natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт.
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия.
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето
• If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Венозна тромбоза, лимфедем
Venous thrombosis, lymphoedema
000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва.
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
{Име (свободно избрано)} съдържа активно вещество наречено дексразоксан.
{(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали.
The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375):
Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин.
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Световъртеж, инфекция на ухото
Vertigo, ear infection
В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.
A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Химиотерапия при пациенти, лекувани за карцином на млечната жлеза: 45% комбинирано лечение с доксорубицин 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 17% само с епирубицин; 14% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид).
• Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Диспнея, кашлица, фарингит
Dyspnoea, cough, pharyngitis
Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Неутропения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения, гранулоцитопения
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Как изглежда {Име (свободно избрано)} и какво съдържа опаковката
What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Следните нежелани реакции са съобщени при прилагане на {Име (свободно избрано)} в дози близки до МДД: неутропения, тромбоцитопения, гадене, повръщане и повишаване на стойностите на чернодробните показатели.
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
По време на постмаркетинговия период е съобщавано нечесто за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза.
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид).
• Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО
WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
{Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите.
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Подуване и зачервяване на вена
Swelling and reddening of a vein
Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
През постмаркетинговия период нечесто се съобщава за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.8).
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Uncommon
Емболизъм
Embolism
Парестезия, замаяност, главоболие, периферна невропатия
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Нарушения на ноктите, еритем
Nail disorder, erythema
Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Как се прилага {Име (свободно избрано)}
HOW {(Invented) Name} IS USED
Диария, коремна болка, запек, усещане за пълнота в стомаха и загуба на апетит
Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Диария, запек, коремна болка, диспепсия
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Повръщане, афти в устата, гадене
Vomiting, mouth sores, nausea
Фебрилна аплазия на костния мозък, повишаване броя на еозинофилите, повишаване броя на неутрофилите, повишаване броя на тромбоцитите, повишаване броя на белите кръвни клетки, понижаване броя на лимфоцитите, понижаване броя на моноцитите
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
когато краткотрайните инфузии се прилагат разделени на отделни дози за 3 дни, до 7 420 mg/m2, когато се прилагат веднъж седмично за 4 седмици, като миелосупресията и отклоненията в чернодробните функционални тестове са дозозависими.
In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
код: V03AF02.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Алергични реакции включително сърбеж, обрив, оток на лицето/гърлото, хриптене, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Приложение I) 500 mg прах за инфузионен разтвор
{(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Комбинирането на {Име (свободно избрано)} с противотуморно лечение може да повиши риска от образуване на тромби.
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Какво съдържа {Име (свободно избрано)}
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Ако получавате противораково лечение с високи дози (напр. химиотерапия или лъчелечение) и
If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Кървене, чувствителни или уголемени венци, млечница - Жажда
Bleeding, tender or enlarged gums, oral thrush
Гингивит, перорална кандидоза
Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Оток на крайниците
Hair loss
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Мравучкане или изтръпване на ръцете и краката, замаяност, главоболие Секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Дексразоксан (Dexrazoxane)
If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
(засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Общият телесен клирънс на дексразоксан при възрастни е 14,4 ± 1,6 l/h. {Име (свободно избрано)} и неговите метаболити се откриват в плазмата и урината при животни и хора.
The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
ако сте на възраст под 18 години ако сте алергични (свъръхчувствителни) към дексразоксан ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).
If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Vascular disorders Common
Нарушения на метаболизма и храненето
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Как да cъхранявате {Име (свободно избрано)}
How to store {(Invented) Name} Further information
Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Кърмене
Thirst
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Съдови нарушения
4.3 Contraindications
Пациенти със свръхчувствителност към дексразоксан Кърмене (вж. точка 4.6).
and anthracyclines (see section 4.8).
Намаляване на функцията на сърдечния мускул, ускорен пулс Болка, зачервяване и оток на лигавицата на дихателните пътища или хранопровода Нарушения на ноктите, като например почерняване
Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Този списък е показателен, а не изчерпателен.
This list is indicative and not exhaustive.
Теглото трябва редовно да се измерва.
Weight should be measured regularly.
Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Immediate medical treatment may be needed.
Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
The mechanism for this increased risk is not known.
Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Остатъкът са неактивни метаболити.
The remainder is inactive metabolites.
Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Your doctor will decide if you can use it
Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Your dose may need to be adjusted.
Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Потенциалният риск при хората е неизвестен.
The potential risk for humans is unknown.
Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Трудно дишане по време на сън
• Trouble breathing during sleep
Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
5000 LT Tilburg The Холандия
5000 LT Tilburg The Netherlands
Процедурна болка
Procedural pain
Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
CHMP прие следния текст в точка 4.2:
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Do not substitute any components in the dose pack.
Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Внезапна загуба на зрението или слепота
• Sudden loss of vision or blindness.
41470 Neuss Германия
41470 Neuss
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
192 07 Sollentuna Швеция
192 07 Sollentuna Sweden
02130 Espoo Финландия
02130 Espoo Finland
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Няма данни за генотоксичен потенциал.
There was no evidence of genotoxic potential.
Това може да са признаци на инсулт.
These may be signs of a stroke.
Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08