natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Диабетът може да се влоши или отключи.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
− дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална реакция)
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
Костната плътност не е измервана по време на лечение с дегареликс.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0-28 ден е 635 (602-668) ден*ng/ml, Cmax е 66,0 (61,071,0) ng/ml и настъпва при tmax на 40 (37-42) часа.
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
The median PSA in the study at baseline was:
Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Дегареликс
Degarelix
Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Анти-дегареликс антитела
Anti-degarelix antibody
− намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност
− reduced size of testicles, breast swelling, impotence
Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
20% имат метастатичен рак на простатата
• 20% had metastatic prostate cancer
• ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Maintenance dose - monthly administration
Глюкозен толеранс
Glucose tolerance
Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни пациентимъже с напреднал хормонално-зависим рак на простатата.
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0,087 ng/ml (интерквартилни граници 0,06-0,15)
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Обучителен материал
• Educational material
Мястото на инжекцията може да се променя в границите на коремната област.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Ден 28
Day 14 Day 28
Промени в костната плътност
Changes in bone density
− повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
− increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
29% имат локално авансирал рак на простатата
• 29% had locally advanced prostate cancer
Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
* Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Повишени чернодробни трансаминази
Liver transaminases increased
, редки (≥ 1/10 000 до <1/1000) и много редки (<1/10 000).
<1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Три месечна терапия с дегареликс (схема на прилагане 240/80 mg) води до 37% намаление на обема на простатата, измерено чрез трансректално ултразвуково сканиране (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) при пациенти, нуждаещи се от хормонална терапия преди лъчетерапия и при пациенти, които са кандидати за медицинска кастрация.
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Свалете капака от пакета с адаптера за флакон.
Remove the cover from the vial adapter pack.
FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Transfer all solvent to the powder vial.
− Захарен диабет.
− Diabetes mellitus.
Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
− понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Промените в лабораторните стойности, наблюдавани при едногодишно лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в едни и същи граници за дегареликс и друг GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Как да съхранявате FIRMAGON
How to store FIRMAGON
Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
− проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Неразположение, периферен оток
Malaise, peripheral oedema
− студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията
− chills, fever or influenza-like illness after the injection
И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно,
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
- Разтворителят е вода за инжекции.
− The solvent is water for injections.
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
2 инжекционни игли
2 injection needles
Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно,
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Ден 1
Day 1 Day 3
Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Pack-size of 3 trays containing:
FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:
Pack-size of 2 trays containing:
− Тежка свръхчувствителност.
− Severe hypersensitivity.
Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Ελλάς MEΠΕ
Ελλάδα
Умствено увреждане, хипоестезия
Mental impairment, hypoaesthesia
Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
31% имат локализиран рак на простатата
• 31% had localised prostate cancer
− анемия
− anaemia
Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера.
Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
При потвърждаващотопроучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Обратимост на тестостерона
Testosterone Reversibility
• за терапевтичната група на дегареликс 240/80 mg 19,8 ng/ml (интерквартилни граници: P25
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Remove the cap of the pre-filled syringe.
Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenzalike illness
Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо повишено внимание.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
− високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, промени в ЕКГ (удължение на QT
− high blood pressure, changes in heart rhythm, changes in ECG (QT-prolongation), feeling of abnormal heart beat, dyspnoea, peripheral oedema
− мускулно-скелетна болка и дискомфорт
− musculoskeletal pain and discomfort
Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
− Чернодробно заболяване.
− Kidney disease.
Мускулноскелетна болка и дискомфорт
Musculoskeletal pain and discomfort
− замъглено зрение
− blurred vision
Уртикария, кожен възел, алопеция, пруритус, еритем
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection
Избягване на тестостеронов пик
Avoidance of testosterone surge
Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Osteoporosis/osteopen ia, arthralgia, muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
1 инжекционна игла
1 injection needle
1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
56.5 ng/ml)
QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Pack-size of 1 tray containing:
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
− загуба на сексуално желание, болка в тестисите, тазова болка, еякулационни нарушения,
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
3 адаптера за флакон
3 vial adapter
2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Средното понижение на нивото на тестостерона е 94% на ден 3.
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.