natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, които включват съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация.
The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Как действа Fortacin?
How does Fortacin work?
BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Adults (18 years and over in age)
21 месеца
21months
Това лекарство е предписано на Вас.
• This medicine has been prescribed for you.
Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
Reporting of suspected adverse reactions:
Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал
Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Абсорбция и елиминиране
Absorption and elimination
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Срок на годност след първото отваряне на контейнера: 45 дни.
Shelf-life after first opening container: 45 days.
Недостигът на желязо предизвиква анемия (твърде нисък брой червени кръвни клетки).
Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Each bottle contains 56 capsules.
Няма единичен метод за оценка, който да предоставя напълно задоволителни резултати - трябва да се вземат предвид както клиничните признаци, така и лабораторният анализ.
No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Липсват данни (вж. точка 4.4).
No data are available (see section 4.4).
Трябва да се обмисли приложението на десфероксамин - за подробна информация вижте информацията за продукта, предоставена от производителя.
The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Проведените проучвания за репродуктивна токсичност обаче не са достатъчни, за да се отхвърли риск при хората.
However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.
The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;
• Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Повърнатите материи и изпражненията могат да бъдат сиви или черни.
The vomit and stools may be grey or black.
Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Възможен генотоксичен потенциал на малтола не може да бъде изключен напълно.
A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Do not store the capsules above 25°C.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Пациентите са включени в едно комбинирано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (AEGIS 1/2).
Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:
You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Какво представлява Feraccru и за какво се използва
What Feraccru is and what it is used for
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is needed in elderly patients
Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Към днешна дата липсват клинични проучвания.
No clinical studies are available to date.
Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Вторична опаковка: картонена опаковка с 1 бутилка
Outer packaging: carton of 1 bottle
Фармакокинетичните профили на малтола/малтол-глюкуронида и параметрите на желязото са независими един от друг.
The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Кросповидон (Тип А)
Crospovidone (Type A)
Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Брилянтно синьо (Е133)
Brilliant Blue (E133)
микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
• Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
Serum samples were assayed for iron parameters.
Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Медианата на времето (минимално-максимално) от последното обостряне на заболяването е около 7 месеца (0,0 - 450 месеца).
The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
• Patients receiving repeated blood transfusions.
Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
• Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
EXP: Use within 45 days of first opening.
Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Симптоми на предозиране с желязо
Symptoms of iron overdose
Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Интравенозно приложение на железни соли
Intravenous administration of iron salts
Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
пенициламин (използван за свързване на метали);
• Penicillamine (used to bind metals).
Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
• Lactose monohydrate (see section 2)