natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Натриев ацетат
Sodium acetate
Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до” и „EXP”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Преди употреба прочетете листовката
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
What you need to know before you take Bondronat
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник).
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Таблетките съдържат още лактоза монохидрат.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Наблюдавано е грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
р < 0,001
p<0.001
Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Хипокалцием ия**
Hypocalcaemia**
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторира функцията на бъбреците и черния дроб.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Помощни вещества с известно действие Bondronat практически не съдържа натрий.
Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Приложение V.
I.V.
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Ако сте спрели приема на Bondronat
If you stop taking Bondronat
Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Костна болка*
Bone pain *
Вторичните резултати за ефикасност са обобщени в табличен вид и са представени в Таблица 3.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Как да получавате Bondronat
How to receive Bondronat
Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
“L2” от едната страна и “IT” от другата.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
р = 0,025
p=0.025
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при перорално приложение на Bondronat
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Бал на изпълнение по СЗО*
WHO performance score *
Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
р = 0,041
p=0.041
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bondronat и уведомете
If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Микрокристална целулоза Кросповидон
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
р = 0,019
p=0.019
- Хипокалциемия
Hypocalcaemia
- Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
кожни проблеми проблеми със зъбите
• tooth problems
Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Гастроентерит, гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
р = 0,032
p=0.032
Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
р = 0,083
p=0.083
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011: 1 флакон
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
р = 0,008
p=0.008
Ако сте приели повече от необходимата доза Bondronat
If you take more Bondronat than you should
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
EU/1/96/012/013
ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, микрокристална целулоза,
• tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Bondronat се предлага в опаковки, които съдържат 1 флакон (флакон от 2 ml от стъкло тип
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
р = 0,004
p=0.004
Гръдна болка, грипоподобно заболяване, неразположение
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450
Как да съхранявате Bondronat
How to store Bondronat
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
С неизвестн а честота
Very rare Not known
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
р = 0,001
p=0.001
Филмирани таблетки
Film-coated tablets.
- Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, напр. стриктура или ахалазия
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Как да приемате Bondronat
How to take Bondronat
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
бронхоспазъм †,ангиоедем†, анафилактичн а реакция/шок†
angioedema†, anaphylactic reaction/shock†
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
• low calcium or phosphate levels in your blood
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане ниски нива на калций в кръвта
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
СТх в урината**
Urinary CTx **
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/009: 28 фирмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Остеонекроза на челюстта†**
Osteonecrosis of jaw†**
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
EU/1/96/012/012: 5 флакона EU/1/96/012/013: 10 флакона
EU/1/96/012/013: 10 vials
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Burnt Mills Industrial Estate Basildon
Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Чт.
Batch
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Всеки флакон съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Всеки флакон съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Бели до почти бели филмирани таблетки, с eлипсовидна форма и с надпис
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
ПРОДУКТ Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
(see section 5.1 and 5.2).