natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 5 g треосулфан (treosulfan).
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Миелосупресия, панцитопения
Very common Myelosuppression, pancytopenia
Повишена γGT
Not known γGT increased
разрушаване на кожна тъкан, кожна язва, бронзова пигментация на кожата, суха кожа
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
Клинично или микробиологично документирана инфекция с неутропения степен 3 или 4 (абсолютен брой неутрофили [ANC] < 1,0 x 10
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Диспнея, плеврален излив, възпаление на фаринкса или ларинкса
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Флударабин 30 mg/m² BSA на ден като половинчасова интравенозна инфузия, прилаган в пет последователни дни (ден -6, -5, -4, -3, -2) преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
затруднено дишане, кървене от носа
• difficulty breathing, nosebleeds
С неизвестна честота Септичен шок в
Not known Septic shockc
ПРОДУКТ Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
трудност при преглъщане, болка в устата
• difficulty in swallowing, mouth pain
Нечести Хематом, хипотония
Headache, dizziness Uncommon
С неизвестна честота Парестезия
Not known Paraesthesia
повишени чернодробни ензими, повишен C-реактивен белтък (маркер за възпаление в тялото), увеличаване на теглото, загуба на тегло
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Всички пациенти са трансплантирани, с изключение на един, който почива в ден +11.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор 1 флакон съдържа 1 g треосулфан.
Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор 1 флакон съдържа 5 g треосулфан.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Треосулфан 10-14 g/m² телесна повърхност (BSA) на ден като двучасова интравенозна инфузия, прилаган в три последователни дни (ден -6, -5, -4) преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Треосулфан 14 g/m² телесна повърхност (BSA) на ден като двучасова интравенозна инфузия, прилаган в три последователни дни (ден -6, -5, -4) преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
С неизвестна честота Алкалоза
Not known Alkalosis
Тиотепа (интензифицирана схема 5 mg/kg два пъти на ден), прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
Пирексияc
Very common Pyrexiac
възпаление на дебелото черво, възпаление на ануса, стомашно разстройство, възпаление на лигавицата на правото черво, стомашно-чревна болка, запек
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност
Acute kidney injury, renal failure
Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 1 g треосулфан (treosulfan).
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
С неизвестна честота Енцефалопатия, вътречерепен кръвоизлив, синкоп
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
С неизвестна честота Хипоксия
Not known Hypoxia
По време на лечението с треосулфан
Treatment-related second malignancya
влошаване на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит)
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Гръдна болка от извънсърдечен произход, болка
Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Тежка съпътстваща сърдечна, белодробна, чернодробна и бъбречна недостатъчност
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Бронзова пигментация д
B. PACKAGE LEAFLET
С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, болка в черния дроб
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Неутропеничен колит
Not known Neutropenic colitis
Кръвоизлив в устната кухина, абдоминална дистензия, болка в хранопровода или стомашночревния тракт, сухота в устата
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
С неизвестна честота Генерализиран еритем, дерматит, кожна некроза или язва, хиперпигментация на кожата г,
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
гръдна болка, болезненост
• chest pain, pain
вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), акне, обрив, прекомерно изпотяване
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
Стоматит/мукозит, диария, гадене, коремна болка
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Гръдна болка от извънсърдечен произход, едем пирексия д
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
болка в гърлото, кървене от носа
• throat pain, nosebleeds
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Suspension and emulsion for emulsion for injection
50 флакона (суспензия)
50 vials (suspension)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
2 x 25 флакона (емулсия)
2 x 25 vials (emulsion)
о а
l t o r
флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
2.5 ml; емулсия:
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Опаковка Съдържание
Packaging Content (concentration)
Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в срок от 3 месеца след решението на комисията за тази процедура.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
16 март 2019 г.
16 March 2019
15 май 2019 г.
15 May 2019
Приемане на становището на CMDh:
Adoption of CMDh position:
CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
януари 2019 г., на заседание на CMDh
January 2019 CMDh meeting
Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Притежателите на разрешение за употреба трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум и да се проследи употребата не по предназначение.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
График за изпълнение на становището
Timetable for the implementation of the position
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Окончателният доклад, представен от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, и окончателният доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), подаден от ПРУ в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), са в съответствие със задължението на ПРУ за провеждане на проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и да се проследи употребата на лекарството не по предназначение, както е изискано в хода на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продуктите, съдържащи домперидон.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Поради това, с оглед на наличните данни във връзка с окончателния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост и с окончателния доклад от съвместното проучване PASS (лекарско проучване), представен в рамките на отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на окончателния доклад от PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочен(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон, попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от изисканото неинтервенционално PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от изисканото неинтервенционално проучване за безопасност след получаване на разрешение (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество домперидон (domperidone) и попадащ(и) в обхвата на окончателния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
График за изпълнение на настоящото становище
Annex III Timetable for the implementation of this position
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Условия на разрешението(ята) за употреба
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Фармацевтичн а форма
Pharmaceutical Form
EО - Номер Търговско наименова ние
EU Number Tradename Strength
10 флакона по 100 дози и 10
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Животни, за които е предназнач ен
Target species
Численост
per dose.
Карентен срок
ContentPackage size Withdrawal period
Страница 1 от 1
Page 1 of 1
Поверително
Confidential
- Приложение A
1.2 Application Form - Annex A
Свободно избрано име
EU Number Invented name
Някои пациенти са извършили самоубийство.
Some patients have committed suicide.
- ако сте над 65 години.
- if you are over 65.
Не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
A risk to the infants cannot be excluded.
Информирайте лекаря си:
- Tell your doctor:
Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за кратък период от време.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Въз основа на исторически сравнения.
** based on historical comparison.
Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Към седмица 144
As of week 144:
Винаги уведомявайте незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Atripla трябва да се приема всеки ден.
Atripla must be taken every day.
Въз основа на различните пътища на елиминиране, не се очаква взаимодействие.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Свържете се с Вашия лекар или най-близкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Вирусът може да стане потруден за лечение.
The virus may then become harder to treat.
Предаване на HIV
Transmission of HIV
ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- признаци на възпаление или инфекция.
- any signs of inflammation or infection.
Ако сте над 65 години и Ви е предписан Atripla, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Тези метаболити са по същество неактивни срещу HIV-1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
нарушения в координацията и равновесието
• disturbances of coordination and balance
Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
По-ниски от препоръчваната доза
*lower than recommended dose
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
• swelling of the face, lips, tongue or throat
По-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват при препоръчителните дози.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Една таблетка всеки ден, приета през устата.
One tablet taken each day by mouth.
Проучвания за взаимодействията с тези продукти са провеждани само при възрастни.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
• повишен апетит
• increased appetite
Кажете също на Вашия лекар, ако приемате маравирок.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
При един пациент е имало неволеви мускулни контракции.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Жените не бива да забременяват по време на лечение с Atripla и 12 седмици след това.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са попроменливи във второто проучване.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
- ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят бебетата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
• чувство за тревожност и депресия
• feeling worried or depressed
Те са описани в Не приемайте Atripla, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Изчакайте и вземете следващата доза в обичайния час.
Wait and take the next dose at the regular time.
Кратко описание на появата на резистентни мутации е дадено в таблица 3.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Дозата на метадон е повишена със средно 22 % за облекчаване на симптомите на отнемане.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите.
Patients should be monitored for seizure control.
Повишаването на дозата бупропион трябва да се води от клиничния отговор, но максималната препоръчителна доза бупропион не трябва да се надвишава.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
• чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Ако почувствате ефект от лекарството не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Прехвърляне от ПИ-базирана антиретровирусна схема
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
EU/1/07/430/002
EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които могат да съществуват без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Честотата на еритема мултиформе или синдром на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Какво представлява Atripla и за какво се използва
What Atripla is and what it is used for
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Механизмът на туморообразуването и потенциалното значение за хора не са известни.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Докато приемате Atripla все още можете да развиете инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекцията.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Жени с детероден потенциал (вж. по-долу и точка 5.3).
Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Atripla трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Малко вероятно е тези тумори да са от значение за хора.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Клиничното значение на тези промени в плазмените нива на кларитромицин не е известно.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Спирането на Atripla може сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекция)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Изследванията могат да покажат също:
Tests may also show:
Лопинавир концентрации: ↓ 30-40%
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица с предшестващо психическо заболяване.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Както може да се очаква, обаче, при тази група пациенти, повишаването на AST и ALT се наблюдават по-често, отколкото в общата популация, заразена с HIV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно HIV-лечение.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Поради тази причина трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да приемате Atripla.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)
• anaemia (low red blood cell count)