natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse drug reactions of Non Sterioidal Anit-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Вкарайте помпата в бутилката
Insert pump into vial
Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Store the vial in an upright position.
Спрей за устна лигавица
Oromucosal Spray
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
НСПВС или глюкокортикостероиди.
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
EXP {month/year} Shelf-life of opened vial: 6 months
ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
PACKAGE LEAFLET FOR: RevitaCAM 5mg/ml oromucosal spray for Dogs
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Мелоксикам 5 mg
Meloxicam 5 mg/ml
RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Care should be taken to select the correct size vial depending on the bodyweight of the dog.
Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Prime pump by spraying into tissue
10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Not all pack sizes may be marketed.
Бременност и лактация:
Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml
НАДПИСЪТ
CARTON
Етилов алкохол 150 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Tel: +420 257 101 111
Мелоксикам
Oromucosal use
90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
30 x 1 таблетки (еднодозови)
30 x 1 tablets (unit dose)
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EMEA номер
EU Number
Измислено име концентрация
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Очаква се отокът да спадне до два дни.
The swelling is expected to decrease within two days.
Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03' и ‘A/equine2/Newmarket/2/93').
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
This summary was last updated in February 2013.
В много редки случаи може да се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни.
In very rare cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis Prequenza на 8 юли 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza on 8 July 2005.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ефективността на настоящия препарат на ваксината е оценена в допълнителни лабораторни проучвания.
The effectiveness of the current formulation of the vaccine has been assessed in additional laboratory studies.
Грипът по конете е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко води до смърт.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да може да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или преди млякото му да може да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу грипните компоненти.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Продължителността на защитата е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Конете трябва да получат първоначална ваксинация, която се състои от две инжекции, поставени през четири седмици.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция на група от ваксинирани животни с тези на контролна група, т.е. на които не се поставя ваксина.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i.e. which did not receive the vaccine.
Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against them.
След това антителата помагат за защитата срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the equine influenza virus.
Пет месеца покъсно се прилага трета ваксинация, а впоследствие ежегодни реваксинации.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Ваксината съдържа също аджувант за засилване на имунния отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Карентният срок за Equilis Prequenza за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for Equilis Prequenza for meat and milk is zero days.
Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against diseases.
Тези вируси на грипа по конете са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяване.
These equine influenza viruses have been inactivated so that they can no longer cause disease.
Конете развиват защита два месеца след първоначалната ваксинация.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis Prequenza превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis Prequenza да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceed the risks for the approved indications and recommended that Equilis Prequenza be given a marketing authorisation.
Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул.
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Допълнителна информация за Equilis Prequenza:
Other information about Equilis Prequenza:
Ефективността на Equilis Prequenza първоначално е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия.
The effectiveness of Equilis Prequenza was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza води до сходни резултати спрямо резултатите, показани в първоначалните проучвания.
The current formulation of Equine Prequenza has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Equilis Prequenza съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана ваксината.
Equilis Prequenza contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и вирусната екскреция (излъчване) след инфекция.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza, са култивирани в клетки на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Първоначалните проучвания показват, че Equilis Prequenza е ефективна ваксина срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция при коне на възраст над 6 месеца.
The initial studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
В бъдеще, ако е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
На мястото на инжектиране може да се появи твърд или мек оток.
A hard or soft swelling may occur at the injection site.
Equilis Prequenza е ваксина, предназначена за коне.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия.
The vaccine is available as a suspension for injection.
Понякога на мястото на инжектиране може да има болка.
Pain at the injection site can occur rarely.
Equilis Prequenza се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип по конете.
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Повечето проучвания са направени с Equilis Prequenza Teваксина, която осигурява защита срещу тетанус и срещу щамовете на грипа по конете, съдържащи се в Equilis Prequenza.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine which protects against tetanus as well as the strains of equine influenza included in Equilis Prequenza.
Какви ползи от Equilis Prequenza са установени в проучванията?
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Какво представлява Equilis Prequenza?
What is Equilis Prequenza?
Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza?
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Как е проучен Equilis Prequenza?
How has Equilis Prequenza been studied?
Как действа Equilis Prequenza?
How does Equilis Prequenza work?
Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza?
Why has Equilis Prequenza been approved?
За какво се използва Equilis Prequenza?
What is Equilis Prequenza used for?
Въпреки, че бе наблюдаван възможен ефект при тези състояния, са били идентифицирани и няколко недостатъка.
Although a possible effect in these conditions was observed, several shortcomings were identified.
05 април 2016 г.
5 April 2016 EMA/152385/2016
Това означава, че съществуват данни в литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Резултатите показаха подобрения във времето за заспиване и качеството на съня.
Results showed improvements in the time it takes to fall asleep and sleep quality.
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението не трябва вземат вани с лекарствени продукти от корен от валериана.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian root medicines.
Когато се използва за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, ако симптомите продължават или се влошат след 2 седмици на продължителна употреба на лекарствения продукт, трябва да се консултирате с лекар.
When used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders, if symptoms persist or worsen after 2 weeks of continued use with the medicine, a doctor should be consulted.
Лекарствата, съдържащи корен от валериана, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Valerian root medicines should be used only in adults and adolescents over the age 12 years.
За по-подробна информация относно проучванията, за които HMPC дава своя преценка, вижте доклада за оценката на HMPC.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Коренът от валериана е общоприетото наименование на подземните части на растението Valeriana officinalis L.
Valerian root is the common name for the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Начинът, по който действат лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, не е напълно известен, но благодарение на някои експерименти се счита, че биха могли да играят роля ефектите върху мозъка, водещи до релаксация и сънливост.
The way valerian root medicines work is not fully known, but from some experiments it is thought that effects on the brain leading to relaxation and sleepiness might play a role.
Консултирайте се с лекар или медицински специалист, ако симптомите продължават по време на лечението на психически стрес и подпомагане на съня.
A doctor or healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist during treatment for mental stress and to aid sleep.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставипрактически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian root.
Те включват гадене и коремни спазми.
These include nausea and abdominal cramps.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел “Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел “Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with valerian root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
За сухи екстракти, след това разтворителят се изпарява.
For dry extracts, the solvent is then evaporated off.
Допълнителна информация за лекарствените продукти с корен от валериана
Other information about valerian root medicines
Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез поставяне в разтворител (напр. етанол, метанол или вода), за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol, methanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
При оценката си HMPC разгледа също така клинични проучвания с пациенти, имащи леки симптоми на психически стрес и безсъние (проблеми със съня).
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies involving patients with mild symptoms of mental stress and insomnia (difficulty sleeping).
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от корен от валериана, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на подземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресния корен, и като сухи или течни екстракти.
The HMPC conclusions only cover valerian root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the underground parts of the plant, by expressing the juice of the fresh root, and as dry or liquid extracts.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian root.
Сух екстракт (DER 3-7.4:1), разредител на екстракта: етанол 40-70% (v/v) DER или съотношение растение/екстракт е съотношението между количеството на използваното растително вещество и количеството на получения екстракт.
1 Dry extract (DER 3-7.4:1), extraction solvent: ethanol 40-70% (V/V).
Препаратите, съдържащи корен от валериана, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Valerian root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Как корен от валериана действа като лекарствен продукт?
How does valerian root work as a medicine?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от валериана в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian root.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи смлян корен от валериана, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или под формата на добавки за вана.
Herbal medicines containing comminuted valerian root are usually available as herbal tea to be drunk or as bath additives.
това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on these uses of valerian root medicines are based on their long-standing use.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of valerian root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Какво представлява коренът от валериана?
What is valerian root?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with valerian root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using valerian root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с корен от валериана?
What are the risks associated with valerian root medicines?
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, в ЕС?
How are valerian root medicines approved in the EU?
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, както и за кого са предназначени, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take valerian root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Другите растителни препарати от корен от валериана се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение.
The other herbal preparations of valerian root are available in solid or liquid form to be taken by mouth.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of other valerian medicines for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи също така, че препаратите от корен от валериана, описани по-горе, могат да се използват за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, the other valerian root preparations described above can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана?
What evidence supports the use of valerian root medicines?
Според HMPC редица клинични проучвания със сухи етанолови екстракти подкрепят използването му за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
The HMPC considered that clinical studies with dry ethanol extracts support its use for relief of mild nervous tension and in sleep disorders.