natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност).
The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
По-специално, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид.
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.
If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Общо 455 пациенти са били включени в изпитването: 302 в групата на Пом + НД-Декс и 153 в групата на ВД-Декс.
A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
E3 убиквитин лигазите са отговорни за полиубиквитинирането на различни протеини субстрати и с тях могат отчасти да се обяснят плейотропните клетъчни ефекти, наблюдавани при лечението с помалидомид.
E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация“ и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
• To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
- Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса).
CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
ИББ и свързани събития, включително случаи на пневмонит, се наблюдават при помалидомид.
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Ако прах от счупена капсула Imnovid попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Помалидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени всички условия за превенция на бременността, вижте точка 4.3 и точка 4.4.
Pomalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential, except when all the conditions for pregnancy prevention have been met, see section 4.3 and section 4.4.
С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
• Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остър пристъп или необяснимо влошаване на белодробните симптоми, за да се изключи ИББ.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Effect of other medicinal products on pomalidomide
В дните за хемодиализа пациентите трябва да приемат своята доза помалидомид след хемодиализата.
On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери.
Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Клинично значими лекарствени взаимодействия не се очакват, когато помалидомид се прилага едновременно със субстрати на тези пътища.
Clinically relevant drug-drug interactions are not anticipated when pomalidomide is coadministered with substrates of these pathways.
При това изпитване не се наблюдава токсичност при майката.
There was no maternal toxicity observed in this study.
Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол.
Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Установено е, че помалидомид има отрицателно въздействие върху фертилитета и е тератогенен при животни.
Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден.
Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Основен текст, съгласуван с CHMP
• A core text as agreed by the CHMP.
Поглъщайте капсулите цели - за предпочитане с вода.
• Swallow the capsules whole, preferably with water.
Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Честотите се определят в съответствие с настоящото ръководство като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
някои антидепресанти като флувоксамин.
• certain antidepressants such as fluvoxamine.
Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза.
Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
• you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид.
However, patients with hepatic impairment should be carefully monitored for adverse reactions and dose reduction or interruption of pomalidomide should be used as needed.
Прекъснете дозата, докато симптомите бъдат овладени.
Interrupt dose until symptoms are controlled.
Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Based on population PK analysis using a two-compartment model, healthy subjects and MM patients had comparable apparent clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (V2/F).
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи при здрави доброволци и пациенти с мултиплен миелом не се наблюдава никакво значимо въздействие на възрастта (19-83 години) върху пероралния клирънс на помалидомид.
Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Помалидомид трябва да се прекрати за постоянно при ангиоедем.
Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Проучени са дози помалидомид до 50 mg като единична доза при здрави доброволци и 10 mg, прилагани многократно веднъж дневно при пациенти с мултиплен миелом, без да се съобщава за сериозни нежелани реакции, свързани с предозиране.
Pomalidomide doses as high as 50 mg as a single dose in healthy volunteers, and 10 mg as once-daily multiple doses in multiple myeloma patients have been studied without reported serious adverse reactions related to overdose.
Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса, поради тератогенността на помалидомид при животни, и очаквания тератогенен ефект на помалидомид при хора
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди.
This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
В периферните тъкани помалидомид се поема преференциално от тумори с привиден периферен клирънс на разпределение (Q/F) и привиден периферен обем на разпределение (V3/F) съответно 3,7-пъти и 8-пъти по-висок, отколкото при здравите доброволци.
In peripheral tissues, pomalidomide was preferentially taken up by tumors with apparent peripheral distribution clearance (Q/F) and apparent peripheral volume of distribution (V3/F) 3.7-fold and 8-fold higher, respectively, than that of healthy subjects.
Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Повишена аланин аминотрансфераза
Uncommon Alanine aminotransferase increased
Добавете H2 блокер или еквивалент и продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Add H2 blocker or equivalent and resume at one dose level lower than previous dose.
Рядко се съобщава за реактивиране на хепатит B при пациенти, получаващи помалидомид в комбинация с дексаметазон, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Мощни инхибитори на CYP1A2
Strong CYP1A2 inhibitors
Средните промени в експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с бъбречно увреждане не са с величина, която да налага корекции на дозата.
The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
The mean increases in exposure to pomalidomide in each of these impairment groups are not of a magnitude for which adjustments in schedule or dose are required (see section 4.2).
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се върне на фармацевта.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Програмата за превенция на бременността за Imnovid.
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%).
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
The p-value is based on a stratified log-rank test.
Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Диспепсия = степен 1-2
Dyspepsia = Grade 1-2
Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.
This condition is called tumour lysis syndrome.
Той е също и субстрат за Pгликопротеин.
It is also a substrate for P-glycoprotein.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
Patients with a prior history of serious allergic reactions associated with thalidomide or lenalidomide were excluded from clinical studies.
Починали n (%)
Died n (%)
Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Помалидомид е основният циркулиращ компонент (приблизително 70% от плазмената радиоактивност) in vivo при здрави доброволци, които получават единична перорална доза [14C]-помалидомид (2 mg).
Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
Значима сърдечна дисфункция
Significant cardiac dysfunction
Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Do not use while pregnant or breast-feeding.
c На базата на модела Cox за пропорционалните рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с групите за лечение.
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Периферната невропатия довежда до спиране съответно на бортезомиб приблизително при 12,9% от пациентите, помалидомид при 1,8% и дексаметазон при 2,2 - 8,9% от пациентите.
Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
In rats, chronic administration of pomalidomide at doses of 50, 250, and 1000 mg/kg/day for 6 months was well tolerated.
При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Популационна фармакокинетика (ФК)
Population Pharmacokinetics (PK)
Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери.
Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Периферна невропатия възниква при 55,4% от пациентите (10,8% от 3-та степен; 0,7% от 4-та степен).
Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Imnovid съдържа активното вещество помалидомид.
Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.