natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-ниските концентрации на DuoResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на DuoResp Spiromax
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата DuoResp Spiromax.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of DuoResp Spiromax.
След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на DuoResp Spiromax.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of DuoResp Spiromax.
Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате DuoResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Как изглежда DuoResp Spiromax и какво съдържа опаковката
What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
DuoResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Може да Ви предпишат DuoResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
DuoResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
DuoResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
DuoResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
DuoResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
DuoResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда“- в отговор на симптомите.
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Използвайте DuoResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Ако сте пропуснали да използвате DuoResp Spiromax
If you forget to use DuoResp Spiromax
Системната експозиция на будезонид и формотерол e в линейна корелация с приложената доза.
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Как да използвате DuoResp Spiromax
How to use DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
OF THE MEDICINAL PRODUCT
Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния DuoResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for DuoResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
DuoResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Листовка: информация за пациента DuoResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Ако сте спрели употребата на DuoResp Spiromax
If you stop using DuoResp Spiromax
По време на лечението с DuoResp Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Има два лечебни подхода за DuoResp Spiromax:
For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Как да съхранявате DuoResp Spiromax
How to store DuoResp Spiromax
Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
(A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
При пациенти, които често приемат голям брой инхалации „при нужда“ DuoResp Spiromax, трябва внимателно да се следи за свързани с дозата нежелани реакции.
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор
(B) Using DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler
Фармакокинетичен профил на DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
DuoResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор“.
• If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
Възрастни (18 и повече години) 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер или
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Безопасността и ефикасността на DuoResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
DuoResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.
DuoResp Spiromax is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Пациентите приемат дневната поддържаща доза DuoResp Spiromax и в допълнение приемат DuoResp Spiromax
Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax maintenance therapy
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ DuoResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax
If you use more DuoResp Spiromax than you should
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
DuoResp Spiromax заедно с отделен облекчаващ инхалатор като салбутамол.
a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoResp Spiromax
What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Your doctor will tell you:
Употреба при всички пациенти
Use in all patients
Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:
Steps for preparing and taking your dose:
Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
This will change as your child grows.
*Отразява обема на общата дневна доза.
*Reflects volume for total daily dose.
Дозата e базирана на телесното тегло.
The dose is based on body weight.
На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Други лекарства и Kuvan
Other medicines and Kuvan
Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Important information about some of the ingredients of Kuvan
Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Each carton contains 30 sachets.
След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
1 бутилка в картонена опаковка.
1 bottle per carton.
Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Ако контролът не е стриктен преди или когато забременеете, това може да е вредно за Вас и бебето Ви.
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Какво представлява Kuvan и за какво се използва
What Kuvan is and what it is used for
Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Your child should drink the solution with a meal.
Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Да се разтвори преди употреба.
To be dissolved before use.
Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
BH4 дефицит
BH4 deficiency
Определяне на отговора
Determination of response
EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемете повече от предписаното количество Kuvan.
Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
стъклена или друга чаша
• A glass or cup
Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
За указания за употреба вижте точка 4.2.
For instructions for use, see section 4.2.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Скоростта и степента на абсорбция на сапроптерин се повлиява от приема на храна.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Сашета за еднократна употреба.
Single-use sachets.
В хода на основните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Проверете, за да се уверите, че количеството течност отговаря на количеството, което Вашият лекар Ви е казал.
Check to make sure that the amount of liquid lines up with the amount that your doctor tells you.
Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.
Терапията при предозиране трябва да се определя от симптомите.
Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Дори и да приемате Kuvan, ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми.
Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Все пак обаче сапроптерин не проявява генотоксичност при in vitro теста с човешки лимфоцити, както и при in vivo micronucleus теста при мишки.
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Kuvan не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Kuvan should not be used during breast-feeding.
На базата на in vitro и in vivo резултати едновременното приложение на Kuvan е малко вероятно да увеличи системната експозиция на лекарства, които са субстрати на BCRP.
Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
И в двата случая фенилаланинът не може ефективно да бъде трансформиран в аминокиселината тирозин, което води до повишени нива на фенилаланин в кръвта.
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Ако се налага да се приема само част от този разтвор, трябва да се използва спринцовка за перорални форми, за да се изтегли обемът разтвор, който трябва да се приложи.
If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Date of the first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Paediatric population The posology is the same in adults, children, and adolescents.
Не спирайте да приемате Kuvan, без предварително да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да нараснат.
Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Наблюдава се съществено различие в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в групата на терапия със сапроптерин в сравнение с плацебо групата.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
При предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на сапроптерин върху фертилитета при мъжки и женски животни.
In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Тези устройства се доставят на специализираните педиатрични центрове за вродени нарушения в метаболизма, за да се предоставят на болногледачите на пациентите.
These devices are supplied to the specialised paediatric centers for inborn errors of metabolism to be provided to the caregivers of the patients.
С понятието BH4 дефицит се означават група нарушения, причинявани от мутации или делеции на гените, кодиращи един от петте ензима, участващи в биосинтеза или рециклирането на BH4.
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Съобщава се за случаи на главоболие и замаяност след прием на сапроптерин дихидрохлорид над препоръчителната максимална доза от 20 mg/kg/ден.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат капсулата със сушителя, който се намира в бутилката.
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Фаза III на Програмата за клинично разработване на Kuvan включва две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания върху пациенти с фенилкетонурия.
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.