natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l е наблюдавано при 3,4% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с < 0,1% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб (tocilizumab) в 0,9 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Стоматит, стомашна язва
Stomatitis, Gastric ulcer
Norge Roche Norge AS
Roche România S.R.L.
Фармакокинетиката на тоцилизумаб е определена чрез популационен фармакокинетичен анализ от база-данни, събрани от 140 пациенти със сЮИА, лекувани с 8 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с телесно тегло ≥ 30 kg) 12 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици
The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
ФК показатели средно ± SD в стационарно състояние след i.v. приложение при пЮИА
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
В проучването със s.c. приложение 14,3 % и 12,8 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Отговорили на седмица 52, n (%)
DAS28 < 2.6, n (%)
3/ μl е наблюдавано при 1,7% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, в сравнение с < 1% на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Намаляване на броя на тромбоцитите сЮИА
Platelet count decreased sJIA
3/µl е наблюдавано при 3% от пациентите в групата на тоцилизумаб, без свързани с това събития на кървене.
In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
ПРОДУКТ RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
9/l е наблюдавано при 3,4 % от пациентите с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с < 0,1 % от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
По време на рутинното лабораторно проследяване в цялата популация, експонирана на RoActemra, понижение на броя на неутрофилите до под 1 × 10
During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Фигура Н
Figure I
Roche Pharma AG
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Всички събрани от пациентите данни ще останат анонимни.
All patient data collected will remain anonymous.
Таблетката може да се приема със или без храна.
The tablet can be taken with or without food.
Трябва веднага да си направите тест за бременност.
You should do a pregnancy test right away.
- Другите съставки са:
The other ingredients are:
Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да избегнете бременност.
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
В мнозинството от случаите (88,2 %) това кървене е докладвано като зацапване.
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Няма антидот и по-нататъшното лечение трябва да е симптоматично.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Брой бременности 0
N pregnancies 0
Въпреки това при хората такъв ефект не се наблюдава дори и след многократно приложение на дневната доза от 10 mg.
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
АТС код: G03AD02.
ATC code: G03AD02.
Сухо гърло
Dry throat
Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 4 718 жени по време на програмата за клинично разработване.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Вагинален пръстен
Vaginal Ring
От жените, които са получили ellaOne при проучванията от фаза III, само 0,4 % съобщават за тежко междуменструално кървене.
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Нежеланите реакции, съобщени по време на програмата от фаза ІІІ при 2 637 жени, са представени в таблицата по-долу.
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Предотвратяване на овулация1,§
Prevention of ovulation1,§
Поради това ellaOne все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Единични дози до 200 mg са употребявани при жени без поява на съображение за безопасност.
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Съществуват много различни типове контрацепция и би трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Пациентът трябва да бъде информиран да не шофира или работи с машини, ако получи такива симптоми (вж. точка 4.8).
The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на www.hra-pregnancy-registry.com.
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Само презервативите могат да Ви предпазят от полово предавани инфекции.
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Споделянето на информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността или рисковете от ellaOne по време на бременност.
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
NS: без статистическа достоверност †: в сравнение с плацебо
NS: non statistically significant †: compared to placebo
Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар.
However, it is important that you see your doctor.
Биотрансформация/елиминиране
Biotransformation/elimination
Малцинство (8,7%) от жените съобщават междуменструално кървене с продължителност средно 2,4 дни.
A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Процент бременности 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.
ellaOne is not to be used for regular contraception
Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
В проучванията от фаза III, 82 жени участват повече от веднъж и следователно са получили повече от една доза ellaOne (73 жени са включени по два пъти и 9 са включени по три пъти).
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
59452 Lys-Lez-Lannoy Франция
59452 Lys-Lez-Lannoy France
Мета-анализ
Meta- analysis
Примери за методи на обичайна контрацепция:
Examples of regular contraception methods:
Както при всяка бременност, трябва да се мисли и за вероятността от ектопична бременност.
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Поради това е важно да използвате презервативи до следващата си менструация.
Therefore it is important you use condoms until your next period.
Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
HRA Pharma Iberia S.L.
Въпреки, че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Той не трябва в никакъв случай да замества редовния контрацептивен метод.
It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Информацията от изпитванията за репродуктивна токсичност са ограничени поради липсата на измервания на експозицията при въпросните проучвания.
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
При тези многократни дози не е известна безопасността за човешки ембрион.
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
След прием на това лекарство някои жени получават замайване, сънливост, замъглено виждане и/или загуба на концентрация (вижте точка 4).
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ellaOne е за употреба само в определени случаи.
4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
1: Brache et al, Contraception 2013 §: дефинира се като наличие на неспукан доминантен фоликул пет дни след лечение в късната фоликулна фаза *: в сравнение с левоноргестрел
1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
ellaOne не действа, ако вече сте бременна.
ellaOne does not work if you are already pregnant.
В случай, че овулацията вече е настъпила, той няма да бъде ефективен.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
След приема на таблетката менструалните цикли понякога могат да настъпят до няколко дни по-рано или по-късно, отколкото се очаква.
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Улипристалов ацетатът не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne.
Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Не са показани разлики по отношение на безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж. точка 5.1).
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване.
This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
- Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на хранене или след хранене.
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ за Вас.
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1
Плацебо n=50
Placebo n=50
Това забавяне е било по-голямо от 20 дни при 4 % от жените.
The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Това лекарство не засяга фертилитета Ви в бъдеще.
This medicine will not affect your future fertility.
При около 7 % от жените менструалните периоди се наблюдават повече от 7 дни по-рано от очакваното.
In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животински видове, не са наблюдавани тератогенни ефекти.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна.
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
След прием на таблетката е нормално следващата Ви менструация да закъснее с няколко дни.
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Ефектът от кърменето на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.
The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Ефектът на улипристалов при новородени/кърмачета не е известен.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Той има минимален афинитет към андрогенния рецептор и няма афинитет към човешките естрогенни или минералокортикоидни рецептори.
It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар да регистрира Вашата бременност в официален регистър.
If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Жени, които забременеят след прием на улипристалов ацетат, трябва да се свържат със своя лекар (вж. точка 4.6).
Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
През този период се препоръчва изцеждане и изхвърляне на кърмата, с цел да се стимулира лактацията.
During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Вземете таблетката незабавно.
Take the tablet without delay.
Кратко описание на профила на безопасност
Summary of the safety profile
Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно планиране, които да Ви дадат съвет.
If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Какво представлява ellaOne и за какво се използва ellaOne е спешен контрацептив ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция.
What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
За това едновременната употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Gorkič d.o.o.
Dr. Gorkič d.o.o.
Повечето находки в общи проучвания за токсичност са свързани с неговия механизъм на действие като модулатор на прогестерон и глюкокортикоидни рецептори, с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Не е необходима корекция на дозата.
No dose adjustment is necessary.
Доверителен интервал
Confidence interval
Спешната контрацепция не винаги е ефективна.
Emergency contraception is not effective in every case.
Мнозинството от жените (74,6 %) в проучванията от фаза ІІІ са имали следващ менструален цикъл в очакваното време или в рамките на ± 7 дни, докато 6,8 % са получили мензис над 7 дни по-рано от очакваното, а 18,5 % са имали забавяне от повече от 7 дни след очакваното начало на менструацията.
The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
При комбиниране на данните от двете проучвания чрез метаанализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
В тези случаи ритонавир може да намали плазмените концентрации на улипристалов ацетат.
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Важно е да се знае, че появата на маточно кръвотечение не изключва ектопична бременност.
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Do not throw away any medicines via waste water.
Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Такива високи дози се понасят добре обаче жените имат скъсен менструален цикъл (маточното кръвотечение започва 2-3 дни по-рано от очакваното), а при някои периодът на кървене е удължен, но то не е обилно (зацапване).
Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
- Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж. точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne“) или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Затова е малко вероятно, прилагането на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Пирексия *Симптом, който може да е свързан също така и с недиагностицирана бременност (или свързани усложнения).
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Ограничените данни при хора, относно експозиция на ellaOne по време на бременност, не насочват към съображения за безопасност.
Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.
Emergency contraception will not affect your fertility.
Предменструален синдром
Premenstrual syndrome
Девойки:
Adolescents:
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.
If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).