natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (OUTER WRAPPER LABEL TO BE APPLIED ON TRANSPARENT FOIL, INCLUDING BLUE BOX)
Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Как да съхранявате Infanrix hexa
How to store Infanrix hexa
След пълна ваксинация според 2-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa, наймалко 97,9% от участниците са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Колко дози се прилагат
How much is given
Опит при едновременно приложение:
• Experience in co-administration:
Лимфаденопатия2, тромбоцитопения2
Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2
Компонент на групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
След 3-тата доза
Post-dose 3
При прилагането на първична имунизация при много недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa
N= 1055
months N= 1055 (6 studies)
Преди приложение сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
(антитела).
Тел.
Hib прах: лактоза, безводна
Hib powder: lactose anhydrous
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
• Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs,
Въз основа на събраните данни от вторични контакти в домакинства, в които има показателен случай на типичен коклюш
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
След бустер ваксинация (след 4-тата доза), най-малко 98,4% от децата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
N=196
months N= 196 (2 studies)
Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 3-дозова първична и бустер ваксинация с
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
След 2-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 84,3% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 2-дозова първична и бустер ваксинация с
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична ваксинация.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Infanrix hexa е показан за първична ваксинация и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Подуване на целия инжектиран крайник1, 2, реакции на обширно подуване2, твърдо образувание на мястото на инжектиране2, образуване на мехури на мястото на инжектиране2 1
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
След 3-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 95,7% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксинационните антигени.
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
колапс
• collapse
Антитяло (гранична стойност)
Antibody (cut-off)
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В2
Hepatitis B surface antigen2
След 2-рата доза
Post-dose 2
Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
При приложение на хепатит B ваксини се съобщава за по-лесна поява на кървене или кръвонасядане (синина) от обичайното (тромбоцитопения).
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
(0,1 IU/ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Много редки Дерматит
Uncommon Somnolence Rare
Infanrix hexa е за дълбоко интрамускулно инжектиране.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Дозировка
Dermatitis
В преди навършване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна хепатит
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизително 25 микрограма
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
(5 EL.U/ml) Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml)
Anti-FHA (5 EL.U/ml)
В, Infanrix hexa може да се използва за заместване на допълнителните дози хепатит
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
СПРИНЦОВКИ
Syringe
Как действа Infanrix hexa
How Infanrix hexa works
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Tabulated summary of adverse reactions
В и инактивиран полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) е мътно бяла.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Сънливост
redness
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
BATCH NUMBER LOT:
10, Tuas South Avenue 8
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Какво съдържа Infanrix hexa
What Infanrix hexa contains
Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина против дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)1
Filamentous Haemagglutinin1
Прах за инжекционна суспензия i.m.
Powder for suspension for injection
Суспензия за инжекционна суспензия i.m.
Suspension for suspension for injection
3-5-11 месечна възраст
3-5-11 months of age N=530 (4 studies)
2-4-12 месечна възраст
2-4-12 months of age N=196 (1 study)
10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Как се прилага Infanrix hexa
How Infanrix hexa is given
При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar 13 е установено повишаване на докладваните случаи на гърчове (със или без повишена температура) и хипотониченхипореспонсивен епизод (ХХЕ) (вж. точка 4.8).
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
(0,1 IU/ml)
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
2- дозова
4.9 Overdose
N=532
3-5-11 months of age N=532 (3 studies)
Антидифтерийни
Lactose anhydrous
Анти-полио тип 2 (разреждане 1/8)
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Анти-полио тип 3 (разреждане 1/8)
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution)
Анти-полио тип 1 (разреждане 1/8)
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Hib за Infanrix hexa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
Обаче, може да се очаква, че хепатит D ще бъде предотвратен чрез имунизация, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при липса на хепатит B инфекция.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини срещу магарешка кашлица.
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid)1 не по-малко от 30 Международни единици (IU) Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid)1
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
Дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
ГРУПОВА
Common
Перорални капки, Разтвор
Oral Drops, Solution Oral Use
Филмирана таблетка
Film-Coated Tablet Oral Use
Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
These changes usually resolve over time.
Позитивна кръвна култура
Blood culture positive
Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие“.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“.
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
The clinical study report should be submitted by
Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
You will not be given all of the medicines in every course.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Полисорбат 20 (E 432)
Polysorbate 20 (E 432)
Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Други лекарства и Unituxin
Other medicines and Unituxin
Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват“ с тях.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Тези нежелани реакции са представени по системно-органен клас съгласно MedDRA и честота.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане изключва рисковете от микробно замърсяване,продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Each course lasts one month.
Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Някои невробластоми се класифицират като „високорискови“, ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом“ при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Системно-органен клас
System Organ Class
В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
These medicines will be given to you over six courses.
Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Системни инфекции
Systemic infections
Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.