natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалително заболяване на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да се лекуват с повишено внимание.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Разреденият IL-2, който се отпуска в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки трябва да се приготвя в аптеката, в контролирани асептични условия и да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°C.
Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Поставете предварително приготвените спринцовки с IL-2, Ceplene и отворения тампон със спирт близо до себе си.
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Главоболие и замаяност
• Headache and dizziness
Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Махнете пластмасовата капачка от флакона, като по този начин откриете запушалката с вътрешното гумено кръгче.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Бета блокери като пропранолол, метопролол, атенолол.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Флаконите съдържат 0,70 ml разтвор (включващо излишък) с оглед да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Едновременното приложение на лекарствени средства с кардиотоксичен или хипотензивен ефект може да засили токсичността на Ceplene.
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Поддържащата терапия с Ceplene трябва да се прилага след приключване на консолидиращата терапия при пациенти, лекувани едновременно с IL-2, под наблюдението на лекар с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Антихистамини за лечение на алергия.
• Antihistamines used to treat allergy.
IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene.
IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Болки в крайниците и в гърба
• Pain in limbs and back pain
Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката
What Ceplene looks like and contents of the pack
Препоръчителна доза
Recommended dose
Ceplene трябва да се прилага в клинични условия под лекарско наблюдение през първия ден от началния терапевтичен цикъл.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Трицикличните антидепресанти могат да имат способност да блокират H1 и H2 рецепторите и трябва да се избягват.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Много чести фиброза на мястото на инжектиране, болки
Very common injection site fibrosis, pain
Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Терапията с Ceplene в комбинация с IL-2 трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с декомпенсирана сърдечна функция.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
IL-2 (алдеслевкин) трябва да бъде разтворен и разреден в асептични условия, и отпуснат от фармацевта в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки, въз основа на индивидуалното тегло на пациента (вж. дадената по-долу таблица за прилагане на алдеслевкин) при препоръчителна доза от 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе
• heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и синя отчупваща се алуминиева обкатка.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Използвайте само бистър и безцветен разтвор.
Use only clear and colourless solution.
Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от друго лечение
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
По време на кърмене.
• During breast feeding.
Mного чести пневмония
Very common pneumonia
Психични нарушения тревожност
Psychiatric disorders anxiety
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and special precautions for use
Ако сте пропуснали да приемете Ceplene
If you forget to take Ceplene
Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при потомството в ранния период на лактация (вж. точка 5.3).
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
На пациентите може да бъде предоставено количество, необходимо за до две седмици приложение в домашни условия, в предварително напълнени затворени туберкулинови спринцовки, с указания, че спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник при температура 2°C- 8°C преди инжектиране.
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
с.31
w.31
Пациентите с бъбречно увреждане могат да проявят по-голяма чувствителност към хипотензивния ефект на Ceplene.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Препоръчително е инжектирането да става под наблюдението на възрастен член на семейството, приятел или някой, който е ангажиран с грижата за пациента и е в състояние да реагира правилно, ако се появят признаци или симптоми на хипотония.
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
- дозите Ceplene и IL-2 трябва да се намалят с 20%.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- при кардиологична, чернодробна или бъбречна токсичност дозите и на Ceplene, и на IL-2 трябва да се намалят с 20%.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
до с.81
to w.81
Фармакокинетиката на хистамина при здрави доброволци с нормална бъбречна функция е сходна с тази при доброволци с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Депресия
• Depression
С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Стероиди като преднизон и дексаметазон.
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
По време на лечението винаги ще приемате IL-2
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
до с.48
to w.48
Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел или някой друг, който полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви прималее или припаднете.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene съгласно указанията в тази листовка
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Затова индивидите с тежко бъбречно увреждане могат да са по-чувствителни към хипотензивните ефекти на екзогенно въведения хистамин в сравнение с лицата с нормална бъбречна функция или лица с леко или умерено бъбречно увреждане.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Известно е, че СКР ограничават антилевкемичните ефекти на лимфоцитните активатори като IL-2 чрез отключване на механизма на клетъчна апоптоза, довеждащ до дисфункцията и смъртта на NK клетките и T клетките.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
За цикли 1-3 всеки цикъл се състои от 3 седмици терапия, последвани от 3-седмичен период без терапия.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Интерлевкин-2 (IL-2) се предлага на пазара като рекомбинантен IL-2; алдеслевкин.
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Използвайте тампона, напоен със спирт, за да почистите гумената част на запушалката.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Внимателно притиснете със тампона със спирт мястото на инжектиране, без да го разтърквате.
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ceplene
If you use more Ceplene than you should
Някои антипсихотични средства като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин, клозапин и рисперидон.
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Ако сте спрели приема на Ceplene
If you stop taking Ceplene
Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
с.28
w.28
Ето защо, лечение с Ceplene и IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Как да съхранявате Ceplene
How to store Ceplene
Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид.
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
до с.21
to w.21
Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
За инструкции за първоначално реконституиране и последващо разреждане до 200 µg/ml на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте кратката характеристака на предлагания на пазара IL-2.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
до с.66
to w.66
Възпаление на белите дробове (пневмония)
• Inflammation of the lung (pneumonia)
Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения)
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
до с.54
to w.54
Много чести еритема, засилено потоотделяне, нощни изпотявания, сърбеж
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Много чести назална конгестия
Very common nasal congestion
Изтеглете леко буталото.
Slightly pull back the plunger.
За цикли 4-10 цикълът се състои от 3 седмици терапия, последвани от 6-седмичен период без терапия.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Как сами да си инжектирате Ceplene
Injecting Ceplene yourself
Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Сърдечни нарушения тахикардия
Cardiac disorders tachycardia
- H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини.
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Обезводняване (дехидратация)
• Drying-out of the body (dehydration)
до с.75
to w.75
Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра..
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
с.37
w.37
10 Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Фигура 1
Figure 1
с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
За повече указания относно самостоятелното инжектиране на лекарството прочетете точка „УКАЗАНИЯ
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Стомашно-чревни нарушения гадене, диспепсия, диария повръщане, болки в горната коремна област, сухота в устата, гастрит, раздуване на корема
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2.
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробно увреждане, но въпреки това, при тях се изисква повишено внимание.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, диспнея
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Нарушения на нервната система главоболие, световъртеж, дисгеузия
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
с.73
w.73
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Указания за отпускане на IL-2 (алдеслевкин)
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
с.46
w.46
с.49
w.49
с.76
w.76
Те се използват при стенокардия и нарушения на сърдечния ритъм.
They are used for angina and heart beat disorders.
ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм
Endocrine disorders hypothyroidism
Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
с.40
w.40
Горещи вълни
• Hot flushes
Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
(9,7 месеца) до 450 дни (15 месеца) след прилагане на Ceplene/IL-2 спрямо липса на поддържаща терапия (Намерение за лечение [ITT], p=0,01. n=261).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Нарушения на метаболизма и анорексия
Metabolism and nutrition disorders anorexia
Фигура 5
Figure 5
до с.39
to w.39
до с.72
to w.72
Не е известно дали хистаминът се излъчва в майчината кърма.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Как да използвате Ceplene
How to take Ceplene
Проверете срока на годност върху етикета на флакона.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
до с.36
to w.36
Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Не е известно дали Ceplene преминава в майчината кърма.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене)
• Feeling your own heart beat (palpitations)
Д.
D.
Нарушения на нервната система парестезии
Nervous system disorders paraesthesia
Учестена сърдечна дейност (тахикардия)
• Rapid heart beat (tachycardia)
Възпаление на стомаха (гастрит)
• Inflammation of the stomach (gastritis)
Фигура 2
Figure 2
до с.27
to w.27
Тревожност
• Anxiety
Следователно Ceplene и IL-2 не трябва да се използват по време на кърмене.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия)
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
до с.63
to w.63
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precaution for disposal and other handling
В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията, дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.