natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Evaluation of the environmental risk assessment
CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Издаден лиценз за употреба
Marketing Authorisation granted
ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Перорална
La Ballastière
Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Видове животни, за които е предназначен
Strength Animal species
метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
ФРАНЦИЯ Bristol
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Z.I. La Ballastière 33500 Libourne zawiesina doustna dla prosiąt суспензия прасенце трябва да се лекува на ден 3-5 от раждането с единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, която отговаря на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло.
Each piglet to be treated on day 3-5 of life with a single oral dose of 20 mg
Унгария Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Германия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Germany Ceva Santé Animale Z.I.
til spædgrise
Strength Animal
Испания Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Cevazuril 50mg/ml, oral suspension
CEVAZURIL 50 mg/ml, oral suspension for piglets
Недейте да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката.
Do not chew, crush or split the tablet.
(може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
CB21 6GT Великобритания
CB21 6GT
Няма данни при деца под 18-годишна възраст.
No data are available for children below 18 years of age.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Елвитегравир има относително ниска генетична бариера за резистентност.
Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция към прогестерон не са известни.
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Vitekta, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.
If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Честотите се определят като чести (≥1/100 до <1/10) или
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Contains lactose, see leaflet for further information.
Това включва лекарства и растителни продукти, отпускани без рецепта.
This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Разлика в процентите (95% ДИ)
Difference in percentages (95% CI)
противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Спирането на приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението с Vitekta.
INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, планирате да приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Vitekta трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Важно е да не пропускате доза от Vitekta.
It is important not to miss a dose of Vitekta.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
Този ензим помага на вируса да се размножава в клетките на организма Ви.
This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.
Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Не е известно значението на тези взаимодействия in vivo.
The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви.
Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Лечението Ви с Vitekta трабва да се започва единствено от лекар, който има опит в лечението
Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
 Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези се отнася за Вас.
 Tell your doctor if any of these apply to you.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Честотата на вирусологичния отговор е оценена в двете рамена на лечение.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Антивирусни средства за системно приложение; други антивирусни средства, ATC код: J05AX11.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Фармакокинетичните параметри на протеазните инхибитори, представени в Таблица 2, са оценени в присъствието на ритонавир.
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Елвитегравир не инхибира човешките топоизомерази I или II.
Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Фармакокинетиката на елвитегравир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Нежеланите лекарствени реакции към елвитегравир от опита от клинични проучвания са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Vitekta блокира действието на този ензим и намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Vitekta съдържа лактоза.
Vitekta contains lactose.
Vitekta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с елвитегравир.
Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.
• Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с елвитегравир в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta Не приемайте Vitekta
What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
C]елвитегравир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината под формата на метаболити.
C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на прогнозирани взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и потенциала за сериозни нежелани лекарствени реакции или загуба
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Понататъшно увеличаване на дозата на ритонавир не води до допълнително повишаване на експозицията на елвитегравир.
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
-0.5% (95% ДИ = -7.9%, 6.8%)
-0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Лечението при предозиране с елвитегравир се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
При тези участници диарията е била лека до умерена по тежест и не е довела до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща приблизително 94% и 61% от циркулиращата радиоактивност съответно на 32-рия и на 48-мия час.
C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
HIV-1 РНК <50 копия/ml, n/N (%)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
БЛ е било избрано от изследователя на базата на тестовете за генотипна/фенотипна резистентност и анамнезата за антиретровирусно лечение в миналото.
The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
The absolute oral bioavailability has not been
Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможно развитие на резистентност (вж. точка 4.5):
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Активната съставка елвитегравир е устойчива в околната среда.
The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Като такъв, елвитегравир може да намали плазмената концентрация на субстрати на CYP2C9 (като варфарин) или UGT (като етинил естрадиол).
As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Елвитегравир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на елвитегравир в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:
Medicines that should never be taken with Vitekta:
мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази
• multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Взаимодействия между елвитегравир и други лекарствени продукти
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Не спирайте приема на Vitekta, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Вирусът ХИВ произвежда един ензим, наречен ХИВ интеграза.
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Елвитегравир е субстрат за OATP1B1 и OATP1B3 и инхибитор на OATP1B3 in vitro.
Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Елвитегравир не показва инхибиране на репликацията на HBV или HCV in vitro.
Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир са селектирани в клетъчна култура.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Освен другите, продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероид, консумацията на алкохол, тежката имунна супресия и високият индекс на телесната маса могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Освен където е посочено в Таблица 2, дозата на потенцирания елвитегравир или едновременно прилагания лекарствен продукт е била една и съща, когато са прилагани самостоятелно или в комбинация.
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Разликите в процентите и техните 95%-ни доверителни интервали (ДИ) между рандомизираните групи с различно лечение се базират на нормална апроксимация.
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Vitekta или от други лекарства, които приемате
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала от 1,0 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Vitekta не трябва да се използва с протеазен инхибитор, потенциран с друго лекарство, понеже няма установени препоръки за прилагане в такива комбинации.
Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Vitekta.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Vitekta.
• Use effective contraception while taking Vitekta.
Взаимодействията между елвитегравир и евентуалните едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишението е отбелязано с“↑”, понижението - с “↓”, липсата а промяна - с“↔”).
Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази листовка).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Чести главоболие
Common headache
Пациенти, употребяващи естрогени като хормонална заместителна терапия трябва да бъдат клинично проследявани за признаци на естрогенен дефицит (вж. точка 4.5).
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Тъй като диданозин се прилага на гладно, диданозин трябва да се прилага поне един час преди или два часа след Vitekta (който се прилага с храна).
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Клиничните данни покават обаче, че няма клинично значими промени в експозицията на метадон (който основно се метаболизира чрез CYP2B6 и CYP2C19) след едновременно приложение с потенциран елвитегравир в сравнение с прилагането само на метадон (вж. Таблица 2).
However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).