natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a)
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Не използвайте, ако срокът на годност на патрона е изтекъл.
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
К
SC
-43в
-43c
-33в
-33c
(N)
Population (N)
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно преди първото хранене за деня.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
След 3 месеца лекарят може да увеличи дозата до 2 таблетки веднъж дневно, ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Zynquista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Другите чести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 души) включват диабетна кетоацидоза, диария и генитална инфекция при мъжете.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Лекарството трябва да се използва с предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Защо Zynquista е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zynquista authorised in the EU?
Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които нивата на HbA1c са по-ниски от 7,0 % и няма случаи на тежка хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта) или диабетна кетоацидоза.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Допълнителна информация за Zynquista:
Other information about Zynquista
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zynquista, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас.
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Същевременно, тъй като Zynquista значително увеличава риска от диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекарството се препоръчва само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които се очаква да се възползват в най-голяма степен от лечението.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
What are the risks associated with Zynquista?
Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията?
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Какво представлява Zynquista и за какво се използва?
What is Zynquista and what is it used for?
Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin).
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquista показва, че е ефективен за контролиране на нивата на глюкозата в кръвта в 3 основни проучвания при пациенти с диабет тип 1.
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Как се използва Zynquista?
How is Zynquista used?
Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Как действа Zynquista?
How does Zynquista work?
В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината.
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
В две от тези проучвания, обхващащи общо 1575 пациенти, две дози
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Той ще предприеме необходимите мерки.
He or she will take the appropriate measures.
Максимална концентрация (Cmax)
Maximum concentration (Cmax)
*Получен от плазмата на човешки донори.
*Produced from the plasma of human donors.
Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Because of this damage, the lungs do not work properly.
Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Free elastase was immeasurably low in all samples.
n=18 пациенти
* n=18 subjects.
Площ под кривата (AUC0-∞)
Area under the curve (AUC0-∞)
Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Не са провеждани конкретни изследвания.
No special investigations have been performed.
В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
In some cases severe allergic reactions may occur.
Средно (стандартно отклонение)*
Mean (standard deviation)*
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Други лекарства и Respreeza
Other medicines and Respreeza
603 (±129) ml/ден
603 (±129) mL/day
Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
•как да водитедневник за лечението
• how to keep a treatment diary
Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Проучвания RAPID
RAPID studies
Терминален полуживот (t1/2ß)
Terminal half-life (t1/2ß)
По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Затворете ролковата клампа.
Close the roller clamp.
Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
•как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни.
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Как да съхранявате Respreeza 6.
How to store Respreeza 6.
144 (±27) µM x ден
144 (±27) µM x day
Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
What you need to know before you use Respreeza 3.
Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флаконите след „Годен до“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
НЕ приемайте Respreeza
Do NOT take Respreeza
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2.
What Respreeza is and what it is used for 2.