natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички пациенти, Cholestagel е дал статистически достоверно намаляване на LDL-C с 11% при доза от 3,8 g дневно и с 4% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с увеличение от 3% при плацебо групата.
For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Cholestagel съдържа активното вещество колесевалам (като хидрохлорид).
Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Ако сте пропуснали да приемете Cholestagel
If you forget to take Cholestagel
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Съдържание на опаковките: 180 таблетки (1 х 180)
Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно с някакво друго лекарство, преди да започнете да приемате лекарството си, трябва да прочетете и листовката с информация за пациента, която придружава другото лекарство.
If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система).
• Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Препоръчителната доза Cholestagel, когато се използва заедно със статин, или с езетимиб, или с двете заедно, е 4 до 6 таблетки дневно, приемани през устата.
The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Могат да се проявят стомашно-чревни симптоми.
Gastrointestinal symptoms could occur.
В условията на 6-месечно проучване на зависимостта доза-отговор при пациенти с първична хиперхолестеролемия, получавали 3,8 или 4,5 g Cholestagel дневно, е наблюдавано намаляване на LDL-C с 15 до 18%
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Рискът от констипация трябва да се обмисли особено внимателно при пациенти с исхемична болест на сърцето и стенокардия.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
При нелекуваните дотогава със статини пациенти, подложени на монотерапия, Cholestagel води до статистически достоверно намаляване на LDL-C с12% при доза от 3,8 g дневно и със 7% при доза от 1,9 g дневно, в сравнение с намаляване от 1% при плацебо-групата (вж. точка 4.2).
For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Не са наблюдавани взаимодействия, когато глимепирид е приет най-малко 4 часа преди колесевелам.
No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Едновременното прилагане на колесевелам и олмесартан намалява експозицията на олмесартан.
Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам.
Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Антидиабетни средства
Antidiabetic agents
Противосъсирващи лекарства (лекарства като варфарин, които се използват против съсирване на кръвта).
• Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Поради това, при пациенти, които приемат едновременно циклоспорин и Cholestagel трябва да се следят концентрациите в кръвта, преди и многократно след преустановяване на лечението с Cholestagel, като дозата циклоспорин се коригира съответно.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Черен железен оксид (E172) Хипромелоза (E464) Пропиленгликол
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Популация пациенти в старческа възраст
Elderly population
Важно е, да приемате глимепирид и глипизид най-малко 4 часа преди да вземете Cholestagel.
It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Повишени серумни триглицериди Нечести:
Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Description of selected adverse events
Многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания върху 487 пациенти показват допълнително намаляване на LDL-C с 8 до 16%, когато 2,3 до 3,8 g
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
ПРОДУКТ Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Таблетка преорален контрацептив
Oral contraceptive pill
Това предотвратява обичайно протичащата в организма преработка на жлъчните киселини от тънките черва.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява максималната концентрация (Cmax) на норетиндрон, както и областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на етинилестрадиол, когато се прилага едновременно с таблетка перорален контрацептив.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Хипромелоза (E464) Диацетилирани моноглицериди
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
При пациенти, които започват лечение с Cholestagel, но вече приемат циклоспорин, трябва да се проведе мониторинг на кръвните концентрации преди комбинираната терапия и да се мониторират многократно, незабавно след започване на комбинираната терапия, като съответно се коригира дозата циклоспорин.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова капачка картонена опаковка
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Едновременното прилагане на колесевелам и глипизид намалява експозицията на глипизид.
Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
- Cholestagel може да се предписва самостоятелно, в допълнение на диета, бедна на мазнини и холестерол, когато лечението със статин (клас липидопонижаващи лекарства, които действат в черния дроб) е неподходящо или не се понася добре.
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
При проучване на взаимодействията при здрави доброволци, Cholestagel намалява областта под кривата (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на левотироксин, когато се прилага едновременно или един час след него.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Предписването на кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Как да съхранявате Cholestagel
How to store Cholestagel
Cholestagel 625 mg
625 mg
Как да приемате Cholestagel
How to take Cholestagel
Това причинява повишаване на нуждите на чернодробните клетки от холестерол, което води до двойните ефекти, състоящи се в повишаване на транскрипцията и на активността на ензима хидроксиметил-глутарил коензим
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение или когато няма клинични данни за едновременното им прилагане, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Максималната препоръчвана доза е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки два пъти дневно по време на хранене, или по 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Cholestagel не се резорбира от стомашно-чревния тракт.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Не са наблюдавани взаимодействия при приемането на Cholestagel поне четири часа след левотироксина.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
12 март 2009 г.
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Антикоагуланти
Anticoagulants
Запушване на червата (честотата може да нарасне сред пациенти с анамнеза за запушване или отстраняване на черва)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
При пациенти, които започват лечение с циклоспорин, но вече приемат Cholestagel, трябва да се следи за поддържане на концентрациите на циклоспорин в кръвта в нормални граници и дозата да се коригира в обичайния диапазон.
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
И УПОТРЕБА В.
Vistor hf.
Специфични клинични проучвания за взаимодействията между колесевелам и витамин
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) колоиден безводен силициев диоксид магнезиев стеарат пречистена вода
Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Въпреки това трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти, склонни към недостатъчност на витамин
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Както се отбелязва в общите случаи, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Не е наблюдавано взаимодействие при прием на Cholestagel един час след репаглинид.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Всяка таблетка съдържа 625 mg колесевелам (colesevelam) (като хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
За да се сведе до минимум рискът от каквото и да е взаимодействие, е важно да се осигури приемът на Cholestagel да е поне 4 часа след таблетката перорален контрацептив (вж. и точка 4.5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Поради това, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди него или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Могат да се появят запек или подуване на корема.
Constipation or bloating could occur.
В същите контролирани клинични проучвания случаите на метеоризъм и диария са повече при пациентите приемащи плацебо.
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Лечението с антикоагуланти трябва да се следи внимателно при пациенти, приемащи варфарин или подобни средства, тъй като е установено, че секвестранти на жлъчните киселини като Cholestagel намаляват резорбцията на витамин
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Чести: повръщане, диария*, диспепсия*, коремна болка, променени изпражненията, гадене, раздуване на корема Нечести: дисфагия
Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Не е наблюдавано взаимодействие при приемането на Cholestagel четири часа след глибурид.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
С изчерпване на наличните жлъчни киселини регулиращата активност на чернодробния ензим 7-α-хидроксилаза ce повишава което усилва превръщането на холестерола в жлъчни киселини.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
24 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
100 film-coated tablets
Важно е да приемате Cholestagel поне 4 часа, след като сте приели перорален контрацептив, за да сте сигурни, че ефективността на контрацептива не е повлияна.
• Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Таблетките трябва да се приемат с течност по време на хранене.
Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
А (HMG-CoA) редуктазата (статин), е показан като допълнително лечение към диетата за постигане на допълнително намаляване на нивата на липопротеини с ниска плътностхолестерол (LDL-С) при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които самостоятелното приложение на статин не осигурява адекватен контрол.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Следователно глимепирид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам.
Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Препоръчваната начална доза Cholestagel е 6 таблетки дневно, приемани по 3 таблетки, два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Вашият лекар трябва да се увери, че при Вас не са налице определени заболявания, които допринасят за повишаване на нивата на холестерола.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Олмесартан трябва да се прилага поне 4 часа преди колесевелам.
Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Отчетено е малко, незначимо 5% увеличение на триглицеридите.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cholestagel
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Tabulated list of adverse reactions
Препоръчителната доза Cholestagel е 3 таблетки, приемани два пъти дневно по време на хранене, или 6 таблетки, приемани веднъж дневно по време на хранене.
The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Важно е да приемате олмесартан най-малко 4 часа преди да вземете
It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
НА БУТИЛКАТА (24 , 100 и 180 ТАБЛЕТКИ)
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Лечение с антикоагуланти
Anticoagulant therapy
Фармакотерапевтична група:
Combination therapy:
Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
EU/1/03/268/001 24 таблетки EU/1/03/268/002 100 таблетки
EU/1/03/268/002
Cholestagel се свързва предимно с хидрофобните жлъчни киселини.
Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Мастило за печатане: черен железен оксид (E172) хипромелоза (E464) пропиленгликол
Iron oxide black (E172)
Глипизид трябва да се приема най-малко 4 часа преди колесевелам.
Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Съдържание на опаковките: 24 таблетки (1 х 24) 100 таблетки (2 х 50) 180 таблетки (1 х 180)
Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
диацетилирани моноглицериди
Gastrointestinal disorders
НА БУТИЛКАТА (180 ТАБЛЕТКИ)
180 tablets (1 X 180)
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Но когато Cholestagel се приема четири часа след таблетката перорален контрацептив, не се наблюдава взаимодействие.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Τηλ: +30 210 900 1600
Tel.: +421 2 33 100 100
Чревна или жлъчна непроходимост
Uncommon: Dysphagia
Когато се приема едновременно с таблетка перорален контрацептив, Cholestagel може да повлияе неговата бионаличност.
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната си ежедневна активност и съня си.
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
● пожълтяване на кожата и/или очите
● yellowing of the skin and/or eyes
Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето хора не се наблюдава сънливост.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Този процент може да варира в зависимост от етническия произход на пациентите.
This percentage may vary according to ethnic background.
Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното активно вещество.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Клиничното значение на тези наблюдения все още не е напълно изяснено.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Други лекарства и Aerius
Other medicines and Aerius
Затова се препоръчва повишено внимание, ако едновременно се приема алкохол.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Aerius по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
● тежки алергични реакции
● severe allergic reactions
Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius: - ако бъбречната Ви функция е влошена.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
● увеличено тегло, увеличен апетит
● weight increased, increased appetite
Най-голямо подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от симптомите.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.
There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Глътнете таблетката цяла с вода.
Swallow the tablet whole with water.
● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium