natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Нивата на ацетилхолин са по-ниски при хора, страдащи от Алцхаймерова деменция.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
За какво се е очаквало да се използва Acrescent?
What was Acrescent expected to be used for?
Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Какво представлява Acrescent?
What is Acrescent?
Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Това помага за тяхното предпазване от заболяването.
This will help protect them against the disease.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.
This summary was last updated in September 2015.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Пълният текст на EPAR за Zulvac SBV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Карентният срок за месо от говеда и овце, третирани със Zulvac SBV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ефикасността на Zulvac SBV е изследвана в лабораторни проучвания при говеда и овце.
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zulvac SBV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac SBV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Zulvac SBV.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Ваксина със Schmallenberg вирус (инактивиран)
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Животните са ваксинирани според графика за ваксинация, след което са изложени на вируса на Шмаленберг.
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на Шмаленберг, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Zulvac SBV е ветеринарна ваксина, използвана за защита на говеда и овце на възраст над 3,5 месеца срещу вируса на Шмаленберг чрез редуциране на виремията (наличие на вируса в кръвта).
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Zulvac SBV съдържа активната субстанция инактивиран (убит )вирус на Шмаленберг, щам BH80/11-4.
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zulvac SBV.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
При прилагане на ваксината имунната система на говедата или овцете разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Zulvac SBV съдържа вирус на Шмаленберг, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Вирусът на Шмаленберг се предава от хапещи насекоми и причинява мъртво раждане и вродени малформации при говеда и овце.
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Zulvac SBV е ваксина.
Zulvac SBV is a vaccine.
При овце ваксинацията трябва да се направи най-малко две седмици преди разплод с цел намаляване на виремията (наличие на вируса в кръвта) и инфектиране на зародиша по време на първия триместър от бременността.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
При бременни овце ваксинацията намалява виремията и инфекциите на зародиша.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
За практическа информация относно употребата на Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането със Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Zulvac SBV:
Other information about Zulvac SBV:
При овце защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава шест месеца.
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
При говеда защитата започва две седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Какви са рисковете, свързани със Zulvac SBV?
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Какви ползи от Zulvac SBV са установени в проучванията?
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Zulvac SBV се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
За бустерна ваксинация при говеда се поставят две инжекции от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
За бустерна ваксинация при непредназначени за разплод овце се поставя еднократна инжекция от 1 ml на всеки шест месеца, а при овце за разплод - като еднократна инжекция от 1 ml най-малко две седмици преди разплод.
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Какво представлява Zulvac SBV и за какво се използва?
What is Zulvac SBV and what is it used for?
При говеда ваксината се поставя като две интрамускулни инжекции от 2 ml във врата в интервал от три седмици, а при овце - като еднократна подкожна инжекция от 1 ml зад лакътя.
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
При бременни овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с до 0,8°C през първите 4 часа след ваксинирането.
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
При овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с до 1,5°C през първите 24 часа след ваксинирането.
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
При повече от едно на десет животни е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, като подутините с диаметър по-малък от 2 cm може да не се разсеят в продължение на поне 47 дни.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
При повече от едно на десет животни е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, които могат да останат под формата на гранули с диаметър от 0,5 cm в продължение на поне 97 дни
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Как се използва Zulvac SBV?
How is Zulvac SBV used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac SBV, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
При говеда често се наблюдават (при повече от 1 на 10 животни) увеличение на телесната температура с до 1,5°C през първите 48 часа след ваксинирането и поява на малки бучки с диаметър до 0,7 cm на мястото на ваксинацията, които се разсейват в рамките на 10 дни.
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Защо Zulvac SBV е лицензиран за употреба?
Why is Zulvac SBV approved?
Zulvac SBV осигурява защита две седмици след ваксинацията, а при овцеслед три седмици.
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
27 януари 2011 г.
27 January 2011
Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
EMEA/H/A-31/1186
EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Какво представлява модафинил?
What is modafinil?
Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.