natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tecfidera 120 mg диметилфумарат
Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
ГГН са наблюдавани съответно при 5% и 2% от пациентите, лекувани с плацебо, и при 6% и 2% от пациентите, лекувани с Tecfidera.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин >2 пъти ГГН) се съобщават от постмаркетинговия опит след приложение на Tecfidera, като отшумяват след спиране на лечението.
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със стомашно чревните събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода налечението с Tecfidera.
Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
AUC0-12ч: 3,62±1,16 h.mg/l, което съответства на обща дневна AUC 7,24 h.mg/l).
The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
Тежко бъбречно и чернодробно увреждане
Severe renal and hepatic impairment
Зачервяването и стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със зачервяване и стомашно-чревни събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода на лечението с Tecfidera.
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Наблюдавани са случаи на херпес зостер при Tecfidera.
Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Пероралното приложение на диметилфумарат при женски плъхове в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването, както и до Ден 7 на бременността, предизвиква намаляване на еструсните цикли за 14-дневен период и увеличаване на броя на животните с продължителен диеструс при най-високата тествана доза (11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 стомашно-устойчиви твърди капсули 168 стомашно-устойчиви твърди капсули
56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално: - лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис - лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, например финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон) - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
- medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Съотношение на шансовете
Proportion relapsed
120 mg два пъти дневно.
Starting dose 120 mg twice a day.
При маймуни, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 12 месеца, некроза на единични клетки е наблюдавана при 2 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC. Интерстициална фиброза и корова атрофия са наблюдавани при доза 6 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Приложението на диметилфумарат в перорални дози от 25, 100 и 250 mg/kg дневно при бременни плъхове през периода на органогенезата води до нежелани реакции при майката при доза, 4 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC, и до ниско тегло на фетуса и забавена осификация (метатарзални фаланги и фаланги на задните крайници) при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC.
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
При по-голямата част от пациентите със стомашно-чревни събития тези събития са леки или умерени по тежест.
In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Предстомахът при гризачите няма човешки аналог.
The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 mg диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
- ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта.
Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено и бяло, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 120 mg”, съдържащи микротаблетки.
Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
След приложение на Tecfidera в постмаркетингови условия се съобщават случаи на анафилаксия/анафилактоидна реакция.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Tel: +34 91 310 7110
Данни от актуална пълна кръвна картина, включително за лимфоцитите, трябва да се получат преди започване на лечението с Tecfidera.
Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Пероралното приложение на диметилфумарат в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно при плъхове по време на бременност и кърмене води до по-ниски телесни тегла в поколението F1, както и закъснения в половото съзряване при мъжките животни от F1 при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC. Липсват ефекти върху фертилитета в поколението F1.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 240 mg”, съдържащи микротаблетки..
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
В тестисите на плъхове и кучета е наблюдавана дегенерация на епитела на семенните каналчета.
In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Много честа
Very common
Tel: + 36 1 899 9883
Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
ПРОДУКТ Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
ПРОДУКТ Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Клинични крайни точкиa
Clinical Endpointsa
При лечението с Tecfidera може да се появи херпес зостер.
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
30 януари 2014 г.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Хипоксия1
Hypoxia1
Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08
Tel: +421 2 323 340 08
ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин >2 пъти
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
Tel: +39 02 5849901
И ИЗИСКВАНИЯ
No. subjects
Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
СЪСТАВ Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Хипотония1
Hypotension1
Biogen Hungary Kft.
Biogen Slovakia s.r.o.
Cилициев диоксид, колоиден безводен
Silica, colloidal anhydrous
Повишена аланин аминотрансфераза
Abdominal pain upper
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Tel: +48 22 351 51 00
Стандартна доза
Rate ratio
Табличен списък на нежелани лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
ТАКИВА
Tue.
Повишение на чернодробните ензими и случаи на предизвикано от лекарството увреждане на черния дроб (увеличения на трансаминазите ≥3 пъти
- liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin)
Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
Key elements to be included in the educational material:
Държавите членки трябва да гарантират, че всички описани по-долу условия или ограничения по отношение безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт са изпълнени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на BRINAVESS.
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони [наличните видове флакони да се добавят локално].
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в мониторирана клинична среда, подходящи за кардиоверзио.
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен при пациентите, приемащи ААЛ от клас І.
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане < 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по NYHA.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.
• Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Материали за обучение на медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
- МС трябва да бъдат предупредени за противопоказанията за приложение на BRINAVESS:
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35%, напреднало чернодробно увреждане.
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапно заболяване.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
(антиаритмични лекарства) преди или след приложението на BRINAVESS.
- Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Проучването продължава шест месеца.
The study lasted six months.
Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след една година.
Similar results were seen in the second study after a year.
Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adenuric се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adenuric.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adenuric?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
За повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Предлага се под формата на таблетки (80 и 120 mg).
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Пациентите получават или Adenuric, или алопуринол, в продължение на 7 до 9 дни.
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Приемът на Adenuric трябва да започне два дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Комитетът реши, че ползите от Adenuric са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adenuric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито три последни проби на нивата на пикочна киселина в кръвта са под 6 mg/dl.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.
Blood uric acid levels were measured every month.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adenuric.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Лечението с Adenuric не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adenuric, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.