natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Optruma should not be used in women who:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Допълнителна информация за Optruma:
Other information about Optruma:
Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
The full EPAR for Optruma is available here.
Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
What benefit has Optruma shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Ралоксифенът действа като „агонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
What is the risk associated with Optruma?
Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Какво представлява Optruma?
What is Optruma?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
За какво се използва Optruma?
What is Optruma used for?
Как е проучен Optruma?
How has Optruma been studied?
Как действа Optruma?
How does Optruma work?
Основания за одобряване на Optruma?
Why has Optruma been approved?
Как да използвате Optruma?
How is Optruma used?
Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със закуската.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риск от задържане на течности.
The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром“, например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg.
4-mg/4-mg tablet.
Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разрешението за употреба е валидно за
The marketing authorisation is valid for five years, after
В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
• glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Информацията за глимепирид е взета от научни
For glimepiride, the information came from
За пълния списък на всички наблюдавани при Avaglim нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 “Инструкции за употреба“.
Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
ASASa,б 20 ASASa,б 40
ASASa,b 20 ASASa,b 40
Други лекарства и Idacio
Other medicines and Idacio
Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all presentations may be marketed.
Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Label area (Idacio, dose, expiration date)
Свързвайки се с TNFα, Idacio блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Възраст или телесно тегло
Age or body weight
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Idacio.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Idacio.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Idacio може също да бъде предписан и самостоятелно.
Idacio can also be given alone.
Ако е показано повторно лечение с Idacio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
КРa ИД 95% за КРa p-стойност б
CI 95% for HRa p Value b
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Idacio
Contents of the pack and other information What Idacio contains
Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Idacio is a biosimilar medicinal product.
На пациентите се разрешава да продължат приема на лекарството по проучването след седмица 78, докато получат достъп до адалимумаб.
Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвайте тези инструкции за употреба, преди да инжектирате Idacio.
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Idacio.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Idacio.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Решението да спрете да използвате Idacio трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Какво представлява Idacio и за какво се използва
What Idacio is and what it is used for
Idacio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Idacio, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Вземайки предвид тези резултати, Idacio се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Лечението с Idacio трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Idacio при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Idacio и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Лечението с Idacio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан.
Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
На пациентите, лекувани с Idacio, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.