natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Как е проучен Cepedex?
How has Cepedex been studied?
Как се използва Cepedex?
How is Cepedex used?
Как действа Cepedex?
How does Cepedex work?
Продължителността и дълбочината на упояването и аналгезията зависят от използваната доза.
The duration and depth of
Защо Cepedex е лицензиран за употреба?
Why is Cepedex approved?
При котки се прилага чрез
In cats, it is given by injection into a muscle.
Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Път на въвеждане
Initiation pack:
400 South Oak Way Green Park Reading
400 South Oak Way Green Park
Да се измият ръцете след употреба и/или разливане.
Wash hands after use and/or spillage.
Няма специфичен орган за екскреция на желязо.
There is no specific organ for iron excretion.
Тези наблюдения вероятно се дължат на претоварване с желязо.
These observations are presumably due to iron overload.
Желязото не се елиминира лесно; поголямата част от него се използва повторно, а само малки количества се елиминират.
Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Извадете иглата и пуснете кожата.
Pull out the needle and release the skin.
Честата и повтаряща се употреба на антипротозойни продукти от един и същ клас може да доведе до развитие на резистентност.
Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Активните субстанции в Baycox Iron са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Предпочитаното място за инжектиране е областта на врата (виж илюстрацията по-долу).
The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Вкарайте иглата под ъгъл от 90° и инжектирайте продукта.
Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Инжектирайте интрамускулно зад ухото, във врата.
Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
При отглеждане във ферми, прасенцата нямат достъп до други източници на желязо, като например почвата.
In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
В някои случаи (n = 13 от n = 29 животни, третирани многократно с 3-кратно превишена препоръчителна доза), това е довело до смърт на животните.
In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Поради това, продуктът трябва да се приложи на всички животни преди очакваната проява на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Анафилактични реакции могат да възникнат рядко.
Anaphylactic reactions may occur rarely.
Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Спазването на мерките за хигиена може да намали риска от кокцидиоза при прасетата.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Бременните жени и жените, възнамеряващи да забременеят трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, особено случайно самоинжектиране.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
След 72-я час това е последвано от много бавно намаляване на плазмената концентрация с изчислено средно време на полуразпад от 960 часа, което показва условие на равновесие.
From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
За да се приложи правилна доза, телесната маса на прасенцата трябва да се определи възможно най-точно.
To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Toltrazuril е триазиноново производно и антипротозоен агент.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Гумената запушалка на флакона може да бъде пробита безопасно до 30 пъти.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Основните пътища на екскреция на желязо са чрез изпражненията и урината, има допълнителни малки загуби в потта, косата и ноктите.
The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Прасенцата се раждат само с умерени запаси от желязо и млякото, консумирано от прасенцата, е беден източник на желязо.
Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Трябва да се внимава, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Месо и вътрешни органи: 53 дни.
Meat and offal: 53 days.
Ексципиенти: Фенол
Excipients: Phenol
Всяко прасенце трябва да се инжектира с игла размер 21G.
Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
За свине МДСОК за мазнина се отнася за „кожа и мазнина в естествени пропорции“.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Случайното самоинжектиране може да предизвика неблагоприятни реакции.
Accidental self-injection may cause adverse effects.
(като gleptoferron
(as gleptoferron
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт при прасенца с телесна маса под 0,9 kg, тъй като ефикасността и безопасността на продукта не са оценявани при толкова малки прасенца.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Хора с установена свръхчувствителност към желязо (като gleptoferron комплекс) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Дръпнете кожата встрани преди да поставите иглата.
Pull the skin to the side before inserting the needle.
Toltrazuril и неговите метаболити се елиминират главно в изпражненията чрез жлъчна екскреция и в малка степен чрез урината.
Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Противопаразитни средства/ средства, действащи срещу протозои
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета след “EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Той е съставна част на хемоглобина и миоглобина и има ключова роля в ензимите, като цитохроми, каталази и пероксидази.
It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Отговорният ветеринарен лекар трябва да отчете резултатите от клиничните прегледи и/или изследването на фекални проби и/или от хистологичните находки, които потвърждават наличието на C. suis при предишно възникване на инфекцията във фермата.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Желязо (като gleptoferron)
Iron (as gleptoferron)
Ако клиничните признаци продължават да се наблюдават в рамките на две седмици след прилагането на продукта, отговорният ветеринарен лекар трябва да бъде информиран.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Железните (III) -йони се съхраняват като феритин в основните органи за съхранение (напр. черния дроб, далака и ретикулоендотелната система) и елиминирането на желязото не играе количествено важна роля.
The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Има съобщения за смъртни случаи на прасенца, които се дължат на повишена чувствителност към инфекции, поради временно блокиране на ретикулоендотелната система.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Затова се препоръчва своевременно да се подобрят хигиенните условия в помещенията, особено почистването и подсушаването им.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Свободните железни (III) -йони се отстраняват от плазмата с период на полуразпад от приблизително 8 часа.
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Тези смъртни случаи са асоциирани с генетични фактори или дефицит на витамин
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Картонена кутия с 1 флакон.
Cardboard box with 1 vial.
Нивата на насищане на трансферин-желязо могат да доведат до повишена чувствителност към (системна) бактериална инфекция, болка, възпалителни реакции, както и образуване на абсцес в мястото на инжектиране.
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Затова, прасенцата трябва да получат допълнително желязо.
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни
All mammalian food producing species
Леко вискозна тъмнокафява суспензия.
Slightly viscous dark brown suspension.
Този продукт може да бъде вреден за плода.
This product may be harmful for the unborn child.
След възникване на клиничните признаци на кокцидиоза, увреждането на тънките черва вече е настъпило.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Ако клиничните признаци продължават да се наблюдават в рамките на две седмици след прилагането на продукта, свържете се с Вашия ветеринарен лекар, за да получите съответна диференциална диагноза.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
В случай на предозиране могат да се използват поддържащи средства като хелатиращи агенти (напр. дефероксамин).
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Поносимостта към ветеринарномедицинския продукт е била оценена след единично интрамускулно приложение на превишена до 5 пъти препоръчителна доза, както и след многократно прилагане.
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
След интрамускулно инжектиране, железният комплекс се резорбира главно в лимфната тъкан, където се разделя, за да се освободят железни (III) -йони.
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Този продукт съдържа желязо (като gleptoferron комплекс), което може да бъде свързано с анафилактични реакции след инжектиране.
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
В кръвта свободните железни (III) -йони се свързват с трансферин (транспортна форма) и се използват главно за синтез на хемоглобин.
In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
За едновременно предотвратяване на клиничните признаци на кокцидиоза (като диария) при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Cystoisospora suis и профилактика на желязодефицитна анемия.
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Безцветни стъклени флакони тип II със силиконово покритие с хлоробутилови тапи и алуминиеви капачки, съдържащи 100 ml.
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Новородените прасенца могат да показват клинични признаци, подобни на тези, предизвиквани от кокцидиоза (като диария) поради различни причини (напр. други патогени, стрес).
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
4941 SJ Raamsdonksveer
4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
„Не се изисква МДСОК “ за железен декстран и за железен глюкохептонат се прилага за gleptoferron, тъй като се очаква gleptoferron да освободи железен декстран и железен глюкохептонат.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Концентрацията на желязо в плазмата през първия ден достига пикови концентрации от 548 mg/L 6 часа след инжектирането.
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Когато се прилага продукта на група животни, използвайте игла за изтегляне, която е поставена в запушалката на флакона, за да се избегне многократно пробиване на запушалката.
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Иглата за изтегляне трябва да се отстрани след прилагането.
The draw-off needle should be removed after administration.
Да не се прилага при животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от хора.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Bayer plc
United Kingdom Bayer plc
Тoltrazuril достига пикови плазмени концентрации от 4,17 до 6,43 mg/L в рамките на 5 дни.
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Може да се появи трайно обезцветяване на мускулната тъкан в мястото на инжектиране.
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от хора.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Има редки съобщения за смъртни случаи при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Единично интрамускулно приложение на превишена 5 пъти препоръчителна доза, или 3 приложения на препоръчителната доза не предизвикват системни неблагоприятни реакции или проява на аномалии в мястото на инжектиране.
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии на развитие на рода Cystoisospora, т.е. мерогония (безполово размножаване) и гаметогония (половата фаза).
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
След предозиране, може да настъпи ятрогенно отравяне, което да предизвика следните клинични признаци: бледи лигавици, хеморагичен гастроентерит, повръщане, тахикардия, хипотония, диспнея, оток на крайниците, куцота, шок, увреждане на черния дроб, и смърт.
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
След пробиване, използвай в рамките на 28 дни.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Когато се прилага продукта на по-големи групи животни, се препоръчва използването на автоматична спринцовка (с апарат за изтегляне с клапа).
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Толтразурил-сулфон показва плазмени пикови концентрации от 6,23 до 8,08 mg/L 11 - 15 дни след инжектирането на изходната субстанция.
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
След еднократно интрамускулно инжектиране на прасенца с препоръчителната доза от 20 mg toltrazuril на kg телесна маса, плазмената фармакокинетика на toltrazuril се характеризира с биологична вариабилност.
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Препоръчително е да се приложи продукта на всички прасенца в прасилото.
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Продуктът не се препоръчва за употреба при прасенца с телесна маса под 0,9 kg.
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
ИТЕ Всеки ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
AT-1160 Wien info@hellafarm.gr
info@hellafarm.gr
Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Кожа и мазнина Черен дроб
Muscle Skin and fat
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на прасенца от 48-я- до 72-я час след опрасването с еднократно интрамускулно инжектиране на 20 mg toltrazuril/kg телесна маса и 100 mg желязо (като gleptoferron комплекс)/kg телесна маса, което е еквивалентно на обем на дозата от 0,55 ml/kg телесна маса.
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
J.E. Mommaertslaan 14
Mommaertslaan 14
Разклатете добре преди употреба, докато се получи видимо хомогенна суспензия, без утайка на дъното на стъкления флакон.
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването).
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва само при потвърдена история на Cystoisospora suis във фермата.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
S.C. Bayer S.R.L.
România S.C. Bayer S.R.L.
μg/kg
MRLs (µg/kg)
След второто или третото прилагане не 3-кратно превишена препоръчителна доза са наблюдавани клинични признаци като апатия, диспнея, повишена ректална температура, зачервяване на кожата, атаксия и/или неблагоприятни реакции в краката или ставите (като полиартрит).
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
1 ml съдържа 36 mg toltrazuril и 182 mg iron (III) (като gleptoferron)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
ЕU/2/19/239/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
HealthCare Animal Health
Bayer HealthCare Animal Health
КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 53 дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Общата плазмена експозиция достига до 1046 - 1245 mg * час / L. Toltrazuril се елиминира от плазмата с период на полуразпад от около 3 - 4 дни, показващ значителен метаболизъм до толтразурил-сулфоксид и толтразурил-сулфон, основният активен метаболит.
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването)
TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Дозирането на спринцовката трябва да се регулира преди инжектирането в съответствие с телесната маса на прасенцата.
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Толтразурил Сулфонов толтразурил
Toltrazuril sulfone
Птици
Poultry
Bayer SA-NV
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Полисорбат 80 Полисорбат 20 Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium chloride Water for injections
Разклатете добре флакона преди употреба.
Shake the vial well before use.
Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж.
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Фармакологично активна субстанция
Pharmacologically active substances
В мястото на инжектиране често могат да се наблюдават преходно обезцветяване на тъканите и/или лек оток.
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Да не се използва при прасенца, за които има съмнение, че страдат от дефицит на витамин
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Bayer d.o.o.
Slovenija Bayer d.o.o.
ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца toltrazuril / iron (III) (като gleptoferron)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets