natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Еднократна доза +
Single dose+
Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на седмица 1.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или съпътстващи лекарствени продукти.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
При млади плъхове видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при зрели плъхове.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan Pharma по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Ефектът на прегабалин при новородени/кърмачета не е известен.
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Подуване на тялото, включително крайниците
• Swelling of the body including extremities
Повишен апетит
• Increased appetite
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в старческа възраст).
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)
Monotherapy (newly diagnosed patients)
Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Синдром на Stevens-Johnson, студена пот
Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Като цяло, безопасността и ефективността при схемите на прилагане с ДПД и ТПД са били сходни.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Липсват доказателства, предполагащи риск при хора.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Неадекватно поведение
• Inappropriate behaviour
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на седмица 1.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт
Reduced lower gastrointestinal tract function
Има и постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.
There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Затруднение при писане
• Difficulty with writing properly
Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Пациенти с диабет
Diabetic patients
Железен оксид, черен (E172) Макрогол
Iron oxide black (E172) Macrogol
Понижаване на броя на белите кръвни клетки
• Decrease in white blood cell count
Други лекарства и Прегабалин Mylan Pharma Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Активното вещество е прегабалин.
The active substance is pregabalin.
След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Прегабалин не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan Pharma се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Следователно, не е необходимо рутинно мониториране на плазмените концентрации на прегабалин.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
При хора привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната способност да извършват тези дейности.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Прегабалин Mylan Pharma и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
След прием на доза радиоактивно белязан прегабалин приблизително 98% от радиоактивното вещество, установено в урината, е било непроменен прегабалин.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Терминалният полуживот на прегабалин достига средно около 3 до 4 часа при педиатрични пациенти до 6-годишна възраст и 4 до 6 часа при пациентите на и над 7-годишна възраст.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Прегабалин не е генотоксичен въз основа на резултати от серия от in vitro и in vivo проучвания.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Няма специални изисквания при изхвърляне.
No special requirements.
Съобщава се и за припадъци.
Seizures were also reported.
Параметрите Cmax и AUC за прегабалин нарастват линейно с повишаване на дозата в рамките на всяка една от възрастовите групи.
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan Pharma при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Нежеланите ефекти върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Спирането на прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства, и пациенти с хронична болка.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), необходими за лечението на това състояние.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Другите съставки са: хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), макрогол, калиев хидроксид и концентриран амоняк), жълт железен оксид (Е172) и еритрозин (Е127).
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Оксикодон - (използван като средство против болки)
• Oxycodone - (used as a pain-killer)
Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.
Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4 часа).
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9% от дозата.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за епилепсия при педиатрични пациенти под 12-годишна възраст и при юноши не са установени.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Обща дневна доза на прегабалин *
Total pregabalin daily dose *
Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90 % и е независима от дозата.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по сила.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan Pharma than you should.
Алкохол
• Alcohol
Средният елиминационен полуживот на прегабалин е 6,3 часа.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan Pharma Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
ЗА УПОТРЕБА <Само за многослоен етикет>
INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'