natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемайте всички лекарства, които се приемат през устата, най-малко 3 часа преди или след прием на Veltassa, освен ако
Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).
The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Какво съдържа Veltassa
What Veltassa contains
Съобщавано е за възникване на стомашно-чревна исхемия, некроза и/или перфорация на червата при други калий-свързващи вещества.
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
А 76% (95% ДИ: 70%, 81%) от пациентите са имали серумен калий в таргетния диапазон от 3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l на Седмица 4 на част А.
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
При повече пациенти на плацебо (91% [95% ДИ: 83%, 99%]) серуменият калий става ≥ 5,1 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (43% [95% ДИ: 30%, 56%]), p < 0,001.
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
Пациентите започват прием на спиронолактон с доза 25 mg/ден по едно и също време с рандомизираното си лечение (патиромер 12,6 g два пъти дневно или плацебо) и дозата им е възходящо титрирана до 50 mg/ден след Ден 14, ако серумният калий е >3,5 и >5,1 mEq/l.
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Свързването на калия намалява концентрацията на несвързан калий в стомашно-чревния лумен, което води до намаляване на серумните нива на калий.
Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Патиромер повишава екскрецията на калий във фецеса, като се свързва с калия в лумена на стомашно-чревния тракт.
Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Средна стойност (95% ДИ) на серумния калий (mEq/l)
Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
Серумен K+ на изходно ниво от > 5,5 до < 6,0 mEq/l
Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Патиромер е нерезорбируем катион-обменен полимер, който съдържа комплекс калцийсорбитол като йони с противоположен заряд.
Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Патиромер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Петдесет и два процента (52%) от участниците, приемащи плацебо, преустановяват лечението с инхибитор на РААС поради рецидивираща хиперкалиемия в сравнение с 5% от участниците, лекувани с патиромер.
The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
САШЕ Veltassa 25,2 g
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Коремна болка Флатуленция
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Как да приемате Veltassa
How to take Veltassa
Фаза на лечение с патиромер (част А):
Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Серумният калий трябва да се проследява при клинични показания за това, включително след направени промени в лекарствените продукти, които повлияват серумната концентрация на калий (напр.
Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Veltassa действа като се свързва с калия в червата.
Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 25,2 g патиромер.
• Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
При пациенти със серумен калий от > 5,0 до 5,5 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 8,4 g патиромер дневно, средната дневна доза е 14 g; при тези със серумен калий от > 5,5 до < 6,0 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 16,8 g патиромер дневно, средната дневна доза е 20 g по време на цялото изпитване.
In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Безопасността и ефикасността на патиромер са доказани в единичносляпо рандомизирано изпитване с прекратяване на лечението, в две части, за оценка на това лечение при пациенти с хиперкалиемия с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), които са на поне един инхибитор на РААС (т.е. инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим [ACE], ангиотензин II рецепторен блокер [ARB] или алдостеронов антагонист [AA]) с установени дози.
(CKD) on stable doses of at least one RAAS inhibitor (i.e. angiotensin converting enzyme inhibitor [ACEI], angiotensin II receptor blocker [ARB] or aldosterone antagonist [AA]).
Veltassa съдържа калций като част от комплекса йони с противоположен заряд.
Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Пациентите могат да съхраняват Veltassa при температура под 25°C до 6 месеца.
Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Ако сте приели повече от необходимата доза Veltassa
If you take more Veltassa than you should
Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН)
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
САШЕ Veltassa 16,8 g
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
САШЕ Veltassa 8,4 g
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Пациентите със серумен калий от 5,1 mEq/l до < 5,5 mEq/l (mmol/l) на изходно ниво получават начална доза 8,4 g патиромер дневно (разделена на части), а пациентите със серумен калий на изходно ниво от 5,5 mEq/l до < 6,5 mEq/l получават начална доза 16,8 g патиромер дневно (разделена на части).
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 8,4 g патиромер
• Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
Ако сте спрели приема на Veltassa
If you stop taking Veltassa
ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
• severe stomach or bowel problems
Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Спиране на приема на патиромер
Discontinuing patiromer
Първичната точка за ефикасност, промяна в серумния калий от изходно ниво до края на 28дневния лечебен период, е значимо по-ниска (p < 0,001) в групата на патиромер (средна стойност на LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) в сравнение с групата на плацебо (средна стойност на LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 16,8 g патиромер
• Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Б до най-ранната визита, при която серумният калий на пациента за пръв път е извън диапазона от 3,8 до < 5,5 mEq/l, или до Седмица 4 на част Б, ако серумният калий на пациента е останал в диапазона.
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
5,5 до < 6,5 mEq/l (n=147)
5.5 to <6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
Veltassa съдържа сорбитол като част от комплекса йони с противоположен заряд.
Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
Можете също така да съобщавате за нежелани реакции чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
За вторичния резултат от част
Reporting of side effects
Препоръчителната доза е: начална доза: 8,4 g патиромер (съдържанието на едно саше от 8,4 g) веднъж дневно максимална доза: 25,2 g патиромер (съдържанието на едно саше от 25,2 g) веднъж дневно
• starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
В ЕДНА ОПАКОВКА прах за перорална суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
При прием на Veltassa могат да се наблюдават ниски нива на магнезий в кръвта.
Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия патиромер
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия патиромер
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
Всяко саше съдържа 25,2 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Промяна на Седмица 4 спрямо изходното ниво, средна стойност ± SE (95%
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1179/004 30 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1179/007 30 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
Б 107 пациенти със серумен калий от 5,5 mEq/l до < 6,5 mEq/l на изходно ниво и такива, чийто серумен калий е в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l) на Седмица 4 на част
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1179/001 30 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
Средните серумни нива на калий и промяната в серумния калий от изходно ниво на част
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Брой участници:
Frequencies are defined as:
Всяко саше съдържа 16,8 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p < 0,001.
Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001.
EU/1/17/1179/008 60 сашета
EU/1/17/1179/008 60 sachets
Всяко саше съдържа 8,4 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
EU/1/17/1179/002 60 сашета
EU/1/17/1179/002 60 sachets
EU/1/17/1179/006 90 сашета
EU/1/17/1179/006 90 sachets
EU/1/17/1179/005 60 сашета
EU/1/17/1179/005 60 sachets
Серумен K+ на изходно ниво от > 5,0 до 5,5 mEq/l
Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ > 5.0 to 5.5 mEq/L
EU/1/17/1179/009 90 сашета
EU/1/17/1179/009 90 sachets
EU/1/17/1179/003 90 сашета
EU/1/17/1179/003 90 sachets
Стомашно-чревни нарушения
Breast feeding
ако имате проблеми с гълтането
• problems swallowing
Съобщени са следните нежелани реакции:
The recommended dose is:
28x1 таблетка н т с о е а
28x1 tablets l t o r
Количество в опаковка блистер (OPA/Al/PVC
Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
РУ № (на ЕС)
MA (EU) Numbers Invented name
Абсолютната бионаличност е 74 %.
The absolute bioavailability was 74 %.
NexGard убива бълхи рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Всяка концентрация, таблетките за дъвчене се предлагат в следните опаковки:
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes:
Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
NexGard е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus и I.
NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
NexGard 11 mg кучета 2-4 kg NexGard 28 mg кучета > 4-10 kg NexGard 68 mg кучета >10-25 kg NexGard 136 mg кучета >25-50 kg аfoxolaner
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Притежател на лиценза за употреба :
Marketing authorisation holder: MERIAL
NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2-4 kg) NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4-10 kg) NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10-25 kg) NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25-50 kg)
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета> 10-25 kg NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25-50 kg аfoxolaner
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Within 6 months of Commission Decision.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Får ej frysas.
Do not freeze.
Montanid IMS
Montanide IMS
Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Date of first authorisation: 18/04/2016
Aktiva substanser:
Active substances:
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vaccinera endast friska kycklingar.
Vaccinate healthy chickens only.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
10 000 doser
10,000 doses
ska rengöras efter varje användning.
The device should be cleaned after each use.
Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
LÄKEMEDELSFORM
PHARMACEUTICAL FORM
Oralt bruk.
Oral use.
skydda miljön.
These measures should help to protect the environment.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Beskrivning
Description
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
OTHER INFORMATION
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
1 000 doser 5 000 doser
1,000 doses 5,000 doses
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
ska användas inom 10 timmar.
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Vatten
Water
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Administrationssätt:
Administration route:
Evalon (vaccin):
Evalon (vaccine):
Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Noll dagar.
Zero days.
Totalt
TOTAL
* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Läs bipacksedeln före användning.
Read package leaflet before use.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Förvaras och transporteras kallt.
Store and transport refrigerated.
Evalon (vaccin)
Evalon (vaccine)