natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Предозирането може да доведе до тежка хипертония.
Overdose may result in severe hypertension.
Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/10 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба.
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
GIAPREZA се титрира до постигане на ефект за всеки отделен пациент.
GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
1017CB Амстердам, Нидерландия
1017CB Amsterdam, Netherlands
114/163 пациенти
114/163 patients
Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са определени в основното клинично проучване (N = 163, лекувани с GIAPREZA).
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Тези съсиреци може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
La Jolla Pharmaceutical
OTHER La Jolla Pharmaceutical
От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни.
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Лечение на сърдечни заболявания, други кардиотонични средства, ATC код: C01CX09
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство.
Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4).
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута.
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива.
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Вашият лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане.
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
The diluted solution should be used immediately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Има ограничени данни от употребата на ангиотензин II при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, регистрирани в клинични проучвания при общата популация за безопасност, лекувана с GIAPREZA, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
37/158 пациенти
37/158 patients
Ефектът на GIAPREZA, когато се добавя към максимални дози други вазопресори, не е известен.
The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Поради краткия полуживот на GIAPREZA (по-малко от една минута) внезапното преустановяване на ангиотензин може да доведе до ребаунд хипотония (вж. точка 4.4).
Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
GIAPREZA се използва при спешни случаи за повишаване на кръвното налягане до нормални нива при възрастни пациенти със сериозно понижено кръвно налягане, което не се повлиява от вливане на течности или от други лекарства, които повишават кръвното налягане.
GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Смъртността до ден 28 е 46 % при GIAPREZA и 54 % при плацебо (коефициент на риск 0,78; 95 % доверителен интервал 0,57-1,07).
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Добавянето на GIAPREZA към тези лекарства може да изисква намаляване на дозата на другите лекарства.
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Не са провеждани специални проучвания за изследване на разпределението на GIAPREZA.
No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Той се метаболизира чрез разцепване на крайните участъци (както в амино, така и в карбокси краищата) в различни тъкани, включително еритроцити, плазма и много от основните органи (напр. черва, бъбреци, черен дроб и бели дробове).
It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Ще бъдете наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че кръвното Ви налягане е в желаните граници.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
28/52 пациенти
28/52 patients
Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
GIAPREZA трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в спешни отделения и болници.
GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Редица лекарства могат да повлияят на начина, по който действа GIAPREZA, като например: - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чието име обикновено завършва на "прил").
A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
ACE инхибиторите може да увеличат ефекта на GIAPREZA.
ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
Как изглежда GIAPREZA и какво съдържа опаковката GIAPREZA се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Да се разреди преди употреба.
Dilute before use.
Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане и ще коригира дозата при необходимост.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Пациенти, които се нуждаят от високи дози стероиди, пациенти с анамнеза за астма или бронхоспазъм, които не са на механична вентилация, и пациенти със синдром на Raynaud се изключват.
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Поддържащите дози не трябва да превишават 40 ng/kg в минута.
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Ефектът върху МАР се запазва поне през първите три часа на лечение.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Ако GIAPREZA се спре внезапно или е се спре твърде рано, кръвното Ви налягане може да се понижи или състоянието Ви да се влоши.
If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците.
There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Плазмените нива на ангиотензин II са оценени на изходно ниво и на 3-я час от инфузията в основното проучване фаза 3.
Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура или в хладилник.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Diluted solution should be clear and colourless.
Употребата на GIAPREZA не се препоръчва при други видове шок (напр. кардиогенен шок, и др.), тъй като пациенти с шок, различен от дистрибутивен, са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
За пациенти с критично заболяване обичайното таргетно средно артериално налягане е между 65 и 75 mmHg.
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Не е известно дали ангиотензин II или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
GIAPREZA трябва да се намалява постепенно, тъй като пациентите могат да получат хипотония или влошаването на основната диагноза, шок, при внезапно преустановяване или преждевременно прекратяване.
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас по
Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
От 321 пациенти, лекувани в проучването фаза 3, 195 пациенти са мъже (60,7 %), 257 (80 %) са от бялата раса, 33 (10 %) са чернокожи и 31 (10 %) са от друга раса.
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Медианата на възрастта е 64 години (диапазон:
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
GIAPREZA е изпитван само при хора със септичен и дистрибутивен шок.
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Вашия лекар незабавно, ако получите: - Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени.
Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Препоръчва се GIAPREZA да се прилага чрез централен венозен катетър.
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
- ангиотензин II-рецепторни блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чиито имена обикновено завършват на "сартан"); може да намалят ефекта на GIAPREZA.
- Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Да се съхранява в хладилник (2-8 °C).
Store in a refrigerator (2-8 °C).
Да се съхранява се в хладилник (2 - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 - 8 °C).
Преходната хипертония може бързо да бъде овладяна чрез низходящо титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Ограничен ли е обемът на течностите?
Fluid Restricted?
GIAPREZA може да се прилага едновременно с норепинефрин, епинефрин, вазопресин, терлипресин, допамин и/или фенилефрин.
GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Най-честите нежелани реакции, за които се съобщава по-често в рамото на GIAPREZA, са тромбоемболични събития (12,9 % спрямо 5,1 %) и преходна хипертония.
The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Може да се обмисли нефармакологична профилактика на ВТЕ, когато фармакологичната профилактика е противопоказана.
Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Плазменият полуживот на ангиотензин II, приложен интравенозно, е по-малко от една минута.
The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Да
Yes
Терапевтичният ефект си съответства при високорисковите подгрупи пациенти с ниско САН на изходно ниво или висок APACHE II скор, които са стратификационни променливи (Таблица 3).
The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Съобщава се за тромбоемболични събития при употребата на ангиотензин II в клинични изпитвания.
Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Помощни вещества: манитол, вода за инжекции, натриев хидроксид, солна киселина
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Основният дисбаланс се отнася до венозен тромбоемболизъм (съответно 10 [6,1 %] спрямо 0 [0 %]).
The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
GIAPREZA съдържа активното вещество ангиотензин II, което се произвежда естествено от организма.
GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Обем на инфузионния сак (ml)
Infusion bag size (mL)
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при стайна температура и 2-8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
La Jolla Pharmaceutical II B.V. Hrengracht 500
La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
За да бъдат включени в проучването, пациентите е трябвало да имат клинични характеристики на шок с висок дебит, определен като сърдечен индекс > 2,3 l/min/m2 или кислородна сатурация на централна венозна кръв > 70 % и централно венозно налягане (ЦВН) > 8 mmHg.
For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Пациентите също така е трябвало да имат хипотония, рефрактерна на катехоламини (CRH), определена като изискваща обща доза вазопресори > 0,2 mcg/kg/min за 6 до 48 часа, за да се поддържа средно артериално налягане (САН) между 55-70 mmHg, и получаване на поне 25 ml/kg кристалоиди или еквивалентни колоидни разтвори в продължение на предходния период от 24 часа, и да имат подходящо възстановен обем на течностите според преценката на лекуващия изследовател.
Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Съобщава се за периферна исхемия при употребата на ангиотензин II (вж. точка 4.8).
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Не превишавайте дозата 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
При 48-часово непрекъснато интравенозно приложение на ангиотензин II при новородени агнета номиналните дози от 4, 12 и 40 ng/kg/min се понасят добре.
In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при стайна температура и 2 - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с GIAPREZA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на хипотония при деца, при които хипотонията персистира въпреки възстановяване на обема на течностите и терапия с вазопресори.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Процент на повлияване от плацебо
Placebo response rate
Първичната крайна точка се постига от 70 % от пациентите, рандомизирани на GIAPREZA, в сравнение с 23 % от участниците на плацебо; p < 0,0001 (терапевтичен ефект 47 %).
The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Какво представлява GIAPREZA и за какво се използва 2.
What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Съпътстващото приложение на GIAPREZA и други вазопресори може да има адитивен ефект върху средното артериално налягане (САН).
Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GIAPREZA GIAPREZA ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите погрешна доза.
If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Медианата на дозата GIAPREZA е 10 ng/kg/min за 30 минути.
The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Дозите GIAPREZA или плацебо се титрират до таргетно средно артериално налягане (САН) ≥ 75 mmHg през първите 3 часа на лечение, докато дозите на другите вазопресори се поддържат.
Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Условия на съхранение
Storage conditions
Може да се използват ниски дози от 1,25 ng/kg в минута.
Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Пациентите, които наскоро са приемали ангиотензин II-рецепторни блокери (ARB), може да са по-малко чувствителни към действието на GIAPREZA, с понижен отговор.
Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Не са провеждани in vitro проучвания на метаболизма с GIAPREZA.
No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Към момента на приложение на изпитваното лекарство 97 % от участниците получават норепинефрин, 67 % - вазопресин, 15 % - фенилефрин, 13 % - епинефрин и 2 % получават допамин.
At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Добавянето на GIAPREZA може да изисква намаляване на дозите на други вазопресори.
The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
От 3-я до 48-я час GIAPREZA или плацебо се титрират, за да се поддържа САН между 65 и 70 mmHg, докато се намаляват дозите на другите вазопресори.
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.