natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Репаглинид трябва да се приема преди основните хранения (т.е. препрандиално).
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Проучвания за взаимодействията не са провеждани при деца и юноши.
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като хранителни навици, дозировка, физически упражнения и стрес.
The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват появата на хипогликемия по време на шофиране.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
Няма наблюдавано значително действие върху нивото на глюкозата при здрави доброволци.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Enyglid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Репаглинид трябва да се избягва по време на бременност.
Repaglinide should be avoided during pregnancy.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you only.
Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютната бионаличност от 63% (CV 11%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са промени в нивата на кръвната захар, т.е. хипогликемия.
The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Комбинация с метформин
Combination with metformin
Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид, следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Известно е, че промените в нивата на кръвната захар водят до преходни нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Интраиндивидуалната вариабилност е ниска до умерена (35%) и тъй като дозата на репаглинид трябва да се титрира спрямо клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидуалната вариабилност.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Това деполяризира β-клетките и води до отваряне на калциевите канали.
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 човека(вижте Ако получите хипогликемия в точка 2).
The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Тъй като хипогликемия в това проучване е избегната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т.н.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Enyglid не се препоръчва.
Enyglid is not recommended.
ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза)
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсва усет за предупредителните белези на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Репаглинид е краткодействащ перорален секретагог.
Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Ако пациентите преминават от друг перорален хипогликемизиращ лекарствен продукт, началната препоръчвана доза е 1 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Допълнително към обичайния самоконтрол на кръвната захар и/или захарта в урината, извършвани от пациента, кръвната захар на пациента трябва да бъде мониторирана периодично от лекар, за да се определи минималната ефективна доза на пациента.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Какво представлява Enyglid и за какво се използва 2.
What Enyglid is and what it is used for 2.
Комбинираното лечение с метформин е свързано с повишен риск от хипогликемия.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Начална доза
Initial dose
Консултирайте се с Вашия лекар.
Talk to your doctor.
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с репаглинид.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
Специални групи пациенти
Special patient groups
Въпреки това, все още не е установен профилът на безопасност в сравнение с други комбинирани терапии.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Вещестaва, които инхибират OATP1B1, също така могат да повишат плазмените концентрации на репаглинид, както е доказано за циклоспорин (вж. по-долу).
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Реакциите на хипогликемия обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или кома.
Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Наблюдава се малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Генерализирани реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит.
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Коригирането на дозата и придържането към диета и физическа активност, трябва да се преценят, преди даден пациент да се класифицира като такъв с вторично изчерпване.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Когато репаглинид се прилага заедно с други лекарствени продукти, които като него се излъчват основно с жлъчката, трябва да се имат предвид възможните взаимодействия.
When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Периодично мониториране е необходимо за установяване на неадекватно понижаване на кръвната захар при максималната препоръчвана доза (т.н. първично изчерпване) и за установяване на отслабването на адекватен понижаващ кръвната захар отговор след начален период на ефективност (т.н. вторично изчерпване).
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Хърватия
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Репаглинид няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на дигоксин, теофилин или варфарин при стационарно състояние, когато се прилага при здрави доброволци.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия приемете захарни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Това води до ефект на понижаване на кръвната захар през целия период на хранене.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Въпреки това, не съществува точна връзка между дозите на репаглинид и другите перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Репаглинид бързо се абсорбира в стомашно-чревния тракт, което води до бързо повишаване на плазмената концентрация на активното вещество.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Остър коронарен синдром
Acute coronary syndrome
Преклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).
• Ciclosporin (used to suppress the immune system).
Ако тези симптоми се появят, трябва да се предприемат адекватни мерки за корекция на ниската кръвна захар (перорално въглехидрати).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Когато тези лекарствени продукти се прилагат или се спира приложението им при пациент, лекуван с репаглинид, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за промени в гликемичния контрол.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Репаглинид трябва да се прилага с повишено внимание или да се избягва при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които влияят върху метаболизма на репаглинид (вж. точка 4.5).
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
В този случай дозата на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)
• Clopidogrel (prevents blood clots)
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащите дози трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно титриране на дозата.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози не е изследвана в клинични проучвания.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)
If you get a hypo (low blood sugar)
- Запазете тази листовка.
• Keep this leaflet.
Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Репаглинид почти напълно се метаболизира и не е открит метаболит с клинично значим хипогликемизиращ ефект.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Алкохолът може да промени способността на Enyglid да намалява кръвната захар.
Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
Какво представлява Enyglid и за какво се използва
What Enyglid is and what it is used for
В такъв момент може да се наложи спиране на приема на репаглинид и временно приложение на инсулин.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Въз основа на in vitro данни репаглинид се проявява като субстрат на активно чернодробно захващане (органичен анион-пренасящ протеин OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Не се открива клинично значима разлика във фармакокинетиката на репаглинид, когато се прилага 0, 15 или 30 минути преди хранене, или на гладно.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Enyglid.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Доказано е, че Enyglid намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Enyglid has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Такива случаи не са довели до спиране на лечението с репаглинид в клиничните проучвания.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 180 таблетки 270 таблетки 360 таблетки
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Имайте предвид, че ако спрете да приемате Enyglid, желаният ефект няма да бъде постигнат.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
По-тежка хипогликемия с гърчове, загуба на съзнание или кома трябва да се лекува с интравенозно приложение на глюкоза.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
Осем процента от единична доза репаглинид се екскретират чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта е понижен при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Определянето на нивата на гликозилирания хемоглобин има значение при мониториране на отговора на пациента към лечението.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Enyglid се използва за контролиране на диабет тип 2 при възрастни, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
Enyglid is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
По-малко от 1% от репаглинид се установява в изпражненията.
Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Enyglid 3.
What you need to know before you take Enyglid 3.
Железен оксид, жълт (E172) - само в таблетките от 1 mg Железен оксид, червен (E172) - само в таблетките от 2 mg
Yellow iron oxide (E172) - only in 1 mg tablets Red iron oxide (E172) - only in 2 mg tablets
Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфонилурейни препарати (вж. точки 4.4 и 4.8).
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Дозо-зависимо понижаване на кръвната захар е наблюдавано при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага в дози от 0,5 до 4 mg репаглинид.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Дозите обикновено се приемат 15 минути преди хранене, но времето може да варира от непосредствено преди до 30 минути преди хранене (т.е. препрандиално 2, 3 или 4 хранения дневно).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните островчета.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи много, което води до хипогликемия.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Алергични реакции*
Allergic reactions*
При пациенти с диабет тип 2, инсулинотропният отговор към храната настъпва до 30 минути след перорална доза репаглинид.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Тази липса на фармакодинамичен ефект е наблюдавана при приложение на по-ниска доза репаглинид от терапевтичната.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Предупредителните признаци на хипогликемията могат да се появят внезапно и да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, чувство за гадене, чувство на силен глад, временни зрителни смущения, сънливост, необичайна умора и слабост, нервност или разтреперване, чувство на безпокойство, обърканост, трудно съсредоточаване.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, rapid heart beat, feeling sick, feeling very hungry, temporary changes in vision, drowsiness, unusual tiredness and weakness, nervousness or tremor, feeling anxious, feeling confused, difficulty in concentrating.
Те включват: често уриниране, жажда, суха кожа, сухота в устата.
They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши
At such times diabetic control may be lost.
Метаболитите на репаглинид се екскретират предимно чрез жлъчката.
Repaglinide metabolites are excreted primarily via the bile.
Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди - използвани при лечение на анемия или възпаление).
• Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation).
Ефектът на кетоконазолa, прототип на мощни и конкурентни инхибитори на CYP3A4, върху фармакокинетиката на репаглинид е проучен при здрави хора.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с малък обем на разпределение, 30 L (съответстващ на разпределение във вътреклетъчната течност) и висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (повече от 98%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Комбинация с Neutral Protamine Hagedorn (NPH) инсулин или тиазолидиндиони
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Репаглинид, подобно на другите инсулинови секретагози, може да доведе до хипогликемия.
Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Кратковременно приложение на репаглинид може да е достатъчно при преходно нарушаване на контрола при пациенти с диабет тип 2, които обикновено се контролират добре с диета.
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in Type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Enyglid не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
В много редки случаи е съобщено за чернодробна дисфункция.
In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Употребата на репаглинид може да се свърже с повишена заболеваемост от остър коронарен синдром (напр. инфаркт на миокарда), вижте точки 4.8 и 5.1.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Репаглинид е прилаган четири пъти дневно за период от 6 седмици със седмично повишаване на дозите от 4 до 20 mg.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Репаглинид се дава препандиално и дозата се определя индивидуално, за да се оптимизира гликемичния контрол.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Салицилати (напр. аспирин).
• Salicylates (e.g. aspirin).
При приложение на репаглинид 24 часа след последната доза рифампицин се наблюдава 80% намаление на AUC на репаглинид (ефект само на индуциране).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Проучвания с репаглинид при бременни жени не са провеждани.
There are no studies of repaglinide in pregnant women.