natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Ранолазин (Ranolazine)
C]-ranolazine.
С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. Точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Renal impairment: Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with 500 on one side.
Таблетка с удължено освобождаване
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
- ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
В допълнение към тези нежелани събития, в едно проучване на предозирането по интравенозен път при здрави доброволци са наблюдавани диплопия, летаргия и синкоп.
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
интервал, увеличен брой на тромбоцитите или левкоцитите, намалено тегло.
increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
чувство за отмалялост или прималяване, световъртеж при изправяне
faint or fainting, dizziness upon standing
Чести: запек, повръщане, гадене.
Common: constipation, vomiting, nausea.
Стягане в гърлото
Throat tightness
Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации
Anxiety, difficulty sleeping, confusional state, hallucination Blurred vision, visual disturbance
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
По тази причина с повишено внимание трябва да се лекуват пациенти с анамнеза за вроден синдром на удължен QT-интервал или фамилна анамнеза за наличие на синдром на удължен
Therefore, caution should be observed when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired
Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Съобщавани са по време на фаза 3 на програмата за клинично развитие, включваща общо 1
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.
This leaflet was last revised in
Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон и симвастатинова киселина около 2 пъти.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold.
АЗБУКА Ranexa 375 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
- ако имате сериозни бъбречни проблеми.
- if you have severe kidney problems.
Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
- If you get any side effects talk to your doctor.
При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
При пациенти със статус на бързи метаболизатори по отношение на CYP2D6 има по-малка нужда от предпазни мерки.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III-IV на NYHA) (вж. Точки 4.2 и 5.2).
• Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) (see sections 4.2 and 5.2).
След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Tel: +44 (0)1628 856400
Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
• Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
При пациенти на лечение с P-gp инхибитори се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
АЗБУКА Ranexa 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата.
Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация, халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация и халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
АЗБУКА Ranexa 750 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
По време на лечението не се развива привикване към ранолазин, а след рязко спиране на приема не се наблюдава ребаунд ефект на увеличаване на стенокардните пристъпи.
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
(вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
• Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
• Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено мощни CYP3A4 инхибитори (напр.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се наблюдават 2 до 6 часа след перорално приложение на Ranexa.
After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.