natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на сърцето или кръвообращението
• Heart or circulation disorders
Препоръчва се венлафаксин да се спре най-малко 7 дни преди започване на лечение с обратим МАОИ (вж. точка 4.4).
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Стягане в гърдите, хрипове, затруднено преглъщане или дишане
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
Лечението с венлафаксин трябва да се спре поне 7 дни преди започване на лечение с необратими неселективни МАОИ (вж. точки 4.3 и 4.4).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Хипотония, Удължаване на QT интервала, Камерно мъждене, Камерна тахикардия (включително torsade de pointes)
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Венлафаксин и неговият активен метаболит O-дезметилвенлафаксин се екскретират в кърмата.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Ако сте спрели приема на EFEXOR
If you stop taking Efexor
Повлияват повече от 1 потребител на 10
Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Патологични сънища, Понижено либидо, Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор, Обърканост, Деперсонализ ация
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Белодробна еозинофилия
Pulmonary eosinophilia
Както при останалите инхибитори на обратното захващане на серотонина, така и венлафаксин трябва да се използва предпазливо при пациенти с предразположение към кървене, включително пациенти на антикоагуланти и инхибитори на тромбоцитната агрегация.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Потене (включ ително нощни изпотяв ания)
Sweating (includin g night sweats)
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
При съпътстваща употреба на венлафаксин с литий може да настъпи серотонинов синдром (вж. "Серотонинов синдром").
Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
При малка част от пациентите, които са получавали антидепресанти, включително венлафаксин, може да настъпи агресия.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Лечение с венлафаксин не трябва да се започва поне 14 дни след спиране на лечението с необратими неселективни МАОИ.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Как да приемате EFEXOR
HOW TO TAKE EFEXOR
Чести: загуба на тегло; повишен холестерол Нечести: наддаване на тегло
Common: weight loss; increased cholesterol
Венлафаксин не трябва да се започва за поне 14 дни след спиране на лечението с необратим МАОИ.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Чести: патологична еякулация/оргазъм (мъже); липса на оргазъм; еректилна дисфункция (импотентност); нередовна менструация като засилено кървене или засилено нередовно кървене
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
При лечение с венлафаксин могат да настъпят случаи на хипонатремия и/или синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ).
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
След приложение на венлафаксин с незабавно освобождаване пиковите плазмени концентрации на венлафаксин и ОДВ настъпват за съответно 2 и 3 часа.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Венлафаксин също инхибира слабо допаминовото захващане.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Както и други антидепресанти, венлафаксин трябва да се използва предпазливо при пациентите с анамнеза за агресия.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Акатизия/психомоторно неспокойство
Akathisia/psychomotor restlessness
диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Чести: патологични сънища; понижено либидо; замаяност; повишен мускулен тонус; безсъние; нервност; иглички и тръпки; седиране; тремор; обърканост; чувство за изолираност (или отделеност) от самия себе си и действителността
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Поради риска от серотонинов синдром комбинацията от венлафаксин с обратим и селективен МАОИ като моклобемид не се препоръчва.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Не се препоръчва съвместното приложение на венлафаксин и средства за понижаване на телесното тегло.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Патологично кървене
Abnormal bleeding
Повлияват от 1 до 10 потребители на 100
Affects 1 to 10 users in 100
Патологична еякулация /оргазъм (мъже), Аноргазмия, Еректилна дисфункция (импотентнос т), Нарушено уриниране (предимно нарушено пропускане на урина), Менструални нарушения, свързани с повишено кървене или повишено нередовно кървене (напр. менорагия, метрорагия), Полакиурия
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Лигавично кървене, Удължено време на кървене, Тромбоцитопени я, Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
удължаване на QT интервала, бедрен блок, удължаване на QRS комплекса), вентрикуларна тахикардия, брадикардия, хипотония, вертиго и смърт.
Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Повлияват от 1 до 10 потребители на 1 000
Affects 1 to 10 users in 1,000
Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Венлафаксин не повлиява фармакокинетиката на имипрамин и 2-OH-имипрамин.
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Прозяване
Imipramine
- целта на сезирането е да се постигне уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Следователно се препоръчва повишено внимание, когато венлафаксин се приема в комбинация с други
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Метопролол не променя фармакокинетичния профил на венлафаксин или на активния му метаболит O-дезметилвенлафаксин.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Екстрапирамидн и реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Както и други антидепресанти, венлафаксин трябва да се използва предпазливо при пациентите с анамнеза или фамилна анамнеза за биполярно разстройство.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Повлияват от 1 до 10 потребители на 10 000
Affects 1 to 10 users in 10,000
Както при всички антидепресанти, така и венлафаксин, трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за гърчове и засегнатите пациенти трябва да проследяват внимателно.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Трябва да се подхожда предпазливо при едновременното приложение на венлафаксин и метопролол.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
ЦНС-активни вещества не е системно оценяван.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Венлафаксин претърпява значително метаболизиране в черния дроб.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Преди да приемете EFEXOR
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
С неизвестна честота: кожен обрив, който може да доведе до тежко изприщване и белене на кожата; сърбеж; лек обрив
Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
абнормен оргазъм (жени)
Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Ако сте пропуснали да приемете EFEXOR
If you forget to take Efexor
Екхимоза, Кървене от стомашночревния тракт
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
КХП Точка 4.3
SPC Section 4.3 - Contraindications
Нарушения на дишането
• Breathing disorders
Закритоъгълна глаукома
Angle-closure glaucoma
КХП Точка 4.8
SPC Section 4.8 - Undesirable effects
Трябва да се подхожда с повишено внимание при съвместното приложение на венлафаксин и имипрамин.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Най-често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и напрегнати сънища), ажитираност или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Лекарства, съдържащи трамадол (болкоуспокояващо)
• Medicines containing tramadol (a pain-killer)
Диазепам изглежда не повлиява фармакокинетиката нито на венлафаксин, нито на O-дезметилвенлафаксин.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Серотониновият синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние (вж. точка “Възможни нежелани реакции”), може да се появи при лечение с венлафаксин, особено когато той се приема с други лекарства.
Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин се метаболизира до второстепенен по-малко активен метаболит N-дезметилвенлафаксин от CYP3A4. In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин е слаб инхибитор на CYP2D6.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Хипонатремия
Hyponatraemia
Най-често съобщаваните реакции са замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и напрегнати сънища), ажитираност или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие и грипоподобен синдром.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Халоперидол
Haloperidol
Преди предписване на венлафаксин на пациенти с висок риск от сериозна сърдечна аритмия трябва да се вземе предвид балансът на рисковете и ползите.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
- ограничения за продължителността на лечението при максимална дневна доза от 375mg до 4 седмици; - различия в максималната препоръчвана дневна доза.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Нарушена акомодация, Мидриаза, Зрителни нарушения
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Проблеми с нервите като замаяност, усещане за иглички, нарушения на движенията,
• Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
При малка част от пациентите с разстройства на настроението, които са получавали антидепресанти, включително венлафаксин, може да настъпи мания/хипомания.
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Нарушения на храносмилането
• Digestive disorders
При терапия с венлафаксин могат да настъпят гърчове.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Какво съдържа EFEXOR
HOW TO STORE EFEXOR
{ДД/ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Урогенитална
Urogenital
Индинавир не повлиява фармакокинетиката на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
КХП Точка 4.1
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Чести: намален апетит; запек; повръщане
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Система на организма
Body System Very Common
Чести: слабост (астения); студени тръпки
Common: weakness (asthenia); chills
Вследствие ревизия, в таблицата са включени нежелани реакции, като втрисане, объркване, загуба на самоличност, главоболие, нарушения в менструалния цикъл, сърцебиене и полакиурия.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Сърдечносъдова
Cardiovascular
Нечести: променени вкусови усещания; звънене в ушите (тинитус)
Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Приложение I) 37,5 mg таблетки Efexor и свързани наименования (вж.
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Нечести: загуба на чувства или емоции; халюцинации; неволеви движения на мускулите; ажитираност; нарушени координация и равновесие Редки: чувство за безпокойство или невъзможност да се стои спокойно в седнало или изправено положение; гърчове или припадъци; чувство за свръхвъзбуденост или еуфория
Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance
Ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR
If you take more Efexor than you should
Чести: замъглено виждане
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Имипрамин не повлиява фармакокинетиката на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Нарушения на пикочната система
• Skin disorders
Активното вещество е венлафаксин.
FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Efexor и свързани наименования (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
John Wyeth & Brother Ltd.
John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
Много чести: потене (включително нощно изпотяване)
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Чести
Digestive
, Конвулсии, Маниакална реакция
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Приложение I − Да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Тесноъгълна глаукома
Neuroleptic Malignant
Страна членка Притежател на разрешението за употреба
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Приложение I) 50 mg таблетки Efexor и свързани наименования (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
ММ/ГГГГ
Common: yawning
Приложение I) 25 mg таблетки Efexor и свързани наименования (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Лекарствена форма
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Лечение на големи депресивни епизоди.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
ОПАКОВКАТА
PACKAGE LEFLET
Обменни/хранителни нарушения
• Metabolism/nutritional disorders
Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
МАОИ
Yawning
Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Освен това продуктът се понася добре.
Moreover, the product was well tolerated.
Продуктът не показва натрупване по време на периода на лечение (5 дни).
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
o потенциален(ни) ефект(и) върху безопасността на потребителите;
o Potential effect(s) on the user safety;
Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
o потенциално въздействие върху поносимостта на целевите животни.
o Potential effects on target animal tolerance.
Проби от третирани животни са взети на 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я и 28-я ден след края на лечението.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Следователно не може да бъде надеждно определен карентен срок.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Управление на риска или мерки за намаляването му
Risk management or mitigation measures
Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Националните компетентни органи трябва да гарантират, че засегнатите притежатели на лиценз за употреба са изпълнили следните условия:
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Изисква се обосновка на дозата и продължителността на лечението.
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
o оценка на въздействието върху околната среда;
o Environmental impact assessment;
Карентният срок следва да се основава на надеждни и пълни данни (фаза на животните и валидиране на метода за анализ) в съответствие с действащите насоки.
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Въпреки че безопасността на целевите животни не е в обхвата на това сезиране, няма известни неблагоприятни събития при свине.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
В рамките на тази процедура за сезиране един от притежателите на лиценз за употреба предложи следните показания като изменение на настоящите показания:
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Освен това приложението на продуктите в неподходяща доза представлява допълнителен риск от развитие на резистентност.
Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Целевите видове са свине и начинът на приложение е интрамускулен.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Ако се демонстрира ефикасност при различен режим на дозиране в сравнение с разрешения режим на дозиране по време на спирането на лиценза за употреба, от гледна точка на безопасността следва да се направи преглед на следните точки:
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
1130 Brussel Belgium
1130 Brussel
В заключение CVMP счита, че ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти не е подкрепена за някакво показание и дозировка.
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Референтният продукт е Gabbrovet инжекционен разтвор, който е лицензиран в няколко държави членки.
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Изисква се ново проучване за намаляване на остатъчните количества независимо дали схемата на дозиране се е променила, или не.
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Поради недостатъците, отбелязани в проучването, карентният срок не може да се обхване от някаква граница на безопасност.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
В случая на E. coli анализът на ФК/ФД е благоприятен само за щамове с MIC, равни на или под 4,44 µg/ml.
In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.