natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин е оценена също при пациенти, за които е неподходящо лечение метформин, поради непоносимост или е противопоказано, поради бъбречно увреждане в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 18 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Статистически значимо по-голям дял от пациентите с изходен HbA1c ≥7,0% и които са лекувани с 5 mg постигат прицелен HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Опаковките съдържат 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 таблетки.
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Trajenta
If you forget to take Trajenta
В плацебо-контролираните проучвания, след приложение на линаглиптин при 4,9% от пациентите е установена “хипогликемия” като нежелана лекарствена реакция.
In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
Когато линаглиптин се добавя към метформин, дозировката на метформин не трябва да се променя, като линаглиптин се прилага едновременно.
When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
Как да приемате Trajenta
How to take Trajenta
Титанов диоксид (E171) Талк
Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Ако сте спрели приема на Trajenta
If you stop taking Trajenta
Поради това се препоръчва повишено внимание при употреба на линаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Therefore, caution is advised when linagliptin is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Рифампицин.
• Rifampicin.
Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Перорални контрацептиви: едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
Oral contraceptives: co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Перфорирани алуминий /алуминий еднодозови блистери в картонени кутии, съдържащи 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки.
Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Стомашно-чревни нарушения Панкреатит редки
Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития са били повече при пациентите, приемали плацебо в сравнение с приемалите линаглиптин 5 mg (4,3% спрямо
Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received placebo as compared to linagliptin 5 mg (4.3% versus 3.4%).
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Не е необходимо адаптиране на дозата при възраст до 80 години, тъй като според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
No dosage adjustment is required based on age up to 80 years, as age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Сулфонилурейни производни: фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза 1,75 mg глибенкламид (глибурид).
Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
EU/1/11/707/001 10 x 1 таблетки EU/1/11/707/002 14 x 1 таблетки EU/1/11/707/003 28 x 1 таблетки EU/1/11/707/004 30 x 1 таблетки EU/1/11/707/005 56 x 1 таблетки EU/1/11/707/006 60 x 1 таблетки EU/1/11/707/007 84 x 1 таблетки EU/1/11/707/008 90 x 1 таблетки EU/1/11/707/009 98 x 1 таблетки EU/1/11/707/010 100 x 1 таблетки EU/1/11/707/011 120 x 1 таблетки
EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Ритонавир: едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и CYP3А4, са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg като допълнение към инсулин самостоятелно, или в комбинация с метформин и/или пиоглитазон са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Рифампицин: многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на AUC и Cmax на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибирането на DPP-4 в края на дозовия интервал.
Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Дигоксин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави доброволци.
Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
CARMELINA е рандомизирано проучване при 6 979 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 494) или третирани с плацебо (3 485), добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c, сърдечносъдови рискови фактори и бъбречно заболяване.
Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) CARMELINA was a randomized study in 6979 patients with type 2 diabetes with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease who were treated with linagliptin 5 mg (3494) or placebo (3485) added to standard of care targeting regional standards for HbA1c, CV risk factors and renal disease.
Сулфонилурейни производни: едновременното приложение на многократни перорални дози от 5 mg линаглиптин и еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело до клинично незначимо намаление с 14% на AUC и Cmax на глибенкламид.
Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Не е известно дали Trajenta е вреден за плода.
It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Креатининовият клирънс се измерва въз основа на показателите на креатининовия клирънс от 24-часова урина или се изчислява на база серумния креатинин по формулата на Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - възраст) x тегло/72 x серумен креатинин [x 0,85 за жени], където възрастта се изразява в години, теглото - в килограми, и серумният креатинин - в mg/dl.
CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от расовата принадлежност.
No dosage adjustment is necessary based on race.
ако сте алергични към линаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Лечението с линаглиптин 5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,69% спрямо плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA1c около 8%.
Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин е оценена в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 5 mg линаглиптин
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Table 2 Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study
ДАТА НА ПЪРВО
II data.
При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или 25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани понижения на спадовете на HbA1c от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95%
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
NOAEL за токсичност при майката, ембриона/фетуса и поколението при плъхове е 49 пъти експозицията при хора.
The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Trajenta 5 mg филмирани таблетки линаглиптин (linagliptin)
Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
EU/1/11/707/001 (10 x 1 таблетки) EU/1/11/707/002 (14 x 1 таблетки) EU/1/11/707/003 (28 x 1 таблетки) EU/1/11/707/004 (30 x 1 таблетки) EU/1/11/707/005 (56 x 1 таблетки) EU/1/11/707/006 (60 x 1 таблетки) EU/1/11/707/007 (84 x 1 таблетки) EU/1/11/707/008 (90 x 1 таблетки) EU/1/11/707/009 (98 x 1 таблетки) EU/1/11/707/010 (100 x 1 таблетки) EU/1/11/707/011 (120 x 1 таблетки)
EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
- Активното вещество е линаглиптин
What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Метформин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Метформин: едновременното приложение на многократни дози 850 mg метформин три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
АЗБУКА Trajenta 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Линаглиптин води до значимо подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно, като при по-голям брой пациенти е отчетена таргетна стойност на HbA1c < 7,0%, спрямо плацебо.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Как да съхранявате Trajenta
How to store Trajenta
28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Дата на първо разрешаване за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Линаглиптин като допълнение към инсулин
Linagliptin as add-on to insulin therapy
ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Линаглиптин е показал и значително подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно (FPG), в сравнение с плацебо.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Не е необходимо адаптиране на дозата на база ИТМ.
No dosage adjustment is necessary based on BMI.
Линаглиптин е показал и значително подобрение по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG), в сравнение с плацебо.
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Линаглиптин е показал и значително подобрение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG) при пациенти в сравнение с плацебо.
Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Според сборен анализ на наличните фармакокинетични данни, който включва пациенти от бялата раса, с латиноамерикански, африкански и азиатски произход, расовата принадлежност не е оказала видим ефект върху плазмените концентрации на линаглиптин.
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, 12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и 40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата).
Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било 0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299).
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Линаглиптин е довел до значимо подобрение в HbA1c (-0,59% промяна спрямо плацебо след 12 седмици) от средно изходно ниво на HbA1c 8,2%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки линаглиптин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Линаглиптин води до значимо подобрение на HbA1c (промяна -0,64% спрямо плацебо, след 24 седмици), от средна изходна стойност на HbA1c 7,8%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,62% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8,14%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA1c, (промяна -0,57% спрямо плацебо) от средно изходно ниво на HbA1c 8,09%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijā filiāle
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
При многократно приложение на линаглиптин в дози 300 пъти по-високи от експозицията при хора, основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черния дроб, бъбреците и стомашно-чревен тракт.
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2, ИТМ няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Линаглиптин води до значимо подобрение в HbA1c (-0,65% в сравнение с плацебо), от средна изходна стойност на HbA1c 8,3%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат при третата доза.
After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Тrajenta
Therapy
Trajenta 5 mg таблетки са с размер 8 mm в диаметър, кръгли, светлочервени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “D5” от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim - от другата.
• Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Линаглиптин е довел до значително подобрение на HbA1c, (промяна -0,64% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Всяка таблетка съдържа 5 mg линаглиптин (linagliptin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
При линаглиптин като монотерапия е наблюдавана честота на хипогликемия, сравнима с тази при плацебо.
Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
комбинирано лечение
combination therapy
Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA)
Hospitalization for heart failure (HHF)