natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Пациенти с GFR 45 ml/min до < 60 ml/min
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Метформин повишава транспортния капацитет на мембранните глюкозни транспортери GLUT-1 и GLUT-4.
Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Тъй както Vokanamet съдържа метформин, Vokanamet трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
ако имате силно намалена бъбречна функция
• if you have severely reduced kidney function
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или болка в ходилата.
You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
При хора не са установени метаболити.
No metabolites have been identified in humans.
По-възрастни пациенти
Older patients
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка съответно след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
След 104 седмици на лечение канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Vokanamet съдържа две различни активни вещества, канаглифлозин и метформин.
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
понижена телесна температура и пулс
• reduced body temperature and heartbeat
Канаглифлозин, една от съставките на Vokanamet, не трябва да се прилага по време на бременност.
Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Понижаването на RTG и повишаване на UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Vokanamet се предлага в HDPE бутилки, със защитена от деца запушалка.
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
• Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Временно прекъсване на лечението с Vokanamet може да се обмисли при пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението с Vokanamet, до коригиране на състоянието.
Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Малко вероятно е тези промени да имат клинично значение.
These changes are not likely to be clinically relevant.
Ако не е достъпна дозова форма на Vokanamet с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Забавено време за достигане на пикова плазмена концентрация се наблюдава и за двете съставки (2 часа за канаглифлозин и 1 час за метформин) след хранене.
A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Канаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове при експозиции до 19 пъти експозицията при максимална препоръчителна доза при хора (MRHD).
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Vokanamet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
• много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения във чернодробните функционални показатели,
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Лактатната ацидоза е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Проведен е предварително дефиниран междинен мета-анализ на установените големи сърдечно-съдови събития в клинични проучвания фаза 2 и 3 при 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Не са провеждани проучвания при животни в период на лактация с комбинираните активни вещества на Vokanamet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза);
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Среща се по-често при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Ако трябва да се прилага комбиниран индуктор на тези UGT ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на GFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Спрете приема на Vokanamet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
При дози метформинов хидрохлорид до 85 g не е набюлдавана хипогликемия; въпреки това, при подобни обстоятелства е настъпила лактатна ацидоза.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
След перорална доза метформин, Cmax се достига след около 2,5 часа (Tmax).
After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
(18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
(18 weeks) Canagliflozin + insulin
Сред пациентките, приемащи канаглифлозин, 2,3% са имали повече от една инфекция.
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Vokanamet не трябва да се прилага по време на бременност.
Vokanamet should not be used during pregnancy.
циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми)
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Глюкокортикоидите (прилагани по системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vokanamet във всички подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Vokanamet should not be used to treat this condition.
По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Vokanamet.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
кортикостероиди (използвани за лечение на различни заболявания, като тежко възпаление на кожата или за лечение на астма), които се приемат през устата, под формата на инжекция, или инхалация
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Наблюдава се значимо подобрение по отношение на телесното тегло и понижаване на систолното кръвно налягане както в сравнение с глимепирид, така и със ситаглиптин.
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Проспективното, рандомизирано проучване (UKPDS) установява дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
След единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна GFR от 30 ml/min до < 60 ml/min и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Vokanamet.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Метформин се екскретира непроменен в урината.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Поради механизма на действие на канаглифлозин, пациентите, приемащи Vokanamet, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на GFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Vokanamet.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
При пациенти, получаващи Vokanamet, в случай на интеркурентни състояния, които могат да доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните електролити.
For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Таблица 2 представя нежелани лекарствени реакции по СОК и категории за честота, съобщавани при пациенти, които са приемали метформин като монотерапия и не са били наблюдавани при пациенти, получаващи канаглифлозин.
Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Не приемайте Vokanamet
Do not take Vokanamet
След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаема и непълна.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове с експозиция на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Средният обем на разпределение (Vd) на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 83,5 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Vokanamet не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане, поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Vokanamet е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
В две проучвания, проведени в специални популации (по-възрастни пациенти и пациенти със сърдечно-съдови заболявания или с висок риск от такива), канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирана терапия).
In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
В случай на предозиране с Vokanamet е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
Найефективният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с Vokanamet, но такива са провеждани с отделните активни вещества (канаглифлозин и метформин).
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината при прием на канглифозин могат да дадат фалшиви ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (l,5-AG) и да направят измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
ако имате чернодробни проблеми
• if you have liver problems