natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
• He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Талидомид трябва да се отпусне в рамките на максимално 7 дни след издаването на рецептата.
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и довеждат до спиране на лечението с талидомид.
Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ”
WALLET CARD
Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Честотата на неутропения от 3-та или 4-та степен, съобщавана като нежелана реакция, е повисока при пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ (мелфалан, преднизон, талидомид), отколкото при получаващите МП (мелфалан, преднизон): съответно 42,7 % спрямо 29,5 % (проучване IFM 99-06).
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок; като може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Представените честоти се базират на наблюденията по време на едно основно сравнително клинично проучване, в което се изследва ефектът на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон при нелекувани по-рано пациенти с мултиплен миелом.
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора, предизвикващо тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Резултатите от IFM 99-06 - Фаза 3 рандомизирано, открито, с паралелни групи, многоцентрово проучване демонстрират предимство по отношение на преживяемостта, когато талидомид се използва в комбинация с мелфалан и преднизон за 12 цикъла по 6 седмици за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Неензимната хидролиза на талидомид, която е основният механизъм на клирънс, предполага нисък потенциал за междулекарствени взаимодействия с талидомид.
Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока температура и инфекция;
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Фебрилна неутропения
Febrile neutropenia
Tалидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон е показан като първа линия на лечение на пациенти на възраст ≥ 65 години, с нелекуван мултиплен миелом или неподходящи за химиотерапия с високи дози.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Активното вещество е: талидомид.
• The active substance is thalidomide.
Винаги използвайте презерватив: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението
Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Приложението на многократни дози от 200 mg талидомид при 18 здрави доброволци от мъжки пол няма забележим ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин.
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Периферна невропатия*,тремор, замаяност, парестезии, дизестезия, сънливост
Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene
What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора и предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота (около 30 %) като: ектромелия (амелия, фокомелия, хемимелия) на горните и/или долните крайници, микротия с аномалия на външния слухов проход (завършва сляпо или липсва), лезии на средното и вътрешното ухо (поредки), очни лезии (анофталм, микрофталм), вродени сърдечни малформации, бъбречни аномалии.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
По време на лечението с Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Намалени или променени усещания (дисестезия).
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Резултатите до достигане на стационарно състояние при и без едновременно прилагане на 200 mg/ден талидомид са сходни.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако имат известни рискови фактори.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Освен талидомид, в плазмата и в голяма степен в урината присъстват и хидролизни продукти N-(o-карбоксибензоил) глутаримид и фталоил изоглутамин, образувани чрез неензимни процеси.
In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението, главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна обратима енцефалопатия или PRES).
• A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина, стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
• Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
• These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
При плъхове, обаче, има забележимо дозозависимо намаляване на общия и свободния T4, което е по-постоянно при женските екземпляри.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5 и 4.8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
За мъже, които приемат Tалидомид Celgene Талидомид преминава в спермата.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Да разбира, че ако партньорката му от женски пол забременее, докато приема талидомид или 7 дни след спиране на приема на талидомид, той трябва незабавно да информира своя лекуващ лекар, както и че се препоръчва партньорката да бъде насочена към лекар специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Нарушен слух или глухота
Hearing impaired or deafness
Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).
• Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Поради това не се очаква метаболизмът на талидомид да се повлияе от нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Варфарин
Warfarin
като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове
• by stopping blood vessels growing in the cancer
Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Периферната невропатия е много честа, потенциално тежка нежелана реакция при лечението с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.4).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия”), което е честа нежелана реакция.
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или припадане.
• Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението
• Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Белодробна емболия*, интерстициална белодробна болест, бронхопневмопатия, диспнея
Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Tалидомид Celgene, включително o необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите o това, че пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид o необходимостта да се осигурят на пациентите съответните обучителни материали за пациента o да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната държава членка) за всеки случай на бременност или нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в „Обучителния комплект за медицински специалисти”
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Затова кърменето трябва да cе преустанови по време на лечение с талидомид.
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Прякото съобщение до медицински специалисти трябва да се състои от две части:
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Трябва да спрете лечението и да информирате
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
• you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Намален слух или глухота.
• Hearing decreased or deafness.
Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg”.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Tалидомид Celgene и разрешеното му показание o Дозировка
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Имплантат
• Implant
Замъглено виждане.
• Blurred vision.
Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Миелодиспластичен синдром*
Myelodysplastic syndrome*
Периферната невропатия е много честа и потенциално тежка нежелана реакция при лечение с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.8).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Талидомид притежава седативни свойства и затова може да засили седирането, предизвикано от анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, антихистамини (H1 блокери), опиеви производни,
Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни средства и бета-блокери);
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва
What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т.е. дезогестрел).
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
≥ 1 500 И ≥ 100 000
AND ≥ 100,000
Тежки инфекции (напр. фатален сепсис,
Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Сънливост
Somnolence