natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
При приложение на доцетаксел са били наблюдавани редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелно средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m като монотерапия.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Всеки ml от концентрата съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
- За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), неопиоидни аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml концентрат и,
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml концентрат и,
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and,
Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Рядко са съобщавани случаи на повишена лакримация със или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
174 и 251 пациенти с карцином на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage and other handling
Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Docetaxel Teva Pharma в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с рефрактерен на хормони метастатичен карцином на простатата.
Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Освен това дексаметазон не е повлиял на свързването на доцетаксел с протеините.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Доцетаксел на всеки 3 седмици
Endpoint every 3 weeks
Найчесто съобщаваните симптоми са били зачервяване на лицето, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болка в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
- За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
В нито една от групите не са били диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на дни до надир е била 7 дни, а медианата на продължителност на тежката неутропения (< 500 клетки/mm била
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Наблюдавана е аменорея, която е продължила по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка 4.2).
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължавала по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е била изследвана при пациенти с метастатичен карцином на простатата.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
При пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (TCF), фебрилна неутропения и неутропенични инфекции се появяват по-рядко, ако пациентите са получавали профилактично G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Разреждането на концентрата изисква използването на цялото количество разтворител във флакона.
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Докладвани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и подобно на други потенциално токсични съединения, при работа с него и при приготвянето на разтвор на доцетаксел е необходимо повишено внимание.
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
При пациентки лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция са се появявали по-рядко когато пациентките са получили първична профилактика с G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с карцином на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този, наблюдаван при монотерапия.
Clearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
1 276 пациенти (744 и 532 в ТАХ и 9 805 респективно в GEICAM), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Горна коремна болка; Сухота в устата
Abdominal pain upper; Dry mouth
Били са съобщени редки случаи на дехидратация вследствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на простатата.
There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer.
Индукционна химиотерапия, последвана от химиорадиотерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Docetaxel Teva Pharma should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Как да използвате Docetaxel Teva Pharma
How to use Docetaxel Teva Pharma
Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Инфекция свързана с неутропения Инфекция свързана с неутропения (степен 3-4)
Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.
• The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол.
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Болничният персонал ще контролира
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Дерматит;
Dermatitis;
Р450- медииран окислителен метаболизъм на трет-бутил-естерната група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
EU/1/10/662/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/002
Епистаксис, Фаринголарингеална болка,
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/или радиотерапия.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Флакон за еднократна употреба.
Single-use vials.
Да не се съхранява над 25˚С
Do not store above 25°C .
Миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак, съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml разтворител.
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Нарушения на кръвта и лимфната системи
Blood and lymphatic system disorders
Треска (G3/4: 1,2%)
Fever (G3/4: 1.2%)
Фармакокинетичният профил на цисплатин приложен скоро след инфузия на доцетаксел е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
The pharmacokinetic profile of cisplatin administered shortly after docetaxel infusion is similar to that observed with cisplatin alone.
Периферна сензорна
Peripheral sensory neuropathy
вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
При карцином на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
За карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
EU/1/10/662/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/662/001
Повишена лакримация; Конюнктивит
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Повишена лакримация (степен
Lacrimation increased (G
258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.