natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е възрастните всеки ден да изпиват най-малко 1,5 литра течности, докато приемат CRIXIVAN.
• It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
Препоръчва се жените, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаване на HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Фармакокинетичните параметри във второто изпитване са подобни.
The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
Тридесет лица завършват 48 седмици лечение.
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
да се намали количеството на HIV във Вашия организъм (Вашето вирусно натоварване)
• lower the amount of HIV in your body (your ‘viral load')
Ако това се случи, Вашето лечение ще стане неефективно.
• If this happens, your treatment will stop working.
Обърнете се към Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:
See your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Някои от тези събития са свързани с леко повишаване на серумния креатинин.
Some of these events were associated with mild elevation of serum creatinine.
Препоръчителните дози са:
The recommended doses are:
Ефекти на храната
Food effect
Този лекарствен продукт съдържа 299,2 mg лактоза във всяка доза от 800 mg (максимална еднократна доза).
This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
кръв в урината.
• blood in your urine.
признаци на инфекция - това може да е предходна инфекция, която се възобновява скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
• signs of infection - this may be a previous infection which comes back soon after anti-HIV treatment is started.
Много от тези нежелани лекарствени реакции се идентифицират също така, като често съществуващите преди това или често проявяващи се болестни състояния при тази популация.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population.
То принадлежи към група лекарства, наречени „протеазни инхибитори“.
It belongs to a group of medicines called ‘protease inhibitors'.
изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
нисък брой на червените кръвни клетки
• low red blood cell count
Не е наблюдавана значима разлика в експозицията, когато дозовият режим се е прилагал с храна с високо съдържание на мазнини.
No significant difference in exposure was seen when the regimen was given with a high-fat meal.
Нежелани лекарствени реакции са съобщавани и по време на постмаркетинговия опит* но тъй като те са получени от спонтанни съобщения, честотата им не може да бъде определена.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Не може да се изключи взаимодействие чрез ефекти върху транспортните белтъци.
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
Common (affects less than 1 in 10 people):
да се намали риска от заболявания, свързани с HIV
• lower the risk that you get illnesses related to HIV
Адекватна хидратация се препоръчва при всички пациенти на индинавир (вж. точки 4.2 и 4.8).
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see sections 4.2 and 4.8).
Осемдесет пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства са включени в трето публикувано изпитване.
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
Вирусният товар остава < 200 копия/ml в продължение на 48 седмици при всички пациенти.
Viral load remained < 200 copies/mL for 48 weeks in all patients.
Няма налични данни относно потенциалните ефекти от лечението с CRIXIVAN върху фертилитета при мъже или жени.
There are no data available regarding potential effects of CRIXIVAN treatment on male or female fertility.
CRIXIVAN може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
CRIXIVAN can affect the way some other medicines work.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or carton after ‘EXP'.
Наблюдаваните аминокиселинни замествания изглежда се натрупват последователно и не в стриктен ред, вероятно като резултат на продължаваща вирусна репликация.
The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
Това се нарича комбинирано антиретровирусно лечение.
This is called combination antiretroviral therapy.
При пациенти с повишен риск следва да се има предвид скрининг на урината.
In patients at increased risk, urinary screening should be considered.
Разпределението на индинавир през плацентарната бариера е значително при плъхове, но ограничено при зайци.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Следните нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемащи CRIXIVAN:
The following side effects have been reported by patients taking CRIXIVAN:
ако сте алергични към индинавир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to indinavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Не е известно с каква честота се получават:
How often they happen is not known:
Може да са необходими кръвни изследвания за проверка на чернодробната Ви функция.
You may need to have blood tests to check how your liver is working.
В резултат на краткият елиминационен полуживот, 1.8 ± 0.4 часа, се наблюдава само минимално увеличение в плазмените концентрации след многократно приложение.
As a result of the short half-life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
Не приемайте CRIXIVAN, ако приемате или наскоро сте приемали някое от тези лекарства.
Do not take CRIXIVAN if you are taking or have recently taken any of these medicines.
Нивата на CsA налагат прогресивно коригиране на дозата с терапевтично мониториране на лекарствения продукт.
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic medicinal product monitoring.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са изследвани.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Ако забележите някои от тези признаци, говорете с Вашия лекар.
If you notice any of these signs, talk to your doctor.
Ритонавир се използва за повишаване на нивата на CRIXIVAN в кръвта или, по-рядко и затова в по-високи дози, за лечение на HIV.
Ritonavir is used for increasing the blood levels of CRIXIVAN or, less frequently and then at higher doses, for HIV treatment.
Как действа CRIXIVAN CRIXIVAN действа срещу HIV и помага да се намали броя на HIV частиците в кръвта Ви.
How CRIXIVAN works CRIXIVAN treats HIV and helps to lower the number of HIV particles in your blood.
Въз основа на настоящите фармакодинамични данни, индинавир трябва да бъде използван в комбинация с други антиретровирусни средства.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Шестдесет и два пациенти завършват проучването до 96-та седмица.
Sixty-two patients completed the study to week 96.
Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на индинавир при HIV серопозитивни жени, сравнени с HIV серопозитивни мъже.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Тази пропорция проявява тенденция за стабилност за продължителен период на проследяване.
This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и растителни лекарствени продукти.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Фармакокинетиката на индинавир при тези 11 пациентки на шестата седмица след раждането е в по-голямата си част сходна с тази наблюдавана при не бременни пациентки от друго проучване (вж. точка 4.6).
The pharmacokinetics of indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
CRIXIVAN съдържа вещество, наречено индинавир.
CRIXIVAN contains a substance called indinavir.
Наличните понастоящем данни за деца на възраст над 4 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5,2.
Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Не спирайте приема на CRIXIVAN без да информирате Вашия лекар.
• Do not stop taking CRIXIVAN without talking to your doctor.
Кумулативната честота на нефролитиазните събития се повишава с увеличаване експозицията на CRIXIVAN, обаче, рискът с течение на времето остава относително постоянен.
The cumulative frequency of nephrolithiasis events increases with increasing exposure to CRIXIVAN; however, the risk over time remains relatively constant.
Намаляването на дозата на рифабутин и увеличаването на дозата на CRIXIVAN не е потвърдено в клинични проучвания.
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies.
Повечето пациенти продължават лечението с CRIXIVAN без намаляване на дозата, като стойностите на билирубина постепенно спадат към изходната стойност.
Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
Няма данни за преминаването на индинавир в централната нервна система при хора.
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
Предаване на HIV
HIV Transmission
Виж листовката за допълнителна информация.
See leaflet for further information.
За да се осигури адекватна хидратация, е препоръчително по време на курса на лечение пациентът да изпива най-малко 1,5 литра течности за 24 часа.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля незабавно информирайте Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
За информация относно диетата или ефекта на храната върху абсорбцията на индинавир (вж. точки 4.2 и 5.2).
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see sections 4.2 and 5.2).
Средният елиминационен полуживот на индинавир се увеличава на приблизително 2,8 часа.
The mean half-life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и когато е необходимо да се назначи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Може да се наложи корекция на дозата на варфарин.
Dose adjustment of warfarin may be required.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани; поради това не може да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 4.4).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Например, няма единично заместване или група от замествания, което да бъде способно да предизвика измерима (над или равна на четири пъти) резистентност към индинавир, като нивото на резистентност зависи от начина, чрез който са комбинирани множествените замествания.
For example, no single substitution or pair of substitutions was capable of engendering measurable ( four-fold) resistance to indinavir, and the level of resistance was dependent on the ways in which multiple substitutions were combined.
Рискът от костни проблеми е по-висок, ако Вие: - консумирате алкохол - имате висок индекс на телесна маса - имате много слаба имунна система - сте приемали кортикостероиди едновременно с CRIXIVAN - приемате от дълго време комбинирана антиретровирусна терапия.
The risk of you having bone problems is higher if you: - drink alcohol - have a high body mass index - have an immune system that is very weak - have been taking corticosteroids at the same time as CRIXIVAN - take combination antiretroviral therapy for a long time.
Ако е налице персистираща левкоцитурия, може да са наложат допълнителни изследвания.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Дизайнът на проучването не позволява да се направи окончателна оценка на ефекта на саквинавир върху индинавир, но предполага наличие на по-малко от двукратно нарастване на AUC8h на индинавир при едновременното прилагане със саквинавир
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two-fold increase in indinavir AUC8h during co-administration with saquinavir
Следователно, пациентите с хемофилия, трябва да бъдат информирани относно възможността от повишено кървене.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин A
IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A
CRIXIVAN трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на HIV инфекцията.
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Трябва да се обмисли корекция на дозата в зависимост от клиничния отговор на пациента към лечението с метадон.
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
При нива на дозиране между 800 mg и 1 000 mg, отклоненията от дозовата пропорциалност са по-слабо изразени.
Between 800-mg and 1,000-mg dose levels, the deviation from dose-proportionality is less pronounced.
При някои пациенти е наблюдавана загуба на супресия на нивата на вирусна РНК; обаче, броят на CD4 клетките бил често поддържан над нивата преди лечението.
Loss of suppression of viral RNA levels occurred in some patients; however, CD4 cell counts were often sustained above pre-treatment levels.
трудно заспиване
• difficulty getting to sleep
По време на опитите да се преодолее намалената експозиция чрез увеличаване на дозата на други протеазни инхибитори с ритонавир е наблюдавана голяма честота на чернодробни реакции.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Поради липсата на такива изследвания, трябва да се подхожда внимателно, тъй като могат да се появят повишени нива на индинавир.
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
При данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди временно прекъсване или спиране на терапията.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Вашата обичайна схема.
Simply continue to follow your usual schedule.
обрив или суха кожа
• rash or dry skin
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Не е установена канцерогенност при мишки при максималната поносима доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 2 до 3 пъти по-висока от тази при клинични условия.
No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
• кветиапин - използван при някои психични заболявания като шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
• quetiapine - used for some mental illnesses such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Две клинични проучвания при 41 пациенти в детска възраст (възраст 4 до 15 години) имат за цел определяне на безопасността, антивирусната активност, и фармакокинетиката на индинавир в комбинация със ставудин и ламивудин.
Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and lamivudine.
Тъй като не е известно дали индинавир ще утежни физиологичната хипербилирубинемия при новороденото, трябва да се направи внимателна преценка за употребата на индинавир при бременни жени по времето на раждане (вж. точка 4.8).
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Не е провеждано официално проучване за взаимодействията.
No formal interaction study has been performed.
Няма данни, които да дават основания да се предполага, че индинавир повлиява способността за шофиране и работа с машини.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
такролимус, циклоспорин - използвани предимно след трансплантация на орган
• tacrolimus, ciclosporin - used mainly after organ transplantation
Ако индинавир се дава заедно с ритонавир, може да се увеличи вероятността от взаимодействия.
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Изследвания при плъхове показват, че поемането в мозъчната тъкан е ограничено, разпределението в и извън лимфната система е бързо и отделянето в кърмата на кърмещи плъхове е екстензивно.
Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Освен това говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар може да поиска да коригира дозата на лекарствата Ви:
In addition, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you are taking any of the following medicines since your doctor may want to adjust the dose of your medicines:
Когато възникне загуба на супресия на вирусната РНК, това обикновено е свързано със замяна на циркулиращия чувствителен вирус с резистентни вирусни варианти.
When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
В допълнение има и други нежелани реакции, които може да получите докато приемате това лекарство като повишен риск от кръвоизливи при хемофилиците, мускулни проблеми, признаци на инфекция и проблеми с костите.
There are also other side effects that you may get while taking this medicine such as increased bleeding in haemophiliacs, muscle problems, signs of infection, and bone problems.
Не са наблюдавани външни или органни промени при плъхове, обаче, са наблюдавани увеличения на случаите на допълнителни ребра и на шийните ребра.
No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Това ще намали риска от образуване на камъни в бъбреците.
This will help lower the risk of you getting kidney stones.
Идентифицирани са най-малко единадесет аминокиселинни позиции на протеазата, свързани с резистентността към индинавир: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 и L90.
At least eleven amino acid sites in the protease have been associated with indinavir resistance: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, and L90.
Изследвания за токсични ефект върху развитието са проведени при плъхове, зайци и кучета (в дози, които предизвикват системен ефект, сравним с или малко по-голям от този при хора) и не показват наличието на доказателства за тератогенност.
Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
гадене
PIs
Средната екскреция на непроменен лекарствен продукт в урината, след приложението на единична доза на гладно, е 10,4 % след доза от 700 mg и 12,0 % след доза от 1 000 mg.
Mean urinary excretion of unchanged medicinal product following single dose administration in the fasted state was 10.4 % following a 700-mg dose, and 12.0 % following a 1,000-mg dose.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Разпределение Индинавир не се свързва във висока степен с плазмените белтъци (39 % несвързан).
Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39 % unbound).
мидазолам (прилаган чрез инжекция) - използван при остри припадъци и за подпомагане на заспиването на пациентите преди определени медицински процедури
• midazolam (by injection) - used for acute fits (seizures) and to send patients to sleep before some medical procedures
HIV се разпространява по кръвен път или при полов контакт с човек, носител на HIV.
HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
Препоръката е въз основа на ограничени фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва
What CRIXIVAN is and what it is used for
В случай, че диагнозата е несъмнена, трябва да се предприемат адекватни мерки за лечение на хемолитичната анемия, които могат да включат спиране на индинавир.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
да се увеличи броя на CD4 (T) клетките.
• raise your CD4 (T) cell count.
Безопасността и ефикасността на CRIXIVAN при деца на възраст под 4 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Пример за друго лекарство, което може да Ви бъде приложено едновременно с
• An example of another medicine that might be given to you, at the same time as CRIXIVAN,
изолирана асимптоматична хипербилирубинемия, повишени ALT и AST
isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia, increased ALT and AST
Нивата на циклоспорин A (CsA) значително се повишават при пациенти лекувани с PI, включително индинавир.
Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Моля вижте „Не приемайте CRIXIVAN“, както и „Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир“ по-горе в точка 2 за важния списък с лекарства, които
Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN.
Ако забележите кървене или се чувствате отпаднали, незабавно говорете с Вашия лекар.
If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) може също да настъпят след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
• autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Притежател на разрешителното за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer