natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 109 пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, лекувани с препоръчителната начална доза от 300 mg/m2/ден, най-често съобщаваните нежелани реакции към Targretin бяха хиперлипемия (първично завишени триглицериди) (74%), хипотиреоидизъм (29%), хиперхолестеролемия (28%), главоболие (27%), левкопения (20%), сърбеж (20%), астения (19%), обриви (16%), ексфолиативен дерматит (15%) и болка (12%).
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Всеки пациент, който е на лечение с бексаротен и който усети зрителни смущения, трябва да премине през съответен офталмологичен преглед.
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Увеличение на чернодробните ензими, влошена бъбречна функция, нисък протеин в кръвта, наддаване на тегло.
Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Промени в теста за функция на щитовидната жлеза Бяха наблюдавани промени в тестовете за функция на щитовидната жлеза при пациенти, получаващи бексаротен, като най-често бяха наблюдавани под формата на обратимо намаление в нивата на тиреоидния хормон (общ тироксин [общ Т4] и тироидстимулиращия хормон (TSH).
Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Пациенти със захарен диабет
Patients with diabetes mellitus
За какъв период от време трябва да приемате Targretin
How long you should take Targretin
добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни инфекции),
• vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Targretin е предназначен за лечение на кожните прояви при възрастни пациенти с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL), които са резистентни поне на едно системно лечение.
Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Сухота в очите, глухота, абнормни усещания в очите, включително дразнене и тежест.
Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
720 mg/kg (14400 mg/m 2) бяха добре понасяни без значителна токсичност при плъхове и кучета респективно.
Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Кожни реакции (сърбеж, зачервяване, дразнене, излющване на кожата).
Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Дози, по-високи от 650 mg/m2/ден, не са били проучвани при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом.
Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Вашите кръвни липиди, преди да започне лечението, след това на всяка седмица и после на всеки месец, докато приемате това лекарство.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Единични случаи на следните реакции също бяха наблюдавани: депресия на костния мозък, намален протромбин, намален гонадотропен лутеинизиращ хормон, увеличена амилаза, хипонатриемия, хипокалиемия, хиперурикемия, хипохолестеролемия, хиполипемия, хипомагнезиемия, нарушения в походката, ступор, парестезии около устата, нарушения в мисленето, болки в очите, хиповолемия, субдурален хематом, застойна сърдечна недостатъчност, палпитации, епистаксис, съдови аномалии, съдови разстройства, бледост, пневмония, дихателни разстройства, белодробни разстройства, плеврални разстройства, холецистит, увреждане на ч. дроб, иктер, холестатичен иктер, мелена, повръщане, ларингизъм, тенезми, ринит, увеличен апетит, гингивит, херпес зостер, псориазис, фурункулоза, контактен дерматит, себорея, лихеноиден дерматит, артрит, ставни разстройства, задръжка на урина, влошено уриниране, полиурия, никтурия, импотенция, аномалии в урината, увеличение на гърдите, карцинома, реакции на фоточувствителност, оток на лицето, физическо неразположение, вирусна инфекция, увеличен корем.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Не се препоръчва съвместното прилагане на гемфиброзил с бексаротен.
Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Като цяло те претърпяха обратно развитие без последствия при намаляване на дозата и преустановяване на лечението.
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, които бяха лекувани с препоръчителната начална доза капсули.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Мускулна слабост.
Muscle weakness.
Нисък брой червени кръвни клетки, увеличени лимфни възли, влошаване на лимфома.
Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на функцията на Вашия черен дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на еритроцитите и левкоцитите, като те трябва да бъдат проследявани по време на терапията.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Няма данни относно ефекта на бексаротен върху фертилитета при човека.
There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Още повече съвместното прилагане с CYP3A4 индуциращи субстанции, такива като рифампицин, фенитоин, дексаметазон или фенобарбитал, може теоретично да причини намаляване на плазмените концентрации на бексаротен.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Мравучкания, болки в коремната област, алергични реакции, инфекция.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Препоръчва се предпазливост при комбиниране със CYP3A4 субстрати с тясно терапевтично поле, т.е. имуносупресивни средства (циклоспорин, катролимус, сиролимус), а така също и CYP3A4-метаболизирани цитотоксици, т.е. циклофосфамид, етопозид, финастерид, ифосфамид, тамоксифен, винка-алкалоиди.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Досега не са съобщени случаи на хипоглигемия при употребата на бексаротен като монотерапия.
No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Препоръчителна начална доза Ниво на началната доза (300 mg/m 2/ден)
Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Бутил хидроксианизолът, една съставка на Targretin, може да причини дразнене на лигавиците, следователно капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се сдъвкват.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Абнормно зрение, замъглено зрение, възпаление на клепачите, катаракта, възпаление на бялата част на окото, увреждане на роговицата, ушни разстройства, дефекти в зрителното поле.
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Не е известно дали бексаротен се екскретира в кърмата при човека.
It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Чернодробна недостатъчност.
Hepatic insufficiency.
- ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите (мазнините в кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате състояние, познато като хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза, имате нарушена чернодробна функция или имате системна инфекция към момента.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Бексаротен може потенциално да индуцира метаболитните ензими и следователно теоретично да намали ефикасността на естро-прогестагенните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
При клинични изпитвания бексаротен беше прилаган за период до 118 седмици при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Данните от клиничната фармакокинетика показват, че елиминирането с урината на бексаротен и неговите метаболити има малък дял като екскреторен път на елиминиране на бексаротен.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна чувствителност при допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж.
Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Данните от клиничните проучвания показват, че концентрациите на бексаротен не се засягат от съвместното прилагане с аторвастатин.
Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Не спирайте приема на лекарството, докато
Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Targretin капсули се използва при пациенти в напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом, чието заболяване не се е повлияло от други терапии.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка главоболие астения алергична реакция инфекция тръпки коремна болка променени хормонални нива неоплазма треска целулит паразитна инфекция нарушение на лигавиците болки в гърба отклонения в лабораторните показатели нежелани реакции, наблюдавани с повишена честота, когато бексаротен е прилаган с доза > 300 mg/m2/ден.
Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Стойностите на СА125 при пациенти с овариален карцином могат да бъдат увеличени при лечение с бексаротен.
Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Неконтролирана хиперхолестеролемия.
Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Белтък в урината, абнормна бъбречна функция.
Proteins in urine, abnormal kidney function.
Измерения бъбречен клирънс на бексаротен е по-малък от 1мл/мин.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
• инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин, или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (използвани при захарен диабет).
• insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
На основата на окислителния метаболизъм на бексаротен от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) съвместното прилагане с други субстрати на CYP3A4, такива като кетоконазол, итраконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин и еритромицин, може теоретично да доведе до увеличение на плазмените концентрации на бексаротен.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Бутил хидроксианизол може да причини дразнене на лигавиците, поради което капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Екхимоза, петехии, абнормни левкоцити, намаление на тромбопластина, абнормни еритроцити, дехидратация, увеличен гонадотропен лутеинизиращ хормон, загуба на тегло, увеличена алкална фосфатаза, увеличена креатинин фосфокиназа, увеличена липаза, хиперкалциемия, мигрена, периферен неврит, парестезия, хипертонус, объркване, тревожност, емоционална лабилност, сънливост, намалено либидо, нервност, нощна слепота, нистагъм, разстройства в отделянето на слъзната течност, шум в ушите, промени във вкуса, болки в гърдите, аритмия, периферни съдови разстройства, генерализиран оток, хемоптиза, диспнея, увеличена кашлица, синузит, фарингит, дисфагия, язви в устата, орална монилиаза, стоматит, диспепсия, жажда, абнормни фекалии, регургитации, везикулобулозен обрив, макулопапулозен обрив, крампи в долните крайници, хематурия, грипоподобен синдром, болки в таза и неприятна телесна миризма.
Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Нарушения в кръвта, еозинофилия, левкоцитоза, лимфоцитоза, пурпура, повишение и намаление на броя на тромбоцитите.
Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Хиперлипидемия беше установена при клинични проучвания като ефект, свързан с използването на бексаротен.
Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Болки в гърба, кожна инфекция, треска, паразитна инфекция, абнормни лабораторни тестове, нарушения в лигавиците, тумор.
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Не е изключен нежелан ефект при продължително лечение с бексаротен, свързан с образуването на катаракта при хора.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Бяха съобщени повишения на ТЧФ, свързани с употребата на бексаротен.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
кетоконазол и итраконазол (използвани против гъбични инфекции),
• ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба извън препоръчителната доза и показания (напр. употреба при кожен Т-клетъчен лимфом в начална доза > 300 mg/m2/ден или при пациенти без кожен Т-клетъчен лимфом):
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Бексаротен не трябва да се използва от кърмачки.
Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Бексаротен може потенциално да усили действието на инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин (напр. сулфонилурейни производни), или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (напр. тазолидиндиони), което да доведе до хипогликемия (вж. точка 4.4).
Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Бутил хидроксианизол
Hyperthyroidism
Промени в косата, херпес симплекс, нарушения в ноктите, пустулозен обрив, серозен секрет, обезцветяване на кожата.
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Гастроинтестинални разстройства, бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса.
Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
Ако сте пропуснали да приемете Targretin
If you forget to take Targretin
Безсъние, замаяност, намалена кожна чувствителност.
Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Суха кожа, кожни разстройства, загуба на коса, кожни язви, уплътняване на кожата, кожни възли, увеличено изпотяване.
Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Неконтролирана хипертриглицеридемия.
Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Targretin 75
Targretin 75 mg
- ако имате установена свръхчувствителност към ретиноиди (свързана с витамин А), страдате от чернодробно заболяване, имате високи кръвни липиди или приемате лекарства, които могат да причинят високи кръвни липиди, имате неконтролиран захарен диабет, имали сте заболяване на жлъчния мехур или жлъчните пътища или злоупотребявате с алкохол.
Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се прилага бексаротен при пациенти, използващи инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин (напр. сулфонилурейни производни), или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (напр. тазолидиндиони).
Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Как да приемате Targretin
How to take Targretin
Новонаблюдавани нежелани реакции
Newly observed adverse reactions
дексаметазон (използван за възпалителни състояния),
• dexamethasone (used for inflammatory conditions),
Повишен билирубин в кръвта, влошена бъбречна функция, подагра, намален холестерол с висока плътност.
Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
• фенитоин и фенобарбитал (използвани срещу припадъци),
• phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Гадене, чревно разстройство, сухота в устата, сухи устни, загуба на апетит, запек, много газове, абнормни тестове за чернодробна функция, повръщане.
Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Съставът на капсулата включва желатин, специална смес на сорбитол-глицерин (глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1,4-сорбитан), манитол и вода), титанов диоксид (Е171) и печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат) пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Targretin
нежелани реакции, наблюдавани с повишена честота, когато бексаротен е прилаган с доза от 300 mg/m2/ден при раковоболни пациенти без кожен Т-клетъчен лимфом.
adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/m2/day in non-CTCL cancer patients.
Всяка капсула Targretin съдържа 75 mg активно вещество бексаротен.
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
нежелани реакции, наблюдавани с повишена честота, когато бексаротен е прилаган с доза > 300 mg/m2/ден (в сравнение с приложение на 300 mg/m2/ден при пациенти с кожен Тклетъчен лимфом) при раковоболни пациенти без кожен Т-клетъчен лимфом.
adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
Как да съхранявате Targretin
How to store Targretin
Нивото на дозата от 300 mg/mм 2/ден може да се коригира до 200 mg/m 2/ден, после до
Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Една капсула съдържа 75 mg бексаротен.
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Ако сте спрели приема на Targretin
If you stop taking Targretin
Тереоидни разстройства.
Thyroid disorder.
Беше съобщен случай на остър панкреатит при клиничните проучвания, свързан с повишение на серумните триглицериди, определени на гладно.
Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Все пак не може да бъде изключен един неблагоприятен ефект на лечението с бексаротен върху помътняването на лещите при хора.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Нарушения на очите сухо око нарушение на очите уточнена катаракта амблиопия дефект в зрителното поле лезия на корнеята абнормно зрение блефарит конюнктивит
Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза.
Uncontrolled thyroid disease.
Р450 3А4 е основният изоензим от цитохром Р450, който е отговорен за образуването на окислителни метаболити.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Всяка капсула съдържа 75 mg бексаротен (bexarotene).
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000