natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бримонидин повишава също оттичането на вътреочната течност от предната част на окото.
Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Как действа Simbrinza?
How does Simbrinza work?
Доказано е, че Simbrinza е по-ефективен за намаляване на очното налягане от самостоятелното приложение на бринзоламид или бримонидинов тартарат.
Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Защо Simbrinza е разрешен за употреба?
Why is Simbrinza approved?
Как се използва Simbrinza?
How is Simbrinza used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Simbrinza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Simbrinza представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate). Simbrinza се използва за намаляване на вътреочното налягане при възрастни с очна хипертензия (високо вътреочно налягане) или при възрастни с очно заболяване, известно като откритоъгълна глаукома.
Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
This summary was last updated in 04-2009.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Капсулите се поглъщат цели.
The capsules should be swallowed whole.
Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на „референтното лекарство“, наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята.
Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Най-високата понасяна доза се прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Допълнителна информация за Rivastigmine Teva:
Other information about Rivastigmine Teva:
Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Rivastigmine Teva can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Предлага се под формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви:
It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
Пациенти, които понасят тази доза, могат да получават и по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?
What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Rivastigmine Teva е „генерично лекарство“.
Rivastigmine Teva is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Rivastigmine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Лечението продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
Какво представлява Rivastigmine Teva?
What is Rivastigmine Teva?
За какво се използва Rivastigmine Teva?
What is Rivastigmine Teva used for?
Как е проучен Rivastigmine Teva?
How has Rivastigmine Teva been studied?
Как действа Rivastigmine Teva?
How does Rivastigmine Teva work?
Основания за одобряване на Rivastigmine Teva?
Why has Rivastigmine Teva been approved?
Как да използвате Rivastigmine Teva?
How is Rivastigmine Teva used?
Търговско име Количество
Invented name
Не съхранявайте над 30°C.
Do not store above 30°C.
Необходимо е да се обмислят алтернативни антибиотици.
Alternative antibiotics should be considered.
Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Wait and take the next dose at the usual time.
Препоръчва се INR (международно нормализирано съотношение) да бъде внимателно наблюдавано.
It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
ATC код: J05AR15
ATC code: J05AR15
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all packages may be marketed in your country.
Може да се обмисли използването на EVOTAZ по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на всички подозирани лекарства.
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Времевият прозорец на седмица 144 е между ден 967 и 1 050 (включително).
b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive)
В предродилния период е необходимо да бъде обмислено допълнително проследяване.
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът на ХИВ да развие резистентност към лечението.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
Други лекарства и EVOTAZ
Other medicines and EVOTAZ
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ.
Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
Неизвестни ефекти
Effects unknown
EU/1/15/1025/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1025/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения.
Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Таблетката се поглъща цяла; не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Механизмът на взаимодействие е неизвестен.
The mechanism of interaction is unknown.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с EVOTAZ за Вас.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 2.
What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани ефекти.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
*Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
С In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Не трябва да приемате EVOTAZ заедно с определени лекарства.
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Не приемайте двойна доза на следващия прием.
Do not double the next dose.
Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на EVOTAZ, приемът му може да не бъде възобновен.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
Профилът на безопасност при тези пациенти като цяло е бил сравним с наблюдавания при възрастни пациенти.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Нежеланите реакции са подредени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване на лечението.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Проучване, проведено при инфектирани с HIV пациенти
Study conducted in HIV infected patients
Уверете се, че Вашия лекар знае, че: имате проблеми с черния дроб имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна).
Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на кобицистат е приблизително 3-4 часа.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
В повечето случаи, за жълтеница се съобщава няколко дни до няколко месеца след започване на лечението (вж. точка 4.4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма и повишаване на способността му да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
EVOTAZ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Лечението трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и ЕКГ, както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
Взаимодействията между EVOTAZ и други лекарствени продукти са описани в Таблица 1 подолу (увеличението е отбелязано като “↑”, намалението като “↓”, без промяна като “↔”).
Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Ако използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив)
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Антациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери
Antacids and medicinal products containing buffers
EVOTAZ не трябва да се прилага при деца под 3-месечна възраст поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалният риск от керниктер, свързан с компонента атазанавир.
EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
What EVOTAZ is and what it is used for
Трябва да се има предвид, че дозировката от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех в лечението.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Употребата на EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена.
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
EVOTAZ трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Повишение на общия билирубин степен 3 или 4 е наблюдавано при 37% (6% степен 4).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Препоръчва се алтернативен (нехормонален) надежден метод за контрацепция.
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50%, като е необходимо наблюдение чрез електрокардиограма.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ 3.
What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Липсващи данни във времевия прозорец, но при продължаващ прием на изпитваното лекарство а Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и 378 (включително).
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
Следните данни отразяват предклиничните резултати за безопасност за отделните активни съставки на EVOTAZ.
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
EVOTAZ съдържа две активни вещества: атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Системо-органен клас
System Organ Class Frequency
Изборът на EVOTAZ при възрастни пациенти трябва да се основава на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (вж. точка 5.1).
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
EVOTAZ може да се използва при възрастни над 18-годишна възраст, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Коагулационен тест помага за идентифициране на пациенти с повишен риск от кървене поради повишена експозиция на дабигатран.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързания лекарствен продукт), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки.
EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Всички симптоми на възпаление трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVOTAZ за лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Допълнителните второстепенни метаболитни пътища включват N-деалкилиране и хидролиза.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
г Включва учaстници, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до края на времевия прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни относно лечението по време на определения времеви прозорец.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат, поотделно или в комбинация, не е оценена при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни).
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
EVOTAZ и долутегравир могат да се използват без корекция на дозата.
EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.