natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лица, които не развиват достатъчен антитялов отговор след приложение на подсилваща доза, трябва да се прецени възможността от прилагане на алтернативна ваксина срещу хепатит
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчителните дози HBVAXPRO.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
В при прилагане на допълнителни дози над препоръчителните серии са недостатъчни, рутинна реимунизация след приключване на първичните серии не се препоръчва.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит
HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В две изпитвания при лица в напреднала юношеска възраст и възрастни 95,6 %97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на имунизация вече да има неразпозната форма на хепатит
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Тази ваксина може да се прилага: - с имуноглобулин срещу хепатит B, на друго място на инжектиране.
This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Съдови нарушения Хипотония, васкулит
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Една доза (1 ml) съдържа:
One dose (1 ml) contains:
В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за възрастни пациенти преди диализа или на диализа.
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции.
A course of vaccination should include three injections.
- за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Подсилваща доза следва да се приложи, когато нивото на антителата падне под 10 IU/l.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
УКАЗАНИЯ
Instructions
В трябва да се приложи колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/l.
Предписването на ваксината на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.
Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и се приема, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium free.
В, продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани понастоящем не е известна.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 САЩ
Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритем мултиформе, ангиоедем, екзема
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Както и при други ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Преди приложение спринцовката трябва да се разклати добре.
Before use, the syringe should be well shaken.
Да се използва с повишено внимание, при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа сух естествен каучук, който може да причини алергични реакции.
Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the vial stopper contains dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.
Инжекционна суспензия Леко мътна бяла суспензия.
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Лица на и над 16-годишна възраст: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Individuals 16 years of age or more: 1 dose (1 ml) at each injection.
0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12-тия месец.
0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла):
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle):
Лица от раждането до 15-годишна възраст: 1 доза (0,5 ml) при всяко инжектиране.
Individuals from birth through 15 years of age: 1 dose (0.5 ml) at each injection.
Препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B вирус (напр. убождане с контаминирана игла)
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle)
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity
Иглата се поставя чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка, докато иглата е стабилно закрепена към спринцовката.
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Опаковка от 1 флакон със спринцовка и игла.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Нарушения на имунната система Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит
Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление, еритем, уплътнение
General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 20 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 50 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Спринцовката да се закрепи за корпуса и да се постави иглата чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка докато иглата е стабилно поставена на мястото си.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има чужди частици и/или промяна във вида на съдържанието.
The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Лица, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на повисоки титри на антитела на 12-тия месец.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Очаква се HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial
Повишение на чернодробните ензими
• Elevation of liver enzymes
Деца, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на повисоки титри на антитела на 12-тия месец.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Опаковки от 1, 10, 20, 50.
Pack size of 1, 10, 20, 50.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès k 69007 Lyon
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма
What you need to know before you receive HBVAXPRO 10 micrograms
При тези ваксинирани лица прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) след първичните серии е под 10 IU/l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/l.
Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието.
The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2
HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
HBVAXPRO may be administered at the same time as with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Други ваксини и HBVAXPRO 5 микрограма
Others vaccines and HBVAXPRO 5 micrograms
Опаковка от 1, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Pack sizes of 1, 10 and 20 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 0,5 ml 10 еднодозови флакона от 0,5 ml стерилна спринцовка с игла
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Схемата включва две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months).
Подходящата концентрация за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е HBVAXPRO 5 микрограма.
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми
Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Опаковка от 1 и 10 флакона без спринцовка/игла.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needle.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритем, уплътнение.
The most common side effects seen are injection-site reactions: transient soreness, erythema, induration.
Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms
Спринцовката трябва да се разклати добре, докато се получи леко мътна бяла суспензия.
The syringe should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Възрастни пациенти преди диализа или диализирани: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Predialysis and dialysis adult patients: 1 dose (1 ml) at each injection.
Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 10 микрограма
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиевa обкатка с пластмасово капаче и празна стерилна спринцовка за инжектиране с игла.
0.5 ml of suspension in vial (glass) with stopper (gray butyl rubber) and aluminum seals with plastic flip caps with an empty sterile injection syringe with needle.
cyprus_info@merck.com
dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
Ако сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки без игла или с 1 отделна игла.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 separate needle.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране: възпаление, зачервяване и втвърдяване.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Нарушения на очите Увеит
Eye Disorders Uveitis
Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 40 микрограма
What you need to know before you use HBVAXPRO 40 micrograms
HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозова предварително напълнена спринцовка без иглаОпаковка от 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 micrograms - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10 HBVAXPRO 5 микрограма - еднодозов флакон + спринцовка с игла
HBVAXPRO 5 micrograms - single dose vial - Pack of 1, 10 HBVAXPRO 5 micrograms - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Опаковки от 1.
Pack size of 1.
Схема 0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
• Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
Флаконът трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла суспензия.
The vial should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Опаковката на тази ваксина съдържа каучук.
Warnings and precautions The container of this vaccine contains latex rubber.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
HBVAXPRO 5 микрограма
HBVAXPRO 5 micrograms
Опаковка от 1 и 10 флакона.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.
Before use, the vial should be well shaken.
Стомашно-чревни нарушения Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
What HBVAXPRO 5 micrograms is and what it is used for
Повишение на чернодробните ензими.
Investigations Elevation of liver enzymes
Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва
What HBVAXPRO 40 micrograms is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат HBVAXPRO 40 микрограма.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you receive HBVAXPRO 40 micrograms.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms.
Болка в ставите, артрит, мускулна болка, болка в крайниците
• Joint pain, Arthritis, Muscle pain, Pain in extremity
HBVAXPRO 40 микрограма
HBVAXPRO 40 micrograms
което води до нарушено зрение, възпаление на мозъка, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване и припадък
Guillain-Barre Syndrome, Inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, Brain inflammation, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Convulsions, Headache,
Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml 10 еднодозови флакона от 1 ml
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial 10 single dose 1 ml vials
EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.
Breast-feeding: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on breast-feeding women.
Преди употреба да се разклати добре.
Shake well before use.
HBVAXPRO 40 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1
HBVAXPRO 40 micrograms - single dose vial - Pack of 1
Вашето дете сте пропуснали инжекция по график, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Горната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат HBVAXPRO 10 микрограма.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you receive HBVAXPRO 10 micrograms.
Тази ваксина е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция причинявана от всички известни подтипове, при пациенти преди диализа или на диализа.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Какво представлява HBVAXPRO 10 микрограма и за какво се използва
What HBVAXPRO 10 micrograms is and what it is used for
Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
HBVAXPRO 10 микрограма
HBVAXPRO 10 micrograms
Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма
If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
- Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.