natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Dosage adjustment based on age is not required.
бърз или неправилен сърдечен ритъм,
• fast or irregular heart beats,
Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години).
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
При пациентки със съществуващи фрактури броят на тези, които трябва да бъдат лекувани за получаване на клиничен резултат (number needed to treat - NNT), е 21 пациентки.
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Поради относително кратката продължителност на фармакологичното действие на Preotact не се налагат допълнителни мерки.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:
The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Използвайте иглата само един път.
Use each needle only once.
Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Не използвайте това лекарство повече от 28 дни след като е било смесено.
• Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Проверете дали лекарството е бистро.
• Check that the medicine is clear.
Смесете само една писалка.
Only mix one pen at the time.
Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
След смесване течността трябва да е бистра и безцветна.
After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
DK-4000 Roskilde
DK-4000 Roskilde Denmark
грип,
• flu,
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Тъй като са описани няколко епизода на замайване при пациенти на лечение с Preotact, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини до отзвучаване на симптомите.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Важна информация при използване на Preotact
Important information when using Preotact
Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4).
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено.
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Хиперкалциемията е преходна и съобщавана най-често в първите 3 месеца от лечението.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Броячът на дозите сега показва 14 и предварително напълнената писалка е готова за ползване.
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Какво представлява Preotact и за какво се използва
What Preotact is and what it is used for
Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Пациенти приемащи сърдечни гликозиди
Patients receiving cardiac glucosides
Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU).
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата.
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на костите.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
Keep the product protected from light.
Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6-ия месец общият серумен калций е в нормалните граници.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да вземете нова.
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information.
Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу.
The dose counter has now decreased by one.
Не давайте Вашето лекарство на други.
• Do not share your medication with others.
Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки.
The pen can be used with standard injection pen needles.
Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
- ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
• приемате лекарства за сърце (нап. дигоксин, известен също като дигиталис).
• receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
След подкожно приложена доза Preotact фрагментите от въглеродния край съставляват приблизително 60-90% от циркулиращите форми на молекулата.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Винаги прикачайте нова игла преди употреба.
• Always attach a new needle before use
Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Бъдете внимателни да не докосвате жълтия бутон за освобождаване на лекарството докато боравите с предварително напълнената писалка - ако случайно го направите синият инжекционен бутон ще изскочи навън.
Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Ефектите на паратиреоидния хормон върху скелета зависят от модела на системна експозиция.
The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
A new sterile needle must be used for every injection.
• честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден;
• The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Preotact увеличава концентрациите на серумната пикочна киселина.
Preotact increases serum uric acid concentrations.
По същия начин волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена с 4,7%.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Подобно повишение се наблюдава и при бедрената шийка, трохантера и интертрохантера.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Основното проучване е 18-месечно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III (TOP) за ефектите на Preotact върху честотата на фрактури при жени с постменопаузална остеопороза.
The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
В клиничната програма не е установен потенциал за лекарствени взаимодействия.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Счита се, че фрагментите от въглеродния край играят роля в регулирането на паратиреоидната хормонална активност.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Фармакокинетиката на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) не е проучена.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Паратиреоидният хормон се отстранява ефикасно от кръвта посредством рецептор-медииран процес в черния дроб и се разцепва до по-малки пептидни фрагменти.
Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Паратиреоидният хормон е основният регулатор на хомеостазата на серумния калций.
Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Паратиреоидният хормон не се екскретира от организма в непроменена форма.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Появата на остеосаркома е наблюдавана само при дози, които водят до системни експозиции ≥ 27 пъти по-високи от наблюдаваните при хора при доза 100 микрограма.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Preotact е противопоказан при пациенти:
Preotact is contraindicated in patients
Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Обикновено нивата на серумния калций се връщат на изходните нива 24 часа след прилагане.
In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Ако имате остеопороза, има по-голяма вероятност от счупване на кости, особено на гръбнака, бедрото и китката.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Въпреки че като НЛР са съобщени подагра, артралгия и нефролитиаза, връзката с повишението на пикочната киселина, предизвикано от прилагането на Preotact, не е напълно установена.
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Няма специфичен антидот на Preotact.
There is no specific antidote for Preotact.
През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Common (may affect up to 1 in 10 people):