natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
Tractocile се прилага интравенозно на три последователни етапа:
Tractocile is given intravenously in three successive stages:
След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Какво представлява Tractocile и за какво се използва
What Tractocile is and what it is used for
Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
24 ml/час (300 µg/min)
24 ml/hour (300 µg/min)
Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
В случай на запазване на маточните контракции по време на лечение с Tractocile трябва да се обсъди алтернативно лечение.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Вижте т. 4.
See section 4.
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Повторно лечение
Re-treatment:
Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Недостатъците от лечението причинени от недостатъчната ефикасност са значително (р = 0,003) по-чести при атозибан (n = 48; 14,2%), отколкото при третираните с -агониста жени (n = 20; 5,8%).
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Не чести Редки
Uncommon Rare
Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Интравенозното лечение, използвайки начална болус инжекция, трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на контролиращо инфузията приспособление, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
- if you have kidney or liver problems.
По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Установено е, че клирънсът, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Tractocile съдържа атозибан.
Tractocile contains atosiban.
При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Производители: Ferring GmbH Wittland 11
Manufacturer: Ferring GmbH Wittland 11
На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Ако се използва инфузионен сак с различен обем, за приготвянето трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
8 ml/час (100 µg/min)
8 ml/hour (100 µg/min)
Излагането на плода на плъхове е около 4 пъти по-високо, отколкото на плода по време на венозна инфузия на жени.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
30 минути
12 hours.
Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
They will also make sure the solution is clear and free from particles.
3 часова натоварваща интравенозна инфузия
3 hours intravenous loading infusion
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
системо-органни класове по MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Главоболие, замаяност
Headache, Dizziness
Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори като инхибира ефекта на вазопресина.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Tractocile
What you need to know before you are given Tractocile
При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Проведени са проучвания за взаимодействие с лабеталол и бетаметазон при здрави доброволки.
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Проучванията върху експериментални животни показват потискане на лактацията, както се очаква, от инхибиране действието на окситоцина.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Данните показват, че 59,6% (n = 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.
There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален (t) и терминален (t) плазмен полуживот съответно 0,21  0,01 и 1,7  0,3 часа.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Когато се използва атозибан при пациенти при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
(засягат по-малко от 1 на 10 души) - главоболие - чувство на замаяност - горещи вълни - повръщане - сърцебиене - ниско кръвно налягане.
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Количеството на елиминирания с фекалиите атозибан не е известно.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
- ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Симптомите могат да включват замаяност или прималяване - реакция на мястото на инжектиране - висока кръвна захар
- A reaction at the site where the injection was given - high blood sugar
След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
Инструкции за използване
INSTRUCTIONS ON USE
Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Preparation of the initial intravenous injection:
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
- След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
- Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Атозибан преминава през плацентарната бариера.
Atosiban passes the placenta.
Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).