natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едновременно приложение на силодозин с умерен инхибитор на CYP3A4 като дилтиазем е наблюдавано повишаване на AUC на силодозин с приблизително 30%, но Cmax и времето на полуживот са останали непроменени.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
Възможно е да се появят замаяност, включително замаяност при изправяне, а понякогаприпадане.
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
Съответно не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Силодозин Recordati
What you need to know before you take Silodosin Recordati
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва
What Silodosin Recordati is and what it is used for
Най-честата нежелана реакция е намаляване на отделяната по време на полов акт сперма.
The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ОТ PVC/PVDC/АЛУМИНИЕВО
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
The other ingredients are pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Ортостатични ефекти
Orthostatic effects
Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Лечението със Силодозин Recordati може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
• The treatment with Silodosin Recordati may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Обструктивни симптоми
Obstructive symptoms
Изходна стойност (± СО)
Baseline value (± SD)
След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни антагонисти е недостатъчна.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно.
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Интраоперативен флопи ирис синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR ≥ 50 до
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Глътнете я цяла, за предпочитане с чаша вода.
Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Как изглежда Силодозин Recordati и какво съдържа опаковката
What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Ако лекарството е погълнато скоро, може да се опита предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Силодозин Recordati 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Отклонения във функционални те чернодробни показатели1
Abnormal liver function tests1
Силодозин Recordati 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Ако сте пропуснали да приемете Силодозин Recordati
If you forget to take Silodosin Recordati
Кожен обрив1, Сърбеж1
Skin rash1, Pruritus1
За тази цел се предлагат Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули.
For this purpose Silodosin Recordati 4 mg hard capsules are available.
Препоръчителната доза е една капсула Силодозин Recordati 8 mg дневно, приета през устата.
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
Тахикардия1
Urticaria1
Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули Бяла, напрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Не се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.
In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended.
Всяка капсула съдържа 4 mg силодозин.
Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Как да приемате Силодозин Recordati
How to take Silodosin Recordati
Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Всяка капсула съдържа 8 mg силодозин.
Each capsule contains 8 mg of silodosin.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Общ скор
Total score
Какво съдържа Силодозин Recordati
What Silodosin Recordati contains
Силодозин Recordati 4 mg и 8 mg твърди капсули
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Антихипертензивни средства
Antihypertensives
Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Ако сте приели повече от необходимата доза Силодозин Recordati
If you take more Silodosin Recordati than you should
Силодозин Recordati 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Група на лечение
Study Treatment arm
Сърцебиене1
Hypotension1
Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
За какво се използва Силодозин Recordati
What Silodosin Recordati is used for
België/Belgique/Belgien
B e lgië/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Как да съхранявате Силодозин Recordati
How to store Silodosin Recordati
силодозин recordati 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Не се препоръчва употребата на Силодозин Recordati при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In patients with severe renal impairment administration of Silodosin Recordati is not recommended.
Какво представлява Силодозин Recordati
What Silodosin Recordati is
Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на данни от такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
As no data are available, the use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Уртикария1
Tachycardia1 Palpitations1
трудно започване на уринирането,
• difficulty in starting to pass water,
Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули силодозин (silodosin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Алфа-блокери
Vascular disorders
Силодозин Recordati 8 mg твърди капсули силодозин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg силодозин (silodosin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин (silodosin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Силодозин Recordati 4 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
• Abnormal results of liver function tests
Суспензията има леко кисел вкус.
The suspension has a slightly acidic taste.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
На базата на клиничния опит лечението може да се започне още от първия ден на живота.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е пожизнена.
This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Когато лечението е проведено преди възникване на трайно мозъчно увреждане, пациентите показват нормален растеж и психомоторно развитие.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Както всички лекарства, Carbaglu може да има нежелани реакции,, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Ефектите на Carbaglu върху бременността и нероденото дете са неизвестни.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Таблетката може да се раздели на две равни половини.
The tablet can be divided into equal halves.
Не са извършвани конкретни проучвания за взаимодействията.
No specific interaction studies have been performed.
Тези симптоми отзвучават след намаляване на дозата.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Пациентите, страдащи от някое от тези заболявания, имат нужда от лечение по време на хиперамонемична криза.
Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Винаги приемайте Carbaglu точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
За да следи състоянието и лечението Ви, Вашият лекар може да изследва редовно черния дроб, бъбреците, сърцето и кръвта Ви.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Изхвърлете 3 месецa след първото отваряне.
Discard 3 months after first opening.
Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
EU/1/02/246/001 (15 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/002 (60 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/003 (5 диспергиращи се таблетки)
EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Разчупването на таблетките наполовина позволява повечето от необходимите корекции на дозата.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Други проучвания са проведени върху плъхове при различни експериментални условия, водещи до увеличена наличност на амоняк (гладуване, безпротеинова или високопротеинова диета).
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Прием на Carbaglu с храни и напитки
Taking Carbaglu with food and drink
Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Границите на плазмените нива са съвместими с тези, измерени при здрави възрастни, дори при новородени.
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Таблетките трябва да се диспергират в най-малко 5 до 10 ml вода и да се приемат веднага.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Проучванията при животни показват минимална токсичност при развитието (вж. точка 5.3).
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Независимо от дневната доза, те бавно спадат в продължение на 15 часа до нива около 100 ng/ml.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Вашият лекар може да Ви предпише допълнително аргинин или да ограничи приема на протеини.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Системната експозиция на майката след 500 и 2 000 mg/kg/ден е съответно двадесет и пет пъти и седемдесет пъти поголяма от очакваната експозиция при хора.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на лактиращи плъхове с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Carbaglu.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Не е установено свързване с протеините.
Protein binding has not been determined.
Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две до четири дози, които да се дават преди прием на храна от възрастни или деца.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
След първо отваряне на контейнера с таблетките:
After first opening of the tablet container:
Не приемайте Carbaglu, ако сте свръхчувствителни (алергични) към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на Carbaglu.
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, за да се поддържат нормални нива на амоняк в кръвта Ви.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Carbaglu е показан при лечение на
Carbaglu is indicated in treatment of
Carbaglu може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Тъй като има много малко налични данни за безопасността на карглумова киселина, се препоръчва системно наблюдение на функциите на черния дроб, бъбреците и сърцето и на хематологичните параметри.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Запишете датата на отваряне върху контейнера с таблетките.
Write the date of opening on the tablet container.
Carbaglu не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
След първото отваряне на контейнера: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Таблетките са бели и продълговати с три делителни черти, и са гравирани от едната страна.
The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в човешката кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Пациентите с това рядко заболяване не могат да отделят разградния азотен продукт, който се натрупва след консумиране на протеини.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Какво представлява Carbaglu и за какво се използва
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност, посочена върху контейнера с таблетките.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесетократна експозиция при плъхове и седемкратна при зайци в сравнение с хората.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Амонякът е особено токсичен за мозъка и води, в тежки случаи, до загуба на съзнанието и до кома.
Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Нечести: увеличени трансаминази
Uncommon: increased transaminases
Вашият лекар ще прецени индивидуалната ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Плазмените нива на карглумовата киселина са определени при пациенти от всички възрастови категории, от новородени до юноши, лекувани с различни дневни дози (7 - 122 mg/kg/ден).
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
В плазмата се откриват метаболити с пик на 36-48-ия час и много бавен спад (полуживот около 100 часа).
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
При един пациент, лекуван с карглумова киселина, където дозата е увеличена до 750 mg/kg/ден, се проявяват симптоми на интоксикация, които може да се определят като симпатикомиметична реакция: тахикардия, обилно потене, увеличена бронхиална секреция, повишена телесна температура и безпокойство.
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
След първо отваряне на контейнера с таблетките: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Не спирайте приема на Carbaglu без да уведомите Вашия лекар.
If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки Carbaglu, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Крайният продукт на метаболизма на карглумовата киселина е въглероден двуокис, който се елиминира чрез белите дробове.
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Carbaglu се предлага в пластмасови контейнери с по 5, 15 и 60 таблетки, затворени със защитена срещу отваряне от деца капачка.
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват никаква смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Нечести: пирексия
Uncommon: pyrexia
След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Факс: + 33 1 4900 1800
Fax: + 33 1 4900 1800
Carbaglu трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).