natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Обединено кралство НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
безсъние
Haemorrhage
Понижен натрий
Sodium decreased
Повишен АСАТ
AST increased
(N=85)
AP-CML (N=85)
Голям (MCyR) a (95%
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
замъглено зрение, сухота в очите
• blurred vision, dry eye
Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Голям цитогенетичен отговорв
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
БФ
EXP
кохорта
• cough
втрисане, грипоподобно заболяване
• chills, flu-like illness
Лабораторно изследване
A. LABELLING
Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
• чернодробни изследвания
• circulatory problems in the spleen
Чести втрисане, грипоподобно заболяване, болка в гръдния кош от несърдечен произход, инфилтрат, лицев едем
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22).
T315I Cohort (N=22)
Тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити)
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
(N=65)
R/I Cohort (N=65)
ФА-ХМЛ
Blast Phase CML
Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Чернодробно увреждане
Vascular Disorders
(N=38)
R/I Cohort (N=38)
Дата на първото издаване: 18/08/2017
Date of first authorisation: 18/08/2017
Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да може всички птици да получат необходимата доза.
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Тази процедура следва да се повтаря във всеки ден на прием.
This procedure should be repeated on each day of administration.
Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение следва да е най-малко 3 месеца.
If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Активната субстанция в Exzolt е разрешена, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
При разливане на продукта, свалете всички замърсени дрехи.
If the product is spilled, remove any affected clothes.
Alpha-tocopherol (всички-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Яйца: нула дни.
Eggs: zero days.
Месо и вътрешни органи: 14 дни.
Meat and offal: 14 days.
Определете продължителността на периода от време за прием (между 4 и 24 часа), на медикаментозна вода в деня на третирането.
Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Смесвайте продукта и водата винаги едновременно, за да избегнете образуването на пяна.
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Продуктът може да се използва по време на яйценосене.
The product can be used during lay.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Необходимо е да се въведат строги мерки за биосигурност на ниво помещение и ферма за предотвратяване на повторното заразяване на третираните помещения.
Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
След перорален прием, fluralaner се резорбира бързо от приетата вода и достига максимална концентрация в плазмата 36 часа след първата доза и 12 часа след втората доза.
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Продуктът трябва да се добави към количеството вода, което птиците ще консумират за един ден.
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Това действие прекъсва жизнения цикъл на кокошинките.
This activity breaks the mite life cycle.
Уверете се, че дозиращата помпа е правилно настроена да подава медикаментозната вода за предварително определения период за третиране (часове).
• Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците.
Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
За да осигурите приема на правилната доза, телесната маса следва да се определи възможно най-точно и трябва да се използва прецизно устройство за измерване на изчисленото количество от продукта, което трябва да се приеме.
To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
При контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода.
In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при родителски стада и носачки.
The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Преценете колко вода ще изпият птиците по време на третирането въз основа на консумираната вода през предходния ден.
Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Третирането убива кокошинките, които се хранят от третирани птици и спира снасянето на яйца от женските кокошинки в продължение на 15 дни след първия прием на продукта.
The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Ветеринарномедицинският продукт може да причини леко дразнене на кожата и/или очите.
The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на лечение.
The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Важно е да изплаквате измервателното устройство, използвано за измерване на необходимото количество от продукта по време на фазата на пълнене, за да се уверите, че в резервоара или в концентрирания разтвор се поставя пълната доза и че в измервателното устройство няма никакви остатъци.
It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Бутилка от безцветен полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена с уплътнение от алуминиево/ полиестерно фолио и синя пропиленова винтова капачка, със защита за деца (опаковки от 1 L и 4 L) или тип III амбър стъклена бутилка с бяла полипропилен/полиетилен (PP/PE) винтова капачка, със защита за деца с разширена ниска плътност PE/алуминиево фолио/ PE облицовка (50 ml опаковка).
Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE02.
ATCvet code: QP53BE02.
Fluralaner се свързва здраво с протеините.
Fluralaner is highly bound to protein.
За да се осигури дългосрочен контрол на популациите на кокошинки в третираните помещения е важно да се обработят и всички заразени помещения в близост до третираните.
To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
In vitro биопроби показват, че fluralaner е ефективен срещу паразитите с доказана полева резистентност включително органофосфати, пиретроиди и карбамати.
In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини.
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след EXP ( Годен до).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
При птиците не се наблюдават съществени метаболити и fluralaner се елиминира основно чрез черния дроб.
No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Fluralaner е акарицид и инсектицид, който има висока ефикасност срещу кокошинки, приет предимно чрез храната, т.е. той е систематично активен срещу целевите паразити.
Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Началото на действието срещу Dermanyssus gallinae е до четири часа след като кокошинките започнат да се хранят от третираните птици.
The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Бионаличността в организма е висока, като приблизително 91% от дозата се резорбира след перорален прием.
The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Fluralaner е силен инхибитор на части от нервната система на членестоногите, като действа антагонистично върху лиганд-управляемите хлоридни канали (GABA-рецептор и глутаматен рецептор).
Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Той се разпространява в цялото тяло, като най-високи концентрации се достигат в черния дроб и кожата/мазнините.
Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
По време на периода на прием на продукта не трябва да има никакви други източници на вода за пиене.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Бутилка от 50 ml, 1 L или 4 L.
Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Проверете системата за водата, за да се уверите, че тя работи добре и няма течове; уверете се, че във всички капкови или камбанни поилки има вода.
• Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
След отваряне, използвай в рамките на 1 година.
EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
След всяко третиране, напълнете съда за концентрирания разтвор с чиста (немедикаментозна) вода за изплакване на поилната система.
After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
o Смесете необходимото количество от продукта с вода в голям резервоар или пригответе концентриран разтвор в малък резервоар.
o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Светложълт до тъмножълт разтвор.
Light yellow to dark yellow solution.
Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
При молекулярни целеви изследвания на рецепторите на гама-аминобутирова киселина (GABA) при бълхи и мухи, резистентността към диелдрин не засяга fluralaner.
In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
След разтваряне, използвай в рамките на 24 часа.
Once diluted, use within 24 hours.
Размер на опаковките: бутилки от 50 ml, 1 L или 4 L.
Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Exzolt не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби или други водни организми.
Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Да се избягват следните практики, защото те повишават риска от развитие на резистентност и в крайна сметка може да доведат до неефективно лечение: - твърде често и повтарящо се прилагане на акарициди от същия клас за удължен период от време; - недостатъчно дозиране, което може да се дължи на неправилна оценка на телесната маса, неправилно прилагане на продукта или липса на калибриране на дозиращото устройството.
The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Периодът на полуразпад е приблизително 5 дни след перорален прием.
The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
След употреба на продукта измивайте със сапун и вода ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта.
Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Кожа и мазнина в естествени пропорции Черен дроб Бъбрек Яйца
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Медикаментозната вода трябва да е прясно приготвена за всеки ден на третиране.
• For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
НЯМА
None.
Напълнете тръбите на поилките с медикаментозната вода и проверете кога медикаментозната вода стига до края на тръбата.
• Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Необходимото количество на продукта за всеки ден на лечение се изчислява от общата телесна маса (kg) на цялата група птици, която следва да се третира:
The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Свържете резервоара или дозиращо устройство или дозираща помпа към системата за вода за пиене.
Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Количество продукт (ml) за деня на третиране = Обща телесна маса (kg) на пилета, които следва да се третират x 0.05 ml/kg
Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
65 µg/kg 650 µg/kg
Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Изчислете необходимото количество от продукта въз основа на общата телесна маса на всички птици в помещението, които ще се третират.
Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
За подготвяне на медикаментозната вода е необходимо да се следват посочените по-долу указания в описания ред:
The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Пилета (ярки, родителски стада и кокошки-носачки).
Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Фармаколог ично активна субстанция
Pharmacologically active substance
Fluralaner показва много голяма устойчивост в почвата както при аеробни, така и при анаеробни условия.
Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet Productions SA
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Дозата е 0.5 mg fluralaner на kg телесна маса (еквивалентно на 0.05 ml от продукта) двукратен прием с интервал от 7 дни.
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (само 50-ml опаковка)
CARTON BOX (50-ml presentation only)
БУТИЛКА (1 и 4 -L размер на опаковката)
Bottle (1 and 4-litre presentations)
Влияние върху околната среда:
Environmental properties:
За прилагане във вода за пиене
Solution for use in drinking water
ЛИСТОВКА (50 ml опаковка): Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета
PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Fluralaner се разлага във водна утайка при анаеробни условия, като показва много висока устойчивост при аеробни условия.
Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/212/001-003
EU/2/17/212/001-003
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
500 ml от продукта се използват за третиране на 10 000 kg телесна маса (т.е. 5 000 птици, всяка с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.
Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet Productions S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Intervet International B.V. Wimd e Körverstraat 35 5831 ANBoxmeer
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Разбъркайте внимателно концентрирания разтвор или съдържанието на резервоара докато водата и продукта се хомогенизират.
Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
ПРОДУКТ Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета fluralaner
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
50 ml от продукта се използват за третиране на 1 000 kg телесна маса (т.е. 500 птици, всяка с телесна маса 2 kg) във всеки ден на третиране.
Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Концентрираният разтвор следва да се разтвори във вода за пиене и да се приложи с дозиращо устройство или дозираща помпа.
The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции върху яйценосенето, когато кокошки носачки са третирани с до 5 пъти препоръчителната доза за 3 пъти препоръчителния период на лечение.
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Няма отрицателни въздействия върху репродуктивната способност, когато родителски стада се третират с 3 пъти препоръчителната доза за два пъти препоръчителния период на третиране.
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
ПРОДУКТ Exzolt 10 mg/ml разтвор за прилагане във вода за пиене за пилета
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
ЕU/2/17/212/001 (1 L)
EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Заплодяемост и яйценосене:
Fertility and lay:
Ексципиенти:
Lot:
НА БУТИЛКА (само 50-ml опаковка)
BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ
DD/MM/YYYY
Разтвор за прилагане във вода за пиене.
Solution for use in drinking water.
Средства, действащи срещу ектопаразити
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
ЕU/2/17/212/002 (4 L)
EU/2/17/212/003
Видове животни
Animal species MRLs
Третиране на ярки, родителски стада и кокошки-носачки срещу опаразитяване с кокошинки
Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
След третиране на 3-седмични и възрастни птици с доза до 5 пъти по-висока от препоръчителната при 3 пъти препоръчителния период на третиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Домашни птици
Kidney Eggs
4 L
1 litre 4 litres
ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rue de Lyons
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
б Въз основа само на 6 пациенти.
b Based on 6 patients only.
Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Старческа възраст Липсва опит при пациенти > 65 години.
Elderly There is no experience in patients >65 years.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
2,3 (0,3)б
2.3 (0.3)b
Винаги използвайте асептична техника.
Always use an aseptic technique.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)