natgillin/translations-raw huggingface dataset:
акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Пациенти с анамнеза за инсулт.
Patients with a history of stroke.
Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
• If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
• Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Протеинурия, хематурия
Proteinuria, haematuria
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Myocardial ischaemia and myocardial infarction
, необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Нелекувани пациенти
Treatment- naïve patients
Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
• increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4.
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
контузия
• contusion
Пациенти с 6-месечно CDW
Patients with 6-month CDW (95% CI)
Повечето случаи са настъпили в рамките на два месеца след прилагането на алемтузумаб.
Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
therapy (≥1 drug used)
Пациенти с контрастно усилени с гадолиний лезии през Година 2
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
LEMTRADA съдържа натрий и калий
LEMTRADA contains potassium and sodium
На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение.
• Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Неутропения
Alemtuzumab
намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки,
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Напомняйте на пациентите, че трябва да следят активно за симптоми, които могат да се развият, и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Повечето случаи са настъпили в рамките на 2 месеца след прилагането на алемтузумаб.
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
IIIII
IV
Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Листериоза/ листериозен менингит, Реактивиране на вируса на Епщайн-Бар
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат преди първоначалното лечение и на месечни интервали най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Необходимо е на пациентите да се напомня, че трябва да следят активно за симптоми, които биха могли да се развият и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения.
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Динатриев фосфат дихидрат (E339) Динатриев едетат Калиев хлорид (E508) Калиев дихидроген фосфат (E340)
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
калиев дихидрогенфосфат (E340)
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
За проследяване за цитопении, включително неутропении трябва да се използват резултатите от пълна кръвна картина (вж. по-горе при ITP).
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
• мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
CI: 0,196; 0,552], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a.
reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Хеморагичен инсулт
Haemorrhagic stroke
При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането.
Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Ръководство за медицинския специалист за LEMTRADA
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
При всички пациенти с такива симптоми трябва да се изследва панел за коагулопатии, включително aPTT.
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Повишена аспартат аминотрансфе раза,
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Тиреоидни нарушения
Thyroid disorders
Ръководство за пациента
LEMTRADA Patient Guide.
Други автоимунни заболявания
o Other autoimmune conditions
Среден скор по EDSS на изходно ниво
Mean EDSS score at baseline
треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Мускулноскелетна скованост, дискомфорт на крайниците
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Трябва да бъдат изследваи нивата на серумния креатинин преди започване на лечението и след това - на интервали от един месец, до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
, петехии, спонтанни кожно-лигавични кръвотечения (напр.епистаксис, хемоптиза), по-обилни от нормалните или неправилни менструални кръвотечения.
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
отклонения в чернодробните тестове
Gastrointestinal disorders
Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия
Controlled, randomised, rater-blinded
Автоимунни заболявания
Autoimmune disease
сърдечен удар (инфаркт)
• heart attack
Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
запек, връщане на стомашна киселина в хранопровода (рефлукс), сухота в устата
• constipation, acid reflex, dry mouth
общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
А
Whereas
Всички ваксини, от които се нуждаете, трябва да Ви бъдат направени най-малко 6 седмици преди започване на курса на лечение с LEMTRADA.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Възпаление на жлъчния мехур
o Liver inflammation
ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Тахикардия*, Брадикардия*
Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Еритема*, екхимоза, алопеция, хиперхидроза
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Неконтролирано, заслепено за оценяващия, разширено проучване
Uncontrolled, rater-blinded extension study
Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Автоимунитет
Autoimmunity
Преди започване на лечението трябва да бъде направена пълна кръвна картина с диференциално броене, които след товасе повтарят през интервали от един месец до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Придобита хемофилия A (вид нарушение в кръвосъсирването), (нечеста - може да засегне до 1 на 100 души): може да се прояви като спонтанна поява на синини, кървене от носа, болезнени или подути стави, други видове кървене, или кървене при порязване, което може да продължи по-дълго от обикновено.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Втори курс на лечение: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Терапевтични показания
therapies
Цервикална дисплазия, аменорея
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Сериозни инфекции
• Infections
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
- If you get any side-effects talk to your doctor.
Кратка характеристика на продукта Ръководство за медицински специалисти Котролен лист за предписващите
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
скованост, дискомфорт в ръцете и краката
• stiffness, arms or legs discomfort
Придобита хемофилия
Autoimmune hepatitis
кървене от венците
• bleeding of gums
възпаление на сливиците, остър синузит, бактериална кожна инфекция, пневмонит,
bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Освен това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не страдате от някои болести или нарушения.
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
, палпитации*
Flushing*
Алемтузумаб
Cytopenias
Инфекции: зъбен абсцес, стомашен грип, възпаление на венците, гъбички по ноктите,
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Когато приемате лечение, дори и то да не е по повод на болестта множествена склероза
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Преди приложение съдържанието на флакона трябва да бъде огледано за видими частици или промяна на цвета.
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
позитивиране на антитиреоидн и антитела
Renal and urinary disorders
- Преходни ефекти върху компонентите на вродения имунитет (т.е. неутрофили, макрофаги, NK клетки)
- Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
LEMTRADA се използва, ако
How LEMTRADA will be administered
Стомашночревни нарушения
• Autoimmune conditions
Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1).
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, херпес вирусна инфекция1
Upper respiratory tract infection, urinary tract
Списък с изследванията, които трябва да се проведат при началния скрининг на пациента
A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Информация за пациента LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб (alemtuzumab)
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив.
nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
А и ХЛХ
Ear pain
Ръководството на пациента за LEMTRADA и Листовката за пациента.
• Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.