natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти,, лекувани с прамипексол.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
Първичните крайни резултати за ефикасност са средната разлика от началните стойности, измерена по Оценъчната скала на синдрома на неспокойните крака (IRLS) и Общото клинично впечатление за подобрението (CGI-I).
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължавате да приемате
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
При напреднала болест на Parkinson по време на комбинирана терапия с леводопа, при първоначално титриране на дозата
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан реакции на свръхчувствителност сърбеж обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали таблетки с изпъкнало релефно означение 9, вертикална делителна черта и 3 от страната с делителната черта и 8023 от другата страна.
White to off-white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Клинична ефикасност и безопасност при болест на Parkinson Прамипексол облекчава признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson при пациенти.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Нечести може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Информирайте Вашия лекар, ако
You should tell your doctor if this occurs.
Схема на дозиране на Прамипексол Teva чрез повишаване на дозите Седмица Доза
Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки са бели, кръгли таблетки, с изпъкнало релефно означение “93” от едната страна и “Р1” от другата
• Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, овални, двойно изпъкнали таблетки с изпъкнало релефно означение 9, вертикална делителна черта и 3 от едната страна и 8023 от другата страна.
• Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Прамипексол Teva 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Може да започнете да повръщате, да изпитате безпокойство или да получите някои от нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции).
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
При внезапно спиране на допаминергичното лечение са описани симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта и изпъкнало релефно означение "P2" над "P2" от страната с делителна черта и "93" от другата страна.
• Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
• мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Внимание:
Please note:
Синдром на отнемане на допаминов агонист, включващ апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка.
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain.
Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
20 август 2013
Date of latest renewal: 26 August 2013
Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки са бели, кръгли таблетки с делителна черта, с изпъкнало релефно означение "8024" над "8024" от страната с делителна черта и “93” от другата страна
• Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Контейнер за таблетки:
Tablet container: 90 tablets
Обща дневна доза (mg сол)
Total Daily Dose (mg of salt)
Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки EU/1/08/490/013
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets EU/1/08/490/013
Прамипексол Teva 0,35 mg
Pramipexole Teva 0.35 mg
При намаляване или прекратяване на приема на допаминови агонисти, включително прамипексол, може да възникнат немоторни нежелани реакции.
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 7,00 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение “Р2” над “Р2” от страната с делителна черта и “93” от другата.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
халюцинации (виждате, чувате или усещате несъществуващи неща).
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти на ден
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day
Прамипексол Teva 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
В началото на терапията, особено ако дозата се титрира твърде бързо, може да се появи хипотония.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
психично заболяване (като шизофрения или депресия)
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Tel: +40 212306524
Много чести може да засегнат повече от един на 10 души
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Прамипексол Teva 0,35 mg три пъти на ден
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg three times a day OR
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Tel: +34 913873280
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Pramipexole Teva
Прамипексол Teva 0,18 mg
Pramipexole Teva 0.18 mg
Какво съдържа Прамипексол Teva
How to store Pramipexole Teva
Да се съхранява под 25°C.
Do not store above 25 °C.
Обърканост
Dyskinesia
Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки EU/1/08/490/005
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets EU/1/08/490/005
Прамипексол Teva 0,088 mg
Pramipexole Teva 0.088 mg
Прамипексол Teva 0,088 mg три пъти дневно (отговарящи на 0,264 mg дневно).
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Puh/Tel: +358 201805900
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки EU/1/08/490/001
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets EU/1/08/490/001
Магнезиев стеарат Натриев стерилфумарат Колоиден силициев диоксид
Colloidal silicon dioxide.
Прамипексол Teva 0,18 mg три пъти на ден
1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg three times a day OR
Стъпка на титриране
Magnesium stearate
(0,75 mg сол) дневно, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол).
Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Уморяемост (умора)
• Tiredness (fatigue)
Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Гадене (повръщане)
• Nausea (sickness)
зрителни нарушения.
• Vision impairment.
Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Стомашночревни нарушения гадене запек повръщане
Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Трябва да бъдете внимателни, ако приемате алкохол по време на лечение с Прамипексол Teva.
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
ОГРАНИЧАВАНЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
Teva Czech Industries s.r.o.
Най-чести нежелани реакции при Болест на Parkinson
Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
• Гадене (повдигане)
• Vomiting (being sick)
Синдром на неспокойните крака
Restless Legs Syndrome
хиперсексуалност, склонност към преяждане)
compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monochidrate), еквивалентен на 0,088 mg прамипексол.
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,35 mg прамипексол.
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
ЕТИКЕТА Самозалепващ се хартиен етикет-Прамипексол Teva 0,088 mg таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
ЕТИКЕТА Самозалепващ се хартиен етикет-Прамипексол Teva 0,35 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Teva
If you forget to take Pramipexole Teva
Да се съхранява под 25 С.
Do not store above 25 ºC.
ЕТИКЕТА Самозалепващ се хартиен етикет-Прамипексол Teva 0,7 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Налудност
mania
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност1
Cardiac disorders cardiac failure1
Всяка таблутка съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 0,18 mg прамипексол.
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
ЕТИКЕТА Самозалепващ се хартиен етикет-Прамипексол Teva 0,18 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 1 mg прамипексолoв дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,7 mg прамипексол.
Each tablet contains 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Прамипексол Teva 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Teva 0.7 mg 17.
Teva B.V.
Teva Italia S.r.l.
Дискинезия
• Dizziness
Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Tel: +421 257267911
Съдови нарушения хипотония
Vascular disorders hypotension
ИНОРМАЦИЯ
• Constipation
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Tel: +48 223459300
Веднъж дневно Вечерна доза
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
6.5 Вид и съдържание на опаковката
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако изпитвате някои от тези нежелани реакции.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Схема на дозиране на Прамипексол Teva
How to store Pramipexole Teva 6.
Синдром на неспокойните крака, най-чести нежелани реакции
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Detta är särskilt viktigt
This is especially important
Ge det inte till andra.
Do not pass it on to others.
förändring av hur saker smakar
• a change in the way things taste
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
- This medicine has been prescribed for you only.
Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Always take steps to prevent exposure.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Interaction studies have only been performed in adults.
Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissiones relaterar till.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Behandlingen är symtomatisk.
Treatment is symptomatic.
- om du har några infektioner.
- if you have any infections.
Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
De flesta sådana biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
Most such adverse reactions are reversible if detected early.
- Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
You may need to read it again.
Corden Pharma Latina S.p.A.
Manufacturer Corden Pharma Latina S.p.A.
75 % av dosen
75% of dose
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Barn och ungdomar
Children and adolescents
Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bilaga III Produktinformation
Annex III Product information
förändring av hudfärg (pigmentering)
• changes in skin colour (pigmentation)
Linjäritet/icke-linjäritet
Linearity/non-linearity
6.2 Inkompatibiliteter
6.2 Incompatibilities
blodpåverkan (det är därför som du kommer att få ta blodprover mellan behandlingskurerna)
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposid för gravida kvinnor.
There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du tar för att kontrollera att detta inte inträffar.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
- Den aktiva substansen är etoposid.
- The active substance is etoposide.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
skydda miljön.
These measures will help protect the environment.
100 % av dosen
100% of dose
Bipacksedel: Information till patienten
Package leaflet: Information for the patient
Äldre population
Elderly population
Alternativt doseringsschema
Alternative dosage schedule
Det finns ingen specifik antidot.
A specific antidote is not available.
Varken den kumulativa risken eller de predisponerande faktorerna relaterade till utvecklingen av sekundär leukemi är kända.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Summary of the safety profile
Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Noggrann övervakning av PK(INR)-värden rekommenderas.
Close monitoring of INR is recommended.
SN: {nummer}
SN: {number}
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Amning (se avsnitt 4.6)
Lactation (see section 4.6)
Ta med dig förpackningen och alla kvarvarande kapslar.
Take the empty container and any remaining capsules with you.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämnen med känd effekt:
Excipients with known effect:
- om du har låga värden av ett protein som kallas albumin
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Det föreligger en ökad risk för dödlig systemisk vaccinsjukdom vid användning av gula febern-vaccin.
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Du ska undvika att röra vid kapslarna genom att använda handskar och tvätta dina händer med tvål och vatten efter att du hanterat läkemedlet.
You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Carcinogen potential
Carcinogenic potential
Uppbyggnad av mikrotubili påverkas inte.
Microtubule assembly is not affected.
svåra allergiska reaktioner
• severe allergic reactions
Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
*Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
* Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
NN: {nummer}
NN: {number}
Betydelsen av både administreringsscheman och kumulativa doser med etoposid har föreslagits, men har inte klart kunnat fastställas.
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Kapslarna ska intas med ett glas vatten på fastande mage.
The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Dessutom förekommer O-demetylering av dimetoxifenolringen via CYP450 3A4-isoenzymets väg för att producera motsvarande katakol.
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
In vitro plasma protein binding is 97%.
- om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som VEPESID.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion (se avsnitt 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Tillgängliga effektdata för etoposid vid olika indikationer är i allmänhet grundat på studier där etoposid använts intravenöst.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Säkerhet och effektivitet med VEPESID och associerade namn hos pediatriska patienter har inte studerats systematiskt.
Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
4.1 Terapeutiska indikationer
4.1 Therapeutic indications
Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Kapslarna ska intas på fastande mage.
Capsules should be taken on an empty stomach.
- om du nyligen vaccinerats med några levande vacciner.
- if you have recently been given any live vaccines.
Dessa biverkningar listas efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Metaboliska komplikationer
Metabolic Complications
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Varningar och försiktighet
Warnings and precautions
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Det finns inga bevis på hepatisk förstapasseringseffekt för etoposid.
There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Pediatrisk population
Paediatric population
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Myelosuppression är oftast en dosbegränsande biverkning.
Myelosuppression is most often dose-limiting.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och > 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan könen har observerats så anses dessa inte som kliniskt
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
- Om du nyligen vaccinerats med ett levande vaccin, inklusive vaccin mot gula febern.
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Mutagen potential
Mutagenic potential