natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Ilumetri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
• While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
• Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Поддържането на отговор в проучванията reSURFACE1 и reSURFACE2 е представено в Таблица 3.
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Опаковка от 1 предварително напълнена сприцовка или 2 предварително напълнени спринцовки.
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
• After inserting the needle, let go of the skin gently.
Възможни нежелани реакции).
Possible side effects).
Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½”, покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Инжекционен разтвор (инжекция)
Solution for injection (injection)
Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Изберете място на инжектиране
Choose an injection site
В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Не е известно дали тилдракизумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, включващи 2 предварително напълнени спринцовки.
Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
Натиснете синьото бутало, докато спре.
• Press down the blue plunger until it can go no further.
Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Ilumetri 200 mg --> Placebo**
След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
PASI 75a (%)
Number of patients PASI 75a (%)
Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
- Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Injection sites should be alternated.
17 септември 2018 г
Date of first authorisation: 17 september 2018
36,6†‡б 38,8†‡б
36.6†‡b 38.8†‡b
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Как да използвате Ilumetri
How to use Ilumetri
Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
11,8†‡в 12,4†‡б
11.8†‡b 12.4†‡b
65,6†‡б 61,2†‡б
65.6†‡b 61.2†‡b
Леко стиснете кожата в избраното място за инжектиране.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Няма приспадане за липсващи данни.
c No imputation for missing data.
Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки“ при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
PC:
PC: SN:
Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
The pre-filled syringes are for single use only.
a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Брой участници
Number of patients
Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
PRODUCT DESCRIPTION
Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Важна информация
Important points to know
- Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Инжектирайте
Inject
14,0†б 13,9†б
14.0†b 13.9†b
Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
If you forget to use Ilumetri
Как да съхранявате Ilumetri
How to store Ilumetri
Ако сте спрели употребата на Ilumetri
If you stop using Ilumetri
Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Продължителност на отговора в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
SN: NN
NN:
В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
47,6б
47.6b
27,0‡в 22,8‡в
22.8‡c
7,1б
7.1b
Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
1,3б
1.3b
45,3б
45.3b
Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
48,2б
48.2b
НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
59,2†¥б 54,7†б
59.2†¥b 54.7†b
62,3†б 63,8†б
62.3†b 63.8†b
Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
N.V. Organon Veersemeer 4
Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
2,6б
2.6b
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
ИНЖЕКЦИЯ
INJECTION
35,4†б 34,6†б
35.4†b 34.6†b
Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
*The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups.
Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
• The pre-filled syringes must not be shaken.
Чести аВключително назофарингит.
Common aIncluding nasopharyngitis.
Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
4,5б
4.5b
Махнете предпазителя на иглата
Pull off the needle cover
Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
Ваксиниране
Vaccinations
10,7в
10.7c
Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
- Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
• Hold the pre-filled syringe steady.
200 mg
200 m g
Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Описание на избрани нежелани реакции
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
59,1†б 57,9†б
59.1†b 57.9†b
PGA на „чисто” или „минимални” с подобрение от ≥2 степен от изходнотонивоa (%)
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
PGA „чисто” или „минимално” с подобрение от ≥2 степен от изходно ниво
PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
4,8б
4.8b
Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
53,6б
53.6b
Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
- Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
5,8б
5.8b
21,4б
21.4b
29,4в
29.4 c
81,9в 80,4в
81.9c
56,7в 52,4в reSURFACE2
52.4c reSURFACE2
200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Hrvatska/
Sucrose
Стомашно-чревни нарушения Гастроентерит
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
If you use more Ilumetri than you should
Почистете мястото на инжектиране
Clean injection site
1 предварително напълнена спринцовка
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Какво съдържа Ilumetri - Активното вещество е тилдракизумаб.
- The active substance is tildrakizumab.