natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Натриев ацетат трихидрат
Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Калиев хлорид, Магнезиев хлорид, Натриев ацетат, Солна киселина
Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Sodium acetate, hydrochloric acid
Поли(О-2хидроксиетил) нишесте (ХЕС), Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Натриев ацетат трихидрат, Ябълчна киселина
Poli(0-2hydroxyethyl)starch(HEK) , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride heksahydrate, Sodium acetate trihydrate, Malic acid
Haes-steril 10 % 9 g/l, 100 g/l инфузионен разтвор
Haes-steril 10 % 9 g/l, 100 g/l
Хидроксиетилнишесте, Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Натриев ацетат трихидрат
Hydroxyethyl Starch, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Поли(О-2хидроксиетил) нишесте, Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Натриев ацетат трихидрид, Ябълчна киселина
Poly(O-2-hydroxyethyl) starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Malic acid
Хидроксиетилнишесте, Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид, Натриев ацетат трихидрат, Ябълчна киселина
Hydroxyethyl starch, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride, Sodium acetate trihydrate, Malic acid
ISOХЕС 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ISOHES 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Поли(О-2хидроксиетил) нишесте, Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид дихидрат, Натриев ацетат трихидрид, Ябълчна киселина
Poly(o-2-hydroxyethyl) Starch, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Dihydrate, Sodium Acetate Trihydride, Malic Acid
Melsungen, D-34212
D-34212 Melsungen
Хидроксиетилнишесте 130 000 Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калиев хлорид, Натриев ацетат трихидрат, Натриев хлорид
Hydroxyethyl Starch 130/0,42, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Натриев хлорид, Калиев хлорид, Калциев хлорид дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Натриев ацетат трихидрат, Ябълчна киселина
HES, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Malic Acid
Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
This overview was last updated in 11-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plegridy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
Допълнителна информация за Plegridy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Plegridy продължава да осигурява ползи през втората година на лечение.
Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
Plegridy не трябва да се използва при пациенти, които имат тежка депресия или имат мисли за самоубийство.
Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Основната мярка за ефективност е броят на пристъпите, изпитани от пациентите в рамките на 1 година, но проучването изследва и други показатели, включително колко бързо прогресира инвалидността на пациентите.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
Това намалява скоростта, с която лекарството се изхвърля от организма, и позволява то да се прилага по-рядко.
This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
Plegridy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 юли 2014 г.
Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Plegridy непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Plegridy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Plegridy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Проучването е продължено за две допълнителни години, за да се изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на Plegridy, като към момента на издаване на разрешението за употреба наличните данни от разширената фаза съответстват на резултатите от основното проучване.
This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
Лечението трябва да започне с доза 63 микрограма, след две седмици да продължи с доза 94 микрограма, а след това - със 125 микрограма на всеки две седмици.
Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Plegridy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Plegridy е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Plegridy authorised in the EU?
Plegridy се прилага чрез инжектиране под кожата на корема, ръката или бедрото.
Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plegridy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Plegridy вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
Точният начин, по който Plegridy действа при МС, не е известен, но изглежда, че лекарството успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Активното вещество в Plegridy е протеинът интерферон бета-1а, който принадлежи към група интерферони, произвеждани по естествен път от организма, за да му помагат да се бори с вируси и други атаки.
The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
В Plegridy този интерферон е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Какви ползи от Plegridy са установени в проучванията?
What benefits of Plegridy have been shown in studies?
Plegridy се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС.
Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Във връзка с профила на безопасност се счита, че най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с Plegridy, подлежат на овладяване и като цяло съответстват на тези, наблюдавани с непегилираните интерферонови продукти.
With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
Какви са рисковете, свързани с Plegridy?
What are the risks associated with Plegridy?
Plegridy е лекарствен продукт, който се използва за лечение на множествена склероза (МС)болест, при която възпалението унищожава защитната обвивка на нервите (демиелинация), както и самите нерви.
Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Допълнителна информация за Plegridy:
Other information about Plegridy
Plegridy се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или предварително напълнени спринцовки, съдържащи 63, 94 или 125 микрограма пегинтерферон бета1a.
Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
Агенцията счита, че е показано, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, води до около 30 % намаление на броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с плацебо, което е сравнимо с ефекта на другите лекарства против МС, съдържащи непегилиран интерферон бета, и се счита за клинично значимо.
The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Plegridy.
Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две или четири седмици, получават средно по-малко пристъпи, отколкото пациентите, приемащи плацебо: съответно 0,26 и 0,29 в сравнение с 0,40 пристъпи.
During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
Най-честите нежелани реакции при Plegridy (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, мускулни болки, болки в ставите, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), втрисане, астения (слабост) и еритем (зачервяване на кожата), болка или пруритус (сърбеж) на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Прогресията на инвалидността намалява при пациентите, приемащи Plegridy на всеки две седмици, но това е по-малко изявено при пациентите, приемащи лекарството на всеки четири седмици.
The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
Plegridy съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а (peginterferon beta-1a).
Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
Общ преглед на Plegridy и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
Какво представлява Plegridy и за какво се използва?
What is Plegridy and what is it used for?
Агенцията счита, че Plegridy е от по-голяма полза за пациентите, когато се прилага на всеки две седмици, в сравнение с инжектирането на по-големи интервали, изследвано в изпитването.
Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
Как се използва Plegridy?
How is Plegridy used?
Как действа Plegridy?
How does Plegridy work?
През първата година пациентите приемат Plegridy на всеки две или четири седмици или плацебо (сляпо лечение).
During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи) между периоди на възстановяване (ремисии).
It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
Plegridy (peginterferon beta-1a)EMA/688380/2019
Plegridy (peginterferon beta-1a)
В едно основно проучване, което продължава две години и обхваща 1516 пациенти, е показано, че Plegridy намалява честотата на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
малък и не е възможно да се определи група пациенти, при които прилагането на доза на поголеми интервали се счита за подходящо.
When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
(в зависимост от използваното устройство).
(depends on devices used).
Обаче, шанса от такъв риск е бил определен като минимален.
However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Измийте и дезинфекцирайте ръцете си и инструментите след ваксинация, за да избегнете разпространението на вируса.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
Продължителност на имунитета: 8 седмици.
Duration of immunity: 8 weeks.
Не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав цвят и полепва по контейнера, тъй като това показва, че целостта му е била нарушена.
Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Разтворете лиофилизата непосредствено и напълно след отваряне на чашката.
Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
Чашката може да съдържа от 3 до 400 сфери, в зависимост от дозите и производствения добив.
Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Жив IBV, D388.
Live IBV, D388
Sodium hydroxide или hydrochloric acid (за pH корекция) Water for injections
Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Една доза от разтворената ваксина съдържа:
Each dose of reconstituted vaccine contains:
Когато се използва спрей апарат е препоръчително да се консултирате с техническия персонал за разпръскване, преди използването на тази техника.
When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
EID50/доза
EID50/dose
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5 или разтворител Oculo/Nasal, препоръчан за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
10 х 35 ml
10x 35 ml
Протекцията срещу други циркулиращи IB щамове не е била изследвана.
The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
Очно-назална употреба.
Oculonasal use.
Изчислете много точно обема на водата за броя на птиците за ваксинация.
Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Всички контейнери използвани за разтваряне трябва да бъдат чисти и без остатъци от детергенти или дезинфектанти.
All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и появата на потенциални нови варинтни щамове.
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Фармакотерапевтична група: имунологичен продукт за домашни птици, жива вирусна ваксина.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Уверете се, че капката е инхалирана преди да освободите птицата.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Помещенията трябва да бъдат почиствани и дезинфикцирани след всеки производствен цикъл.
The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
Всички птици разположени на едно място, трябва да бъдат ваксинирани по едно и също време.
All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне разпространението на теренния щам.
Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD07.
ATCvet code: QI01AD07.
Добавете съдържанието на точния брой чашки, като разклащате енергично.
2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
През това време, контактът на имуносупресирани и неваксинирани пилета с ваксинирани трябва да се избягва.
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
Една капка съдържаща една доза трябва да се приложи в едната ноздра или окото.
3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
10 х 1,000 дози 10 х 2,500 дози 10 х 5,000 дози 10 х 10,000 дози
10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY PRODUCT
При приложение на ваксината чрез груб спрей, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Приложете незабавно на птиците.
4) Offer to birds immediately.
50% eмбриоинфекциозна доза
50% egg infective dose.
Ваксинираните пилета може да излъчват ваксиналния щам до 20 дни след ваксинацията.
Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 2 часа.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Пилетата трябва да се ваксинират срещу IBV серотипове (напр.Massachusetts), съгласно националната IB ваксинална програма.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Безопасността на смесените ваксини не се различава от безопасността, описана за същите ваксини приложени самостоятелно.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Доказано е, че ваксината осигурява защита срещу QX-подобен вариантен щам.
The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. C/Zeppelin, 6. Pol. Ind.
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Смесете внимателно, използвайки чиста бъркалка, като се уверите че цялата ваксина е разтворена.
3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
Лиофилизат: сивобелезникав, предимно със сферична форма.
Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Запечатана алуминиево ламинирана чашка с полипропилен (чашка) и полипропилен/полиетилен (капак) контактен слой, съдържаща 1,000; 2,500; 5,000 или 10,000 дози.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксина Nobilis IB Ma5 чрез груб спрей или очно/назално приложение.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Полиетиленов флакон с ниска плътност (LDPE) от 35 ml, с халогенбутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Умерена, бързопреходна респираторна реакция (включително назални изтечения), може да се наблюдава много рядко за приблизително 10 дни след ваксинация.
A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period: zero days.
ВМП Етикет - Лиофилизат ЧАШКИ
LABEL - Lyophilisate CUPS