natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viread не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
в 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 48 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Адефовир дипивоксил 10 mg преминаване към тенофовир дизопроксил 245 mg n=90г
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
в 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 192 седмици отворен прием.
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Всяка мерителна лъжичка доставя един грам гранули, които съдържат 33 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
% увеличение на средната КМП на лумбалните прешлени б
Lumbar spine BMD mean % increase b
г 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 192 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
ALTг
EXP
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread Как детето Ви да приема Viread Възможни нежелани реакции
What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001
Дневната доза при деца зависи от теглото им.
• Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Z-скоровете са се намалили с -0,341 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Параметри на ефикасност при HBeAg позитивни компенсирани пациенти през седмица 96, 144, 192, 240, 288 и 384 на отвореното лечение
Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Ледипасвир:
Efavirenz:
н Представените данни са кумулативни проценти въз основа на анализ на Kaplan Meier, който изключва данните, събрани след добавянето на емтрицитабин към отворения прием на тенофовир дизопроксил (KM TDF).
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
(KM TDF).
(800 mg q.d.)
Преминаване от адефовир дипивоксил 10 mg към тенофовир дизопроксил 245 mg n=125
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Всяка мерителна лъжичка доставя един грам гранули, които съдържат 33 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
м 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 240 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/200/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/003
Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво и в седмица 48 Изходно ниво
Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48 Baseline
Особено ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго заболяване.
• Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
и 48 седмици на двойносляп прием на адефовир дипивоксил, последвани от 144 седмици отворен прием на тенофовир дизопроксил.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
л 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 240 седмици отворен прием.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
м 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 240 седмици отворен прием.
m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Среден (SD) Zскор за КМП на лумбалните прешлениa Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на лумбалните прешлениa
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм,
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9,
Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
В при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години и като таблетки с по-малко количество на активното вещество за лечение на HIV-1 инфекция и хроничен хепатит
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
ж 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 144 седмици отворен прием.
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
След седмица 72 вирусологична супресия се поддържа за тези, които получават двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последван от отворен прием на тенофовир дизопроксил (TDF-TDF група):
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Гранули
Elderly
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атаназавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Софосбувир/Велпатасвир/
Cmin: N/A Velpatasvir:
Велпатасвир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти
Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
з 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 144 седмици отворен прием.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Дарунавир
rhabdomyolysis
86,5 % (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 192.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Преминаване от адефовир дипивоксил 10 mg към тенофовир дизопроксил 245 mg n=90
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Липса на HBeAg
Renal impairment
Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
В
d
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните от едно рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 юноши (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които получават лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg (n = 52) или плацебо (n = 54) в продължение на 72 седмици, и друго рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепати B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n = 60) или плацебо (n = 29) в продължение на 48 седмици.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
и 48 седмици на двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последвани от 192 седмици отворен прием.
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Безопасността на тенофовир дизопроксил при прилагане със софосбувир/велпатасвир/вокси лапревир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици, и рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепатит B (на възраст от 2 до <12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n = 60) или плацебо (n = 29) в продължение на 48 седмици.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Среден (SD) Zскор за КМП на цялото тялоa Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на цялото тяло спрямо изходното нивоa
Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
- Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Включени са и други точки като „хиперкалиемия“, тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
• обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
повишен риск от потенциално кървене;
• increased potential bleeding;
информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но някои точки са оставени за попълване на национално ниво.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system):
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
The harmonised indication is based on treatment guidelines (European Society of Cardiology (ESC), and ACCP), as well as clinical study and literature data presented by the MAH.
Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
- пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
The section was harmonised to address variations in the exact wording in prophylaxis and treatment indications.
CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.