natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове.
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Сублингвалнa таблеткa
Sublingual tablet.
Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето.
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.
confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
БАРКОД
CARTRIDGE
Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), cъдържа натрий.
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Сънливост Парестезия Атаксия*
Confusional state Apathy* Nervousness*
Zalviso трябва да се прилага само в болнични условия.
Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
След изваждане от сашето, поставете незабавно в устройството за прилагане на Zalviso.
Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
И УПОТРЕБА
Sublingual use
Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Анафилактичен шок
Hepatic impairment
EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
EU/1/15/1042/005
Хиперрефлексия*
Muscle twitching*
EU/1/15/1042/001 1 патрон по 40 сублингвални таблетки
EU/1/15/1042/006
Чернодробно увреждане
Chills Asthenia
Значението за хора не е известно.
The relevance for humans is not known.
Системата с контролиран достъп трябва да включва три ключови принципа, които ще бъдат включени във всяка система във всички държави членки.
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Безопасността и ефикасността на Uptravi при деца на възраст 0 до по-малко от 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Въпреки това, не всеки пациент ще достигне тази доза, тъй като различните пациенти имат нужда от различни дози.
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е кандидат за тези лекарства.
Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Какво представлява Uptravi и за какво се използва
What Uptravi is and what it is used for
Педиатрична популация (< 18 години)
Paediatric population (< 18 years)
Моля, прочетете внимателно инструкциите в листовката.
Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Има 2 фази на лечение с Uptravi:
There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Трябва да приемате всяка доза с чаша вода, за предпочитане по време на хранене.
You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
В групата на плацебо е имало малка промяна в стойностите на медианата.
In the placebo group, little change in median values was apparent.
Не всеки ще стигне до една и съща поддържаща доза.
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Всеки пациент с БАХ е различен.
Every patient with PAH is different.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото Uptravi не е проучен при деца.
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Експозицията на селексипаг е била до 4,2 години.
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
В началото на лечението ще приемате най-ниската доза.
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
7,5% от пациентите на селексипаг са прекратили лечението поради такива нежелани реакции.
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Въпреки това, ако се вземе решение за спиране на Uptravi, това трябва да се извърши постепенно, докато се въвежда алтернативна терапия.
However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Някои могат да достигнат до поддържаща доза някъде по средата.
Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази възрастова група.
Uptravi should be used with caution in this age group.
Абсолютната бионаличност на селексипаг при хора е приблизително 49%.
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Други лекарства и Uptravi
Other medicines and Uptravi
17,9% от пациентите са били ≥ 65, а 1,1% ≥ 75-годишна възраст.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля, вижте точка 6 на тази листовка.
For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Всички събития са потвърдени от независима комисия за преценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Информация за безопасната и ефективна употреба на Uptravi на разбираем език.
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Винаги приемайте Uptravi точно както Ви е казал
Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Моля, не забравяйте да изхвърлите неизползваните таблетки (вижте точка 5).
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Пациенти със събитие
Patients with an event
Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация.
Please see section Maintenance dose below for more information.
В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Таблетките не трябва да се разделят, разтрошават или дъвчат, и трябва да се поглъщат с вода.
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Това може да накара хората да се чувстват уморени, замаяни, да имат задух или други симптоми.
This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
- Другите съставки са
- The other ingredients are:
Преди пускането в продажба на Uptravi във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на системата с контролиран достъп с Националния компетентен орган.
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на симптомите.
Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца
• Myocardial infarction within the last 6 months.
Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия с хормонални контрацептиви.
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
- ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа.
The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Например обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и главоболие.
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Това се нарича титриране.
This is called titration.
Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi
What you need to know before you take Uptravi
Установяване на точната доза за Вас
Finding the right dose for you
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
В случай на предозиране трябва да се вземат поддържащи мерки, според необходимостта.
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Преминаване към поддържаща доза (фаза на титриране);
• The move to the maintenance dose (titration phase);
Вашият лекар ще Ви каже да повишавате дозата си на стъпки, обикновено всяка седмица, но интервалът между повишенията може да е и по-дълъг.
Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.
The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Липсват клинични данни.
There are no clinical data available.
Необходимо е повишено внимание при приложение на тези лекарствени продукти едновременно с Uptravi.
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Всяка стъпка обикновено продължава около 1 седмица.
Each step usually lasts about 1 week.
Лечението трябва да се започне вечер.
Treatment should be initiated in the evening.
Назофарингит (от неинфекциозен произход)
Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Ако това се потвърди, лечението с Uptravi трябва да се прекрати.
If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Направете го само ако сте получили инструкции за това от Вашия лекар.
Do this only if instructed to do so by your doctor.
Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Как трябва да повишавате дозата си?
How should you step up your dose?
Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.
Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.
It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Системата с контролиран достъп има за цел да улесни идентифицирането на предписващите лекари, да им осигури подходящата информация за безопасната и ефективна употреба на Uptravi и да им предостави инструменти за свеждане на риска до минимум, особено по отношение на потенциалния риск от лекарствена грешка.
The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
С изключение на активния метаболит, никой от метаболитите в човешката плазма не надвишава 3% от общия материал, свързан с лекарството.
Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
12 май 2016 г.
Date of first authorisation: 12 May 2016
Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Uptravi е пуснат в продажба, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и/или отпускат Uptravi, са снабдени с комплект за предписващия лекар, съдържащ следното:
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години.
There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Приблизително 1%, 46%, 53% и 1% от пациентите са съответно с ФК I, II, III и IV по СЗО на изходно ниво.
Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Ако даден пациент, обаче, достигне доза, която не може да понася, тя трябва да бъде намалена до предходното дозово ниво.
However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Телефон на фармацевта:
Pharmacist's telephone:
Проучванията при животни са показали повишен риск от инвагинация, но клиничното значение на тези находки не е известно (вж. точка 5.3).
Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Поощряване и наръчник за медицински специалисти за това как да общуват разбираемо с пациента по време на първата визита, както и да поемат отговорност за свързване с пациента по време на фазата на титриране, улеснявайки комуникацията между медицинския специалист и пациента (нужда от контакт и насрочване на обаждания по телефон).
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi.
If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Тези реакции обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение.
These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Може да получите нежелани реакции не само по време на периода на титриране, когато дозата Ви се повишава, но и по-късно, след като приемате продължително една и съща доза.
You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях.
In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Те са:
These are:
Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
• Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Освен това параметрите на фертилитета не са повлияни.
Otherwise, fertility parameters were not affected.
Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Uptravi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Най-честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които можете да получите, докато приемате Uptravi, са:
The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Ако са Ви предписани таблетки от 200 и от 800 микрограма, използвайте страници 30 до 37 (стъпки 5-8).
If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the package and other information
Кога преминавате на поддържащата си доза
When you move to your maintenance dose
Ефикасност при пациенти с БАХ
Efficacy in patients with PAH
Това улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през белодробните артерии.
This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Времето до настъпване на смърт, свързана с БАХ, или хоспитализация за БАХ е оценено като вторична крайна точка.
Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
То действа върху кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара да се отпускат и разширяват.
It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Do not split, crush or chew the tablets.
Селективността спрямо EP2, EP4 и DP1 е важна, защото тези рецептори медиират имунодепресивни ефекти.
Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Коагулационни фактори
Coagulation factors
Хипотония (вж. точка 4.4)
Hypotension (see section 4.4)
...............6 Какви са стъпките?
What are the steps?
Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Концепция за дозиране и титриране;
• The dosing and titration concept;
Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
• The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Повишаването в цифри на случаите на смърт до края на лечението + 7 дни, но не до затваряне на проучването, е изследвано допълнително чрез математическо моделиране, което показва, че дисбаланса при смъртните случаи съответства на предположението за неутрален ефект върху смъртността от БАХ и намалението на нефаталните събития.
The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Полезният ефект на селексипаг е можел да се свърже предимно с намаление на хоспитализацията за БАХ и намаление на други събития, свързани с прогресия на заболяването (таблица 1).
The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Крайни точки и статистика
Endpoints & statistics
Те обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение (вж. точка 4.8).
They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Активният метаболит е слаб субстрат на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP).
The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Започване на лечение с Uptravi
Starting Treatment With Uptravi
Не е имало значим терапевтичен ефект от изходно ниво до Седмица 26.
There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Ще започнете с дозата от 200 микрограма сутрин и вечер и след обсъждане с Вашия лекар или медицинска сестра ще преминете на следващата доза.
You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Наръчникът за титриране за пациента, който ще се използва от медицинския специалист по време на обсъжданията с пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
През първите няколко седмици ще работите с Вашия лекар, за да установите дозата Uptravi, която е подходяща за Вас.
In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Uptravi в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Ако тези нежелани реакции са трудно поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате.
If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)
Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Може да са нужни няколко седмици, за да се открие дозата, която е подходяща за Вас.
It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Не е имало промени в средните стойности на трийодотиронин или на тироксин в двете групи.
There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Uptravi е лекарство, което се приема всяка сутрин и вечер за лечение на белодробна артериална хипертония, наричана още БАХ.
Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Приемът на други лекарства може да повлияе върху начина, по който действа Uptravi.
Taking other medicines may affect how Uptravi works.