natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexacima, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
• е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Hexacima във флакони
Hexacima in vials
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Захароза
Saccharose
Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища.
• Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Изтегля се доза 0,5 ml като се използва спринцовката за инжектиране.
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот.
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
N=103б
N=103b
При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Vistor Tel : +354 535 7000
Tel : +354 535 7000
Hexacima не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3 инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).
First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина срещу Hib.
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Гърчове със или без повишена температура*
Convulsions with or without fever*
ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥ 39,6°C)
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexacima, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexacima).
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Hexacima не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са: - епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).
• Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexacima
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Hexacima представлява белезникавa, мътна суспензия.
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b.
General disorders and administration site conditions Oedematous reaction affecting one or both lower limbs may occur following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexacima.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexacima
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Ваксинирането с Hexacima е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Трябва да се приложи поне една бустер доза ваксина срещу полиомиелит.
At the very least, a booster dose of polio vaccine should be given.
При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни инжекционни места.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
При тези обсоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Повърхностен антиген на хепатит В6
Hepatitis B surface antigen6
Hexacima - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
12 микрограма
12 micrograms
Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexacima инжекционна суспензия
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Ефикасността на съдържащите се в Hexacima ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Hexacima инжекционна суспензия
Hexacima suspension for injection
Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане хомогенно.
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
- гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.
- fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
• е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima.
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
След 3-дозовата схема с Hexacima по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexacima може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно.
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Hexacima може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Еквивалентно количество на антигена във ваксината 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В.
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Опаковка по 10.
Pack of 10.
Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel: +358 (0) 201 200 300
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexacima:
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
- към активните вещества; - към някое от помощните вещества, изброени в точка 6; - към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
• е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин).
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози).
If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+) IU Международна единица
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Без ваксинация срещу хепатит B
Without hepatitis B
Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Антигени на Bordetella pertussis: Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация.
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са: - обрив - обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
- гърчове със или без температура
- fits (convulsions) with or without fever.
Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
69280 Marcy L'Etoile
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on handling see section 6.6.
След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Tel: +46 8-634 50 00