natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, ако наблюдават симптоми като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надвишава ползата от нея (вж. точка
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Какво представлява Ефавиренц Teva и за какво се използва
What Efavirenz Teva is and what it is used for
Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
- Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато приемате Ефавиренц Teva.
- You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
Това е приблизително три пъти повече от несвързаната с белтък (свободна) фракция на ефавиренц в плазмата.
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Тези нежелани реакции са установени при наблюдението след пускане на пазара; все пак честотата е определена на базата на данните от 16 клинични проучвания (n=3 969).
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
В контролирани клинични проучвяния често съобщаваните нежелани реакции включват, но не се свеждат само до: замаяност, безсъние, сънливост, нарушено внимание и необичайни сънища.
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Това лекарство съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка.
This medicine contains 9.98 mg lactose (as monohydrate) per tablet.
Сериозни дефекти на плода са наблюдавани при неродени животни и бебета на жени лекувани по време на бременността с ефавиренц или с комбинирано лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Категорията за честота "редки" е определена въз основа на указанията в Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95% доверителен интервал за 0 събития на дадения брой участници на лечение с ефавиренц в тези клинични проучвания (n=3 969).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
− необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
- unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Периодично трябва да се проследява нивото на холестерол.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля кажете на Вашия лекар незабавно.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро след като анти-HIV лечението е започнало.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване наречено остеонекроза (костната тъкан умира, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Необходимата свободна концентрация за потискане на 90 до 95% от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; обаче е наблюдавано също in vitro инхибиране и нетният ефект на едновременното прилагане със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включително приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса) са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациенти на лечение с ефавиренц като цяло е сходна с тази в контролната група.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на боцепревир не е оценена директно.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Приблизително 14-34% от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1% от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains.
Ефавиренц не трябва да се прилага като монотерапия за лечение на HIV или да се добавя като единствено средство към неефекасна терапевтична схема.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
- Ефавиренц Teva трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
- Efavirenz Teva must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Ефавиренц е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, поради недостатъчни данни за определяне необходимостта от корекция на дозата.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Ако има възможност да забременеете, докато получавате Ефавиренц Teva, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например презерватив) с други контрацептивни методи, включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
If you could get pregnant while receiving Efavirenz Teva, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
В едно проучване неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след прием на дозата.
In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
В проучване с неинфектирани доброволци, медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след прием на дозата, а медианата на продължителността е 3 часа.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Тези нежелани реакции са установени при наблюдението след пускане на пазара, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти на лечение с ефавиренц в 16 клинични проучвания.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Ако лечението с Efavirenz Teva е започнато, тъй като досегашното лечение не е довело до предпазване от размножаване на вируса, едновременно трябва да бъде започнато лечение и с друго лекарство, които не сте приемали до момента.
Efavirenz Teva is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.
The film-coating agent contains hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin and iron oxide yellow.
Репродуктивните характеристики на потомството родено от женски плъхове, на които е даван ефавиренц, не са засегнати.
The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Единичните субституции довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациенти, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
- анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия, или със застойна сърдечена недостатъчност, придружена от намалена фракция на изтласкване на лявата камера.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
- нефатални суицидни опити - агресивно поведение - параноидни реакции - маниакални реакции
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки изложени на ефавиренц съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциал за понижаване плазмените концентрации на блокера на калциевите канали.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
При едновременно предписване на други лекарства заедно с eфавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната Кратка характеристика на продукта.
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
При избор на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц, трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Жълта, с форма на капсула филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение “Teva” от едната страна на таблетката и “7541” от другата.
Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other
Подходящи антихистамини и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят изчистването на обрива.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
В клинични проучвания 26% от пациентите на лечение с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50% при приложение с ефавиренц.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки(< 1/10 000).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
В тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата на индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са намалени в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 1).
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 1).
Фотоалергичен дерматит†
Photoallergic dermatitis†
AUC: ↑ 17% (↑ 6 до ↑ 29)** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg два пъти дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (Competitive inhibition of oxidative metabolism)
Може да се наложи корекция на дозата имуносупресор.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
проблеми с костите.
bone problems.
Проучването 020 обхваща 327 пациенти, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при здрави доброволци е довело до акумулиране по-ниско от очакваното (с 22-42% по-ниско) и до по-кратък терминален полуживот в сравнение с прилагане на еднократна доза (вижте по-долу).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Обърнете се за съвет към Вашия лекар или фармацевт преди да приемате каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Изследването на кръстосаната резистентност на ефавиренц, невирапин и делавирдин в клетъчни култури показва, че субституцията K103N осигурява загуба на чувствителност към трите ННИОТ.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е нисък, поради различните таргетни ензими.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1. 4.2
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Ако лечението с ефавиренц се прекрати, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Тежък обрив свързан с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации е наблюдаван при помалко от 1% от пациентите на лечение с ефавиренц.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Бели, непрозрачни PVC/PVdC-алуминиеви или алуминий-алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 30 или 90 филмирани таблетки.
White opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium blisters in a carton containing 30 or 90 film-coated tablets.
Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ефавиренц.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with efavirenz.
Проведени са клинични проучвания с ефавиренц при над 9 000 пациенти.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Две контролирани проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ са показали редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишаване на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one-year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV infected patients.
За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система се препоръчва прием на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
При жени, които приeмат Ефавиренц Teva е настъпвала бременност, докато са използвали инплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението с Ефавиренц Teva е причина за неуспешната контрацепция.
Pregnancies have occurred in women taking Efavirenz Teva while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Efavirenz Teva therapy caused the contraceptive to fail.
Дозата на нелфинавир е била 750 mg три пъти дневно.
The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Обривите са обикновено леки до средно тежки макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
В 3-месечно проучване на лекарствени взаимодействия не са открити значими различия във фармакокинетичните параметри на МРА при участниците в проучването, получаващи ефавиренцсъдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
ACTG 364
Study ACTG 364 48 weeks
Плазмена HIV РНК
Plasma HIV-RNA
- Бупропион (лекарство използвано за лечение на депресия или което Ви помага да спрете да пушите): може да се наложи
- Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Препоръчва се да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
It is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9) на лечение с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение най-малко на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19% (средно 0,69%) от съответната плазмена концентрация.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*, повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)*, повишена гама-глутамилтрансфераза (ГГТ)*
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Ефавиренц Tevа, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Efavirenz Teva, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Всяка филмирана таблетка съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 9.98 mg lactose (as monohydrate).
Ако забележите прояви на тежък обрив с мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно кажете на Вашия лекар.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz Teva and tell your doctor at once.
Когато лечението с вориконазол се прекрати, трябва да се възстанови началната доза ефавиренц.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.