natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се извършва мониториране на серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица.
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
[Тази точка трябва да включва инструкции за приготвяне и приложение на пероралния разтвор.
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Редки нежелани реакции (засягат 1 на 1000 души):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Комбинацията от ванкомицин и цефалоспорин има синергитичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus epidermidis, резистентни на оксацилин и комбинацията от ванкомицин и рифампицин има синергитичен ефект срещу Staphylococcus epidermidis и частичен синергичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus aureus.
The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated List of Adverse reactions
Нарушения на имунната система Редки
Immune system disorders: Rare
Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин.
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранозен колит), лекарственият продукт трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата).
[For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Ако сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата), може да Ви е необходима друга доза и различна продължителност на лечението.
The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВОТО [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125mg капсули}> [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 250mg капсули}>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Тестовете за изследване на слуха могат да бъдат полезни за минимизирането на риска от ототоксичност при пациентите с потенциал за загуба на слуха, или лекувани едновремено с ототоксично вещество като аминогликозид.
Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Грам-негативни бактерии
Gram-negative bacteria are resistant.
Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Линейност/нелинейност
Linerarity/non-linearity
Дозиране и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Метицилин-резистентни Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Абсорбция обаче може да се получи при перорално приложение при пациенти с (псевдомембранозен) колит.
However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Анаеробни видове Clostridium spp. except Clostridium innocuum
Anaerobic species Clostridium innocuum
След перорално приложение, трябва да се проследяват серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни чревни нарушения (вж. точка 4.4).
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Това може да доведе до кумулиране на ванкомицин при пациенти със съпътстващо бъбречно увреждане.
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Дозата ще се изчислява в зависимост от постменструалната възраст (времето, изминало между първия ден от последния менструален цикъл и раждането (гестационната възраст), плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).
Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Ако обаче имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно нарушение, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 500,000 IU ванкомицин.
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
[За парентерални форми, разрешени за периоперативна антибактериална профилактика, включете текста, както следва:]
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите; - внезапно спиране на сърцето
This may be associated with a high fever and joint pains
Въпреки това, абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или с псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Обикновено чувствителни видове
Commonly susceptible species Gram positive
Абсорбцията на ванкомицин през стомашно-чревния тракт е незначителна.
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. Ибупрофен) или амфотерицин
Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Все пак, е възможна частична кръстосана резистентност с гликопротеидния антибиотик teicoplanin.
Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването);
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
4 - 6 седмици**
4 to 6 weeks*
Само за перорално приложение
Oral Use Only
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Чувствителни ≤ 2 mg/l
Susceptible ≤ 2 mg/L
i.v. доза
IV dose
Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Препоръчителната доза е 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (вж. точка 4.4.).
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
[За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125 mg капсули }>
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
[За парентерални формулировки, разрешени за орална употреба, да се включи формулировката, както следва]:
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
ДАННИ
Posology
- Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност; - Болка в гръдния кош и в мускулите на гърба; - Треска, студени тръпки.
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
[Следващият текст трябва да бъде включен в тaзи точка за всички продукти, съдържащи ванкомицин]
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж. точка 4.5) и затова е показзано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция.
Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
Пациенти със затлъстяване
Obese patients
При последващите дози и интервал на приложение трябва да се има предвид бъбречната функция.
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Съвет / кратка информация относно лечението с антибиотици
Advice/medical education
Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Болка в гърдите и мускулите на гърба.
Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
[За парентерални форми, разрешени за перорална употреба, в настоящия раздел трябва да се отрази следното]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение.
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
General disorders and administration site conditions: Common
- Проблеми с бъбреците, които може да се установят първоначално чрез изследвания на кръвта; - Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена.
- Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните тежки инфекции: - инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - инфекция на белите дробове, наречена пневмония - инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури - инфекция, засягаща централната нервна система.
- Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Интраперитонеално приложение Перитонит, свързан с перитонеална диализа
Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Глухотата може да бъде предшествана от шум в ушите.
Deafness may be preceded by tinnitus.
Интермитентна хемодиализа Перитонеална диализа
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
[За всички ванкомицин 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор] <{(Свободно избрано) ванкомицин 500mg прах за концентрат за инфузионен разтвор}>
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
[За парентерални формулировки, разрешени за интраперитонеална употреба:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Чернодробно увреждане
Pseudomembranous enterocolitis
Продължете, докато не се наложи допълнителен дебридман, пациентът клинично се е подобрил и пациентът е афебрилен в продължение на 48 до 72 часа
*Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
[За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба, показанието трябва да бъде както следва:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[За парентерални формулировки, разрешени за перорално приложение:]
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
[За парентерални форми, разрешени за интраперитонеално приложение, включете текста, както следва:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
При пациенти с подлежаща бъбречна дисфункция или на съпътстваща терапия с аминогликозидно средство или други нефротоксични лекарства, трябва да се наблюдава бъбречната функция.
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Интраперитонеално приложение
Intraperitoneal administration
[За всички ванкомицин 500 mg прах концентрат за инфузионен разтвор] <{(Свободно избрано) ванкомицин 1000mg прах за концентрат за инфузионен разтвор}>
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Препоръчва се начална доза 15 mg/kg преди индукцията на анестезия.
Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
(Повдигнат от Q1 RR#13)
(Arise from Q1 RR#13)
Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
In such cases, the Western blot method is negative.
и също от:
And also from:
Някои ефекти, споменати в точка 4 “
Some effects mentioned under section 4.
08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
NA= не са налични
NA= not available
Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
The dose recommendations take into account available data from:
Наличните данни са, както следва:
The available data are as follows:
Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Сроковете са описани в RMP
Timelines described in the RMP
Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Информация от неклинични изпитвания:
Information from non-clinical studies:
71-80 години
71-80 years
Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
6-9 години
6-9 years
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.