natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
• If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Задължително е NUCEIVA да се използва за лечение на един единствен пациент, само по време на една процедура.
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
- Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
- Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А.
No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност.
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Как се инжектира NUCEIVA
How NUCEIVA is injected
Глабеларни гънки
Glabellar lines
Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
- Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
- If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуче разтворителя във флакона.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
спрямо плацебо
Placebo
А или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате миастения гравис или синдром на Ламбeрт-Итън (хронични заболявания,
(listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с тези, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища).
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Дизестезия, дискомфорт в главата, хипоестезия, парестезия, сензорно нарушение
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Инжектиране в близост до мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), трябва да се избягва, особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
NUCEIVA съдържа натрий
NUCEIVA contains sodium
Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
С инжектирането са асоциирани локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, болезненост, подуване/оток, еритема, локализирана инфекция, кървене и или поява на синини.
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (напр. мускулна слабост, затруднено дишане, дисфагия или запек) (вж. точка 4.4).
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Разтворът се приготвя чрез бавно инжектиране на разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и чрез леко завъртане на флакона, като се избягва образуването на мехурчета.
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 единици
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
2,5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Две инжекции трябва да се приложат във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Как да използвате NUCEIVA
How to use NUCEIVA
спрямо БОТОКС
BOTOX Vs.
Категория по GLS при покой на изходно ниво
Baseline GLS Category at Rest
Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %.
Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Местата на инжектиране са пет (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета.
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml.
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Препоръчителните дози се различават от тези на другите препарати с ботулинов токсин.
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Скор по GLS на изходно ниво при максимална контракция
Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Потрепване на мускулите, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Препоръчителните дози в единици, са различни от други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
- Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection .
Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Пациентите с неустановени невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност при обичайни дози ботулинов токсин тип А.
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Evolus Pharma Ltd 70 Sir
Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
- Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
- Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Мускулна атрофия
Muscle atrophy
Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
- След лечение може да настъпи спадане на клепача.
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при максимална контракция на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
(% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8)
Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А.
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
По време на лечението с ботулинов токсин може да се развият антитела към ботулинов токсин тип А.
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
- ако сте алергични към ботулинов токсин тип
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Старческа възраст
Elderly patients
John Rogerson's Quay Dublin 2
Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Посиняване на мястото на приложение, грипоподобно заболяване, синини на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Те включват синини на мястото на приложение и на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране.
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Количество добавен разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) към флакон от 100 единици
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Как да съхранявате NUCEIVA
How to store NUCEIVA
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите копривна треска, подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, чувство за прилошаване или задух.
If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Световъртеж
Pruritis
Количество разтворител, добавено към 100 единици флакон (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор)
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
А (botulinum toxin type A), получен от Clostridium botulinum.
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Място на инжектиране: еритема, парестезия на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, болка, чувствителност
Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
- Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Нежелани реакции на класа на веществото ботулинов токсин тип
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
- Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако след приложението на NUCEIVA имате затруднения в дишането, гълтането или говора.
If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А.
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения.
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
- Крайна точка на ефикасност на проучването
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Няма достатъчно данни за употребата на ботулинов токсин тип
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Птоза на клепача
Eyelid ptosis
Прах за инжекционен разтвор Бял прах
White powder.
- Скор по скалата за глабеларните гънки> / = 2 точки подобрение на 30-ия ден, според оценката на изследователя при покой, PP популация Респондери за първичната крайна точка на ефикасност на проучването
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Диплопия, сухо око, сетивно нарушение на клепача
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Millmount
Flushing
- Активното вещество е: 100 единици ботулинов токсин тип А.
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
В.
CI)
А
IM
Образуването на антитела може да попречи на действието на ботулиновия токсин тип
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Човешки албумин
Human albumin Sodium chloride
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Чести (Може да засегнат до 1 на
The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Пруритус
Vertigo
10 души)
100 Units
А уврежда фертилитета на мъжките и женските животни.
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Libertek will not help you in this situation.
Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Други лекарства и Libertek
Other medicines and Libertek
Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Thus Libertek eases breathing problems.
Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.