natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karil 100 I.E. Injektionslösung 100 IU/1 ml интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung 100 IU / 1 ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно приложение, подкожно приложение
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Calcitoninratiopharm 50 I.E. Ampullen интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitoninratiopharm 100 I.E. Ampullen интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
2700-487 Amadora Portugal
Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
100 i.e./ml solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Osteos 50 I.E./ml интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Osteos 50 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic 50 IU/1 ml инжекционен разтвор, концентрат за инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Miacalcic 50 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
IAMATICA MON.
Miacalcic®
Miacalcic инжекционен/инфузионен разтвор
Miacalcic solution for injection/infusion
предварително напълнена спринцовка подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
pre-filled syringe subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen 50 IU/1 ml интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal
Calcitonina de Salmão Farmoz 200 U.I.
Miacalcic 100 IU/1 ml инжекционен разтвор, концентрат за инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Miacalcic 100 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
инжекционен/инфузионен разтвор интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 100 I.E./ml интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Osteos 100 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Injektionslösung интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Calcitonine Sandoz 50 IU/ml интрамускулно приложение, интравенозно приложение, подкожно приложение
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Santiago de Besteiros Portugal
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
PARADEISOS MAROUSSIOU
MARATHONOS AVENUE
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules 100 IU/ml подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
ампула инжекционен разтвор интрамускулно приложение
Injection subcutaneous use
Tonocalcin интрамускулно приложение, подкожно приложение
Tonocalcin solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Calsyn интрамускулно приложение, интравенозно приложение, подкожно приложение
Calsyn solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Cadens интрамускулно приложение, интравенозно приложение, подкожно приложение
Cadens solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
injekció подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Staporos интрамускулно приложение, интравенозно приложение, подкожно приложение
Staporos solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Cédiat 50 IU/ml интрамускулно приложение, интравенозно приложение, подкожно приложение
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Miacalcic инжекционен/инфузионен разтвор интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
блистер (alu/alu)
blister (alu/alu)
(Свободн о избрано) име
(Invented) name
Лекарствена форма
Strength Pharmaceutical Form
Вид опаковка бутилка (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
РУ № (на ЕС)
EU Number
Винаги приемайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Предпочитан термин
Preferred Term
В случай на съмнение, пациентите трябва да бъдат насочени към невролог за съответните изследвания.
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Безопасността и ефикасността на триметазидин при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Ако имате проблеми с бъбреците или ако сте на възраст над 75 години, Вашият лекар може да коригира препоръчваната доза.
If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <свободно избрано име>
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
<Свободно избрано име> не се препоръчва за деца на възраст под 18 години.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Ако паркинсоновите симптоми продължат повече от 4 месеца след спиране на приема на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Антиисхемичните ефекти се постигат без да са придружени от хемодинамични ефекти.
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Не може да се намери значима разлика между групите, за другите вторични крайни точки(обща продължителност на теста с физическо натоварване, общо работно натоварване и клинични крайни точки).
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Силно изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки, което прави по-вероятно появата на инфекции, намаляване на броя на тромбоцитите, при което се увеличава рискът от кръвотечение или кръвонасядане.
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
[текстът по-долу трябва да бъде включен в съответните точки]
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Как да приемате <Свободно избрано име>
How to take <invented name>
Значима разлика, бе също доказана, за времето до поява на ангина пекторис (р = 0,049).
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Това лекарство може да бъде причина да се почувствате замаяни или сънливи, което ще повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Триметазидин не е показал хемодинамични ефекти при клиничните проучвания, въпреки, че случаи на замаяност и сънливост, са наблюдавани при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8), което би могло да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Замаяност, главоболие
Dizziness, headache
Педиатрична популация
Paediatric population:
Подобни случаи са много редки и обикновено обратими след спиране на лечението.
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на триметазидин при лечението на пациенти с хронична ангина пекторис, приложен или самостоятелно, или когато ползите от други антиангинозни лекарствени продукти са били недостатъчни.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Това лекарство може да причини или да влоши симптоми, като например треперене, скована поза, забавени движения и клатушкаща се, небалансирана походка, особено при хора в старческа възраст, което трябва да се изследва и да се съобщава на Вашия лекар, който може да направи повторна преценка на лечението.
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Трябва да се действа много внимателно при предписване на триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция: умерено нарушение на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2), пациенти в старческа възраст над 75 години (вж. точка 4.2)
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
При болшинството от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват до 4 месеца след прекратяване на приема на триметазидин.
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Триметазидин може да причини или да влоши паркинсоновите симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), които трябва да се изследват регулярно, особено при пациенти в старческа възраст.
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [одобрения към момента текст в този точка трябва да се изтрие и да се замени със следното]
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the currently approved wording of this section should be deleted and replaced by the following]
При пациенти с исхемична болест на сърцето триметазидин действа като метаболитен агент, който запазва вътреклетъчните нива на високоенергийни фосфати в миокарда.
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
скована стойка, забавени движения и клатушкаща се, небалансирана походка), - ако имате тежки проблеми с бъбреците
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
Oстра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP)
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Нарушения в съня (безсъние, сънливост)
Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
В исхемичната клетка, енергията, получена чрез окисление на глюкоза изисква по-малък разход на кислород в сравнение с процеса на -окисление.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Потенцирането на окислението на глюкоза оптимизира енергийните процеси в клетката като по този начин поддържа подходящ енергиен метаболизъм в периода на исхемията.
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
В общата популация, включваща асимптоматични и симптоматични пациенти, триметазидин не успя да демонстрира ползи едновременно при ергометричните (обща продължителност на теста с физическо натоварване, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm и време до поява на ангина) и клиничните крайни точки.
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Палпитации, екстрасистоли, тахикардия
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Триметазидин инхибира -окислението на мастните киселини чрез блокиране на дълговерижната 3-кетоацил-CoA тиолаза, с което се усилва окислението на глюкоза.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Може да се стигне до падания, свързани с нестабилност в походката или хипотония, поспециално при пациенти на антихипертензивно лечение (вж. точка 4.8).
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Триметазидин е показан при възрастни като допълващо симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или които имат непоносимост към антиангинозните лечения от първа линия.
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Кратка характеристика на продукта
A. Summary of Products Characteristics
Това лекарство е предназначено за употреба при възрастни, в комбинация с други медикаменти за лечение на ангина пекторис (гръдна болка, причинена от коронарна болест).
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 426 пациенти (TRIMPOLII), триметазидин (60 mg дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, статистически значимо подобрява резултатите на параметрите на тестовете с физическо натоварване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста с физическо натоварване +20,1 сек., p= 0,023, общо работно натоварване +0,54 MET, p=0,001, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm +33,4 сек., p=0,003, време до настъпване на ангинозна болка +33,9 сек., p<0,001, ангинозни пристъпи на седмица -0,73, p=0,014 и консумация на бързо действащи нитрати на седмица -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Дозата е една таблетка от 35 mg триметазидин два пъти дневно по време на хранене.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
При пациенти в старческа възраст е възможна повишена експозиция на триметазидин, поради възрастово обусловено намаляване на бъбречните функции (вж. точка 5.2).
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Екстрапирамидни симптоми (необичайни движения, включително треперене и усукване на ръцете и пръстите, усукващи се движения на тялото, нестабилност на походката и обща скованост на ръцете и краката), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Корекцията на дозата чрез титриране при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Агранулоцитоза Тромбоцитопения Тромбоцитопенична пурпура
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Артериална хипотония, ортостатична хипотония, която може да бъде съпроводена с неразположение, виене на свят, припадане, особено при пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, зачервяване на лицето
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
- Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min).
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането.
Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
- ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене,
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Фармакодинамични свойства [текстът по-долу трябва да бъде включен]
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Противопоказания [одобрените към момента противопоказания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Хепатит
Hepatitis
Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Обрив, пруритус, уртикария
Rash, pruritus, urticaria.
Чернодробно заболяване (гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, светло оцветяване на изпражненията, тъмно оцветяване на урината).
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето .
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер.
The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Пациенти с бъбречно увреждане
Patients with renal impairment
Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене.
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене.
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да бъде включен]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Замаяност, главоболие, коремна болка, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, копривна треска и усещане за слабост.
Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек.
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Запек
Constipation