natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
DK-1256 Копенхаген K Дания
DK-1256 Copenhagen K Denmark
Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили
Visit 10 (Week 104) Unstratified
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Матрица: 1/2
Matrix: 1/2
Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
• Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
The membrane is resorbed over the months following implantation.
За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
MACI е предназначен само за автоложна употреба.
MACI is intended for autologous use only.
В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване.
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Рискове при имплантиране на MACI:
Risks involved with implantation of MACI:
биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
{Биопсия №}
Biopsy: {biopsy number}
Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
• have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Implantation of MACI is to be performed during arthrotomy under sterile conditions.
Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
The educational pack for healthcare professionals shall contain the following components:
MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Based on the exposure of more than 6,000 patients to MACI treatment in the knee, complications may be related to the arthrotomy procedure, general complications related to surgical intervention, other knee pathology (such as ligamentous or meniscal pathology), or the biopsy procurement.
Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.
Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
ПРУ трябва да подсигури, преди доставянето на продукта на определено лечебно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които имат отношение към работата с MACI или неговите компоненти или приложението им, както и тези, които участват в проследяването на пациентите лекувани с MACI в лечебното заведение, да получат пакет с материали за обучение.
The MAH shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of MACI or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with MACI in the Healthcare Establishment, receive the educational pack.
Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.
Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Нараняване, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complications
Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта.
The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Your surgeon will explain what arthrotomy and athroscopy
MACI не се препоръчва при пациенти с тотална менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна или едновременна менискусна присадка.
MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
Как да използвате MACI
How to use MACI
Подробности по процедурата за имплантиране
• Details of the implantation procedure
Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата.
Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
• The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Тромбоемболични събития
• Thromboembolic events
В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки.
In rare cases the cell processing facility will not be able to produce MACI from your cells.
Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в рамото на лечение с MACI.
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Опитът в поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценка на лекуващия лекар.
There is limited experience with delivery of MACI to the knee via arthroscopy, however, arthroscopic techniques may be used to apply MACI at the discretion of the treating physician.
MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Тежък остеоартрит на коляното.
• Severe osteoarthritis of the knee.
Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);
• are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец.
In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.
MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
Инфекциозен артрит Ранева инфекция
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.
You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът.
Implantation of MACI is performed using sterile surgical techniques and requires both the preparation of the defect bed and the application of fibrin sealant to the base and rim of the defect in order to secure the implant.
Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Пациенти с локални възпаления или активни инфекции на кости, стави и околната мека тъкан, трябва временно да бъдат отложени, докато се постигне документирано възстановяване.
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
• Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
MACI е автоложен имплантат и трябва да се прилага само на пациента, за когото е произведен.
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
Съществуващите за момента клинични и неклинични доказателства показват, че нанасянето на автоложни хондроцити върху колагенната мембрана подпомага пролиферацията и редиференциацията на култивираните клетки и може да доведе до синтез на хиалиноподобна хрущялна възстановяваща тъкан.
Current clinical and nonclinical evidence suggests that delivery of autologous chondrocytes on the collagen membrane promotes proliferation and re-differentiation of seeded cells, and may result in synthesis of hyaline-like cartilage repair tissue.