natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] УКАЗАНИЯ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Признаците могат да включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
Рабдомиолиза Руптура на сухожилие (напр.на ахилесовото сухожилие) (вж. точки
Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Синусите
• Sinuses
Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например: - синдром на вроден удължен QT - едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр.
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) - uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia, hypomagnesemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Всяка филмирана таблетка Таваник 250 mg съдържа 250 mg левофлоксацин (levofloxacin) като левофлоксацин хемихидрат.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Сукралфат
Sucralfate
Не приемайте това лекарство и информирайте Вашия лекар, ако:
What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
Периферна сензорна невропатия (вж. точка Периферна сензорна моторна невропатия
Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia
Таваник 250 mg, веднъж или два пъти дневно
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Паросмия, включително аносмия Дискинезия Екстрапирамидни нарушения Агеузия
Extrapyramidal disorder Ageusia
Анорексия Хипогликемия, особено при пациенти с диабет
Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4)
Астения
Tinnitus
Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
LABELLING
Таваник 500 mg, веднъж или два пъти дневно
Community-acquired pneumonia 500 mg once or twice daily
Главоболие, Замаяност
• Headache, feeling dizzy
Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след единична доза от 500 mg е
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Таваник 250 mg, веднъж дневно
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Tavanic 500 mg film-coated tablets левофлоксацин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Инфекция на простатната жлеза
Prostate gland infection
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
Further information on its orphan designations can be found here.
Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия“, която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Какво представлява Enpaxiq?
What is Enpaxiq?
За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
What was Enpaxiq expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Как действа Enpaxiq?
How does Enpaxiq work?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Допълнителна информация за Mulpleo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mulpleo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mulpleo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mulpleo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Лечението с Mulpleo трябва да започне най-малко 8 дни преди процедурата, а препоръчителната доза е 1 таблетка дневно в продължение на 7 дни.
Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
За повече информация относно употребата на Mulpleo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Подобни реакции настъпват при пациентите, получаващи плацебо.
Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Допълнителна информация за Mulpleo:
Other information about Mulpleo
Какви ползи от Mulpleo са установени в проучванията?
What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Какво представлява Mulpleo и за какво се използва?
What is Mulpleo and what is it used for?
Защо Mulpleo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Mulpleo authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
What are the risks associated with Mulpleo?
Нежеланите ефекти, които се наблюдават в проучванията, се считат за резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Mulpleo.
Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Mulpleo се предлага под формата на таблетки от 3 mg.
Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mulpleo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
С предходно име Lusutrombopag Shionogi.
1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mulpleo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Mulpleo е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения, дължаща се на дългогодишно чернодробно заболяване.
Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте листовката.
For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
В проучванията е установено, че Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите, като по този начин намалява риска от прекомерно кървене по време на инвазивната процедура или след нея и ограничава нуждата от трансфузия на тромбоцити.
Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Пациентите с тромбоцитопения имат намален брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив.
Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Във второто проучване, обхващащо 215 възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приели Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от пациентите, получаващи плацебо.
The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
, валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Общ преглед на Mulpleo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Как се използва Mulpleo?
How is Mulpleo used?
Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в сравнение с 13 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
(lusutrombopag)
Mulpleo1 (lusutrombopag)
Как действа Mulpleo?
How does Mulpleo work?
Това обикновено отнема 30 минути.
This generally takes 30 minutes.
Не е нужно да правите нещо.
You do not need to do anything about it.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Wash your hands well with soap and water.
Задръжте здраво за 15 секунди.
Hold down firmly for 15 seconds.
Може да има нова информация.
There may be new information.
Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Date of first authorisation: 8 January 2018
Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
а 45°
a 45°
Дългосрочна безопасност
Long-term safety
Това създава по-твърда повърхност.
This creates a firmer surface.
• треска (висока температура);
• fever (high temperature)
Обща продължителност на лечението 104 - 112 седмици
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
• е била замразена
• it has been frozen
Индивидуалните скорове през деня и през нощта са подобни.
Individual day and night time scores were similar.
Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly patients (≥65 years old)
Важно!
Important!
• е била изпусната или повредена
• it has been dropped or damaged
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Показаните резултати се основават на последните налични данни за всяка променлива.
Results shown based on last available data for each variable.
Повечето антитела са неутрализиращи и персистиращи.
Most antibodies were neutralising and persistent.
Той може да съдържа частици.
It may contain particles.
Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична реакция.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Не са провеждани конкретни проучвания при животни.
No dedicated animal studies have been conducted.
Ако зеленото бутало не запълва прозорчето, може да не сте получили цялата доза.
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Ще чуете второ „щракване“.
You will hear a second ‘click'.
Тези реакции може да възникват в рамките на часове след приложението, но понякога имат забавено начало (т.e. дни).
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Тя може да съдържа малки бели частици.
It may contain small white particles.
Не се опитвайте да се инжектирате сами в ръката.
Do not try to inject yourself in the arm.
Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции са чести, или пътувате до такъв регион.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Не са налични данни при деца на възраст от 6 до 11 години.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Уверете се, че можете да виждате прозорчето.
Make sure you can see the viewing window.
Може да използвате също и долната част на корема.
You may also use the lower part of your abdomen.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Оставете го да изсъхне на въздуха.
Let it air dry.
Отворете картонената кутия.
Open the carton.
Броят пациенти (n) варира леко поради броя на пациентите с налични данни за всяка променлива.
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Nijmegen, 6545CG Нидерландия
Nijmegen, 6545CG Netherlands
Ще чуете щракване.
You will hear a click.
Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие (8%) и фарингит (3%).
The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Ефикасността и безопасността съответстват на предшестващите клинични изпитвания.
Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Приложение при бременни жени трябва да се обмисля само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за плода.
Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Резултатите, обобщени по-долу, са за препоръчителната схема на прилагане.
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Ако инжекцията не се направи на планираната дата, прилагането трябва да се възобнови възможно най-скоро по предписаната схема; двойна доза не трябва да се прилага.
If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на бенрализумаб при бременни жени.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
през дрехите
• through clothing
Не инжектирайте:
Do not inject:
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Натиснете силно надолу.
Press down firmly.
Може да видите капка течност на края на иглата.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Не може да се изключи риск за кърмачето.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Разлика
Difference
В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.
If needed, cover the injection site with a small bandage.