natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Стойностите на Cmax и AUC на домперидон се повишават пропорционално при дози в границите 10-20 mg.
The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
моксифлоксацин (това са антибиотици)
pentamidine (these are antibiotics)
Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
При мишки и зайци не се наблюдава тератогенност.
No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
Do not take more than three tablets per day.
Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
[Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
[This section should be amended to include the following wording]
Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
[Ефервесцентни гранули 5 mg]
[Effervescent granules 5 mg]
Ако сте приели повече от необходимата доза Х
If you take more X than you should
при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
• in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
[Таблетки, диспергиращи се в устата]
[Orodispersible tablets]
ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал”.
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
• co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
В кърмата са открити малки количества домперидон.
Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
• бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
• bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
• in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
[Ефервесцентни гранули 10 mg]
[Effervescent granules 10 mg]
При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Една супозитория 30 mg, поставена в ректума два пъти дневно.
[Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Не приемайте повече от 2 супозитории дневно.
Do not use more than two suppositories per day.
Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
• Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Фармакокинетични свойства
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
- ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж. „Други лекарства и Х”).
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Обичайната доза е 1 таблетка, прилагана до 3 пъти дневно, ако е възможно преди хранене.
The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
• allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
• fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
[Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
[Тази точка трябва да съдържа следния текст]
[This following wording should be reflected in this section]
• психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
• psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
<X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Не приемайте повече от 6 сашета дневно.
Do not take more than six sachets per day.
Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
• co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
някои антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон,
o anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
[Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
• depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Не приемайте повече от 3 сашета дневно.
Do not take more than three sachets per day.
[Трябва да се включат указания за употреба]
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
В това проучване не се наблюдават клинично значими ефекти върху QTc, когато домперидон е приложен в дози до 80 mg дневно (т.е. повече от двойна максимална препоръчителна доза).
The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
[Тази точка трябва да бъде променена, за да съдържа следния текст, както е приложимо:]
[The wording of this section should read as follows:]
някои антиаритмични средства от клас IA (напр. дизопирамид, хидрохинидин, хинидин)
Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
• gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Възрастни и юноши на 12 и повече години и с тегло 35 и повече kg
Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
- ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате средства за лечение на инфекция, сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ.
• cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Това лекарство се използва при възрастни и деца за лечение на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
В случай на предозиране незабавно трябва да се приложи стандартно симптоматично лечение.
Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Терапевтични показания [Тази точка трябва да съдържа следния текст:]
Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Лондон, 30 май 2008 г.
London, 30 May 2008 Doc.
Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към лечението си.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
За този продукт по-късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
This product was later resubmitted to the EMEA.
Документ за справка EMEA/330935/2008
Ref. EMEA/279720/2008
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoPlavin за профилактика на атеротромботични събития.
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Kакво представлява DuoPlavin?
What is DuoPlavin?
Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.