natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Поради наскоро обновената информация за продукта за Mydeton, с цел да включва препоръка той да се приема с храна, Германия и Нидерландия считат, че за издаване на разрешение за употреба ще се изисква провеждане на изпитване за биоеквивалентност в условия на прием след хранене.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Поради това СНМР заключи, че в случая на Merisone и Myoson проучването за биоеквивалентност в условията на прием на гладно е достатъчно, за да се направи заключение за биоеквивалентността както в условия на прием на гладно, така и след хранене и че ползите и рисковете от Merisone и Myoson могат да бъдат приети за същите като тези от референтното лекарство.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson?
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Тъй като Merisone и Myoson са генерични лекарства, направените проучвания целят да покажат единствено, че те са биоеквивалентни на референтното лекарство Mydeton.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
25 юни 2015 г. EMA/252261/2015 рев.1
EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
- Ако имате прекомерно наднормено тегло.
- If you are very overweight.
% разлика
% difference
Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Няма разлики в Cmax.
There were no differences in Cmax.
Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Проценти (95% CI)
Rates (95% CI)
Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
Periodic Safety Update Reports
Наблюдава се също загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
До 14 дни
Up to 14 Days
Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
- Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Клинична ефикасност при възрастни
Clinical efficacy in adults
След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост.
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
- Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
- Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Тези ограничения по отношение на популацията лекувани пациенти трябва да се вземат предвид при вземането на решение за употреба на даптомицин.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Вижте точка 5.1
See section 5.1
- Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Разпределението на резистентността може да варира в зависимост от географското разположение и с течение на времето за избрани видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Повечето от повишенията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и отшумяват при прекратяване на лечението.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
• CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия.
- CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Обичайно чувствителни видове
Commonly Susceptible Species
Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
При проучване за баланс на масите, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Може да е необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Не е необходимо коригиране на дозата само въз основа на възрастта.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Мястото на метаболизиране не е установено.
The site of metabolism has not been identified.
Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
* посочва видове, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана в клинични проучвания.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
* Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Други лекарства и Даптомицин Hospira Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira.
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Възрастни (на възраст на и над 18 години)
Adults (18 years of age and above)
Тестовете за репродуктивна токсичност не показват доказателства за ефекти върху фертилитета, ембриофеталното или постнаталното развитие.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Проучванията на разпределението в тъканите при плъхове показват, че даптомицин изглежда, че преминава в минимална степен през кръвно-мозъчната бариера и плацентарната бариера след единични и многократни дози.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
- It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациентите, които получат тези признаци и симптоми, докато получават даптомицин, трябва да се извърши своевременна медицинска оценка, включително, ако е подходящо, бронхоалвеоларен лаваж, за да се изключват други причини (напр. бактериална инфекция, гъбична инфекция, паразити, други лекарствени продукти).
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).