natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се избегне предозиране е препоръчително пациентите, неупотребявали опиоидни аналгетици да приемат ниски дози опиоиди с незабавно освобождаване (напр. морфин, хидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин), които да бъдат титрирани до достигане на еквивалентната аналгетична доза като тази на ДЮРОГЕЗИК с освобождаване на доза от 12 микрограма/час или 25 микрограма/час.
To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
След което фентанилът е достъпен за системното кръвообращение.
Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
ДЮРОГЕЗИК може да взаимодейства с тези лекарства и може да получите промени в психичното състояние като чувство на възбуда, виждане, чувстване, чуване или помирисване на несъществуващи неща (халюцинации) и други ефекти, като промяна на кръвното налягане, учестено сърцебиене, висока телесна температура, свръхактивни рефлекси, липса на координация, скованост в мускулите, гадене, повръщане и диария.
DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Тежка респираторна депресия.
Severe respiratory depression.
0,4b тапентадол перорално параентерално трамадол перорално параентерално a Съотношението перорална/i.m. доза за морфин е определено на базата на клиничния опит с пациенти с хронична болка.
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Дозата трябва да бъде титрирана индивидуално на базата на средната дневна употреба на допълнителни аналгетици до постигане на баланс между аналгетична ефикасност и поносимост.
The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Потенциален риск при хората не е известен, въпреки че, когато фентанил се използва за i.v. анестезия, той преминава през плацентата при бременност.
The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че се налага да предприемат мерки за предотвратяване на запека и че може да се наложи профилактичен прием на лаксативи.
Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Гастроинтестинален тракт
Gastrointestinal tract
ДЮРОГЕЗИК трябва да се залепи непосредствено след изваждане от запечатаната опаковка.
DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Разкъсайте или разрежете сашето при прореза, показан със стрелката.
• Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Има сведения за сериозни и непредвидими взаимодействия с МАО инхибитори, включително засилване на опиоидните или серотонинергичните ефекти.
Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Какво представлява ДЮРОГЕЗИК и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК
What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Има висока вариабилност между пациентите във фармакокинетиката на фентанила, във връзката между концентрациите на фентанил, терапевтичните ефекти и нежеланите реакции и в толерантността към опиоиди.
There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Едновременното използване на CYP3A4 инхибитори и ДЮРОГЕЗИК не е препоръчително освен ако пациентът не е под внимателно наблюдение (вж.точка 4.4).
The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
За да не се допусне инцидентно поглъщане от деца, изберете подходящо място за поставяне на пластира ДЮРОГЕЗИК (вж. точки 4.2 и 6.6) и го залепете внимателно.
To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Препоръчително е да се внимава при едновременно използване на CYP3A4 индуктори и ДЮРОГЕЗИК.
Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите) или високо кръвно налягане (като никардипин).
• Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Съобщава се за случаи на серотонинов синдром, когато фентанил е прилаган заедно със серотонергични лекарства със силно действие (вж. точки 4.4 и 4.5).
Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Разтворете двете части на сашето като книга.
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Безопасността на ДЮРОГЕЗИК беше оценена при 289 педиатрични пациенти (<18 годишни), участвали в 3 клинични проучвания за овладяване на хронична и постоянна болка с малигнен и немалигнен произход.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
След приложение на пластира в продължение на 72-часа, средният полуживот на фентанила е в диапазон от 20 до 27 часа.
Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
ДЮРОГЕЗИК може да има животозастрашаващи нежелани реакции при хора, които не са преминали на редовна употреба на опиоидни лекарства по лекарско предписание.
• DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
В резултат на продължителна абсорбция на фентанил от кожното депо след отстраняване на пластира, полуживотът на фентанила след трансдермално прилагане е около 2 до 3 пъти по-дълъг, отколкото след интравенозното приложение.
As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Фентанилът е опиоиден аналгетик, взаимодействащ си предимно с µ опиоидния рецептор.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Пластирите ДЮРОГЕЗИК са предназначени за продължителна болка.
• DUROGESIC patches are for long-term pain.
Пациенти с толерантност към опиоиди
Opioid-tolerant patients
Обикновено трансдермалният път не е препоръчителен при пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици.
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Ако сте залепили твърде много пластири или пластир с неподходящо количество на активното вещество, свалете пластирите и веднага се свържете с лекар.
If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Лекарствени продукти, въздействащи върху централната нервна система и алкохол
Centrally-acting medicinal products and alcohol
Лекарствена зависимост и възможност за злоупотреба Толерантност, физическа и психична зависимост могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Препоръчва се пациентът да се наблюдава за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, в продължение на не по-малко от 48 часа след започване на терапия с ДЮРОГЕЗИК или възходящо титриране на дозата (вж. точка 4.4).
Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Преобразувайте това количество в еквивалентната 24-часова доза морфин за перорално приложение с помощта на коефициентите в таблица 1 за подходящия път на приложение.
Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Използваните пластири трябва да се прегънат през средата, така че залепващата страна на пластира да се залепи за себе си.
Used patches should be folded firmly in half so that the sticky side of the patch sticks to itself.
Примери за активни вещества, които могат да намалят концентрацията на фентанил в плазмата: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин (този списък не е изчерпателен).
Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
ДЮРОГЕЗИК може да причини по-тежки нежелани реакции при пациенти с хронично обструктивно или друго белодробно заболяване.
DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Брадикардия, цианоза
Bradycardia, Cyanosis
Произтичащото в следствие на това удължено време за преминаване през стомашно-чревния тракт е причината за констипиращия ефект на фентанил.
The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Тремор, параестезия
Tremor, Paraesthesia
ДЮРОГЕЗИК осигурява непрекъснато доставяне на фентанил в кръвоносната система по време на 72-часовия период на прилагане.
DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Дозата трябва да се коригира на стъпки от 12 микрограма/час.
Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Ако едновременната употреба на ДЮРОГЕЗИК с CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегната, трябва стриктно да се наблюдава за признаци и симптоми на засилени или удължени терапевтични ефекти и нежелани реакции на фентанил (в частност респираторна депресия), като при необходимост дозата или приема на ДЮРОГЕЗИК трябва да се намали или прекъсне (вж.точка 4.5).
If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
При наличие на обстоятелства, при които започването на лечение с опиоиди за перорално приложение не е възможно и ДЮРОГЕЗИК се счита за подходящо средство за лечение на пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици, трябва да се прилага единствено най-ниската начална доза (т.е. 12 микрограма/час).
In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
При клиничните изпитвания тези граници на пероралните дневни дози морфин са използвани като база за преминаване към ДЮРОГЕЗИК
2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Сгънете сашето по прорезите, след което внимателно откъснете сашето по тях.
Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система (включително опиоиди, седативи, хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквилизатори, седиращи антихистамини и алкохолни напитки) и мускулни релаксанти на скелетната мускулатура, може да предизвика допълнителни потискащи ефекти; може да се наблюдава хиповентилация, хипотензия, дълбоко седиране, или да се стигне до кома или смърт.
The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Употребата на ДЮРОГЕЗИК по време на раждане не се препоръчва, тъй като фентанил не трябва да се използва за облекчаване на остра или следоперативна болка (вж. точка 4.3).
Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да не излагат мястото, на което е поставен ДЮРОГЕЗИК, на преки източници на топлина, като например електрически възглавници или одеяла, нагряващи се водни матраци, лампи за нагревки или солариуми, слънчеви бани, водни грейки, продължителен престой в горещи вани, сауни и топли минерални бани.
All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
лекарства за лечение на туберкулоза (като рифампицин).
• Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
При увеличение на температурата съществува потенциална възможност за повишено освобождаване на фентанил, което може да доведе до предозиране и смърт.
There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
От време на време проверявайте дали пластира стои залепен за кожата.
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Може да се нуждаете от пластиритс различно количество на активното вещество, когато започнете да ги използвате отново.
You might need a different patch strength when you restart
Усещане за силна умора, слабост или общо неразположение
• Feeling very tired, weak or generally unwell
Много рядко тези дихателни проблеми може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като ДЮРОГЕЗИК или морфин).
Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Пластирът ДЮРОГЕЗИК трябва да се сменя на всеки 72 часа.
The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
някои антибиотици, използвани за лечение на инфекция (като еритромицин или кларитромицин).
• Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Свити зеници (миоза)
• Constricted pupils (miosis)
Много рядко тези затруднения в дишането може да са животозастрашаващи или дори фатални, особено при хора, които преди не са използвали силни опиоидни болкоуспокояващи средства (като ДЮРОГЕЗИК или морфин).
Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Може да се стигне до развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременно използване на серотонергично активни вещества като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), и с активни вещества, които възпрепятстват метаболизирането на серотонин (включително моноаминооксидазни-инхибитори (MAOI)).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Следователно трябва да се провери продуктовата информация за CYP3A4 инхибитора относно периода на елиминиране на активното вещество и продължителността на инхибиращото действие преди да се постави първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Степента на взаимодействието на CYP3A4 инхибиторите при дългосрочно трансдермално приложение на фентанил не е известна, но може да е по-значима от този при краткосрочно интравенозно приложение.
The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Необичайно усещане по кожата, като изтръпване или пълзене по кожата (параестезии)
• Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Естество и съдържание на контейнера
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Бъдете внимателни при прилагане на ДЮРОГЕЗИК заедно с лекарствени продукти, които оказват влияние върху серотонергичните невротрансмитерни системи.
Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
ДЮРОГЕЗИК се използва за овладяване на силни хронични болки, при които е необходимо непрекъснато продължително приложение на опиоидни аналгетици.
DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
кожа, която е силно окосмена.
• Skin that is very hairy.
При пациенти в старческа възраст, неупотребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Нежелани реакции при възрастни и педиатрични пациенти
Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Това се дължи на постепенното спадане на концентрацията на фентанил след премахване на пластирите ДЮРОГЕЗИК.
This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Концентрацията на фентанил може да се увеличи, ако телесната температура се повиши (вж. точка 5.2).
Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Данните на лица с цироза и симулирани данни на лица с различни степени на увреждане на функцията на черния дроб, лекувани с трансдермален фентанил, бележат, че концентрациите на фентанил може да се увеличат и клирънсът на фентанила може да се намали в сравнение с лица с нормална функция на черния дроб.
Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Обикновено пациентът трябва да изчака 2 дни след края на лечението с CYP3A4 инхибитор преди да използва първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Ако Ви предстои прилагане на упойка, кажете на своя лекар или стоматолог, че използвате ДЮРОГЕЗИК.
If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
От останалите 5 субекта с начална доза поне 25 микрограма/час, чиито предишни дневни дози опиоид са били еквивалентни на <45 mg морфин за перорално приложение/ден, 1 (0.6%) преди това е приемал доза, еквивалентна на <30 mg морфин за перорално приложение/ден, а 4 (2.2%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден (вж. точка 4.8).
Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Преминаването към дозировка на ДЮРОГЕЗИК надвишаваща 25 микрограма/час е същото при педиатрични пациенти, както и при възрастни пациенти (вж. таблица 2).
1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
някои лекарства, използвани за лечение на рак на кръвта (като иделалисиб).
• Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Следователно, предхождащата аналгетична терапия трябва постепенно да бъде преустановена след прилагане на първоначалната доза ДЮРОГЕЗИК, докато се достигне аналгетичната му ефикасност.
Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Примери за активни вещества, които могат да повишат концентрацията на фентанил: амиодарон, кларитромицин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, ритонавир, верапамил и вориконазол (този списък не е изчерпателен).
Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
ДЮРОГЕЗИК може да предизвика необичайна сънливост и да направи дишането Ви побавно или плитко.
• DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
ДЮРОГЕЗИК по време на първите 10 часа при единично прилагане, увеличава средната стойност на AUC на фентанил 2,2 пъти, както и средната концентрация в края на нагряването с 61%.
An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори.
DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Неволното прехвърляне на пластир с фентанил върху кожата на човек, който не използва пластири (особено ако е дете), при споделяне на едно и също легло или при пряк контакт с пациент, използващ пластири, може да доведе до опиоидно предозиране на лицето, което не използва пластири.
Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Има сведения за случаи на сериозна респираторна депресия след едновременно прилагане на CYP3A4 инхибитори с трансдермален фентанил, включително и с фатален край след едновременно прилагане на умерен CYP3A4 инхибитор.
Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Не докосвайте залепващата страна на пластира.
Try not to touch the sticky side of the patch
Усещане за безпокойство и обърканост
• Feeling anxious or confused
Респираторна депресия, респираторен дистрес
Respiratory depression, Respiratory distress
Сънливост, замаяност, главоболие
Somnolence, Dizziness, Headache
което представлява предварително направени прорези (означено със стрелка върху етикета на пластира) по дължината на ръба на залепване.
To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.