natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.
You must use the pen as described in these Instructions for use.
Apidra с алкохол
Apidra with alcohol
Средният индекс на телесната маса (BMI) на пациентите е 34,55 kg/m2.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Apidra SoloStar е синя.
The Apidra SoloStar is blue.
Прехвърлянето на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се осъществява под стриктно медицинско наблюдение.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
След това бутонът за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди, преди да се извади иглата.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Важно е пациентите да спазват конкретните указания за Apidra, когато използват Apidra.
It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването.
Injection should be given immediately after mixing.
Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Временно може да са необходими подкожни инжекции с Apidra.
Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество Apidra ще се нуждаете
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Въз основа на емпиричните знания за подобни лекарствени продукти, няма вероятност да възникнат клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
След инжектиране на глюкагон, пациентът трябва да се наблюдава в болница с оглед установяване на причината за тази тежка хипогликемия и предотвратяване на други подобни епизоди.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно, преди да инжектирате първата доза.
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
След инжектиране, мястото на инжектиране не трябва да се масажира.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Нежелани реакции, при които от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Ето защо е препоръчително пациентът с диабет постоянно да си носи бучки захар, бонбони, бисквити или плодов сок със захар.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Честотата на хипергликемията не може да бъде определена.
The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Времето за достигане на 10% от общата INS експозиция се постига по-рано приблизително с 5-6 минути с инсулин глулизин.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Физическото натоварване непосредствено след хранене може да повиши риска от хипогликемия.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Трябва да се избере доза от 2 единици.
A dose of 2 units has to be selected.
За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата отляво и дозатора отдясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Apidra трябва да се прилага непосредствено (0-15 минути) преди или скоро след хранене.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
В допълнение, трябва да сте получили информация за това какво трябва да направите, ако се разболеете или ако нивата на кръвната Ви захар станат прекалено високи, или прекалено ниски, или ако помпената система се повреди.
In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или относно диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на SanofiAventis, посочен на предната страница на тази листовка.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Дръжте писалката, както е показано в тази листовка.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се възобнови.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Неспазването на тези конкретни указания може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Иглите не трябва да се използват повторно.
Needles must not be reused.
АТС код: А10АВ 06
ATC code: A10AB06
В хода на контролирани клинични проучвания при възрастни, инсулин глулизин не показва разлики по отношение на безопасност и ефикасност при подгруповите анализи, основаващи се на раса и пол.
In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Това трябва да се извършва от медицински специалист.
This should be carried out by healthcare professionals.
Може да се прилага също и интравенозно от медицински специалист под стриктно наблюдение от лекар.
It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Инсулиновите нужди могат да се променят в хода на заболяване или при емоционални разстройства.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти, преди да се появи инсулин.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Игла на писалката (не е включена)
Pen needle (not included)
SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
Измервайте редовно нивото на кръвната си захар, за да сте уверени, че имате полза от инсулиновата инфузия и да сте сигурни, че помпата работи правилно.
Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 години или повече, със захарен диабет, при които се изисква лечение с инсулин.
Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Активността на този препарат е изразена в единици.
The potency of this preparation is stated in units.
Тези единици се отнасят изключително за Apidra и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат подходящи техники на инжектиране.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Преди да използвате Apidra в помпена система, трябва да са Ви дадени подробни указания как да използвате помпената система.
Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3).
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да е сигурно, че писалката и иглата работят правилно и да се отстранят въздушните мехурчета.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на инсулин глулизин при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Проучвания върху репродукцията при животни не показват разлики между инсулин глулизин и човешки инсулин по отношение на бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Как да работите с инфузионна помпена система
How to handle an infusion pump system
По оста-х, нулата (стрелката) означава началото на 15-минутно хранене.
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Може да се наложи да използвате Apidra със спринцовки или писалки.
You may need to use Apidra with syringes or pens.
Скоростта на абсорбцията, а оттук и началото на действието и продължителността му, могат да бъдат повлияни от мястото на инжектиране, физическото натоварване и други променливи.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Тъй като Apidra е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
SoloStar не трябва никога да се използва, ако е повредена или ако пациентът не е сигурен, че тя работи правилно.
• SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra
What you need to know before you use Apidra
Тя има тъмно син бутон за инжектиране, с издаден пръстен на върха.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Ако нивото на кръвната Ви захар започва да се повишава, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Какво представлява Apidra и за какво се използва
What Apidra is and what it is used for
Ако е необходима доза по-голяма от 80 единици, тя трябва да се приложи с две или повече инжекции.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
- Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подкожното инжектиране в коремната стена дава малко по-бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране (вж. точка 5.2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Инсулин глулизин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
В сравнение с разтворимия човешки инсулин, ако се появи хипогликемия след инжектиране на бързодействащи аналози, тя може да настъпи по-рано.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Не са провеждани проучвания за използването на други разтвори.
The use of other solutions has not been studied.
Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Ефектът ще настъпи малко по-бързо, ако инсулинът се инжектира в коремната стена.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за инжекция под кожата (вижте точка 3 „Как да работите с инфузионна помпена система” и „Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана неправилно”).
Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
При популацията по протокол е наблюдавано значително по-голямо понижение на GHb в групата с глулизин преди хранене, в сравнение с групата на обикновен инсулин.
In the per-protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
Хипогликемия може да възникне вследствие на излишък на инсулинова активност, спрямо приема на храна и разхода на енергия.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Apidra SoloStar предварително напълнена писалка, преди да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин глулизин и особено внимателно проследяване.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Apidra се инжектира под кожата (подкожно).
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването, тъй като не са налични данни за времето на стабилност на смесите преди инжектиране.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Пропорционалност на дозата
Dose proportionality
Реакции на мястото на инжектиране Локални реакции на свръхчувствителност
Injection site reactions Local hypersensitivity reactions
Моля, прегледайте точка 6.4 на тази КХП за инструкциите за съхранение на SoloStar.
Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Ако нивото на кръвната Ви захар е прекалено високо, това показва, че може да имате нужда от повече инсулин, отколкото сте си инжектирали.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Ако мислите, че това се дължи на проблеми, свързани със SoloStar, моля, консултирайте се с Вашия медицински специалист.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
При това проучване, мнозинството от пациентите (79%) са смесвали своя кратко действащ инсулин с NPH инсулин непосредствено преди инжектиране и 58% от пациентите са използвали перорални хипогликемични лекарства в момента на рандомизация, като са били инструктирани да продължат да ги използват в същата доза.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Абсолютната бионаличност (70%) на инсулин глулизин е сходна при различните места на инжектиране с ниска вариабилност при един и същи индивид (11%СV).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Това може да е сериозно, ако нивото на кръвната Ви захар стане много високо.
This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Абсорбцията от делтоидната област е междинна (вж. точка 4.2).
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Тези състояния може да настъпят, когато има проблеми с инфузионната помпа, или когато помпената система се използва неправилно.
These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Изкуствените подсладители и храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие или уплътни.
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Разпределението и елиминирането на инсулин глулизин и обикновения човешки инсулин след интравенозно приложение са сходни, с обеми на разпределение 13 l и 22 l и полуживот 13 и 18 минути, съответно.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Тези указания може да се различават от общите указания за употреба на помпата.
These instructions may differ from general pump manual instructions.
Установено е, че Apidra е несъвместим с 5% разтвор на глюкоза и Рингеров разтвор, поради което не трябва да се използва с тези разтвори.
Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Инфузионният комплект и резервоарът, използвани с Apidra, трябва да се сменят най-малко на всеки 48 часа с помощта на асептична техника.
The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана неправилно
What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено дългодействащи инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин глулизин.
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Не използвайте тази SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Не използвайте Apidra
Do not use Apidra
Apidra може да се прилага интравенозно, което трябва да се извършва от медицински специалисти.
Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Системни реакции на свръхчувствителност
Systemic hypersensitivity reactions
Ако смятате, че имате проблем с Apidra, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Липсват или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.
There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Няма специфична информация относно предозирането с инсулин глулизин.
There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Може обаче да се развие хипогликемия в последователни фази.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Инсулин глулизин се абсорбира бързо и в двете възрастови групи, със сходни Тmax и Сmax с тези при възрастни (вж. точка 4.2).
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
След разреждане за интравенозно приложение, разтворът трябва да се провери визуално за видими частици преди приложението.
After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако: - имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), - имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар).
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Хипогликемията може да стане тежка и може да доведе до безсъзнание и/или гърчове и може да предизвика временно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Хипогликемия, най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин.
Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Основното действие на инсулините и инсулиновите аналози, включително и на инсулин глулизин, е регулация на глюкозния метаболизъм.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ако се съмнявате, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин глулизин са изследвани при деца (7-11 години) и юноши (12-16 години) със захарен диабет тип 1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Трябва да се внимава да не се попада в кръвоносен съд.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.