natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Честотата на тежки инфекции намалява след лечението и продължава да намалява по време на дългосрочното проследяване след третата година.
The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Какво представлява Strimvelis и за какво се използва?
What is Strimvelis and what is it used for?
Не трябва да се използва при пациенти, които имат положителна проба за вируса на човешкия имунодефицит (HIV - вирусът, който причинява СПИН) или други инфекции, или при пациенти, при които е прилагана генна терапия в миналото.
It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Какви са рисковете, свързани със Strimvelis?
What are the risks associated with Strimvelis?
Тъй като ADA е жизнено важен за поддържане на здрави лимфоцити (бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), имунната система на пациентите с ADA-SCID не функционира правилно и без ефективно лечение те рядко живеят повече от 2 години.
Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
В допълнение, фирмата която произвежда Strimvelis ще предостави образователни материали за пациенти и здравни професионалисти с информация за лекарствения продукт, а пациентите ще трябва да подпишат информирано съгласие преди началото на лечението.
In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
За повече информация относно лечението със Strimvelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Strimvelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За получаване на Strimvelis се събират две проби от костния мозък на пациента, една за получаване на Strimvelis и една, която се пази за резерва в случай, че Strimvelis не може да се приложи или не подейства.
To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Strimvelis, вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Ползите от Strimvelis са показани в едно основно проучване, включващо 12 пациента на възраст от 6 месеца до около 6 години с ADA-SCID.
The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
За практическа информация относно употребата на Strimvelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Пациентите в проучването не са имали подходящ донор на костен мозък и не е имало алтернативно лечение или то е било неуспешно.
Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Strimvelis не трябва да се използва при пациенти, болни от левкемия (рак на белите кръвни клетки) или миелодисплазия (вид нарушение на костния мозък) или са имали тези заболявания в миналото.
Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Strimvelis може да се използва за лечение само на същия пациент, чийто костен мозък е използван за направата на лекарството.
Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Strimvelis е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Резултатите от основното проучване показват, че Strimvelis е ефективен за подобряване на преживяемостта на пациентите с ADA-SCID.
Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Strimvelis се използва при пациенти с ADA-SCID, които не могат да бъдат лекувани с костномозъчна трансплантация, поради липсата на подходящ съвместим донор.
Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Strimvelis се прилага като 20минутна инфузия (вливане) във вена.
Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Strimvelis се отпуска по лекарско предписание и лечението може да се прилага само в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението на ADA-SCID и употребата на този вид лекарство.
Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Някои от клетките (наречени CD34+ клетки) са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за ADA.
Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Strimvelis предлага възможността за излекуване, което подобрява работата на имунната система при пациенти с ADA-SCID, което е животозастрашаващо заболяване.
Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Strimvelis съдържа клетки, получени от собствения костен мозък на пациента.
Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
След венозното му приложение на пациента, Strimvelis се транспортира от кръвообращението в костния мозък, където CD34+ клетките започват да се размножават и да образуват нормални лимфоцити, които могат да произвеждат ADA.
Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
ADA-SCID е рядко наследствено заболяване, при което има промяна (мутация) в гена, необходим за синтеза на един ензим, наречен аденозин дезаминаза (ADA).
ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Strimvelis е лекарство, което се използва за лечение на тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозин дезаминаза (ADA-SCID).
Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Работещ ген за ADA се внася в CD34+ клетките като се използва вирус, наречен ретровирус, който е променен генетично, така че да носи гена за ADA в клетките и да не причинява вирусно заболяване при хората.
A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Как се използва Strimvelis?
How is Strimvelis used?
Преди приложението на Strimvelis на пациентите се прилага подготвително лечение с друг лекарствен продукт - бусулфан, който унищожава техните увредени костномозъчни клетки.
Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Защо Strimvelis е разрешен за употреба?
Why is Strimvelis approved?
Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
След това от костномозъчните клетки се екстрахират CD34+ клетки (клетки, които могат да образуват лимфoцити).
Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
За направата на Strimvelis се използва проба от костния мозък на пациента.
To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Как действа Strimvelis?
How does Strimvelis work?
*Сравнение с исторически данни.
*Compared to historical data.
Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
The final study report shall be submitted by:
Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Do not take a double dose (two doses close together).
Q2 2021 г.
Q2 2021
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Какво представлява Daklinza и за какво се използва
What Daklinza is and what it is used for
Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Чернокожи/Афроамериканци
Black/African American Other
Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
None of these effects have been observed in humans.
Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Данни за дългосрочна ефикасност
Long term efficacy data
Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Вижте точка 4.5.
See section 4.5.
Други лекарства и Daklinza
Other medicines and Daklinza
Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
**GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
**GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Популация пациенти*
Patient population*
Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Възраст (години): медиана (диапазон)
Age (years): median (range) Race:
В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
No antagonism of antiviral activity was observed.
При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Uxbridge UB8 1DH
Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Z O.O.
s r.o.
Други перорални контрацептиви не са проучвани.
Other oral contraceptives have not been studied.
Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
* ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
* the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
If you are pregnant you must not take Daklinza.
Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Взаимодействие не е проучвано на таблетка с тази комбинация с фиксирани дози.
Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
≥F3 фиброза на черния дроб
≥ F3 liver fibrosis
В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Effect of food on oral absorption
Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Приемайте таблетката цяла.
Swallow the tablet whole.
HCV генотип:
HCV genotype:
Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
What you need to know before you take Daklinza
При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Лекарствени продукти по терапевтични области
Medicinal products by therapeutic areas
Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
Study conducted in patients with chronic HCV infection
Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
Patients with Child-Pugh C liver disease
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Следват се насоките дадени по-горе за хемоглобин
Follow guidelines above for haemoglobin
Q1, Q3 Min, Max
Q1, Q3
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
HCV генотип 3 (ALLY-3)
HCV Genotype 3 (ALLY-3)
Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).