natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 17 декември 2008 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Advexin за лечение на рак на Ли-Фраумени.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Ефективността на лекарството е оценена, като е използвано сканиране за разглеждане на реакцията на туморите към лечението.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Очаквало се е Advexin да лекува или забавя заболяването чрез възстановяване на нормалната защитна функция на клетките.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Това е вид вирус, който е променен генетично, така че да може да внесе определен ген в клетките на тялото.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Вирусът в Advexin е „аденовирус“, който е създаден така, че да не може да се възпроизвежда, и следователно не може да причини инфекции при хората.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Очаквало се е Advexin да се използва за лечение на рак на Ли-Фраумени при пациенти на възраст 18 години или повече.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Активното вещество в Advexin, контусуген ладеновек, е „вирусен вектор“.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Компанията е представила данни от проучване при един пациент с рак на Ли-Фраумени в долната част на корема, костите и мозъка.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
За какво се е очаквало да се използва Advexin?
What was Advexin expected to be used for?
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Как се очаква да действа Advexin?
How is Advexin expected to work?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Kymriah
Other information about Kymriah
Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
What are the risks associated with Kymriah?
Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
B-клетъчна ОЛЛ
B-cell ALL
Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
What is Kymriah and what is it used for?
Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Kymriah authorised in the EU?
При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки“ и Kymriah е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Как действа Kymriah?
How does Kymriah work?
Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Как се използва Kymriah?
How is Kymriah used?
Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Serious side effects occur in most patients.
Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
(Свободно избрано) име
(Invented)name Strength Pharmaceutical form
Това гарантира, че получавате точната доза чрез:
This ensures that you get an accurate dose by:
Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Elderly population (≥65 years old)
Замърсяване и/или инфекция,
• Contamination and/or infection,
АТС код: А10АЕ04.
ATC Code: A10AE04.
Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Може да Ви се наложи да говорите за:
You may need to talk about
Бройте бавно до 10, преди да извадите иглата от кожата.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Please, consult your doctor for further information.
Тази писалка е само за Ваша употреба.
This pen is only for your use.
Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Други лекарства и Lantus
Other medicines and Lantus
Да не се замразява.
Do not refrigerate.
Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Activity profile in patients with type 1 diabetes
Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Important information about some of the ingredients of Lantus
Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
No new safety signals were observed in this study.
Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
С нея трябва да се работи внимателно.
It should be handled with care.
Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Проверете Lantus преди употреба.
Inspect Lantus before use.
По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Lantus с алкохол
Lantus with alcohol
Това може да се разпространи около мястото на инжектиране.
This can spread around the injection site.
Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност.
A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Условия при употреба:
In use conditions:
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.