natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium  12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептично условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Тревожност, нарушение на съня
Anxiety, sleep disturbance
Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни <3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Золедроновата киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
От костната тъкан золедроновата киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
В рамките на три дни след прилагането на Zometa се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Лечението със Zometa трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
В клиничните проучвания проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Кърмене (вж. точка 4.6)
• Breast-feeding (see section 4.6).
Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Zometa (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, класов ефект на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Лечение със Zometa при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (стойности на p: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg).
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium  2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Zometa в обществената канализация.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
- Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Артрит и оток на ставите, като симптоми на на острофазова реакция
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4-ти ден със золедронова киселина 8 mg и на 7-ми ден със золедронова киселина 4 mg и 8 mg.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU витамин D дневно.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
В сборен анализ на данните за безопасноста на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
In a pooled analysis of safety data from Zometa registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to Zometa (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
The active substance of Zometa is zoledronic acid.
Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa: ако кърмите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Остра токсичност
Acute toxicity
Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
По-малко пациенти лекувани със золедронова киселина 4 mg имат патологични фрактури.
Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C след допълнително разтваряне в 100 ml физиологичен разтвор или 5% т./об. глюкозен разтвор.
Stable for 24 hours at 2C - 8C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/v glucose solution.
Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Zometa спрямо възможните рискове.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml)
Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77% при 2 000 ng/ml.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid.
Бъбречният клирънс на золедроновата киселина е корелирал с креатининовия клирънс, като бъбречният клирънс е представлявал 75  33% от креатининовия клирънс, който е показал средна стойност от 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено-тежко увреждане), съответстващият предсказан клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Zometa трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Zometa must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Zometa.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with Zometa.
стойност на p
p-value
Разтворител за Zometa Вода за инжекции 5 ml
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване на скелетно свързани събития, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с >5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Ниски нива на калций в кръвта.
Low level of calcium in the blood.
Лечението със Zometa трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Всяка опаковка съдържа флакон с прах, заедно с ампула с 5 ml вода за инжекции, която се използва за разтваряне на праха.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Групова опаковка (4x1 бутилка)
Multipack (4x1 bottle)
Флакон с прах: 6 ml флакон от безцветно стъкло, хидролитичен клас тип I (Ph. Eur).
Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки от 1+1) флакона и ампули вода за инжекции.
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Хиперкалиемия, хипернатриемия
Hyperkalaemia, hypernatraemia
Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска с 16% при пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози 0,2 mg/kg.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
88,4% (p=0,002)*
82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of Zometa at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Групова опаковка (5x1 бутилка)
Multipack (5x1 bottle)
Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia