natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Таблица 14.
Table 14.
Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Patients treated with vitamin K antagonists
В генотип 1b субституциите C316N, C316Y, M414T, Y448H и S556G в HCV NS5B редуцират възприемчивостта към дазабувир.
In genotype 1b, substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, and S556G in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Тъй като дазабувир се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти, коинфектирани с HIV, които не са на антиретровирусна терапия.
Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Фармакокинетично стационарно състояние за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневно приложение.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
БИГВАНИДНИ ПЕРОРАЛНИ АНТИХИПЕРГЛИКЕМИЧНИ
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
Резултат за участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в HCV NS5B намаляват чувствителността към дазабувир.
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
↔ Sметадон ↔ омбитасвир/паритапревир и дазабувир (основано на сравнения на кръстосани проучвания)
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement.
Дарунавир, комбиниран с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир не се препоръчва при пациенти със обща резистентност към протеазни инхибитори.
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Рецидив при 2/15 пациенти (потвърдена HCV РНК ≥ 15 IU/ml след лечението преди или по време на SVR12 прозореца при участници с HCV РНК < 15 IU/ml при последното наблюдение при поне 51-дневно лечение).
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Таблица 13.
Table 13.
Ако дозите на съпътстващо приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
2D barcode carrying the unique identifier included.
Повечето от нежеланите реакции, представени в Таблица 3, са с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in dasabuvir- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
250 mg единична доза
250 mg single dose
(прилаган вечер)
(administere d in the evening)
Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Начин на прилагане
Method of administration
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин 200 mg веднъж дневно, последвано от 200 mg два пъти дневно
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Теоретично се очаква дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs), различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са противопоказани (вж.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
Механизъм: ефектът върху циклоспорин се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а повишаването на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Таблица 15.
Table 15.
Не е необходимо коригиране на дозата Дулоксетин.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
фаза 3, проведени с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин (RBV).
Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
0,75 mg единична доза
0.75 mg single dose
Таблица 12.
Table 12.
Таблица 17.
Table 17.
нордиазепа м
trimethopri m
Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
aпалутамид, ензалутамид
• apalutamide, enzalutamide
Нежелани реакции, установени при прием на дазабувир в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир или омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин
Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Tel: +420 233 098 111
0,035/0,25 mg веднъж дневно
CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 до 69); 24% са чернокожи; 19% имат компенсирана цироза; 67% не са лекувани дотогава; при 33% предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% имат инфекция с HCV генотип 1a.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Дазабувир трябва винаги да се прилага заедно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир/ ламивудин
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Tel: +39 06 928921
oмепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Честота на рецидив при пациенти с инфекция с генотип 1а и компенсирана цироза след 12 или 24 седмици лечение спрямо изходните нива на лабораторните показатели дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ ритонавир с RBV 12-седмично рамо дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ ритонавир без RBV 24-седмично рамо
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Tel: +421 2 5050 0777
Правастатин 10 mg веднъж дневно
Pravastatin 10 mg once daily
SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с pegIFN+RBV, без цироза
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Ако сте приели повече от необходимата доза Exviera
If you take more Exviera than you should
Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Не спирайте приема на Exviera, освен ако
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Участниците с HCV GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
5 mg веднъж дневно
5 mg once daily
ПРОТИВОРАКОВИ
ANTICANCER AGENTS
Приложение I: кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Механизъм: вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир долутеграви р
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол (даван като фиксирана доза хидрокодон/па рацетамол)
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol dasabu vir +
При пациенти с инфекция с неизвестен подтип на генотип 1 или със смесен генотип 1 да се спазват препоръките за дозиране за генотип 1а.
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
600 mg два пъти дневно
600 mg twice daily
ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Клинични коментари паритапревир/ ритонавир, трябва да бъдат възстановени дозата на сиролимус и честотата му на прилагане от преди прилагането на дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, заедно с рутинно проследяване на концентрацията на сиролимус в кръвта.
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
↔ Rметадон
↓ darunavir
Механизъм: инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Производни на норгестимат:
Norgestimate metabolites:
Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза3
30 mg once daily single dose3
Aнемия
Anaemia
Повишаването на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на CYP3A/ефлукс ните транспортери от лопинавир и по-високата доза ритонавир.
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Очаква се: ↓дазабувир ↓омбитасвир ↓паритапревир
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
GARNET - участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза.
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
В част 2 участниците с HCV GT1 приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
ИНХИБИТОРИ НА HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
400 mg веднъж дневно
400 mg once daily
Нелекувани и лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, с компенсирана цироза
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
PEARL-IV - участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
многоцентрово, открито
multicentre, open-label
N=7 % (n)
Genotype 1b N=7 % (n)
Клинични изпитвания при възрастни вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Не е необходимо коригиране на дозата на диазепам; увеличете дозата при клинични показания.
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
5 mg единична доза
5 mg single dose
Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата при клинични показания.
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
40 mg веднъж дневно
40 mg once daily
глобално многоцентрово, открито
global multicentre, open-label
В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
Сиролимус
Sirolimus
В част 1a всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
Лекарствени продукти, транспортирани чрез Pgp в червата
Medicinal products transported by BCRP
Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Таблица 10.
Table 10.
Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
HCV Генотип 1a дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
SVR12 за генотип 1-инфектирани, нелекувани досега участници в SAPPHIRE-I
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
паритапревир/ритонавир“ и „рибавирин“).
NA ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно омбитасви р/паритап ревир/рит онавир емтрицитаб ин
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
TURQUOISE III
TURQUOISE III (open-label)
Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без RBV за 12 или 24
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Нежелани реакции докато приемате Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин:
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Механизъм: индукция на CYP3A4 от фенитоин.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Ензимни индуктори
Enzyme inducers
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
randomised, global multicentre, open-label
Резултат от лечението дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
*АФП= серумен алфа-фетопротеин
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дазабувир.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
За взаимодействия с омбитасвир/паритапревир/ритонавир направете справка с кратката характеристика на продукта.
For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
50 mg веднъж дневно
50 mg once daily
Всяка таблетка съдържа 250 mg дазабувир (като натриев монохидрат).
• Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
RAMs, липса на мутации, свързани с резистенност на дарунавир), вижте също точка 4.4
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Не е необходимо коригиране на дозата есциталопрам.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Може да е необходимо клинично проследяване и коригиране на дозата на S-мефенитоин
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
0,5 mg единична доза
0.5 mg single dose
HCV Генотип 1b дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритона вир
HCV Genotype 1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
С рецидив към предходен pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
SAPPHIRE-I -участници с генотип 1, нелекувани досега, без цироза
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
За допълнителни инструкции относно прилагането и проследяването вижте кратката характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.
Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Tel: +385 (0)1 5625 501
Повишения на серумната ALT
Serum ALT elevations