natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от DKA във връзка с продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори и в подкрепа на ефикасността на продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
Важно е, че DKA с атипична проява може да възникне във връзка с SGLT2 инхибитори.
Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Това не е одобрено показание за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Като следствие PRAC препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Като се има предвид сериозността на тези случаи и общия модел, наблюдаван при тези лекарствени продукти, в съответствие с член 20 от Регламент № 726/2004, на 10 юни 2015 г.
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
В допълнение към това, притежателите на разрешение за употреба трябва да изяснят механизма, лежащ в основата на причинената от SGLT2 инхибитори DKA.
In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
• PRAC заключи, че не може да се изключи малък риск от излишък от DKA във връзка с лечението с SGLT2 инхибитори при пациенти с T2DM.
• The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
Вече са планирани или се провеждат неклинични механистични проучвания за продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин.
Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Освен това в програмите за клинично развитие на продуктите са използвани различни критерии за включване и изключване, следователно популациите не могат да споделят един и същ основен риск от DKA и трябва внимателно да се обмисли всяко директно сравнение на честотата.
therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
• PRAC допълнително стигна до заключение, че рискът от DKA, включително с атипична проява, също така е свързан с използването на SGLT2 инхибитори при пациенти с T1DM.
• The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
PRAC допълнително стигна до заключение, че рискът от DKA, включително с атипична проява, също е свързан с лечението с SGLT2 инхибитори при пациенти с T1DM.
The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
В допълнение притежателят на разрешението за употреба на продукти, съдържащи канаглифлозин, трябва да извърши и проучване за лекарствена използваемост, което в идеалния случай е базирано на вторични данни от наблюдения чрез съществуващите бази данни.
In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Притежателите на разрешението за употреба трябва да представят окончателния доклад от проучване на
The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Ограничените данни от клинични изпитвания показват, че при пациенти с T1DM DKA се среща с категория на честота „чести“. PRAC счита, че тази информация трябва да бъде включена в информацията за продукта и като се има предвид, че безопасността и ефикасността на SGLT2 инхибиторите не са установени при пациенти с T1DM трябва да се напомни на здравните специалисти, че те не трябва да се използват при това показание.
The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
Някои от тези реакции са тежки.
Some of these effects were severe.
Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jevtana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
За повече информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и умират.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Кабазитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет“, който им позволява да се делят и размножават.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Какви са рисковете, свързани с Jevtana?
What are the risks associated with Jevtana?
Какви ползи от Jevtana са установени в проучванията?
What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Прилага се в комбинация с преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.
It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Не трябва да се прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm3, при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани срещу жълта треска.
It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jevtana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Преди да се пристъпи към инфузия на Jevtana, пациентите трябва да приемат най-напред лекарства за предотвратяване на алергични реакции и лекарства за предотвратяване на повръщане.
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента).
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Допълнителна информация за Jevtana:
Other information about Jevtana
Средната обща преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при пациентите, приемащи митоксантрон.
The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Какво представлява Jevtana и за какво се използва?
What is Jevtana and what is it used for?
И двете лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон.
Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
СНМР реши, че ползите от Jevtana са по-големи от рисковете, и препоръча Jevtana да да бъде разрешен за употреба.
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jevtana се използва, когато ракът се е разпространил в други части на тялото (метастази) въпреки лечения за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Jevtana не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кабазитаксел, към някой друг таксан или към някоя от останалите съставки.
Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jevtana, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани“.
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jevtana.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Jevtana оказва влияние и върху нераковите клетки, например кръвните и нервните клетки, което може да предизвика нежелани лекарствени реакции.
Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Това е рак, който засяга простатната жлеза при мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност.
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Jevtana трябва да се намали, а лечението трябва да се прекрати, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство.
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Jevtana се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция дозите също трябва да са по-ниски.
The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Как се използва Jevtana?
How is Jevtana used?
Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Защо Jevtana е разрешен за употреба?
Why has Jevtana been approved?
Как действа Jevtana?
How does Jevtana work?
При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
1 флакон Нула дни
1 bottle Zero days
10 флакона Нула дни
10 bottles Zero days
PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
* PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Cruzeiro ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, 01 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A24
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Shamir ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
The results of these analyses are presented in the following tables.
- не наддава и не расте според очакваното.
- has not been gaining weight and growing as expected.
Статистически значимо
Statistically significant
Честотите са съобщени като:
Frequencies are reported as:
Ефективност % [95 %CI]
Effectiveness % [95%CI]
В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Име на компанията:
Name of Company:
За да се приложи ваксината:
To administer the vaccine:
От 6-седмична до 32-седмична възраст
From 6 weeks to 32 weeks
Продължение на REST се провежда само във Финландия.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Вижте точки 4.2 и 5.1.
See sections 4.2 and 5.1.
Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for health care professionals only:
(Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
- Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
1 895 ваксинирани с 3 дози
1,895 vaccinated with 3 doses
Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
- Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
- your child has a severe infection with a high temperature.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
2,102 unvaccinated Aged <2 years
Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
The frequency category was estimated based on observational study data.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
RV сезони
RV seasons
1 доза (2 ml)
1 dose (2 ml)
Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
- Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
RotaTeq с храна и напитки
RotaTeq with food and drink
По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.