natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; увреждания на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи); токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване).
Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Benepali трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Необходимо е повишено внимание, когато Benepali се прилага при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Caution should be exercised when administering Benepali in patients previously infected with HBV.
50б
50b
Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
При клинични проучвания съпътстващото приложение на етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-тия, 12-тия и 24-тия месец.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Предпазителят на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка е оставена да достигне стайна температура.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Въз основа на резултатите от открити проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за период до 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които са получавали етанерцепт без прекъсване на терапията.
Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Ако сте спрели употребата на Benepali
If you stop using Benepali
В четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилаган два пъти седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Нежелани реакции при деца и юноши
Side effects in children and adolescents
В седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Във фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, лекувани с етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
(общи оценки на пациента, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия раздел.
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
През двойнослепия период пациентите са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с анакинра (анамнестични данни).
Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Съобщаваните тежки нежелани събития включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отзвучава без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка.
Check the expiry date on the pre-filled pen label.
ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Етанерцепта n = 101
Etanercepta n = 101
Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Писалката съдържа бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка с Benepali.
• Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
EU/1/15/1074/007 групова опаковка от 24 предварително напълнени спринцовки (6 опаковки от по 4)
EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
материал, който да напомня на медицинските специалисти, че Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg
• Material to remind healthcare professionals that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg
Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят)
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
† = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Не пипайте буталото, докато махате предпазителя на иглата.
• Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
Съобщавани са опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително херпес зостер), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, температура, болка в ставите или мускулите или умора;
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Сигнална карта на пациента за Benepali Етанерцепт
Patient Alert Card Benepali Etanercept
Огледайте лекарството през прозорчето за наблюдение.
Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Изходно ниво (Скорб) Седмица
(Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Пациентите в това проучване са получавали доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Benepali treatment.
След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит със схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Ако не сте сигурни в нещо, моля, говорете с Вашия лекар.
If you are not sure, please talk to your doctor.
Дозата трябва да бъде 50 mg веднъж седмично.
The dose should be 50 mg once weekly.
В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,51 ml разтвор.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
- Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Безопасността и ефикасността на етанерцепт са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
37б
37b
Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Benepali трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Антитела срещу етанерцепт
Antibodies to etanercept
Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
В проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са били с PASI 75 през седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
72б
72b
Изследване:
Test:
Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Инфекция (включително инфекци я на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Do not recap the needle.
Не изхвърляйте контейнера за остри отпадъци в кофата за домакински отпадъци.
• Do not throw the sharps container in household bin.
Реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Захароза, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, двунатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Пациентите, които по това време са били на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), са могли да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.
• Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
Повторното поставяне на предпазителя може да доведе до убождане с използваната игла.
Recapping could lead to a needle stick injury.
Стъпки за извършване на инжектирането
Solution for injection
Етанерцепт е прилаган в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупусподобен синдром
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
25 mg ДПС 50 mg ДПС
25 mg BIW 50 mg BIW
След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Винаги съхранявайте опаковката на място, недостъпно за деца.
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
Етанерцепт 0,8 mg/kg веднъж седмично
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по останалите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
24,8в
24.8c
Пациентите в това проучване са получавали доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.