natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин B12, като профилактична мярка, за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Пеметрексед Pfizer може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции.
Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Алкалната фосфатаза (ALP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Веднъж попаднал в клетката, пеметрексед бързо и ефективно се конвертира до полиглутаматни форми от ензима фолил полиглутамат синтетаза.
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (всички степени).
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Графика на Kaplan-Meier за обща преживяемост по хистология
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
От 939 пациенти, лекувани с пеметрексед плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследвания лекарствен продукт се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на Пеметрексед Pfizer са доказани за 24 часа при съхранение в хладолник и при температура 25°С.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Pfizer were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature and 25°C.
Опаковка с 1 флакон.
Pack of 1 vial.
Други (N = 252)
Other (N = 252)
Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучвания лекарствен продукт (рандомизирани и лекувани).
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Свързването не се повлиява значително от различните степени на бъбречно увреждане.
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Бъбреци: анормални кръвни изследвания
Liver: abnormal blood tests
Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Пеметрексед трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Лечението с пеметрексед трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилност и тестикуларна атрофия.
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Дозата на Пеметрексед Pfizer е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
The dose of Pemetrexed Pfizer is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма) всекидневно.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Който е получен от термина “бъбречен/ генито-уринарни друг”.
** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероиди.
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщавани с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
A white to light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Pfizer.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Преживяемост (месеци)
Survival time (months)
Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Ако не бъде използван веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм.
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед Pfizer преди прилагането, вижте, точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене
Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
100% от предишната доза
100% of previous dose
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/ чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Прилагайте асептична техника по време на разтварянето и по-нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Едновременното приложение е противопоказано Ваксина против жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Тези различия вероятно се дължат на разликата в популацията пациенти, тъй като фаза 2 проучванията включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и пациенти с рак на гърдата, получили лечение и чернодробни метастази и/или нарушени изходни стойности на чернодробната функция.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Хемолитична анемия (анемия, която се дължи на разрушаване на червените кръвни клетки)
Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multi-targeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Употреба в комбинация с цисплатин
Use in combination with cisplatin
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Добавянето на фолиева киселина перорално и интрамускулно витамин В12 не повлияват фармакокинетиката на пеметрексед.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет (вж. точка 5.3), мъжете се съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility (see section 5.3), men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Пеметрексед Pfizer е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
Чести Треска
Common Fever
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
*p-стойността отнасяща се до сравнение между рамената **В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N=225) и изцяло с добавки (N=167).
**In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Pemetrexed Pfizer трябва да се разрежда допълнително само с 5% глюкозен разтвор, без консервант.
Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на пеметрексед трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Загуба на чувствителност
Loss of sensation
Анализът на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията - вижте таблицата по-долу.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато получават пеметрексед обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Пеметрексед е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Относителният ефект на лечението с пеметрексед е последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Pfizer може да има ранна или късна радиационна реакция.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Pfizer.
Редки случаи на булозни състояния са съобщавани, включително за синдром на Stevens-Johnson и за токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били фатални.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Съкращения: CI = доверителен интервал; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-totreat); N = размер на общата популация
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на антикоагуланти е честа.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)
Time to treatment failure (TTTF - months)
Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
ако имате температура 38ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
50% от предишната доза
50% of previous dose
Той е бял до светложълт или зеленожълт лиофилизиран прах.
It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Мукозит степен 3 или 4
Grade 3 or 4 mucositis
Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжката фертилност.
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, желаеща да бъде лекувана (intent-to-treat); N = размер на обща популация.
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.