natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Точка 4 „Възможни нежелани реакции”
Section 4 “Possible side effects”
Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
В тази точка трябва да присъства следният текст:
The following wording should be present in this section:
Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
The following wording should be included in the specified sections:
Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
• drug abuse or severe pain (methadone)
Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
алергия
• allergy
Не <приемайте> <използвайте> X
Do not <take> <use> X
По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X”
Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
<Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Противопоказани взаимодействия
Associations contraindicated
Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
• бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
• психози (напр., халоперидол)
• psychoses (e.g. haloperidol)
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
<Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
If you <take> <use> more X than you should
раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
• cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Трябва да се извърши ЕКГ проследяване, поради вероятността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
гъбични инфекции (напр., пентамидин)
• fungal infections (e.g. pentamidine)
При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
• depression (e.g. citalopram, escitalopram)
ако приемате определи лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които може да повлияят на сърдечния ритъм (вижте „Други лекарства и X”)
- if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
малария (напр., мефлохин)
• malaria (e.g. mefloquine)
Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х” <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
<Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
[Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
стомашно-чревни нарушения (напр., прукалоприд)
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Притежателите на разрешение за употреба трябва да предоставят доказателства в защита на пропорционалните, осъществими и ефективни мерки за предотвратяване на риска от свръхдоза и минимизиране на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване.
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
За да се отмени временното спиране на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Препоръчителна доза за възрастни:
Recommended dose for adults:
Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия лекар.
You must keep in regular contact with your doctor.
Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция.
Alternative forms of contraception should be considered.
Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Другите съставки са
The other ingredients are
NC = не е изчислено
NC = not calculated
Tybost може да взаимодейства с други вещества.
Tybost may interact with other substances.
Употребата на Tybost при деца и юноши все още не е проучена.
The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Така се гарантира пълната ефективност на лекарството.
This is to make sure that your medicine is fully effective.
Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:
You should not take Tybost with other medicines containing:
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Говорете с Вашия лекар ако приемате
Talk to your doctor if you are taking
В резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени.
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Една таблетка всеки ден през устата с храна.
• One tablet each day by mouth, with food.
Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Винаги приемайте таблетката с храна.
Always take the tablet with food.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Дата на последно подновяване: 26 юли 2018.
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Седмица 144
Week 144
В групата на ритонавир са били налични генотипни данни за всичките 19 случая на вирусологичен неуспех.
In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Медиана на възрастта, години (мин. - макс.)
Median age, years (min-max)
Какво представлява Tybost и за какво се използва
What Tybost is and what it is used for
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на кобицистат при деца на възраст 0 до под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Ако сте пропуснали една доза и забележите това:
If you do miss a dose and notice:
Все ощеможе да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:
Medicines used in treating HIV infection:
Важно е да не пропускате доза от Tybost.
It is important not to miss a dose of Tybost.
НО = не е определено
ND = not determined
Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Always take the dose recommended by your doctor.
Tybost трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (вж. точка 4.5).
Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.
Do not chew, crush or split the tablet.
Tybost се използва при възрастни на и над 18 години, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН).
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Tybost е приблизително 3-4 часа.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че се съобщава за замаяност по време на лечението със схеми, включващи кобицистат.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на ефикасност.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Tybost не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Кобицистат не е проучван при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Лечението при предозиране с кобицистат се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
EU/1/13/872/002
EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на потенциране.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Вориконазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че възможната полза превишава риска, свързан с непредвидимия ефект върху плазмените концентрации.
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се използват за титриране на дозата на дигоксин, за да се получат желаните клинични ефекти.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Чернокожи или хора с африкански произход
Black or African Heritage Asian
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кобицистат в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако получите замаяност, докато приемате Tybost, не шофирайте и не изолзвайте никакви инструменти или машини.
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Tybost трябва да се приема перорално един път дневно с храна.
Tybost must be taken orally, once daily with food.
• колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
• colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Не е проучено допълнително понижаване на дозата на рифабутин.
Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Ефекти върху черния дроб
Effects on the liver
Това увеличение не се счита за клинично значимо и не налага адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.