natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide Sandoz.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Профилактика на пневмоцистната пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
See package leaflet for further information.
запек (затруднено изхождане)
• constipation (difficulty passing stools)
Инфекции и инфестации Чести:
Infections and infestations Common:
Върху тялото е отпечатан надпис „180".
The body is imprinted with “180”.
По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
При повреждане на капсула, избягвайте контакт на праха с кожата, очите и носа.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Върху тялото е отпечатан надпис „20".
The body is imprinted with “20”.
Върху тялото е отпечатан надпис „250".
The body is imprinted with “250”.
при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Отново ще приемате Temozolomide Sandoz веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide Sandoz.
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Пол
Teл.
Temozolomide Sandoz се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
3 степен по CTC
CTC Grade 3
Лабораторни показатели
Laboratory parameters
Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Хепатотоксичност
Hepatotoxicity
Върху тялото е отпечатан надпис „140".
The body is imprinted with “140”.
Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Херпетичен менингоенцефалит
Meningoencephalitis herpetic
задръжка на течности
• fluid retention
Ще последват 23 дни без Temozolomide Sandoz.
Then you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
В.
ul.
Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
При пациенти с предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при участниците с
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Монотерапия с Temozolomide Sandoz при рецидивирал или прогресиращ глиом
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
А винена киселина стеаринова киселина
Stearic acid
Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
SN: {номер}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Миопатия, болка в гърба
Myopathy, back pain
Бутилка
Bottle
Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
. Temozolomide Sandoz се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Neoplasm benign, malignant and unspecified
Психични нарушения Чести:
Psychiatric disorders Common:
Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Ear and labyrinth disorders Common:
K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
K.Valdemāra 33 - 30
Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
20 твърди капсули
5 hard capsules 20 hard capsules
хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Как изглежда Temozolomide Sandoz и какво съдържа опаковката
What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Понижено тегло
Weight decreased
Тромбоцитен брой
BATCH NUMBER
Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Понижаване на теглото
Weight decrease
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 x 1 твърди капсули в саше
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Прекратяване на приема на TMZ
TMZ discontinuation
Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализациина ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
дразнене или зачервяване на кожата
• skin irritation or redness
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Хипергликемия, повишено тегло
Hyperglycaemia, weight increased
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Върху тялото е отпечатан надпис „100".
The body is imprinted with “100”.
Антиеметично лечение
Anti-emetic therapy
Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
& Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
САШЕТА
Sachet
Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Recurrent or progressive malignant glioma
Temozolomide Sandoz в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
• намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Пациенти от мъжки пол
Male patients
Преди да се започне лечение при пациенти с позитивна серология за хепатит
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, променен вкус
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
топли вълни
• hot flushes
Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Anxiety, emotional lability, insomnia
Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide Sandoz
If you forget to take Temozolomide Sandoz
Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, променен вкус
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
объркване
• confusion
- Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Хипергликемия, понижено тегло
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide Sandoz (вижте точка 4).
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Инконтиненция на урина
Urinary incontinence
Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Да не се съхранява над 25ºС.
Sachet Do not store above 25 °C.
Таблица 6.
Table 6.
Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide Sandoz.
Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Умора
Fatigue
Констипация, гадене, повръщане
Constipation, nausea, vomiting
Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
*Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Доза TMZ
Discontinue TMZ
затруднено задържане на урината
• difficulty with holding your urine
Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Дозови нива на TMZ при монотерапия
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Суха кожа, сърбеж
Dry skin, pruritus
затруднено уриниране
• difficulty in urinating
Повръщане, гадене, констипация
Vomiting, nausea, constipation
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
• if you have liver or kidney problems.
Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
промяна на цвета на езика
• discolouration of your tongue
Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Диспнея
Dyspnoea
Доза по време на Цикъл 1
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
диария
Dysuria
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
n =288*
TMZ + concomitant RT n=288*
Бутилките съдържат торбичка със сушител.
The bottles contain a desiccant pouch.
Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
раневи инфекции
• wound infection
При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
*Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
n=224
TMZ monotherapy n=224
Палпитация
Palpitation
Гърчове, главоболие
Convulsions, headache
Sandoz d.d. Latvia brunch
Latvia brunch
Всяка капсула е с дължина приблизително 11,4 mm.
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Белодробна емболия, оток, периферен оток
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Нарушения на очите Чести:
Eye disorders Common:
Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
Tell your doctor immediately if this occurs
Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения,
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
Това е така, понеже темозоломид би могъл да доведе до повторно активиране на хепатит
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Всяка капсула е с дължина приблизително 21,4 mm.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Диария, болка в корема, диспепсия
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
NN: {номер}
{DD/MM/YYYY}
Temozolomide Sandoz твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Как да приемате Temozolomide Sandoz
How to take Temozolomide Sandoz
Как да съхранявате Temozolomide Sandoz
How to store Temozolomide Sandoz
Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm.
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
• чувство за неразположение
• hearing impairment
Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 х 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
жажда
• thirst
Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
поява на червени подкожни петна
• red spots under the skin
- Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е 171), вода
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Таблица 3.
Table 3.
Фертилитет при мъжете
Male fertility
Механизъм на действие
METHOD OF ADMINISTRATION
вагинално дразнене
Hearing impairment
Полакиурия, инконтиненция на урина
Micturition frequency, urinary incontinence
Сърдечни нарушения Нечести:
Cardiac disorders Uncommon:
грипоподобни симптоми
• flu-like symptoms
Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.