natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Европейския съюз (ЕС) лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са одобрени по национални процедури в различни държави членки и се отпускат или по лекарско предписание, или без рецепта.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Одобрението е следствие от преразглеждането на тези лекарствени продукти от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който разследва съобщения за сериозна и фатална респираторна депресия при деца след прием на кодеин за облекчаване на болка.
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Продуктовата информация за тези лекарства трябва да съдържа предупреждение, че деца със заболявания, свързани с проблеми с дишането, не трябва да приемат кодеин.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Наличните данни показват, че при по-малките деца е налице намалена способност за метаболизиране на кодеин, но че ензимната система, отговорна за метаболизма на кодеин, може да се счита за напълно зряла от 12-годишна възраст.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Освен това в публикуван доклад за клиничен случай се описва случай на респираторна депресия, водеща до смърт при кърмаче, чиято майка, използваща кодеин, е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Продуктовата информация за кодеин трябва да включва също обща информация за здравните специалисти, пациентите и болногледачите относно риска от нежелани лекарствени реакции, свързани с морфина, при употребата на кодеин и относно това, как да сe разпознават симптомите им.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Ограничения на употребата на кодеин за облекчаване на болка при деца - CMDh одобрява препоръката на
Restrictions on use of codeine for pain relief in childrenCMDh endorses PRAC recommendation
Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, може да засегне и възрастни.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Кодеин е широко използван опиоиден продукт за облекчаване на болка.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Кодеинът е опиоид, разрешен като болкоуспокояващо средство при възрастни и деца.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Повечето от случаите са настъпили след хирургично отстраняване на сливиците или аденоидите за обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Ефектът на кодеин върху болката се дължи на неговото превръщане в морфин.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Следователно кодеин не трябва да се прилага при хора от всяка възраст, за които се знае, че са свръхбързи метаболизатори, или при кърмещи майки (тъй като кодеинът може да се предаде чрез кърмата на бебето).
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Ефектът на кодеина върху болката се дължи на превръщането му в морфин в организма на пациента.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Въпреки че морфин-индуцираните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при всички възрасти, данните сочат, че деца под 12 години са в особен риск от животозастрашаваща респираторна депресия, свързана с кодеин.
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Направен е преглед на шест случая (включително 3 с фатален изход) на респираторна депресия при деца, лекувани с кодеин при препоръчителните дози, вследствие подлагане на тонзилектомия за обструктивна сънна апнея.
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Пациенти, за които се знае, че са „свръхбързи метаболизатори“, което означава, че са поизложени на риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кодеин, не трябва да приемат кодеин като средство за облекчаване на болката.
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като например респираторна депресия.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
В организма на тези пациенти кодеинът се превръща в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта, които могат да предизвикат токсични ефекти като затруднения в дишането.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Майките, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, защото е възможно да се предаде на бебето чрез кърмата.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Наличните данни за ефикасност на кодеин за облекчаване на болката при децата предполагат, че аналгетичният ефект на кодеина за болката не превъзхожда този на други аналгетици като нестероидни противовъзпалителни средства и неопиоидни аналгетици.
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Поради риск от дихателни проблеми, употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за облекчаване на болка при деца е ограничена: тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако облекчение на болката не може да бъде постигнато с други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори“ на кодеин.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да се използват само за лечение на остра (краткотрайна) умерена болка при деца на възраст над 12 години и само ако не може да бъде постигнато облекчение с други болкоуспокояващи средства като парацетамол или ибупрофен, поради риска от респираторна депресия, свързана с употребата на кодеин.
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Понастоящем кодеинът е показан само при пациенти, по-възрастни от 12 години, за лечение на остра умерена болка, която не може да бъде облекчена с други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Кодеин не трябва да се прилага изобщо при деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея, тъй като тези пациенти са по-податливи на респираторни проблеми.
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Кодеин не трябва да се дава на деца (на възраст под 18 години), които се подлагат на операция за отстраняване на сливиците или аденоидите за лечение на обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), тъй като те са по-застрашени от проблеми с дишането.
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
За някои от децата, които са получили тежки нежелани лекарствени реакции, е имало данни, че са „свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6“, превръщането на кодеин в морфин.
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
(Вижте и точка 4.6).
(See also section 4.6).
Кучета на възраст над 12 месеца.
Dogs aged 12 months or more.
Неблагоприятни реакции може да възникнат по всяко време през този период.
Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с продукта.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 12/08/2013.
Date of last renewal: 12/08/2013.
Причината за подългия полуживот не е известна.
The reason for this longer half-life is unknown.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Съвети за собствениците на кучета
Advice for dog owner
Особено внимание трябва да се обърне на поддържането на хемодинамичния статус.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
ТОВА НЕ Е ЛЕКАРСТВО ЗА ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Цикълът на лечението не бива да надвишава 7 поредни дози (6,5 месеца).
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
За пълния списък на ексципиентите, вижте 6.1.
95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
В редки случаи тези реакции могат да доведат до фатални последици.
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/084/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
При лабораторните изследвания на млади и възрастни кучета, средните стойности на полуживот на елиминиране варират от 13,8 до 19,3 дни.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Стабилно фармакокинетично състояние при повечето животни се постига при четвъртото лечение.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
QM01AH92
ATCvet code: QM01AH92.
Основната цел на интервенцията е да се запази бъбречната перфузия.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 5 кг.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Mavacoxib е 4-[5-(4флуорфенил)-3-(трифлуорметил)-1H-пиразол-1-yl]-бензенсулфонамид.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Таблетките съдържат още следните ексципиенти
Tablets also contain the following ingredients
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 2 таблетки
PACKAGE SIZE 2 tablets
Терапевтичните концентрации при нахранени кучета се достигат много бързо и пиковите концентрации се достигат в рамките на по-малко от 24 часа след прилагане на дозата.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Въз основа на резултатите от изследването на кръвни проби от кучета, плазмените концентрации, при които се открива инхибиране на 20% COX-1 и 80% COX-2 са 2.46 µg/mL и съответно 1,28 µg/mL, така, че коефициентът на действие на IC20COX-1:IC80COX-2 е приблизително 2:1, докато коефициентът на действие на IC80COX-1:IC80COX-2 е приблизително 40:1.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Телесна маса (кг)
Bodyweight (kg)
Тези IC концентрации могат да се сравнят със средните най-ниски концентрации на mavacoxib в плазмата на клинични обекти от порядъка на 0,52 и съответно 1,11 µg/mL, след първата и петата доза.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Mavacoxib се абсорбира добре след перорално приложение; бионаличността беше 87% при нахранени кучета и 46 % при гладуващи кучета, като препоръчваната доза се базира на приложение с храна.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност.
Do not use in cases of heart insufficiency.
Mavacoxib има удължен полуживот в плазмата (до > 80 дни, виж точка 5.2) поради бавното си елиминиране.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Дозировката на дъвчащи таблетки Trocoxil е 2 mg/kg телесна маса (виж таблицата по-долу).
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Ако на Вашето куче трябва да се направи операция, предупредете хирурга, че кучето Ви приема Trocoxil.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Продуктите от метаболизма на COX-2, също така, участват при овулацията, имплантирането и затварянето на ductus arteriosus.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
63100 Ascoli Piceno (AP)
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
За периодът без приемане на лекарствени средства трябва да се вземе предвид фармакологията на предходния медицински продукт.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Безопасността на Trocoxil по време на бременност и кърмене не е установена.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Рисковете от взаимодействието могат да се оценят през време на периода в който се проявява ефекта, т.е. 1-2 месеца след въвеждане на Trocoxil.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Прилагайте дозата предписана от ветеринарния лекар.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Trocoxil не се дава на дехидратирани кучета.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Препоръчва се максимален срок на приложение от 6,5 месеца при непрекъсната терапия, за да се постигне ниво на mavacoxib в плазмата при животни, при които е налице намалена елиминация.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Ветеринарните лекари трябва да знаят, че клиничните симптоми на неблагоприятни реакции могат да продължат при прекратяване на поддържащата терапия (като терапията за предпазване от стомашни заболявания).
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Той е диарилсубституиран пиразол.
It is a diarylsubstituted pyrazole.
Кучетата трябва да се наблюдават внимателно в случай, че Trocoxil се прилага едновременно с антикоагулант.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Поради тази причина, кучетата с чернодробни заболявания не трябва да се подлагат на лечение.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон и блистера след Годен до.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Поява на гастроинтестинални язви са докладвани в много редки случаи.
Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Дозата е 2 mg mavacoxib на кг телесна маса, като се дава непосредствено преди или по време на основното хранене на кучето.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
В резултат на това притежава аналгетични и противовъзпалителни свойства.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Разпространява се широко в тялото и почти всички mavacoxib-свързани остатъци в плазмата съдържат изходната субстанция.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Въпреки това, изследванията при лабораторни животни, на които са въведени други нестероидни противовъзпалителни средства, показват повишена пре- и пост-имплантационна загуба, ембриофетална смърност и малформации.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
COX-2 има важно участие за синтеза на простигладини, които имат основна роля като медиатори на болка, възпаление и треска.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
Основното му действие е да инхибира циклооксигеназата (COX).
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Преди да предпише Trocoxil и по време на лечението с Trocoxil, Вашия ветеринарен лекар ще провери дали Вашето куче няма бъбречни или чернодробни заболявания както и за стомашночревни заболявания.
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Приблизително 98% от Mavacoxib се свързва с плазмените протеини.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Осигурете адекватна хидратация и хемодинамичен статус, когато животното, приемащо Trocoxil, бъде подложено на анестезия и/или хирургични процедури, или развие състояния, чието последствие е дехидратация или влошен хемодинамичен статус.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto
Pfizer Italia s.r.l.
Брой и количество активна субстанция в таблетките, която трябва да бъде приложена
Number and Strength of Tablets to be Administered
Mavacoxib има по-дълъг полуживот на елиминиране при домашни животни.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in clientowned animals.
Препоръчва се клиничните прегледи да се повторят един месец след началото на лечението с Trocoxil и преди въвеждането на третата доза, както и допълнителен мониторинг на клиничната патология по време на лечението.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose with additional monitoring of clinical pathology as appropriate during treatment.
Животните с признаци за нарушение на бъбречните или чернодробните функции или с признаци на ентеропатия, свързана с загуба на протеини или ентеропатия с кръвоизливи не са подходящи за лечение с Trocoxil.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Неговото действие се проявява най-вече при синтеза на локални хормони и възпалителни медиатори, ограничени ейкозаноиди, които включват няколко простагладини.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
За лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, в случаите, когато се предписва лечение за срок, по-дълъг от един месец.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.