natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 4 Фармакокинетични параметри на единична доза NovoEight (50 IU/kg) по възраст - едноетапен коагулационен тест
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Един ml NovoEight съдържа приблизително 375 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след реконституиране
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Всеки флакон с прах съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Вземете необходимия брой опаковки
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoEight 1 500 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 125 IU/ml човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Всеки флакон с прах съдържа номинално 3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Таблица 6 Фармакокинетични параметри на единична доза NovoEight (50 IU/kg) по класове ИТМа - Едноетапен коагулационен тест
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Един ml NovoEight съдържа приблизително 125 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след реконституиране
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 750 IU/ml човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Един ml NovoEight съдържа приблизително 750 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след реконституиране
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 500 IU/ml човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
1 флакон с прах NovoEight
1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Един ml NovoEight съдържа приблизително 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след реконституиране
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 250 IU/ml човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Skin and subcutaneous tissue disorders
ПРОДУКТ NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
В)
B)
НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoEight 1 000 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Всеки флакон с прах съдържа номинално 1 500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Не го използвайте, ако забележите видими частици или промяна в цвета.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Един ml NovoEight съдържа приблизително 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след реконституиране
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Всеки флакон с прах съдържа номинално 1 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
З)
J)
Д)
D)
ПРОДУКТ NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
НовоЕйт 2 000 IU
NovoEight 2000 IU
Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg)
AUC ((IU*h)/dl)
Картонена кутия
Plastic cap
Всеки флакон с прах съдържа номинално 2 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoEight 2 000 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Използвайте асептична техника (предпазване от микробно замърсяване).
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
ПРОДУКТ NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Приложение на реконституирания разтвор
Administration of the reconstituted solution
И)
E)
Голяма хирургична операция
Major surgery
ПРОДУКТ NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Съображения, свързани с помощно вещество
Excipient related considerations
4 цикъла.
4 cycles.
*, са обобщени в Таблица 7.
* are summarized in Table 7.
88397 Biberach an der Riss Германия
88397 Biberach an der Riss Germany
Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Appropriate aseptic technique should be used.
Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Не не
ne ne ne
Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
По време на окончателния анализ на DFS.
At the time of the definitive analysis of DFS.
Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Общ патологичен пълен отговор
Total pathological complete response
Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Други лекарства и Trazimera
Other medicines and Trazimera
Циркулиращ отделен HER2 ECD
Circulating shed HER2 ECD
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Няма съответно приложение на Trazimera в педиатричната популация.
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Всяка от които се прилага с:
Either of which was administered with:
Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
DO NOT SHAKE!
Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Какво представлява Trazimera и за какво се използва
What Trazimera is and what it is used for
Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Your doctor will closely supervise your therapy.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Какво съдържа Trazimera - Активното вещество е трастузумаб.
What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
МРМЖ 805
MBC 805
Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 °С).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
необичайно ниски нива на кислород в кръвта
• abnormally low oxygen levels in the blood
Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Прахът представлява бяла компактна маса.
The powder is a white cake.
Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Вие ще бъдете под наблюдение от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и поне два часа след началото на другите инфузии.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.е. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Ако сте спрели употребата на Trazimera
If you stop using Trazimera
Трастузумаб 1 година N=1702***
Trastuzumab 1 Year N=1702***
След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и съпътстващо прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Понякога тези събития са с летален изход.
These events have occasionally been fatal.
Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Не използвайте Trazimera, ако
Do not use Trazimera if:
Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва също да са провели неуспешно хормонално лечение, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
26 юли 2018 г.
Date of first authorisation: 26 July 2018
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Trazimera, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Trazimera е за интравенозна употреба.
Trazimera is for intravenous use.