natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези реакции изчезват в рамките на 12 дни, след първата ваксинация при схемата за ваксинация с две дози и в рамките на 3 дни след завършване или на схемата за ваксинация с една доза или ваксинация с две дози.
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при индивидуални прасета с 2 °С).
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
СЪСТАВ 2 ml съдържат:
2 ml contains:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL08.
ATCvet code: QI09AL08.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посоченият по-горе продукт.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
PCV2: 18 дни след първата ваксинация.
PCV2: 18 days after the first vaccination.
10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Реакции, подобни на свръхчувствителност, могат да се наблюдават в редки случаи след първата ваксинация при схемата на ваксинация с две дози.
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 10 флакона от 20, 50, 100, 200 или 500 ml.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Една доза (2 ml) при прасета на 3-седмична възраст.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
След представяне продукта на пазара (при ваксиниране с една доза):
In post marketing experience (with single dose vaccination):
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Предходни локални реакции в мястото на инжектиране, които са ограничени до леко подуване (максимум 2 сm в диаметър), могат често да възниканат непосредствено след ваксинацията, но реакциите може да не се появят до 12 дни след ваксинацията.
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Имунологични за свине, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Реакциите на свръхчувствителност след ваксиниране се срещат рядко.
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Инжекционна емулсия.
Emulsion for injection.
Животните си връщат нормалната телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата.
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae инактивиран щам J
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния им период при наличие на инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и/или PCV2 (наблюдавано при теренни изследвания).
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/175/001-010
EU/2/14/175/001-010
Умерени системни реакции може понякога да се наблюдават до 1 ден след ваксинацията, които се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
PCV2 ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU M.hyopneumoniae inac.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Начало на имунитета при ваксинация с една доза: PCV2: 2 седмици след ваксинация.
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
M. hyopneumoniae: 21 седмици след (последната) ваксинация.
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Продължителност на имунитета (и при двете ваксинационни схеми): PCV2: 22 седмици след (последната) ваксинация.
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
100 ml 200 ml
100 ml 200 ml 500 ml
Ваксината стимулира активния имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета.
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
M. hyopneumoniae: 4 седмици след ваксинация.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в белите дробове и лимфоидните тъкани, вирусизлъчителство, причиненo от свински цирковирус тип 2 (PCV2) инфекция, и тежки белодробни лезии, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae инфекция.
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
C/Zeppelin 6, Parcela 38
Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Схема за ваксинация с две дози:
Two dose vaccination schedule:
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Начало на имунитета при ваксинация с две дози:
Onset of immunity with two dose vaccination:
PCV2 ORF2 субединичен антиген
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата.
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
M. hyopneumoniae: 3 седмици след втората ваксинация.
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
ПРОДУКТ Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
ЛИСТОВКА: Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
BATCH NUMBER
20 ml
20 ml 50 ml
Схема за ваксинация с една доза:
Single dose vaccination schedule:
Hyopneumoniae се препоръчва схемата на ваксинация с две дози.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
При отделни прасета повишаването на температурата, след едновременната употреба, може да надвиши 2 °C. Температурата се възстановява към нормалната от 1 до 2 дни след наблюдаваната пикова температура.
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Флакони от 100, 200 и 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Accidental -injection is dangerous.
Картонена кутия с 10 флакона от 20 ml.
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 20 ml.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Картонена кутия с 1 флакон от 200 ml.
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Картонена кутия с 10 флакона от 200 ml.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 500 ml.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Картонена кутия с 10 флакона от 500 ml.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Картонена кутия с 10 флакона от 100 ml.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Ваксината стимулира развитието на активен имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
ЕU/2/14/175/006 (10 x 20 ml)
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
ПРОДУКТ
Lot
Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
The medicine is available as tablets (40 mg).
Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Nerlynx
Other information about Nerlynx
То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
What are the risks associated with Nerlynx?
Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
What is Nerlynx and what is it used for?
Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Как се използва Nerlynx?
How is Nerlynx used?
Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Тъй като HER2 помага на раковите клетки да растат и да се делят,
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Как действа Nerlynx?
How does Nerlynx work?
Dodatek A
Annex A
--1 Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥103.0 in ≤106.1 FFU*
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Farmacevtska oblika
Strength Pharmaceutical form
EMEA številka Izmišljeno
EU (MA) number Invented name
Velikost pakiranja
Package size Withdrawal period
5 vial + Vehikel: 5 vial
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
V kartonskih škatlah: liofilizat: viala (steklena) in vehikel: viala (steklena)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
ime
Content
in vehikel: viala (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
EU/1/14/983/001 Exviera
EU/1/14/983/001
Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
56 таблетки (групова опаковка)
56 tablets (multipack)
РУ № (на ЕС)
MA(EU) Number
Свободно избрано име
(Invented) name
250 mg
250 mg Film-coated tablet Oral use
18 ноември 2010 г. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Заявлението е оттеглено след „ден 181“ от процедурата.
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на промяната във FEV1 след 12 седмици.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Две проучвания разглеждат също колко време минава до първото тежко обостряне на пациентите.
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
FEV1 е максималното количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Какво представлява Zenhale?
What is Zenhale?
На 5 ноември Schering-Plough Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zenhale за поддържаща терапия при астма.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Формотерол и мометазон се предлагат в Европейския съюз от няколко години за поддържаща терапия на астма.
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на последната серия въпроси, все още има неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.