natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използва в комбинация с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни.
Do not use in breeding, pregnant and lactating animals.
Рядко се съобщава и за други неблагоприятни реакции като загуба на апетит или летаргия.
Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Специални предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Флакони - всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява във флакона за период до 90 дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.
Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days.
Опаковка от 45 таблетки.
Pack size of 45 tablets.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
PGE2, които индуцират болка, ексудация, възпаление и висока температура.
COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Преди употреба прочети листовката
Disposal: Read Package Leaflet.
32 или 144 таблетки в една кутия.
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с хеморагични проблеми.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders or haemorrhagic disorders.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код (ATCvet code):
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Натриев стеарил фумарат
Sodium stearyl fumarate Pork liver powder
Преди употреба прочети листовката.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Cimalgex 8 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 1 делителна линия на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.
Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
Не се изисква.
None known.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
Cimalgex 8 mg таблетки за кучета Cimalgex 30 mg таблетки за кучета Cimalgex 80 mg таблетки за кучета
Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
80 mg cimicoxib 80 mg
80 mg cimicoxib
C. MRLs СТАТУС
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 30 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 2 делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви третини.
Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides.
Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета Cimalgex
Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs cimicoxib
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE STATEMENT OF MRLs
Cimalgex 80 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 3 делителни линии на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.
Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides.
ПРОДУКТ Cimalgex 8 mg таблетки за дъвчене за кучета Cimalgex 30 mg таблетки за дъвчене за кучета Cimalgex
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs Cimicoxib
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ
ROUTES OF ADMINISTRATION Oral use
Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
The review looked at data from several studies including:
Прегледът на ибупрофен започва на 9 юни 2014 г. по молба на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
+44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Обичайната доза за възрастни и деца на възраст над 12 години е 200 до 400 mg, 3 или 4 пъти дневно, съгласно необходимото.
The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed.
Прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Дексибупрофен, активният енантиомер, понякога е наличен самостоятелно и поради това е включен в настоящия преглед.
Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review.
CMDh е орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Поради това винаги трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате ибупрофен заедно с аспирин.
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Повече за безопасността на НСПВС
More about the safety of NSAIDs
Рисковите фактори включват тютюнопушене, високо кръвно налягане, диабет и високи нива на холестерол в кръвта.
Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.
В допълнение лекарите трябва внимателно да оценяват рисковите фактори при пациента за заболявания на сърцето или кръвообращението, преди да започнат дългосрочно лечение с ибупрофен, особено ако се изискват високи дози.
In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
На 20 май 2015 г. CMDh приема своето становище с консенсус, поради което препоръките на PRAC ще бъдат изпълнени от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Прегледите, извършени през 2005 г., 2006 г. и 2012 г., потвърждават, че като клас НСПВС се свързват с малко повишение на риска от артериални тромбоемболични събития (кръвни съсиреци в артериите), особено при пациенти с подлежащи заболявания на сърцето или кръвообращението и с определени сърдечносъдови рискови фактори, и по-конкретно ако лекарствата се използват във високи дози.
Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Действа чрез блокиране на ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват в процесите на възпаление и болка.
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
CMDh1 одобри с консенсус актуализирана препоръка относно употребата на високодозов ибупрофен.
The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
Вече има предупреждение за свързания с класа риск и информацията за продукта за НСПВС, включително за ибупрофен, препоръчва тези лекарства да се използват в най-ниската ефективна доза и за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите.
A class warning of this risk is already in place and the product information for all NSAIDs, including ibuprofen, recommends that these medicines be used at the lowest effective dose and for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Лекарствата, съдържащи ибупрофен и дексибупрофен, са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури за одобрение и се предлагат от много години под редица търговски имена.
Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
Ибупрофен и дексибупрофен понастоящем се предлагат в Европейския съюз (ЕС) в няколко различни лекарствени форми.
Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Ефектът от продължителността на лечението с ибупрофен върху сърдечносъдовия риск е несигурен.
• The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
Лабораторните проучвания показват, че ибупрофен понижава кръворазреждащите ефекти на аспирин.
Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/325007/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Тъй като съдържащите ибупрофен лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
Вашият лекар ще извърши внимателна оценка, преди да започнете лечение с високодозов ибупрофен, за да провери дали при Вас съществуват рискови фактори като високо кръвно налягане, високи нива на холестерол в кръвта, диабет и дали пушите.
• Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
of meta-analyses of randomized clinical trials. Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
Ибупрофен присъства в лекарствата под формата на смес от две молекули, които са енантиомери (огледални образи една на друга).
Ibuprofen is present in medicines as a mixture of two molecules that are enantiomers (mirror images of each other).
Експерименталните данни предполагат, че дългосрочното приложение на ибупрофен/дексибупрофен може да намали кардиопротективния ефект на нискодозовата ацетилсалицилова киселина (обикновено 75 mg дневно).
• Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
Пациентите с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с високодозов ибупрофен само след внимателна преценка.
• Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
Рядката употреба на ибупрофен не следва да влияе на ползите от нискодозовия аспирин.
Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
Изчислено е, че за диклофенак рискът възлиза на около три допълнителни значими съдови събития на 1000 участници годишно.
For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
Не се наблюдава риск при приложение на ибупрофен при дози до 1200 mg дневно, което е най-високата доза, обикновено приемана от мнозинството от пациентите.
No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Актуализираната препоръка относно сърдечносъдовия риск от високодозовия ибупрофен ще бъде включена в информацията за продукта на лекарствата, съдържащи ибупрофен, наред с информацията относно взаимодействието между ибупрофен и аспирин.
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Тъй като CMDh вече е приел с консенсус препоръката на PRAC, промените в информацията за продукта на лекарствата, съдържащи ибупрофен и дексибупрофен, ще бъдат изпълнени от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Високите дози ибупрофен трябва да се избягват при пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (клас IIIII по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и мозъчно-съдова болест).
• High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
Ибупрофен е болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство, което принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Счита се, че няма вероятност за клинично значим ефект при рядка употреба на ибупрофен.
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
С оглед да се минимализира сърдечносъдовият риск, високите дози ибупрофен (равни на или повисоки от 2400 mg дневно) трябва да се избягват при пациенти със сериозни подлежащи заболявания на сърцето или кръвообращението като сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или проблеми с кръвообращението или при пациенти, които са имали сърдечен пристъп или инсулт.
To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Прегледът също така разглежда данните относно взаимодействието между ибупрофен и нискодозовия аспирин, когато последният се приема за понижаване на риска от сърдечни пристъпи и инсулти.
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Ибупрофен при доза 2400 mg дневно е еквивалентен на дексибупрофен 1200 mg дневно.
A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Употребата на високодозов ибупрофен вече не се препоръчва, ако страдате от заболявания на сърцето или кръвообращението като сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или проблеми с кръвообращението или ако по-рано сте имали сърдечен пристъп или инсулт.
• Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
Прегледът потвърждава малък сърдечносъдов риск при дневни дози равни на или по-високи от 2400 mg
Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Изчислено е, че за диклофенак рискът е около 3 допълнителни случая на сърдечен пристъп на 1 000 пациенти, приемащи диклофенак, годишно.
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Този най-нов преглед взима предвид събраните доказателства, които изясняват сърдечносъдовия риск, свързан с приема на ибупрофен при високи дози, и взаимодействието между всяка доза ибупрофен и аспирин.
This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
През последните няколко години органите в ЕС извършват редовни прегледи на безопасността на НСПВС, включително на ибупрофен.
The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
Продължителната употреба на ибупрофен може да намали ефекта на нискодозовия аспирин, когато последният се приема за понижаване на риска от сърдечни пристъпи и инсулти.
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Причината е, че при едновременна употреба ибупрофен може конкурентно да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация.
This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Прегледът включва форми за системно приложение (предназначени да действат в целия организъм, например за перорално приложение или чрез инжекция).
The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
Въпреки това остава несигурно дали дългосрочната употреба на ибупрофен в клиничната практика намалява ползите от нискодозовия аспирин при
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Извършен е вследствие на опасенията, че високите дози ибупрофен могат да имат сходен сърдечносъдов риск с този на COX-2 инхибиторите и диклофенак.
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава малък повишен риск от сърдечносъдови проблеми като сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози ибупрофен (равни на или по-високи от 2400 mg дневно).
This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Данните от мета-анализи и епидемиологични проучвания показват, че съществува повишен риск от сърдечносъдови събития (като миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на високодозов ибупрофен (при дози равни на или по-високи от 2400 mg дневно).1-4
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
Въпреки че не са налични конкретни данни относно сърдечносъдовия риск при приложение на дексибупрофен, се очаква сърдечносъдовият риск да е сходен с този на високите дози ибупрофен при употреба на дексибупрофен при еквипотентни дози (равни на или по-големи от 1200 mg дневно).
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
Не се наблюдава нарастване на сърдечносъдовия риск при приложение на ибупрофен при дози до 1200 mg дневно, най-високата доза, която по принцип се използва в Европейския съюз (ЕС) за отпусканите без лекарско предписание (OTC) препарати за перорално приложение.
No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Прегледът изяснява, че рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX-2 и диклофенак.
The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal
Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Преглед на ибупрофен в ЕС потвърждава, че съществува малък риск от сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози от лекарството (равни на или по-високи от 2400 mg дневно).
• An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX2 и диклофенак.
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Отпускат се със или без лекарско предписание.
They are available on prescription and over the counter.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
This summary was last updated in 05-2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Допълнителна информация за Nimvastid:
Other information about Nimvastid:
Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.