natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (ПБС), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95 % CI: 0,61, 1,41; pстойност = 0,72).
At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Повишена честота на постоперативно кървене или усложнение при зарастване на раната, които са се проявили до 60 дни след голяма операция, е наблюдавана, ако пациентът е бил лекуван с Avastin към времето на операцията.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Некротизиращ фасциит a
Necrotising fasciitis a
По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7 до 54,7 % от пациентите, получаващи Avastin.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin.
Когато се използва при пациенти с рак на бъбреците, той ще се прилага заедно с друг вид лекарство, наречено интерферон.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Клиничните прояви на СПОЕ често са неспецифични и поради това за диагностициране на СПОЕ е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Сто тридесет и един (131) пациенти в групата с Avastin + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца степен на ПБП без събития от съответно 73, 52 и 21 %, в сравнение с 61, 43 и 17 % в общата популация пациенти, получаващи Avastin + IFN алфа-2a.
The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
СЧ-вагинални фистули в проучване GOG-0240
GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
ако сте алергични (свръхчувствителни) към клетъчни продукти от клетки на яйчник на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела,
● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия + Avastina
fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
Avastin е концентрат за инфузионен разтвор.
Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Таблица 18 Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият артериални тромбоемболични реакции.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Подгруповите анализи на ПБП в зависимост от рецидивирането след последната терапия с платина са обобщени в Таблица 21.
PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Некротизиращ фасциит, обикновено като вторична проява на усложнения при заздравяването на рани, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула (редки) (вж. също точка 4.4)
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Това е рандомизирано клинично изпитване фаза II, проведено за сравняване на ефикасността и безопасността на бевацизумаб с плацебо.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Има много редки съобщения за случаи на хипертонична енцефалопатия, някои от които са били с летален изход.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Концентратът е бистра, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Освен това, при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на Avastin под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Нечесто (≥ 0,1 % до < 1 %) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Има малка разлика с гранична статистическа значимост между времето до прогресия на заболяването в групата с 3 mg/kg и при групата с плацебо (коефициент на риск 1,26; p = 0,053).
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Таблица 24: Експлораторни анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта
Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
Бевацизумаб се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), основен стимулатор на васкулогенезата и ангиогенезата и по този начин инхибира свързването на VEGF с неговите рецептори - Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2), намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Първа линия на лечение на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации в комбинация с ерлотиниб
First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib
Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да бъде доза-зависима.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Диагнозата на СПОЕ е необходимо да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Относно дозировката и начина на приложение на ерлотиниб, моля, вижте кратката характеристика на ерлотиниб.
For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Употребата на схема, съдържаща иринотекан или оксалиплатин е сменена в зависимост от използването на оксалиплатин или иринотекан при първа линия на лечение.
Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с Avastin, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
EGFR моноклонални антитела не трябва да се прилагат за лечение на МКРК в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Тези видове терапия в комбинация с Avastin може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Трехалоза дихидрат Натриев фосфат Полисорбат 20
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9 % от лекуваните пациенти.
Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Хипертонията обикновено е била адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и калциеви антагонисти.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Avastin може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията (с неизвестна честота) със следните възможни съпътстващи прояви: диспнея/затруднено дишане, зачервяване/червенина/обрив, хипотония или хипертония, кислородна десатурация, болка в гърдите, тръпки и гадене/повръщане (вж. също точка 4.4 и Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията по-горе)
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след еднократна i.v. доза от бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
отвор в стомаха или червата,
• a hole in the stomach or intestines,
Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент,
2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
При пациенти, лекувани с Avastin плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален тромбоемболизъм, диабет или на възраст над 65 години има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции по време на лечението.
Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Химиотерапията е избрана по усмотрение на изследователя преди рандомизирането в съотношение 2:1 за получаване химиотерапия плюс Avastin или химиотерапия плюс плацебо.
Chemotherapy was chosen at the investigator's discretion prior to randomisation in a 2:1 ratio to receive either chemotherapy plus Avastin or chemotherapy plus placebo.
Интраабдоминален възпалителен процес може да бъде рисков фактор за перфорации на стомашно-чревния тракт при пациенти с метастазирал рак на дебелото черво или ректума, поради което трябва да се внимава при лечението на тези пациенти.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Рандомизирани пациенти със стадий IV заболяване
Randomised patients with stage IV disease
проблеми със заздравяване на раните след операция,
• problems with wound healing after surgery,
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
В NSABP C-08, клинично изпитване фаза III на Avastin при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, честотата на нови случаи на овариална недостатъчност, определена като аменорея с продължителност 3 или повече месеца, ниво на FSH ≥ 30 mIU/mL и отрицателен тест за бременност при измерване на β-HCG в серума, е оценявана при 295 жени в предменопауза.
In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда,
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Вторичните крайни точки включват обща преживяемост, степен на повлияване, степен на контрол на заболяването, продължителност на повлияване и безопасност.
Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. Хипертония, Протеинурия, СПОЕ в точка 4.4).
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Честотата на кървене в ЦНС при пациенти с нелекувани метастази в ЦНС, получаващи бевацизумаб, не е оценявана проспективно в рандомизирани клинични изпитвания.
The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Тежките реакции се определят като нежелани реакции с най-малко 2 % разлика в сравнение с контролната група в клиничните изпитвания за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE.
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Какво съдържа Avastin
What Avastin contains
Avastin е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта.
Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Тромбоемболизъм (венозен)
Thromboembolism (venous)
Бевацизумаб се свързва избирателно с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), който се намира върху вътрешната повърхност на кръвоносните и лимфни съдове в организма.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p=0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите (HR = 1,172; p = 0,5076).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел или капецитабин.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel or capecitabine.
сърдечна недостатъчност,
• heart failure,
- Първичен анализ6
Best Overall Response - Primary analysis6
При пациенти, развиващи СПОЕ, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Avastin.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
При експлораторен анализ, степента на ползата от Avastin за общата преживяемост е по-слабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Обща преживяемост 6
Overall Survival 3
Не е наблюдавана антитуморна активност в две по-ранни проучвания при общо 30 деца на възраст > 3 години с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом, лекувани с бевацизумаб и иринотекан (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Avastin трябва да се спре окончателно при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 по време на лечение с Avastin (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Първичният показател за ефикасност в изпитването е общата преживяемост, определена като времето от рандомизиране до смърт поради всякаква причина.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
При пациентките, които са получавали само бевацизумаб в комбинация с химиотерапия и не са продължили лечение само с бевацизумаб (CPB15), не е наблюдавана клинично изразена полза по отношение на ПБП.
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
Avastin трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да получават лечение с платина.
Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
14 януари 2015 г.
Date of latest renewal: 14 January 2015
Тези резултати показват нечувствителност на метода на анализ на ПБП, както е показано в Таблица 16.
These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,
• reduced blood supply to the brain or stroke,
Кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с химиотерапия на основата на платина или таксани за рак на белите дробове или метастазирал рак на млечната жлеза.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
FOLFOX-4 или XELOX + бевацизумаб (n=699)
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Рискът от хипертония, свързана с Аvastin, не е корелирал с изходните характеристики на пациентите, с основното заболяване или съпътстващото лечение.
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Не се препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават химиотерапевтична схема на базата на цисплатин.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
В едно клинично изпитване фаза ІІІ с адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, проучването на подгрупа жени в предменопауза показва по-висока честота на нови случаи на овариална недостатъчност в групата с бевацизумаб, в сравнение с контролната група.
In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с Avastin, в сравнение с пациенти, получавали Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving Avastin monotherapy compared to patients receiving Avastin in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
PLD 40 mg/m2 като i.v. инфузия със скорост 1 mg/min само в ден 1 на всеки 4 седмици.
• PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
Преживяемостта без прогресия и степента на обективно повлияване са били по-ниски в групата с монотерапия с Avastin в сравнение с групата с FOLFOX-4.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Не могат да се направят заключения относно влиянието на бевацизумаб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Avastin се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан.
Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.