natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място на кожата, подкожната мастна тъкан на това място може или да изтънее (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Инсулин гларжин се метаболизира до 2 активни метаболита М1 и М2 (вж. точка 5.2).
Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Попитайте Вашия медицински специалист относно възможностите за правилно изхвърляне на писалките и контейнерите за отпадъци.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
Цинков оксид
Zinc oxide
В клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин, в сравнение с цялата популация на проучването.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
- Четните числа са отпечатани върху скалата.
- The even numbers are printed on the dial.
Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до под 6 години със захарен диабет тип 1 е оценена при едно клинично проучване (вж. точка 5.1).
Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
• Цвят на писалката:
• Pen colour:
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Консумативи, необходими за поставянето на инжекцията:
Supplies needed to give your injection:
Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива в рамките на 2-4 дни след първата доза.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Макар ABASAGLAR да съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
* Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
- Ако все още не виждате инсулин, сменете иглата и повторете стъпките по зареждането.
- If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Многобройни данни при бременни жени (повече от 1 000 изхода от бременност) показват липса на специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, както и липса на специфични малформации и фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Преди употреба на ABASAGLAR инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, указанията за употреба, включени в Листовката за пациента, трябва внимателно да се прочетат (вж. точка 6.6).
Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Дозаторно прозорче
Dose Window
- определи какво количество ABASAGLAR Ви е необходимо на ден и по кое време, - Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на урината, - Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза на
- determine how much ABASAGLAR per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of ABASAGLAR.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Трябва да видите инсулин на върха на иглата.
You should see insulin at the tip of the needle.
Трябва да използвате нова игла за всяка инжекция и да повтаряте стъпките по зареждане.
- You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
Срок на годност след първа употреба
Shelf life after first use
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията при хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Да заредите Вашата писалка означава да отстраните въздуха от иглата и патрона, който може да се събере при редовната употреба, и да се уверите, че писалката работи правилно.
• Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Прочетете ръководството за употреба преди да започнете да използвате ABASAGLAR и всеки път, когато получите друга писалка ABASAGLAR KwikPen.
Read the instructions for use before you start taking ABASAGLAR and each time you get another ABASAGLAR KwikPen.
Вижте инструкциите за използване на писалката.
Refer to the instructions for using the pen.
По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на 18-годишна възраст или по-малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Също така е имало по-малко тежки хипогликемии в групата на инсулин гларжин.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ABASAGLAR е наличен в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени писалки, и в групова опаковка, съдържаща 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа 5 предварително напълнени писалки.
ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
Дании от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или с гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежелани резултати, свързани с хипергликемията.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Не съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичане, запушване на иглата и навлизане на въздух в писалката.
• Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Сменяйте мястото на инжектиране при всяко инжектиране, за да предотвратите тези кожни промени.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Лечението с инсулин може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Съхранявайте неизползваните писалки в хладилник при 2 ° C до 8 ° C.
• Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено, ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако: - имате чести пристъпи на хипогликемия, - първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са отслабени или липсват.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Писалката трябва да се използва както е препоръчано в информацията, предоставена с изделието.
The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
Да се използват само игли, пригодени за употреба с ABASAGLAR KwikPen (вижте „Инструкции за употреба на ABASAGLAR KwikPen”).
Only use needles that are compatible for use with ABASAGLAR KwikPen (see “ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use”).
Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор ABASAGLAR (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the ABASAGLAR injection solution (pH 4).
На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла.
A new needle must be attached before each use.
Указанията за употреба на инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
След подкожно инжектиране при пациенти с диабет инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Glyинсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Не използвайте ABASAGLAR KwikPen, ако е повредена или не работи правилно, тя трябва да се изхвърли и да се използва нова ABASAGLAR KwikPen.
Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Опаковка от 5 и 10
Pack of 5 and 10
Повечето леки реакции към инсулин на мястото на инжектиране обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Избиране на Вашата доза
Selecting your dose
Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата писалка ABASAGLAR KwikPen, свържете се с Вашия медицински специалист за помощ.
If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
По този начин, концентрациите са съвместими с времевия профил на фармакодинамичното действие на инсулин гларжин.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Преди употреба:
Before use:
Фигура 1 по-горе показва профилите на действие във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Липсва опит от употребата на ABASAGLAR при деца на възраст под 2 години.
There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с ABASAGLAR, са значително по-ниски отколкото фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА РЪКОВОДСТВО ПРЕДИ
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Сто четиридесет и трима от пациентите, лекувани с инсулин гларжин в това проучване, продължават лечението с инсулин гларжин в неконтролирано продължение на проучването със средна продължителност на проследяване 2 години.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с инсулин гларжин, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия, може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипергликемични или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички други свързани фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин гларжин.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Вашата писалка, завъртете дозаторното копче, за да изберете 2 единици.
• To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорено сърцебиене и изпотяване.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (с възможна загуба на съзнание) преди пациентът да усети хипогликемията.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Изберете място за Вашата инжекция.
Choose your injection site.
Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), вземете незабавно мерки за повишаване на нейното ниво.
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Нивата на кръвната Ви захар могат или да се повишат, или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Средната доза на инсулин гларжин до края на проучването е 0,42 U/kg.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
При пациенти със захарен диабет тип 2, ABASAGLAR може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки), не помагат срещу хипогликемия.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (и дори да изгубите съзнание), преди да разберете за наличието на проблем.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Инсулин гларжин е прилаган веднъж дневно преди лягане, а NPH човешки инсулин е прилаган веднъж или два пъти дневно.
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Подготвяне на Вашата писалка
Preparing your Pen
Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Удълженото действие на инсулин гларжин зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Да не се използва, ако е мътен, оцветен или съдържа частици или бучки.
Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към ABASAGLAR ABASAGLAR и Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) не са биоеквивалентни и не са пряко взаимнозаменяеми.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
- Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
- Skin and allergic reactions at the injection site
Преминаване от други видове инсулин към ABASAGLAR
Switch from other insulins to ABASAGLAR
Винаги използвайте нов патрон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Патроните трябва да се използват само заедно с инсулинова писалка за многократна употреба на Lilly и не трябва да се използват с никакви други писалки за многократна употреба, тъй като прецизността на дозиране с други писалки не е установена.
The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
Как да разпознаете писалката ABASAGLAR KwikPen:
How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
NPH инсулин
------ NPH insulin
След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/време, с удължена продължителност на действие.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи са установени (вж. точка 5.1).
Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Комбинация на ABASAGLAR с пиоглитазон
Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат или прекалено ниските, или прекалено високите нива на кръвната захар.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.