natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 327 пациенти е осъществено поне 5-годишно проследяване и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитването.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Максималната дневна доза, за която се съобщава, е 1 200 µg в рамките на един ден.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Тук се включват суицидни мисли и опити за самоубийство (вж. точка 4.4).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Ефектите върху растежа са били по-слаби при участниците, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Вижте датата, отпечатана върху кутията след „Годен до“, за да се уверите, че срокът на годност не е изтекъл.
Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
- белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
- are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Растеж и развитие (деца и юноши):
Growth and development (children and adolescents):
Таблица 15 Степен на траен вирусологичен отговор (n a,b
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група (вж. точка 5.1).
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Освен това при някои пациенти може се появи повръщане.
In addition some patients may experience vomiting.
Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на лечението.
Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял.
Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Вирусна инфекция *, фарингит
Viral infection *, pharyngitis
Обща информация за това как да използвате това лекарство
General information about taking this medicine
Не трябва да използвате ViraferonPeg, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите.
You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
След инжектиране на дозата, писалката трябва да се изхвърли в подходящ контейнер.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 12).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества
Patients with substance use/abuse
- сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта.
- have had any serious illness affecting breathing or blood.
Не е известно дали съставките на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко както при хора, така при животни (вж. точка 4.6 за съответните данни за приложението му при бременни и кърмачки).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Горна граница на нормата.
Upper limit of normal
Ако се появи подобна реакция, пациентите трябва да бъдат посъветвани след това да изплакнат добре устата си.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.
When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
24 тампона за почистване.
24 cleansing swabs.
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка безопасно, в затворен контейнер.
Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
След това необходимата доза може да се изтегли със стерилна спринцовка и да се инжектира.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Този лекарствен продукт трябва да се разтваря само с осигурения за него разтворител (вж. точка 6.6).
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на ViraferonPeg и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Следователно не трябва да приемате това лекарство едновременно с телбивудин.
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Въпреки че най-често тези нежелани реакции са обратими, при някои пациенти пълното възстановяване отнема до 3 седмици.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Средната му молекулна маса е приблизително 31 300 далтона, от които на белтъчната съставка се падат приблизително 19 300 далтона.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза).
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Ограничените исторически данни говорят, че 48-седмичното лечение може би е свързано с повисок процент на постигане на траен вирусологичен отговор (11/11) и по-малък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Възрастни - доза, която трябва да се приложи
Adults - Dose to be administered
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Производител SP Labo N.V.
Manufacturer SP Labo N.V.
Смята се, че могат да бъдат индуцирани реакции на отхвърляне на присадката.
It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били в повечето случаи леки до умерени и са били овладени, без да налагат промяна на дозата или прекъсване на лечението.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Натиснете предварително напълнената писалка в кожата, както е показано на фигура 10.
• Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Интерферон-неутрализиращите фактори представляват антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони или пегилирани интерферони.
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Не се препоръчва намаляване на дозата на боцепревир.
Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Траен отговор
Sustained response
Запазете чисти работния плот, ръцете си и мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектиране.
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Все пак, обща продължителност на лечението 24 седмици може да е свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с 48-седмичния курс (вж. точка 5.1).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Ако Вие сами инжектирате лекарството ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB10.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Някои видове маймуни обаче - например макак резус, са податливи на фармакодинамична стимулация с човешки интерферон тип 1.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Предварително напълнената писалка, иглата и всички материали от инжектирането са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжекцията.
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Въздействието му върху фертилитета не е проучено.
Effects on fertility have not been determined.
Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете могат да доведат до увреждане на зъбите.
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Рибавирин капсули
Ribavirin capsules
< 12 g/dl след 4 седмици на редуцирана доза
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с ViraferonPeg върху мъжкия и женския фертилитет.
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Все пак, системната експозиция на рибавирин на партньорката след сексуален контакт с лекуван пациент е установена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Пациентите трябва да са под строг контрол за поява на признаци или симптоми на психични нарушения.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с ViraferonPeg, са:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Ограничителят автоматично ще се плъзне обратно, за да може иглата да инжектира лекарството.
The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
9/l (деца и юноши)
9/l (children and adolescents)
Въпреки че данните са ограничени, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не е открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може би са с повишен риск.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
В това проучване не се установи подобрение по отношение на фиброзата.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Не е наблюдаван статистически значим ефект върху времето до поява на първото клинично събитие (чернодробна декоменсация, хепатоцелуларен карцином, смърт и/или чернодробна трансплантация) в сравнение с липсата на лечение.
No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
o При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да доведе до загуба на зъби.
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
• Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Двадесет и четири % от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/4).
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Не се опитвайте да инжектирате лекарството, ако не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
- сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
- are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Повлияване на 12-седмица % (n/N)
Response week 12 % (n/N)
Съвместният прием на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на детето, за което се грижите.
If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Това лекарство съдържа захароза.
This medicine contains sucrose.
Водата за инжекции и ViraferonPeg прах са предоставени в отделни ампули.
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това лекарство и рибавирин.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-а и 4-а седмица от началото на лечението, след което - периодично по клинични показания.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.
If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Приложената доза при възрастни зависи от това дали се прилага в комбинирана терапия (двойна или тройна терапия) или като монотерапия.
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на ViraferonPeg при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Това лекарство е предназначено за подкожно приложение.
This medicine is intended for subcutaneous use.
Преди разтварянето, това лекарство може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка, начупено блокче, или като бял прах.
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
За инструкции за унищожаване вижте точка 5 „Как да съхранявате ViraferonPeg“.
For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Пациентите могат сами да си инжектират ViraferonPeg, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост.
Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сънливост).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Пригответе дозата непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, ЗА ДА СМЕСИТЕ.
• DO NOT SHAKE TO MIX.
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен преди употреба.
The solution should be clear and colourless before use.
Нарушения на зъбите и периодонциума
Dental and periodontal disorders
Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва
What ViraferonPeg is and what it is used for
Капсулите рибавирин трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Предварително напълнената писалка ще щракне до 10 секунди - в зависимост от Вашата доза.
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.