natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
- Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Management of an overdose should be observational and symptomatic.
- Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време за пиене.
Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Липсват данни. (вж. точка 5.1).
No data are available (see section 5.1).
Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.
The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.
Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените.
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
- Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Намаление на теглото
Weight decreased
Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Selincro с храна и алкохол
Selincro with food and alcohol
Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Освен това актуализиран ПУР се подава:
An updated RMP should be submitted:
Не са известни
Not known
Selincro е предписан при необходимост, резултатът от което е, че пациентите са приемали Selincro, средно приблизително половината от дните.
Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често мониториране.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
52% от тези пациенти са имали висок или много висок DRL на изходно ниво; от тях при рандомизация 52% (което представлява 27% от общата популация) продължават да имат висок или много висок DRL .
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Други лекарства и Selincro
Other medicines and Selincro
Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
- Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
- This medicine does not require any special storage conditions.
In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол, вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.
- In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
- Максималната доза е 1 таблетка на ден
The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT (>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
DK-2500 Valby Дания
DK-2500 Valby Denmark
Ако пациентите развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.
If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди, необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от обичайното.
In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”.
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Тези лекарства включват определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства и силни болкоуспокояващи.
These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
От разпределението, метаболизма и данните за екскреция изглежда, че налмефен има високо ниво на чернодробна екстракция.
From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебоконтролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период.
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че това не е от клинично значение.
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europe.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
В тази post-hoc таргетна популация, повече пациенти получавали налмефен са прекъснали лечение (45%) в сравнение с тези получавали плацебо (31%).
In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията.
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Лекарят, назначил лечението, следва да посъветва пациентите, че е важно да информират медицинските специалисти за последния прием на Selincro, ако използването на опиоиди стане необходимо.
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5).
Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно най-бързо.
If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Selincro трябва да се предписва само в комбинация с продължителна психосоциална подкрепа, фокусирана върху засилено придържане към лечението и намаляване консумацията на алкохол.
Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
AUCпри доза, при която не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) е била под експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.