natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане.
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
ZYPADHERA с алкохол
ZYPADHERA with alcohol
Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Малко излишен продукт ще остане във флакона.
Some excess product will remain in the vial.
• имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава почесто в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
(таблица 1)
(Table 1)
Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства.
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми:
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Не се препроръчва да се започва ZYPADHERA, ако сте на възраст над 75 години.
ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
, повишен апетит.
Increased appetite
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е налице неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, всички антипсихотични лекарства, включително и оланзапин, трябва да се спрат.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (реконституиране).
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Въз основа на резултатите от проучванията при перорално приложение при мишки и плъхове е направено заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
В изследване на перорален оланзапин, приложен при представители на европеидната раса, японци и китайци, не са установени разлики във фармакокинетичните параметри сред трите популации.
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти, които могат да доведат до депресия на централната нервна система..
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Пероралният оланзапин се разпределя бързо.
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Поддържаща доза след 2 месеца лечение с ZYPADHERA
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Отстранява се чрез хващане на луер накрайника на защитното приспособление на иглата с палеца и показалеца, като свободните пръсти се държат далече от края на приспособлението, съдържащо върха на иглата (Фиг. 3).
Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.
• rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при пълния набор проведени стандартни тестове, включващи тестове за бактериални мутации и in vitro и перорални in vivo тестовете при бозайници.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Да не се използват епинефрин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Краен обем за инжектиране (ml)
Final volume to inject (ml)
Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по-млади лица.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Полуживотът на оланзапин след прилагане на ZYPADHERA е 30 дни в сравнение с 30 часа след перорално приложение.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната област, от медицински специалист, който е обучен за подходящата инжекционна техника, и на места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и има достъп до подходящи медицински грижи в случай на предозиране.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where post-injection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години.
No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза оланзапин от 20 mg/дневно.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Перорален оланзапин е използван като променяща се доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
What ZYPADHERA is and what it is used for
Промените в липидите трябва да се контролират както е подходящо от клинична гледна точка, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
По-ниска начална доза (150 mg/4 седмици) не е показана рутинно, но трябва да се обмисли при хора на 65 и повече години, когато клинични фактори дават основание за това.
A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Флаконът е само за еднократна употреба.
The vial is for single use only.
Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Делът на пациентите с нежелани клинично значими промени в повишаването на теглото, глюкозата, общия/LDL/HDL холестерол или триглицеридите, се увеличава във времето.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i.m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Не може да се установи нов токсичен ефект, дължащ се на системна експозиция на оланзапин.
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
След еднократно интрамускулно инжектиране на ZYPADHERA, бавното разтваряне на оланзапин памоатовата сол в мускулната тъкан започва незабавно и осигурява бавно постоянно освобождаване на оланзапин за повече от четири седмици.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.