natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процентът на пациентите, постигнали HbA1c < 7,0% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин 10 mg към саксаглиптин 5 mg плюс метформин, е по-висок в групата с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) в сравнение с групата с плацебо плюс саксаглиптин 5 mg плюс метформин 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване:
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
- за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин със или без сулфонилурейно производно (СУ) и саксаглиптин или дапаглифлозин не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки метформин HCl/саксаглиптин/дапаглифлозин
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
В проучвания с дапаглифлозин при лечение на захарен диабет тип 1
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
#В
¶D
- ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други лекарства, използвани за контрол на кръвната Ви захар, а именно: o „глиптини“ (или инхибитори на DPP-4) - като алоглиптин, линаглиптин и ситаглиптин или o „глифлозини“ (или инхибитори на SGLT2) - като канаглифлозин и емпаглифлозин.
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
Злокачествени и неопределени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборния анализ на данните за безопасност.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety analysis.
PA/ Al /PVC/Al блистер
PA/alu/PVC/alu blister
EU/1/19/1401/015 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/016 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/017 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/018 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/019 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/020 14 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/021 28 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/022 56 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/023 196 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер)
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
На седмица 52 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c в групите със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин и плацебо и дапаглифлозин плюс метформин са съответно -0,38% (95% CI:
At week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin and placebo and dapagliflozin plus metformin groups were -0.38% (95% CI: -0.53, -0.22) and 0.05% (95% CI: -0.11, 0.20), respectively.
EU/1/19/1401/024 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/025 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/026 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/027 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/028 196 таблетки с изменено освобождаване
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване:
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
Общата честота на случаите на хипогликемия в две 52-седмични проучвания, сравняващи комбинираната терапия с глимепирид (СУ), е: за 1-то проучване 4,2% при комбинираната терапия спрямо 27,9% при глимепирид плюс метформин спрямо 2,9% при дапаглифлозин плюс метформин; за 2-то проучване 18,5% при комбинираната терапия спрямо 43,1% при глимепирид плюс метформин.
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Всяка таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Едно 52-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи със заслепено 104-седмично продължение сравнява приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин с приложение веднъж дневно на глимепирид (сулфонилурейно производно) с постепенно увеличаване на дозата 1-6 mg плюс плацебо с метформин при пациенти със
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
Всяка таблетка съдържа 1 000 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
EU/1/19/1401/001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/004 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/005 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/006 14 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/007 28 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/008 56 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер) EU/1/19/1401/009 196 таблетки с изменено освобождаване (календарен блистер)
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
EU/1/19/1401/010 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/011 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/012 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/013 60 таблетки с изменено освобождаване EU/1/19/1401/014 196 таблетки с изменено освобождаване
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Qtrilmet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза.
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване метформинов хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Възможните признаци на загуба на твърде много течност от организма Ви са изброени в точка 4. лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като напр. верапамил, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб или олапариб).
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4; medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib or olaparib); if you are using medicines containing any of the following active substances: o beta-2 agonists - used to treat asthma, o carbamazepine, phenobarbital or phenytoin - medicines for preventing fits (seizure) or some types of long-term pain, o cimetidine - used to treat stomach problems, o corticosteroids such as dexamethasone - used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis, o diltiazem - used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure, o ketoconazole tablets - used to treat Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol), o rifampicin - an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis, o non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen and celecoxib (a
Плацебо + саксаглиптин 5 mg + метформин
Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Diabetic skin and foot problems
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване метформинов хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
- ако получите повръщане, стомашна болка (коремна болка), мускулни крампи, общо неразположение със силна умора, затруднено дишане, понижена телесна температура или забавена сърдечна дейност.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
§Ж
# E
Симптомите включват стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дъхът Ви придобива необичайна плодова миризма.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing,
С неизвестна честота
Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво по стойност на HbA1c на изходното ниво
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
(HbA1c ≥ 7% и ≤ 10,5%) само с метформин и дапаглифлозин сравнява последващото добавяне на 5 mg саксаглиптин към 10 mg дапаглифлозин и метформин спрямо добавянето на плацебо към 10 mg дапаглифлозин и метформин.
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
PVC/PCTFE/Al блистер Срок на годност:
PVC/PCTFE/alu blister Shelf life: 2 years
повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Балансът между чувствителност и специфичност в този диапазон трябва да бъде внимателно преценен.
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
ЕК изиска от Агенцията да даде становището си дали е необходимо регулаторно действие по отношение на разрешението за употреба на този продукт.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Въпреки че има 10 съобщени случая в САЩ, повечето от безсимптомните случаи са съобщавани от EU/ROW (83%, 52/62).
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Пациентите, които оцеляват, често имат сериозен брой заболявания, свързани с тежка и трайна инвалидизация.
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Май 2015 г., 142 958 пациенти са приемали натализумаб в световен мащаб с 432 814 пациенто-години експозиция.
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Ранната диагноза на PML изглежда свързана с подобрени резултати.
Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Като цяло резултатите за положителен серологичен статус при използване на изследванията от първо и от второ поколение са сходни.
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Настоящите доказателства предполагат, че рискът се повишава с нарастването на индекса на антителата, но няма ясна гранична стойност.
Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
На базата на данните за стабилността на индекса на антителата от изпитването STRATIFY-2 тази препоръка трябва да бъде запазена.
Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Не е ясно обаче дали може да се определи отделна гранична точка в рамките на диапазона от оценени прагови стойности на индекса, която да предостави оптимална клинична полза по отношение на решенията за лечение.
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Освен това ще бъдат актуализирани и картата за бдителност и започване на лечение и формулярите за продължаване и се въвежда нов формуляр за прекратяване на лечението.
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Общо 566 случая на PML са съобщени в световен мащаб към 04 юни 2015 г., от които 133 пациенти са загинали (23,5% от пациентите с PML).
A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Няма значимо влияние на изследванията от второ поколение върху оценките за риска в рамките на алгоритъма.
There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Тъй като искането е в резултат на оценяването на данни от действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, становището трябва да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на базата на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
PRAC приема редактирана версия на План за управление на риска (ПУР), който отразява промените, за които е постигнато съгласие по време на процедурата.
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Като се вземат предвид данните от реалния свят от UNILABS от четири страни от ЕС, които демонстрират, че горната граница на промяната на серологичния статус на годишна база може да бъде до 16%, годишната промяна в серологичния статус (негативен към положителен) трябва да бъде актуализирана в Информацията за лекаря и насоките за управление.
Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Така е необходимо да се осигурят задоволителни насоки в обучителните материали, а също могат да бъдат използвани и други средства (например уеб базирани) за споделяне на ЯМР изследвания и консултация с допълнителна експертиза.
Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Чувствителността се отличава много малко в диапазона от индекс 0,9 до 1,5, но има подобрена специфичност.
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Tysabri (натализумаб) е одобрен в ЕС на 27 юни 2006 г. и е показан понастоящем като самостоятелна болестопроменяща терапия при пристъпноремитентна множествена склероза (МС) с висока активност.
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Диагноза на PML преди развиването на клинични симптоми
Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Скорошните усилия да се разпознаят потенциални биомаркери са обещаващи, но към днешна дата не са довели до разпознаването на нови маркери, които да могат да бъдат използвани в клиничната практика, за да улеснят съществуващата рискова стратификация на PML.
Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
След като преразгледапрепоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Началото на PML при МС има сериозно прогностично значени, тъй като води до смърт при около 20% от пациентите или до тежка инвалидизация при 40% от оцелелите.
The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
анамнеза за имуносупресивно лечение.
• a history of immunosuppressive therapy.
Европейската комисия започна процедура в съответствие с член 20 от Регламент (ЕO) № 726/2004 и изиска от Агенцията да оцени погорните елементи и тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Tysabri.
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
• PRAC също така счита за необходимо да актуализира съществуващите образователни материали, по-специално по отношение на оценките на риска от развитие на PML при пациентите, лекувани с Tysabri.
• The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
PRAC се съгласява с необходимостта да бъде изменена информацията за продукта и насоките за управление и актуализира по съответен начин ключовите образователни материали.
The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Най-важното е, че, по отношение на резултатите, безсимптомните пациенти изглежда имат по малко натрупване на инвалидност с времето и по-високи нива на преживяемост в сравнение със симптоматичните пациенти (95% срещу 74%).
Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
От разрешаването на натализумаб за употреба, са разпознати три основни рискови фактора за развитието на PML:
Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Научните доказателства за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, лекувани с Tysabri, нарастват бързо.
Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Към
Whereas
Всички случаи на PML се наблюдават при пациенти, които са приемали натализумаб в рамките на 6 месеца от последната инфузия.
All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Натализумаб се свързва с проявата на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), предизвикана от вируса на John Cunningham(JCV).
Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Развитие на PML след прекратяване на натализумаб
PML development after discontinuation of natalizumab
За пациентите, които са получавали предходно имуносупресивно лечение, не се наблюдава значима разлика между медианата на индекса при пациентите с PML и без PML.
For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Налице е информация по три ключови въпроса: оценки на риска; диагнозата на PML преди да се развият клинични симптоми; и антителата срещу JC вируса.
New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Натализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу алфа веригата на адхезионната молекула α4β1.
Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
• PRAC разгледа всички данни, представени от ПУР във връзка с рисковете от PML във връзка с Tysabri, както и други данни, които са разкрити по време на процедурата и становищата на неврологичната научна консултативна група.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Важно е да се актуализира листовката за потребителя по отношение на риска от PML до 6 месеца след прекратяването на Tysabri.
It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.