natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Как да използвате <име на продукта>
How to use <Product name>
Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
• са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Пояснение:
Note:
(вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4)
(see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано.
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
If impaired kidney function occurs during therapy:
Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
<Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
(Вижте също точка 4.2)
(See also section 4.2.)
Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
<Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
- сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Ви е трансплантиран орган
• have received an organ transplant
[Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
[This section should be amended to include the following contraindications]
нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
• blood clotting (coagulation) disorders
Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас.
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Хирургична интервенция и травма
Surgery and trauma:
Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
имате тежки проблеми с кръвосъсирването
• have severe problems with your blood clotting
сте обезводнени
• are dehydrated
Употребата на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на поражение на бъбреците.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
(вж. точка 4.2)
(see section 4.2)
имате течност в белите дробове (белодробен оток)
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
[Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното]
[This section should be amended to reflect the following wording]
проблеми със сърцето или кръвообращението
• problems with your heart or circulation
имате тежка сърдечна недостатъчност
• have severe heart failure
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
See the end of section 4 for how to report side effects.
имате бъбречно увреждане или сте на диализа
• have kidney impairment or receive dialysis
[Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
имате тежко увредена чернодробна функция
• have severely impaired liver function
Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб“ за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
• увреждане на чернодробната функция
• impairment of your liver function
[Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу]
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
имате тежко чернодробно заболяване
• have severe liver disease
Дозировка и начин на приложение
Section 4.2 Posology and method of administration
проблеми с бъбреците
• problems with your kidneys
Поражение на черния дроб
• Liver injury
Операция и травма
• Kidney injury
2,5 mg/ml 5 mg
2.5 mg/ml
Прах за инфузионен разтвор
Powder for solution for infusion
Перорално приложение флакон (стъкло)
Intravenous Use vial (glass)
Път на въвеждане
1 vial
Първична опаковка
Immediate packaging Pack size
Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
National approval was obtained in most of the European countries.
Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
April 2014].
2013 [cited April 2014].
Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Предлага се само концентрация от 500 mg.
The only strength of 500 mg is available.
В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
СНМР се съгласи на общ текст.
The CHMP agreed on a common wording.
Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Кратка характеристика на продукта (КХП)
Summary of product characteristics (SmPC)
Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Притежателят на разрешението за употреба не е провел официални проучвания при педиатричната пациентска популация.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.