natgillin/translations-raw huggingface dataset:
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
- Срокът на годност, посочен върху етикета, е изтекъл.
- The expiration date printed on the label has passed.
Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Хванете тук
Grab Here
Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA.
Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Съберете всички консумативи, необходими за Вашата инжекция.
C. Gather all materials needed for your injection.
Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му кажете, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или на жълтия предпазител.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
AMGEVITA е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
- Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва
What AMGEVITA is and what it is used for
Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервалб)
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Ако сте приемали AMGEVITA, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
ASDAS Inactive Disease hs-CRPг,е,ж
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
- Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.
- The yellow cap is missing or not securely attached.
Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Свързвайки се с TNFα, AMGEVITA намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Двойносляп период Отговор на седмица 68
Double-Blind Response at Week 68
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на AMGEVITA.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), paediatric ACR 50 response, and paediatric ACR 70 response.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
AMGEVITA може да се дава и самостоятелно.
AMGEVITA can also be given alone.
Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход, свързани с инфекциите.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с AMGEVITA, и в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до фатален изход.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Първичната крайна точка за ефикасност е съотношението на пациентите, които нямат обостряне на състоянието до седмица 68 на проучването.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Преди започване на лечението с AMGEVITA всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
За еднократна употреба.
Single use only.
От 417 пациенти, включени в неконтролираното дългосрочно продължение на проучвания UV I и UV II, 46 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
затруднено дишане и гълтане;
It may harm them,
Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
От тези с клиничен отговор на седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
AMGEVITA съдържа натрий
AMGEVITA contains sodium
Най-високите изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка, след „EXP“ или „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
< 0,001в
< 0.001c
Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Сух естествен каучук
Dry natural rubber
ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- Предварително напълнената писалка е била изпусната върху твърда повърхност.
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с AMGEVITA.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
рак, засягащ лимфната система;
• cancer that affects the lymph system;
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA < 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с AMGEVITA, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Значителни подобрения от изходното ниво на седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
На пациентите, лекувани с AMGEVITA трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Чести мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
● Пластир
● Plaster
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Ако имате псориазис, трябва да избягвате инжектиране директно в надигнати, уплътнени, зачервени или лющещи се участъци от кожата или лезии.
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Поставете палеца или показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката.
Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза 2
1 p value for standard dose versus low dose comparison
Лечението с AMGEVITA трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with AMGEVITA (see section 4.4).
В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Не е известно влиянието на продължителното лечение с AMGEVITA върху развитието на автоимунни заболявания.
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
“Щрак”
“Click”
Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с AMGEVITA.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с AMGEVITA.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Средни рентгенологични промени на седмица 52 при проучване V на РА
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Предварително напълнената писалка от 40 mg не може да се използва за дозата от 20 mg.
The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с AMGEVITA при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате синия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
При пациенти с болестта на Crohn, е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
При положение, че жълтата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Съберете всички консумативи, необходими за Вашата(ите) инжекция(и).
C. Gather all materials needed for your injection(s).
Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg седмично или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Ето защо, не се препоръчва комбинацията на AMGEVITA и анакинра (вж. точка 4.5).
Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Седмица 26 Плацебо контролирано
Week 26 Placebo-controlled
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
-56,2a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
-56.2a a p < 0.001, adalimumab versus placebo
При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
AMGEVITA забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
AMGEVITA slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using AMGEVITA.
Лечението с AMGEVITA не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции, докато прилагате AMGEVITA.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.