natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Simparica се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Трябва да се използва(т) таблетка(и) с подходяща концентрация в зависимост от теглото на кучето.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Какво представлява Simparica и за какво се използва?
What is Simparica and what is it used for?
Сароланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на кучето.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Тъй като за развитието на демодекозна краста допринасят други заболявания, трябва да се лекуват и всички основни заболявания.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Това означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Сароланер убива паразитите, погълнали кръвта на кучето, като действа върху нервната им система.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
За лечение на ушни инвазии с кърлежи трябва да се прилага единична доза.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
За Simparica процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е 91 % на ден 30 и достига 99 % на ден 60 след две третирания.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Кучетата, които на ден 30 след първоначалното третиране имат живи кърлежи, са третирани повторно.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Въпреки това следните неблагоприятни реакции се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 кучета: лека и краткотрайна форма на повръщане и диария, тремор (треперене), атаксия (неспособност да се координират движенията на тялото) или конвурсии.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Друго проучване обхваща кучета, опаразитени със саркоптесова краста.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Активната субстанция в Simparica, сароланер, действа като „ектопаразитицид“.
The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Ефективността на Simparica срещу бълхи е изследвана в практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко пет живи бълхи.
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Simparica е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) и ушни инвазии с кърлежи при кучета.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simparica, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Проведено е практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени кърлежа.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
След прилагането на Simparica действието му срещу кърлежи и бълхи продължава най-малко 5 седмици.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Неблагоприятните реакции при Simparica не са чести.
Side effects with Simparica are not common.
Simparica може да се използва като част от лечение за алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи).
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
В проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани със Simparica веднъж месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават моксидектин/имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на третираните със Simparica кучета без живи кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 % съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
За лечение на саркоптесова краста Simparica се прилага веднъж месечно в продължение на два последователни месеца.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Simparica е също толкова ефективен, колкото спинозад за намаляване на броя на бълхите в продължение на максимум 90 дни след третирането.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
В продължение на три месеца 189 кучета са третирани със Simparica, а на 96 кучета е приложено друго лекарство - спинозад.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Как действа Simparica?
How does Simparica work?
За практическа информация относно употребата на Simparica собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи Simparica трябва да се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите.
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Как се използва Simparica?
How is Simparica used?
За лечение демодекозна краста Simparica трябва да се прилага веднъж месечно в продължение на най-малко три месеца.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
В проучване, обхващащо кучета с ушни инвазии с кърлежи, 283 кучета са третирани със Simparica, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу кърлежи).
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
За повече информация относно третирането със Simparica собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Защо Simparica е лицензиран за употреба?
Why is Simparica approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Simparica, валиден в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко два последователни и с интервал от един месец помежду им резултата за липса на кърлежи в остъргвания на кожата.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated in September 2017.
В продължение на два месеца 53 кучета са третирани със Simparica, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо моксидектин и имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин и имидаклоприд за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
В продължение на три месеца 122 кучета са третирани със Simparica, а 59 кучета са третирани с друго лекарство против кърлежи - фипронил. Simparica е също толкова ефективен, колкото фипронил за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни след третирането.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
This summary was last updated in 08-2014.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска, отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velphoro се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Рискът от натрупване на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде проследено сред разрешаване за употреба.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи севеламер.
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта, измерено в единици mmol/L.
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано редовно.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
sucroferric oxyhydroxide
Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velphoro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Това води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат поглъщани цели.
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velphoro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Velphoro, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
След 6 месеца повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в продължение на три седмици.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с храна.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
За практическа информация относно употребата на Velphoro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide) (известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
При пациентите, при които дозата Velphoro е намалена, нивата на фосфат се повишават след 3 седмици, като нивата остават стабилни при онези пациенти, които продължават лечението със същата доза в продължение на най-много една година.
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Velphoro вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария и оцветени изпражнения, като честотата им може да намалее при продължително лечение.
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни бъбречни заболявания и хиперфосфатемия.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Допълнителна информация за Velphoro:
Other information about Velphoro
Когато е прието с храна, желязото, съдържащо се във Velphoro, се свързва с фосфата от храната в стомаха, като предотвратява абсорбирането му в тялото и помага нивата на фосфат в кръвта да останат ниски.
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Всички пациенти са на диализа и приемат Velphoro или друго фосфат-свързващо вещество, севеламер, в продължение на 6 месеца.
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията?
What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Velphoro се използва в комбинация с други лечения като калций или добавки, съдържащи витамин D, които помагат да се контролира костното заболяване, свързано с бъбречна недостатъчност и високи фосфатни нива.
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Velphoro е също толкова ефективен, колкото севеламер за понижаване на нивата на фосфат в кръвта на пациентите и за поддържане на този ефект.
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на желязо, например хемохроматоза.
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при възрастни с продължително бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта.
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо вещество.
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Какви са рисковете, свързани с Velphoro?
What are the risks associated with Velphoro?
Какво представлява Velphoro и за какво се използва?
What is Velphoro and what is it used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Защо Velphoro е разрешен за употреба?
Why is Velphoro approved?
Как се използва Velphoro?
How is Velphoro used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velphoro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Как действа Velphoro?
How does Velphoro work?
Средно полуживотът е приблизително 1,5 часа.
The average half-life is of about 1.5 hours.
Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
• OTHER CONDITIONS
Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви симптоми.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка.
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
при поискване от Европейската агенция по лекарства
• At the request of the European Medicines Agency
Дата на последно подновяване: 24 април 2011
Date of latest renewal: 24.04.2011
Накрая ще чуете и усетите „щрак”.
You will hear and feel a click at the end.
Стъкло тип I.
Cartridge: Glass Type I.
Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
Never inject more than one dose in the same day.
То е особено често при жени след менопаузата.
It is especially common in women after the menopause.
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Ако не бъде открито подлежащо заболяване, трябва да се следват следните процедури:
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Поради разликите в костната физиология при плъховете и хората клиничната релевантност на тези находки вероятно е минимална.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно.
• Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Следователно, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти и не са проведени специфични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Други лекарства и Preotact
Other medicines and Preotact
План за управление на риска>
Risk Management Plan
Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.