natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 май 2012 г. EMA/421477/2012
25 May 2012
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Първична опаковка Вид опаковка
Immediate packaging
Броят е приемлив, тъй като заболяването е рядко.
This is an acceptable number because the disease is rare.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cerezyme на Genzyme Europe B.V. на 17 ноември 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Пациентите трябва да имат симптоми, които не засягат нервната система, включително едно или повече от следните състояния:
The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Първите няколко инфузии се въвеждат бавно, но след това скоростта на вливането може да се увеличи под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cerezyme.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
• уголемен черен дроб или далак.
• an enlarged liver or spleen.
За повече информация относно лечението с Cerezyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
След обучение пациентът или лицето, което полага грижи, може да въвежда инфузията в домашна обстановка, ако лекуващият лекар прецени това за уместно.
After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Съдържа активното вещество имиглуцераза (imiglucerase).
It contains the active substance imiglucerase.
Обикновено Cerezyme се прилага с инжекция на всеки две седмици.
Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Пълният текст на EPAR относно Cerezyme може да се намери тук.
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Пациентите могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Cerezyme и могат да повлияят на лечението) и трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции към Cerezyme.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Допълнителна информация за Cerezyme:
Other information about Cerezyme:
За болест на Гоше тип 3, която е изключително рядка, компанията предоставя данни от публикувани статии и от специалния регистър на пациентите с болестта на Гоше.
For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Комитетът решава, че ползите от Cerezyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Дозата и честотата на инфузиите трябва да се коригират в зависимост от симптомите и клиничния отговор на всеки пациент.
The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
За болестта на Гоше тип 1 Cerezyme е проучен в три проучвания при общо 40 пациенти.
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cerezyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
костно заболяване;
• bone disease;
Имиглюцеразата, активното вещество в Cerezyme, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология“: ензимът се произвежда от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда ензима.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Cerezyme се прилага при пациенти с тип 1 болест на Гоше, която не засяга нервните клетки, или с тип 3 болест на Гоше, която прогресира бавно и засяга нервните клетки.
Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
анемия;
• anaemia;
Освен това е показано, че пациентите могат да преминат безопасно от лечение с алглюцераза към лечение с Cerezyme.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
CHMP решава, че Cerezyme осигурява ефективен контрол върху неневрологичните симптоми на тип 1 и 3 болест на Гоше.
The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Проучванията показват, че Cerezyme е също толкова безопасен и ефективен колкото алглюцераза за контролиране на симптомите на болестта на Гоше.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Пациентите с болест на Гоше трябва да бъдат лекувани от лекар с опит в лечението на заболяването.
Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Cerezyme се използва за продължително лечение на пациенти с болестта на Гоше.
Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
За пълния списък на всички наблюдавани при Cerezyme нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Проучванията сравняват способността на Cerezyme и аглюцераза да контролират симптомите на заболяването, например увеличаване на броя на червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта и намаляване на размера на черния дроб и далака.
The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Най-честите нежелани реакции при Cerezyme (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), кашлица, уртикария (сърбящ обрив) или ангиоедем (подкожни подувания), пруритус (сърбеж), обрив и свръхчувствителност (алергични реакции).
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Cerezyme е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиглуцераза или някоя от другите съставки.
Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Какви ползи от Cerezyme са установени в проучванията?
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Досега за лечението на болестта на Гоше е използван ензим, наречен алглюцераза, който се получава от човешка плацента.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Имиглюцеразата замества липсващия при болестта на Гоше ензим, помага за разграждането на глюкозилцерамида и спира натрупването му в организма.
Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
При липсата на този ензим глюкозилцерамидът се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костния мозък, и предизвиква симптомите на заболяването: анемия (малък брой червени кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб и болки в костите и фрактури.
Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Cerezyme представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което страдащите от болестта имат дефицит на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза, който разгражда отпадъчен продукт на мастната обмяна, наречен глюкозилцерамид.
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Какви са рисковете, свързани с Cerezyme?
What is the risk associated with Cerezyme?
тромбоцитопения (малък брой тромбоцити);
• thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Какво представлява Cerezyme?
What is Cerezyme?
За какво се използва Cerezyme?
What is Cerezyme used for?
Как е проучен Cerezyme?
How has Cerezyme been studied?
Как действа Cerezyme?
How does Cerezyme work?
Какви са основанията за одобряване на Cerezyme?
Why has Cerezyme been approved?
Как да използвате Cerezyme?
How is Cerezyme used?
Опаковка Съдържание (концентрация)
Packaging Content (concentration)
Капки за очи, разтвор
Eye drops, solution
5 ml
1 bottle
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Ocular use bottle (PE) 5 ml
Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.
This summary was last updated in 11-2013.
Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция.
The injection site should be changed for each injection.
Обикновено се дава веднъж дневно или два пъти дневно, когато е необходимо да се постигнат едновременно бързо начално действие и подълготраен ефект.
It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Чрез контролиране на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Това дава на Mixtard по-дълготрайно действие.
This gives Mixtard a longer duration of action.
За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mixtard човешки инсулин
Mixtard human insulin
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Mixtard се прилага за лечение на диабети.
Mixtard is used to treat diabetes.
Допълнителна информация за Mixtard:
Other information about Mixtard
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология“: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
В проучването е измерено нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата.
The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Около една трета от пациентите са с диабет тип 1, а останалите - с диабет тип 2.
About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
What is the risk associated with Mixtard?
Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Какво представлява Mixtard?
What is Mixtard?
Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Как е проучен Mixtard?
How has Mixtard been studied?
За какво се използва Mixtard?
What is Mixtard used for?
Как се използва Mixtard?
How is Mixtard used?
Как действа Mixtard?
How does Mixtard work?
Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Why has Mixtard been approved?
10 юли 2017 г.
10 July 2017
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/121)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Европейската комисия издаде решение на 10 юли 2017 г.
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Какво представлява тилозин?
What is tylosin?
На 22 юни 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Тилозин е макролиден антибиотик, който е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии и микоплазми.
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват в лекарства за ветеринарна употреба за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Финландия счита, че неефективно лечение на микоплазмен мастит с тилозин представлява сериозна загриженост за здравето на животните и хората, тъй като забавя правилната диагноза, позволява разпространение на патогена на други крави, възпрепятства ефективните/благоразумни мерки за контрол и увеличава риска от развитие на антимикробна резистентност поради ненужната употреба на антимикробни средства.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
При липсата на представени фирмени предклинични или клинични данни за продуктите, обхванати от това сезиране, в подкрепа на съответното показание СVМР взе предвид научните референции за ефикасност.
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.?
Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че при липсата на специфични предклинични или клинични данни и в светлината на съвременните научни познания показанието за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, не се подкрепя.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) приключи прегледа на ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на предклинични или клинични данни лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp., с горепосочените ветеринарномедицински продукти не е ефективен.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Комитетът препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти с цел премахване на показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ от продуктовата информация.
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
СVМР препоръча да се изтрият показанията, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ от продуктовата информация за засегнатите продукти.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.