natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
В клиничните проучвания са използвани заразени по естествен път животни с интердигитална некробацилоза без бактериологична диагноза.
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
Do not use automatic injection equipment.
Добутамин частично компенсира негативните инотропни ефекти, предизвикани от тилмикозин при кучетата.
Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Мляко: 18 дни.
Milk: 18 days
Тъй като през последното десетилетие стойностите на MIC на M. haemolytica показват тенденция към повишаване, данните на MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1
Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
CVMP заключи, че поради ограничената наличност на алтернативни ветеринарномедицински продукти за това показание и при отсъствие на съобщения за предполагаема липса на ефикасност, показанието „за лечение на мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae“ трябва да се запази, но под изменена форма, а именно „лечение на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae“, за да се отразят по-добре резултатите от проучването.
The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Лечение на интердигитална некробацилоза.
Treatment of interdigital necrobacillosis.
Сърдечносъдовата токсичност може да се дължи на блокирането на калциевите канали.
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Процентът на пристъпите е най-нисък в групата, лекувана с 10 mg/kg телесно тегло тилмикозин, което предполага, че тази доза е за предпочитане.
The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Тъй като не са предоставени проучвания за установяване на дозата при зайци от наличните данни не може да се заключи, че Pasteurellosis може да бъде лекувана с препоръчителната доза тилмикозин от 10 mg/kg телесно тегло.
Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Флаконът трябва да бъде прегледан за чужди частици и/или променен външен вид.
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
По всяко друго време дръжте спринцовката и иглата отделно.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Данните за MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)“.
Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Използването на спринцовка от 2 ml или по-малка допринася за точното дозиране.
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Наблюдаван е оток на мястото на инжектиране, а при аутопсия лека некроза на миокардиума е единственото отчетено поражение.
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
НИДЕРЛАНДИЯ
The Netherlands
Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)“на 30 kg телесна маса).
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Фармакокинетични проучвания показват, че концентрациите на тилмикозин в белите дробове могат да превишават 2 µg/ml за повече от 3 дни, които ще бъдат терапевтични за M. haemolytica, Trueperella pyogenes (преди това известни като Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus и Mycoplasma ovipneumonia според in vitro проучвания, проведени през 1992 г.
Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Да не се прилага на примати.
Do not administer to primates
Име на продукта (да се попълни за страната)
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Показанието „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“ е подкрепено само от данни за положителни контролни средства.
The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Многобройни полеви проучвания при заразени по естествен път с пневмония телета от различни възрасти, провеждани в продължение на 20 години, посочват, че тилмикозин е не по-малко ефективен от други положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици или комбинация от два антибиотика.
Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
„името на продукта (да се попълни за страната)“ се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка.
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Пред-клиничните данни и едно изолирано клинично съобщение предполагат, че инфузията на калциев хлорид може да върне в обратна посока предизвиканите от тилмикозин промени в кръвното налягане и сърдечната честота при хората.
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Бактериологичният анализ на носните секрети и тъканите на белите дробове в тези проучвания показва наличие на M. haemolytica и P. multocida като основни причинители на пневмония при телета.
Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.
Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Цялостно обобщение на научната оценка за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса.
The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
В клинично полево проучване, включващо тежки случаи, лечението с тилмикозин в дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло води до по-добър процент на излекуване в сравнение с положителната контролна група (амоксицилин 15 mg/kg телесно тегло).
In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Овце с тегло 40 kg са по-устойчиви и оцеляват след подкожна доза от 150 mg/kg телесно тегло, показвайки атаксия и летаргия.
Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Проучвания на толеранса ясно показват, че доза от 20 mg/kg телесно тегло на подкожно инжектиран тилмикозин при агнета (11,7 kg) е токсична, водеща до смърт.
Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Не допускайте въвеждането на замърсяване във флакона по време на употреба.
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
При прасета интрамускулната инжекция от 10 mg тилмикозин/kg телесна маса причинява усилено дишане, повръщане и конвулсии; 20 mg/kg телесна маса е довело до смърт при 3 от 4 прасета, а 30 mg/kg телесна маса са причинили смъртта на всичките 4 изследвани прасета.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
По отношение на лечението на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, патогените Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae изглежда са чувствителни към тилмикозин съгласно измерените стойности на MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Обуздайте животното и вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, за предпочитане в кожата над ребрата зад плешката.
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Не лекувайте агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност следствие на предозиране.
Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е определил критерии за интерпретация на тилмикозин срещу M. haemolytica от говежди произход и по-точно за говежда респираторна болест, като ≤8 µg/ml = чувствителен, 16 µg/ml = междинен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса
10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината.
Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Фармакокинетичните данни показват, че тилмикозин се разпределя добре в кожата на овцете след подкожно инжектиране на дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло.
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Препоръчителната доза от 5 до 10 mg/kg телесно тегло изглежда обоснована въз основа на наличните данни, но фармакокинетичните проучвания, съчетани с in vitro MIC проучвания, предполагат, че за лечение на основните патогени при интердигитална некробацилоза при говеда е за предпочитане доза от 10 mg/kg телесно тегло.
The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Допълнителни предупреждения за безопасност на оператора:
Additional operator safety warnings:
Не е наблюдавано пониско качество между групите, лекувани с тилмикозин, и групите с положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици.
No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията.
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Дозировката е 10 mg тилмикозин на килограм телесно тегло, което съответства на 1 ml от продукта на 30 kg телесно тегло.
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
На лекарите, лекуващи пациенти изложени на това съединение, препоръчваме да обсъдят клиничното овладяване с Националната служба за информация за отровите на:
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
След подкожната инжекция тилмикозин се разпределя в тялото, но особено високи нива се откриват в белия дроб.
Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Предупреждения за безопасност на оператора
Operator Safety Warnings
Предупреждения за безопасност на оператора:
Operator Safety Warnings:
При прасета интрамускулна инжекция от 20 mg/kg телесна маса е причинила смърт.
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Доза от 30 mg/kg телесно тегло води до нарастване на дихателната
A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да присъства в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Обуздайте овцата и като се наведете над животното, вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, което трябва да е в кожата над ребрата зад плешката.
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
БЕЛЕЖКА ЗА ЛЕКАРЯ
NOTE TO THE PHYSICIAN
Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica“ е обосновано в достатъчна степен от данни.
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
При прасета тилмикозин-индуцираната смъртност се увеличава от адреналин.
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida“, е достатъчно добре обосновано от данни.
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията.
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Bacteria spp MIC (µg/ml)
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Многобройни проучвания показват, че 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло е ефективен срещу респираторно заболяване, причинено от M. haemolytica и P. multocida, при говеда и овце.
Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и ПЛУ се съгласяват да премахнат Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma от показанието за респираторно заболяване за овце.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Всички прасетата, на които е приложен интравенозно 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, без епинефрин, са оцелели.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
1030 Wien АВСТРИЯ
1030 Wien
В пробно проучване със Staphylococcus aureus, лечението с тилмикозин (10 mg/kg телесно тегло като еднократна покожна инжекция) при овце води до значително по-ниска смъртност и понормални вимета на ден 10, въпреки че при лекуваните животни 10 проби мляко на ден 10 са все още бактериологично положителни.
In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Преди употреба прочети сгънатия етикет или листовката.
Read the fold out label or package leaflet before use.
Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“, ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Наблюдавани са смъртни случаи на говеда след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса и след подкожно инжектиране на дози от 150 mg/kg телесна маса на интервали от 72 часа.
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Да не се прилага при агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност при предозиране.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Както се очаква, на мястото на инжектирането се образува оток.
As expected, oedema developed at the site of injection.