natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното прилагане на ампренавир със сок от грейпфрут не е свързано с клинично значими промени във фармакокинетиката на плазмения ампренавир.
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Антихепатит C лекарствени продукти
Anti-hepatitis C virus medicinal products
Тази стойност намалява с приблизително 40 % при едновременно приложение на Telzir с ритонавир, което най-вероятно се дължи на повишаване на бионаличността на ампренавир.
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Възможност за сериозни и/или животозастрашаващи реакции като сърдечна аритмия.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Великобритания или
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Не е известна потенциалната възможност за кръстосана чувствителност между лекарствени продукти от групата на сулфонамидите и фозампренавир.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
При женските животни при високата доза се наблюдава намаляване на теглото на бременната матка (0 до 16%), вероятно поради намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците и на имплантациите в матката.
In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Токсичността е била сходна с тази на ампренавир и е наблюдавана при нива на плазмена експозиция на ампренавир по-ниски от експозицията при хора след лечение с фозампренавир в комбинация с ритонавир в препоръчителните дози.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
На всички пациенти трябва да се обърне внимание колко е важно съблюдаването на цялостния препоръчан режим на дозиране.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Ранитидин 300 mg единична доза
Ranitidine 300 mg single dose
Ако забележите някакви мускулни проблеми: →Уведомете Вашия лекар.
If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Да се изхвърли 28 дни след първото отваряне на опаковката.
Discard 28 days after first opening.
При едновременно прилагане на Telzir с ритонавир елиминационният полуживот на ампренавир се повишава до 15 - 23 часа.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Telzir се предлага и под форма на перорална суспензия за приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетки и за педиатрични пациенти с тегло под 39 kg (моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Приложимо само за картонената опаковка
Only applicable to outer carton
Една мутация за резистентност е наблюдавана във всеки от 3-те изолата: съответно K20K/R, I54I/L и I93I/L.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
Обърнете бутилката с дъното надолу и извадете спринцовката от адаптера.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Когато ART- нелекувани възрастни пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други ритонавир подсилени PI схеми, описаните мутации са наблюдавани рядко.
When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Антиконвулсанти (карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се прилагат с внимание.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Терапията трябва да бъде назначена от лекар с опит в лечението на НIV инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, честотата на чернодробните функционални нарушения по време на комбинирана антиретровирусна терапия е повишена и те трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
В случай на съпътстващо приложение с антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Обрив (виж по-долу текста “Обрив/ кожни реакции”)
Rash (see text below “rash/cutaneous reactions”)
Telzir се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Повишени плазмени концентрации на кветиапин може да доведат до кома.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Титанов диоксид (E171) Глицерол триацетат Червен железен оксид (E172)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Препоръчва се употреба на правастатин или флувастатин, защото техният метаболизъм не зависи от CYP 3A4 и не се очакват взаимодействия с протеазни инхибитори.
Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Фармакокинетичните свойства на ампренавир след едновременно приложение на Telzir с ритонавир са оценени при здрави възрастни и при HIV-инфектирани пациенти, като между двете групи не са наблюдавани значителни разлики.
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Таблица 4 AAUCMB на 48-ма седмица чрез скор на генотипна чувствителност при OBT и изходната резистентност към FPV/RTV
Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Telzir не спира предаването на ХИВ.
Telzir will not stop you passing on HIV.
CCR5-рецепторни антагонисти
CCR5-receptor antagonists
Telzir не изисква специални условия на съхранение.
Telzir does not require any special storage conditions.
Може да се наложи намаляване на дозата на Telzir (като се използва перорална суспензия).
Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Ритонавир индуцира CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 и глюкуронозил трансферазата.
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Бъбречният клирънс на ритонавир също е незначителен, от което следва, че повлияването на елиминирането на ампренавир и ритонавир от нарушената бъбречна функция трябва да е минимално.
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
И при двете проучвания се сравняват фозампренавир/ритонавир с лопинавир/ритонавир.
Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от нежеланите реакции са причинени от Telzir, от някои други лекарства, приемани по същото време, или от самото заболяване.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Препоръчва се проследяването на плазмените концентрации на фенитоин и съответно повишаване на дозата на фенитоин.
It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Не е изяснено дали ампренавир може да се елиминира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Увеличението на 25-Oдезацетилрифабутин (активен метаболит) може потенциално да доведе до увеличение на свързаните с рифабутин нежелани реакции, особено увеит.
The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Фозампренавир е прекурсор на ампренавир и не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи ампренавир.
Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Не се препоръчва.
Not recommended.
Фозампренавир с ритонавир обикновено се понасят добре при лица с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, и тези схеми са с подобни профили на нежелани събития и клинична лаборатория като предишните проучвания с HIV-1 инфектирани лица с нормална чернодробна функция.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
кларитромицин, еритромицин (антибиотик)
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална суспензия.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Германия или
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Като цяло, дори с тези корекции на дозата за възрастни с чернодробно увреждане, някои пациенти може да имат по-високи или по-ниски от очакваните плазмени концентрации на ампренавир и/или ритонавир в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, поради увеличена интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2), затова се препоръчва внимателно проследяване на безопасността и вирусологичния отговор.
Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Не е установена абсолютната бионаличност на фозампренавир при хора.
The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Telzir таблетка може да се приема със или без храна.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Поради това лекарствени продукти, които имат същия път на метаболизъм или променят активността на CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на ампренавир и ритонавир.
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
При възрастни, умерено лекувани с антиретровирусни продукти, Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир не е показал ефикасност колкото лопинавир/ритонавир.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
→Tell your doctor if any of these applies to you.
Най-ниската равновесна плазмена концентрация на ампренавир (Cmin) е била 2,12 (1,77-2,54) g/ml, а AUC0-tau е била 39,6 (34,5-45,3) h*g/ml.
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Въпреки това, Telzir трябва да се прилага с особено внимание при пациенти, за които е известно, че имат алергия към сулфонамиди.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
No dose recommendations can be given.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания или
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
При зайци системната експозиция при високо дозово ниво е била 0,3 пъти човешката експозиция при максимална доза, поради което токсичността на фозампренавир по отношение на развитието не е определена напълно.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Затова при възрастни пациенти Telzir перорална суспензия трябва да се приема без храна и на празен стомах (вж. точка 4.2).
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Лопинавир / ритонавир
Lopinavir / ritonavir
Стойностите на APV средно геометрично (95% CI) и Ctau са 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) и 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml съответно за втория триместър, третия триместър и след раждането, и в рамките на диапазона на стойностите при небременни пациенти на същите схеми на лечение, съдържащи FPV/RTV.
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Антивирусна активност съгласно генотипната/фенотипна резистентност
Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Тестове за генотипна резистентност
Genotypic resistance testing
Telzir е вид лекарство, известно като антиретровирусно средство.
Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Мравучкане или изтръпване около устните и устата.
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
Таблетките са с формата на капсула, двойноизпъкнали, с розов цвят и маркирани с “GXLL7” от едната страна.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with ‘GXLL7' on one side.
Ако страдате от диабет.
• If you have diabetes.
При плъхове няма значим ефект на фозампренавир върху фертилитета или репродуктивните функции (вж. точка 5.3).
In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Проучванията при животни при системна плазмена експозиция (AUC) на ампренавир по-ниска от терапевтичната експозиция при пациенти, лекувани с Telzir, показват токсично въздействие върху развитието (вж. точка 5.3).
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
При проучвания на фозампренавир за репродуктивна токсичност при плъхове, мъжките репродуктивни способности не са повлияни.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
При пациенти с предшестващо интензивно лечение употребата на Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир не е достатъчно проучена.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
ТРИЦИКЛИЧНИ АНТИДЕПРЕСАНТИ
TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5% от лекуваните възрастни индивиди) с комбинацията фозампренавир/ритонавир са стомашно-чревни реакции (гадене, диария, коремна болка и повръщане) и главоболие.
The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Обривът обикновено преминава спонтанно без необходимост от прекъсване на лечението с фозампренавир с ритонавир.
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Основният път на елиминиране на ампренавир и ритонавир е чрез чернодробния метаболизъм.
The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Хормонална контрацепция
Hormonal contraception
При малки плъхове, подложени пре- и пост-натално на фозампренавир, са наблюдавани нарушено физическо и функционално развитие и намален растеж, както и намаляване на преживяемостта.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
В анализа на Времето на загуба на вирусологичен отговор (TLOVR) за ITT(E) популацията, съотношението на пациентите, достигащи < 400 копия/ml е било 73 % (315 / 434) в групата, приемаща фозампренавир с ритонавир, сравнено със 71 % (317 / 444) при пациентите, приемащи лопинавир / ритонавир с 95 % доверителен интервал на разликата [-4,84 %; 7;05 %].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Не е познат антидот на Telzir.
There is no known antidote for Telzir.
Хората с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността да развият сериозни инфекции е по-голяма (опортюнистични инфекции).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Повишената концентрация на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да причини миопатия, включително рабдомиолиза.
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
След прием на еднократна доза фозампренавир, максимална плазмена концентрация на ампренавир се наблюдава приблизително два часа след приложението.
After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Други нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ
Other side effects of combination therapy for HIV
След перорален прием фозампренавир бързо и почти напълно се хидролизира до ампренавир и неорганичен фосфат преди навлизане в системната циркулация.
After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
ITT-E наблюдаван анализ
ITT-E observed analysis
Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
In vitro антивирусната активност, наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителни количества ампренавир.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Флутиказон пропионат 50 µg интраназално 4 пъти дневно за 7 дни
Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Отстранете капачката на бутилката и я запазете.
Remove the bottle cap and keep it safely.
APV20002 е 48 седмично, Фаза ІІ, отворено изпитване, предназначено да оцени фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на фозампренавир с или без ритонавир при деца на възраст от 4 седмици до < 2 години.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Очаква се значително  APV
Significant ↓ APV expected
Под 1 % от терапевтичната доза ампренавир се екскретира непроменена в урината.
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
Таблица 2 Резултатите, свързани с ефикасността на 96-та и 144-та седмици при разширението на ESS100732 (ART-нелекувани пациенти)
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Възрастни с чернодробно заболяване
Adults with liver disease
Ако забележите някой от тези симптоми: →Уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms: →Tell your doctor.
Ако Telzir/ритонавир се прилагат едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на потискане на дишането и/или удължаване на седирането.
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Деца под 6 годишна възраст
Children less than 6 years of age
В основните клинични изпитвания на Telzir при пациенти, получаващи фозампренавир с ритонавир не е имало данни за повишен риск от поява на обриви при пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия спрямо пациенти без такава алергия.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu