natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 37 ºC необходимото време е приблизително 5 минути за опаковките от 2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml, но те не трябва да се оставят на тази температура за повече от 10 минути.
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
BATCH NUMBER Lot
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
No formal interaction studies have been performed.
В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
След това поставете нов накрайник за безвъздушно пръскане от пакета и проверете дали той е свързан добре преди употреба.
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Както при всеки белтъчен продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Хирургът ще реши какво количество е подходящо и ще приложи точно толкова, колкото е достатъчно, за да се образува тънък, равномерен слой.
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
VeraSeal съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин, два белтъка, получени от кръвта, които образуват съсирек, когато се смесят.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Ако този продукт бъде въведен по случайност в кръвоносен съд, това може да доведе до съсиреци в кръвта, включително дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК) (когато кръвни съсиреци се образуват във всички кръвоносни съдове в тялото).
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Указанията за употреба са описани и в частта за медицинските специалисти на листовката.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Вашият хирург не трябва да Ви лекува с VeraSeal:
Your surgeon must not treat you with VeraSeal
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, в неврохирургията, при приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Количеството VeraSeal, което ще бъде приложено, зависи от редица фактори, включващи вида на хирургична операция, големината на участъка, третиран по време на операцията, и начина, по който се прилага VeraSeal.
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “EXP” и “Годен до”.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Могат да се използват и други накрайници на апликатора с маркировка CE (включително при открита операция и устройства за използване при лапароскопия), предназначени конкретно за употреба с VeraSeal.
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
За условията на съхранение след размразяване и след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
В резултат, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в клиничните проучвания с VeraSeal:
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Разстоянието на спрея до тъканта трябва да бъде в диапазона, препоръчван от притежателя на разрешението за употреба на VeraSeal (вж. точка 6.6).
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Главоболие, сънливост
Headache, somnolence
VeraSeal се предоставя готов за употреба в стерилизирани опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в антисептични условия.
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Това важи за неизвестни или нови вируси и за други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Поставете двойния апликатор.
Attach the Dual Applicator.
Позиционирайте накрайника за безвъздушно пръскане на разстояние най-малко 2 cm от таргетната тъкан.
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
За да се предотврати неконтролирано съсирване, оставете капките да се отделят една от друга и от върха на накрайника за капково приложение.
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Преди приложението на VeraSeal повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартните техники (напр. интермитентно приложение на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код: B02BC
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Fertility studies have not been conducted.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Предупреждения за употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Ако пръскането спре по някаква причина, сменете накрайника за безвъздушно пръскане.
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Изхвърлете повредените опаковки, тъй като е невъзможно да бъдат стерилизирани повторно.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Наличие на специфично за лекарството антитяло*
Drug specific antibody present*
Външността на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле.
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Тревожност, безсъние
Anxiety, insomnia
Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или пулове от плазма за признаци на вируси / инфекции.
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скриниране на отделните кръводарявания и плазмени пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Алергични реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага на пациенти, за които е известно, че са алергични към съставки на продукта.
Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
VeraSeal се предоставя в следните размери на опаковката:
VeraSeal is available in the following pack sizes:
Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното пространство в стерилна термостатична водна баня при температура не по-висока от 37 ºC, като изпълните следните стъпки:
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
VeraSeal се използва като тъканно лепило по време на съдови хирургични операции на възрастни.
VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен продукт.
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
При настъпване на тези симптоми по време на хирургична операция употребата на лекарството трябва да бъде преустановена незабавно.
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Ако се появят тези симптоми, приложението трябва да се преустанови незабавно.
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
За лекарства като VeraSeal, които са произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
VeraSeal не трябва да се прилага вътре в кръвоносни съдове.
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Нежеланите реакции, съобщени при клиничните изпитвания с VeraSeal, включват:
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Ако получите някои от тези симптоми след операция, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или хирург.
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Болка в гърба, болка в крайник
Back pain, pain in extremity
Избършете края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля.
Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Не сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният апликатор е готов за поставяне.
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни.
The Airless Spray Tips are radiopaque.
- VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин) - VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин) - VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин) - VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин)
- VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
В отделни случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 57,9 (14,5) години.
The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Не подрязвайте двойния апликатор, за да не оголите вътрешна жичка.
NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор.
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
VeraSeal трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане, особено при лапароскопия.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото тъканно лепило бъде готово за употреба.
Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Какво съдържа VeraSeal
What VeraSeal contains
Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов съсирек, който пречи на прилагането.
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
1 двоен апликатор с 2 допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане.
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Не свързвайте повторно използван накрайник за капково приложение, след като той е отстранен от адаптора; в противен случай вътре в накрайника за капково приложение може да се образува съсирек и апликаторът да стане неизползваем.
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен разтвор, монтирани в поставка за спринцовки.
VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1239/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 63,2 (9,5) години.
The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 47,2 (18,4) години.
The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Неприложимо.
Not relevant.
Стерилна водна баня (бързо размразяване)
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
След размразяване вземете блистера от повърхността на стайна температура или от хладилника с температура 2 °C - 8 °C.
After thawing, remove the blister from surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Замразени разтвори.
Frozen solutions.
В отделни случаи тези реакции могат да се развият до тежка алергична реакция.
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Тези реакции могат да се наблюдават преди всичко ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване.
When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Вътресъдовото инжектиране по невнимание може да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК), като също така има риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Положителен тест за парвовирус B19, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена кръвна глюкоза, повишено международно нормализирано съотношение (INR), удължено протромбиново време, повишени трансаминази, намалено количество отделена урина
Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Не продължавайте да натискате буталото в опит да изчистите фибриновия съсирек в накрайника за безвъздушно пръскане; в противен случай апликаторът може да стане неизползваем.
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилно или внезапно кървене от артерия.
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
За да изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Най-честите хирургични видове са или обикновени, или радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии.
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно пръскане.
To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на лекарството.
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение.
Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Екхимоза, еритем
Ecchymosis, erythema
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във водата.
Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Испания
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Да не се прилага вътресъдово.
Do not apply intravascularly.
Как се използва VeraSeal
How VeraSeal is used
VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило.
VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Продуктът може да бъде повлиян от контакт с разтвори, съдържащи спирт, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Прилагайте капка по капка върху повърхността, която трябва да се третира.
Apply individual drops to the surface area to be treated.
Вътресъдовото приложение е противопоказано.
Intravascular administration is contraindicated.
След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.