natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Apotex да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Apotex tablets to take and how long you should continue to take them.
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olanzapine Apotex и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Apotex and regularly during treatment.
В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Деца и юноши Olanzapine Apotex не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Възможно е с някои напитки сместа да промени цвета си или да помътнее.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Друга възможност е тя да бъде диспергирана в една чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приемането й.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Много редките нежелани реакции включват сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Манийни епизоди:
Manic episode:
Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
При възрастни пациети, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 4-6 месеца.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Понеже диспергиращата се в устата таблетка е чуплива, тя трябва да се приема непосредствено след отваряне на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Оланзапин може да се приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Изваждането на цялата диспергираща се в устата таблетка от устата е трудно.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Също така може да поставите таблетката в чаша с вода, портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе и да разбъркате.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27% по-висока при юноши.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Apotex.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини, включително моторни превозни средства.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при човека).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non-smokers and 77 % in male smokers.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Apotex може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
Средната експозиция за кърмачето (mg/kg), при стационарни състояния е определена като 1,8% от дозата, приета от майката (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е около 93% при концентрации в диапазона от 7 до около 1 000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с  7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Нидерландия
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, The Netherlands
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Препоръчваната начална доза е 10 mg/дневно.
The recommended starting dose is 10 mg/day.
DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с обрив по лицето и след това с обширен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Ако сте бременна или кърмоте, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n = 467) и мъжете (n = 869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05AH03.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Реакция на фоточувствителност Алопеция
Photosensitivity reaction Alopecia
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти
Potential for olanzapine to affect other medicinal products
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Могат да бъдат показани стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка, приемане на активен въглен).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30% от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото понятие за таблетка, която се разтваря директно в устата Ви и така може лесно да бъде погълната.
What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Apotex може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Паркинсонизъм
Parkinsonism
Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo controlled clinical trials (see section 4.8).
Има същата дозировка и честота на приемите като филмираните таблетки оланзапин.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Apotex през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затрудненияв храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Не пипайте таблетките с мокри ръце, понеже така те могат да се дезинтегрират.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Много честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват: наддаване на тегло, сънливост повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60%.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота ( 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapine Apotex съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Apotex принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици, и се използва за лечение на следните заболявания:
Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4% наддават ≥ 7%, 55,3% наддават ≥ 15%, а 29,1% наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Дистония (включително окулогирация)11
Dystonia (including oculogyration) 11
Удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4)
QTc prolongation (see section 4.4)
Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Apotex, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking Olanzapine Apotex, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
NL-2333 CN Leiden Нидерландия
NL-2333 CN Leiden Netherlands
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
В случаи, в които е диагностициран хепатит (вкл. хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане) лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/LDL/HCL холестерол или триглицеридите.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Симптоми на прекъсване
Discontinuation symptoms
Важно е да продължите да приемате Olanzapine Apotex толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Таблетна обвивка Хипромелоза Хидроксипропилцелулоза Макрогол 8000
Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Дневната доза на Olanzapine Apotex е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Olanzapine Apotex is between 5 mg and 20 mg.
Вие трябва да приемате Olanzapine Apotex веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Apotex, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Какво представлява Olanzapine Apotex и за какво се използва
What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3% спрямо 0,4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Ако това се случи, след като сте приели Olanzapine Apotex, уведомете Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.