natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
11октомври 2013 г.
11 October 2013 EMA/584237/2013
Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи кетоконазол, в Европейския съюз (EС). CHMP заключи, че рискът от чернодробно увреждане е по-висок от ползите при лечение на гъбични инфекции.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Ако приемате лекарствени форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани), можете да продължите
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
− колко дози се приемат всеки ден,
− how many doses are given each day,
Допълнителна информация за Amglidia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Информация за родителите и лицата, полагащи грижи
Information for parents and carers
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да говорят с лекар или фармацевт, ако имат въпроси относно лечението.
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Ръководството ще повиши осведомеността относно различните опаковки на лекарството и ще спомогне за избягването на лекарствени грешки
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Amglidia се приема два пъти на ден.
• Amglidia is given twice a day.
След започване на приема на Amglidia обикновено е възможно да се намали и дори спре дозата инсулин, която пациентът вече получава.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
− дневна доза на Amglidia в ml,
− daily dose of Amglidia in ml,
Дозата се предписва в милилитри (ml) според телесното тегло.
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Amglidia е ефективен при пациенти със специфични генетични мутации (бетаклетка ATP-чувствителен калиев канал и хромозома 6q24).
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Могат да възникнат грешки при дозирането, дължащи се на объркване на единиците милиграм (mg) и милилитър (ml), или използване на неправилна концентрация или размер на спринцовката и начина на измерване на дозата, което може да доведе до прекалено високи или прекалено ниски нива на кръвната захар.
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Рецептата трябва да съдържа всички изброени по-долу данни:
• The prescription should include all of the following details:
− обем в ml, който трябва да се приема, за всяка доза,
− volume in ml to be given for each dose,
− концентрация на Amglidia,
− strength of Amglidia,
За да се избегнат лекарствени грешки, на предписващите ще бъде предоставено ръководство, в което се посочва каква концентрация и опаковка да се използват и какви данни трябва да се включат във всяка рецепта.
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Amglidia (перорална суспензия на глибенкламид), ще бъдат снабдени с ръководство, което да помогне да се гарантира, че лекарството е предписано и се използва правилно.
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва винаги да използват Amglidia така, както е препоръчано от лекаря.
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Ефектът на глибенкламид върху KATP канала възстановява способността на клетките да освобождават инсулин в кръвта.
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
То действа върху клетките, произвеждащи инсулин в панкреаса, и се прикрепя към специални канали върху тяхната повърхност, наречени „ АТРчувствителни калиеви канали“ (KATP канали), през които обикновено калиевите йони навлизат в клетките и задействат освобождаването на инсулин.
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Ако пациентът преминава към различна концентрация или е подходяща различна спринцовка за перорални форми, предписващият трябва да посочи на родителя или на лицето, което полага грижи, разликите в опаковката и внимателно да обясни как се измерва новата доза.
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Ръководство за предписващите, за да се гарантира правилното използване на Amglidia
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Активното вещество в Amglidia, глибенкламид, е противодиабетно лекарство, което принадлежи към клас сулфанилурейни производни.
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Целта е да се ограничи експозицията на помощното вещество натриев бензоат.
This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Родителите и лицата, полагащи грижи, ще бъдат посъветвани от техния медицински специалист как да изтеглят лекарството в спринцовката за перорални форми и да дават доза на детето.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Когато предписва лекарството, лекарят също така посочва концентрацията на Amglidia и правилния размер на спринцовката за перорални форми, за да се приеме точно тази доза.
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Медицинските специалисти трябва да обяснят на родителя или на полагащото грижи лице, че дозата на Amglidia се предписва в ml в зависимост от телесното тегло на пациента.
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Медицинските специалисти трябва също така да обяснят, че дозата трябва да се дава с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в ml, която е предоставена в опаковката.
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Изборът на спринцовка за перорални форми зависи от обема за всяка доза:
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
− размер на спринцовката за перорални форми, която трябва да се използва.
− size of the oral syringe to be used.
Важно е да се използва само спринцовката, предоставена в опаковката, за измерване на количеството Amglidia.
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
− Ако обемът на доза е равен или по-малък от 1 ml, следва да се предпише спринцовка с обем 1 ml за перорални форми;
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Amglidia е лекарство, използвано за лечение на неонатален диабет - форма на диабет, който възниква през първите 6 месеца от живота.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Amglidia е лекарство за диабет, използвано за неонатален диабет - форма на диабет, която възниква през първите 6 месеца живот и изисква лечение с инсулин.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
− Ако обемът на доза е повече от 1 ml, следва да се предпише спринцовка с обем 5 ml за перорални форми.
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Amglidia 6 mg/ml трябва да се използва за дози, по-високи от 0,6 mg/kg дневно.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Концентрацията на Amglidia 0,6 mg/ml следва да се използва само за дози до 0,6 mg/kg дневно.
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Всяка концентрация се предлага в две опаковки: или със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми или със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми (вижте изображението по-долу).
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да използват само спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката, за измерване на дозата на Amglidia.
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилна концентрация на Amglidia и правилен размер на спринцовката за перорални форми.
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Предлагат се два вида опаковки за едно и също количеството на активното вещество в дозова единица: една със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми и една със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми (вижте изображението по-горе).
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
0,6 mg/ml и 6 mg/ml, като всяка концентрация се предлага в две опаковки: или със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми или със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми.
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
0,6 mg/ml и 6 mg/ml.
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Do not use in children under 18 years of age.
Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Date of first authorisation: 31st August 2018
Курсът на лечение е една година.
The course of treatment is one year.
Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
There is no data in patients ≥85 years of age.
Nerlynx с храна и напитки
Nerlynx with food and drink
Не гиразтрошавайте или разтваряйте.
Do not crush or dissolve.
Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
- Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
- Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
Ефект на расата
Effect of race
В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
- усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Нодален статус
Nodal Status
Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see Section 6.1.
В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
It helps control how a healthy breast cell grows.
Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата“, които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
точка 4.4).
(see Section 4.4).
Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
No fertility studies in women or men have been conducted.
Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
- Приемайте таблетките с храна.
- Take the tablets with food.
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
>=4 положителни възли
>=4 Positive Nodes
Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
Discontinue Nerlynx for patients who:
Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
• не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
при пациенти, които не са способни да понасят доза 120 mg дневно
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
P-гликопротеин транспортери
P-glycoprotein transporters
Други лекарства и Nerlynx
Other medicines and Nerlynx
Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
- Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Всяка степен с усложнения†
• Any grade with complicated features†
Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.