natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Името на това лекарство е Taxespira.
The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)“
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
This means that Taxespira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор.
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Доцетаксел е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите.
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
This summary was last updated in 01-2016.
Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в
Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Taxespira is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.
• prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
CI - доверителен интервал.
CI - confidence interval.
Популация/Визита
Population/Visit
солариум) за дълги периоди от време.
solarium) for long periods of time.
Проверете дали дозата все още е точна.
• Check the dose is still correct.
Prometax може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Дата на последно подновяване: 21 май 2008 г.
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Как да постъпите, ако пластирът падне
What to do if a patch falls off
Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
The patient reminder card should contain the following key messages:
Можете да смесите лекарството с вода в малка чашка.
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я приспособи към Вашите индивидуални нужди.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Няколкото малки въздушни мехурчета не са от значение и няма да повлият на Вашата доза по никакъв начин.
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
LOCF - последно наблюдение изнесено напред.
LOCF - Last Observation Carried Forward.
Не всички опаковки могат да се продават във Вашата страна.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена фаза) и с поне една оценка след изходната (за LOCF).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
E-08210 Barberà del Vallès, Барселона Испания
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на 14 дни.
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането, водещи до предозиране
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от седмицата върху пластира с тънък химикал.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Проучване D2340-Таблица 11-6 и Таблица 11-7
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
В противен случай трябва да го върнете на фармацевта, за предпочитане в оригиналната опаковка.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Prometax пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Prometax пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Всеки пластир е запечатан в собствено предпазващо саше.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Prometax, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
PC: [само на сгъваемата кутия] SN: [само на сгъваемата кутия] NN: [само на сгъваемата кутия]
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
В някой други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била по-висока в азиатската популация - с 4,9% и 8,4% съответно в китайската и японската популация.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Други лекарства и Prometax
Other medicines and Prometax
неприложимо неприложимо
Not applicable.
Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Prometax след прекъсване, да започнат с втората картинка.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
- HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно индукционно запечатване.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Вашия Prometax трансдермален пластир докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце?
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Пациенти с клинично значим отговор (%)
Patients with clinically significant response (%)
Ако случайно сте приели повече Prometax, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
В други случаи Prometax е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Издърпайте буталото нагоре докато достигане точното деление, съответстващо на дозата, предписана от Вашия лекар.
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Приемайте Prometax два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
- Блистер от прозрачно PVC фолио с покритие от синьо фолио с 14 капсули.
- Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага лекарствения продукт.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Издърпайте едната страна на предпазващата лента и не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Вашият лекар, ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
След това отстранете спринцовката от бутилката.
• Then, remove the syringe from the bottle.
Не режете пластира на парченца.
• Do not cut the patch into pieces.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателните обучителни материали с Националните компетентни власти.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на последната перорална доза.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
DLSM, 95% CI, и p-стойността са базирани на ANCOVA (ковариационен анализ) модел коригиран за съответната страна и изходния ADAS-cog скор.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири в едно проучване при японци.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Винаги използвайте Prometax трансдермални пластири точно както Ви е казал
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Когато подменяте пластира, всеки път премахвайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Prometax не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Prometax ефекти.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Пластирът не трябва да се реже на парчета.
• The patch should not be cut into pieces.
пъти повисока от максималната клинична експозиция.
times the maximum clinical exposure.
След употреба на спринцовката
After using the syringe
24-седмично, плацебо-контролирано проучване
24-week placebo-controlled study
Свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Натиснете надолу и издърпайте нагоре буталото няколко пъти, за да премахнете всички големи въздушни мехурчета.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични и се счита, че не водят до сензибилизиране.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от >2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Вкарайте връхчето на спринцовката в дупката на бялата запушалка.
• Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Треперене на ръцете
• Trembling hands
9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демострира терапевтична полза.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50% от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Гръдна болка - може да се дължи и на сърдечен спазъм
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Prometax трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Вашият лекар ще Ви каже кой Prometax трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир.
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Prometax трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или тежко объркване.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Тревожност, депресия, делириум, ажитираност
Anxiety, depression, delirium, agitation
Поставете залепващата част на пластира върху горната или долна част на гърба, горната част на ръката или гръдния кош и издърпайте втората част на предпазващата лента.
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
След прилагането на
Following administration of
Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналното саше и изхвърлени по безопасен начин и на място недостъпно за деца.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на пластрите.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Поставяйте по един пластир дневно.
Apply one patch per day.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Prometax.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Дехидратация (загуба на прекалено много течности)
• Dehydration (losing too much fluid)
Ако се чувствате отпаднал/а или объркан/а, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase
Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30% по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
95% CI pстойност
95% CI p-value
Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Прикрепване на спринцовката към бутилката
Attaching the syringe to the bottle
Както всички лекарства, Prometax трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Отрежете сашето с ножица по дължината на пунктираната линия и извадете пластира от сашето.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.