natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите не трябва да преглъщат или консумират храна или напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност използването на бупренорфин/налоксон е противопоказано (вж. точка 4.3).
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
За събота и неделя се предоставят дози за приложение в домашни условия.
Take-home doses were provided for weekends.
Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално потискане на дишането при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Признаците за предозиране може да включват също сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин по време на бременност и лактация водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на бупренорфин/налоксон
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Пълен опиоиден агонист: може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоидно зависими пациенти.
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
• тревожност, депресия, понижено сексуално желание, нервност, патологично мислене
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Прекратяване на лечението
Stopping treatment
Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Таблетката също така съдържа налоксон, който се използва за предотвратяване на интравенозна злоупотреба с продукта.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 17,2 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Zubsolv може да причини сънливост.
Zubsolv may cause drowsiness.
В много случаи наличието на предходни митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да се направи въвеждане само с бупренорфин/налоксон при поява на обективни и ясни признаци на абстиненция (демонстрирани например чрез скор, който означава лека до умерена абстиненция по валидираната Клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 за N-деалкилирането на бупренорфин.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
налтрексон и налмефен са опиатни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Този продукт трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, предишно потискане на дишането или кифосколиоза (изкривяване на гръбнака, водещо до потенциална дихателна недостатъчност).
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Zubsolv.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
имате понижена функция на надбъбречните жлези (например, болест на Адисон)
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
повишено кръвно налягане, зaчервяване
• increased blood pressure, flushing
Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими, както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Опаковка по 30 (3 x 10) таблетки.
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Включен двуизмерен баркод с уникален идентификатор
2D barcode carrying the unique identifier included.
При пациенти, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Потискане на ЦНС
CNS depression
При пациенти с изразена лекарствена зависимост първоначалното приложение на бупренорфин може да причини синдром на лекарствена абстиненция, подобна на свързаната с налоксон (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Продуктът може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Ако при пациент е направена смяна между бупренорфин или продукти, съдържащи бупренорфин и наксолон, може да са необходими корекции на дозите, поради възможните разлики в бионаличността (вж. точки 4.4 и 5.2).
If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Zubsolv не е взаимозаменим с други продукти, съдържащи бупренорфин, тъй като различните продукти, съдържащи бупренорфин имат различна бионаличност.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Бяла, кръгла таблетка, 7 mm в диаметър
White, round tablet, 7 mm in diameter
Плазмените нива на бупренорфин нарастват със сублингвалното дозиране бупренорфин/налоксон.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
По-долу е даден списък с примери за тези видове лекарства: - други лекарства, съдържащи опиоид, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица - някои антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин, валпроат и моноаминооксидазни инхибитори (MAOIs) могат да увеличат въздействията на това лекарство - седативи антагонисти на рецептор Hı (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин - барбитурати (използвани като сънотворни или седативи), като фенобарбитал, сезобарбитал - транквиланти (използвани като сънотворни или седативи), като хлорал хидрат - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и негови производни лекарства може да увеличат въздействията на това лекарство
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към μ and κ (kappa) опиатните рецептори на мозъка.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Повишаване на трансаминазите
Transaminases increased
Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Не се налага промяна на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.4).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното, повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Затова, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, когато сменят различни продукти, които съдържат бупренорфин, тъй като в отделни случаи разликите в бионаличността могат да са чувтвителни (вж. точка 5.2).
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
За стъпки от 1,4-5,7 mg бупренорфин, това титриране се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 17,2 mg бупренорфин (напр. давана като 11,4 + 5,7 mg,
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване), тъй като те могат да попречат на терапевтичните ефекти на Zubsolv.
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Откъснете по посока на стрелката.
Tear following the direction of the arrow.
Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид и натриев стеарилфумарат.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Таблетката трябва да се постави под езика до пълното й разтваряне.
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (например метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни антагонисти на Н1 рецептора, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и свързани с тях вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Налоксон се метаболизира в черния дроб, основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди
General warnings relevant to the administration of opioids
Дръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат внимателно проследявани, ако едновременно се прилагат с индуктори (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Дозата в mg може да е различна при различните продукти, съдържащи бупренорфин и продукти, които не са взаимозаменими.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му приложение води до зависимост от опиоиден тип.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Системо-органен клас
System Organ
Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Ако имате зависимост от хероин или краткодействащ опиоид, трябва да вземете първата си доза Zubsolv, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път опиати.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Някои рискове при неправилното приложение на опиоди и злоупотребата с тях включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативни средства или хипнотици).
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Когато се прилага перорално или сублингвално в обичайни дози на пациенти в опиатните абстиненция, налоксон има слаби до липсващи фармакологични ефекти поради почти пълния метаболизъм при първо преминаване.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж. точка 4.5).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°C, за да се предпази от влага.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Zubsolv не следва да се приема заедно със:
Zubsolv should not be taken together with:
имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране поради стесняване на уретрата
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Zubsolv, без преди това да се консултирате с Вашия лекар, особено:
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на това лекарство
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Кръвно налягане
• Blood pressure
Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
The active substances are buprenorphine and naloxone.