natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002“ от едната страна.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c в групите с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и плацебо и саксаглиптин плюс метформин са съответно -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) и 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
The adjusted mean changes from baseline in HbA1c for the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin and placebo and saxagliptin plus metformin groups were -0.74% (95% CI: -0.90, -0.57) and 0.07% (95% CI: -0.13, 0.27), respectively.
Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.5 and 4.8).
В проучването, сравняващо съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин спрямо глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол само с метформин, понижаването на систоличното артериално налягане на седмица 52 в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (-2,6 mmHg 95% CI [-4,4; -0,8]) е по-голямо отколкото в групата с глимепирид плюс метформин (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
In the study comparing concomitant therapy of saxagliptin and dapagliflozin with glimepiride in patients inadequately controlled on metformin alone, the decrease in systolic blood pressure at week 52 in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (-2.6 mmHg 95% CI [-4.4, -0.8]) was greater than in the glimepiride plus metformin group (1.0 mmHg 95% CI [-0.9, 2.9]).
Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.4 and 4.8).
ПУР, представен в Модул 1,8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Обрив може да възникне както при употреба на саксаглиптин, така и при употреба на дапаглифлозин (вижте точка 4).
Rash can occur with both saxagliptin and dapagliflozin (see section 4).
Артралгия болка в гърба миалгия
Arthralgia back pain myalgia
Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II инхибитори, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Много чести - гадене, повръщане диария или стомашна болка липса на апетит инфекция на горните дихателни пътища, включително: o инфекция в горната част на гръдния кош или белите дробове o инфекция на синусите с усещане за болка и напрежение зад бузите и очите (синузит) o възпаление на носа или гърлото (назофарингит) (признаците може да включват простуда или болки в гърлото)
Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
mL/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 mL/min/1.73 m 2 in dapagliflozin plus metformin.
На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
At week 52, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.35% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (N=218), compared to -0.98% for the glimepiride plus metformin group (N=212) (difference -0.37%, 95% CI [-0.57, -0.18], p < 0.001).
В проучването със съпътстващо добавяне на саксаглиптин и дапаглифлозин коригираната средна промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 24 (с изключение на данните след прилагане на спасително лекарство) е -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) в групата с дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата със саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
In the study of concomitant addition of saxagliptin and dapagliflozin, the adjusted mean change from baseline in body weight at week 24 (excluding data after rescue) was -2.05 kg (95% CI [-2.52, -1.58]) in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group and -2.39 kg (95% CI [-2.87, -1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95% CI [-0.48, 0.49]).
Главоболие замайване
Hepatic impairment
На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
At week 24, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.67% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without SU group (N=319), which was noninferior to the change of -1.54% in the insulin glargine plus metformin with or without SU group (N=312) (difference -0.13%, 95% CI [-0.30, 0.03]).
Ампутации на долен крайник
Lower limb amputations
Намаляване на броя на лимфоцитите
Decrease in lymphocyte counts
Д
D.
Саксаглиптин
Saxagliptin
Саксаглиптин се елиминира и чрез бъбреците и чрез чернния дроб.
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Опитът с дапаглифлозин при клас I-II по NYHA е ограничен.
Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
сърбеж
urticaria
Едно 24-седмично рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване с паралелни групи с 28-седмично продължение сравнява перорално приложение веднъж дневно на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, с титрирано подкожно приложение на инсулин гларжин плюс метформин, със или без сулфонилурейно производно, при пациенти със ЗДТ2 с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 12,0%).
A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
PVC/PCTFE/Аl блистер:
PVC/PCTFE/alu blister:
Чести генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват раздразненост, сърбеж, необичайно течение или мирис) болка в гърба отделяне на по-големи количества урина от обичайното или необходимост от често уриниране замайване умора силна болка в ставите (артралгия) стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия) повръщане, възпаление на стомаха (гастрит) възпаление на стомаха или червата, обикновено предизвикано от инфекция (гастроентерит) главоболие, мускулна болка (миалгия) промени в кръвните изследвания (промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта, повишено количество на червените кръвни клетки в кръвта или намаление на бъбречния креатининов клирънс) обрив промени във вкуса подуване на дланите, глезените или стъпалата (периферен оток)
Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
Как изглежда Qtrilmet и какво съдържа опаковката Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са бежови, двойно изпъкнали овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3005“ от едната страна.
What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Саксаглипти н 5 mg, добавен към дапаглифлоз ин 10 mg + метформин
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Дапаглифло зин 10 mg, добавен към саксаглипти н 5 mg + метформин
Dapagliflozin 10 mg added to saxagliptin 5 mg + metformin
Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните показатели на метформин по раса.
Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Не се установява клинично значимо взаимодействие.
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Коригираната средна промяна от изходното ниво е -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) в групата с глимепирид плюс метформин.
The adjusted mean change from baseline was -3.11 kg (95% CI [-3.65, -2.57]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group, and 0.95 kg (95% CI [0.38, 1.51]) for the glimepiride plus metformin group.
Ако сте приели повече от необходимата доза Qtrilmet
If you take more Qtrilmet than you should
- Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
What Qtrilmet contains The active substances are metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
При плъхове дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен при експозиция до 1
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Допълваща терапия със саксаглиптин при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с дапаглифлозин плюс метформин
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Средната промяна от изходното ниво е -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин спрямо 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) в групата с инсулин гларжин плюс метформин.
The mean change from baseline was -1.50 kg (95% CI [-1.89, -1.11]) for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg, plus metformin group, versus 2.14 kg (95% CI [1.75, 2.54]) in the insulin glargine plus metformin group.
Признаците на тежка инфекция на пикочните пътища включват: o повишена температура, студени тръпки o парене при уриниране o променена честота на уриниране, включително спешна нужда за по-често уриниране o необичайна мириза или мътен вид на урината o болка в гърба или хълбока
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) Signs of a severe infection of the urinary tract include: o fever, chills, o burning sensation when passing water (urinating), o altered urinary frequency, including urgent need to urinate more often, o smelly or cloudy appearance of urine, o pain in your back or side.
Нежелана реакция, съобщена за дапаглифлозин.
# Adverse reaction reported for dapagliflozin.
Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002“ от едната страна.
Green, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3002 debossed on one side.
Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с инсулин гларжин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин със или без сулфонилурейно производно
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
PVC/PCTFE/Al блистер
PVC/PCTFE/alu blister
, генитален сърбеж вулвовагина лен сърбеж
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
HbA1c < 7% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия със саксаглиптин 5 mg към дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, е повисок в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин 35,3% (95% CI [28,2; 42,2]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин 23,1% (95% CI [16,9; 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 28седмично продължение сравнява последващото добавяне на 10 mg дапаглифлозин към 5 mg саксаглиптин спрямо метформин с добавяне на плацебо към 5 mg саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) и метформин при пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Нарушен ия на чернодро бната функция хепатит
Liver function disorders hepatitis
Поли(винилов алкохол) (E1203)
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Анафилакт ични реакции, включител но анафилакти чен шок
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване: o Всяка таблетка съдържа 1 000 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Как да съхранявате Qtrilmet
How to store Qtrilmet
Бежова, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3005“ от едната страна.
Beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване: o Всяка таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид, саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 2,5 mg саксаглиптин, и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Предпочитаните термини, съобщени в клиничните изпитвания на дапаглифлозин, подредени по честотата, включват: обрив, обрив генерализиран, обрив сърбящ, обрив макуларен, обрив макулопапулозен, обрив пустулозен, обрив везикуларен и обрив еритематозен.
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
PA/Аl/PVC/Аl блистер:
PA/alu/PVC/alu blister:
Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха“, „рак на панкреаса с чернодробни метастази“ и „инвазивен дуктален карцином на гърдата“ в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
- Преди започване на лечение с този лекарствен продукт и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Renal function should be assessed: prior to initiation of this medicinal product and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter (see section 4.5);
Дапаглифлозин + Метформин
Dapagliflozin + Metformin
Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване и Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване се предлагат в блистери.
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% CI)
Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с глимепирид при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки метформин HCl/саксаглиптин/дапаглифлозин
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
В сборния анализ на данните за безопасност на Qtrilmet честотата на нежелани събития, свързани с намалена бъбречна функция, е 2,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 1,8% от участниците в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,6% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis for Qtrilmet, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0% subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8% subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6% subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Дислипидеми
Dyspepsia
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване метформинов хидрохлорид/саксаглиптин/дапаглифлозин (metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin)
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
o нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като напр. ибупрофен и целекоксиб („COX-2 инхибитор“), използвани за лечение на болка и възпаление.
‘COX-2-inhibitor') - used to treat pain and inflammation.
Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, въпреки че само при най-високата тествана доза (при експозиция на майките и малките на дапаглифлозин съответно 1
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).