natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен постигането на споразумение върху основната част, засягаща качеството като част от кратката характеристика на продукта (SPC), а именно - срок на годност, условия на съхранение, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема и възможността да уеднакви документацията относно качеството по отношение на различни малки разногласия, свързани с лекарственото вещество и производството и контрола на крайния продукт.
In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Шофиране и работа с машини Xefo няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Поради това бъбречната функция трябва да бъде проследявана внимателно при пациентите, получаващи комбинирана терапия.
Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно.
Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
При плъхове лорноксикам уврежда фертилитета (ефекти върху овулацията и имплантацията) и повлиява бременността и раждането.
In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
- циклоспорин: повишена серумна концентрация на циклоспорин.
- Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
Cmax на Xefo Rapid филмирани таблетки е по-висока от Cmax на Xefo филмирани таблетки и е равна на Cmax на парентералната форма лорноксикам.
The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат
Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Таблицата по-долу представя процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции по честотата на появата им според системно-органната класификация (СОК, СЗО), дозата на лорноксикам и позаканието.
The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
В литературата честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции при НСПВС се движи между 0,3% и 4,7%, което показва, че рискът от развитието на сериозни нежелани лекарствени реакции при лечение с лорноксикам, е подобен на този при другите НСПВС.
In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да доведат до удължаване на времето на кървене при майката и фетуса, и до потискане на маточните контракции, което може да отложи или да удължи раждането.
At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
- метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
- Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
При мета-анализа TOTPAR се различава значително от плацебо при 4 mg лорноксикам перорално и при дози >4 mg лорноксикам перорално, но трябва да се отбележи, че при 2 от 7-те проучвания (CT01, CT03), ефектът на 4 mg лорноксикам върху общото облекчение на болката не се различава значително от групата на плацебо.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
При използване на Xefo може да се наблюдава нарушение на фертилитета, като неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва.
The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
- литий: НСПВС потискат бъбречния клирънс на литий, така че серумните концентрации на лития могат да се повишат над границите на токсичността.
- Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
Лорноксикам (Xefo и неговите сродни имена) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което е одобрено и пуснато на пазара за лечение на умерена до тежка болка.
Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Опаковка за таблетки:
Tablet container:
Редки: диспнея, кашлица, бронхоспазъм.
Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
Не се изискват специални промени в дозата при възрастни пациенти над 65-годишна възраст, но лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като гастроинтестиналните нежелани реакции се понасят по-тежко от тази възрастова група (вж. точка 4.4).
No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Начинът на действие на лорноксикама се свързва главно с инхибирането на простагландиновия синтез (инхибиране на ензима циклооксигеназа), което води до десенситизация на периферните ноцицептори и последващо инхибиране на възпалението.
Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Мета-анализ 1
Meta-analysis 1
Фармакокинетични свойства - точка 5.2
Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Xefo се разпространява като комплект, съдържащ 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекционен разтвор.
Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Срок на годност след разтварянето: 24 часа при 21°C (± 2°C).
Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
В случай на предозиране могат да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, церебрални симптоми (замайване, нарушения на зрението).
In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
- Бъбречните функции трябва да бъдат проследявани при пациенти, подлагани на големи хирургични интервенции, при такива със сърдечна недостатъчност, получаващи лечение с диуретици, получаващи съпътстващо лечение с лекарства, за които се предполага или се знае, че могат да причинят бъбречно увреждане.
- Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Поддържащата доза не трябва да надвишава 16 mg лорноксикам дневно.
Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
0,9% разтвор на натриев хлорид 5% разтвори на декстроза (глюкоза)
0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Най-често наблюдаваните нежелани реакции на НСПВС са стомашно-чревни по природа.
The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Едновременното лечение с НСПВС и такролимус може да повиши риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците.
Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Показание доза лорноксикам
Indication lornoxicam dose
Нарушения на имунната система Редки: свръхчувствителност.
Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Ако сте пропуснали да приемете Xefo Rapid Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Данните от клиничните изпитвания не дават доказателства за кумулиране на лорноксикам при многократно приложение, когато се спазват препоръчваните дози.
From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Лорноксикам е противопоказан през третия триместър на бременността и не трябва да се използва по време на първия и втория триместър на бременността и по време на раждането, тъй като няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Средният елиминационен полуживот на основното съединение е 3 до 4 часа.
The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Употребата на лорноксикам едновременно с НСПВС, в това число със селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Препоръките за дозиране на лорноксикам-QR се основават на проследяване на проучванията при интрамускулно приложение на лорноксикам и сравнителното проучване с диклофенак калий при остра болка ниско в гърба, LO-030-IN.
Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Фармакодинамични свойства - точка 5.1
Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Проучвания, включени в мета-анализите
Studies included in meta-analyses Parameters used
Инхибиторите на простагландиновия синтез, прилагани по време на третия триместър на бременността, могат да изложат фетуса на кардиопулмонарна токсичност (преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония) и бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност и оттук до намалено количество на амниотичната течност.
Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам постигнато е съгласие да бъдат включени следните противопоказания: - третото тримесечие на бременността (вж. точка 4.6).
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Xefo Rapid не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Вода за инжекционен разтвор, 2 ml: ампула от прозрачно стъкло.
Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
В тази биотрансформация на лорноксикам взима участие CYP2C9.
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Редки: абнормна чернодробна функция.
Rare: Hepatic function abnormal.
Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролимус едновременно с Xefo, моля уведомете Вашия лекар за лекарството, което приемате в момента.
If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Максимална плазмена концентрацяи се достигат след около 1-2 часа.
Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас І) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Вода за инжекции i.v.
Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция.
The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Приготвен разтвор: химичната и физичната стабилност преди употреба е доказана за 24 часа при 21°C (± 2°C).
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Xefo Rapid няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция.
The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Ревматология
Rheumatology
Вода за инжекции
Solvent: Water for injection
Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта (SPC) за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Лорноксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства, което принадлежи към класа на оксикамите.
Lornoxicam is a non steroidal anti-inflammatory drug with analgesic properties and belongs to the class of oxicams.
Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки 8-16 mg лорноксикам дневно, разделен на 2 или 3 дози.
Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
НСПВС трябва да бъдат давани с повишено внимание на пациенти с анамнеза за стомашночревно заболяване (улцеративен колит, болест на Крон), тъй като тяхното състояние може да се обостри (вж. точка 4.8).
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) препоръчва изменението на Разрешението(ята) за употреба, за което в Приложение ІІІ са представени кратката характеристика на продукта (SPC), данните върху опаковката и листовката за Xefo и неговите сродни имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор е съвместим с: разтвор на Рингер
Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
По време на комбинираното лечение, бъбречната функция трябва да бъде проследявана.
During combined treatment renal function should be monitored.
Едновременното лечение с НСПВС и хепарин във връзка с гръбначно-мозъчна или епидурална анестезия повишава риска от гръбначно-мозъчен/епидурален хематом (вж. точка 4.5).
Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Предназначено е за облекчаване на остра лека до умерена болка, когато приемането на пероралната форма е неподходящо.
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K 30
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Предназначен е за краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка и симптоми на ревматоиден артрит и остеоартрит, като болка и възпаление на ставите.
It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Прилагането на лорноксикам трябва да бъде преустановено при първите прояви на кожен обрив, мукозни лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, промени в теглото.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Препоръчваната начална доза е 12 mg лорноксикам дневно, разделена на 2 или 3 приема.
Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Противопоказания - точка 4.3
Contraindications - Section 4.3
Мета-анализ 2
Meta-analysis 2
Не използвайте Xefo Rapid след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия
Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Лорноксикам се предлага под формата на филмирани таблетки от 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки с бързо освобождаване от 8 mg, както и като прах и разтворител за инжекционен разтвор 4 mg/ml за интрамускулно и интравенозно инжектиране.
Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
При пациентите с умерено чернодробно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Нарушения на очите Нечести: конюнктивит Редки: зрителни нарушения.
Eye disorders Uncommon: Conjuctivitis Rare: Visual disturbances.
Но след предозиране с лорноксикам може да се очаква да бъдат наблюдавани следните симптоми: гадене, повръщане, церебрални симптоми (замайване, нарушения на зрението).
However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Не е напълно доказано, че първоначална доза Lornoxicam Rapid (QR) от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно през първия ден от лечението, има значително по-добър ефект от даването на lornoxicam rapid 8 mg два пъти дневно.
That an initial lornoxicam rapid (QR) dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later on the first treatment day is significantly better than giving lornoxicam rapid 8 mg bid has not been fully demonstrated.
Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки
Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets
Не използвайте Xefo след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.
Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Xefo не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
Xefo should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Стомашно-чревно кървене, язва и перфорация: стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщавани при всички НСПВС по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни инциденти.
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
При по-възрастните има повишена честота на нежеланите реакции към НСПВС, поспециално стомашно-чревното кървене и перфорацията, които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.3).
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация при повишаване на дозите на НСПВС е по-висок при пациентите с анамнеза за язва, особено, ако е била усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. точка 4.3), както и при пациенти в старческа възраст.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Преди да приемете Xefo
BEFORE YOU TAKE XEFO
Нечести: повишени стойности на показателите на чернодробната функция, СГПТ (АЛАТ) или СГОТ (АСАТ).
Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
Когато при пациентите, получаващи лорноксикам, се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде прекратено.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Опаковките са с размери от 1, 5, 6 и 10 комплекта.
The pack sizes are 1, 5, 6 and 10 sets.
Стомашно-чревни ЦНС, ПНС, психични Други
CNS, PNS, Psych.
За връзката с дозата до 32 mg само едно проучване (CT78) включва дози от 16 mg и 32 mg, което намалява практическото значение на връзката с дозата, например връзката доза-отговор над 8 mg лорноксикам перорално се основава на единично проучване.
For the dose-relationship up to 32 mg only a single study (CT78) included the 16 mg and 32 mg dose, which reduces the relevance of the dose-relationship, i.g.
Микрокристална целулоза Натриев хидрогенкарбонат Калциев хидрогенфосфат, безводен Ниско субституирана хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза Калциев стеарат
Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
Важна информация за някои от съставките на Xefo Xefo 4 mg таблетки съдържа лактоза монохидрат.
Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 4 mg tablets contain lactose monohydrate.
Много редки: оток и булозни реакции, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Very rare: Oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
При пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам, освен акумулирането при пациенти с хронично чернодробно заболяване след 7-ия ден от лечението, при дневни дози от 12 и 16 mg.
There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Нефротоксичността на циклоспорина може да се увеличи чрез ефектите, медиирани от бъбречните простагландини.
Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
При проучване CT85 е използвана само единична перорална доза от 8 mg лорноксикам перорално.
Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Lornoxicam, 8 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно.
Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Срок на годност 2 години.
6.3 Shelf life 2 years.
Интрамускулно или интравенозно приложение
Intramuscular or intravenous use
Няма достатъчно данни за изключване такъв риск за лорноксикам.
There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Сърдечни нарушения Нечести: палпитации, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност.
Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.