natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пациенти със слабо производство на антитела преди и след трансплантация на костномозъчни клетки от друг човек.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Инфекции и инфестации: асептичен менингит
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението.
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела (първични имунодефицити);
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Няма нежелани ефекти върху бременността и феталното развитие, свързани с антителата срещу rHuPH20.
No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Въпреки това антителата срещу хиалуронидаза не повлияват възпроизвеждането след имунизация на мишки, зайци, овце или дългоопашати макаци.
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Нежелани реакции, наблюдавани при подобни медикаменти
Side effects seen with similar medicines
Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност върху животни са неприложими поради индукция и интерференция в резултат на изграждане на антитела към хетероложни протеини.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
A-1221 Vienna Австрия
A-1221 Vienna
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във високи дози (2 g/kg).
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да бъде открита и лекувана незабавно.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Когато лечението се провежда в дома, трябва да е на разположение друго отговорно лице за лечение на нежелани реакции или за помощ, ако настъпи тежка нежелана реакция.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.
The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват селекция на донорите, скрининг на индивидуалните дарени количества и на сборните плазмени пулове за специфични маркери на инфекция, както и прилагането на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист.
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
В случай, когато подкожна инфузия с HyQvia се използва за домашно лечение, то терапията трябва да се започне и следи от лекар с опит в насочването на пациенти на домашно лечение.
In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Синдром на асептичен менингит (AMS)
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
По тази причина при пациентите, на които ще се поставя ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместително лечение).
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Тя се деполимеризира от естествено срещащия се ензим хиалуронидаза.
It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Резултатите от фармакокинетиката са представени в таблицата по-долу, сравнени с данните от интравенозното приложение на IG 10%, получени при същото проучване.
The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Тези антитела се свързват с епитопите на червените кръвни клетки (RBC) (което може да се установи като положителeн директeн антиглобулинов тест (DAT или тест на Coombs)), и по-рядко може да причинят хемолиза.
These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни.
The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Производители:
Manufacturer:
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза съдържа 4,03 mg натрий на ml, с максимална дневна доза приблизително 120 mg.
Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Пасивното предаване на антитела срещу повърхностните антигени на еритроцитите (напр. A, B, D) може да интерферира с някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директния антиглобулинов тест (DAT или директен тест на Coombs).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
При започване на лечението се препоръчва постепенно удължаване на интервалите на първите инфузии от доза за 1 седмица до доза за 3 или 4 седмици.
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции.
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Продуктите с имуноглобулини съдържат антитела срещу кръвните групи (напр. A, B, D), които да действат като хемолизини.
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени „човешки нормални имуноглобулини“.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия:
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър на опсонизиращи и неутрализиращи антитела срещу инфекциозни агенти.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Може да изпитате внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок.
You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Не може да бъде доказана връзка между нежеланите реакции и наличието на анти-rHuPH20 антитела във времето.
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Интервал/минути
Interval/Minutes
Остатъка от инфузията
Remainder of infusion
Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на „Y“ конектор (за повече от едно място) или друга конфигурация на комплекта с иглата.
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
В клиничното проучване с HyQvia не са наблюдавани различия в най-ниските плазмени нива на IgG между възрастни и педиатрични пациенти.
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на пост-маркетинговата употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза в подобен състав, която се прилага подкожно за дисперсия и абсорбция на подкожно приложени течности или лекарствени продукти, са леки локални реакции на мястото на инфузия, като зачервяване и болка.
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист:
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Приложението на имуноглобулин може да намали за най-малко 6 седмици до 3 месеца ефективността на живи, атенюирани вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Някои нежелани реакции могат да се появят по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за първи път или, в редки случаи, когато е сменя продуктът нормален човешки имуноглобулин, или интервалът от предходната инфузия е дълъг.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
- в кръвоносен съд (интравенозно).
- into a blood vessel (intravenously).
Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG, в една и съща спринцовка.
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора.
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Фармакокинетиката на HyQvia е оценена в клинично проучване при пациенти с първичен имунен дефицит (PID) на възраст 12 години и по-големи.
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или s.c. инфузия).
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Адекватни дози човешки нормален имуноглобулин могат да възстановят ненормално ниски нива на IgG до нормални стойности.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Проучванията за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност са проведени с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при мишки и зайци.
Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове, белези и всякакви зони на възпаление или инфекция.
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Пациентът ще бъде обучен на инфузионни техники, употребата на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка, воденето на дневник на лечението, разпознаване на възможните тежки нежелани реакции и мерките, които да бъдат предприети в случай на проявата им.
The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
HyQvia от кутията:
Remove HyQvia from the box:
Пациенти ≥40 kg
Subjects ≥ 40 kg
Не използвайте това лекарство, ако разтворите са мътни, съдържат частици или утайка.
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Наблюдавани са два случая на преходен генитален оток, като единият е преценен като тежък, получен в резултат на дифузия на лекарствения продукт от мястото на инфузия в корема.
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, прилагане на стандартно лечение.
Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
ο Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с помощта на указанията, дадени с контейнера или се свържете с Вашия медицински специалист.
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Двата компонента на лекарствения продукт трябва да бъдат прилагани последователно през една и съща игла, като се започва с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от IG 10%, както е описано по-долу.
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е разтворима рекомбинантна форма на човешка хиалуронидаза, която увеличава пермеабилитета на подкожната тъкан чрез временно деполимеризиране на хиалуроновата киселина.
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
HyQvia може да се използва за прилагане на пълна лечебна доза на едно до две места на приложение, най-много на всеки четири седмици.
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
35,7 (32,4 до 40,4)
35.7 (32.4 to 40.4)
Помощни вещества с известно действие:
Excipients with known effects:
Може да се наложи това да бъде взето под внимание при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Подгответе мястото за инфузия:
Prepare the infusion site:
Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
На пациентите трябва да се напомня да докладват за всяко хронично възпаление, възли или възпаление, които възникват на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дни.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Ако е известно, че съществува анафилаксия или силна свръхчувствителност към човешки имуноглобулин, то това трябва да бъде отбелязано в медицинското досие на пациента.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Общо 13 от 83 лица, участвали в основното клинично проучване, развиват антитела, способни да се свързват с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) поне веднъж по време на клиничното проучване.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Може да се наложи да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу морбили.
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Ефикасността и безопасността на HyQvia е оценена в проучване фаза 3 (160603) при 83 пациенти с първичен имунен дефицит (PID).
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Хиалуроновата киселина е полизахарид, който се открива в междуклетъчния матрикс на съединителната тъкан.
Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).
HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia може да се влее или ο като се прехвърли от флаконите в по-голяма спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е указано от медицинския специалист, в зависимост от използваната помпа; или ο направо от флакона с IG (в).
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Пациенти <40 kg
Subjects < 40 kg
Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни въздействия на 10% IG върху фертилитета
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Някои нежелани реакции, като например, главоболие, втрисане или болки в тялото, могат да се намалят, като се забави скоростта на инфузия.
Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Ако сте пропуснали да използвате HyQvia
If you forget to use HyQvia
Поставете всички събрани консумативи и ги отворете, както Ви е обяснено от медицинския специалист.
Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Тромбоемболия
Thromboembolism
Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията.
See image for infusion site locations.
Вкарайте цялата игла до „крилцата“ с бързо движение под ъгъл 90 градуса направо в кожата.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.