natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Riluzole Zentiva is available in a pack of 28, 56, 98, 112 or 168 tablets to be taken orally.
Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Interstitial lung disease (see section 4.4)
Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Преживяемостта без трахеостомия при пациентите, лекувани с рилузол, не се различава значително от тази при плацебо.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Anaphylactoid reaction, angioedema
Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис “RPR 202” от едната страна.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8).
Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Ядро
Core
Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
If you forget to take Riluzole Zentiva
Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Диария, коремна болка, повръщане
Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Как да приемате Riluzole Zentiva
How to take Riluzole Zentiva
Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото Riluzole
IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
За какво се използва Riluzole Zentiva
What Riluzole Zentiva is used for
замайване изтръпване или мравучкане в областта на устата повръщане сънливост учестяване на сърдечната дейност диария главоболие коремна болка болка
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Как да съхранявате Riluzole Zentiva
How to store Riluzole Zentiva
Zentiva и какво съдържа опаковката
What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva
If you take more Riluzole Zentiva than you should
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information
Zentiva 50 mg филмирани таблетки рилузол
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated summary of adverse reactions
И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection
Листовка: информация за потребителя Riluzole
Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
ПРОДУКТ
Manufacturers
- уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
(изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
БЛИСТЕР
Batch
Стомашночревни нарушения
6.2 Incompatibilities
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Abnormal liver function tests
3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Измийте ръцете
Wash your hands
Съберете материалите, които Ви трябват
Collect all the materials you need
През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Да не се затопля по никакъв друг начин.
Do not warm in any other way.
Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Измийте добре ръцете със сапун и вода.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Клиничното значение на тези находки не е известно.
The clinical significance of these findings is unknown.
Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
A small air bubble may be apparent: this is normal.
Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
No dose recommendations can be made.
Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
- Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
- The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Други лекарства и Ilumetri
Other medicines and Ilumetri
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
Most of the following side effects are mild.
- Изберете различно място за втората инжекция.
- Choose a different location for the second injection.
- Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
- If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Липсват данни за отговора към живи или инактивирани ваксини.
No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
**Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
**These patients were switched to placebo at week 28.
o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
o DO NOT touch the blue plunger yet.
Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Да се внимава за инфекции и алергични реакции
Look out for infections and allergic reactions
Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба” в края на тази листовка.
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Проверете лекарството
Inspect the medicine
Поддържане на отговора
Maintenance of Response
Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
n = брой участници в пълния набор за анализ, за които има данни, след приписване на стойности, където е приложимо.
n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Седмица 12 (2 дози)*
Week 12 (2 doses)*
Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
- If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Седмица 28 (3 дози)*
Week 28 (3 doses)*
Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
What Ilumetri is and what it is used for
Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
o Do not touch this area again before giving the injection.
Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
• Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
† p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
† p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.