natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояниe, което настъпва, когато имунната система атакува здрава тъкан в организма).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел.
Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Едновременното приложение на Атазанавир Mylan с други хормонални контрацептиви или перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат или норетиндрон, не е проучвано и следователно трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Co-administration of atazanavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
ХИПЕРТОНИЯ в тази таблица за допълнителна информация относно едновременното приемане на атазанавир със силденафил.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
Не се налага промяна на дозата.
No dosage adjustment is needed.
В клинично проучване AI424-182 не са наблюдавани случаи на лактатна ацидоза.
There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
чести: очен иктер
common: ocular icterus
Ако се налага прилагането на по-висока доза H2рецепторен антагонист (напр., 40 mg фамотидин два пъти дневно или еквивалентна), може да се обмисли увеличаване на дозата на атазанавир/ритонавир от 300/100 mg до 400/100 mg.
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, замяна I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
По време на 48-седмичното лечение средните промени в стойностите на HIV РНК спрямо изходните за атазанавир + ритонавир и за лопинавир + ритонавир са сходни (не по-малка ефикасност).
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Етинилестрадиол 25 μg + норгестимат
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate
Не приемайте Атазанавир Mylan, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
астения (необичайна умора или слабост)
• asthenia (unusual tiredness or weakness)
Проучвания проведени при HIV-инфектирани пациенти.
Studies conducted in HIV-infected patients.
9 месеца не показват електрокардиографски промени, свързани с лечението.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Тенофовир дизопроксил фумарат AUC ↑37% (↑30% ↑45%)
Tenofovir disoproxil fumarate AUC ↑37% (↑30% ↑45%)
Изчисляване на разликата
Difference estimate e
300 mg тенофовир дизопроксил фумарат е еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил.
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж)
• alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching)
Едовременното приложение на единична доза от атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg с лека храна води до увеличаване с 33% на AUC и 40% повишение на Cmax и на 24часовите концентрации на атазанавир в сравнение с тези при прием на гладно.
Coadministration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
При едновременното приложение на Атазанавир Mylan с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции, като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Co-administration of Atazanavir Mylan with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
На базата на налични клинични находки (напр. брадикардия) се препоръчва сърдечно мониториране.
Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
За едновременно приложение на силденафил, използван за лечение на еректилна дисфункция, вижте точка 4.4 и точка 4.5.
For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
луразидон (използван за лечение на шизофрения)
• lurasidone (used to treat schizophrenia).
Пациенти със съпътстващи заболявания
Patients with coexisting conditions
Перорална употреба.
Oral use.
Едновременното приложение на кветиапин с атазанавир е противопоказано, тъй като атазанавир може да повиши токсичността на кветиапин.
Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Повишените концентрации на кветиапин в плазмата може да доведат до кома (вж. точка
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
При женски мишки, експозицията на атазанавир при доза,водеща до некроза на единични клетки еа 12 пъти по-висока от експозицията при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Може да се е обмисли алтернативно антиретровирусно лечение на Атазанавир Mylan ако появата на жълтеница или пожълтяване на склерите са нежелани при конкретния пациент.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Едновременно приложение с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Капсулите трябва да се гълтат цели.
The capsules should be swallowed whole.
(атазанавир 400 mg единична доза)
(atazanavir 400 mg single dose)
Едновременното приложение на ламотрижин с атазанавир/ритонавир може да понижи концентрация на ламотрижин в плазмата, поради UGT1A4 индукция.
Co-administration of lamotrigine and atazanavir/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни заболявания (като болест на Graves и автоимунен хепатит), въпреки съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Ако е показано отделянето на неабсорбирания атазанавир трябва да се постигне чрез предизвикано повръщане или промивка на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Не е необходимо коригиране на дозата ако метадон се прилага едновременно с атазанавир.
No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with atazanavir.
При HIV-инфектирани пациенти (n=13), многократното приложение на атазанавир 400 mg (без ритонавир) веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир от порядъка на 2 298 (71%) ng/ml, достигната за около 2 часа.
In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект чифтосването или върху фертилитета.
In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Едновременното приложение на вориконазол и Атазанавир Mylan с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вoриконазол.
Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Едновременното приложение на Атазанавир Mylan /ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A4 не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и подтискане функцията на надбъбречната жлеза (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Atazanavir Mylan/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Бупренорфин AUC ↑67%
Buprenorphine AUC ↑67%
Блокери на калциевите канали
Calcium channel blockers Bepridil
Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени лекувани с атазанавир/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени лекувани с атазанавир/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир (използвана за лечение на хронична инфекция с хепатит C), е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Едновременната употреба на хинидин е противопоказана (вж. точка 4.3).
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Ето защо, Атазанавир Mylan е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс: кветиапин, луразидон, алфузозин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин и дихидроерготамин (вж. точка 4.3).
Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Не са необходими корекции на дозите на флуконазол и атазанавир.
No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
При поява на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you develop a rash inform your doctor immediately.
По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир, тъй като pH-стойността в стомаха се повишава от H2-блокери.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2-blockers.
Вашия лекар незабавно, ако развиете тежък обрив или обрив с грипоподобни симптоми, мехури, треска, афти в устата, болки в мускулите или ставите, подуване на лицето, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване (конюнктивит), болезнени, затоплени или зачервени бучки (възли).
Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Той инхибира CYP3A4.
It inhibits CYP3A4.
хепатоспленомегалия (увеличен черен дроб и далак)
• hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen)
Гразопревир AUC ↑958% (↑678%
Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
седативни средства (например мидазолам приложен чрез инжекции)
• sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
torsades de pointes а редки: удължаване на QTc интервала а, едем,
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
(между 2 и 810 клетки/mm 3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
(range 2 to 810 cells/mm 3) and mean baseline plasma
Едновременното приложение на абакавир с атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на абакавир.
The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Често съобщавани са случаи на оцветяване в жълто на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи стойности на билирубин в кръвта.
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
По време на 96-седмичното лечение средните промени на HIV РНК спрямо изходните стойности при атазанавир + ритонавир и при лопинавир + ритонавир отговарят на критериите за не по-малка ефикасност при проследяваните случаи.
Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
60 твърди капсули
60 hard capsules.
Ако е необходимо едновременно прилагане на Атазанавир Mylan с NNRTI, може да се обмисли повишаване на дозата на Атазанавир Mylan и ритонавир съответно до 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц при внимателно клинично мониториране.
If the co-administration of Atazanavir Mylan with an NNRTI is required, an increase in the dose of both Atazanavir Mylan and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Концентрациите на тези антиаритмични лекарства може да се повишат при едновременно приложение с атазанавир.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
• болка в гръдния кош, неразположение (общо), висока температура
• chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever
Атазанавир Mylan с ритонавир трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Комбиниране с рифампицин (вж. точка 4.5).
Combination of rifampicin (see section 4.5).
Гразопревир Cmin ↑1064% (↑696%
Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
нечести: депресия, дезориентация, тревожност, безсъние, нарушение на съня, ярки сънища
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
При едновременното приложение на атазанавир и ритонавир, метаболитния профил на лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-силен инхибитор на CYP3A4 от атазанавир.
When atazanavir and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 60 капсули.
HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 60 capsules.
Възможна е промяна на дозата при преминаване от перорален прах към капсули.
A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
Препоръчителната доза за възрастни Атазанавир Mylan капсули е 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с храна, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Гълтайте капсулите цели.
Swallow the capsules whole.
Атазанавир Cmin: ↑713% (↑359%
Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359%
Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато атазанавир/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението със схеми, включващи атазанавир има съобщения за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir (see section 4.8).
Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системните ефекти на кортикостероидите (вж. точка 4.4).
Co- administration of atazanavir /ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Кларитромицин Cmax ↑50% (↑32%
Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
** When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Нарушания на имунната система:
Immune system disorders:
При повечето пациенти с поне един функционален CYP2C19 алел, се очаква намаление в експозициите на вориконазол и атазанавир.
In the majority of patients with at least one functional CYP2C19 allele, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Едновременно приложение на атазанавир с ритонавир и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Co-administration of atazanavir with ritonavir and proton pump inhibitors is not recommended.
При нелекувани педиатрични пациенти средният изходен брой на CD4 клетките е бил 344 клетки/mm
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm
Метаболизма на симвастатин и ловастатин е силно зависим от CYP3A4 и едновременното приложение с атазанавир може да доведе до повишени концентрации.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with atazanavir may result in increased concentrations.
Комбинирането на атазанавир и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Combinations of atazanavir and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Ако комбинацията на Атазанавир Mylan с инхибитори на протонната помпа се счита за неизбежна, препоръчва се непосредствено клинично наблюдение, съчетано с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg с ритонавир 100 mg; дозите на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg не трябва да се надвишават.
If the combination of Atazanavir Mylan with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Кларитромицин AUC ↑94% (↑75%
Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогъбично лекарство)
• ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals)
Изборът на лечение с Атазанавир Mylan при възрастни и педиатрични пациенти, с предходно антиретровирусно лечение, трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.4 и
The choice of Atazanavir Mylan in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
В случай на прекратяване на приема на ритонавир от препоръчителната схема на лечение с усилен атазанавир (вж. точка 4.4)
In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
Фенитоин, фенобарбитал Ритонавир може да понижи концентрациите на фенитоин и/или фенобарбитал в плазмата, поради CYP2C9 и CYP2C19 инхибиране.
Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and
Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Mylan
What you need to know before you take Atazanavir Mylan
Бупренорфин Cmax ↑37%
Buprenorphine Cmax ↑37%
някои лекарства използвани за лечение на заболявания, свързани с киселини в стомаха (например антиациди, които се приемат 1 час преди или 2 часа след прием на Атазанавир Mylan, Н2-блокери, като фамотидин и инхибитори на протонната помпа, като омепразол)
1 hour before taking Atazanavir Mylan or 2 hours after taking Atazanavir Mylan, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole)
Шест от 20 (30%) от жените на атазанавир/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на атазанавир /ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
Six of 20 (30%) women on atazanavir/ritonavir 300/100 mg and 13 of 21 (62%) women on atazanavir /ritonavir 400/100 mg experienced grades 3 to 4 hyperbilirubinaemia.
Рифабутин AUC ↑48% (↑19%
Rifabutin AUC ↑48% (↑19%
Диданозин Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Педиатрични пациенти (от 6- до 18-годишна възраст и с тегло 15 или повече kg):
Table 1: Dose for paediatric patients (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for