natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) във фармакологично проучване, не е имало фармакокинетични взаимодействия.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use.
Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към PDE6, в сравнение с PDE5.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че CIALIS е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо.
In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35 % with placebo.
Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Do not store above 30°C.
CIALIS не е показан за употреба от жени.
CIALIS is not indicated for use by women.
При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно по-висока експозиция [между 3,7 - 18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата на някои кучета.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
За перорална еднократна дневна употреба.
For oral once-a-day use.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с CIALIS 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2.
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Еректилна дисфункция при възрастни мъже
Erectile dysfunction in adult men
Този метаболит е поне 13 000 пъти по-слабо активен от тадалафил по отношение на PDE5.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Преди да се започне лечение с тадалафил на доброкачествена хиперплазия на простатата, пациентите трябва да се изследват, за да се изключи наличието на карцином на простатата и внимателно да се оцени наличието на сърдечносъдови заболявания (вж. точка 4.3).
Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Тази селективност към PDE5, сравнена със селективността към PDE3, е важна, защото PDE3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Данните при пациенти на възраст над 65 години, които приемат тадалафил в клинични проучвания или за лечение на еректилна дисфункция, или за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, са ограничени.
Data in patients over 65 years of age receiving tadalafil in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с CIALIS 5 mg в четирите проучвания е -4,8,5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
The improvement in the total international prostate symptom score with CIALIS 5mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2,3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Ако Вие сте приели или планирате да приемете CIALIS, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до постоянна загуба на потентността.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Не е известно, дали CIALIS е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна ангина или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас по NYHA (New York Heart Association) 2 или по-висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония ( 90/50 mm Hg), или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които приемат CIALIS.
Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking CIALIS.
Лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата при възрастни мъже.
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже.
CIALIS tablets are for oral use in men only.
Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 в режим при нужда.
Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Не е известна ролята на транспортните белтъци (например, p-гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на PDE5.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
За възрастни мъже, които се лекуват както за доброкачествена хиперплазия на простатата, така и за еректилна дисфункция, препоръчителната доза също е 5 mg, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
For adult men being treated for both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction the recommended dose is also 5 mg taken at approximately the same time every day.
Някои мъже, които са приемали CIALIS по време на клинични проучвания, са съобщили за замаяност.
Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция, дозата остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно.
If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Въпреки това, тъй като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs).
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is coadministered with 5-ARIs.
Когато сексуалното стимулиране предизвика локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от тадалафил предизвиква повишени нива на цГМФ в кавернозните тела.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на кръвното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Това води до релаксация на гладката мускулатура и приток на кръв в тъканите на пениса, водещо да ерекция.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Други индуктори на CYP3A4, като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могат също да намалят плазмените концентрации на тадалафил.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Ефектът на инхибирането на PDE5 върху концентрацията на цГМФ в корпус кавернозум се наблюдава също и в гладките мускули на простатата, пикочния мехур и кръвоснабдяващите ги съдове.
The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо контролирани клинични проучвания.
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Ако сте пропуснали да приемете CIALIS
If you forget to take CIALIS
В допълнение, 3 часа след едновременното приложение с алкохол не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
- други видове лечения на еректилна дисфункция.
- other treatments for erectile dysfunction.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Lilly S.A., Avda.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
При участници в проучването, при които кръвното налягане на пациентите не е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
CIALIS е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция.
CIALIS is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
- фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).
- phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
- мултиплен миелом (тумор на костния мозък).
- multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
В клинични проучвания с тадалафил 5 mg, приеман веднъж дневно за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, замаяност и диария са съобщавани почесто при пациенти над 75-годишна възраст.
In clinical trials with tadalafil 5mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Стационарното състояние на плазмените концентрации се постигат за 5 дни при дозиране веднъж дневно.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Конвенция за честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), Нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на CIALIS и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция.
CIALIS and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат CIALIS.
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонистите на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия с който и да е от тези класове.
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
В клинични проучвания с тадалафил, приеман при нужда за лечение на еректилна дисфункция, диария се съобщава по-често при пациенти на възраст над 65 години.
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
При пациенти със съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил може да индуцира понижение на кръвното налягане.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Как да приемате CIALIS
How to take CIALIS
Не съхранявайте при температура над 25ºС.
Do not store above 25°C.
CYP2С9 - субстрати (напр., R-варфарин)
CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
В допълнение, тадалафил е приблизително 700-пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа, ако няма сексуална стимулация.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
В проучване за оценка на влиянието на тадалафил върху зрението, не са отчетени никакви нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth-Munsell 100-hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
CIALIS подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
CIALIS improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
При пациентите, приемали няколко антихипертензивни продукта, амбулаторните промени в кръвното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на кръвното налягане.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
CIALIS не трябва да се използва по време на кърмене.
CIALIS should not be used during breast feeding.
Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
За лечение на еректилна дисфункция, с употреба на CIALIS при нужда, препоръчителната доза CIALIS е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност със или без храна.
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand CIALIS the recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти, включително калциеви антагонисти (амлодипин), инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (еналаприл), блокерите на бета-адренергичните рецептори (метопролол), тиазидните диуретици (бендрофлуазид), и блокерите на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози, самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета-блокери, и/или алфа-блокери).
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщени при мъже, приемащи CIALIS, които не са наблюдавани в клинични проучвания.
Some additional rare side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials.
- риоцигуат.
- riociguat.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна доза е 10 mg за лечение при нужда.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
Тадалафил има вазодилатативни свойства, водещи до леки и преходни понижения на кръвното налягане (вж. точка 5.1) и по такъв начин потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
CIALIS е противопоказан при пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж точка 4.4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
В тази връзка, при пациентите от клиничното изпитване, чието кръвно налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Нарушения на нервната система Главоболие
Nervous system disorders Headache
­ мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите,
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats,
пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани да получават CIALIS 5 mg един път дневно спрямо плацебо.
In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo.
Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с CIALIS 5 mg в сравнение, съответно с 1,8 и -3,8 с плацебо.
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with CIALIS 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с CIALIS 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with CIALIS 5 mg compared to 48.3% with placebo.