natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Olumiant не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки това в клинични проучвания лечението е прекъсвано във връзка с ANC < 1 x 10
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Инфекциите, съобщавани при лечение с Olumiant, включват херпес зостер.
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Проучвания при животни показват, че барицитиниб може да има вредни ефекти върху развитието на костите in utero при приложение на по-високи дози.
Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Cmax и AUC в стационирано състояние са 1,4-пъти и 2,0-пъти по-големи, съответно при пациенти с ревматоиден артрит в сравнение със здрави хора.
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Креатинфосфокиназа (CPK)
Creatine phosphokinase (CPK)
Ако се планира бременност, лечението с Olumiant трябва да бъде спряно.
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Повечето инфекции са леки до умерени по тежест.
Most infections were mild to moderate in severity.
QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olumiant 2 mg филмирани таблетки EU/1/16/1170/001
Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Laboratory measures and monitoring guidance
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Лекарите трябва да съветват жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението и в продължение на една седмица след неговото приключване.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
В клинично-фармакологично проучване барицитиниб се екскретира предимно като непроменено активно вещество в урината (69 %) и фекалиите (15 %) и са установени само 4 второстепенни метаболита, получени чрез окисление (3 в урината; 1 във фекалиите), съставляващи съответно приблизително 5 % и 1 % от дозата.
In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions
DAS28-hsCRP  3,2: Седмица
DAS28-hsCRP ≤ 3.2:
Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Лечението трябва да бъде прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и може да започне отново щом като Hb се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Имуносупресивни лекарствени продукти
Immunosuppressive medicinal products
- Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с Olumiant трябва да се прекрати и пациентите трябва незабавно да се оценят, последвано от подходящо лечение.
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
След перорално приложение на барицитиниб е наблюдавано доза-пропорционално повишение на системната експозиция в терапевтичния дозов диапазон.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Херпес зостер се съобщава по-често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични, така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs).
Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
RA-BUILD Пациенти, лекувани с cDMARD-IR
RA-BUILD cDMARD-IR patients
Освен това както за проучването RA-BEACON, така и за проучването RA-BUILD, появата на ефекта е по-бърза и размерът на ефекта като цяло е по-голям при групите, получаващи доза 4 mg, в сравнение с групите, получаващи доза 2 mg.
In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол) в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с Olumiant няма да причини проблеми.
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
В дългосрочното разширено проучване пациенти от проучванията RA-BEAM, RA-BUILD и RA-BEACON, които постигат продължителна ниска болестна активност или ремисия (CDAI ≤ 10) след най-малко 15-месечно лечение с Olumiant 4 mg веднъж дневно, са рандомизирани повторно в съотношение 1:1 двойносляпо да продължат лечението с 4 mg веднъж дневно или да намалят дозата на 2 mg веднъж дневно.
In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Пациентите не трябва да бъдат имунизирани с живи атенюирани ваксини непосредствено преди или по време на лечението с Olumiant.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Доза от 2 mg веднъж дневно може да се има предвид също и за пациенти, постигнали траен контрол на активността на заболяването с 4 mg веднъж дневно и отговарящи на изискванията за постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
RA-BEACON Пациенти, лекувани с TNF-IR
RA-BEACON TNF-IR patients
Употребата на барицитиниб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако приемате: - пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в кръвта Ви.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
VTE reporting rate is increasing.
Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Липидните параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични насоки за хиперлипидемия.
Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Инфекции: Olumiant може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи риска да получите нова инфекция или да увеличи риска от реактивиране на вирусна инфекция.
Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
12 седмици след започване на лечението и след това в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Комбиниран термин (екзема херпетикум, херпес симплекс, очен херпес, орален херпес).
b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Фармакокинетиката (ФК) на барицитиниб е линейна по отношение на времето.
The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Барицитиниб е селективен и обратим инхибитор на Janus киназа (JAK)1 и JAK2.
Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Лечението с барицитиниб се свързва с доза-зависимо повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Не са провеждани клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен потенциал.
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
В клинични проучвания са прилагани единични дози до 40 mg и многократни дози до 20 mg дневно в продължение на 10 дни без дозолимитираща токсичност.
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Olumiant увеличава възможния риск от инфекции.
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
Анализите на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство са в съответствие с общите скорове.
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
На фона на лечение с cDMARDs5
On background cDMARDs5
Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат признаци на инфекция.
Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Absolute Neutrophil Count (ANC)
В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци, барицитиниб показва, че намалява нарастването/теглото на фетуса и причинява скелетни малформации (при експозиции съответно приблизително 10 и 39-пъти експозицията при хора).
In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
CDAI  2,8: Седмица
CDAI ≤ 2.8:
Цитохром P450 ензими
Cytochrome P450 enzymes
DAS28-ESR  3,2: Седмица
DAS28-ESR ≤ 3.2:
Следователно, препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.
The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Барицитиниб индуцира средно повишение в нивата на серумния креатинин от 3,8 µmol/l след двуседмично лечение, в сравнение с плацебо, което се задържа стабилно след това в продължение на 104-седмично лечение.
Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Повишените стойности на LDL холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артритвъзпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася.
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Предлекарството лефлуномид бързо се превръща в терифлуномид, който е слаб инхибитор на OAT3, и следователно може да доведе до увеличаване на експозицията на барицитиниб.
The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Хемоглобин (Hb)
Haemoglobin (Hb)
При женски плъхове има намаление на броя на жълтите тела и имплантационните места, повишена предимплантационна загуба и/или вредни ефекти върху преживяемостта на ембрионите in utero.
In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
RA-BEGIN (52 седмици)
RA-BEGIN (52 weeks)
Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 4 mg once a day.
Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
• Low disease activity and remission (SDAI)
Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти, приемащи инхибитори на транспортера на органични аниони 3 (OAT3) със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид (вж. точка 4.5).
The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Барицитиниб се открива в млякото на плъхове в период на лактация.
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Листовка, включително Сигнална карта на пациента
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Основният механизъм на клирънс на барицитиниб е елиминирането чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна секреция чрез OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K.
Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.
Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
RA-BUILD (24 седмици)
RA-BUILD (24 weeks)
Лечението трябва да бъде прекъснато, ако ANC е < 1 x 109 клетки/l и може да започне отново щом като ANC се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.
Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever