natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Гефитиниб Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак.
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство“.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Other information about Gefitinib Mylan
Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
EMA/556782/2018
Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Как е проучен Гефитиниб Mylan?
How has Gefitinib Mylan been studied?
Как се използва Гефитиниб Mylan?
How is Gefitinib Mylan used?
Как действа Гефитиниб Mylan?
How does Gefitinib Mylan work?
(*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
СУСПЕНСИЯ
Withdrawal period
Процедурен номер
Route of Administration
Прието от PRAC на 6-9 юни 2016 г.
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Риоцигуат
placebo.
Наличните данни не демонстрират клинично значима полза от лечението с риоцигуат при тези пациенти.
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Междинните резултати показват повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при участниците, които получават риоцигуат, в сравнение с тези, които получават плацебо.
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
- Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Следователно Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
- Ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина (идиопатична белодробна пневмония).
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
- Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП) (вж. точка 5.1)
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП)
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Не приемайте Levitra повече от един път дневно.
Do not take Levitra more than once a day.
Levitra с храна, напитки и алкохол
Levitra with food, drink and alcohol
Може да е рисковано за вас, ако правите секс.
It may be risky for you to have sex.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
Други лекарства и Levitra
Other medicines and Levitra
Какво представлява Levitra и за какво се използва
What Levitra is and what it is used for
Комбинацията трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
The combination should be avoided (see section 4.5).
Повечето от тях са леки или умерено изразени.
Most of the effects are mild or moderate.
Повечето пациенти, за които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Причините за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо.
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Употреба при възрастни мъже
Use in adult men
- Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Levitra.
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Когато се използва индивидуална корекционна формула, нито една от стойностите не е била извън границите.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
В случаи на предозиране, ако е необходимо, трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Препоръчваната максимална честота на приложение е един път дневно.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Не е възможно да се определи дали тези събития са били пряко свързани с варденафил.
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Това не е свързано с мускулна или неврологична токсичност.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
- Глътнете една таблетка Levitra с чаша вода.
- Swallow one tablet with a glass of water.
По тази причина настоящата информация в точка 4.8 трябва да се преработи, за да се подчертае времевата връзка с варденафил.
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Той може да повлияе на обичайния ефект на лекарството.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
- Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.
- If you have or have had low blood pressure.
Следователно не се препоръчва използването на такива комбинации.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Допълнителна информация от клинични изпитвания
Further information on clinical trials
Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция.
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Части от М1 са под формата на глюкурониди в системната циркулация.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не е възможно, обаче, да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
В допълнение, в съответствие с продуктовата информация на други PDE5, трябва също да се добави предупреждение и в точка 4.4, за да се обърне внимание на тези събития и да се отбележи, че не е възможно да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на еректилна дисфункция.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Употреба при пациенти, употребяващи други лекарствени продукти
Use in patients using other medicinal products
Levitra може да се приема с или без храна.
Levitra can be taken with or without food.
Повечето от мъжете, които са имали тези нежелани реакции, са имали проблеми със сърцето, преди да приемат това лекарство.
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
От тях 900 пациенти са били лекувани 1 година или повече.
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Системо-Органен Клас
System Organ Class
По време на сексуално стимулиране се освобождава азотен оксид.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Поради нитратната си компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Ефекти върху QTc интервала
Effect on QTc interval
- Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса.
- If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Едновременна употреба на алфа-блокери
Concomitant use of alpha-blockers
Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата в последствие може да бъде повишена.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на отношението полза/риск.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за варденафил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
- Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Бели кръгли таблетки.
White round tablets.
Началото на действие може да бъде забавено, ако се приема с храна с високо съдържание на мазнини (вж. точка 5.2).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Докладвани са следните нежелани реакции:
The following adverse reactions have been reported:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(cannot be estimated from the available data)
Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и възприемчивоста в даден момент и при всеки отделен пациент.
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
За да бъде ефективна Levitra, е необходимо сексуално стимулиране.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Инфекции и инфестации
Infection and infestations
Допълнителен анализ, включващ данни от клинични изпитвания, постмаркетингов опит и литература, показва, че някои настъпват в тясна времева връзка (първите две седмици) след приема на варденафил.
An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
- Другите съставки са:
- The other ingredients of the tablets are:
Моксифлоксацин (400 mg) е включен като активна вътрешна контрола.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от пациентите, е главоболие.
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Средната абсолютна бионаличност след перорален прием е 15%.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Levitra не е показана за употреба от жени.
Levitra is not indicated for use by women.
Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Elderly (>65 years old)
Безопасността и ефикасността на варденафил е установена в дългосрочни изпитвания.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Няма налични данни относно фертилитета.
There are no fertility data available.
Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Бъбречната диализа не се очаква да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Обърнете специално внимание при употреба на Levitra
Take special care with Levitra
Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Levitra може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Levitra позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Не е наблюдавана статистически значима корелация между креатининовия клирънс и експозицията на варденафил (AUC и Cmax) (вж. точка 4.2).
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Как да приемате Levitra
How to take Levitra
Няма проучвания за приложение на варденафил при бременни жени.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Elderly (≥65 years old)
QT промени не е известно (вж. точка 5.1).
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Най-общо честотата на нежеланите реакции (особено „замайване”) е леко повишена при пациенти с анамнеза за хипертония.
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Това включва състояния наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.
This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
На 24-тия час плазмените нива на варденафил са понижени приблизително 4% от максималното плазмено ниво на варденафил (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Ефектите върху QT интервала са измервани 1 час след приложение на дозата (средно tmax за варденафил).
Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20 таблетки.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Няма подходящи показания за употреба на Levitra при деца.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Урологични средства, Лекарства, използвани при еректилна дисфункция, ATC code: G04BE09
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в пениса за получаване и поддържане на ерекция.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Варденафил и неговият основен метаболит (М1) са значително свързани с плазмените протеини (приблизително 95% за варденафил или М1).
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Въз основа на научните заключения за варденафил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) варденафил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
За варденафил, както и за М1, свързването с протеин е независимо от общата лекарствена концентрация.
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
51368 Leverkusen
51368 Leverkusen Germany
Кръвоизливи от централната нервна система и цереброваскуларни инциденти (ЦВИ) са наблюдавани при последния ПАДБ.
Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Деца и юноши Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.
Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Метаболитът М1 показва фосфодиестеразен селективен профил, подобен на варденафил и in vitro потенциал за фосфодиестераза тип 5 от приблизително 28%, в сравнение с варденафил, водещ до принос към ефикасността от около 7%.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Варденафил (10 mg) не потенцира удължаване на времето на кървене, причинено от ацетилсалициловата киселина (2 x 81 mg).
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение, на гладно.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
- Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).