natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Плацебо (N=75)
Placebo (N=75)
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package to protect from light.
Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Реакции на свръхчувствителност**
Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
• в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
• where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Тампон със спирт Парче памук или марля
Cotton ball or gauze
Не:
Do not:
Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Как да използвате Fasenra
How to use Fasenra
Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Complete the following steps right away after removing the cap.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Как действа Fasenra
How Fasenra works
Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Без промяна или без намаление на пероралния кортикостероид
No change or no decrease in OCS
1 парче памук или марля
• 1 cotton ball or gauze
Предпазител на иглата
Needle Guard
9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
1 непробиваем контейнер за остри предмети.
• 1 puncture-resistant sharps container.
Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Вашата Fasenra Pen
Your Fasenra Pen
Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка
Solution for injection 1 pre-filled pen
Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Не е известно дали Fasenra би могъл да навреди на плода.
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
За какво се използва Fasenra
What Fasenra is used for
Огледайте добре Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
1 Fasenra Pen от хладилника
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Τηλ: +357 22490305
Клинично изпитване за намаление на дозата на пероралните кортикостероиди
Oral corticosteroid dose reduction trial
Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Associated Drug Co.
Drug-Drug interaction
Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Long-term extension trial
Клинично изпитване 1, 2 и
Trial 1, 2 & 4
Плацебо (N=338)
Placebo (N=338)
Стъпка 1
Trial 1
Прозорче
Viewing window
Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Fasenra предварително напълнена спринцовка
Your Fasenra pre-filled syringe
Стъпка 3
Trial 3
Прекъсването или спирането на лечението с Fasenra може да доведе до възвръщането на Вашите симптоми и на пристъпите на астма.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Никога не издърпвайте обратно буталото.
Do not pull back on the plunger at any time.
Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Какво съдържа Fasenra
What Fasenra contains
- Проверете течността
Step 3 - Check the liquid
Как да използвате Fasenra Pen
How to use Fasenra Pen
Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Етикет със срок на годност
Label with expiration date
Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Течно лекарство
Liquid medicine
AQLQ(S)+12
Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C в продължение на максимум 14 дни.
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Бъбречно увреждане
Syringe body
Предварително напълнена писалка
Pre-filled pen
1 тампон със спирт
• 1 alcohol wipe
Плацебо (n a=248)
Placebo (n a=248)
Зелено бутало
Green plunger
Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба“.
Read the ‘Instructions for Use' for the Fasenra Pen carefully before using Fasenra.
Изходно ниво с 2 екзацербации
Baseline of 2 exacerbations
Разлика (95% CI) p-стойност
Rate ratio (95% CI) p-value
Какво съдържа Fasenra Pen
What Fasenra Pen contains
Плацебо (n a=267)
Placebo (n a=267)
Плацебо (N=267)
Placebo (N=267)
БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Какво представлява Fasenra
What Fasenra is
Клинично изпитване 2
Trial 2
разклащайте Вашата Fasenra Pen
• shake your Fasenra Pen
Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба“ на предварително напълнената спринцовка.
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Плацебо (N=248)
Placebo (N=248)
Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg бенрализумаб в 1 ml.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Почистете мястото на инжектиране
Step 5 - Clean the injection site
Κύπρος
AUTHORISATION
Как да съхранявате Fasenra pen
How to store Fasenra Pen
Една предварително напълнена писалка съдържа 30 mg бенрализумаб в 1 ml.
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бенрализумаб
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин)
(See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
Клинично изпитване 1 и 2
Trial 1 & 2
Клинични изпитвания 1 и 2 с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl, приемали високи дози ИКС.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Solution for injection 1 pre-filled syringe
Съотношение на шансовете (95% CI)
Odds ratio (95% CI)
FEV1 преди бронходилататор (l) Средна промяна
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Инфекции и инфестации Фарингит*
Infections & infestations
Промяна спрямо изходното ниво (SD)
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Свалете капачката на иглата
Step 6 - Pull off the needle cover
Капачка на иглата
Needle cover
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Бенрализумаб
Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Клинично изпитване 4
Trial 4
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Изходно ниво
Exacerbation rate
Глава на буталото
Plunger head
Как да съхранявате Fasenra
How to store Fasenra
Една предварително напълнена писалка с 1 ml разтвор съдържа 30 mg бенрализумаб.
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Предварително напълнена писалка за еднократна употреба
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Съотношение на честотите (95% CI)
Rate ratio (95% CI)
Една предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор съдържа 30 mg бенрализумаб.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean baseline
Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бенрализумаб
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка бенрализумаб
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
„уртикария“, „папуларна уртикария“ и „обрив“.
** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Инжектиране на Fasenra
Step 7 - Inject Fasenra
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Tel: +46 8 553 26 000
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 30 mg бенрализумаб (benralizumab)*
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Стъпка 6 -
Step 6 - Pull off the cap
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg бенрализумаб (benralizumab)*
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
• главоболие;
• headache
Пирексия
Paediatric
Изберете място за инжектиране
Step 4 - Choose the injection site
Общ скор за симптоми на астмата
Total asthma symptom score Mean baseline
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир под формата на абакавир сулфат, 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Бутилка (HDPE)
Bottle (HDPE)
Блистер (PVC/PCTFE/PVCAl/Хартия)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Блистер (непрозрачен бял PCTFE/PVC-Al)
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Trizivir
Pack size
След приложение те се разпространяват добре в тялото и са активни срещу широк спектър микроорганизми.
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Последният анализ в края на 2008 г. за успеха на съгласувания подход показва, че препоръките на CVMP още не са напълно изпълнени, както и необходимостта от по-нататъшни действия.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Оттогава са лицензирани допълнителни молекули флуорохинолони и редица различни ветеринарномедицински лекарства вече могат да се намерят на пазара.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
24010 Trobajo del Camino ИСПАНИЯ
24010 Trobajo del Camino SPAIN
Health Division Energieweg 1
Animal Health Division Energieweg 1
Нещо повече, показанията за употреба на продуктите не са еднакви във всички страни и е възможно лицензите за употреба да се различават в отделните страни.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Şos. Centurii, nr. 7
Centurii, nr. 7
С оглед нарастването на бактериалната резистентност към антимикробните вещества, Европейският съвет призовава Европейската комисия и държавите-членки да предприемат мерки по отношение на предаваната чрез храната и животните резистентност, за насърчаване на разумната употреба на антимикробните средства.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Португалия VIRBAC - Portugal Laboratórios
VIRBAC - Portugal Laboratórios
Въпреки това след приемане на решението на Комисията относно тази процедура за сезиране, държавите-членки следва да определят и прегледат информацията за спорните продукти и да обмислят дали са необходими мерки по отношение на продукти, одобрени от тях, и да предприемат съответни действия.
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Поради това са необходими допълнителни мерки, за да се гарантира включването на подходящи предупреждения за разумна употреба.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
de Europa 20 B 28108 Alcobendas ИСПАНИЯ
de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
YO19 5RU
YO19 5RU UNITED KINGDOM
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis ГЪРЦИЯ
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Броят на лицензираните продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, е различен в различните страни от Европейския съюз.
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
(Флуоро)хинолони за употреба при животни, отглеждани за производство на храна, са лицензирани в Европейския съюз чрез национални процедури, процедури за взаимно признаване и централизирани процедури.
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
По-старото поколение хинолони са лицензирани за употреба при животни, отглеждани за производство на храна, в началото на 80-те години, а първият флуорохинолон (енрофлоксацин)в края на 80-те и началото на 90-те години на ХХ в.
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Предупрежденията, които трябва да бъдат включени в Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба, трябва да бъдат преразгледани, за да отразяват текста, посочен в Приложение III.
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
4400 Nyíregyháza УНГАРИЯ
4400 Nyíregyháza HUNGARY
Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Ctra. León-Vilecha, Nº30 24192 León
León-Vilecha, Nº30 24192 León
411 00 Modema ИТАЛИЯ
411 00 Modema ITALY
Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ
Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND
Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Хинолоните представляват клас антимикробни вещества, който е най-важен при лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни, и следователно са предмет на специален интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Списък на наименованията, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които е предназначен, начина на приложение, препоръчителната доза и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
80052 Portici (NA) ИТАЛИЯ
80052 Portici (NA) ITALY
20041 Agrate Brianza (MI) ИТАЛИЯ
20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
В допълнение към оценката на цялата информация, предоставена на Комитета, са направени следните заключения относно включването на предупреждения за разумна употреба в Кратката характеристика на продукта на засегнатите продукти:
Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ИТАЛИЯ
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Държавачленка/ЕИП
Member State/EEA
Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
В допълнение, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта не са включени предупреждения за разумна употреба и поради това се изискват допълнителни действия, за да се гарантира включването на подходящи предупреждения за разумна употреба в съответствие с препоръките на Комитета.
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
08960 Sant Just Desvern ИСПАНИЯ
08960 Sant Just Desvern SPAIN
Solomou 28
D. Solomou 28
04010 Borgo S. Michele ИТАЛИЯ
04010 Borgo S. Michele ITALY
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ИТАЛИЯ
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Кратките характеристики на продукта на 564 от 696-те продукти, включени в процедурата за сезиране, са представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба и от националните компетентни органи за преглед от CVMP.
Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
има нужда от интервенции за управление на риска по отношение на употребата на (флуоро)хинолони за хора и животни;
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
Animalcare Ltd Common Road Dunnington
Animalcare Ltd Common Road Dunnington York
Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby ДАНИЯ
Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Португалия IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.