natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Equilis Prequenza Te инжекционна суспензия за коне
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Едновременната употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum на Intervet може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при липса на тетанус антитоксин серум.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/мл серум от морски свинчета, съгласно тест за активност Ph.Eur.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс.
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Бистра опалесцираща инжекционна суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Препоръчва се периодична употреба с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03/ и A/equine-2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се поддържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Продължителност на имунитета: 5 месеца след началния ваксинационен курс.
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
ЕДИНИЧНА ДОЗА
1 dose
A.
i.m.
Да се съхранява при температура (2°-8°C).
Store at 2-8 °C, protected from light.
24 месеца след първата реваксинация.
24 months after the first revaccination
Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35
Активна имунизация на коне срещу грип и тетанус.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
A/equine-2/ South Africa/4/03
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
12 месеца след първата реваксинация.
12 months after the first revaccination
Реваксинация
Revaccination
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В доза от 1 ml:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Active substances
10 х 1 доза
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ПРОДУКТ Equilis Prequenza
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Интрамускулно приложение.
Intramuscular use
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Само за ветеринарномедицинска употреба.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Salamanca Spain
Spain
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НАЧИН
use
Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата)
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Инжекционна суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години най-много (виж схемата)
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
И ПРОИЗВОДИТЕЛ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
QI05AL01
50 AU1
El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Poligono Ind. El Montalvo I
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Equine influenza virus strains:
РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Първична oпаковка
Immediate Packaging
Не трябва да правите и двете.
You should not do both.
затруднено гълтане,
It may harm them,
Няма значение дали ги приемате с или без храна.
It does not matter whether you take it with or without food.
Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
It is especially important to mention the following to your doctor:
Разликата не е статистически значима.
This difference was not statistically significant.
Други симптоми може да включват:
Other symptoms may include:
Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Alcohol should be avoided.
Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
продължителна и/или болезнена ерекция,
• prolonged and/or painful erection,
Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
• yellowing of the skin and white part of eyes,
Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Превенцията на рецидиви не е установена.
Recurrence prevention was not established.
Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Адаптиране на дозата поради взаимодействия
Dose adjustments due to interactions
необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
променено или увеличенио сексуалено желание,
• altered or increased sexual interest;
спазъм на мускулите около гласовата кутия,
• spasm of the muscles around the voice box,
Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ".
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
• чувствителност към светлината,
• sensitivity to light,
пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
фиксация на очните ябълки в една позиция,
• fixation of the eyeballs in one position,
мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
трудност при заспиване,
• difficulty sleeping,
двойно виждане,
• double vision,
Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
НMС е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното,
• more saliva in mouth than normal,
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Депресия, Хиперсексуалност
Depression, Hypersexuality
Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
нисък брой на бели кръвни клетки,
• low levels of white blood cells,
Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
И в двете краткосрочни проучввания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Дата на подновяване:
Date of latest renewal:
Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и невъзможността за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
• ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство.
No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Повишена смъртност
Increased mortality
По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
внезапна, неочаквана смърт,
• sudden unexplained death,
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/преустанови терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3-5 часа след приема.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
При някои пациенти по-високи дози може да са от полза.
Some patients may benefit from a higher dose.
Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция
Elderly patients with dementia-related psychosis
При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до (ЕХР).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Серотонинов синдром
Serotonin syndrome
Суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4.4)
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на бременност,
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• чувство за умора.
• feeling tired.
В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.