natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Лекарска информация за Thelin
• Physician information about Thelin
Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
The Patient information card should include the following information
• Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
• That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
• The need to tell their doctor about any adverse events
Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
> 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
• Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
• That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Информационна карта на придружителя на пациента
• Partner of patient information card
Информационна карта на пациента
• Patient information card
• Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
• Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
К води до повишаване на INR o Необходимост да се намали установената доза от антагонист на витамин
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Бутилка (HDPE) 60 таблетки
Tablet container (HDPE) 60 tablets
(OPA/Alu/PVC)
Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Блистер
Strength
Това е особено важно при кърмачета и деца.
This is especially important for infants and young children.
Този списък не е предвиден да бъде пълен или изчерпателен.
This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
При някои пациенти е бил даван допълнително фактор VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Те ще Ви кажат как да използвате правилно спринцовката.
They will tell you how to use the syringe correctly.
На тази картинка буталото е извадено, така че да можете да видите ясно всяка част.
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Вместо това, свържете се с Вашия лекар.
Instead, contact your doctor.
Как да измеря точната доза?
How do I measure the correct dose?
Такива реакции типично са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Два пъти дневно с храна
Given twice daily with food
Други лекарства може също да съдържат алкохол, а алкохолът може да се консумира в храна и напитки.
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Вашият лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарствени продукти са най-подходящи за Вас.
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Седмица 96
Week 96
Вашият лекар може да Ви обясни тези симптоми.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Не са установени подходящите дози при тази комбинация по отношение на ефикасността и безопасността.
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
липса на функциониране на тестисите;
• lack of functioning of the testes;
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини и може да повлияе на Вашата преценка и времето Ви за реакция.
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Пол, раса и възраст
Gender, Race and Age
Вземете следващата доза както обикновено.
Take the next dose as usual.
Въз основа на споменатите данни, рискът за малформации е малко вероятен при хора.
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Поради възможност за неустановена фруктозна непоносимост, този лекарствен продукт трябва да се дава на кърмачета и деца само след консултация с лекар.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Препоръчва се проследяване на INR (international normalised ratio).
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Заключенията относно значимостта на специфичните мутации или мутационни модели са предмет на промяна от допълнителни данни, като винаги се препоръчва консултиране с текущите интерпретационни системи за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Черен „O“ пръстен
Black ‘O' ring
Тези промени могат да бъдат видяни на ЕКГ (електрокардиограма).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Категорията честота включва всички съобщени събития с умерена или тежка интензивност, независимо от индивидуалната оценка за причинност.
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Вижте по-нататък за подробно описание на клиничното проучване.
See further the detailed description of the clinical studies.
Да не се прехвърля в други контейнери.
Do not transfer it to any other container.
Тези лекарствени продукти включват:
These medicinal products include:
Средните стойности (SD) за проучванията са представени в таблицата по-долу.
The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
• червени кръвни клетки в урината;
• red blood cells in the urine;
Прилагането на активен въглен може също да бъде използвано за подпомагане отстраняването на нерезорбираното активно вещество.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Ефекти на храната върху оралната абсорбция
Effects of food on oral absorption
Увеличаване на теглото, повишаване на апетита
Uncommon Weight increased, increased appetite
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Има ограничени фармакокинетични данни за деца под 2-годишна възраст.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaletra.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
понижено сексуално желание;
• decreased sexual desire;
Медианата на проследяване е 48 седмици в кохорта I и 72 седмици в кохорта II.
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
- Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Kaletra прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Около 85% от пациентите са имали вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Не е известно дали този лекарствен продукт се екскретира в кърмата при човека.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета.
Animal studies have shown no effects on fertility.
67061 Ludwigshafen
67061 Ludwigshafen Germany
увреждания на нервите на периферната нервна система;
• damage to nerves of the peripheral nervous system;
Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно Kaletra до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Важна информация относно някои от съставките на Kaletra
Important information about some of the ingredients of Kaletra
Препоръчва се да се отбележи датата на изваждането от хладилника върху опаковката.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Лопинавир може да се използва по време на бременност при клинична необходимост.
Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
загуба или промяна на вкуса;
• loss or changed sense of taste;
Кохорта II
Cohort II
Шофиране и работа с машини
Driving or using machines
Допълнителната стратификация във всяка група е била 1:1 (таблетки към меки капсули).
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
шум в едно от ушите или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Механизмът на това взаимодействие може да бъде обяснен с инхибиране на транспортните протеини.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
В повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или въведено отново, ако преди това е било прекъснато.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
• повишен апетит;
• increased appetite;
Тези промени са обратими след прекратяване на активното вещество и липсват при мишки и кучета.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Не разклащайте бутилката, защото могат да се образуват въздушни мехурчета, които ще повлияят на измерването на дозата.
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Each bottle contains 120 tablets.
Нежеланите реакции са представени по системоорганни класове.
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Какво представлява Kaletra и за какво се използва
What Kaletra is and what it is used for
Възникналите, вследствие на лечението нежелани събития са довели до преждевременно прекъсване на проучването при 7% от участниците във Фаза II-IV проучванията.
Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
При препоръчителната доза за възрастни на това лекарство, изчислената концентрация на алкохол в кръвта Ви е около 0,002 - 0,01 g/dl.
At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите;
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които могат да се представят с не съвсем изявени симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Запазете тази листовка.
− Keep this leaflet.
* n = 18 за Cmax
* n = 18 for Cmax
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните профили на двата дозови режима са оценявани при всеки пациент, след 3 седмична терапия.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
15 до 25
15 to 25
То принадлежи към група лекарства наречени протеазни инхибитори.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Поливинилов алкохол
Polyvinyl alcohol
Kaletra може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Колко Kaletra трябва да се приема и кога?
How much Kaletra should be taken and when?
Телесна повърхност (m2)
Body Surface Area (m2)
Не приемайте Kaletra с никое от следните лекарства:
Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Удължаване на PR интервала
PR interval prolongation
Проверете с Вашия фармацевт дали имате подходящ размер на спринцовката.
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Уверете се, че сте взели правилната спринцовка за дозата.
Make sure you have the correct syringe for the dose.
Лопинавир: ↔ (при историческо сравнение)
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
След отстраняване на въздушните мехурчета, погледнете маркировката за дозата.
After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Следователно, важно е Вие да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате Kaletra.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Въпреки че, експозицията като причина за тези промени е била сравнима със или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните са превишавали 6-кратно препоръчителните клинични дози.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
> 25 до 35
> 25 to 35
Деца под 2-годишна възраст
Children less than 2 years of age
Педиатрична популация (2-годишни и над 2-годишна възраст)
Paediatric population (2 years of age and above)
В редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
- Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, тъй като съдържа пропиленгликол и алкохол.
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Бъдете внимателни при дозирането на продукта при деца.
Take care when dosing children.
• импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или преустановяване на менструацията;
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
NC= липса на отговор
NC= Failure
Поставяйте обратно капачката на бутилката след всяка доза.
Replace the bottle cap after each dose.
Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки трябва да вземате.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Следните събития са били посочени като нежелани лекарствени реакции.
The following events have been identified as adverse reactions.
Дозата трябва да бъде по-малка от 5 ml два пъти дневно, при деца с телесно тегло по-малко от 40 kg.
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Следователно е приемливо да се очаква, че сърдечните нива на лопинавир няма да са значително по-високи от плазмените нива.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Ефекти върху електрокардиограмата
Effects on the electrocardiogram
Всичките 16 вируса, показали > 20-кратна промяна в чувствителността, са съдържали мутации в позиции 10, 54, 63 плюс 82 и/или 84.
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Пациентите са били на средна възраст 5 години (интервал: 6 месеца до 12 години), като 14 пациенти са били под 2-годишна възраст и 6 пациенти са били на възраст една или под една години.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Не се очакват клинично значими взаимодействия.
No clinical relevant interaction expected.
Лечението на предозирането с Kaletra се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност,, моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Съпътстващото прилагане на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
• увеличаване на теглото.
• weight gain.