natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въведете концентрирания разтвор директно в избрания инфузионен разтвор, като прилагате постоянен, но не прекалено силен натиск; обикновено времето, необходимо за филтрирането на 50 ml концентриран разтвор, е 70 секунди.
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Скоростта на инфузия може да бъде изчислена с помощта на представената по-горе формула за хемодиализа.
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
повишаване на кръвната захар (глюкоза)
• increase in sugar (glucose) in the blood
Размесете добре.
Mix well.
Flolan се предлага в различни концентрации.
Flolan Injection comes in different strengths.
Налични са четири вида опаковки Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония, като всяка опаковка съдържа:
There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
• чувство на безпокойство и нервност
• feeling anxious, feeling nervous
Наблюдавано е статистически значимо подобрение на капацитета за физическо натоварване (p=0,001), оценен чрез 6МТХ при пациенти, получаващи продължително интравенозен епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) в продължение на 8 или 12 седмици, в сравнение с тези, получаващи само конвенционално лечение (N=54) (комбинирана промяна спрямо изходните стойности на седмица 8 и 12 - медиана:
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
бледа кожа
• pale skin
ако след началото на лечението в белите Ви дробове започне да се задържа течност,
• if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
В едно отворено, нерандомизирано проучване тези подобрения в хемодинамичните показатели се запазват при приложение на епопростенол за най-малко 36 месеца.
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Увреждане на кожата на инжекционното място
Skin damage at the injection site
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Дългосрочните продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или наследствена БАХ са проучени в 2 проспективни, отворени, рандомизирани проучвания с продължителност 8 и 12 седмици (съответно N=25 и N=81), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия с приложението само на конвенционална терапия.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Ако използвате хладилен сак, разтворът в помпата може да се съхранява при нужда до 24 часа при температура 2oC-8oC.
When using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump for up to 24 hours at 2-8oC if necessary.
Дългосрочни продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с БАХ/ССД (системна склеродермия) са проучени в проспективно, отворено, рандомизирано проучване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) с приложение само на конвенционална терапия (N = 55).
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Прах за инфузионен разтвор: манитол, глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH)
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Преди употреба прочетете листовката за срока на годност на разтворения/разредения продукт
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Първичните показатели за ефикасност включват отделянето на BUN (уреен азот в кръвта) и креатинин по време на диализата, отделянето на течности (ултрафилтрация) при диализата и кръвосъсирване в екстракорпоралната система.
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Ако инфузионната помпа позволява използването на хладилен сак, разтворът може да се използва в рамките на 24 часа, при условие, че в течение на деня хладилният сак се подменя при необходимост.
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Разтворител за парентерално приложение: глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
При приготвянето на лекарството за приложение и при грижите за катетъра трябва да се спазва стерилна техника.
Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
В големите контролирани проучвания деветнадесет пациенти са били подложени на 51 диализи с хепарин, а 19 пациенти на 44 диализи с епопростенол.
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Когато Flolan се прилага при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с антикоагуланти, се препоръчва стандартно антикоагулантно мониториране.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
Ако инфузионната помпа позволява използването на хладилен сак, разтворът на епопростенол може да се използва в рамките на 24 часа, при условие, че в течение на деня хладилният сак се подменя при необходимост.
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Коремни колики, понякога съобщавани като дискомфорт в корема
Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Ако сте спрели приема на Flolan
If you stop taking Flolan
Използване на концентриран разтвор, т.е. 10 000 нанограма/ml Flolan:
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
При продължително лечение с Flolan крайната концентрация на разтвора може да се повишава чрез добавяне на допълнителен флакон с 0,5 mg или 1,5 mg лиофилизиран Flolan.
During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Flolan се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (вливане).
Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
• болезненост
• diarrhoea
Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan (за флаконите, съдържащи 0,5 mg) или 30 000 нанограма/ml (за флаконите, съдържащи 1,5 mg).
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains either 10,000 (for the 0.5 mg strength) or 30,000 nanogram per mL Flolan (for the 1.5 mg strength).
Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, развили белодробен оток по време на определяне на дозата.
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Започва се със скорост на инфузията 2 нанограма/kg/min, която се повишава стъпаловидно с по 2 нанограма/kg/min на всеки 15 минути или по-дълго до достигане на максимален хемодинамичен ефект или до появата на фармакологични ефекти, ограничаващи повишаване на дозата.
The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
При големите контролирани проучвания при комбиниране на всички случаи на диализа за всеки тип лечение (хепарин или епопростенол), има повече случаи на кървене при пациентите на хепарин в деня преди диализата (N=13/17 спрямо 8/23), в деня на диализата (N=25/28 спрямо 16/35) и в деня след диализата (N=16/24 спрямо 5/24) в сравнение с пациентите на епопростенол през същите периоди от време.
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
При нито един от случаите на диализа с хепарин не е наблюдавано кръвосъсирване, а при 5% (n=32) от случаите на диализа с епопростенол е наблюдавано кръвосъсирване в незначителна степен.
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Налични са четири вида опаковки за приложение при лечение на белодробна артериална хипертония, както следва:
There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ 0,5 mg лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
При това заболяване налягането в белодробните кръвоносни съдове е повишено.
This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
В големите контролирани проучвания и в проучванията при спешни състояния значимо кръвосъсирване (налагащо трайно прекратяване на диализата или смяна на изкуствения бъбрек) е наблюдавано при около 9% (n=56) от всички случаи на диализа с епопростенол и при <1% (n=1) от случаите на диализа с хепарин.
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Подобрение спрямо изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 l/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 ml/beat), артериалната кислородна сатурация (1,62 спрямо0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното деснопредсърдно налягане
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
По време на лечението с Flolan ще бъдат проследявани сърдечната честота и кръвно налягане.
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
These may affect up to 1 in 10 people:
Ако Ви е поставен венозен катетър, е много важно да поддържате мястото чисто.
If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Епопростенол е показан за приложение само като продължителна интравенозна инфузия.
Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Използвайте само приложения разтворител за приготвяне на разтвора.
Use only the solvent provided for reconstitution.
Как да приемате Flolan
How to take Flolan
Пребледняване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
При комбиниране на всички случаи на диализа, малко по-голям брой пациенти на епопростенол са имали признаци на кървене в деня преди диализата (N=12/25 спрямо 8/32), в деня на диализата (23/44 спрямо 14/51) и след диализата (8/34 спрямо 5/44), в сравнение с пациентите на хепарин през същите периоди от време.
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
При използване на Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония не трябва да се използва 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
{име и адрес}
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Количеството натрий, което се съдържа в разтворителя за парентерално приложение е приблизително 53,2 mg в един флакон.
The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
инфекция на инжекционното място
• infection at the injection site
Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Flolan се въвежда венозно.
Flolan is injected into a vein.
Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и алуминиеви обкатки с отчупващо се капаче.
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Пример за дозиране, използвайки концентрация 5 000 нанограма/ml Доза (нанограмa/
Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Скорост на инфузията в ml/h
Flow rates in mL/h
Приготвеният разтвор трябва да бъде внимателно огледан преди приложение.
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
0,5 mg епопростенол натрий
• 0.5 mg epoprostenol sodium
Как да cъхранявате Flolan
How to store Flolan
Flolan може да предизвика ускоряване или забавяне на сърдечната дейност.
Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Бъбречна диализа
Renal Dialysis
доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Опаковката, подходяща за хемодиализа, съдържа 0,5 mg лиофилизиран Flolan и 50 ml разтворител.
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Да се съхранява на сухо място.
Store Flolan in a dry place.
В човешки тромбоцити е установено последващо стимулиране на аденилатциклазата, последвано от активиране на фосфодиестеразата.
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Епопростенол (epoprostenol) 1,5 mg прах за инфузионен разтвор:
Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
• чувство на стягане в областта на гърдите
• feeling of tightness around the chest
Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Разтвор за парентерално приложение:
Solvent for parenteral use:
Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Един флакон с 1,5 mg прах.
• One 1.5 mg powder vial.
000 нанограма/ml Flolan:
Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Временни периферни интравенозни инфузии могат да бъдат използвани до осигуряване на централен венозен път.
infusions may be used until central access is established.
Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
При разтваряне на 0,5 mg прах Flolan с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
- Бистър, безцветен разтвор (pH 10,3 - 10,8)
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Много чести Болка (с неуточнен характер)
General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
При по-ниско рН стабилността на разтворите на Flolan е по-малка.
Flolan solutions are less stable at low pH.
Прах за инфузионен разтвор Разтворител за парентерално приложение
Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Брадикардия, свързана със значителен спад на систоличното и диастоличното кръвно налягане, е наблюдавана след интравенозно приложение на Flolan в дози, еквивалентни на 30 нанограма/kg/min при здрави доброволци със запазено съзнание.
administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet