natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с висока вероятност за персистиращ НРХ, напр. при вродени причини за НРХ, вторични след хипоталамо-хипофизно нарушение или инсулт, SDS < -2 за инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) при спряно за поне 4 седмици лечение с растежен хормон, трябва да се счита за достатъчно доказателство за наличие на тежък НРХ.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Да не се прилага, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
При деца с дефицит на ендогенен растежен хормон соматропин стимулира линейния растеж и повишаване на височината.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Соматропин е мощен хормон, повлияващ метаболизма на липиди, въглехидрати и протеини.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
- Оставете патронът в писалката, сложете капачката на писалката и съхранявайте в хладилник.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg.
The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете лечението си с Omnitrope.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Тази дозировка трябва да се увеличава постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния отговор, и страничните ефекти.
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Ако установите балончета, издърпайте буталото, леко почукайте спринцовката, с игла насочена нагоре, докато изчезнат балончетата.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Има съобщения, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор > -1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Разтварянето се извършва с комплект за прехвърляне, както е описано в инструкциите за употреба, приложени с комплекта за прехвърляне.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
При друго проучване със соматропин не е наблюдавано повишаване на хромозомни аномалии при левкоцити от пациенти, които са били на продължително лечение със соматропин.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Мускулноскелетна скованост*
Musculoskeletal stiffness*
При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Клиничната значимост на тази находка не е изяснена.
The clinical significance of this finding is unclear.
0,33 mm x 12,7 mm) за изтегляне на разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
По тази причина се изисква повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
- С една ръка защипете гънка от кожата.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 - 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
- Проверете готовия разтвор визуално преди приложение.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Стъкленият патрон е трайно фиксиран в прозрачен контейнер и монтиран към пластмасов механизъм с резбовано стъбло за бутало в единия край.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Въпреки това, няма данни, че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при които няма предразполагащи фактори.)
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
вода за инжекции бензилов алкохол
Solvent: water for injections benzyl alcohol
За указания относно дозирането вижте раздела за употреба при възрастни по-долу.
For guidance on dosing see adult section below.
Вземете флакона с праха, вкарайте иглата през гумената запушалка и инжектирайте разтворителя директно във флакона, като насочвате струята течност срещу стената на флакона, за да не се получава пяна.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Това ще пази Omnitrope стерилен и ще предпази от изтичане.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Изкълчване на проксималната феморална епифиза възниква по-често в случай на ендокринни нарушения, а болестта на Legg-CalvéPerthes е по-честа при нисък ръст.
Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти съдържащи соматропин.
There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди започване на лечението със соматропин.
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде направена повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди това не е установяван дефицит в тази ос.
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
- комплект за прехвърляне за смесване и прехвърляне на готовия разтвор обратно в патрона (вижте Инструкции за употреба на писалката за инжекции).
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
При пациенти, които продължават с лечението с растежен хормон след НРХ с начало в детската възраст, препоръчителната доза за поднодвяване на лечението е 0,2 - 0,5 mg на ден.
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
При тези деца/юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло.
• If you were small or too light at birth.
Да се използва само с Omnitrope Pen L. Преди употреба прочетете листовката.
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Да се използва само с Omnitrope Pen 10.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Да се използва само с Omnitrope Pen 5.
Use only with Omnitrope Pen 5.
- След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Приложете необходимата доза чрез подкожна инжекция със стерилна игла за писалка.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
При вторична недостатъчност на растежен хормон, вследствие на малигнено заболяване, се препоръчва да се внимава за симптоми на рецидив на заболяването.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
В проучвания с Omnitrope за подостра токсичност и локална поносимост не са наблюдавани клинично значими ефекти.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Понижен кортизол в кръвта‡
Blood cortisol decreased‡
При потвърждаване на наличието на тежък дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Клинични проучвания при деца със синдром на Turner Таблица 2
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж.
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
При пациенти, лекувани със соматропин, може да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Соматропин стимулира растежа на костите на скелета.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Ако разтворът е мътен или съдържа отделни частички, не трябва да се използва.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат при понижаване на дозата.
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Няма достатъчно или има непълна информация за фармакокинетиката на соматропин при пациенти в напреднала възраст и деца, при различни раси и при пациенти с бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Следва общо описание на процеса на разтваряне и приложение.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
При деца с хипофункция на хипофизата може да се появи хипогликемия на гладно.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
При клинични проучвания при деца/юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, са прилагани дози от 0,033 и 0,067 mg /kg телесно тегло до достигане на крайна височина.
In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Освен това при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или свръхфизиологичните дози след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.5).
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Насочете струята течност срещу стената на флакона, за да не се образува пяна.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
- Omnitrope се прилага чрез инжекция под кожата
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
Премахнете въздушните балончета от спринцовката.
Remove any air bubbles from the syringe.
Обмяна на вода и минерали
Water and mineral metabolism
Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи патология, детето трябва да бъде насочено към специалист ото-рино-ларинголог (УНГ) за лечение и корекция на дихателното нарушение преди да се започне хормоналното лечение.
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Ако възникне явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Пациенти, които имат тежка степен на дефицит на растежен хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на един хипофизен хормон, с изключение на пролактина.
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища, сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните пътища преди да започнете лечение със соматропин.
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
- Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Засега няма достатъчно данни, които да подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Синдром на карпалния тунел
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и е вероятно обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите към момента на възникване на недостига на растежен хормон.
The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Висцералната мастна тъкан е особено чувствителна към соматропин.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, трябва да се изключат други медицински причини за нарушения растеж преди да се започне лечението.
In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
В допълнение към това при пациенти, които вече получават глюкокортикоидна заместваща терапия, може да е необходимо коригиране на дозата на заместващата терапия след започване на лечение със соматропин.
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от лечението спрямо потенциалния риск.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Чести ≥ 1/100 до
≥ 1/100 to
- Нарушение на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Абсолютната бионаличност на соматропин след подкожно приложение е подобна при мъже и жени.
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно.
In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
За пациентите с дефицит на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Махнете иглата от писалката и я изхвърлете, в съответствие с нормативните изисквания.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Има съобщения при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин, но честотата им изглежда подобна на тази при деца без недостатъчност на растежния хормон.
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растежен хормон, някои от които са били лекувани със соматропин.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Миалгия*
Myalgia*
Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно нарушение).
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Преди започване на лечението със соматропин пациентите с PWS трябва да бъдат прегледани за обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторна инфекция преди започване на лечението със соматропин.
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Подкожно приложение след разтваряне
Subcutaneous use after reconstitution