natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Екскрецията с урината на непроменен гранисетрон е средно 12 % от дозата, докато тази на метаболитите е около 47 % от дозата.
Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Тези таблетки се употребяват само при възрастни.
These tablets are only for use in adults.
Обикновено при деца се прилагат 2 дози на ден, най-малко през 10 минути.
Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Ако спрете лечението с лекарството, симптомите Ви може да се появят отново.
If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Тези данни спомагат за изясняване на молекулярните механизми, по които възникнат някои от промените в ЕКГ (особено удължаването на QT и QRS), свързани с този клас лекарствени средства.
This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Таблетки трябва да се поглъщат цели с вода.
The tablets should be swallowed whole with water.
Няма специфичен антидот за Kytril.
There is no specific antidote for Kytril.
Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза.
You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Няма обаче промяна в сърдечната честота, артериалното налягане или ЕКГ.
However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Тъй като инжекцията ще Ви се даде от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите повече от необходимата доза.
Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
В тази структура няма ефективна кръвно-мозъчна бариера и открива еметични агенти както от системното кръвообращение, така и в цереброспиналната течност.
This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Бионаличността след перорално приложение обикновено не се повлиява от храната.
Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Признаците може да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднения при дишане или преглъщане.
The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Удължаване на QT
QT prolongation
Центърът на повръщане е разположен в медуларните структури на мозъчния ствол.
The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Въз основа на неговата кинетика, въпреки че не се налага корекция на дозата, гранисетрон трябва да се използва с известна предпазливост при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Това е така, защото Китрил може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства.
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на тези таблетки при деца.
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Комбинация със стероиди
Combination with steroids
Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg.
Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията при анестезирани пациенти.
No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
{Име и адрес}
{Name and address} {tel}
*Наблюдавано с подобна честота при пациентите, получавали терапията за сравнение.
*Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Също така някои други лекарства може да повлияят действието на тази инжекция.
Also some other medicines can affect the way this injection works.
{тел.:} {факс:} {е-мейл:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Инжекционният разтвор е предназначен за употреба при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Наблюдаван е пълен контрол на следоперативното гадене и повръщане през първите 2 часа след хирургичната операция.
Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH (киселинност).
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Остатъкът се екскретира във фекалиите под формата на метаболити.
The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Следната таблица с изброените нежелани реакции е получена от клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни, свързани с Kytril и с други 5-HT3 антагонисти.
The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Проучванията за канцерогенност не показват специален риск за хората, когато се прилага в препоръчителните за човека дози.
Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Разтворът трябва да се разреди до 5 ml на mg.
The solution should be diluted to 5ml per mg.
Тези таблетки не се препоръчват при деца.
These tablets are not recommended in children.
При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Дозата обикновено ще бъде една или две таблетки от 1 mg или една таблетка от 2 mg веднъж дневно, но лекарят може да реши да увеличи дозата до девет таблетки по 1 mg за един ден.
The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Ако приемете повече Китрил, отколкото трябва
If you take more Kytril than you should
За предотвратяване на PONV, приложението трябва да се извърши преди въвеждането в анестезия.
For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Не е известно дали гранисетрон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Като предпазна мярка, се препоръчва избягване употребата на гранисетрон по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Съхранявайте ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Проучванията върху животни не са показали директен или индиректен тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Максималната доза за 24 часа не трябва да надхвърля 9 mg.
The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Абсорбцията на гранисетрон е бърза и пълна, въпреки че бионаличността след перорално приложение е намалена до около 60 % поради ефекта на първо преминаване през черния дроб.
Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
необичайни неволеви движения, напр. треперене, мускулна ригидност и мускулни контракции.
• abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Първата доза на Kytril трябва да се приложи до един час преди началото на терапията.
The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Гранисетрон се метаболизира предимно в черния дроб чрез оксидиране, последвано от конюгиране.
Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Въпреки че е доказано, че кетоконазол инхибира оксидирането на пръстена на гранисетрон in vitro, това действие не се счита за клинично значимо.
Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
Какво представлява Китрил и за какво се използва Преди да приемете Китрил
What Kytril is and what it is used for Before you take Kytril How to take Kytril.
При деца, след еднократна интравенозна доза, фармакокинетиката е подобна на тази при възрастни в случай, че съответните параметри (обем на разпределение, общ плазмен клирънс) са съобразени с теленото тегло.
In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Също така и някои други лекарства могат да повлияят действието на тези таблетки.
Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Лекарството може да се разреди преди инжектиране.
The medicine may be diluted before it is injected.
Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което потенциално повлиява деполяризацията и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите.
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Основните съединения са 7-OH-гранисетрон и неговите сулфатни и глюкуронидни конюгати.
The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Тя зависи от вашата възраст, теглото и дали лекарството Ви се дава за предотвратяване или лечение на гадене и повръщане.
It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Не трябва да приемате тези таблетки, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, освен ако лекуващият Ви лекар не Ви каже.
You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
• диария.
• diarrhoea.
Комбинация с адренокортикални стероиди
Combination with adrenocortical steroid
Дозата на Китрил е различна за всеки пациент.
The dose of Kytril varies from one patient to another.
Като предпазна мярка, не би трябвало да се препоръчва кърмене по време на лечение с Kytril.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
кожни обриви или алергична кожна реакция или “копривен обрив” или “уртики” (уртикария).
• skin rashes or an allergic skin reaction or “nettle-rash” or “hives” (urticaria).
Симптомите на предозиране включват леко главоболие.
The symptoms of overdose include mild headaches.
Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
Very common: affects more than 1 user in 10
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Инжекционният разтвор е бистра, безцветна течност.
The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Химиорецепторните тригерни зони са разположени в каудалния край на четвъртото стомахче (area postrema).
The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
промени в работата на черния дроб, които се доказват чрез изследвания на кръвта.
• changes in how your liver is working shown by blood tests
Четирикратно увеличение на началната профилактична доза гранисетрон не е довела до разлика по отношение на процента пациенти, повлияващи се от лечението, или на продължителността на контрол на симптомите.
A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Освободеният серотонин активира вагусовите неврони чрез 5-HT3 рецепторите, което накрая води до тежък еметичен отговор, медииран чрез химиорецепторната тригерна зона в area postrema.
The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
in-vitro показват, че цитохром P450 субфамилия 3A4 (участващо в метаболизма на някои основни наркотични средства) не се изменя от гранисетрон.
In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност данните показват, че фармакокинетичните показатели след еднократна интравенозна доза обикновено са подобни на тези при здрави лица.
In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
В случай на предозиране с инжекцията трябва да се приложи симптоматично лечение.
In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
Въпреки че са наблюдавани антиеметични свойства при 7-OHгранисетрон и индазолин N-деметил гранисетрон, малко е вероятно те да допринасят значимо за фармакологичната активност на гранисетрон при човека.
Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на инжекционния разтвор при деца за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане (PONV).
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
В случай на предозиране с таблетките трябва да се приложи симптоматично лечение.
In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
Общо описание 2.2 Качествен и количествен състав
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Лечение (силно изразено гадене)
Treatment (acute nausea)
Едновремемно може да се прилага перорално дексаметазон в дози до 20 mg веднъж дневно.
Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Няма специални предпазни мерки, необходими при употребата му при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Средният плазмен полуживот при пациенти е приблизително девет часа, с голяма интериндивидуална вариабилност.
Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Първата доза Китрил обикновено ще Ви се даде един час преди лъче- или химиотерапията.
Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Проучвания със свързване на радиолиганди са показали, че гранисетрон има незначителен афинитет към другите видове рецептори, включително към свързващите места на 5-НТ и допаминовите D2.
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
По-специално, кажете на лекуващия си лекар, медицинската сестра или фармацевт, ако приемате следните лекарства:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking the following medicines:
До сега няма данни за увеличена честота на нежелани събития при пациенти с чернодробни нарушения.
There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Елиминирането се извършва предимно чрез чернодробен метаболизъм.
Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
Фармакокинетиката при перорално приложение е линейна при до 2,5 пъти от препоръчваната доза при възрастни.
Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Гадене и повръщане, предизвикани от химио- и лъчетерапия (CINV и RINV) Профилактика (силно изразено и късно гадене)
Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
The other ingredients are: [To be completed nationally]
промени в сърдечната дейност (ритъма) и промени, наблюдавани на ЕКГ (запис на електрическата активност на сърцето).
• changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
антибиотикът еритромицин, използван за лечение на бактериални инфекции
• the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Едно проучване върху клониран човешки йонен канал от сърдечния мускул показва, че гранистерон притежава потенциал за повлияване на сърдечната реполяризация посредством блокиране на HERG калиевите канали.
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Максималната доза Kytril, прилагана за 24 часа, не трябва да надхвърля 3 mg.
The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
Не приемайте Китрил таблетки:
Do not take Kytril tablets
Гранисетрон няма вредни ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета при плъхове.
In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Китрил може да се прилага чрез инжектиране във вените (интравенозно приложение).
Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
След експозиция на радиация или цитотоксични вещества се освобождава серотонин (5-HT) от ентерохромафиновите клетки в лигавицата на тънките черва, които са в съседство с вагусовите аферентни неврони, където са локализирани 5-HT3 рецепторите.
Following exposure to radiation or catotoxic substances, serotonin (5-HT) is released from enterochromaffine cells in the small intestinal mucosa, which are adjacent to the vagal afferent neurons on which 5-HT3 receptors are located.
Инжекциите ще бъдат разредени и приложени преди лъче- или химиотерпаията, което отнема около 5 минути.
The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
Съобщава се за взаимодействие с невротропни и други активни вещества посредством активността му върху цитохром P 450 (вж. точка 4.5).
Interaction with neurotropic and other active substances through its activity on P 450-cytochrome has been reported (see section 4.5).
Постоперативно гадене и повръщане (PONV)
Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Да не се съхранява над 30ºС.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Какво съдържа Китрил
What Kytril contains
алергични реакции (анафилаксия).
• allergic reactions (anaphylaxis).
Неврологични механизми, серотонин-медиирано гадене и повръщане
Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
5-HT3 рецепторите са локализирани на три места: вагусовите нервни терминали в стомашно-чревния тракт и химиорецепторните тригерни зони, локализирани в area postrema и nucleus tractus solidarius на центъра за повръщане в мозъчния ствол.
The 5-HT3 receptors are located in three sites: vagal nerve terminals in the gastrointestinal tract and chemoreceptor trigger zones located in the area postrema and the nucleus tractus solidarius of the vomiting center in the brainstem.
Филмирани таблетки.
Film-coated tablet.
Инжекцията ще Ви се приложи преди началото на лъче- или химиотерапията.
You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
{e-mail}
{fax} {e-mail}
При пациенти с предшестваща аритмия или с нарушения в сърдечната проводимост, това може да доведе до клинични последствия.
In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
При пациенти с чернодробно увреждане, дължащо се на засягане на черния дроб от неопластичния процес, общият плазмен клирънс след интравенозно приложение е бил приблизително наполовина в сравнение с пациенти без засягане на черния дроб.
In patients with hepatic impairment due to neoplasic liver involvement, total plasma clearance of an intravenous dose was approximately halved compared to patients without hepatic involvement.
1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно, до една седмица след химиотерапията или лъчелечението.
1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
То принадлежи към групата лекарства, наречени „антагонисти на 5-НТ3” или „антиеметици”.
This belongs to a group of medicines called ‘5-HT3 receptor antagonists' or ‘anti-emetics'.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Поради това, трябва да се внимава при пациенти със съпътстващи заболявания, на кардиотоксична химиотерапия и/или със съпътстващи електролитни нарушения (вж. точка 4.5).
Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
От обширната програма за установяване на дозите става ясно, че антиеметичната активност не корелира недвусмислено с приложените дози или с плазмените концентрации на гранисетрон.
It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
При изследвания на здрави лица не са намерени данни за взаимодействия между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарствени продукти (циметидин).
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Не използвайте Китрил:
Do not use Kytril
Активнoтo вещество е гранисетрон.
The active substance is granisetron.
Проучвания in-vitro на чернодробни микрозоми показват, че основният път на метаболизъм на гранисетрон се инхибира от кетоконазол, което свидетелства за метаболизъм, медииран от цитохром P-450 3A подсемейство (вж. точка 4.5).
In vitro liver microsomal studies show that granisetron's major route of metabolism is inhibited by ketoconazole, suggestive of metabolism mediated by the cytochrome P-450 3A subfamily (see section 4.5).