natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции - вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
What is the risk associated with Zenapax?
Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Zenapax може да се намери тук.
The full EPAR for Zenapax can be found here.
ОЦЕНКА (EPAR) ZENAPAX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Zenapax се добавя към имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
За какво се използва Zenapax?
What is Zenapax used for?
Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Как е проучен Zenapax?
How has Zenapax been studied?
Как действа Zenapax?
How does Zenapax work?
Основания за одобряване на Zenapax?
Why has Zenapax been approved?
Как да използвате Zenapax?
How is Zenapax used?
Това трябва да се извърши в болница или под внимателното наблюдение на лекар.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
ATC код: B02BD04.
ATC code: B02BD04.
Продуктът трябва да се използва незабавно.
The product should be used immediately.
Произведено от плазма на човешки донори.
Produced from the plasma of human donors.
Разтворът не трябва да е твърде студен при прилагане.
The solution should not be too cold when it is administered.
Ако не сте сигурни, трябва да обсъдите това с лекаря си.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по-малко ефективен.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Информацията за останалите (сериозни и несериозни) нежелани реакции е получена чрез спонтанни съобщения.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Приложете незабавно.
Administer immediately.
Необходимата доза се определя по следната формула:
The required dose is determined using the following formula:
(пред- и постоперативно)
(pre- and postoperative)
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Вашият лекар ще изследва редовно кръвта Ви за наличие на тези антитела.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1000 до ≤1/100); редки ( ≥1/10 000 до ≤1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Трябва да обсъдите възможните нежелани реакции с Вашия лекар, за да можете да ги разпознаете и да знаете какво да правите, ако те се появят.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Можете да прилагате самостоятелно Nonafact, ако това е одобрена практика във Вашата държава и ако сте достатъчно обучен.
Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Ако смятате, че ефектът на Nonafact е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско противошоково лечение.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Те ще се погрижат да Ви бъде приложен фактор IX, ако това е необходимо.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на прилагане винаги трябва да се съобразяват с клиничната ефективност при отделните случаи.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства, дори такива, които се отпускат без рецепта.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Не разклащайте!
Do not shake!
Указания за употреба:
Instructions for use:
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Клиничното значение на антителата срещу миши протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nonafact.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Nonafact се състои от картонена кутия, която съдържа:
Nonafact consists of a carton containing:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подaва периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията на списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Бял прах.
White powder.
Вирусна безопасност
Viral safety
Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Следователно пациентите, при които се наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитор.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Ако се налага да Ви бъде извършена хирургична операция или да Ви бъде изваден зъб, съобщете на Вашия лекар или зъболекар, че страдате от дефицит на фактор IX.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Следователно фактор IX в този продукт действа като ендоген фактор IX.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Вашият лекар ще изследва редовно кръвта ви за наличие на тези антитела, особено ако сте имали тежка алергична реакция при предишно прилагане на продукт, които съдържа фактор IX.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
В някои случаи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Ако не бъде използван веднага, потребителят поема отговорността за съхранението и условията непосредствено преди използване.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Във всеки един от тези случаи ползата от лечението с Nonafact трябва да се прецени по отношение на риска от тези усложнения.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или ако неотдавна ви е извършена хирургична операция, съществува повишен риск от коагулационни усложнения.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Прилагането на Nonafact може да компенсира този дефицит.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Nonafact никога не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
При необходимост леките алергични реакции като уртикария може да се лекуват с антихистаминови препарати (лекарствени продукти, които противодействат на алергиите).
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
03 юли 2006 г.
Renewal of authorisation: 03 July 2006
Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК (дисеминирана интраваскуларна коагулация)заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както при възрастни, така и при деца.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Полуживотът на Nonafact е приблизително 19 (17-21) часа.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Това се отнася също и до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Nonafact трябва да се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Фактор IX е едноверижен гликопротеин с молекулна маса от около 68 000 далтона.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Nonafact съдържа натриев хлорид
Nonafact contains sodium chloride
Нелекувани до момента пациенти
Previously untreated patients
Специфичната активност на Nonafact е приблизително 200 IU/mg протеин.
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно (най-много до 3 часа).
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Трябва да информирате лекаря си, ако знаете, че сте изложени на риск от тромбоза или ако в миналото сте имали тромбоемболични усложнения, ако страдате от чернодробно заболяване, сърдечносъдово заболяване или ако Ви е планирана хирургична операция.
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Прахът трябва да се разтвори в предоставеното количество вода за инжекции.
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF TEXT
Отстранете пластмасовата капачка от флаконите.
Remove the plastic cap from the vials.
Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации).
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Точната доза ще зависи от тежестта на клиничното състояние, телесното тегло и количеството фактор IX в кръвта Ви.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Вашият лекар ще определи каква доза Nonafact Ви е необходима и колко често да Ви бъде прилагана, в зависимост от ситуацията.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Други лекарства и Nonafact
Other medicines and Nonafact
При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Това се проявява със склонност към кървене.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Усложнения, свързани с катетъра
Catheter-related complications
Повторение на инфузията на всеки 24 часа.
20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of pack and other information
Фактор IX е нормална съставка на човешката кръв.
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Важно е концентрацията на фактор IX в кръвта Ви да се проверява редовно.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Ако е необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Поради риска от алергични реакции при употребата на продукти с фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/премахване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Какво представлява Nonafact и за какво се използва
What is Nonafact and what it is used for
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
В случай на тежка алергична реакция (анафилактичен шок) незабавно спрете прилагането на продукта и веднага се свържете с Вашия лекар.
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
- Известна алергична реакция към миши протеин.
Known allergic reaction to mouse protein.
След разтваряне:
After reconstitution:
На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване.
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Освен това, прахът ще се разтвори по-лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Тези заболявания повишават риска от образуване на вътрешни кръвни съсиреци.
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Особено след големи хирургични операции е важно да се провери внимателно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви, преди и след операцията.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
- Другите съставки са натриев хлорид, захароза и хистидин, както и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага, но не по-късно от 3 часа след разтварянето.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Към тези мерки спадат внимателен подбор на донорите на кръв и плазма с цел изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции, и изследване на всяко дарение и сборна плазма за знаци за наличие на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Това се отнася също така до непознати или новопоявили се вируси или патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.