natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преминаване от сублингвални продукти, съдържащи бупренорфин, към Buvidal Пациентите, лекувани със сублингвален бупренорфин, може да преминат директно на Buvidalведнъж седмично или месечно, като се започне в деня след последната дневна доза от лечението със сублингвален бупренорфин, в съответствие с препоръките за дозиране в Таблица 1.
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Пациентите в групата на Buvidal (n = 213) са получавали седмични инжекции (16 mg до 32 mg) през първите 12 седмици, последвани от месечни инжекции (64 mg до 160 mg) през последните 12 седмици, плюс сублингвални таблетки плацебо всеки ден през целия период на лечение.
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се е повишила приблизително 3 пъти при участници с тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Предварително напълнената спринцовка е монтирана в обезопасяващо устройство за предотвратяване на убождане с иглата след инжекцията.
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Инжекциите трябва да се редуват на местата по хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката (вж. Фигура 3), като трябва да са минали наймалко 8 седмици преди повторно инжектиране на използвано преди това място.
Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Проучването е покрило първичната крайна точка - не по-малка ефикасност в среден процент от пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици на лечение 1 до 24 за групата на Buvidal в сравнение с групата на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон (Таблица 4).
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Ако вече вземате сублингвален бупренорфин, може да започнете да получавате Buvidal в деня след последната сублингвална доза.
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Това лекарство може да маскира болката и да направи трудно диагностицирането на някои заболявания.
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Спектърът на аномалиите варира от преходни асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази до случаи на цитолитичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Задържане на урина
Urinary retention
CYP3A4 индукторите може да индуцират метаболизма на бупренорфин, което да доведе в резултат до намалени нива на бупренорфин.
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
(Клас B по Child-Pugh) (n=8)
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Бупренорфин/метаболитите се екскретират в кърмата и Buvidal трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
SE-223 70 Lund, Швеция Телефон: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Предварително напълнени спринцовки, съдържащи 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg и 128 mg инжекционен разтвор.
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
За да се избегне предизвикването на абстиненцията, трябва да се направи индукция, когато има обективни признаци и симптоми на лека до умерена абстиненция (вж. точка 4.2).
To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Buvidal е предназначен само за подкожно приложение.
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Свръхчувствител ност
Hypersensitivity
На мястото на инжектиране може да има малко кръв, ако е необходимо, попийте я с тампон или марля.
There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
1 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (бромобутилов каучук, покрит с флуорополимер) с игла (½ инч, 23 G, 12 mm) и предпазител на иглата (стиренбутадиенов каучук).
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Метаболитите на бупренорфин кумулират при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Не сваляйте предпазителя на иглата от обезопасената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Soldattorpsvägen 5
Опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Addison).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
- Като държите обезопасената спринцовка за тялото на обезопасяващото устройство, както е показано (вж. Фигура 4), внимателно отстранете предпазителя на иглата.
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Преди приложение
Before administration
Доказано е, че опиоидите повишават налягането в дуктус холедохус и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Начало на лечението
Starting treatment
Нежеланите лекарствени реакции, които най-често се съобщават при бупренорфин, са главоболие, гадене, хиперхидроза, безсъние, синдром на опиоидна абстиненция и болка.
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Инжекционен разтвор с удължено освобождаване 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство и 1 бутало
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Buvidal 64 mg, 96 mg и 128 mg се прилагат веднъж месечно.
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Бупренорфин претърпява оксидативен метаболизъм чрез 14-N-деалкилиране до N-дезалкилбупренорфин (още известен като норбупренорфин) чрез цитохром P450 CYP3A4 и чрез глюкурониране на основното съединение и метаболита норбупренорфин.
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Ако пропуснете доза Buvidal
If you miss a dose of Buvidal
Трябва да се избягва интраваскуларно, интрамускулно и интрадермално приложение.
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
други опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и лекарства за потискане на кашлица.
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
- Извадете спринцовката от картонената кутия; хванете я за тялото на обезопасяващото устройство.
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Части на обезопасената спринцовка:
Safety syringe parts:
Постигането на адекватна аналгезия може да е трудно при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациенти на бупренорфин.
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
По време на лечението чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно.
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
- Като държите спринцовката, както е показано (вж. Фигура 6), бавно натиснете буталото, докато краят му застане между крилата на обезопасяващото устройство на спринцовката и целият разтвор се инжектира.
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
SE-223 70 Lund, Швеция Тел.: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
На непланирана визита между седмичните и месечните дози може да се приложи най-много една допълнителна доза Buvidal от 8 mg, въз основа на индивидуалните временни нужди на пациента.
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Свойства, свързани с удължено освобождаване
Prolonged-release properties
Изисква се повишено внимание, когато Buvidal се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала, и при пациенти с анамнеза за синдром на удължен
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или етикета на спринцовката след "Годен до:/EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
- определени антиепилептични лекарства (използвани за лечение на епилепсия), като фенобарбитал, карбамазепин и фентоин, защото могат да намалят ефекта на Buvidal.
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, астма, белодробно сърце, понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо потискане на дишането или кифосколиоза.
Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Патологично мислене Параноя Лекарствена зависимост
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Не използвайте обезопасената спринцовка, ако в течността има видими частици или е мътна.
Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Бупренорфин е частичен опиоиден агонист/антагонист, който се свързва с мю и капа опиоидните рецептори на мозъка.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buvidal избягва ефектите на първо преминаване и се очаква CYP3A4 индукторите (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или рифампицин) да имат по-малко ефекти върху метаболизма на бупренорфин, когато се прилагат едновременно с Buvidal, в сравнение с едновременното приложение със сублингвален бупренорфин.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
След като веднъж я отворите, не се опитвайте да затворите иглата отново.
Once uncapped, never try to recap the needle.
Вашият лекар може да намали или увеличи дозата Ви според Вашите нужди.
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Обезопасена спринцовка: преди употреба a) предпазител на иглата, б) тяло на обезопасяващото устройство спринцовката, в) крила на обезопасяващото устройство на спринцовката, г) бутало, д) край на буталото
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Бупренорфин е частичен агонист на мю опиоидните рецептори и продължителното му приложение може да причини опиоидна зависимост.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
В проучвания, използващи трансмукозен и трансдермален бупренорфин, са установени взаимодействия с едновременно приложени индуктори или инхибитори.
Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Вазодилатация Хипотония
Vasodilation Hypotension
• определени анксиолитици (използвани за лечение на тревожност)
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Не трябва да получавате Buvidal:
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Кашлица Диспнея Прозяване Астма Бронхит
Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Нарушение на слъзния апарат Мидриаза Миоза
Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
Месечна доза Buvidal
Dose of monthly Buvidal
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла, предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
- Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата.
- Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
- Веднага след употреба изхвърлете обезопасената спринцовка.
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Pre-filled syringe
Фигура 8:
Figure 8:
Предизвикване на синдром на опиоидна абстиненция
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза Buvidal трябва да се приложи не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди от пациента.
• For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) да става с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg съдържа малки количества етанол (алкохол) - по-малко от 100 mg на доза.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
- макролидни антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции), като кларитромицин и еритромицин, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
- macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
Повишена аспартат аминотрансфераза
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
За ефектите на бупренорфин върху човешкия фертилитет няма данни или данните са ограничени.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg се прилагат веднъж седмично.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Бупренорфин може да причини увреждане на черния дроб, особено при неправилна употреба.
- Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
1,2-кратно повишение
1.2-fold increase
Части на обезопасената спринцовка
Safety syringe parts
Говорете с Вашия лекар преди да получите Buvidal, ако имате: - астма или други проблеми с дишането - чернодробно заболяване, като хепатит - тежко бъбречно увреждане
Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Как се прилага Buvidal
How to use Buvidal
Прилагане на допълнителна доза
Supplemental dosing
Когато се предписва и отпуска бупренорфин, трябва да се вземат съответните предпазни мерки, за да се намали до минимум рискът от неправилна употреба, злоупотреба и отклоняване.
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Когато се предписва и отпуска бупренорфин, трябва да се вземат съответните предпазни мерки, като провеждане на визити за проследяване на пациента с клиничен мониторинг, според нуждите на пациента.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Приложението трябва да се прави в подкожната тъкан
• Administration should be made into the subcutaneous tissue
Как се съхранява Buvidal
How to store Buvidal
- Болезнено или затруднено уриниране
- Abnormal redness of the skin - Painful or difficult urination
Фигура 5:
Figure 5:
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Препоръчително преобразуване на дозите, когато се преминава от прилагане веднъж седмично на веднъж месечно или обратно Седмична доза Buvidal
Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Сънливост Замаяност Мигрена Парестезии Синкоп Тремор Хипертония
Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
При клинични фармакологични изпитвания при опиоиднозависими индивиди са наблюдавани пределни ефекти на опиоиден агонист.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Н1 рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, антипсихотици, клонидин и сродни вещества.
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Дози за конвенционално лечение със сублингвален бупренорфин веднъж дневно и препоръчителни съответстващи дози за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно
Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
EU/1/18/1336/007 [128 mg бупренорфин/0,36 ml]
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
От друга страна, ако един пациент, който е лекуван едновременно с Buvidal и CYP3A4 инхибитор, спре лечението с CYP3A4 инхибитора, ще трябва да се наблюдава за симптоми на абстиненция.
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
- Докато държите спринцовката до предпазителя на иглата, вкарайте буталото в главата на буталото, като леко завъртите буталото в посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи стабилно (вж. Фигура 2).
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
Не използвайте обезопасената спринцовка след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка или на етикета на спринцовката.
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла, предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало.
Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Camurus AB Ideon Science Park
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
След
After
Възможно обостряне на опиоидните ефекти въз основа на опита с морфин.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става с повишено внимание.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
EU/1/18/1336/005 [64 mg бупренорфин/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg бупренорфин/0,27 ml]
Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Buvidal трябва да се прилага само от медицински специалисти.
Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
- инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия), като фенелзин, изокарбоксазид, ипониазид и транилципромин, защото могат да увеличат ефектите на това лекарство.
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение
1.7-fold increase
(напр. протеазните инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови антимикотици, като кетоконазол или интраконазол, или макролидни антибиотици) да имат по-малко ефекти върху метаболизма на бупренорфин, когато се прилагат едновременно с Buvidal, в сравнение с едновременното приложение със сублингвален бупренорфин.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Фигура 4:
Figure 4:
Те са опиоидни антагонисти, които могат да блокират фармакологичните действия на бупренорфин.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.