natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
• you have had low blood sugar a few times recently.
Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност.
Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако в рамките на 10 до 15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
имате проблеми с очите.
• have eye problems.
Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 6).
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Xultophy не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Xultophy must not be added to infusion fluids.
Лираглутид (Victoza)
Liraglutide (Victoza)
Ако разтворът изглежда мътен, не използвайте писалката.
If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Ако приемате също сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламид), Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейните производни в зависимост от нивата на кръвната захар.
• If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар - като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Продуктът трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
The product should be thrown away 21 days after first opening.
Инсулини и аналози за инжекционно приложение, дългодействащи.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Счита се, че тези разлики са без клинично значение, тъй като прилагането на Xultophy започва и се титрира съгласно индивидуалните цели за кръвната глюкоза на пациента.
The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
Важна информация относно някои от съставките на Xultophy
Important information about some of the ingredients of Xultophy
Алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и подуване на лицето.
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Може да носите Xultophy със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30°C) или в хладилник (2°C до 8°C) до 21 дни.
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Образуване на антитела
Antibody formation
Не преобразувайте дозата си по никакъв начин.
Do not do any conversion of your dose.
Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Xultophy с алкохол
Xultophy with alcohol
Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво лекарство.
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Xultophy трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Xultophy.
Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Разграждането на инсулин деглудек е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Освен това съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши нуждите от антидиабетно лечение.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се инжектира.
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Същият алгоритъм за титриране е приложен за базалните инсулинови компаратори.
The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.
Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Липсват данни за лечение с продължителност над 52 седмици.
No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Дания
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Набрани дозови стъпки
dose steps selected
Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Процент участници с първо потвърдено от ЕАС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
лираглутид - „аналог на GLP-1“, който помага на организма да произвежда повече инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма захари.
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.
• have or have had a thyroid disease.
Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа Xultophy.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписан Xultophy, трябва да бъдат обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Xultophy.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Преминаване от инсулин гларжин (100 единици/ml)
Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Подобрената инсулинова секреция в сравнение с инсулин деглудек, в отговор на тест със стандартизирано хранене, е показана при 260 пациенти с диабет тип 2 след 52-седмично лечение.
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от почести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „международно нормализирано отношение“ или изследване на INR).
Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
При изпитвания при животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на GLP-1R, лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
• този продукт съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1базиран продукт), която представлява нов терапевтичен метод в лечението на пациенти с диабет тип 2.
• this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Време от рандомизацията (седмица)
Time since Randomisation (Week)
Време от рандомизацията (Седмица)
Time since randomisation (week)
Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
При започване на терапия с Xultophy при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR (международно нормализирано отношение).
Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на Xultophy.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една.
The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Анафилактичните реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.
The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
- Оценка на сърдечносъдови резултати (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results; LEADER) е многоцентрово, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Това може да се дължи на по-бавното повишаване на дозата на лираглутидния компонент при започване на лечението с Xultophy в сравнение със самостоятелната употреба на лираглутид.
This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
• Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за кратко да влоши диабетните проблеми с очите.
Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Спрете употребата на Xultophy и се консултирайте с лекар, ако реакциите станат сериозни.
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Следните вещества могат да намалят нуждите от Xultophy:
The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.
• Take a new needle, and tear off the paper tab.
Xultophy може да се използва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Програмата за неклинично разработване на инсулин деглудек/лираглутид включва основните проучвания за токсичност на комбинацията с продължителност до 90 дни върху един вид подходящи животни (плъхове Wistar), в подкрепа на програмата за клинично разработване.
The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Xultophy са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“ подолу).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).
• Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Инсулин деглудек (Tresiba)
Insulin degludec (Tresiba)
Лираглутид е аналог на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
В случай на преустановяване на лечението с Xultophy, осигурете спазване на инструкция за започване на алтернативно лечение.
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Лекарственият продукт трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Когато писалката Ви съдържа по-малко от 50 дозови стъпки, дозовият брояч спира на броя останали дозови стъпки.
When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Удълженият ефект на Xultophy може да забави възстановяването от хипогликемията.
The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция, за да осигурите използване на остра игла и да избегнете запушване на иглите.
Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Интензифицирането на терапията с инсулин, компонент на Xultophy, с рязко подобрение в гликемичния контрол може да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
24 часа след прилагането на единична доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави участници основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Xultophy може да се прилага по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Ако показва по-малко от 50, показаното число е броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.
If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза-ІV (DPP-ІV) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Xultophy не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точки 5.1 и 5.2).
Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Вещества, добавени към Xultophy, могат да предизвикат разграждане на активните вещества.
Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Съдържа 3 ml разтвор Xultophy.
It contains 3 mL of Xultophy solution.
Затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
• exercise less than usual
При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Освен слабото намаление на броя на живи ембриони, изпитванията с лираглутид при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием.
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Xultophy е само за подкожно приложение.
Xultophy is for subcutaneous use only.
може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
• dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 7).
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Xultophy може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Xultophy can be used in elderly patients.