natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min).
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Системо-органен клас НР/Честота (%)
ADRs/Frequency (%)
Зрително увреждане (10,4)
Visual impairment (10.4)
Преживяемост без събитие
Event free survival
След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Фебрилна неутропения (63,5) Чести
Febrile neutropenia (63.5)
Болка в гърдите (17,6)
Chest pain (17.6)
Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Първа индукция
First induction
Съхранявайте в изправено положение.
Store in an upright position.
Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно.
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Хеморагия (13,1)
Haemorrhage (13.1)
Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg) и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Тъканна некроза
Tissue necrosis
Бъбречна недостатъчност (6,4)
Renal insufficiency (6.4)
Нечести Хиперхидроза (0,3)
Hyperhidrosis (0.3)
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Какво представлява Vyxeos липозомен и за какво се използва
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Замаяност (0,8)
Dizziness (0.8)
Много чести Инфекция (78,1)
Infection (78.1)
Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Very Common
Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Недейте да загрявайте или енергично да въртите или тръскате флакона.
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3)
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Febrile neutropenia (62.4)
Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Интравенозно приложение след разреждане
Intravenous use after dilution
Да не се започва отново инфузията и да не извършва повторно лечение.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Даунорубицин на курс
Daunorubicin per course
Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация.
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
При разреждането на реконституирания продукт, полученият разтвор е тъмнолилав, полупрозрачен и хомогенен.
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Да се съхранява в изправено положение.
• Store in an upright position.
При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Нечести Нарушения на съня (0,5)
Sleep disorders (0.5)
Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Чести Главоболие (1,1)
Headache (1.1)
Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
2 години
30 seconds.
Кардиотоксични средства
Cardiotoxic agents
Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Ако реконституираният продукт не се разреди незабавно в инфузионен сак, да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC) в продължение на период до 4 часа.
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение.
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Болка в гърдите (1,9)
Chest pain (1.9)
УКАЗАНИЯ
Administration instructions
Плеврален излив (0,8)
Pleural effusion (0.8)
Гастроинтестинален мукозит и диария
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването),
• a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Vyxeos липозомен трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
След разреждане разтворът в инфузионните сакове трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
недостиг на въздух.
• feeling short of breath.
Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Пациентките трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
За какво се използва Vyxeos липозомен
What Vyxeos liposomal is used for
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Powder for concentrate for solution for infusion.
ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор даунорубицин/цитарабин
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Тежка миелосупресия
Severe myelosuppression
CR + CRi, n (%)
CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Как да съхранявате Vyxeos липозомен
How to store Vyxeos liposomal
Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Преди започване на лечение с Vyxeos липозомен на жените с детероден потенциал трябва да бъде направен тест за бременност.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Студени тръпки (31,2) Пирексия (29,6)
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Оток (52,3)
Headache (32.3)
Фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, приложени като Vyxeos липозомен, е проучена при възрастни пациенти, които са получили доза даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m2, приложени като 90-минутна интравенозна инфузия в дните 1, 3 и 5.
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Как ще Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
How you are given Vyxeos liposomal
• косопад.
• bleeding
Диспепсия (0,5)
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Vyxeos липозомен
LIST OF EXCIPIENTS
Свръхчувствителност (включително обрив) (9,1)
Hypersensitivity (including rash)
Препоръчителна схема на прилагане за индуциране на ремисия
Recommended dosing schedule for induction of remission
скованост и обрив на ръцете и краката (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
• Gently invert the bag to mix the solution.
Препоръчителната схема на приложение на Vyxeos липозомен е 29 mg/65 mg/m 2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
BSA as outlined in section 4.2.
Всеки флакон съдържа 100 mg меден глюконат, което съответства на 14 mg елементарна мед.
History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (0,8)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Намален апетит (33,9)
Dizziness (23.2)
Нарушения на имунната система
System Organ Class
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Име (свободно
Name
По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
Greater safety in a substantial portion of the target population
Проучването EAGER
The EAGER study
Разлика в честотата на нежеланите събития
Difference in the incidence of adverse events
Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Когато бъдат взети заедно, тези елементи позволяват да се оцени, че поне 10% от целевата популация може да не е в състояние да използва TOBI Podhaler поради непоносимост.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Локалната респираторна непоносимост към инхалацията на сух прах може да се прояви чрез симптоми като кашлица и да доведе до прекратяване на лечението.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
За тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е алтернатива.
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.