natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупата със CrCl 30 до 50 ml/min на изходно ниво, смърт настъпва при 16,7 % (9/54) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол и 6,8 % (4/59) от пациентите, които получават меропенем.
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Реакции на свръхчувствителност
Hypersensitivity reactions
значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция доказва се чрез кръвни тестове;
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ANNEX III
Кажете на лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Авибактам е не β-лактамен инхибитор на β-лактамазата, действащ чрез образуване на ковалентен аддукт с ензима, който е стабилен на хидролиза.
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Цефтазидим преминава лесно през плацентата и се екскретира в кърмата.
Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Серумните нива на цефтазидим може да се понижат чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Понякога, при приложение на цефтазидим, се съобщават неврологични последици, включително тремор, миоклонус, неконвулсивен status epilepticus, конвулсия, енцефалопатия и кома, когато дозата не е понижена при пациенти с бъбречно увреждане.
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Механизмите на бактериална резистентност, които потенциално биха могли да засегнат цефтазидим-авибактам, включват мутантни или придобити пеницилин-свързващи протеини, понижен пермеабилитет на външната мембрана за всяко от съединенията, активен ефлукс на всяко от съединенията и β-лактамазни ензими, рефрактерни към инхибиране от авибактам и способни да хидролизират цефтазидим.
Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”.
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Тъй като не е провеждано проучване на клиничното взаимодействие на авибактам и пробенецид, едновременното приложение на авибактам с пробенецид не се препоръчва.
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Повишена аланин аминотрансфераза
Alanine aminotransferase increased
Не се наблюдава значително кумулиране на цефтазидим или авибактам след многократни интравенозни инфузии на 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани на всеки 8 часа в продължение на до 11 дни при здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни.
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Липсват данни относно проучвания при животни с цефтазидим.
No data are available on animal studies with ceftazidime.
Употребата на цефтазидим/авибактам за лечение на пациенти с инфекции, дължащи се на Грамотрицателни аеробни патогени, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на опита със самостоятелното приложение на цефтазидим и на анализите на връзката фармакокинетика-фармакодинамика на цефтазидим/авибактам (вж. точка 5.1).
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Терминалният полуживот (t½) и на цефтазидим, и на авибактам е около 2 часа след интравенозно приложение.
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Флакон от 20 ml от стъкло (тип 1), затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с чупеща се капачка.
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Фармакокинетиката на авибактам при пациенти с всякаква степен на чернодробно увреждане не е проучена.
The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
- доказва се чрез кръвни тестове;
shown in blood tests
Доказано е, че антимикробната активност на цефтазидим срещу специфични патогени найдобре корелира с процентното време на задържане на концентрацията на свободното лекарство над минималната инхибиторна концентрация на цефтазидим/авибактам в дозовия интервал (%fT > МИК на цефтазидим-авибактам).
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Предозирането с цефтазидим/авибактам може да доведе до неврологични последици, включително енцефалопатия, конвулсии и кома, дължащи се на компонента цефтазидим.
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
При някои пациенти, особено рано в хода на лечението на инфекцията, креатининовият клирънс, изчислен от серумния креатинин, може да се промени бързо.
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Токсична епидермална некролиза
Toxic epidermal necrolysis
Препоръчителната доза е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки 8 часа.
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство.
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Употребата на цефтазидим/авибактам може да позитивира директния антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs), което може да повлияе на резултатите, получени от кръвен тест за съвместимост, и/или може да причини лекарство-индуцирана имунна хемолитична анемия (вж. точка 4.8).
Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции погоре.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Цветът на Zavicefta инфузионен разтвор е бледо жълт и разтворът не съдържа твърди частици.
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
В едно проучване при пациенти с нозокомиална пневмония, 280/808 (34,7 %) имат VAP, а 40/808 (5,0 %) имат бактериемия на изходно ниво.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Обемите на разпределение на цефтазидим и авибактам в стационарно състояние са съответно около 22 l и 18 l, при здрави възрастни след многократни дози 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани чрез инфузия в продължение на 2 часа на всеки 8 часа.
The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Фармакокинетиката на цефтазидим/авибактам не се повлиява значимо от пола или расата.
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Данни in vitro показват, че следните видове не са чувствителни към цефтазидим/авибактам:
In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи погрешна доза.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Фармакокинетиката и на цефтазидим, и на авибактам е приблизително линейна в проучените дозов диапазон (50 mg до 2 000 mg) при еднократно интравенозно приложение.
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Много редки
Very common
Усложнени интраабдоминални инфекции
Complicated intra-abdominal infections
Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества.
Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
• усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ);
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Авибактам не показва значимо инхибиране на ензимите на цитохром P450 in vitro.
Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Диета с контролиран прием на натрий
Controlled sodium diet
Съдържанието на Zavicefta флакон трябва да се реконституира (разтвори) с 10 ml стерилна вода за инжекции.
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Активните вещества са цефтазидим и авибактам.
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
Общият обем
Total volume
Авибактам и цефтазидим не показват индукция на цитохром P450 in vitro в клинично значими концентрации.
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
В клиничните проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към цефтазидим-авибактам in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата, възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени “инфекции на пикочните пътища”;
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Съпътстващо лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може неблагоприятно да засегне бъбречната функция.
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Другата съставка е натриев карбонат (безводен).
• The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Авибактам не инхибира ензими от клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много ензими от клас D.
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
И цефтазидим, и авибактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека в еднаква степен с концентрации около 30 % от тези в плазмата.
Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Грамотрицателни микроорганизми, при пациенти с ограничени възможности за лечение
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може да повлияе неблагоприятно бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Флаконът с разтвореният прах трябва да се използва незабавно.
The reconstituted vial should be used immediately.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Хора с бъбречни проблеми
People with kidney problems
инфекции на стомаха и червата (корема);
• infections of the stomach and gut (abdomen)
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
(CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Фармакокинетиката на цефтазидим при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не е установена.
The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4).
It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Blood lactate dehydrogenase Increased
Диария, свързана с Clostridium difficile
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор. 3.
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
таблетка за отводняване, наречена фуроземид;
• a water tablet called furosemide
При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 %
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Авибактам
Avibactam
прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Нечувствителни микроорганизми
Non-susceptible organisms
Повишена аспартат аминотрансфераза
Aspartate aminotransferase increased
Това може да предизвика симптоми като например припадъци (вж. точка
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Подходящите разредители за инфузията включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Повишена гамаглутамилтран сфераза
Gammaglutamyltransferase increased
000 mg/kg на ден, се наблюдава свързано с дозата по-ниско средно фетално тегло и забавена осификация, потенциално свързани с майчина токсичност.
In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим.
Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие или фертилитета при плъхове.
In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Един инфузионен сак може да съдържа всяко от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
тежка алергична реакция (вж.
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни.
Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Разредете преди употреба.
Dilute before use
Zavicefta съдържа натрий
Zavicefta contains sodium
Доза на цефтазидим/авибактам
Dose of ceftazidime/avibactam
Как да използвате Zavicefta
How to use Zavicefta
антибиотик, наречен хлорамфеникол;
• an antibiotic called chloramphenicol
повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени
• an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Тубулоинтерстициален нефрит
Tubulointerstitial nephritis
В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 51 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат (ceftazidime pentahydrate), еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий (avibactam sodium), еквивалентен на 0,5 g авибактам.
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Анафилактична реакция
Anaphylactic reaction
Натриев карбонат (безводен)
Sodium carbonate (anhydrous)
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
- Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери,
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Готовият разтвор е бледо жълт и не съдържа твърди частици.
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
0,75 g/0,1875 g На всеки 12 часа
0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Повишен креатинин в кръвта
Blood creatinine increased
Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
В Таблица 2 са показани препоръчителните корекции на дозата при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Цефтазидим не повлиява ензимните тестове за глюкозурия.
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) - доказва се чрез кръвни тестове;
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Blood alkaline phosphatase increased
Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min Изчислен CrCl (ml/min)
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Спектър на действие на цефтазидим/авибактам
Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Via Alessandro Fleming 2
Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени “левкоцити”) - доказва се чрез кръвни тестове;
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
0,75 g/0,1875 g На всеки 48 часа
0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Авибактам се екскретира непроменен в урината с бъбречен клирънс приблизително 158 ml/min, което показва активна тубулна секреция в допълнение към гломерулната филтрация.
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Под 1 % от цефтазидим се екскретира чрез жлъчката и под 0,25 % от авибактам се екскретира във фекалиите.
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит;
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
В.
oC.
Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.