natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Безопасността и ефикасността на многократни дози Humira са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Поставяне на инжекцията
Giving the injection
От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или помалка.
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg Humira през седмица, са били оценявани рентгенологично.
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Всяка следваща инжекция трябва да се поставя най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Изхвърляне на материалите
Throwing away supplies
Може да притиснете мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
• Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
По-голяма част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1)
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Проучване HS-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg Humira през седмица, са оценявани рентгенологично.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
сърбящ обрив
pleural effusion
Най-ниските серумни нива на адалимумаб в равновесното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Следователно, трябва да се обмислис повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.
Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Humira е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
SPARCC MRI Spine г,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 Humira е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 Humira з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и Humira й n=82 плацебо и n=85 Humira ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между Humira и плацебо.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Изпозвайте другата ръка, за да дръпнете розовата капачка на иглата надолу към спринцовката.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с Humira в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
в,г,д
d,f,g
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното
Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което Humira 40 mg се е прилагала всяка седмица.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
(Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в Седмица 52 при проучване III на РА.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
• Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
На Седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили Humira, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Измийте старателно ръцете си
• Wash your hands thoroughly
• опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
СТЪПКА 8
STEP 8
Сред повлияните в Седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали Humira през целия период на проучването.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Лилав бутон за активиране
Plum Activator Button
Ако сте пропуснали да използвате Humira
If you forget to use Humira
1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона с алкохол.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
АCR 20
ACR 20
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Капачките, тампонът с алкохол, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка.
Hold the pre-filled syringe in one hand.
Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o една предварително напълнена спринцовка Humira o един тампон с алкохол
Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Таблица 6 Нежелани реакции
Table 6 Undesirable Effects
Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на Humira по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Появяването на няколко малки капки от иглата не представлява проблем.
If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
2) Choosing and preparing an injection site
След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg Humira през седмица за период до 10 години.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Keep this Patient Reminder Card with you.
При проучвания на пациенти с болеста на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на Humira и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на Humira.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Всички пациенти са получили 2-седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Humira.
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
За сборните кръстосани проучвания VI и VII на РA статистически значима разлика за болка на мястото на инжектиране непосредствено след прилагане на дозата е наблюдавана между Humira 40 mg /0,8 ml и Humira 40 mg /0,4 ml (средна стойност по Визуално-аналогова скала от 3,7 cm спрямо 1,2 cm, скала от 0-10 cm, P < 0,001).
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
тежки алергични реакции с шок
• severe allergic reaction with shock
Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
В един анализ, в който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или които са повишили дозата, се считат за нереспондери, честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално” при тези болни е съответно 69,6% и 55,7% след допълнителни 108 седмици на открита терапия (общо 160 седмици).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg Humira в Седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
импотентност
• impotence
Някои нежелани прояви, наблюдавани с Humira може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Насочете бялата стрелка към мястото на инжектиране (бедрото или корема).
Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните.
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Когато Humira е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Белият предпазител на иглата ще покрие върха й.
The white needle sleeve will cover the needle tip.
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
• People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5% (58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.