natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Излагането на разтвори за интравенозно парентерално хранене на светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, може да има неблагоприятен ефект върху клиничния изход при новородени, поради образуването на пероксиди и други продукти на разграждане.
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
- Ако сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Аортна дисекация
Vascular disorders
Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you take Inlyta
Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
[За продукти, използвани при <новородени и *> деца на възраст под 2 години) 2.
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Продукти за парентерално хранене2, съдържащи аминокиселини и/или липиди със или без добавка на витамини и/или микроелементи
Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, трябва да бъде предпазен от излагане на светлина, до приключване на приложението.
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Аневризми и дисекации на аортата*
Aortic aneurysms and dissections
Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.4, 6.3 и 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
* За допълнителна информация вж. точка 4.4
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точка 2).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
- Ако Ви е поставена диагноза разширение или „издуване“ на голям кръвоносен аортен съд, известно като аневризма на аортата.
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
С неизвестна честота: нефролитиаза*
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Как да използвате <наименование на продукта> Когато се използва при <новородени и *> деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точка 2).
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Излагането на разтвори за интравенозно парентерално хранене на светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, може да има неблагоприятен ефект върху клиничния изход при новородени, поради образуване на пероксиди и други продукти на разграждане.
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.
Patients should be monitored at least every six months.
Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Фирмата е провела също проучване, в което е установено, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Името на лекарствения продукт е променено на Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg).
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Това означава, че Нитисинон MDK съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Orfadin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с черния дроб и рак на черния дроб.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Тирозин се разгражда в организма от няколко ензима.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Следователно CHMP счита, че както при Orfadin, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Нитисинон MDK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението трябва да започне възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK - да се адаптира в зависимост от повлияването и телесното тегло на пациента.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
За практическа информация относно употребата на Нитисинон MDK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Нитисинон MDK е „генерично лекарство“.
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Нитисинон MDK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Нитисинон MendeliKABS
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Нитисинон MDK1
Nitisinone MDK
С предходно наименование
Treatment should
Допълнителна информация за Нитисинон MDK:
Other information about Nitisinone MDK
Как действа Нитисинон MDK?
How does Nitisinone MDK work?
Как се използва Нитисинон MDK?
How is Nitisinone MDK used?
Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?
Why is Nitisinone MDK approved?
Как е проучен Нитисинон MDK?
How has Nitisinone MDK been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Нитисинон MendeliKABS, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
февруари 2018 г., на заседание на CMDh
February 2018 CMDh meeting
ноември 20172019 г.
November 20172019
Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Следователно, с оглед на наличните данни, по отношение на окончателния доклад от PASS, PRAC смята, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на подаването на план за управление на риска протокол зарезултатите от проучването за лекарствена използваемост, за да се охарактеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписване.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Окончателните резултати от допълнителното проучване по бази данни за лекарствената използваемост, което позволява двоен подход към оценката на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, наложени за съдържащите тиоколхикозид лекарствени продукти, се очакват през 2019 г. и този нов краен срок трябва да бъде отразен в условията на разрешението за употреба.
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване сред медицинските специалисти за оценка на техните знания и мнения относно условията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи тиоколхикозид, както е наложено по процедура EMEA/H/A-1361 по член 31.
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
6 юни 2018 г.
06 June 2018
7 април 2018 г.
07 April 2018
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
График за изпълнение на настоящото становище
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Промени, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество тиоколхикозид, засегнат(и) от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Препоръчват се следните промени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество тиоколхикозид, засегнати от окончателния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS:
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Въпреки това, може да се налага по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
However, your dose may have to be increased even further.
Веднъж дневно.
Once daily.
В отворени допълнителни проучвания за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
- Uncontrollable excessive shopping or spending*
Да не се съхраняват над 30°С.
Do not store above 30°C.
Абсолютната бионаличност е повече от 90%.
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Значението при хора не е известно.
The relevance for humans is unknown.
Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.
The doctor will advise you on the right dosing.
Повишаването на Cmax не се смята за клинично значимо.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
MIRAPEXIN може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Ако по време на лечението, Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши дневната доза след една седмица.
Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
В допълнение трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Хипромелоза 2208
Hypromellose 2208
Не приемайте MIRAPEXIN - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Докато телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Стационарно състояние на експозиция се достига най-малко след 5 дни на непрекъснат прием.
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести“, но може да бъде и пониска.
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Потенциалният ефект на прамипексол по отношение на репродуктивната функция е проучен при изследвания върху плъхове и зайци.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.
Tablets can be divided into equal halves.
Ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Ефектът на MIRAPEXIN върху нероденото дете не е известен.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Царевично нишесте Карбомер 941
Carbomer 941
MIRAPEXIN може да бъде приеман със или без храна.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.