natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни.
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Ако повече от половината от третирания участък е разположена в долната част на шията, трябва да се използва гел Picato 500 µg/g и дозировката за тяло и крайници.
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
- Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato 150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни.
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
- Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
(n=49)
Vehicle (n=49)
Предвид целта на лечението за актинична кератоза, което е превенция на злокачествени образувания по кожата, и предвид броя на случаите на кожни тумори, съобщени за ингенол мебутат в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период, PRAC има сериозни съображения относно въздействието на риска от кожни тумори върху съотношението полза/риск на Picato. PRAC счита, че е необходим задълбочен преглед на въздействието на всички налични данни, свързани със злокачествени образувания по кожата, включително резултатите от проучването LP0041-63, върху съотношението полза/риск на Picato.
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
След приложение върху кожата на Picato трябва да се очаква да се получат локални кожни реакции, като еритем, лющене/белене и образуване на крусти (вж. точка 4.8).
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Какво съдържа Picato - Активното вещество е ингенол мебутат.
- The active substance is ingenol mebutate.
Picato 150 µg/g (n=277)
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души:
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
(n=20)
Vehicle (n=20)
Получени са съобщения от постмаркетингово клинично изпитване (вж. точка 5.1) и постмаркетинговия период за възникване на кератоакантома, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином в третирания участък с време на поява, вариращо от седмици до месеци след употреба на ингенол мебутат гел. Ингенол мебутат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза на злокачествено образувание по кожата.
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Picato 500 µg/g (n=226)
Picato 500 mcg/g (n=226 )
(n=232)
Vehicle (n=232)
При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък.
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток.
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Picato 150 µg/g гел (n=42)
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Picato 150 µg/g
Picato 150 mcg/g
В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - изтичане (секреция) на течност; - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да нанесете гела.
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Поглъщане
Headache
Други нежелани реакции: - болка в очите; - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Актинична кератоза на тялото и крайниците при възрастни Eдна туба Picato 500 µg/g гел (съдържаща 235 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 2 последователни дни.
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Участъциd с рецидив
Field recurrentd
Скалп
Face Scalp
Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato Измийте участъка със сапун и вода.
Wash the area with soap and water.
(n=270)
Vehicle (n=270)
(n=270 )
Vehicle (n=270 )
Picato.
Gel.
Други нежелани реакции: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията); - затопляне.
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Парт.
Teл.
Ексфолиация на мястото на приложение
Application site discharge
Picato 150 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 3 туби.
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1 на 10 души:
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Други нежелани реакции: - оток на зоната около очите (периорбитален оток); - оток (едем) на клепача; - главоболие.
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Актинична кератоза на лицето и скалпа при възрастни Eдна туба Picato 150 µg/g гел (съдържаща 70 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 3 последователни дни.
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Язви на мястото на приложение
Application site ulcer
Picato 500 µg/g
Picato 500 mcg/g
Актинична кератоза на лицето и скалпа, последващо използване след криотерапия
Actinic keratosis on the face and scalp in adults
LEO Pharma GmbH
LEO Pharma s.r.o.
ПРОДУКТ Picato 150 микрограма/g гел ингенол мебутат
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 2 туби.
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
ПРОДУКТ Picato 150 микрограма/грам гел
Picato 150 micrograms/gram gel
Честота на пълно изчистванеa
Complete Clearance Ratea
ПРОДУКТ Picato 500 микрограма/g гел ингенол мебутат
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
8 седмици след рандомизиране 47% (43)
8 weeks after randomisation
ПРОДУКТ Picato 500 микрограма/грам гел
Picato 500 micrograms/gram gel
Всяка туба съдържа 235 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел.
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Всяка туба съдържа 70 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
И УПОТРЕБА
Cutaneous use
Всеки грам от гела съдържа 150 микрограма ингенол мебутат.
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Всяка туба съдържа 70 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел.
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Всяка туба съдържа 235 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел.
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Болка в очите
Eye pain
Вехикул
- Warmth
Всеки грам от гела съдържа 500 микрограма ингенол мебутат.
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Кърмене
Chest
Цикатрикс на мястото на приложение
Application site scab
Периорбитален оток
Immune system disorders
Листовка: информация за пациента Picato 150 микрограма/грам гел ингенол мебутат (ingenol mebutate)
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Всеки грам ог гела съдържа 150 µg ингенол мебутат (ingenol mebutate).
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Листовка: информация за пациента Picato 500 микрограма/грам гел ингенол мебутат (ingenol mebutate)
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Участъциc без повлияване
Application site irritation
Други възможни нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Как изглежда Picato и какво съдържа опаковката Picato 150 микрограма/g гел е бистър и безцветен.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Сърбеж на мястото на приложение
Application site erosion
Picato 150 µg/g гел ингенол мебутат
Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
29 август 2014 г.
29 August 2014
Окончателен доклад от проучването до:
Final study report by:
В срок от 3 месеца след решението на ЕК
Within 3 months after EC decision
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Обхват на обучителните материали в срок от 3 месеца след решението на ЕК
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Това ще бъде включено в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията за тромбоемболия (чрез напр. контролен списък, който да бъде осъществен на национално ниво).
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
ПРУ трябва да представи(ятт) следващия ПАДБ до:
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Условия на разрешенията за употреба
Conditions to the marketing authorisations
ПРУ трябва да предостави(ят) протокол от PASS при представяне на плана за управление на риска, за да се оцени ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
ПРУ трябва да предостави(ят) в рамките на плана за управление на риска обучителен материал за предписващите лекари и пациентите.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
This summary was last updated on 12-2017.
Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qarziba.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Причината за това е, че не е възможно да се получи пълна информация за Qarziba от етични съображения.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
• пациенти, които са имали известно подобрение с предишни лечения, включващи трансплантация на кръвни стволови клетки (трансплантация на кръвообразуващи клетки);
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбелязва липсата на възможности за лечение за предотвратяване на рецидивирането на високорисковия невробластом.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна реанимация.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Ако невробластомът е рецидивирал след предходна терапия, трябва да се стабилизира (спре да се влошава) преди началото на терапията с Qarziba.
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Qarziba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Qarziba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
В началото на лечението някои от тези пациенти не проявяват признаци на невробластом, а при някои все още се открива някакъв признак на заболяването.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Друга информация за Qarziba
Other information about Qarziba
Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Qarziba dinutuximab beta
dinutuximab beta
Пълният текст на EPAR за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qarziba(които е възможно да засегнат повече от 7 на 10 души) са пирексия (треска) и болка.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Разгледани заедно, данните с резултатите при Qarziba показват, че лекарството е ефективно.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Qarziba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Qarziba не трябва да се прилага при пациенти с тежка или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Не трябва да се започва терапия с Qarziba, освен ако пациентът няма задоволителни резултати в определени кръвни изследвания на функцията на черния дроб, белия дроб, бъбреците и костния мозък.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Qarziba е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към структура, наречена GD2, която присъства в големи количества на повърхността на невробластомните клетки, но не и на нормалните клетки.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Резултатите от проучване, разглеждащо ефекта от прилагането на Qarziba, заедно с интерлевкин-2, ще бъдат предоставени от фирмата.
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Когато Qarziba се свърже с клетките на невробластома, той ги превръща в цел за имунната система на организма (естествената защита на организма), която след това убива раковите клетки.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qarziba, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението с Qarziba трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Тъй като терапията с динутуксимаб е препоръчителна за високорисков невробластом, няма да е етично да се проведе проучване, при което на някои пациенти е приложено плацебо (сляпо лечение).
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно лечението с Qarziba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да се наложи лекарят да намали или да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Qarziba е противораково лекарство, използвано за лечение на невробластом - рак на нервните клетки, при пациенти на възраст над 1 година.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
За практическа информация относно употребата на Qarziba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Qarziba се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Въпреки че лечението с Qarziba може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Лекарството съдържа активното вещество динутуксимаб бета.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.