natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От едната си страна имат надпис “5”, а от другата - “4215”, отпечатани със синьо мастило.
They have “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Обща популация (n=306) Група с изходен HbA1c ≥ 10 % (n=107)
• Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Саксаглиптин 5 mg дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Проучване CV181040: добавяне към SU (n=250)
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
Мастило: шеллак; индиго-кармин алуминиев лак (E132).
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
При пациенти с леко бъбречно увреждане, средните стойности на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно 1,2- и 1,7 пъти по-високи, отколкото средните стойности на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
In subjects with mild renal impairment, the mean AUC values of saxagliptin and its major metabolite were 1.2- and 1.7- fold higher, respectively, than mean AUC values in subjects with normal renal function.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.
You should not use Onglyza if you are pregnant.
В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане или при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 45 ml/min не се препоръчва корекция на дозата.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min.
Ако имате тежки проблеми с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.
If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо.
The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both Onglyza-treated patients and placebotreated patients.
Филмираните таблетки 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойноизпъкнали и кръгли.
• 2.5 mg film-coated tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round.
Саксаглиптин като монотерапия
Saxagliptin as monotherapy
При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), като експозицията, при която не се развиват промени, NOEL е 303 и 30 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
2 в сравнение с изходната стойност на HbA1c (%) на седмица 24
2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Дексаметазон - кортикостероиден препарат.
• Dexamethasone - a steroid medicine.
Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Проучване CV181014: добавяне към метформин (n=186)
• Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
Таблетките 2,5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
• 2.5 mg tablets are available in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Дерматит†
Dermatitis†
Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups.
Сърбеж†
Urticaria†
При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, спирането на терапията заради нежелани реакции е по-често, отколкото при плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Как да съхранявате Onglyza
How to store Onglyza
Проучване CV181013: добавяне към TZD (n=183)
• Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Saxagliptin should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment, and is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350; титанов диоксид (E171) и талк (E553b).
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide red (E172).
Проведено е 18-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти) в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти) при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Гастроентерити
Gastroenteritis
28 филмирани таблетки 30 x1 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 x1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Активното вещество е саксаглиптин.
What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Ако сте пропуснали да приемете Onglyza
If you forget to take Onglyza
ПРИ МОНОТЕРАПИЯ
MONOTHERAPY STUDIES
Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфонилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5 %-10 %) при монотерапия с метформин.
Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Как да приемате Onglyza
How to take Onglyza
В едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо, като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с инсулин в стабилна доза (изходна средна доза 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %), на монотерапия с инсулин (n=141) или на инсулин в комбинация с метформин в стабилна доза (n=314).
Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Саксаглиптин със сулфонилурей но производно (глибенклами д)
Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Известно е, че сулфонилурейните лекарствени продукти и инсулинът могат да предизвикат хипогликемия.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Поради това се препоръчва контролиране на нарушенията от страна на кожата - були, улцерации или обривни единици - като част от рутинните грижи за пациентите с диабет.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Ако спрете приема на Onglyza
If you stop taking Onglyza
Саксаглиптин се елиминира и чрез бъбреците, и чрез черния дроб.
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Ако сте приели повече от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.
If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001)
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups (p<0.0001).
Панкреатит†
Pancreatitis†
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Средна промяна
Mean change
Включва лечение със саксаглиптин, допълващ към метформин, както и лечение със саксаглиптин и метформин, започнато като комбинирано.
Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
На 52-а седмица подобрението на HbA1c в сравнение с изходната стойност в групата на саксаглиптин, добавен към лечение с инсулин, сравнено с групата на плацебо, добавено към лечение с инсулин с или без метформин, се задържа.
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
28 филмирани таблетки 30 x1 филмирани таблетки 90 x1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се посъветвайте с Вашия лекар.
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Замайване
Dyslipidaemia
В сравнение с плацебо, лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно като монотерапия, в комбинация с метформин (като допълваща терапия към метформин или започнати като комбинирана терапия), в комбинация със сулфонилурейни производни и в комбинация с тиазолидиндион, води до клинично и статистически значимо подобрение на стойностите на гликирания хемоглобин (HbA1c), кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG) (вж. таблица 2).
Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in monotherapy, in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea, and in combination with a thiazolidinedione (see Table 2).
Средна изходна стойност на HbA1c
Mean baseline HbA1c
Саксаглипти н като допълващ към метформин плюс сулфонилуре йно производно
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Гадене†
Nausea†
Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е 0,8 % на седмица 102.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Преди да започнете да приемате Onglyza, говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
При кучета саксаглиптин проявява стомашно-чревна токсичност, включително поява на кръвенисти/слузести изпражнения и развитие на ентеропатия при по-високи дози с дози, при които не се развиват промени, равни на 4 и 2 пъти експозицията при хора съответно за саксаглиптин и неговия главен метаболит при RHD.
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и ходилата (периферни отоци).
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Саксаглиптин, като допълваща терапия към глибенкламид
Saxagliptin add-on to glibenclamide therapy
Дислипидемия
Dyspepsia
Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, стомашна болка и повръщане.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Проучване CV181057: добавяне към лечение с инсулин (+/-метформин)
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
От едната си страна имат надпис “2,5”, а от другата - “4214”, отпечатани със синьо мастило.
printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Инфекции на пикочните пътища
Urinary tract infection
Поради това, при едновременното им приложение с Onglyza, може да е необходимо дозата на сулфонилурейното производно или инсулина да се понижи, за да се намали рискa от хипогликемия.
Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
В сравнение с метформин (n=313) или саксаглиптин (n=317) самостоятелно като начално лечение, началната комбинирана терапия със саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=306) показва значимо подобрение по отношение на нивото на HbA1c, FPG и PPG.
Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin alone (n=313) as initial therapy.
КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ (НЕПЕРФОРИРАНИ) за Onglyza 5 mg tablets
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
В сравнение с плацебо (n=180), саксаглиптин (n=183) осигурява значимо подобрение по отношение на HbA1c, кръвната захар на гладно и постпрандиално.
Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180).
БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Onglyza 5 mg tablets
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
ПРИ ДОБАВЯНЕ НА САКСАГЛИПТИН/КОМБИНИРАНА ТЕРАПИЯ
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ (НЕПЕРФОРИРАНИ) за Onglyza 2,5 mg tablets
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
При всички видове, изследвани при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD, има съобщения за свързани с имунната система случаи на минимална, непрогресивна лимфоидна хиперплазия на слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
При лечение със саксаглиптин 5 mg подобрението по отношение на HbA1c и PPG се задържа до седмица 76.
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4/5 гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Onglyza 5 mg филмирани таблетки
Onglyza 5 mg film-coated tablets
При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR < 45 ml/min и при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане дозата трябва да се намали до 2,5 mg веднъж дневно.
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Опаковки от 14, 28,56 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Поли (винилов алкохол) Макрогол 3350
Onglyza 5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Саксаглиптин, като допълваща терапия към тиазолидиндион
Saxagliptin add-on to thiazolidinedione therapy
Onglyza 5 mg таблетки саксаглиптин
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Опаковки от 14, 28,56 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Onglyza 2,5 mg таблетки
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
На 52-а седмица промяната на HbA1c в групата на саксаглиптин (n=244), сравнена с тази в групата на плацебо (n=124), е
The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
in vitro и in vivo саксаглиптин не показа генотоксичен потенциал.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Всяка филмирана таблетка Onglyza 5 mg съдържа 5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).
Onglyza 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
В сравнение с прием на плацебо, добавено към лечението с инсулин със или без метформин, саксаглиптин 5 mg, добавен към лечението с инсулин със или без метформин, осигурява значимо подобрение след 24 седмици на HbA1c и кръвната захар след хранене.
Saxagliptin 5 mg add-on to insulin with or without metformin provided significant improvements after 24 weeks in HbA1c and PPG compared with placebo add-on to insulin with or without metformin.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Всяка филмирана таблетка Onglyza 2,5 mg съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
За оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин при пациенти с различно по тежест хронично бъбречно увреждане в сравнение с фармакокинетиката му при пациенти с нормална бъбречна функция бе проведено открито проучване с приложение на еднократна доза от 10 mg саксаглиптин.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за Onglyza 5 mg филмирани таблетки
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
При използването на Onglyza и на определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вж. точка 4).
Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
18 юли 2014 г.
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
При еднократен дневен прием на дози от 2,5 до 400 mg саксаглиптин в продължение на 14 дни, не е наблюдавана зависимост на клирънса на саксаглиптин и главния му метаболит нито от дозата, нито от времето.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Кетоконазол.
• Ketoconazole.
Onglyza 2,5 mg таблетки саксаглиптин
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Дилтиазем.
• Diltiazem.