natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение при такива лица.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Няма проучвания с M-M-RVAXPRO при бременни жени.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Сред децата, след ваксиниране с M-M-RVAXPRO, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %) са обобщени в точка б.
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението рискполза (вж. точка 4.8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
При повечето от възприемчивите лица се наблюдава екскретиране на малки количества жив атенюиран рубеола вирус през носа и гърлото 7 до 28 дни след ваксиниране.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Други лекарства и M-M-RVAXPRO
Other medicines and M-M-RVAXPRO
Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
В същото време, M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
От данните, предоставени от ПРУ, за „плач“ като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
The MAH presented an analysis of reports with PT (preferred term) “Crying” From the data provided by the MAH “crying” was reported during clinical trials, post marketing source and literature report in paediatric population as an ADR.
Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране, или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Доза 1 на 12 месеца / Доза 2 на 15 месеца N = 466
Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
*50% инфекциозна доза за клетъчна култура
* 50% cell culture infectious dose
Съдови нарушения Васкулит
Vascular disorders Vasculitis
Доза 1 на 9 месеца / Доза 2 на 12 месеца
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция
Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
b. Tabulated list of adverse reactions
Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
За условията на съхранение след разтварянето на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр., копривна треска, оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на повишена чувствителност от бърз тип.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
За разтваряне използвайте предоставения разтворител.
To reconstitute, use the solvent supplied.
*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.
*These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Минимум есенциална среда, Eagle (MEM) Мононатриев L-глутамат Неомицин
Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
11 май 2006 г.
Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Лица, за които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола M-M-RVAXPRO е предпочитана за ваксиниране на хора, които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Енцефалит и енцефалопатия
Encephalitis and Encephalopathy
Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)…….не по-малко от
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……………not less than
Анамнестични данни за свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или някое от помощните вещества, включително неомицин (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
†, фебрилни гърчове (при деца), синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит с включване на морбилни телца (MIBE) (вж. точка 4.3), очна парализа, неврит на зрителния нерв, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробулбарен неврит, синкоп
†, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана едновременно (но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection
Нарушения на очите Конюнктивит, ретинит
Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Преди разтваряне прахът е светло-жълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят е бистра, безцветна течност.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение; мехури и/или уртикария на мястото на приложение.
• Burning and/or stinging of short duration at the injection site; blisters and/or hives at the injection site.
Парене и/или смъдене за кратко в мястото на инжектиране, общо неразположение, папилит, периферен оток, подуване, чувствителност, везикули в мястото на инжектиране, папули и зачервяване в мястото на инжектиране
Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, по време или 4 до 6 седмици след ваксинирането с M-M-RVAXPRO.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
В клинични изпитвания M-M-RVAXPRO е приложена на 1 965 деца (вж. точка 5.1), и общият профил на безопасност е сравним с този на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Нива на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола 6 седмици след Доза 1 и 6 седмици след Доза 2 на четиривалентната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от Merck & Co., Inc.
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Сравнително изпитване при 752 доброволци, получили M-M-RVAXPRO мускулно или подкожно демонстрира сходен имуногенен профил и при двата начина на приложение.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.
• Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Проведено е клинично проучване с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от Merck & Co., Inc., прилагана по схема - две дози, поставени през 3 месеца при 1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Разтворената ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя, праха или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
*50 % инфекциозна доза за клетъчна култура произведена върху клетки от пилешки ембриони.
* 50% cell culture infectious dose produced in chick embryo cells.
Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по клепачите (конюнктивит).
• Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO
What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Сравнително проучване при 1 279 лица, получили M-M-RVAXPRO или предишната форма (произведена с човешки серумен албумин) на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. показва сходство по отношение на имуногенност и безопасност между двата продукта.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Хидролизиран желатин
Hydrolysed gelatin
Натриев бикарбонат
Sodium bicarbonate
За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при неваксинирани преди това лица на възраст по-големи от 9 месеца, които са контактни с възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит и рубеола, (вж. точка 5.1).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Powder and solvent for suspension for injection.
Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди
If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Jeryl Lynn™ [Level B] (жива, атенюирана)…….не по-малко от 12,5x10
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Преди да се смеси с разтворителя, прахът представлява светло жълта компактна кристаловидна маса.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката
What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Бременност.
Pregnancy.
Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място за инжектиране е горната част на мишницата.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Стомашно-чревни нарушения Диария или повръщане
Gastrointestinal disorders Diarrhoea or Vomiting
†, атипично протичащо заболяване от морбили, епидидимит, орхит, среден отит, паротит, ринит, подостър склерозиращ паненцефалит
†, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°С-8°С)
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка във флакона съдържащ праха.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.
• Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
†, енцефалопатия
†, Encephalopathy
ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS IN USE
Прахът е светло-жълто съединение в кристаловидна маса.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Неразположение (гадене).
• Feeling sick (nausea).
Нечести (могат да засегнат от 1 от 10 ваксинирани на
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона съдържащ праха.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Висока температура (38,5°C или по-висока), еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
Ефикасността на компонентите на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., е установена и при серия от двойно-слепи,
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Обрив (включително морбили-подобен обрив).
• Rash (including measles-like rash).
Освен това 1 месец след имунизация трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
Subacute sclerosing panencephalitis
10 еднодозови флакона (прах) + 10 флакона (разтворител).
10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
А в рамките на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).
M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Разтворител
Urticaria
Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Как да използвате M-M-RVAXPRO
How to use M-M-RVAXPRO
i.m. или s.c. приложение
IM or SC use
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и капачка (стирен-бутадиенова гума) с една или две неприкрепени игли, в опаковка с 1, 10 или 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Какво съдържа M-M-RVAXPRO
What M-M-RVAXPRO contains
Прах: сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Разтворител за M-M-RVAXPRO
Solvent for M-M-RVAXPRO
Вирус на морбили 1 щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)