natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length
Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Насоките за реанимация на Обединеното кралство), че интрамускулното инжектиране е предпочитаният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, тъй като бързият отговор е важен за осигуряване на нефатален резултат.
Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Дължината на иглата е друг фактор, като в Насоките на Съвета по реанимация на Обединеното кралство е посочено, че иглата от 25 mm е оптимална за интрамускулно инжектиране.
The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
STMD е само един фактор, който влияе на това дали адреналинът достига, или не достига мускулния слой. CHMP приема, че съществуват много фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан при употреба на автоинжектор.
The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
(2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol.
Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
The two new studies provided similar data.
Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
N= брой лица с налични резултати
N= number of subjects with available results
Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Заключения за ефикасност и безопасност
Efficacy and Safety conclusions
Остро тежко фебрилно заболяване.
Acute severe febrile illness.
Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Различните инжекционни ваксини трябва винаги да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
(вж. също точки 4.4 и 4.5)
(see also sections 4.4 and 4.5)
Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Kifisias, 152 32 Halandri
ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Какво представлява Menitorix и за какво се използва
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Постмаркетингов опит
• Post-marketing experience
Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
Inject the entire contents of the vial.
Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Your child will receive three doses of Menitorix.
Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Съотношенията, достигнати като SBA титри от най-малко 1:8 не се повлияват.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
• Pain, redness or swelling at the site of the injection
Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
Menitorix is not intended for use in adults.
Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Menitorix не трябва да се смесва с никоя друга ваксина в една и съща спринцовка.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Схема на 2-3-4 месец
2-3-4 month schedule
Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Три дози, всяка по 0,5 ml, трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко 1 месец.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Ако пропуснете часа за посещение, е много важно да се свържете с Вашия лекар или клиниката и да запазите нов час, за да може възможно най-скоро на детето Ви да бъде приложена пропуснатата доза или дози.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и ако наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Неизползваният продукт или отпадния материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с “Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация“ (CPMP/ICH/2711/99).
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
Повишена температура 39,5°C или повече
• Fever of 39.5°C or above
Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Процедурата на отнасяне е започната с Обединеното кралство като референтна държава-членка (RMS) поради опасения от страна на заинтересованите държави-членки, Гърция, Полша и Испания относно въпросите на безопасност и ефикасност, и съпоставителните данни за имонологична защита, те считат представената клинична документация за недостатъчна за установяване на клиничната ефекасност и безопасност на Menitorix, предвид на това, че продуктът е съвсем нова конюгирана бивалентна ваксина.
The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
HIV инфекция или друго заболяване, което може да намали имунитета му към инфекции.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Menitorix се предлага в опаковки по 1 или по 10 с 2 отделни игли или без игли.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Проведените оценки на ефективността на ваксината от рутинната програма за имунизация в Обединеното Кралство (използвайки различни количества от три конюгатни ваксини срещу менигококи серогрупа С), покриващи периода от въвеждането им в края на 1999 г до март 2004 г, са показали необходимостта от бустер доза след завършване на курса на първична ваксинация (три дози, приложени на възраст 2, 3 и 4 месеца).
Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Поради това CHMP счита, че обемът на базата данни за безопасност е вече удовлетворителен преди предоставянето на допълнителни данни от клинични проучвания и че предоставената нова информация води до общи числа, много над минималните, предложени в насоките на CHMP.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.