natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лимфаденопатия
Uncommon Lymphadenopathy
Как се прилага Vaxelis
How Vaxelis is given
Тип 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Списък на нежеланите реакции
Table 1: List of Adverse Reactions
към някоя от съставките, изброени в точка6, към неомицин, стрептомицин или полимиксин В (антибиотик), глутаралдехид или формалдехид, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - групова опаковка от 5 опаковки по 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), с 2 отделни игли - опаковка по 1 или 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - опаковка по 1 или 10 .
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), с 1 отделна игла - опаковка по 1 или 10.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Анти-полио тип 3 (≥ 1:8 разреждане) Анти-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
- Недоносени кърмачета
d- Premature infants
1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Лекарствена форма
Administration
РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number
Това може да бъде животозастрашаващо.
This can even be life threatening.
След първо отваряне
After first opening
1316 BN, Almere Нидерландия или
1316 BN, Almere The Netherlands
Резултати от проучване GOG-0179
Study results Study GOG-0179
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
• the results of blood tests carried out before treatment
Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Log rank p-стойност
Log rank p-value
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
decreased to about 67 % compared with control patients.
Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Това лекарство е за еднократна употреба.
This medicine is for single use only.
10 юни 2010 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Употребата не се препоръчва.
Use not recommended.
Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Прилагат се специални указания за употреба и изхвърляне (вж. листовката).
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
• your body size (surface area measured in square metres)
В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Serious side effects: tell your doctor
Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
− Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и прилагане на лекарствения продукт.
− Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
− Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
− Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6, 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни.
You will have treatment once a day for 5 days.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура
Signs include: difficulty breathing cough fever
Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани събития, представляват съобщенията за нежеланите събития, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Други лекарства и Топотекан Hospira
Other medicines and Topotecan Hospira
Ако се забелязват видими частици, продуктът не трябва да се прилага.
If visible particles are observed, the product should not be administered.
EU/1/10/633/001 - единична опаковка EU/1/10/633/002 - 5 флакона
EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack
Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).
Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни.
You will have treatment once a day for 3 days.
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване броя на тромбоцитите в кръвта.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Прилагайте асептична техника по време на по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия.
Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
- Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
- Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Повишена телесна температура (треска)
• High body temperature (fever).
Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
При многократно прилагане на дневната доза има малко или няма кумулиране на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на пртивораковите лекарства, а именно:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана,
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага.
If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Използвайте незабавно след отваряне.
EXP: Use immediately after opening.
Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Възпаление и язви на устата, езика или венците
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчните проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater.
В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
DDetailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират.
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични субстанции и/или колониостимулиращи фактори.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
− Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
− Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).