natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо.
The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Второто проучване доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при пациентите, които са преминали на плацебо.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване.
The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно.
The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Какво представлява Xyrem?
What is Xyrem?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Как е проучен Xyrem?
How has Xyrem been studied?
За какво се използва Xyrem?
What is Xyrem used for?
Как се използва Xyrem?
How is Xyrem used?
Как действа Xyrem?
How does Xyrem work?
Въпреки че най-ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Защо Xyrem е разрешен за употреба?
Why has Xyrem been approved?
При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Тези мерки ще подпомогнат опазването на околната среда.
These measures will help protect the environment.
Тези реакции, сами по себе си, не са индикация за свръхчувствителност.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Какво е включено в тази листовка:
What is in this leaflet:
Не е известно дали това се случва при хората.
It is not known if this occurs in humans.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
След първоначално отваряне: 1 месец
EXP After opening: 1 month
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Докладването на предполагаеми нежелани реакции след получаване на разрешение за лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Това позволява непрекъснато следене на съотношението полза/риск за медицинския продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини безопасно.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Основният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден.
• To benefit from your medicine, take it every day.
Разбъркайте и изпийте цялата смес.
Stir and drink all of the mixture.
Пациенти с клинично значим отговор (%) Intent
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Пациентите и медицинският обслужващ персонал трябва да бъдат съответно инструктирани.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Можете да го смесите с вода в малка чаша.
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
Всяка кутия съдържа 2, 4 или 8 блистера.
Each box contains 2, 4 or 8
Мярка за отговор
Response Measure
По искане на Европейската агенция по лекарствата
• At the request of the European Medicines Agency;
Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Не отваряйте и не разчупвайте капсулите
• Do not open or crush the capsules.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има вероятност да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
3 години
5 years
Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Проверете дали дозата е правилна.
• Check the dose is still correct.
Как да започнете лечение
How to start treatment
ITT - LOCF група
ITT - LOCF population
Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и няма да повлияе дозата по никакъв начин.
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
След използване на спринцовката
After using the syringe
D-90429 Nuremberg
D-90429 Nuremberg Germany
Винаги, когато системата за управление на риска се променя, особено в резултат на получавана нова информация, която може да доведе до значителни промени в профила полза/риск или в резултат на постигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска),
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако не сте приемали Rivastigmine HEXAL повече от три дни, не приемайте следващата доза, докато не говорите с лекаря си.
If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Актуализиран ПУР трябва да се изпраща:
An updated RMP should be submitted:
Старческа популация
Elderly population
Това включва всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine HEXAL.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Съдържа натриев бензоат (E 211).
Contains sodium benzoate (E 211).
Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви.
Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Rivastigmine HEXAL, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
11/12/2009 Дата на първо подновяване: 11/07/2014
Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Препоръките за дозиране да се титрира съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите са преминали през плацентата.
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine HEXAL да приемате.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Плацебо n (%)
Placebo n (%)
Ако датите на изпращане на ПДБ и актуализацията на ПУР съвпаднат, те могат да бъдат изпратени едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Подготовка на бутилката и спринцовката
Preparing the bottle and syringe
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
• Уринарна инконтиненция (неспособност да се задържи достатъчно урина)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine HEXAL
Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
- HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно запечатване.
- HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
След това извадете спринцовката от бутилката.
• Then, remove the syringe from the bottle.
Само за картонената кутия:
Only for carton box: PC:
Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива.
1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
При по-тежките случаи могат да се развият никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест с възможен фатален изход.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва
What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Как се използва това лекарство
How to use this medicine
Rivastigmine HEXAL се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Rivastigmine HEXAL is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Той ще следи и теглото Ви, докато приемате лекарството.
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е повероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Други лекарства и Rivastigmine HEXAL
Other medicines and Rivastigmine HEXAL
Цикълът на ПДБ за Rivastigmine HEXAL е синхронизиран с референтния продукт Exelon, докато не е уточнено друго.
The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Тези реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за ривастигмин спрямо 0% за плацебо).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Докладване на подозирани нежелани реакции
Reporting of suspected adverse reactions
При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
В случай на тежко повръщане свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Следователно, способността на пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да отстраните големите мехури.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Очаква се сърдечносъдовите бета-блокери да са свързани с по-голям риск, но са получени съобщения и за пациенти, които получават други бета-блокери.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Здравните специалисти се умоляват да докладват всякакви предполагаеми нежелани реакции посредством националната система за докладванe, посочена в Приложение V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Не използвайте Rivastigmine HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойно-сляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Не са наблюдавани нежелани ефекти от ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет при плъхове (вж. точка 5.3).
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
неестествено бавни или неконтролирани движения
• Unusually slow movements or movements you cannot control
Ривастигмин може да причини брадикардия, която представлява рисков фактор за възникване на камерна аритмия (torsade de pointes), предимно при пациенти с рискови фактори.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Rivastigmine HEXAL принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
След това я поставете обратно в защитната й кутия.
• Then, put the syringe back in its protective case.
Ако случайно приемете повече Rivastigmine HEXAL, отколкото трябва, уведомете лекаря си.
If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Умора или слабост
• Feeling tired or weak
Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с ривастигмин, е сходно с това на AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Проблеми със съня
• Difficulty in sleeping
Предупреждения и предпазни мерки.
Warnings and precautions
Алергичен контактен дерматит трябва да се предполага при разпръсната извън размера на лепенката реакция на мястото на приложение, ако има данни за по-интензивна локална реакция (напр. увеличаващи се еритем, оток, папули, везикули) и ако няма съществено подобрение на симптомите в рамките на 48 часа след отстраняване на лепенката.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти повисока от максималната клинична експозиция.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вижте раздел 4.3).
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможните адитивни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
При проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет на родителското поколение или на потомството на родителите.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет.
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2).
Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Ривастигмин въпреки това може да се използва при тази група от пациенти, като е необходимо внимателно наблюдение.
However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Най-често докладваните нежелани реакции (НР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Европейската агенция по лекарствата оттегли задължението за предаване на резултатите от изследванията с ривастигмин при всички подмножества от пациенти-деца при лечение на алцхаймерова деменция и при лечение на деменция при пациенти с идиопатична паркинсова болест (вж. раздел 4.2 за информация за употреба при деца).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Тоталният плазмен клирънс на ривастигмин е приблизително 130 l/час след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/час след интравенозна доза от
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате дете, помолете
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
В резултат на това ривастигмин има незначително до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Пациенти без зрители халюцинации
Patients without visual hallucinations
Управление
Management
Все пак, употребата на лепенки ривастигмин може да доведе до алергичен контактен дерматит.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.