natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето пациенти, при които се наблюдава неуспех поради персистираща или рецидивираща инфекция със Staphylococcus aureus, са с дълбока инфекция и не са получили необходимата хирургична интервенция.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Информация от клинични проучвания“ в точка 5.1).
Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
В проучване при кучета е доказано, че скелетната миопатия намалява при еднократно дневно приложение в сравнение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Поради това трябва да се обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти.
Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор.
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Фармакокинетичните показатели на даптомицин при пациентите в това проучване са обобщени в Таблица 2.
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira трябва да се приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен след сесията на диализа.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Ако едновременното приложение не може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3).
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грамположителни организми in vitro и при животински модели in vivo.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Даптомицин Hospira също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия, наречена Staphylococcus aureus.
Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Неизползваната част, която остава във флакона, трябва да се изхвърли.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на даптомицин.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Данните за безопасност за прилагането на даптомицин чрез 2-минутни интравенозни инжекции са получени от две фармакокинетични проучвания със здрави възрастни доброволци.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
В рандомизирано, контролирано отворено проучване с 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (напр. поне една положителна кръвна култура за Staphylococcus aureus преди получаване на първата доза) 19 от 120 пациенти, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за ДИЕ.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Неуспех на лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с даптомицин, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин, и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова често, напр. през ден.
If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Когато е възможно, Даптомицин Hospira трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
4 mg/kg на всеки 48 часа
4 mg/kg every 48 hours
Даптомицин не повлиява фармакокинетиката на варфарин или пробенецид, нито тези лекарствени продукти променят фармакокинетиката на даптомицин.
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Не се наблюдават фиброза или рабдомиолиза.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Взаимодействието между даптомицин и тобрамицин с одобрена доза на даптомицин не е известно.
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of daptomycin is unknown.
Фармакокинетиката на даптомицин не се променя при участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съответстващи по пол, възраст и тегло, след еднократна доза от 4 mg/kg.
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Популация по протокола (per protocol, PP)
PP (per protocol) Population RIE
По-конкретно, получени са съобщения за неуспешно лечение при пациенти, инфектирани със Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включително пациенти с бактериемия, които се свързват с избора на микроорганизми с намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин по време на лечение.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Възрастни - уИКМТ без съпътстваща SAB: даптомицин 4 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа за 7-14 дни или до отзвучаване на инфекцията (вж. точка 5.1).
Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
12 до 17 години
12 to 17 years
Нечувствителни микроорганизми
Non-susceptible micro-organisms
Съобщава се за рецидив на еозинофилната пневмония при повторна експозиция.
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Микробиологичният изход на TOC визита за рамената на даптомицин и стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Въз основа на докладваните нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността даптомицин да предизвика ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
В друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
При пациентите с дълбоки инфекции незабавно трябва да се извършат необходимите хирургични интервенции (напр. дебридмен, отстраняване на протезни устройства, операция за подмяна на клапа).
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
В модели при животни AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в панел от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Вторичните цели включват оценка на ефикасността на различните дози интравенозен даптомицин в зависимост от възрастта спрямо стандартно лечение.
Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
What Daptomycin Hospira is and what it is used for
При подозирана или потвърдена CDAD може да е необходимо прекратяване на Даптомицин Hospira и започване на подходящо лечение според клиничните показания.
If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Тези могат да окажат влияние върху ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.
These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Даптомицин Hospira не трябва да се прилага при пациенти, които приемат лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако не се смята, че ползата за пациента превишава риска.
- Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
В клинични проучвания е доказано, че даптомицин не е ефикасен при лечението на пневмония.
It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Клинична ефикасност при педиатрични пациенти
Clinical efficacy in paediatric patients
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Обемът на разпределение в стационарно състояние на даптомицин при здрави възрастни участници е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологичнo оценима популация):
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Препоръчва се особено внимание при прилагането на даптомицин на пациенти, които вече имат известна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Даптомицин Hospira.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия по време на лечението с даптомицин, трябва да се изследват и да се обмисли прекратяването на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Опитът с едновременно приложение на даптомицин и варфарин е ограничен.
Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC:
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
6 mg/kg на всеки 48 часа уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; ДИЕ - десностранен инфекциозен ендокардит (1) Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Например пациентите с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите, приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Даптомицин Hospira, приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия
Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Незабавно информирайте лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, които предполагат алергична реакция, като хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и уртикария, треска (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация).
Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
При смесени инфекции, когато има подозрения за Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, даптомицин трябва да се прилага едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а).
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линейна и независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като единична дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни при здрави възрастни доброволци.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД).
(2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Вашият лекар да проследява времето на съсирване на кръвта Ви.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
При младите кучета се развиват лезии на периферните и спиналните нерви при дози, които са по-ниски от тези, свързани със скелетно-мускулна токсичност.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
„Подобрен“) и микробиологичен успех (отговор на ниво на патоген, дефиниран като „Ерадикация“ или „Предполагаема ерадикация“) са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
- Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на орган или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Притежателят на Разрешението за Употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с: - Kратка характеристика на продукта - Kарта за дозиране
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите лечението с Даптомицин Hospira.
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
- Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Дълбоки инфекции
Deep-seated infections
Ако след започване на лечението с даптомицин бъде установен фокус на инфекция, различен от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се обмисли алтернативно антибактериално лечение, за което е доказано, че е ефикасно за лечение на конкретния(те) тип(ове) инфекция(и).
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Възможността за грешни резултати може да се намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
2 до 6 години
2 to 6 years
Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, което подкрепя основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.