natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дял с 12-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Proportion with 12-week confirmed disability progression
Кръвни/лабораторни тестове
Blood/laboratory tests
Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
These events may occur at any time during treatment.
Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Swallow each capsule whole, with some water.
Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Mean values for both parameters remained within normal range.
Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Otherwise wait until your next planned dose.
Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
- Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
The clinical implications of these changes are unknown.
Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Tecfidera с алкохол
Tecfidera with alcohol
Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Sun as a symbol Moon as a symbol
На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системоорганни класове по MedDRA.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Синдром на Fanconi
Fanconi syndrome
Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
1171 LP Badhoevedorp
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
DK - 3400 Hillerød
DK - 3400 Hillerød Denmark
По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Наличието на намален брой бели кръвни клетки за дълъг период от време може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Въпреки това поради имуномодулиращите свойства на Tecfidera (вж. точка 5.1), ако даден пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с Tecfidera и да се направи повторна оценка на ползите и рисковете, преди да се поднови терапията.
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Не е имало случай, който изрично да съобщава синдром на Fanconi при показанието множествена склероза (МС); въпреки това е съобщавано в литературата, че пациенти от женски пол с псориазис, лекувани дългосрочно с естери на фумаровата киселина, изглежда са изложени на особен риск.
There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи, разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
Безопасността на Tecfidera при педиатрични пациенти с множествена склероза под 18-годишна възраст все още не е установена.
The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Опитът при неконтролираните клинични проучвания е в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.
The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tecfidera, ако имате: - тежко бъбречно заболяване - тежко чернодробно заболяване - заболяване на стомаха или червата - сериозна инфекция (например пневмония).
Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Зачервяването обикновено се описва като прилив на кръв или горещи вълни, но може да включва и други събития (напр. затопляне, почервеняване, сърбеж и усещане за парене).
Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани с плацебо.
The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Предстомахът при мишки и плъхове няма човешки аналог.
The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Пациентът може да приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа.
The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Херпес зостер инфекции
Herpes zoster infections
Херпес зостер1
Herpes zoster1
Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Изследвания на пълната кръвна картина се препоръчват преди започване на лечение с Tecfidera и периодично в хода на лечението (вж. „Кръвни/лабораторни тестове” по-горе).
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Ниското тегло на фетуса и забавената осификация се считат за вторични по отношение на майчината токсичност (намаляване на телесното тегло и консумацията на храна).
The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Според резултатите от дисперсионен анализ (ANOVA), телесното тегло е основната ковариата на експозицията (чрез Cmax и AUC) при пациенти с ПРМС, но не повлиява мерките за безопасност и ефикасност, оценени в клиничните проучвания.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.