natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
- усещане за премаляване, замаяност или слабост, - кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, - нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, - неясно (замъглено) зрение.
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Скорост на инфузия
Infusion speed
НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: грипоподобно заболяване, изтичане от мястото на инфузия
Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Първо приложете рекомбинантната човешка хиалуронидаза:
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Включен уникален национален номер.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Един флакон IG 10% и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза в цялостна единица с два флакона.
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
След като влеете цялото съдържание на по-малката спринцовка (с рекомбинантна човешка хиалуронидаза), извадете спринцовката от отвора на комплекта на иглата.
Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Парестезия
Paresthesia
Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%.
Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.
Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Капачка:
HyQvia.
Включват зачервяване, подуване, сърбеж, втвърдяване и обрив на мястото на инфузията.
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични реакции), водещи до сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт, запушване на дълбоки вени или на кръвоносни съдове, които кръвоснабдяват белия дроб (белодробен емболизъм), бъбречно заболяване или недостатъчност, разрушаване на червени кръвни клетки (хемолиза).
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Предприеманите мерки се смятат за ефикасни спрямо вирусите със суперкапсид, като човешки имунодефицитен вирус (HIV), хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Как изглежда HyQvia и какво съдържа опаковката HyQvia се доставя като опаковка, съдържаща:
What HyQvia looks like and contents of the pack
Освен гореизброените нежелани реакции при подкожно прилаганите имуноглобулинови продукти се съобщава са следните допълнителни нежелани реакции: анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция, тремор, тахикардия, хипотония, зaчервяване, бледност, периферна студенина, диспнея, орална парестезия, подуване на лицето, алергичен дерматит, мускулно-скелетна скованост, уртикария на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, повишена аланинаминотрансфераза.
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
(б)
(c)
В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Мигрена, замаяност
Migraine dizziness
Да се влива 1-ви.
Infuse 1
Симптомите започват обикновено в рамките на няколко часа до 2 дни след интравенозно лечение с имуноглобулини.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение човешки имуноглобулин, нормален (human normal immunoglobulin)
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
В.
st
Човешки албумин
Sodium phosphate dibasic Human albumin
Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
- един стъклен флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза и - един стъклен флакон с човешки нормален имуноглобулин 10%.
HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Общото съдържание на натрий в рекомбинантната човешка хиалуронидаза е 4,03 mg/ml.
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (2,5 G)
1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Лекарственият продукт е само за подкожно приложение.
• The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото.
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Динатриев едетат
Hemosiderinuria
Имунизации
Vaccinations
Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели (увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml
Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Привиден клирънс или клирънс [ml/kg/ден]
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Стомашночревни нарушения
Vascular disorders
Площ под кривата (AUC) за седмица [g*дни/l] 90,52 (83,8 до 98,4) 93,9 (89,1 до 102,1) Tмакс.
90.52 (83.8 to 9)
500 IU
Pack size
Не замразявайте повторно.
Do not refreeze.
След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
6 cm жълт гъвкав накрайник
6 cm Yellow Flexible Tip
Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Quixil forms a clear film over the area of application.
10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта.” 4.3
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага.”
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Recommended distance from target tissue
Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Следният текст трябва да се добави в края на точката:
The following text should be added at the end of the section:
“Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
“Да се съхранява при или под -18 C.
The text should read as follows: “Store at  -18C.
Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
The following contra-indication should be added at the end of the section:
Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Открита хирургия
Open surgery
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
HOW QUIXIL IS USED
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
When special care should be taken with Quixil:
Препоръчителн о налягане при напръскване
Recommended spray pressure
Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
The following changes should be made to the SmPC of Quixil:
“Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Omrix
Surgery
Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
“Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия.”
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания.”
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
“Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.” 4.2.2 Начин и път на въвеждане
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
ЛИСТОВКА
PACKAGE LEAFLET
Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба.”
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Това събитие изглежда е свързано с използването на спрейустройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба.”
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Регулатор за налягането
Pressure regulator to be used
Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба.”
When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Работа
• Handling
Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Вашият хирург да напръсква
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Приложение посредством спрей-устройство
Spray Application
При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
“При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Текстът в тази точка да се чете, както следва:
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
При употребата на Quixil като спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия (вж също точка 4.2).”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Апликатор
Quixil Applicator Device
Quixil посредством спрей, налягането трябва да е в рамките на препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност.”
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
При прилагането на Quixil посредством спрей трябва да се използва налягане само в рамките на препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
При употребата на Quixil посредством спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната ситурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за възникване на въздушна или газова емболия.”
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
“При прилагането на Quixil посредством спрей чрез регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
При прилагането на Quixil посредством спрей трябва да се използва налягане в рамките на препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане чрез спрей.
When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
“При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
“Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
При употребата на Quixil посредством спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
“Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.” 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Наблюдавани са два вида профили.
Two types of profiles were seen.
Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Основания за положително становище
Grounds for positive opinion
Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
• all strengths have the same qualitative composition