natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР препоръчва издаването на разрешение(я) за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ на настоящото становище.
Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Приложение III
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
This difference was considered to be too small to be relevant.
Лондон, 15 септември 2008 г.
London, 25 September 2008 Doc.
Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Документ за справка EMEA/548997/2008
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
International non-proprietary name (INN): ramelteon
Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда“ (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Основната мярка за ефективност е времето на заспиване на пациентите.
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Единственото дългосрочно проучване е продължило шест месеца, като през този период пациентите са прекарали няколко нощи в лаборатория на съня.
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
„Първична” означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
При разглеждане на другите аспекти на съня, Ramelteon не е оказал никакъв ефект.
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Предвиждало се е да се предлага и под формата на таблетки.
It was to be available as tablets.
Комитетът изразява опасения и относно това, че компанията не е доказала дългосрочната ефективност на Ramelteon.
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ramelteon не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
CHMP има опасения, че компанията не е доказала ефективността на Ramelteon, която е измерена чрез проследяване само на един аспект на инсомнията - времето за заспиване.
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Какво представлява Ramelteon?
What is Ramelteon?
Компанията уведомява CHMP, че в Европейския съюз не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
What was Ramelteon expected to be used for?
Мелатонинът е естествено синтезиран хормон, който участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на рецептори в специфични зони на мозъка.
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Как се очаква да действа Ramelteon?
How is Ramelteon expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Въз основа на прегледа на информацията и компанията отговори на компанията по списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
This procedure usually takes 3-4 hours.
Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
It is very important that you arrive on time for your appointments.
В изолирания контейнер 18 часа
In the insulated container 18 hours.
Клиничната значимост не е ясна.
The clinical significance is uncertain.
Някои от тях водят до хоспитализация.
Some have resulted in hospitalization.
Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
You will be monitored before and during the infusion.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
You may also be given other medicines if needed.
Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
• Training completion form as agreed with the national competent authority
Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
Neither endpoint met statistical significance.
Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
NL-6229 EV, Maastricht
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Инфекции, причинени от контаминиран продукт, също са наблюдавани при някои пациенти.
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Пропуснато лечение
Missed treatment
Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки.
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Доза и курс на лечение
Dose and course of treatment
Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Не се налага коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge” по-долу).
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Микробиологично изследване
Microbiological testing
Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Educational material for patients and/or carers to explain:
Липсват данни за тези пациенти.
No data are available for these patients.
За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Какво да се провери преди инфузията
What to check prior to infusion
Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
След изваждане от изолирания контейнер
After removal from the insulated container
С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Практическа информация за работата и приложението на Provenge за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”).
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Някои сериозни инфекции и сепсис са свързани с използването на централни венозни катетри (CVC).
Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Не трябва да се използва филтър за клетки.
A cell filter should not be used.
В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Не са известни случаи на предозиране от еднократна инфузия или от пълен курс на терапия с Provenge.
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
Some patients developed infection, including sepsis.
Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания” по-долу).
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Не използвайте Provenge
Do not use Provenge
Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Предимно свързани с процедурата за левкофереза
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
Общо 512 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на Provenge (n=341) или контрола (n=171).
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Наранявания, отравяния и Много честа
Injury, poisoning and procedural complications
Краен доклад за проучването към 31 декември
Final study report by 31 December 2020
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Всички лекари, които възнамеряват да предписват Provenge, трябва да прегледат обучителните материали и да подпишат формуляра за потвърждаване на обучението.
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да включва следните ключови
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.