natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Как се използва Xelevia?
How is Xelevia used?
Едното сравнява Xelevia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Защо Xelevia е разрешен за употреба?
Why has Xelevia been approved?
При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Как действа Xelevia?
How does Xelevia work?
горната част на бедрата; и
The syringe is provided with a blister wrapping.
Опитът при деца и юноши е ограничен.
The experience in children and adolescents is limited.
Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Не докосвайте почистената област от кожата.
 Do not touch the cleaned area of the skin.
проблеми с дишането.
- breathing problems.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Системо органен клас по MedDRA
MedDRA system organ class
Извадете спринцовката от хладилника.
Remove the syringe from the refrigerator.
гадене и главоболие.
- nausea and headaches.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
 Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Fulphila, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Сорбитол (Е420)
Sorbitol (E420)
Преди да инжектирате Fulphila трябва да направите следното
Before you inject Fulphila you must do the following:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако забременеете по време на лечение с Fulphila, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Какво представлява Fulphila и за какво се използва
What Fulphila is and what it is used for
Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Не затопляйте Fulphila по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
 Do not use the pre-filled syringe if:
Други лекарства и Fulphila
Other medicines and Fulphila
Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Fulphila.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Важно е да натискате надолу след „щракването”, за да доставите пълната доза.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Fulphila.
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Fulphila може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Fulphila, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Реакции на свръхчувствителност;
Hypersensitivity reactions;
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминален стадий на бъбречна болест.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Вашият лекар Ви е дал Fulphila, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Спрете употребата на Fulphila, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
В клинични изпитвания, пегфилграстим е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
- if you have any of the following or combination of the following side effects:
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Fulphila е биологично подобен лекарствен продукт.
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.
 Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Проверете външния вид на Fulphila.
Check the appearance of Fulphila.
Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка?
How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Fulphila?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Можете да извадите Fulphila от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Fulphila може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Fulphila се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Реакции на мястото на инжектиране2
Injection site reactions2
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fulphila
What you need to know before you use Fulphila 3.
Това може да е признак на Остър Респираторен Дистрес Синдром (ОРДС).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Fulphila се инжектира подкожно.
Fulphila is injected subcutaneously.
Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Не са съобщавани нежелани събития, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Синдром на StevensJohnson
StevensJohnson syndrome
Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Извадете блистера с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Fulphila се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка; спринцовката се предоставя с автоматичен предпазител за игла.
The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
0,6 ml
0.6 mL of solution.
Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Какво съдържа Fulphila - Активното вещество е пегфилграстим.
What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксис и фагоцитоза.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Не използвайте Fulphila, който е останал в спринцовката.
Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
- if you have sickle cell anaemia.
Вижте точка 2 „Fulphila съдържа сорбитол и натриев ацетат“.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
- if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Отворете гнездото като отлепите покритието.
Open the tray, peeling away the cover.
Рандомизирани са били деветстотин двайсет и осем пациенти, така че са получавали или единична доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.