natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
тикагрелор
• ticagrelor
срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Лекарствени продукти, транспортирани от P-gp в червата
Medicinal products transported by BCRP
V36A/M, R155K или D168V варианти, възникващи по време на лечението с паритапревир в NS3, са наблюдавани при 47 участници.
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Циклобензапри н 5 mg единична доза
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с Viekirax и дазабувир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5. Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
I
A
↔ омбитасвир/паритапревир /дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
салметерол
• salmeterol
Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно проучване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
апалутамид, ензалутамид
• apalutamide,enzalutamide
Не се очаква взаимодействие, когато гемфиброзил се прилага в комбинация с Viekirax без дазабувир.
Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Viekirax + дазабувир + рибавирин*
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
Viekirax с рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 16 седмици
Viekirax with weight-based ribavirin for 12 or 16 weeks
Viekirax със или без дазабувир
Viekirax with or without dasabuvir
При участниците с тежка степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 3,2 до 9,5 пъти; средните стойности на Cmax на ритонавир са с 35% пониски, а стойностите на AUC са с 13% по-високи; средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир са намалени съответно с 68% и 54%, в сравнение с участниците с нормална чернодробно функция.
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Стойностите на Cmax за паритапревир са сравними, но AUC стойностите са съответно 19%, 33% и 45% по-високи при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Таблица 2 представя ефектът на концентрацията на Viekirax със или без дазабувир при съпътстващо прилагани лекарствени продукти по метода на съотношение на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал).
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg е изследвана при участници, които не са инфектирани с HCV и са с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Необходимо е повишено внимание, когато сулфасалазин се прилага едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Препоръчва се клинично мониториране и намаляване на дозата на ангиотензин рецепторните блокери, когато се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
За отклонения в лабораторните изследвания, вижте Таблица 4.
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Левотироксин
Levothyroxine
Пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност не трябва да приемат колхицин заедно с Viekirax със или без дазабувир (вж. точки 4.3 и 4.5).
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир и рибавирин:
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Viekirax и дазабувир Нелекувани досега участници и лекувани с пегинтерферон + рибавирин, с компенсирана цироза
GT1b Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin -experienced, with compensated cirrhosis
<80-65 g/l (степен 3)
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако: - имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C; - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
кобицистат
• cobicistat
перорален мидазолам, триазолам
• oral midazolam, triazolam
Не е необходимо
Not applicable.
ВН по време на лечението Рецидив Друго Клинично изпитване при участници с компенсирана цироза TURQUOISE-II - участници, нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с компенсирана цироза, Дизайн:
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
ТРОМБОЦИТНИ АНТИАГРЕГАНТИ Тикагрелор
ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
КОНТРАЦЕПТИВИ етинилестрадио л/ норгестимат
Ethinyloestra diol/ norgestimate
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с pegIFN + RBV, без цироза
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Пациентите, приемащи и рибавирин, трябва да направят справка и с кратката характеристика на продукта рибавирин.
For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
SVR12 при участници, лекувани с пегинтерферон + рибавирин, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE-II
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Viekirax + рибавирин
Viekirax + ribavirin
Не е необходима корекция на дозите на Viekirax с дазабувир.
No dose adjustment needed for Viekirax with dasabuvir.
Нормализиране на съотношението на дозата циклоспорин е установено за взаимодействието с Viekirax със или без дазабувир.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Очаква се.
Expected
Клинични коментари вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир паритапревир
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax със или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Очаква се: ↑ алфузозин
Expected ↑ alfuzosin
300 mg единична доза
300 mg single dose
10 mg единична доза
10 mg single dose
Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив след лечението Другиb a Включва всички участници с HCV GT1 в част 2 с изключение на тези в рамо G, които не са приемали препоръчителната схема.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Viekirax със или без дазабувир, прилаган едновременно със или без рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 24 седмици
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Да се употребява с повишено внимание, като понижаване на дозата на репаглинид може да е необходимо, при прилагане с Viekirax със или без дазабувир.
Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с pegIFN + RBV, без цироза
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
22 до 82); 56,6% са жени; 3,0% са азиатци; 0,6% са чернокожи; 7,2% са имали изходни нива на HCV РНК поне 6 000 000 IU на ml; 9% са имали напреднала фиброза (F3) и 98,2% са били инфектирани с HCV генотип 1b (един участник е имал инфекция с генотип 1a, 1d и 6).
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Ритонавир
Ritonavir
Кандесартан
Candesartan
Диазепам 2 mg единична
Diazepam2 mg single dose
SVR12 % (n/N)
SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
Ефавиренц/ емтрицитабин/т енофовир дизопроксил фумарат
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Viekirax без рибавирин или с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици при вече лекувани с pegINF + RBV:
treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
Дата на първо разрешаване:
paritaprevir recommended.
↑ позаконазол ↑ паритапревир, ↑ дазабувир
↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Нормализиране на съотношението на дозата такролимус е установено за взаимодействието с Viekirax със или без дазабувир.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3 при лица, които са получавали
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Емтрицитабин/ тенофовир 200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно
200 mg once daily/300 mg once daily
Ефекти на паритапревир/ритонавир върху омбитасвир и дазабувир
Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Asthenia
Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Съпътстващата употреба е противопоказана (вж. точка
Concomitant use is contraindicated (see section
Индукция на CYP3A4 от карбамазепин
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepine
Viekirax и дазабувир + рибавирин
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Viekirax и дазабувир без рибавирин или с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Viekirax със или без дазабувир и със или без рибавирин:
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin:
Ефект на дазабувир върху паритапревир/ритонавир и омбитасвир
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir
Механизъм: инхибиране на OATP от паритапревир и инхибиране на BCRP от паритапревир, ритонавир или дазабувир.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Viekirax и дазабувир
GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir
↑ амиодарон ↑дизопирамид ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
PEARL-IV -участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка
Elderly No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Участниците са на възраст с медиана 56 години (диапазон: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са без отговор към лечение с pegIFN/RBV; 10% са с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНО ФОЛИО
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, омбитасвир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (30 mg/kg/ден), довела до експозиция на омбитасвир приблизително 16 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 25 mg.
Similarly, ombitasvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (30 mg per kg per day), resulting in ombitasvir exposures approximately 16-fold higher than those in humans at 25 mg.
Дазабувир
dasabuvir
400 mg два пъти дневно
400 mg twice daily
Viekirax с дазабувир
Viekirax with dasabuvir
Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Viekirax с дазабувир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 20 показва средната Cmax и AUC на Viekirax
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Механизъм: инхибиране на OATP1B и/или на СYР3А4 от паритапревир.
Mechanism: CYP3A4 and/or OATP1B inhibition by paritaprevir.
SVR12 при участници, лекувани с пегинтерферон + рибавирин, инфектирани с генотип 1b, в PEARL II
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
↓дарунавир
↔ darunavir
Лопинавир /ритонавир
Lopinavir / ritonavir
0,5 mg единична доза5
Sirolimus 0.5 mg single dose5
ПРОТИВОРАКОВИ
CONTRACEPTIVES
↔ S-Метадон 0,99 ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
CYP3A4 от кобицистат
CYP3A4 inhibition by cobicistat
Таргет
Target
Може да е необходимо клинично мониториране и коригиране на дозата на Sмефенитоин.
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
При участниците с умерена степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир и ритонавир са намалени съответно с 29% до 30% и 30 до 33%, а средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 26% до 62%, в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Това е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
AGATE-1 -нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN +RBV пациенти с компенсирана цироза Дизайн:
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Анафилактични реакции Анафилактични реакции Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
CYP3A4/OATP 1B
Mechanism: CYP3A4/OA TP1B inhibition
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза 3
30 mg once daily single dose3
C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
↓ вориконазол ↑паритапревир ↑ дазабувир
↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Viekirax без дазабувир дулоксетин
Viekirax without dasabuvir duloxetine
Атазанавир/ ритонавир
Atazanavir/ ritonavir
500 mg единична доза
500 mg single dose
Viekirax и дазабувир с рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 24 седмици
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Участник без отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Повишение на серумната ALT
Serum ALT elevations
Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Плацебо
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Ефект на омбитасвир върху паритапревир/ритонавир и дазабувир
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
CYP3A от ритонавир
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
< 90, n (%) ≥ 90, n (%)
≥ 90, n (%)
Очаква се: ↑ фексофенадин
Expected: ↑ sildenafil
HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Дизопирамид
Disopyramide
Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Viekirax и дазабувир с RBV 12 седмици
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
OATP1B/BCRP
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Не е необходимо коригиране на дозата на циклобензаприн; увеличете дозата, ако е клинично
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Механизъм: инхибиране на OATPВ1 от паритапревир
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при наймалко 6 седмици на лечение. b.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Чернодробно увреждане
DIURETICS Furosemide
21 до 71); 42,1% са нелекувани досега, 36,1% са без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 8,2% са с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV, 13,7% са участници с рецидив при предходно лечение с pegIFN/RBV; 70,3% са мъже; 3,2% са чернокожи; 14,7% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; 49,7% са имали албумин под 40 g/l; 86,1% са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/ml; 24,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 68,7% са имали инфекция с HCV генотип 1a, 31,3% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Не е необходимо коригиране на дозата емтрицитабин/тенофовир или на Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Инхибиране на OATP1B1
OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
PEARL- I- нелекувани досега участници с генотип 4 или вече лекувани с pegIFN + RBV, без цироза Дизайн:
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
↑ дазабувир
↑ dasabuvir
Вече лекувани с pegIFN + RBV
pegIFN + RBVexperienced
Степента на взаимодействие е сходна с тази, наблюдавана при Viekirax + дазабувир
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Viekirax без Дазабувир
Viekirax without dasabuvir
Механизъм: инхибиране на BCRP от паритапревир, ритонавир и дазабувир.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
СЕКРЕТАГОЗИ Репаглинид
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI) различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са противопоказани (вж.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Дарунавир/ ритонавир
darunavir/ ritonavir
CYP3A4/P-gp от кларитромицин и ритонавир
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
S-варфарин омбитасвир паритапревир дазабувир
S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Дронедарон
Dronedarone
↔ карбамазепин
↔ carba mazepine
Елиминирането на паритапревир се дължи на метаболизъм и билиарна екскреция на лекарството.
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.