natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Как се използва Dovato?
How is Dovato used?
Как действа Dovato?
How does Dovato work?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dovato са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
1 инхалатор (120 впръсквания)
1 inhaler (120 actuations)
(360(3x120) впръсквания) (групова опаковка)
3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
- Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Uncontrollable excessive shopping or spending.
Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Не съществува специфичен антидот.
There is no specific antidote.
Всяка подозрителна кожна лезия трябва да бъде преценена от специалист.
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Вземете следващата доза както обичайно, когато е времето да бъде взета.
Take the next dose normally, when it is time to take it.
Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PD-QUALIF скалата).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва следната класификация:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Ефектът е бил очевиден, макар и със скромен мащаб при тази популация от пациенти с леко заболяване.
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
- Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството последици.
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
намалено тегло
• decreased weight
Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение; те ще дискутират начини за справяне или редуциране на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в урината.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат мониторирани и да се назначи подходяща симптоматична и поддържаща терапия.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Вашият лекар може да реши да коригира или спре приеманата доза.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Не е известно дали разагилин се екскретира в човешкото мляко.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Той може да се използва с или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).
It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
597 678 01 Blansko Чешка република
597 678 01 Blansko Czech Republic
- Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Пациентите следва да бъдат редовно проследявани за развитие на разстройства на контрола на импулсите.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Да не се съхранява над 25оС.
Do not store above 25ºC.
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
H-2900 Komárom Унгария.
H-2900 Komárom Hungary.
Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или пушите или възнамерявате да спрете да пушите.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/дневно, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/дневно.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Разагилин Mylan не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Достоверността на резултатите, касаещи първичната крайна точка за ефикасност, е била потвърдена от съвкупност от допълнителни статистически модели и е била демонстрирана в три кохорти (ITT /с намерение за лечение/, на протокол и завършили проучването).
The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Характеристики при пациенти
Characteristics in patients
Разагилин не е проявил генотоксичен потенциал in vivo, както и при няколко in vitro системи с използването на бактерии или хепатоцити.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията.
Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с Разагилин Mylan:
Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Rasagiline Mylan:
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера след “Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите.
There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
При групата на 0,5 mg разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо, макар и степента на подобрението да е била по-малка.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.
With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Средният обем на разпределение, след еднократната интравенозна доза разагилин е 243 l.
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест.
Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Съществуват голям брой известни взаимодействия между неселективните МАО инхибитори и други лекарствени продукти.
There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като съпътстваща терапия към леводопа при проучвания II и III.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Do not stop taking Rasagiline Mylan without first talking to your doctor.
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Предозирането може да се свърже със значимо инхибиране както на МАО-А, така и на МАО-В.
Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Разагилин се прилага перорално веднъж дневно в доза от 1 mg с или без леводопа.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
трудности в мускулната координация (нарушен баланс)
• difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Сходен модел на разстройства на контрола на импулсите е бил съобщен в постмаркетингорвия период с разагилин, който също включва компулсии, натрапливи мисли и импулсивно поведение (виж точка 4.4).
A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на хипотензията, поради съществуващите проблеми с походката.
Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse effects of hypotension due to existing gait issues.
Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с курсив.
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)
• numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
- ако страдате от тежки проблеми с черния дроб
- if you have severe liver problems.
Portugal Mylan, Lda.
Mylan, Lda.
Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими.
These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu)
Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Вземете кутията Разагилин Mylan с Вас, за да я покажете на Вашия лекар или фармацевт.
Take the Rasagiline Mylan carton with you to show the doctor or pharmacist.
Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на разагилин и SSRI/SNRI.
There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Нежеланите събития са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)
• abnormal results of blood tests (leucopenia)
грип (инфлуенца)
• flu (influenza)
Механизъм на действие:
Mechanism of action
Разстройства на контрола на импулсите
Impulse control disorders
Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може да инхибира лактацията.
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е бил докладван рак на кожата.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
гръдна болка (ангина пекторис)
• chest pain (angina pectoris)
Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson's disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
При индивиди с увреждане на черния дроб в умерена степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Понижаването на дозата на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.
Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Какво съдържа Разагилин Mylan Активното вещество е разагилин.
What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
- петидин (силно обезболяващо).
- pethidine (a strong pain killer).
Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
мускулно-скелетна болка
• musculoskeletal pain