natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan
What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Сред тях е увеличената честота на надбъбречните феохромоцитоми спрямо контролната група при мъжките животни за всички дози (≥ 3 mg/kg/ден) и при женските, приемащи 10 mg/kg/ден и повече.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала и хипокалиемия.
Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Анагрелид, в дози по-високи от препоръчаните, води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Терапията с анагрелид трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Други лекарства и Анагрелид Mylan
Other medicines and Anagrelide Mylan
При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Грипоподобен синдром Болка
Flu-like syndrome Pain
Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) с непрозрачно бяло тяло и капачe.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Те са наблюдавани при женски животни, получаващи 30 mg/kg/ден, което съответства на 572 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Фармакокинетичните данни от експозиция на гладно на деца и юноши (възрастов диапазон 716 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или повисоки и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържимото с течност.
Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Анагрелид при ≥ 60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
• If you have moderate or severe liver problems;
Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Най-ниската доза при мъжките (3 mg/kg/ден) съответства на 37 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2, което може да представлява теоретичен потенциал за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на клирънс, напр. теофилин.
• Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
В едно проучване на пери- и постнаталното развитие при женски плъхове, анагрелид в перорални дози от ≥ 10 mg/kg довежда до увеличение на продължителността на гестацията без неблагоприятен ефект.
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че дигоксин и варфарин не влияят върху фармакокинетичните свойства на анагрелид.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, черен (E172).
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
Затова, преди да се започне лечение, трябва да се преценят потенциалните рискове от едновременната употреба на анагрелид с ацетилсалицилова киселина, особено при пациенти с висок рисков профил за кръвоизливи.
Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и да се прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) със сиво тяло и капачe.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);
• Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Системоорганен клас по
MedDRA System Organ Class
Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.
You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Някои пациенти с ЕТ, лекувани едновременно с ацетилсалицилова киселина и анагрелид, получават значителни кръвоизливи.
In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
При последното проучване са оценени за безопасност 3 660 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
анамнеза за тромбохеморагични събития.
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
Ето защо при пациенти, приемащи съпътстващи индуктори на CYP1A2, се препоръчва клинично и биологично проследяване.
Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium
Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (Е171).
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол може да се усили от анагрелид.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Опаковка: 100 твърди капсули.
Pack size: 100 hard capsules.
Оток Загуба на тегло
Fluid retention Oedema Weight loss
Обикновено при високорискови педиатрични пациенти се обмисля циторедуктивна терапия.
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Анагрелид е инхибитор на PDE III.
• Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че анагрелид не влияе върху фармакокинетичните свойства на дигоксин и варфарин.
• In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Анагрелид Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
При женските плъхове, при 30 mg/kg/ден се наблюдава увеличение на пери- и постимплантационните загуби и намаление на средния брой живи ембриони.
In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
(ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Честота на нежеланите лекарствени реакции
Frequency of adverse reactions
Белодробни инфилтрати
Pulmonary infiltrates
Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Анагрелид Mylan се предлага в пластмасови бутилки по 30 или 75 ml, със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостазол.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).
• Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид.
Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
Анагрелид е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с анагрелид.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
30 ml или 75 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова (PP), защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”);
• If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section
Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули са със сиво тяло и капаче.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Повишени чернодробни ензими
Hepatic enzymes increased
Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Как да съхранявате Анагрелид Mylan
How to store Anagrelide Mylan
Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули са с непрозрачно бяло тяло и капаче.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Мигрена Дизартрия Сънливост Нарушена координация
Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Активното вещество е анагрелид.
The active substance is anagrelide.
Гастроинтестинален кръвоизлив Панкреатит Анорексия Диспепсия Запек
Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Не приемайте Анагрелид Mylan
Do not take Anagrelide Mylan
Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел
If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426
The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точки 4.2,
Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Гадене Флатуленция
Nausea Flatulence
SYNTHON HISPANIA, S.L. C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Суправентрикуларна тахикардия Аритмия Хипертония Синкоп
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Диария Повръщане Коремна болка
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Панцитопения Тромбоцитопения Хеморагия Екхимоза
Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4 000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гръдния кош и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), почесто ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни” симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, повишено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациенти, лекувани с анагрелид, се съобщава за случаи на белодробна хипертония.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
При дозата на NOEL (3 mg/kg/ден) AUC на анагрелид и метаболититите BCH24426 и RL603 е 14, 2 и 2 пъти по-висока от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);
• Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
При мъжки плъхове няма ефект върху фертилитета или репродуктивната дейност при анагрелид. Aнагрелид нарушава имплантацията при женски плъхове, когато се използва в дози, надвишаващи терапевтичния диапазон (вж. точка 5.3).
In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Лекуващият лекар определя таргетните нива на тромбоцитите индивидуално при всеки пациент.
Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Анагрелид Mylan съдържа лактоза
Anagrelide Mylan contains lactose
Вентрикуларна тахикардия
Tachycardia Palpitations
18 месеца при 14 педиатрични пациенти с ET (4 деца, 10 юноши), лекуващи се с анагрелид.
In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Анагрелид Mylan съдържа лактоза.
Anagrelide Mylan contains lactose.
Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
(признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), повишено налягане в артериите на белия дроб
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Какво съдържа Анагрелид Mylan
What Anagrelide Mylan contains
Само върху външната картонена опаковка:
Carton only: PC:
Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules