natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на проучването REGAIN
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
секунди
seconds
Препоръчителната доза е 120 mg галканезумаб, инжектирана подкожно веднъж месечно, като началната натоварваща доза e 240 mg.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Прозрачна основа
Clear Base
EVOLVE 1 - епизодична мигрена
EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Q. What if I see air bubbles in my pen?
Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Emgality предварително напълнена писалка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
This second click tells you that your injection is complete.
Когато сте готови да инжектирате, издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете в кофата за боклук.
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
What you need to know before you use Emgality 3.
1 предварително напълнена писалка 3 предварително напълнени писалки 2 предварително напълнени писалки
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
DO NOT put the base cap back on.
Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
Галканезумаб се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Предварително напълнената писалка е само за употреба на цялото количество.
The pre-filled pen is for total use only.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Вашата предварително напълнена спринцовка:
Before using your pre-filled syringe:
1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Части на писалката Emgality
Parts of the Emgality pen
дНе е коригирано за множествени сравнения.
eNot adjusted for multiple comparisons.
Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Как да използвате Emgality
How to use Emgality
Всяка писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Галканезумаб (Галканезумаб)
Galcanezumab
То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
It may be colourless to slightly yellow.
Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Хронична мигрена
Chronic Migraine
Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
The pre-filled syringe is for total use only.
Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
MIDAS Total Score N
Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Натиснете и задръжте
3 Press and Hold
Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Ако сте пропуснали да използвате Emgality
If you forget to use Emgality
Фигура 2.
Table 2.
Епизодична мигрена
Episodic migraine
Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Статистически незначимо след коригиране за множествени сравнения.
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Ако сте спрели употребата на Emgality
If you stop using Emgality
И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
≥75% ДМГ респондери Процент, %
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Щракване
Urticaria
Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
,002д
.002e
Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
• Clean and dry the injection site before you inject.
1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
,003д
.003e
Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Капачка на основата
Base Cap
Как да съхранявате Emgality
How to store Emgality
- Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Части на спринцовката Emgality
Parts of the Emgality Syringe
Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Did I get my complete injection?
Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Τηλ: +357 22 715000
В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Процент, % P-стойност
100 % Responders Percentage, % P-value
Пруритус Обрив
Pruritus Rash
В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат поголямо подобрение във функционирането (оценено по скора на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо, започвайки от месец 1.
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Бутон за палеца
Injection Button
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Горната част на ръката
Back of arm
При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Не отстранявайте капачката на основата.
A. Do not remove the base cap.
При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
ДАТА НА ПЪРВО
Expiration Date
Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
≥50% ДМГ респондери Процент, %
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
DO NOT put the needle cap back on.
Резултатите, съобщени от пациента, са оценени през месец 3.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция в
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
100% респондери Процент, %
100 % Responers Percentage, % P-value
Ако сте използвали повече от необходимата доза Emgality
If you use more Emgality than you should
EU/1/18/1330/001 (1 предварително напълнена писалка) EU/1/18/1330/002 (3 предварително напълнени писалки) EU/1/18/1330/005 (2 предварително напълнени писалки)
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
• Do not put the needle cap back on the syringe.
Синьо-зелено стъбло на буталото
Grey Syringe Plunger
<,001г
< .001c
Въз основа на популационен ФК анализ, концентрацията на билирубин или клирънсът на креатинина по Cockcroft-Gault (диапазон:
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Стомашно-чревна система
Gastrointestinal System
Констипация
Constipation