natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Mepsevii authorised in the EU?
Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
What is Mepsevii and what is it used for?
Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
What are the risks associated with Mepsevii?
Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Каква информация се очаква за Mepsevii?
What information is still awaited for Mepsevii?
Как се използва Mepsevii?
How is Mepsevii used?
Как действа Mepsevii?
How does Mepsevii work?
EU/1/96/026/002 Invirase
EU/1/96/026/002
Бутилка (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
филмирани таблетки
120 filmcoated tablets
500 mg
500 mg Film-Coated tablet
Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical form
Моля, отбележете следното:
Please note the following:
звънтене в ушите и/или главата
• ringing in the ears and/or head
Трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
You should consult your doctor as soon as possible.
Все пак опитайте се да вземате таблетките си по едно и също време всеки ден.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Възможните последствия върху ефикасността са неизвестни.
Possible consequences for the efficacy are unknown.
Този вид взаимодействие би могъл да намали ефективността на едното или на двете лекарства.
This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Механизмът на това взаимодействие не е известен.
The mechanism of this interaction is not known.
Винаги приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
# вж. точки 4.4 и 4.5 за клиничната значимост.
See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Медианата на проследяване е 4,9 години.
Median follow-up was 4.9 years.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
− This medicine has been prescribed for you.
Няма специални препоръки.
No specific recommendation.
Данни за безопасността по отношение на развитието при тази популация все още не са оценени.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Моля попитайте Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е твърде силен или твърде слаб.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Безопасността при бременни жени не е установена.
Safety in pregnant women has not been established.
Тези промени обикновено са били леки и преходни и не са налагали преустановяване на терапията.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Профилите на безопасност и поносимост в двете лекувани групи са били сравними.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} съдържа лактоза.
{PRODUCT NAME} contains lactose.
ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб
− if you have or have ever had a disease which affects the liver
Не използвайте никакви инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате е повлияна от това лекарство.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества сок от грейпфрут може да променят ефектите на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Избягвайте приема на твърде много алкохол, докато приемате това лекарство.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Ако е възможно, вместо тези лекарства трябва да се обмислят алтернативни (невзаимодействащи) терапии.
If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Изброени са причините, поради които {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може да не е подходящ за Вас:
The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
Има някои лекарства, които могат да променят ефекта на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} или техният ефект може да бъде променен от {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
Относително намаление на риска
Relative Risk Reduction
<{тил.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Продължителността на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} се определя от Вашия лекар.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ефикасността и безопасността при пациенти над 70 години, приемащи препоръчителните дози, са сходни с тези при общата популация.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Клинична препоръка#
Clinical Recommendation#
Абсолютно намаление на риска1
Absolute Risk Reduction1
Налични са ограничен брой данни (вж. точка 5.1).
Only limited data are available (see section 5.1).
Лечението е започнато по време на острата фаза след хоспитализиране и е продължило за период от 16 седмици.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Повишението е означено като “↑”, понижението като “↓”
Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Следователно, те не могат да се екстраполират върху по-ниските дозировки.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Доза (mg)
Dose (mg)
Терапевтичен ефект се наблюдава до две седмици, а максимален терапевтичен ефект се постига обикновено за 4 седмици.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тези повишения са били дозозависими и обратими при всички пациенти.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Както всички лекарства, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Инсулти (фатални и нефатални)
Strokes (Fatal and non-fatal)
Ето защо клиничната значимост на тези „въображаеми” резултати по отношение на първичната и вторичната профилактика на сърдечно-съдови събития не е известна.
Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Ефектът на намаляване на абсолютния и относителния риск при употреба на аторвастатин е бил както следва:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Освен другите пътища, тези лекарства се метаболизират допълнително чрез глюкурониране.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Важна информация за някои от съставките на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Безопасността на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} по време на бременност и кърмене все още не е доказана.
The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Ако дозата на аторвастатин се промени или се прекрати приема, трябва да се повтори същата процедура.
If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Всяка дневна доза аторвастатин се дава наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня с или без храна.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Ако при Вас има повишен риск от сърдечно заболяване, {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може също да намали този риск, дори ако нивата на холестерола са нормални.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} принадлежи към група лекарства, известни като статини - лекарства, които регулират липидите (мазнините).
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Чести: главоболие.
Common: headache.
Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Тези разлики нямат клинично значение и няма клинично значими разлики между ефектите по отношение на липидите при мъже и жени.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Трябва да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и периодично след това.
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
По тези причини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} не трябва да се прилага при жени, които са бременни, опитват се да забременеят или подозират, че са бременни.
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
^ Сумарна аторвастатин еквивалентна активност
^ Total atorvastatin equivalent activity
Степента на абсорбция се покачва пропорционално на дозата на аторвастатин.
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/или имат анамнеза за чернодробно заболяване.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или насиняване, това може да предполага чернодробно оплакване.
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Преди лечението
Before the treatment
В анализа на подгрупата по пол (81% мъже, 19% жени) благоприятен ефект на аторвастатин е бил наблюдаван при мъжете, но не може да се установи при жените, вероятно поради ниската честота на инциденти в женската подгрупа.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Може да са необходими по-високи дози, за да се поддържат нива на LDL- холестерола според настоящите ръководства.
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Въз основа на данните от клинични проучвания и обширния постмаркетингов опит по-долу е представен профилът на нежеланите лекарствени реакции на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Не се налага промяна на дозата (вж. точка 4.4).
No adjustment of dose is required (see section 4.4).
групата на аторвастатин (n=253) няма прогресия на атеросклерозата.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
В такива ситуации трябва да се прецени риска от лечението спрямо възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист.
Paediatric use should only be carried out by specialists.
Аторвастатин се абсорбира бързо след перорално приложение; максимална плазмена концентрация (Cmax) се постига за 1 до 2 часа.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Ако някое от описаните състояния се отнася за Вас, лекарят Ви ще направи кръвни тестове преди и вероятно по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, за да предвиди риска от свързани с мускулите нежелани реакции.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Не са провеждани контролирани клинични проучвания с аторвастатин при бременни жени.
No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Другите вторични крайни цели не достигат статичиска значимост сами по себе си (общо: плацебо: 22,2%, аторвастатин: 22,4%).
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
AUC&
Change in AUC&
Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
Prevention of cardiovascular disease
Приемът на една чаша 240 ml сок от грейпфрут също води до понижаване на AUC от 20,4% за активния ортохидрокси метаболит.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
38 спрямо 64
38 vs 64
При сравнение с правастатин ефектите на аторвастатин са статистически значими (р=0,02).
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):
Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако може да забременеете, освен ако не вземате сигурни мерки за контрацепция.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Пациентите трябва внимателно да се мониторират и може да бъде уместно временно преустановяване приема на аторвастатин.
Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
неочаквано кървене или насиняване
• unexpected bleeding or bruising
Нарушения на имунната система Чести: алергични реакции.
Immune system disorders Common: allergic reactions.
Не всички включени пациенти са преценени като пациенти с висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Пациентите трябва да бъдат предупредени веднага да съобщават за поява на мускулни болки, крампи или слабост, особено в случаите, когато това е придружено с неразположение или повишение на температурата.
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
След перорално приложение бионаличността на аторвастатин филмирани таблетки е 95 до 99% в сравнение с тази на пероралния разтвор.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Активното вещество е аторвастатин.
− The active substance is atorvastatin.
Има данни от проучвания при животни, че HMG-CoA-редуктазните инхибитори може да влияят върху развитието на ембрионите и фетусите.
There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
По принцип това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Сериозни алергични реакции, които причиняват подуване на лицето, езика и гърлото, което води до голямо затруднение при дишане.
− Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Дозите се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Абсолютната бионаличност на аторвастатин е приблизително 12% и системната наличност на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 30%.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Въпреки това не шофирайте, ако то засяга способността Ви за шофиране.
However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
Инхибитори на транспортните протеини
Transport protein inhibitors
При плъхове, зайци и кучета аторвастатин няма ефект върху фертилитета и не е тератогенен, но при токсични за майката дози, при плъхове и зайци е наблюдавана фетална токсичност.
In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Атеросклерозата е хроничен процес и обикновено прекратяването на липидопонижаващия лекарствен продукт по време на бременност би трябвало да има малък ефект по отношение на дългосрочния риск, свързан с първичната хиперхолестеролемия.
Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Всички пациенти са имали поне 1 от следните рискови фактори: хипертония, настоящо пушене, ретинопатия, микроалбуминурия или макроалбуминурия.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
При тези 89 пациенти, средното понижение на LDL-холестерола е приблизително 20%.
From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и общо влошаване на здравето (умора, загуба на тегло и треска).
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
В мултицентрово осем седмично отворено проучване за милосърдна употреба с факултативен удължителен период с различна продължителност, са били включени 335 пациенти, 89 от които са с установена хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня, с или без храна.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Ако изходните стойности на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата), нивата трябва да се изследват повторно в рамките на 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,3 години.
1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Други възможни нежелани реакции с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}:
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
В случаи, когато е необходимо едновременното прилагане на тези лекарства с аторвастатин, ползата и рискът от съпътстващото лечение трябва да бъдат обмислени внимателно.
In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.