natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОЗОРЧЕ готовност за издърпване на дозаторното копче готовност за завъртане до позиция за дозиране готовност за инжектиране на 10 микрограма (µg)
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Делът на пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване, достигащи HbA1c<7% е 47,9%, а на инсулин лиспро е 42,8%.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
При 24-седмично проучване, където към съществуващото лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и метформин, метформин и сулфонилурейно производно или метформин и пиоглитазон е добавян или инсулин лиспро протаминова суспензия, или инсулин гларжин, HbA1c е понижен съответно с 1,2% (n=170) и с 1,4% (n=167) от изходните 8,2%.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Всяка доза съдържа 10 микрограма екзенатид.
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
ПРОЗОРЧЕ готовност за издърпване на дозаторното копче готовност за завъртане до позиция за дозиране готовност за инжектиране на 5 микрограма (µg)
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Всяка доза съдържа 5 микрограма екзенатид.
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Не използвайте Byetta след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до:”.
• Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Изхвърлете използваната писалка след 30 дни, дори, ако в писалката е останало лекарство.
Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от
• Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Отстранете иглата чрез внимателно поставяне на външната капачка на иглата обратно върху иглата.
• Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
При проучвания със сравнителен продукт инсулин, екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно), в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно, значимо (статистически и клинично) подобрява гликемичния контрол, измерено чрез намаляването на HbA1c.
In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с тиазолидиндион, честотата на хипогликемия е подобна на тази при плацебо в комбинация с тиазолидиндион.
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
При 24-седмично проучване, където към съществуващото лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и метформин или метформин плюс тиазолидиндион е добавян или инсулин лиспро протаминова суспензия, или инсулин гларжин, честотата на пациентите с поне един епизод на лека хипогликемия е съответно 18% и 9%, а един пациент съобщава за тежка хипогликемия.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Вижте „Често задавани въпроси”, номера 5 и 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,7% от изходните 8,3%, докато плацебо понижава HbA1c с 1,0% от изходните 8,5%.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5, за да получите пълна доза.
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
С намаляване на телесно тегло се наблюдава тенденция за намаление на триглицеридите.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Чернодробна недостатъчност
Hepatic insufficiency
Наличието на малко въздушно мехурче в патрона е нормално.
Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Вашата писалка, и датата след 30 дни, на празните места по-долу:
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
• Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Преди употреба прочетете листовката и наръчника за потребителя на писалката.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Ако не виждате струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата, повторете
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
The pen must not be stored with the needle attached.
Eкзенатид с незабавно освобождаване се предлага като предварително напълнена писалка или с 5 µg, или с 10 µg екзенатид на доза.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва строго да се проследява INR при започване на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, или при покачване на дозата (вж. точка 4.8).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Изхвърлете използваната писалка Byetta след 30 дни, дори ако малко от лекарството е останало в писалката.
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози (приблизително 1,2 ml разтвор).
5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Дял на пациентите (%), достигнали HbA1c ≤7% (пациенти завършили проучванията)
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Не е известно, дали екзенатид се излъчва в кърмата.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
С-клетъчни аденоми при най-високата доза от 250 µg/kg/дневно, която води до плазмена експозиция на екзенатид 130 пъти по-голяма от клиничната експозиция при хора.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Вижте „Често задавани въпроси”, номер 5, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Ако сте пропуснали да приложите Byetta
If you forget to use Byetta
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
D.CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, тиазолидиндион или и с двете като фонова терапия
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин, много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена).
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,1%, от изходно ниво 8,3%, а инсулин лиспро понижава HbA1c с 1,1% от изходно ниво 8,2%, и е демонстрирана неинфериорност на екзенатид с незабавно освобождаване спрямо титриран лиспро.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
Всяка доза съдържа 10 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 40 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml).
Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
В клинични проучвания средният привиден клирънс на екзенатид е 9 l/час, а средният терминален полуживот е 2,4 часа.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Тези указания не заместват разговора с медицинския
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Раздел 1.
Section 1.
При екзенатид с незабавно освобождаване се наблюдава загуба на тегло от 2,6 kg спрямо изходно ниво от 89,9 kg, докато при инсулин лиспро се наблюдава наддаване на тегло с 1,9 kg спрямо изходно ниво от 89,3 kg.
Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Как да съхранявам моята писалка Byetta?
How do I store my Byetta pen?
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, сулфонилурейно производно или с двете като фонова терапия
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Моля, вижте листовката, придружаваща Byetta.
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Всяка доза съдържа 5 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 20 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml).
Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА
ROUTINE USE
Ако сте спрели употребата на Byetta
If you stop using Byetta
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози (приблизително 2,4 ml разтвор).
10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Как да съхранявате Byetta
How to store Byetta
При пациенти с чернодробна недостатъчност не е провеждано фармакокинетично проучване.
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Използвайте писалка Byetta само 30 дни след нагласяване на нова писалка за първа употреба.
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Внимателно поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Ако част от и част от са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се натисне:
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
• Store in a refrigerator (2 ºC to 8 ºC).
Прочетете също и листовката, която се намира в картонената кутия на писалката Byetta.
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Всеки патрон се сглобява като писалка-инжектор за еднократна употреба (писалка).
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Проверете Byetta в патрона.
Check Byetta in the cartridge.
• Преди съхранение поставете обратно синята капачка на писалката върху писалката.
• Replace blue pen cap on pen before storage.
Byetta трябва да се появи от върха на иглата.
Byettashould come from needle tip.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Byetta
If you use more Byetta than you should
- Здраво натиснете инжекционния бутон докато спре.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Отстранявайте иглата незабавно след всяка инжекция.
• Remove the needle immediately after each injection.
(Иглите не са включени)
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Хванете писалката здраво.
• Grip pen firmly.
Раздел 4.
Section 4.
За да предотвратите това, при Вашата следваща доза здраво натиснете и задръжте инжекционния бутон, и бавно бройте до 5 (вж. Раздел 3, Стъпка 4:
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
При пациенти >70 години, екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се прилага с повишено внимание, а увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Не изхвърляйте писалката с прикрепена игла.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
Вашата писалка Byetta трябва да се съхранява под 25ºC.
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Подобна експозиция се постига с подкожно приложение на екзенатид в корема, бедрото или рамото.
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Ако не виждате течност след 4 опита, вижте „Често задавани въпроси”, номер 3, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Проверете писалката
STEP A Check the Pen
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване в комбинация с базален инсулин При 30-седмично проучване към инсулин гларжин (със или без метформин, пиоглитазон или и двете) е добавян или екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно), или плацебо.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Раздел 2.
Section 2.
Екзенатид не трябва да се прилага, ако се кърми.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
Завършено нагласяване на нова писалка
STEP E Complete New Pen Setup
• хипогликемия.
• hypoglycaemia
• косопад; • понижено тегло.
• weight decreased
Продължете въртенето на дозаторното копче по часовниковата стрелка, докато застане в центъра на дозаторното прозорче.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Изхвърляйте използваните игли в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Не.
• No.
Ако е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не може да се завърти:
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин да се намали.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Ако не махнете иглата, от писалката може да изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона.
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
STORING YOUR BYETTA PEN
Констипация Флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Алопеция
Skin and subcutaneous tissue disorders
При комбиниране на екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно се увеличава честотата на хипогликемия в сравнение с тази при плацебо в комбинация със сулфонилурейно производно.
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Ако не е, завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре и е в дозаторното прозорче.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Изхвърлете иглите в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка до , вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg).
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
След това завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато се появи в дозаторното прозорче.
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
- ЗАПОЧВАНЕ:
GETTING STARTED
Издърпайте дозаторното копче, докато се появи .
• Pull the dose knob out until appears.
Byetta 10 µg инжекционен разтвор екзенатид
Byetta 10 mcg injection exenatide
реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);
• injection site reactions (redness)
Да.
• Yes.
лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни мехурчета.
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно.
• Store your Byettapen properly.
Раздел 3.
Section 3.
намалена бъбречна функция;
• decreased in kidney function
Трябва да се обмисля намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата на сулфонилурейни производни.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
При дългосрочни контролирани проучвания (16 седмици или повече) честотата на преустановяване, поради нежелани събития, е 8% при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, 3% при тези на плацебо и 1% при пациентите на лечение с инсулин.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Здраво натиснете инжекционния бутон докрай.
• Firmly push the injection button in all the way.
Ако не можете да завъртите дозаторното копче, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
При употребата на екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно пациентите могат да получат хипогликемия.
Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Синя капачка на писалката Патрон
Blue Pen Cap
Дозаторното копче не е завъртяно докрай.
• The dose knob was not turned all the way.
Екзенатид с незабавно освобождаване 10µg два пъти дневно
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Здраво сте натиснали инжекционния бутон, докато спре
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Byetta 5 µg инжекционен разтвор екзенатид
Byetta 5 mcg injection exenatide
Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
На писалката в периода на използване:
In use pen: 30 days
екзенатид
EXP
Сложете външна капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката, след което завийте иглата докрай.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава глюкозата в серума на гладно с 1,3 mmol/l, а плацебо - с 0,9 mmol/l.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА
USER MANUAL CONTENTS
СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО
DOSE WINDOW SYMBOLS
Ако и част от са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се натисне:
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Екзенатид с незабавно освобождаване 5µg два пъти дневно
Immediate-release exenatide 5 mcg BID
След инжектиране в патрона може да се появят частици или промяна в цвета.
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
ЧАСТИ
seconds
При добавяне на базален инсулин към съществуващото лечение, може да се продължи употребата на екзенатид с незабавно освобождаване.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Тежко стомашно-чревно заболяване
Severe gastrointestinal disease
- Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа
- Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Екзенатид с незабавно освобождаване и базален инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Много редки
Rare Very rare Not known