natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor
Дозата на питавастатин и правастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с OLYSIO.
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Амиодарон
Verapamil
Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Един пациент (3,2%) е получил нежелана реакция степен 4 (повишен билирубин в кръвта).
In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
В проучване HPC3011 (RESTORE) пациенти, които не са лекувани досега или при които предишна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин е била неуспешна, са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж.
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
В проучване C212 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1, които не са лекувани досега или при които предишна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин е била неуспешна са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Низатидин
Nisoldipine
N = 28 % (n/N)
Prior null responders N = 28 % (n/N)
Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
(индукция на ензима CYP3A4)
(CYP3A4 enzyme induction)
Предклинични данни за безопасност
Resistance in clinical studies
Лабораторни изследвания по време на лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
300 mg веднъж дневно тенофовир AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ тенофовир Cmax 1,19 (1,10-1,30)  тенофовир Cmin 1,24 (1,15-1,33)  симепревир AUC 0,86 (0,76-0,98)  симепревир Cmax
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
CT
EXP
Дозата на розувастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с OLYSIO.
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Дозата на симвастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с OLYSIO.
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4
Efficacy in adults with HCV genotype 4
Магнезиев хидроксид
Chemistry Amylase
(силно инхибиране на ензима CYP3A4)
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с цизаприд.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride.
Таблица 19 показва степента на отговор при нелекувани досегапациенти, инфектирани с HCV генотип 1.
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с дексаметазон, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Мъжки пол
Iłżecka 24
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
(инхибиране на ензима CYP3A4)
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Дозата на аторвастатин да се титрира внимателно и да се използва най-ниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с OLYSIO.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
SMV + софосбувир за 12 седмици
12 weeks SMV + sofosbuvir 12 weeks SMV + sofosbuvir
Степен на SVR12 при избрани подгрупи (проучване HPC3007)
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с рифампицин, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
- Активното вещество е симепревир.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
- аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за
- digoxin, disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone or quinidine (when taken by mouth)
Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Астемизол и терфенадин
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Дозата на ловастатин да се титрира внимателно и да се използва найниската необходима доза при проследяване на безопасността, когато се прилага едновременно с OLYSIO.
Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Когато се обмисля лечение с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, изследването за наличие на полиморфизъм Q80K при пациенти с HCV генотип 1а е строго препоръчително.
Testing for the presence of the Q80K polymorphism in patients with HCV genotype 1a is strongly recommended when considering therapy with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Тези комбинации са толерирани добре.
These combinations were well tolerated.
Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Riprazo с храна и напитки
Riprazo with food and drink
Какво представлява Riprazo и за какво се използва
What Riprazo is and what it is used for
22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Elderly patients aged 65 years and over
До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
What you need to know before you take Riprazo
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа възраст, така и от много възрастните пациенти.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
You may need to stop Riprazo.
Двойна блокада на РААС
Dual RAAS blockade
Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Какво представлява Riprazo и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo
What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане на свободни дихателни пътища.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на две седмици след започване на лечението.
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка “Не приемайте Riprazo”.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Some side effects can be serious:
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Riprazo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.
You should not take this medicine together with grapefruit juice.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперсензитивност.
Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
There are no clinical data on fertility.
При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Riprazo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
В някои случаи артралгията се проявява като част от реакция на свръхчувствителност.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Железен оксид, черен (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен.
Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
• Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Алискирен принадлежи към клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Противопоказания (вж. точка 4.3)
Contraindicated (see section 4.3)
Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
Keep your appointments with the doctor even if you
В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
- Вроден или идиопатичен ангиоедем.
- Hereditary or idiopathic angioedema.
Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Riprazo.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
ПРУ ще изпълни следните мерки:
The RMP shall include the following:
Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Riprazo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика.
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Препоръчваната доза на Riprazo е 150 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Česká republika Novartis s.r.o.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, ренинови инхибитори, ATC код: C09XA02
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Riprazo като монотерапия.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.