natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, и пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, получаващи BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка друга клинично значима токсичност.
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрона.
• Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump over a period of up to 96 hours.
Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
Таблица 9.
Table 9.
Състояние на обърканост Дезориентация
Confusional state Disorientation
При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
• Contact details of the BLINCYTO prescriber
- ако кърмите.
- if you are breast-feeding.
Има съобщения за панкреатит, животозастрашаващ или летален, при пациенти, приемащи BLINCYTO в клиничните изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Процент постигане CR/CRh*
Percent Achieving CR/CRh*
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
No formal drug interaction studies have been performed.
Нечести до < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката
What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Имунизации
Immunisations
BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
Стерилни спринцовки за еднократна употреба
• Sterile single-use disposable syringes
(синдром на туморен разпад)
(cranial nerve disorders)
Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).
1 флакон разтвор (стабилизатор).
1 vial of solution (stabiliser).
Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Хипербилирубинемияа, 10
Hyperbilirubinaemia a,
BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
- Store in the original carton in order to protect from light.
Обща преживяемост
Overall survival
Как да съхранявате BLINCYTO
How to store BLINCYTO
Инфузионен катетър
Infusion catheter
Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
15 µg/m2/ден
15 mcg/m2/day
При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Обучителен материал за медицинската сестра
• Nurse educational material
Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
Начална дата на лечението с BLINCYTO
• BLINCYTO treatment start date
CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Four patients achieved CR during consolidation cycles, resulting in a cumulative CR rate of 35.4% (67/189; 95% CI: 28.6% - 42.7%).
При приготвяне на инфузионния сак, отстранете въздуха от инфузионния сак.
• When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Неотворени флакони:
Unopened vials:
Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Характеристики
Characteristic
Инфилтрация на бласти в костния мозък (Централна лаборатория)
Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
CR/CRh*
CR a/CRh*
Намалени имуноглобулини16
Decreased immunoglobulins
5 µg/m2/ден
5 mcg/m2/day
Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
2 „Неутропения“ включва „неутропения“ и „намален брой неутрофили“.
Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Пациенти във 2-ри CR
Patients in 2
Реакции, свързани с инфузията17
Infusion-related reactions a
Пациенти в 3-ти CR
Patients in 3
13 „Оток“ включва „оток на лицето“, „генерализиран оток“, „оток“ и „периферен оток“.
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
Обучителен материал за фармацевта
• Pharmacist educational material
висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа:
The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Игла(и) с калибър 21 - 23 (препоръчително)
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Store the vials in the original package in order to protect from light.
Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
подути лимфни възли (лимфаденопатия)
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
For clinical management of infections, see section 4.4.
CR/CRh* [95% CI]
e for CR /CRh* [95% CI]
Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Хипоестезия
Hypotension
6 „Лимфопения“ включва „намален брой лимфоцити“ и „лимфопения“.
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO.
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the pre-filled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след което започнете отново
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
n/N (%), [95% CI]
f n/N (%), [95% CI]
Повишена алкална фосфатаза
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
10 ml/час
10 mL/hour
Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
• Patient / caregivers educational material
n/N Степен (95% CI)
n/N Rate (95% CI)
3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33)
11 „Обрив“ включва „еритем“, „обрив“, „еритематозен обрив“, „генерализиран обрив“, „макулозен обрив“, „макуло-папулозен обрив“ и „сърбящ обрив“.
11 Rash includes erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular and rash pruritic.
За клиничното лечение на CRS, вижте точка 4.4.
For clinical management of CRS, see section 4.4.
За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
„Анемия“ включва „анемия“ и „намален хемоглобин“.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Не
Yes No
Следвайки стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в таблица 3.
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
16 „Намалени имуноглобулини“ включва „понижен имуноглобулин G в кръвта“, „намалени глобулини“,
Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
Приготвен разтвор:
Reconstituted solution:
За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Цикъл(ли) на лечение
Treatment cycle(s)
При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Когнитивно разстройство Нарушения на паметта
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia it is recommended that the first 9 days of treatment and the first two days of the second cycle will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor or nurse experienced in the use of anti-cancer medicines.
5 ml/час
5 mL/hour
Неотворени флакони
Unopened vials
Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Не разклащайте приготвения разтвор.
Do not shake the reconstituted solution.
(тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia)
Реконституиран разтвор
Reconstituted solution
3,3 ml/час
3.3 mL/hour
SOC химиотерапия
SOC Chemo
Разтвор (стабилизатор)
Solution (stabiliser)
Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Пациентите с най-високия туморен товар, измерен чрез процентното съдържание на бластни клетки в костния мозък на изходно ниво (≥ 90%) все още са имали клинично значим отговор със степен на CR/CRh*
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2).
В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Смяна на инфузионния сак
Change of infusion bag
Лимонена киселина монохидрат (E330) Лизин хидрохлорид Полисорбат 80
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80