natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Как се използва Stelara?
How is Stelara used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Как действа Stelara?
How does Stelara work?
И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
and the remainder in the faeces.
CoAprovel трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
CoAprovel не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Други лекарства и CoAprovel
Other medicines and CoAprovel
Средната възраст на пациентите е 52,5 години, 13% са на възраст ≥ 65 години и само 2% са на възраст ≥ 75 години.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Въпреки че това не е документирано при CoAprovel, подобен ефект трябва да се очаква.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Моля, вижте точка 2 „CoAprovel съдържа лактоза“.
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Вие трябва да преустановите приема на CoAprovel и да потърсите медицинска помощ.
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност, препоръчва се лечението да се прекрати.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Деца не трябва да приемат CoAprovel
Children should not take CoAprovel
Ето защо, не се препоръчва употребата на CoAprovel.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Трябва да се опитате да приемате дневната доза всеки ден по едно и също време.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Препоръчителната доза CoAprovel е една или две таблетки дневно.
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Ако CoAprovel се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате CoAprovel
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към CoAprovel.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
сексуална дисфункция, промени в либидото
sexual dysfunction, libido changes
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте CoAprovel”.
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на CoAprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо CoAprovel.
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с CoAprovel.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
CoAprovel не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Най-малко 61% от пероралната доза се елиминира в непроменен вид за период от 24 часа.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с CoAprovel без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при CoAprovel.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Тъй като CoAprovel съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Основната цел на това проучване е да се съпостави съотношението на пациентите, при които SeDBP е контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на CoAprovel.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
депресия, нарушения на съня
depression, sleep disturbances
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в CoAprovel, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
CoAprovel съдържа лактоза.
CoAprovel contains lactose.
Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%), креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често при изпитванията.
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Найчестите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Старческа възраст
Older people
Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с CoAprovel.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Какво представлява CoAprovel и за какво се използва
What CoAprovel is and what it is used for
CoAprovel може да се приема веднъж дневно, със или без храна.
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Деца и юноши CoAprovel не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Лекарствено вещество*
Drug substance*
Вие може да приемете CoAprovel със или без храна.
You can take CoAprovel with or without food.
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Когато е необходимо, CoAprovel може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на CoAprovel и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са малко по-високи при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
При дългосрочни клинични проучвания за проследяване е било установено, че ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
2112 Veresegyhaz Унгария
2112 Veresegyhaz Hungary
Дванадесет процента (12%) от пациентите са диабетици, 34% са с хиперлипидемия а най-честото сърдечносъдово заболяване е стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изкуствена UVА светлина области да се защитят.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
- алискирен ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Лечение на есенциална хипертония.
Treatment of essential hypertension.
Какво трябва да знаете, преди да приемете CoAprovel
What you need to know before you take CoAprovel
Граница в ng/ден
NDEA Limit in ng/day
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
CoAprovel с храна и напитки CoAprovel може да се приема със или без храна.
CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция за лекарства: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Изследвания:
Investigations:
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с CoAprovel, са както следва:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Тези 24-часови ефекти са наблюдавани без прекомерно понижаване на кръвното налягане при максималния ефект и съответстват на безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
CoAprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, комбинации ATC код: C09DA04.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Ефикасността и безопасността на CoAprovel като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и нарушено уриниране (1,4%).
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Двете активни съставки в CoAprovel действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Както при всяка комбинация от две активни вещества, не може да се изключи появата на нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Тъй като не е налична информация относно употребата на CoAprovel по време на кърмене, CoAprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II медиираните от AT1 рецептори, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания и смърт.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Граница в ppm при API
NDEA Limit in ppm in API
Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с клетъчните компоненти на кръвта е незначително.
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква CoAprovel да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в CoAprovel, могат да окажат влияние на други лекарства.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
CoAprovel се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония;
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а привидният обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазид варира от 5-15 часа.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Главният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкоронид (около 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.