natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В много редки случаи, някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) получават мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.
Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Allergan CZ s.r.o.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE
2, кошмари
Insomnia2, nightmare2
Потенциални системни бета-блокади (например понижен сърдечен ритъм, депресия) са съобщени при комбинирано лечение с CYP2D6 инхибитори (например хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g., decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Подобно на други локално прилагани офталмологични лекарства, GANFORT (битамопрост/тимолол) се абсорбира в системното кръвообръщение.
Like other topically applied ophthalmic drugs, GANFORT (bimatoprost/timolol) is absorbed into the systemic circulation.
- коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка в областта на гръдния кош или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане - нарушения на сърдечната честота като забавен пулс - проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест - нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно) - повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза - диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар - тежки алергични реакции - чернодробни и бъбречни проблеми - проблеми на очната повърхност - разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на вътреочното налягане - известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), например операция на перде
- disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reactions - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
Всяка бутилка е почти наполовина пълна и съдържа три милилитра разтвор.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap. Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Честотата на системните нежелани реакции след локално офталмологично приложение е по-ниска спрямо тази при системното приложение.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Slovenská republika Allergan SK s.r.o.
Allergan SK s.r.o.
Нечести умора нежелани реакции, наблюдавани само при състав на лекарствената форма в еднодозовата опаковка на Ganfort нежелани реакции, наблюдавани само при състав на лекарствената форма в многодозовата опаковка на Ganfort
1adverse reactions only observed with Ganfort single-dose formulation 2adverse reactions only observed with Ganfort multi-dose formulation
Не използвайте GANFORT единична доза, ако сте бременна, освен ако
Do not use GANFORT single-dose if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Как да използвате GANFORT единична доза
How to use GANFORT single-dose
Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, найвече вода, в организма; болка в гърдите
• Heart failure; irregularity or stopping of the heartbeat; slow or fast heartbeat; too much fluid,
Има вероятност за адитивен ефект, който да доведе до хипотония и/или подчертана брадикардия, когато очни разтвори с бета-блокер се прилагат едновременно с перорални блокери на калциевите канали, гванетидин, бета-адренергични блокиращи агенти, парасимпатикомиметици, антиаритмични средства (включително амиодарон) и дигиталисови гликозиди.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Средните Cmax и AUC0-24hrs стойности са били подобни на 7-мия и 14-тия ден и са били съответно приблизително 0,08 ng/ml и 0,09 ng•
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Не използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако
Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
При клиничните изпитвания не са наблюдавани нови нежелани реакции, специфични за GANFORT.
No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
GANFORT не е изпитван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна, закритоъгълна глаукома, вродена глаукома или тесноъгълна глаукома.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Препоръчителната доза е една капка от GANFORT единична доза в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена или сутрин, или вечер.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
1, мозъчно-съдов инцидент засилване на признаците и симптомите на миастения гравис
Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза
What you need to know before you use GANFORT single-dose Do not use GANFORT single-dose eye drops, solution
▪ Синусова брадикардия, синдром на болния синус, сино-атриален блок,
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
Едем на макулата, включително кистоиден едем на макулата е съобщен при GANFORT.
Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
При клиничните проучвания не са наблюдавани нови нежелани реакции, специфични за GANFORT единична доза.
No new adverse reactions specific for GANFORT single-dose have been observed in clinical studies.
Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост и 5 mg тимолол (като 6,8 mg тимололов малеат).
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Как да съхранявате GANFORT единична доза
How to store GANFORT single-dose
Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Биматопрост
Bimatoprost
Биматопрост е активно вещество с мощно действие, предизвикващо понижаване на вътреочното налягане.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance .
Капки за очи, разтвор 3 ml
Eye drops, solution, 3 ml
Капки за очи, разтвор 3 х 3 ml
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost) и 5 mg тимолол (timolol) (като 6,8 mg тимололов малеат).
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
− Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Дръжте еднодозовата опаковка изправена (с капачето нагоре) и откъснете капачето.
Hold the single-dose container upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap. Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
2, визуални нарушения
6.2 Incompatibilities
Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Капки за очи, разтвор 5 х 0,4 ml
Eye drops, solution 5 x 0.4 ml
Тимолол понижава ВОН, като намалява образуването на водниста течност в окото.
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Препоръчителната доза е една капка от GANFORT в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена или сутрин, или вечер.
Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
hr/ml биматопрост при хора в напреднала възраст (хора на 65 години или повъзрастни) е била значимо по-висока от 0,0218 ng•
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Не използвайте GANFORT единична доза капки за очи, разтвор - ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на GANFORT единична доза (изброени в точка 6); - ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица);
- if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT single-dose (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Отклонения във функционалните чернодробни показатели нежелани реакции, наблюдавани при Timolol нежелани реакции, наблюдавани при Bimatoprost
1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
След двукратно дневно приложение на биматопрост 0,3 mg/ml средната AUC0-24hr стойност от 0,0634 ng•
After twice daily dosing of bimatoprost 0.3 mg/ml, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Заболявания на роговицата
Corneal diseases
Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT
What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
− Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
1, сърдечен арест аритмия 1, сърдечна недостатъчност застойна сърдечна недостатъчност 1, болка в гърдите
Cardiac disorder atrioventricular block1, cardiac arrest1, arrhythmia1, cardiac failure1, congestive heart failure1, chest pain1, palpitations1, oedema1
Вид и съдържание на опаковката
What GANFORT looks like and contents of the pack
Нарушения на кожата и подкожната тъкан псориазиформен обрив или обостряне на псориазис1, обриви по кожата1
Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото.
GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT единична доза
If you use more GANFORT single-dose than you should
С неизвестна честота безсъние
Very rare Not known
ПРОДУКТ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300
Tηλ: +30 210 74 73 300
Стомашно-чревни нарушения гадене
Vascular disorders
2, конюнктивален оток болка на клепача необичайно усещане в окото астенопия, трихиаза хиперпигментация на ириса хлътване на гънката на клепача, ретракция на клепача
Uncommon iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, deepening of eyelid sulcus, eyelid retraction2, eyelash discolouration (darkening)1.
GANFORT единична доза съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото.
GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Алопеция
Hepatic
кашлица1
Alopecia2,
2, чувство на парене конюнктивално дразнене сърбеж в очите, смъдене усещане за чуждо тяло, сухо око, еритем на клепача, болка в очите, фотофобия, очна секреция
Common punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge2, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes.
Allergan Sp.z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
Tel.: +48 22 256 3700
Чести главоболие, замаяност
Common headache, dizziness2
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор биматопрост/тимолол
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка биматопрост/тимолол
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
1, кератит 1, блефароспазъм ретинален кръвоизлив 2, увеит
Gastrointestinal disorders nausea1,2, diarrhoea1, dyspepsia1, dry mouth1, abdominal pain1, vomiting1
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 90 ЕДНОДОЗОВИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 9 POUCHES, EACH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
ПРОДУКТ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
1, птоза
• Muscle pain
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
Дисгуезия (променен вкус)
Excipient with known effect
Капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка Безцветен до леко жълт разтвор
Eye drops, solution, in single-dose container.
Tимолол
Rhinitis2
юни 2023 г.
June 2023
• не е метастазирал в други части на тялото и
• has not metastasised to other parts of the body and
веднага трябва да отиде в болница
• go to the hospital straight away
на 10 души).
10 people).
Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
If a child or young person accidentally takes Erleada:
Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
There were no grade 3 or 4 adverse events.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Изследвания много чести: намалено тегло
Investigations very common: weight decreased
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Информация за жени
Information for women
Други лекарства и Erleada
Other medicines and Erleada
Етническа принадлежност и раса
Ethnicity and race
Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Take extra care to reduce your risk of a fall.
Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
• You can take Erleada with food or between meals.
Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2), говорете с Вашия лекар.
If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
Androgens can cause the cancer to grow.
Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
ако някога сте имали припадъци или гърчове
• you have ever had fits or seizures
Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство.
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Pregnancy and contraception information for men and women
Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Падане и фрактури
Falls and fractures
Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл“.
The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Какво представлява Erleada и за какво се използва
What Erleada is and what it is used for
Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Повечето от участниците имат Gleason скор 7 или по-висок (81%).
A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
• blood test showing high level of cholesterol in the blood
Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
• чувство на силна умора
• feeling very tired