natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) - за лечение на установено постоперативно гадене и повръщане (PONV) като втора линия терапия Перорален път
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
Бъбречно и чернодробно увреждане
Renal and Hepatic Impairment
За препарати с удължено освобождаване 15mg количество на активното вещество
For prolonged release preparations 15mg strength
Неизвестна честота
Frequency Adverse reactions
Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Таблица за дозиране
Dosing table
Препоръчителната доза 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, приета до 3 пъти дневно, приема се през устата (перорален път на въвеждане).
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by mouth (oral route).
За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 61 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Чернодробно увреждане
Vascular disorder
Времевия интервал от поне 24 часа, посочен в точка 4.2 трябва да се спазва между всяко приложение на метоклопрамид, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, с цел да се избегне предозиране.
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност
Immune system disorders
Времевия интервал от поне 6 часа, посочен в точка 4.2 трябва да се спазва между всяко приложение на метоклопрамид, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, с цел да се избегне предозиране.
The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Времевия интервал от поне 12 часа, посочен в точка 4.2 трябва да се спазва между всяко приложение на метоклопрамид, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, с цел да се избегне предозиране.
The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Препоръчителната доза е от 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, прилагана до три пъти дневно чрез интравенозен път на въвеждане.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Максималната препоръчана дневна доза е 30 mg или 0,5mg/kg телесно тегло.
The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
- За предотвратяване на гадене и повръщане, които могат да възникнат след операция
- to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy - to treat nausea and vomiting that has occurred after surgery
За 15mg перорални форми с удължено освобождаване
For 15mg prolonged release oral formulations
Препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до 3 пъти дневно.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Изчакайте най-малко 24 часа между всяка доза метоклопрамид, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, с цел избягване на предозиране.
You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до три пъти дневно.
The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
За 30mg перорални форми с удължено освобождаване
For 30mg prolonged release oral formulations
Лечението на появяващи се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия не трябва да продължава повече от 5 дни.
The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
За симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикано от остър мигренозен пристъп и за профилактика на гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия (RINV):
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Изчакайте най-малко 6 часа между всяка доза метоклопрамид, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, с цел избягване на предозиране.
You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Изчакайте най-малко 12 часа между всяка доза метоклопрамид, дори в случай на повръщане и отхвърляне на дозата, с цел избягване на предозиране.
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
За пероралните форми 30mg с удължено освобождаване
For the 30 mg strengh prolonged release preparations
Лекарства, използвани за лечение на психични проблеми Дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност)
- fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Препоръчителната доза е от 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, приемана до три пъти дневно чрез перорален прием.
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route.
Максималната препоръчителна доза е 30 mg на ден или 0,5 mg/kg телесно тегло.
The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
Contact your doctor or pharmacist straight away.
- Профилактика на гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV).
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
30 mg количество на активното вещество,форми с удължено освобождаване
30 mg strength prolonged release preparations
ако друго лечение не действа или не може да бъде използвано за лечение на появяващо се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия
{Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
За пероралните форми 15mg с удължено освобождаване
For the 15 mg strengh prolonged release preparations
Доза
Dose
15mg количество на активното вещество, форми с удължено освобождаване
15mg strength prolonged release preparations
Депресия
deficiency.
- За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена
- to prevent nausea and vomiting that may occur after surgery - to treat nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine - to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy
Астения
Elderly
Допълнителна информация за Arti-Cell Forte може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Счетено е, че подобрението на куцотата е значимо, а положителното въздействие продължава за период от една година.
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Тези реакции са наблюдавани през първата седмица след употребата на продукта.
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Стволовите клетки могат да се развият в други видове клетки.
Stem cells can develop into other types of cells.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Arti-Cell Forte са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
С контейнерите с течен азот трябва да борави само подходящо обучен персонал.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Случайното самоинжектиране може да причини болка, локални възпалителни реакции и подуване на мястото на инжектиране, което може да продължи няколко седмици и евентуално да предизвика повишена температура.
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Състои се от два флакона в замразено състояние: единият съдържа активната субстанция, а другияталогенна плазма (EAP), която представлява течната част на кръвта.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Шест седмици след лечението при 68 % от третираните с Arti-Cell Forte коне е измерено намаляване на куцотата с 2 или 3 степени, сравнено с нито един от конете в контролната група.
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носят предпазни средства, състоящи се от ръкавици, дълги ръкави и лицева маска или предпазни очила.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Допълнителна информация за Arti-Cell Forte:
Other information about Arti-Cell Forte
Какви са рисковете, свързани с Arti-Cell Forte?
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Карентният срок за месо от коне, третирани с Arti-Cell Forte, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
За практическа информация относно употребата на Arti-Cell Forte прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Стволовите клетки в активната субстанция (мезенхимни стволови клетки) се третират така, че да се развият в хрущялни клетки.
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
В полево проучване, включващо коне с анамнеза за куцота с продължителност от 2 до 6 месеца, 50 коне са третирани с Arti-Cell Forte и 25 са получили плацебо (сляпа инжекция) с физиологичен
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Най-честите неблагоприятни реакции при Arti-Cell Forte (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко усилване на куцотата и реакции на мястото на инжектиране, като подуване и леко повишаване на температурата на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Съдържа стволови клетки, получени от конска кръв.
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
This overview was last updated in June 2018.
Защо Arti-Cell Forte е лицензиран в ЕС?
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Стволовите клетки са получени от кръвта на коне донори и са умножени в лаборатория, като се третират така, че да се развият в хрущялни клетки, които спомагат за защита на хрущяла.
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Arti-Cell Forte е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на леко до умерено куцане, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място.
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Какво представлява Arti-Cell Forte и за какво се използва?
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Какви ползи от Arti-Cell Forte са установени в проучванията?
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Флаконите с конски мезенхимни стволови клетки и алогенна плазма от коне могат да се съхраняват и транспортират или в замразени съдове, или в контейнери с течен азот.
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Преглед на Arti-Cell Forte и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Инжекцията се приготвя, като двата флакона се размразяват и смесват, след което ветеринарният лекар поставя инжекцията направо в засегнатата става.
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Как действа Arti-Cell Forte?
How does Arti-Cell Forte work?
Как се използва Arti-Cell Forte?
How is Arti-Cell Forte used?
Заедно с лечението всички коне получават кетопрофен интравенозно, болкоуспокояващо и противовъзпалително средство.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
На 29 март 2019 г.
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Допълнителна информация за Hyrimoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Hyrimoz и 63 % при Humira.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hyrimoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Hyrimoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hyrimoz непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Референтното лекарство за Hyrimoz е Humira.
The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Hyrimoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Общ преглед на Hyrimoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Тъй като Hyrimoz е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hyrimoz.
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Hyrimoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hyrimoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
За повече информация относно употребата на Hyrimoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Hyrimoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Hyrimoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hyrimoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hyrimoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Hyrimoz е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Какви ползи от Hyrimoz са установени в проучванията?
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hyrimoz, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Това означава, че Hyrimoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“),
This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Hyrimoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Допълнителна информация за Hyrimoz:
Other information about Hyrimoz
Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на СтивънсДжонсън (сериозно заболяване на кожата).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва?
What is Hyrimoz and what is it used for?
Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hyrimoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.
Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Лабораторните проучвания, сравняващи Hyrimoz с Humira, показват, че активното вещество в Hyrimoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Какви са рисковете, свързани с Hyrimoz?
What are the risks associated with Hyrimoz?
TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hyrimoz.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.