natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или продължителна физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при недостатъчност на предния дял на хипофизата или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да загубите съзнание.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
- По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането.
• If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Запознайте се с тях преди да използвате
Refer to them before using your medicine.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in original package in order to protect from light.
В клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Как да работите с писалката ABASAGLAR KwikPen
How to handle ABASAGLAR KwikPen
Затворете капачката на писалката като насочите клипса на капачката към индикатора на дозата и натиснете.
• Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
ЕТИКЕТ
Label
Части на писалката KwikPen
KwikPen Parts
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Затваряйте писалката с капачката след употреба, за да се предпази от светлина.
Recap the pen after use to protect from light.
Свързване с инсулиновия рецептор
Insulin receptor binding
Ако сте спрели употребата на ABASAGLAR
If you stop using ABASAGLAR
По време на бременност и след раждане може да се наложи
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Lilly S.A.
Lilly France S.A.S.
Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (KwikPen).
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
светлосиви с ленти, оцветени в зелено
Light grey with green colour bars
Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Преди употребата прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка
General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Ретинопатия
Retinopathy
Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка KwikPen е бистър и безцветен разтвор.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
ЗА УПОТРЕБА
In use
изкуствените подсладители, обаче НЕ са въглехидрати), - губите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате след заболяване или висока температура (треска),
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
25 юли 2019 г.
Date of first authorisation: 9 September 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Зареждайте преди всяка инжекция.
Priming your pen Prime before each injection.
Опаковки от 5 и 10 патрона.
Packs of 5 and 10 cartridges.
Внимателно поставете обратно външната капачка на иглата.
• Carefully replace the outer needle shield.
отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник.
• Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Ако сте използвали повече от необходимата доза ABASAGLAR
If you use more ABASAGLAR than you should
Стъпка 8:
Step 8:
- всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при което произвеждате прекалено много растежен хормон), - сулфонамидни антибиотици.
- all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Бъдете запознати с предупредителните симптоми за хипогликемия.
Be familiar with your warning symptoms.
Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Стъпка 1:
Step 1:
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин не са установени.
Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established No data are available.
Патроните в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Смесването или разреждането могат да променят действието на ABASAGLAR.
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Дръпнете капачката на писалката.
• Pull the pen cap straight off.
Съхранявайте писалката, която използвате в момента, при стайна температура [под
• Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
Не прибавяйте никакъв друг инсулин в патрона.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалнтни на 3,64 g).
Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на BD [Becton,
• KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
- кортикостероиди (като „кортизон”, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (растежен хормон), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
EU/1/14/944/009
EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Липоатрофия
Lipohypertrophy
- ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентен на 3,64 mg).
Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Патроните са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Стъпка 14:
Step 14:
Тяло на писалката
Pen Body
Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
10 патрона от 3 ml.
10 cartridges of 3 mL
Празните писалки не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят по правилата.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата.
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Стрелката на индикатора на дозата трябва да показва
The dose indicator should line up with your dose.
Ръководство за употреба KwikPen ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Стъпка 13:
Step 13:
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекция инсулин гларжин
ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Използвайте ABASAGLAR KwikPen само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Стъпка 9:
Step 9:
ABASAGLAR 100 единици/ml, инжекция KwikPen инсулин гларжин
ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
28 дни при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Изтеглете външната капачка на иглата.
• Pull off the outer needle shield.
Стъпка 11:
Step 11:
Патрони в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват максимум
Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Стъпка 10: •
Step 10:
Вашата доза, докато инжектирате.
• Do not try to change your dose while injecting.
Празните патрони не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Съхраняване на Вашата писалка
Storing your pen Unused pens
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
End of observation period
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
(инжекция).
Solution for injection (injection).
Почистете гумената запушалка с тампон.
• Wipe the rubber seal with a swab.
Нежелани лекарствени реакции
Allergic reactions
БАРКОД
Cartridge
EU/1/14/944/003 5 патрона EU/1/14/944/009 10 патрона
EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Изхвърляйте използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за отпадъци.
• Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Бутало
Metacresol
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Lilly Hungária Kft.
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Оток
Oedema
EU/1/14/944/007 5 писалки EU/1/14/944/012 5 писалки
EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране
• Skin and allergic reactions at the injection site
Не предоставяйте
You can give from
EU/1/14/944/008 5 писалки EU/1/14/944/013 5 писалки
EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция, и е без видими частици.
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Неупотребявани писалки
Unopened cartridges
Капачка на писалката
Pen Cap
Клипс на писалката
Cap Clip
Овладяване
Troubleshooting
ВЪНШНА КУТИЯ - KwikPen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
Объркване на инсулина
____ insulin glargine
ПРОДУКТ ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Недейте да използвате повторно или да предоставяте иглите на други хора.
Do not reuse or share needles with other people.
Неизползвани писалки
In-use pen
Тампон
Plunger
Използвайте ABASAGLAR само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 420 234 664 111
Метакрезол
Myalgia
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин гларжин (insulin glargine)
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Неизвестно1
Not yet known1
Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.