natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Imraldi или други TNFα-блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5 % и 90,0 %, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.
Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Лечението с Imraldi трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Плацебо/MTXАдалимумаб/MTX (95 % доверителен интервал б)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Върху Вашата предварително напълнена писалка няма бутон.
There is no button on your pre-filled pen.
Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
По желание можете да поставите лепенка.
Use a plaster if you want to.
Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Ped ACR 30 response (n/N)
Не използвайте повредена писалка.
• Do not use a damaged pen.
Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).
• Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
3) Choosing and preparing an injection site
Възрастова група Изходен брой пациенти N (%) Минимална, медианна и максимална доза
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Дръпнете спринцовката от кожата.
Pull the syringe away from your skin.
Това е важно, за да изтеглите точната доза.
This is important to get the proper dose.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10 % (60 % от пациентите) и BSA < 10 % и ≥ 5 % (40 % от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате писалката правилно.
Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза при възрастни 40 mg всяка седмица.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Imraldi.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
• Throw away all other used items into your regular household waste.
Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84 %) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Какво представлява Imraldi и за какво се използва
What Imraldi is and what it is used for
Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат.
Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Imraldi, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Imraldi може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е предписания дозов обем.
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Imraldi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди.
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Лечението с Imraldi може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение, при условие че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Double-Blind Response at Week 12
Ще видите течното лекарство да преминава от флакона в спринцовката.
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
73 % от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагане на това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан.
Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
След това вдигнете палеца си от буталото, за да може иглата да се прибере обратно в тялото на спринцовката.
Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Imraldi (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Imraldi (see section 4.4).
Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
• Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате, не поставяйте капачката обратно върху иглата.
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Нежеланите реакции може да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Imraldi трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Сега иглата е закрепена към спринцовката.
The needle is now attached to the syringe.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска възраст.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
Place the container on your work surface.
За употреба в педиатрията.
For paediatric use.
Hарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Много чести Главоболие Чести
Very common Headache Common
Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Imraldi не е проучван при тези популации от пациенти.
Imraldi has not been studied in these patient populations.
Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Imraldi веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Лечението с Imraldi може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
PGA: отчетлив /минимален б а
PGA: Clear/minimal
Може неволно да се убодете или да изхабите лекарството.
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Когато притиснете предварително напълнената писалка здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Imraldi.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
НЕ презатягайте.
DO NOT over-tighten.
В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Imraldi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Таблица 19 Поддържаща схема
Table 19 Maintenance regimen
Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, постигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
DO NOT rub the injection site.
Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)a
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Continue with injection site and dose preparation immediately.
В седмица 4 на проучване III на CD, при 58 % (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Съдържа 2 картонени опаковки, всяка само за една инжекция
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Седмица 52 Открито
Week 52 Open-label
Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Преустановяването на лечението с Imraldi трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
The active ingredient in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96 % от тази в серума.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка Imraldi може да се съхранява при температура до максимум 25 °C за период до 28 дни.
A single Imraldi pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 28 days.
Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.
Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Imraldi, ако е необходимо.
Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Imraldi действа като намалява това възпаление.
Imraldi works by reducing this inflammation.