natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
По време на лечението често са били наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е било наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Средната AUCtf е три пъти по-голяма при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
При пациентите с предшестващи сърдечни заболявания се препоръчва преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
При многократно дозиране рибавирин кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Tmax (часове) Cmax (ng/ml)
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V. (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Неизвестни:
Not Known:
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (36) 1 288 6400
Tel: (36) 1 288 6400
При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Рибавирин Teva Pharma B.V., ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Pharma B.V. must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Oral use.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин, предоставено в
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
Other medicines and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Главоболие, виене на свят, сухота в устата, нарушена концентрация
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Таблица 10 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит С
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
Били са наблюдавани малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, усилена секреция от горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, непродуктивна кашлица
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистер)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Болка в гърдите, оток, болка, усещане за студ
Chest pain, oedema, pain, feeling cold
От изпитванията за токсичност няма доказателства, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Няма изпитвания за взаимодействията на рибавирин с други лекарствени продукти, с изключение на пегинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожна ексфолиация.
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation
Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болка в тестисите
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Възможно е увеличената бионаличност при това изпитване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на промененото рН.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Критериите за включване на пациентите в тези изпитвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK (>30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Рибавирин (1 000/1 200 mg)+интерферон алфа-2b (3 MIU)
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Хипертиреоидизъм, вирилизъм
Hyperthyroidism, virilism
- Инхибиране на растежа при деца и юноши, което може да е необратимо при някои пациенти
attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате” в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
B.V. е намалена на 600 mg дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.
Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Болки в гърдите, дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекции на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синузит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Съществува вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив, или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46 % срещу 16 %, р < 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибаверин Teva Pharma B.V., относно противопоказания, специфични за тези продукти.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for contraindications specific to these products.
Литературните данни за едновременното приложение на абакавир и рибавирин са противоречивии.
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично в продължение на един месец, след което 0,5 micrograms/kg/седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514).
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Алопеция, пруритус, суха кожа, обрив
Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Моля, направете справка със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V. за информация при предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинирано лечение.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment.
Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/дневно) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg/kg/седмично), или рибавирин (800 mg/дневно) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU 3 пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период за проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Начин на приложение Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва се прилага перорално с храна.
Method of administration Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets should be administered orally with food.
Лекарствена свръхчувствителност
Drug hypersensitivity
Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са включени
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
При няколко клинични изпитвания са били изследвани перорални препарати рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Главоболие, замаяност
Headache, dizziness
HCV/HIV коинфекция
HCV/HIV Co-infection
При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for discontinuation or dose modification recommendations.
Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Периферна исхемия
Peripheral ischaemia*
1 200 mg/днев но) d плюс пегинтерферо н алфа-2b (100 или 150 c μg/седмично)
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment with this medicine.
- Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Tablet core; Calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin Teva Pharma B.V in combination with other medicinal products.
Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции: - болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци; - объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните; - чувство за изтръпване или мравучкане; - проблеми със съня, мисленето или концентрацията; - силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; болка ниско в корема или по фланговете му; - болезнено или трудно уриниране; - силен кръвоизлив от носа; - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението; - проблеми със зрението или слуха; - тежък кожен обрив или зачервяване.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Интерферон алфа-2b
Interferon alfa-2b
В двете многоцентрови изпитвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да се използва самостоятелно.
This medicine must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Дозиране на Рибавирин Teva Pharma B.V. в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Table 1 Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in paediatric patients
2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening See adult dose
В изпитванията при животни, еритроцитите са били основен прицел на токсичност за рибавирин.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Преди да започнете да приемате това лекарство спрете да кърмите.
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Нивото на хемоглобина се понижава под 10 g/l при до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Остра свръхчувствителност
Acute hypersensitivity
Хипотиреоидизъм
Hypothyroidism
По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.