natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна хипотония (понижено кръвно налягане).
Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension (low blood pressure) may occur.
Дозировката на телмисартан трябва да се намали, ако систоличното кръвно налягане (СКН) е трайно по-ниско от 120 mmHg, или при наличие на съпътстващи признаци на хипотония.
The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
35 ml 1 мерителна спринцовка
35 ml 1 measuring syringe
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Спринцовката съответства на бутилката и има скала в ml.
The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
На стимулирането на AT1 рецептора се дължат патологични реакции на ангиотензин II в бъбрека и други органи, свързани с ангиотензин II, като вазоконстрикция, задържане на натрий и вода, повишен синтез на алдостерон и органно ремоделиране.
Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Картонена кутия за 30 ml и 100 ml
Carton for 30 ml and 100 ml
Телмисартанът е перорално активен и специфичен антагонист на ангиотензин II рецептора (подтип AT1), който причинява дозозависимо понижение на средното артериално кръвно налягане при бозайниците, включително и при котките.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species, including the cat.
Препоръчителната начална доза е 2 mg телмисартан/kg телесна маса (0,2 ml/kg телесна маса).
The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Свързването с рецептора е дългосрочно поради бавната дисоциация на телмисартан от мястото на свързване на AT1 рецептора.
The receptor binding is long lasting due to the slow dissociation of telmisartan from the AT1 receptor binding site.
Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Размерите на опаковката са една пластмасова бутилка, напълнена с 30 ml, или една пластмасова бутилка, напълнена със 100 ml.
Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
След перорално приложение на 1 mg/kg телесна маса телмисартан на котки, кривите на плазмената концентрация на изходната субстанция във времето се характеризират с бърза резорбция с максимални плазмени концентрации (Cmax), постигани след 0,5 часа (tmax).
Following oral administration of 1 mg/kg body weight telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса).
The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
При едно клинично проучване при котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в рамките на първите 7 дни след началото на лечението.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
След отваряне използвай в рамките на...
EXP {month/year} Once opened use by ....
Една HDPE бутилка, съдържаща 30 ml или 100 ml.
One HDPE bottle filled with 30 ml or 100 ml.
След перорално приложение на телмисартан на котки кривите на плазмената концентрация на изходната субстанция във времето се характеризират с бърза резорбция с максимални плазмени концентрации (Cmax), постигани след 0,5 часа (tmax).
Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
Бутилка за 100 ml
Bottle for 100 ml
При едно клинично изпитване при котки с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава понижение на протеинурията в рамките на първите 7 дни след началото на лечението с 1 mg/kg.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
Обърнете обратно бутилката/спринцовката.
Turn the bottle/syringe upside down.
Една HDPE бутилка, съдържаща 35 ml.
One HDPE bottle filled with 35 ml.
Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.
Clear, colourless to yellowish viscous solution.
След отваряне на бутилката използвай в рамките на 6 месеца.
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронида на изходното съединение.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Телмисартанът измества ангиотензин II от неговото място на свързване с AT1 подтип рецептора.
Telmisartan displaces angiotensin II from its binding site at the AT1 receptor subtype.
Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват клинични признаци на хипотония.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
1 мерителна спринцовка
1 measuring syringe
Намаляване на протеинурията, свързана с хроничнa бъбречнa недостатъчност (ХБН) при котки.
Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Gelöscht:
PSURs:
1 мерителна спринцовка.
1 measuring syringe.
При котки с хипертония съществуват много ограничени данни относно взаимодействия между телмисартан и други продукти, които понижават кръвното налягане (като например амлодипин), или други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи).
Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Разтворът трябва да се прилага чрез мерителната спринцовка, осигурена с опаковката.
The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Размерът на опаковката е една пластмасова бутилка, съдържаща 35 ml, и една мерителна спринцовка.
Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза за намаляване на протеинурията, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при котки не се забелязват клинични признаци на хипотония.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Картонена кутия за 35 ml
Carton for 35 ml
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
(ИТЕ) Gelöscht: (И)
INDICATION(S)
Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.
Pack size of one bottle and one measuring syringe.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка за 30 ml
Bottle for 30 ml
След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 6 месеца на млади, здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка 4.6.
After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка за 35 ml
Bottle for 35 ml
След приложение на до 2,5 пъти по-висока от началната препоръчителна доза в продължение на 6 месеца на млади, напълно развити здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка 4.6.
After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Ако възникне хипотония, трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
От in vitro и ex vivo проучванията с
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Не са известни взаимодействия при употребата на телмисартан и други ветеринарномедицински продукти, които влияят на РААС (като например ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с
No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
ПРОДУКТ Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки Telmisartan
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
ПРОДУКТ Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки Telmisartan
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
ЛИСТОВКА: Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
ЛИСТОВКА: Semintra 10 mg/ml перорален разтвор за котки
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/146/001-002
EU/2/12/146/001-002
Приложението на продукта в свръхдоза (от 3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood).
Приложението на продукта в свръхдоза (до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (ефекти, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Приложението на продукта в свръхдоза (3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените кръвни клетки (реакции, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване на урейния азот в кръвта (BUN).
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, наблюдаваните неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка „Неблагоприятни реакции“.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
След приложение на до 2,5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади, здрави котки, неблагоприятните реакции съответстват на споменатите в точка „Неблагоприятни реакции“.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Telmisartan
Active substance: Telmisartan
Gelöscht: пасва с
B. PACKAGE LEAFLET
Formatierte Tabelle
Oral solution
Formatiert: Englisch (Vereinigte Staaten)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Терапевтични показания определени за отделните видове животни
4.2 Indications for use, specifying the target species
Използвайте цялото съдържание.
Use entire content.
Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
20024 Garbagnate Milanese (MI)
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Състоянието може да се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте указанията по-долу като ръководство:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства без рецепта.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
• If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Make sure that no blood enters the syringe.
Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
This medicine should be injected intravenously over several minutes.
В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Fertility There are no fertility data available.
Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Трябва да използвате асептични условия (означава чисто и без микроби) по време на разтваряне и приложение.
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Infusion rate for 75 kg patient ml/h
При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Определете мястото за инжектиране и обработете антисептично.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
На края поставете малка компресивна превръзка върху раната.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Each package of Helixate NexGen contains:
Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Той/тя трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при Helixate NexGen при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).