natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Събирането на течност включва локализиран оток, псевдокиста и излив на мястото на имплантиране.
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion.
Анти-диботермин алфа антитела:
Dibotermin alfa
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
ТАКИВА
Unknown
Дезинфекцирайте запушалката на флакона с разтворения диботермин алфа.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 4 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
Хирургична намеса прилумбална междупрешленна фузия
Lumbar interbody fusion surgery
Хирургична намеса в цервикалната част на гръбначния стълб
Cervical spine surgery
Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб
Lower back spine fusion surgery
Материал за подготовка на медицинските специалисти
Package leaflet: Information for the patient
Сериозни нежелани реакции
Serious side effects
Полът, възрастта или расата не са оказали влияние върху честотата на нежеланите лекарствени реакции при InductOs.
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
* Допълнителна информация е дадена по-долу
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Изсушеният плод от черна боровинка трябва да се използва само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Трябва да се консултирате с лекар или с квалифициран здравен специалист, ако симптомите ви продължат повече от 3 дни при лечение на лека диария или за повече от 1 седмица при възпаление на лигавицата на устата.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
09 декември 2015 г.
09 December 2015 EMA/685398/2015
Изсушеният плод от черна боровинка се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Резултатите от лабораторните проучвания, въпреки че са ограничени, посочват, че танините в изсушения плод от черна боровинка имат антимикробни и затягащи свойства, които могат да обяснят традиционната употреба на изсушения плод за лечение на лека диария и леко възпаление на лигавицата на устата.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукта.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, за лечението на лека диария и леко възпаление на лигавицата на устата, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите-членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на изсушен плод от черна боровинка в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат под формата на билков чай, който се пие или се използва за промиване на устата.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
НМРС отбелязва липсата на клинични проучвания с изсушен плод от черна боровинка при тези състояния.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, в ЕС?
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че изсушеният плод от черна боровинка може да се използва за лечението на лека диария и леко възпаление на лигавицата на устата.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Какво представлява изсушеният плод от черна боровинка?
What is dried bilberry fruit?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка?
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка?
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка:
Other information about dried bilberry fruit medicines
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на лекарствени продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на изсушен плод от черна боровинка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Изсушеният плод от черна боровинка е общоприетото наименование за изсушения плод на растението Vaccinium myrtillus L.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи изсушен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Извършени са подобни анализи.
Similar analyses were performed.
Останалата част от проучванията са подадени под формата на публикувана литература.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
UPA е одобрен в 73 страни по целия свят и се предлага на пазара в продължение на пет години.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Съотношение полза/риск
Benefit -risk balance
Не е известно какво е обяснението за противоречивите резултати в двата мета-анализа.
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
За спешна контрацепция трябва да се приема една таблетка от 1,5 mg LNG или две таблетки от 0,75 mg LNG наведнъж.
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Това е отразено в широкия диапазон на оценките за спряна част в различните проучвания.
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Улипристал ацетат (UPA)
Ulipristal acetate (UPA)
Въпреки това анализите се основават на ограничен брой жени, особено в най-високите категории телесно тегло/ИТМ, което впоследствие води до много широки и припокриващи се 95% доверителни граници.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
ИТМ (kg/m2)
BMI (kg/m2)
LNG представлява синтетичен прогестаген.
LNG is a synthetic progestagen.
Мета-анализи на четири клинични проучвания, извършени с UPA
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Наличните данни трябва да бъдат включени в информацията за продукта, но на този етап не се препоръчват ограничения на употребата въз основа на телесното тегло/ИТМ.
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Данните, използвани в анализите на ефекта на UPA по отношение на теглото/ИТМ, се базират частично на същите проучвания, двете горепосочени проучвания за LNG и друго рандомизирано контролирано проучване (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), както и на едно отворено проучване (HRA2914-509).
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
Левоноргестрел (LNG)
Levonorgestrel (LNG)
Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
В групата, лекувана с UPA, се наблюдава тенденция за увеличаване на броя на бременностите с повишаване на теглото или ИТМ.
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Улипристал ацетат (UPA) (30 mg) (ellaOne) е перорален синтетичен модулатор на прогестероновия рецептор, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Освен това при всички жени спешната контрацепция трябва да се прилага, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Продуктите са предназначени за спешна контрацепция в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, одобрени са в повече от 100 страни по целия свят и се използват в продължение на повече от 30 години.
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Редица различни фактори оказват влияние върху женската фертилност и способността на спешните контрацептиви да предотвратят бременност, например времето на прием на спешната контрацепция по отношение на половия акт, вероятност от зачеване, последващ незащитен полов акт, възраст, етническа принадлежност, предшестващи инфекции на гениталния тракт, мъжка фертилност и т.н.
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
Като се има предвид необходимостта от по-нататъшно характеризиране на този риск, ПРУ настоятелно препоръчва в бъдеще да се проучи фармакодинамичният ефект (инхибиране на овулацията) на LNG при жени със затлъстяване.
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Освен това, тъй като наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност заключението, че техният контрацептивен ефект е намален при жени с високо телесно тегло, на този етап не се препоръчва корекция на дозата, и всяка информация, която вече е включена в точка 4.2 на КХП, позовавайки се на ефекта и телесното тегло, трябва да бъде премахната.
Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo).
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Използването на спешна контрацепция е случаен метод, който е далеч по-малко ефективен в сравнение с повечето контрацептивни продукти за редовна употреба, например комбинирани хормонални контрацептиви, хапчета, съдържащи само гестаген и различни дългодействащи методи като вътрематочни изделия и импланти.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или по-конкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Спешните контрацептиви могат да се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или в случай че даден метод на контрацепция е неефективен.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1).
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Въпреки че анализите на данните от трите рандомизирани контролирани изпитвания, в които 2098 жени получават UPA, показват слаб ефект на телесното тегло или ИТМ върху честотата на забременяване, отвореното проучване (n = 1241) не показва такъв ефект.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Продуктът е показан за спешна контрацепция в рамките на 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Затлъстяване
Interval
В трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010) не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ, докато в другите две проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) при увеличаване на телесното тегло или ИТМ се наблюдава намалена контрацептивна ефикасност.
In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Спешните контрацептиви могат да бъдат разделени на левоноргестрел (levonorgestrel, LNG)- и улипристал ацетат (ulipristal acetate, UPA)-съдържащи спешни контрацептиви, чието действие се изразява в инхибиране и/или забавяне на овулацията.
The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation.
Освен това данните от двата мета-анализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ; например за категорията затлъстяване (ИТМ ≥ 30) в първия и втория анализ са съобщени съответно три и единадесет бременности.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
Следователно, дори ако данните от някои проучвания сочат по-ниска способност на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, да предотвратят бременност при жени с по-високи тегло/ИТМ, това е само един фактор, влияещ върху ефекта, и е трудно да се определи гранична стойност (cut-off) за тегло/ИТМ, при която не е налице ефект.
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
В допълнение СНМР счита, че провеждането на фармакодинамично/фармакокинетично (ФД/ФК) проучване може да предостави информация, която да помогне за по-нататъшно характеризиране на риска от намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок
In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
По-специално, ограничени, но неубедителни данни предполагат, че при жени с повишено телесно тегло ефективността на тези лекарствени продукти може да се намали.
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Тази информация трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
This information should also be reflected in the package leaflet.
Taблица 2: Meта-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010