natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия изиска CHMP да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на нимезулид и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в Европейския съюз.
Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Комитетът счита, че употребата му за лечение на болезнен остеоартрит, което е хронично заболяване, ще повиши риска от употребата на лекарствата за продължително време с последващо повишаване на риска от чернодробно увреждане.
The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Те трябва да преразгледат лечението на пациентите, лекувани за това заболяване, и да изберат подходящо алтернативно лечение.
• Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Процедурата по преразглеждането е задействана от решението на ирландския регулаторен орган по лекарствата, взето през май 2007 г., за спиране на разрешението за употреба на лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, поради нова информация относно случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация1.
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
• primary dysmenorrhoea (period pains).
Понастоящем като допълнително ограничение той препоръчва нимезулид за системно приложение повече да не бъде използван за лечение на болезнен остеоартрит.
The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
СНМР издава препоръка лекарственият продукт повече да не се използва за лечение на болезнен остеоартрит.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Комитетът отбелязва, че нимезулид е съпроводен от същия риск от причиняване на стомашни и чревни проблеми като другите НСПВС.
In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Предписващите продукта повече не трябва да назначават нимезулид за системно приложение за лечение на болезнен остеоартрит.
• Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Лечението трябва да започва от най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава само при необходимост.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Пациентите, които имат опасения във връзка с лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
На уебсайта на ЕМА ще бъде публикувано обобщение на препоръчаните промени.
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Агенцията преразгледа наличната информация относно начина, по който лекарството се разпределя в организма, как действа и ограничените данни за въздействието му върху нероденото дете или кърмачето.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Актуализираните кратки характеристики на продуктите (информация за медицинските специалисти) и листовките за пациентите, в които се съдържат новите препоръки, ще бъдат достъпни на национално равнище, след като Европейската комисия издаде окончателното правно обвързващо решение.
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Въпреки че метамизол се предлага на пазара от почти един век, сведенията за въздействието му по време на бременност и кърмене са оскъдни.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Налице са обаче някои сведения за ефекти върху бъбреците и циркулацията на фетуса, ако лекарството се използва през последните 3 месеца от бременността, и поради това лекарството не трябва да се използва през този период.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA по искане на Полша, която има опасения във връзка със съществените разлики в препоръките за употребата на метамизол в различните страни от ЕС, тъй като е известно, че понякога лекарството може да причини тежки нежелани реакции, например въздействие върху кръвта.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Като предпазна мярка метамизол не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като чрез млякото бебето може да получи лекарството в количества, които са големи спрямо теглото му.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Препоръките на ЕМА са препратени до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Прегледът установи малко данни, за да се предположат проблеми в ранна бременност, а единичните дози през първите 6 месеца могат да бъдат приемливи, ако не могат да се използват други аналгетици.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
На 13 декември 2018 г., след проведен преглед на лекарствата, съдържащи болкоуспокояващото вещество метамизол, EMA препоръча максималната дневна доза на лекарството и противопоказанията за употребата му по време на бременност или при кърмещи жени да бъдат хармонизирани за всички продукти на пазара на ЕС.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
20 Март 2019 г.
20 March 2019 EMA/191666/2019
В ЕС се прилага от много десетилетия през устата, като супозитории или чрез инжектиране за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
EMA препоръча промени в продуктовата информация за метамизол, за да се гарантира, че препоръките за максималните дневни дози и предупрежденията да не се използва лекарството през последните 3 месеца от бременността или по време на кърменето са съгласувани в целия ЕС.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
EMA приключи преглед на болкоуспокояващото вещество метамизол, използвано в много страни от ЕС за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Целта на препоръката е да се отстранят несъответствията в продуктовата информацията за лекарствата, съдържащи метамизол, които се предлагат на пазара в много държави - членки на ЕС, за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладeни с други лечения.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.
This summary was last updated in 04-2015.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristempa се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristempa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ristempa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Лекарството е същото като Neulasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristempa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ristempa са по-големи от рисковете, и препоръча Ristempa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фирмата производител на Neulasta е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие“).
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения в продължение на приблизително 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията в сравнение с около пет до седем дни, когато не се прилага лекарство.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Ristempa са установени в проучванията?
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Допълнителна информация за Ristempa:
Other information about Ristempa
При подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран” (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
What are the risks associated with Ristempa?
Какво представлява Ristempa и за какво се използва?
What is Ristempa and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
За практическа информация относно употребата на Ristempa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Тъй като лекарството е пегилирано в пегфилграстим, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми (заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на инфекции.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Как се използва Ristempa?
How is Ristempa used?
Защо Ristempa е разрешен за употреба?
Why is Ristempa approved?
Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Ristempa се прилага като еднократна подкожна инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим.
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани реакции на лечението.
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
До 9 дни от датата на производство.
Up to 9 days from the date of manufacture.
- ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Продължителност на процедурата
Duration of the procedure
Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
You will not have to store this medicine.
Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Те дублират идентифицираните в литературата случаи.
These are duplicates of those identified in the literature.
Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат информирани за действията си.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Следната информация е предназначена само за специалистите:
The following information is intended for the specialist only:
Допълнителни предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
При някои пациенти може да бъде засегната повече от една клетъчна линия.
In some patients more than one cell line may be affected.