natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- „Предпазни мерки при употреба“ в КХП относно насоките за внимателна употреба6, флуорохинолоните трябва да се запазят за третиране на клинични състояния, които се повлияват зле или се очаква да се повлияят зле от други класове антимикробни средства.
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Във второто проучване агнета със септицемия, причинена от E. coli и Cl. perfringens, са третирани интрамускулно с доза 5 mg/kg тт в продължение на 5 дни.
In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Зайци:
Rabbits:
Проведено е практическо проучване за оценка на действието на енрофлоксацин срещу патогени, свързани с храносмилателния тракт, при бозаещи и отбити прасета с диария.
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Като взема предвид всички налични данни (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност), CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Ефикасността на енрофлоксацин за лечение на остър мастит е изследвана в практическо изпитване при овце с клинични признаци на остър мастит.
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Антимикробна резистентност при бактерии, пренасяни чрез храната
Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Въпреки това, като се вземат предвид наличните данни относно ФК/ФД и резистентността, е заключено, че одобрената доза за това показание е само 5 mg енрофлоксацин на kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни, приложена чрез интрамускулна инжекция.
Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Първата времева точка, в която всички остатъчни количества при двете проучвания са под MRL, е 3 дни след третиране.
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Говеда, прасета с тегло над 25 kg
Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчваната доза в продължение на 15 дни води до хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
В препоръчителната доза остатъчните количества във всички тъкани са под максимално допустимите стойности (MRL) в ден 1 след приложение.
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Нидерландия Animalcare Group plc.
Luxembourg Animalcare Group plc.
Поради това, при кучета, едновременното приложение на енрофлоксацин и флуниксин повишава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и понижава максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин.
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Всички животни са третирани интрамускулно с енрофлоксацин в доза 2,5 mg/kg тт веднъж дневно.
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
За подходящ при компенсиране на малкия брой животни, използвани в проучването, е счетен 20%-вият защитен период.
A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Всички остатъчни количества са под MRL в ден 5.
All residues were below the MRLs at 5 days.
Esteve, S.A. Avda.
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Артрит, причинен от Mycoplasma bovis (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
При едновременно приложение на флуниксин и енрофлоксацин при кучета трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегнат неблагоприятни реакции.
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Също така са съобщени резултати от проучване за определяне на дозата с експериментално индуцирана инфекция с ентеротоксигенни E. coli при бозаещи и отбити прасета.
Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Словения aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Ozzano Emilia (BO) Италия
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
- В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf фокусирани върху мястото на инжектиране, което представлява тъканта, определяща карентния срок.
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
В едно проучване 4,2% от 71 изолати на Staph.
aureus following use of the product in food rabbits was considered: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
- ДНК гираза и топоизомераза IV, са идентифицирани като целеви молекули за флуорохинолоните.
Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Като взема предвид всички (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност) данни, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Лечение на инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, причинени от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Escherichia coli (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Говеда, прасета с тегло над 25 kg, кучета, котки
Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Само едно проучване за изчерпване на остатъчните количества при мляко от говеда е счетено за подходящо за целите на определянето на карентен срок за млякото.
Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Приложени са три различни дози енрофлоксацин: 1,25, 2,5 или 5 mg/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Прасета, говеда
Pigs, cattle
Предоставената документация е счетена за приемлива за подкрепа на ефикасността на енрофлоксацин срещу инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, причинени от Escherichia coli, Pasteurella multocida и Staphylococcus spp.
The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Нидерландия SP Veterinaria SA Ctra.
Belgium SP Veterinaria SA Ctra.
Представени са няколко собствени проучвания и многобройни научни публикации, документиращи ефикасността на енрофлоксацин, приложен по инжекционен и/или по перорален път, за да се демонстрира ефикасността срещу гореизброените бактерии за целевите показания при кучета и котки.
Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Поради променливостта на данните, статистическият метод не е счетен за подходящ и карентният срок е определен с използване на алтернативен подход.
Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Поради това за обосновка на дозировката е взета предвид ФК/ФД.
Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account.
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
08028 Barcelona Испания
08028 Barcelona Spain
Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Зайците се отглеждат в непрекъснати системи, където резистентните бактерии могат да персистират с течение на времето.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Изследвани са две различни схеми на лечение с енрофлоксацин: 5 mg/kg тт в продължение на 3 дни и 2,5 mg/kg в продължение на 5 дни.
Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и свързаните ветеринарномедицински продукти, лицензирани по член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, са инжекционни разтвори, които съдържат съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин (enrofloxacin).
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Наименование
Product name
Остър тежък мастит, причинен от Escherichia coli (концентрация 100 mg/ml)
Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Двете концентрации са предназначени за едни и същи терапевтични показания, но съществуват разлики по отношение на видовете животни, за които са предназначени, т.е. при концентрацията 50 mg/ml посочените видове животни са млекодайни овце/агнета и млекодайни кози/ярета, докато при концентрацията 100 mg/ml видовете животни са овце и кози.
Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
В първото проучване две групи агнета, страдащи от колиентерит, са третирани интрамускулно с доза енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт в продължение на 5 дни или с 5 mg/kg тт в продължение на 4 дни.
In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
Говеда, прасета >25 kg, кучета, котки
Cattle, pigs >25kg, dogs, cats
Изследвана е доза от 2,5 mg/kg тт/ден, прилагана интрамускулно в продължение на 1 или 3 дни, която е сравнена с перорално приложена доза.
A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание.
Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Гризачи, влечуги и декоративни птици
Rodents, reptiles and ornamental birds
Проведени са две проучвания за изчерпване на остатъчните количества, но само в едно от проучванията животните са третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт в продължение на до 10 дни.
Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Съгласно ръководството на CVMP относно изискванията към данните за безопасност и остатъчни количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни приложения или второстепенни видове животни (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, по отношение на идентични продукти карентният срок, установен за основни видове преживни животни, може да се екстраполира към второстепенни видове преживни животни, като се приложи защитен период 1,5, където има потенциал за локални остатъчни количества.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Наблюдавани са дегенеративни промени в ставния хрущял при телета, лекувани перорално с 30 mg енрофлоксацин/kg т.м. в продължение на 14 дни.
Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg bw during 14 days.
Продължителността трябва да бъде съобразена с тази, одобрена за съответното показание в КХП под формата на таблетки.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product.
Съотношенията Cmax/МИК и AUC/МИК за Staphylococcus spp. също са подходящи за грам-положителни инфекции при двата вида животни.
The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Великобритания FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Belgium FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Проведени са различни проучвания за поносимостта при телета с перорално приложение на енрофлоксацин.
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Първата времева точка, при която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 60 часа.
The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Лечение на остър микоплазмен артрит, причинен от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis при говеда на възраст под 2 години.
Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis in cattle less than 2 years old.
Великобритания Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Belgium Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Като взема предвид всички данни CVMP счита, че и двете показания могат да бъдат одобрени.
Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted.
Наблюдавани са дегенеративни промени на ставните хрущяли с дози енрофлоксацин 30 mg/kg тт/ден, прилагани в продължение на 14 дни.
Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Лечение на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, когато клиничният опит, при възможност, подкрепен от тест за чувствителност на причинителя, показват енрофлоксацин като правилен избор.
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 10 ml на едно място.
Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Първата времева точка, в която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 9 дни.
The first time point at which all residue values fell below the MRL was 9 days.
При интрамускулно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 3 ml на едно място.
Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Великобритания Bayer plc Animal
Bayer plc
Нидерландия FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Lithuania FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Baytril 2,5% injekció A.
Baytril 2,5% injekció A.U.V.
Кучета, котки
Dogs, cats
Тъй като съответните продукти не остават локални остатъчни количества в млякото, карентният срок, установен за основните видове животни, може да се екстраполира директно към второстепенните видове животни, без да е необходимо да се прилага защитен период.
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
При подкожно инжектиране не трябва да се прилагат повече от 6 ml на едно място.
Not more than 6 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Мляко (концентрация 100 mg/ml):
Milk (100 mg/ml strength):
Enroxil 5 % injekció A.
Enroxil 5 % injekció A.U.V.
Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Изменения и допълнения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Данните показват ниски проценти на резистентност към енрофлоксацин/ципрофлоксацин при изолати на Salmonella spp. от говеда и свине.
Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
Baytril 10% injekció A.
Baytril 10% injekció A.U.V.
Енрофлоксацин е приложен интрамускулно в дози 2,5 и 5 mg/kg тт/ден в продължение на 3 дни и по перорален път.
Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи 100 mg енрофлоксацин на ml
C. For products listed in Annex I containing 100 mg enrofloxacin per ml
Котки, кучета
Cats, dogs
Кафезни птици, котки, кучета, екзотични животни, влечуги, дребни бозайници
Cage birds, cats, dogs, exotic animals, reptiles, small mammals
В резултат препоръчителният карентен срок 4 дни за мляко от говеда може директно да се екстраполира към мляко от кози, когато животните се третират с препоръчителната доза 5 mg/kg тт при концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml, приложена чрез подкожна инжекция.
Consequently, the recommended withdrawal period of 4 days for cattle milk can be directly extrapolated to goat's milk when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection.
Enflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
Enflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Прасета и телета
Pigs and calves
- Дозировка: 5 mg/kg телесно тегло (тт) веднъж дневно в продължение на 3 до 5 дни.
- Dosage: 5 mg/kg body weight (bw), once daily for 3 to 5 days.
Прасета, зайци, кучета, котки, екзотичи животни (бозайници, птици, влечуги)
Pigs, rabbits, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles)
Следователно, въз основа на препоръчителния карентен срок 4 дни за месо и вътрешни органи от овце и като се приложи защитен период 1,5, може да бъде препоръчан карентен срок 6 дни за месо и вътрешни органи от кози, когато животните се третират с препоръчителната доза 5 mg/kg тт при концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml, приложени чрез подкожна инжекция.
Consequently, based on the recommended withdrawal period of 4 days for sheep meat and offal and applying a safety span of 1.5, a withdrawal period of 6 days can be recommended for goat meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strenghts by subcutaneous injection.
Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Счетено е за подходящо да се определи хармонизиран карентен срок въз основа на комбинираните данни от 4 проучвания.
It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the 4 studies.
За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи 25 mg енрофлоксацин на ml
A. For products listed in Annex I containing 25 mg enrofloxacin per ml
За да се обоснове това показание, са взети предвид данни относно ФК/ФД и антимикробната резистентност.
PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
Първата времева точка, в която всички остатъчни количества спадат под MRL, е 10 дни.
The first time point at which all residue values fell below the MRL was 10 days.
Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Pharmagal, s.r.o.
Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów
Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów
Кучета, говеда и прасета
Dogs, cattle and pigs
- Дозировка за декоративни птици: 20 mg/kg тт веднъж дневно, инжектирани интрамускулно в продължение на 5 до 10 последователни дни.
- Dosage for ornamental birds: 20 mg/kg bw, once daily by intramuscular injection for 5-10