natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР изразява загриженост, че лекарството съдържа различен тип аспарагиназа от този, използван в клиничните проучвания, и че представените данни не са достатъчни, за да покажат реакцията на лекарството в организма или ефективността му в сравнение с други лекарства, съдържащи аспарагиназа.
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Graspa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество L-аспарагиназа (L-asparaginase), включено в червените кръвни клетки.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не са достатъчни, за да се направи заключение за ползата и риска на Graspa.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Graspa е предназначен да се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
В Graspa L-аспарагиназата се включва в червените кръвни клетки, тъй като се очаква, че това ще позволи на ензима да работи, като същевременно го предпазва от разграждане в кръвта и от антителата, които могат да се свържат с него и да спрат действието му.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Аспарагинът е аминокиселина, която се произвежда от здравите клетки в организма.
Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ОЛЛ.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Graspa не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Прилагането на ензима Lаспарагиназа води до разрушаване на аспарагина в кръвта и лишаване на раковите клетки от тази аминокиселина, което е причина клетките да умрат.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
EMA/431413/2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2014 г.
This summary was last updated in October 2014.
Bovela е ваксина.
Bovela is a vaccine.
Допълнителна информация за Bovela:
Other information about Bovela:
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система ще е способна да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovela на 22/12/2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Въпреки това за ваксинираната група периодът на инфекция е или преди ваксинация, или преди началото на защитата.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Ефективността на ваксината първоначално е проучена в няколко лабораторни проучвания при говеда.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Карентният срок за Bovela за приложение при говеда е нула дни.
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Може обаче да възникне тежка форма на BVD, при която говедата имат висока температура и кървава диария.
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 на 100 говеда) е повишаване на телесната температура (в границите на нормалния диапазон) в рамките на четири часа след ваксинация, което преминава спонтанно в рамките на 24 часа.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Bovela съдържа два щама (или типа) на BVDV, модифицирани чрез изтриване на части от два гена, така че да не могат вече да причинят заболяване.
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
PI животните обикновено никога не достигат своя производствен потенциал, имат намалена плодовитост и са по-податливи към други заболявания.
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни механизми на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Целта на проучванията е да установят какъв период е необходим за пълна защита на говедата, продължителността на защитата срещу BVD, както и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината при телета.
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Ефективността на Bovela е допълнително изследвана в практиката при осем млекодайни стада говеда, от които пет имат история на BVD или персистираща инфекция в началото на проучването.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
За да се предотврати раждане на PI теле, ваксината трябва да се приложи поне три седмици преди осеменяване/чифтосване.
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Когато Bovela се приложи на говеда, имунната система на животните разпознава вирусните щамове като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
В групата, ваксинирана с Bovela, пет от 1216-те (0,4%) новородени телета са персистентно инфектирани с вируса, докато в групата, на която е приложена сляпата инжекция, има десет персистентно инфектирани новородени телета от 1183 родени (0,8%).
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Какви са рисковете, свързани с Bovela?
What is the risk associated with Bovela?
Bovela е ветеринарна ваксина, която съдържа модифициран, жив вирус на диария при говеда (BVD) от два типа (BVDV-1 и BVDV-2).
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Bovela превишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Bovela да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274 животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
В лабораторни проучвания Bovela предотвратява PI при 100% от телетата, докато животните, на които не е била приложена ваксинация, раждат 100% PI телета.
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Те могат да развият мукозна болест, която представлява друга форма на заболяването BVD, с язви и мехури върху муцуната и вътре в устата.
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Ваксина срещу вирусна диария при говеда (модифицирана, жива)
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Приблизително половината от говедата са ваксинирани с Bovela, а на останалите е приложена сляпа инжекция.
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Основният показател за ефективност е намаляването на броя на персистентно инфектирани новородени телета, както е определено чрез изследвания за наличие на вируса.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Какви ползи от Bovela са установени в проучванията?
What benefit has Bovela shown during the studies?
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Ваксината се прилага на говеда, като една инжекция в мускула.
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
При животни, които не са бременни, инфекцията като цяло е лека, с признаци, засягащи дихателните пътища, например кашлица, и намален млеконадой.
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Това ще помогне говедата да бъдат защитени срещу инфекции на BVD.
This will help protect the cattle against BVD infections.
Предлага се под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах) и разтворител за инжекционно приложение.
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
При бременни крави инфекцията с BVD може да причини помятания или да доведе до раждане на персистентно инфектирани (PI) телета.
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Мукозната болест обикновено е смъртоносна. PI животните са постоянен източник на вируса на BVD, инфектирайки другите говеда в стадото.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
За какво се използва Bovela ?
What is Bovela used for?
Как е проучен Bovela?
How has Bovela been studied?
Bovela се използва за защита на говеда срещу инфекция с вируса на BVD.
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Какво представлява Bovela?
What is Bovela?
Как действа Bovela?
How does Bovela work?
Какви са основанията за одобряване на Bovela?
Why has Bovela been approved?
ако имате или сте имали рак.
• If you have or have had cancer
Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Приложете следващата доза възможно най-скоро.
• Apply the next dose as soon as possible.
Старателно измийте ръцете си.
• Wash your hands thoroughly.
Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
Always try to follow the instructions for use exactly.
Те могат да предизвикат алергични реакции (вероятно забавени).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Името на Вашето лекарство е REGRANEX.
The name of your medicine is REGRANEX.
− Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Ако сте приложили прекалено голямо количество REGRANEX, малко вероятно е това да Ви навреди.
If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение
Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Тези 1 883 пациенти са имали най-малко едно локално приложение на REGRANEX и са предоставени данни за безопасност.
These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Като всички лекарства, REGRANEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
− Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент.
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Няма достатъчно данни за употребата на бекаплермин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Използвайки REGRANEX, има по-голяма вероятност кожните Ви язви да заздравеят по бързо и напълно.
By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
B-2340 Beerse Белгия
B-2340 Beerse
Не използвайте лекарството, ако някой от горните случаи се отнася за Вас.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
ВТОРИЧНА КУТИЯ/ТУБА
OUTER BOX/TUBE
Ако почти е време за следващото приложение, не отчитайте пропуснатото и продължете нормалния курс на лечение.
If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото лечение.
• Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
− Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
- The tube should be closed tightly after each use.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Дата на отваряне:
Date opened:
− Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Периферната артериопатия трябва да се изключи чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
It contains a substance called becaplermin.
Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Следователно, REGRANEX не трябва да се използва по време на бременност.
Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Не използвайте REGRANEX:
Do not use REGRANEX:
С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
− Всякакви установени злокачествени заболявания (вж. точка 4.4).
- Any known malignancies (See section 4.4).
− Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
ако язвата Ви е инфектирана.
• If your ulcer is infected
Избягвайте контакт с други места
Avoid contact with any other area of the body
По този начин той подпомага растежа на нормална тъкан за зарастване.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Едем
Gel.
При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Лечението с REGRANEX трябва да бъде предписвано и контролирано от лекари (специалисти или общопрактикуващи), които имат опит при лечението на диабетни рани.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако:
Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Use within 6 weeks after first opening.