natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тисагенлеклевцел е автоложен продукт за имуноклетъчна антинеопластична терапия, която включва препрограмиране на собствените
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Гърчове и)
Rashp)
л)
r)
болка по хода на нерв;
• Nerve pain
и)
i)
4, n (%)
CRi4, n (%)
замаяност;
• Dizziness
п)
f)
Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
д)
d)
Съдържание (концентрац ия)
Content (concentration) Package size
Количество в опаковка
Route of administration Packaging
Те трябва да получат подходящо обучение и да следват указанията.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Гаденето се наблюдава главно в началото на лечението и намалява с времето.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Пълният текст на EPAR за Bydureon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Всички пациенти приемат също метформин.
All patients were also taking metformin.
Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно след инжектирането.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bydureon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bydureon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Пациентите си поставят инжекцията сами, като използват комплект, предоставен с лекарството.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bydureon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Bydureon се прилага с инжекция под кожата веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица в корема, бедрото или задната част на рамото.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bydureon, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Това помага да се контролират нивата на кръвната захар.
This helps to control blood glucose levels.
За повече информация относно лечението с Bydureon прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Добавянето на Bydureon към метформин или пиоглитазон не причинява хипогликемия.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
При добавяне на Bydureon към сулфанилурейно производно може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
За практическа информация относно употребата на Bydureon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Пациентите, които приемат Bydureon и инсулин, трябва да инжектират двете лекарства отделно.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Освен това се наблюдават реакции на мястото на инжектиране (сърбеж и зачервяване), ниски нива на кръвната захар (при употреба със сулфанилурейно производно) и главоболие.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Bydureon съдържа активното вещество екзенатид (exenatide).
Bydureon contains the active substance exenatide.
Това води до прекалено високи нива на глюкозата в кръвта.
This leads to excess glucose in the blood.
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползите от Bydureon, например ефектът му за намаляване на нивата на HbA1c, са сравними с тези на контролните лекарства и че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Агенцията реши, че ползите от Bydureon са по-големи от рисковете, и препоръча Bydureon да бъде разрешен за употреба.
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bydureon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване, доставяща 2 mg екзенатид.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Ефективността на Bydureon за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни проучвания при повече от 2 700 пациенти с диабет тип 2.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Допълнителна информация за Bydureon:
Other information about Bydureon
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bydureon, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Bydureon е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително дългодействащ инсулин, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които нивата на кръвната глюкоза (захар) не се контролират задоволително с други лекарства.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Какви са рисковете, свързани с Bydureon?
What are the risks associated with Bydureon?
Какви ползи от Bydureon са установени в проучванията?
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Какво представлява Bydureon и за какво се използва?
What is Bydureon and what is it used for?
Активното вещество в Bydureon, екзенатид, е „инкретинов миметик“.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Първите две проучвания (при общо 555 пациенти) сравняват Bydureon с друго лекарство, което също съдържа екзенатид, но се приема два пъти дневно, като и двете се прилагат като допълващо лечение към перорални противодиабетни лекарства или към хранителен режим и физически упражнения.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bydureon са гадене (позиви за повръщане) и диария.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bydureon, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Как се използва Bydureon?
How is Bydureon used?
Третото проучване (при 514 пациенти) сравнява Bydureon със ситаглиптин или пиоглитазон като допълващо лечение към метформин.
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Във второто проучване средното намаление е с 1,6 точки след 24 седмици на лечение с Bydureon в сравнение със средно намаление от 0,9 точки при екзенатид, приеман два пъти дневно.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Защо Bydureon е разрешен за употреба?
Why is Bydureon approved?
Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,4 точки след 26 седмици на лечение в сравнение със средно намаление от съответно 0,8 или 1,1 точки при ситаглиптин и пиоглитазон.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Как действа Bydureon?
How does Bydureon work?
В първото проучване Bydureon понижава нивата на HbA1c средно с 1,9 процентни точки след 30 седмици на лечение в сравнение със средно намаление от 1,5 точки при екзенатид, приеман два пъти дневно.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
В шестото проучване (при 464 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин, е сравнен с плацебо (сляпо лечение), също прилагано с инсулин гларжин със или без метформин.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
В петото проучване (при 695 пациенти) Bydureon, прилаган в комбинация с дапаглифлозин, е сравнен с Bydureon самостоятелно и дапаглифлозин самостоятелно.
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Средното намаление при Bydureon е 1,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно намаление от 0,2 точки при плацебо.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Средното намаление при Bydureon плюс дапаглифлозин е 2,0 точки след 28 седмици в сравнение със средно намаление от 1,6 точки при Bydureon самостоятелно и 1,4 точки при дапаглифлозин самостоятелно.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Четвъртото проучване (при 456 пациенти) сравнява Bydureon с инсулин гларжин (дългодействащ инсулин) като допълващо лечение към метформин със или без сулфанилурейно производно.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Средното намаление при Bydureon е 1,5 точки след 26 седмици в сравнение със средно намаление от 1,3 точки при инсулин гларжин.
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 9,3 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около 8,4 %.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 8,5 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
В началото на проучването нивата на HbA1c на пациентите са около 8,3 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Това означава, че намалява активността на имунната система.
This means that it reduces the activity of the immune system.
Допълнителна информация за Rinvoq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Предлага се под формата на таблетки от 15 mg.
It is available as 15 mg tablets.
Най-важните сериозни нежелани реакции са тежки инфекции.
The most important serious side effects are serious infections.
Проучванията установяват, че той намалява активността на заболяването, когато се използва самостоятелно или се комбинира с други лекарства.
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Тези проучвания включват оценка на активността на заболяването в 28 стави в тялото по стандартна скала.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rinvoq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Също така не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или по време на бременност.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rinvoq са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Rinvoq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rinvoq непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Препоръчителната доза Rinvoq е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Лечението с лекарствения продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Допълнителна информация за Rinvoq
Other information about Rinvoq
Тези ензими участват във формирането на процеси, които водят до възпаление, а блокирането на ефекта им поставя възпалението в ставите под контрол.
These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Упадацитиниб действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Пациентите са лекувани с конвенционални модифициращи болестта антиревматични лекарства (хлорохин, хидроксихлорохин, лефлуномид или сулфасалазин, често комбинирани с метотрексат).
The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Счита се обаче, че тези нежелани реакции могат да бъдат овладени.
However, these side effects are considered manageable.
Най-честите нежелани реакции при Rinvoq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Може да се използва самостоятелно или с метотрексат - друго лекарство за ревматоиден артрит.
It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Лекарят може да прекъсне лечението в случай на определени нежелани реакции, включително спад в броя на кръвните клетки.
The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Rinvoq не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза или с тежки инфекции.
Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rinvoq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата също ще предостави сигнална карта на пациента, описваща предупредителните симптоми за сериозните нежелани реакции при Rinvoq и как да получат помощ, както и напомняне за това, че лекарственият продукт не се прилага по време на бременност.
The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Упадацитиниб, активното вещество в Rinvoq, е имуносупресор.
Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Защо Rinvoq е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Rinvoq authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rinvoq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В пет проучвания, включващи общо близо 4400 пациенти, е установено, че Rinvoq е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит.
Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
При пациенти с ревматоиден артрит имунната система (защитните сили на организма) атакува здравата тъкан, причинявайки възпаление в ставите.
In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Rinvoq се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, който не може да бъде контролиран достатъчно добре с модифициращи болестта антиревматични лекарства или ако пациентът не може да приема тези лекарства.
Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Rinvoq е лекарство за лечение на възрастни с ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Какви ползи от Rinvoq са установени в проучванията?
What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Пациентите, лекувани с Rinvoq, може да получат нежелани реакции, които включват инфекция, неутропения (нисък брой на вид бели кръвни клетки), а резултатите от кръвните изследвания може да показват увреждане на черния дроб или мускулите и повишени нива на липиди в кръвта.
Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Какво представлява Rinvoq и за какво се използва?
What is Rinvoq and what is it used for?
Фирмата, която предлага Rinvoq, ще предостави информация на медицинските специалисти относно рисковете от инфекция, вредите за нероденото бебе при прием на Rinvoq по време на бременност, както и за проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението.
The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Rinvoq съдържа активното вещество упадацитиниб (upadacitinib).
Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Петото проучване включва пациенти, за които биологичното модифициращо болестта антиревматично лекарство не е подходящо или не е достатъчно ефективно.
The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Какви са рисковете, свързани с Rinvoq?
What are the risks associated with Rinvoq?
Първото проучване е при пациенти, които преди това не са били лекувани с метотрексат.
The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rinvoq, вижте листовката.
For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Общ преглед на Rinvoq и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Rinvoq се отпуска по лекарско предписание.
Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Rinvoq е ефективен при овладяване на умерен до тежък ревматоиден артрит при пациенти, чието заболяване не се е подобрило достатъчно с други модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Второто проучване е при пациенти, чието заболяване не е било добре контролирано с модифициращи болестта антиревматични лекарства.
The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Как се използва Rinvoq?
How is Rinvoq used?
При 43 % от пациентите, които също са приемали Rinvoq, активността на заболяването е ниска в сравнение с 14 % от пациентите, получаващи плацебо.
Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
От лекуваните с метотрексат плюс Rinvoq пациенти ниска активност на заболяването е установена при 45 % от тях след 12 седмици в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с комбинацията от метотрексат и адалимумаб (биологично модифициращо болестта антиревматично лекарство) и 14 % от пациентите, получаващи метотрексат плюс плацебо.
It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
В четвъртото проучване са включени и пациенти, чието заболяване не е контролирано достатъчно добре с метотрексат.
The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Как действа Rinvoq?
How does Rinvoq work?
Установено е, че 48 % от пациентите, лекувани с Rinvoq, са имали ниска активност на заболяването след 12 седмици в сравнение със 17 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).