natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични проучвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон, са стомашно-чревните симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишените допаминергични нежелани реакции, предизвикани от леводопа (напр. дискинезия, 1,7%).
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, вкл. оценка на чернодробната функция.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Не е наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага промяна на дозата.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво;
• if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на теглото за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
• if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
В проучвания на токсичност при многократно приложение се наблюдава анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Следователно, при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране включват обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
prolonged muscle cramps (dystonia);
При проучвания с животни, ентакапон се екскретира в кърмата.
In animal studies entacapone was excreted in milk.
Други лекарства и Entacapone Orion
Other medicines and Entacapone Orion
Най-честите нежелани реакции, предизвикани от ентакапон, са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Процентът на промяната спрямо изходното ниво за “OFF” времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Внезапното спиране на приема на Entacapone Orion и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Препоръчителната доза на Entacapone Orion е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане(прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване глада на).
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, запек и диария.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Може да получите следните нежелани реакции:
You may experience the following side effects:
Ентакапон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
• if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
В клиничните проучвания, нежеланите допаминергични ефекти, напр. дискинезия, са по-чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Entacapone Orion, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Обикновено нежеланите реакции, предизвикани от ентакапон са леки до умерени.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Ако сте пропуснали да приемете Entacapone Orion Ако сте пропуснали да приемете таблетката Entacapone Orion с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Entacapone Orion със следващата доза леводопа.
If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Соев лецитин
Soya lecithin
Пациенти, лекувани с ентакапон в комбинация с леводопа и с прояви на сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. при работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди отшумят (вж.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
• discolouration of skin, hair, beard and nails.
След пускането на пазара, са докладвани отделни случаи на МНС, особено след рязко намаляване или преустановяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани допаминергични лекарствени продукти.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с изолирани случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Таблетките Entacapone Orion съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Съответно се понижава продължителността на “OFF” времето.
There were corresponding decreases in OFF time.
нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Възможно е ентакапон, заедно с леводопа, да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
(понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
• if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
Липсват съобщения за МНС или рабдомиолиза, свързани с лечение с ентакапон, от контролирани проучвания, при които приемът на ентакапон се преустановява рязко.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
• rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
добавки, съдържащи желязо.
• iron supplements.
Кафяво-оранжева, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “COMT”, гравиран от едната страна.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация, повръщане
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивнопреяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Orion в комбинация с леводопа.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Entacapone Orion не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Как изглежда Entacapone Orion и какво съдържа опаковката Entacapone Orion 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “CОМТ” от едната страна.
What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
After taking one of them,
МНС, включително рабдомиолиза и хипертермия, се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в съзнанието (напр. възбуда, объркване, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинфосфокиназа.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
За описанието на МНС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Вследствие на това, предпазните мерки, отнасящи се за лечение с леводопа, трябва да бъдат предприемани и при лечението с ентакапон.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
• antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), напр.римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфаметилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma AS Tlf.
Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти 5-10% повече, отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Съобщават се изолирани случаи на МНС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Ентакапон трябва да бъде употребяван само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Какво трябва да знаете, преди да приемете Entacapone Orion
What you need to know before you take Entacapone Orion
Entacapone Orion съдържа соев лецитин.
Entacapone Orion contains soya lecithin.
Увреждането на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Entacapone Orion се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Обикновено, нежеланите реакции, които Entacapone Orion предизвиква са леки до умерени по тежест.
Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Вижте точка 4.3.
See section 4.
Лекарственият продукт се метаболизира в голяма степен при първото преминаване.
The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
Лекарствената информация на тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа, е приложима и при съвместното им приложение с ентакапон.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Ентакапон и лекарствени продукти, съдържащи желязо, трябва да бъдат приемани в интервал от поне 2-3 часа между тях (вж.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
entacapone orion 200 mg [само на картонената опаковка]
entacapone orion 200 mg [carton only]
Поради тази причина, когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Дял на дневните “On” времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяжданеи компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Orion в комбинация с леводопа (вж. точка
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Дневно “On” време (часове) Ентакапон (n=85)
Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Entacapone Orion съдържа соев лицитин
Entacapone Orion contains soya lecithin
- Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soya lecithin,
Entacapone Orion подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Исхемични сърдечно-съдови събития, различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,53 mg соев лецитин.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Не приемайте Entacapone Orion
Do not take Entacapone Orion
събития, свързани със заболявания на сърцето и съдовете (напр. гръдна болка).
• heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Освен това Entacapone Orion, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
възбуда;
• Agitation;
000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Промяна в оцветяването на кожата, косата, брадата и ноктите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Skin, hair, beard and nail discolourations
повдигане (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
• being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Нарушен контрол над импулсите:
Tablet core:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Entacapone Orion Как да приемате Entacapone Orion Възможни нежелани реакции
What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Сърдечни нарушения**
Cardiac disorders** Common:
Entacapone Orion 200 mg филмирани таблетки
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Феохромоцитом.
apomorphine;
безвредно оцветяване на урината в червено-кафяв цвят.
• harmless reddish-brown discolouration of urine.
Entacapone Orion приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Вижте описанието на МНС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
обриви;
• Rashes;
Вашият лекар да коригира дозата на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Също така, в проучвания с повтарящи се дози при пациенти с паркинсонизъм, не са наблюдавани взаимодействия и между ентакапон и сележилин.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозировката на ентакапон.
Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Как да приемате Entacapone Orion
How to take Entacapone Orion
Как да съхранявате Entacapone Orion
How to store Entacapone Orion
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза, натрий, повидон и магнезиев стеарат.
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Не използвайте това лекарство ако сте алергични към фъстъци или соя.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Entacapone Orion 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets Entacapone
Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон,
Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Нежелани лекарствени реакции
Adverse drug reactions*
Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Появата му е възможна, особено когато Entacapone Orion и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Еритематозен или макулопапуларен обрив
Erythematous or maculopapular rash