natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Процент (n/m) Разлика (95 % CI)
Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Как да съхранявате ZINPLAVA
How to store ZINPLAVA
Съпътстващо със ZINPLAVA е приложено перорално стандартно лечение (standard of care, SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA
How you are given ZINPLAVA
ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб (bezlotoxumab)
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Плацебо със SoC
Placebo with SoC Percent (n/N)
Лимонена киселина монохидрат (E330) Диетилентриаминпентаоцетна киселина
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
В на C. difficile.
It binds to C. difficile toxin B.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab).
Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб.
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Разреденият разтвор да не се замразява.
• Do not freeze the diluted solution.
Всеки флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Въз основа на медицински състояния или на получени лекарства, които може да доведат до имуносупресия
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ZINPLAVA със SoC
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
7 Май 2015 г.
7 May 2015
В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството.
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
По време на първоначалната оценка, CVMP е счела, че има недостатъци в начина, по който е направен дизайна на практическото проучване, в начина, по който е проведено и по който са представени резултатите.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане).
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Какво представлява Lodipressin?
What is Lodipressin?
Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Когато калцият навлезе в клетките на стените на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
What was Lodipressin expected to be used for?
По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Как се е очаквало да действа Lodipressin?
How is Lodipressin expected to work?
Те включват (но без да се ограничават до):
These include (but are not limited to):
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
− At the request of the European Medicines Agency.
Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
You or your child can drink water at any time.
Всички пациенти са клинично излекувани.
All patients were clinically cured.
Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
It is not known whether these toxic effects are reversible.
Ако това настъпи в рамките на:
If this happens within:
Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
The daily dose depends on the patient's body weight.
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Приемайте всеки ден по една доза.
Take one dose on each day.
Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
The mixture should be used immediately after preparation.
Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Няма данни за втори курс на лечение.
There is no data on a second course of treatment.
страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
• suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Take at least 3 hours before or after food.
Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
The table in this section is for adult patients only.
Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Дневна доза (mg)
Daily dose (mg)
Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Eurartesim с храна и напитки
Eurartesim with food and drink
Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Ако това се случи, говорете с Вашия лекар.
If this happens, talk to your doctor.
− лекарства, използвани за лечение на инфекции.
medicines used to treat infections.
Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
You or your child must not take more than two courses within one year.
Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
You should take the Eurartesim tablets with water only.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
- Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
- Severe malaria according to WHO definition.
Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
What Eurartesim is and what it is used for
Други лекарства и Eurartesim
Other medicines and Eurartesim
Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Вижте точка 5.1
* see section 5.1
Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
No data are available for these paediatric subsets.
Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Препоръките за ЕКГ наблюдение.
• The ECG monitoring recommendations.
Взаимодействие с храната
Food interaction
При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу);
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба.
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и „EXP“.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
The concentration of artenimol may also be reduced.
При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
• knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:
• is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as:
Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.