natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Генотипни промени в HBV полимеразата в сравнение с изходните стойности са оценени при 215 HBeAg негативни (GS-US-174-0102, n=125) и HBeAg позитивни (GS-US-174-0103, n=90) пациенти, които първоначално са били рандомизирани в групата за двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, а след това са преминали на отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: н/п
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Дарунавир
Darunavir:
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
При комбиниране на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 е установено, че отговорът на лечение с тенофовир дизопроксил е сравним при пациентите с предварителна нуклеозидна терапия (n=51) и пациентите без предварителна нуклеозидна терапия (n=375) и при пациентите с нормални изходни стойности на ALT (n=21) и абнормни изходни стойности на ALT (n=405).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Важно е да не пропускате доза Тенофовир дизопроксил Mylan.
If you forget to take Tenofovir disoproxil Mylan It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Mylan.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца запушалка от полипропилен с уплътнител (PP), с индукционно запечатване с алумниево фолио, и десикант
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene (PP) child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and desiccant (silica gel), available in the following pack sizes: 30 film-coated tablets and multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Тенофовир: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
(log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
(log10 copies/ml) HBV DNA (%)
Триацетин
Baseline
Среден (SD) Z-скор за КМП на цялото тялоa
Whole body mean (SD) BMD Z-score a
п Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 336 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Z-стойностите са се намалили с -0,341 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
о Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 336 седмици отворено лечение.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
в Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 48 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Z-стойност за лумбалната част на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 за общаа телесна КМП Z-стойност, съответно за групите на тенофовир дизопроксил и плацебо.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Хепатобилиарни нарушения:
pancreatitis Hepatobiliary disorders: Common:
б Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 48 седмици отворено лечение.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
е Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 96 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксилт.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точка
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
КЛИНИЧНИ
asthenia
НП
p
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при приложението му едновременно с ледипасвир/ софосбувир и фармакокинетичен усилител (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
л Представените стойности са кумулативни проценти, базирани на анализа на Kaplan Meier, изключвайки данни,
Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Средните промени на седмица 48 (краят на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 за КМП
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
з Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 144 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
д Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 96 седмици отворено лечение.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
м Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 240 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тен офовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg ВД)
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
г Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
CPT-стойност
BMD Z-scorea
AUC: ↑ 22%
AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Хистология Хистологичен отговор (%)
HBV DNA (%)
86,5 % (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 192.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 240 седмици отворено лечение.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
в Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
з Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
й Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и лопинавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
м Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 240 седмици отворено лечение.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
и Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 144 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
й Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 192 седмици отворено лечение.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и атаназавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
ж Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
AUC: ↑ 32%
AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Емтрицитабин/ Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Martins & Fernandes, S.A.
A. Martins & Fernandes, S.A.
България дотарем
Bulgaria дотарем
Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Nationally authorised medicinal products Member state
Guerbet Nederland BV
Netherlands Guerbet Nederland Bv
Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine
Magnevision B.E.
GE Healthcare Bvba
Belgium Ge Healthcare Bvba
Hispania SL
Bayer Hispania Sl
Bayer SA NV
Belgium Bayer Sa Nv
Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Ge Healthcare Handels Gmbh
Bayer BV
Netherlands Bayer Bv
Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
инжекционен/ инфузионен разтвор
Solution for injection/infusion
омнискен
Omniscan
GE Healthcare B.V.
Netherlands Ge Healthcare B.V.
Чешка република Guerbet
Czech Republic
инжекционен разтвор интраартикуларно приложение
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
интраартикуларно приложение
Intraarticular use
M.C.S. Conpharm GmbH
Conpharm Gmbh
Чешка република Bracco Imaging Deutschland GmbH
Belgium Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Dotarem Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Bayer S.p.A.
Bayer Spa
Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml инжекционен разтвор интраартикуларно приложение
Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Няма разлики в ефикасността според пола.
There were no efficacy differences according to gender.
Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Пол, възраст, етнически произход
Gender, age, ethnicity
Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately
Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба
Drug dependence and potential for abuse
Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Други лекарства и Truberzi
Other medicines and Truberzi
Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Проучване 2 (IBS 3002)
Study 2 (IBS 3002)
Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Отговор, изразяващ се в BSS <5
BSS <5 Response
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi 3.
What you need to know before you take Truberzi 3.
Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден.
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
19 септември 2016 г.
Date of first authorisation: 19 September 2016
Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Талк (E553b);
Talc (E553b);
Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение.
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Макрогол 3350 (E1521);
Macrogol 3350 (E1521);
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения.
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Оценка на лекарствените взаимодействия
Assessment of drug interactions
Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Поради това дозата от 75 mg два пъти дневно може да се има предвид за тази популация, но съотношението полза/риск трябва да се оценява периодично в контекста на тежестта на симптомите (вж. точка 4.2).
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).