natgillin/translations-raw huggingface dataset:
То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
IKERVIS, да не премине в останалата част на тялото.
This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око“ (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
IKERVIS не е изследван при пациенти с анамнеза за очен херпес; поради това трябва да се прилага с особено внимание при такива пациенти.
IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Как да съхранявате IKERVIS 6.
How to store IKERVIS 6.
Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
5 еднодозови опаковки.
5 single-dose containers.
Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Luxembourg/Luxemburg
Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Patients spent more time on CFS grade 2 (Median 12.7 weeks/year) and grade 1 (Median 6.6 weeks/year) than CFS grade 3 (Median 2.4 weeks/year), CFS grades 4 and 5 (Median time 0 week/year).
Ефектът на IKERVIS не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Pregnancy There is no data from the use of IKERVIS in pregnant women.
При пациентите със заболяването „сухо око“, за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
In patients with dry eye disease, a condition that may be considered to have an inflammatory immunological mechanism, following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed into Tlymphocyte infiltrates in the cornea and conjunctiva and inactivates calcineurin phosphatase.
Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
There is no relevant use of IKERVIS in children and adolescents aged below 18 in the treatment of severe keratitis in patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes.
В допълнение към това, не се наблюдава подобрение за IKERVIS, в сравнение с плацебо на месец 6, за другите вторични крайни точки, включващи резултата за очен дискомфорт, теста на Schirmer, едновременното използване на изкуствени сълзи, общата оценка на изследователя на ефикасността, времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено, резултата за качество на живот и осмоларитета на сълзите.
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото).
IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Blood concentrations of IKERVIS were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Как да използвате IKERVIS
How to use IKERVIS
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
• Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers.
Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Ikervis (see section 4.5).
Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Excipient IKERVIS contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
Three patients had values above the upper limit of quantification (5 ng/mL) however they were already taking oral ciclosporin at a stable dose, which was allowed by the studies' protocol.
Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
Two patients had values above the upper limit of quantification, however they were also on oral ciclosporin at a stable dose since their inclusion in the study.
Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите-членки Неприложимо.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
One pouch contains five single-dose containers.
Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Лекарството се използва при пациенти със заболяването „сухо око“, при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Опитът с IKERVIS при лечение на пациенти с глаукома е ограничен.
There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS
What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Отвийте капачката (фигура 1).
• Twist off the cap (picture 1).
Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Преди прилагане eднодозовата опаковка трябва да се разклати леко.
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Нечесто се съобщават случаи на инфекции във връзка с използването на IKERVIS.
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
При неклиничните проучвания, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба, само при системно прилагане или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
- приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.
- if you are taking any medicines to treat glaucoma.
United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Santen UK Limited Tel: + 44 (0) 845 075 4863
Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
- Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Дразнене, зачервяване и увеличаване на сълзите, когато капките се поставят в окото, зачервяване на клепача, сълзящи очи, зачервяване на окото, замъглено зрение.
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око“ с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Нечести Реакция на мястото на накапване, дискомфорт на мястото на накапване, пруритус на мястото на накапване, усещане за чуждо тяло на мястото на накапване.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
No interaction studies have been performed with IKERVIS.
След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Patients with renal or hepatic impairment
Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око“ с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Tel: +421 (01) 23 332 5519
Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Капки за очи, емулсия.
Eye drops, emulsion.
Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Tel.: +36 (06) 16777305
Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Как да съхранявате IKERVIS
How to store IKERVIS
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Tel.: +48 (0) 221168608
Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
Patients randomised to the vehicle group were switched to IKERVIS after 6 months.
Tel: +420 234 102 170
Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Подуване на клепача, зачервяване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), очно дразнене, болка в окото.
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
90 еднодозови опаковки
30 single-dose containers 90 single-dose containers
Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Наблюдава се намаление на възпалението на очната повърхност, на месец 6, в полза на IKERVIS (p=0,021), оценено с експресията на човешкия левкоцитен антиген-DR
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Tel: +371 677 917 80
Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Нечести Конюнктивален оток, слъзни нарушения, отделяне на секрет от окото, очен пруритус, конюнктивално дразнене, конюнктивит, усещане за чуждо тяло в окото, отлагания в окото, кератит, блефарит, роговична декомпенсация, халацион, роговични инфилтрати, роговичен ръбец, пруритус на клепача, иридоциклит.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy Tel: + 351 308 805 912
Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Tel: +31 (0) 207139206
Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Tel: +40 (0) 316300603
Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Tel: +43 (0) 720116199
Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
- преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Suomi/Finland Santen Oy
Suomi/Finland
НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).