natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма, може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Добавянето на Edistride към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които заболяването не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция, особено при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Как действа Edistride?
How does Edistride work?
Като блокира действието на SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
В други четири проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 процентни пункта повече, отколкото добавянето на плацебо, след 24 седмици.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 процентни пункта повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
В допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
В няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1 е установено, че Edistride е ефективен.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 години и по-възрастни) е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dasselta на 28 ноември 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dasselta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
За повече информация относно лечението с Dasselta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Следователно CHMP е на мнение че, както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Dasselta?
What are the benefits and risks of Dasselta?
Допълнителна информация за Dasselta
Other information about Dasselta
Това означава, че Dasselta е подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Dasselta е „генерично лекарство“.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Dasselta се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Dasselta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Dasselta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Активното вещество в Dasselta, деслоратадин, е антихистамин.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Тъй като Dasselta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dasselta е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
За какво се използва Dasselta?
What is Dasselta used for?
Какво представлява Dasselta?
What is Dasselta?
Тъй като Dasselta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Комитетът препоръчва на Dasselta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Как е проучен Dasselta?
How has Dasselta been studied?
Как да използвате Dasselta?
How is Dasselta used?
Процедурата на подбор и назначаване обикновено отнема приблизително 12 месеца.
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Анализът и оценката ще бъдат предоставени на бюджетния орган и Сметната палата.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Членовете на съвета приветстваха значителната работа, извършена в тази област до момента.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Европейската комисия посочи, че ще внесе предложение за намаляване на сумата по това искане с 9 млн. EUR.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Подготовка за писмени процедури:
Preparation for written procedures:
Допустимият конфликт на интереси на докладчиците и съдокладчиците следва да се запаси на настоящото ниво (ниво 1).
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Това може да се отрази на способността на комитета да изпълнява обичайните си функции.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Мерките по прилагане на политиката ще бъдат отразявани ежегодно в работната програма на Агенцията.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Изменените правила ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Документът включва и разпоредби относно показателите за изпълнение и осигуряването на качеството.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Новата корпоративна самоличност ще бъде обявена през декември 2009 г. заедно с новия публичен уебсайт на Агенцията.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Агенцията подготвя предложения за управление на това увеличение на обема на работата (някои насочвания са много обемни, комплексни и включват между 300 и 800 продукта).
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Членовете отчетоха, че държавите-членки имат различно законодателство и тълкуване относно прозрачността на информацията.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Преразгледаният вариант ще бъде повторно предоставен за приемане през октомври и се очаква договорите да бъдат подписани до края на годината.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Управителният съвет ще получи информация и за 35-те позиции след като всички констатации бъдат обобщени.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Годишeн отчет за дейността за 2008 г. и анализ и оценка на Годишния отчет за дейността за 2008 г.
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
За 2010 г. EMEA поиска Европейската комисия да предостави вноска в размер на 45 млн. EUR за финансиране на дейности, свързани с общественото здраве.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Управителният съвет се приканва да предостави допълнителни писмени коментари на EMEA до края на юли.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Лондон, 11 юни 2009 г.
London, 11 June 2009
Запазването на излишъка (резерв) е важно за осигуряване на стабилността на Агенцията в случай на намаляване на приходите от такси, особено с оглед на споменатите по-горе рискови фактори.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Наред с това съветът заключи, че номинирането на кандидат за длъжността може да се извърши до юни 2010 г. в рамките на двудневно заседание.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Назначаването на директора може да се извърши чрез писмена процедура.
The appointment process can be done by a written procedure.
Членовете подчертаха, че политиката следва да се прилага чрез поетапен подход, като се държи сметка за наличните ресурси.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Декларация за конфликт на интереси
Declaration of conflicts of interest
Получените на заседанието коментари ще бъдат отразени и политиката ще бъде публикувана за обществена консултация.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Измененията се отнасят до заявленията, подадени по член 29 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба.
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Предложенията са насочени към създаване на визуална самоличност на Агенцията и по-нататъшно подобряване на нейната разпознаваемост и репутация.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Освен това е необходимо да се обмисли допълнително каква подкрепа, информация и обща добавена стойност може да предостави подобна мрежа.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Комисията си поставя за цел да публикува обява за вакантното място преди лятната ваканция през 2009 г.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Решението е в правомощията на Европейската комисия.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Заместник-председателят на Комисията Margot Wallström ръководи междуинституционалната работна група, в която са представени агенциите на ЕС.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Колегата от FDA ще се присъедини към персонала на EMEA през юни.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Управителният съвет изрази желание да участва в процеса и дискусиите, както и да се включи по-непосредствено в третия етап.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Оценката на ползите и рисковете от ваксините трябва да се извърши при отчитане на инфекциозния и вирулентния потенциал на вируса.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Както е посочено по-горе, в Комисията е внесено предложение за анулиране на целевите приходи от излишъка за 2008 г.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
От друга страна трябва да се направи необходимото за избягване на микроуправление на агенциите и на създаване на единен модел за всички агенции, с което те биха били лишени от гъвкавост при изпълнение на задачите от тяхната компетентност.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Необходими ресурси за CVMP
Resource requirements of the CVMP
Подготовка за писмена процедура по изменение на бюджета 1/2009
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Тази ситуация се превръща в нововъзникващ риск за финансирането на Агенцията в светлината на вероятното неблагоприятно финансово отражение на ревизирания регламент за изменения, несигурността относно въздействието на новата система за разплащания върху държавите-членки и настоящия икономически климат.
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
До момента Агенцията е извършила значителна работа за разработване на антивирусни препарати.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Закрито заседание.
Staffing issue Closed session.
Обявата ще бъде изпратена на всички членове на съвета за коментар.
The notice will be sent to all Board members for comments.
Ще бъде разгледана възможността за създаване на оперативна работна група по прилагане на политиката на прозрачност.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Управителният съвет се запозна с развитието на бюджетната процедура за 2010 г.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
За тези процедури не се заплащат такси, което също се отразява на възможностите на националните компетентни органи да предоставят доброволно капацитета си за изпълнение на тази работа.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Управителният съвет беше уведомен, че Първоинстанционният съд е отхвърлил иск на дружество във връзка със спирането на решението на Агенцията и приемането на временни мерки.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
1 октомври 2009 г.
1 October 2009
Изпълнителният директор благодари на членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и на работната група по ваксините за тяхната работа в тази област.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Управителният съвет приветства резултатите от дейността на Агенцията през 2008 г. и значителния принос на EMEA към усилията в ЕС за предоставяне на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства на разположение за прилагане при хората и животните.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
По-конкретно научният комитет е прегледал научната информация и е препоръчал удължаване на срока на годност на препарата Tamiflu от 5 на 7 години; освен това комитетът е предоставил становище относно прилагането на антивирусния препарат Tamiflu при деца на възраст до 1 година и при бременни жени и кърмачки.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Актуализация на бюджета за 2010 г.
Budget 2010 update
В допълнение членовете на съвета запитаха дали ще бъде целесъобразно да се определи нивото на конфликт на интереси на новите номинирани кандидати в рамките на процедурата по номиниране, което би повдигнало потенциални въпроси в отношенията с номиниращия орган.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
В допълнение към централизираното регулаторно одобрение е възможно някои ваксини срещу A/H1N1 да бъдат одобрени в рамките на национални процедури за разрешаване пускането на пазара.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Планове за педиатрично изследване
Paediatric investigation plans
Поканата към г-н Johannes Löwer за участие в заседанието като наблюдател е отправена за всички бъдещи заседания на управителния съвет.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Съветът изрази загриженост, че след разработването на ваксините регулаторните органи ще бъдат поставени под значителен натиск от различни заинтересовани страни да разрешат пускането на продуктите на пазара.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Създаване на Европейска мрежа за медицинска информация
Developing the European Medical Information network
Съветът се запозна с постигнатия през изминалата година напредък, с най-важните изменения в системите за управление и контрол и със заключенията от проведените одити.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
*В рамките на сътрудничеството между управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата г-н Johannes Löwer, председател на управляващата група на ръководителите на агенциите по лекарствата, взе участие в заседанието на съвета в качеството на наблюдател.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.