natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
ALIMTA трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
ALIMTA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide
Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на ALIMTA не се препоръчва (вж. точка 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
White to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с ALIMTA самостоятелно.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with ALIMTA alone.
Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на ALIMTA, вижте точка 6.6.
For Precautions to be taken before handling or administering ALIMTA, see section 6.6.
Как да използвате ALIMTA
How to use ALIMTA
Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Относителният ефект на лечението с ALIMTA е последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
The relative treatment effect of ALIMTA was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин:
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Други (N=252)
Other (N=252)
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Повишаване на креатинина
Creatinine elevation
Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с АLIMTA.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с ALIMTA и 4 цикъла - с плацебо.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Няма съответно приложение на ALIMTA в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Ефективност на ALIMTA + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Efficacy of ALIMTA + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Конюнктивит (възпаление на очите)
Conjunctivitis (inflamed eye)
Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с ALIMTA/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
AST (SGOT) повишение
AST (SGOT) elevation
Редки случаи на булозни състояния са съобщавани, включително за синдрома на StevensJohnson и за токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били фатални.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между употребата на пеметрексед и инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан, включително остър бактериален дермо-хиподерматит, целулит, псевдоцелулит и дерматит.
As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue including acute bacterial dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis and dermatitis.
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Болка в корема
Upset stomach
Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.
It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Неутрофили понижени
Neutrophils decreased
Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Как изглежда ALIMTA и какво съдържа опаковката АLIMTA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
В съответствие с другите проучвания на ALIMTA, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Consistent with other ALIMTA studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с ALIMTA и 3,5 цикъла с плацебо.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 3.5 cycles of placebo.
Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Доцетаксел (N = 276)
Docetaxel N = 276
За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане
For intravenous use after reconstitution and dilution.
АLIMTA също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
В данните за оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив при повторно започване на лечението.
Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на ALIMTA преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of ALIMTA before administration, see section 6.6.
ALIMTA в комбинация с цисплатин
ALIMTA in combination with cisplatin
Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с АLIMTA.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton This medicine does not require any special storage conditions.
Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
ALIMTA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA като самостоятелно средство
ALIMTA as single agent
Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Хемоглобин понижен
Hemoglobin decreased
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
ALIMTA в доза 500 mg/m е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
ALIMTA at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Всяка опаковка АLIMTA се състои от един флакон АLIMTA.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Как да съхранявате ALIMTA
How to store ALIMTA
Разтворени (реконституирани) и инфузионни разтвори
Reconstituted and infusion solutions
Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с ALIMTA.
≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with ALIMTA.
Пеметрексед Плацебо
Pemetrexed Placebo
- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с АLIMTA.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
АLIMTA се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
ALIMTA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на ALIMTA в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Всеки флакон съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
ALIMTA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически
ALIMTA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'
Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на ALIMTA плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA plus cisplatin within the histology subgroups.
Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Очакваните усложнения от предозиране включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Резултатите за преживяемост без прогресия и обща преживяемост при пациенти със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на ALIMTA пред плацебо.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for ALIMTA over placebo.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.