natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведени са клинични изпитвания с таблетки Glubrava, едновременно приложени с пиоглитазон и метформин (вж. точка 5.1).
Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Трябва да се обмисли внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. Точка 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Glubrava е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Таблетките са бели до почти бели, продълговати, филмирани, с изпъкнало релефно означение ‘15/850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Извършен е сборен анализ на нежелани събития костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Подкиселяване чрез храната значително намалява честотата, но не преустановява появата на тумори.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Проучвания за взаимодействия показват, че пиоглитазон няма значим ефект нито върху фармакокинетиката, нито върху фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болка в корема, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Mетформин стимулира интрацелуларния синтез на гликоген като действа върху гликоген синтазата.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Нечестивъзпаление на синусите (синузит) - газове - безсъние (инсомния)
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
При контролирани клинични изпитвания при лечение с пиоглитазон, честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност е същата, както и в групата на плацебо, метформин и сулфанилуреен препарат, но е увеличена при употребата му в комбинирана терапия с инсулин.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Проучване с краен сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо макроваскуларно заболяване.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
180 таблетки
180 tablets
Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Гликемичният контрол на гладно и постпрандиално е подобрен при пациенти с тип 2 захарен диабет.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Антидиабетни лекарства, комбинации от перорални антидиабетни лекарства, ATC код: A10BD05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Glubrava e показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол, въпреки прилагането на максималната толерирана доза перорален метформин като монотерапия.
Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Максималната дневна доза е 3 000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
При пациенти, които приемат пиоглитазон като част от двойна перорална терапия със сулфанилурейни препарати, има риск от доза-зависима хипогликемия и може да е необходимо намаляване на дозата на сулфанилурейния препарат.
Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
При клинични изпитвания, продължили до две години, пиоглитазон е намалил общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и е повишил нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Ядро на таблетката Mикрокристална целулоза Повидон (K30) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Също е възможно при Вас да намалee броят на кръвните клетки (анемия).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на лечението с Glubrava.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
- ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
In vitro проучванията не показват инхибиране на никой от подвидовете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
При контролирани с активно вещество изпитвания, средното повишаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на дозозависимите нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски животни) и тумори (мъжки животни) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, лекувани с пиоглитазон в продължение на 2 години.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Средните нива на чернодробните ензими намаляват при лечение с пиоглитазон.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
В изпитванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Образуването и наличието на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се считат за физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при мъжки плъхове.
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
- Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) - Диабетна прекома
Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Наличните токсикологични данни при жовотни показват екскреция на пиоглитазон и метформин в млякото на плъхове с лактация (вж.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костна фрактура6
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (оток на макулата)при пациенти, приемащи Glubrava (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
При повечето клинични изпитвания е било наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Как изглежда Glubrava и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) Glubrava са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘15/850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
In vitro проучванията не показват данни, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Следните лекарства могат да увеличат ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата еректилна дисфункция чести
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Следователно установеният при този набор данни относно пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Ако сте спрели приема на Glubrava
If you stop taking Glubrava
Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В12
Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
АЗБУКА Glubrava 15 mg/850 mg
Glubrava 15 mg/850 mg
Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на Glubrava и повишен риск от лактатна ацидоза.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия лекар.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмената концентрация на инсулин, както на гладно, така и постпрандиално.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Следните лекарства могат да намалят ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Активните вещества са: пиоглитазон и метформин хидрохлорид.
What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
По време на лечението с пиоглитазон е имало леко намаление на средния хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрит (4,1% относително намаление), свързани с хемодилуцията.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Доказано е, че лечението с пиоглитазон води до намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на перифернaта диспозиция на глюкоза в случаите на инсулинова резистентност.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Пиоглитазон трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Ефектът на пиоглитазон вероятно се осъществява чрез понижаване на инсулиновата резистентност.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Glubrava.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Как да приемате Glubrava
How to take Glubrava
При едно 20-седмично проучване, пиоглитазон е намалил както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Glubrava трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Поради това се препоръчва чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Glubrava, да бъдат периодично проследявани.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Висцералната мастна тъкан е била значимо намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е била увеличена.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Изолирани съобщения: промени в чернодробните функционални тестове или хепатит, които отзвучават след преустановяване на метформин.
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Директно преминаване от метформин монотерапия към Glubrava може да се обмисли, ако е клинично уместно.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лoгo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Чести увеличено тегло - главоболие - респираторна инфекция - нарушено зрение - ставна болка - импотентност - кръв в урината - намаление в броя на кръвните клетки (aнемия) - скованост - нарушения във вкуса
Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Пациентите, получаващи пиоглитазон имат средно намаление на HbA1c с 0,45%, в сравнение с тези, продължаващи само на инсулин.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност при постмаркетинговата употреба, когато пиоглитазон е прилаган в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Ако сте пропуснали да приемете Glubrava
If you forget to take Glubrava
При пациенти в старческа възраст, намалената бъбречна функция е честа и асимптоматична.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Честота на нежеланите реакции Пиоглитазон
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Glubrava
Стомашно-чревни нарушения коремна болка много чести много чести диария много чести много чести флатуленция нечести загуба на апетит много чести много чести гадене много чести много чести повръщане много чести много чести
Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
- гемфиброзил (за намаляване на високо ниво на холестерол) - инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане) - циметидин (за намаляване на стомашната киселинност)
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
10 ноември 2017 г.
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 10 November 2017
Mетформин е бигванидин с антихипергликемично действие, който понижава базалната и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
При изпитвания за токсичност, след многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична сърдечна хипертрофия.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Максималната дневна доза е 1 000 mg.
30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
Поради това присъщият клирънс е намален, едновременно с увеличена фракция несвързан пиоглитазон.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
- рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) - глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление) - бета-2-агонисти (за лечение на астма) - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици, за лечение на високо кръвно налягане)
This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
При клинични изпитвания с пиоглитазон честотата на повишени ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по-малка от тази при сравнителните групи с метформин или сулфанилурейни препарати.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести безсъние нечести нечести главоболие чести нарушение на вкуса чести чести
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common