natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пето проучване сравнява Qutenza с плацебо пластир (сляпо лечение) при 369 пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия - форма на невропатична болка, свързана с диабета; поддържащо проучване разглежда повтарянето на лечението през една година.
A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Фирмата производител на Qutenza ще осигури образователна програма за здравните специалисти, които ще предписват Qutenza.
In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Допълнителна информация за Qutenza:
Other information about Qutenza
Qutenza се прилага само върху суха, невъзпалена кожа с ненарушена цялост.
Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Qutenza е по-ефективен за намаляване на невропатична болка от контролните пластири.
Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
След отстраняване на пластира участъкът се почиства с гела, предоставен с лекарството.
Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите) при възрастни.
Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Във второто проучване при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, въпреки че Qutenza намалява болката с 30%, не е доказано, че е по-ефективен от контролното лекарство.
In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Пълният текст на EPAR за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Qutenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Пластирите могат да бъдат отрязани така, че да съответстват на участъка на приложение.
Patches can be cut to match the area to cover.
Qutenza участъкът може да бъде обработен с локален анестетик, за да се премахне чувствителността; по този начин се намалява дискомфортът.
Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Qutenza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Възможно е ефектът на Qutenza да се прояви след три седмици.
It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Какви са рисковете, свързани с Qutenza?
What is the risk associated with Qutenza?
При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия намалението на резултата за болка от седмица 2 до 8 седмици след това при Qutenza е около 27% в сравнение с 21% при плацебо.
In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията?
What benefit has Qutenza shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Qutenza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
В едно от проучванията при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, при пациентите, на които е приложен Qutenza, се наблюдава намаление от 23% на резултата за болка след 12 седмици в сравнение с намаление от 11% при пациентите, на които е приложено контролното лекарство.
In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
В двете проучвания на пациенти с постхерпетична невралгия намалението на резултата за болка след осем седмици е 30 и 32% при пациентите, на които е приложен Qutenza, в сравнение с 20 и 24% при пациентите, на които са приложени контролни пластири.
In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Как е проучен Qutenza?
How has Qutenza been studied?
За какво се използва Qutenza?
What is Qutenza used for?
Защо Qutenza е разрешен за употреба?
Why has Qutenza been approved?
Как се използва Qutenza?
How is Qutenza used?
Как действа Qutenza?
How does Qutenza work?
То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години.
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Допълнителна информация за Refixia
Other information about Refixia
Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia.
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение.
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани с Refixia?
What are the risks associated with Refixia?
Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Какво представлява Refixia и за какво се използва?
What is Refixia and what is it used for?
В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда“ имат около 16 епизода на кървене годишно.
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Как се използва Refixia?
How is Refixia used?
Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Защо Refixia е разрешен за употреба?
Why is Refixia approved?
В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Как действа Refixia?
How does Refixia work?
Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
This could mean that the treatment will not work properly.
При тази ситуация подходящата доза би била:
In this situation, the appropriate dose would be:
Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
How much is given before, during and after major surgery?
Продуктът вече е готов за употреба.
• The product is now ready for use.
Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Всяка опаковка съдържа:
Each pack contains:
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Пригответе лекарството по следния начин:
Make up the medicine as follows:
Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Neither subject had any bleeds during these periods.
Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Разтваряне на лекарството преди употреба
Dissolving your medicines before use
Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на кръвоизливи?
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително.
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Преди инжектиране разгледайте разтвора.
Before injection, look at the solution.
Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително.
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок.
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Преносими агенти
Transmissible Agents
Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Paediatric population (less than 12 years of age)
Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар.
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са <5 IU/dl, но след това няма нива под този праг.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.
The dose you need will be calculated by your doctor.