natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или медицинско състояние, водещи до обездвижване.
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
- увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Следователно не се налага адаптиране на дозата при болни с леко и средно тежко увреждане на бъбреците.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/287/004 56 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
(n=3317)
Placebo (n=3317)
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност.
- if you have severe kidney disease
Подобна полза е установена при жени с множествени фрактури в началото на проучването.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
84 сашета
84 sachets
Съдържа също аспартам (Е 951)
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица).
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2).
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение).
In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
АЗБУКА ОСЕОР 2 г
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Стронциев ранелат
Maltodextrin
Лечение на остеопорозата след менопауза:
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
Aspartame (E951)
Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
New vertebral fracture over 3 years
Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Стронциевият ранелат не инхибира цитохром
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Τηλ: +357 22741741
Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Фрактура на бедро за период от 3 години
Hip fracture over 3 years
Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат (Strontium ranelate).
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
100 сашета
100 sachets
38% (17-53), р<0,001
38% (17-53), p<0.001
N=723 N=719
N=723
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Размери на опаковките
Pack sizes
Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Бременност и кърмене
Pregnancy and breast-feeding:
7 сашета
7 sachets
Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
49% (26-64), р<0,001
49% (26-64), p<0.001
Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
(вж. точка 4.4).
See section 4.
41% (27-52), р<0,001
41% (27-52), p<0.001
противопоказанията за лечението с OSSEOR. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
39% (27-49), р<0,001
39% (27-49), p<0.001
ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Събития, свързани със сърдена исхемия
Cardiac ischaemic events
(популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Гастроезофагеален рефлукс
Strontium ranelate.
Саше
Batch
ОПАКОВКИ
smoking.
Неоформени изпражнения
Uncommon: Seizures.
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271
Tel: +39 (055) 623271
кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
• Prescriber guide and checklist
OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирано висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване.
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Magyarország Servier
Suomi/Finland Servier Finland Oy
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Процент пациенти имали нежелани реакции Лечение Стронциев ранелат
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е с ограничен режим на лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Външна картонена кутия
• Patient alert card
Hungaria Kft.
Stroder S.r.l.
/костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
EU/1/04/287/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези състояния.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
Other information about melissa leaf medicines
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Какво представлява лист от маточина?
What is melissa leaf?
Резултатите от подгруповите анализи трябва да се интерпретират внимателно.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
След това вземете следващата доза в обичайното време.
Then take the next dose at the normal time.
≥ 2 g/24 часа
≥ 2 g / 24 hours
Следните термини са комбинирани: a:
The following terms have been combined: a:
сте над 75 години
• are over 75 years
Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
• Take the capsules at about the same time each day.