natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Всеки флакон съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин.
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
063 новодиагностицирани деца с ОМЛ (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите); средната възраст е 8,9 години (диапазон: 0 - 29 години); пациентите с de novo ОМЛ са разпределени на случаен принцип да получават или стандартна 5-курсова химиотерапия самостоятелно, или същата химиотерапия с 2 дози MYLOTARG (3 mg/m2/доза), прилагани веднъж в индукционен курс 1 и веднъж в интензификационен курс 2.
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.
Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите до ANC 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е 25 дни.
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
При почти всички пациенти (> 90%) се наблюдава миелосупресия в рамките на проучванията а:
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
По време на фазата на индукция при 109 (83,2%) и 99 (75,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3.
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Завъртете внимателно флакона за подпомагане на реконституирането.
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Фракциониран б
Haemorrhage*b
Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
С неизвестна честота Интерстициална пневмония Стомашно-чревни нарушения
Unknown Inters titial pneumonia*
1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Всеки флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 mg гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
*a
Infection*a
Медиана на RFS в месеци [95% CI]
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Запек
Ratec
След реконституиране всеки ml концентриран разтвор съдържа 1 mg гемтузумаб озогамицин.
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
• Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
В постмаркетинговия период има съобщения за летален изход при TLS, усложнен от остро бъбречно увреждане.
Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмените протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Медианата на времената до възстановяване на броя на неутрофилите до ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm съответно 22 и 27 дни.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
ПТ: повишен билирубин в кръвта и хипербилирубинемия.
r. Hyperbilirubinaemia includes the following reported PTs: Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia.
Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
ПТ: хипертония и повишено кръвно налягане.
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
MYLOTARG, докато в 35,3% от проучванията са прилагани дози, по-високи от 3 mg/m MYLOTARG се прилага като индукционна терапия в повечето проучвания (82,4%).
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
• чернодробна недостатъчност
• Liver failure
При пациентите с хиперлевкоцитна ОМЛ трябва да се обмисли левкоредукция с хидроксиурея или левкофереза за намаляване на броя на левкоцитите в периферната кръв до по-малко от 30 000/mm
In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2).
Промени на дозата за нехематологична токсичност
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
По време на фазата на консолидация 2 при 80 (97,6%) и 70 (85,4%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Не са провеждани формални ФК проучвания на гемтузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Не са провеждани формални ФК проучвания на гемтузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
„Хеморагия“ включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Индукция
Inductiona
ПТ: коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, абдоминален дискомфорт и болезненост в областта на корема.
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
ПТ: неутропения, гранулоцитопения и намален брой на неутрофилите.
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
ПТ: оток, оток на лицето, периферен оток, подуване на лицето, генерализиран оток и периорбитален оток.
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и.
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
„Тромбоцитопения“ включва следните съобщени ПТ: понижен брой на тромбоцитите и тромбоцитопения в.
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор гемтузумаб озогамицин
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
с.
C.
Езофагит
• Fatigue
Кърмене
Leukopeniae
35 mg/m 2/ден на ден 1
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Включително летален изход
*Including fatal outcome.
Системо-органен клас Честота
S ys tem organ clas s Frequency
ПТ: умора, астения, летаргия и неразположение.
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
органна недостатъчност
• Organ failure
възпаление в устата
• Mouth inflammation
Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой смъртни случаи, n (%)
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
даунорубицин цитарабин
daunorubicin cytarabine
Чернодробни проблеми
• Liver problems
Главоболие Сърдечни нарушения
Hepatic impairment
Неутропеничен колит Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders Common
Как ще се прилага MYLOTARG
How MYLOTARG will be given
ПТ: хипотония и понижено кръвно налягане.
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
ПТ: хипергликемия и повишена кръвна глюкоза й.
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
#Singular cases.
Разлика в риска [95% CI] p-стойност
Risk difference [95% CI]f p-valueg
ПТ: левкопения и намален брой на белите кръвни клетки.
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Коремна болка
Nausea Stomatitisp
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести
Investigations Very common Blood lactate dehydrogenase increased Common Blood alkaline phosphate increased
Преживяемост без рецидив (по преценка на изследователя)
Relapse-free survival (by Investigator)
ПT: венооклузивна болест и венооклузивна болест на черния дроб у.
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
3-годишна EFS вероятност [95%
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
„Хеморагии“ включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Хепатомегалия Иктер Абнормна чернодробна функция
Hepatic function abnormalt
Синдром на Budd-Chiari Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Коефициент на риск [95% CI] p-стойност
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Τηλ: +357 22 817690
контактен дерматит, ексфолиативен дерматит #, лекарствен обрив, алергичен пруритус
Bronchospasm, Drug hypersensitivity, and Injection site urticaria#.
ELN (лошо/неблагоприятно заболяване), N Брой смъртни случаи, n (%)
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
признаци на реакция, свързана с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, стягане в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба по време на или след вливане на MYLOTARG
chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
ПТ: венооклузивна болест и венооклузивна болест на черния дроб
s. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*#.
Повишена гамаглутамилтрансфераза Нечести
Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Жените трябва да използват 2 метода на ефективна контрацепция по време на лечение и за поне 7 месеца след последната доза от лечението.
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Цитогенетика (неблагоприятно заболяване),
• Feeling sick (nausea)
ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Повишен билирубин в кръвта
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
Канцерогенност
Administration
60 mg/m 2/ден на ден 1
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
„Инфекция“ включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция (2,3%) и други инфекции (28,4%).
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
ПТ: панцитопения и костномозъчна недостатъчност.
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
- 9 mg/m2) 2 пъти по време на цикъл през поне 14 дни. в:
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Съкращения: AML=остра миелоидна левкемия; CI=доверителен интервал; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено; OS=обща преживяемост a.
Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
нарушена чернодробна функция
• Abnormal liver function
Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой събития, n (%)
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Чернодробна недостатъчност
Febrile neutropenia
за намаляване на броя на периферните бели кръвни клетки (WBC) 48 часа преди прилагането на MYLOTARG.
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат гемтузумаб озогамицин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
ПТ: лимфопения и понижен брой на лимфоцитите.
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Хипертония
Carcinogenicity
ПT: отклонения в чернодробните функционални показатели и абнормна чернодробна функция.
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
Тахикардия
Deathd
Медиана на EFS в месеци [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение:
***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
ПТ: анемия и понижен хемоглобин.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Обърнете внимателно спринцовката или сака, за да смесите разредения разтвор.
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Синдром на туморен лизис Нарушения на нервната система
Immune system disorders Common Infusion related reactionh
#, булозен дерматит,
Budd-Chiari s yndrome#
„Венооклузивна болест на черния дроб“ включва следните съобщени
Common Venoocclusive liver dis ease*s
С неизвестна честота
Post-marketing (frequency category unknown)
Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Това означава, че той съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най-често в природата.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две дихателни проби.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Прахът представлява активното вещество 13C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Все пак, ако пациентът повърне по време на теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да представлява 100 ml чист портокалов сок.
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Ако има наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това означава, че пациентът е заразен с H.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши.
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
След това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter Test INFAI.
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от случаите.
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter Test INFAI и две след това.
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C-урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI, съдържащата се в теста 13C-урея се разгражда от H Pylori до въглероден диоксид, който също съдържа 13C.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
При теста не са наблюдавани нежелани реакции.
There are no known side effects of the test.
H. pylori е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и дванадесетопръстника).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).