natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни.
No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Избиране на мястото на инжектиране от болногледач (вижте фигура 4)
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка с фиксирани дози.
For children with body weight of at least 40 kg, a fixed dose 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Дръжте предварително напълнената писалка изправена.
Keep holding the pre-filled pen upright.
В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Изхвърлете предварително напълнената писалка
Throw the used pre-filled pen away
Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в HAQ DI се е задържало до седмица 104.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Пациентите са рандомизирани да получат Simponi 50 mg, Simponi 100 mg или плацебо, приложени подкожно на всеки 4 седмици.
Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
155 до < 165
155 to < 165
При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката Съществува тенденция към повишаване на клирънса на голимумаб с повишаване на телесното тегло (вж. точка 4.2).
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Фрактури на костите
Common: Bone fractures
Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената спринцовка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
• Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Simponi повлиява в малка степен способността Ви да карате колело, да шофирате и да използвате инструменти или машини.
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Извадете предварително напълнената писалка от картонената опаковка.
Take the pre-filled pen out of the carton.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Лимфом
Lymphoma
Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX.
Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Извадете предварително напълнената писалка от картонената опаковка
Remove the pre-filled pen from the carton
При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтична полза, трябва да се обмисли продължаване на лечението.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда *
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, броят пациенти с ASAS 20 и ASAS 40 отговор е подобен от седмица 24 до седмица 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
връх оранжева ограничителна лента капачка*
Orange priming band
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана.
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Оставете писалката поне 30 минути на стайна температура на място, недостъпно за деца.
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 100 mg o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 100 mg и ще трябва да си направите две инжекции.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg.
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.
Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в HAQ DI е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.
Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Не инжектирайте, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Нерентгенографски аксиален спондилоартрит
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Това лекарство съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) във всяка предварително напълнена писалка.
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Simponi повлиява в малка степен способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини.
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Проверете защитната лепенка
Check security seal
Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
145 до < 155
145 to < 155
По време на контролирания и неконтролирания период на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, злокачествени заболявания с изключение на меланом, немеланомен кожен рак и лимфом са диагностицирани при 5-ма участници, приемали плацебо, 21 от приемалите голимумаб 50 mg и 34 от приемалите голимумаб 100 mg при честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване 0,48 (0,36; 0,62) общо за голимумаб и 0,87 (0,28; 2,04) за плацебо (вж. точка 4.4).
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Когато се обсъжда приложението на голимумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Менструални нарушения
• Menstrual disorders
Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Таблица 1 Табличен списък на НР
Table 1 Tabulated list of ARs
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, рентгенографските ефекти са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Inspect carton
Проверете предварително напълнените писалки, за да се уверите, че
Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Незабавно изхвърлете писалката в специално контейнер за остри отпадъци.
• Place your pen in a sharps container straight away.
Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Симптомите на инфекция включват повишена температура, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Люспеста, лющеща се кожа
• Scaly, peeling skin
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (VarioJect) 1 предварително напълнена писалка
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции на SF-36 е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Не сваляйте капачето на предварително напълнената писалка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, отговорите по DAS28 са се задържали до седмица 104.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени спринцовки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и улцерозен колит (UC) честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица, а след това 100 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.
Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
В контролирания период на основни изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и пациентите, приемали плацебо (съответно 0,3% до 1,0% ).
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Незабавно изхвърлете предварително напълнената спринцовка в специално контейнер за остри отпадъци.
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и UC честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
154-те деца, които са достигнали отговор по Американския колеж по ревматология (ACR) Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително голимумаб, които са хронични носители на вируса на хепатит
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, DAS28 и HAQ DI отговорите са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата.
Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Избирайте различно място на инжектиране за всяка инжекция, в рамките на предпочитания от Вас участък.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Simponi 45 mg/0,45 ml инжекция голимумаб s.c.
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Повишаване на аланин аминотрансферазата, повишаване на аспартат аминотрансферазата Нечести:
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders