natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 х 20 филмирани таблетки 1 х 60 филмирани таблетки
1 x 20 film-coated tablets
В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
При пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж.
For patients who are tolerating a Vokanamet dose containing canagliflozin 50 mg who need tighter glycemic control, the dose can be increased to Vokanamet containing 150 mg canagliflozin twice daily (see below and section 4.4).
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (виж също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”): повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
(2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Честота на нежеланите реакции при употреба на метформин в клинични проучвания и данни от постмаркетингов опит Системо-органен клас
Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиалната глюкоза.
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
и забавяне на абсорбцията на глюкоза в червата.
• and delay of intestinal glucose absorption.
Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Стомашно-чревни симптоми б
Gastro-intestinal symptomsb
хепатит (проблем с черния дроб) и сърбеж.
liver function test disorders, hepatitis (a problem with your liver), and itching.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Drug/laboratory test interference
При пациенти ≥ 75-годишна възраст се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония).
In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported with canagliflozin therapy.
Баланит или баланопостит**
Balanitis or balanoposthitis**, h
Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на капсула, с дължина 20 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „358“ от другата.
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7% and 2.6% on canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 таблетки)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „551“ от другата.
• Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Дислипидемия и, повишен хематокрит**
Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N = 378)
Диуретиците (особено бримковите диуретици) могат да повишат риска от лактатна ацидоза, свързан с метформин, поради техния потенциал за намаляване на бъбречната функция.
Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „611“ от другата.
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
-0,37б
-0.37b
HDPE бутилка, със защитена от деца запушалка, с индукционно запечатване и сушител.
6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
костна фрактура
Bone fracture
-0,73б
-0.73b
Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, с незабавно освобождаване, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „551“ от другата.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Средните процентни промени от изходното ниво на кръвната урея са 17,1% и 18,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 2,7% при плацебо групата.
l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „418“ от другата.
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Деца и юноши
Младост 4
(АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Резултати от активно-контролирани проучвания за ефикасностa
Table 5: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Change from baseline (adjusted mean)
Пациенти (%), при които се постига HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Разлика в сравнение с глимепирид (коригирана средна) (95% CI)
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, с незабавно освобождаване, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „358“ от другата.
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Таблетката е виолетова, с форма на капсула, с дължина 22 mm, с незабавно освобождаване, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „611“ от другата.
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутации на долен крайник (предимно на пръст) при пациенти лекувани с канаглифлозин в провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 със сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с висок риск от ССЗ.
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Плацебо + метформин и сулфанилурейно производно
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Средните промени от изходното ниво на хематокрита са 2,4% и 2,5% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,0% при плацебо групата.
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
- 50 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Всяка 50 mg/1 000 mg таблетка съдържа 50 mg канаглифлозин и 1000 mg метформинов хидрохлорид.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Всяка 50 mg/850 mg таблетка съдържа 50 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Всяка 150 mg/850 mg таблетка съдържа 150 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
000 пациентогодини (p=0,011) и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини(p=0,021)
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021)
Всяка 150 mg/1 000 mg таблетка съдържа 150 mg канаглифлозин и 1000 mg метформинов хидрохлорид.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/14/918/007 (20 таблетки) EU/1/14/918/008 (60 таблетки) EU/1/14/918/009 (180 таблетки)
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, с незабавно освобождаване, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „418“ от другата.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
запек
Dabigatran
Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив.
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Канаглифлозин не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Лекарства, използвани при диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар. ATC код: A10BD16
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs.
cулфанилурейно производно), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
When Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., a sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/14/918/001 (20 таблетки) EU/1/14/918/002 (60 таблетки) EU/1/14/918/003 (180 таблетки)
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vokanamet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
000 mg филмирани таблетки EU/1/14/918/004 (20 таблетки) EU/1/14/918/005 (60 таблетки) EU/1/14/918/006 (180 таблетки)
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders very rare
• болки в стомаха (коремни болки)
• stomach ache (abdominal pain)
- 150 mg/850 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171) и железен оксид, жълт (E172).
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
филмово покритие: - 50 mg/850 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Плацебо + инсулин
Placebo + insulin (N = 565)
КАНАГЛИФЛОЗИН
Canagliflozin
Канаглифлозин
CANAGLIFLOZIN
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен
(E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Плацебо + метформин
Placebo + metformin (N = 183)
150 mg два пъти дневно
150 mg twice daily (N = 93)
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
- 150 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
След перорално приложение на единична доза [14C] канаглифлозин при здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 50 mg канаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 150 mg канаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 150 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Всяка филмирана таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 50 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
6 месеца.
6 months.
Допълнителна информация).
Further information).
Безопасността е оценявана след всяко прилагане.
The safety has been assessed after each administration.
Начало на проучването до Юли 2010
Initiation of the study by July
В съответствие с протокола ще бъдат подадени междинните и крайните резултати.
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
- Съществува каквото и да е подозрение, че частично използваният флакон е контаминиран.
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Преди употреба двете съставки трябва да се смесят.
Before use, the two components should be mixed.
Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.
Tell the doctor if you have any known allergies.
Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Резултатите да бъдат представени в опростен ПДБ.
Results to be provided in the simplified PSUR.
- ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
- Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.
- There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете или ако кърмите.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
- Други съставки:
- Other ingredients:
Средна загуба на телесно тегло от 20% е наблюдавана в контролната група 4 дни след инфекцията.
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
Прилагането на HUMENZA по време на бременност и кърмене е възможно, ако се счита за необходимо, като се вземат предвид официалните препоръки.
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е необходимо да Ви се приложи HUMENZA.
You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA резултатите от тези изследвания може да са неточни.
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local regulations.
Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след изтегляне трябва да се проверят визуално.
The content of the multidose vial as well as the content of the syringe after withdrawal should be inspected visually.
Тази загуба на телесно тегло спада до ≤ 8% при животните, получили 1 или 2 дози HUMENZA.
This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.