natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези нежелани реакции (болки в корема, диария, гадене и умора) обаче са леки или умерени, преходни и краткотрайни, но може да изискват корекция на дозата или допълнителни съпътстващи лекарствени продукти, вижте точка 4.2.
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Умората е докладвана като много честа.
Fatigue has been reported as very common.
Попитайте незабавно Вашия лекар как да се справяте с такива ситуации.
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат Plenadren перорално с чаша вода при събуждане сутрин, най-малко 30 минути преди прием на храна, за предпочитане в изправено положение и между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Фертилитетът при жени с надбъбречна недостатъчност или кортизолова недостатъчност може да бъде намален.
Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Не приемайте Plenadren
Do not take Plenadren
След перорално приложение хидрокортизон се абсорбира бързо и добре от стомашно-чревния тракт и е докладвано, че абсорбцията е над 95% за перорална доза от 20 mg (таблетки).
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Нелекуваната надбъбречна недостатъчност по време на бременност е свързана с неблагоприятни резултати, както за майката, така и за фетуса, поради което е важно лечението да продължи по време на бременността.
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Кортизол в плазмата се свързва с кортикостероид-свързващия глобулин (CBG, известен също и като транскортин) и албумин.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
При интеркурентни заболявания трябва да има много добро познаване на риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност.
During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Глюкокортикоидите предизвикват силни и разнообразни метаболитни ефекти.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Какво съдържа Plenadren
What Plenadren contains
След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза от това лекарство.
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Plenadren може да се прилага по време на бременност.
Plenadren can be used during pregnancy.
Plenadren замества естествения кортизол, който при надбъбречна недостатъчност липсва.
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Освен това няма основания да се счита, че дози хидрокортизон, използвани за заместваща терапия при надбъбречна недостатъчност, може да намалят отговора на ваксини и да увеличат риска от генерализирана инфекция при живи ваксини.
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:
In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Наблюдавано е първоначално увеличение на честотата на нежеланите реакции при около един от пет пациенти, което продължава до осем седмици след първото преминаване от конвенционални таблетки хидрокортизон три пъти дневно към таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно.
There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
В сравнение с конвенционални таблетки, прилагани три пъти дневно, таблетките с изменено освобождаване веднъж дневно водят до повишена експозиция на кортизол през първите четири часа след сутрешния прием и намалена експозиция в късния следобед/вечер и докрая на 24часовия период (Фиг. 1).
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Признаците включват високо кръвно налягане, повишени нива на плазмената глюкоза и хипокалиемия.
Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Скоростта на абсорбция на хидрокортизон намалява след приемане на храна, което води до удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация от средно по-малко от 1 час до 2,5 часа и повече.
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Ако таблетката се раздели, разтроши или сдъвче, това може да попречи дозата хидрокортизон да покрие целия ден, както би трябвало.
If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Лечението на първична надбъбречна недостатъчност често изисква добавяне на минералокортикоиди.
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона кортизол.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Хидрокортизон е активно вещество от клас II по биофармацевтична класификационна система (BCS) с висок чревен пермеабилитет и ниска степен на разтваряне, особено при по-високи дози.
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Основното проучване е рандомизирано, с два периода, 12- седмично кръстосано многоцентрово проучване при 64 пациенти с първична надбъбречна недостатъчност, 11 от които имат съпътстващ захарен диабет и 11 - хипертония.
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
При пациенти с някакво запазено ендогенно производство на кортизол може да бъде достатъчна по-ниска доза.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Съпътстващи инфекции
Concomitant infections
Незабавното освобождаване осигурява бързо начало на резорбцията, а продължителното освобождаване осигурява поудължен плазмен профил на кортизол.
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Терминалният полуживот на кортизол е приблизително 3 часа след прилагане на Plenadren и е с контролирано освобождаване.
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Хидрокортизон се елиминира напълно посредством метаболизъм чрез ензими 11ßHSD тип 1 и тип 2 и CYP 3А4, намиращи се в черния дроб и в периферните тъкани.
Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Лекарството доставя хидрокортизон в организма Ви през целия ден.
The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване.
The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Репродуктивни проучвания при животни показват, че глюкокортикоидите могат да причинят фетални аномалии и репродуктивна токсичност, вижте точка 5.3.
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Това може да наложи корекция на дозата хидрокортизон.
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Следните признаци и симптоми могат да означават, че Вие имате нужда да приемате допълнителни дози Plenadren или други форми на хидрокортизон: умора, загуба на тегло, стомашно неразположение, прималяване, когато се изправяте от седнало положение или замайване в изправено положение, потъмняване на кожата, по-специално в кожни гънки и открити участъци.
The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Лошо лекуваната или нелекувана надбъбречна недостатъчност намалява способността Ви да се концентрирате и ще се отрази върху Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Поради по-ниската бионаличност на дневната доза Plenadren в сравнение с тази на конвенционалните таблетки хидрокортизон, прилагани три пъти дневно (вж. точка 5.2), трябва да се извършва мониторинг на клиничния отговор, като е възможно да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Ако Ви предстои операция, кажете на Вашия лекар/зъболекар, че получавате това лекарство.
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
сутрешната доза трябва да се прилага според указанията, a допълнителните дози, които се вземат по-късно през деня, може да се приемат със или без храна.
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Пациентът трябва да бъде подробно информиран какво да прави в такива ситуации и също да бъде посъветван незабавно да потърси медицинска помощ при остро влошаване, особено в случаи на гастроентерит, повръщане и/или диария, водещи да загуба на течности и соли, както и до недостатъчна абсорбция на перорално прилаган хидрокортизон.
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Естествено синтезираните глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизол), които също имат свойството да задържат соли, се използват като заместващата терапия при надбъбречна недостатъчност.
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
CYP 3A4 участва в клирънса на кортизол чрез образуване на 6β-хидрокортизол, който се екскретира в урината.
CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Препоръчва се дозировка, определена според индивидуалния клиничен отговор.
Dosing according to individual clinical response is recommended.
Няма индикация, че Plenadren в дози за заместваща терапия ще окаже въздействие върху фертилитета.
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Повишено налягане в окото (глаукома), помътняване на лещата на окото (катаракта)
• Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Повишена доза е необходима понякога за справяне на организма със стрес или повишена температура.
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Педиатрична популация Липсват данни за фармакокинетиката при деца и юноши до 18-годишна възраст.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
При надбъбречна криза е необходимо парентерално, за предпочитане интравенозно, приложение на високи дози хидрокортизон заедно с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, в съответствие с текущите указания за лечение.
During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
При лечение на бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия върху майката и/или бебето.
Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Таблетките с изменено освобождаване не се препоръчват при пациенти с повишен стомашночревен мотилитет, т.е. с хронична диария, поради риска от намалена експозиция на кортизол.
Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
В такива случаи трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да преминете към лечение с инжекции хидрокортизон и прилагане на допълнителни течности.
In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Пероралните дози при заместваща терапия трябва да се индивидуализират в зависимост от клиничния отговор.
Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
August 2016
Клиничният отговор трябва да се следи при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които въздействат върху изпразването на стомаха и мотилитета, вижте точка 4.4.
The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
При кърмачетата, чиито майки приемат високи дози глюкокортикоиди за системно приложение за продължителни периоди, може да съществува опасност от потискане на надбъбречните функции.
Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
- Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално, кажете на Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да се коригира дозата на Plenadren.
- if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
Остра надбъбречна недостатъчност
Acute adrenal insufficiency
Експозицията се повишава три пъти при повишаване на дозата хидрокортизон с изменено освобождаване от 5 mg до 20 mg.
The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Активиране на инфекция (туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции включително херпес)
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
По време на дългосрочно профилактично лечение с антибиотици трябва да се обмисли корекция на дозата хидрокортизон.
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Хидрокортизон се прилага като замесваща терапия, насочена към възстановяване на нормалното ниво на кортизол.
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Нежелани реакции на това лекарство:
Side effects of this medicine are:
Фиг. 1.
Figure 1.
Глюкокортикоидите са стероиди, които имат голямо значение за междинния метаболизъм, имунната функция, мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и мозъка.
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
При пациенти с надбъбречна недостатъчност и съпътстваща ретровирусна инфекция, като например HIV, е необходимо внимателно коригиране на дозата, поради потенциални взаимодействия между антиретровирусните лекарствени продукти и повишената заради инфекцията доза хидрокортизон.
Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна недостатъчност или дефицит на кортизол.
Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Таблетките от 5 mg съдържат също и червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози.
These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
жълт кантарион - използва се за лечение на депресия и други състояния
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Няма данни за пациенти с установено бавно изпразване на стомаха или заболяване/нарушение с намален мотилитет.
There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Проучването сравнява таблетки с изменено освобождаване, прилагани веднъж дневно с конвенционални таблетки, прилагани три пъти дневно, при използване на една и съща дневна доза хидрокортизон (от 20 mg до 40 mg).
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки.
Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171).
The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетките.
Do not divide, crush or chew tablets.
При повишаване на пероралната доза общата плазмена експозиция на кортизол се повишава по-малко от пропорционалното.
When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
По преценка на лекуващия лекар вместо Plenadren таблетки може да се дават таблетки хидрокортизон с незабавно освобождаване или да се добавят към лечението.
At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Активното вещество е хидрокортизон.
• The active substance is hydrocortisone.
Тези нежелани реакции могат да бъдат: стомашни болки, гадене и умора.
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Психични нарушения Еуфория и психоза, безсъние
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Научните доклади не потвърждават имуносупресивните ефекти на хидрокортизон в дози, които се използват за заместваща терапия при пациенти с надбъбречна недостатъчност.
Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода наймалко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
• When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
По-долу изброените взаимодействия на хидрокортизон са докладвани след прилагане на терапевтични дози глюкокортикоиди.
Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се делят, дъвчат или разтрошават.
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Такива ефекти не са съобщавани при пациенти, получаващи заместваща терапия с глюкокортикоиди в дози, които се използват при надбъбречна недостатъчност.
Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Заради мощното им противовъзпалително действие, те се използват и при нарушения на различни органи и системи.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Преминаването на пациентите от таблетки хидрокортизон два пъти дневно, кортизонов ацетат или синтетични глюкокортикоиди, на таблетки Plenadren не е проучено, но в тези случаи се препоръчва преминаване към Plenadren с еквивалентна дневна доза хидрокортизон, като може да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Бионаличността (AUC0-24 ч.) на таблетката с изменено освобождаване е с 20% по-ниска в сравнение със същата дневна доза на хидрокортизон, прилаган под формата на конвенционални таблетки три пъти дневно.
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Може да кърмите по време на лечение с Plenadren.
You can breast-feed during Plenadren treatment.
Експерименти с животни показват, че пренаталната експозиция на много високи дози глюкокортикоиди може да индуцира малформации (вълча паст, скелетни малформации).
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Остра надбъбречна недостатъчност може да се развие при пациенти с известна надбъбречна недостатъчност, които са на недостатъчни дневни дози или са в състояние на повишена необходимост от кортизол.
Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций и намаляват скоростта на ремоделиране на костите.
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Докладвани са умора и епизоди на краткотрайно вертиго.
Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Общо честотата и вида на нежеланите реакции са подобни при прилагане на Plenadren таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно и таблетки хидрокортизон три пъти дневно при 12седмично проучване.
Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.