natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Thymanax (виж също „Как да приемате Thymanax“ в точка 3).
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Thymanax е показан за лечение на големи депресивни епизодипри възрастни.
Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Какво представлява Thymanax и за какво се използва
What Thymanax is and what it is used for
Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Thymanax или например дете е поело случайно ото лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Агомелатин не успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямо съответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax са получили брошури на пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
- Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Thymanax е подходящ за Вас.
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Какво представлява Thymanax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и 3A при доза 375 mg/kg/ден.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
След прекратяване на терапията с Thymanax, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Thymanax не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводенсилициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол, (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
• lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Thymanax.
Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Употреба при хора в старческа възраст с деменция Thymanax не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Thymanax при такива пациенти не са установени.
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
- Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Thymanax.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Поради това се счита, че клинични последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи, преди пускането на пазара в държавата членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти
Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
What you need to know before you take Thymanax
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошуратаза пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Thymanax с алкохол
Thymanax with alcohol
Ако лечението с Thymanax е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от
If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Терапията с Thymanax трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Thymanax.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин 25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Thymanax съдържа активното вещество агомелатин.
Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Arklow, Co. Wicklow Ирландия
Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Необходимо е повишено внимание, когато Thymanax се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Препоръчителната доза Thymanax е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания)е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Thymanax.
Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Thymanax.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юнош, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка 4.2).
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Thymanax 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Thymanax съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Данните за предозиране с Thymanax са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Arklow, Co. Wicklow
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Thymanax 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Thymanax съдържа по-малко от 1mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg, приета перорално вечер преди лягане.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Поради това, едновременното приложение на Thymanax с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Предписването на Thymanax с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Ако сте пропуснали да приемете Thymanax
If you forget to take Thymanax
Как да съхранявате Thymanax
How to store Thymanax
Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписванисъпътстващо с Thymanax на таргетната популация, във фаза
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Как да приемате Thymanax
How to take THYMANAX
Thymanax съдържа лактоза.
Thymanax contains lactose.
Servier (Ireland) Industries Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
28043 Madrid
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Ако сте приели повече от необходимата доза Thymanax
If you take more Thymanax than you should
Списък на нежеланите реакции в табличен вид:
Tabulated list of adverse reactions
Thymanax 25 mg филмирани таблетки
Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Thymanax съдържа лактоза
Thymanax contains lactose
, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Ísland Servier Laboratories
United Kingdom Servier Laboratories Ltd
То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.На Вас Ви е предписан Thymanax за лечение на Вашата депресия.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Thymanax съдържа натрий
Thymanax contains sodium
ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане), ако приемате флувоксамин (друго лекарство, за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Агомелатин (Agomelatine)
Potential interactions affecting agomelatine
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Tel: +39 06 669081
25 mg таблетки агомелатин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Картонена кутия
Film-coating
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Имейл: info@dompe.com
E-mail: info@dompe.com
Многодозовият флакон, съдържащ продукта, трябва да бъде подготвен съгласно следните инструкции:
The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
SN: {номер} NN: {номер}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си преди употреба.
Patients should be instructed to wash their hands before use.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като липсва достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Не поставяйте повече капки, преди да настъпи време за следващата редовна доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Фармакотерапевтична група: { все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1197/001
EU/1/17/1197/001
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
По-голямата част от нежеланите реакции се появяват обикновено във и около очите.
The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Ако използвате повече, отколкото трябва, промийте засегнатото око с хладка вода.
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Въпреки това, при тези популации се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Зрението Ви може да бъде временно замъглено веднага след използване на това лекарство.
Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Използването на това лекарство по време на бременност трябва да се избягва.
The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт:
Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Няма вероятност използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди.
Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Най-добре коригирана острота на далечно виждане
Best corrected distance visual acuity
Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има нещо, което не разбирате.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Препоръчително е тези пациенти да продължават да бъдат проследявани за прогресия на слокачественото заболяване по време на и след лечението с този лекарствен продукт.
It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Пациентът трябва да бъде съветван да се свърже с лекаря при притеснения или по-тежки реакции от страна на очите.
The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Факс +39 02 58383215
Fax +39 02 58383215
необичайно усещане и дискомфорт в окото, включително усещането, че има нещо в него;
• abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Те са изброени по системо-органни класове и са класифицирани съгласно следната конвенция: (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Контактните лещи могат да попречат на правилното използване на това лекарство.
Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Пипетите, включени в системата за доставяне, са само за еднократна употреба.
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Въздушните мехурчета могат да причинят запушване и предотвратяване на правилното напълване на пипетата (особено при първото изтегляне).
Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст на и над 65 години.
No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Други лекарства и OXERVATE
Other medicines and OXERVATE
Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на OXERVATE.
Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Продължете със следващата доза по схемата.
Continue with your next dose as scheduled.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на OXERVATE по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Какво представлява OXERVATE и за какво се използва
What OXERVATE is and what it is used for
За указания относно подготовка и работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Внимавайте да не докосвате окото с върха на пипетата.
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Веднага след като пациентът се прибере у дома (и не по-късно от 5 часа от получаването на продукта от него в аптеката), седмичната опаковка трябва да бъде поставена в хладилник при 2-8°C.
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
20122 Milano Италия
20122 Milano Italy
Избягвайте да докосвате повърхността на адаптера.
Avoid touching the surface of the adapter.
рН 7,0-7,4 и осмолалитет 280-320 mOsm/kg.
pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Изхвърлете цялото количество останал разтвор в края на всеки ден.
Discard any remaining solution at the end of each day.