natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Рандомизираните пациенти са получавали или „ниска доза” нефракциониран хепарин (50 U/kg независимо от планираното приложение на GPIIb/IIIa; независимо от стойностите на ACT) или “стандартна доза” нефракциониран хепарин (без приложение на GPIIb/IIIa: 85 U/kg, в зависимост от ACT; планирано приложение на GPIIb/IIIa: 60 U/kg, в зависимост от ACT) непосредствено преди започване на перкутанната коронарна интервенция.
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Слабо гастроинтестинално кървене е съобщено при друг пациент на 5-тия ден от лечението, което е довело до временно спиране на приложението на фондапаринукс.
Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
В отворено изпитване на 24 педиатрични пациенти (n=10, на възраст 1 до ≤ 5 години, с телесно тегло 8-20 kg; n=7, на възраст 6 до ≤ 12 години, с телесно тегло 17-47 kg и n=7 на възраст 13 до ≤ 18 години, с телесно тегло 47-130 kg), диагностицирани с дълбока венозна тромбоза при записване в изпитването, е приложен фондапаринукс.
In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие на хемостаза.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза).
• treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Да не се прилага интрамускулно.
Do not administer intramuscularly.
Под 50 kg
Below 50 kg
Разтворът е прозрачна и безцветна течност.
The solution is a clear and colourless liquid.
Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата.
All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Клинични изпитвания
Clinical studies
Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране.
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
На пациентите може да бъде препоръчано сами да си инжектират лекарственото средство, когато се прецени, че те желаят и са способни да го направят.
Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
По-голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2,1% (фондапаринукс) спрямо 4,1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1,1% (фондапаринукс) спрямо 1,4% (контрола [нефракциониран хепарин/плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Пациенти в напреднала възраст
Elderly patients
До Ден 9 1,1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1,4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
В проучване при 3235 високо-рискови UA/NSTEMI пациенти, планирани за ангиография и лекувани с фондапаринукс открито (OASIS 8/FUTURA), 2026 пациенти с показания за перкутанна коронарна интервенция са рандомизирани да получават един от два двойно-слепи режима на дозиране на допълнителна терапия с нискофракциониран хепарин.
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
- Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Adverse reactions in patients treated for VTE1
Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Нечести: обрив, сърбеж
It may harm them,
Средната продължителност на лечение с фондапаринукс е била 6,2 дни.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Няма данни за ефекта на фондапаринукс върху фертилитета при хора.
There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2,4% от пациентите в групата на далтепарин.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Инцидентите на образуване на тромб в катетъра са били съответно 0.1% (1/1002) и 0.5% (5/1024) при пациентите, рандомизирани на „стандартна доза” и „ниска доза” нефракциониран хепарин по време на перкутанната коронарна интервенция
The incidences of adjudicated guiding catheter thrombus were 0.1% (1/1002) and 0.5% (5/1024), in patients randomised to “standard dose” and “low dose” UFH respectively during PCI.
Пациентите са рандомизирани да получават 2,5 mg фондапаринукс веднъж дневно или плацебо, в продължение на 45 дни, в допълнение на еластични чорапи, аналгетични и/или локални НСПВС.
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Лечение на възрастни с остра симптоматична спонтаннa повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза (вж. точки 4.2 и 5.1).
Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Видове обезопасени спринцовки
Types of safety syringe
Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Първата доза фондапаринукс се прилага интравенозно, а следващите дози се прилагат чрез подкожна инжекция.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнен с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти дневно, започнат 12-24 часа след операцията.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза, и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/или коремна операция
Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата Фигура 2.
Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2,5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0,34 mg/l) се достига за 2 часа след приложението.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на далтепарин.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
След инжектирането системата трябва да се промие добре с физиологичен разтвор, за да се осигури приложение на цялото количество от лекарствения продукт.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при възрастни, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Лечение на възрастни с остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия.
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
При дванадесет (0.37%) включени пациенти се е образувал тромб на артериалната стена, като при 7 от тях е съобщено, че тромбът е бил по време на ангиография, а при 5 - по време на перкутанна коронарна интервенция.
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
намаляване на калия в кръвта.
• reduction in potassium in your blood.
Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или възпалително заболяване.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Нечести: анемия, тромбоцитопения
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg не е проучена при следните групи: пациенти с повърхностна венозна тромбоза след склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, пациенти с анамнеза за повърхностна венозна тромбоза в рамките на последните 3 месеца, пациенти с анамнеза за венозна тромбоемболия в рамките на последните 6 месеца, или пациенти със злокачествени тумори в активен стадий (вж. точки 4.2 и 5.1).
The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Фондапаринукс е довел и до значително намаляване на случаите на клинично проявена венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоемболия и/или белодробен тромбоемболизъм) [съответно 1 (0,3%) спрямо 9 (2,7%) пациенти], включително и два фатални случая на белодробен тромбоемболизъм, докладвани в групата на плацебо.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Основните оперативни места са били колон/ректум, стомах, черен дроб, холецистектомия или други билиарни проблеми.
The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2,5%, 3,6% и 8,3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5,5%, 6,6% и 7,4%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.