natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
за да се лекува активна форма на болестта на Крон
• Treat active Crohn's disease
c
IV
Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
4 флакона от 100 mg
4 vials 100 mg
Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Болка.
• Pain.
Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
• Shortage of blood supply, swelling of a vein
Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
2 флакона от 100 mg
2 vials 100 mg
При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Remicade.
Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Листовка: информация за потребителя Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Преди започване на лечение с Remicade, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Рандомизирани пациенти
Patients randomised 52
Всеки флакон Remicade съдържа 100 mg инфликсимаб.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Инфликсимаб (24 седмица)
Infliximab (week 24)
Анкилозиращ спондилит при възрастни
Adult ankylosing spondylitis
Вагинални инфекции
• Kidney infections
От 24 седмица всички пациенти от плацебо-групата са започнали индукционно лечение с инфликсимаб, което е продължило до 46 седмица при всички пациенти.
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
При липса на повлияване след вливане на 2 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
При пациенти, лекувани с Remicade, са наблюдавани туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмонии, инвазивни гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Промяна във ВОЗ според изходната стойност (оценявани пациенти)
HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират (вж. „Повторен курс” по-долу, както и точка 4.4).
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
3 флакона от 100 mg
3 vials 100 mg
По време на лечението с Remicade може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
• The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remicade over 1 hour.
Инфликсимаб
Infliximab
Медиана на периода на проследяване (седмици)
Median follow-up (wks)
При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Процент пациенти с лигавично оздравяване
Paediatric ulcerative colitis patients
3 mg/kg 6 mg/kg
3 mg/kg q 4 wks
Реактивация на хепатит
Hepatitis B (HBV) reactivation
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Remicade.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
При пациенти, лекувани с TNF-блокери не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания.
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Няма проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти.
No interaction studies have been performed.
При тези пациенти, при които не се отчита допълнителна терапевтична полза след смяната на дозовите интервали, такава продължителна терапия с по-къси дозови интервали трябва внимателно да се обмисли.
Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Вашия лекар, ако по време на лечението с Remicade развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания
In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Чернодробна недостатъчност
• Liver failure
За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Белодробни проблеми (като белодробен оток)
• Lung problems (such as oedema)
Преди започване на инфузията огледайте Remicade за наличие на частици или промяна на цвета.
Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза, е много важно да уведомите за това лекаря си.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Преди започване на лечението с Remicade, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
• You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Преди, по време на и след лечението с Remicade пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Образуване на грануломи.
Rare: Granulomatous lesion.
В различните групи са прилагани инфликсимаб в доза 3 mg/kg, инфликсимаб в доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на 0, 2 и 6 седмица.
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
В, лекувани с антагонисти на TNF, включително инфликсимаб, е наблюдавана реактивация на вируса.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Белодробен оток, бронхоспазъм, плеврит, плеврален излив.
Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Световъртеж, замайване, хипестезия, парестезии.
Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Лечението е ефикасно както със съвместно приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Инсулт
• Fainting
По време на лечението с Remicade, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност.
Not known: Liver failure.
Индукция на ремисия при средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
Moderately to severely active Crohn's disease
Повторен курс при улцерозен колит
Re-administration for ulcerative colitis
Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с Remicade не трябва да продължава.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит
• Tell your doctor before you are given Remicade if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have a lung disease called
Реакция, свързана с инфузията, болка.
General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Повторен курс при псориатичен артрит
Re-administration for psoriatic arthritis
Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат”, който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото”.
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство“.
Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Other information about Deferasirox Mylan
пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Как е проучен Деферазирокс Mylan?
How has Deferasirox Mylan been studied?
пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Как действа Деферазирокс Mylan?
How does Deferasirox Mylan work?
Как се използва Деферазирокс Mylan?
How is Deferasirox Mylan used?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trydonis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Допълнителна информация за Trydonis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trydonis непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Trydonis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 април 2018 г.
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
За повече информация относно употребата на Trydonis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Trydonis („информирано съгласие“).
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trydonis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Trydonis:
Other information about Trydonis
Общ преглед на Trydonis и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Trydonis са установени в проучванията?
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trydonis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Trydonis е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Trydonis authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trydonis вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Какво представлява Trydonis и за какво се използва?
What is Trydonis and what is it used for?