natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези резултати предполагат внимателно наблюдение и прецизна оценка на сърдечния статус на пациенти с кумулативни дози доксорубицин над 300 mg/m2, когато е комбиниран с бевацизумаб.
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
мускулна и ставна болка, мускулна слабост,
• muscle and joint pain, muscular weakness,
Лечение на платина - резистентно рецидивиращо заболяване: Avastin се прилага в комбинация с едно от следните средства - паклитаксел, топотекан (прилаган седмично) или пегилиран липозомален доксорубицин.
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),
• allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка
This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
FOLFOX-4 или XELOX + плацебо (n=701)
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
19 % от пациентите са получили преди това химиотерапия, а 14 % са били с предшестваща лъчетерапия.
19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Тумор-свързан кръвоизлив е бил рядко наблюдаван и при други видове тумори и локализации, включително и случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастази в ЦНС (вж.
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се отбелязва ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение с до 0,9 % в контролните групи.
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Как да използвате Avastin
How to use Avastin
В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1 % в групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 14 % при контролните групи.
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (МБКК)
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Инфекции и инфестации
Infections and Infestations
# Рандомизирани са общо 154 пациенти (ECOG функционален статус 0 или 1).
HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
При клиничните изпитвания с Avastin, стомашно-чревни фистули (всички степени) са съобщавани с честота до 2 % при пациенти с метастазирал колоректален рак и рак на яйчника, но са съобщавани по-рядко при пациенти с други видове рак.
In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза (5 mg/kg телесно тегло през две седмици) при метастазирал карцином на дебелото черво или ректума са проучвани в три рандомизирани, активно контролирани клинични изпитвания в комбинация с първа линия химиотерапия, основана на флуоропиримидини.
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Таблица 5 Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Има съобщения за системни нежелани реакции, включително неочни кръвоизливи и артериални тромбоемболични реакции след интравитреално приложение на VEGF инхибитори.
Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на Avastin.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
(p-стойност 0,3360)
(p-value 0.3360)
Трета група от 110 пациенти е получавала болус 5-FU/FA + Avastin (група 3).
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза е наблюдаван предимно при изпитванията при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Клиничните данни за безопасност показват, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде дозазависима.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с Avastin, варира от 0,4 % до 17,9 %.
The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%.
Анализ на ПБП, според оценката на изследователя с крайна дата за събиране на данните 30 ноември, 2010 г.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Подходящите за включване пациенти са имали епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, който е прогресирал в рамките на <6 месеца от предшестваща терапия с платина, състояща се от най-малко 4 цикъла на терапия с платина.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
В клиничните изпитвания с Avastin, е наблюдавана застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при всички показания с рак, изследвани досега, но е възниквала предимно при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с Avastin (вж. точка 4.8, Педиатрична популация).
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
a Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Активното вещество е бевацизумаб.
• The active substance is bevacizumab.
Безопасността и ефикасността на Avastin, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
При тези проучвания, бевацизумаб е прилаган в следните схеми в комбинация с FOLFOX-4 (5FU/LV/оксалиплатин), XELOX (капецитабин/оксалиплатин) и флуоропиримидин/иринотекан и флуоропиримидин/оксалиплатин:
In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).
• hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
Перфорации на стомашно-чревния (СЧ) тракт и фистули (вж. точка 4.4) Avastin се свързва със сериозни случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Наблюдаваното повишение на серумния креатинин не е свързано с повисоката честота на клиничните прояви на бъбречно увреждане при пациентите, лекувани с
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Интравитреално приложение Avastin не е разработен за интравитреално приложение.
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на основното заболяване или до неприемлива токсичност.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Приложението на бевацизумаб или сродното му мише антитяло на ксенотрансплантирани модели на рак при голи мишки е довело до екстензивна антитуморна активност при рак при човека, включително на дебелото черво, млечната жлеза, панкреаса и простатата.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с Avstin, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Пациентите с метастази в централната нервна система, включително с предшестващо лечение или с резекция на мозъчните лезии, са изключени от изпитването.
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
При пациенти, развиващи СПОЕ се препоръчва ранно разпознаване на симптомите с незабавно лечение на специфичните симптоми, включително контрол на хипертонията (ако заболяването е свързано с тежка неконтролирана хипертония), както и преустановяване на терапията с бевацизумаб.
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3 %) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1 %), които не са експонирани на бевацизумаб.
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
JO25567, хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3 % от пациентите, получавали Avastin в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3 % от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
инфекции на кожата или дълбоките слоеве под кожата,
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя с помощта на RECIST.
The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Общо 1528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Вродени, фамилни и генетични нарушения
Congenital, familial, and genetic disorder
Приблизителен 95 % CI за разликата от две стойности с използване на метода на Hauck-Anderson 5 Логаритмично преобразуван ранков тест (стратифициран)
3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Осемстотин и тринадесет пациенти са били рандомизирани да получават IFL + плацебо (група 1) или IFL + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици, група 2).
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Алтернативно може да се приложи доза от 1,25 mg/m2 в продължение на 30 минути в дни 1-5 на всеки 3 седмици.
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертензия, които възникват с честота най-малко с 5 % по-висока в групата с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст < 65 години.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Общо 673 пациенти са рандомизирани в еднакво съотношение към следните две групи на лечение:
A total of 673 patients were randomized in equal proportions to the following two treatment arms:
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Група 1 IFL + плацебо
Arm 1 IFL + placebo
Препоръчва се мониториране на протеинурията с анализ на урината чрез тест-лентички преди началото и по време на лечението.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Група 2
Arm 2
Вторични крайни точки
Secondary endpoints
Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
повишено кръвно налягане,
• high blood pressure,
Резултатите за ефикасност на проучването са представени в Таблица 14.
The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Няма данни, че Avastin намалява способността за шофиране или работа с машини.
Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Има съобщения за индивидуални случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на Avastin от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти с рак, лекувани с Avastin, повечето от които са получавали предшестващо или едновременно интравенозно лечение с бифосфонати, при което ONJ е идентифициран риск.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Avastin, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на подлежащото заболяване или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1).
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
Повечето пациенти, които са получили ЗСН, са имали метастазирал рак на млечната жлеза и са се лекували преди това с антрациклини, с предшестваща лъчетерапия на лявата стена на гръдния кош или са имали други рискови фактори за ЗСН.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Възможно е Avastin да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Възможно е Avastin да увеличи риска от развитие на перфорации в чревната стена.
● It is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Резултатите са представени в Таблица 12.
Results are presented in Table 12.
Лечението с Avastin с доза 15 mg/kg на всеки 3 седмици в комбинация с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от Avastin до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност при данни, получени от eCRF, води до клинично значимо и статистически значимо подобрение в ОП, в сравнение с лечението с карбоплатин и паклитаксел самостоятелно.
Treatment with Avastin at 15 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin until disease progression or unacceptable toxicity resulted, when data were derived from eCRF, in a clinically meaningful and statistically significant improvement in OS compared to treatment with carboplatin and paclitaxel alone.
В комбинация с болус 5-FU/FA в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park) при пациенти, които не са били оптималните кандидати за първа линия на лечение с иринотекан.
AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.
Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Първичният показател за изхода е общата преживяемост, определена като времето от рандомизацията до настъпването на смърт по каквато и да е причина.
The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
Това е наблюдавано предимно в комбинация с терапия на базата на платина или таксани при лечение на НДКРБД, МРМЖ и в комбинация с паклитаксел и топотекан при персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Другите съставки са: трехалоза дихидрат, натриев фосфат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
• The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
● Бременност (вж. точка 4.6).
Pregnancy (see section 4.6).
кървене от долните отдели на дебелото черво,
• bleeding from the lower part of the large bowel,
Бременност, кърмене и фертилитет
Pregnancy, breast feeding and fertility
Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият нефротичен синдром (NCI-CTCAE v.3).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Повечето пациенти в CP групата (80,4 %) и CPB групата (78,9 %) са от бялата раса.
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/m2 i.v. в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с Avastin (10 mg/kg i.v. инфузия през две седмици).
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с Avastin.
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр. артериални тромбоемболични реакции включват мозъчно-съдов инцидент, инфаркт на миокарда, преходен исхемичен пристъп и други артериални тромбоемболични реакции).
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Дълбока венозна тромбоза
Deep vein thrombosis
Левковорин 200 mg/m2 i.v. 2 ч. флуороурацил
Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil
Това състояние обикновено е следствие от усложнения при зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Срок
Schedule
Хеморагичните реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са били предимно кръвоизливи, свързани с тумора (вж. по-долу), и малки кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис).
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Венозните тромбоемболични реакции включват тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм и тромбофлебит.
Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.