natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Втора доза (вечер)
Second dose (in the evening)
Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Деца под 4 години
Children under 4 years
Обемът на разпределение е около 0,6 l/kg.
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
In vivo данни
In vivo data
Бутилката, съдържаща Лакозамид UCB сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
(4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Този основен метаболит няма позната фармакологична активност.
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Разклатете добре бутилката преди употреба.
Shake the bottle well before use.
След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Затруднена координация на движенията или ходенето.
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Не е необходимо понижаване на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблемиш с бъбреците или черния дроб.
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Дата на отваряне (само на външната опаковка)
Opening date (only for the outer carton)
Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Нарушения на сърдечната проводимост, шок и кома също са били наблюдавани.
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Инструкции за употреба: мерителна чашка
Instructions for use: measuring cup
Общата дневна доза и приложението два пъти дневно трябва да се запази.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Трябва да знаете това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
You need to know this if you are on a controlled sodium diet.
Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи.
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно.
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Активното вещество е лакозамид.
The active substance is lacosamide.
Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Тъй като по-високи нива на експозиция при животни не са изследвани поради токсичност за майката, наличните данни са недостатъчни за пълна оценка на ембриотоксичния и тератогенен потенциал на лакозамид.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8).
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Поведенческите, когнитивни и емоционални функции, са били измерени чрез въпросниците Achenbach CBCL и BRIEF, прилагани на изходно ниво и по време на проучванията, и са били основно стабилни в хода на изпитванията.
Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и стомашно-чревна система.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити.
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Ефикасността, подкрепена от горепосочения принцип на екстраполация, се потвърждава от двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Лакозамид може да се приема със или без храна.
Lacosamide may be taken with or without food.
Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) Раздразнение (4)
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна.
You may take Lacosamide UCB with or without food.
Това е така, защото Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).
In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Вместо това приемете следващия път Лакозамид UCB в обичайното за това време.
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3).
Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Вливането трае от 15 до 60 минути.
It is given over 15 to 60 minutes.
Може да се наложи коригиране на дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на пациента.
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Използването на Лакозамид UCB може да започне чрез: - прием на лекарството през устата или - приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло).
In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
• Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13).
Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка за всяка седмица.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
(2) Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
(2) See Description of selected adverse reactions.
След приемане на дозата два пъти дневно стационарни плазмени концентрации се достигат след 3-дневен период.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9).
Turn the bottle the right way up (figure 9).
Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да е инструктиран веднага да приеме пропуснатата доза и след това да приеме следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада популация от възрастни е AV блок първа степен.
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Ако пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата, той/тя трябва да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Погълнете дозата сироп.
Swallow the dose of syrup.
За предпочитане е продължителност на инфузията от най-малко 30 минути при приложение > 200 mg на инфузия (т.е. > 400 mg /ден).
An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел.
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка.
Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
По-високата експозиция се дължи в известна степен на понижената бъбречна функция на проучваните пациенти.
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Риск, свързан с лакозамид
Risk related to lacosamide
Лечение на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може да се изключи фармакодинамичен ефект.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране.
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти.
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид.
If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Опаковки с 1x20 ml и 5x20 ml.
Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Мултиорганни реакции на свръхчувствителност Мултиорганни реакции на свръхчувствителност (позната също и като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични лекарствени продукти.
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Лечението при предозиране с лакозамид включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки, като при необходимост може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение.
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични ползи надвишават възможните рискове.
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус).
• Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
50 mg два пъти дневно (100 mg/ден) на седмични интервали
50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals