natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При първоначалната оценка няма значима разлика в дела на пациентите със сърдечна дисфункция (13% за Ferriprox спрямо 16% за дефероксамин).
There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
За агранулоцитоза (АБН < 0,5x109/l):
For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Неврологичните нарушения прогресивно са намалявали след прекратяване на лечението с деферипрон (вж. точки 4.4 и 4.9).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщят на своя лекар, ако получат някакви симптоми, показващи наличие на инфекция (като висока температура, зачервено гърло и грипоподобни симптоми).
Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли, докато сте на лечение с Ferriprox, редовно всяка седмица да правите кръвно изследване (за да се провери броят на белите кръвни клетки).
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,4 mg оранжево-жълто (E110).
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Изпитване LA16-0102 сравнява ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето и подобряване на сърдечната функция (измерена посредством LVEF) при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
КАРТА ЗА НАПОМНЯНЕ НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА ((Лицева страна))
PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3).
Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Ferriprox е опакован в бутилки по 50 таблетки.
Ferriprox is packaged in bottles of 50 tablets.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Ferriprox.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Ядро на таблетката Метилцелулоза USP A15LV Кросповидон
Methylcellulose USP A15LV
Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили по-малък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката Ferriprox перорален разтвор е прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Шестдесет и един пациенти със свръхнатрупване на желязо в сърцето, вече лекувани с дефероксамин, са рандомизирани да продължат лечението с дефероксамин (средна доза 43 mg/kg/ден, N=31) или да преминат към лечение с Ferriprox (средна доза 92 mg/kg/ден, N=29).
Sixty-one patients with cardiac iron overload, previously treated with deferoxamine, were randomized to continue deferoxamine (average dose 43 mg/kg/day; N=31) or to switch to Ferriprox (average dose 92 mg/kg/day N=29).
Други лекарства и Ferriprox
Other medicines and Ferriprox
Ferriprox е опакован в бутилки по 100 таблетки.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
За да се получи доза от около 75 mg/kg/ден, използвайте обема на перорален разтвор, предложен в следващата таблица според телесното тегло на пациента.
To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Леките форми на артропатии са преходни.
Mild arthropathies are generally transient.
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с увредена бъбречна функция.
Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан” и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища” са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения“ е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони, като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони.
Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Документирана е положителна връзка между стойностите на ЯМР T2* и сърдечната функция (измерена посредством левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)).
A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Дата на последно преразглеждане на листовката .
This leaflet was last revised in .
Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
За получаване на доза от около 75 mg/kg/дневно, използвайте предложените в таблиците брой таблетки, съответстващи на телесното тегло на пациента.
To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5x109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Ferriprox перорален разтвор съдържа оцветител оранжево-жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Максимални серумни концентрации на глюкуронида се получават на 2 дo 3 часа след приложението на деферипрон.
Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Ferriprox перорален разтвор съдържа оранжево-жълт оцветител (Е110) Оранжево-жълтият оцветител (E110) е оцветител, който може да причини алергични реакции.
Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) Sunset Yellow (E110) is a colouring agent which may cause allergic reactions.
През 12-месечния период на изпитването Ferriprox е по-ефективен от дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето.
Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Свръхнатрупването на желязо води до зависима от концентрацията загуба на сигнал при ЯМР T2*, като повишеното съдържание на желязо в миокарда намалява стойностите на ЯМР T2* за миокарда.
Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
БУТИЛКА СЪС 50 ТАБЛЕТКИ
BOTTLE OF 50 TABLETS
Новодиагностицирана сърдечна дисфункция се развива при 13 (20,6%) лекувани с дефероксамин пациенти и при 2 (4,3%) лекувани с Ferriprox пациенти, които не са имали сърдечно заболяване при първоначалната оценка (р=0,013).
Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
− най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
− the most serious side effect that may occur while taking Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Агранулоцитозата и неутропенията обикновено отшумяват при спиране на Ferriprox, но се съобщават и случаи на агранулоцитоза с летален изход.
Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Деферипрон се абсорбира бързо в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
В ДЕТЕРОДНА ВЪЗРАСТ
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
В случай на агранулоцитоза, подновяване на лечението е противопоказано.
In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
There was an improvement in cardiac T2* of more than 3 ms in patients treated with Ferriprox compared with a change of about 1 ms in patients treated with deferoxamine.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Dose adjustment is not required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function (see section 5.2).
Дайте тази карта на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Provide this card to your doctor if you develop infection symptoms such as a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Неутропения/Агранулоцитозa
Neutropenia/Agranulocytosis
Повишени стойности на чернодробните ензими
Increased liver enzymes
ml от перорален разтвора (три пъти дневно)
ml of oral solution (three times/day)
Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Ferriprox is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
1379 µg/l до 1146 µg/l с монотерапията с дефероксамин, p<0,001), значително по-голямо понижение на миокардното претоварване с желязо, оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (11,7 ms до 17,7 ms с едновременната терапия спр. 12,4 ms до 15,7 ms с монотерапията с дефероксамин, p=0,02) и значително по-голямо понижение на концентрацията на желязо в черния дроб, също оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (4,9 ms до 10,7 ms с едновременната терапия спр. 4,2 ms до 5,0 ms с монотерапията с дефероксамин, p< 0,001).
After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p<0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
Нидерландия Притежател на разрешението за производство:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Не приемайте Ferriprox
Do not take Ferriprox
Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон.
Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
Стойности на ЯМР T2* за миокарда под 20 ms показват натрупване на желязо в сърцето.
Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
Вижте таблицата по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни, или при други имунoкомпрометирани пациенти.
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
- нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Брой таблетки от 1000 mg*
Number of 1000 mg tablets* Morning
Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
От пациентите със сърдечна дисфункция при първоначалната оценка, нито един от лекуваните с деферипрон спрямо четирима (33%) от лекуваните с дефероксамин няма влошаване на сърдечния статус (р=0,245).
Of patients with cardiac dysfunction at first assessment, none treated with deferiprone compared with four (33%) treated with deferoxamine had worsening of their cardiac status (p=0.245).
Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Hypromellose 2910 USP/EP
Всяка опаковка съдържа един флакон от 250 ml или 500 ml перорален разтвор.
Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Description of selected adverse reactions