natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат заклани и месото им да се използва за консумация от хора? (карентен период)?
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W може да доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото, като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10 седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от групата на херпес-вирусите.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
Suvaxyn Auejszky 783 + O/W представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и водна основа) за инжектиране.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена) форма на вирусния щам NIA3-783, причиняващ болестта на Ауески.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който причинява болестта на Ауески.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
При неваксинирани прасета не е наблюдавана промяна в честотата на заразяване.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W на 7 август 1998 г. Информация начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Какви ползи от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W са установени в проучванията?
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Карентният период е нула дни.
What is the withdrawal period?
Какво представлява Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Как е проучен Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been studied?
За какво се използва Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
Как действа Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
Pregabalin Sandoz GmbH се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz GmbH също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz GmbH може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz GmbH, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz GmbH се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz GmbH.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
Това означава, че Pregabalin Sandoz GmbH е подобно на „референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz GmbH прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz GmbH пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Sandoz GmbH?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz GmbH.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Тъй като Pregabalin Sandoz GmbH е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pregabalin Sandoz GmbH е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Активното вещество в Pregabalin Sandoz GmbH, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz GmbH да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Pregabalin Sandoz GmbH съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Sandoz GmbH е „генерично лекарство“.
Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz GmbH?
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Тъй като Pregabalin Sandoz GmbH е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка),
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Какво представлява Pregabalin Sandoz GmbH и за какво се използва?
What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz GmbH:
Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz GmbH, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Как се използва Pregabalin Sandoz GmbH?
How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Как е проучен Pregabalin Sandoz GmbH?
How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Как действа Pregabalin Sandoz GmbH?
How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Защо Pregabalin Sandoz GmbH е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък
• the number of white blood cells is too low
Препоръчва се употребата на ръкавици.
The use of gloves is recommended.
Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
18 месеца.
• 18 months.
косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)
• hair loss (in most cases normal hair growth should return)
По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Всяка картонена кутия съдържа:
Each carton contains:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Могат да се появят и по-тежки реакции.
More severe reactions may occur.
Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузия.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
ниско кръвно налягане
• low blood pressure.
променено усещане за вкус
• alteration in sense of taste
Имало е няколко съобщения за предозиране.
There were a few reports of overdose.
Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Корекции на дозата по време на лечението
Dose adjustments during treatment
промяна или липса на менструация
• change or absence of menstrual period
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
2003 RN Haarlem Нидерландия
2003 RN Haarlem The Netherlands
инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Статистически анализ
Statistical Analysis
Следните нежелани лекарствени реакции са често наблюдавани с доцетаксел:
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
орална кандидоза
• oral candidiasis
Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Всички с изключение на един пациент от всяко рамо са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
MedDRA системо-органни класове
MedDRA system organ classes
При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Фармакокинетиката на доцетаксел не се е променила от възрастта или пола на пациента.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
По време на тези две проучвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
кръвоизлив от носа
• bleeding from the nose
Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Интериндивидуалните вариации при тоталния телесен клирънс от организма са били приблизително 50%.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Хората в старческа възраст лекувани с ТСF, трябва да бъдат строго наблюдавани.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m 2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.