natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Teva?
What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Диспергиращите се в устата таблетки, които могат да се използват вместо таблетките, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Това означава, че Olanzapine Teva е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapine Teva се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Olanzapine Teva се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът препоръчва на Olanzapine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Активното вещество в Olanzapine Teva, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Teva е „генерично лекарство“.
Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Допълнителна информация за Olanzapine Teva:
Other information about Olanzapine Teva
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Какво представлява Olanzapine Teva?
What is Olanzapine Teva?
Как е проучен Olanzapine Teva?
How has Olanzapine Teva been studied?
Защо Olanzapine Teva е разрешен за употреба?
Why has Olanzapine Teva been approved?
Как се използва Olanzapine Teva?
How is Olanzapine Teva used?
Как действа Olanzapine Teva?
How does Olanzapine Teva work?
За какво се използва Olanzapine Teva?
What is Olanzapine Teva used for?
Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
При деца дозата зависи от телесното тегло.
In children, the dose will depend on body weight.
Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Тъй като Erelzi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
What are the risks associated with Erelzi?
Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
What is Erelzi and what is it used for?
Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Erelzi:
Other information about Erelzi
Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“ лекарство.
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
• определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
За допълнителна информация вижте листовката.
For more information, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Как се използва Erelzi?
How is Erelzi used?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Why is Erelzi approved?
плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Как действа Erelzi?
How does Erelzi work?
В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбнака) при възрастни,
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.
This summary was last updated in October 2016.
Този ефект нараства с увеличаване на дозата и/или повтаряне на третирането.
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Силно замърсените дрехи трябва да се сменят веднага и да се изперат преди повторна употреба.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Третирането трябва да се извърши в късния следобед или вечерта, когато е по-малко вероятно за пчелите да летят.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Пълният текст на EPAR за VarroMed може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
VarroMed дразни кожата и очите.
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Да не се яде, пие или пуши при употреба на ветеринарномедицинския продукт.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
На всяко място 20 тестови групи са сравнени с 12 контролни групи, третирани с флуметрин (друго ефективно противопаразитно лекарство).
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Дозата се коригира според големината на колонията.
The dose is adjusted to the colony size.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за VarroMed.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Ефективността на VarroMed е проучена при полеви изследвания в европейски страни с различен климат - и континентален, и средиземноморски.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Средната ефективност на VarroMed да унищожава акари (измервана с броя мъртви акари, намерени на дъното на кошера) е 88% за третирания през зимата, 92% за тези през пролетта и 85% за есенните третирания.
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от VarroMed са по-големи от рисковете, и препоръча VarroMed да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на VarroMed.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
При случайно разливане върху кожата засегнатите области трябва незабавно да се измият с течаща вода.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажните повърхности на тялото, като устната лигавица).
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
VarroMed е предназначен за използване като част от интегрирана програма за контрол на акари вароа, която включва и други техники.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
При случайно попадане в окото (очите) незабавно измийте окото (очите) с чиста течаща вода в продължение на 10 минути.
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Групите са третирани през зимата (без пило) и през пролетта и есента (с пило), като включват колонии с различна големина (5000 до 30 000 пчели) и с различна степен на заразяване.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Смъртността на акарите вароа и на медоносните пчели беше наблюдавана два пъти седмично в продължение на 4 седмици по време на третирането до седмицата след него.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Смята се, че мравчената киселина убива акарите вароа като блокира способността на клетките им да генерират енергия; възможно е също да действа върху нервните клетки на акарите.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
VarroMed може да се използва в колонии със и без пило.
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при VarroMed (която може да повлияе на повече от 1 на 10 колонии медоносни пчели) е нарасналият брой смъртни случаи на пчели работнички.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с VarroMed, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Децата не трябва да влизат в контакт с VarroMed.
Children should be kept from contact with VarroMed.
При значително заразяване може да се стигне до унищожаване на колония на медоносни пчели.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
VarroMed оксалова киселина дихидрат / мравчена киселина
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
По време на третиране трябва да се носят защитно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и очила.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.