients
На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
• Adverse drug reaction reporting forms
o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Информация за медицински специалисти
Health care Professional information
Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Списък за бърза справка преди предписване за лекари
• Pre-prescription checklist for physicians
Карта за напомняне на пациента
Patient reminder card
Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол.
• Determination of child bearing potential in female patients.
Карти за напомняне на пациентите
• Patient reminder cards
Използване на надеждна контрацепция от жени с детероден потенциал.
• That women of child bearing potential are on reliable contraception.
o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Списък за бърза справка за лекари
Physician checklist
По-възрасни хора (над 65 години)
Older people (over 65 years of age)
6 дни
6 days.
Те постепенно преминават с времето.
These effects will gradually reduce over time.
4 cm2).
(median 4 cm2).
Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
All surgical procedures carry a certain risk.
Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
See responder rates in Table 1 below.
Вашият хирург може да Ви обясни това.
Your surgeon can explain these to you.
MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
MACI should be used within 6 days after the date of release.
Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Повишен C-реактивен протеин
C-reactive protein increased
Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Your surgeon will organise the date for implantation.
Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
MACI не се препоръчва за бременни жени.
MACI is not recommended for pregnant women.
В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Симптомите могат да включват скованост или болка.
Symptoms may include catching or pain.
Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Други лекарства и MACI
Other medicines and MACI
Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
You may require more surgery to correct this
Микрофрактура N=72
Microfracture N=72
клетките не могат да се култивират в лабораторията;
• the cells cannot be grown in the laboratory
Какво представлява MACI и за какво се използва
What MACI is and what it is used for
Това става, когато:
This is the case if:
Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
DK - 2770 Kastrup Дания
DK - 2770 Kastrup
Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Store shipping box in an area below 37°C.
1 до 2 матрици за имплантиране.
1 to 2 implantation matrices.
Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
The use of MACI in this age group has not been studied.
Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
За имплантиране.
For implantation.
Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
„Автоложни“ означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Подробности от програмата за рехабилитация
• Details of the rehabilitation program
Свързани с MACI:
Related to MACI: