natgillin/translations-raw huggingface dataset:
миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Its effect may improve further for up to six months.
Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Допълнителна информация за Leflunomide medac:
Other information about Leflunomide medac:
Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Leflunomide medac е „генерично лекарство“.
Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Какво представлява Leflunomide medac?
What is Leflunomide medac?
Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?
Why has Leflunomide medac been approved?
Как е проучен Leflunomide medac?
How has Leflunomide medac been studied?
Как действа Leflunomide medac?
How does Leflunomide medac work?
За какво се използва Leflunomide medac?
What is Leflunomide medac used for?
Как се използва Leflunomide medac?
How is Leflunomide medac used?
3 х 28 таблетки
3 x 28 tablets
Първична опаковка Опаковка
Immediate Packaging
Наличен е в опаковки от:
It is available in packs of:
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Lilly и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Lilly по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Не използвайте Пеметрексед Lilly - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Употребата на Пеметрексед Lilly трябва да се избягва по време на бременност.
The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Lilly.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Редки(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за леметрексед и 71,7% за плацебо.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Не се знае дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Lilly.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Lilly и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Lilly и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Lilly.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly.
Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Пеметрексед Lilly съдържа натрий”).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Lilly.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Lilly, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Lilly.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Други лекарства и Пеметрексед Lilly
Other medicines and Pemetrexed Lilly
Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Пеметрексед Lilly може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Антинеопластични средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Лечението с Пеметрексед Lilly трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
В рамото с пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Lilly, вижте, точка 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
Нежеланите реакции на Пеметрексед Lilly може да включват:
Side effects with Pemetrexed Lilly may include:
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Lilly.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Lilly.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Чести (може да засегнат до 1 на10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Lilly.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
Дозата на Пеметрексед Lilly е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
The dose of Pemetrexed Lilly is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически „не съдържа натрий“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Пеметрексед Lilly трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed Lilly must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Lilly трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Lilly не се препоръчва (вж. точка 4.4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 mL/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Пеметрексед Lilly може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed Lilly can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Lilly.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Lilly.
75 % от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Lilly и цисплатин)
75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед /цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 mL/min is not recommended (see section 4.2).
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Lilly.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Lilly може да има ранна или късна радиационна реакция.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Lilly.
Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2 C to 8 C).
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C to 8 °C).
Доза на Пеметрексед Lilly (mg/m
Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Когато Пеметрексед Lilly се използва в комбинация с цисплатин:
When using Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin: