natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Препоръчителен график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти през седмица 48
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
• чувство за слабост.
• feeling weak.
Седмица 192
Week 192
Това показва, че активната тубулна секреция е значима част от елиминирането на тенофовир.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Triple therapy with nucleosides/nucleotides
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Установена е полза и на база хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Тези бъбречни транспортни протеини може да са отговорни за тубулната секреция и частично - за бъбречното елиминиране на тенофовир и цидофовир.
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Не е известно клиничното значение на тези факти.
The clinical implications of this are unknown.
Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Лопинавир/ритонавир:
Lopinavir/ritonavir:
Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни.
2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
юноши на възраст от 12 до под 18 години.
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Проучване 174-0102 (HBeAg негативни)
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Като общо правило се препоръчва инфектирани с ХИВ и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на ХИВ и HBV на кърмачето.
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
NA = неприложимо a Z-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
При концентрации до 300 μmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
НП НП 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Костни проблеми.
• Bone problems.
Седмица 72
Week 72
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало ХИВ заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
NA NA -0,12
NA −0.16
Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
НП НП 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
NA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на нивата на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Както в генотипните, така и във фенотипните анализи не е имало доказателства за други механизми на резистентност към тенофовир.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличаването е отбелязано с „↑“, намаляването с „↓“, липсата на промяна с „↔“, два пъти дневно с „b.i.d.“ и един път дневно с „q.d.“).
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо, и ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5).
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
• If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Проучване 174-0103 (HBeAg позитивни)
Study 174-0103 (HBeAg positive)
За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на ХИВ.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Седмица
Week
Подходящо коригиране на дозата не може да се приложи с този лекарствен продукт поради липса на таблетки със съответното количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се препоръчва.
Adequate dose adjustments cannot be applied with this product due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Разпределението на HBV по генотип на изходно ниво е сходно между групите TDF и плацебо.
The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
От тях, при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Екзацербации на хепатита по време на лечението
Exacerbations of hepatitis during treatment
Липса на HBeAg/серокон версия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало ХИВ заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: [само върху вторичната опаковка]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
Оценката на нежеланите реакции за тенофовир дизопроксил е базирана на данните за безопасност от клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на ХИВ-1 РНК през седмица 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете Вашия лекар.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Ако сте повъзрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Липсата на HBsAg при този участник е потвърдена при следващата визита.
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в опаковка).
The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
повишаване на креатинина в кръвта
• increased creatinine in your blood,
Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Ако липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
• умора,
• feeling tired,
Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
В клинични проучвания с инфектирани с HBV пациенти, най-често появяващата се нежелана реакция към тенофовир дизопроксил е била гадене (5,4%).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 7 по-долу).
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Максималните серумни концентрации на тенофовир се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.