natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
The causes of death in the remaining patients varied.
Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
It is used in adults aged 18 years and over.
Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Clinical monitoring should be considered.
188 таблетки
188 tablets
Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Data on longer treatment duration is very limited.
S = чувствителни R = резистентни
S = susceptible R = resistant
Носете с Вас опаковката от лекарството.
Take the medicine pack with you.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens do not drive or operate machinery.
Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
This medicine may pose a risk to the environment.
имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
A plastic bottle containing 188 tablets.
Клиничната значимост не е известна.
The clinical relevance is unknown.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Tell your doctor right away if you faint.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
24 таблетки
24 tablets
Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Не приемайте SIRTURO ако:
Do not take SIRTURO if:
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Други лекарства и SIRTURO
Other medicines and SIRTURO
Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
This increase is likely due to ritonavir.
Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
• имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
What SIRTURO is and what it is used for
SIRTURO е вид антибиотик.
SIRTURO is a type of antibiotic.
да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Възобновете приема на три пъти в седмицата.
• Resume the three times a week schedule.
След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
анамнеза за Torsade de Pointes;
• A history of Torsade de Pointes;
Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
От 163 пациенти, които са били с отговор към седмица 24, 139 пациенти (85,3%) са били все още с отговор към седмица 120.
Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Вижте точка 4.5, QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин, за допълнителна информация относно пациенти, използващи клофазимин едновременно.
See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
• сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Продължителност на лечението
Treatment duration
Започване на лечение със SIRTURO не се препоръчва при пациенти със следните състояния, освен ако бъде преценено, че ползите от бедахилин превишават потенциалните рискове:
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Това се нарича мултирезистентна белодробна туберкулоза.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Освен това процентите на отговор при пациенти, завършили периода на лечение с бедахилин, са сравними между различните расови категории в клиничните проучвания.
Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
Lactose intolerance and lactase deficiency
Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично.
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Когато такива са налични, клиничната микробиологична лаборатория трябва да предоставя на лекаря наличните резултати от in vitro изследването за чувствителност към антимикробните лекарствени средства, прилагани в местните болници, под формата на периодични доклади, в които е изложен профилът на чувствителност на нозокомиалните и извънболнични патогени.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
SIRTURO трябва да се използва в комбинация с най-малко три лекарствени продукта, към които изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro.
SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
Екскрецията на непроменен бедахилин с урината е < 0,001% от дозата в клиничните проучвания, което сочи, че бъбречният клирънс на непромененото активно вещество е незначителен.
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Таблица 1: Статус на конверсия на посявката Статус на конверсия на посявката, n (%)
Culture Conversion Status, n (%)
Ако ползата надвишава риска, SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
Картонена опаковка, съдържаща 4 избутващи се блистерни ленти (съдържащи 6 таблетки за лента).
A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Резултатите за чувствителност от централна лаборатория са били налице за един допълнителен пациент на плацебо след междинния анализ на седмица 24.
Central laboratory drug susceptibility testing results became available for one additional placebo subject after the week 24 interim analysis.
Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIRTURO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Първичната крайна точка за ефикасност е времето до конверсия на посявката от храчка по време на лечението със SIRTURO (медиана 57 дни за 205 пациенти с достатъчно данни).
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
ПРУ ще оцени допълнително данните за ефикасност и безопасност на бедахилин при различни схеми на лечение спрямо схема, която не включва бедахилин (потвърдително фаза III проучване) след утвърден протокол.
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol.
Степен на резистентност на базата на резултатите от тестовете за лекарствена чувствителност в централна лаборатория не е била налице при 32 пациенти от mITT популацията.
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 32 subjects in the mITT population.
Прекратено участие, но с конверсия
Discontinued but converted
По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
Приемайте SIRTURO с храна.
• Take SIRTURO with food.
Три от 24 мъжки плъха, третирани с високи дози бедахилин, не са успели да създадат поколение в проучването за фертилитет.
Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study.