natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
• A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Средно, като се сравняват с жени на възраст от 51 до 64 години (n=8), при жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) се установява повишаване с 1,5 пъти на AUC, а при жените
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Физикалният преглед (включващ тазовите органи и гърдите) трябва да е съобразен с данните от анамнезата и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Как изглежда DUAVIVE и какво съдържа опаковката
What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Метаболизмът на базедоксифен може да се повиши при едновременно приложение на вещества, за които е известно, че индуцират уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите (UGT), като например рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, което потенциално да доведе до намалена системна концентрация на базедоксифен.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно
• Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
БЗА не проявява генотоксичност или мутагенност при серия от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест за прави мутации в клетки на бозайници в локуса на тимидин киназата (TK/-) в клетки L5178Y от миши лимфом, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 96,9 mg захароза (включва 0,7 mg захароза под формата на захарозен монопалмитат), 62,9 mg лактоза (под формата на монохидрат), 0,2 mg течен малтитол, 0,0176 mg глюкоза и 0,0088 mg сорбитол
Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
тютюнопушене
• smoking
Кръвни съсиреци във вена (тромбоза) DUAVIVE може да повиши риска от кръвни съсиреци.
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Таблетките с изменено освобождаване се предлагат в блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки.
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
DUAVIVE се използва при жени след менопауза, при които матката е запазена и не са имали естествена менструация през последните 12 месеца.
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Възможно е повишаване на серумните нива на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (corticoid binding globulin - CBG), свързващия половите хормони глобулин (sexhormone-binding globulin - SHBG), което води съответно до повишена циркулация на кортикостероиди и полови стероиди.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
В случай на възникване или съмнение за инсулт, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
- ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вена в ретината).
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
Относителен риск
Risk ratio
Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.
The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
След 7 години честотата на ВТЕ на 1 000 пациентогодини е 2,06 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,36 в групата на плацебо.
After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
- Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Внезапно започнала коремна болка и наличие на ярко червена кръв в изпражненията със или без диария, поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на тънките черва (исхемичен колит)
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Бъбречното увреждане влияе слабо или не влияе върху фармакокинетиката на базедоксифен.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Болка в корема
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
При пациенти, получаващи базедоксифен като монотерапия, в постмаркетинговия период се съобщава за зрителни симптоми, като нарушение на зрителната острота или замъглено зрениe.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
- Нелекувана хиперплазия на ендометриума
- Untreated endometrial hyperplasia.
Хормоналната терапия е свързана с повишаване на риска от развитие на ВТЕ с 1,3-3 пъти.
Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Хиперплазията на ендометриума може да бъде прекурсор на рака на ендометриума.
Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)
• Thrush (vaginal yeast infection)
Метаболизмът на базедоксифен при жени в постменопауза е определен след перорално прилагане на 20 mg радиоизотопно маркиран БЗА.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Видимо подуване на лицето, дланите, краката, ходилата или глезените (периферен оток)
• Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
Микрокристална целулоза Целулоза на прах
Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
- ако имате нарушено кръвосъсирване (като например дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин).
If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
Дълбока венозна тромбоза; повърхностен тромбофлебит
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
КЕ/БЗА е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Рискът от рак на ендометриума е около 5 на 1 000 жени с матка, които не използват ХЗТ.
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Честота на възникване на нежелани реакции
Frequency of occurrence of adverse reactions
Какво съдържа DUAVIVE
What DUAVIVE contains
Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
КЕ/БЗА повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Кръвен съсирек във вените на крака
• Blood clot in the leg veins
Oтносителен риск и 95%
Risk ratio & 95% CI
КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
- Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
- Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
Розова таблетка с изменено освобождаване с овална форма, с размер 12 mm, с отпечатан надпис „0.45/20“ от едната страна
Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин);
• Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Хипромелоза 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Магнезиев стеарат
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Риск от рак на ендометриума
Endometrial cancer risk
Полидекстроза (E1200) (съдържаща глицерол и глюкоза) Малтитол, течен
Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Само естрадиол
Estradiol only
Симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на корема, висока температура, гадене и повръщане
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Лактоза, захароза и глюкоза
Lactose, sucrose and glucose
Ракът на яйчника се наблюдава много по-рядко от рака на гърдата.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Уртикария, обрив, пруритус
Urticaria, rash, pruritus
Съществуват някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват употребата на непрекъсната терапия със самостоятелно прилагане на естрогени на възраст над 65 години.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Артралгия; крампи на краката
Arthralgia; leg cramps
Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
• Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Хормоналната терапия е противопоказана при установен тромбофилен дефект, който не е свързан с тромбоза при членове на семейството, или ако дефектът е „тежък“ (напр. дефицит на антитромбин, на протеин S или на протеин C, или ако е комбинация от дефекти).
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Повишени триглицериди в кръвта
Blood triglycerides increased
астма
Asthma
Хидроксиетилцелулоза
Hydroxyethylcellulose
Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Липсват данни от рандомизирани контролирани изпитвания относно предпазване от миокарден инфаркт при жени със или без съществуваща ИБС, които са лекувани със самостоятелно прилагани естрогени.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
000 потребители на ET за 5 години (95%
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI)
В 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове, при концентрации в храната 0,03% и 0,1%.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue
Употребата на КЕ/БЗА при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Риск от венозна тромбоемболия
Risk of venous thromboembolism
Ангиоедем, анафилактични /анафилактоид ни реакции; уртикария
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
- Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
- Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Базедоксифен
Bazedoxifene
Ако сте пропуснали да приемете DUAVIVE
If you forget to take DUAVIVE
Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Effects on bone mineral density (BMD)
Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
БЗА се метаболизира във висока степен.
BZA is extensively metabolised in women.
Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Може да почувствате повишена чувствителност на гърдите, замайване, коремни болки, сънливост/умора или краткотрайно вагинално кървене.
You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с “0.45/20” от едната страна.
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.