natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди лечение със Zynteglo ще Ви бъдат приложени лекарства, познати като лекарство за мобилизация и лекарство за химиотерапия (вижте точки 3 и 4 за повече информация за тези лекарства, включително възможни нежелани реакции).
Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
повишено ниво на женските хормони
• increase in female hormones
Всяка доза съдържа 391-1 564 mg натрий.
Each dose contains 391-1564 mg sodium.
За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Трябва да се прилагат изискванията за проследимост на лекарствени продукти за модерна терапия, на клетъчна основа.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Други лекарства и Zynteglo
Other medicines and Zynteglo
Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Може да отнеме повече от 1 ден за събиране на достатъчно кръвни стволови клетки, за да се направи Zynteglo, както и да се запазят клетки в резерв, ако Zynteglo не може да бъде приложен или не действа.
It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат при изхвърляне на лекарствения продукт
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Местните указания за биобезопасност трябва да се спазват за неизползвани продукти или отпадъчен материал.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
• уголемената слезка, което може да доведе до болка в горната лява част на корема или лявото рамо
• enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Ако биопсията на черен дроб покаже данни за мостова фиброза, цироза или активен хепатит, трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща.
If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Препоръчва се пациентите с резултати от ЯМР, показващи съдържание на желязо в черния дроб ≥ 15 mg/g, да се подложат на чернодробна биопсия за по-нататъшна оценка.
It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Размразяването на всеки сак отнема около 2 до 4 минути.
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
• life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета(ите) на външната опаковка и етикета(ите) за инфузионния(ите) сак(ове).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
o Обяснение, че пациентът е лекуван със Zynteglo, включително номер на ПАРТИДАТА и дата(и) на лечението.
o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Препоръчва се пациентите да поддържат хемоглобин (Hb) ≥ 11 g/dl в продължение на 30 дни преди миелоаблативното кондициониране.
It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
нередовна менструация
• irregular menstruation
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
пожълтяване на кожата и очите
• yellowing of skin and eyes
Безопасността и ефикасността на Zynteglo при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Пациенти, серопозитивни за човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или Т-лимфотропен вирус
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
При повечето пациенти, минималният брой CD34+ клетки за производство на Zynteglo е събран за 1 цикъл на мобилизация и афереза.
For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Медианата (мин.; макс.) на възрастта в проучванията e 19,0 (12; 34) години, 56,3% са жени, 59,4% - азиатци и 40,6% - бели.
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
кожа с променен цвят, на петна, по-тъмна или по-светла от нормалното
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
For men, this may be sperm or testicular tissue.
В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Всички пациенти трябва да бъдат предупредят за признаците на левкимия и да потърсят незебавна медицинска помощ, ако тези признаци са налице.
All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Пациенти с TDT може да се изложени на по-висок риск от ВОБ след миелоаблативно кондициониране в сравнение с другите популации пациенти.
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
От 11-имата пациенти, последявани поне 6 месеца след инфузията Zynteglo, 6 пациенти не възобновяват хелирането на желязото или получават флебототомия, 3 пациенти възобновяват хелирането на желязото и 2 пациенти получават флебототомия за намаляване на нивото на желязото.
Of the 11 patients followed for at least 6 months after Zynteglo infusion, 6 patients did not restart iron chelation or receive phlebotomy, 3 patients restarted iron chelation, and 2 patients received phlebotomy to reduce iron levels.
Zynteglo не трябва да се използва по време на бременност поради миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.3).
Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
NA: неприложимо.
Not applicable.
Zynteglo не е проучван при пациенти на възраст > 65 години.
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
петна по кожата от кървене под кожата
• spots on skin from bleeding under the skin
прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
• excess acid in the body not removed by the kidneys
Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Признаците на левкемия и необходимостта от спешна медицинска грижа, ако има такива признаци.
Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и по честота, съгласно MedDRA.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
o Обяснение, че пациентът е лекуван с генна терапия и не трябва да дарява кръв, органи, тъкани или клетки.
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
клетки/ml)
Strength cells/mL)
След като сте били лекувани със Zynteglo, няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани в бъдеще.
After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Хелаторите на желязото трябва да се прекратят 7 дни преди започване на кондиционирането.
Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Всички пациенти завършват HGB-204 и HGB-205 и са включени в дългосрочно проследяване в проучването LTF-303.
All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Неуспех на трансплантацията на неутрофили е краткосрочен, но потенциално тежък риск, дефиниран като неуспех да се постигне 3 пъти последователно абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥ 500 клетки/μl, измерен в различни дни до ден 43 след инфузия на Zynteglo.
Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Въпреки това съществува теоретичен риск от левкемия или лимфом след лечение със Zynteglo.
Nevertheless, there is a theoretical risk of leukaemia or lymphoma after treatment with Zynteglo.
След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Всички пациенти имат скор за функционален статус по Karnofsky ≥80 и повечето имат скор 100 на изходно ниво.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Своевременно трябва да се обмислят определяне на кръвната картина и други подходящи изследвания във всички случаи, в които се появят клинични симптоми, предполагащи кървене.
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Пациентите с TDT получават претоварване с желязо поради редовните трансфузии на червени кръвни клетки (RBC), което може да доведе до увреждане на крайния орган.
Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Планираната доза G-CSF е 10 μg/kg/ден при пациенти с слезка и 5 μg/kg/ден при пациенти без слезка, прилагана сутрин в дни 1 до 5 на мобилизацията.
The planned dose of G-CSF was 10 µg/kg/day in patients with a spleen, and 5 µg/kg/day in patients without a spleen, given on Days 1 through 5 of mobilisation in the morning.
Сърдечният T2* на изходно ниво е >20 msec.
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Добавянето на нов ген в ДНК на Вашите кръвни стволови клетки може на теория да причини левкемия или лимфом, въпреки че няма пациенти, развили левкемия или лимфом в клинични проучвания със Zynteglo.
Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Жените, които могат да забременеят, и мъжете, способни да имат деца, трябва да започнат да използват надежден метод за контрацепция преди техните кръвни стволови клетки да са събрани и да продължат поне 6 месеца след получаване на Zynteglo.
Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Ако пациентът се нуждае от антиретровирусни средства след експозиция на HIV/HTLV, започването на лечението със Zynteglo трябва да се отлага, докато се направи Western blot тест за HIV и изследване за вирусен товар на 6-тия месец след експозицията.
If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Трима пациенти в HGB-205 започнат флебототомия.
Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Предшестващо генна терапия с HSC.
Previous treatment with HSC gene therapy.
След размразяване да се съхранява на стайна температура (20 °C - 25 °C) и да се използва в рамките на 4 часа.
Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
- потенциалните рискове при лечението със Zynteglo - признаци на левкимия/лимфом и как да се действа - съдържание на ръководството за пациента - необходимостта сигналната карта на пациента да се носи и да се показва на всеки здравен специалист - включване в регистъра на лекарствения продукт o Обхват на регистъра и как да се набират пациенти
o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients
Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
A patient may have multiple infusion bags.
Събраният резерв може да е необходим за животоспасяващо лечение при: 1) компрометиране на Zynteglo след започване на миелоаблативното кондициониране и преди инфузията Zynteglo, 2) първичен неуспех на трансплантацията или 3) загуба на присадката след инфузията Zynteglo (вж. точка 4.4).
The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Мобилизация и събиране на кръвни стволови клетки
Mobilisation and blood stem cell collection
Миелоаблативното кондициониране не трябва да се започва, докато пълният комплект от инфузионни сакове, съставляващи дозата Zynteglo, не бъде получен и съхранен в центъра за приложение, и не бъде потвърдено наличието на събрания резерв.
Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
промени и аномалии в сърдечния ритъм
• changes and abnormalities in heart rhythm
Експресията на βА-T87Q е предназначена да коригира дисбаланса между β- и α-глобините в еритроидните клетки на пациенти с TDT и има потенциал да увеличи общия Hb до нормалните нива, както и да премахне зависимостта от редовни трансфузии на RBC.
βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Това е така, защото Zynteglo е лекарство за генна терапия.
This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Zynteglo от 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg не бъде постигната след първоначалното производство на лекарствения продукт, пациентът може да бъде подложен на един или повече допълнителни цикъла на мобилизация и афереза през най-малко 14 дни, за да се получат повече клетки за допълнително производство.
If the minimum dose of Zynteglo of 5.0 × 106 CD34+ cells/kg is not met after initial medicinal product manufacturing, the patient may undergo one or more additional cycles of mobilisation and apheresis, separated by at least 14 days, in order to obtain more cells for additional manufacture.
кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
• bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Консултирайте се с КХП на средството за миелоаблативно кондициониране относно информация за необходимостта от ефективна контрацепция при пациенти, които са подложени на кондициониране.
Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Броят сакове варира при различните пациенти.
Why of bags will vary by patient.
Zyntelgo на 37°C на водна баня или суха баня.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Zynteglo и какво съдържа опаковката Zynteglo е бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия от клетки, която се доставя в един или повече прозрачни инфузионни сакове, всеки опакован в прозрачна торбичка и поставен в затворен метален контейнер.
Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Zynteglo е само за интравенозно приложение (вж. точка 6.6 за пълна информация относно процеса на прилагане).
Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща за пациенти с TDT, които имат данни за силно повишени нива на желязо в сърцето, т. е. пациенти със сърдечен T2* <10 msec при образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции след прилагане на лекарството за химиотерапия.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Вашият лекар не се увери, че е безопасно да напуснете болницата.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
преждевременна менопауза
• premature menopause
o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Пациентите са считани за зависими от трансфузия, ако имат анамнеза за трансфузия на RBC най-малко 100 ml/kg/година или ≥ 8 трансфузии на RBC годишно през 2-те години,
Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Zynteglo действа чрез добавяне на работещи копия на гена на бета-глобин в тези клетки, така че пациентът да може да произвежда достатъчно бета-глобин, за да се увеличи общият хемоглобин, да се подобри анемията и да се пренася повече кислород в организма.
Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Въпреки че това лекарство няма да Ви причини инфекция с ХИВ, наличието на Zynteglo в кръвта Ви може да доведе до фалшиво положителен резултат от някои бързи тестове за ХИВ, които разпознават част от ХИВ, използвана за създаването на Zynteglo.
Although this medicine will not give you HIV infection, having Zynteglo in your blood may cause a false positive HIV test result with some commercial tests that recognise a piece of HIV used to make Zynteglo.
Zynteglo ще се получава само чрез квалифицирани центрове за лечение на bluebird bio, за да се осигури възможността за проследяване на клетките на пациента и произведения лекарствен продукт между болницата, която осигурява лечението и центъра за производство.
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Количествената информация относно концентрацията, CD34+ клетките и дозата на лекарствения продукт е предоставена в информационния лист за партидата.
The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Пациентите, при които настъпва неуспех на трансплантацията на неутрофили, трябва да получат животоспасяващо лечение със събрания резерв (вж. точка 4.2).
Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).