natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Широко разпространен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Проучване 110 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 2, проведено при пациенти с хронична коинфекция HCV/HIV генотип 1, които не са лекувани досега за хепатит С.
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
При едновременно приложение на варфарин и телапревир се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
А трябва да се повишат, а интервалът на дозиране на такролимус трябва да се намали.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Изисква се повишено внимание и се препоръчва клинично наблюдение.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Таблица 2: ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
6.2 Incompatibilities
Вижте кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин, които трябва
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Продължителност на лечението - лекувани преди това възрастни пациенти с предшестващ частичен отговор или пациенти, при които липсва предшестващ отговор
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Лечението с INCIVO трябва да се започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици с допълнителни 36 седмици лечение само с пегинтерферон алфа и рибавирин, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение при едновременно приложение с INCIVO.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Use of peginterferon alfa 2a or 2b Two types of peginterferon alfa (2a and 2b) were studied in the Phase 2a open label, randomised
При едновременно приложение с телапревир се препоръчва строго наблюдение на нивото на имуносупресанта в кръвта, бъбречната функция и нежеланите реакции, свързани с приема на имуносупресанти.
Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
OUTER CARTON (4-bottle pack)
за лечение на някои състояния на стомаха (средства за промяна на мотилитета на стомашно-чревния тракт)
to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents)
Във Фаза 3 клинично проучване C211 не се наблюдава разлика в типа на новопоявилите се варианти между пациентите, приемащи телапревир 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) и тези, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
- INCIVO 1 125 mg на всеки 12 часа с пегинтерферон алфа-2a 180 g седмично и
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
43 до 68 години); 91,9% от пациентите са мъже; 24,3% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 1,4% са чернокожи; 95,9% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 10,8% имат мостова фиброза; няма пациенти с цироза; 38,9% имат HCV генотип 1а; 58,3% имат HCV генотип 1b; 2,8% имат HCV генотип 1d; 21,6% имат IL28B генотип СС; 54,1% имат IL28B генотип СТ; 24,3% имат IL28B генотип ТТ; 28,4% (n = 21) не са лекувани досега за HCV; 71,6% (n = 53) са лекувани преди това [14,9% (n = 11) са с предходен рецидив; 40,5% (n = 30) не са се повлияли; 16,2% (n = 12) не могат да се класифицират]; медианата след чернодробната трансплантация е 2,5 години (диапазон:
RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
↑ репаглинид инхибиране на полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP) чрез телапревир
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
Всички пациенти N=540
T12/PR All Patients N=540
Едновременното приложение на рифампицин с телапревир е противопоказано.
Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Цироза
INCIVO
Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes”.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Lõõtsa 2
Iłżecka 24
Фаза 2 и Фаза 3 проучвания (сборни данни) с включени 1 346 HCV-инфектирани процентът на честота се базира на степента на съобщаване на нежелани събития (в допълнение вж.
General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
Проценти на SVR в зависимост от степента на чернодробната фиброза преди началото на проучването: проучване C216
Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
OUTER CARTON (1-bottle pack)
- INCIVO 1 125 mg на всеки 12 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
за лечение на HIV инфекции (CCR5 антагонист) за лечение на астма или за лечение на възпалителни и автоимунни заболявания (кортикостероиди)
dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b and ribavirin were used according to their relevant Summary of Product Characteristics.
Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в
Undetectable HCV RNA (target not detected) at
При проучвания върху плъхове телапревир не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
- Пациентите, при които наличието на HCV РНК се открива на 4-тата или 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 36 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
- Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Нива на HCV РНК < 25 IU/ml
HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Той може да спре
Permanently discontinue
Освен това при употребата на INCIVO с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с тези характеристики се наблюдава висока честота на анемия.
Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
- сърбеж около или близо до ануса; кървене около или близо до ануса или ректума, леко разкъсване на кожата на ануса, което може да причинява болка и/или кървене при
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
При употребата на кетоконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
ЗА БУТИЛКА (опаковка с 4 бутилки)
BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
Храната е важна, за да се постигнат необходимите
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Фаза 2 и 3 общата честота и тежестта на обривите се увеличава при едновременно приложение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за нежелани реакции, съобщавани
See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for side effects reported for these
В таблица 5 са представени процентите на отговор за групите T12(b.i.d.)/PR и T12(q8h)/PR.
)/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Permanent and immediate discontinuation of INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Фармакокинетични свойства
Medicinal products by therapeutic areas
Сред пациентите с рецидив от предходно лечение в групата T12/PR24 с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 от лечението процентът на траен вирусологичен отговор е 89% (25/28) а процентът на рецидив е 7%.
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
Нежелани лекарствени реакции
Insufficient virologic response
HCV РНК ≥ 25 IU/ml по време на периода на проследяване, след предходни нива HCV РНК < 25 IU/ml при планирания край на лечението и непостигане на SVR12.
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
INCIVO трябва да се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
INCIVO must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
T12/P(2a)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12/P(2b)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2б и рибавирин за 24 или 48 седмици; 95% доверителен интервал за разликата е (-10,8, 12,1)
T12/P(2a)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks T12/P(2b)R48: INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin for 24 or 48 weeks 95% confidence interval for the difference was (-10.8, 12.1) Denominator was the number of patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at end of treatment
Експозицията на телапревир е по-висока по време на едновременен прием с пегинтерферон алфа и рибавирин отколкото след
Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Мостова фиброза
Bridging fibrosis Cirrhosis
T12/PR: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; Pbo/PR: плацебо за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P < 0,0001; T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на INCIVO са представени по-долу по
The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Не се препоръчва едновременно приложение на фозампренавир/ритонавир и телапревир (вж. точка 4.4 ).
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Кажете на Вашия лекар, ако почувствате умора, слабост, недостиг на въздух, световъртеж и/или усещане за ускорено сърцебиене.
- Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
Липсват данни.
Not studied.
Не се препоръчва едновременно приложение на дарунавир/ритонавир и телапревир (вж. точка 4.4 ).
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Prior relapsers
Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Co-administration with phenytoin is contraindicated.
амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, пимозид, хинидин, терфенадин) или периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), или миопатия, включително и рабдомиолиза (напр. ловастатин, симвастатин, аторвастатин), или удължена или повишена седация или респираторна депресия (напр. кветиапин, перорално приложен мидазолам или триазолам), или хипотония или сърдечна аритмия (напр. алфузозин и силденафил за
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as cardiac arrhythmia (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), or peripheral vasospasm or ischemia (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), or myopathy, including rhabdomyolysis (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (i.e., quetiapine, orally administered midazolam or triazolam), or hypotension or cardiac arrhythmia (i.e., alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension).
Вижте кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин, където са посочени техните противопоказания, тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Направена е оценка при комбинация на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин при 74 пациенти с HCV-1 инфекция, след чернодробна трансплантация без цироза, които са на терапия с такролимус или циклоспорин А.
INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in 74 HCV-1 infected, post-liver transplant patients without cirrhosis receiving either tacrolimus or cyclosporine A. At the initiation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly reduced, including a prolongation in the dosing interval for tacrolimus, in order to maintain therapeutic plasma concentrations of the immunosuppressant.
Противопоказания
Resistance
T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
)/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
↓ телапревир ↑ рифабутин индукция на CYP3A от рифабутин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Cmin 1.10 (0.97-1.24) induction of CYP3A by carbamazepine, and inhibition of CYP3A by telaprevir
Ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, помолете
If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia
ДАТА НА ПЪРВО
Prior null responders
Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете три таблетки.
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Не е определена подходяща доза INCIVO за пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, които са инфектирани с хепатит C. Ето защо INCIVO не се препоръчва при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА кларитромицин еритромицин телитромицин тролеандомицин
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials)
С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) не може да се открие (целта не е открита) на 4-тата и 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 12 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 24 седмици.
- Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
амиодарон, бепридил, хинидин, други антиаритмици от клас Iа или III
amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Не се препоръчва едновременно приложение на лопинавир/ритонавир и телапревир (вж. точка 4.4 ).
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Други лекарства и INCIVO
For other enzymes and transporters
Лечението с INCIVO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици (вж. фигура 1).
Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Не яжте
Do not eat the desiccant.
Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и телапревир.
Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Листовка за лекаря
↔ telaprevir
↓ R-метадон AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
T12/PR24: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирил за 24 седмици; T12/PR48: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Фаза 3 проучвания: 3 при нелекувани досега пациенти и 1 при преминали лечение пациенти (пациенти с рецидив, с частичен отговор към лечението и без отговор към лечението).
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Вашите лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Вижте таблица 1 относно насоки за прекратяване на лечението с INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
Вижте също и кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин за тежки кожни реакции, свързани с тези лекарствени продукти.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
Запознайте се с всички точки по-долу и информирайте Вашия лекар, лекуващ Вашия хепатит
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.