natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до 60 mg/kg/дневно.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
внезапно намаляване на бъбречната функция;
• sudden decrease in kidney function;
Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
При възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
При сборния анализ, процентът на пациентите, достигнали 50 % или по-голямо понижение спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици), е 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам, и съответно 12,6 % за пациентите, приемащи плацебо.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis Group са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50 % поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
• decreased blood sodium concentration;
При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по-често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3 % от дозата.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има проконвулсивен ефект.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
В популационен фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16-годишна възраст, телесното тегло значимо корелира с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и обема на разпределение.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нараняване
Injury, poisoning and procedural complications
На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, провеждащи диализа (1)
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява равновесните плазмени концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Леветирацетам Actavis Group със или без храна.
Group with or without food.
Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Нещо повече, в in vitro проучвания, леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5).
Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани проучвания.
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
В два популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20 % нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
делириум;
• delirium;
Пропиленгликол (E1520)
Propylene glycol (E1520)
При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
При възрастни и деца е установена значима корелация между концентрациите в слюнката и плазмата (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Натиснете буталото бавно надолу, за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).
Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
58,3 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 23,3 % от пациентите на плацебо са с поне 50 % намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
В това проучване, на пациентите е предписана дневна доза от 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg или 50 mg/kg перорален разтвор, титрирана в зависимост от тяхната възраст.
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Средният общ телесен клирънс е 0,96 ml/min/kg.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
• suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Сомнолентност, тревожност, агресия, потиснато съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16 годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Тази опаковка трябва да се предписва на деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Съдържа E216, E218, течен малтитол (E965) и пропиленгликол (E1520).
Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
• вертиго (чувство на световъртеж);
• vertigo (sensation of rotation);
Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на лечението с леветирацетам.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се повиши до първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Въпреки това, пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Вие трябва да приемате
You should continue
Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор
Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам, случващо се обикновено в началото на лечението.
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
• muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва
What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
• depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца.
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml
Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
След остро предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Tel: +48 22 345 93 00
Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Едновременното приемане с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.