natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имунологичният отговор към CDV, CAV и CPV компонентите от ваксината може да се забави поради взаимодействие с майчините антитела.
Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Въпреки това ваксината осигурява протекция при провокация с вирулентни причинители при наличие на майчини антитела срещу CDV, CAV и CPV в количества равни или по-високи от тези, които се наблюдават в полеви условия.
However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Приема се, че имунологичната протекция срещу CAV-2, асоцииран с респираторна симптоматика, е с продължителност поне 3 години.
Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Поне една година след началния ваксинационен курс срещу кучешки параинфлуенца вирус.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти освен Versiguard Rabies и Versican Plus L4.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
Разклатете добре и приложете цялото съдържание (1 ml) от смесения продукт.
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Единична доза Versican Plus DHPPi да се прилага всеки 3 години.
A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея, циркулаторен шок, колапс).
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
При пътуване до зони с висок риск или извън Европейската общност, ветеринарният лекар може да предпочете да приложи допълнителна ваксина срещу бяс след 12-седмична възраст, за да е сигурен, че ваксинираните животни ще имат титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се счита за достатъчно протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване (титър на антителата ≥ 0.5
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Щамовете на живите атенюирани вирусни ваксини CAV-2, CPiV и CPV-2b могат да се разпространяват от ваксинираните кучета след ваксинация, разпространението на CPV може да продължи до 10 дни.
The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Въпреки че ефикасността на ваксината срещу бяс е доказана при приложение на възраст над 12 седмици, при необходимост по преценка на ветеринарния лекар кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират с Versican Plus DHPPi смесена с Versiguard Rabies, тъй като безопасността на тази комбинация е доказана при 6-седмични кучета.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Canine distemper вирус,
Canine distemper virus
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
OTHER INFORMATION
25 x 1 доза 50 x 1 доза
50 x 1 dose
1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Бяс:
Rabies:
Versican Plus DHPPi на възраст 8-9 седмици
First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
Лиофилизат (жив атенюиран):
Lyophilisate (live attenuated):
Не е изследван ефекта на вирусния щам CPV-2b при други месоядни (освен кучета и домашни котки), за които се знае, че са чувствителни на кучешки парвовирус и поради това ваксинираните кучета трябва да се отделят от тях след ваксинация.
The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
След разтваряне използвайте незабавно.
Use immediately after reconstitution.
Ефикасността на фракцията срещу бяс е доказана при лабораторни изследвания, след прилагане на възраст над 12 седмици.
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Versican Plus DHPPi, смесена с Versiguard Rabies 3-4 седмици по-късно, но не порано от навършване на 12-седмична възраст.
Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Canine distemper virus, щам CDV Bio 11/A
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Canine parainfluenza type 2 вирус
Canine parainfluenza Type 2 virus
Освен това при някои животни антителата след начална ваксинация може да не достигнат титър > 0.5 IU/ml.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Доза и начин на приложение:
Dosage and route of administration:
Най-малко 3 години след началния ваксинационен курс за вируса на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 1, кучешки аденовирус тип 2 и кучешки парвовирус.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Съдържанието на един флакон Versican Plus DHPPi да се смеси със съдържанието на един флакон Versiguard Rabies (вместо разтворител).
The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Кучета
Dogs
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AD04
ATC vet code: QI07AD04.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
След смесване съдържанието на флакона изглежда розово-червено или жълтеникаво оцветено, слабо опалесциращо.
Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
Всяка доза от 1 ml съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 ml разтворител, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Type I glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Начало на имунитета: - 3 седмици след първата ваксинация за CDV, CAV, CPV, и - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV;
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, and
Canine adenovirus type 2, щам CAV-2 Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен оток с размер до 5 cm.
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза лиофилизат, затворен с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml) разтворител.
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of solvent.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на описания в т.
Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml) разтворител.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
Разтворител: прозрачен безцветен разтвор.
Solvent: clear colourless liquid.
Canine parvovirus type 2b, щам CPV-2b Bio 12/B
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болести, причинени от вируса на ганата по кучетата, кучешки парвовирус, кучешки аденовирус
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus Types 1 and 2, and canine parainfluenza virus.
НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
If such a reaction occurs,
Имунологични продукти за кучета-живи вирусни ваксини.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт освен гореописания.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
Асептично смесете лиофилизата с разтворителя.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Bioveta, a.s.,
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Bioveta, a.s.,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Въпреки това малка част от животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта.
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Смесена ваксина: белезникава до жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with light opalescence.
- За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус.
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Canine parainfluenza type 2 вирус, щам CPiV-2 Bio 15
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Притежател на лиценза за употреба:
Marketing authorisation holder:
Списък на ексципиентите Лиофилизат:
6.1 List of excipients
След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво или жълтеникаво оцветено, слабо опалесциращо.
Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
В случаите, когато е необходима протекция срещу Leptospira, кучетата да се ваксинират с две дози Versican Plus DHPPi, смесени с Versican Plus L4, с 3-4 седмици интервал между тях, след 6-седмична възраст.
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.
No other adverse effects other than those mentioned under “Adverse reactions” have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Aqua ad iniectabilia
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
Две дози Versican Plus DHPPi през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6-седмична възраст.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Първа доза:
1 dose
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОН ( 1 ML РАЗТВОРИТЕЛ)
VIAL (1 ML SOLVENT)
Лиофилизат: бяло оцветено шуплесто съдържимо.
Lyophilisate: spongy matter of white colour.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Начална ваксинация:
Revaccination scheme:
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
- За предпазване от поява на клинични признаци и смъртност, свързани с вируса на гана по кучетата; - За предпазване от поява на клинични признаци и смъртност, свързани с кучешки аденовирус тип 1;
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
Versican Plus DHPPi, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1 ml съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОН (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ)
VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Versican Plus DHPPi разтворител за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate for dogs
Начало на имунитета: - 3 седмици след първата ваксинация за CDV, CAV, CPV, и - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV.
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV.
- За предпазване от поява на клинични признаци и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки аденовирус тип 2; - За предпазване от поява на клинични признаци, левкопения и вирусна екскреция, предизвикани от кучешки парвовирус;
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, and
- За предпазване от поява на клинични признаци и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки аденовирус тип 2; - За предпазване от поява на клинични признаци, левкопения и вирусна екскреция, предизвикани от кучешки парвовирус:
− to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
Leptospira
TCID50
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
РУ № (на ЕС)
MA (EU) Number (Invented) name
Nucl. Med., 1976).
Med., 1976).
Разтворът на MAM следва да се приготвя пресен всеки ден.
The MAM should be prepared fresh daily.
Инкубирайте в това положение 10 минути.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Бременност и кърмене.
Pregnancy and lactation.
ФРАНЦИЯ
FRANCE
Не позволявайте капките да изсъхнат.
Do not allow the spots to dry.
Получаването му, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето му се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
(вж. точка 4.3)
(See section 4.3)
Разтворът на амониев ацетат може да се използва в продължение на един месец.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Трябва да съобщите на Вашия лекар ако е възможно да сте бременна или ако кърмите
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Виж точка 4.4
See section 4.4
(Наситеният разтвор на натриев хлорид може да се използва повторно.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Необходим е обучен болничен персонал, за да се осигури правилното съхранение на NeoSpect.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Лекарят Ви може да Ви препоръча да пиете повече течности, за да се ускори отделянето на следите от радиофармацевтика от тялото Ви.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Самото сканиране може да се проведе 2 до 4 часа след инжектирането на NeoSpect.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Немаркиран NeoSpect не бива да се прилага директно на пациенти.
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Лечението в случай на предозиране следва да бъде насочено към поддържане на основните жизнените функции.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Диагностичният радиофармацевтик представлява субстанция, която след като бъде инжектирана се натрупва временно в определена част на тялото(напр. в тумори).
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Подходът към всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Резултати от клинични проучвания сочат, че не се налага коригиране на дозата.
Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Както всички лекарства, NeoSpect може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Необходимо е наличието на съответни възможности за лечение и оборудване.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Приема се, че токсичните ефекти, наблюдавани при експерименти с животни, не са релевантни към клиничното приложение при хора.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Доза погълната радиация Орган mGy/MBq
Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
По честота всички се класифицарат като нечести (0.1%-1%).
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Този образ ще покаже точното разпределение на радиоактивността в тялото.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
От 1 до 18% от инжектираната радиоактивна доза се откриват в урината 4 часа след самото инжектиране.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Радиоактивността на разредения генераторен елуат не трябва да надвишава 1.8 GBq при прибяването му към флакона.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Лекарят Ви ще направи снимка на белите дробове с помощта на специална камера.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Equipment and Materials
Имайки предвид честотата на лъжливо отрицателните резултати от ТАБ (съобщават се 5-8% лъжливо отрицателни проби) торакотомията остава златен диагностичен стандарт.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Клинични данни по отношение на безопасността и ефективността на многократното приложение са налични само от 13 пациента.
Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Тъй като тази субстанция притежава известна малка радиоактивност тя може да бъде проследена вън от тялото с помощта на специални камери и може да се документира на снимка, наричана сцинтиграфия.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
При съмнение за предозиране се налага провеждането на симптоматично лечение.
If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
За повечето диагностични нуклеарни изследвания общата получена доза (еквивалентна ефективна доза) е под 20 mSv.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
За изчисляване на дозите е използван стандартния MIRD метод (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
При същото ниво на болестност положителната му прогностична стойност е 52-72%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Флаконите са затворени със запушалки от бутилова гума и запечатани с алуминиеви капачки.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Общият клирънс е средно между 2 и 4 ml/min/kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Най-честите съобщения са за главоболие, гадене, повръщане, диария, коремна болка, неразположение, флаш и умора.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Понеже depreotide също се свързва с рецепторите за соматостатин е необходимо повишено внимание при прилагането на този лекарствен продукт на пациенти с инсулином или захарен диабет.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Да се съхранява във фризер или под -10 °C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Съхранението на радиофармацевтични продукти следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
NeoSpect може да се прилага на пациенти над 18-годишна възраст.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Тази област, в която се е натрупало радиоактивното вещество ще се отбележи на снимката и ще покаже местоположението на тумора.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
След употреба контейнерът и неизползваният продукт трябва да се изхвърлят в съответствие с
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in