natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trazimera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Какво представлява Trazimera и за какво се използва?
What is Trazimera and what is it used for?
Trazimera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Тъй като Trazimera е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, не е нужно да бъдат повтаряни за Trazimera.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Защо Trazimera е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Trazimera authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trazimera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Trazimera е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Поради това Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите от Trazimera превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Освен това в основно проучване, обхващащо 707 пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза със свръхекспресия на HER2, е показано, че Trazimera е също толкота ефективен за лечение на заболяването както Herceptin.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
What are the risks associated with Trazimera?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trazimera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Какви ползи от Trazimera са установени в проучванията?
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Референтното лекарство на Trazimera е Herceptin.
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Trazimera се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Проучванията показват също, че приемът на Trazimera води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Допълнителна информация за Trazimera:
Other information about Trazimera
Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Trazimera e „биоподобно лекарство“.
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Как се използва Trazimera?
How is Trazimera used?
метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Как действа Trazimera?
How does Trazimera work?
Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане - преди първото хранене за деня.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Допълнителна информация за Invokana
Other information about Invokana
Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.
This summary was last updated in 11-2013.
Пълният текст на EPAR за Invokana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Invokana се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invokana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Invokana.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invokana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Invokana е оценен в 9 основни проучвания, включващи общо около 10 000 пациенти с диабет тип 2.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
По отношение на неговата безопасност, счита се за подобна на тази при други лекарства от същия клас (SGLT2 инхибитори).
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invokana са по-големи от рисковете, и препоръча Invokana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви ползи от Invokana са установени в проучванията?
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Проведено е също така проучване при пациенти с умерено намалена бъбречна функция и едно при по-възрастни пациенти, между 55 и 80 години.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Какви са рисковете, свързани с Invokana?
What are the risks associated with Invokana?
На 15.11.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invokana, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Invokana, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какво представлява Invokana и за какво се използва?
What is Invokana and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Invokana, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако е необходимо, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Затова не се препоръчва използването на Invokana при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Доказано е също, че Invokana е поне толкова ефективен, колкото лекарствата срещу диабет глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици лечение.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Тъй като ефектите на Invokana са зависими от бъбречната функция, ефикасността и поносимостта на лекарството са понижени при пациенти с намалена бъбречна функция.
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invokana, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Invokana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Invokana са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се използва заедно с инсулин или сулфанилурея, вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida) инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурата, която отвежда урината) и полиурия (производство на необичайно голямо количество урина) или полакиурия (необичайно често уриниране).
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
При пациенти с умерено намалена бъбречна функция дозата трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно.
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
СНМР заключава, че Invokana е доказано ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Лечението с Invokana води и до загуба на тегло и намаляване на кръвното налягане, ефекти, които се считат за полезни при пациенти с диабет.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Доказано е, че Invokana е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото лекарствата, използвани за сравнение за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства срещу диабет:
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Invokana може да се използва и като „добавка“ към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на диабета.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Установените значими нежелани лекарствени реакции включват дехидратация и инфекции на пикочните пътища, но те се считат за лесно управляеми.
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
SGLT2 е протеин, който абсорбира глюкозата от урината обратно в кръвния поток, тъй като кръвта се филтрира в бъбреците.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Като блокира действието на SGLT2, Invokana стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината, като по този начин нивата на глюкозата в кръвта намаляват.
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Три от проучванията разглеждат Invokana, използван като добавка към друго лекарство срещу диабет (метформин или инсулин), а три допълнителни проучвания разглеждат Invokana, използван като добавка към две други антидиабетни лекарства (включително метформин), когато диабетът не е подходящо контролиран с тези лекарства и с упражнения и диета.
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Invokana е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество канаглифлозин (canagliflozin).
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево‑глюкозен ко‑транспортер 2 (SGLT2).
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Проучването при пациенти с умерено намалена бъбречна функция показва, че ефектите на Invokana са намалени при тези пациенти, но въпреки това са клинично значими: в сравнение с плацебо намаляването на нивата на HbA1c е 0,30% с дозата от 100 mg.
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Едно от проучванията сравнява Invokana с плацебо (сляпо лечение), когато се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и физически упражнения не е постигнат задоволителен контрол на нивата на глюкозата в кръвта.
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Защо Invokana е разрешен за употреба?
Why is Invokana approved?
Как се използва Invokana?
How is Invokana used?
В проучванията, които разглеждат Invokana, използван като добавка към едно или две други лекарства срещу диабет, намалението на нивата на HbA1c след 26 седмици в сравнение с плацебо е в диапазона от 0,76% до 0.92%, с дозата от 300 mg, и от 0,62% до 0,74% с дозата от 100 mg.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Проучването при по-възрастни пациенти показва, че Invokana има клинично значими ефекти и при пациенти над 75-годишна възраст с намаляване на HbA1c в сравнение с плацебо от 0,70% и 0,57% съответно с дозите от 300 mg и 100 mg.
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Когато Invokana се използва самостоятелно в доза от 100 mg, след 26 седмици той намалява нивата на HbA1c с 0,91% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 300 mg води до намаляване с 1,16% повече в сравнение с плацебо.
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Когато Invokana се използва като добавка към инсулин в доза от 300 mg, след 18 седмици той намалява нивата на HbA1c с 0,73% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 100 mg води до намаляване с 0,65% повече в сравнение с плацебо.
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Как действа Invokana?
How does Invokana work?
Invokana канаглифлозин
Invokana canagliflozin
1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
РУ № (на ЕС)
EU (MA) Number Invented name
Количество на активното вещество в дозова единица
Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Съществуващият обучителен материал (наръчник за лекари) също трябва да се актуализира с тези препоръки, а публикуването на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо, за да се информират медицинските специалисти за препоръките на настоящия преглед.
The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.