natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Нито нирапариб, нито M1 инхибира транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) и транспортера на органични катиони 2 (OCT2).
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
коремна болка
• Stomach pain
(N = 234)
niraparib (N = 234)
Коефициент на риска
Possible side effects
Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1) или1B3 (OATP1B3).
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Нито нирапариб, нито M1 е субстрат на транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) или транспортера на органични катиони 2 (OCT2).
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Тромбоцитопения
Palpitations
отклонения в резултатите от кръвните изследвания
• Abnormal blood tests
мускулна болка
• Muscle pain
замайване
Epistaxis
Преживяемост без прогресия 2 Медиана (95 % CI)месеци
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
И КОЛИЧЕСТВЕН
Very common
Чести диспнея
• Dizziness
• болки в ставите
• Joint pain
28 дни или до отзвучаване на нежеланата реакция.
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка.
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Чести фоточувствителност, обрив
Photosensitivity, rash
Чести тахикардия
Tachycardia
Чести епистаксис
Thrombocytopenia
Дата на първо разрешаване:
Estimated Survival Function
(Свободно въвеждане
Strength
Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки“).
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г.
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
10 юни 2016 г.
10 June 2016
Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated?
What is CattleMarker IBR Inactivated?
Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия.
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба.
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че при определени условия, свързани с намаляване на риска и контрол, лицензът за употреба на CattleMarker IBR Inactivated, издаден в Белгия, може да се признае и в останалите държавичленки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated“).
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти отнася въпроса за арбитраж до CVMP.
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Какви са основанията за преразглеждане на CattleMarker IBR
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Номер на процедурата EU Име
EU Number
EС номер
EMA Number
Концентрация
Target species
Може отново да имате нужда от него.
You may need it again.
Колкото поголяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да се инжектира.
The larger the dose, the longer it will take to inject.
Спазвайте процедурата прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти.
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Измийте ръцете си и намерете чисто място
Wash your hands and find a clean area
•Измийте ръцете си със сапун и вода.
•Wash your hands with soap and water.
Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност.
• A good place is a clean table or kitchen surface.
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Испания
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Оставете я настрана за употреба по-късно.
Put it aside for later use.
Извършване на частично инжектиране (само, когато е необходимо).
Complete a partial injection (only when needed).
Нужда от повишаване на дозата (%)
Need to increase the dose (%)
Следващата инжекция трябва да бъде поставена по същото време на следващия ден.
The next injection should be done at the same time the next day.
Дневник на лечението е включен на последната страница.
A treatment diary is included on the last page.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Астмата Ви може да се влоши
• Your asthma may get worse.
Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се допира до никакви повърхности.
Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Задайте дозата, която е била предписана от Вашия лекар (на примера, показан на фигурата, тя е 50 IU).
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Приготвеният разтвор е само за Ваша употреба и не трябва да се дава на други пациенти.
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Поради локална реактивност към бензилов алкохол, не трябва да се поставя инжекция на едно и също място в последователни дни.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране.
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
• Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
За незабавна и еднократна употреба веднага след отваряне и реконституиране на разтвора.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
В опаковката не са включени:
Not provided in the pack:
25˚С).
25°C).
•Намерете чисто място и равна повърхност.
•Find a clean area and aflat surface.
Ако отлепящата се пломба е повредена или разлепена, не използвайте иглата.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
За използваната терминологията по отношение на честотата се прилагат следните определения: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Не инжектирайте директно във вена.
Do not inject directly into a vein.
Съберете всичко, което Ви е нужно, и го разположете:
Get together everything you need and lay them out:
Продуктът трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Вземете нова игла.
Get a new needle.
Празна спринцовка за инжектиране (вижте илюстрацията по-долу)
• An empty syringe for injection (see illustration below)
Ще се добави стикер, за да може пациентът да запише датата на първата употреба.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Доза (IU)
Dose (IU)
малформации на половите органи, несъвместими с бременност
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка след 28 дни.
• Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Въпреки това, тъй като GONAL-f не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Вижте инструкциите за употреба..
See the “Instructions for Use”.
Мястото на инжектиране трябва да се променя ежедневно.
The injection site should be alternated daily.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Инжектирайте дозата, както сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Примерен дневник на лечението:
An example of a treatment diary:
Следната таблица показва количествата, които трябва да се приложат, за да се осигури предписаната доза:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.
• Give yourself the injection at the same time each day.
Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле).
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му.
The medicine must be administered immediately after preparation.
Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).
• Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Използването на Вашия дневник на лечението да записвате Вашето(ите) дневно(и) инжектиране(ия) Ви позволява да се уверявате всеки ден, че сте си инжектирали пълната предписана доза.
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
За да сведете до минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Вземете нова игла - използвайте само предоставените игли „single-use“ (за еднократна употреба).
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Самостоятелно приложение на GONAL-f трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Проучванията показват, че едновременното приложение с лутропин алфа не променя значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Отстраняване на иглата след всяко инжектиране.
Removing the needle after each injection.
Можете да завъртите обратно бутона за задаване на дозата, ако сте преминали 25.
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
След разтваряне на праха (което обикновено става веднага), проверете дали получения разтвор е бистър и дали не съдържа някакви частици.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Не закрепвайте иглата твърде силно; може да бъде трудно иглата да се свали след инжектиране.
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Съдържа: 1 ml вода за инжекции
Contains: 1 mL water for injections
Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0,6 l/h.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място.
• Store the pen in its original packaging in a safe place.
Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.
Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Други лекарства и GONAL-f
Other medicines and GONAL-f
1082 MA Amsterdam Нидерландия
1082 MA Amsterdam The Netherlands
Винаги се уверявайте, че използвате нова игла за всяко инжектиране.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на GONAL-f с уринарния FSH при асистираните репродуктивни технологии)
Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли не по-късно от 28 дни след първата употреба.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
pH на разтвора е 6,7-7,3.
The pH of the solution is 6.7-7.3.
В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на GONAL-f.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Продължете, като бутате иглата с поставена капачка срещу твърда повърхност, докато чуете щракване („click“).
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
GONAL-f обикновено се прилага ежедневно.
• GONAL-f is usually given every day.
Не използвайте GONAL-f, ако сте бременна или кърмите.
Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
• Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото.
• Breast development, acne or weight gain.
Вашата доза GONAL-f може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
• Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
GONAL-f трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично заедно с hCG за минимален период от 4 месеца.
GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
В частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза GONAL-f от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална свръхстимулация.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH
If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Придържането към препоръчаните за GONAL-f дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Проверете дали отлепящата се пломба на външната капачка на иглата не е повредена или разлепена:
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Писалката е само за подкожно инжектиране.
The pen is for subcutaneous injection only.
След най-малко 5 секунди, извадете иглата извън кожата, докато държите бутона за задаване на дозата натиснат надолу (3).
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
•ако сте мъж: с необратимо увреждане на тестисите.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.