natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (irinotecan anhydrous free base) (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
ПРОДУКТ onivyde пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Иринотекан
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Е НЕОБХОДИМО onivyde пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Tel: +36 1 238 7799
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
(maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Les Laboratoires Servier
Laboratorios Servier S.L.
Възможни нежелани реакции
Adverse reactions
ONIVYDE
Elderly
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
MPEG-2000-DSPE
MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Втрисане - Инфекции, например гъбични инфекции в устата (орална кандидоза), треска с нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения), инфекции, свързани с приложението на продукта във вена
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани липозоми).
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
При пациенти, на които е прилаган нелипозомен иринотекан, се проявяват подобни на интерстициална белодробна болест (ИББ) събития, водещи до летален изход.
Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Не е провеждано специално проучване с ONIVYDE пегилиран липозомен при бъбречно увреждане.
No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Чести: остра бъбречна недостатъчност
Acute renal failure
Премедикация
Pre-medication
Брой смъртни случаи, n (%)
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ onivyde пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Иринотекан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Бъбречно увреждане
Cardiac disorders
Нечести: свръхчувствителност
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Концентрат за инфузионен разтвор
Concentrate for solution for infusion.
Нечести: езофагит, проктит
Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
- Ниска кръвна захар (хипогликемия) - Безсъние - Лош вкус в устата - Синдром, наречен холинергичен синдром, с изпотяване, засилено слюнообразуване и коремни спазми
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
280 капсули + 2 инхалатори
280 capsules + 2 inhalers
Опаковка Количество в опаковка
Packaging Package size
10 капсули + 1 инхалатор
Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Дата на последно актуализиране на настоящия преглед май 2019.
This overview was last updated in May 2019.
Това води до парализа или смърт на паразитите.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Информация за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Допълнителна информация за Evicto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Evicto се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни обеми (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Както за всеки ВМП, фирмата предостави проучвания за качеството на Evicto.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Активната субстанция се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Evicto е сравним със Stronghold.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Evicto?
What are the benefits and risks of Evicto?
Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали“, на повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да навлязат в нервните клетки и да нарушат нормалната им електрическа дейност.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Допълнителна информация за Evicto:
Other information about Evicto
Не бяха необходими проучвания за „биоеквивалентност“, изследващи дали Evicto се абсорбира по сходен начин като референтния ВМП за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Какво представлява Evicto и за какво се използва?
What is Evicto and what is it used for?
Проучвания за ползите и рисковете от активната субстанция за лицензираните употреби вече са проведени за референтния ВМП Stronghold и не са необходими повторни проучвания за Evicto.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Причината за това е, че съставът на Evicto е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата ВМП ще се абсорбира по същия начин.
This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Това означава, че Evicto съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Поради това становището на Агенцията е, че както при Stronghold, ползите от Evicto превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Защо Evicto е лицензиран за употреба в ЕС?
Why is Evicto authorised in the EU?
Evicto съдържа активната субстанция селамектин (selamectin) и е „генеричен ВМП“.
Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Преглед на Evicto и причини за лицензирането му в ЕС
An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
За повече информация относно употребата на Evicto прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Коя концентрация ще се използва и в какъв обем ще се приложи ВМП зависи от теглото и породата на третираното животно и от вида на паразита.
The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
На 19/07/2019 г. Evicto получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evicto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Evicto съдържа селамектин, който е противопаразитен продукт, който принадлежи към класа „авермектин“.
Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Тъй като Evicto е генеричен ВМП, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Evicto може да се използва също като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (възпаление на кожата); за предотвратяване на дирофилариоза при котки и кучета; за лечение на ушна краста при котки и кучета; лечение на възрастни чревни кръгли червеи и чревни анкилостоми при котки; за лечение на възрастни чревни кръгли червеи при кучета; за лечение на опаразитяване с хапещи въшки при котки и кучета; саркоптична краста (краста) при кучета.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Evicto се използва по следните начини: за третиране и предотвратяване на опаразитяване с бълхи при котки и кучета, като унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им върху животното, както и в котилата на бременни или кърмещи котки или кучета.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Evicto е противопаразитен ВМП, който се използва за третиране и предотвратяване на опаразитяване с паразити, които живеят по кожата или в козината на котките и кучетата, например бълхи и акари, както и за третиране на червеи, които живеят в тялото на животното.
Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
След като се раздели козината в основата на врата между лопатките, съдържанието на тубичката се изстисква върху кожата.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
It can only be obtained with a prescription.
Как е проучен Evicto?
How has Evicto been studied?
Как действа Evicto?
How does Evicto work?
Как се използва Evicto?
How is Evicto used?
Тъй като Evicto е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Тяхната честота е неизвестна.
Their frequency is unknown.
Използват се за период от 2 до 4 седмици.
They are used over a period of 2 to 4 weeks.
В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба“ при незначителни проблеми на пикочните пътища.
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Какво представлява лист от бреза?
What is birch leaf?
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от бреза, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
How are birch leaf medicines approved in the EU?
Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Other information about birch leaf medicines
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи лист от бреза, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Деца от раждането до 23 месеца:
Children from birth to 23 months:
- по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Покажете им опаковката на таблетките.
Show them the pack of tablets.
Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
9/l) (вж. точка 4.5).
9/l) (see section 4.5).
Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Приемете следващата си доза според схемата.
Take your next dose as scheduled.
Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Do not store it for future use.
Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
2900 Komarom Унгария
2900 Komarom HUNGARY
Може да се наложи медицинско лечение
Medical treatment may be necessary.
Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
- След това
- Thereafter