natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Допълнителна информация за Elocta:
Other information about Elocta
В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично“ или „добро“ при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Какви са рисковете, свързани с Elocta?
What are the risks associated with Elocta?
Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
What benefits of Elocta have been shown in studies?
Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Elocta authorised in the EU?
Какво представлява Elocta и за какво се използва?
What is Elocta and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Как се използва Elocta?
How is Elocta used?
Как действа Elocta?
How does Elocta work?
Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
o клас I или клас III антиаритмични средства.
o Class I or Class III antiarrhythmics.
Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
• That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
• That patients should be counselled that: they should consult a physician if they develop or experience worsening signs or symptoms of heart failure; they should immediately report to a physician any symptoms of potential liver injury; MULTAQ interacts with a number of medicines; if they consult other doctors they should inform them that they are taking MULTAQ; they should not take St John's Wort with MULTAQ; they should avoid grapefruit juice.
Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
• That plasma creatinine levels may rise initially due to inhibition of the renal tubular excretion of creatinine and are not necessarily indicative of a deterioration in renal function.
Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF <35%.
Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
The MULTAQ Information Card should contain a list of drugs which interact with MULTAQ classified according to the seriousness of the interaction (eg contraindication, not recommended, use with caution).
При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN after re-measurement, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
• As the MULTAQ Information Card does not include all warnings or contraindications, the SPC should be referred to prior to prescribing MULTAQ and also prior to prescribing additional drugs to a patient already taking MULTAQ.
Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
• That MULTAQ must not be used in patients with unstable haemodynamic conditions including patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion (corresponding to NYHA class IV and unstable class III patients).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with an SPCand the MULTAQ Information Card.
o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
o potential torsades de pointes inducers including phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides.
Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
• Contraindication: o CYP3A inhibitors including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir.
Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
• Use with caution: in association with digoxin, beta blockers, calcium antagonists, statins and vitamin K antagonists.
Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
• Not recommended/to be avoided: o grapefruit juice, o potent CYP3A4 inducers including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort o dabigatran.
Съдържание Количест во в една
Content Package size
Концентр ация
Packaging
Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.
This summary was last updated in 08-2015.
Пълният текст на EPAR за Kinzalmono може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Kinzalmono can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kinzalmono?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalmono?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalmono се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalmono is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kinzalmono.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalmono.
000 пациенти: инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (намален брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекомерно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинина в кръвта (маркер за мускулен разпад).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Комбинацията на двете лекарства не е поефективна от самостоятелната употреба на което и да е от двете и се свързва с увеличен риск от нежелателни реакции.
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
За повече информация относно лечението с Kinzalmono прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Kinzalmono са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kinzalmono, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Активното вещество в Kinzalmono, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kinzalmono.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
Kinzalmono е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция на сърдечносъдови проблеми) и с комбинацията от двете лекарства.
Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Kinzalmono се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Допълнителна информация за Kinzalmono:
Other information about Kinzalmono
Kinzalmono не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Kinzalmono 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, при които настъпва смърт, които постъпват в болница или получават сърдечен удар или инсулт.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Kinzalmono в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Kinzalmono не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Какви са рисковете, свързани с Kinzalmono?
What is the risk associated with Kinzalmono?
За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Kinzalmono е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
За лечение на есенциална хипертония Kinzalmono е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
За лечение на есенциална хипертония Kinzalmono е проучен при 2647 пациенти, които приемат Kinzalmono самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalmono, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
Kinzalmono се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Какви ползи от Kinzalmono са установени в проучванията?
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Kinzalmono e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
При започване на лечение с Kinzalmono лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Kinzalmono има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите настъпва смърт, те постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар или инсулт.
In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalmono, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
Kinzalmono не трябва да се прилага и при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Нежеланите лекарствени реакции при Kinzalmono не са чести.
Side effects with Kinzalmono are not common.
Как е проучен Kinzalmono?
How has Kinzalmono been studied?
Какво представлява Kinzalmono?
What is Kinzalmono?
Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?
Why has Kinzalmono been approved?
За какво се използва Kinzalmono?
What is Kinzalmono used for?
Как се използва Kinzalmono?
How is Kinzalmono used?
Как действа Kinzalmono?
How does Kinzalmono work?
Разрешението за употреба е подновено на 17 август 2003 г. и на 17 август 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NovoNorm на Novo Nordisk A/S на 17 август 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.