natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
540 пациенти с умерено до тежко изразени глабеларни гънки, видими при максимално намръщване, за които глабеларните гънки имат важно психологическо въздействие (върху настроението, тревожността/или депресивните симптоми), са включени в европейското/канадското клинично проучване.
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Анатомията и анатомичните особености на мускулите procerus и corrugator supercilli и околните васкуларни и нервни структури в глабеларната зона трябва да бъдат разбрани преди прилагането на NUCEIVA.
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
NUCEIVA не се открива в периферната кръв след интрамускулна инжекция в препоръчителната доза.
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
- Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
- Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Only clear, colorless solution without particles should be used.
При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Като цяло, нежеланите реакции настъпват през първите няколко дни след инжектирането и са преходни.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
CF31 3RT, United Kingdom
Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Placebo BOTOX NUCEIVA
Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Препоръчителната инжекция на мускулно място е 4 U/0,1 ml.
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Респондери за първичната крайна точка на ефикасност
Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Разпространение на токсина
Toxin spread
За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Това е последвано от преминаване на токсина през плазмената мембрана чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА ЗДРАВНИ ИЛИ
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
- NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
- NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
What NUCEIVA is and what it is used for
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа.
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират.
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Как да използвате NUCEIVA 4.
How to use NUCEIVA 4.
В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин:
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни.
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Брой
Number
След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
засягащи мускулите); - ако имате инфекция или възпаление в предложените места за инжектиране.
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Човешки албумин, натриев хлорид
Human albumin, sodium chloride
РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
KOREA, REPUBLIC OF
Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Предшестващи невромускулни нарушения
Pre-existing neuromuscular disorders
Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Нежелани реакции, свързани с приложението
Application related adverse reactions
Нараняване, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complications
Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA 3.
What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели.
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Дермална киста, еритем, реакция на фоточувствителност, подкожна маса, уплътняване на кожата
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Не използвайте NUCEIVA след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният реконституиран разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 % (разтвор на Javel) и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
- Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене.
NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
- Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
- If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
Post-procedural swelling, procedural headache
Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Отклонения в теста за вътреочно налягане
Intraocular pressure test
Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин.
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Как да съхранявате NUCEIVA 6.
How to store NUCEIVA 6.
Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).