natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Провеждане на тестовете за откриване на колонизация или токсини на Clostridium difficile не се препоръчва при деца под 1 година, поради високата честота на асимптоматична колонизация, освен ако не е налице тежка диария при кърмачета с рискови фактори за стаза, като например болест на Hirschsprung, оперирана анална атрезия или други тежки нарушения на моториката на червата.
Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Ванкомицин дифундира лесно през плацентата и се разпределя в кръвта на пъпната връв.
Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Поради много ниската системна абсорбция, малко вероятно е да се наложи коригиране на дозата, освен при възможна значителна перорална абсорбция в случай на възпалителни чревни заболявания или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile (вж. точка 4.4).
Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
12 часа
12 hourly
Едновременното приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с зачервяване на кожата (еритем) и алергични реакции при деца.
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
Ванкомицин обикновено не се абсорбира в кръвта след перорално приложение.
Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
24 часа
24 hourly
Флебит, зачервяване на горната част на тялото и лицето
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Интравенозният ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.) - усложнени инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - пневмония, придобита в общността - пневмония, придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация - инфекциозен ендокардит
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Van гените рядко се откриват в Staphylococcus aureus, при които промените в структурата на клетъчната стена водят до „средна” чувствителност, която най-често е разнородна.
Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Интермитентна терапия: препоръчителната доза е 15-30 mg/kg през катетър, на всеки 5-7 дни.
Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
РК на ванкомицин показва широка интериндивидуална вариабилност при преждевременно родени и родените на термин новородени.
Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Инфекции на костите и ставите
- Infections of bone and joints.
Фармакокинетиката на ванкомицин не се променя при пациенти с чернодробно увреждане.
Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
- имате бъбречно нарушение (по време на лечението ще трябва да се правят изследвания на кръвта и бъбреците).
- You have kidney disorder (you will need to have your blood and kidneys tested during treatment).
Интермитентна терапия: начална доза 30 mg/kg през катетър, последвана от 15 mg/kg на всеки 3-5 дни през катетър (втората доза трябва да е на база нивото в кръвта, получена 2-4 дни след началната доза, вижте точка 4.4).
Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
При новородени, след интравенозно приложение, обемът на разпределение на ванкомицин варира между 0,38 и 0,97 l/kg, подобно на стойностите при възрастни, докато клирънсът варира между 0,63 и 1,4 ml/kg/min.
In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Ванкомицин трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, включително анурия, тъй като възможността за поява на токсични ефекти е много по-висока при поддържане на продължителни високи концентрации в кръвта.
Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Новородени, кърмачета и деца на възраст под 12 години
Neonates, infants and children less than 12 years old
- приемате ванкомицин чрез инфузия за лечение на диария, свързана с инфекция с Clostridium difficile, вместо през устата.
- You are receiving vancomycin by infusion for the treatment of the diarrhoea associated to Clostridium difficile infection instead of orally.
Поради ототоксичността на терапията с ванкомицин, в тези случаи е показано допълнително проследяване на плазмените концентрации.
Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
Интравенозното приложение на ванкомицин не е ефективно при лечението на инфекция с Clostridium difficile.
Intravenous administration of vancomycin is not effective for the treatment of Clostridium difficile infection.
При пациенти, приемащи ванкомицин в продължение на дълъг период от време или съпътстващо с други лекарства, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза, броят на левкоцитите трябва да се проследява на редовни интервали от време.
In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Ако имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт (може да сте изложени на риск от нежелани реакции, особено ако имате нарушена бъбречна функция).
If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
При употреба на ванкомицин има съобщение за проява на синдром на Stevens-Johnson (SJS) (вж. точка 4.8).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Clostridium innocuum
except Clostridium innocuum
При пациенти с нормална бъбречна функция, интравенозната инфузия на многократни дози по 1g ванкомицин (15 mg/kg) в продължение на 60 минути, води до приблизителни средни плазмени концентрации 50-60 mg/l, 20-25 mg/l и 5-10 mg/l, съответно 2 часа и 11 часа непосредствено след завършване на инфузията.
In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
Обратима неутропения, агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения
Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Ванкомицин капсули, които се прилагат перорално, не са ефикасни за лечение на други видове инфекции.
Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
Придобитата резистентност към гликопептиди е най-честа при ентерококи и се основава на придобиването на различни van гении комплекси, което променя прицелните D-аланил-D-аланин до D-аланил-D лактат или D-аланил-D серин, които слабо свързват ванкомицин.
Acquired resistance to glycopeptides is most common in enterococci and is based on acquisition of various van gene complexes which modifies the D-alanyl-D-alanine target to D-alanyl-D-lactate or Dalanyl-D-serine which bind vancomycin poorly.
Също така бяха докладвани метицилин-резистентни стафилококови щамове (MRSA) с намалена чувствителност към ванкомицин.
Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Началната доза се определя на база общо телесно тегло.
The initial dose should be based on total body weight.
Ванкомицин ще се използва с особено внимание при недоносени и кърмачета, тъй като бъбреците им не са напълно развити и те могат да натрупват ванкомицин в кръвта.
Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Развитие на резистентни бактерии
Development of Drug-Resistant Bacteria
Поради тази причина се препоръчва перорален ванкомицин да се използва предпазливо.
As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Вашият лекар може да реши да даде начална доза до 30 mg на всеки килограм телесно тегло.
In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Шум в ушите, вероятно предшестващ загуба на слуха, трябва да се счита за показание знак за прекратяване на лечението.
Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Повръщане, диария
Vomiting, Diarrhoea
Плазмените концентрации при многократно приложение на дозата са подобни на тези след приложение на единична доза.
Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Ванкомицин е трицикличен гликопептиден антибиотик, който инхибира синтезата на клетъчната стена при чувствителни бактерии чрез свързване с висок афинитет към D-аланил-D-аланин терминала на прекурсорните единици на клетъчната стена.
Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
Ванкомицин трябва да се прилага перорално за това показание.
Vancomycin should be administered orally for this indication.
При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици.
In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Редовното мониториране на нивата на ванкомицин в кръвта е показано при терапия с високи дози и по-дългосрочна употреба, особено при пациенти с бъбречна дисфункция или увреден слух, както и при едновременно приложение съответно на нефротоксични или ототоксични вещества (вж. точка 4.2).
Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Приложението на ванкомицин чрез интраперитонеално инжектиране по време на продължителна амбулаторна перитонеална диализа е свързано със синдром на химичен перитонит.
The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Синергизъм
Synergism
Интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност.
Interstitial nephritis, acute renal failure.
Фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Ванкомицин се прилага интравенозно за лечение на системни инфекции.
Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с алергични реакции към теикопланин, тъй като може да се появи кръстосана свръхчувствителност, включително анафилактичен шок с летален изход.
Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
(За парентерални форми, разрешени за остър бактериален менингит)
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Зачервяване на горната част на тялото („синдром на червения човек“), екзантем и възпаление на лигавицата, сърбеж, уртикария
Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Дозировка и начин на приложение.
Posology and method of administration.
Лекарствени взаимодействия с анестетици
Drug interactions with anaesthetic agents
Ванкомицин трябва да се използва с особено внимание при недоносени новородени и кърмачета поради незрялост на бъбреците и възможно повишаване на серумната концентрация на ванкомицин.
Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
По време или непосредствено след бърза инфузия може да настъпят анафилактични/анафилактоидни реакции, включащи и хрипове.
During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Препоръчителната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за първия епизод на не-тежка CDI.
The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Свръхчувствителност към активното същество или към някое от помощните вещества (вж. 4.4.)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
[За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба:] - при пациенти на перитонеална диализа, ванкомицин се използва при възрастни и деца за лечение на инфекции, свързани с перитонеалната диализа.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
- Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина - Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове - Обрив с мехури и треска.
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, терминалният елиминационен полуживот на ванкомицин е удължен и общият телесен клирънс е намален.
In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Непрекъсната инфузия: натоварваща доза 30 mg/kg, последвана от поддържаща доза 1,5 mg/kg/сак при всеки обмен.
Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
Нефротоксичността, описана при деца, обикновено е свързана с други нефротоксични средства, като аминогликозиди.
Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Тъй като ванкомицин в комбинация с цефалоспорин може също да има антагонистичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus epidermidis, и в комбинация с рифампицин срещу някои щамове Staphylococcus aureus, предварителното тестване за синергизъм е от полза.
As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото (синдром „червен врат“), свързано с прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Освен това подходящата информация трябва да бъде дадена в Начин на приложение и в точка
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Eозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), AGEP (oстрата генерализирана екзантематозна пустулоза)
Eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Renal and urinary disorders: Common
Може да се има предвид продължителна инфузия на ванкомицин, например при пациенти с нестабилен клирънс на ванкомицин.
Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Употребата на перорален ванкомицин повишава възможността от развитие на резистентни на ванкмицин популации Enterococci в стомашно-чревния тракт.
Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Лекарствени взаимодействия с антимотилителните средства и инхибиторите на протонната помпа
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Граничните стойности се основават на епидемиологичните гранични стойности (ECOFF), които отличават изолатите от див тип от тези с намалена чувствителност.
Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Комбинацията от ванкомицин и аминогликозиден антибиотик има синергитичен ефект срещу много щамове Staphylococcus aureus, неентерококова група D-стрептококи, ентерококи и стрептококи от групата Viridans.
The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Употреба в старческа възраст
Use in the elderly
Фармакокинетични свойства [Този раздел трябва да се чете по следния начин:]
5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Лекарството има бактерицидно действие при делящи се микроорганизми.
The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Ванкомицин се използва при възрастни и юноши над 12-годишна възраст за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, характеризираща се с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile.
Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Капсулите ванкомицин са показани при пациенти на 12 и повече години за лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Диспнея, стридор Стомашно-чревни нарушения Редки
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Ототоксичност се съобщава главно при пациенти, на които е приложена висока доза, или при тези на съпътстваща терапия с други ототоксични лекарствени продукти, напр. аминогликозиди или които са с анамнеза за намален слух или бъбречна дисфункция.
Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
[За ванкомицин на прах за концентрат за инфузия, разрешен за перорална употреба] Ванкомицин може да се прилага перорално при възрастни и деца за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Непрекъсната инфузия: натоварваща доза 1000 mg/l, на литър диализен разтвор, последвана от 25 mg/l (3-6 часа след натоварващата доза) при всеки обмен.
Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Ванкомицин е ефикасен срещу бактериите, които причиняват инфекции.
Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Остра тубулна некроза
Acute tubular necrosis
[Телесно тегло (kg) x 140 минус възрастта (години)]/ 72 x серумен креатинин (mg/dl)
Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Когато локалното преобладаване на резистентността е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло.
The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се преосмисли обсъди употребата на инхибитори на протонната помпа.
Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло.
The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Когато ванкомицин се прилага парентерално, най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото („червен врат“) поради прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин.
When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Поради незначителното всмукване на ванкомицин в стомашно-чревния тракт, нежеланите реакции след прием на капсули са малко вероятни.
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Реакции, свързани с мястото на приложение
Administration site related reactions
Резистентни
Resistant
Гранични точки за тестване на чувствителността
Susceptibility testing breakpoints
Съпътстващото приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с еритем и подобно на медиирано от хистамин зачервяване при деца.
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.