natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не получавате достатъчно лекарство в белите дробове, то няма да помогне за Вашата астма или ХОББ, както би трябвало.
If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
За свързани с пневмония събития се съобщава при 55 (7%) от участниците в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно и при 25 (3%) в групата на лечение със салметерол.
Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Aerivio Spiromax.
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, Потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност
Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Децата получават или салметерол/флутиказонов пропионат (50/100 микрограма) или само флутиказонов пропионат (100 микрограма) два пъти дневно.
Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се понижи до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Участниците са използвали салбутамол при нужда в целия ход на проучванията.
Subjects used salbutamol on an as-needed
Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова.
Appropriate treatment should be promptly
Преди въвеждането, участниците са спрели приема на предишните си лекарства за лечение на ХОББ с изключение на бронходилататорите с кратко действие.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
При всички проучвания е наблюдавана сходна честота на пневмониите в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат.
A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Синини и счупвания
• Bruising and fractures.
Използвайте в рамките на 3 месеца след изваждането от обвивката от фолио.
• Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Проведено е рандомизирано, отворено кръстосано проучване при деца и юноши с астма (на възраст 4-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (на възраст над 55 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на върховия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate - PIFR) и други, свързани с инхалацията параметри след инхалиране от устройство Spiromax
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
След едновременно приложение е установена повишена честота на транспонирана умбиликална артерия и непълна осификация на тилната кост при плъхове при дози, които се свързват с аномалии, индуцирани от глюкокортикоиди.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid
Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене, старческа възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Пресипналостта и появата на кандидоза на устата и гърлото могат да бъдат овладени чрез изплакване на устата с вода и изплюването й и/или миене с четка на зъбите след употребата на продукта.
Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството.
Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 <60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение.
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Не се очаква Aerivio Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано.
It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Профилите на нежеланите събития са сходни с изключение на по-високата честота на пневмонии и известни локални нежелани ефекти (кандидоза и дисфония) в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
След като се постигне контрол на астмата, лечението трябва да се преразгледа и да се обмисли дали пациентът трябва да премине на лечение с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид и накрая на лечение само с инхалаторен кортикостероид.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния.
Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
(Постигане на оптимален контрол на астма Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), при 3 416 възрастни и юноши с персистираща астма сравнява безопасността и ефикасността на салметерол/флутиказонов пропионат спрямо инхалаторен кортикостероид (флутиказонов пропионат) самостоятелно, за да се определи дали целите на лечението на астмата са постижими.
Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Едновременното приложение на еритромицин (500 mg перорално три пъти дневно ) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 6 дни води до леко, но статистически незначимо повишаване на експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти AUC).
Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Puh /Tel: +358 20 180 5900
Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
След като симптомите на астмата са под контрол, може да се обмисли постепенно понижаване на дозата на инхалаторния кортикостероид и съответно смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Средна доза ИКС (>500 микрограма до
Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално един път дневно) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 7 дни води до значително повишаване на плазмената експозиция на салметерол (1,4 пъти Cmax и15 пъти AUC).
Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Трябва да се има предвид заместващо лечение с калий.
Potassium replacement should be considered.
Издишайте леко и затворете капачето на мундщука.
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
За да се намали вероятността от нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза на тази лекарствена комбинация с цел контрол над астмата или ХОББ.
To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Aerivio Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Изследвания са показали, че салметерол и флутиказонов пропионат, и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно се продължава приемът на Aerivio Spiromax.
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Основният път е метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилната киселина чрез цитохром
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Как да съхранявате Aerivio Spiromax
How to store Aerivio Spiromax
Има съобщения за повече случи на простуда при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
• Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават.
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС.
*Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
В подгрупата на пациенти с астма, нелекувани досега със стероиди, продължителността на лечението до достигане на индивидуалната добрe контролирана седмица е 16 дни в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 23 дни в групата на лечение с ИКС.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
За употреба само при възрастни на 18 и повече години.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Първичната крайна точка е намаляване на общата смъртност към 3-та година за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо.
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Кога да започнете да използвате нов Aerivio Spiromax
When to start using a new Aerivio Spiromax
Други източници на информация
See leaflet for further information
Инхалаторът е бял с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Повишаване на кръвната захар (хипергликемия).
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Няма значима разлика за вероятността от костна фрактура (5,1% плацебо, 5,1% салметерол, 5,4% ФП и 6,3% салметерол/флутиказонов пропионат; коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,22, 95% ДИ: 0,87 до 1,72, p=0,248).
There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
• Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Да не се използва при деца и юноши.
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу.
Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
- пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист.
- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist.
Затова трябва да се избягва едновременната им употреба, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от нежелани реакции на системните кортикостероиди.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди
Patients not using inhaled steroids 21/7049
Усещане за тревога (въпреки че този ефект се проявява предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-малко количество на активните вещества)
• Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Ако сте спрели употребата на Aerivio Spiromax
If you stop using Aerivio Spiromax
Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Салметерол/флутиказонов пропионат 50/500
Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
ДК
TC
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Възможно е по време на лечението с Aerivio Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане.
• A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.