natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements.
Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Vaccination is currently not recommended in this age group.
Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Информация от неклинични проучвания
Information from non-clinical studies
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58
N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
1105BJ Amsterdam
1105BJ Amsterdam Netherlands
Другите съставки:
- Other ingredients:
През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Клинични изпитвания при специални популации
Clinical trials in special populations
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Генерализирани кожни реакции, включително
• Generalised skin reactions including
Адювант MF59C.1:
- Adjuvant MF59C.1:
Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Other rare side effects observed after routine use:
Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Имуногенността е оценена при 182 участници.
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Алтернативни схеми за ваксинация
Alternative vaccination schedules:
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Резултатите са показани за SRH.
Results are shown by SRH.
Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
За адюванта вижте точка 2.
For the adjuvant, see section 2
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Налични данни при педиатрични популации
Available data in paediatric population
Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
(≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Други лекарства и AFLUNOV
Other medicines and AFLUNOV
Освен това често е било съобщавано и повръщане.
In addition, vomiting was commonly reported.
В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
What AFLUNOV is and what it is used for
Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие“(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
- Италия
- Italy
Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Children from 6 months to 17 years of age
Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина
Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Липсват данни за фертилитета при хора.
There are no data concerning human fertility.
Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Неврологични нарушения като
Neurological disorders such as
И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Cross reactivity data in adults
Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт.
Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%).
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми.
AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.