natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка капсула има жълтеникавокафяво, непрозрачно капаче с лого „MSD”, отпечатано с червено мастило, и почти бяло, непрозрачно тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.
Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Едновременното приложение на правастатин с Victrelis повишава експозицията на правастатин.
Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
В стационарно състояние съотношението между експозициите на двата диастереоизомера е приблизително 1:2, като основният диастереоизомер
At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства.
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
За такива случаи се съобщава и при пациенти с вирусен хепатит B и C коинфекция, лекувани с интерферон (вижте Кратка характеристика на продукта на пегинтрерферон алфа за повече информация относно рактивация при пациенти с HBV и HCV коинфекция, лекувани с интерферон).
Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
При плъхове боцепревир/метаболитите се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Мъжете пациенти или техните партньорки трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Петдесет и седем процента (208/368) от участниците в рамото на Victrelis-ЛСО и 56% (204/366) от участниците в рамото на Victrelis-ПР48 са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8, в сравнение със 17% (60/363) от участниците в рамото с ПР.
Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Всички участници n=368
All subjects n=368
Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
• Store in a refrigerator until expiry.
Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
336 (4 опаковки по 84) твърди капсули
Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Употреба при реципиенти на трансплантиран орган
Use in patients with an organ transplant
Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Поради увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж. точки 4.8 и 5.1).
Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Тъй като Victrelis се предписва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, моля, отнесете се и към съответните кратки характеристики на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Процентите на ТВО съгласно подхода „липсва= неуспех“, са сходни с тези в таблицата: 69,9% (174/249) за участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин; 68,5% (172/251) за участници,
SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
На 24-а
FW 24.
Продължете лечението с трите лекарства (ПР + Victrelis) до ТС36, след което
Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:2:2 и са стратифицирани в зависимост от отговора на предшестващото лечение (пациенти с рецидив срещу пациенти с частичен отговор от лечението) и подтипа HCV (1a срещу 1b) в следните терапевтични рамена:
Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Отлепете покритието на блистера - не избутвайте капсулата през блистера, понеже при
• Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Не е известно дали при хора боцепревир се екскретира в кърмата.
It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане - блокери на калциевите канали (напр.
• medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с < 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Victrelis съдържа лактоза.
Victrelis contains lactose.
Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашето лечение може да не действа.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
ерготаминови лекарства - като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат или метилергоновин - използват се при мигрена и клъстерно главоболие
• ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Има малка вероятност едновременното приложение на Victrelis и перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и поне 1 mg норетиндрон да повлияе на ефективността на контрацептивите.
Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
(Кохорта 1 N=938/не-чернокожи и Кохорта 2/чернокожи N=159) и стратифицирани по HCV генотип (1a или 1b) и по HCV-РНК вирусно натоварване (≤ 400 000 IU/ml и > 400 000 IU/ml), и са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в следните три
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Степента на допълнителната полза от Victrelis, добавен към двукомпонентната терапия при пациентите с генотип C/C, ще зависи от вероятността за постигане на ТВО с прилагане само на двукомпонентната терапия.
The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Ефикасността на Victrelis за лечение на хроничен вирусен хепатит C генотип 1 е оценена при приблизително 1 500 нелекувани преди това възрастни участници (SPRINT-2) или такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение (RESPOND-2) в клинични проучвания във фаза III.
The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че възрастта няма забележим
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Изпитванията на боцепревир за токсичност при многократно приложение показват развитие на тестикуларна дегенерация при плъхове при системни експозиции, които са по-ниски от експозицията при препоръчаната терапевтична доза при хора.
In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Постигането на ТВО има връзка с отговора на пациента към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, без значение дали е определено чрез класифициране на отговора на предшестващото лечение, или чрез понижаване на HCV-РНК на ТС4 (вж. Таблица 7).
Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за препоръките относно лабораторните изследвания преди терапията, по време на терапията и след терапията, включително хематологични, биохимични изследвания (включително функционални чернодробни изследвания) и тест за бременност.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин 4 седмици, след което
Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Редки (може да се развият при по-малко от 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Ограничен брой участници (n=12) са получавали рибавирин ≤200 mg/дневно в продължение на поне 14 дни.
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Цялата анализирана популация обхваща всички участници, които са развили анемия (серумен хемоглобин приблизително ≤10 g/dl по време на периода на лечение) и са рандомизирани да получават намалена доза рибавирин или еритропоетин (N=500).
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно
If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при пациенти с предшестващо лечение с ранен отговор се препоръчва общата продължителност на лечението да се удължи до 48 седмици, в сравнение с проучваната обща продължителност на лечението от 36 седмици (проучвано ЛСО), с 12 седмици последваща фаза на консолидиране с пегинтерферон /рибавирин след края на трикомпонентното лечение до 36-а седмица.
As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
При лекуваните с боцепревир участници, при които не се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) и чиито проби са анализирани, се установяват нови RAV в 53%.
In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
В [гликопротеин, продуциран от сертолиевите клетки и използван като сурогатен маркер за тестикуларна функция]) не говорят за промени в тестикуларната функция.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
Специални популации
Paediatric population
Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa.
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
MSD Polska Sp.z o.o.
Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
При лекувани с боцепревир участници, отговорът към интерферон (определен като понижаване с ≥ 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица) е свързан с откриване на по-малко RAV, като RAV имат 6% от тези участници - в сравнение с 41% от участниците с понижаване < 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица (слаб отговор към интерферон).
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Използване на намаляване на дозата рибавирин спрямо еритропоетин в лечението на анемия
Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин до ТС48.
Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Съобщавани са случаи на панцитопения при пациенти, приемащи Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Сърце или кръвообращение: инфаркт; спиране на дишането; образуване на тромби (съсиреци) в краката или ръцете; понижен кръвоток към части от мозъка (напр. замайване, двойно виждане или слабост в двете части на тялото).
Heart or circulation: heart attack; stopping breathing; blood clot in the leg or arm; decreased blood flow to parts of the brain (e.g., dizziness, double vision, or weakness on both sides of the
Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени
Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Средната възраст на рандомизираните участници е 43,6 години.
Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Средната възраст на рандомизираните участници е 49,1 години.
Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Участниците, включени в PROVIDE в рамките на 2 седмици след последната доза ПР в изходното проучване получават Victrelis 800 mg три пъти дневно + ПР в продължение на 44 седмици.
Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания A156S/T/V, V170A, R155W+A156G и V36M+R155K.
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Средният тоталният клирънс (CL/F) на боцепревир е приблизително 161 l/h.
Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех“, са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
ТВО във фаза 2/3 проучвания (P03523, P03659, P05216 и P05101) и при които резистентни на боцепревир варианти са се появили по време на лечението, 73% (228/314) от участниците не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир, в рамките на 3 години след терапията.
Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Кратка характеристика на продукта (пълна) • Листовка за пациента
• The Summary of Product Characteristics (in full)
Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Гуша, хипотиреоидизъм
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism