natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличието на диуретичен и натриуретичен ефект, който да допринесе за хипотензивната активност на лекарствения продукт все още не е доказано.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Ако едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Проучването TRANSCEND рандомизира пациенти с непоносимост към АСЕ инхибитори, със сходни критерии за включване като проучването ONTARGET, на телмисартан 80 mg (n=2 954) или плацебо (n=2 972), като и двата се прилагат в допълнение към стандартните грижи.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Хипотония 2, ортостатична хипотония
Hypotension 2, orthostatic hypotension
Едновременната употреба на Tolura с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Tolura не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Тази нежелана реакция е съобщена като честа, при пациенти с контролирано кръвно налягане, които са лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост, в допълнение към стандартните грижи.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Ангиотензин ІІ антагонист, самостоятелно, АТС код: С09СА07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Овладяването зависи от времето на приемане на продукта и тежестта на симптомите.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Предшестваща терапия с високи дози диуретици като фуросемид (бримков диуретик) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до намален обем на циркулиращата кръв и риск от възникване на хипотония при започване на лечение с телмисартан.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират цикло-оксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.
Children and adolescents The use of Tolura in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Не е наблюдавана фармакологична активност на конюгатите.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в протововъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители, съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти, представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични изпитвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид и лизиноприл).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит редки:
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или съществуващо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Телмисартан се метаболизира чрез свързване на основното вещество с глюкуронид.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Други антихипертензивни лекарствени продукти
Other antihypertensive agents
Безопасността и ефикасността на Tolura при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Tolura in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Как да приемате Tolura
How to take Tolura
редки:
Rare:
(Продължаващо и в момента глобално проучване на телмисартан самостоятелно и в комбинация с рамиприл с крайна точка) сравнява ефектите на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху сърдечно-съдовите резултати при 25 620 пациенти на възраст 55 години или по-възрастни с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходен исхемичен пристъп, периферно артериално заболяване или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на органите (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от възникване на сърдечно-съдови инциденти.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
След коригиране за ефекти на възрастовата група, средно промените на САН спрямо изходните стойности (първична цел) са -14,5 (1,7) mm Hg в групата на телмисартан 2 mg/kg, -9,7(1,7) mm Hg в групата на телмисартан 1 mg/kg и -6,0 (2,4) в плацебо групата.
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mmHg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mmHg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Препоръчителните мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Телмисартан се свързва селективно с AT1 рецептора.
Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Kipa Pharmacal Ltd.
Busuttil Ltd.
Ангиоедем (също и с фатален изход), екзема, еритема, уртикария, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).
Tolura contains lactose and sorbitol (E420).
Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Хепато-билиарни нарушения редки:
Hepato-biliary disorders Rare:
(често наричан “отравяне на кръвта” - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
- if you are more than 3 months pregnant.
Нарушения на метаболизма и храненето нечести:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
В проучването “Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт” ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) при пациенти на 50 години или по-въазрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura
If you take more Tolura than you should
Когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия като Tolura, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
Как да съхранявате Tolura
How to store Tolura
Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при възрастни с: - изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или - захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс на телмисартан.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
20 mg: бели до почти бели, кръгли таблетки
20 mg: white to almost white, round tablets
Той измества с много висок афинитет ангиотензин ІІ от неговото място на свързване в AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за известните действия на ангиотензин ІІ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Тези фармакологично медиирани нежелани лекарствени реакции, известни от предклиничните проучвания с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин ІІ рецептора, са предотвратени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
При болни с бъбречна недостатъчност телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини и не може да бъде отделен при диализа.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Не се открива статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо с коефициент на риск 0,92 (95 % ДИ 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.
Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Едновременното приложение изисква повишено внимание при
Concomitant use requiring caution
Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
За повече информация виж листовката.
Read the package leaflet for further information.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
- ако приемате дигоксин - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
Нарушения на кръвта и лимфната система нечести:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентация на дигоксин.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Безопасността и ефикасността на телмисартан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
При плъхове и кучета е отбелязано също увреждане на стомашната мукоза (ерозия, язви или възпаление).
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Нарушения на имунната система редки:
Immune system disorders Rare:
Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Свързването е продължително.
The binding is longlasting.
Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий, която се придизвиква от диуретиците.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Телмисартан няма дори и частична агонистична активност спрямо AT1 рецептора.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
- Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Нарушения на очите редки:
Eye disorders Rare:
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония,хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбреюна недостатъчност).
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
80 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, таблетки с форма на капсули
80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Важно е да приемате Tolura всеки ден,
It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки
Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Всяка таблетка съдържа 299,7 mg сорбитол (E420) и 114 mg лактоза.
Excipients with known effect: Each tablet contains 299.7 mg sorbitol (E420) and 114 mg lactose.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: