natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- е стабилен в сравнение с клопидогрел бисулфат, който е чувствителен към хидролитично разграждане.
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.
When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Въпреки че свободната клопидогрел основа поставя предизвикателството една нестабилна, каучукоподобна и лепкава консистенция да бъде превърната в гранулиран, свободно течащ и стабилен материал за употреба в лекарствени форми, заявителят избира свободната клопидогрел основа като подходяща за разработване на продукта.
Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Като взе предвид, че
Whereas
Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
- изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
- the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
- общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
- the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
(силно разграждащо вещество) е контролиран в таблетките clopidogrel 75 mg на заявителя в сравнение с Plavix 75 mg (таблетки клопидогрел бисулфат 75 mg).
The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
НА CLOPIDOGREL ORION
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
От представените данни заявителят твърди, че таблетките clopidogrel 75 mg са стабилни в сравнение с
From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
- the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Съхранение на X
STORING X
should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
*** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
the product is sensitive to light and/or moisture.
**** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
* The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
* The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Специални предпазни мерки при съхранение
6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Специални условия
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
<Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
<Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение >
<This medicinal product does not require any special storage conditions>
<Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
<This medicinal product does not require any special temperature storage conditions>*****
<Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
<This medicine does not require any special storage conditions>
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
BULGARIA
ENGLISH
the product, there may be a risk of deterioration due
***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Да се съхранява в хладилник>
<Store in a refrigerator>
should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
The statement should only be used in exceptional cases.
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
A. LABELLING
Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
<Store in a freezer {temperature range}>
Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал}>**
<Store and transport frozen {temperature range}>**
Да се съхранява и транспортира замразен>**
<Store and transport frozen>**
Да се съхранява във фризер>
<Store in a freezer>
ЛИСТОВКА
B. PACKAGE LEAFLET
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицински преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
След приложение на двойна доза не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Разклатете добре преди употреба.
Shake well before use.
Препоръчително е да се използва затворена автоматична система за ваксиниране.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
This product contains mineral oil.
Използвайте стерилни спринцовки и игли.
Use sterile syringes and needles.
Оставете ваксината да достигне температура 15° C - 25° C.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Притежателят на този лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плана за продажба на този ветеринарномедицински продукт, оторизиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
За потребителите:
To the user:
Пилета.
Chickens.
Ефикасността е оценена на базата на предварителни резултати при пилета.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Флаконите са затворени с тапи от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI01AA23.
ATC-vet code: QI01AA23.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Може да се очаква серумните антитела да се запазят за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Аджувант:
Adjuvant:
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Nobilis Influenza H5N2 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Една доза ( 0,5 ml) съдържа:
One dose of 0.5 ml contains:
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Намаляване на клиничните симптоми, смъртността и излъчването на вируса след провокация са постигнати до три седмици след ваксинацията.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Бяла хомогенна емулсия.
White homogeneous emulsion.
Много често може да се появи преходен дифузен оток на мястото на ваксинация, който перзистира до 14 дни.
A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Нивото на постигнатата ефикастност може да варира в зависимост от степента на антигенна хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Стъклен флакон: 1 година
Glass vials: 1 year.
ЕU/2/06/061/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Ефикасността при други видове птици може да се различава от тази, установена при пилетата.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
При кокошки носачки и родителски стада, приложете втора доза от 0,5 ml, 4-6 седмици след първата ваксинация.
Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е позволен само при специфичните условия, въведени със законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Да не се използва интрамускулно при пилета на възраст по-малки от 2-седмици.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от N2, включен във ваксината е възможно да се диференцират ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на Neuraminidase антитела.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ако по случайност сте инжектирани с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с Вас, дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Имунологични за птици: инактивирана вирусна ваксина, птичи грип вирус
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.