natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
• high levels of some enzymes including blood enzymes
Продължителност на инфузията (часове)
Infusion duration (hours)
Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO.
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети:
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата
Premedication and additional medication recommendations
Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Each pack of BLINCYTO contains:
Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития.
Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Вероятност за преживяване
Survival Probability
По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
6,1 месеца
6.1 months
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Специални указания за правилно приготвяне
Special instructions to support accurate preparation
Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински специалист поради съображения за стерилност.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
алергична реакция
• allergic reaction
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.
Contact your doctor or nurse if you have questions.
Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини“, които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Не отваряйте опаковката.
• Do not open the package.
Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Berkshire, SL1 4DX
Berkshire, SL1 4DX UK
≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
≥50% to <75%
Поради потенциала за неврологични събития, пациентите, получаващи блинатумомаб трябва да се въздържат от шофиране, извършване на опасни дейности като шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини, докато се прилага блинатумомаб.
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
По-голямата част от пациентите с отговор към блинатумомаб постигат отговор след 1 цикъл (вж. точка 5.1).
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Лекарствени грешки
Medication errors
Продължителността на чернодробните нежелани реакции като цяло е кратка и с бързо преминаване, често при продължително прекъсване на лечението с BLINCYTO.
The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Kaplan-Meier curve of overall survival
n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
В случай на експозиция по време на бременност, може да се очаква намаляване на броя на В-клетките при новородени поради фармакологичните свойства на продукта.
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Дни 29-42
Days 29-42
Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
- Да не се замразява.
- Do not freeze.
Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
ТП = телесна повърхност
BSA = body surface area
Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър, който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Patients may receive 2 cycles of treatment.
Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
100-дневна смъртност след алогенна
100-day mortality after alloHSCT
Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO.
Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Под долната граница на количествено определяне
Below lower limit of quantification Unknown
Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
What BLINCYTO is and what it is used for
Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Видът на нежеланите събития, наблюдавани при деца, е сходен с тези при общата педиатрична популация.
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Подобно на други терапевтични протеини, блинатумомаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища.
Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
При тези пациенти, медианата на времето до първото неврологично събитие е в рамките на първия цикъл на лечение.
Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
При някои пациенти се съобщава за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията или в по-късните цикли.
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
• главоболие, треперене (или тремор)
• headache, shaking (or tremor)
Могат да се наблюдават обърканост и дезориентация, нарушения в координацията и равновесието, риск от гърчове и нарушения в съзнанието (вж. точка 4.4).
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което може да варира от всеки ден до всеки 4 дни.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Въпреки, че има възможност за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), в клинични изпитвания не е съобщен потвърден случай на PML.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на BLINCYTO прах за концентрат.
Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение.
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
В първия цикъл, началната доза е 9 µg/ден за седмица 1, а след това 28 µg/дневно за останалите 3 седмици.
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Началото на лечението с BLINCYTO причинява преходно освобождаване на цитокини през първите дни от лечението, което може да потисне CYP450 ензимите.
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на лечението с BLINCYTO.
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
• болка в гръдния кош или друга болка
• chest pain or other pain
- След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.