natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция.
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за потенциалната по-късна поява на автоимунни нарушения след 48-месечния период на наблюдение.
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Нечесто пациентите са получавали автоимунни заболявания, засягащи червените кръвни клетки или белите кръвни клетки.
Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Дизайн на проучването
Study design
• чувство на тревожност, депресия
• feelings of anxiety, depression
Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
При пациентите, които са развили анти-алемтузумаб антитела, това е настъпило до 15 месеца след първата експозиция.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA.
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза.
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение - вж. КХП.
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
История на заболяването
Disease history
Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Съхранявайте флакона във външната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
LEMTRADA води до изчерпване на циркулиращите T и B лимфоцити след всеки курс на лечение, като най-ниските наблюдавани стойности се достигат 1 месец след курс на лечение (най-ранната пост-терапевтична времева точка при проучванията фаза 3).
LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС.
Patients had not received prior therapy for MS.
Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания.
Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая.
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони.
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Пациентите, които развиват автоимунитет, трябва да бъдат оценявани за други автоимунно медиирани заболявания (вж. точка 4.3).
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4).
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Pack size: carton with 1 vial.
Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма.
Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
листериоза/листериозен менингит
• listeriosis/listeria meningitis
Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта.
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и лекуване на симптомите.
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Не е проучвана възможността да се генерира имунен отговор към някоя ваксина след лечение с LEMTRADA.
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
полисорбат 80 (E433)
• polysorbate 80 (E433)
CB9 8PU
CB9 8PU United Kingdom
В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията.
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Повечето пациенти в контролираните клинични изпитвания са получили антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на поне една инфузия с LEMTRADA.
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA.
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Няма съответна употреба на алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годишна възраст за лечение на множествена склероза.
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA.
Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA.
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията.
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследванията са приети за положителни за антитела срещу алемтузумаб чрез използване на ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA) и са потвърдени чрез изследване за конкурентно свързване.
Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LEMTRADA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ПРМС (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Пациенти с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС).
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Проследяване след лечение с LEMTRADA
Follow-up after treatment with LEMTRADA
Дози на LEMTRADA, по-високи от тестванитеизследваните в клиничните проучвания, могат да повишат интензитета и/или продължителността на нежеланите реакции, свързани с инфузията, или имунните ефекти на лекарството.
Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
В условията на клинични изпитвания пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран няколко пъти седмично.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува с компетентните национални власти обучителна програма за МС и за пациенти.
Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
Пропуснати дози LEMTRADA
Missed LEMTRADA doses
Трябва да има на разположение средства за овладяване на анафилаксията или сериозните реакции (вж. подолу).
Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията.
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Алфа-полуживотът е приблизително 4-5 дни, като е сравним между отделните курсове, което води до ниски или неустановими серумни концентрации приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
При тези пациенти, ARR намалява от 0,79 в годината преди курс 3 на 0,18 една година след това, а средният EDSS скор - от 2,89 на 2,69.
For these patients, the ARR declined from 0.79 in the year prior to Course 3 to 0.18 one year after, and the mean EDSS score from 2.89 to 2.69.
Реакции, свързани с инфузията (Infusion-associated Reactions, IARs)
Infusion-associated Reactions (IARs)
Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Ако не сте си направили всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат направени преди лечението с LEMTRADA.
If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
* Дефинират се като пациенти, които са получили най-малко 1 пристъп по време на лечение с бета интерферон или глатирамер ацетат, след като са били на лечение с лекарствения продукт наймалко 6 месеца.
4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
Месец на проследяване
Follow-up month
След като сте получили LEMTRADA, трябва да Ви се правят редовни изследвания, за да се гарантира, че потенциални нежелани реакции ще могат да бъдат диагностицирани своевременно и незабавно лекувани.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
възпаление на устата/венците/езика
• inflammation of the mouth/gums/tongue
Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Ако се подозира остър акалкулозен холецистит, трябва да се оцени и лекува незабавно.
If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Термините, маркирани с две звезди (**) в таблица 1 включват нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетинговата употреба, които в повечето случаи са настъпили в рамките на 1-3 дни от инфузията LEMTRADA, след някоя от дозите по време на курса на лечение.
Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Ако сте носител на инфекция от хепатит B или хепатит C (те засягат черния дроб), ще бъде необходимо по-голямо внимание преди да получите лечението с LEMTRADA, тъй като не е известно дали лечението може да доведе до активиране на хепатитната инфекция, което от своя страна може да увреди черния дроб.
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Менорагия, нередовна менструация
Menorrhagia, menstruation irregular
Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
1,5/1,3 години
1.5/1.3 years
Ключови клинични и ЯМР крайни точки от проучвания 1 и 2
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани относно рисковете и ползите, както и за необходимостта да се ангажират с проследяване от началото на лечението до най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение с LEMTRADA.
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
калиев хлорид (E508)
• potassium chloride (E508)
Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Честотата на IARs е по-висока при 1-вия курс, отколкото при следващите курсове.
The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
Много пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA, като някои от тях - например замайване, може да не са безопасни при шофиране и работа с машини.
Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Приблизително половината (51,2%) от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2, които са включени в проучване 4, са получили само началните 2 курса на лечение с LEMTRADA и никаква друа болест-модифицираща терапия през 6-те години на проследяване.
Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.