natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че Truxima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Освен това двете лекарства имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение в оценката на симптомите (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Truxima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
За повече информация относно употребата на Truxima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Защо Truxima е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Truxima authorised in the EU?
Лекарството не трябва да се прилага също при пациенти с тежка инфекция или със силно изтощена имунна система.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Какви ползи от Truxima са установени в проучванията?
What benefits of Truxima have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Truxima?
What are the risks associated with Truxima?
Какво представлява Truxima и за какво се използва?
What is Truxima and what is it used for?
Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции от инфузията, инфекции (които могат да засегнат повече от половината от всички пациенти) и сърдечни проблеми.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Truxima ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Допълнителна информация за Truxima:
Other information about Truxima
Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Truxima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Референтното лекарство на Truxima е MabThera.
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Поради това становището на CHMP е, че както при MabThera, ползите от Truxima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
На лекарите, които предписват Truxima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Truxima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Truxima има много подобна структура, чистота и биологична активност като MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Пациентите ще получат също сигнална карта, която трябва да носят през цялото време и която ще съдържа инструкция да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truxima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В зависимост от заболяването, за чието лечение се използва, Truxima може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити (видове бели кръвни клетки).
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Безопасността на Truxima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство MabThera.
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Truxima contains the active substance rituximab.
За пълния списък на нежеланите реакции при Truxima вижте листовката.
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите след първата инфузия.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в кръвта.
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
• хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Truxima e „биоподобно“ лекарство.
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Как действа Truxima?
How does Truxima work?
В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Как се използва Truxima?
How is Truxima used?
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Truxima се отпуска по лекарско предписание.
Truxima can only be obtained with a prescription.
В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
(естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Тъй като Truxima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Budesonide/Formoterol Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva се прилага с различен инхалатор.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Поради това е прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva са същите като тези от референтното лекарство.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Budesonide/Formoterol Teva се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат чисти, което позволява на пациента да диша по-лесно.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Той действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, в мускулите на дихателните пътища.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva е Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Budesonide/Formoterol Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Budesonide/Formoterol Teva може да се използва за редовно лечение на астма.
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva?
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Budesonide/Formoterol Teva e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva е „хибридно лекарство“.
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva и за какво се използва?
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva:
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Защо Budesonide/Formoterol Teva е разрешен за употреба?
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Как се използва Budesonide/Formoterol Teva?
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Как действа Budesonide/Formoterol Teva?
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
„Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ.”
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
{(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
„Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца”
• “Do not use in children less than 30 months”
„Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг.”
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
{(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
{(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
„Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне.”
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
„Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9).”
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
• Removal of posology related to children less than 30 months.
„Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца.”
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
„В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения.”
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
„Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне.”
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
- „Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества” - „Деца на възраст под 30 месеца” - „Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове”
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET