natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетинговия опит, са обозначени с
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Не трябва да Ви се прилага Vistide.
You are not to be given Vistide.
Затова, когато се предписват едновременно цидофовир/пробенецид с други лекарствени продукти, е важно лекуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) и съответната информация за предписване на другите, едновременно прилагани лекарствени продукти, за да получат пълна информация относно лекарствените взаимодействия и други характеристики на тези продукти.
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Пациенти, лекувани при 3,0 mg/kg, 5 mg/kg или 10 mg/kg без съпътстващ пробенецид, са показали данни за увреждане на проксималните тубулни клетки, включително глюкозурия и понижаване на фосфатите в серума, пикочната киселина и бикарбоната, и повишаване на серумния креатинин.
Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Безопасността и ефикасността на Vistide при лечение на CMV-заболяване у пациенти над 60-годишна възраст не са били установени.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Два грама пробенецид трябва да се приложат три часа преди дозата цидофовир, а един грам трябва да се приложи на 2-ия час и също на 8-ия час след завършване на 1-часовата инфузия на цидофовир (общо 4 грама).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
У фетусите при зайци е настъпила сигнификантно повишена честота на външни, мекотъканни и скелетни аномалии при доза от 1,0 mg/kg/ден, която е била токсична също и за майката.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Това лекарство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Физиологичният разтвор трябва да бъде инфузиран в течение на 1 час непосредствено преди инфузията на Vistide.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Въвеждащо лечение.
Induction treatment.
Vistide се използва за лечението на инфекция на очите, наречена CMV-ретинит, при пациенти със СПИН (синдром на придобитата имунна недостатъчност).
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV).
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Дозозависима нефротоксичност е основната дозолимитираща токсичност, свързана с приложението на цидофовир (вж. точка 4.8).
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Vistide е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от CMV-ретинит при възрастни със СПИН.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
Има съобщения за левкопения, чернодробна некроза, нефротичен синдром и апластична анемия.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Не е оценена безопасността на цидофовир при пациенти, получаващи други доказано потенциални нефротоксични агенти (напр. тенофовир, аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, адефовир и
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Таблетките пробенецид се дават, за да се намали риска от увреждане на бъбреците.
Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други съдържащи сулфонамид лекарства (вж. точка 4.4 Предотвратяване на
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vistide трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с подходящ опит за лечение на болни със СПИН.
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Популация на пациенти в напреднала възраст:
Elderly population:
Vistide се предлага във флакони за еднократна употреба.
Vistide is supplied in single-use vials.
Преди употреба охладените разтвори трябва да се оставят да се затоплят до стайна температура.
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
адефовир (за инфекция с HBV)
• adefovir (for HBV infection)
Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.
The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Първият литър физиологичен разтвор трябва да бъде инфузиран за период от 1 час непосредствено преди инфузията с цидофовир, а вторият литър (ако бъде даден) трябва да се инфузира за период от 1-3 часа, като се започне едновременно с инфузията на цидофовир или като се
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
За да се намали до минимум потенциалната нефротоксичност, с всяка инфузия на Vistide трябва да се прилага перорално пробенецид и предварително интравенозно хидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 4.4).
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
В нива на дозата до 5 mg/петра, цидофовир не е предизвикал мутагенен отговор в присъствие и в отсъствие на метаболитно активиране на чернодробната S-9 фракция у плъх в микробиален тест, включващ Salmonella typhimurium за ”base-pair” замествания или ”frameshift” мутации
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Vistide е показан за лечението на цитомегаловирусен (CMV) ретинит при възрастни със синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) и без нарушения на бъбречната функция.
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Всеки флакон съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон (5 ml) като
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Цидофовир потиска репликацията на НCMV чрез селективно инхибиране на синтезата на вирусната ДНК.
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Възниквали са намаления в броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)
• amphotericin B (for fungal infection)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Gilead Sciences Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Приготвянето на разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с ламинарен въздушен поток.
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, Всяка болка, зачервяване или сърбеж на очите, или промени във Вашето зрение трябва веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар, за да може да се преразгледа лечението Ви.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив,
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide трябва да се дават таблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор).
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Диспнея
Dyspnea
Приготвящият готовия за употреба разтвор персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Химичната и физичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение.
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Carrigtohill Co. Cork
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако се продължи прилагането на цидофовир на пациенти с персистираща след венозно хидратиране ≥ 2+ протеинурия, това може да доведе до допълнително увреждане на проксималните тубули, включително глюкозурия, понижаване на серумния фосфат, пикочната киселина и бикарбоната,
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка.
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Преди употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да се затоплят до стайна
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Бъбречното увреждане е основната нежелана реакция на лечението с Vistide.
• Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Изследвания са показали, че цидофовир е кластогенен in vitro в доза 100 µg/ml и е
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Преди прилагане флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани за видими частици и обезцветяване.
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vistide трябва да се прилага от медицински специалисти със съответен опит в грижата за пациенти със СПИН.
Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Препоръчваната доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж седмично в 2
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
В серума или урината на пациенти не са установени метаболити на цидофовир.
No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Целият обем трябва да бъде инфузиран интравенозно на пациента с постоянна скорост за период от 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители,
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
При фоскарнетселектирани мутанти не е била установена кръстосана резистентност между фоскарнет и цидофовир.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Vistide трябва да се използва внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на ниско
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение.
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система).
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Use in children
Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Проучванията при животни
Patient monitoring
Прехвърлете със спринцовка при асептични условия съответната доза Vistide от флакона в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор и разбъркайте добре.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
HIV-инфекцията на други хора и следователно трябва да продължите прилагането на предпазни мерки за предотвратяване инфектирането на други хора.
Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
ДНК води до намаление в скоростта на вирусната ДНК синтеза.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
В допълнение, пробенецид може също да предизвика други нежелани лекарствени реакции, включващи анорексия, болка във венците, зачервяване, алопеция, замайване, анемия и полакиурия.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Не е правена оценка на съвместимостта с разтвор на Ringer, лактатен разтвор на Ringer или
Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml
1 vial 375 mg/5 ml
Нормален физиологичен разтвор се дава, за да се намали риска от увреждане на бъбреците.
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Преди да Ви се приложи Vistide трябва да приемете храна.
Food should be taken before you are given Vistide.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What Vistide contains
Тъй като лица в напреднала възраст често имат намалена гломерулна функция, специално внимание трябва да се отделя на преценката на бъбречната функция преди и след прилагане на Vistide.
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Фармакотерапевтична група:
Paediatric population:
Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Цидофовир (Cidofovir)
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Всеки ml съдържа 75 mg безводен цидофовир (cidofovir).
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
2 g probenecid
Мъжете трябва да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Нарушение на слуха
Hearing impaired
Женски плъхове, получавали интравенозно веднъж седмично доза от 1,2 mg/kg/седмица или по-висока с продължителност до 6 седмици преди чифтосване и на 2 седмици след това, са имали намален брой на потомството, намален брой живи раждания при едно потомство, както и увеличен брой ранни резорбции при едно потомство.
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Флаконът не трябва да се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцветяване.
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Преди прилагане Vistide трябва да се разтвори в 100 милилитра 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Съществува риск едновременното лечение с Vistide и продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, да предизвика фармакодинамично взаимодействие и да повиши риска от
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
23 април 1997 Дата на последно подновяване:
Date of last renewal
Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
І стъклени флакони, сиви бутилови запушалки с тефлоново покритие и алуминиеви обкатки с отчупващо се пластмасово капаче.
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Повишена температура Астения, студени тръпки
Fever Asthenia, chills
По време на терапията с цидофовир може да се проявят нежелани реакции, като напр. астения.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Сynomolgus, при които веднъж седмично е бил приложен 2,5 mg/kg цидофовир интравенозно заедно с 1 g
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Преди всяка доза Vistide трябва да получавате интравенозно (венозна система) общо един литър 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.