natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт“ като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
What benefits of SonoVue have been shown in studies?
При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
What are the risks associated with SonoVue?
Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
What is SonoVue and what is it used for?
Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
Side-effects were generally minor.
Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Как се използва SonoVue?
How is SonoVue used?
ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
• ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета“ в суспензия в течност.
When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Защо SonoVue е разрешен за употреба?
Why is SonoVue approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Как действа SonoVue?
How does SonoVue work?
При тях може да се приложи също повторна доза след един час.
They may also be given a repeat dose after one hour.
Не трябва да се прилага при пациенти със следните заболявания:
It must not be used in patients with the following conditions:
Това означава, че е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.
This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg.
The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
СНМР реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно тегло.
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Веществата, които могат да причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в питейната вода и пестициди.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
След това електроните се предават на железните атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия (необичайни усещания като „пробождане и иглички“), дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник.
The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени или химични продукти при възрастни и деца.
Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен атом(Fe2+).
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe3+), наблюдавано при метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.
Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на някои лекарствени или химични продукти.
Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Метилтионинов хлорид Proveblue се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml), който се инжектира бавно във вена в продължение на пет минути.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която принадлежи метилтиониновия хлорид).
Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,
• methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим, наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза“.
It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след първата.
A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален хемоглобин.
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Метилтионинов хлорид Proveblue.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород.
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство“.
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в проучванията?
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва?
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.
• deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?
Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Резюме на EPAR за обществено ползване methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?
How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.