natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чувство на тежест
Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни.
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Ако жената е закъсняла с 24 часа или повече с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи Zoely.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Р450 ензими, предимно CYP3A4 и CYP3A5, с възможно участие на CYP2C19 и CYP2C8.
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172)
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Тумори
Tumours
o мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА).
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на естрадиола.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
1,22 (горна граница на 95 % доверителен интервал 2,18)
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив (КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Стомашно-чревни нарушения гадене абдоминална дистензия сухота в устата
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
ако
Comment
Всяка бяла активна таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
- едностранен оток на крак и/или стъпало, или по хода на вена на крака; - болка или чувствителност в крака, която може да се почувства само в изправено положение или при ходене; - затопляне в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
С с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол.
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно.
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Тези вещества представляват основно антиконвулсанти (напр. карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат); антиинфекциозни лекарства (напр. рифампицин, рифабутин, гризеофулвин); жълт кантарион; бозентан и HIV протеазни инхибитори или протеазни инхибитори на вирусен хепатит С (HCV) (напр.
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Когато започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневният непрекъснат прием на бели активни таблетки.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества.
The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете жълтите плацебо таблетки.
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
- внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое; - остра болка в гръдния кош; - силна замаяност или световъртеж; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Рискови фактори за ВТЕ
Risk factors for VTE
Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно.
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
„Поставете етикета за деня тук“.
Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Ако настъпи бременност по време на прием на Zoely, приемът трябва да бъде преустановен.
If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Микрокристална целулоза (Е460)
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
0,38 (горна граница на 95 % доверителен интервал 0,97)
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Нарушения на очите непоносимост към контактни лещи, сухота в очите
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
С комбинацията не са провеждани проучвания за оценка на генотоксичност и карциногенност.
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Във всички случаи жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневния непрекъснат прием на бели активни таблетки.
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Естрадиол
Estradiol
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек).
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
- дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Тук се включват лекарства за лечение на: - епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (например рифампицин); - ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц); - инфекция с вирусен хепатит
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Пт
th
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely Как да използвате Zoely
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор.
Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Инфаркт
Heart attack
Все пак, при жени с нарушена чернодробна функция стероидните хормони може да се метаболизират по-бавно.
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
BLOOD CLOTS
Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
ако имате неизяснено вагинално кървене;
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Ако употребата на Zoely не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely.
• The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
(ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ])
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Как се приема Zoely
How to take Zoely
В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи - за развитие на злокачествени (ракови) тумори на черния дроб.
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
За предпочитане е жената да започне приема на Zoely на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-овариалната ос е необходим 7-дневен непрекъснат прием на бели активни таблетки.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Притежател на разрешението за употреба: Theramex Ireland Limited rd
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely
If you take more Zoely than you should
ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Ако сте закъснели с 24 часа или повече с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Номегестроловият ацетат и хидроксилираните му метаболити претърпяват екстензивен метаболизъм фаза ІІ, при което се образуват глюкуронидни и сулфатни конюгати.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
След перорално приложение естрадиолът се подлага на значително метаболизиране при първо преминаване.
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
За да се предотврати нежелана бременност е необходимо да се приложи друг контрацептивен метод.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които никога не са употребявали КПК, е в по-напреднал стадий, отколкото при тези, които някога са употребявали КПК.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Eтикети за деня
EXPIRY DATE
Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо дните.
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Този риск може да бъде предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.
By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
АТЕ).
(TIA)
Начало, 2, ….28 [Стрелки, показващи последователността на таблетките:] 
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори.
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
След аборт в първи триместър на бременността
Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Рискови фактори за ATE Рисков фактор
Table: Risk factors for ATE Risk factor
Zoely 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
заболяване на жлъчката
• disease of the gallbladder
Лекарствени взаимодействия
Drug drug interactions
• усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
• fullness, indigestion or choking feeling;
Вагинално кървене с неясен произход.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
Рискови фактори за ВТЕ Рисков фактор
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
Theramex Italy S.r.l. Tel: +39 06 87500626
Tel: +39 06 87500626
Zoely 2,5 mg/1,5 mg таблетки номегестролов ацетат/естрадиол
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171)
Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Ако сте закъснели с по-малко от 24 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Zoely не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на Zoely, трябва да се изключи бременност.
However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
редовна, но оскъдна менструация; уголемяване на гърдите; бучка в гърдите; отделяне на мляко, без да е настъпила бременност; пременструален синдром; болка при полов контакт; сухота във влагалището или външните полови органи; спазми на матката
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Как да започнете приема на Zoely
How to start Zoely
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Следвайте съвета на Вашия лекар.
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Общи бележки
General notes
Съвет в случай на стомашно-чревни нарушения
Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Фигура
Picture
раздразнителност
• irritability
Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 1 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
тежка хипертония;
• severe hypertension
Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани.
Yellow tablets from the last (4
тежест в крайниците
• heaviness in limbs
силно прималяване или замайване;
• severe light headedness or dizziness;
Ден 18-24 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Нежелана реакция по MedDRA
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Вашият лекар не потвърди, че не сте бременна.
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
КРЪВНИ
Migraine