natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
EMEA/H/A-30/1149
EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите“.
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
• усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
Why was Tazocin reviewed?
Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
• усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
EMA/656918/2010 рев.
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
При някои пациенти е бил прилаган допълнително фактор VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
- Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Възможна е причино-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
- Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове.
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Има ограничени фармакокинетични данни за деца на възраст под 2 години.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Събитията, отбелязани като имащи честота “неизвестна” са посочени чрез пост-маркетинговата преживяемост.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
За за условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Педиатрична популация (на възраст 2 годишни и повече)
Paediatric population (2 years of age and above)
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cпреди дозиране
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Пол, раса и възраст:
Gender, Race and Age
- Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Около 85% от пациентите са имали вирусно натрупване от < 100 000 копия/ml.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ (електрокардиограма).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
- За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Деца на възраст под 2години
Children less than 2 years of age
Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Други форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за деца; попитайте Вашия лекар или фармацевт
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните профили на двата дозови режима са оценявани при всеки пациент, след терапия в продължение на 3 седмици.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Плазмени концентрации ↑ Кортизолови нива ↓ 86%
Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Поради това, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от увеличено кървене.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
При деца на тази възраст 2 години и повече, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Системо- органен клас
System organ class
Титанов диоксид (E171) Макрогол
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
- Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
- Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Средна възраст на пациентите е била 5 години (диапазон от 6 месеца до 12 години), като 14 пациенти са били на възраст под години и 6 пациенти са били на възраст една или под една година.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези продукти се увеличава.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Следователно, такова едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
- Приемането на лопинавир/ритонавир, както се препоръчва, има за цел да осигури найдобрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
− Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичността, свързани с венетоклакс.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
- Лопинавир/ритонавир трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на инфекцията с HIV, без значение колко по-добре се чувствате.
− Lopinavir/ritonavir should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Всички възпалителни симтоми трябва да бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Тези промени са обратими след прекратяване на лекарственото вещество и липсват при мишки и кучета.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Това може да доведе до понижени концентрациите в плазмата и възможно намаляване на ефективността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от определената AUC в плазмата.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Като общо правило, когато се решава да се прилагат антиретровирусни продукти за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и последващо, за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от проучванията при животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се имат предвид, за да се охарактеризира безопасността за фетуса.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
- Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Поради това, важно е Вие да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате лопинавир/ритонавир.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking lopinavir/ritonavir.
В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнеза за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, свързвани с панкреатит.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Допълнително разделение в рамките на всяка група е 1:1 (таблетка спрямо мека капсула.).
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Данните за ефикасност в полза на схемата с дозиране два пъти дневно са подкрепят от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с дозиране два пъти дневно (вж. точка 5.2).
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
DM-6705 (ективен метаболит на деламанид):
DM-6705 (delamanid active metabolite):
Изброените по-долу нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемали това лекарство.
The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
След многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Седативи/хипнотици
Sedatives/hypnotics
Освен това, прекратяването на приема на глюкокортикоидите трябва да става при постепенно намаляване на дозата им за попродължителен период от време.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
В допълнение, вирусологичен отговор е отбелязан при 91% (21/23), 71% (15/21) и 33% (2/6) пациенти със съответно 0 - 5, 6
In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8
Следователно е логично да се очаква, че стойностите на лопинавир в сърцето няма да са значително по-високи от тези в плазмата.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
In vitro изследвания с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Пациентите са получавали таблетки или на меки капсули в продължение на 8 седмици, след което на всички пациенти е прилагана таблетната форма веднъж или два пъти дневно до края на проучването.
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта Aptivus за допълнителна информация, относно използването на типранавир, включително генотипните предиктори на клиничния отговор при лечение на лопинавир-резистентна HIV-1 инфекция
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчваната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Лечението на предозиране с с лопинавир/ритонавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Таблица 2 Вирусологичен отговор на пациентите от клиничното проучване на седмица 48 и седмица 96 Седмица 48
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Диария, гадене и повръщане може да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия може да настъпят по-късно.
Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
- Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.
− If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Всички проучвания за взаимодействия, освен когато не е посочено друго, са проведени с използване на лопинавир/ритонавир капсули, които дават приблизително 20% по-ниска експозиция на лопинавир, в сравнение с таблетките 200/50 mg .
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
- При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат скоро след започване на анти-HIV лечението.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на концентрации на лопинавир в плазмата.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Стойностите на холестерол в серума е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
След първото отваряне да се използват в рамките на 120 дни.
EXP After first opening, use within 120 days.
- Кърмещите жени, не трябва да вземат лопинавир/ритонавир, освен ако не е изрично назначено от лекар.
− Breast-feeding mothers should not take lopinavir/ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Генотипният и фенотипният анализ на вирусите, селектирани при тези пасажи, предполага, че наличието на ритонавир в тези концентрационни съотношения, не повлиява измеримо селекцията нарезистентните към лопинавир вируси.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
3 таблетки (300/75 mg) 4 таблетки (400/100 mg)
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg)