natgillin/translations-raw huggingface dataset:
изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
• isavuconazole - used to treat fungal infections
Няма основание за коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението със CellCept.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Нежелани реакции, свързани с периферна венозна инфузия са флебит и тромбоза, като и двете са наблюдавани при 4% от пациентите, лекувани със CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Прилага се като бавна интравенозна инфузия.
It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Прибавете приблизително половината от цялото количество пречистена вода в бутилката и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept таблетки не трябва да се чупят.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Да се съхраняват при 15 - 30ºС.
Keep solutions at 15 - 30° C.
Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
В някои от тези случаи, преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
средства, свързващи фосфатите - използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Безопасността и ефикасността на CellCept за инфузия при деца не са установени.
Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Ако инфузионният разтвор не се приготви непосредствено преди приложението, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа от приготвянето и разреждането на лекарствения продукт.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Приложени са също адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept
What you need to know before you take CellCept
При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на CellCept със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Едва след като можете да преглъщате, ще започнете да приемате лекарството през устата.
When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
(150 таблетки (3x50) в групова опаковка)
(150 (3x50) tablets multipack)
Не използвайте платнени кърпи или салфетки за подсушаване.
Do not use cloths or wipes for drying.
Язви в устата, хранопровода, стомаха, дуоденума и червата, често усложнени с кръвоизлив, както и хематемеза, мелена и хеморагични форми на гастрит и колит често се съобщават по време на основните клинични изпитвания.
Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготви на две етапа: първата стъпка е разтваряне с 5% глюкоза за интравенозна инфузия, а втората стъпка е разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Еквивалентност с пероралните лекарствени форми
Equivalence with oral dosage forms
При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC0-12ч на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е. отхвърляне на присадката).
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Антитяло отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
CellCept разтвор за интравенозно приложение не трябва никога да се прилага под формата на бърза или струйна интравенозна инжекция.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Какво представлява СеllСept и за какво се използва
What CellCept is and what it is used for
Необходимо е допълнително разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия до получаване на крайна концентрация от 6 mg/ml.
A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Найсериозните инфекции са сепсис, перитонит, менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Контрацепция при жени, приемащи CellCept
Contraception in women taking CellCept
След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Съобщава се за агранулоцитоза и неутропения, поради което се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи CellCept (вж. точка 4.4).
Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Ендоскопското изследване на пациентите с диария, свързана със CellCept, показва отделни случаи на атрофия на чревните вили (вж. точка 4.4).
Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмения албумин в 97%.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Изходният продукт микофенолат мофетил може да се измерва системно по време на интравенозната инфузия.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със CellCept и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози CellCept (вж. също точка 4.4).
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Пациенти, приемащи перорални контрацептиви
Patients taking oral contraceptives
антиациди или инхибитори на протонната помпа - използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане
• antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на CellCept е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
“CellCept 500” от едната страна и „Roche“ от другата.
They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Приготвеният разтвор и разреденият разтвор: да се съхраняват между 15°C и 30°C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Най-честите стомашно-чревни нарушения обаче са диария, гадене и повръщане.
The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
Пикочни проблеми като:
Skin problems such as:
рифампицин - антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
• rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
CellCept капсули: продълговати, синьо/кафяви, с черен надпис “CellCept 250” върху капачето на капсулата и името "Roche" върху тялото на капсулата.
CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Ако спрете лечението си, може да увеличите възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
• загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на CellCept с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително помалко, отколкото при едновременно приложение на CellCept с ИПП.
This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Едно проучване с едновременно прилагане на CellCept (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезоргестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не е показало клинично значимо влияние на CellCept върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато използвате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
съдържа фенилаланин, еквивалентен на 2,78 mg на 5 ml суспензия.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Не приемайте CellCept, ако кърмите.
Do not take CellCept if you are breast-feeding.
На капачето на капсулата е отпечатано “CellCept 250” в черно, а „Roche“ е отпечатано в черно на тялото на капсулата.
They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Препоръчва се CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевта преди отпускането му на пациента.
It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция равни на или по-високи от клиничната експозиция).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна и чернодробна трансплантация.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Скоростта на инфузията трябва да се контролира, като цялото количество се приложи за период от 2 часа.
The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Цитопениите, включващи левкопения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения, са известни рискове, свързани с микофенолат мофетил, и могат да доведат или да допринесат за възникване на инфекции и кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е противопоказан при пациенти, които са алергични към полисорбат 80.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да започнете лечение със CellCept.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
(Срокът на годност на приготвената суспензия е 2 месеца).
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил.
The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Производител, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Контрацепция при мъже, които приемат CellCept
Contraception in men taking CellCept
Ако страдате от рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
CellCept съдържа микофенолат мофетил.
CellCept contains mycophenolate mofetil.
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия съдържа аспартам.
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20% на AUC на такролимус при многократно приложение на CellCept (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишанеможе да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).