natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
INCRELEX bør
How to store INCRELEX
ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
40 mg mecasermin.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Fordøjelsessystemet Der er forekommet mavesmerter under behandling med mercasermin.
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Du skal skifte indgivelsessted, hver gang du indsprøjter (rotér indgivelsesstedet).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
skulle opstå alvorlig hypoglykæmi.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
I dette tilfælde kan INCRELEX
How to use INCRELEX
Papilødem
Buttock
tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Forstørrede mandler/polypper
Enlarged tonsils/adenoids
Informationspakke
• Patient information pack
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
You can help by reporting any side effects you may get.
Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er
Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
-6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml):
Mean (SD) -6.9 (1.8) -6.1
i væsken
Upper arm
Nedsat nyrefunktion
Renal impairment
studierne på grund af bivirkninger.
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Der er observeret
INSTRUCTIONS ON USE
sygdomme og om, hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polysorbat 20
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Точният начин, по който действа при АЛС, не е известен.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Едно от тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilutek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
EMEA/H/C/000109
Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Освен това Rilutek не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Предлага се под формата на таблетки от 50 mg.
It is available as 50 mg tablets.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rilutek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
What is the risk associated with Rilutek?
В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Допълнителна информация за Rilutek:
Other information about Rilutek
Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на механична вентилация.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Как е проучен Rilutek?
How has Rilutek been studied?
Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Защо Rilutek е разрешен за употреба?
Why has Rilutek been approved?
Как се използва Rilutek?
How is Rilutek used?
За какво се използва Rilutek?
What is Rilutek used for?
Kакво представлява Rilutek?
What is Rilutek?
Как действа Rilutek?
How does Rilutek work?
Разрешението се основава на разрешението, издадено на Stalevo през 2003 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Ентакапон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Събирането на всички тези три вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да им помогне да се придържат към лечението.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
сериозно намалена чернодробна функция;
• severely reduced liver function;
Прилагането на комбинации от леводопа и карбидопа е добре установено и се използва от средата на 70-те години на ХХ в.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Паркинсон, например сковаността и забавянето на движенията.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Те трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция или със сериозно намалена бъбречна функция.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Таблетките не трябва да се използват при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Флуктуациите настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Пълният текст на EPAR за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Предлага се под формата на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg карбидопа.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допамин (вещество, което се използва за предаване на сигнали между нервните клетки, което помага за контролиране на движението на мускулите), започват да загиват и количеството допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Паркинсоновата болест представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
анамнеза за малигнен невролептичен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Максималната дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е 10 таблетки с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43.75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки.
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
За повече информация относно лечението с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и представя информация от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Всички активни вещества в Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
CHMP реши, че ползите от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан по лицето или крайниците).
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
• феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза);
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Концентрацията на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), мускулна болка, диария и гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Проучванията показват, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделните таблетки.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при пациенти със:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa ) и ентакапон (entacapone).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане);
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Резюме на EPAR за обществено ползване levodopa/carbidopa/entacapone
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се приемат цели със или без храна.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва с други лекарства от групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Допълнителна информация за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Какви ползи от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са установени в проучванията?
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и как се коригира дозата по време на лечението - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Как е проучен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Как се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Как действа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
За какво се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
3 предварително напълнена писалки
3 pre-filled pens
Търговско име Количество активно вещество за дозова единица/обе м/маса, като
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Всички други събития на кървене са били несериозни.
All other bleeding events were nonserious.
Какво се случва
What happens
Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up