natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително дефинираната нетна клинична полза (първичен резултат за ефикасност плюс големи кръвоизливи) на сборния анализ се съобщава с КР от 0,771 ((95%
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p=
гастрит и гастроезофагеална рефлуксна болест)
Gingival bleeding, gastrointestinal tract haemorrhage (incl.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/045
EU/1/08/472/045
Кървене от урогениталния тракт (вкл. хематурия и менорагия
Urogenital tract haemorrhage (incl.
Опаковани са - в блистери и картонени опаковки по 10, 14, 28, 42 или 98 филмирани таблетки или - в перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или - в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/040
EU/1/08/472/040
ПРОДУКТ Xarelto 20 mg филмирани таблетки ривароксабан
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
бъбречно увреждане (вкл. повишение на нивото на креатинина в кръвта, повишение на нивото на уреята в кръвта)
blood creatinine increased, blood urea increased)
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция Xarelto 20 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
EU/1/08/472/021 100 x 1 филмирани таблетки (блистери от PP/алуминиево фолио)
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Коефициентът на Риск (КР) при ривароксабан спрямо варфарин е 0,642 (95%
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
Event rate (100 pt-yr)
Възможни нeжелани реакции
4.8 Undesirable effects
- кървене в мускул - холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/034 100 филмирани таблетки (10 х 10 х 1) (групова опаковка) (блистери от PP/алуминиево фолио)
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
♦ За да се осигури оптимална защита, Xarelto
Take special care with Xarelto
Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Всички дозировки се приемат през 12 часа.
All doses should be taken every 12 hours.
Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често.
Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Това проучване измерва нивата на преживяемост.
This study measured survival rates.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин.
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Пероралният разтвор трябва да се прилага при пациенти на възраст под три месеца.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Допълнителна информация за Zerit:
Other information about Zerit
Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3.
The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
За повече информация относно лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Какви са рисковете, свързани със Zerit?
What is the risk associated with Zerit?
Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите.
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Това са тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
What benefit has Zerit shown during the studies?
В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни“ пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Какво представлява Zerit?
What is Zerit?
Как се използва Zerit?
How is Zerit used?
Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
За какво се използва Zerit?
What is Zerit used for?
Как е проучен Zerit?
How has Zerit been studied?
Защо Zerit е разрешен за употреба?
Why has Zerit been approved?
При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Как действа Zerit?
How does Zerit work?
Европейската комисия издава правно обвързващо решение в рамките на ЕС на 12 януари
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
EMEA/H/A-29/1392
Тъй като цикълът на лечение от 91 дни е по-дълъг от този на повечето други комбинирани контрацептиви (който обикновено е 28 дни), Seasonique е известен като перорален контрацептив за „разширен“ цикъл на лечение.
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Предлага се под формата на блистерни опаковки, съдържащи 91 таблетки, които трябва да се приемат веднъж дневно в реда, посочен върху опаковката.
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Какво представлява Seasonique?
What is Seasonique?
Държавите членки обаче не постигат съгласие и на 3 февруари 2014 г. френската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Seasonique превишават рисковете, и че разрешението за употреба трябва да бъде издадено във Франция, както и в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
След оценката на данните от проучвания и данните след пускането на пазара от страни извън ЕС, СНМР е на мнение, че има достатъчно доказателства, че Seasonique представлява ефективен контрацептив.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Seasonique е перорален контрацептив за жени.
Seasonique is an oral contraceptive for women.
В продължение на 84 дни жената приема таблетките, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, а след това за останалите 7 дни - таблетки, съдържащи само етинилестрадиол.
For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Teva Pharma подава заявление до френската агенция по лекарствата (ANSM) за разрешаването за употреба на Seasonique по децентрализирана процедура.
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Затова Комитетът заключава, че ползите от Seasonique превишават рисковете и препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба в референтната и засегнатите държави членки.
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
Жените, приемащи Seasonique, ще имат по-дълги интервали между пробивното кървене, но може да се появи и по-нередовно кървене.
Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Комбинираните хормонални контрацептиви действат като спират отделянето на яйцеклетки от яйчниците и като предизвикват промени в шийката на матката и лигавицата на матката, което затруднява достигането на сперматозоидите до яйцеклетката и имплантирането на оплодената яйцеклетка в матката.
Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Основанията за сезирането са свързани с опасения, повдигнати от страна на германската агенция по лекарствата, за ефективността на Seasonique за предотвратяване на бременност и нередовно кървене при жени, приемащи контрацептиви.
The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Комитетът отбелязва също така, че нередовното кървене, съобщавано при прием на Seasonique, не е намалило вероятността жените да запазят своето лечение и адекватна информация за риска от нередовно кървене е включена в листовката.
The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Левоноргестрел (прогестоген) и етинилестрадиол (естроген) са два хормона и Seasonique представлява т.н. "комбиниран хормонален контрацептив".
Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique?
Why was Seasonique reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique.
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
2015 г.
Slovenia).
други държави членки ("засегнатите държави членки, в този случай Австрия, Белгия, Германия, Италия, Полша, Румъния, Словакия и Словения).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Дозата и продължителността на лечение зависят от теглото на пациента и от лекарството, използвано в комбинация с него.
The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Следователно CНMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Рибавирин Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Рибавирин Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).