natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да повлияят на количеството лекарство, което организмът Ви получава.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets.
Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Инсулиновото лечение на кърмещата майка не представлява риск за бебето.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice.
Ако имате съмнения, приемете пълната доза с нова писалка.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Така може да изложите себе си или други хора на опасност.
This could be dangerous to yourself or others.
Раса и етническа принадлежност
Race and Ethnicity
Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват при продължително лечение.
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
Component of a multipack, cannot be sold separately
Преди първа употреба:
Before first use:
Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността и ефективността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly patients and younger patients.
Три лесни стъпки за избягване на ниска или висока кръвна захар са:
Three simple steps to avoid low or high blood sugar are:
6 Колко инсулин е останал?
6 How much insulin is left?
Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.
• If you have ketones, seek medical help straight away.
Уверете се, че сте набрали цялата доза, която Ви е необходима.
Make sure you select the full dose you need.
Fiasp, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Fiasp which has been frozen must not be used.
Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:
Let them know that if you pass out, they must:
Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.
When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
Нужен е внимателен контрол на диабета по време на бременността.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Лечението с Fiasp помага да се предотвратят усложненията от Вашия диабет.
Treatment with Fiasp helps to prevent complications from your diabetes.
Безопасността и ефикасността на Fiasp са установени при пациенти в старческа възраст от 65 до 75 години.
The safety and efficacy of Fiasp have been established in elderly patients aged 65 to 75 years.
Къде да инжектирате
Where to inject
Дозов бутон с две линии
Dose button with two lines
да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване
• turn you on your side to avoid choking
Пациентите трябва да възстановят тяхната обичайна схема на прилагане от следващото хранене.
Patients should resume their usual dosing schedule at the next meal.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Дания
Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denmark
Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е необходимо.
Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
В изпитването 519 пациенти са лекувани с Fiasp.
In the trial, 519 patients were treated with Fiasp.
Дозирането на Fiasp е индивидуално и се определя в зависимост от нуждите на пациента.
Dosing with Fiasp is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава 3 до 5 часа.
This medicine has its maximum effect between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3 to 5 hours.
Може да се прилага в съответствие с инструкциите на производителя на помпата, за предпочитане в коремната област.
It can be administered in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer, preferably in the abdomen.
След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.
Then carry on with your insulin treatment as usual.
Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст.
This medicine can be used in elderly patients.
Следвайте инструкциите и препоръките на Вашия лекар за употребата на Fiasp в помпа.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
2880 Bagsværd Дания
2880 Bagsværd Denmark
Лекарственият продукт не трябва да се разрежда или смесва с други лекарствени продукти с изключение на инфузионни разтвори, както е описано в точка 4.2.
The medicinal product must not be diluted or mixed with any other medicinal products except infusion fluids as described in section 4.2.
Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца на възраст под 1 година.
This medicine is not recommended for use in children below the age of 1 year.
След раждането инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно.
The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Погледнете през прозорчето за инсулина.
Look through the insulin window.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Преминаване през часови зони
Travelling between time zones
Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
Avoiding low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Не инжектирайте във вена или мускул.
• Do not inject into a vein or muscle.
Телесно тегло (kg)
Bodyweight (kg)
Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпки 2A до 2В още веднъж.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Fiasp може да се прилага по време на бременност.
Fiasp can be used in pregnancy.
Подуване около ставите Ви - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо.
• Swelling around your joints - When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Това причинява подуване около глезените и други стави.
This causes swelling around your ankles and other joints.
Терапевтичният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
Брой (N) HbA1c (%)
N HbA1c (%)
Нежеланите реакции, изброени по-долу (таблица 2), са базирани на данни от 6 завършени изпитвания за доказване на терапевтичната ефикасност при възрастни.
Adverse reactions listed below (Table 2) are based on data from 6 completed therapeutic confirmatory trials in adults.
Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Важна информация относно някои от съставките на Fiasp
Important information about some of the ingredients of Fiasp
Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу).
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.
• Always carry something to show you have diabetes.
Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар.
This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
• трудно разпознавате ниската кръвна захар.
• you find it hard to recognise low blood sugar.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
веднага да потърсят медицинска помощ
• get medical help straight away
Изтласкайте въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.
Push the air out of the syringe and check that the dose is correct.
Говорете с Вашия лекар:
Talk to your doctor:
6 Инжектирайте инсулина под кожата.
6 Inject the insulin under the skin.
Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, натиснете леко кожата за няколко минути, за да спрете кървенето.
If blood appears at the injection site, press lightly on the skin for a few minutes to stop the bleeding.
Какво представлява Fiasp и за какво се използва
What Fiasp is and what it is used for
по-често уриниране
• urinating more often
000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Fiasp може да се използва при юноши и деца на възраст от 1 година (вж. точка 5.1).
Fiasp can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Индивидуалните общи дневни инсулинови нужди при възрастни, юноши и деца могат да варират и обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/ден.
The individual total daily insulin requirement in adults, adolescents and children may vary and is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Тя ще Ви трябва след инжектирането за безопасното отстраняване на иглата от писалката.
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
FlexTouch е с цветен код и е придружена от листовка с подробни инструкции за употреба, които трябва да се спазват.
FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
09 януари 2017 г.
Date of first authorisation: 09 January 2017
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Диабетът е болест, при която организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Винаги носете писалката със себе си.
• Always keep your pen with you.
Затова се препоръчва пациентът с диабет винаги да носи със себе си продукти, съдържащи глюкоза.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries glucosecontaining products.
Това лекарство може да се използва по време на бременност, но може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.
This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Броят на апликациите и последващото титриране зависят от индивидуалните гликемични цели, и обема и състава на храненията.
Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
Ако не се появи капка, повторете стъпки 2A до 2В до 6 пъти.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата, вж. точка 6.6).
After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това трябва да се има предвид, когато се предписва Fiasp.
This must be considered when prescribing Fiasp.
Почукайте леко върха на писалката няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
Transfer from other insulin medicinal products
Това може да доведе до кръстосана инфекция.
It might lead to cross-infection.
Продължителността на действие може да варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
загуба на апетит
• losing your appetite
Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Преди да използвате Fiasp в помпена система, трябва да получите подробни инструкции за употреба и информация какво да предприемете в случаи на боледуване, висока или ниска кръвна захар или повреда на помпената система.
Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
Други лекарства и Fiasp
Other medicines and Fiasp
кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по ниска доза.
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Проверете урината си за кетони.
• Test your urine for ketones.
Пациенти, които са слепи или имат слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ от друг човек, който има добро зрение и е обучен да прилага инсулини.
Patients, who are blind or have poor vision, must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in administration of insulins.
Когато пълните нов резервоар, не оставяйте големи въздушни мехурчета в спринцовката или катетъра.
• When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
треперене, нервност или безпокойство
• tremor or feeling nervous or worried
Не търкайте мястото.
Do not rub the area.
Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва
If you use more Fiasp than you should
В дългосрочен план обаче гликемичният контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
However, long-term glycaemic control decreases the risk of diabetic retinopathy and neuropathy.
Време след болусната инжекция (min)
Time since bolus injection (min)
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
They may increase or decrease your blood sugar level.
Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
• If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c < 7%.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
При Fiasp не се открива разлика в експозицията между изследваните раси и етнически групи.
For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при възрастни.
Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
These are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Основното действие на Fiasp е регулиране на метаболизма на глюкозата.
The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Никога не използвайте изкривена или повредена игла.
Never use a bent or damaged needle.
Това може да доведе до високо ниво на кръвната захар.
This may lead to high blood sugar level.
Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до достигане на правилната доза.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Разграждането на инсулин аспарт е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Писалката може да набере максимум до 80 единици.
The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Допълнителна важна информация
Further important information
Селекторът на дозата променя броя единици.
The dose selector changes the number of units.
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Лечението с тиазолидиндиони трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Използвайте в рамките на 4 седмици.
During use: Use within 4 weeks
При използване на тази комбинация пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Какво трябва да направите в случай на неизправност на помпената система
What to do if the pump system fails
Висока кръвна захар (хипергликемия) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка
• High blood sugar (hyperglycaemia) frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Да се съхранява под 30°C.
Store below 30°C.
Fiasp не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Липсва клиничен опит с употреба на Fiasp при деца на възраст под 2 години.
There is no clinical experience with the use of Fiasp in children below the age of 2 year.
Инсулинът се появява в кръвообращението приблизително 4 минути след приложението (фигура 1).
Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
• Never share your pen with other people.
Това лекарство може да се използва и за продължителна инфузия в помпена система.
This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
Не изпускайте Вашата писалка и не я удряйте в твърди повърхности.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
*Инсулин аспарт е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от тиазолидиндиони и инсулинови лекарствени продукти.
This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Използвайте инжекционната техника, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Не пипайте дозовия брояч с пръсти.
Do not touch the dose counter with your fingers.