natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Колхицин
Colchicines
Всяка капсула съдържа 20 mg флувастатин.
Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Lescol®XL Prolonged-release tablet 80 mg
Lescol®XL Prolonged-release tablet 80mg 80 mg Prolonged release tablet
LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
Дислипидемия
Dyslipidaemia
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Взаимодействията с храна са ограничени само до приема на сок от грейпфрут.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Приложение I) 20 mg капсули, твърди Lescol и свързани с него имена (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
„Lescol е ефикасен като монотерапия.
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Lescol XL 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Вторична превенция на сериозни сърдечно-съдови нежелани събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанна коронарна интервенция (вж. точка 5.1).
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
Liposit Prolib 80 mg
Liposit Prolib 80
Lescol XL 80 mg Изходни ТГ ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Всички пациенти Lescol 20 mg1
Lescol 20 mg1
Чернодробно увреждане
Hepatic Impairment
Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Vaditon 40 mg
40 mg
20 mg Капсули, твърди
20 mg Capsules, hard
Lescol XL Prolonged release tablet 80 mg
Lescol XL Prolonged release tablet 80mg 80 mg Film-coated tablet
Liposit 40 mg
Liposit 40 mg caps
40 mg Капсули, твърди
40 mg Capsules, hard
Lescol caps. 40 mg
Lescol 40 mg caps
Път на въвеждане
EU Number
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2012.
This summary was last updated in February 2012.
Прилага се от ветеринарен лекар.
It is given by a veterinarian.
Допълнителна информация за Recuvyra:
Other information about Recuvyra:
Прилага се само веднъж, от два до четири часа преди операцията, а ефектът му продължава най-малко четири дни.
It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recuvyra на 06/10/2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Контактът с кожата на кучето след прилагането на Recuvyra не би трябвало да предизвиква проблеми при възрастните.
Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Въпреки това, малки деца (с тегло 15 kg или по-малко) не трябва да пипат кучето в продължение на три дни след като лекарството е било приложено, тъй като могат да бъдат изложени на голямо количество фентанил.
However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Ако симптомите се задълбочат като резултат от експозиция на Recuvyra, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ.
If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
CVMP решава, че ползите от Recuvyra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката за употреба.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Recuvyra много често причинява сънливост, която може да продължи повече от 24 часа след прилагане на лекарството и която може да бъде свързана с намален прием на храна и вода, намалена дефекация и преходна загуба на тегло.
Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Препоръчителната доза е 2,6 mg на килограм телесно тегло, която се нанася със специално разработена спринцовка върху кожата между раменните лопатки на кучето.
The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Диария и повръщане са също често срещани странични реакции.
Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?
What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Recuvyra не трябва да се прилага върху наранена или увредена кожа в резултат на травма или заболяване.
Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Доказано е, че Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролните лекарства с допълнителното предимство на улеснено прилагане.
Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Проучванията сравняват двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.
The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Други странични реакции включват леко понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след употреба на лекарството.
Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
При нанасяне върху кожата на кучетата дозата фентанил се абсорбира бързо в кръвния поток през кръвоносните съдове под кожата.
When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?
What is the risk associated with Recuvyra?
Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика реакции, включително дразнене на кожата.
The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя от другите съставки.
Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо.
The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и гръбначния мозък за облекчаване на болката.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху кожата).
It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката.
In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Какво представлява Recuvyra?
What is Recuvyra?
Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани.
Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
За какво се използва Recuvyra?
What is Recuvyra used for?
Как действа Recuvyra?
How does Recuvyra work?
Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото).
The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?
Why has Recuvyra been approved?
15 март 2012
15 March 2012
Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
(megestrol) EMA/190839/2012
EMA/190839/2012
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, е оттеглянето се дължи на промяна в приоритетите спрямо дейностите на фирмата.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Megestrol Alkermes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Активното вещество в Megestrol Alkermes, мегестрол, е подобно на естествено синтезиран хормон, наречен прогестерон, и се използва за лечение на някои видове рак.
The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Това означава, че Megestrol Alkermes е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Megace, което вече е одобрено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Тъй като Megestrol Alkermes е определен като хибридно генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Megace.
Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
И двете лекарства са перорални суспензии, но Megestrol Alkermes може да приема в по-малка доза за постигане на същия ефект.
Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Въз основа на представените данни позицията на CHMP е, че проучванията не доказват, че Megestrol Alkermes е биоеквивалентен на референтното лекарство и следователно не може да се сметне, че ще има същата ефективност като Megace за спиране на загубата на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Megestrol Alkermes се е очаквало да се използва за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство“.
Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Освен това фирмата е представила проучване относно ефективността на Megestrol Alkermes за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти със СПИН, както и данни от научната литература в подкрепа на употребата на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Какво представлява Megestrol Alkermes?
What is Megestrol Alkermes?
Очаква се Megestrol Alkermes да действа по същия начин като референтното лекарство Megace.
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
действие на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит не е известен, но е възможно мегестрол да действа върху някои вещества носители или процеси, които влияят на апетита.
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
За какво се очаква да се използва Megestrol Alkermes?
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Как се очаква да действа Megestrol Alkermes?
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Megestrol Alkermes показан за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
- ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г.
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като мотилитет, морфология и FSH.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Няма увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
- ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
- if you had a stroke within the last 6 months.
Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EО и всички последващи актуализации, публикувани в уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Проучвания за взаимодействията са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено подолу.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещането са редки (< 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Подуване на клепачите,
Urticaria,
Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
При проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
Blurred vision, Sensations described as eye pain
Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Вие можете да вземете тадалафил поне 30 минути преди сексуална активност.
You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Преходна амнезия
Transient amnesia
Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
An updated RMP should be submitted:
Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.