natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бистър, жълтеникав разтвор.
Disposal: read package leaflet.
ВМП
MRL
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, чувствителни към tildipirosin.
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
И УПОТРЕБАТА, АКО
Once opened, use by:
Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката.
However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:> Има кръстосана резистентност към други макролиди.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Месо и вътрешни органи: 47 дни.
Meat and offal: 9 days.
MIC90(μg/ml)
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
ЕU/2/11/124/007
EU/2/11/124/007
Propylene glycol
Liver Kidney
ЛИСТОВКА
Box
Карентен срок:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
Видове животни, за които е предназначен ВМП Говеда.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Do not take Tekturna if you are pregnant.
Не са установени взаимодействия.
No interactions have been identified.
Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Особености при пациенти
Characteristics in patients
Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
BLISTER (CALENDAR)
85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Други вещества, които директно въздействат на РАС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Не използвайте Tekturna след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
По време на постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем (с неизвестна честота).
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Повишаването би било по-високо при по-високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Медицинските специалисти, които предписват средства, действащи на РАС, трябва да обсъдят с жените с детероден потенциал възможните рискове на тези средства по време на бременност.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Поради тази причина не се очакват алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
До този момент не са известни благоприятни ефекти на Tekturna върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
P-gp субстрати или слаби инхибитори
P-gp substrates or weak inhibitors
Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версията на Плана за управление на риска (ПУР) от 30 май 2007 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РАС на мястото на активиране, като блокира преобразуването на ангиотензиноген до ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Хипотонията е нечеста (<1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се опуснат, което понижава кръвното налягане.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
I-80058 Torre Annunziata/NA
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Пациентите, които приемат други лекарствени продукти, инхибиращи ренин-ангиотензиновата система (РАС) и/или тези, с намалена бъбречна функция и/или захарен диабет, са изложени на повишен риск от хиперкалиемия по време на терапията с алискирен.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Магнезиев стеарат Целулоза, микрокристална Повидон
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Tekturna.
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Tekturna, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Tekturna не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Въз основа на опита с употребата на други вещества, които влияят на системата ренинангиотензин, едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други вещества, които могат да повишат нивата на серумния калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий.
Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Проучвания на монотерапия с Tekturna са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
- ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин рецепторни блокери.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Tekturna като монотерапия.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Докато другите лекарства, които инхибират РАС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави лица е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P-gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.