natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
The recommended dose is 120 million cells.
Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението.
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици.
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона.
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
• инжектира Alofisel.
• inject Alofisel.
Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Store between 15 ºC and 25 ºC.
Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Съхранявайте опаковката далечe от топлина и преки източници на светлина, не съхранявайте в хладилник и не замразявайте.
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
23 март 2018 г.
Date of first authorisation: 23 March 2018
При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Р стойност
P value
Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
прокталгия (болка в ректума или ануса);
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Процедурна блока*
Procedural pain*
Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
What Alofisel is and what it is used for 2.
Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Производител TiGenix S.A.U.
TiGenix S.A.U.
Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Флаконите са поставени в картонена кутия.
The vials are placed inside a cardboard box.
Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Съхранявайте продукта във външната картонена опаковка.
Keep the product within the outer carton.
Инструкции за поведение при лекарствени грешки и пренасяне на инфекциозни причинители
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Годен до: {XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Дарвадстроцел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Ръководство под формата на видео за хирурзите и останалите медицински специалисти, ангажирани с подготовката и прилагането на Alofisel.
• Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.