natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
PANTOLOC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти с намалени телесни запаси или при наличие на рискови фактори за намалена абсорбция на витамин B12 при продължителна терапия, или ако са наблюдавани съответните клинични симптоми.
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Повишаването на нивото на гастрина е обратимо.
The increase in gastrin is reversible.
Обсервационни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да повишат общия риск от фрактури с 10-40%.
Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion.
Пациентите трябва да се консултират със своя лекар преди да приемат този лекарствен продукт, ако трябва да проведат ендоскопия или изследване за урея в издишвания въздух.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.
The following recommendations for lifestyle and dietary changes may also help to relieve heartburn or acid related symptoms.
Няма взаимодействия със едновременно приети антиацидни средства.
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats in one study.
Системо органен клас
Frequency System Organ Class
Наличните публикувани данни показват, че прилагането на инхибитори на протонната помпа трябва да се преустанови между 5 дни и 2 седмици преди измерване на CgA.
Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements.
Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.
If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
имат сериозно заболяване засягащо общото им състояние.
• They have any other serious disease affecting general well-being.
Ако симптомите на рефлукс (киселини в стомаха или кисели оригвания) продължат повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, който ще вземе решение относно необходимостта от продължителен прием на този лекарствен продукт.
If your reflux symptoms (heartburn or acid regurgitation) persist for longer than 2 weeks, consult your doctor who will decide about the need for long-term intake of this medicinal product.
0800 825332 4 Телефакс:
Telephone: 0800 825332 4 Telefax:
Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
PANTOLOC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
PANTOLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Халюцинации; объркване (поспециално при пациенти с предиспозиция както и агравиране на съществуващи симптоми)
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Това лекарство може да не доведе до незабавно облекчаване на симптомите.
This medicine may not bring immediate relief.
Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната система.
Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
При ретроспективен анализ на 17 проучвания при 5960 пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) лекувани с 20 mg пантопразол като монотерапия, симптомите асоциирани с киселинния рефлукс, напр. киселини в стомаха и кисели оригвания, са били оценени съгласно стандартизираната методология.
In a retrospective analysis of 17 studies in 5960 patients with gastro-oesophageal reflux disease (GORD) who were treated with 20 mg pantoprazole monotherapy, the symptoms associated with acid reflux e.g. heartburn and acid regurgitation were evaluated according to a standardised methodology.
Ниските нива на магнезий могат да доведат и до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта.
Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която отстранява само незначителни количества пантопразол).
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including patients on dialysis, which removes only negligible amounts of pantoprazole).
Все пак, може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. точка 4.8).
However, adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
• са на постоянно симптоматично лечение за стомашно разстройство или киселини в стомаха повече от 4 седмици.
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Поради това, при случаи, при които се прилага висока доза метотрексат, например при рак и псориазис, може да се обмисли временно прекратяване на приема на пантопразол.
Therefore in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.
При повечето засегнати пациенти хипомагнезиемията преминава след прием на магнезиеви добавки и прекратяване на лечението с ИПП.
In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI.
Стомашно-чревни инфекции предизивкани от бактерии
Gastrointestinal infections caused by bacteria
Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
StevensJohnson syndrome; Lyell syndrome;
- Сериозни алергични реакции(редки: може да засегнатпо-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
- Serious allergic reactions (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Hypersensitivity reactions, so-called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema.
Повлияване на лабораторните резултати
Interference with Laboratory Tests
Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
On average, at about 2.0 h - 2.5 h post administration (tmax) of a single 20 mg oral dose, the maximum serum concentrations (Cmax) of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Биотрансформация Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Biotransformation Pantoprazole is almost exclusively metabolized in the liver.
При двегодишни проучвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
In the 2-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats (in one rat study only) and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
- кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).
- ketoconazole (used for fungal infections).
D-78467 Konstanz
D-78467 Konstanz Germany
Проведените изследвания не откриват доказателства за увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или Clostridium difficile.
Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Влияние въру абсорбцията на витамин В12
Influence on Vitamin B12 Absorption
Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много по-дългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Due to the specific binding of pantoprazole to the proton pumps within the parietal cell, the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Повишаване на билирубина
Bilirubin increased
При пациенти, които се очаква да бъдат на продължителна терапия или които приемат ИПП с дигоксин или лекарствени продукти, които могат да доведат до хипомагнезиемия (напр. диуретици), е необходимо медицинските специалисти да вземат под внимание измерването на магнезиевите нива преди започване на лечението с ИПП, както и периодично по време на терапията.
For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with digoxin or medicinal products that may cause hypomagnesaemia (e.g. diuretics), health care professionals should consider measuring magnesium levels before starting PPI treatment and periodically during treatment.
Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) при едно 2 годишно проучване.
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg) in one 2-year study.
При тези проучвания, процентът на пациентите, получили пълно облекчаване на киселините в стомаха след 7 дни е бил между 54,0% и 80,6% при групата лекувана с пантопразол.
In these studies, the percentage of patients experiencing complete relief from heartburn after 7 days was between 54.0% and 80.6% in the pantoprazole group.
Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Проучванията са селектирани да имат най-малко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg пантопразол дневно.
Do not exceed this recommended dose of 20 mg pantoprazole daily.
Пантопразол не трябва да се използва по време на бременност.
Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Инхибирането е дозозависимо и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
След 14 до 28 дни, пълно облекчаване на киселините в стомаха е постигнато при 62,9% дo 88,6% и 68,1% дo 92,3% от пациентите, респективно.
After 14 and 28 days, complete heartburn relief was experienced in 62.9% to 88.6% and 68.1% to 92.3% of the patients, respectively.
Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Тъй като при човека дозата е ниска, не се очакват нежелани реакции от страна на щитовидната жлеза.
As the therapeutic dose in man is low, no side effects on the thyroid glands are expected.
Ако не се постигне облекчаване на симптомите за 2 седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Pantoprazole is converted to its active form, a cyclic sulphenamide, in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i. e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
При 2 годишно проучване за канцерогенеза при плъхове са били открити невроендокринни неоплазми.
In the 2-year carcinogenicity studies in rats, neuroendocrine neoplasms were found.
Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в пост-маркетинговия период.
Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Особенно пациенти над 55 годишна възраст, приемащи ежедневно лекарства без лекарско предписание, против диспепсия или киселини в стомаха, трябва да информират техния лекар или фармацевт.
Especially, patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Това се прави с цел нивата на CgA, които могат да са лъжливо повишени след лечение с ИПП, да се възстановят до референтните си граници.
This is to allow CgA levels that might be spuriously elevated following PPI treatment to return to reference range.
Пантопразол напълно и бързо се резорбира след перорално приложение.
Pantoprazole is completely and rapidly absorbed after oral administration.
При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение.
In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
След 7 дни, процентът на пациентите, получили пълно облекчване на киселинните оригвания е бил между 61,5% и 84,4%, след 14 дни между 67,7% и 90,4%, и след 28 дни между 75,2% и 94,5%, респективно.
After 7 days the percentage of patients experiencing complete relief from acid regurgitation was between 61.5% and 84.4%, after 14 days between 67.7% and 90.4%, and after 28 days between 75.2% and 94.5%, respectively.
Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTOLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Тъй като пантопразол се свързва с ензимите дистално от рецепторното ниво, той може да инхибира секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането и от други субстанции (aцетилхолин, хистамин, гастрин).
Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
OUTER CARTON FOR BLISTER OUTER CARTON FOR BLISTER WITH CARDBOARD REINFORCEMENT
Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози продължително време (над 1 година), могат слабо да повишат риска от фрактура на бедрото, китката и гръбначния стълб, предимно при хора в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори.
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (> 1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in older people or in presence of other recognised risk factors.
В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно приложение.
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или H2 антагонисти.
Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Пациентите може да започнат да чувстват облекчение на симптомите приблизително 1 ден след започване лечение с пантопразол, като може да бъде необходимо да приемат продукта 7 дни, за постигане на пълно повлияване на киселините в стомаха.
Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Все пак, може да приемате PANTOLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
However, you may take PANTOLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
- варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци).
- warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
• имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.
• They have jaundice, hepatic impairment, or liver disease.
Специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол не са покзали клинично значими взаимодействия.
Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Кратък профил на безопасност
Summary of the safety profile
При пери-постнатално проучване за възпроизводство на плъхове, предназначено да оцени развитието на костите, са наблюдавани признаци на токсичност на потомството (смъртност, по-ниско средно телесно тегло, по-ниско средно наддаване на телесно тегло и намален костен растеж) при експозиции (Cmax) приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора.
In a peri-postnatal rat reproduction study designed to assess bone development, signs of offspring toxicity (mortality, lower mean body weight, lower mean body weight gain and reduced bone growth) were observed at exposures (Cmax) approximately 2x the human clinical exposure.
Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have no symptom-relief after taking this medicine for 2 weeks continuously, consult your doctor.
Други лекарства и PANTOLOC Control
Other medicines and PANTOLOC Control
Нарушения на кръвта и лимфна система
Blood and lymphatic system disorders
Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати.
Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness, and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked.
Пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността.
Pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
It may be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to relieve the symptoms.
При повечето пациенти премахването на симптомите на рефлукса се постига за 1 седмица.
In most patients, freedom from heartburn and acid reflux symptoms is achieved in 1 week.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол.
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Спрете приемането на PANTOLOC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Stop taking PANTOLOC Control when you are completely symptom-free.
Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригване).
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
PANTOLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха.
PANTOLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
There was no evidence of impaired fertility following the administration of pantoprazole in animal studies (see section 5.3).