natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето,
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
При пациенти с умерени чернодробни увреждания (7-9 по Child-Pugh) лечението трябва да се започва внимателно и да се използва половината от обичайната препоръчителна доза Dynastat, а максималната дневна доза трябва да се редуцира до 40 mg.
Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Хипергликемия, анорексия
Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia
По този начин всеки 2 ml от приготвения разтвор съдържат 40 mg парекоксиб.
Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
Задържане на течности, оток, бъбречни нарушения
Fluid retention, oedema, renal
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Силата на обезболяващия ефект на 40 mg доза е сравнима с тази на 60 mg кеторолак i.m. или 30 mg кеторолак i.v.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици - използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето
▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
КАРТОНЕНА КУТИЯ: флакони 40 mg
OUTER CARTON: 40 mg vials
Проучвания за ефектите върху тромбоцитите
Reporting of side effects
1 + 1 опаковка: съдържа 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 3 + 3 опаковка: съдържа 3 флакона с прах и 3 ампули с разтворител 5 + 5 опаковка: съдържа 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител
3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ2 инхибитори.
ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
Парекоксиб натрий флакони
Parecoxib sodium vials
Съвместими разтвори за i.v. вливане
IV line solution compatibility
По този начин всеки 2 ml от разтвора доставят 40 mg парекоксиб.
Thus, each 2 ml of reconstituted solution provides 40 mg of parecoxib.
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб, ако по време на лечението при пациентите се влоши някоя от функциите на органите и системите, описано по-долу.
If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
Инхалационни анестетици
Inhalation anaesthetics
Процес на разтваряне
Reconstitution process
Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ухото
Ear and labyrinth disorders
Dynastat 40 mg прах за инжекционен разтвор парекоксиб (parecoxib)
Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
▪ If you are dehydrated - this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids ▪ If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) ▪ If you use medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin/warfarin like anticoagulants or novel oral anti-clotting medicines, e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) ▪ If you use medicines called corticosteroids (e.g. prednisone) ▪ If you use a class of medicines used to treat depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (e.g. sertraline)
натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) и глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен/инфузионен разтвор или
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)
▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Проучвания за ефектите върху стомашно-чревния тракт
Gastrointestinal studies
Остра бъбречна недостатъчнос
Renal failure acute
Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Лактат или други i.v. течности, които не са споменати в точка 6.6 не се препоръчва, тъй като това може да предизвика преципитиране на разтвора.
Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Мускулна слабост
or muscle tissue.
4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%) глюкоза инжекционен/инфузионен разтвор.
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза или
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
глюкоза или
s r.o.
Приложение различно от интравенозно и интрамускулно
Intravenous or intramuscular use
устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или гълтане (потенциално фатално)
wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
, SGPT, урея в кръвта.
Blood CPK increased, blood
Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор парекоксиб (parecoxib)
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
И двете са лекарства за намаляване на кръвното налягане и се използват в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на ХХ в.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Twynsta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Когато това е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към Twynsta.
When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно лечение.
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след осем седмици.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания.
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Допълнителна информация за Twynsta:
Other information about Twynsta:
За повече информация относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин).
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан Twynsta.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни (на възраст 18 години или повече).
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Twynsta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане), обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е позначително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“ или към някоя от останалите съставки.
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите, приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите, приемащи само едно от активните вещества или плацебо.
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо лечение).
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?
What benefit has Twynsta shown during the studies?
В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Twynsta не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите или по-високи дози.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Какви са рисковете, свързани с Twynsta?
What is the risk associated with Twynsta?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата).
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел регулиране на дозите.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Twynsta съдържа две активни вещества - телмисартан и амлодипин.
Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Какво представлява Twynsta?
What is Twynsta?
Как е проучен Twynsta?
How has Twynsta been studied?
За какво се използва Twynsta?
What is Twynsta used for?
Защо Twynsta е разрешен за употреба?
Why has Twynsta been approved?
Как се използва Twynsta?
How is Twynsta used?
Как действа Twynsta?
How does Twynsta work?
23/02/2005 Дата на последното подновяване:
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C -8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
1 клетъчно културална инфекциозна доза 50%
1 cell culture infective dose 50%.
EU/2/04/052/001 (10 флакона с една доза) + разтворител ( 10 флакона с 1 ml) EU/2/04/052/002 (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 ml)
EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Име и адрес на производителя на биологично активнrтe субстанциr
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
- първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
За пълния списък на ексципиентите виж т.
For the full list of excipients, see section 6.1.
След разтваряне използвайте незабавно..
Use immediately after reconstitution.
18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се прилага в един и същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................ 1 ml.
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
...................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
................................................................................................................... 1 ml.
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивирус и панлевкопения.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
....................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501