natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zentiva промени в КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти в юношеска възраст
• That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
хипокалиемия
Baseline
Безопасността на тенофовир дизопроксил, когато се използва със софосбувир/велпатасвир/вокс илапревир и фармакокинетичен усилител (напр. ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Средните стойности (%CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при участници с нормална чернодробна функция съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2 050 (50,8 %) ng•
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
При възрастни пациенти, неинфектирани с ХИВ и неинфектирани с HBV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
При комбиниране на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 е установено, че отговорът на лечение с тенофовир дизопроксил е сравним при пациентите с предварителна нуклеозидна терапия (n=51) и пациентите без предварителна нуклеозидна терапия (n=375) и при пациентите с нормални изходни нива на ALT (n=21) и абнормни изходни нива на ALT (n=405).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е бил съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, сравнено с 84 % и 80 % в групата на ставудин.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Zentiva 245 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
п 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 336 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
лактатна ацидоза
Hepatic impairment
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Ритонавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 48%
Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):
The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Zскора за лумбалната част на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 за общия телесен КМП Z-скор съответно за групите на тенофовир дизопроксил и плацебо.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Zscore, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Атазанавир: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Тенофовир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
а
NA
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: няма
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Ритонавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%
Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
p-стойност срещу адефовир дипивоксил < 0,05.
ATC code: J05AF07.
Вашия лекар и не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
г 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Ефавиренц/Емтрицитабин
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Ако прилагането на по-ниска доза не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 48 седмици отворено лечение.
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
HBeAg негативни и HBeAg положителни участници през седмица 240 в сравнение с изходния момент
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
е 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 96 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
% увеличение на средната КМП на лумбалните прешлени
Lumbar spine BMD mean % increase
48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 144 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Zentiva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Тенофовир дизопроксил
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tenofovir disoproxil Zentiva with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
м 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 240 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
рабдомиолиза
Osteonecrosis
Софосбувир: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Лечение
asthenia
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от до 192 седмици отворено лечение.
c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
(log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml)
(log10 copies/ml)
Средна (SD) промяна в Z-скора за КМП на лумбалните прешлени спрямо изходно ниво a
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 240 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 240 седмици отворено лечение.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Ралтегравир (400 mg b.i.d) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg q.d.)
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Средна (SD) промяна в Zскора за КМП на лумбалните прешлени спрямо изходното нивоа
Mean change from baseline in CPT score
Вашият лекар не Ви е казал да го направите.
Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Средните промени през седмица 48 (краят на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 за КМП
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 192 седмици отворено лечение.
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при приложението му съвместно със софосбувир/велпатасвир и фармакокинетичен енхансер (напр. ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 48 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
тенофовир дизопроксил -тенофовир дизопроксил
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Безопасността на тенофовир дизопроксил, при приложението му едновременно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
к 48 седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Какво трябва да знаете, преди да приемете Тенофовир дизопроксил Zentiva Как да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva
What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
86,5% (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 192.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil ( tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир, в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и лопинавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Пълен отговор, дефиниран като нива на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза.
*p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Среден (SD) Z-скор за КМП на цялото тялоa
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Увеличени плазмени концентрации на тенофовир в резултат от едновременното прилагане на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/вокс илапревир и дарунавир/ритонавир може да увеличи страничните реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни нарупения.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Възраст
Elderly
Параметър a
n (%)a
1, мускулна слабост
rhabdomyolysis1, muscular weakness1
При проучването GS-US-174-0115 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до < 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 105 копия/ml, повишени серумни нива на ALT (≥ 2 x горна граница на нормата) или с анамнеза за повишени серумни нива на ALT през последните 24 месеца] са били лекувани с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
ж 48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение.
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир, в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атазанавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Пациенти с резистентен на ламивудин хроничен хепатит B:
Hepatitis B infection Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Повишените плазмени концентрации на тенофовир, в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Софосбувир (400 mg q.d.) + Ефавиренц/Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
6ж
6g
В и компенсирано чернодробно заболяване са лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg дневно (n=426) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=215) в продължение на 48 седмици.
or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HBV е базирана основно на опита от две двойнослепи контролирани, сравнителни проучвания, при които 641 възрастни пациенти с хроничен хепатит
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително пациенти на хемодиализа
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Какво представлява Тенофовир дизопроксил
What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение с тенофовир дизопроксил и ледипасвир/софосбувир и дарунавир/ритонавир може да повиши нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
смятате, че може да сте бременна или
• think you may be pregnant or
Липсват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате тези симптоми.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
These could be signs of a severe allergic reaction.
Измийте ръцете си добре.
Wash your hands thoroughly.
Оставете кожата да изсъхне.
Let your skin dry.
Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Grasustek е предназначен за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Не разклащайте Grasustek енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Винаги използвайте Grasustek точно както Ви е казал
Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Grasustek не е изпитван при бременни жени.
Grasustek has not been tested in pregnant women.
Избягвайте енергично разклащане.
Avoid vigorous shaking.
Не е изследван резултатът за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
Apply a plaster if needed.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Grasustek.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
INSERT the needle into skin.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно
Your doctor may want to monitor you more closely
Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
What you need to know before you use Grasustek
Какво представлява Grasustek и за какво се използва
What Grasustek is and what it is used for
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Ако сте забравили да си инжектирате дозата Grasustek, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да инжектирате следващата доза.
If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Ако развиете или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grasustek, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно на стабилността на Grasustek.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Системоорганен клас по MedDRA
MedDRA system organ class
Затова размерът на далака трябва да бъде внимателно проследяван (например клиничен преглед, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
НЕ отваряйте тази опаковка, а вместо него вземете друг.
In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Ако сте пропуснали да инжектирате Grasustek
If you forget to inject Grasustek