natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици през първите 2 месеца след започване на лечението.
Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Анемията, която често се наблюдава, се дължи главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Общият клирънс на хидроксикарбамид от организма при възрастни пациенти със сърповидноклетъчна анемия е 0,17 l/h/kg.
The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Крайните скорости на TCD въз основа на модел са 143 cm/s (95 % ДИ 140-146) при деца, които получават стандартни преливания, и 138 cm/s (95 % ДИ 135-142) при деца, които получават хидроксикарбамид, с разлика от 4,54 cm/s (95 % ДИ 0,10-8,98).
Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Xromi е предназначен за перорално приложение.
Xromi is for oral use.
Проучванията показват, че е налице влияние на хидроксикарбамид върху ензимите (уреаза, уриказа и лактатдехидрогеназа), използвани при определянето на нивата на карбамид, пикочна киселина и млечна киселина, което води до фалшиво повишени резултати на тези показатели при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Лечението с хидроксикарбамид трябва да се проследява от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Другите съставки са ксантанова гума, сукралоза (E955), аромат на ягода, метилпарахидроксибензоат (E218), натриев хидроксид и пречистена вода.
The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Foley Street, Dublin 1
Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.2).
Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
- Ниско ниво на витамин D при кръвни изследвания
- Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
Ако хидроксикарбамид влезе в контакт с кожата или лигавиците, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
За да сведете до минимум въздушните мехурчета, не разклащайте бутилката преди приложение на доза.
To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Обикновено антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
Този лекарствен продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид, не зависи от витамин B12 или фолиева киселина.
The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Освен това наблюденията при маймуните показват лимфоидна атрофия и дегенерация на тънкото и дебелото черво.
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Проучването показва също така увеличение на средното време от започването на лечението до първата болезнена криза (2,76 месеца в групата на хидроксикарбамид в сравнение с 1,35 месеца в групата на плацебо (p = 0,014), втората болезнена криза (6,58 месеца в групата на хидроксикарбамид в сравнение с 4,13 месеца в групата на плацебо (p < 0,0024) и третата болезнена криза (11,9 месеца в групата на хидроксикарбамид в сравнение с 7,04 месеца в групата на плацебо (p = 0,0002).
The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Един от механизмите, чрез които действа хидроксикарбамид, е повишаване на концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Стоматит, диария, повръщане
Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Еритема, причинена от лъчетерапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Хидроксикарбамид може да причини хепатотоксичност и чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват по време на лечение.
Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Ви дроб преди и по време на лечението с Xromi - за да следи бъбреците Ви преди и по време на лечението с Xromi
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Хидроксикарбамид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Когато броят на кръвните клетки се възстанови, приемът на хидроксикарбамид трябва да се възобнови с доза, която е с 5 mg/kg/ден по-малка от дозата, приемана преди появата на цитопении.
When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Обичайната начална доза хидроксикарбамид е 15 mg/kg/ден, а обичайната поддържаща доза е между 20 и 25 mg/kg.
The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.4).
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Дата на отваряне:
Open date: ______
Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Потискане на костния мозък, включително неутропения, ретикулоцитопения, макроцитоза
Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Ако сте спрели приема на Xromi
If you stop taking Xromi
Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Wigston, Leicester LE18 4YL
Възстановяването от миелосупресия е бързо, след като се преустанови лечението с хидроксикарбамид.
The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Потискането на костния мозък е основният токсичен ефект на хидроксикарбамид, който е дозозависим.
Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Транскраниален доплер (TCD) с преливания, преминаване към хидроксикарбамид (TWiTCH), е финансирано от NHLBI многоцентрово, рандомизирано клинично изпитване фаза III, което сравнява 24-месечно стандартно лечение (ежемесечни кръвопреливания) с алтернативно лечение (хидроксикарбамид) при 121 деца на възраст 4-16 години със сърповидно-клетъчна анемия и абнормни скорости на TCD (≥ 200 cm/s), които са били подложени поне 12 месеца на постоянни кръвопреливания и не са имали тежка васкулопатия, документиран клиничен инсулт или преходна исхемична атака.
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Какво съдържа Xromi
What Xromi contains
Поради потенциално лошите клинични изходи при кожни васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативно заболяване, приложението на хидроксикарбамид трябва да се преустанови, ако се развият кожни васкулитни улцерации.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Хидроксикарбамид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
При сърповидно-клетъчна анемия хидроксикарбамид помага също да се предпазят червените кръвни клетки от приемането на неестествената сърповидна форма.
In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Приложението на хидроксикарбамид започва с ниска доза (15 mg/kg на ден), която се увеличава на 12-седмични интервали с 5 mg/kg дневно до постигане на леко потискане на костния мозък, за което се съди по появата на неутропения или тромбоцитопения.
Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата.
Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с жива противовирусна ваксина може да засили репликацията на ваксиналния вирус и/или да засили някои от нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да бъдат потиснати от хидроксикарбамид.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Трябва да се избягва контакта на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Обучителен материал за лекари
• Physician educational material
При по-ниски дози често се съобщава за леки, преходни и обратими цитопении при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, които се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да избягват контакт на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Едновременното използване на хидроксикарбамид и други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчетерапия може да засили потискането на костния мозък, стомашно-чревни смущения или мукозит.
Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Претоварването с желязо се подобрява повече в групата на хидроксикарбамид, отколкото в групата на плацебо, с по-голяма средна промяна на серумния феритин (-1805 спрямо -38 ng/ml; p < 0,0001) и концентрацията на желязо в черния дроб (средна стойност = -1,9 mg/g спрямо +2,4 mg/g сухо тегло на черен дроб; p = 0,0011).
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
P стой ност1
P value1
При кучета се отбелязва обратим арест на сперматогенезата.
While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Пациентите не трябва да се лекуват едновременно с хидроксикарбамид и антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
В съответствие с механизма на действие на хидроксикарбамид, проучването MSH показва също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF (средна разлика 3,9 % (95 % ДИ 2,69 до 5,11 (p < 0,0001)) и на хемоглобин (средна разлика 0,6 g/dl (95 % ДИ 0,28 до 0,92, p < 0,0014) и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Бистра, безцветна до бледожълта вискозна течност.
Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Най-често наблюдаваните ефекти, установени при предклинични проучвания за токсичност, включват потискане на костния мозък при плъхове, кучета и маймуни.
Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Рак на кожата се съобщава при пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид.
Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Проучването MSH е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, което сравнява хидроксикарбамид с плацебо при възрастни със сърповидно-клетъчна анемия (само генотип HbSS) с цел намаляване на честотата на болкови кризи.
Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Бутилка от тъмно стъкло тип III, със защитена от деца запушалка (HDPE с покритие от полиетиленова пяна), съдържаща 150 ml перорален разтвор.
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Освен това честотата на остър гръден синдром намалява при пациентите, които получават хидроксикарбамид, в сравнение с пациентите, които получават плацебо; RR 0,44 (95 % ДИ 0,28 до 0,68) (p < 0,001).
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Ръководство за медицински специалисти
• Guide for healthcare professionals
Язвите на краката са често усложнение при сърповидно-клетъчна анемия, но се съобщават и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Disease, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
При пациенти, които са били подложени на лъчетерапия в миналото, може да има екзацербация на еритема след облъчване при приложение на хидроксикарбамид.
Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
За да се намали рискът от контакт с лекарството, трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба при работа с Xromi.
To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Най-често се съобщава за летални чернодробни събития при пациенти, лекувани с комбинацията от хидроксикарбамид, диданозин и ставудин.
Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Как да приемате Xromi
How to take Xromi
Дозиращи спринцовки с обем 3 ml и 12 ml
3 ml and 12 ml dosing syringes.
Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи противовирусни ваксини може да засили репликацията на ваксиналния вирусаи/или да засили нежеланата реакция на ваксиналния вируса, тъй като нормалните защитни механизми може да се потиснат от лечение с хидроксикарбамид.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера, доказано чрез животни майки с експозиция на хидроксикарбамид по време на бременността.
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Клинични данни
CLINICAL PARTICULARS
Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежка инфекция.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infection.
Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежки инфекции.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Пакет с информация за пациента
• Patient information pack
Токсични граници на миелосупресия, както са описани в точка 4.2. Кърмене (вж. точка 4.6).
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Налице е също значителна разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в броя на кръвопреливанията, средна разлика -1,85 (95 % ДИ -2,18 до -1,52) (p < 0,00001), броя на хоспитализациите, средна разлика -8,89 (95 % ДИ -10,04 до -7,74) (p < 0,00001) и продължителността на хоспитализациите, средна разлика -4,00 дни (95 % ДИ -4,87 до -3,13) (p < 0,00001).
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Тъй като бъбречната екскреция е път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност, водещи до смърт, при инфектирани с HIV пациенти, лекувани с хидроксикарбамид и други антиретровирусни лекарствени продукти.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Хидроксикарбамид не намалява честотата на секвестрация на черния дроб или далака в сравнение с плацебо.
Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с изразена бъбречна дисфункция.
Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Родителите/полагащите грижи лица и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват хидроксикарбамид на място, недостъпно за деца.
Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.