natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че FLUENZ ще попадне в носа.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure FLUENZ is delivered into the nose.
При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Contains also: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
107,0±0,5 FFU*** …………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml
………………………………………...…………………………per 0.2 ml dose
Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
659 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) (Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
ДИ)б
d d
• хрема или запушен нос
• runny or stuffy nose
5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
И КОЛИЧЕСТВО
Study Number
Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип проучване Регион Възрастови границиa
Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
Прилагане на FLUENZ
Figure 1 FLUENZ Administration
(Северно полукълбо) и решението на EС за сезона 2013/2014.
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
11 до 24 М 1 150
11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
D153-P502 Европа 6 до 35 М 1 616
D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Листовка: информация за потребителя Fluenz спрей за нос, суспензия
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal spray, suspension
Спрей за нос, суспензия 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
D153-P501 Азия/
D153-P502 Europe c c
С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
MedImmune, LLC
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MedImmune, LLC
Фертилитет
Breastfeeding
При неваксинирани преди това участници, които са получили една доза през първата година, ефикасността е била съответно 57,7% (95%
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
(Тел.) +31 24 371 7310
Tel: +351 21 434 61 00
A.
e a
НА БРАЙЛОВА
Hrvatska
Численост
Strength
Животни за които е предназначен
Target species
EO Номер Търговско наименование
EU number Invented name
Опаковка Съдържание
Packaging Content Package size Withdrawal period
Преди разпространението на Ръководството на предписващия във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за разпостранение.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Таблетите могат да се дават с или без храна.
Tablets can be administered with or without food.
Всяка таблета съдържа:
Each tablet contains:
4.6 Странични реакции (честота и важност)*
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
Да не се съхранява при температура над 30 °С.
Do not store above 30 °C.
Много редки (засяга се по-малко от 1 животно на 10 000)
Very rare (affects less than 1 animal in 10,000)
Изследване за предозиране не са направени при животни на възраст, по-голяма от 14 месеца
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Периоперативно управление на болката.
Peri-operative pain management.
Времето за полуелиминиране (t½) е 7.59 (± 1.53) часа.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан на етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Тези реакции са от преходен характер и са обратими при спиране на третирането.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Както при другите НСПВС е възможно да се появат сериозни странични реакции и в много редки случаи могат да бъдат фатални.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Приблизително 96 % от firocoxib е свързан с плазмените протеини.
Firocoxib is approximately 96 % bound to plasma proteins.
За да се предпази от влага, да се съхранява в оригиналната опаковка.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
QM01AH90
ATCvet code: QM01AH90.
10 таблети 30 таблети 60 таблети 180 таблети
10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
Продължителността на третиране зависи от наблюдавания ефект.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Начин на действие:
Mode of action:
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ*
ADVERSE REACTIONS*
Възможно е част от тези случаи да са имали субклинично бъбречно или чернодробно заболяване преди започване на терапията.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
При поява на клинични признаци на предозиране третирането трябва да се преустанови.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
5 mg/kg веднъж дневно.
5 mg/kg once daily.
Таблетите Previcox са в блистери (прозрачно ПВЦ/ алуминиево фолио ) или в 30 ml или 100 ml полиетиленови бутилки с висока плътност (с полипропиленова запушалка).
Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Да не се прилага на бременни и лактиращи кучки.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
- 1 кашон, съдържащ 10 таблети в един блистер - 1 кашон, съдържащ 30 таблети в три блистера - 1 кашон, съдържащ 180 таблети в осемнадесет блистера - 1 кашон, съдържащ 60 таблети в една бутилка
- 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Дъвчащите таблети (57 mg или 227 mg) могат да бъдат в опаковки със следните размери:
The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Концентрацията на firocoxib необходима за инхибиране на 50 % от COX-2 (т.e., IC50) е 0.16 (± 0.05) µM, докато IC50 за COX-1 е 56 (± 7) µM.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Пиковата концентарация (Cmax) е 0.52 (± 0.22) µg/ml (приблизително еквивалентна на 1.5 µM), областта под кривата (AUC 0-24) е 4.63 (±1.91) µg xhr/ml, и устната бионаличност е 36.9 % (±20.4).
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
4 Сhemin du Calquet 31000 Toulouse France
4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Счита се, че COX-2 е включен в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция).
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Да не се прилага при животни на възраст, по-малка от 10 седмици или с телесна маса, по-малка от 3 кг.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Рядко, са наблюдавани нарушения на нервната система при третираните кучета.
Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
Прилагането при много млади животни или при животни с очаквано или потвърдено понижаване на бъбречните, сърдечните или чернодробни функции може да доведе до допълнителен риск.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Поради това, че изследванията в практиката са ограничени до 90 дни, по-продължително третиране трябва да се прави внимателно и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
След перорално приложение при кучета в препоръчителната доза от 5 mg на 1 kg телесна маса firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 1.25 (± 0.85) часа.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
След ортопедична хирургия и в зависимост от наблюдавания отговор, третирането при използване на една и съща дневна доза може да продължи след първите 3 дни по преценка на лекуващия ветеринарен лекар.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Остеоартрити:
Osteoarthritis:
При едновременно прилагане на други активни субстанции, които имат висока степен на свързване с протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на Firocoxib и може да се стигне до токсичност.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Намаляване на следоперативната болка:
Relief of post-operative pain:
Препоръчителната доза, посочена в таблицата, не трябва да бъде превишавана.
Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Ако употребата в такива случаи не може да се избегне, животните трябва да бъдат под внимателно наблюдение от ветеринарен лекар.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
При дневни дози, равни или по-високи от 15 mg/kg (3 пъти по-високи от препоръчителната), прилагани в продължение на 6 месеца, са наблюдавани подобни клинични признаци, но с пониска тежест и честота и не са установени язви на дванадесетопръстника.
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Препоръчва се преди започване на терапията да се направи подходящо лабораторно изследване за установяване на субклинични (асимптоматични) бъбречни и чернодробни нарушения, които могат да предразполагат към странични реакции.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Жълто-кафяви, кръгли, конвексни таблети с издълбана разделителна черта.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Да не се прилага при животни, страдащи от стомашно-чревни кръвоизливи, кръвна дискразия или хеморагични нарушения.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
При кучета на възраст 10 месеца, в момента на започване на тримесечен курс на третиране с дневни дози, равни или по-високи от 25 mg/kg (5 пъти по-високи от препоръчителната), са наблюдавани следните токсични призаци: отслабване, влошен апетит, промени в черния дроб (натрупване на липиди), в мозъка (вакуолизация), в дванадесетопръстника (язви) и смърт.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Лабораторни изследвания при зайци показват случаи на токсичност за бременното животно и фетусите при прилагане на дози, приблизително равни на препоръчителните дози за третиране на куче.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
С цел намаляване на следоперативната болка и възпалението животните могат да бъдат третирани за период до 3 дни, ако е необходимо, като се започне приблизително 2 часа преди хирургичната интервенция.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Да не се прилага едновременно с кортикостероиди или с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Отчупена половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и може да се съхранява до 7 дни.
Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
За намаляване на следоперативната болка и възпалението, свързани с хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на база на фармакокинетичните особености на продукта, използван предварително.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Етикет на картонената кутия
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
След многократно перорално приложение стабилно ниво се достига след три дневен прием.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Веднъж дневно прилагане за период до 3 дни на 5 mg на kg телесно тегло, както е описано в таблицата по-долу, като приема започва 2 часа преди хирургичната интервенция.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Прием на 5 mg на 1 kg телесна маса веднъж дневно, както е показано в таблицата по-долу.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
За намаляване на болката и възпалението, свързани с остеоартрити при кучета.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Следователно се препоръчва преди и периодично по време на терапията да се прави подходящо лабораторно изследване за установяване на основни бъбречни и чернодробни биохимични параметри.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Firocoxib е нестероиден противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), което инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2) - медиатор на простагландиновата синтеза.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно-чревни кръвоизливи или, ако животното е с установенa непоносимост към НСПВС.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно-чревни кръвоизливи или ако животното е с установена непоносимост към НСПВС.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, както и при такива с потенциален риск от повишена бъбречна токсичност.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Пациенти, третирани едновременно с продукти, съдържащи субстанции, повлияващи преминаването на кръвта през бъбреците т.е. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АКЕ), трябва да бъдат под клинично наблюдение.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
При поява на нежелани странични реакции като повръщане, повтаряща се диария, фекалии със скрити примеси на кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни параметри трябва да бъде спряна употребата на продукта и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Третирането трябва да бъде преустановено в случай на установяване на някои от следните признаци: повтаряща се диария, повръщане, фекалии, покрити с кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни биохимични показатели.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
При in-vitro изследвания на кучешка цяла кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Прилагането на парентерална флуидна терапия по време на хирургична интервенция може да се приеме, че намалява потенциалните бъбречни усложнения, когато пери-оперативно се използват нестероидни противовъзпалителни продукти.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Хидроксипропил целулоза Кроскарамелоза натрий Магнезиев стеарат Карамел (Е 150 d) Колоиден силициев гел Железни оксиди (Е 172)
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Firocoxib е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), принадлежащо към група - Coxib, който избирателно инхибира простагландиновата синтеза, медиирана от циклооксигеназа-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Елиминира се основно чрез жлъчката и стомашно-чревният тракт.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Групата на Coxib се характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Редки (засягат се от 1 до 10 животни на 10 000)
*The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: Rare (affects 1 to 10 animals in 10,000)
Таблетите съдържат карамел и са с аромат на пушек за улесняване на приемането от кучетата.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Поради това, интервалът между третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по-малък от 24 часа.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Previcox не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или глюкокортикостероиди.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Да се отпуска само по предписание на ветеринарен лекар.
To be supplied only on veterinary prescription.