natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се прилагат едновременно Invirase/ритонавир и дигоксин.
Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered.
алергия към саквинавир, ритонавир или към някоя от останалите съставки (вижте „Invirase съдържа лактоза” по-нататък в тази точка и „Какво съдържа Invirase” в точка 6).
• an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
В това проучване 5 пациенти са <2 години, а 13 са между 2 до <6 години и са получили 50 mg/kg саквинавир два пъти дневно (не повече от 1 000 mg два пъти дневно), подсилен с ритонавир в доза 3 mg/kg за пациенти с телесно тегло, вариращо от 5 до <15 kg или 2,5 mg/kg за пациенти с телесно тегло от 15 до 40 kg (не повече от 100 mg два пъти дневно).
In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Invirase е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с НІV-1.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Трябва да се проследява чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Liver function should be monitored (see section 4.4).
Симвастатин ↑↑
Simvastatin ↑↑
В метаболизма на мапротилин изглежда се включват изоензимите CYP2D6 и CYP 1A2 на цитохром P450.
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Нежеланите реакции от две основни клинични изпитвания на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици, са обобщени в Таблица 2.
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
При пациенти с НІV с тежък имунен дефицит при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Плазмените концентрации силно зависят от CYP3A4 метаболизма.
Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Едновременното приложение на подсилен саквинавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3А4, не се препоръчва освен ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбрека (вж. точка 4.5).
Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
След като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, освен опортюнистичните инфекции, може да възникнат също и автоимунни заболявания (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава телесна тъкан).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Саквинавир ↔ Cmax на силденафил ↑ 140 % AUC на силденафил ↑ 210 %
Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Комбинацията със саквинавир/ритонавир е противопоказана поради риск от възможно удължаване или засилване на седирането и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
някои силни обезболяващи (наркотици) - като алфентанил, фентанил, метадон
• certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone
Ден 14
Day 14
След перорално приложение 13 % от циркулиращия в плазмата саквинавир се открива като непроменено съединение, а останалата част - под формата на метаболити.
13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Такролимус е субстрат на CYP3A4 и на P-гликопротеин.
Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
Поради инхибиране на CYP3A от саквинавир/ритонавир се очаква да се увеличи концентрацията на кветиапин.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Нефазодон инхибира CYP3A4.
Nefazodone inhibits CYP3A4.
Има съобщения за замаяност, умора и зрително увреждане по време на лечение с Invirase.
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
- Пациенти, получили последващо увеличение на QT-интервала до > 480 msec или удължаване в сравнение с показателя преди лечението с > 20 msec, трябва да преустановят приема на Invirase, подсилен с ритонавир.
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or prolongation over pre-treatment by > 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
Следните нежелани събития с поне възможна връзка с приложението на саквинавир, подсилен с ритонавир (т.e. нежелани реакции), се съобщават най-често: гадене, диария, умора, повръщане, метеоризъм и коремна болка.
The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
В едно кръстосано проучване при 22 пациенти, инфектирани с HIV, лекувани с Invirase/ритонавир 1 000 mg/100 mg два пъти дневно и получавали три последователни дози на гладно или след консумация на висококалорийна храна, съдържаща голямо количество мазнини (46 g мазнини, 1 091 Kcal), стойностите на AUC0-12, Cmax и Ctrough на саквинавир при приложение на гладно са били около 70 процента по-ниски отколкото след консумация на храна, богата на мазнини.
Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Метаболизмът на правастатин и флувастатин не зависи от CYP3A4.
Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Взаимодействието със саквинавир/ритонавир не е оценявано.
Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Invirase се използва за лечение на възрастни с НIV-1 инфекция.
Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Хипромелоза,
Hypromellose,
Преносът през клониран човешки сърдечен калиев канал (hERG) се инхибира в 75% при концентрация на саквинавир от 30µM.
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) - Залцитабин и/или
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
Взаимодействието с Invirase/ритонавир не е проучено.
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Обратно, други лекарства, които индуцират CYP3A4, може също да понижат плазмените концентрации на саквинавир.
Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
Ефектите на терапевтични (1000/100 mg два пъти дневно) и супратерапевтични (1 500/100 mg два пъти дневно) дози на Invirase/ритонавир върху QT интервала са оценявани при едно клинично изпитване с 4-кратно кръстосване, двойно сляпо, плацебо- и активно- контролирано (моксифлоксацин 400 mg) при здрави доброволци - мъже и жени на възраст от 18 до 55 години (N = 59).
QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59).
В или С, които се лекуват с антиретровирусни продукти, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития, като може да се наложи да се провеждат изследвания на кръвта за контрол на чернодробната функция.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Не е изследван ефектът на Invirase върху способността да шофирате или да работите с машини.
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, инфектирани с HIV, с леко чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
декомпенсирано чернодробно заболяване (виж точка 4.4)
• decompensated liver disease (see section 4.4)
Поради инхибиране на CYP3A от саквинавир/ритонавир се очаква концентрациите на луразидон да се повишат.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Клинично лечение:
• Clinical Management:
AUC на саквинавир ↑ 67 %.
Saquinavir AUC ↑ 67 %
След 7 дни, препоръчителната доза на Invirase е 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Обобщение на показателите на електрогардиограмата след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които започват лечение с Invirase/ритонавир
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
При пациенти с QT интервал < 450 msec се препоръчва извършване на ЕКГ по време на лечението.
For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) - Делавирдин
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
- Капсули с чесън (доза, приблизително еквивалентна на две скилидки чесън от 4 g дневно) (неусилен саквинавир 1 200 mg три пъти дневно)
- Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
тежки чернодробни проблеми като жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчносткогато коремът Ви се пълни с течност, объркани сте или имате кървене от хранопровода
• severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
Ибутилид
Ibutilide
В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Силденафил е субстрат на CYP3A4.
-Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Саквинавир може да взаимодейства и да променя фармакокинетиката на други лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и/или P-gp, и трябва да се прилага предпазливо.
CYP3A4 Interactions: Saquinavir could interact and modify the pharmacokinetics of other drugs that are substrates for CYP3A4 and/or P-gp and should be used with caution.
Не се налага корекция на дозата на саквинавир/ритонавир.
No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
лекарства, използвани за лечение на астма или друго белодробно заболяване като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), например салметерол
• medicines used to treat asthma or other chest illness such as Chronic Obstructive Pulmonary
Едновременното приложение на бозентан и саквинавир/ритонавир може да повиши плазмените нива на бозентан и може да понижи плазмените нива на саквинавир/ритонавир.
Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir.
Ограничен брой клинични изпитвания са проведени с Invirase, подсилен с ритонавир, или със саквинавир меки капсули, подсилени с ритонавир.
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Има ограничени данни от две клинични изпитвания, при които е проучена безопасността на саквинавир меки капсули (1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) в продължение на най-малко 48 седмици при 311 пациенти.
Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
AUC12 на маравирок ↑ 8,77 Cmax на маравирок: ↑ 3,78
Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Не са оценявани концентрациите на несвързаното вещество в стационарно състояние.
Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Ден 3* (n=57)
TQT Study Day 3* (n=57)
Инфекция:
Anti-infectives
При хората абсолютната бионаличност на саквинавир в комбинация с ритонавир не е установена.
The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Ергоалкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (саквинавир/ритонавир)
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
По време на клиничните изпитвания при здрави доброволци или инфектирани с НІV пациенти не са отбелязани клинично значими промени в концентрацията на саквинавир или ефавиренц (вж. точка 4.5).
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Астения, умора, увеличение на мастната тъкан, неразположение
Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Ако приемате някакво лекарство, което намалява нивата на калий в кръвта, говорете с
• If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
И двете лекарства са инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат плазмените концентрации на саквинавир.
Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката в стационарно състояние на саквинавир/ритонавир (1000 mg/100 mg два пъти дневно за 14 дни) е изследван при 7 пациенти, инфектирани с HIV, с умерено чернодробно увреждане (точки по Child Pugh степен Б 7 до 9).
Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
QTcS спрямо изходното ниво преди прилагането ^ 400 mg са прилагани само в ден 3
400 mg was administered only on Day 3
някои лекарства за ХИВ като атазанавир, лопинавир, рилпивирин
• certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Фелодипин, нифедипин, никардипин, дилтиазем, нимодипин, верапамил, амлодипин, низолдипин, израдипин (саквинавир/ритонавир)
Calcium channel blockers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
лекарства против съсирване на кръвта - варфарин
• medicines for anticoagulation - warfarin
AUC на саквинавир ↑ 13 % (90 % ДИ: 27↓ - 74↑) Cmax на саквинавир ↑ 9 % (90 % ДИ: 27↓ - 61↑ ) AUC на нелфинавир↓ 6 % (90 % ДИ: 28↓ - 22↑) Cmax на нелфинавир ↓ 5 % (90 % ДИ: 23↓ - 16↑)
Saquinavir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Тъй като концентрацията на етинил естрадиол може да се намали при едновременно приложение с Invirase/ритонавир, трябва да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки при приложение на перорални контрацептиви на базата на естрогени (вж. точка 4.5).
Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
AUC на саквинавир ↑ 99 % Cmax на саквинавир ↑ 106 %
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
противогъбични лекарства - кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол
• antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Вземайте две филмирани таблетки от 500 mg Invirase два пъти дневно.
• Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day.
различни стероиди - като дексаметазон, етинил естрадиол, флутиказон
• various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
- кветиапин (риск от кома, вж. точка 4.5) - луразидон (възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции, вж. точка
- lurasidone (potential for serious and/or life-threatening reactions, see section 4.5)
Препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg (2 х 500 mg филмирани таблетки) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Ако се счита, че комбинацията е необходима, настоятелно се препоръчва мониториране на плазмените нива на саквинавир (вж. точка 4.4)..
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Не се препоръчва корекция на дозата на саквинавир.
No dose adjustment of saquinavir recommended.
Съобщаваното време на поява обаче варира повече и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Възраст, медиана, години) CDC Категория C (%)
CDC Category C (%)
Нарушения на имунната система Чести
Immune System Disorders Common
Рифампицин е противопоказан в комбинация с Invirase/ритонавир (вж. точка 4.3).
Rifampicin is contraindicated in combination with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Няма клинични данни за комбинацията на саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно с атазанавир.
No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
A.
D.
Имуносупресори Такролимус
Immunosuppressants Tacrolimus
Съответните коригирани серумни EC50 (50 % човешки серум) варират от 25-250 nM.
The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Тези лекарствени продукти индуцират CYP3A4 и поради това могат да намалят концентрациите на саквинавир.
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Не се налага корекция на дозата на Invirase/ритонавир.
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
- Индинавир 800 mg три пъти дневно (саквинавир 600-1200 mg еднократна доза)
- Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Нарушения на очите Нечести
Eye Disorders Uncommon
invirase 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
Саквинавир ↔
Saquinavir ↔
Диария, гадене
Diarrhoea, nausea
Препоръчва се внимателно проследяване на безопасността (включително за признаци на сърдечна аритмия) и на вирусологичното повлияване поради повишена вариабилност на експозицията при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
При лечение на нелекувани дотогава пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир, препоръчителната начална доза на Invirase е 500 mg (1 x 500 mg филмирана таблетка) два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства за първите 7 дни на лечение (вж.
For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
Биоеквивалентността на Invirase твърди капсули и филмирани таблетки в комбинация с ритонавир е доказана при приемане след храна.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно (саквинавир 1 000 mg два пъти дневно в комбинация с 2 или 3 НИОТ)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Вземайте една филмирана таблетка от 500 mg Invirase два пъти дневно.
• Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
Повръщане, раздуване на корема, коремна болка, болка в горните отдели на корема, запек, сухота в устата, диспепсия, оригване, метеоризъм, сухота на устните, редки изпражнения
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Производител Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Има ограничени данни за безопасност от едно педиатрично клинично изпитване (NV20911, n=18), при което е изследвана безопасността на саквинавир твърди капсули (50 mg/kg два пъти дневно, без да се надхвърлят 1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир разтвор за перорално приложение (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до <15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло >40 kg) при педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 6 години.
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
General disorders and administration site conditions Common
Препоръчва се внимателно проследяване на безопасността (включително за признаци на сърдечна аритмия) и на вирусологичното повлияване поради повишена вариабилност на експозицията при тази популация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).