natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс“.
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Очаква се да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които вече са лекувани с две или три схеми на химиотерапия.
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да даде заключение за положително съотношение полза/риск.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, ридафоролимус предотвратява деленето на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Jenzyl е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 август 2005 г. и на 28 октомври 2005 г. за лечение на сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Как се очаква да действа Jenzyl?
How is Jenzyl expected to work?
Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците“ (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Фирмата представя резултатите от едно основно проучване при 711 пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, които са лекувани с до четири цикъла на една, две или повече алтернативни схеми на химиотерапия.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
За какво се очаква да се използва Jenzyl?
What was Jenzyl expected to be used for?
По отношение на безопасността, CHMP е обезпокоен от по-високата честота на нежеланите лекарствени реакции, които смущават доброто физическото състояние на пациента, както и някои рядко, но потенциално животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
CHMP се опасява, че приемането на Jenzyl води само до незначително увеличение на времето до влошаване на заболяването на пациентите в сравнение с плацебо (18 спрямо 15 седмици при пациенти, които са лекувани с една или повече предшестващи схеми на химиотерапия, и 16 срещу 10 седмици при пациенти, които са лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия).
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Jenzyl не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите като поддържащо лечение.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Очаква се Jenzyl да се използва за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани (вид рак, който засяга меките опорни тъкани на тялото) или сарком на костите (рак на костите), които са метастатични (разпространили са се в други части на тялото).
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
5 x 2 таблетки
5 x 2 tablets
Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий)
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Medicinal Product no longer authorised
напълнена писалка (стъклена)
Content (concentration)
Поради това, тези находки се считат за случайни.
Therefore, these findings are considered to be incidental.
Честотите се дефинират като:
Frequencies are defined as:
Значението за хората не е известно.
The significance for man is unknown.
Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25 °C.
Обобщение на профила на безопасност:
Summary of the safety profile:
Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Това включва проучвания с имуносупресивни лекарствени продукти.
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
The cream should not be applied more than once daily.
През този период, трябва да се избягва къпането.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Други лекарства и Zyclara
Other medicines and Zyclara
Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Zyclara е предназначен само за външно приложение.
Zyclara is for external use only.
Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Локално кожно дразнене, особено при по-високи дози, е наблюдавано и при двата вида животни.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормален хематологичен резерв.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
1138 Budapest Váci ùt 150
1138 Budapest Váci út 150
ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
61352 Bad Homburg
61352 Bad Homburg Germany
Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their sign of illness are the same as yours.
Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност и тератогенност.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Не се къпете през това време.
Do not shower or bathe the area during this time.
След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на действието му върху кожата.
While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Безопасността и ефикасността на имиквимод при актинична кератоза у деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Wash hands well with soap and water.
Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Какво представлява Zyclara и за какво се използва
What Zyclara is and what it is used for
Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви.
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
João II,
Av. D. João II,
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Then contact your doctor or pharmacist.
Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост.
This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Системната експозиция (проникването през кожата) е изчислена от възстановяването на въглерод-14, от [14C] имиквимод, в урината и изпражненията.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Честотата съответства добре на спектъра от спонтанни тумори, известен за мишките в съответствие с тяхната възраст.
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък.
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Овладяването на предозирането се състои в лечение на клиничните симптоми.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Херпес симплекс
Herpes simplex
Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Zyclara трябва да се остави върху кожата за приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с мек сапун и вода.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Системни реакции
Systemic reactions
Пациентите са имали 5-20 типични видими или палпируеми лезии на AK в участък, който надвишава 25 cm2, на лицето или върху оплешивяващ скалп.
Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Няма налични данни от употребата на имиквимод при деца и юноши.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Няма специални изисквания за изхвърляне.
No special requirements.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zyclara, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Нещо повече, имиквимод има потенциал да изостри възпалителните заболявания на кожата.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Депресия Раздразнителност
Depression Irritability
Изследвания за свързване с насищане, показват съществуване на мембранни рецептори за имиквимод върху отговарящите клетки; те се наричат toll-подобни рецептори 7 и 8.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Ефикасността на Zyclara е изпитана в две двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Общи инструкции по време на лечение
General instructions during treatment
Пациентите с намален хематологичен резерв трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар (вижте точка 4.8).
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).