natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Екстравазацията трябва да се овладее според местната стандартна практика, както при другите вещества, които не предизвикват образуване на мехури.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или с болничен фармацевт, тъй като може да не можете да приемате Пеметрексед Fresenius Kabi.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Доза на цисплатин (mg/m
Dose for cisplatin (mg/m
Поради това, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
В рамото пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Всички пациенти получават проучваната терапия като начално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), като пациентите и в двете групи на лечение са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин B12.
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като е възможно това да предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Както и при другите потенциално токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Някои пациенти са получили сърдечен пристъп, инсулт или “мини-инсулт”, докато получават Пеметрексед Fresenius Kabi, обикновено в комбинация с друга противоракова терапия.
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Fresenius Kabi usually in combination with another anticancer therapy.
Необходимо е допълнително разреждане от медицински специалист преди приложението.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Доцетаксел N = 276
Docetaxel N = 276
Степен на общ отговор** (95%
Overall response rate** (95% CI)
Болка, зачервяване, подуване или язви в устата
Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Относителният ефект от лечението с пеметрексед е последователен в подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционален статус (PS) по ECOG, статус на тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и е подобен на наблюдавания в анализите на некоригираните OS и PFS.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
▪ Ако получите умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).
▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Докладвани са случаи на обрив при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета количество.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина “намален креатининов клирънс” ** който е получен от термина “бъбречен/пикочо-полови друг”.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Полша или
Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Честотата на нежелани реакции е оценена при пациенти, получавали ≤ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, получавали > 6 цикъла с пеметрексед (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетно антифолатно средство като инхибира тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са основни зависими от фолатите ензими за биосинтезата de novo на тимидиновите и пуриновите нуклеотиди.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ степен 3 (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се отложи до достигане на стойности по-ниски или равни на тези от преди терапията на пациента.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациентите с рак с различни солидни тумори в дози, вариращи от 0,2 до 838 mg/m прилагани като инфузия за период от 10 минути.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Пациентите трябва всеки ден да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Германия или
Germany
Едно проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори със стабилна течност в третото пространство не показва разлика в нормализираните по дозата плазмени концентрации на пеметрексед или клирънса в сравнение с пациенти без събиране на течност в третото пространство.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Пеметрексед се елиминира главно непроменен чрез бъбречна екскреция.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Пеметрексед може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява най-малко 10 пълни цикъла на пеметрексед
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
При пациентите, получаващи пеметрексед, преди всяка доза трябва да се проследява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Пеметрексед е мултитаргетно противораково антифолатно средство, което оказва своето действие чрез прекъсване на критични зависими от фолатите метаболитни процеси, жизнено важни за клетъчната репликация.
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет.
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Ефикасност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи.
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Пациентите получават медиана от 4 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Хлороводородна киселина, концентрирана (E507) (за корекция на рН) Трометамол (за корекция на рН)
Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Добавянето на фолиева киселина перорално и на витамин B12 интрамускулно не повлиява фармакокинетиката на пеметрексед.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина, концентрирана и трометамол.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове, свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост според хистологията
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
50 % от предходната доза a
50 % of previous dose a
Нежеланите ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi може да включват:
Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
▪ Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Пеметрексед N = 265
Pemetrexed N = 265
Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Доза на пеметрексед (mg/m
Dose of pemetrexed (mg/m
Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4 милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Коригиран коефициент на риска (HR) (95%
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
През седемте дни, предшестващи първата доза на пеметрексед, трябва да се приемат най-малко пет дози фолиева киселина, като приемът трябва да продължи през целия курс на терапия и в продължение на 21 дни след последната доза на пеметрексед.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
За инфузионния разтвор на пеметрексед, химичната и физичната стабилност при употреба е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни на стайна температура.
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Съобщава се за болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
Съобщавани се нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Реакция**
Event**
Пеметрексед в доза от 500 mg/m е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Внимателно разклатете всеки флакон до пълното разтваряне (реконституиране) на праха.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Резултатите за PFS и OS при пациентите със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрексед в сравнение с плацебо.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Той е бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Извършен е подгрупов анализ на пациентите, които получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди допълнително до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Не са проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза 3 показват, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са подобни между пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
White to off-white lyophilised powder or solid.
Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Едновременното приложение на нефротоксични лекарствени продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) потенциално би могло да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
50 % от предходната доза 100 % от предходната доза a
50 % of previous dose 100 % of previous dose a
Пациентите трябва да се проследяват за миелосупресия по време на терапията и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите до възвръщането на абсолютния брой неутрофили (ANC) до ≥ 1500 клетки/mm и на броя на тромбоцитите до ≥ 100 000 клетки/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Панцитопения - нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити едновременно
Pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Fresenius Kabi не съдържа антимикробни консерванти.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Ефикасност на пеметрексед спрямо доцетаксел в НДКРБД - ITT популация
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които са били подложени на радиотерапия преди това (вж. точка 4.4).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).