natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази клинична преценка трябва да се основава на тежестта на предходната реакция и на отговора към приложеното лечение за нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Клиничният отговор представлява пациентите с най-добър общ отговор на CR или PR по време на неоадювантния период (в първичната лезия в млечната жлеза).
Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Въз основа на измененията, направени в изпитваното лечение, повечето реакции се оценяват като следствие на инфузиите с доцетаксел.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Поради изключване на пациенти с мозъчни метастази няма данни относно активността на Perjeta върху мозъчните метастази.
Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за усложнения от неутропения.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Лечението с Perjeta може да засегне сърцето.
Treatment with Perjeta may affect the heart.
Медиана седмици
Median weeks
Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
За подробности относно трастузумаб моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Ако получите някоя сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечение с Perjeta.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Добавянето на Perjeta към трастузумаб плюс химиотерапия не повлиява общата ролева функция на пациентите в хода на проучването.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Закъснение или пропускане на дози
Delayed or missed doses
Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато:
Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Таблица 6 Резултати за ефикасност по подгрупи по нодален статус и статус на хормоналните рецептори1
Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин - тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.
If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Perjeta е съвместим със сакове от поливинилхлорид (PVC) или несъдържащи PVC сакове от полиолефин, включително полиетилен.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
95% CI за една биномна проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.
This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Въз основа на съобщените нежелани реакции, Perjeta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Не може да се направят препоръки за дозировката при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради ограничените фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Perjeta и трастузумаб могат да се дават във всякаква последователност.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Приложението на Perjeta трябва да се преустанови, ако се потвърди симптоматична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4 за повече подробности).
Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Perjeta
What you need to know before you are given Perjeta
Не се съобщават събития на фебрилна неутропения след прекратяване на приложението на доцетаксел.
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Разлика в СОП:
Difference in ORR:
Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
In both studies most events were mild to moderate in severity.
Препоръчва се стриктно наблюдение на пациента по време на и в продължение на 60 минути след първата инфузия на Perjeta и по време на и за 30-60 минути след последващите инфузии на Perjeta.
Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Диарията се подава на лечение (с изключение на евтаназия на едно животно, 50 mg/kg/доза) с поддържащи грижи, включително интравенозна заместителна терапия с течности.
The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
В клиничните изпитвания единични дози по-високи от 25 mg/kg (1 727 mg) не са изследвани.
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (AЛA) към Perjeta.
Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Крайният анализ на ОП е извършен, когато 389 пациенти са починали (221 в групата, лекувана с плацебо и 168 в групата, лекувана с Perjeta).
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
< 6 седмици
< 6 weeks
Не е наблюдавана връзка между CLcr и експозицията на пертузумаб в граници на CLcr (27 до 244 ml/min).
No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Тъй като човешкият IgG се екскретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето не е известен, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Perjeta за жената (вж. точка 5.2).
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Популационният ФК анализ не показва ФК разлики въз основа на възраст, пол и етническа принадлежност (японски произход спрямо различен от японски произход).
The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Анализите на чувствителността, извършени при препоръчваната доза и схема на приложение на Perjeta, обаче показват, че при крайните стойности на тези две ковариати, няма значимо повлияние на способността за достигане на таргетните концентрации в стационарно състояние, определени при предклинични ксенографтни туморни модели.
However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Нито един от тези пациенти не е получил анафилактични реакции/ реакции на свръхчувствителност, които да са категорично свързани с АЛА.
None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC13
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Въз основа на научните заключения за пертузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пертузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2” или HER2.
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават Perjeta и в продължение на 6 месеца след последната доза на пертузумаб.
Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving Perjeta and for 6 months following the last dose of pertuzumab.
Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Приблизителен 95% CI за разликата в две степени на отговор, с използване на метода на Hauck
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
За допълнителна информация относно прилагането на трастузумаб и химиотерапия (която може също да предизвика нежелани реакции), моля направете справка с листовките на тези продукти.
For further information on dosing of trastuzumab and chemotherapy (which can cause side effects as well), please refer to the package leaflet for these products.
Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Въз основа на фармакологичното действие на HER2-прицелните агенти и антрациклините може да се очаква рискът от кардиотоксичност да бъде по-висок при съпътстваща употреба на Perjeta и антрациклини, отколкото при последователна употреба.
Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
В заключение, приложението на пертузумаб може да причини реакции, свързани с инфузията (РСИ), и реакции на свръхчувствителност/анафилаксия, които могат да бъдат свързани с летален изход, и продуктовата информация трябва да се актуализира, за да отрази този резултат.
In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите изпитвани лечения във всички цикли.
In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Повечето от тези пациенти са получавали преди това антрациклин и около 11% от всички пациенти са получавали преди това трастузумаб.
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Флаконът не трябва да се разклаща.
The vial must not be shaken.
Резултатите за физическа функция на пациента, общ здравен статус и диария показват клинично значима промяна по време на химиотерапията в двете рамена на лечение.
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Когато диарията е под контрол, лечението с пертузумаб може да се възобнови.
When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтвора, така че да се избегне образуването на пяна.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор.
What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на пертузумаб между пациенти < 65 години (n=306) и пациенти ≥ 65 години (n=175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
При всички клинични изпитвания обемът на разпределение в централния (Vc) и периферния (Vp) компартимент на типичния пациент е съответно 3,11 литра и 2,46 литра.
Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване на ЛКФИ.
Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Информация от допълнителни поддържащи клинични изпитвания
Additional supportive clinical trial information
Резултатите за ефикасност от изпитването APHINITY са обобщени в Таблица 5 и Фигура 3.
The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Не са наблюдавани нежелани реакции при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб (вж. точка 5.3).
No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
3,3% (13/389 пациенти) от лекуваните с Perjeta и 6,7% (25/372 пациенти) от лекуваните с плацебо пациенти показват положителен резултат за AЛA.
3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Пертузумаб показва линейна фармакокинетика в препоръчителните дозови граници.
Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие реакция към инфузията (вж. точка 4.8).
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).