natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Хепато-билиарни нарушения чести повишаване на чернодробните ензими нечести хепатит*, цитолитичен хепатит*
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при съвместното приложение с потенциран PREZISTA, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Ако приемате PREZISTA веднъж дневно и установите пропуска в рамките на 12 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно.
If you take PREZISTA once a day and if you notice within 12 hours, you must take the oral suspension immediately.
HIV протеазни инхибитори (PI) - без съвместно прилагане на ниска доза ритонавир Атазанавир
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
PREZISTA представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Използвайте дозиращата пипета, предоставена с опаковката, за да измерите точно Вашата доза:
Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за включване в това изпитване с генотип при скрининг, който не показва никакви мутации, свързани с резистентност към дарунавир и плазмено ниво на HIV-1 РНК ≥ 1 000 копия/ml.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
На седмица 48 вирусологичния отговор, дефиниран като процент от пациентите с доказан плазмен вирусен товар < 50 HIV-1 РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до < 15 kg, получавали PREZISTA/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
PREZISTA is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с PREZISTA.
Put the oral dosing pipette back together after air drying and store with the PREZISTA bottle.
PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Тази препоръка се базира на 15 часa полуживот на дарунавир, при наличието на ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 12 часа.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Една доза е между 15 и 30 килограма 375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 килограма 450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 килограма*
One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Препоръчва се HIV генотипно изследване при педиатрични пациенти, на които е прилагана ART.
For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Таблетките PREZISTA 300 mg таблетки и 600 mg таблетки съдържат сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция.
PREZISTA 300 mg tablets and 600 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Това се установява с изследване на кръвта - високо кръвно налягане, зачервяване на лицето - червени или сухи очи - треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,
This can be seen in a blood test. - high blood pressure, flushing - red or dry eyes - fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain
Въз основа на теоретични съображения, се очаква PREZISTA да повиши плазмените концентрации на алфузозин.
Based on theoretical considerations PREZISTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with PREZISTA with low dose ritonavir.
Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and ritonavir without talking to your doctor.
PREZISTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Таблетки PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg могат да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Кармелоза натрий
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с потенциран PREZISTA.
Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted PREZISTA.
с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантематозна пустулоза*
not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GSUS-216-130.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
След началото на лечението дозата или формата на дозиране не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар.
After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран PREZISTA.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E 219), който може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Въз основа на теоретични съображения, съвместното приложение на PREZISTA с кобицистат се очаква да повиши плазмените концентрации на метформин.
Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Доказателствата за ефикасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Едновременното приложение с PREZISTA/ритонавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
- Махнете отвинтената запушалка.
- Remove the unscrewed cap.
Ако потенциран PREZISTA се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение, в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е описана в Кратката характеристика на продукта PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия, 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки.
• In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
В гърлото на бутилката има тапа от полиетилен с ниска плътност (LDPE), в която се поставя дозиращата пипета.
The bottle neck is filled with a low density polyethylene (LDPE) insert that accommodates the dosing pipette.
Препоръчителната доза PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
The recommended dose of PREZISTA with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
PREZISTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.4 и 5.3).
PREZISTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Ако не е налично изследване за HIV-1 генотип, препоръчителната схема на прилагане е PREZISTA 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно, приемани с храна.
If HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is PREZISTA 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Тази препоръка се базира на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 24 часа.
This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Едновременното приложение на потенциран PREZISTA с дапоксетин е противопоказано.
Co-administration of boosted PREZISTA with dapoxetine is contraindicated.
EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с потенциран PREZISTA.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted PREZISTA.
Флутиказон: в едно клинично изпитване, където капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато вътрешните нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Когато е необходимо приложение на аторвастатин и PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатина от 10 mg веднъж дневно.
When administration of atorvastatin and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без PREZISTA (вж. точка 4.8).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Concomitant use of boosted PREZISTA and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Детето трябва да приема PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 100 милиграма ритонавир и с храна.
The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Едновременната употреба на дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с лопинавир/ритонавир, рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (St John's wort, Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Сънсет жълто FCF (E110)
Sunset yellow FCF (E110)
Брой пациенти с вирусологичен неуспех a и с генотипни данни за развити мутации b като крайна точка, n/N
Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с потенциран PREZISTA.
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted PREZISTA.
Едновременна употреба на PREZISTA и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Една доза ритонавир между 15 и 30 килограма
One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
PREZISTA/ритонавивр може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск.
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is required.
240 филмирани таблетки
240 film-coated tablets
В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
In the 96 week analysis, the safety profile of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Съпъпстващата употреба на потенциран PREZISTA и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Concomitant administration of boosted PREZISTA and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно приети с храна.
• In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Съпътстващата употреба на колхицин и потенциран PREZISTA може да повиши експозицията на колхицин.
Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, PREZISTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Тези активни вещества включват например: - алфузозин - амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин - астемизол, терфенадин - колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5)
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит
Other special populations Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир: съвместното прилагане на дарунавир/ кобицистат с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Не се препоръчва адаптиране на дозата за PREZISTA/ритонавир.
No dose adjustment for PREZISTA/ritonavir is recommended.