natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Szent Istvàn krt.11.II/21.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по Лекарствата http://emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятнаи реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Точният механизъм на действие на интерферон омега не е напълно известен, но може да включва стимулиране на неспецифичната защита на тялото, в частност при кучетата - срещу кучешка парвовироза и при котките - срещу котешка ретровироза (FeLV, FIV).
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
При котки, инфектирани с FIV, нивото на смъртност е било ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Подобни неблагоприятни реакции са описани след многократно и продължително прилагане на интерферон тип I при хора.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
При кучета е препоръчително да не се прилагат никакви ваксини, докато животното не изглежда напълно възстановено.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
слабо увеличаване на телесната температура
• slight increase of body temperature.
при анемични котки, нивото на смъртност от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12 месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Механизмът на репликацията спира основно в инфектираните от вируса клетки, както чрез деструкция на мРНК, така и чрез инактивиране на транслационните белтъци (2'5' олигоаденилат синтетазна активация).
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Слабо намаляване на броя на левкоцитите, тромбоцитите и еритроцитите и повишаване концентрацията на аланин аминотрансферазата са наблюдавани много често в изследванията за безопасност.
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Кучета и котки: доказано е, че стриктното спазване на препоръчителната дозировка е задължително условие за постигане на клинично подобрение.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Тип I стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилов каучуков полимер, покрита с флуоровъглеродна полимерна смола.
Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Няма информация относно дългосрочните неблагоприятни реакции при кучета и котки, особено по отношение на автоимунните заболявания.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Намаляване на смъртността и клиничните признаци, вследствие на парвовироза (ентерална форма) при кучета на възраст над един месец.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Store in the original carton.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните преходни клинични признаци:
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Слабо проявени и преходни клинични признаци като: хипертермия (3-6 часа след инжектирането), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в изследванията за безопасност.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
Всяка доза от 1 ml съдържа:
Each dose of 1 ml contains:
В случай на интравенозно прилагане при котки може да се наблюдават повече неблагоприятни реакции, напр. хипертермия, меки изпражнения, анорексия, намалено приемане на течности или колапс.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Всяка доза от 1ml съдържа:
Each dose of 1ml contains:
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Разтворител: безцветна течност.
Solvent: colourless liquid.
Не са наблюдавани взаимодействия по време на лечение с VIRBAGEN OMEGA съвместно с антибиотици, рехидратиращи разтвори, витамини и нестероидни противовъзпалителни средства.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
лекостепенна синусова тахикардия.
• slight sinus tachycardia.
06/11/2001 / Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
слабо повишаване на дихателната честота
• slight increase of respiratory rate
лека летаргия и сънливост
• mild lethargy and drowsiness
За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични стадии, на възраст над 9 седмици.
Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Лиофилизат: бяла прахообразна форма Разтворител: безцветна течност
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребяватози ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка- на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кучета: интравенозно приложение Котки: подкожно приложение
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Следователно възможността да се проявят автоимунни заболявания при третирани животни не може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
Лиофилизат: бяла прахообразна форма.
Lyophilisate: white pellet.
При проведено проучване при теренни условия е наблюдавано: - намаляване степента на проявление на клиничните признаци по време на симптоматичната фаза (4 месеца) - намаляване на смъртността:
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality:
След разтваряне използвай незабавно.
Once reconstituted use immediately.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител Картонена кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Ваксинирането на котки по време на лечението с VIRBAGEN OMEGA и след това е противопоказано, тъй като е известно, че инфекциите с FeLV и с FIV са имуносупресивни.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Слабо проявени и преходни клинични признаци като: хипертермия (3-6 часа след инжектиране), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в опитите за безопасност.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs (vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only. )
Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV котки или при такива с ко-инфекция с FIV в терминални стадии не е изследвана.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Eксципиенти:
Excipients:
при неанемични котки, нивото на смъртността от 50% при котки, инфектирани с FeLV е било намалено с 20% след лечение с интерферон.
• in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
За опаковката от 10 MU:
For the 10MU presentation:
СТАТУС НА МДСОК
D. STATEMENT OF THE MRLs
ЛИСТОВКА:
Lyophilisate:
Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на инфекциите с FeLV/FIV, не е изследван ефекта на VIRBAGEN OMEGA върху ваксинацията при котки.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
В случаи на повтарящи се лечения при хронични заболявания, съпроводени с чернодробна, сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на VIRBAGEN OMEGA.
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Опаковка 5 MU:
5 MU presentation:
След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо препоръчителната доза, са били наблюдавани следните клинични признаци:
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
United Kingdom
UK: United Kingdom
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Фармакодинамични свойства
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до получаване на бистра и безцветна суспензия, съдържаща в зависимост от опаковката, 5 MU или 10 MU рекомбинантен интерферон.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход 5 MU*/ ml * MU: милиона единици
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход 10 MU*/ml * MU: милиона единици
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ ml * MU: Million Units
В случаи на повторящи се лечения при хронични заболявания, съпроводени с чернодробна, сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на VIRBAGEN OMEGA.
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Lot {номер}
Batch {number}
Котки: дозировката е 1 MU/kg телесна маса.
Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до получаване на суспензия, съдържаща 5 MU рекомбинантен интерферон.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Фармакотерапевтична група: Интерферони Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:
Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган подкожно веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Дозировката е 1 MU/kg телесна маса.
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до получаване на суспензия, съдържаща 10 MU рекомбинантен интерферон.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Противопоказано е ваксиниране по време на лечение с VIRBAGEN OMEGA, или след това, докато кучето не е възстановено.
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА Кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител.
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Разтворител за инжекционна суспензия
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган интравенозно веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1ml съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml разтворител, затворен със запушалка от бутилов каучуков полимер.
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител.
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Кучета: дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Incompatibilities
Tel.
ul.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
5.1 Pharmacodynamic properties
Изотоничен разтвор на натриев хлорид
Isotonic sodium chloride solution
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход 5 MU*
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
GR:
Solvent:
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
IDflu е ваксина.
IDflu is a vaccine.
IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Как действа IDflu?
How does IDflu work?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
The use of the vaccine should be based on
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Защо IDflu е разрешен за употреба?
Why has IDflu been approved?
Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.