natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
- Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Изследвания:
Investigations: Common:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston.
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Появата на парентерална резистентност на P. aeruginosa, резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение може да има евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни антибиотици.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Флакон от тъмно стъкло тип I със силиконизирана сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка, със синя капачка.
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.
Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
- ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в гърдите от тях - ако имате проблеми с бъбреците - ако някога сте откашляли кръв - ако някога сте имали ниски резултати при изследване на белодробната функция.
- if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
За инхалаторно приложение.
For inhalation use.
От тях, 89,1% (n = 90) са били без P. aeruginosa в края лечението (Ден 28) и 75,2% (n = 76) са били без P. aeruginosa 1 месец след края на лечението (Ден 56).
Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Допълнителните първични крайни точки са били Cayston да е с не по-слаб ефект от ТРН по отношение на относителната промяна от изходната точка до ден 28 на FEV1% от предвидения и Cayston да превъзхожда ТРН по отношение на действителната промяна от изходната точка на FEV1% от предвидения по време на трите курса на лечение (средната действителна промяна на FEV1% от предвидения, наблюдавана в края на всеки курс на лечение).
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за небулизиране Altera
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
3 месеца до < 18 години (24 пациенти на възраст от 3 месеца до < 2 години; 25 пациенти на възраст от 2 до < 6 години; 56 пациенти на възраст от 6 до < 18 години) са получили Cayston 3 пъти дневно само като един курс от 28 дни.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Бъбрeчно и чернодробно увреждане
Renal and hepatic impairment
Ако е необходимо, почукайте леко флакона по стената на резервоара за лекарството.
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Азтреонам (Aztreonam)
Aztreonam
Какво съдържат Cayston и разтворителят
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
След разтваряне разтворът за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам.
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Хемоптиза
Haemoptysis
Концентрациите на азтреонам в храчката на отделните пациенти са варирали значително.
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
General disorders and administration site conditions: Very common:
Концентрации в храчката
Sputum concentrations
В:
or i.v.
Опаковка Cayston за 28 дни EU/1/09/543/002:
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
ПРОДУКТ Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Ампула от 1 ml от полиетилен с ниска плътност.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
- ако сте алергични към някакви други антибиотици (като пеницилини, цефалоспорини,
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Вода за инжекции
Sodium chloride Water for injections
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Tel: + 420 910 871 986
Влошаване на белодробната функция
Lung function test decreased
Прах и разтворител за разтвор за небулизатор Бял до почти бял прах.
White to off-white powder.
- Затруднено дишане
Hepatic impairment
При клинични проучвания с Cayston е наблюдавано намаляване на чувствителността на P. aeruginosa към азтреонам и други бета-лактамни антибиотици.
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston 1.
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
ПРОДУКТ Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор азтреонам
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
обрив1
rash1
Коригираният среден процент на промяната на FEV1% от предвидения от изходната точка до ден 28 е бил съответно 8,35 и 0,55 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението:
The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
При 24-седмично активноконтролирано проучване на терапията с Cayston не е наблюдавано повишаване на MIC50 за P. аeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила до 4 пъти над изходната MIC.
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC.
Прах във флакон и разтворител в ампула:
Powder vial and solvent ampoule:
При здрави индивиди 60-70% от еднократната i.m. или i.v. доза са установени в урината до 8-мия час и екскрецията с урината в основата си е завършена до 12-ия час.
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
влошаване на белодробната функция1 1
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
88 ампули по 1 ml разтворител, за еднократна употреба
88 single-use 1 ml ampoules of solvent
28-дневни курса на терапия с 75 mg Cayston 3 пъти дневно е довело до клинично значимо подобрение на респираторните симптоми, белодробната функция и гъстотата на CFU (колонии образуващи единици) на P. aeruginosa в храчката; не са наблюдавани повишения на MIC50 за P. aeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила периодично до 4 пъти над изходната MIC.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Само за инхалаторна употреба 1 ml
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.
This summary was last updated in 03-2013.
Тъй като пантопразол се използва от доста време, заявителят представя данни от научната литература.
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Пациентите не трябва да приемат лекарството повече от четири седмици без консултация с лекар.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Ако няма подобрение на симптомите за две седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да се консултират с лекар.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
За повече информация относно лечението с Somac Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми на парене зад гръдната кост през първите две седмици от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Предлага се под формата на стомашно-устойчиви таблетки (20 mg).
It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somac Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Не трябва да се прилага заедно с атазанавир (лекарство, прилагано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус [HIV]).
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Може да се наложи пациентът да приема лекарството два до три последователни дни за облекчаване на симптомите.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Somac Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Somac Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Поради това CHMP реши, че ползите от Somac Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в стомаха.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Somac Control е подобно на „референтното лекарство“ Somac, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Заявителят представя също информация от две основни проучвания, разглеждащи ефектите на пантопразол 20 mg при общо 563 възрастни, които имат симптоми на киселинен рефлукс, включително поне един епизод на парене зад гръдната кост в трите дни преди началото на проучването.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Somac Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Първото проучване сравнява пантопразол с плацебо (сляпо лечение) при 219 възрастни, а второто го сравнява с ранитидин (друго лекарство, което се използва за лечение на симптомите на киселинен рефлукс) при 344 възрастни.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Somac Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Препоръчителната доза Somac Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
СНМР отбеляза, че пантопразол 20 mg е ефективен за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс и че има достатъчно дълъг опит по отношение на безопасността на това лекарство като лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Таблетките се гълтат цели с течност преди хранене и не трябва да се сдъвкват или натрошават.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Референтният продукт, Somac, се отпуска само по лекарско предписание.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
В първото проучване 74% от пациентите, приемащи пантопразол (80 от 108), и 43% от пациентите, приемащи плацебо (48 от 111), нямат парене в рамките на две седмици.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Той действа, като блокира „протонните помпи“ - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Киселинният рефлукс се появява, когато киселината, произведена в стомаха, се връща в хранопровода и предизвиква парене и киселинна регургитация (киселини, достигащи до устната кухина).
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Активното вещество в Somac Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Във второто проучване 70% от пациентите, приемащи пантопразол (121 от 172), и 59% от пациентите, приемащи ранитидин (102 от 172), нямат парене в рамките на две седмици.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Somac Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Somac Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somac Control, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина и облекчава симптомите на киселинния рефлукс.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Допълнителна информация за Somac Control:
Other information about Somac Control
Пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за подобряване на симптомите на киселинен рефлукс.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при пантопразол, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Пантопразол е по-ефективен от плацебо и за намаляване на симптомите на киселинна регургитация.
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Какви ползи от Somac Control са установени в проучванията?
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Somac Control?
What is the risk associated with Somac Control?
Какво представлява Somac Control?
What is Somac Control?
Как е проучен Somac Control?
How has Somac Control been studied?
За какво се използва Somac Control?
What is Somac Control used for?
Как се използва Somac Control?
How is Somac Control used?
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Somac Control без лекарско предписание.
Somac Control without medical supervision is appropriate.
Защо Somac Control е разрешен за употреба?
Why has Somac Control been approved?
Как действа Somac Control?
How does Somac Control work?
Какъв е резултатът от преразглеждането?
What is the outcome of the review?
Какво представлява Diotop?
What is Diotop?
Diotop беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Двете активни вещества в Diotop имат различно действие.
The two active substances in Diotop have different effects.
EMA приключи преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
EMA completes review following disagreement among EU Member States
Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Temmler Pharma GmbH подаде искане разрешението за употреба на Diotop, издадено от Обединеното кралство и Австрия през 2016 г., да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка“).
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Сезирането се основава на опасенията, повдигнати от Германия, че предоставените от фирмата данни не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефективността на Diotop.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Диклофенак и омепразол са разрешени за употреба в ЕС от много години.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Агенцията стигна до заключението, че ползите от Diotop превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Същевременно държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 28 септември 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж по въпроса.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Агенцията заключава, че ползите от Diotop превишават рисковете и следователно трябва да се предостави разрешение за употреба на Diotop в Германия.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Какви са основанията за преразглеждане на Diotop?
Why was Diotop reviewed?
Diotop се прилага при възрастни пациенти, при които има риск от развитие на стомашни язви и чието заболяване вече е овладяно с диклофенак и омепразол (двете активни вещества в Diotop), приемани поотделно.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
На 31/01/2019 Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Diotop.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Агенцията счита, че въпреки че конкретната комбинация в Diotop (диклофенак 75 mg /омепразол 20 mg) не е изследвана в нито едно публикувано проучване, данните от проучвания с по-големи дози диклофенак или други
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Диклофенак (diclofenac) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), използвано за облекчаване на болка и възпаление при редица състояния.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Омепразол (omeprazole) често се прилага за лошо храносмилане и киселинен рефлукс, като действието му е да намалява количеството на киселините, произвеждани от стомаха.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Diotop вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.