natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ендометриална биопсия направена шест месеца след терапия с ралоксифен 60 mg дневно, е показала непролиферирал ендометриум при всички пациентки.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Докато не бъдат получени повече данни за безопасността и ефикасността на продукта при пациенти с чернодробна недостатъчност, употребата на ралоксифен не се препоръчва при тази популация.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Имало е обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е бил предписан ралоксифен.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Плазмените концентрации на ралоксифен са били приблизително 2,5-кратно по-високи от тези в конторлите и са корелирали с концентрациите на билирубина.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Съотношението на риска за всички тромбоемболични нежелани реакции в това проучване е бил HR = 1,44; (1,06 - 1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация и бионаличност са функция на системния метаболизъм и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и неговите глюкуронидови метаболити.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Ефекти върху липидната обмяна и сърдечно-съдовия риск
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
• Decrease in the number of the platelets in the blood
При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
- По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Повечето нежелани реакции наблюдавани с Ралоксифен Teva са били леки.
The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
главоболие, включително мигрена
• Headache including migraine
- Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Абсорбира се приблизително 60 % от пероралната доза.
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните лекарства.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Други лекарства и Ралоксифен Тева
Other medicines and Raloxifene Teva
оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Тази находка трябва да се има предвид при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдно мъждене.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
По време на средното проследяване от 5,6 години, 59 (1,2%) лекувани с ралоксифен жени са починали в резултат на инсулт в сравнение с 39 (0,8%) плацебо лекувани жени.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Едновременното приложение на калциев карбонат или алуминий- и магнезиев хидроксид съдържащи антиациди не повлиява системната експозиция на ралоксифен.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Ралоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон приложен като еднократна доза.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Той действа като агонист в костите и в частност на холестероловия метаболизъм (понижава тоталния и LDL-холестерол), но не и в хипоталамуса, матката или тъканта на млечните жлези.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Ефекти върху тъканите на млечните жлези
d) Effects on breast tissue
В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
В проучване сравняващо ралоксифен и естрогени е било установено, че костите на пациенти лекувани с който и да е от двата продукта са били хистологично нормални, без доказателства за дефекти в минерализацията, костна или костномозъчна фиброза.
In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
− ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Макар че може да протича без никакви симптоми в началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб, бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява на гърбица.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Затова ралоксифен трябва да бъде прилаган за лечение и превенция на остеопороза само след лечението на карцином на млечната жлеза, включително и след завършване на адювантната терапия.
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол.
Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Ако по повод на сърдечно заболяване приемате дигиталис или антикоагуланти като варфарин за предотвратяване съсирването на кръвта, може да се наложи
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000
Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно.
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Клинично най-важните нежелани реакции при жени в менопауза лекувани с с ралоксифен са венозна тромбоемболия (вижте точка 4.4.), които настъпват при по-малко от 1% от лекуваните пациентки.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Ралоксифен упражнява мощен антиестрогенен ефект върху матката при плъхове и предотвратява растежа на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Заместителната терапия по правило забавя процесите на прекомерна костна резорбция.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия.
Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.
Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Данните за безопасност след 3 годишно лечение с ралоксифен подсказват, че лечението с ралоксифен не увеличава отпускането на тазовото дъно и операциите на тазовото дъно.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Тези наблюдения подкрепят заключението, че ралоксифен не проявява вътрешно естроген агонистично действие върху тъканите на млечната жлеза.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Ралоксифен не е ефикасен в намаляване на вазодилатацията (“горещи вълни”) или други симптоми на менопаузата,свързани с дефицита на естрогени.
Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Между 4
From the 4
Няма налични данни за едновременната употреба на ралоксифен и лекарствени продукти използвани в лечението на ранен или авансирал карцином на млечната жлеза.
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Двете най-важни диагнози свързани с маточно кървене по време на терапията с ралоксифен са били атрофия на ендометриума и доброкачествени полипи на ендометриума.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Ралоксифен се разпределя в организма в голяма степен.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Ралоксифен е намалил честотата на клинично проявените вертебрални фрактури с 35 % в сравнение с плацебо (HR 0,65; CI 0,47 0,89).
Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
При всички проведени плацебо контролирани клинични изпитвания, ралоксифен е бил неразличим от плацебо по отношение на честотата и тежестта на проявите от страна на млечните жлези (липсва набъбване, напрежение и болка в гърдите).
Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Най-често прилаганите едновременно лекарствени продукти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-антагонисти, Н2-антагонисти и бензодиазепинови производни.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Прилагането на ралоксифен трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност.
If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Вземете една таблетка веднага след като си спомните и продължете да го приемате както преди.
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Други рискови фактори, които могат да доведат до развитието на остеопороза включват ранна менопауза; остеопения (поне 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); грацилна костна структура; принадлежност към европеидната или монголоидна раса; фамилна анамнеза за остеопороза (фамилна обремененост).
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Едновременното приложение на ралоксифен и варфарин не променя фармакокинетиката на двете съединения.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
В популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен към общата телесна маса, води до понижаване на клирънса на ралоксифен с 15 %, а клирънса на неговите метаболити със 17 %.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Ралоксифен не трябва да се прилага едновременно с холестирамин (или други анионобменни смоли), който значително понижава абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Teva GmbH Tel: +49 73140208
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Ралоксифен предизвиква слабо повишение на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително и на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), тироксинсвързващия глобулин (ТСГ) и кортикостероид-свързващия глобулин (КССГ), като се наблюдава и съответното повишаване на тоталните концентрации на хормоните.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Бяла до почти бяла филмирана таблетка с елипсовидна форма, с релефно означение на числото “60” от едната страна на таблетката и “N” от другата страна.
White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Въз основа на тези рискови фактори, профилактиката на остеопороза с ралоксифен е показана при жени излезли от климактериума преди не повече от десет години, с КМП на гръбначния стълб между 1,0 и 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за нормалната популация млади жени, като се има предвид високия риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Във всички дозови групи са били оценени приблизително 3 000 трансвагинални ултрасонографии на 831 жени.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Безопасността на ралоксифен при пациентки с карцином на млечната жлеза не е адекватно проучена.
The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
В някои клинични изпитвания е проведено сравнение между пациенти с ралоксифен (n = 317) и пациенти на продължителна комбинирана (n = 110) хормоно-заместителна терапия (HRT) или циклична (n = 205) HRT.
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Все пак, тъй като степента на абсорбция и скоростта на елиминация на ралоксифен не са променени, ралоксифен може да бъде прилаган едновременно с ампицилин.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Сравнен с плацебо, ралоксифен не предизвиква зацапване или кървене от матката или ендометриална хиперплазия.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Прозрачни PVC/PVdC-Алуминиеви блистери.
6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Ефекти върху ендометриума и тазовото дъно
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Намалената бионаличност на естрогени по време на менопаузата води до подчертано повишаване на костната резорбция, костна загуба и риск от фрактури.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
− ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
В клинично проучване на жени в менопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не е повлиял честотата на случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечно-съдови заболявания или инсулт, в сравнение с плацебо.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Какво представлява Ралоксифен Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен Teva
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Ралоксифен Teva наподобява някои от полезните ефекти на естрогена след менопаузата.
Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
В проучването на RUTH ралоксифен не влияе на честотата на инсулта в сравнение с плацебо.
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Ефекти върху когнитивната функция.
e) Effects on cognitive function