natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от измерената плазмена AUC.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Тъй като тези пациенти не са били преди това експонирани на Kaletra или ефавиренц, част от отговора може да се отдаде на антивирусното действие на ефавиренц, по-специално при пациенти с високо резистентен на лопинавир вирус.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Kaletra” за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.
Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Този ефект може да се дължи на индуциране на бупропионовия метаболизъм.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Други лекарствени продукти
Other medicinal products
Безопасността и ефикасността на Kaletra при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Това е като 4-22 ml бира или 1-4 ml вино приети от възрастен.
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Събитията, отбелязани като имащи честота “неизвестна” са посочени чрез пост-маркетингово наблюдение.
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Те могат да променят или засилят ефектите на други лекарства.
They may modify or increase the effect of other medicines.
Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни смущения.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Както всички лекарства, Kaletra може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
неконтролируемо треперене на тялото;
• uncontrolled shaking of the body;
- Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Максималният PR интервал е бил 286 ms и не е наблюдаван сърдечен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен (вж. точка 4.4).
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
При стационарно състояние, лопинавир е приблизително 98-99% свързан с плазмените протеини.
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
15 до 20 kg > 20 до 25 kg > 25 до 30 kg > 30 до 35 kg > 35 до 40 kg
15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Вашият лекар ще Ви посъветва какво количество Kaletra трябва да приемате.
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra:
Other side effects that have been reported with Kaletra:
Той може да модифицира или усили ефектите на други лекарствени продукти.
It may modify or increase the effects of other medicines.
Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други симптоми.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Ако приемате Kaletra веднъж дневно
If you are taking Kaletra once a day
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност, свързани с венетоклакс.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Препоръчителната доза от 533/133 mg или 6,5 ml два пъти дневно не трябва да се надвишава.
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Kaletra не инхибира CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 при клинично приложимите концентрации (вж. точка 4.3).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Адаптирането на дозата не е проучено в клиничната практика.
Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Проучвания при плъхове показват, че лопинавир се екскретира в млякото.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Необходимо е пациентите, прилагащи нискокалиева диета, да бъдат предупреждавани.
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Това може да доведе до понижени плазмени концентрации и възможно намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Понижената експозиция на Kaletra може да доведе до потенциална загуба на вирусологичен отговор.
Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнестични данни за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, свързвани с панкреатит.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
In vitro експериментите с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra е антиретровирусно лекарство.
Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra трябва да се назначава от лекари, които имат опит в лечението на инфекцията с HIV.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Проучването не е включвало контролна група от пациенти, неприемащи Kaletra.
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
AUC и Cmax ↓ ~50%
AUC and Cmax ↓ ~50%
Ако приемате Kaletra два пъти дневно
If you are taking Kaletra twice a day
Най-често са възниквали мутациите V82A, I54V и M46I.
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Няма съобщени случаи на неуспех, в следствие на ограничаваща терапията токсичност.
There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
- Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Трябва да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
• усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Фармакотерапевтична група: противовирусни средства за системна употреба, противовирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации, АТС код: J05AR10
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Как трябва да се съхранява Kaletra и колко дълго?
How should I store Kaletra and for how long?
Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими увреждания на Вашия полов член (пенис).
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
В допълнение, те са съдържали медианна стойност от 3 мутации в аминокиселинните позиции 20, 24, 46, 53, 71 и 90.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
За да се повиши бионаличността и за да се сведе до минимум вариабилността е необходимо Kaletra да се приема с храна.
To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Честотата на тези случаи не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Лекарствените продукти, които са противопоказани, особено поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани събития, са изброени в точка 4.3.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Данните за ефикасност в полза на схемата с двукратно за деня дозиране са подсилени от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с двукратно за деня дозиране (вж. точка 5.2).
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
В някои случаи нарушението на чернодробната функция е било сериозно.
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
*Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Следователно, антивирусната активност на Kaletra се дължи на лопинавир.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
• yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice);
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лекарски съвет, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Необходимо е да се правят справки с отделните КХП.
Individual SmPCs should be consulted.
Този лекарствен продукт съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръките за дозиране.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Не е наблюдаван модел от вродени дефекти, предполагащ обща етиология.
No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
- Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
− This medicine has been prescribed for you or your child only.
Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган съвместно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
При многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
- Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
При човека са идентифицирани най-малко 13 оксидативни метаболита на лопинавир.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Общата степен на неуспех съчетава разликите в лечението във възрастовите интервали, претеглена от точността на оценката в рамките на всеки възрастов интервал р=0,015 (кохорта I); р < 0,001 (кохорта II)
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Други лекарства и Kaletra
Other medicines and Kaletra
намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба на тегло;
• decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
- За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
• For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Отсъствието на резистентност спрямо лопинавир е потвърдено от фенотипните анализи.
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези средства се увеличава.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на плазмените нива на тези лекарствени продукти.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок;
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
*препоръките за дозиране въз основа на телесното тегло са базирани на ограничени данни **обемът (ml) на пероралния разтвор представлява средната доза за диапазона на теглото
See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Диария, гадене и повръщане могат да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия могат да настъпят по-късно.
Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
** n = 16 за Cпредозиране
** n = 16 for Cpredose
Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Взаимодействия с лекарствени продукти
Interactions with medicinal products
костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;
• bone death caused by poor blood supply to the area;
След многократно дозиране, по-малко от 3% от дозата на лопинавир се екскретира, непроменена с урината.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от плазмената радиоактивност след единична доза от 400/100 mg Kaletra се дължи на изходното активно вещество.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Серумният холестерол е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4.2).
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможносттта от увеличено кървене.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Наблюдавани са и мутациите L33F, I50V и V32I, комбинирани с I47V/A.
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Поставете върха на спринцовката в течността.
Place the tip of the syringe into the liquid.
възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;
• inflammation of blood vessels and capillaries;
Генотипният и фенотипният анализ на вирусите, селектирани при тези пасажи, предполага, че наличието на ритонавир в тези концентрационни съотношения, не повлиява измеримо селекцията на лопинавир-резистентните вируси.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Антивирусната ЕС50 in vitro на лопинавир е приблизително 10 пъти по-ниска от тази на ритонавир.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
- Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Kaletra и валпроева киселина или валпроат се прилагат съпътстващо.
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Въз основа на находките в педиатрично проучване (наблюдаваните експозиции са приблизително 35% AUC12 и 75% по-ниска Cmin, отколкото при възрастни), малките деца от 14 дни до 3 месеца могат да имат субоптимална експозиция с потенциален риск от неадекватно вирусно потискане и поява на резистентност (вж. точка 5.2).
Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
- Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате.
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
- При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
• In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;
• dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
За еректилна дисфункция:
For erectile dysfunction:
На базата на наличните към момента данни, Kaletra не трябва да бъде прилаган ведньж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
При такива пациенти, ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Честотата на вродените дефекти след експозиция с лопинавир след който и да е триместър е сравнима с честотата, наблюдавана в общата популация.
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.
• Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Следователно такова съвместно приложение трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Разлики във фармакокинетичните свойства, свързани с расата, не са идентифицирани.
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Налични са два вида опаковки:
Two pack sizes are available:
Тъй като Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол, не се препоръчва употребата му с полиуретанови сонди за хранене поради потенциална несъвместимост.
Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Изтеглете буталото нагоре, докато се покаже точната доза.
Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Вижте точка 4.4 и точка 4.5 за едновременно приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Инхибирането на протеазата на HIV предотвратява разцепването на полипротеина gag-pol, което води до производство на незрял, невирулентен вирус.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Kaletra се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
На пациентите са прилагани или таблетки или меки капсули за 8 седмици, след което на пациентите са прилагани таблетки веднъж или два пъти дневно за останалия период от проучването.
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Ето защо, лечението с Kaletra може да започне безопасно 2 седмици след преустановяване приема на жълтия кантарион.
Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Бупропион и неговия активен метаболит, хидроксибупропион:
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Не е известно дали комбинацията с Kaletra води до подобно повишение в експозицията на тразодон.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти на възраст от 14 дни до 6 месеца
Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
При пациенти с увреждане на бъбречната функция (CrCL < 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Бета2-адренорецепторни агонисти (дълго действащи) Салметерол
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol