natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
ANNEX I
Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Drug Res 2008; и Mendes Drug Res 2008), които показват, че приложението на пантопразол в комбинация с храна може да предизвика понижение на Cmax и AUC и изявено забавяне на абсорбцията.
Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN-2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
(iii)
ANNEX III
Чешката република, Германия, Полша и Словашката република.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Bluefish application was Sweden and the Concerned Member States (CMS) were: Austria, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland and Portugal.
Pantoprazolo Bluefish 20 mg 40 mg
Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
Pantoprazole Bluefish 20 mg 40 mg
Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
ПРОДУКТ
Strength
Въведение в проучването - PAN-2006-006, Взаимодействие с храна
Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gastro-resistant tablet
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX II
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedvellenálló tabletta
Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Количество на активното вещество в дозова единица
600 mg Solution for injection
Това може да намали риска за Вашето бебе.
This may decrease the risk to your baby.
- Ако имате тежка инфекция.
- If you have a serious infection.
Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Interactions studies have only been performed in adults.
Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
This should be confirmed by a blood test.
Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
If this happens to you, do not drive or machines.
Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
The risk of tuberculosis should be considered.
Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Duration of a complete washout is usually 11 days.
Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Комбинации с друго лечение
Combinations with other treatments
3542 DR Utrecht
3542 DR Utrecht The Netherlands
В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация.
Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
- Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
- If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
• every two weeks during the first six months of treatment, and
Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Pliva Hrvatska d.o.o.
Pliva Ljubljana d.o.o.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Често е била наблюдавана съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
- Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
- If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Не изхвърляйте лекарствата лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
• Patients with serious infections (see section 4.4).
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Teva Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
- Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Белодробни симптоми като кашлица и диспнея може да са причина за спиране на терапията и провеждане на допълнителни изследвания при необходимост.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елимиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
- Тежки алергични реакции
- Severe allergic reaction.
Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).