natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средствата, които са субстрати на CYP3A4, трябва да се прилагат едновременно с внимание.
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Повишена амилаза *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантом, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва екстрасистоли, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, тахиаритмия, тахикардия д включва еритема, генерализирана еритема, еритема на дланите е включва ексфолиативен дерматит, кожна ексфолиация, ексфолиативен обрив ж включва миалгия, мускулна умора, мускулна травма, мускулен спазъм, мускулна слабост з включва лявокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване и включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив й включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза к включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит л включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит м включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Повечето събития са леки до умерени: степен 1 при 2,3% (5/217); степен 2 при 3,7% (8/217) и степен 3 при 1,4% (3/217) от пациентите.
Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Повръщане е възникнало при 15,2% (39/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
Коповидон (E1208)
Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Препоръчително е да се оценява левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) чрез ехокардиография или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на енкорафениб и биниметиниб, 1 месец след началото и след това приблизително на 3-месечни интервали или по-често съобразно клиничните показания, докато продължава лечението.
It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Енкорафениб подлежи на минимално елиминиране чрез бъбреците.
Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Ефект на енкорафениб върху биниметиниб
Effect of encorafenib on binimetinib
HRa (95% CI) (спрямо Vem)
HRa (95% CI) (vs Vem)
Като цяло резултатите от приложението на енкорафениб като самостоятелно средство предполагат, че енкорафениб има потенциал да причини леки повишения в сърдечната честота.
Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
Влияние на енкорафениб върху субстрати на CYP In vitro експериментите показват, че енкорафениб е сравнително мощен обратим инхибитор на UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4/5, както и зависим от времето инхибитор на CYP3A4.
In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Ако е неизбежна съпътстващата употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Braftovi may reduce sperm count in males.
Безопасността на енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу сборна популация на Combo 450) въз основа на две изпитвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно изпитване фаза III (CMEK162B2301, Част 1).
The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Ако увеитът е степен 1 и се подобрява до степен 0, трябва да се възобнови лечението при същата доза.
If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
- Liver problems: Braftovi can cause abnormal blood tests related to how your liver works (raised levels of liver enzymes).
Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Надкамерна тахикардия г
Supraventricular tachycardiad
Ако сте приели повече от необходимата доза Braftovi
If you take more Braftovi than you should
Влияние на CYP ензими върху енкорафениб
Effect of CYP enzymes on encorafenib
Качество на живот (QoL) (крайна дата:
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Кръвоизливи Хипертония *
Haemorrhagei Hypertension *
Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Желатин (E441) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
• Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава фоточувствителност при 4,1% (9/217) от пациентите.
In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб)
Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Влияние на транспортери върху енкорафениб
Effect of transporters on encorafenib
На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че телесното тегло е значима моделна ковариата на клирънса и на обема на разпределение.
Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution.
Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Трябва да се възобнови енкорафениб при същото дозово ниво или при понижено дозово ниво, когато настъпи подобрение до степен
Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Ако сте спрели приема на Braftovi
If you stop taking Braftovi
Ако няма подобрение въпреки поддържащата терапия в рамките на 2 седмици, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 и трябва да се продължи лечението отново при същото дозово ниво или при понижена доза.
If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Ако увеитът е степен 2 или 3 и се подобрява до степен 0 или 1, трябва да се възобнови лечението при понижена доза.
If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
По-долу са изброени по честотите на отклоненията в чернодробните функционални показатели, съобщени в сборната популация Combo 450:
The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Първа поява на нежелана реакция степен 4
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
повишени трансаминази: 13,2% (34/257) общо - степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
телитромицин, еритромицин, пеницилин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия (припадъци) (като фенитоин, карбамазепин); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на рак (като метотрексат, иматиниб); - лекарства, които обичайно се използват за лечение на висок холестерол (като розувастатин, аторвастатин); - билково лечение за депресия: жълт кантарион; - някои лекарства за лечение на ХИВ, като ритонавир, ампренавир, ралтегравир,
erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
години, в сравнение с пациенти < 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
При 24,1% (66/274) от пациентите е възникнал запек степен 1 или 2.
Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,5% (1/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 7,4% (16/217) от пациентите.
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
- Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала“, или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Безопасността и ефикасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово изпитване фаза III с 2-части, при пациенти с неоперабилен или метастичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (изпитване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT >20 ULN)
За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата на биниметиниб, моля, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Трябва временно да се спре енкорафениб за период до 4 седмици.
Encorafenib should be withheld for up to 4 weeks.
Артрит *
Arthritis *
450 mg перорално веднъж дневно плюс биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Енкорафениб е фототоксичен при in vitro тест за поглъщане на неутрално червено 3Т3
Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Съобщава се също и за ОПЕР при пациенти, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб (вж. точка 4.8).
RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Ако по време на лечението настъпи ЛКД, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Ако възникне някоя от тези прояви на токсичност, моля, вижте инструкциите за промяна на дозата биниметиниб в точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Токсичност по отношение на очите
Ocular toxicities
Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Умора*
Fatigue*
Как да съхранявате Braftovi
How to store Braftovi
Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
• Capsule shell: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Доза енкорафениб, използван в комбинация с биниметиниб
Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Ако биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Хиперкератоза*
Hyperkeratosis* Rash*
При приложение на енкорафениб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително увеит, ирит и иридоциклит.
Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала > 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Фоточувствителност*
Panniculitis* Photosensitivity*
Необходимо е повишено внимание, ако умерен инхибитор на CYP3D се прилага едновременно с енкорафениб.
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Некожни злокачествени заболявания
Cutaneous malignancies
112 твърди капсули
28 hard capsules 112 hard capsules
(PD))(%)
SD, n (%)
Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Енкорафениб 450 mg в комбинация с биниметиниб
Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
В сборната популация Combo 450 се съобщава увеит при 4,4% (12/274) от пациентите, който е степен 1 при 0,4% (1/274), степен 2 при 3,6% (10/274) и степен 3 при 0,4% (1/274).
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Очаква се минимално до умерено взаимодействие при съпътстващо приложение със субстрати на CYP3A4 и UGT1A1, които са подложени на екстракция в червата.
For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
При 3 от 14 пациенти е наблюдавана бъбречна дисфункция (степен 3 хиперкреатинемия) при дози енкорафениб между 600 и 800 mg веднъж дневно.
At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Енкорафениб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Свръхчувствителност б
Hypersensitivityb