natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането.
Respect normal aseptic conditions.
След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна.
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози.
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре.
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
КАРЕНТЕН СРОК Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
Meat, milk and offal: Zero days.
Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Кози:
Goats:
280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация.
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period(s): zero days.
Бяла опалесцентна хомогенна суспензия.
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
С една доза годишно.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
ПРОДУКТ COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни.
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Говеда: 4 ml в областа на врата.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
ЛИСТОВКА: COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Подкожно инжектиране.
Subcutaneous use.
Може да бъде използвана по време на лактация.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 100 ml пластмасов флакон
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Лактация:
Excipient:
ПАРТИДЕН НОМЕР Batch {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
СРОК НА ГОДНОСТ EXP (месец/година)
4.11 Withdrawal period(s)
EXP (месец/година)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Реваксинация:
Re-vaccination:
Обединеното кралство.
United Kingdom.
Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) 500MBq на ml
F) 500MBq per ml
Флудеоксиглюкоза (
Fluodeoxyglucose (
Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Д-р Prieto Yerro (Испания)
Dr Prieto Yerro (Spain)
Д-р Lechat (Франция)
Dr Lechat (France)
Лондон, 2 юни 2009 г.
London, 2 June 2009
Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка”, в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки”, в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29”
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Какво представлява Gluscan 500?
What is Gluscan 500?
Защо е преразгледан Gluscan 500?
Why was Gluscan 500 reviewed?
19 март 2009 г.
19 March 2009
Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET” (позитрон-емисионна томография) скенер.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Начална дата на процедурата по сезиране:
Referral start date:
Номер на процедурата на ЕМА
MA (EU) Number
EU/1/08/502/001
EU/1/08/502/001 Mepact
1 флакон + 1 филтър
1 vial + 1 filter
Номер на процедурата на ЕМА
EMA Procedure Number
Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Mepact
Pack size
EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Прах за инжекционен разтвор
Powder for solution for injection
(Свободно избрано) име
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
20 юли 2011 г.
20 July 2011
EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
The company that markets these medicines is Roche.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Какво представлява Kytril?
What is Kytril?
Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист“.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
Why was Kytril reviewed?
Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml,
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
(гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml инжекционен разтвор)
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 x (5 x 1) флакона (групова опаковка)
5 (5 x 1) vials (multipack)
25 (5 x 5) патрона (групова опаковка)
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Приложение
Annex
Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
The patient safety card should contain:
Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
• Warning to seek immediate medical care if above are present
Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Кратка характеристика на продукта
• Summary of product characteristics
Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
• Signs and symptoms of infection and sepsis
Карта за безопасност на пациента
• Patient safety card
Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
• Patient's/carer's information brochures
Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients