natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Топотекан се елиминира частично чрез бъбречна екскреция и бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на топотекан.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
What Hycamtin is and what it is used for
Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни.
You will have treatment once a day for 3 days.
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства.
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Нежелани реакции с неизвестна честота
Side effects with frequency not known
Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция.
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Пациентите от корейски произход с бъбречно увреждане като цяло са имали по-висока експозиция в сравнение с пациенти със същата степен на бъбречно увреждане, които не са с азиатски произход.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Hycamtin се прилага за лечение на:
Hycamtin is used to treat:
Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Съхранение на приготвения разтвор
Storage of the prepared solution
Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Пиковите плазмени концентрации на общия топотекан (т.е. лактонна и карбоксилатна форма) и топотекан лактон (активна форма) се достигат след, съответно, около 2,0 часа и 1,5 часа и намаляват биекспоненциално със среден терминален полуживот от около 3,0 до 6,0 часа.
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Приложението на топотекан, интравенозно, трябва да се обмисли при следните клинични ситуации: неконтролирано повръщане, нарушения в преглъщането, неконтролирана диария, клинични състояния и лекарства, които могат да променят стомашно-чревния мотилитет и лекарствената резорбция.
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни.
The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Работа и унищожаване
Handling and disposal
2, мукозит
2, mucositis
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%.
Най-често съобщаваните нехематологични нежелани ефекти са били гадене (37 %), диария (29 %), умора (26 %), повръщане (24 %), алопеция (21 %) и анорексия (18 %).
The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Черен железен оксид (Е172)
Black iron oxide (E172)
In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин или ксантин оксидаза.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Възпаление и язви на устата, езика или венците.
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
5-HT3 антагонисти са прилагани при 30 % от пациентите при 24 % от курсовете.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
HYCAMTIN капсули е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m в сравнение с 21,3 l/h/m
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
There is no known antidote for topotecan overdose.
9/l и нивото на хемоглобина е 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.
Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
За тежките случаи (СТС Степен 3/4), съобщавани като свързани/възможно свързани с прилагането на топотекан, честотата е била: диария 5 % (вж. точка 4.4), умора 4 %, повръщане 3 %, гадене 3 % и анорексия 2 %.
For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Блистерите са запечатани с компонент на принципа “обелете-натиснете” (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Резултати от анализ на данните от кръстосано проучване предполагат, че експозицията на топотекан лактон, активната форма след приложение на топотекан, се повишава при намалена бъбречна функция.
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Не са налични достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
Проведени са едно проучване фаза ІІ (Проучване 065) и едно проучване фаза ІІІ (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.