natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
безпокойство и халюцинации).
excitement, restlessness and hallucinations).
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
То трябва винаги да се приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал.
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
- Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ)
- Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Медианата на възрастта е била 7,3 години (от 1 до 17,6 години) и медианата на дневната доза на стирипентол е била 45,4 mg/kg/дневно (от 27,1 до 89,3 mg/kg/дневно), приемана на два или три отделни приема.
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor: for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Ако детето Ви забрави да приеме доза, то трябва да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
• if your child has kidney or liver problems.
При употреба на Diacomit във френска програма с милосърдна цел са включени деца на 6месечна възраст, защото при някои пациенти диагнозата синдром на Dravet може да бъде поставена със сигурност на тази възраст.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
• loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 35 деца със синдром на Dravet, лекувани със стирипентол и две вещества, за които не е известно да повлияват фармакокинетиката на стирипентол, валпроат и клобазам.
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
По отношение на топирамат се смята, че потенциална конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчителни дози и схема на прилагане на топирамата.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Относителната бионаличност на капсулите и праха за перорална суспенсия в саше е проучена при здрави мъже доброволци след еднократен перорален прием на 1 000 mg.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Натриев нишестен глюколат (тип A)
Sodium starch glycolate (type A)
Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите) антиепилептично(и) лекарство.
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Като респондери са определени тези, при които има намаляване на честотата на клоничните (или тонично-клоничните) пристъпи с повече от 50% през втория месец от двойнослепия период, в сравнение с изходното ниво.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
No data on exposed pregnancies are available.
21 от пациентите на стирипентол са имали умерени нежелани реакции (сънливост, загуба на апетит), в сравнение с осем на плацебо, като нежалните реакции са изчезнали при намаляване на дозата на комедикацията в 12 от тези 21 случая (Chiron и сътр., Lancet, 2000).
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Повишаването на плазмените концентрации в стационарно състояние при комбинираната употреба на стирипентол, валпроат и клобазам е подобно при възрастни и деца, въпреки че е отбелязана интериндивидуална вариабилност.
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на лечението.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
- антиепилептични лекарства, които съдържат:
- antiepileptic medicines containing:
Как се приемат Diacomit капсули
How to take the Diacomit capsules
При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
- Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
- If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
В основните проучвания, в случай на гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
- Мидазолам, триазолам, алпразолам
- Midazolam, triazolam, alprazolam
Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Paediatric population pharmacokinetic study
Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
инсомния (безсъние), сънливост;
• insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Възможни лекарствени взаимодействия, които въздействат върху стирипентол
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Хиперкинезия
Hyperkinesias
Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, тази находка не се счита за показателна за риск от туморогенност при пациентите.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
- лекарства, които съдържат:
- medicines containing:
Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на стирипентол, освен по причини за клинична безопасност.
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация със стирипентол
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Даннитe за тромбоцитопения са получени от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
* Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.4).
In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
В резултат на това не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола и леветирацетама.
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Няма данни за клинично предозиране.
Data on clinical overdose are not available.
Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX17
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването по време на хранене.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Въздействие на стирипентол върху цитохром P450 ензимите
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Поради това може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го разгражда правилно.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
- Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
• double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Стирипентол не е тератогенен при изпитване при плъхове и зайци; при едно проучване при мишки, но не и в някои други подобни проучвания, при токсични дози за майката (800 mg/kg/ден) е наблюдавана ниска честота на цепка на небцето.
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Въз основа на клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.