natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои (анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
При употребата на Fortacin от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
След многократно прилагане доброволците от мъжки пол имат максимални плазмени концентрации на лидокаин, по-ниски от 4% от нивата на токсичност, и на прилокаин - по-ниски от 0,4% от нивата на токсичност.
Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal products subject to medical prescription.
Ако част от лекарството попадне случайно във Вашите очи или очите на партньора Ви, измийте ги незабавно със студена вода или физиологичен разтвор и ги покрийте внимателно до отшумяване на ефектите, например изтръпване.
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Fortacin, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Преди първата употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха.
Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Демонстрирано е, че намалява постнаталният период на преживяемост при малките на плъхове, приемащи токсична за майката доза при бременност и кърмене.
The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Аноректален дискомфорт, орална парестезия
Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Препуциумът трябва да се дръпне назад от главичката на пениса.
Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Как изглежда Fortacin и какво съдържа опаковката Fortacin е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Спрей за кожа, разтвор Безцветен до бледожълт разтвор
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Не е проучван карциногенният потенциал на лидокаин.
Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Преди първа употреба спрей-опаковката трябва да се разклати за кратко и след това да се подготви, като се пръсне във въздуха три пъти.
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fortacin
If you use more Fortacin than you should
След 5 минути излишният спрей се избърсва преди полов акт.
After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Fortacin осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени средства от клас III (напр. амиодарон).
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
парене или дискомфорт във и около пениса
• pain or discomfort in and around the penis
Хипоестезия на мъжките полови органи, еректилна дисфункция, усещане за парене в половите органи
Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
• Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Всяка опаковка съдържа 1 спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Норфлуран
Norflurane
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Tel: + 34 91 659 15 50
Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Всяка опаковка съдържа един спрей-опаковка с 6,5 ml или 5 ml разтвор.
Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution.
липса на еякулация при полов акт
• failure to ejaculate during sexual intercourse
глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);
• Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Преди всяка следваща употреба опаковката на спрея трябва да се разклати за кратко и тогава да се подготви отново чрез еднократно пръскане.
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
След първа употреба:
After first use: 12 weeks
Не е проучван карциногенният потенциал на прилокаин.
Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Tel: + 40 21 667 17 41
дразнене на кожата
• irritation of the skin
Вулвовагинален дискомфорт, вагинална болка, вулвовагинален пруритус
Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
намалено усещане във и около пениса
• reduced feeling in and around the penis
Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.
Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Всяко активиране осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
17 септември 2018 г.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
• намалено усещане във и около влагалището
• feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
- Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Tel: + 420 466 741 915
- Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
- Вие или
{MM/YYYY}
След локално прилагане на лекарствения продукт при доброволци от женски пол в нито една времева точка във влагалищните флуиди не са открити 2,6-ксилидин и o-толуидин.
No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
И УПОТРЕБА В.
Cutaneous use.
Нежелани лекарствени реакции при участници от мъжки пол, на които е приложено лечение на главичката на пениса
Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
ПРОДУКТ Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
• мравучкане във и около пениса
• itching in and around the penis
Прилокаин
Prilocaine
главоболие
Uncommon Headache
зачервяване на и около пениса
• redness on and around the penis
- Всяко пръскане осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
- Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Замъглено зрение
• Blurred vision
НА СПРЕЙ-ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
парене във и около пениса
• tingling in and around the penis
3 инхалатора (3 x 60 дози)
3 inhalers (3 x 60 doses)
1 инхалатор (60 дози)
1 inhaler (60 doses)
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revatio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revatio?
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revatio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Допълнителна информация за Revatio:
Other information about Revatio
Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Revatio contains the active substance sildenafil.
Тя ще гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско кръвно налягане.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Какви са рисковете, свързани с Revatio?
What are the risks associated with Revatio?
Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или III на заболяването.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Инжекционният разтвор е за възрастни, които не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието състояние е стабилно.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Какво представлява Revatio и за какво се използва?
What is Revatio and what is it used for?
Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
За повече информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Преди лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
След 16 седмици максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Revatio не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml).
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Как действа Revatio?
How does Revatio work?
При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.