natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опаковка за 3 месеца, съдържаща 42 (3x14) единични опаковки, всяка съдържаща:
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Средно дясно поле от всяка област
Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
Листовка: информация за потребителя Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор interferon beta-1b (интерферон бета-1b)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
(тромбоцитопения) - повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки” - опит за самоубийство - колебания на настроението - конвулсии - повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - възпаление на черния дроб (хепатит) - промяна на цвета на кожата
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
Списък на помощните вещества Флакон (с прах за инжекционен разтвор):
− 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection),
Партида:
Reconstitution:
Чести позиви за уриниране
Renal and urinary disorders
Неразположение *
Palpitation *
Значимо свързани реакции при лечение с Betaferon на ВПМС, p < 0,05 §
p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
III: BETAFERON КАРТА ЗА ОТБЕЛЯЗВАНЕ НА ПРИЛОЖЕНИТЕ ИНЖЕКЦИИ
PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml след разтварянето съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
- Внимателно огледайте разтвора.
12 - Examine the solution carefully.
Задръжка на урина
Urinary urgency
Бавно изтеглете буталото, за да може цялото съдържание на флакона да се прелее в спринцовката.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Общата опаковката съдържа 15 единични опаковки, всяка от които съдържа:
Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Резултати към 5-та година
Year 5 results Open-label follow-up
Долно дясно поле от всяка област
Rotation Cycle 2: Lower right section of each area
- След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
ЗА НЯКОЛКО МЕСЕЦА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Разтворител за приготвяне на Betaferon 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
След разтварянето 1 ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b*.
After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
Сърцебиене
Migraine
Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Tel: +39-02-397 81
Хипертония º
Hypertension °
Механизмите, по които той действа при множествена склероза не са изяснени напълно.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):
► Common (may affect up to 1 in 10 users):
Използвайте синята тройна опаковка с номер 4 за дни на лечение 19, 21 и 23.
Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Горно дясно поле от всяка област
Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Как действа Betaferon
How Betaferon works
− Опаковка за 2 месеца с 2x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
− 2-month pack with 2x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Абсцес
Abscess
Коремна болка °
Abdominal pain °
Зрителни нарушения ^ 3% (1%) Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Ear and labyrinth disorders Ear pain
Напрегнатост
Dizziness
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
HR = 0,57 [0,46; 0,71]
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
(прах за инжекционен разтвор), 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v)).
− 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)),
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
► Important tips to keep in mind
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Bayer AS Tlf.
Bayer Portugal, Lda.
След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
After preparing the solution you should use it immediately.
− Опаковки, съдържащи 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
− Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
− Опаковки, съдържащи 12 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
− Pack with 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Логаритмично преобразуван ренков тест
Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Долно ляво поле от всяка област
Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
− Опаковки, съдържащи 14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
− Pack with 14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu.
(Interferon beta-1b) 250 микрограма (8,0 милиона IU) в 1 ml от приготвения разтвор.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
− Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона.
− 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Списък 1:
6.1 List of excipients:
− Опаковки, съдържащи 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или
− Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Конвулсии
Tachycardia
− Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона.
− 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Докато използвате Betaferon, Вашият лекар трябва да знае още:
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Горно ляво поле от всяка област
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
& „Комплекс от грипоподобни симптоми” за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
ЯМР.
Λ °
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Inspection prior to use
0,1 ml за първите три инжекции (дни 19, 21 и 23 от лечението).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ако след два до три дни няма реакция към лечението, лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Нанася се тънък слой върху засегнатия участък два пъти дневно в продължение на пет дни.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Altargo на фирма Glaxo Group Ltd, на 24 май 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Altargo трябва да се прилага само върху кожата.
Altargo should only be used on the skin.
Две проучвания са проведени при пациенти с импетиго.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна възраст, но при пациенти под 18-годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да надвишава 2% от телесната повърхност.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Altargo е бил проучен в пет основни проучвания, включващи над 3 000 пациенти на възраст от 9 месеца нагоре.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Altargo са по-големи от рисковете при краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
И при петте проучвания основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които инфекциите са отзвучали след края на
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Altargo е антибиотично лекарство.
Altargo is an antibiotic medicine.
Използва се за краткосрочно лечение на повърхностни кожни възпаления.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Действа като блокира бактериалните рибозоми (клетъчни органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Как е проучен Altargo?
How has Altargo been studied?
Извлича се от съединение, произвеждано от определени видове гъбички.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Пълният текст на EPAR относно Altargo може да се намери тук.
The full EPAR for Altargo can be found here.
Представените данни не са били достатъчни, за да подкрепят употребата на Altargo за лечение
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Комитетът препоръчва на Altargo да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
• инфектирани малки разкъсвания, драскотини или хирургично зашити рани.
• infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
В същото време той може да бъде използван за лечение на инфекции, причинени от други видове Staphylococcus aureus.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Третираният участък може да бъде покрит със стерилна превръзка или марля.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Пълният списък на бактериите, срещу които действа Altargo, може се намери в Кратката характеристика на продукта.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Altargo е поне толкова ефективен, колкото фусидова киселина, като 314 (99,1 %) от 317 и 141 (94,0 %) от 150 пациенти съответно са се повлияли от лечението.
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Активното вещество в Altargo, ретапамулин, е антибиотик, който принадлежи към „плевромутилиновия” клас.
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Може да се използва за лечение на импетиго (кожно възпаление, което причинява образуване на корички), както и за малки инфектирани разкъсвания (наранявания), драскотини (ожулвания) и хирургично зашити рани (с наложен шев).
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Какви ползи от Altargo са установени в проучванията?
What benefit has Altargo shown during the studies?
Altargo не трябва да се използва при възпаления, за които се знае или се предполага, че се дължат на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA), тъй като може да няма ефект срещу този тип възпаление.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ALTARGO
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Altargo е мехлем, който съдържа активното вещество ретапамулин.
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Най-честата нежелана реакция при лечение с Altargo (наблюдавана между 1 и 10 на 100 пациенти) е възпаление на мястото на приложение.
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
При пациентите с импетиго, Altargo е бил по-ефективен от плацебо, като 119 (85,6 %) от 139 пациенти, използвали Altargo, и 37 (52,1 %) от 71 пациенти, използвали плацебо, са се повлияли от лечението.
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Първото сравнява ефектите от петдневно лечение с Altargo с тези на плацебо (сляпо лечение) при 213 пациенти, а второто сравнява Аltargo с фусидова киселина (друг антибиотичен мехлем) при 519 пациенти.
The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Altargo е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретапамулин или към някоя от другите съставки.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Преди да бъдат проучени при хора ефектите на Altargo са изследвани при експериментални модели.
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
че Altargo не е достатъчно ефективен за лечение на абсцеси (кухини с гной) или на инфекции, за които се знае, или има вероятност да са причинени от MRSA.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Аltargo и цефалексин са дали сходни проценти на реакция - при общо разглеждане на резултатите и от двете проучвания (при кожни рани), около 90 % и от двете групи пациенти са се повлияли от лечението.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибактериални средства.
Prescribers should consider official guidance on the
В другите три проучвания ефектите от петдневно лечение с Altargo са сравнени с тези на цефалексин (перорално антибиотично лекарство): две проучвания са проведени при общо 1918 пациенти с възпалени кожни рани, а последното проучване е проведено при 545 пациенти с инфектиран дерматит (кожно възпаление).
compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
По време на тези проучвания е установено обаче,
The other three studies
РУ № (на ЕС) (свободно избрано) име
MA (EU) number
Количество на активното вещество в дозова единица
Immediate Packaging Pack size
Таблетките се дават през ден със или без храна.
The tablets are given every other day, with or without food.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Palladia на 23.09.2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.
These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.
This summary was last updated in 06.2013.
10 mg (сини), 15 mg (оранжеви) и 50 mg (червени).
It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори.
The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче.
The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Допълнителна информация за Palladia:
Other information about Palladia:
Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.
After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във ветеринарни кабинети или болници.
A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване“ (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
В първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
За пълния списък на всички нежелани реакции и предпазни мерки - вижте листовката.
For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.