natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5 годишно, отворено NPH-контролирано изпитване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол може или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Срокът на годност не е изтекъл.
• The expiration date has not passed.
Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лиспро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастна тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Безопасността и ефикасността на Semglee са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1).
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Всяка предварително напълнени писалки съдържа 3 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
Може да почистите писалката отвън като я избършете с влажна кърпа.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
- Почукайте леко патрона с пръста си, за да могат всички големи въздушни мехурчета да се придвижат към горната част на патрона.
D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Semglee.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Поставяне на нова игла
Attach a new needle
Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; обаче регистрираните през нощта стойности на кръвната захар са били значително по-високи при групата на инсулин гларжин/лиспро, отколкото при групата на NPH/обикновен, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
18 години или по-малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране (вижте също точка 3).
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Подобни реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
При пациенти със захарен диабет тип 2, Semglee може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Semglee се предлага в опаковки от 1, 3, 5, 10 писалки и в групова опаковка от 2 картонени опаковки, всяка съдържаща 5 писалки.
Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
може да бъде затворен с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да не могат да изпадат,
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към Semglee
Switch from twice daily NPH insulin to Semglee
За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от инсулинова схема с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно, на схема с Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20%.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Избягвайте да изпускате писалката, тъй като това може да доведе до счупване на патрона или да повреди писалката.
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
- Задръжте виолетовия бутон за инжектиране натиснат до край за 10 секунди, след като прозореца за дозата покаже "0", за да сте сигурни, че сте инжектирали целия инсулин.
D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Използвайте място за инжектиране, което Ви е показал Вашият медицински специалист.
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително почесто при деца и юноши на възраст 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Вашата предварително напълнена писалка Semglee на други хора, дори ако иглата е сменена.
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Semglee не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Не натискайте виолетивия бутон за инжектиране при въртене на копчето за дозата.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1270/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
- Вкарайте иглата в кожата, както Ви е показано от медицинския специалист.
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
- Завъртете външната капачка на иглата по посока на часовниковата стрелка (на дясно), докато почувствате, че е здраво закрепена върху писалката
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс лиспро инсулин спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Semglee се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Опаковки от 1, 3, 5, 10 писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки х 5) писалки.
Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Semglee, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Липсва опит за употребата на Semglee при деца на възраст под 2 години.
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Semglee е предварително напълнена писалка инжектор за еднократна употреба, съдържаща 300 единици инсулин гларжин в 3 ml разтвор (100 единици/ml).
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
- Проверете инсулина през държача на патрона, за да сте сигурни, че:
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
- Съхранявайте писалката при стайна темперанура (под 30°C).
E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) отколкото при възрастни.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Ако мислите, че това се дължи на проблеми с писалката Semglee, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към Semglee Semglee и инсулин гларжин 300 единици/ml не са биоеквивалентни и следователно не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Не давайте писалката си на други хора, дори ако иглата е сменена.
• Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Как изглежда Semglee и какво съдържа опаковката
What Semglee looks like and contents of the pack
- Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, можете да захванете почистената кожа между пръстите си.
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2 “Semglee съдържа натрий”), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Проверете дали лекарството в патрона на писалката е прозрачно и безцветно.
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Предварително напълнената писалка доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимална единична доза от 80 единици.
The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Semglee може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
- С изправена нагоре писалка, натиснете бутона за инжектиране докато спре и прозорецът за дозата покаже "0".
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за деца.
Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Патрон от безцветно стъкло тип I с бутало (бромобутилова гума) запечатан с обкатка (ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума).
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Инсулин гларжин има продължително и равномерно, понижаващо кръвната захар действие.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Semglee, - приемате, или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”).
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Вие използвате, трябва да се изхвърли след 4 седмици от първата употреба, дори ако все още има инсулин в нея.
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
При клинични проучвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани съответно с NPH инсулин и инсулин гларжин.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Основната цел за доказване на не по-малка ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при хипогликемия не е постигната и се наблюдава тенденция към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение на честотата (95% CI) = 1,18
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Веднага след употреба поставете използваната от Вас игла в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите>
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Semglee се прилага подкожно.
Semglee is administered subcutaneously.
Не потапяйте и не мийте писалката.
• Do not soak or wash your pen.
Липсва опит при деца на възраст под 2 години.
There is no experience in children under 2 years.
Semglee е дългодействащ инсулин.
Semglee is a long-acting insulin.
А - Винаги подготвяйте нова игла за писалката преди всяко инжектиране.
A - Always prime a new pen needle before each injection.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
− Ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера на хладилника или охладителя в хладилна чанта.
Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
МАЛАЙЗИЯ
MALAYSIA
- Докато държите тялото на писалката нагоре, поставете външната капачка на иглата право върху държача на патрона, както е показано.
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Semglee не трябва да се прилага интравенозно.
Semglee should not be administered intravenously.
Писалката Semglee доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимална единична доза от 80 единици.
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Контейнер за изхвърляне на остри предмети
• Sharps disposal container
Дисгеузия нервната система Нарушения на
Nervous system disorders
Как да използвате Semglee
How to use Semglee
- Завъртете бялото копче за дозата, докато жълтият дозов показалец се изравни с необходимата Ви доза.
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (без blue box), част от групова опаковка - 5 писалки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Ако сте пропуснали да използвате Semglee
If you forget to use Semglee
Semglee съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на Semglee в коремната област, делтоидната област или бедрото.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Semglee съдържа инсулин гларжин.
Semglee contains insulin glargine.
Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2 и 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (например чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (например повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционалнен стрес, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”).
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Преди да се използва предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
10 (2 опаковки х 5) писалки от 3 ml.
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
- Стиснете широката част на външната капачка на иглата и развийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.