natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази ALT и AST, особено в ранния етап на лечението.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите, които проявяват някакви признаци или симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Преобладаващата фармакологична активност се дължи на изходното вещество оланзапин.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
В клинични проучвания с оланзапин прах за инжекционен разтвор или с ZYPADHERA оланзапин не се свързва с постоянно удължаване на абсолютния
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
ZYPADHERA не се препоръчва за лечение при популацията в старческа възраст, освен ако е установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален оланзапин.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на оланзапин в клинични проучвания, са сънливост, повишаване на теглото, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, замайване, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж. точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Макар че при пациенти с увредена бъбречна функция не е провеждано проучване със ZYPADHERA, се препоръчва установяване на добре поносима и ефективна схема на прилагане с използването на перорален оланзапин при пациенти с бъбречно увреждане преди започване на лечение с ZYPADHERA (вж.
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
По време на предмаркетингови клинични проучвания с ZYPADHERA при пациенти след инжектиране на ZYPADHERA са съобщавани реакции, които се проявяват с признаци и симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин.
During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
10 mg/ден
10 mg/day
Висока стойност на пикочна киселина
High uric acid 10
Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия, агресивност, замайване, слабост, хипертония и гърчове.
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Щом като суспензията е изтеглена от флакона, тя трябва незабавно да се инжектира. 5.
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Как да съхраняване ZYPADHERA
How to store ZYPADHERA
Оланзапин трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала.
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
раздразнителност
Neutropenia
Преди прилагане на ZYPADHERA пациентите трябва да са лекувани първоначално с перорален оланзапин за установяване на поносимостта и повлияването.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Във връзка с лечението с оланзапин като рискови фактори за МСНЛС са идентифицирани възраст > 75 години и съдова/смесена форма на деменция.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Не е доказано взаимодействие при едновременно прилатане на оланзапин с литий или бипериден.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Лекарствена фоточувствителн ост
Photosensitivity reaction
След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.
After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Разтворител за ZYPADHERA
Solvent for ZYPADHERA
Прах: жълт плътен Разтворител: прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор.
Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Общият резултат по PANSS (Positive and Negative Symptom Scores) показва значимо подобрение от изходното ново (изходен среден общ резултат по PANSS 101) до крайната точка (средни промени съответно -22,57, -26,32, -22,49) при всяка от дозите
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансф ераза
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
диабет
• Diabetes
3 ml разтворител: стъклен флакон тип I.
3 ml solvent: Type I glass vial.
Добавяне
Supplementation
QT-интервал
QT interval
Наблюдавани са реакции на постинжекционен синдром при ZYPADHERA, водещи до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж.
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
След разтваряне: 150 mg/ml оланзапин.
After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
проблеми с простатата
• Prostate problems
Абсцес на мястото на инжектиране
Injection site abscess
(вж. фигура В)
(See Figure A)
При ограничен брой кучета, третирани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се развива обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
- Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от дена на инжекцията те не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на пост-инжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
, повишени нива на триглицериди
Elevated triglyceride levels2,5
Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива (< 4,39 mmol/l) до найвисока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Повишени нива на холестерол
Common: Elevated cholesterol levels15
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Τηλ: + 357 22 715000
Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия
Nervous system disorders Somnolence
скорошен сърдечна инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно налягане
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Хипотермия
Hypothermia12
ZYPADHERA 405 mg прах: стъклен флакон тип I.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Промени в глюкозата на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
ZYPADHERA 210 mg прах: стъклен флакон тип I.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Повишени нива на глюкоза
Elevated glucose levels4
ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ)
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
150 mg/2 седмици или 300 mg/4 седмици
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Icepharma hf.Sími Tel: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000
Как се прилага ZYPADHERA
How ZYPADHERA is given
При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-ниска начална доза на оланзапин.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Във връзка с перорален оланзапин също са получени съобщения за редки случаи, докладвани като НМС.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg прах: стъклен флакон тип I.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
от белязания с радиоактивен изотоп оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Опаковката включва:
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Включете защитното приспособление на иглата.
Engage the needle safety device.
Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
(Вж. фигура Б).
(See Figure B)
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Тардивна дискинезия11
Dysarthria Stuttering11
Не се установява сигнификантно повлияване на фармакокинетиката на оланзапин от флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), еднократни дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Когато е необходимо при определена медицинска процедура, само отстранете приспособлението, с включена игла, от спринцовката.
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Бромбутилова запушалка с червенокафява обкатка.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA количество на ативното вещество във флакон (mg)
ZYPADHERA vial strength (mg)
Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани след прилагане на оланзапин.
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с оланзапин памоат
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
В тази таблица е дадено количеството разтворител, необходимо за разтваряне (реконституиране) на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
Хематологична токсичност
Repeated-dose toxicity
Инжектиране на ZYPADHERA
STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Флакон с ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA оланзапин прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА
Not known
- Описание на разтварянето и правилната техника на приложение
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
А или Б) началната доза трябва да бъде 150 mg всеки 4 седмици и да се увеличава с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Поставете за защита мека подложка на повърхността (вж. Фигура А)
Protect the surface to cushion impact.
В проучвания с позитрон-емисионна томография
Gastrointestinal disorders
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Свръхчувствите лност
Hepatic impairment
Дискинезия
• dizziness
ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Гинекомастия/уг олемяване на гърдите при мъже
Gynaecomastia/ breast enlargement in males
ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Картонена кутия ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин (olanzapine).
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин (olanzapine).
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
гърчове
Glucosuria
Картонена кутия ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Повишени плазмени нива на пролактин
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
ZYPADHERA 405 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Тардивна дискинезия
Abdominal distension9