natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клиниколабораторните изследвания, жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
При тежка бъбречна недостатъчност Neoclarityn трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Neoclarityn 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Neoclarityn при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Какво представлява Neoclarityn и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Neoclarityn
What Neoclarityn is and what it is used for What you need to know before you take Neoclarityn How to take Neoclarityn
Понеже Neoclarityn перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
As Neoclarityn oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Следователно се очаква ефикасността на Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки да бъде същата като на Neoclarityn таблетки.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn orodispersible tablet is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
Кога трябва да се използва Neoclarityn
When Neoclarityn should be used
Таблетките Neoclarityn съдържат лактоза.
Neoclarityn tablets contain lactose.
Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Neoclarityn перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Neoclarityn oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
При клинични проучвания с Neoclarityn следните нежелани реакции са съобщавани като:
In clinical studies with Neoclarityn, the following side effects were reported as:
По време на постмаркетинговия период на Neoclarityn, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Водата не оказва влияние върху бионаличността на Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки.
Water had no effect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
Ако забравите да приемете дозата си Neoclarityn навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Какво представлява Neoclarityn и за какво се използва
What Neoclarityn is and what it is used for
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст < 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Какво представлява Neoclarityn Neoclarityn съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
What Neoclarityn is Neoclarityn contains desloratadine which is an antihistamine.
Neoclarityn с храна, напитки и алкохол Neoclarityn може да се приема със или без храна.
Neoclarityn with food, drink and alcohol Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neoclarityn
What you need to know before you take Neoclarityn
Neoclarityn перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
Neoclarityn oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
По време на постмаркетинговия период на Neoclarityn са съобщавани следните нежелани реакции:
During the marketing of Neoclarityn, the following side effects were reported as:
Neoclarityn таблетки ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Какво съдържа Neoclarityn
What Neoclarityn contains
Neoclarityn ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Препоръчителната доза Neoclarityn е две диспергиращи се в устата таблетки 2,5 mg, които се поставят в устата веднъж дневно.
The recommended dose of Neoclarityn is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
Ако сте пропуснали да приемете Neoclarityn
If you forget to take Neoclarityn
Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Neoclarityn е една диспергираща се в устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Neoclarityn is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Ефикасността на Neoclarityn сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12-годишна възраст.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Neoclarityn съдържа лактоза
Neoclarityn contains lactose
Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Neoclarityn перорален разтвор веднъж дневно.
Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
Ефикасността на Neoclarityn таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Neoclarityn 5 mg диспергиращи се в устата таблетки и Neoclarityn 5 mg конвенционални таблетки е установено, че лекарствените форми са биоеквивалентни.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Neoclarityn orodispersible tablet.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите филмирани таблетки
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Диспергиращите се в устата таблетки Neoclarityn 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли, маркирани с „К” от едната страна.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Освен това, Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със или без храна.
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Neoclarityn таблетки и алкохол не са установени данни, че Neoclarityn потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Neoclarityn orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 или 100 таблетки.
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Установено е, че при препоръчителната доза Neoclarityn 5 mg диспергираща се в устата таблетка е биоеквивалентна на конвенционалната лекарствена форма, съдържаща деслоратадин, Neoclarityn 5 mg таблетки.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neoclarityn перорален разтвор
What you need to know before you take Neoclarityn orodispersible tablet
Как да приемате Neoclarityn
How to take Neoclarityn
Не приемайте Neoclarityn - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Do not take Neoclarityn - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Диспергиращите се в устата таблетки Neoclarityn 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли, маркирани с „А” от едната страна.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Neoclarityn перорален разтвор с храна, напитки и алкохол Neoclarityn може да се приема със или без храна.
Neoclarityn oral solution with food, drink and alcohol Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Не приемайте Neoclarityn перорален разтвор - ако сте алергични към деслоратадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
EU/1/00/161/059 30 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/060 50 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/061 60 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/062 100 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/063 120 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/064 150 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/067 150 ml с 1 спринцовка за перорални форми EU/1/00/161/065 225 ml с 1 лъжичка EU/1/00/161/066 300 ml с 1 лъжичка
EU/1/00/161/059 30 ml with 1 spoon EU/1/00/161/060 50 ml with 1 spoon EU/1/00/161/061 60 ml with 1 spoon EU/1/00/161/062 100 ml with 1 spoon EU/1/00/161/063 120 ml with 1 spoon EU/1/00/161/064 150 ml with 1 spoon EU/1/00/161/067 150 ml with 1 oral syringe EU/1/00/161/065 225 ml with 1 spoon EU/1/00/161/066 300 ml with 1 spoon
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Neoclarityn.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn.
Neoclarityn е показан при възрастни, юноши и деца над 1 година за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Neoclarityn is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Ефикасността на Neoclarityn перорален разтвор не е проучвана в специални изпитвания при деца.
Efficacy of Neoclarityn oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Как да съхранявате Neoclarityn
How to store Neoclarityn
Neoclarityn е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Neoclarityn is indicated in adults, adolescents aged 12 years and older and children aged 6 - 11 years old for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
1 филмирана таблетка 2 филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Neoclarityn се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Neoclarityn is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Neoclarityn is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Как изглежда Neoclarityn и какво съдържа опаковката
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Какво представлява Neoclarityn перорален разтвор и за какво се използва
What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for
При клинични изпитвания на Neoclarityn таблетки в еднократна дневна доза 7,5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в психомоторното поведение.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Neoclarityn.
Taking Neoclarityn is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Neoclarityn е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Neoclarityn is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Безопасността и ефикасността на Neoclarityn 0,5 mg/ml перорален разтвор при деца на възраст под 1 година не са установени.
The safety and efficacy of Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Neoclarityn перорален разтвор се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Как действа Neoclarityn
How Neoclarityn works
Ако сте пропуснали да приемете Neoclarityn перорален разтвор
If you forget to take Neoclarityn oral solution
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Neoclarityn orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции от Neoclarityn таблетки с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Безопасността и ефикасността на Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Е 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и изкуствени ароматизатори (аромат на дъвка), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.
propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 таблетки.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции от Neoclarityn с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
ОТ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ТАБЛЕТКИ
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
Ако сте приели повече от необходимата доза Neoclarityn
If you take more Neoclarityn than you should
При клинични изпитвания на Neoclarityn в еднократна дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
При клинични изпитвания при възрастни и юноши при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка, е съобщено за нежелани реакции от Neoclarityn с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Таблетките Neoclarityn сe доставят в блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Neoclarityn is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you stop taking Neoclarityn If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
EU/1/00/161/001 1 таблетка EU/1/00/161/002 2 таблетки EU/1/00/161/003 3 таблетки EU/1/00/161/004 5 таблетки EU/1/00/161/005 7 таблетки EU/1/00/161/006 10 таблетки EU/1/00/161/007 14 таблетки EU/1/00/161/008 15 таблетки
EU/1/00/161/001 1 tablet EU/1/00/161/002 2 tablets EU/1/00/161/003 3 tablets EU/1/00/161/004 5 tablets EU/1/00/161/005 7 tablets EU/1/00/161/006 10 tablets EU/1/00/161/007 14 tablets EU/1/00/161/008 15 tablets EU/1/00/161/009 20 tablets EU/1/00/161/010 21 tablets EU/1/00/161/011 30 tablets EU/1/00/161/012 50 tablets EU/1/00/161/013 100 tablets
Приемайте Neoclarityn перорален разтвор само така, както Ви е предписан.
If you take more Neoclarityn oral solution than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
EU/1/00/161/035 5 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/036 6 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/037 10 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/038 12 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/039 15 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/040 18 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/041 20 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/042 30 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/043 50 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/044 60 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/045 90 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/046 100 диспергиращи се в устата таблетки
EU/1/00/161/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/046 100 orodispersible tablets
Как изглежда Neoclarityn перорален разтвор и какво съдържа опаковката
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Безопасността и ефикасността на Neoclarityn 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на възраст до 6 години не са установени.
The safety and efficacy of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
При възрастни и юноши с алергичен ринит Neoclarityn таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите - като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Как да съхранявате Neoclarityn перорален разтвор
How to store Neoclarityn orodispersible tablet
При пациенти с алергичен ринит Neoclarityn е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Как да приемате Neoclarityn перорален разтвор
How to take Neoclarityn orodispersible tablet
Безопасността и ефикасността на Neoclarityn 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.