natgillin/translations-raw huggingface dataset:
прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Вагинално течение
Vascular disorders
Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от инсулт не е известен.
The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
- Захарен диабет със или без засягане на съдовете - Холелитиаза - Мигрена или (тежко) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнеза за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
Migraine or (severe) headache Systemic lupus erythematosus A history of endometrial hyperplasia (see below) Epilepsy
- Настояща или минала анамнеза за артериално тромбоемболично заболяване (напр.
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
В случай на възникване или съмнение за ВТЕ, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Данни от рандомизирани контролирани проучвания не установяват повишаване на риска от ИБС при хистеректомирани жени, лекувани със самостоятелно приложени естрогени.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Всяка таблетка съдържа 0,45 mg конюгирани естрогени и базедоксифенов ацетат, еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Обвивка от активното вещество базедоксифен
Bazedoxifene active coating
Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 0,45 mg конюгирани естрогени и базедоксифенов ацетат, еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Обрив
Stroke
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от рак на гърдата не е известен.
The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Палпитации (сърцебиене)
• Palpitations (awareness of your heart beat)
Повишено окосмяване
Clear coating
Вашите симптоми пречат сериозно на ежедневните
You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма
• migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
Обвивка от инертни пълнители
Inert filler coating
Тромбоза на ретиналната вена
Retinal vein thrombosis
Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от рак на яйчника не е известен.
The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Болка, чувствителност, уголемяване, секреция, левкорея от гърдите
Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
- Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
- Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
С неизвестна честота
Not known disorders
Коремна болка Констипация, диария, гадене
Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Относителен риск и 95%
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 ET users
Проучване WHI - рамо само на естрогени (оestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от ВТЕ след употреба в продължение на 5 години
WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Парт.
Télf.
КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
0.6 to 22 times the clinical dose of 20 mg.
Ако започнете да получавате мигренозни главоболия или силни главоболия
Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Съдържание на помощни вещества
Reporting of side effects
Ставни болки
Hepatic impairment
промени в зърното
• changes in the nipple
Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Date of latest renewal: 24 April 2006.
Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефектите на лекарствата.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.
The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Изчисленията на началната доза според телесната повърхност са както следва:
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Стойностите на полуживота на терминално елиминиране като цяло бяха между един и три часа.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Targretin с храна и напитки
Targretin with food and drink
Производител Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Системо-органен клас (терминология по MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology
Да се поглъща цяла.
To be swallowed whole.
Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3).
Targretin should be taken with food (see section 3).
60528 Frankfurt am Main Германия
60528 Frankfurt am Main Germany
Да не се съхранява над 30 C.
Do not store above 30C.
Приемайте Вашия предписан брой капсули по едно и също време всеки ден с храна.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.
The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Ако приемате хормонален контрацептив (например таблетки за контрол на раждаемостта), трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Препоръчва се да се използват заедно две надеждни форми на контрацепция.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Таблица 2 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Капсулите могат да се приемат непосредствено преди, по време или веднага след основното хранене, ако това се предпочита.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Други лекарства и Targretin
Other medicines and Targretin
Хипотиреоидизъм като цяло се получава 4-8 седмици след началото на лечението.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Не приемайте двойна доза в един ден, за да компенсирате пропуснатата доза от предишния ден.
Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Употребата на някои ретиноиди беше свързана с фоточувствителност.
The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Когато токсичността се контролира, дозите могат внимателно да се увеличат.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
НЕ използвайте Targretin, ако сте бременна или кърмите.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Вашият лекар ще Ви даде съвет как да постъпите.
Your doctor will advise you on what to do.
Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога лечението може да се спре.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Понякога е необходимо да се коригира дозата или да се прекъсне лечението.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствате зрителни нарушения, докато приемате това лекарство.
Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро щом почувствате някакво влошаване във Вашето състояние, докато приемате Targretin.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Пациентите трябва да се проследяват за признаци на депресия и, при необходимост, да се насочат за подходящо лечение.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Системна инфекция към момента.
Ongoing systemic infection.
Ако редовно приемате грейпфрути или сок от грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал да променят отговора на Вашия организъм към лечението с Targretin.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Лечението трябва да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Педиатрична популация Targretin не се препоръчва при деца (на възраст под 18 години).
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва използването на солариуми.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Безопасността и ефикасността на бексаротен при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Като цяло не бяха наблюдавани големи различия в безопасността между пациенти на възраст 70 години и повече и по-млади пациенти, но една по-голяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди към бексаротен не може да бъде изключена.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Проблеми с психичното здраве
Mental health problems
Targretin съдържа малко количество сорбитол, поради това пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Винаги, когато се изисква контрацепция, се препоръчва да се използват едновременно две надеждни форми на контрацепция.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Трябва да се положат всички усилия да се поддържат нивата на триглицеридите под 4.52 ммол/л, за да се намали рискът от клинични последици.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Деца и юноши Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.
Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Свързване с протеините/разпределение: бексаротен се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Ако имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Не бяха наблюдавани данни за пролонгирана акумулация.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Хипервитаминоза А.
Hypervitaminosis A.
Етиологията на тази находка не е известна.
The aetiology of this finding is unknown.
Капсулата не трябва да се дъвче.
The capsule should not be chewed.
Според честотите на нежеланите реакции те са класифицирани като много чести ((≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Обща дневна доза (mg/ден)
Total daily dose (mg/day)
Има данни, че бексаротен може да индуцира CYP3A4.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Поради това, че данните за безопасност и ефикасност от клиничните опити се базират на прилагането заедно с храна, се препоръчва Targretin капсули да се прилагат с храна.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX25
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Метаболизъм: метаболитите на бексаротен в плазмата включват 6- и 7-хидроксибексаротин и 6- и 7- оксо-бексаротин.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Когато бексаротен беше прилаган в продължение на шест месеца на полово зрели кучета, не бяха наблюдавани тестикуларни ефекти.
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
- ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Главоболие, умора, болка.
Headache, fatigue, pain.
Ефекти върху фертилитета не може да се изключат.
Effects on fertility cannot be excluded.
Подуване на краката и ръцете.
Swelling of legs and arms.
Екскреция: нито бексаротен, нито неговите метаболити се екскретират в урината в значими количества.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Не са провеждани проучвания за фертилитет; все пак при полово незрели кучета от мъжки пол бяха наблюдавани обратима асперматогенеза (28-дневно проучване) и тестикуларна дегенерация (91-дневно проучване).
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод.
Targretin may be harmful to a developing foetus.
Трябва да се вземе предвид временното или постоянно спиране на бексаротен, ако резултатите от тестовете достигнат стойности, три пъти по-високи от горната граница за нормалните стойности на SGOT/AST, SGPT/ALT или за билирубина.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
На пациентите трябва да се препоръча да сведат до минимум експозицията на слънчева светлина и да избягват използването на солариуми по време на лечение с бексаротен, тъй като in vitro данните показват, че бексаротен може да има потенциален фотосенсибилизиращ ефект.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Съдържа сорбитол.
Contains sorbitol.
Веднъж активирани, тези рецептори функционират като транскрибиращи фактори, които регулират процеси, като клетъчна диференциация и пролиферация, апоптоза и инсулинова чувствителност.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Не приемайте Targretin:
Do not take Targretin:
Документирани са известни ефекти при мъжки кучета (вж. точка 5.3).
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Ако този лекарствен продукт е използван случайно по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за потенциалната опасност по отношение на фетуса.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Пропорционалност на абсорбция/доза: фармакокинетиката имаше линейна характеристика до една доза от 650 mg/m2.
Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Бексаротен не е генотоксичен.
Bexarotene is not genotoxic.
При пациентите в старческа възраст трябва да се използва стандартната доза.
The standard dose should be used in the elderly.
От общия брой пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом при клиничните проучвания 61% бяха на 60 години или над тази възраст, докато 30% бяха на 70 години или над тази възраст.
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
При всички клинични опити пациентите бяха инструктирани да приемат Targretin капсули по време или веднага след хранене.
In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Все пак бяха съобщени замаяност и зрителни нарушения при пациенти, които приемат Targretin.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Все пак измежду общо 810 пациенти, включително тези без малигнитети, лекувани с бексаротен, имаше три сериозни нежелани реакции с фатален изход (остър панкреатит, субдурален хематом и чернодробна недостатъчност).
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Базирайки се на данни от продължаващи клинични проучвания, повишенията на ТЧФ претърпяха обратно развитие в рамките на един месец при 80% от пациентите след намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Какво представлява Targretin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin
What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Един негативен, чувствителен тест за бременност (напр. човешки серумен бета-хорионгонадотропин, beta-HCG) трябва да бъде получен в рамките на една седмица преди началото на лечението с бексаротен.
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Степента на цялостен отговор според тази комплексна оценка беше 31% (19/61) със степен на пълен клиничен отговор от 7% (4/61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Таргетин може да се намери под формата на меки капсули за орална употреба в бяла пластмасова бутилка, съдържаща 100 капсули.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Базирайки се на познатите механизми на действие, може да се приеме, че бексаротен може потенциално да усили действието на тези средства, което да доведе до хипогликемия.
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Targretin капсули трябва да се приемат като еднократна дневна перорална доза с храна.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Няма достатъчно данни, за да се оценят евентуалните разлики във фармакокинетиката на бексаротен при другите раси.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
In vivo бексаротен причинява туморна регресия при някои животински модели и предотвратява туморната индукция при други.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в същия ден, после приемете
If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Бексаротен е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Всяка едно предозиране трябва да се лекува по указанията на поддържащото лечение съобразно признаците и симптомите, които се наблюдават при пациента.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на бременността, когато се използва бексаротен.
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Трябва да използвате ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от един месец преди началото на лечението до един месец след спиране на приема на Targretin.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Повишенията на серумния холестерол трябва да се овладяват съобразно текущата медицинска практика.
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Да не се приемат повече от 15 000 международни единици от добавки витамин
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Предвид ограничените данни пациенти, които са с бъбречна недостатъчност, трябва внимателно да бъдат проследявани, докато са на лечение с бексаротен.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.