natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
Clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Фармакогенетика:
• Pharmacogenetics
АСК (<100 mg:2,6 %; 100 - 200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %) както честотата на случаите на масивно кървене за плацебо+АСК (<100 mg:2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; >200 mg: 4,0 %).
In CURE, the major bleeding event rate for Clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).
Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова
• Patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).
As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be discouraged (see section 4.4).
Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Patients received Clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n = 1752) or placebo (n = 1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate,
Перорални антикоагуланти: едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.
Oral anticoagulants: the concomitant administration of Clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Как изглежда Clopidogrel 1A Pharma и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel 1A Pharma looks like and contents of the pack
Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).
Each tablet contains 75 mg of Clopidogrel (as besilate).
• чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
• common: affects 1 to 10 users in 100
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL 1A PHARMA
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL 1A PHARMA
Въпреки това клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).
However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Клопидогрел трябва да бъде метаболизиран от CYP450 ензимите до получаване на активния метаболит, който инхибира тромбоцитната агрегация.Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитните му P2Y12 рецептори, и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
The active metabolite of Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Освен това
Ελλάδα
Предписан Ви е Clopidogrel 1A Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и
You have been prescribed Clopidogrel 1A Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно нарушение, инхибирането на АДФ
After repeated doses of 75 mg Clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах.
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
035 (16,5 %) в клопидогрел групата и 1 187 (18,8 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14 % (95 % CI: 6 % - 21 %, p = 0,0005) в групата на клопидогрел.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the Clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p = 0.0005) for the Clopidogrel-treated group.
АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the Clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but Clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Следователно, резултатите от тази подгрупа
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets
В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел + АСК (17,4 %) спрямо групата на плацебо + АСК (12,9 %).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the Clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the Clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the Clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p = 0.00009) for the Clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Clopidogrel 1A Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини
Clopidogrel 1A Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определен
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Връзката между CYP2C19 генотипа и резултата от лечението с клопидогрел е оценена в анализи, последвали 2 клинични изпитвания (подпроучване CLARITY [n=465] и
The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and Clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
Marketing Authorisation Holder
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са:
Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин,
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Активната съставка е клопидогрел.
-Rare side effect: Vertigo.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of Clopidogrel (as besilate).
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma.
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Take special care with Clopidogrel 1A Pharma: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body)
Нечести нежелани реакции:
4.8 Undesirable effects
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel 1A Pharma
If you forget to take Clopidogrel 1A Pharma
Чести
Γερμανία
А Рициново масло, хидрогенирано
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през
a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
Данните от проучването, получени до седмица 96, показват, че този ефект се запазва в хода на времето.
Data from this study collected until week 96 showed that this effect was maintained over time.
Той се използва при пациенти на възраст над 12 години с телесно тегло най-малко 40 kg.
It is used in patients from 12 years of age and weighing at least 40 kg.
Дата на последно актуализиране на текста август-2014 г.
This summary was last updated in August-2014.
Данните от това проучване вече са били използвани при разрешаването за употреба на Tivicay.
Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Triumeq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използването на комбинираното лекарство, вместо на отделните лекарства, намалява броя на таблетките, които трябва да приемат пациентите, което им помага да спазват лечението.
Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
След 48 седмици 88% от пациентите, приемащи комбинацията, включена в Triumeq (364 от 414), се повлияват от лечението в сравнение с 81% от пациентите, които приемат Atripla (338 от 419).
After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Triumeq се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Triumeq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Triumeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Преди започване на лечението с Triumeq на всички пациенти трябва да бъде направено изследване, за да се установи дали имат ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“.
Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Triumeq.
It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
Допълнителна информация за Triumeq
Other information about Triumeq
Triumeq редуцира количеството HIV в кръвта и задържа нивата му ниски.
Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Резултатите от това проучване показват, че Triumeq се абсорбира в тялото по същия начин като отделните лекарства.
Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Основните показатели за ефективност са степен на отговор, което представлява дял пациенти с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусен товар) до по-малко от 50 копия РНК на HIV на милилитър.
The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Пациентите с този ген са с повишен риск от алергична реакция към абакавир, затова те не трябва да приемат Triumeq.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Също така CHMP отчита факта, че Triumeq може да бъде приеман с или без храна, за допълнително предимство в сравнение с други сходни лекарства, които трябва да бъдат приемани стриктно с храна или на празен стомах.
The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Относно профила на безопасност на Triumeq се очаква той да бъде сходен с профила на безопасност на отделните компоненти и сравним с този на другите HIV терапии.
Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
И двете действат по сходни начини, блокирайки действието на обратната транскриптаза, ензим произвеждан от HIV, който му позволява да инфектира клетките и да образува повече вируси.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Triumeq не може да излекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин (както се среща в Triumeq) е оценена в едно основно проучване, включващо 833 пациенти, които не са били лекувани по-рано.
The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Triumeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP също така отбеляза, че приемът на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин под формата на една таблетка, осигурява допълнителна възможност за лечение за пациенти с HIV инфекция и без гена HLA-B (тип 5701).
The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Това е атнивирусно лекарство, което блокира ензим, наречен интеграза, необходим на HIV вируса, за да произвежда нови копия от себе си в тялото.
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Комбинацията от абакавир и ламивудин е разрешена за употреба под името Kivexa от 2004 г.
The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
За повече информация относно лечението с Triumeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Triumeq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Triumeq са установени в проучванията?
What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Triumeq?
What are the risks associated with Triumeq?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Triumeq (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и умора (липса на енергия).
The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Какво представлява Triumeq и за какво се използва?
What is Triumeq and what is it used for?
Triumeq е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусът който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (AIDS).
Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
В допълнение фирмата, която предлага Triumeq на пазара ще осигури образователен материал за здравните специалисти, които се очаква да предписват Triumeq, относно риска от свръхчувствителност, свързан с абакавир.
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
При пациенти, които приемат някои от компонентите на Triumeq, са били наблюдавани определени сериозни нежелани лекарствени реакции, включително свръхчувствителност (алергия).
In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
За пълния списък на ограниченията при Triumeq вижте листовката.
For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Пациентите приемат комбинацията Triumeq или различна комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Triumeq не трябва да се използва заедно с дофетилид, лекарство за контрол на сърдечна аритмия (нестабилни сърдечни пулсации).
Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Едно от активните вещества в Triumeq, долутегравир, е интегразен инхибитор.
One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Също така фирмата изследва начина, по който Triumeq се абсорбира в тялото в сравнение с две отделни таблетки (долутегравир и абакавир/ламивудин), които съдържат трите лекарства, включени в състава на Triumeq.
The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Triumeq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Другите две активни вещества, абакавир и ламивудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Triumeq съдържа три активни вещества: долутегравир (dolutegravir), абакавир (abacavir) и ламивудин (lamivudine).
Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Triumeq, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Как действа Triumeq?
How does Triumeq work?
Как се използва Triumeq?
How is Triumeq used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Triumeq, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.