natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на предоставените данни изглежда, че вералиприд има ефект при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
• The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Вследствие на това
Whereas
РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
При употребата на вералиприд са съобщени също така психиатрични нежелани събития, отнасящи се главно към състояния на депресия и тревожност.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Испания отнема разрешението за употреба на вералиприд.
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Лечението продължава между шест месеца и една година.
Treatment lasted between six months and a year.
Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Какво представлява Joulferon?
What is Joulferon?
Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
И двете групи пациенти приемат в добавка рибавирин (друго лекарство, използвано при хепатит С).
Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
What was Joulferon expected to be used for?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Как се очаква да действа Joulferon?
How is Joulferon expected to work?
Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин“, изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Joulferon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Свързването на интерферон с албумин помага да се продължи действието му срещу вируса на хепатит
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Очаквало се е да се предлага под формата на писалка за инжектиране или флакон.
It was to be available as an injection pen and as vials.
Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Основната мярка за ефективност се основава на серумните нива на вируса на хепатит
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Очаквало се е Joulferon да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Тези обстоятелства трябва да бъдат взети под внимание, когато се избира подходяща дължина на иглата.
These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Локалната реакция постепенно изчезва, но при 20 - 30% от животните може да продължи повече от 42 дни.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Да се имунизират само здрави животни.
Only healthy animals should be immunised.
Да се избягва инжектирането на мокри и мръсни прасета.
Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
При контакт с кожата измийте незабавно със сапун и вода.
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или от жени, за които е вероятно да са бременни.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
При малък брой животни може да настъпи смърт вследствие на тези реакции въпреки това повечето животни се възстановяват без лечение и не реагират на последващи ваксинации.
In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Пациентът трябва да бъде посъветван в бъдеще да не работи с Improvac и/или други продукти със сходно действие.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
В зависимост от вида на безопасния ваксинатор, трябва да се приложи натиск върху кожата и да се притисне иглата няколко милиметра по-дълбоко в тъканите.
Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Иглата трябва да се вкара перпендикулярно на кожната повърхност.
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Като водач използвайте къса игла, която позволява проникване 12 до 15 mm.
As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Към този носител е добавен аджувант, за да се повиши нивото и продължителността на имунитета.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Highway, Lincoln, NE 68521
601 W. Cornhusker Highway Lincoln, NE 68521
В много редки случаи, са наблюдавани анафилактичен тип реакции (диспнея, колапс, цианоза и хиперсаливация, съпътствани с или без мускулни спазми или повръщане), те се появяват в рамките на няколко минути след първата ваксинация и продължават до 30 мин.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
След първото пробиване на първичната опаковка със стерилна игла, продуктът трябва да бъде върнат за съхранение в хладилник.
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Общото здравословно състояние на животните остава непроменено.
The general health of the animals was not affected.
Препоръчителното време за клане е 4 до 6 седмици след последното инжектиране.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Трябва да се има предвид, че при употреба на безопасния ваксинатор част от иглата ще бъде покрита с предпазителя на иглата и няма да прободе прасето.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Приложете чрез подкожно инжектиране, отстрани на врата, непосредствено зад ухото, като използвате обезопасена спринцовка.
Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
За да избегнете интрамускулно прилагане и увреждания, се препоръчва употреба на по-къса игла, която позволява 5 mm до 9 mm проникване при прасета с по-малък размер или на възраст под 16 седмици.
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Improvac e доказано безопасен за прасета на възраст над 8 седмици.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Специално внимание трябва да се обърне, за да се избегне случайното самоинжектиране и убождане с иглата при въвеждане на ветеринарномедицинския продукт.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Мъжки прасета (след навършване на 8 седмици).
Male pigs (from 8 weeks of age).
Ефектът на имунизацията се изразява в понижаване на функцията на тестисите в резултат от пониженото действие на GnRF.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Chlorocresol
Excipient: Chlorocresol
Това може да включва временно намаляване на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените и да възникнат неблагоприятни реакции за бременността.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Не работете с този ветеринарномедицински продукт в бъдеще.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Случайното самоинжектиране може да доведе до поява при хората на същите ефекти, които продуктът има върху прасетата.
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Другият основен компонент на специфичната миризма на месото, скатол, също може да бъде редуциран като индиректен ефект.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Намалява се и агресивното и сексуално (заскачане) поведение при животните.
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Ако е предвидено клането да се извърши по-късно от 10 седмици след втората доза трябва да се инжектира трета доза 4-6 седмици преди датата на планираното клане.
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
След този период стойностите се увеличават и се връщат в нормалните си нива.
An increasing proportion will return to normal function after this time.
Това директно контролира продукцията на андростенон и чрез премахване на потискащия ефект на тестикуларните стероиди върху чернодробния метаболизъм, индиректно редуциране нивата на скатол.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Имунизацията с Improvac индуцира имунната реакция срещу ендогенния гонадоторопин освобождаващ фактор (GnRF), който контролира функцията на тестисите посредством гонадотропните хормони LH и FSH.
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Имунитетът (индукцията на антитела срещу GnRF) може да се очаква в рамкита на 1 седмица след втората ваксинация.
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
В случай, че имате съмнения, че е поставена по-ниска доза, животното трябва да бъде незабавно ваксинирано повторно.
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Всички мъжки прасета на възраст над 8 седмици трябва да бъдат ваксинирани с 2 дози от 2 ml с интервал от най-малко 4 седмици, като обикновено втората доза се инжектира 4 до 6 седмици преди клане.
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Ако прасетата не могат да бъдат заклани в препоръчания период, според налични данни от изпитвания, прасетата могат да бъдат изпратени за клане до 10-тата седмица след последното инжектиране с минимален риск от миризма на месото.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Освен това, напълно имунизираните шопари развиват типично метаболитно характеризиращо се поведение на хирургично кастрирани животни, включително редуцирана концентрация на скатол, друг характерен компонент за миризма на месото.
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
След първо отваряне опаковката трябва да бъде върната в хладилника и може да бъде да бъде пробита още веднъж само в рамките на следващите 28 дни, след което продуктът трябва да се унищожи незабавно след употреба.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Ако се предполага, че е на лице самоинжектиране с Improvac, репродуктивните функции трябва да се наблюдават посредством изследване на нивото на тестостерона или естрогена (което от двете е приложимо).
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Намаляването на агресивното и сексуално (заскачане) поведение може да се очаква от 1 до 2 седмици след втората ваксинация.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Нивата на скатол не са напълно зависими от сексуалния статус, като от голямо значение се явяват хранителните и хигиенните мерки за намаляване на нивото на скатола.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Да не се използва при женски прасета.
Do not use in female pigs.
Клинично значимото потискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Активната субстанция на този имунологичен продукт е синтетично създаден аналог на GnRF, който е смесен с имуногенен носител - протеин.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Бутилката може да бъде пробита още веднъж само в рамките на следващите 28 дни от първото пробиване, след което трябва да се унищожи незабавно след употреба.
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
(Синтетичен пептиден аналог на GnRF, смесен с дифтерия токсоид) Аджувант:
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Да се избягва контаминация при инжектиране.
Avoid introduction of contamination.
Ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва с обезопасени ваксинатори, по възможност такива, които имат двойна система за безопасност - с предпазител на иглата и с механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator, which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Наблюдава се временно повишение на телесната температура с 0.2 до 1.7 ºC 24 часа след поставяне на инжекцията, като температурата спада до нормалната след два дни.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
За подкожно приложение.
Subcutaneous use.
Diethylaminoethyl (DEAE) -Dextran, воднист, неминерален
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
При контакт с очите изплакнете незабавно с обилно количество вода.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Това води до намаляване на производството и по-ниска концентрация на тестостерон и други стероиди, произвеждани от тестисите, в това число андростенон, който е една от основните причини за специфичната миризма на месото на мъжките животни.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Този ефект е забележим в срок от една седмица след лечението, но може да са необходими повече от 3 седмици, за да достигне редукция до незначителни нива на компонентите на специфичната миризма на месото на мъжките животни.
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Рискът от поява на такава реакция е по-голям при второ или последващо случайно инжектиране, отколкото след първотo инжектиране.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Незабавно да се потърси съвет от лекар, дори да е е инжектирано съвсем малко количество, като на лекаря се предостави листовката за употреба на продукта.
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Индукция на антитела срещу GnRF за временно имунулогично потискане на функцията на тестисите.
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Това повлиява върху времето, необходимо за изчезване на миризмата, която е била налична по време на ваксинацията, като и резултатът може да варира при всяко отделно животно.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.