natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC3+/FISH+ group.
Ontruzant е за интравенозно приложение.
Ontruzant is for intravenous use.
Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Застойната сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на трастузумаб, която се свързва с летален изход (вж. точка 4.4).
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
По време на инфузия с Ontruzant може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
During an Ontruzant infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Пациентите, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
• болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или стъпалата
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
В едно от проведените 3 основни проучвания, при което е налице проследяване с медиана 5,5 години (BCIRG006), се наблюдава продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Намален брой бели кръвни клетки/ левкопения
White blood cell count decreased/leukopenia
Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното изпитване на доцетаксел, със или без трастузумаб, е имунохистохимичен.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
В резултат на това е установено, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
*Наблюдавани при комбинирана терапия след антрациклини и комбинация с таксани.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо AC→DH
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
The updated DFS analysis results (stratified HR = 0.61; 95% CI [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite the 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
В рамото с 2-годишно лечение повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена в една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или ако има повече от 4 копия на гена HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ontruzant и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
• You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
Най-високата честота на сърдечна дисфункция е наблюдавана при пациенти, получаващи трастузумаб едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е значително по-висока, отколкото при самостоятелно приложение на антрациклин/циклофосфамид (7%-10%).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверяват етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в рамото на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция е 4,6%.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора >1 cm и ER негативни или размер на тумора >2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
При едно последващо изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция честотата на симптомна ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите получаващи доцетаксел самостоятелно.
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози трастузумаб по-високи от 10 mg/kg, а поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg е проучена в клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (проследяване с медиана 8,3 години в групата с AC→PH).
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
Пациентите с МРМЖ или МРС трябва да се лекуват с Ontruzant до прогресия на заболяването.
Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел.
following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременна употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Продължителността на проследяването с медиана е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
P-стойност спрямо наблюдение
P-value versus observation
Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават или неоадювантна химиотерапия едновременно с трастузумаб неоадювантно-адювантно, или само неоадювантна химиотерапия.
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на трастузумаб, като се свързват с летален изход.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ontruzant (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали трастузумаб.
In the post-marketing setting, cases of fetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the fetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Проучването BO16348 е планирано с цел да съпостави триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години с наблюдение при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция, възприета химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Нежеланите реакции от следния списък могат да възникнат във всеки момент по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
The following list of side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 имат скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта в сравнение с пациентите без свръхекспресия на HER2.
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Резултатите за ефикасност от проучването BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Ако ЛКФИ не се подобри или се влоши повече, или ако се развие симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Ontruzant, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Следващите поддържащи дози Ontruzant (съответно при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно, в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Subsequent Ontruzant maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъвeтвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
По отношение на първичната крайна точка (DFS) добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Hazard ratio versus observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
При този краен анализ удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83; 1,15); p-стойност= 0,78].
In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
+Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
При неоадювантно лечение опитът от едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low-dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
В проучването MO16432 трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на всеки 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
In study MO16432, trastuzumab (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
При популационен фармакокинетичен анализ е установено обаче, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват разпределението на трастузумаб.
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
This intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2-положителен рак предполагат, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 в едно ядро.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
На 8-та година степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Ontruzant в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Ontruzant in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Не са провеждани насочени фармакокинетични изпитвания при пациенти в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Ако пациентът пропусне доза Ontruzant в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
If the patient has missed a dose of Ontruzant by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациентки в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first-line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания разтвор може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да бъде изтеглено от флакона.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб.
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
N=1702***
Trastuzumab 1 Year N=1702***
За пациенти с РРМЖ кардиологичните оценки, като направената на изходното ниво, трябва да се повтарят през 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяването на лечението до 24 месеца от последното приложение на трастузумаб.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
По време на клиничните изпитвания не е извършвано намаляване на дозата трастузумаб.
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ, които имат тумори със свръхекспресия на HER2 и които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant, насочвайки струята в лиофилизата.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant, насочвайки струята в лиофилизата.
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.