natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Винаги инжектирайте, като прилагате техниката, на която Вашия медицински специалист Ви е научил.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Отново бавно издърпайте буталото до предписаната доза и спрете.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Kromeya може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Kromeya.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
TREATMENT FAILURE RATE (%)
Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Не изваждайте иглата от кожата, когато буталото достигне до края.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Контейнер за остри отпадъци (вж. точка 7.2).
• A sharps container (see section 7.2).
Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Kromeya.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Ако е показано повторно лечение с Kromeya, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Операция или дентални процедури
Surgery or dental procedures
По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте имали лечение за предпазване от туберкулоза.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Use a new pre-filled syringe instead.
Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Kromeya съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Какво представлява Kromeya и за какво се използва
What Kromeya is and what it is used for
Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
- Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
- This medicine has been prescribed for your child only.
В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
Note : images for illustration purposes only
Седмица 52 Фистулна ремисия3
Week 52 Fistula remission3
Разклащането може да причини увреждане.
Shaking can cause damage.
Внимание:Не повдигайте предварително напълнената писалка от кожата, докато буталото не се придвижи докрай и цялата течност не се инжектира.
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
>32 седмици
>32 weeks
Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Kromeya.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Забележка: изображенията са само с илюстративна цел.
Note : images for illustration purposes only.
Подгответе чиста плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Може да видите капки течност на върха на иглата.
You may see drops of liquid at the needle tip.
PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Ниска доза
Low dose
6.2 Захванете кожата
6.2 Pinch the skin
Дръжте флакона и спринцовката вертикално и бавно изтеглете предписаната доза.
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Kromeya е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Това ще отключи бутона за инжектиране (Фигура O).
This will unlock the injection button (Figure O).
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Kromeya е биологично подобен лекарствен продукт.
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Проверете записите си за датите на инжектиране и местата на инжектиране, за да изберете мястото на инжектиране за този път.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Не използвайте ако са повредени.
Warning: Do not use if damaged.
За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Kromeya трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Прекратили кортикостероидите
Discontinued corticosteroids
Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Таблица 17 Поддържаща схема
Table 17 Maintenance regimen
Течността трябва да е бистра и безцветна.
The liquid should be clear and colorless.
Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално”, се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Kromeya и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Фаза
Phase
Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Kromeya.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Kromeya, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
73% от пациентите, включени в проучванията I и II, са получили предшестваща системна терапия или фототерапия.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
Corticosteroid taper was permitted after week
Преди започване на лечението с Kromeya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Kromeya, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Следните нежелани реакции са наблюдавани с адалимумаб:
The following side effects have been observed with adalimumab:
След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
болка в мускулите.
• pain in the muscles.
Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Double-blind response at week 12
В откритото продължение на проучване III на РА, намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Диагностицирането и прилагането на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Лечението с Kromeya трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (проучване І и ІІ) и MTX (проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Kromeya при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Вземайки предвид тези резултати, Kromeya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
На пациентите, лекувани с Kromeya, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Kromeya.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Покрита игла
Needle covered
Флаконът трябва да бъде защитен от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Не изваждайте иглата от опаковката ѝ.
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Накрая натиснете буталото, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза (Фигура R).
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Пациентите на адалимумаб могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Трябва да продължите да инжектирате Kromeya толкова дълго колкото Ви е казал
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Travel/recurrent infection
Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с адалимумаб.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Лечението с Kromeya трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Kromeya е показан.
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
От 250-те участници, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Вашият лекар може да предпише Kromeya с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Удължен предпазител
Safety guard extended
Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.