natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозировката на антихипергликемичното лечение с Janumet трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Janumet трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Janumet; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Janumet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Janumet се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Janumet
What you need to know before you take Janumet
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Janumet и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ако не е достъпна дозова форма на Janumet с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Janumet трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Пациенти, получаващи Janumet в комбинация със сулфонилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3до 4 часа хемодиализна сесия.
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Janumet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Janumet.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Следователно Janumet не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Спрете приема на Janumet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Janumet трябва да се преустанови.
If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Janumet е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Janumet и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Janumet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Janumet), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Janumet или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Janumet може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Спрете приема на Janumet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
- ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте приели повече от необходимата доза Janumet Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Janumet по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
HbA1c (%) на 24-та седмица HbA1c (%) на 26-та седмица
HbA1c (%) at week 26.
Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3- до 4-часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
Чрез инхибиране на ензима DPP-4, ситаглиптин повишава нивата на два известни активни инкретин хормона, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и глюкоза-зависимия инсулинотропен полипептид (GIP).
By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Janumet таблетки, но биоеквивалентността на Janumet е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Как изглежда Janumet и какво съдържа опаковката
What Janumet looks like and contents of the pack
Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Janumet (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Какво съдържа Janumet
What Janumet contains
При пациенти, получаващи Janumet, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Janumet комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Не е необходима корекция на дозата ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Janumet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ако сте пропуснали да приемете Janumet
If you forget to take Janumet
Когато Janumet се използва в комбинация със сулфонилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
- ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Janumet (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Janumet, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
След перорално приложение на доза 100 mg на здрави участници, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Tmax) 1 до 4 часа след приложението, средна плазмена AUC на ситаглиптин 8,52 M•hr, Cmax 950 nM.
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж
Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), hives, redness of the skin (rash) or itching
- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Когато Janumet се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Съпътстващата употреба на лекарства, които повлияват общите транспортни системи в бъбречните тубули, включени в бъбречното елимиране на метформин (напр. инхибитори на органичния катионен транспортер-2 [OCT2]/мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин [MATE] като ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), могат да повишат системната експозиция на метформин и да увеличат риска от лактатна ацидоза.
Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Как да приемате Janumet
How to take Janumet
Janumet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Janumet трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Как да съхранявате Janumet
How to store Janumet
Janumet е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Ако сте спрели приема на Janumet
If you stop taking Janumet
За различните дози метформин, Janumet се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Червени филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “577” от едната страна.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Janumet също е показан като добавка към инсулин (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, когато постоянната доза на инсулин и метформин самостоятелно не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Janumet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
An updated RMP should be submitted
Janumet 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Janumet e показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Janumet е показан в комбинация със сулфонилурейни производни (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и сулфонилурея.
Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
- ако имате чернодробни проблеми - ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време)
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
EU/1/08/455/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/455/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/003 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/019 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/004 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/005 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/020 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/006 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/007 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) филмирани таблетки
EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Не приемайте Janumet.
See section 2, Do not take Janumet.
EU/1/08/455/009 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/010 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/021 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/011 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/012 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/022 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/013 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) филмирани таблетки
EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
16 юли 2008 г.
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Janumet 50 mg/1 000 mg таблетки ситаглиптин/метформинов HCl
Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Janumet 50 mg/850 mg таблетки ситаглиптин/метформинов HCl
Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно добавен към фонова терапия с пиоглитазон + метформин (N=152)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Janumet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки ситаглиптин/метформинов хидрохлорид (sitagliptin/metformin hydrochloride)
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/850 mg филмирани таблетки ситаглиптин/метформинов хидрохлорид (sitagliptin/metformin hydrochloride)
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
EU/1/08/455/008 14 филмирани таблетки
EU/1/08/455/008
Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
These can be seen in the results from blood tests.
Не махайте този сушител от бутилката.
Do not remove this desiccant from the bottle.