natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването на „смяната“ повече пациенти се повлияват от Tasmar (53%; 40 от 75), отколкото от ентакапон (43%; 32 от 75).
In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Tasmar се прилага само когато пациентите не се повлияват или не могат да приемат други лекарства от същия вид.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с повишаване с един час или повече на продължителността на подвижно състояние през трите седмици след смяната.
The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Tasmar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Tasmar:
Other information about Tasmar
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasmar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tasmar може да причини увреждане на черния дроб, което в редки случаи може да бъде фатално.
Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Първата доза Tasmar за деня трябва да се приема заедно с първата за деня доза на препарата с леводопа, като следващите дози Tasmar се прилагат приблизително 6 и 12 часа по-късно.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Tasmar е лекарство, което съдържа активното вещество толкапон (tolcapone).
Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Това помага да се облекчат признаците и симптомите на болестта на Parkinson, каквито са сковаността и забавеното движение.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Освен това Tasmar не трябва да се използва при пациенти, които се лекуват с лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО).
Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Лечението с Tasmar трябва да бъде назначавано и наблюдавано единствено от лекар с опит в управлението на напреднал стадий на болестта на Parkinson.
Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Активното вещество в Tasmar, толкапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tasmar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, при които се появят чернодробни проблеми.
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Таблетките трябва да се поглъщат цели.
The tablets should be swallowed whole.
Tasmar се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Проучването сравнява продължаването на приема на ентакапон със смяната му с Tasmar.
The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Когато добавят Tasmar към текущото си лечение на болестта на Parkinson, пациентите трябва да бъдат осведомени за възможността да получат нежелани реакции от леводопа, въпреки че тези реакции често могат да бъдат намалени с понижаване на дозата леводопа.
When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
анамнеза за невролептичен малигнен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) или хипертермия (топлинен удар),
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tasmar, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
CHMP реши, че ползите от Tasmar са по-големи от рисковете в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Parkinson и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Във всички проучвания е направено сравнение между Tasmar с плацебо (сляпо лечение), когато се добавят към текущото лечение на пациента (леводопа и карбидопа или бензеразид).
All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Какви ползи от Tasmar са установени в проучванията?
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Tasmar се прилага в комбинация с други стандартни лечения на болестта на Parkinson (в комбинация с леводопа и бензеразид или в комбинация с леводопа и карбидопа), когато пациентите имат „флуктуации“ към края на интервала между две дози от стандартната им комбинация.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Какви са рисковете, свързани с Tasmar?
What is the risk associated with Tasmar?
признаци на чернодробно заболяване или повишени нива на чернодробни ензими,
• signs of liver disease or increased liver enzymes;
То действа само когато се приема в комбинация с леводопакопие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Комитетът препоръча наTasmar да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Толкапон блокира ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Tasmar се прилага винаги в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Преди да започнат лечение с Tasmar, лекарите трябва да изследват функцията на черния дроб, а след това да я следят редовно по време на лечението.
Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, при което пациентът изпитва рязък преход от добро състояние и възможност да се движи към влошаване на състоянието и невъзможност да се движи.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Лечението с Tasmar трябва да бъде спряно, ако след три седмици не се наблюдава съществена полза от него.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
• феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза),
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
(неконтролирани движения), дистония (мускулни спазми), главоболие, световъртеж, нарушение на съня, прекомерни сънища, сомнолентност (сънливост), объркване, халюцинации (виждане на несъществуващи предмети и хора) и ортостатични оплаквания (замаяност в изправено положение).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
При пациентите, приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно състояние.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
.Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, в които пациентите са в неподвижно или подвижно състояние.
The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasmar, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Какво представлява Tasmar?
What is Tasmar?
За какво се използва Tasmar?
What is Tasmar used for?
Как е проучен Tasmar?
How has Tasmar been studied?
Как се използва Tasmar?
How is Tasmar used?
Защо Tasmar е разрешен за употреба?
Why has Tasmar been approved?
Как действа Tasmar?
How does Tasmar work?
Tasmar също е бил проучен в проучване на „смяна“ при 150 пациенти. Tези пациенти са получавали комбинация от леводопа и ентакапон (друго лекарство, което блокира COMT).
Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
0.5 Минимум 15 Минимум 48
0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Продуктът е силно запалим.
This product is highly flammable.
Възстановяването протича обикновено в рамките на 24-36 часа след лечението.
Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
За да се избегнат неблагоприятни реакции:
To avoid adverse reactions:
В случай на често миене с шампоан, продължителността на активност на продукта може да бъде намалена.
In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни химически или физически мерки.
A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Виж секция 6.6
See section 6.6
Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския продукт.
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефективността на ветеринарномедицинския продукт.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Тези симптоми обикновено отзвучават без лечение.
These effects will usually resolve without treatment.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Употребената пипета трябва да бъде изхвърлена незабавно.
Used pipettes should be disposed of immediately.
• в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Поради тази причина предаването на инфекциозни болести от кърлежи не може да се изключи.
For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи, третирани 8 пъти, с интервали от 4 седмици или 6 пъти, с интервали от 2 седмици с 5 пъти препоръчаната доза.
No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системна абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикасност.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Activyl Tick Plus не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Само за приложение върху кожата на кучето.
For application to the dog's skin only.
Ветеринарномедицнският продукт е изключително отровен за котки и може да предизвика поява на фатални конвулсии при котки, поради уникалната физиология на този вид, който е неспособен да метаболизира определени компоненти, включително permethrin.
The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Всички кучета в домакинството, трябва да се третират с подходящ продукт срещу бълхи.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Кучета.
Dogs.
Тези признаци са обикновено са бързопреходни и преминават за 24-48 часа.
These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/13/001-015
EU/2/11/137/001-015
Това води до внезапно спиране на храненето за 0 до 4 часа след третирането, последвано от спиране на снасянето на яйца, парализа и смърт за 4 до 48 часа.
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Отворете сашето и извадете пипетата.
Open one sachet and remove the pipette.
Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Важно е да се гарантира, че продуктът се прилага върху зона, в която кучето не може да го оближе, и да се гарантира, че други животни не могат да облизват третираните места след прилагане.
It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application.
Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта.
Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
прилагайте продукта в място, което е с добра вентилация;
• administer the product in a well-ventilated area;
Кърлежите прикрепени веднъж към кучето може да не умрат в продължение на 2 дни след третирането и може да останат прикачени и ясно видими.
Ticks already attached on the dog may not be killed within two days after treatment and may remain attached and visible.
Да не се използва продуктът при кучета на възраст под 8 седмици или кучета с тегло под 1.2 kg.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
Това е нормално състояние и преминава за няколко дни след приложението.
This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Бистър, безцветен до жълт или кафяво оцветен разтвор.
A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
При случайно прилагане върху кожата, измийте котката с шампоан или сапун и незабавно потърсете медицински съвет.
In case of accidental dermal exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice rapidly.
Съответна комбинация от пипети трябва да бъде приложена
The appropriate combination of pipettes should be used
В случай на инцидентно третиране на котки:
In case of accidental exposure of cats:
• не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;
• do not handle treated animals until the application site is dry;
Локални и/или систематични реакции са наблюдавани при някои хора след приложение на продукта, като: локални кожни реакции; раздразнение на гърло/уста или назални раздразнения; неврологични признаци; респираторни признаци; гастроинтестинални признаци или други системни признаци.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
Пентобарбитал, фенобарбитал или пропофол могат да бъдат показани, ако се появят повторни случаи на крампи/тремор.
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
Изследване за репродуктивна токсичност при кучета с доза три пъти над препоръчаната е показало значително намаляване на съотношението на живите кученца: клиничното значение не е доказано, тъй като не са провеждани изследвания при кучета с приложение на препоръчаната терапевтична доза.
However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Гарантирайте, че дозата (пипетата) кореспондира с теглото на третираното куче (моля, виж т.4.9)
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 4.9).
При случайно попадане в очите, измийте бавно и внимателно с вода.
If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една пипета с еднократна доза.
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Приложете продукта само върху повърхността на кожата и върху здрава (интактна) кожа.
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Продуктът остава ефективен, когато третираните кучета са изложени на слънце или мокрене (плуване, къпане).
The veterinary medicinal product remains effective when treated dogs are exposed to sunlight or immersed in water (e.g. swimming, bathing).
мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при контакт с кожата с вода и сапун.
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Permethrin принадлежи към Тип 1 на клас pirethroids, които са акарициди и инсектициди с репелентно дeйствие.
Permethrin belongs to the Type I class of pyrethroids, which are acaricides and insecticides with repellent activity.
Третиране на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis); продуктът има постоянна инсектицидна ефикасност до 4 седмици срещу Ctenocephalides felis.
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Да се пази пипетата в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина и влага.
Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture and light.
Ако кърлежи от тези видове присъстват, когато продукта се прилага, не всички кърлежи умират през първите 48 часа, но ще умрат в рамките на 1 седмица.
If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week.