natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от in vitro проучвания и клинични изпитвания подсказват, че имуномодулаторните, противовъзпалителните и антинеопластичните ефекти на талидомид могат да са свързани с потискане на синтезирането на свръхколичества от туморния некротичен фактор-алфа (TNF-), демодулация на избрани адхезионни молекули върху клетъчната повърхност, участващи в миграцията на левкоцитите и с антиангиогенна активност.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Алкохолът може да Ви направи сънливи, а Tалидомид Celgene може дори да засили този ефект.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Фармакокинетичните профили на норетиндрон и етинил естрадиол са проучени при 10 здрави жени след прилагане на еднократна доза, съдържаща 1,0 mg норетиндрон ацетат и 0,75 mg етинил естрадиол.
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия”), което е много честа нежелана реакция.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
Максималната дневна доза мелфалан е 20 mg при пациенти > 75-годишна възраст (вж. Таблица 1).
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Пациентите трябва да се наблюдават за тежки инфекции, включително сепсис и септичен шок.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Измерванията на бъбречната функция (CrCl) и на чернодробната функция (кръвна биохимия) показват минимален ефект на бъбречната и чернодробната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
След стабилизиране на състоянието на пациента с антикоагулантно лечение и овладяване на възможни усложнения от тромбоемболичното събитие, лечението с талидомид може да бъде възобновено при първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
o Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Тестът за бременност под медицински контрол трябва да бъде повтарян на всеки 4 седмици, включително 4 седмици след края на лечението, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация.
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Талидомид също така е хипнотично седативно средство с централно действие, което не е барбитурово производно.
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Други лекарства и Tалидомид Celgene
Other medicines and Thalidomide Celgene
Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Tалидомид Celgene и колко дълго е необходимо да го приемате (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Ако талидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Пациентите трябва да спазват изискванията на Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Трябва да се предположи, че аменореята по време на лечение с талидомид е в резултат на бременност, докато не се потвърди с медицински преглед, че пациентката не е бременна.
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Дълбока венозна тромбоза*
Deep vein thrombosis*
Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Tалидомид Celgene се приема ежедневно на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1-вия до 4-ия ден на всеки 6-седмичен цикъл.
Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
†, нарушена координация
†, Abnormal coordination
• че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Консултиране Талидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако всички от следните условия се изпълнят:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
, токсична епидермална некролиза*
, Toxic epidermal necrolysis*
Дозата мелфалан: да се намали с 50 % при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/min) или тежка (CrCl: < 30 ml/min) степен на бъбречна недостатъчност.
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Талидомид трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарствени продукти, предизвикващи сънливост.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив и ангиоедем (видове алергични реакции, които може да се проявят като уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж).
• Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на детеродния статус o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени условията на Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.3).
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Не нарушавайте целостта на опаковката.
Keep the package intact.
Признаците и симптомите включват нарушение на зрението, главоболие, гърчове и променен психичен статус, със или без свързана хипертония.
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
ПРУ трябва да гарантира, че обучителните материали са предоставени на и прегледани от националните организации на пациентите или, ако такава организация не съществува или не може да бъде включена, от съответна група пациенти.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение на исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Изхвърляне на ненужния лекарствен продукт o Да не се дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозата) и до поне 7 дни след спиране на приема на талидомид
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове, което може да доведе до задух, умора, замайване, болка в гърдите, ускорен пулс или подуване на краката или глезените (белодробна хипертония).
• Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC.
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Обща преживяемост според лечението
Figure 1: Overall survival according to treatment
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ANNEX III
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Tалидомид Celgene се използва с две други лекарства, наречени мелфалан и преднизон, за лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом.
Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Всички обучителни брошури за пациентите трябва да съдържат следната информация o Талидомид е тератогенен o Талидомид може да причини исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната държава членка o Ръководство за работа с талидомид Celgene за пациенти, болногледачи и членове на семейството o Национални или други приложими специфични договорености за предписване на Талидомид и за отпускане o Талидомид не трябва да се дава на други лица o Пациентът не трябва да дарява кръв o Пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани събития o Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
При мъжко куче, след прилагане в продължение на една година, са наблюдавани обратими запушвания в жлъчните каналчета при експозиции, 1,9 пъти по-високи от експозицията при хора.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговия опит с талидомид, които не са наблюдавани при основното проучване, са фебрилна неутропения и панцитопения.
Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение отрицателен тест за бременност.
Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Тези симптоми може да са признаци на редките и сериозни кожни реакции синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром.
These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Ако талидомид прах влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема талидомид
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с невропатия трябва да бъдат използвани с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид (вж. точка 4.5).
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Брошура за пациенти от мъжки пол
• Brochure for male patients
Преди началото на терапията с талидомид се препоръчва пациентите да бъдат подлагани на клиничен и неврологичен преглед, а по време на лечението да се провежда редовно рутинен мониторинг.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
При жените с детероден потенциал предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 4 седмици на лечение, като продължаването на лечението изисква нова рецепта.
For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
При едно кумулативно търсене на случаи на DRESS при употреба на талидомид от спонтанни съобщения и клинични изпитвания са установени 8 случая, от които 4 случая са оценени като вероятна или възможна лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) според критериите на RegiScar.
A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Разпределението на талидомид не се повлиява в значима степен от променливите възраст, пол, бъбречна функция и биохимия на кръвта.
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Тъй като талидомид притежава потенциал да предизвиква брадикардия, лекарствени продукти, притежаващи същите фармакодинамични ефекти, като напр. активни вещества, за които е известно, че причиняват torsade de pointes, бета-блокери или антихолинестеразни средства, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
WARNING
Пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват задължителните контрацептивни мерки (вж. точка 4.4).
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Следователно, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мултиплен миелом, които приемат талидомид с преднизон и мелфалан.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe, дори и да смятате това за малко вероятно.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Препоръчителната начална доза мелфалан е от 0,1 до 0,2 mg/kg дневно, в зависимост от костно-мозъчния резерв, заедно с допълнително намаление на дозата с 50% при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/минута) или тежка (CrCl: < 30 ml/минута) степен на бъбречна недостатъчност.
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката.
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Тежки кожни реакции
Severe skin reactions
Брадикарден ефект
Bradycardic effect
Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини инфекция.
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Венозни и артериални тромбоемболични събития
Venous and arterial thromboembolic events
Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Другите съставки са: o Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев стеарат.
• The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Пациентите трябва да се наблюдават за чернодробната им функция, особено в случай на съществуващо чернодробно нарушение или едновременно прилагане на лекарствен продукт, който може да причини чернодробна дисфункция (вж. точка 4.8).
Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: ▪ лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид ▪ лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни симптоми.
Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)