natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2).
With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
- Трябва да се използва асептична техника
- Aseptic Technique should be used
Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
- Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, който ускорява конверсията на фактор Х до активиран фактор Х.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Ако сте пропуснали да използвате ADVATE
If you forget to use ADVATE
Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Помощни вещества: манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80, глутатион (редуциран).
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Животозастрашаващи кръвоизливи.
Life-threatening haemorrhages.
Глутатион (редуциран).
Glutathione (reduced)
В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, особено при деца.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Как да използвате ADVATE
How to use ADVATE
Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Отделете спринцовката.
Disconnect the syringe.
Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
(n=109)
Adults (n=109)
Стерилна вода за инжекции
Solvent Sterilised water for injections
Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
(n=5)
Infants (n=5)
Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%)
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Нарушена памет
Memory impairment
Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.
Aseptic technique is required during administration.
Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Указания за приготвяне на разтвора
Instructions for reconstitution
Фиг. b
Fig. b
Понижен хематокрит
Haematocrit decreased
Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Трехалоза
Trehalose
Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Възпаление на очите
Eye inflammation
При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
(n=30)
Children (n=30)
Фиг. d
Fig. d
След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
(n=33)
Adolescents (n=33)
За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Свръхчувствителностc
Hypersensitivity
Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Powder: White to off-white friable powder.
Как да съхранявате ADVATE
How to store ADVATE
Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
- Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Средно време на задържане (h)
Time (h)
- За разтварянето трябва да се използва само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, приложени в опаковката.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Laboratory test abnormal
Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
ADVATE 2000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Прозрачен и безцветен разтвор
Solvent: Clear and colourless solution.
Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Усложнения след интервенцията
Post procedural complication
Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Cmax (IU/dl на IU/kg)a
Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Свързани с помощно вещество съображения
Excipient related considerations
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
c) НЛР, разяснени в раздела по-долу. d)
c) ADR explained in the section below.
ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
ADVATE should be administered via the intravenous route.
Фиг. e
Fig. e
Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката.
Attach a butterfly needle to the syringe.
Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
ADVATE 3000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Baxter AG A-1221
A-1221 Vienna
- За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
ADVATE 250
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Флакон с прах и 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
Steady State (dl/kg)
Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).