natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
10,3 няма няма 9,0 9,5
10.3 NA NA 9.0 9.5
Следователно, се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
- Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Dafiro не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Синдром на StevensJohnson
Stevens-Johnson syndrome
- Подуване на клепачите, лицето или устните.
- Swelling of eyelids, face or lips.
Какво представлява Dafiro и за какво се използва
What Dafiro is and what it is used for
Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и АРБ.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Препоръчва се Dafiro да се приема с малко количество вода.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro: ако сте били болни (повръщане или диария).
Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Приемете таблетката през устата с чаша вода.
Swallow the tablets with a glass of water.
И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Грейпфрут или сок от грейпфрут
Grapefruit or grapefruit juice
В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Dafiro.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Спирането на лечението с Dafiro може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерена редукция на телесното тегло).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
При пациентите в старческа възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
По време на решението на Комисията
At the time of Commission Decision.
Реакции на фоточувствителност
Photosensitivity reaction
Може да приемате Dafiro със или без храна.
You can take Dafiro with or without food.
Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Допълнителна информация за отделните съставки
Additional information on the individual components
Плацебо-контролирани изпитвания
Placebo-controlled trials
ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
320 mg/day and a 60-kg patient).
Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Dafiro веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Други възможни нежелани реакции на Dafiro:
Other possible side effects of Dafiro:
Тромбоцитопения, понякога с пурпура
Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно-съдовата регулация.
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Dafiro.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията се задържа в продължение на 24 часа.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Повишаване на теглото
Weight increase
Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Безопасността и ефикасността на Dafiro при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Валсартан се елиминира основно с фецеса (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
% пациенти с периферна едема
% of patients who experienced peripheral oedema
Съобщавани са отделни случаи на екстрапирамиден синдром.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
Your doctor may also check your kidney function.
Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Безопасността на Dafiro е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Дантролен (инфузия)
Dantrolene (infusion)
Да се вземе предвид при едновременно приложение
To be taken into account with concomitant use
Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Dafiro.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
В хода на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
MedDRA системоорганни класове
MedDRA System organ class
Пациентите, които приемат Dafiro и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен хипералдостеронизъм”.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Обичайната доза на Dafiro е една таблетка дневно.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Вижте точка 4
See section 4.
При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Dafiro трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Полуживотът на амлодипин е удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са установени препоръки за дозиране.
The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист.
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен.
The effect of amlodipine on infants is unknown.
Не приемайте Dafiro заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Пациенти в старческа възраст (на/над 65 години)
Elderly (age 65 years or over)
Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в напреднала възраст.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Не приемайте Dafiro ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Не се препоръчва употребата на Dafiro при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
алискирен.
aliskiren.
Не използвайте опаковки на Dafiro, които са повредени или имат белези на подправяне.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект, като намалява артериалното налягане в по-голяма степен отколкото всеки от компонентите по отделно.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на бременност.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro
What you need to know before you take Dafiro
Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Амлодипин (mg)
Amlodipine (mg)
Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Липсва информация относно употребата на Dafiro по време на кърмене, поради тази причина лечението с Dafiro не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Грип
Influenza
Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Препоръчваната дозировка на Dafiro е една таблетка дневно.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Инсомния/нарушения на съня
Insomnia/sleep disorders
Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Dafiro таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Освен това, едновременната употреба на ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dafiro е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
if you have liver or kidney problems.