natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Вземете опакован адаптор в една ръка и свалете капака.
• Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Ако сте приготвили две спринцовки: - прегънете тръбата близо до свързването с инфузионния набор, за да предотвратите обратно изтичане; - отвийте празната спринцовка от инфузионния набор и веднага я сменете с втората спринцовка;
• If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Възможни са реакции на свръхчувствителност.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Обучителен материал за медицинския специалист.
• Educational material for the Healthcare Professional.
Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Tелесно тегло до 84 kg - Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
- Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Активното вещество е конестат алфа.
The active substance is conestat alfa.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
84 kg и повече
84 kg and above
Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated lists of adverse reactions
Освободете турникета.
• Release the tourniquet.
Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
• Put the vial adapters on the work surface.
Приготвяне и работа
Preparation and handling
Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор.
Draw in the required volume of prepared solution.
Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
Leave the syringe on the adapter.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ruconest
If you use more Ruconest than you should
Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
- един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист.
Inform your healthcare professional if this occurs.
Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Конестат алфа (Conestat alfa)
Conestat alfa
Подготвяне на мястото на инжектиране
Step 11: Preparing the injection site
Вертиго Парестезия
Vertigo Paraesthesia
Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
• болки в корема, диария, гадене
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient diary should contain the following key elements:
Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Необходими компоненти
Step 9: Required components
Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Натриев цитрат E331, Лимонена киселина.
Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
- 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
Gently inject the solution of the second syringe.
При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Физиологичен разтвор n =13
Saline n = 13
1 стерилен невълнен тампон;
• 1 sterile non-woven pad
Един набор за разтваряне и приложение съдържа:
One administration kit contains:
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1).
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Физиологичен разтвор n =16
Saline n = 16
С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
замайване, възпаление на гърлото
• Dizziness, throat irritation
- 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Стъпка 13:
Step 13: After administration
Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Лицето, което не е медицински специалист, трябва да усвои необходимите умения, преди Ruconest да може безопасно и ефективно да се прилага извън средата на медицински специалист.
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети.
• Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4)
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
- Tелесно тегло 84 kg или повече
- Body weight of 84 kg or greater
Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
2 спиртни тампона;
• 2 alcohol pads
Почистване и други изисквания
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
White to off-white powder.
С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
1 спринцовка;
• 1 syringe
Изтеглете 14 ml разтворител.
Draw in 14 ml of solvent.
Дозировка и начин на приложение
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Вода за инжекции
Solvent vial: Water for injections
18 септември 2015 г.
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Стомашен дискомфорт
Hepatic impairment
Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Стегнете го, за да се повиши налягането във вената.
Tighten it to compress the vein.
Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
1 флакон с разтворител 20 ml;
• 1 vial of 20 ml solvent
Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Франция
Administration
Съставката на флакона е вода за инжекции.
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
- Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна.
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение.
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.