natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сухота в устата, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане.
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
При такива пациенти трябва да се помисли за използване на различен тип диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
По искане на CHMP в хармонизираната КХП са включени взаимодействия с други лекарствени продукти (диуретици, трициклични антидепресанти, бъбречни ефекти при нестероидни противовъзпалителни средства, симпатикомиметици, антидиабетни лекарства и злато) в съответствие с другите представители на лекарствения клас.
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
ACE инхибиторите са по-малко ефективни като антихипертензивни средства при пациенти от черната раса.
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
При пациенти с бъбречно увреждане дозата на цилазаприл трябва да се коригира според клирънса на креатинина (вж. точка 4.2).
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Препоръките за дозиране на цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност се основават по-скоро на ефектите на симптоматично подобрение, отколкото на данни, доказващи, че цилазаприл намалява заболяемостта и смъртността при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Той действа като отпуска и разширява кръвоносните съдове.
It works by making your blood vessels relax and widen.
За експозицията на терапия с АСЕ инхибитор по време на втория и третия триместър е известно, че индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Най-важните възможни взаимодействия (фармакокинетични, фармакодинамични или токсични) са включени в хармонизираните означения върху опаковката, тъй като тези лекарства често се предписват с цилазаприл или други ACE инхибитори и съществува научна обосновка.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
СНМР също така препоръчва при пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), цилазаприл да се започне с по-ниска доза, тъй като може да настъпи значителна хипотония, а при пациенти с асцит, цилазаприл не трябва да се препоръчва.
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Обърнете специално внимание при употребата на Vascace
Take special care with Vascace
(Координационната група по процедурата по взаимно признаване и децентрализирана процедура - хуманна употреба), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Мускулни крампи, миалгия, артралгия.
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Това е много по-вероятно да се случи в началото на лечението.Ако се почувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инстументи или машини.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Ако е налице експозиция на АСЕ инхибитори от второто тримесечие на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Епидемиологичните изпитвания показват, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарства (инсулини, перорални хипогликемични средства), може да доведе до засилване на понижаващия кръвната захар ефект и риск от хипогликемия.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Рисковите пациенти трябва да започнат лечението с цилазаприл под лекарско наблюдение с ниска начална доза и внимателно титриране.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
При такива пациенти се препоръчва периодично проследяване на броя на левкоцитите.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
„Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за обща фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Глосит, панкреатит.
Glossitis, pancreatitis
При установяване на бременност лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се преустанови и, ако е подходящо да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Тъй като няма налична информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, цилазаприл не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добри данни за безопасност, установени по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или преждевременно родено дете.“
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Не са представени данни за обща преживяемост, сърдечносъдова заболеваемост, честота на сърдечносъдова хоспитализация на пациенти, лекувани с цилазаприл, за хронична сърдечна недостатъчност.
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
При тези пациенти лечението трябва да се започне под строго лекарско наблюдение с ниски дози и внимателно титриране на дозата.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Специалната препоръка за дозиране трябва да бъде изпълнявана при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с нарушена бъбречна функция.“
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, като клас, са показали, че предизвикат нежелани реакции върху късното фетално развитие, което води до смърт на плода и вродени ефекти, по-специално засягащи черепа.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Хармонизираният списък на нежеланите лекарствени реакции е получен от клинични изпитвания и постмаркетингови данни във връзка с цилазаприл и / или други АСЕ-инхибитори.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
При пациенти с асцит не се препоръчва приложение на цилазаприл.
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Съобщени са също така фетотоксичност, вътрематочно забавяне на растежа и отворен дуктус артериозус.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и ренален клирънс, като ефектът върху цилазаприл е по-голям в сравнение с активния му метаболит цилазаприлат.
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Диуретици (тиазидни и бримкови диуретици)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Признаците включват чувство на умора, бледа кожа, ускорен или необичаен сърдечен ритъм (сърцебиене), чувство на задух.
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Лупус-подобен синдром (симптомите може да включват васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положителни антинуклеарни антитела, ускорена реакция на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза).
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (особено тези с намаление на солите и/или обема на циркулация, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да получат прекомерно понижение на кръвното налягане след първоначалната доза.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитор не се счита за крайно необходима, лечението на пациентите, планиращи бременност, трябва да се подмени с алтернативно антихипертонично лечение, което има установени данни за безопасност при употреба по време на бременност.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ако е възможно, диуретикът трябва да се прекъсне 2 - 3 дни преди да се започне лечение с Vascace, за да се намали вероятността от симптоматична хипотония.
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Интерстициално белодробно заболяване, бронхит, синузит.
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Калийсъхраняващите диуретици трябва да се прилагат предпазливо при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, като се мониторира серумния калий и бъбречната функция.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Главоболието е често съобщавано нежелано събитие, въпреки че честотата на главоболие е повисока при пациентите, получавали плацебо, в сравнение при болните, получавали АСЕ инхибитори.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Рядко приложението на АСЕ инхибитори се свързва с неутропения и агранулоцитоза, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болни, получаващи терапия с имуносупресори.
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VASCACE
BEFORE YOU TAKE VASCACE
- ако имате сърдечни проблеми.
- if you have diabetes.
За тези аномалии в развитието се счита отчасти, че се дължат на пряко действие на ACE инхибиторите върху системата ренин-ангиотензин на плода и отчасти на исхемия, произтичаща от майчината хипотония и намаляване на кръвния ток през плацентарната бариера до плода и доставката на кислород / хранителни вещества за плода.“
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Калий-съхраняващите диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта може да доведат до значимо повишение на серумния калий.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните изпитвания на общата фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, и карциногенен потенциал.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
ACE инхибиторите имат установени ренопротективни ефекти, но може да причинят обратимо увреждане на бъбречната функция в условията на намалена перфузия независимо дали тя се дължи на билатерална стеноза на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност, намаление на кръвния обем, хипонатриемия или високи дози диуретици или при пациенти, лекувани с НСПВС.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Антидиабетни лекарства
Antidiabetics
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Vascace съдържа и лактоза, която е вид захар.
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Ако се наблюдава и реноваскуларна хипертония, тогава има повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
000 и < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Ако е показано, цилазаприлат, активната форма на цилазаприл, може да бъде отстранен от общото кръвообращение чрез хемодиализа (вж. точка 4.4).“
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Следният списък от нежелани реакции е получен по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни и са свързани с приложението на цилазаприл и/или други ACE инхибитори.
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Има съобщения за единични случаи на нарушена функция на черния дроб, напр. увеличени стойности на чернодробни функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), и на холестатичен хепатит със или без некроза.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
При пациенти с нарушена чернодробна функция CHMP приема следната формулировка, предложена от ПРУ:
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Ангиоедемът, дължащ се на АСЕ инхибитори, може да се прояви като рецидивиращи епизоди от подуване на лицето, което се разнася при преустановяване, или под формата на остър орофарингеален оток и обструкция на дихателните пътища, което налага спешно лечение и може да бъде животозастрашаващо.
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Рядко се съобщава за нитритоидни реакции (симптоми, включващи зачервяване на лицето, гадене, повръщане и хипотензия) при пациенти на терапия с инжекционно приложение на злато (натриев ауротиомалат) и едновременно лечение с ACE инхибитори.
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Тъй като няма информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, приложението на цилазаприл не се препоръчва, и се предпочитат алтернативни лечения с подобре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Как да приемате Vascace
HOW TO TAKE VASCACE
Миокардна исхемия, ангина пекторис, тахикардия, сърцебиене.
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
- Вашият лекар ще повиши тази доза - обичайната поддържаща доза е между 1 mg и 2,5 mg дневно.
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Вашия лекар или фармацевт ако приемате хранителни добавки, които съдържат калий.
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Операция/анестезия
Surgery/anaesthesia
Хипотонията трябва да се лекува чрез поставяне на пациента в легнало положение и чрез обемно заместване.
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
При пациенти с бъбречно увреждане са наблюдавани по-високи плазмени концентрации цилазаприлат в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, тъй като лекарственият клирънс е намален, когато креатининовият клирънс е по-нисък.
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Симптоми, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, могат да включват хипотония, циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Когато се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Както и при другите АСЕ-инхибитори, ефектът на понижаване на aртериалното налягане с Vascace може да бъде по-слабо изразен при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Вероятността от възникване на хипотония след първата доза е по-голяма при пациенти с активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, напр. при реноваскуларна хипертония или други случаи на бъбречна хипоперфузия, изчерпване на натрия или намаление на кръвния обем или предшестващо лечение с други вазодилататори.
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
поставя въпроса дали режим на дозиране веднъж дневно при хипертония е достатъчен, ПРУ не е предоставил по-нататъшно обсъждане на резултатите от това проучване, в сравнение с други проучвания, проведени с цилазаприл.
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Специални популации пациенти
Special populations
Хипотония, ортостатична хипотония (вж. точка 4.4).
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Хиперкалиемията е най-вероятно да възникне при пациенти в бъбречни нарушения и при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици или калиеви хранителни добавки.
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитор.
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Приложението на АСЕ инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира хипогликемичния ефект на оралните хипогликемизиращи средства или инсулина, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Обичайният дозов интервал за Vascase е 2,5 до 5,0 mg веднъж дневно.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Рискът от ангиоедем изглежда е по-голям при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси.
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
- Анестетици, наркотици; - Трициклични антидепресанти, антипсихотици;
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Анафилаксия (вж. точка 4.4).
Anaphylaxis (see section 4.4)
- целта на процедурата по сезиране е да се постигне уеднаквяване на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Препоръчителната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.“
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Съобщава се за обратимо увеличение на литиевите концентрации и токсичност при едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.