natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), талк (Е553b), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva.
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide Zentiva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Zentiva.
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Кожни реакции
Liver reactions
Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Tel: + 48 22 375 92 00
При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна белодробна хипертония честота:
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
С неизвестна гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Проучвания за взаимодействие с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен цитохром
Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
ZBP.
EXP
Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
- Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Нарушения на нервната система Чести:
Immune system disorders Common:
EU/1/09/604/005 30 таблетки EU/1/09/604/006 50 таблетки EU/1/09/604/007 100 таблетки
EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
И УПОТРЕБА
Oral use.
Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Each tablet contains 20 mg leflunomide.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Marketing Authorisation Holder
Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Една филмирана таблетка съдържа 100 mg лефлуномид.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Чернодробно увреждане
Hepatic impairment
EU/1/09/604/008 30 таблетки EU/1/09/604/009 100 таблетки
EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лефлуномид.
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки лефлуномид
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
То е леко намалено и вариабилно при пациенти с ревматоиден артрит или хронична бъбречна недостатъчност.
Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
- colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
100 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 100 mg лефлуномид (leflunomide).
Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
теносиновит
Methotrexate
EU/1/09/604/001 30 таблетки EU/1/09/604/002 100 таблетки
EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
EU/1/09/604/003 30 таблетки EU/1/09/604/004 100 таблетки
EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
агранулоцитоза
agranulocytosis
Овладяване
Management
Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide).
Each tablet contains 10 mg of leflunomide.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders Not known:
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
С неизвестна кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на честота:
hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
- ако сте боледували от въъзпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
This summary was last updated in 10-2009.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
The full EPAR for Biopoin can be found here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Допълнителна информация за Biopoin:
Other information about Biopoin:
Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
За пълната информация вижте листовката.
For full details, see the Package Leaflet.
Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология”: синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция“ на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
What is the risk associated with Biopoin?
Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
For patients with cancer, injections should be given under the skin.
В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Biopoin е инжекционен разтвор.
Biopoin is a solution for injection.
1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Какво представлява Biopoin?
What is Biopoin?
Как е проучен Biopoin?
How has Biopoin been studied?
Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
За какво се използва Biopoin?
What is Biopoin used for?
Как действа Biopoin?
How does Biopoin work?
Как да използвате Biopoin?
How is Biopoin used?
- Другите съставки са:
- The other ingredients are: