natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това CVMP счита, че показанието за B. hyodysenteriae трябва да продължи да се използва, имайки предвид обхвата на процедурата по сезиране по член 34.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежатели на лицензите за употреба в ЕО
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Често се среща пълна кръстосана резистентност между линкомицин и клиндамицин.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Медикаментозната вода, която не е консумирана в рамките на 24 часа, трябва да се унищожи.
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Резистентността спрямо макролиди и линкозамиди е възникнала сред животинските патогени и тя е честа при някои видове.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Възможната резистентност, генерирана от употребата на линкомицин при животни, може да повлияе на здравето на животните, включително чрез кръстосана резистентност с макролиди.
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Възможно е несъответствието да е свързано с факта, че различни ентерични бактерии могат да допринесат за патогенезата на болестта и може да се постигне ефикасност при щамове с относително високи стойности на МИК поради висока локална антимикробна концентрация в червата.
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
При пилета продуктът вече е показан в много държави членки на ЕС за лечение на ХРБ, свързана с Mycoplasma и/или E. coli.
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Не позволявайте други видове животни да имат достъп до медикаментозната вода.
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Линкомицинът се излъчва с млякото.
Lincomycin is excreted in milk.
In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Вследствие на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск при прасета като видове животни, за които е предназначен ВМП, остава положително.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Този прах е предназначен за употреба само с водата за пиене и трябва да се разтвори преди употреба.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Също така в едно от практическите проучвания целевото състояние е смесена ентерична и респираторна инфекция, включваща Salmonella и Mycoplasma, което е слабо свързано с посоченото показание.
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Те не съответстват на принципите на ДЛП и добрата клинична практика (ДКП) и целевото клинично и бактериологично състояние не е добре дефинирано в докладите относно проучванията.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Ако това не е възможно, терапията трябва да се базира на локалната (регионална или национална) епидемиологична информация за чувствителност на съответните бактерии.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Като цяло, имайки предвид и други по-стари данни от литературата, относително тесните диапазони на МИК и ниските стойности на МИК50 и МИК90 заедно с мономодалното разпределение са показателни за ниски нива на резистентност, която изглежда не еволюира.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска за прах (еднократна половин маска респиратор, одобрена с европейски стандарт EN149 или респиратор за многократна употреба, одобрен с европейски стандарт EN 140 с филтър EN 143), ръкавици и безопасни очила, трябва да се носи, когато се смесва или работи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Не са предоставени скорошни клинични данни, които да докажат това твърдение.
clinical data were provided to substantiate this claim.
Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Подобни резултати са отчетени след прилагане на еднократна перорална доза 4,4 и 11,0 mg/kg т.м. при прасета.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
По време на лечението животните не трябва да се ползват за човешка консумация.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Холандия Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Холандия
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Несъвместимости:
Incompatibilities:
Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез:
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
След цялостна оценка в контекста на хармонизирането на вече одобрения продукт и поради изброените по-долу причини, CVMP счита, че 50 mg/kg тт в продължение на 7 дни може да се приеме като хармонизирана доза при пилета:
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Комбинацията показва ползотворни ефекти по отношение на намаляване на лезиите и зоотехническите крайни точки, като отделянето на вируса напълно спира.
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Няма установена клинична гранична стойност.
There is no established clinical breakpoint.
Хармонизираната доза 50 mg/kg тт като цяло е най-ниската одобрена от националните органи и най-често препоръчваната само за третиране.
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
В тези случаи да се приложи симптоматично лечение.
A symptomatic treatment must be implemented.
При Brachyspira hyodysenteriae почти всички изолати са резистентни поне що се отнася до in vitro податливостта на дивия тип.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Възможно е да възникне нежелателно преминаване към употреба на други молекули, считани за по-важни за общественото здраве (напр. флуорохинолони), ако продуктът бъде оттеглен при пилета.
* A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Това показва значителен процент на резистентност от високо ниво, въпреки че не е определена твърда клинична гранична стойност.
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Въпреки че оскъдните налични данни показват, че in vitro действието на активните субстанции срещу L. intracellularis е слабо, като се има предвид добре наложената употреба на продукта в ЕС, както и че докладите за лекарствена безопасност не дават съобщения за липса на ефикасност, може да се предположи, че клиничната ситуация не корелира пряко с клиничната ефикасност на продукта.
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Продуктът се използва за предложените показания (дизентерия при свинете и пролиферативна ентеропатия) от няколко десетилетия насам в държавите членки на ЕС, въз основа на допълващия се спектър на действие на линкомицин и спектиномицин върху основните патогени B. hyodysenteriae и L. intracellularis и потенциално свързаните ентерични патогени като E. coli.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да бъде одобрено.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
В случай че клинично заболяването се проявява със значително намаляване приема на вода, да се започне парентерално третиране.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Рядко са наблюдавани случаи на раздразнителност/възбуда, кожни обриви/сърбеж.
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Прахът е предназначен за употреба с водата за пиене и трябва да се разтвори във вода, не може да се ползва като прах.
This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Унгария Zoetis Hungary Kft.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
КХП дозата е представена като концентрация в питейна вода, което възлиза на около 50 mg/kg тт при значителна част от животните;
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Включване на информация относно статуса на резистентност и предупреждения относно внимателната употреба с оглед на резистентността в точки 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП, 4.5 (i) Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта и 5.1
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
(2012)1 предлагат епидемиологична гранична точка >1 μg/ml за линкомицин, с която 90 до 100% от изолатите се класифицират като „in vitro резистентни“.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Трябва да се установи дали болестта присъства в ятото преди употреба на продукта.”
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
В провокационно проучване, съответстващо на ДЛП, прасета са третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт, но в продължение на 21 дни, вместо на 7 дни.
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Косвени ползи
Indirect benefits
Резултатите от данните за МИК, поместени в литературата, които засягат само няколко изолати, като цяло показват по-високи стойности на МИК както за линкомицин, така и за спектиномицин.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Медикаментозната вода трябва да бъде единствен източник на вода за пиене по време на лечението.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Линкомицинът се свързва с 50S субединицата на бактериалната рибозома близо до центъра за пептидил трансфер и взаимодейства с процеса на канална елонгация на пептидите чрез инхибиране на формирането на 50S субединицата и чрез стимулиране на рибозомното пептидил - tRNA разединение.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
дозата 50 mg/kg тт е най-честата препоръка за „третиране“ в засегнатите КХП.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Въз основа на in vitro изследвания е изказана хипотезата, че в червата се произвежда метаболит или продукт на разпадането на спектиномицин, който успява да достигне до мястото на инфекция и да попречи на прикрепването на E. coli към лигавицата на дихателните пътища, но това не е потвърдено (Goren et al., 1988)2.
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Тъй като дозовите режими, препоръчани от CVMP, не са повишени и що се отнася до показанията, одобрени в повечето КХП, няма разширяване, оценката на поносимостта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, не поставя нови въпроси.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Лабораторните проучвания при кучета и плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност, репродуктивни смущения за линкомицин или спектиномицин.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Щамовете с хромозомна резистентност не показват кръстосана резистентност с аминогликозиди.
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
При приготвяне на медикаментозната вода, количеството на продукта, който се влага, е в зависимост от теглото на животните и реалния дневен прием на вода.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Резистентността към линкомицин често се свързва с плазмид-произлизащи фактори (erm гени), които кодират метилазната модификация на рибозомния свързващ край и често водят до кръстосана резистентност с други антимикробиални средства от MLSb групата.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Няма нови клинични изпитвания, практически изпитвания или публикации, които демонстрират ефективността комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу съвременни огнища на дизентерия при свинете и които са базирани на дозовите режими, одобрени понастоящем.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Sodium benzoate, lactose.
Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Линкомицинът може да причини тежки гастроинтестинални смущения при останалите видове животни.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Налични са стари проучвания на поносимостта за прасета, пилета и пуйки.
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Да не се прилага заедно с каолин или пектин, тъй като влошават абсорбцията на линкомицин.
Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Пероралната употреба на продукти, които съдържат линкомицин, е показана само при прасета и пилета.
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Това отразява лесното придобиване на детерминанти за резистентност от бактерията.
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Не позволявайте достъпа на зайци, гризачи (вкл. чинчили, хамстери, морски свинчета), коне или преживни животни до вода или храна, която съдържа линкомицин.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
Линкомицин се разпределя добре в тъканите и е известно, че води до високи вътреклетъчни концентрации.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да продължи да се използва.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
150 g от ветеринарномедицинския продукт съответстват на доза за 2 000 kg телесна маса за един ден.
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Въпреки това използваните дозови режими са много неясни и е възможно да варират от предложената доза 50 mg/kg тт/ден до найвисоката одобрена доза 150 mg/kg тт.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
В началото на третирането са наблюдавани случаи на диария или меки фекалии и/или възпаление в перианалната област при здрави прасета.
Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Въпреки това не е установена точна клинична гранична стойност и от предоставените данни изглежда, че податливостта in vitro не корелира с клинична ефикасност.
However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
1348 Louvain-la-Neuve Белгия
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Освен това в допълнение към стари експериментални и практически проучвания на клиничната ефикасност е представено скорошно собствено провокационно проучване, в което за изследване на ефикасността на продукта срещу индуцирана инфекция с E. coli и/или M. gallisepticum са използвани общо 210 пилета.
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Ако едновременното им прилагане е належащо, продуктите да се приложат с интервал 2 часа между приемите.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.