natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.
ATC vet code: QP53BE01.
На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системна употреба.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене от различна/еднаква концентрация.
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Strength and number of chewable tablets to be administered
След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
(ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis):
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
canis).
Dogs.
Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от две до четири седмици.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от 2-4 седмици.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
Treatment of flea and tick infestations:
Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
For oral use
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Oral use
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Afoxolaner MERIAL 11 mg кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg кучета > 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg кучета >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg кучета >25-50 kg аfoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25-50 kg)
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
И УСЛОВИЯ ИЛИ
{DD/MM/YYYY}
EMEA/H/C/номер на продукта
EMEA/H/C/product number
15 ноември 2012 г.
15 November 2012
Заявителят иска преразглеждане на становището.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Основната мярка за ефективност се основава на процента пациенти, които са имали пълен отговор на лечението.
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Поради това не е възможно да се заключи, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете, и CHMP потвърди първоначалното си отрицателно становище.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Istodax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
По-специално Комитетът не може да направи заключение за клиничната полза от лекарството.
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Фирмата, подала заявление за разрешение, е Celgene Europe Ltd.
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd.
СНМР отбеляза също, че поради недоглеждане фирмата не е предоставила подходящ сертификат за добра производствена практика за мястото, където се произвежда лекарството, както се изисква по закон.
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Тъй като не е проведено сравнение с друго лечение, не е възможно да се установи дали наблюдаваните ефекти се дължат на лекарството, или на особеностите на заболяването на пациентите в основното проучване.
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
След преразглеждането през ноември 2012 г. CHMP отхвърли опасението относно сертификата за добра производствена практика, но запази другите си опасения.
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
След като взема под внимание основанията за това искане, СНМР преразгледа първоначалното си становище и на 15 ноември 2012 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Какво представлява Istodax?
What is Istodax?
Istodax е лекарство, което съдържа активното вещество ромидепсин (romidepsin).
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Фактът обаче, че Istodax не е сравнен с друго лечение, не позволява на Комитета да даде заключение за клиничната полза от лекарството по отношение на общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или на преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Какви са последиците от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
В проучването Istodax не е сравнен с друго лечение.
In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Фирмата уведоми CHMP, че няма последици за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Istodax.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Отказ на разрешение за употреба за Istodax (romidepsin)
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Т-клетъчен лимфом е вид рак на белите кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система.
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Активното вещество в Istodax, ромидепсин, се очаква да действа, като блокира активността на протеини, наречени хистон деацетилази, които участват във „включването“ и „изключването“ на гените в клетките.
The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Трябвало е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Istodax при 131 пациенти с периферен Т-клетъчен лимфом, които са получили предходно лечение.
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Istodax, предназначен за лечение на периферен Т-клетъчен лимфом.
On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Как се очаква да действа Istodax?
How is Istodax expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Istodax са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
СНМР отбеляза, че основното проучване показва, че Istodax проявява антитуморна активност по отношение на отговора на пациентите към лечението.
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
За какво се е очаквало да се използва Istodax?
What was Istodax expected to be used for?
Т-клетъчен лимфом не е известен, но се очаква ефектите върху гените, които регулират клетъчната пролиферация и клетъчната смърт, да доведат до намаляване на скоростта на растеж и делене на раковите клетки.
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Istodax е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за лечение на периферен
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Т-клетъчен лимфом, който повече не реагира или е рецидивирал след проведени поне две предшестващи лечения.
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно.
The patient should take one tablet once a day.
И в двете проучвания не е имало случаи на резистентност на лечението след 48 седмици.
In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dovato?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
За повече информация относно употребата на Dovato вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dovato непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Dovato е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Dovato са установени в проучванията?
What benefits of Dovato have been shown in studies?
Допълнителна информация за Dovato:
Other information about Dovato
Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какви са рисковете, свързани с Dovato?
What are the risks associated with Dovato?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dovato, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato“, вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Какво представлява Dovato и за какво се използва?
What is Dovato and what is it used for?
В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Защо Dovato е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Dovato authorised in the EU?
При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.