natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VarroMed не трябва да бъде даван по време на събиране на нектар, когато пчелите произвеждат мед, и не трябва да се използва, когато магазините са в кошера.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Акарът вароа се храни с хемолимфа (кръв) на зрели пчели и с тяхното пило (растящи медоносни пчели), което причинява увреждане и /или смърт на пчелите; акарът може също да допринесе за разпространението на вируси и бактерии.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Какви ползи от VarroMed са установени в проучванията?
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с VarroMed?
What are the risks associated with VarroMed?
Какво представлява VarroMed и за какво се използва?
What is VarroMed and what is it used for?
Смята се, че активното действие на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на лекарството.
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Вароатозата е заболяване на медоносните пчели, причинено от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
За практическа информация относно употребата на VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
VarroMed е лекарство, което се използва за лечение на вароатоза в колонии на медоносни пчели.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мравчена киселина или оксалова киселина, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
VarroMed съдържа активните субстанции оксалова киселина дихидрат и мравчена киселина.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Начинът на действие на оксаловата киселина и мравчената киселина не е добре известен.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
На 02/02/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на VarroMed, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Допълнителна информация за VarroMed:
Other information about VarroMed?
VarroMed се предлага като дисперсия за пчелни кошери (течност за използване вътре в кошера) и може да бъде получен без лекарско предписание.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Как се използва VarroMed?
How is VarroMed used?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прилага или като третиране с единична доза в периода без пило (зимно третиране), или когато има пило (пролетно или есенно третиране), което обикновено изисква неколкократно третиране.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Защо VarroMed е лицензиран за употреба?
Why is VarroMed approved?
Как действа VarroMed?
How does VarroMed work?
VarroMed се накапва върху пчели в заети пчелни пространства на плодника на кошера.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Вид опаковка флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 флакон флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Не са съобщени смъртни случаи.
There were no deaths reported.
По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
The majority of events were of mild/moderate severity.
Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
PWS е генетично заболяване.
PWS is a genetic disorder.
Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
The latter two may lead to childhood obesity.
По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Thus body composition would have been a key endpoint.
Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Съотношение полза/риск
Benefit-Risk
Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Всички деца са от кавказката раса.
All children were Caucasian.
Основания за отказ
Grounds for refusal Whereas
Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
„Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест“.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
No data on final adult height were provided.
Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Не са налични данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Data on final adult heights are not available.
Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
ДНК технология, получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (ПВП).
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.