natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Потенциално животозастрашаващи торсади могат да бъдат причинени от удължаване на QT интервала.
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg).
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg)
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване” на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Комитетът заключава, че клобутинолът притежава явен потенциал за удължаване на QT интервала
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготвя становище на 18 октомври 2007 г., препоръчващо отмяна на разрешенията за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Приложение I.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
EU/1/01/178/001
EU/1/01/178/001 Targretin
Бутилка (HDPE) 100
Bottle (HDPE)
Капсула, мека Перорално приложение
Capsule, soft
Път на въвеждане
Oral use
Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.
This summary was last updated in 10-2013.
Употребата му през първия триместър на бременността също не се препоръчва.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edarbi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Това позволява на кръвното налягане да спадне до нормално, като по този начин се намаляват рисковете свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето).
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността.
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Допълнителна информация за Edarbi
Other information about Edarbi
За повече информация относно лечението с Edarbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако кръвното налягане не е достатъчно добре контролирано, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или може да бъде добавено друго лекарство за хипретония като хлорталидон или хидрохлоротиазид.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Edarbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Проучванията показват също, че Edarbi взет в комбинация с други лекарства може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане, в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Edarbi.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Edarbi не трябва също така да се прилага в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Комитетът реши, че ползите от Edarbi са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Edarbi се прилага при възрастни, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Edarbi е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edarbi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Пациентите в комбинираните проучвания имат умерена до тежка хипертония.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Какви са рисковете, свързани с Edarbi?
What is the risk associated with Edarbi?
Като се блокират рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията?
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Пациентите в тези групи имат лека до умерена хипертония.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е замайването.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан медоксомил).
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Как е проучен Edarbi?
How has Edarbi been studied?
Какво представлява Edarbi?
What is Edarbi?
За какво се използва Edarbi?
What is Edarbi used for?
Как се използва Edarbi?
How is Edarbi used?
Как действа Edarbi?
How does Edarbi work?
Защо Edarbi е разрешен за употреба?
Why has Edarbi been approved?
Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Внимателното наблюдение на пациента е от основно значение.
Careful observation of the patient is essential.
Видове, за които придобита резистентност може да е проблем
Species for which acquired resistance may be a problem
Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации.
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции.
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
За информация относно приготвянето на разтвора, моля, вижте точка 6.6.
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Билиарната екскреция е незначителна (по-малко от 5% от дозата).
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Обобщение на профила на безопасност
Summary of the Safety profile
Ще получите ванкомицин от медицинския персонал, докато сте в болница.
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Други лекарствени форми на това лекарство могат да бъдат по-подходящи за деца - попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Обикновено се дава на всеки 6 часа.
It is usually given every 6 hours.
Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
- Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Предложената продължителност на лечението е показана в таблицата по-долу.
Suggested treatment duration is shown in table below.
Преходна или трайна загуба на слуха
Transient or permanent loss of hearing
Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко.
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа.
It is usually given every 8 to 12 hours.
Потенциал за системна абсорбция
Potential for Systemic Absorption
- Стриктно спазвайте предписанието.
2 - Strictly follow the prescription.
Възрастни и деца
Adults and children
Те са неефективни срещу вирусни инфекции.
They are ineffective against viral infections.
Какво е ванкомицин и за какво се използва
What Vancomycin is and what it is used for
Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Въпреки антибиотиците, някои бактерии може да продължат да живеят или да се размножават.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Методите, основаващи се на модели, могат да бъдат полезни при прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2.
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.