natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинични признаци на повторна инфекция с вируса на хепатит B и нито един пациент не е бил с положителен тест за HBsAg или HBV-ДНК по време на проучването, което потвърждава, че е осигурена ефективна защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране.
Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Tel: + 43 1 545 15 61-0
A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Human hepatitis B immunoglobulin
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
A-1050 Wien
PT-1050 139 Lisboa
Landsteinerstrasse 5
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства.
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Вашия лекар: обрив, сърбеж, хриптене, затруднено дишане, отоци по клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, ниско кръвно налягане, ускорен пулс
If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Трансмисивни причинители
Transmissible agents
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biotest Pharma GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или светлокафяв.
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Разтворът може да варира по цвят - от безцветен до бледожълт и до светлокафяв.
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или до светлокафяв.
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Орофарингеална болка
Oropharyngeal pain
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra Как да използвате Zutectra
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Целта на откритото, проспективно, с едно рамо клиничното изпитване е изследване на ефикасността и безопасността на Zutectra за профилактика на повторна инфекция с вируса на хепатит
The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150
Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Имунни серуми и имуноглобулини, Специфични имуноглобулини, Имуноглобулин срещу хепатит B ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Immune system disorders
- главоболие - болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Human hepatitis B immunoglobulin
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото.
The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
BATCH NUMBER Lot
Slovenija
Lietuva
Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern
C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Не прилагайте в областта от 2,5 см около пъпа.
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Дозировка
Injection
Чести
Headache
Tél/Tel: +32 11 31 26 16
B-3570 Alken Tél/Tel: +32 11 31 26 16
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Zutectra 500 IU
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Deutschland Biotest AG
Biotest AG Landsteinerstr.
Е НЕОБХОДИМО
Ελλάδα
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач
Injecting by yourself or by caregiver
500 IU), като подкожни инжекции на седмична или двуседмична база, в зависимост от серумните анти-HBs концентрации и по преценка на лекуващия лекар.Трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
This will depend on your individual need.
Моля запомнете:
Please remember:
Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Follow your doctor's instructions very carefully.
В повечето случаи можете да продължите лечението.
In most cases you can continue with your treatment.
Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Да не се съхранява над 50°C.
Do not store above 50°C.
Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you.
По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
В тази листовка информацията е подредена в следния ред:
In this leaflet the information is arranged as follows:
Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
How much Alvesco should I take each day?
Допълнителна информация
Further information
Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
The following issues were raised concerning this application:
Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Ръстът на юношите, които приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им.
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Какво представлява Alvesco и за какво се използва
What Alvesco is and what it is used for
Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
- Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
When should I use my Alvesco inhaler?
Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след ”Годен до:”.
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
- Вашият лекар ще коригира дозата Ви до минималната, необходима за контрол на астмата.
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Този лекарствен продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.
The medicinal product is for inhalation use only.
В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Нежелани лекарствени реакции, които може да получите, са:
The side effects you may experience are:
В допълнение, нито едно проучване, представено от притежателя на разрешението за употреба, не показва значително подобрение във FEV1 при доза над 160µg/ден при астма.
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Като се има предвид, че:
Whereas:
И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
При някои пациенти намалена доза от 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчна за поддържане на ефективен контрол на астмата.
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
В края на процедурата на CMDh предложеният вариант на текст за точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта е изменен с цел включване на повече подробности относно проучване M1 140.
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
Двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици при възрастни и юноши са показали, че лечението с циклезонид води до подобряване на белодробната функция, измерено чрез FEV1 и върховия експираторен дебит, подобряване на контрола на астмата и намалена необходимост от инхалаторни бета-2-агонисти.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
Притежателят на разрешението за употреба предлага подходящо проучване, което би разрешило спорния въпрос за дългосрочната употреба на 320 µg и 640 µg дневно.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Опаковката съдържа течност под налягане.
The container contains a pressurised liquid.
Чешка република ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
CHMP има опасения, че притежателите на разрешението за употреба продължават да разчитат на резултатите от проучването MI-140 и признатите му недостатъци: кратък 3-месечен период на проучване вместо минималния 6-месечен; липса на направление на 320µg/ден; и спорната стойност на подобрението при тежки обостряния при по-високата 640 доза без по-нататъшно подобряване на белодробната функция.
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
Заявител
Applicant
- намалена скорост на растежа при юноши - изтъняване на костите - помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замъглено зрение - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома) - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг).
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
CHMP се позовава на Ръководство за клинично изпитване на медицински продукти при лечението на астма CPMP/EWP/2922/01, и е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба не е обосновал адекватно включването на 320µg/ден и 640µg/ден циклесонид.
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.