natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания при хора и in vitro изследвания с микрозоми от човешки хепатоцити сочат, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
Table 3: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва): може да се наложи
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
c C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S.E.M., стандартна грешка за средната стойност.
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Трябва да се прилагат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Корекцията на дозата дилтиазем трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта дилтиазем).
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Два от три изследвани резистентни към делавирдин клинични изолата показват кръстосана резистентност към ефавиренц и са K103N положителни.
Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Тъмно жълти капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "200 mg" върху капачката.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък
Yellow iron oxide (E172)
Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Едновременното прилагане на ефавиренц с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирycологичен отговор на елбасвир/гразопревир.
Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
При един от фетусите е наблюдавана аненцефалия и едностранна анофталмия с вторично уголемяване на езика, при друг - микроофталмия, при трети - цепка на небцето.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Резултатите за ефикасност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон.
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
При неинфектирани доброволци пикови плазмени нива от 1,6 - 9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
< 50 копия/ml
< 50 copies/ml
90 твърди капсули: бутилка
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
↔софосбувир ↓велпатасвир ↔ефавиренц
↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Резултатите за ефективност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4 индукция) Ефавиренц:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 до ↓ 30)
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
5 до <7,5
5 to < 7.5
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
АНТИДЕПРЕСАНТИ
ANTIDEPRESSANTS
Няма клинично значима фармакокинетична промяна.
No clinically significant pharmacokinetic change.
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Установено е, че ефавиренц се екскретира в кърмата.
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Ефавиренц:
Efavirenz:
Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато започнете или спрете да приемате SUSTIVA
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Доза SUSTIVA (mg)
Dose (mg)
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Mean percent change in AUC, Cmax,
Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразoпpeвир (вж. точка 4.5).
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Кожен обривът е бил определен като свързан с лечението с ефавиренц при 18% от лекуваните пациенти.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4 потискане)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
7,5 до < 15
7.5 to < 15
Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Хепатобилиарни нарушения чести повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Стомашно-чревни нарушения чести коремна болка, диария, гадене, повръщане нечести панкреатит
Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Не се налага корекция на дозата и за двата лекарствени продукта.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA
If you take more SUSTIVA than you should
Някои пациенти са съобщавали по-тежки неврологични прояви след случаен прием на 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 77% (33/43) и 70% (30/43).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно
Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Как да съхранявате SUSTIVA
How to store SUSTIVA
В или С, лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
С БЛИСТЕРИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE-BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Възможно е ефавиренц да повиши или понижи плазмените концентрации и ефектите на варфарин или аценокумарол.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
ако в момента приематенякое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и
if you are currently taking any of the following medicines(see also “Other medicines and Sustiva”):
При пет от тези резистентни към ННИОТ изолати е установена субституция K103N или заместване на валин с изолевцин на позиция 108 (V108I) в молекулата на обратната транскриптаза.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
(CYP3A4 индукция от ефавиренц)
(CYP3A4 enzyme induction)
чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на StevensJohnson*
common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Eфавиренц не е проучван при деца под 3-месечна възраст или с телесно тегло под 3,5 kg.
Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients.
Вижте също реда за ритонавир по-долу
See also ritonavir row above.
Ефавиренц филмирани таблетки не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
EU/1/99/110/010 - блистер
EU/1/99/110/010 - blister
Проучване с многократна доза показва, че няма значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Едновременното прилагане на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора
General disorders and administration site conditions common
Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите‡, вертиго
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus†, vertigo
AUC: ↑ 44 %
Efavirenz: AUC: ↑ 44%
Бупренорфин:
Norbuprenorphine:
Антималарийни средства Артеметер/лумефантрин/ Ефавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
− Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Припадъци
Seizures
Вигабатрин/Ефавиренц Габапентин/Ефавиренц
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/Ефавиренц
Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
− някои антималарийни средства
Antimalarials
Пропилен гликол,
Propylene glycol
Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц може значително да намали плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир, което води до понижен терапевтичен ефект.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz may significantly decrease plasma concentrations of glecaprevir and pibrentasvir, leading to reduced therapeutic effect.
Когато ефавиренц се приема като монотерапия, бързо се появява резистентен вирус.
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 5,88 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 1 144 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 25%.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
EFV+IDV 206 IDV+ZDV+ 3TC
ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 367 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 18%.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
Елбасвир/гразопревир
Elbasvir/grazoprevir
Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 100 mg са в бутилки с 30 капсули.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Софосбувир/велпатасвир
Sofosbuvir/ velpatasvir
Едновременно прилагане с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ергоалкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като ефавиренц се конкурира с тях за CYP3A4 и може да потисне метаболизма им и да създаде опасност от сериозни и/или живото-застрашаващи нежелани реакции (например сърдечни аритмии, трайно седиране или потискане на дишането) (вж. точка
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
За улесняване на елиминирането на неабсорбирания ефавиренц може да се даде активен въглен.
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
3,5 до < 5
3.5 to < 5
EU/1/99/110/009 - блистер
EU/1/99/110/009 - blister
При възобновяване на лечението с ефавиренц се препоръчва използване на подходящи антихистамини и/или кортикостероиди.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
↓велпатасвир ↓воксилапревир
↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 50 mg са в бутилки с 30 капсули.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 до ↑ 29) ** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg два пъти дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
*compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин/Ефавиренц Аценокумарол/Ефавиренц
ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Вижте КХП на глекапревир/пибрентасвир за повече информация.
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
клетки/ mm
cells/mm (S.E.M.
Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и по-рядко и често само в съчетание с K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or
Растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижаване на клиничната ефикасност на ефавиренц.
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Хепатит C антивирусни средства Боцепревир/Ефавиренц (800 mg 3 пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани лекарствени реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Чернодробни събития
Hepatic events
Cmax: ↔ 11 % (CYP3A индукция - ефект върху боцепревир)
Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
При стандартните тестове за генотоксичност ефавиренц не е показал мутагенни или кластогенни свойства.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
три капсули от 100 mg
three 100 mg capsules
Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Не се налага корекция на дозата ефавиренц.
No dose adjustment is necessary for efavirenz.
Средното увеличение спрямо изходното ниво в броя на CD4+ след 48-седмично лечение е 128 клетки/mm3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 5%.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
SUSTIVA 200 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg who are able to swallow the capsules.
Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост):
Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Няма данни, за да може да се дадат препоръки за дозиране.
No dose recommendation can be made.
Другите съставки на съдържанието на твърдата капсула са: натриев лаурилсулфат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев нишестен гликолат.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
АЗБУКА SUSTIVA 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg