natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/708/001 30 филмирани таблетки EU/1/11/708/002 60 филмирани таблетки EU/1/11/708/003 100 филмирани таблетки EU/1/11/708/004 175 филмирани таблетки
EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
неконтролируеми движения;
• Uncontrollable movements;
Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
При проучване I е изчислена продължителността на дневното “ON” време (часове) от домашните дневници, а при проучване II - делът на дневните “ON” времена.
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5.2).
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Пациентите, които са свръхчувствителни към фъстъци или соя, не трябва да използват този лекарствен продукт.
Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
варфарин, използван за разреждане на кръвта;
• warfarin used to thin the blood;
Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с инструменти или машини.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Основната част (95%) от продукта, екскретиран в урината, е конюгиран с глюкуронова киселина.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Отворете капачката, след което натиснете с палец върху печата, докато се счупи.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Според in vitro проучванията, не се предвижда значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Талк
Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Съществуват четири различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или 175 таблетки).
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
Other important side effects which may occur:
Само следи от ентакапон са намерени непроменен в урината.
Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Опитът с Entacapone Orion при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на дозовите интервали и/или чрез намаляване на количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се използва по време на бременност.
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
При прилагане на Entacapone Orion в по-високи дози:
When Entacapone Orion is given at higher doses:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
• hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при младите пациенти и пациентите в старческа възраст.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
намален апетит, загуба на телесно тегло;
• decreased appetite, weight loss;
Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, и да потенциира действието им.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Малка част от (E)-изомера на ентакапон се преобразува до неговия (Z)-изомер.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената опаковка]
2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Хепатобилиарни нарушения Редки:
Hepatobiliary disorders Rare:
ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежка хипертонична реакция);
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приеметеEntacapone Orion:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Не използвайте Entacapone Orion по време на бременност или ако кърмите.
Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Седмица 8-24 66,8±14,5
Baseline Week 8-24 66.8±14.5
След абсорбция от стомашно-чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обичайно около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Поради тази причина не приемайте по едно и също време Entacapone Orion и добавки, съдържащи желязо.
Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
30 таблетки 60 таблетки 100 таблетки 175 таблетки
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да бъдат почести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС).
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Дневно “ON” време (Средно ± СО)
Daily ON time (Mean ±SD)
Необходимо е вземане на предпазни мерки при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.
• a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм, зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
• Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
ако сте алергични към ентакапон или към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Какво представлява Entacapone Orion и за какво се използва
What Entacapone Orion is and what it is used for
Притежател на разрешението за употреба и производител Orion Corporation
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Безопасността и ефикасността на Entacapone Orion при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Тъй като таблетките Entacapone Orion ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Ентакапон може да бъде употребяван със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да предизвикат ортостатична хипотония.
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно-слепи проучвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някоя от тези нежелани реакции.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло.
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Следващите нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Поради тази причина не се препоръчва употребата на Entacapone Orion при деца и юноши.
Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Ако сте приели повече от необходимата доза Entacapone Orion При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение, може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране (вж. точка 5.2).
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести, когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Седмица 8-24 10,7±2,2
Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появявт признаци и/или симптоми, въпреки бавното преустановяване на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата на levodopa при започване на лечението с ентакапон.
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Entacapone Orion в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
При проучвания с единични дози при здрави доброволци, не са наблюдавани взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминация (вж. точка 4.3).
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумина.
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 изоензима 2C9 (CI504 µM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Възможно е урината да придобие червеникаво-кафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Не са провеждани проучванията за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Ентакапон в комбинация с леводопа, се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон и поради тази причина, трябва да се вземат предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.7).
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Entacapone Orion и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
При две фаза III двойно-слепи проучвания с общо 376 пациента с болест на Паркинсон и моторните нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са прилагани ентакапон или плацебо.
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Entacapone Orion може да затрудни усвояването на желязото.
Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
При прекъсване на лечението с ентакапон е необходимо да се регулира дозировката на останалите антипаркинсонови лекарствени продукти, особено леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите на паркинсонизма.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
[само на картонената опаковка]
[carton only]:
В терапевтични концентрации, ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или повисоки концентрации.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Едновременно с това могат да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или малигнен невролептичен синдром (МНС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа и 3-O-метилдопа (3-OMD) като инхибира ензима COMT.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
• Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Как да съхранявате Entacapone Orion Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Entacapone Orion.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
• усещане за неразположение (гадене);
• feeling sick (nausea);
Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Entacapone Orion, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Какво съдържа Entacapone Orion - Активното вещество е ентакапон.
What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Малигненият невролептичен синдром (МНС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система.
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.