natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство, свържете се с Вашия лекар.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Използване на животоспасяващо лечение3
Use of rescue medication3
Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
По време на употреба не трябва да се блокират с пръсти отворите за въздух.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Наблюдавано е и дозозависимо повишаване на сърдечната честота.
A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата.
After this date the inhaler should no longer be used.
Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
Other antimuscarinics and sympathomimetics
Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Много важно е да прилагате ANORO ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ако имате астма
- if you have diabetes
След инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.
Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Когато умеклидиниум и вилантерол се прилагат в комбинация чрез инхалаторен път на въвеждане, фармакокинетиката на всяка съставка е сходна с наблюдаваната при самостоятелно приложение на всяко едно от активните вещества.
When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70% от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Ефектът на умерения инхибитор на P-gp верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза на 168-ия час (27% от възстановената радиоактивност).
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Anoro Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват.
In COPD the muscles around the airways tighten.
Проблеми с очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Не е известно дали съставките на ANORO ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете ANORO ELLIPTA.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази популация пациенти.
Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с ANORO ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Надкамерни екстрасистоли Палпитации
Supraventricular extrasystoles Palpitations
Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка” в тази листовка.
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4, не повлиява в значима степен фармакокинетиката на вилантерол.
Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Средната годишна честота на екзацербации е 0,91, 1,07 и 1,21 съответно за FF/UMEC/VI, FF/VI и UMEC/VI.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/898/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/898/002 1 инхалатор с 30 дози
EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниум.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Подобрението във фокалния скор на TDI в сравнение с групите на монотерапия с отделните съставки и групата на тиотропиум не е статистически значимо (вж. Таблица 1).
Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Във второто проучване разликата в EET между ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Повишаването на експозицията на вилантерол не е свързано с увеличаване на системните ефекти на бета-адренергичните агонисти върху сърдечната честота, нивата на калия в кръвта или QT интервала (коригиран по метода на Fridericia).
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Други лекарства и ANORO ELLIPTA
Other medicines and ANORO ELLIPTA
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 94%.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Разлика в лечението1 (95% доверителни интервали, p-стойност)
Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
ANORO ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.
ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Липсват данни от употребата на умеклидиниум/вилантерол при бременни жени.
There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Бета2-адренергични агонисти могат да предизвикат значителна хипокалиемия при някои пациенти, което е възможно да причини нежелани сърдечно-съдови ефекти.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно в аптеката за съвет.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Приложението на умеклидиниум/вилантерол може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Общ скор на SGRQ
SGRQ Total Score
Лекарствени продукти, съдържащи бета-адренергични блокери могат да отслабят или да антагонизират ефекта на бета2-адренергичните агонисти като вилантерол.
Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Съпътстващото приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на вилантерол.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
След перорално приложение на здрави доброволци от мъжки пол, общата радиоактивност се екскретира основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168-ия час след приложение на дозата.
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Най-често съобщаваната нежелана реакция с умеклидиниум/вилантерол е назофарингит (9%).
Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Плазмените метаболитни профили, след перорално приложение на вилантерол в проучване с радиоактивно маркиране при хора, са в съответствие с метаболизъм при първо преминаване във висока степен.
Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
По-висока доза умеклидиниум/вилантерол (113/22 микрограма) е проучена в 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване и в две от трите 24-седмични активно контролирани проучвания.
A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Белодробна функция, резултати по отношение на симптомите и качеството на живот, свързано със здравето на 24-та седмица
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Следователно, не е наблюдаван клинично значим проаритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT-интервала, с умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма.
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
След многократно прилагане на доза инхалаторен умеклидиниум, стационарно състояние се достига в рамките на 7 до 10 дни с 1,5- до 1,8-кратна кумулация.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Умеклидиниум/вилантерол трябва да се прилага с внимание при пациенти с конвулсивни смущения или тиреотоксикоза и при пациенти, които са необичайно реактивни към бета2-адренергични агонисти.
Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Основните метаболитни пътища за вилантерол са O-дезалкилиране до редица метаболити със значително намалена бета1- и бета2-адренергична агонистична активност.
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на това лекарство:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Прилагайте ANORO ELLIPTA редовно
Use ANORO ELLIPTA regularly
Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на ANORO ELLIPTA във времето.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение е 86 литра.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Вилантерол не показва тератогенност при плъхове.
Vilanterol was not teratogenic in rats.
Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниум/вилантерол е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.