natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички хинолони, са съобщени отклонения на стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Пациентите с известна свръхчувствителност към делафлоксацин или други флуорохинолони не трябва да приемат Quofenix (вж. точка 4.3).
Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Употребата на делафлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при използване на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
EU/1/19/1393/002-007
, овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
След интравенозна употреба на 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 3 - 5 дни с около 10% кумулиране след многократно прилагане.
Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Синусова тахикардия Палпитации Брадикардия
Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Говорете с Вашия лекар,възможно най-скоро, ако случаят е такъв.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Зачервяване (напр. зачервяване на лицето или шията)
• Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Загуба на тактилното усещане в устата
• Loss of tactile sensation at the mouth
При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растежа и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
При първи признак на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете да приемате Quofenix, уведомете
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилия, включително руптура на сухожилие (вж. точки 4.4 и 5.2).
As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Quofenix не се препоръчва при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (End Stage Renal Disease, ESRD).
Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
• You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Теl: +420 267 199 333
Tel: +420 267 199 333
След еднократно перорално (400 mg) приложение при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане средната обща експозиция (AUCt) е около 1,5 пъти по-висока при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави пациенти, докато общите системни експозиции са сравними с пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Как да съхранявате Quofenix 6.
How to store Quofenix 6.
Ако тези реакции настъпят при пациенти, приемащи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и трябва да се предприемат подходящи мерки.
If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Делафлоксацин трябва да се използва, когато ползите от лечението надвишават рисковете при пациенти с известни или подозирани заболявания на ЦНС (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или при наличие на други рискови фактори, които могат да предпочетат припадъци или да понижат прага на припадъците.
Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g., severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/001
EU/1/19/1393/001
Теl: +370 52 691 947
Tel: +370 52 691 947
Необходимата доза от реконституирания разтвор Quofenix, трябва да се прехвърли асептично от флакона в интравенозен сак от 250 ml.
The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Menarini Pharma GmbH.
A. Menarini Pharma GmbH.
Резистентните на флуорохинолони микроорганизми могат да причинят суперинфекция при употреба на делафлоксацин.
Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Препоръчителната доза е 450 mg перорално на всеки 12 часа за обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на Вашия лекар.
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Теl: +43 1 879 95 85-0
Tel: +43 1 879 95 85-0
- Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, натриев хидроген карбонат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, лимонена киселина, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се достигат в рамките на около 1 час след перорално приложение на гладно.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Флаконът съдържа светложълт до светлокафяв прах.
The vial contains light yellow to tan cake powder.
Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
При пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, се наблюдава кумулиране на интравенозния носител сулфобутилбетадекс натрий.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Ерозивен гастрит
Gastritis erosive
Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Световъртеж Тинитус
Vertigo Tinnitus
Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,83%), които са с лек до умерен интензитет.
The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
• You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
коремна болка, стомашен дискомфорт/болка или стомашно разcтройство, сухота в устата, флатуленция, обезцветени изпражнения
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти
• didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Нарушения на мускулноскелетната и съединителната тъкан*
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Quofenix съдържа натрий
Quofenix contains sodium
Тел: +39-055 56801
Tel: +39-055 56801
Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи към аневризма и дисекация на аортата (напр. синдром на Marfan, васкуларен синдром на Ehlers-Danlos, артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, болест на Behcet, хипертония, известна атеросклероза).
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Рядко може да се появи болка и подуване на стави и възпаление или разкъсване на сухожилия.
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Натриев хидрогенкарбонат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Лимонена киселина
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Това лекарство съдържа 2 480 mg сулфобутилбетадекс натрий във всеки флакон.
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Повишено ниво на креатин фосфокиназата в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased
Лекарствената форма за интравенозно приложение, съдържаща 300 mg и 450 mg таблетка са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Ефекти върху централната нервна система
Central nervous system effects
Халюцинация, слухова Тревожност Безсъние
Hallucination, auditory Anxiety
Сухота в очите
• Dry eye
При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Много редки случаи на продължителни (продължаващи с месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни и понякога множество системи на организма (мускулно-скелетна, нервна, психиката и сетивата) са съобщени при пациенти, които приемат хинолони и флуорохинолони, независимо от възрастта им и предварително съществуващите рискови фактори.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/ mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
След перорално приложение на 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 5 дни с около 36% комулиране след многократно прилагане.
Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Не се изисква корекция на дозата.
No dose adjustment is required.
Интравенозно приложение.
Intravenous use.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Quofenix 3.
What you need to know before you take Quofenix 3.
Група Streptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
In vitro данните показват, че делафлоксацин в клинично значими концентрации не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5, нито UDP глюкуронилтрансферази изоформи UGT1A1 и UGT2B7.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Възпаление на ставите, болка в ръцете или краката, болки в гърба, мускулен спазъм
• Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Ниски нива на кръвната захар
• Low blood glucose levels
Корекция на дозата е необходима при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Реконституираният флакон съдържа 300 mg делафлоксацин във всеки 12 ml под формата на бистър жълт до кехлибарен разтвор.
The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Въздействие върху централната нервна система
Central Nervous System Effects
Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Quofenix убива бактериите, които причиняват инфекцията.
By blocking these enzymes Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи страничните тъкани (панкреас, черен дроб).
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка 4.4) Замаяност
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Намалена бъбречна функция
• Reduced kidneys function
Хипертония Хипотония Зачервяване Флебит
Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Quofenix must not be co-infused with other medications.
Когато приемате това лекарство
When taking this medicine
Ламинирани с алуминий/алуминиево фолио блистери с единични дози, .
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Намалено тактилно усещане в устата
• Reduced tactile sensation at the mouth
След реконституиране, всеки ml съдържа 25 mg делафлоксацин.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Как да използвате Quofenix
How to use Quofenix
Меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид, солна киселина, концентрирана.
Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Свръхчувствителност към флуорохинолонови или хинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Активно вещество с хелиращи свойства: антиациди, сукралфат, метални катиони, мултивитамини
Effect of other medicinal products on delafloxacin Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins
Диария Повръщане Гадене
Diarrhoea Vomiting Nausea
Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане
Intravenous use after reconstitution and dilution
Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, гъделичкане, скованост или парене (парестезия), сетивни нарушения, включително нарушение на зрението, вкуса и обонянието, както и на слуха, депресия, увреждане на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания от фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,38%), които са с лек до умерен интензитет.
The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea ( 6.91% and 7.
Тел: + 385 1 4821 361
Tel: + 385 1 4821 361
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Quofenix съдържа циклодекстрин
Quofenix contains cyclodextrin
Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Неравномерен или учестен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), забавен сърдечен ритъм
• Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545