natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално.
The solution should be visually inspected prior to use.
15 септември 2008 г.
Date of first authorisation: 15 September 2008.
- Активното вещество е филграстим.
- The active substance is filgrastim.
Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчваните дози.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Важно е да изхвърляте използваните спринцовките в непробиваем контейнер.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Липсват адекватни данни от употребата на филграстим при бременни жени.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Необходимо е дългосрочното ежедневно приложение за поддържане на адекватен неутрофилен брой.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Ако прилагате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обучение за самостоятелно поставяне на инжекцията.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Честотата на тези събития е сходна със съобщаваната при раково болни пациенти.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти със сърповидноклетъчна анемия само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Неустановена болка
Unspecified pain
Умора, обща слабост
Fatigue, generalised weakness
Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Biograstim.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
Only clear solutions without particles should be used.
Честотата на фебрилните състояния и документираните инфекции не намалява и в двата случая.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
- Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Biograstim.
- If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
The causal association with filgrastim has not been established.
Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Biograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Biograstim?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Biograstim не съдържа никакви консерванти.
Biograstim does not contain any preservative.
След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7).
Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Biograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Затова филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да продължи/преустанови терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден
Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите клетки.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата).
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено внимание.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Трябва да представлява бистра и безцветна течност.
It must be a clear and colourless liquid.
В други случаи са необходими допълнителни левкаферези.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия прилагането на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на костния мозък).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.
Your doctor might check your bone density regularly.
Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е установена.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Съхранявайте в хладилник (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD, хронична GvHD или ранна свързана с лечението смъртност.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Inject only the dose your doctor has told you.
Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни костни находки от образно изследване.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да използвате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка “Описание на избрани нежелани лекарствени реакции” от точка 4.8.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Проследяването на това събитие изисква периодично извършване на анализ на урината.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Biograstim, и от телесното Ви тегло.
The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
В тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Европейско ретроспективно проучване
European retrospective study (2004)
При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Тъй като уголемяването на слезката е обичайна находка при пациентите с HIV инфекция и присъства в различна степен при повечето пациенти със СПИН, връзката му с лечението с филграстим остава недоказана.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или BCNU едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
- ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).
- if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Biograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Инфекции и злокачествени състояния, причиняващи миелосупресия
Infections and malignancies causing myelosuppression
Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Някои пациенти може да се повлияят много бързо със значително увеличаване на неутрофилния брой при началната доза филграстим.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкаферези.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Трансформация в левкемия или миелодиспластичен синдром
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с SCN не предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Механизмът на васкулита при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.
Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.