natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не Ако „Да”, запишете имената им тук:
No If Yes, write the names of these here:
• първична (без идентифицирана причина или фамилна);
• primary (with no identified cause or familial);
Потенциалният риск при хората все още не е известен.
The potential risk for humans is still unknown.
Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Date of first monthly test: _________________________________
Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
Do you currently use or take contraceptives?
Не е имало понижаване под 8 g/dl.
There was no decrease to below 8 g/dL.
Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
„Клас II“ означава леко ограничение на физическата активност.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
The mean treatment duration was 45 weeks.
С доказана ефикасност при:
Efficacy has been shown in:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Модели на животни
Animal models
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Клиничната полза от комбинацията не е доказана.
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Биотрансформация и елиминация
Biotransformation and elimination
Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства“ и „Други лекарства и STAYVEER“
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
БСС (dyn.sec/cm5)
PVR (dyn.sec/cm5)
„Класът“ отразява сериозността на болестта: „клас III“ означава изразено ограничение на физическата активност.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Други лекарства и STAYVEER
Other medicines and STAYVEER
Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
The combination should be used with caution.
Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал
• a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
The mechanism of this adverse effect is unclear.
Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Препоръчително е мнението на хепатолог.
The advice of a hepatologist is recommended.
Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Control was placebo plus current therapy.
Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Няма значима разлика в честотата на нежеланите събития при пациентите над и под 2 годишна възраст; това обаче се базира само на 21 деца под 2 години, включително 6 пациенти между 3 месеца и 1 година.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
В тази карта се съдържа важна информация за STAYVEER.
This card contains important information about STAYVEER.
STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни.
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Оценките може да са повлияни от започването на лечение с епопростенол при 43/235 пациенти.
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
> 8 × ГГН
> 8 × ULN
Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими.
Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
What STAYVEER is and what it is used for
Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
The dose recommendation in children is only for PAH.
летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
• lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
Your doctor will advise you on your dosing.
ГГН = горна граница на нормата
ULN = upper limit of normal
В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с STAYVEER (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Не са наблюдавани доказателства за остър ребаунд.
No evidence for acute rebound has been observed.
Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
БАХ, за която е показан STAYVEER, може да бъде:
The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
For further information see sections 4.5 and 4.6.
Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще може да Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Нещо повече, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да влоши тежко симптомите на вашето заболяване.
Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква в отвореното продължение на проучването.
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
ДГ = доверителна граница; БСС= белодробно съдово съпротивление; SD = стандартно отклонение.
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Независимо от това пълна индукция на бозентан може да не бъде достигната и последващо понижаване на протеазните инхибитори не може да се изключи.
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
STAYVEER се използва за лечение на:
STAYVEER is used to treat:
Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Aанафилаксия и/или ангиоедем1
Anaphylaxis and/or angioedema1
Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.