natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като гранулите са защитени посредством ентеросолвентно покритие, абсорбция не започва, докато те не напуснат стомаха.
Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
07 април 2014.
Date of first authorisation: 07 April 2014.
ниски нива на кръвна захар,
• low levels of blood sugar,
Сашетата могат да се съхраняват при температура под 25°C до 24 часа след първото отваряне.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
метален вкус,
• metallic taste,
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че скелети на гранулите могат да се видят в изпражненията.
Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Всички гранули, останали на дъното на чашата, трябва да се погълнат веднага чрез добавяне на малко количество течност.
Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Ако имате някои от тези симптоми, трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Вижте точка 4.2 за коригиране на дозировката при десенсибилизация.
See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете GRANUPAS
Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
Оптималната схема на прилагане при деца не е точно определена.
The optimal dose regimen in children is uncertain.
Плазменият полуживот на това съединеие е около 1 час, като концентрацията не се променя съществено при чернодробна дисфункция.
The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
удължено време на кървене,
• prolonged bleeding time,
GRANUPAS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
ако имате язва на стомаха
• if you have a stomach ulcer
Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза, за да предотврати възможни нежелани реакции.
Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
Точното естество на тези находки, обаче, не е известно.
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
Приемът на GRANUPAS не е препоръчителен по време на бременност и трябва да се използва само ако се препоръчва от Вашия лекар
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
Ако се появи леко покачване на температурата или кожна реакция, се пристъпва към намаляване на дозата с една стъпка или задържане на прогресията за един цикъл.
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Дигоксин (за сърдечни заболявания)
• Digoxin (for heart disease)
Целулоза,микрокристална
Cellulose, microcrystalline
ако сте алергични към пара-аминосалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Концентрациите на плевралната или синовиална течности са приблизително равни на плазмената.
Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Наличните данни от проучване за ембрио-фетално развитие, проведено при плъхове, когато на животните е приложен натриев аминосалицилат (3,85 до 385 mg/kg) са ограничени.
The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
намалена способност за усвояване на хранителните вещества от храната вследствие на язва,
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
GRANUPAS може да се приема с храна.
GRANUPAS can be taken with food.
При неутрални условия, каквито са открити в тънките черва, или при прием на неутрални храни, киселинно-устойчивото покритие се разтваря в рамките на една минута.
Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
За измерване на малки дози под 4 g за малки деца е предоставена мерителна лъжичка.
A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Липсата на връзка доза - отговор предполага, че находките не са от клинично значение, но трябва да се отбележи, че такива са наблюдавани при дози, по-ниски от предложените клинични дози.
The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Витамин В12
Vitamin B12
Свързването с плазмените протеини е около 50 до 60%, кинетиката на разпределение има полуживот 0,94 часа и обем на разпределение 1,001l/kg.
Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Резултатите показват, че пара-аминосалициловата киселина не оказва кластогенен ефект при мишки, третирани при нетоксични нива на дозите (прегледани 24 часа след 2-дневно прилагане на 312,5 до 1250 mg/kg).
Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
o Изсипете гранулите директно в лъжичката.
o Put granules directly into the spoon.
Лекарственият продукт трябва да се погълне веднага след смесване с портокалов сок, доматен сок, ябълков сос или кисело мляко, докато гранулите са цели.
The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Течността трябва да се изпие веднага, за да се гарантира, че гранулите няма да полепнат по стените на чашата.
It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Малко вероятно е GRANUPAS да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
намаляване на способността на червените кръвни клетки да освобождават кислород,
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Дифенилхидрамин (за алергични реакции)
• Diphenylhydramine (for allergic reactions)
Костни дефекти са наблюдавани само при дозата от 77 mg/kg, а увеличаване на теглото на плода е наблюдавано при другите дози.
Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
През първите 3 месеца от лечението Ви с GRANUPAS трябва да обръщате внимание на всеки признак на алергична реакция (например кожен обрив, сърбящи червени петна по кожата, сърбеж, обрив, сълзене или сърбеж на очите, или запушен нос) или хепатит (например треска, умора, тъмна урина, светли изпражнения, болки в корема, пожълтяване на кожата и очите).
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
В култури от човешки лимфоцити, не са наблюдавани in vitro кластогенни ефекти на ахроматидни, хроматидни, изохроматидни прекъсвания или хроматидни транслокации при 153 или 600 µg/ml, но при 1500 и 3000 µg/ml е имало дозозависимо увеличаване при хроматидните аберации.
In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
Гранулите не се разтварят, но разклащането на сока в чашата с въртеливо движение ще помогне за ресуспендирането им, ако потънат.
They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Загуба на тегло
• weight loss.
Аминосалициловата киселина е бактериостатик срещу Mycobacterium tuberculosis.
Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Не кърмете докато приемате GRANUPAS.
Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
(*) при пациенти, които имат и ХИВ инфекция, проблемите с щитовидната жлеза и по-специално намалена функция на щитовидната жлеза или ниски нива на хормоните на щитовидната жлеза, са много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Ако по стените на чашата са полепнали гранули, добавете още малко сок и изпийте веднага.
• If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Липсват съобщения за случаи на предозиране при хора.
There is no experience with overdose in humans.
Като се има предвид, че метаболитите на пара-аминосалициловата киселина се екскретират основно чрез гломерулна филтрация, необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. също точка 4.3).
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
ако имате проблеми с черния дроб или лека или умерена степен на бъбречно заболяване
• if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
Хипотиреоидизъм при пациенти, коинфектирани с HIV
Hypothyroidism in HIV co-infected patients
повишени чернодробни ензими,
• elevated liver enzymes,
Тъй като няма подходящи и добре контролирани проучвания на пара-аминосалициловата киселина при хора, парааминосалициловата киселина трябва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Кумулативната екскреция на пара-аминосалициловата киселина след 24 часа е 84% от перорална доза от 4 g, 21% като пара-аминосалицилова киселина и 63% като ацетилираната форма.
The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
1244 RL Ankeveen Холандия
1244 RL Ankeveen The Netherlands
Кожните реакции на свръхчувствителност са също чести, както и нежеланите реакции от страна на нервната система.
Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
Лекарството не преминава кръвно-мозъчната бариера при пациентите, освен при възпалени менинги, когато концентрацията на пара-аминосалициловата киселина в гръбначно-мозъчната течност е около 10 до 50% от тази в плазмата.
The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Десенсибилизация може да се постигне, като се започне с 10 mg пара-аминосалицилова киселина (PAS), приета като единична доза.
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Пациентът трябва да се наблюдава внимателно по време на първите три месеца от лечението и при първия признак на обрив, висока температура или други предупредителни признаци на непоносимост то трябва незабавно да се прекрати.
The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Абсорбцията на витамин В12 може да бъде намалена от пара-аминосалициловата киселина поради клинично значими аномалии на еритроцитите, настъпващи след изчерпване; при пациенти, които са на терапия повече от един месец, трябва да се обмисли поддържането на нивото на витамин В12.
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
GRANUPAS е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за мултирезистентна туберкулоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 28 дни и по-големи, когато поради съображения, свързани с резистентност или поносимост, не може да бъде съставена ефективна схема на лечение по друг начин.
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Парааминосалициловата киселина обаче изглежда е слаб инхибитор на DHP in vitro, с което се поставя въпроса за съществуването на възможна друга мишена.
However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Тя инхибира началото на бактериалната резистентност към стрептомицин и изониазид.
It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Съгласно категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Като се има предвид метаболитния път на пара-аминосалициловата киселина, не се очаква значимо лекарствено взаимодействие.
Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
o Чрез еднократно потупване на лъжичката върху масата изравнете нивото на гранулите и ако е необходимо, продължете да я пълните.
o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
При зайци натриев аминосалицилат не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие; оценяваните дози, обаче, са под предложените клинични дози.
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Натриев аминосалицилат не е мутагенен при тест на Ames с щам TA 100.
Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
В проучване с единична доза, плазменият полуживот на пара-аминосалициловата киселина, прилагана като GRANUPAS е 1,62 ± 0,85 часа.
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Не са проведени проучвания за лекарствени взаимодействия при пациенти с ХИВ инфекция, приемащи антиретровирусни агенти и пара-аминосалицилова киселина.
No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Съобщенията в литературата за пара-аминосалициловата киселина при бременни жени винаги отчитат едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Първите симптоми обикновено се появяват в рамките на три месеца от началото на терапията с обрив като найчеста нежелана реакция, последван от висока температура и много по-рядко от стомашночревни нарушения като анорексия, гадене или диария.
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Измерването на по-малките дози при деца трябва да се извършва с помощта на мерителна лъжичка и да се приемат поръсени в ябълков сос или кисело мляко.
Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
Гранулите са малки, почти бели/светлокафяви на цвят, с диаметър приблизително 1,5 mm.
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Съдържанието на сашето трябва да се добави към чаша портокалов или доматен сок.
The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Основните метаболити на PAS се получават чрез конюгиране: към глицина в парааминосалицилова пикочна киселина (PASU) при до 25% от дозата и към N-ацетила в N-ацетил пара-аминосалицилова киселина (Ac-PAS) при до 70% от дозата.
The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Гранулите не трябва да се разтрошават или дъвчат, тъй като това уврежда стомашноустойчивото покритие.
The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Това лекарство се предоставя под формата на светлокафяви стомашно-устойчиви гранули в сашета.
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Механизмът на действие на пара-аминосалициловата киселина наподобява този на сулфонамидите, конкурирайки се с пара-аминобензоената киселина (РАВА) за дихидроптероат синтетаза (dihydropteroate synthetase-DHP), ключов ензим в биосинтеза на фолати.
The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Повишено протромбиново ниво, хепатоцитолиза.
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Пара-аминосалициловата киселина повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
нарушения на походката и равновесието.
• disturbance of gait and equilibrium.
Пара-аминосалициловата киселина и нейните метаболити се екскретират чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Серумните нива на дигоксин трябва да се наблюдават при пациенти на съпътстваща терапия.
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете GRANUPAS
What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
• болки в стомаха (абдоминална болка),
• stomach ache (abdominal pain),
Предоставена е калибрирана мерителна лъжичка.
A calibrated measuring spoon is provided.
Пълният синдром включва стеаторея, абнормно рентгеново изображение на тънките черва, атрофия на въсите, понижен холестерол, намалена абсорбция на D-ксилоза и желязо.
The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Eurocept International BV
Eurocept International BV Trapgans 5
Не чупете или дъвчете гранулите.
• Do not crush or chew the granules.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане не трябва да получават пара-аминосалицилова киселина.
Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
GRANUPAS е стомашно-устойчив препарат и следователно киселинно-устойчивото покритие на гранулите го предпазва от разграждане в стомаха, предотвратявайки образуването на метааминофенол (известен хепатотоксин).
GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Опаковка с30 сашета.
Pack size of 30 sachets.
Пара-аминосалициловата киселина се разпределя в различни тъкани и течности, включително бели дробове, бъбреци, черен дроб и перитонеална течност.
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Концентрацията на метаболита може да се увеличи при наличие на бъбречна недостатъчност.
The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
Безопасността и ефикасността на пара-аминосалицилова киселина при новородени не са установени.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Проведено е in vivo проучване за генотоксичност (микронуклеарен тест) с пара-аминосалицилова киселина.
An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Хипотиреоидизмът при пациенти, коинфектирани с HIV, е много често срещано събитие и се проявява при ≥1/10 пациенти, особено когато пара-аминосалициловата киселина се прилага с етионамид/протионамид.
Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
В случай, че това се случи, информирайте за това Вашия лекар или фармацевт.
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Активното вещество е пара-аминосалицилова киселина.
The active substance is para-aminosalicylic acid.
Едновременното приложение на пара-аминосалицилова киселина и етионамид може да засили нежеланите реакции на пара-аминосалициловата киселина, предимно стомашно-чревните ефекти, включително жълтеница, хепатит, гадене, повръщане, диария, коремна болка или анорексия.
Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
GRANUPAS не трябва да се прилага в периода на кърмене.
GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Антиретровирусни средства
Antiretrovirals
Пара-аминосалициловата киселина може да намали стомашно-чревната абсорбция на дигоксин, чрез инхибиране на всмукващата функция на чревните клетки.
Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
Как изглежда GRANUPAS и какво съдържа опаковката
What GRANUPAS looks like and contents of the pack
Пара-аминосалициловата киселина може да се свързва с повишен риск от хипотиреоидизъм при пациенти, коинфектирани с HIV.
Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Сашета, състоящи се от хартия/полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио/праймер/полиетилен с ниска плътност.
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Пара-аминосалициловата киселина може да предизвика хепатит.
Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.