natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин - задържане на течности - трудно заспиване или проблеми със съня - загуба на съзнание - променено ниво на съзнание, объркване - чувство на замаяност - учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване - нарушения в зрението, замъглено зрение - сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота - високо или ниско кръвно налягане - внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание - недостиг на въздух при физическо усилие - кашлица - хълцане - шум в ушите, дискомфорт в ушите - кървене от червата или стомаха - киселини - болки в стомаха, подуване на корема - затруднено преглъщане - инфекция или възпаление на стомаха и червата - болки в стомаха - възпаление на устата или устните, болки в гърлото - промяна във функцията на черния дроб - сърбеж на кожата - зачервяване на кожата - обрив - мускулни спазми - инфекция на пикочните пътища - болка в крайниците - подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото - треперене - зачервяване и болка на мястото на инжектиране - общо неразположение - загуба на тегло - повишено тегло.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Много чести Пирексия*, умора, астения Чести
Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
- счупвания - разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения - оток на черния дроб, кървене от черния дроб - рак на бъбреците - състояние на кожата, подобно на псориазис - рак на кожата - бледост на кожата - повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) - абнормна реакция при кръвопреливане - частична или пълна загуба на зрението - намалено сексуално желание - лигавене - изпъкване на очите - чувствителност към светлина - учестено дишане - болка в правото черво - камъни в жлъчката - херния - наранявания - чупливи или тънки нокти - абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи - кома - чревни язви - мултиорганна недостатъчност - смърт.
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - breast disorders - vaginal tears - genital swelling - inability to tolerate alcohol consumption - wasting, or loss of body mass - increased appetite - fistula - joint effusion - cysts in the lining of joints (synovial cysts) - fracture - breakdown of muscle fibers leading to other complications - swelling of the liver, bleeding from the liver - cancer of the kidney - psoriasis like skin condition - cancer of the skin - paleness of the skin - increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) - abnormal reaction to blood transfusions - partial or total loss of vision - decreased sex drive - drooling - bulging eyes - sensitivity to light - rapid breathing - rectal pain - gallstones - hernia - injuries - brittle or weak nails - abnormal protein deposits in your vital organs - coma - intestinal ulcers - multi-organ failure - death.
Рамо на подкожно приложен бортезомиб
Bortezomib subcutaneous arm
Дексаметазон 40 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Модифициране на дозата
Posology modification
г p-стойност от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Изхвърляне
Seizures
Време до следваща терапия Събития n (%)
Time to next therapy Events n (%) Mediana (95% CI)
Нечести Инфекция с хепатит
Hepatic impairment
главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.
- a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест
Musculoskeletal pain* Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Преди началото на всеки нов цикъл от терапията: - броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x109/l; - нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
- Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l
Нежелана реакция на мястото на подкожно приложение, предимно зачервяване, се съобщава при 6% от пациентите.
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzmbRCAP), са инфекция с хепатит
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Рамо на интравенозно приложен бортезомиб
Bortezomib intravenous arm
SUN
Any
Дексаметазон 40 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с БортезомибSUN.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия - зачервяване - промяна в цвета на вените - възпаление на гръбначен нерв - проблеми с Вашите уши, кървене от ушите - намалена активност на щитовидната жлеза - синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени) - променена или абнормна чревна функция - кървене в мозъка - жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница) - сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс - нарушения на гърдите - вагинално течение - подуване на гениталиите - непоносимост към консумация на алкохол - загуба на телесна маса - повишен апетит - фистула - ставен излив - кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - heart problems to include heart attack, angina - flushing - discoloration of the veins - inflammation of the spinal nerve - problems with your ear, bleeding from your ear - underactivity of your thyroid gland - Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) - changes in or abnormal bowel function - bleeding in the brain - yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) - serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Прах за инжекционен разтвор
RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
- херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) - болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие - различни видове обрив - сърбеж по кожата, грапава или суха кожа - зачервяване на лицето или малки спукани капиляри - зачервяване на кожата - дехидратация (обезводняване) - киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или стомах - промяна във функцията на черния дроб - възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото - загуба на тегло, загуба на вкуса - мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници - замъглено зрение - инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
бp-стойност от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p = 0.0001 в Група на отговор, включваща пациенти, които имат измеримо заболяване на изходно ниво и са получили най малко 1 доза от изпитвания лекарствен продукт.
c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Хипермагнезиемия*, ацидоза, електролитен дисбаланс*, претоварване с течности, хипохлоремия*, хиповолемия, хиперхлоремия*, хиперфосфатемия*, метаболитно нарушение, витамин
Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia *, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ
RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Дисакузис (вкл. тинитус)*
Common Vertigo*
Модифициране на начална доза
SGOT (AST) levels Modification of starting dose
Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
- сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота - бъбречна недостатъчност - възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове - проблеми със съсирването на кръвта - недостатъчна циркулация - възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето - инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - failing of your kidneys - inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs - problems with blood clotting - insufficient circulation - inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart - infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis - bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina - cerebrovascular disorders - paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
• Reconstitution, dosing and administration booklet
Събития n (%)
Progression-free survival Events n (%)
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
ИНФОРМАЦИЯ
ADMINISTRATION
Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности
Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Бортезомиб SUN може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
You may also be given Bortezomib SUN together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone: - When Bortezomib SUN is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Препоръчвана дозировка за Бортезомиб SUN, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)
Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*,
CAP в клинично изпитване
CLINICAL PARTICULARS
На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Е НЕОБХОДИМО ЦИТОТОКСИЧЕН.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Честота Нежелани реакции декубитална язва#, акне*, мехури, нарушения на пигментацията*
Incidence Adverse reaction Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Common Sleep disorders and disturbances* Nervous system disorders Very Common
Количество на активното вещество
Immediate Packaging
EMA/158114/2016 рев1 EMA/H/A-30/1406
EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Европейската комисия издава правно обвързващо решение по това становище за цялата общност на ЕС на 28 април 2016 г.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
СНМР не е в състояние да направи препоръки за тази употреба на базата на наличните в момента данни и трябва да бъдат проведени допълнителни оценки.
The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Cymevene се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Информацията за безопасността и ефикасността на Cymevene при деца под 12 годишна възраст е ограничена.
Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Това лекарство може да бъде използвано при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Той може да инфектира почти всеки, но обикновено остава в латентно състояние при здрави хора, като рядко предизвиква симптоми.
It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Cymevene е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Трябва да се следват различни лечебни схеми по време на първоначалното и на поддържащото лечение в съответствие с насоките за лечение.
Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Пациентите с намалена бъбречна функция трябва да получават по-ниски дози от Cymevene.
Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Какво представлява Cymevene?
What is Cymevene?
При тези пациенти, CMV може да доведе до тежки или животозастрашаващи инфекции, които поразяват различни органи, включително белите дробове, мозъка и очите.
In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Комитетът хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Ганцикловир има потенциал да предизвика вродени увреждания при хора.
Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
По тази причина СНМР се съгласява, че Cymevene не трябва да бъде използван при бременни жени, освен ако потенциалните ползи за майката не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Препоръчаната доза Cymevene и продължителността на лечението зависят от теглото на пациента и от това дали лекарството се използва за превенция или за лечение на заболяване с CMV.
The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
CMV е често срещан вирус, който принадлежи към семейството на херпес вируса.
CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Предлага се също в ЕС с имената Cymevan, Cymeven i.v. и Citovirax.
It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Когато се предписва Cymevene трябва да се вземе предвид официалното ръководство относно правилната употреба на антивирусни средства.
When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Hoffmann - La Roche Ltd. и свързаните с нея фирми.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Тъй като приложението на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) е намалило риска от заболяване от CMV при пациенти с ХИВ инфекция, превантивното лечение с Cymevene вече не се счита за необходимо.
Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Cymevene в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Вирусът обаче може да предизвика проблеми при хора с отслабена имунна система, като хората със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) или които са подложени на лечение за рак или вземат лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплант.
However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Cymevene не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към активното вещество ганцикловир, към свързаното с него антивирусно лекарство, валганцикловир или към някое от другите съставки на лекарството.
Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Не е известно дали ганцикловир преминава в кърмата; тази възможност обаче не може да бъде изключена и следователно кърменето трябва да бъде прекратено при жени лекувани с Cymevene.
It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Cymevene може да се използва също така за предотвратяване на заболяване с CMV при пациенти с лекарствено предизвикана имуносупресия (например след трансплантация на органи или химиотерапия).
Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).