natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с прикрепена игла с бутало (хлоробутилова гума) и предпазител на иглата (естествена гума) в опаковка с 1 и 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Нарушения на имунната система Анафилактоидна реакция, анафилаксия и свързани явления като ангионевротичен оток, фациален оток и периферен оток
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RVAXPRO върху фертилитета.
Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с бутало (хлоробутилова гума) и капачка (стирен-бутадиенова гума) без игла в опаковка с 1, 10 или 20.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Натриев фосфат Калиев фосфат Захароза
Potassium phosphate
Как да използвате M-M-RVAXPRO.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
EU/1/06/337/001 - опаковка от 1 EU/1/06/337/002 - опаковка от 10
EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
EU/1/06/337/003 - опаковка от 1 EU/1/06/337/004 - опаковка от 10
EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
20 еднодозови флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) без игла.
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
Как да съхранявате M-M-RVAXPRO
How to store M-M-RVAXPRO
EU/1/06/337/005 - опаковка от 1 EU/1/06/337/006 - опаковка от 10 EU/1/06/337/007 - опаковка от 20
EU/1/06/337/005 - pack of 1 EU/1/06/337/006 - pack of 10 EU/1/06/337/007 - pack of 20
EU/1/06/337/008 - опаковка от 1 EU/1/06/337/009 - опаковка от 10 EU/1/06/337/010 - опаковка от 20
EU/1/06/337/008 - pack of 1 EU/1/06/337/009 - pack of 10 EU/1/06/337/010 - pack of 20
10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) без игла.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) without needle.
10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 10 игли.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) + 10 needles.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон (прах) + 1 флакон (разтворител).
Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
20 еднодозови флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 40 игли
20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли.
10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles.
Прах във флакон (стъкло) със запушалка (бутилова гума) и разтворител във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилова гума) в опаковка по 1 и 10.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
20 еднодозови флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 игли.
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) + 20 needles.
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders Nerve deafness
Раздразнимост.
• Irritability.
Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 2 игли.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
Обрив на мястото на инжектиране
Injection site rash
M-M-RVAXPRO прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) (Measles, mumps and rubella vaccine (live))
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) без игла.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
Ваксиниране на контактни лица
Post-exposure vaccination
Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с игла.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1 940 деца.
Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 1 игла.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
Кръвонасядане на мястото на инжектиране
Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
След ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола има съобщения за случаи на асептичен менингит.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Уртикария.
• Deafness.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) с игла.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
Вирус на морбили щам Enders' Edmonston (жива, атенюирана)
After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Асептичен менингит
Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с две неприкрепени игли
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
Това се очаква и може да трае няколко месеца.
This is expected and may last for a few months.
Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Възраст ≥ 65 години
Age ≥ 65 years
Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Вземете следващата си доза както обикновено.
Then take your next dose as usual.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Други лекарства и Zydelig
Other medicines and Zydelig
Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Each carton contains 1 bottle.
Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
ако имате нова или влошаваща се кашлица
• if you have a new or worsening cough
Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
The median duration of response (DOR) has not been reached.
N с риск (Събития)
N at risk (Events)
Степен ≥ 3
Grade ≥ 3
Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Категория на отговор*†
Response category*†
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
The median number of prior therapies was 3.0.
Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Zydelig може да се приема със или без храна.
Zydelig can be taken with or without food.
Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Инфекции (вж. точка 4.4)
Infections (see section 4.4)
→ Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
→ Talk to your doctor if this applies to you.
СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
In vitro данни за взаимодействия
In vitro interaction data
Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Веднага съобщете на Вашия лекар при първия признак на диария.
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Peeling away of the skin may lead to serious infection.
промени в броя бели кръвни клетки
• changes in the number of white blood cells
Преживяемост без прогресия (%)
Progression free survival (%)
Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
• who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Всяка степен
Any grade
Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Do not chew or crush the tablet.
Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Zydelig и за какво се използва
What Zydelig is and what it is used for
Лимфоцитоза**
Lymphocytosis**
Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
При плъхове, иделалисиб има потенциала да инхибира T-зависимите антитяло-отговори.
In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Плацебо + R
Placebo + R
При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Информирайте Вашия лекар:
Tell your doctor:
Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Делеция 17p/TP53 мутация
17p deletion/TP53 mutation
Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
Female fertility was not affected in rats.
Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Препоръчва се клинично проследяване за засилени признаци/симптоми на кортикостероидни ефекти.
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
• Zydelig should not be used during pregnancy.
ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
Take care to not miss a dose of Zydelig.
За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
По-специално, съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Като цяло B-лимфоцит-зависимите области са били позасегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
ако имате задух или затруднено дишане
• if you have shortness of breath or difficulty breathing
Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
• midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.