natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
За начина на съобщаване на нежелани
Reporting of suspected adverse reactions
Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Преди прилагането му разтвореният продукт трябва да се огледа за видими частици и/или промяна на цвета.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
гадене
Nausea
Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Нежелани лекарствени реакции
Adverse reactions
Вж. по-долу препоръките в Мониториране при лечението и адаптиране на дозата.
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Съдържанието на спринцовките трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 3 часа след приготвяне.
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Активната съставка е антитромбин алфа*
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Натриев цитрат
Vascular disorders
Кръвоизлив
Haemorrhage
ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Флаконите трябва да се използват незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
For intravenous use.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
ИЛИ
Common
Употреба на антикоагуланти
Gastrointestinal disorders
ЗА БЕЗОПАСНА
Feeling hot
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Вижте точка 4.
See the end of section 4 for how to report side effects.
оС.
EXP
сърбеж на мястото на инфузията
Nervous system disorders
Листовка: информация за пациента
Contents of the pack and other information
Нечести
Uncommon
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
associated with cough and fever),
4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Тези признаци могат да бъдат:
These signs may be:
Ако Вашето дете:
If your child:
Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Be careful, do not push the plunger in during this step.
При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Преди отваряне: 3 години.
Before opening: 3 years.
23 април 2014 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Това се нарича
This is called
Моля вижте точка 2 от тази листовка.
Please refer to section 2 of this leaflet.
веднъж в късния следобяд
• one in late afternoon
Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Please check with your doctor if you are not sure.
Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
Never change the dose you are giving to your child yourself.
Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Пропиленгликол……………………………………………….2.60mg
Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
поне 9 часа интервал между два приема
• at least 9 hours interval between two intakes
Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Haemangioma can be superficial or deep.
При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
The advice of a cardiologist should be sought.
Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Проверете дозата
Check the dose
AV блок
AV block
Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Уведомете Вашия лекар преди да дадете това лекарство.
• Tell your doctor before giving this medicine.
Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
• Very low levels of white blood cells that fight infection
При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
• Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Кутия с 1 бутилка.
Box of 1 bottle.
По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL.
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето по време на лечението.
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Лекарството не трябва да се поставя в пълна бутилка.
The medicine should not be put in the full filled bottle.
отсъствие на кардиоселективна бета-1 бета блокираща активност,
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта,
• Medicines used to lower lipids in the blood,
След първоначално отваряне: 2 месеца.
After first opening: 2 months.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
веднъж сутрин
• one in the morning
Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване.
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Токсичността на бета-блокерите се явява продължение на техните терапевтични ефекти:
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Бутилката не трябва да се разклаща преди употреба.
The bottle should not be shaken before use.
Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Други лекарства и HEMANGIOL
Other medicines and HEMANGIOL
Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Ето защо детето Ви ще бъде под непрекъснато клинично проследяване и наблюдение на сърдечната честота в продължение на 2 часа след приема на първата доза или след увеличаване на дозата.
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Това лекарство няма да бъде препоръчано в случай на увреждане на черния дроб или бъбреците.
This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Ангина на Prinzmetal
• Prinzmetal's angina
• хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
• Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено хемангиом.
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на Вашето дете.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
В такъв случай информирайте болногледача и засилете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Въпреки това, проучвания предполагат, че P-gp не е дозолимитиращ за чревната абсорбция на пропранолол в рамките на обичайния терапевтичен дозов диапазон.
However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
• Heart failure not controlled by treatment
Едновременното лечение със системни кортикостероиди може да повиши риска от хипогликемия (вж. точка 4.5).
Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Може да се развие бронхоспазъм, особено при пациенти с астма.
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Подобряване на хемангиома е наблюдавано на 5-та седмица от лечението с пропранолол при 88 % от пациентите.
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали или е възможно да давате други лекарства на детето си.
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
• This medicine has been prescribed for your child only.
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Това важи също и когато децата са кърмени от майки, лекувани с кортикостероиди в случай на високи дози или продължително лечение (вж. точка 4.4 относно хипогликемия).
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Не разклащайте бутилката преди употреба.
Do not shake the bottle before use.
PHACE синдром
PHACE syndrome
Затворете бутилката
Close the bottle.