natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
• Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Силикатна микрокристална целулоза
Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: хиповентилация, астма, диспнея, Много редки: апнея, хемоптиза
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Титриране на дозата:
Dose titration:
Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).
• Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
• Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Да не се поглъща.
Do not swallow
Съдови нарушения Чести: вазодилатация
Vascular disorders Common: Vasodilation
Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Отлепете фолиевото покритие на един блистер и внимателно извадете таблетката.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal
Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения
Eye disorders Common: Vision abnormal
Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
• Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни
Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
Take special care with Rapinyl
Какво съдържа Рапинил
What Rapinyl contains
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Вашата доза Рапинил, освен ако това не е указано от лекаря Ви.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
ЗА УПОТРЕБА
Sublingual use
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
Rapinyl should be used sublingually.
Сублингвално приложение.
Sublingual use.
Неправилна походка/координация, вертиго, амнезия, нарушения на говора, тремор
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Кратка характеристика на продукта, данни за опаковката и листовка за Rapinyl и сродни имена (вж. Приложение I).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: задържане на урина, промяна в честотата на уриниране
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
безчувственост или изтръпване
reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
При употребата на фентанил и други опиоиди се съобщава се за мускулна ригидност, която пречи на дишането.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
- the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Рапинил 800 µg сублингвални таблетки
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
Common: Asthenia, application site irritation
800 микрограма фентанил (като цитрат)
800 micrograms fentanyl (as citrate)
Рапинил 400 µg сублингвални таблетки
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Рапинил 800 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Рапинил 300 µg сублингвални таблетки
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
300 микрограма фентанил (като цитрат)
300 micrograms fentanyl (as citrate)
400 микрограма фентанил (като цитрат)
400 micrograms fentanyl (as citrate)
600 микрограма фентанил (като цитрат)
600 micrograms fentanyl (as citrate)
Рапинил 100 µg сублингвални таблетки
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
200 микрограма фентанил (като цитрат)
200 micrograms fentanyl (as citrate)
Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Рапинил 300 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ
Furthermore, while the reasons given by the
Рапинил 400 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Бъбречни/чернодробни увреждания
Renal/hepatic impairment
Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Рапинил 200 µg сублингвални таблетки
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Рапинил 600 µg сублингвални таблетки
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Рапинил 200 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Рапинил 600 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки (Rapinyl 50 microgram sublingual tablets) и свързани с него имена (вж.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил извадете всички останали таблетки от устата си кажете на човека, който се грижи за Вас или на друг човек в къщата какво се е случило
• tell your carer or another person in your house what has happened
Рапинил 100 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Проведени са пет основни проучвания.
Five main studies were carried out.
Същевременно продължителността на защитата не е известна.
However, the duration of protection is not known.
Все още не е известно колко време продължава защитата.
It is not yet known how long the protection will last.
Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.