natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
The shoulder is the recommended site of injection.
Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Median OS (months)
Може да е необходимо спешно лечение.
You may need urgent treatment.
двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
Both individuals recovered from these adverse events.
Изпийте течността веднага.
Drink the liquid straight away.
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
% пациенти с подобрение a, c
% of patients improved a, c
След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом пациентът си спомни.
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Рискът при хора не е известен.
The risk for humans is thus unknown.
След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
This makes it easier to remember to take this medicine.
Оценяване на мутационния статус на EGFR
Assessment of EGFR mutation status
Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
• Take this medicine once daily about the same time each day.
Да не се отваря преди употреба.
Do not open before use.
Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Прекъсване до степен 0/1
Interrupt until Grade 0/1
Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Не трябва да се използват други течности.
No other liquids should be used.
Без прекъсване
No interruption
Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
% от пациентите с подобрение
% of patients improved
Неблагоприятните промени са ограничени до токсични дозови нива.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Data on Black racial groups was limited.
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
See also section 4 “Possible side effects”.
Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Рандомизацията е стратифицирана по раса (Изтночно Азиатци спрямо не Източно Азиатци).
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
CR=complete response; PR=partial response
> 48 часа диария и/или > 7 дни обрив
> 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Макрогол 400
Macrogol 400
Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
GIOTRIF трябва да се приема през устата.
GIOTRIF is to be taken by mouth.
GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Диарията може да се лекува.
Diarrhoea can be treated.
Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Следователно, не може да се изключи неблагоприятен ефект от този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Други характеристики на пациентите/присъщи фактори
Other patient characteristics/intrinsic factors
Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Други лекарства и GIOTRIF
Other medicines and GIOTRIF
Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Взаимодействие с BCRP
Interactions with BCRP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
The following other side effects have also been reported:
Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
The tablets should be swallowed whole with water.
Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
• Do not break, chew or crush the tablet.
Максималната дневна доза е 50 mg.
The maximum daily dose is 50 mg.
Степен по NCI-CTC
NCI-CTC Grade
Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Your doctor may do some liver tests.
Взаимодействия с лекарствени транспортни системи
Interactions with drug transport systems
Актуализираните стойности на медианата на ОS при първа и втора линия на лечение са съответно 31,7 месеца и 23,6 месеца.
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
The median PFS was 12.0 months by independent review.
Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Честота на обективен отговор (CR+PR)
Objective Response Rate (CR+PR)
По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Полисорбат 80 (E433)
Polysorbate 80 (E433)
Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Всички степени
Any Grade
Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
The efficacy results are summarized in Table 9.
Подходящи контрацептивни средства трябва да се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
GIOTRIF съдържа лактоза
GIOTRIF contains lactose
• болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
• Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
This medicine contains a sugar called lactose.
Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Включва група предпочитани термини за обрив
Includes group of rash preferred terms
Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Delay of time to deterioration (months)