natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР отбелязва проучването за клинична еквивалентност и се съгласява, че терапевтичната еквивалентност е доказана при възрастни, въпреки че не са извършвани официални проучвания за биоеквивалентността при системна експозиция нито при възрастни, нито при деца.
The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Алергичен ринит
Allergic rhinitis
При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Ви дроб и вследствие на това е възможно да се наложи да намали дозата Ви
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Препоръчваната начална доза от 256 микрограма може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Все още няма представени педиатрични данни в това заявление.
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Свалете пластмасовия накрайник с чиста кърпа и го измийте с топла, но не гореща вода.
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
За да оправдае липсата на проучвания за бионаличност при педиатричната популация, заявителят изтъква, че резултатите от проучването за терапевтична еквивалентност не дават признаци за разлики в системната експозиция или нежелани събития, произтичащи от активното вещество.
In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид.
Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
В заключение, заявителят счита, че фармакологията на будезонид при педиатричната популация е добре изследвана и характеризирана и че е разумно да се приеме, че Budesonide Sandoz ще бъде терапевтично еквивалентен с изходния продукт при педиатричната популация, тъй като еквивалентността е убедително доказана при възрастната популация.
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
- фармакологията на будезонид е добре установена за изходния продукт, с оглед на приложението, дозировката и нежеланите събития при деца,
- the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
The dosage should be determined individually.
Приетият през устата будезонид бързо и напълно се биотрансформира при първото си преминаване през черния дроб (90%) до метаболити с по-ниска глюкокортикостероидна активност.
Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията на опаковката и листовката са изложени в Приложение III, за Budesonide Sandoz и сродни имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Солна киселина, концентрирана
Hydrochloric acid, concentrated
Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
В заключение, СНМР се съгласява, че не се очакват въпроси, свързани с локалната безопасност на Budesonide Sandoz назален спрей и че няма доказателства, че безопасността на Budesonide Sandoz при деца е различна от тази на изходния продукт.
Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Възможно е тези лекарства също така да повишат концентрацията на будезонид в организма Ви.
It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Клинично проучване, извършено от заявителя, демонстрира терапевтичната еквивалентност с изходния продукт, показва сходна локална наличност на будезонид и не идентифицира проблеми за безопасността, които могат да бъдат приписани на повишената системна наличност.
A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Освен това, показателите за безопасност на Budesonide Sandoz в изпитването за терапевтична еквивалентност са близки, както до тези на изходния продукт, така и до тези на плацебо и затова е разумно и оправдано да се приеме сходна безопасност при всички целеви популации, включително деца над 6-годишна възраст и юноши.
Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Все още няма представени педиатрични данни.
No paediatric data has been presented so far.
Ако има данни за използване на дози, по-високи от препоръчваните, то по време на стресови периоди и планова хирургична намеса трябва да се използва допълнително системно покриване с кортикостероиди.
If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Въпрос 1а
Question 1a
Ако до прилагането на следващата доза мине по-дълъг период от време, накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство).
If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани пациенти), или където честотата не се знае (не може да бъде изчислена въз основа на наличните данни):
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
По време на процедурата е заключено, че терапевтичната еквивалентност спрямо референтния продукт е доказана при възрастни, а безопасността при възрастни съответно се счита за доказана и не се изискват фармакокинетични данни.
During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
б.) Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид. в.)
b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Въпрос 1б
Question 1b
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви с Будезонид спрей за нос суспензия.
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптоматиката.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
В допълнение, аскорбиновата киселина е физиологична съставна част на секрета на лигавицата на носа и в заключение заявителят преценява, че пропускливостта на лигавицата може да се счита за близка по своята същност и за двата продукта.
In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Както всички лекарства, Будезонид спрей за нос може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
СНМР отбелязва, че редица публикувани проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди, приемани в препоръчителните дози, не повлияват хипоталамо-хипофизонадбъбречната ос при деца и че дългосрочното лечение, от 1 до 2 години, с интраназален будезонид дневно, при деца с целогодишен алергичен ринит не влияе негативно върху растежа или ендогенния синтез на кортизол.
The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Този лекарствен продукт съдържа калиев сорбат и може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит).
This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
СНМР се съгласява с обосновката за включване на аскорбинова киселина като антиоксидант и че количеството на съдържащата се аксорбинова киселина в Budesonide Sandoz няма да повлияе на фармакокинетиката/фармакодинамиката на продукта.
The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
В случай на инфекции в носа, причинени от бактерии или гъби, Будезонид спрей за нос суспензия трябва да се използва само ако се провежда и съпътстващо антибактериално или антигъбично лечение.
In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Препоръчително е ръстът на децата, лекувани продължително с кортикостероиди за назално приложение, да се проследява редовно.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
За Budesonide прах за нос (200 и 400 µg веднъж дневно) е доказано, че не засяга хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при 83 деца и юноши със сезонен алергичен рино-конюнктивит в 4-седмично проучване.
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
След почистване накрайникът трябва отново да се зареди (напълни с лекарство) преди употреба.
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
тролеандомицин, лекарство за бактериални инфекции
• troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Можете да използвате лекарството по един от следните начини:
You can either use this medicine:
Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Заявителят дискутира наличните данни относно системната експозиция при интраназално приложение на будезонид, включително неговата висока локална активност и ниска системна биоактивност, главно дължаща се на абсорбция през носната лигавица и включените метаболитни стъпки.
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Продължителността на лечението с Будезонид спрей за нос трябва да се ограничи до периода на контакт с алергена и зависи от вида и характеристиките на алергена.
The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Будезонид спрей за нос се използва за:
Budesonide Nasal Spray is used for:
лечение на симптоми на носни полипи (малки образувания по лигавицата на носа).
• for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към будезонид или към някоя от останалите съставки на Будезонид спрей за нос суспензия (вижте точка 6.
• if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Заявителят изтъква, че наличните проучвания показват, че будезонид няма ефект върху растежа, както е измерено чрез кнемометрия в дози под 400 µg/ден и че на практика може да бъде изключено схващането, че локално прилаганите кортикостероиди причиняват значимо забавяне на растежа, клинично значимо потискане на растежа или намалена крайна височина.
The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Не са наблюдавани забележими ефекти върху функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при препоръчителната доза, което е в съответствие с бързия чернодробен метаболизъм на веществото и периода на полуразпад, предполагайки че нито Budesonide Sandoz, нито Rhinocort повлияват отделянето на кортизол.
No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Калиевият сорбат, една от съставките на това лекарство, би могъл да причини раздразнение на кожата или на лигавиците, например на носната лигавица.
Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Дозата може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
- не се очаква показателите за безопасност на Budesonide Sandoz при деца да се различават от тези на изходния продукт,
- the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
(Търговско) име
(Invented) Name
Допълнителна информация
FURTHER INFORMATION
Тя може да причини дразнене на кожата и лигавиците (напр. контактен дерматит).
It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
ако имате мехурчест обрив по устните си, в носа или около очите
• if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
рядко кихане, сухота или парене в носа
• occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
• циклоспорин, лекарство, подтискащо имунната система, използвано напр. при трансплантации
• ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Носни полипи
Nasal polyps
Когато пациентите преминават от системно лечение с кортикостероиди (през устата или парентерално) към Будезонид спрей за нос суспензия, е възможно да се проявят нежелани реакции извън областта на носната лигавица, които преди това са били под контрол вследствие на системното лечение, напр. алергичен конюнктивит или дерматит.
When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
След това трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Не е обърнато внимание на нежеланите събития при педиатрични пациенти, като забавяне на растежа.
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Винаги използвайте Будезонид спрей за нос точно както Ви е казал
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.