natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zinnat е антибиотик, който се използва при възрастни и деца.
Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Все пак, тъй като лекарството може да причини замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат предпазливи при шофиране и работа с машини.
However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
Възрастни и деца ( 40 kg)
Adults and children (≥40 kg)
 Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.
Talk to your doctor if this applies to you.
Zinnat се използва за лечение на инфекции на:
Zinnat is used to treat infections of:
Приемайте Zinnat след хранене.
Take Zinnat after food.
Прибавете малко вода.
Add a small amount of water.
Разбъркайте добре и изпийте веднага.
Stir well and drink immediately.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Don't take an extra dose to make up for a missed dose.
Може да се съобщава МIC с коментар, но без придружаваща категоризация като S или R.
An MIC with a comment but without an accompanying S or R-categorization may be reported.
пожълтяване на бялото на очите или на кожата
• yellowing of the whites of the eyes or skin
Е НЕОБХОДИМО
As necessary,
Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Zinnat за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
кожни реакции (включително тежки)
• skin reactions (including severe)
Пациенти на хемодиализа допълнителна стандартна индивидуална доза трябва да се дава в края на всяка диализа
Patients on haemodialysis a further standard individual dose should be given at the end of each dialysis
Zinnat може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета.
Zinnat may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
понижаване на броя на белите кръвни клетки
• a decrease in the number of white blood cells
стандартна индивидуална доза, давана на всеки 48 часа
standard individual dose given every 48 hours
Zinnat не трябва да се разтрошават и по тази причина не са подходящи за лечение на пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Zinnat tablets should not be crushed and are therefore unsuitable for treatment of patients who cannot swallow tablets.
Указания за приготвяне на суспензия в многодозови бутилки
Directions for reconstituting suspension in multidose bottles
За указания за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Zinnat е показан за лечение на изброените по-долу инфекции при възрастни и деца на възраст на и над 3 месеца (вж. точки 4.4 и 5.1).
Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Ако приемате противозачатъчни, докато сте на лечение със Zinnat, трябва също да използвате и бариерен метод на контрацепция (като презервативи).
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinnat you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Ако използвате спринцовка за перорални форми, трябва да оставите разтворената суспензия да престои най-малко един час преди да приемете първата доза.
If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция при дози до обичайната максимална доза от 1 g дневно.
No special precaution is necessary in the elderly patients with normal renal function at dosages up to the normal maximum of 1 g per day.
Цефуроксим обичайно е активен срещу следните микроорганизми in vitro:
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
10 mg/kg доза за повечето инфекции
10 mg/kg dosage for most infections
Прибавете цялото количество вода в бутилката, както е отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката).
Add the total amount of water to the bottle as stated on its label or as stated on the cup (if supplied).
Деца на възраст две или повече години с отит на средното ухо или, когато е приложимо, с по-тежки инфекции
Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
• теглото и възрастта на детето, до максимална доза от 500 mg дневно.
• the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
Zinnat таблетки трябва да се приемат след хранене за оптимална абсорбция.
Zinnat tablets should be taken after food for optimum absorption.
стандартна индивидуална доза, давана на всеки 24 часа
standard individual dose given every 24 hours
Zinnat не се препоръчва за деца на възраст под 3 месеца, тъй като безопасността и ефективността не са известни за тази възрастова група.
Zinnat is not recommended for children aged under 3 months, as the safety and effectiveness are not known in this age group.
Подобно на всички бета-лактамни антибактериални средства има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност.
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Studies in animals have shown no harmful effects on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development.
Деца (< 40 kg)
Children (<40 kg) Indication
Има ограничени данни от употребата на цефуроксим при бременни жени.
There are limited data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота е неизвестна:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people, but their exact frequency is unknown:
Продължителното приложение може също да доведе до свръхрастеж на други нечувствителни микроорганизми (напр. ентерококи и Clostridium difficile), което може да наложи спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Малък брой хора, които приемат Zinnat, получават алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция.
A small number of people taking Zinnat get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
При кърмачета на възраст > 3 месеца и при деца фармакокинетиката на цефуроксим е сходна с тази, наблюдавана при възрастни.
In older infants (aged >3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Ако Ви е необходимо изследване на кръвта:
If you need a blood test:
При липсващо или увредено фолио продуктът трябва да се върне на фармацевта.
If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
2 до 18 години
2 to 18 years
Ако смятате, че това се отнася до Вас, не приемайте Zinnat, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
If you think this applies to you, don't take Zinnat until you have checked with your doctor.
3 до 6 месеца
3 to 6 months
 тежка алергична реакция.
• severe allergic reaction.
Пациентите трябва да се предупредят, че това е честа и обикновено самоограничаваща се реакция вследствие на антибиотично лечение на Лаймска болест (вж. точка 4.8).
Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease (see section 4.8).
Както при други антибиотици, приложението на цефуроксим аксетил може да доведе до свръхрастеж на Candida.
As with other antibiotics, use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of Candida.
Лаймска болест
Lyme disease
2,5 до 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)*
След приложение на еднократна доза цефуроксим аксетил 500 mg таблетка при 12 здрави доброволци, привидния обем на разпределение е бил 50 l (CV % = 28 %).
Following a single dose of cefuroxime axetil 500 mg tablet to 12 healthy volunteers, the apparent volume of distribution was 50 L (CV%=28%).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Поставете веднага в хладилник при температура 2-8°C.
Refrigerate immediately at between 2 and 8°C.
Честотите на всички други нежелани лекарствени реакции (т.е. тези с честота < 1/10 000) са установени главно въз основа на постмаркетингови данни и честотата им зависи от честотата на съобщаване на нежелани реакции, а не от реалната честота.
The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към бета лактамите се извежда от чувствителността към пеницилин.
4 The beta-lactam susceptability of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Някои щамове, които продуцират бета-лактамази, са чувствителни или интермедиерни към 3-то и 4-то поколение цефалоспорини по тези гранични стойности и трябва да се съобщават като открити, т.е наличието или липсата на ESBL сами по себе си не повлияват категоризирането по чувствителност.
Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Германия - Elobact
Germany - Elobact
Таблетките не трябва да се дъвчат, чупят или разделят, тъй като това може да намали ефективността на лечението.
Don't chew, crush or split the tablets - this may make the treatment less effective.
Zinnat може да повлияе на резултатите от изследване на нивото на кръвната захар или на резултатите от едно изследване на кръвта, наречено тест на Кумбс.
Zinnat can affect the results of a test for blood sugar levels, or a blood screen called the Coombs test.
Zinnat суспензия може да се разрежда със студени плодови сокове или млечни напитки, но трябва да се приеме незабавно след това.
Zinnat suspension can be diluted in cold fruit juices, or milk drinks but should be taken immediately.
Какво представлява Zinnat и за какво се използва
What Zinnat is and what it is used for
Поради това, както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс < 30 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <30 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Дръжте бутилката здраво.
Hold the bottle firmly.
Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Zinnat:
Tell your doctor before you take Zinnat:
В зависимост от механизма на резистентност, микроорганизмите с придобита резистентност към пеницилини могат да проявяват намалена чувствителност или резистентност към цефуроксим.
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате такива лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicine like this.
Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта
If you need a blood test
За оптимална абсорбция суспензията цефуроксим аксетил трябва да се приема с храна.
For optimal absorption cefuroxime axetil suspension should be taken with food.
60 до 90
60 to 90
В зависимост от метода на изследване се установява свързване с плазмените протеини между 33 и 50 %.
Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
Не натискайте твърде силно и не впръсквайте течността назад в гърлото си, защото може да се задавите.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Цефуроксим трябва да се прилага при кърмачки, само след оценка на отношението полза/риск от лекуващия лекар.
Cefuroxime should only be used during breastfeeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Когато честотата на нежеланите реакции се изчислява от данни от клинични проучвания, това се основава на свързани с лекарството данни (по преценка на изследователя).
Where incidences have been calculated from clinical trial data, these were based on drug-related (investigator assessed) data.
За подробни указания за приготвяне на Zinnat суспензия вижте Указания за приготвяне в края на тази листовка.
For step-by-step instructions on how to make up Zinnat suspension see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
тежестта и типа на инфекцията.
• the severity and type of infection
Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Ви към лечението, началната доза може да се промени или да е необходим повече от един курс на лечение.
Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
При деца може да се използва Zinnat перорална суспензия.
In children Zinnat oral suspension may be used.
При необходимост, трябва да се търси съвет от специалисти, когато локалната честота на резистентност е такава, че поставя под въпрос приложимостта на цефуроксим аксетил поне при някои типове инфекции.
expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of cefuroxime axetil in at least some types of infections is questionable.
Профилът на безопаснот на цефуроксим аксетил при деца е в съответствие с профила при възрастни.
Paediatric population The safety profile for cefuroxime axetil in children is consistent with the profile in adults.
Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандида) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате Zinnat.
You must look out for certain symptoms, such as allergic reactions, fungal infections (such as candida) and severe diahorrea (pseudomembranous colitis) while you are taking Zinnat.
Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
• Treatment of early Lyme disease.
Zinnat суспензия съдържа също и аспартам, който е източник на фенилаланин.
Zinnat suspension also contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Zinnat суспензия трябва да се съхранява в хладилник при температура 2-8°C.
Zinnat suspension, must be stored in the fridge between 2°C and 8°C.
Proteus spp. (други освен P. vulgaris) Providencia spp.
(other than P. vulgaris) Providencia spp.
За деца, които не могат да приемат Zinnat с лъжичка, е предоставена спринцовка за перорални форми, разграфена на 5 ml.
For children who can't take Zinnat using a spoon, a dosing syringe with a 5 mL graduation is supplied.
5 до 7,5
5 to 7.5
При желание, измерената доза на Zinnat суспензия от многодозови бутилки може допълнително да се разрежда в студени плодови сокове или млечни напитки и трябва да се приема веднага.
If desired, Zinnat suspension from multidose bottles can be further diluted in cold fruit juices, or milk drinks and should be taken immediately.
Използвайте спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката, за да измерите точно дозата:
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately:
Обичайната доза на Zinnat е 250 mg до 500 mg два пъти дневно, в зависимост от тежестта и типа на инфекцията.
The usual dose of Zinnat is 250 mg to 500 mg twice daily depending on the severity and type of infection.
Ако имате непоносимост към аспартам или имате заболяване, наречено фенилкетонурия (ФКУ):
If you have an intolerance to aspartame or have a condition called phenylketonuria (PKU):
Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да изтласкате лекарството без да предизвикате задавяне.
Press the plunger of the syringe in slowly to expel the medicine without causing choking.
В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
In addition the incidence of adverse reactions associated with cefuroxime axetil may vary according to the indication.
Извадете спринцовката от адаптора.
Remove the syringe from the adapter.
Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката (вж. точка 4.8).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given (see section 4.8).
Приготвената суспензия или гранули не трябва да се смесват с топли течности.
The reconstituted suspension or granules should not be mixed with hot liquids.
понижаване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
• a decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някои цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на Zinnat.
• if you are allergic (hypersensitive) to any cephalosporin antibiotics or any of the other ingredients of Zinnat.
Няма налични данни за пациенти с чернодробно увреждане.
There are no data available for patients with hepatic impairment.
Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Shake the bottle to loosen the granules.
Обърнете се към Вашия лекар, за да прецени дали Zinnat е подходящ за Вас.
Check with your doctor that Zinnat is suitable for you.
Не се очакват нежелани реакции при терапевтични дози, въпреки че не може да се изключи риск от развитие на диария и гъбична инфекция на лигавиците.
Adverse effects at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
* All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Цефалоспорините като клас имат свойството да се адсорбират върху повърхността на мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела насочени срещу лекарството, в резултат на което да позитивират теста на Coombs (което може да повлияе на кръстосаната проба за съвместимост при кръвопреливане) и много рядко да причинят хемолитична анемия.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of red cells membranes and react with antibodies directed against the drug to produce a positive Coombs' test (which can interfere with crossmatching of blood) and very rarely haemolytic anaemia.
Безопасността и ефикасността на цефуроксим аксетил при пациенти с бъбречна недостатъчност не са установени.
The safety and efficacy of cefuroxime axetil in patients with renal failure have not been established.
Изсипете гранулите от сашето в чаша.
Empty granules from sachet into a glass.
Какво представлява Zinnat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
What Zinnat is and what it is used for What you need to know before you take Zinnat How to take Zinnat
Категоризирането по честота на нежеланите лекарствени реакции по-долу е приблизително, тъй като за повечето реакции не са налични подходящи данни за изчисляване на честотата (например, такива от плацебо-контролирани клинични проучвания).
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data (for example from placebo-controlled studies) for calculating incidence were not available.
Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Dismantle the syringe and wash it thoroughly in fresh drinking water.
Бъбречният клирънс е в граници от 125 до 148 ml/min/1,73 m2.
The renal clearance is in the region of 125 to 148 mL/min/1.73 m2.
Няма опит с приложение на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
There is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Степента на абсорбция на цефуроксим, приет като суспензия, е по-ниска, в сравнение с таблетките, като това води до по-бавно достигане и по-ниски стойности на пикови серумни концентрации и намалена системна бионаличност (по-ниски с 4 до 17 %).
The rate of absorption of cefuroxime from the suspension is reduced compared with the tablets, leading to later, lower peak serum levels and reduced systemic bioavailability (4 to 17% less).
хемолитична анемия
haemolytic anaemia
Някои пациенти може да развият висока температура (треска), втрисане, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, докато са на лечение със Zinnat за Лаймска болест.
Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
При пациенти със значително нарушена бъбречна функция се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция.
In patients with markedly impaired renal function it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion.
Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
Hepatobiliary disorders transient increases of hepatic enzyme levels jaundice (predominantly cholestatic), hepatitis
Спирохети:
Spirochaetes:
Дозата при кърмачета и деца на възраст от 3 месеца до 18 години е 10 mg/kg два пъти дневно за повечето инфекции, до максимална доза от 250 mg дневно.
The dose in infants and children 3 months to 18 years is 10 mg/kg twice daily for most infections, to a maximum of 250 mg daily.
Данни от обширни клинични проучвания са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции в категориите от много чести до редки.
Data from large clinical studies were used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects.
Няма данни за ефектите на цефуроксим аксетил върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of cefuroxime axetil on fertility in humans.
Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергична реакция към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици поради риск от кръстосана чувствителност.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other betalactam antibiotics because there is a risk of cross-sensitivity.
Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Оптимална абсорбция се постига при прием веднага след хранене.
Optimum absorption occurs when it is administered shortly after a meal.
Тази реакция е пряк резултат от бактерицидното действие на цефуроксим аксетил върху причинителя на Лаймска болест, спирохетата Borrelia burgdorferi.
It results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the causative bacteria of Lyme disease, the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Доза (mg) два пъти дневно
Dose (mg) twice daily
Не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката на цефуроксим между мъже и жени.
No differences in the pharmacokinetics of cefuroxime were observed between males and females.
2Само неусложнени инфекции на пикочните пътища (цистит) (вж. точка 4.1).
2 Uncomplicated UTI (cystitis) only (see section 4.1).
Не смесвайте Zinnat с топли течности.
Don't mix Zinnat with hot liquids.