natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средна продължителност до отговор (месеци)
Median Age (Years)
След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани
Patients should be monitored carefully (see
кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Поради това, полуживотът е 8 часа (граници: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (граници: 1-14 дни) след последната доза от 30 mg.
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
За условия на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
При повторно приложение системният клирънс спада поради намаления рецепторно-медииран клирънс (т.e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath
If more MabCampath is given than recommended
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или
MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV (cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Моноклонално антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението, така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. бъде постигнат частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 и повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Алергични реакции
Allergic reaction
Тези мерки ще спомогнат за
These measures will help protect the environment.
абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)
• abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата природна резистентност към инфекции.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична
Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
• общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Концентрациите в стационарно състояние се постигат след около 6 седмици приложение.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Терапията с MabCampath може да се възобнови след преодоляване на инфекцията или токсичността.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Усещане за температурна промяна
Temperature change sensation
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Може да се очаква при повече от 80% от вече лекуваните пациенти да се получат нежелани реакции; найчесто съобщаваните реакции обикновено се проявяват през първата седмица на лечение.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми.
You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
След последната доза от 30 mg, медианата на обема на разпределение в стационарно състояние е 0,15 l/kg (граници: 0,10,4 l/kg), което показва, че разпределението е основно в екстрацелуларната течност и плазмата.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Прочети листовката за срока на годност на приготвения разтвор.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
При първа линия пациентите (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Ако лечението с MabCampath се спре за повече от 7 дни, то трябва да започне отново с постепенно повишаване на дозата.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Първа проява:
For first occurrence
Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood
Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия,
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Неприложимо
Not Applicable
антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряване на
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Флакони от прозрачно стъкло тип I, затворени с гумена капачка, съдържащи 1 ml концентрат.
Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
There is no known specific antidote for MabCampath.
По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Хистопатологичните резултати от проби на костен мозък не показват значителна промяна, съпровождаща лечението.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане.
Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Сухота в устата
Eructation Dry mouth
Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
- Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните
- Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
При първа линия пациентите, лекувани или с MabCampath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациента със 17 p делеция, 54 пациента с 11 q делеция, 34 пациента с тризомия 12, 51 пациента с нормален кариотип и 67 пациента с единствена 13q делеция.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Вторичните цели включваха степените на пълен отговор (CR) и общ отговор (CR или частичен отговор) чрез използване на критериите на Работна група към Националния институт по рака от 1996 (1996 NCIWG), продължителността на отговора, време до алтернативно лечение и
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск за увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално
Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Няма видима разлика във фармакокинетиката при мъже и жени, както не се наблюдава и някакъв
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Не са провеждани репродуктивни проучванията с MabCampath при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
*** лог-ранг тест, стратифициран по Rai група (стадий I-II с/у III-IV)
*Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)