natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28, 56, 70 или 98 таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Olanzapine Glenmark съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
≥ 7 % от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15 % от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Пациенти в старческа възраст
Special populations Elderly
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glenmark Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
België/Belgique/Belgien Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
België/Belgique/Belgien Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Нарушения на сърдечния ритъм.
• Abnormal rhythms of the heart.
Притежател на разрешението за употреба Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Фенилаланин
Phenylalanine
Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
effects including constipation and dry mouth
Замаяност.
• Dizziness.
Глюкозурия
Glucosuria
Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
ретенция на урина
Renal and urinary disorders
Olanzapine Glenmark 20 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Амнезия9
Amnesia 9
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Манитол Е421 Микрокристална целулоза
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Сънливост и.
• Restlessness.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep this medicine out of sight and reach of children
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Systemic Symptoms (DRESS)
Olanzapine Glenmark 5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение B” от едната страна.
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapine Glenmark 15 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 10 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Всяка таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от едната страна.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Тремор.
• Tremor.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Хепато
EXP
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/016
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
затруднение при уриниране; косопад.
• Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Гинекомастия/уголем яване на гърдите при мъже
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение“OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,46 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,69 mg аспартам.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Всяка таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Висока стойност на гамаглутамилтрансф ераза10
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 човека) включват б
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Тардивна дискинезия
Cardiac disorders
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,92 mg аспартам.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Аменорея
Oedema
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
• Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Тромбоцитопения11
Thrombocytopenia11
на кръвта и лимфната система
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбови, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Липсват дългосрочни резултати.
No long-term outcome is available.
Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Repeat every 12-24 hours.
Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
SE-11276 Stockholm Швеция
SE-11276 Stockholm Sweden
Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Необходимата доза се определя чрез следната формула:
The required dose is determined using the following formula:
Допълнителни инструкции:
Additional Instructions:
Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Always wash your hands before performing the following procedures.
Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
Consumption and efficacy results in paediatric population
Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Дата на изваждане от хладилника:
Date removed from the refrigerator:
В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Махнете турникета.
Remove the tourniquet.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Съобщения за липса на ефект
Reports of lack of effect
леко повишение на сърдечните ензими
• slight increase in heart enzymes
Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
(пред- и постоперативно)
(pre- and post-operative)
Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Други лекарства и ReFacto AF
Other medicines and ReFacto AF
Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Съкращения: ABR = честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate)
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
- ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Minor surgery including tooth extraction
След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
SD Медиана
SD Median
ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
What ReFacto AF is and what it is used for
Други срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
1 пластир
1 plaster
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
• скованост, сънливост, променен вкус
• numbness, sleepiness, altered taste
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Recovery, IU/dl per IU/kg
Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).