natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е < 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е < 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
< 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Преди започване на лечение с Pixuvri и по време на лечението трябва да се проследява сърдечната функция.
Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
изброени в точка 6.1
(listed in section 6).
< 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
3 < 50 - 25 x 109/l
ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion
Гадене, повръщане
Very common Nausea, vomiting
ако Ви е казано, че имате много нисък брой на белите кръвни клетки; ако имате сърдечно заболяване или неконтролирано високо кръвно налягане, особено ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност, или сте претърпели инфаркт през последните шест месеца; ако имате инфекция; ако вече сте лекувани за рак; ако спазвате определена диета с ограничен прием на натрий; ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Pixuvri (вижте „Други лекарства и Pixuvri“ по-долу).
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
неравномерна сърдечна дейност; спонтанна ерекция; кожен обрив и/или разязвяване; болка, подуване, слабост, скованост в ставите или мускулите; понижено отделяне на урина; загуба на тегло; повишен билирубин в кръвта или урината; възпаление на хранопровода; болки в шията, гърба, крайниците; инфекция на ноктите; прогресия на новообразуванието (тумора); нови ракови заболявания на костния мозък или кръвта като остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) чернодробно увреждане; костномозъчна недостатъчност; повишен брой еозинофили в кръвта.
gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
Нарушение на вените
Vascular disorders
ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Вторично злокачествено заболяване
Secondary malignancy
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Да се разтваря и разрежда преди употреба.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
ATC
EXP
Нечести
Pixantrone
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Чести Бледност, промяна на цвета на вените, хипотония Нечести
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Как да съхранявате Pixuvri
How to store Pixuvri
Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.
Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Всеки флакон съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
При пациентите с рискови фактори, например висока кумулативна експозиция на предишни антрациклини или значимо съществуващо сърдечно заболяване, трябва да се обмислят повторни измервания на LVEF посредством MUGA тест или ехокардиография (вж. точка 4.4).
Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Всеки флакон Pixuvri за еднократна употреба съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
от степен 3 или 4 или персистиращ спад на
Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Медиана на PFS (месеци)
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Чести Стоматит, диария, запек, коремни болки, сухота в устата, диспепсия Нечести Езофагит, орална парестезия, ректално кръвотечение Хепатобилиарни нарушения Нечести Хипербилирубинемия, хепатотоксичност
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Лактоза монохидрат
Very common Chromaturia
Нежелана лекарствена реакция
Frequency Undesirable effect
9/l.
s r.o.
- Свръхчувствителност към пиксантронов дималеат или към някое от помощните вещества,
Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Сухо око, кератит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Ear and labyrinth disorders
ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро Ви е поставяна ваксина; ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите; ако имате много тежки чернодробни проблеми.
- if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets.
120 капсули
120 capsules
Перорално приложение бутилка (HDPE)
Capsule, soft bottle (HDPE)
Перорално приложение бутилка (стъкло) 95 ml
Oral solution bottle (glass)
Предлага се под формата на таблетки (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Пълният текст на EPAR за Olazax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Olazax е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Olazax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Olazax се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Комитетът препоръча на Olazax да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Olazax е „генерично лекарство”.
Olazax is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax?
What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Допълнителна информация за Olazax:
Other information about Olazax
За повече информация относно лечението с Olazax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Какво представлява Olazax?
What is Olazax?
Как е проучен Olazax?
How has Olazax been studied?
За какво се използва Olazax?
What is Olazax used for?
Защо Olazax е разрешен за употреба?
Why has Olazax been approved?
Как се използва Olazax?
How is Olazax used?
Как действа Olazax?
How does Olazax work?
В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
It is available as tablets (150 and 500 mg).
Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство“, Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна терапия с антрациклини.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
Other information about Capecitabine Teva
Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine Teva е „генерично лекарство“.
Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda.
Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Capecitabine Teva е противораково лекарство.
Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Как е проучен Capecitabine Teva?
How has Capecitabine Teva been studied?
Какво представлява Capecitabine Teva?
What is Capecitabine Teva?
За какво се използва Capecitabine Teva?
What is Capecitabine Teva used for?
Как действа Capecitabine Teva?
How does Capecitabine Teva work?
Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Teva?
Why has Capecitabine Teva been approved?
Как да използвате Capecitabine Teva?
How is Capecitabine Teva used?
Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Steady-state is reached within one week.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
None of these metabolites are pharmacologically active.