natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 таблетка.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Не трябва да се започва лечение с Volibris при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден метод за контрацепция.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Когато се използва в комбинация с тадалафил, Volibris трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
Ambrisentan in combination with tadalafil When used in combination with tadalafil, Volibris should be titrated to 10 mg once daily.
В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р<0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
Отделете една таблетка: откъснете по дължината на пунктираните линии, за да отделите едно “гнездо” от блистера.
Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Монотерапия с тадалафил (N=121)
Tadalafil monotherapy (N=121)
Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
In vitro данни показват, че амбрисентан 300 µМ води до по-малко от 50% инхибиране на UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (до 30%), или на цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3A4 (до 25%).
In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Случаи на влошаване на диспнеята, с неясна етиология са съобщавани скоро след започване на лечението с амбрисентан.
6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност и честоти, базирани на опита от плацебо-контролирано клинично изпитване.
3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Volibris съдържа лактоза, лецитин (соя), алура червен AC алуминиев лак (Е129) и натрий Volibris таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза.
Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Това слабо повишаване на Сmax на силденафил не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.5).
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/или аланинаминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (напр. ангиоедем, обрив, сърбеж)
Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Ако сте пропуснали да приемете Volibris
If you forget to take Volibris
По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Съдържа лактоза, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Как да приемате Volibris
How to take Volibris
Volibris таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
Вторични крайни точки
Outcome endpoints
Честотата на главоболие е по-висока при 10 mg амбрисентан.
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Опаковки с еднодозови блистери, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 филмирани таблетки.
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Cъобщавани са случаи на автоимунен хепатит, включително случаи на обостряне на автоимунен хепатит и чернодробно увреждане по време на лечение с амбрисентан.
8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Селективността на амбрисентан към ЕТА рецептора в сравнение с ЕТВ рецептора се очаква да задържи образуването на вазодилататорите азотен оксид и простациклин, което се медиира от ЕТВ рецепторите.
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма
• liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
Как да съхранявате Volibris
How to store Volibris
дали Вашият черен дроб функционира правилно.
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Не кърмете, докато приемате Volibris.
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris.
Замъглено зрение, зрително увреждане
Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 5.1).
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
30x1 film-coated tablets.
А (100 - 150 mg два пъти дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на амбрисентан (5 mg веднъж дневно), както и ефектите при многократно прилагане на амбрисентан (5 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на циклоспорин
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Сборни данни (N=247)
Monotherapy Pooled (N=247)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ)
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, задържане на течности
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Ако сте приели повече от необходимата доза Volibris Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване:
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
volibris 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Вашият лекар може да коригира дозата на Volibris, акo започнете да приемате циклоспорин
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене”.
Read the information under ‘Breast-feeding'
- Volibris е тератогенен при животни; - Бременни жени не трябва да приемат Volibris; - Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция; - Необходимостта от тестове за бременност всеки месец;
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
volibris 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова, овална, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова, квадратна, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Алура червен АС алуминиев лак (E129)
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата.
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
По тази причина, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Тъмнорозова, овална, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата страна.
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Volibris 10 mg филмирани таблетки
Volibris 10 mg film-coated tablets
Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Autoimmune hepatitis (see section
В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Не е известно дали Volibris преминава в кърмата.
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Volibris 5 mg филмирани таблетки
Volibris 5 mg film-coated tablets
EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Амбрисентан не трябва да се приема, ако пациентът е свръхчувствителен към соя (вж. точка 4.3).
If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Хипотония (ниско кръвно налягане)
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Светлорозова, квадратна, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "К2С" от другата страна.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Амбрисентан е несулфонамиден ендотелин-рецепторен антагонист (от класа на пропановата киселина).
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Повечето от докладваните случаи на сърдечна недостатъчност са свързани със задържане на течности.
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST >3xULN (вж. точка 4.3).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Приложение I:
Not applicable:
Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Combination with tadalafil
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
При прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Повишаване на чернодробните трансаминази
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Volibris 10 mg таблетки амбрисентан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
С приложението на ендотелин-рецепторни антагонисти (EРA), включително амбрисентан, е свързано понижаване на концентрацията на хемоглобина и хематокрита.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан (ambrisentan).
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Циклоспорин
Cyclosporine A
Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Volibris 5 mg таблетки амбрисентан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Всяка таблетка съдържа 10 mg амбрисентан (ambrisentan).
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Кърмене
Ambrisentan
1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
(Свободно избрано) име
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
РУ № (на ЕС)
X 2) needles (multipack)
Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Следователно CHMP е на мнение, както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Desloratadine ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Това означава, че Desloratadine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Desloratadine ratiopharm се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.