natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по телематика към Управителния съвет подготви и представи на Съвета проекта на мандата.
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Председател: Pat O'Mahony Заместник-председател: Lisette Engwirda-Tiddens
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Участие на представители на пациентите/потребителите като наблюдатели къ
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Заключението на пилотния проект е, че националните компетентни органи, участвали в проекта, са в състояние да посочат своите часови ставки за предоставените услуги.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Участници в 65-тото заседание на Управителния съвет
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Координаторите по темата ще се срещнат, за да уточнят
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
състояло се в Лондон на 10 декември 2009 г.
Held in London on 10 December 2009
Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Новият доклад относно EudraVigilance за тези лекарства поставя фокуса върху приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Подготвя се план за изпълнение, който ще бъде завършен в окончателен вид, след като бъдат прегледани коментарите от общественото обсъждане на пътната карта и за Агенцията в рамките на Европейската комисия,
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Общественото обсъждане на пътната карта ще продължи три месеца, като през това време ще бъдат организирани срещи документ една седмица преди началото на обсъжд
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Бюджет и щатно разписание за 2010 г. и план за персонала
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
18 март 2010 г. EMA/440661/2011
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Очаква се тази стратегия да подбори още повече връзките със заинтересованите страни и осведомеността им за Агенцията.
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Имайки предвид неотдавнашната смяна на отговорността членовете поискаха да се гарантира, че пътната карта е съобразена със стратегическите насоки на ГД „Здравеопазване и потребители“.
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
По искане на Съвета Агенцията ще представи ориентировъчна сума на ресурсите, които са е ажимент да провери след две години дали удвояването на сумата за дневните разходи отговаря на финансовите изисквания на представителите на пациентите/потребителите.
The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Документи, представени за обсъждане
Tabled documents
Намалението се дължи на по-ниска от очакваната вноска на Общността и намалените прогнози за приходите от такси поради въздействието на новия регламент за измененията и преминаването към прилагане без такси или преглед на работната програма и бюджетните документи на Агенцията преди етите служители спрямо работния обем.
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Заседанието подче че добрата координация между Управителния съвет и комитетите по телематика към ръководителите на агенциите по лекарства обмисли сливане на двата комитета.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Представители на организации на пациентите
Representatives of patients' organisations
Председателят благодари на членовете за работата, извършена във взаимодействие и чрез писма с Европейската комисия във връзка с обявата за вакант а иела текста на иректор.
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Като се има предвид мандатът на PhVWP, предложението ще бъде представено за одо ще се занимае с прилагането му.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
мация ултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP; протокол от 64-ото заседание на Управителния съвет;
− On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
[EMEA/MB/672992/2009] Дневният ред беше приет.
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Съветът ще получи актуализирания ането, за да се даде възможност за евентуални окончателни забележки.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Управителният съвет направи преглед на резултатите от пилотния проект, който имаше за цел да анализира разходите за оценка на централизираните заявления от националните компетентни органи.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
В проце поради необходимостта да бъдат съчетани две групи становища: тези на академичните сред научните общности, от една страна, и тези на лекарите, издаващи рецепти, и фармацевтите, от друга.
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
представяне на пътната карта до 2015 г.;
• Presentation on the Road Map to 2015.
Обединено кралство Kent Woods Европейски парламент Giuseppe Nisticó
United Kingdom Kent Woods European Parliament
[EMEA/MB/528743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, включително: публикуване на информация относно електронното оборудване (e-readi създаване на мрежа на лицата за контакти на ръководителите на аге ветеринарномедицинските продукти; и преразг
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
работа по пандемията от H1N1, включително инициативи за преодоляване на недостига от ваксини в някои държави-членки, обсъждане на виртуалното запасяване и проблеми комуник
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
[EMEA/MB/617640/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
напредък по двете законодателни предложения (законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасно
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
[EMEA/MB/715154/2009] Резултат от писмените процедури за:
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
Съветът отбеляза, че предизвикателството в тази област ще бъде се гарантира последователност при оценяването на генеричните лекарства в целия 2010 г. ще бъдат предприети действия за посрещане на това пре
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
[EMEA/MB/203131/2009] Съветът прие Работната програма за 2010 г.
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Изменения на процедурния правилник на Управителния съвет
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Членовете предложиха да се влезе във връзка с Европейската сметна палата, за да бъдат обяснени опасени предложиха, ако е необходимо да бъде преразгледана системата, това да бъде направен политическо равнище.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
13а.
13bis.
Координаторите по темата (председателят, Австрия и Нидерландия) предложиха алтернативно решение: да бъде въведена за преходен период система на разплащания, основана на корекционните коефиц своето предложение.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Основен план за телематика на ЕС
EU telematics master plan
Държавите-членки трябва да намерят начини да увеличат разполагаемите ресурси за работа в областта на растителните лекарствени продукти включено в заседанието през март 2010 г.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Планът е съобразен освен това с очакваното въздействие на предстоящите законодателни предложе ния относно
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
на добре определени критерии за подбор въз основа на покана за изразяване на интерес.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Съветът обсъди необходимостта от разглеждане на опции за преодоляване на недостига на временно на съответствие с обема на работата по постоянните задачи, Агенцията набира договорно наети служители.
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Gro Ramsten Wesenberg
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
5а.
5bis.
Европейска комисия Heinz Zourek
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Докладът за напредък по EVVet се актуализира постоянн 12.
The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
проект на техническо задание за Комитета по телематика към Управителния съвет.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
няколко иемане на заседанието през на телематиката преди следващото заседание на Управителния съвет.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
необходими за прилагане на бъдещата преразгледана рамка на взаимодействие.
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
контрол на безопасността на лекарствата;
• safety-monitoring of medicines;
Вниманието на Съвета беше насочено към предложе изменение, имащи за цел насърчаване на езико
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
[EMEA/MB/642672/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура на 13 ноември 2009 г.
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Комитет по телематика към Управителния съвет
10(a) Management Board Telematics Committee
Изменения на правилата за възстановяване на разходите на делегатите изменените правила за възстановяване на разходите на делегатите.
Revised reimbursement rules for delegates
gilance за ветеринарни продукти (EVVet) ще бъде представен на Съвета по същото време. о и може да бъде намерен на уебсайта на
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
изследвания;
• support to research;
Важни въпроси, представени от изпълнителния директор
Highlights from the Executive Director
Мандатът ще бъде представен за пр март 2010 г.
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
ва система за разплащания на основата на за гани са съгласие относно това какво представляват рането ята на Съвета и ползите от съществуващата система.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008]
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
одобрение от Европейската комисия.
Report from the European Commission
Съветът прие частта за 2010 г. от основния план за телематика, която представлява част от работната програма и бюджета за 2010 г.
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Документи, предоставени за инфор
Documents for information
Съветът запита дали публикуването може да бъде забавено, за да се даде възможност на новия комисар да изрази становище относно степента на длъжността изпълнителен д
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Съветът прие бдителност (PhVWP) като наблюдател, а втори представител ще бъде номиниран като негов заместник.
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Zourek ГД „Предприятия и промишленост“ за съществения му принос към работата на Съвета Агенцията.
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Координаторите по темата за бюджета (председателят, Австрия, Германия и Нидерландия) направиха подробен
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009]
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009]
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Финансова компенсация за участието на държавите-членки в езикови проверки фиксираните, плоски почасови разходи за 2010 г., които се запазват на същата ставка от 2009 г.
Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Съветът прие предложенията, насочени към по-организираното включване на пациентите/потребителите в различните дейности на Агенцията.
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Наблюдатели
Representative of
Правила за прилагане относно обучението на служителите правилата за прилагане, в очакване на официалното им нията за вото обучение на служителите, за да могат те да отговорят на изискванията на правилника за длъжностните лица.
Implementation rules regarding training for staff
В допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brimica Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два пъти дневно.
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brimica Genuair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след шест месеца.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат при всяка инхалация.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
За практическа информация относно употребата на Brimica Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Brimica Genuair:
Other information about Brimica Genuair
Това означава, че той разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират свиването на мускулите.
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair?
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Също така е показано, че Brimica Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Какви ползи от Brimica Genuair са установени в проучванията?
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Brimica Genuair вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва?
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Brimica Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.