natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, за които има много чести съобщения (при поне 1 от всеки 10 пациенти): болка, подуване, зачервяване или увреждане на кожата на мястото на инжектиране, опадане на косата, замайване, промяна на апетита, болка в корема, диария, гадене (повдигане), вирусни инфекции, чувство на потиснатост, емоционална лабилност, безсъние, тревожност, възпаление на гърлото и болка при гълтане, умора, тръпки/втрисане, повишена температура, грипоподобни симптоми, общо чувство за дискомфорт, главоболие, отслабване на тегло, повръщане, раздразнителност, слабост, лесна промяна на настроението, кашлица (понякога упорита), задух, сърбеж, суха кожа, обриви, внезапна и силна болка в мускулите, болки в ставите, мускулно-скелетни болки, промяна в стойностите на лабораторните показатели, включително и намален брой на белите кръвни клетки.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Ако сам си инжектирате Viraferon или го инжектирате на дете, което е на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, инжектирайте препоръчаната Ви доза възможно най-рано след установяване на пропуска, след което продължете лечението както обикновено.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Пациентите са рандомизирани да получават или ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/дневно - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (8001 200 mg/дневно - в зависимост от телесното тегло), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/дневно - в зависимост от телесното тегло).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Viraferon (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин
Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Язви в устата, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясно подребрие, диспепсия, глосит, гастроезофагеален рефлукс, ректално нарушение, стомашно-чревно нарушение, констипация, кашави изпражнения, зъбобол, нарушение на зъбите
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Диаграма C
Diagram C
Момичета: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вж. КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ VIRAFERON в края на листовката).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Диаграма F
Diagram F
При изследванията за мутагенен потенциал на интерферон алфа-2b не е установен такъв.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон алфа и интерферон бета при макак резус води ановулация и повишена честота на абортите.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering-Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон-неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата на комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Ако се установят такива, трябва да се направи пълно изследване на тиреоидния статус на пациента и да се започне съответното лечение.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Изпитване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва да продължи още 6 месеца (т.е. до обща продължителност 12 месеца).
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Внимателно огледайте разтвора, преди да си го инжектирате: трябва да е бистър и безцветен.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, среден отит, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжекцията с марля.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Активността на Viraferon се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l08 IU.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
При пациенти, които са коинфектирани с HIV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
За дози, за чието нагласяне са необходими един или няколко пълни оборота, скалата на бутона трябва да показва точно желаната доза.
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Interferon alfa-2b
Interferon alfa-2b (6 MIU/m
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU на дози от 5 до 20 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор за парентерално приложение:
Reconstituting Viraferon powder for injection
Viraferon 18 MIU писалка
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 18 MIU pen
Viraferon се доставя като инжекционен разтвор.
Viraferon is presented as a solution for injection
6 MIU/m2/седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/m2/седмично за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най-много съобщения, са били фебрилитет, отпадналост, главоболие и миалгии.
2/week In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Viraferon се доставя в 4 различни вида опаковки:
Viraferon is available in four different pack sizes:
Аборти са наблюдавани във всички групи или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m (7,5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/kg), като са били статистически по-чести в сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по-високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Анорексия Хипокалциемия, дехидратация, хиперурикемия, жажда
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst
лабилност*, тревога, нервност Объркване, нарушения на съня, понижено либидо Суицидни мисли
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
С с повишени трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК или анти-HCV (вж. точка 4.4).
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Ако забележите, че развивате депресия, мислите си за самоубийство или пък поведението Ви се е променило, спешно потърсете медицинска помощ.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Viraferon се произвежда в два вида опаковки:
Viraferon is available in two different pack sizes:
седмично) + рибавирин
+ ribavirin
„Не използвайте Viraferon”) ако някога сте страдали от депресия или развиете симптоми на депресия ( напр. чувство на тъга, обезвереност и т.н.) по време на лечениес Viraferon (вж. раздел 4).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”) if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
Тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения Aпластична анемия
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
1 еднодозов флакон, 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване 6 еднодозови флакона, 6 спринцовки, 6 инжекционни игли и 6 марли за почистване 12 еднодозови флакона, 12 спринцовки, 12 инжекционни игли и 12 марли за почистване
1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
§, макуло-папулозен обрив, еритематозен съществуващ) обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Активността на Viraferon се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Viraferon 60 MIU писалка
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 60 MIU pen
10 флакона прах, 10 ампули разтоврител, 10 спринцовки, 20 инжекционни игли и 10 марли за почистване
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
В рамките на срока на годност, с цел транспортиране, разтворът може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска в продължение на максимум седем дни преди употребата му.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Поставете капачката на писалката с триъгълничето срещу дозовия индикатор, както е показано на Диаграма Т.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Аменорея, болки в гърдите, дисменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
18 милиона IU на отделни дози от 1,5 до 6 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Опаковки от 1 или 10 флакона.
Pack sizes of 1 and 10
Съобщенията за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на шестмесечния период на проследяване са по-чести при деца и юноши, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, в сравнение с тези при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Свалете предпазителя на иглата и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Бавно върнете буталото.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU на дози от 2,5 до 10 милиона IU.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Вземете дългата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Възпаление на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, умора, тръпки, фебрилитет
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever
При установяването на каквото и да е нарушение на функцията на щитовидната жлеза, то трябва да се лекува чрез стандартна терапия.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор Махнете предпазната капачка на флакона Viraferon.
Remove the protective cap from the Viraferon vial.
Опаковки от 1, 6 или 12 флакона.
Pack of 1, 6 or 12.
Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета или наличие на неразтворени частици.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 милиона IU/писалка
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 million IU/pen
Задръжте многодозовата писалка с Viraferon инжекционен разтвор със сочеща нагоре игла.
Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
§, астения, раздразнителност, болка в гръдния кош, неразположение
§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Вирусологичен отговор при нелекувани преди това педиатрични пациенти
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m
Енуреза, микционни нарушения, инконтиненция
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Има съобщения и за отхвърляне на трансплантиран черен дроб.
Liver graft rejection has also been reported.
Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
10 милиона IU/ml инжекционен разтвор
10 million IU/ml solution for injection
За да се разтвори напълно, с плавно движение,завъртайте флакона с Viraferon, с иглата е все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Псориазис (новопоявил се или влошаване на съществуващ)§, макуло-папулозен обрив, еритематозен обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Това са сериозни нежелани реакции.
These are all very serious side effects.
Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: един флакон Viraferon инжекционен разтвор; спринцовка от 1 ml; игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране; марля за почистване.
Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 1 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
Интерферон алфа-2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
(n = 54)
3 times a week (n = 54)
Viraferon 30 MIU писалка
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 30 MIU pen
Има съобщения и за инсулти (мозъчен удар).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Палпитации, тахикардия Кардиомиопатия
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
Viraferon се произвежда в три вида опаковки:
Viraferon is available in three different pack sizes:
Проверете дали инжекционният разтвор Viraferon е бистър и безцветен.
Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
При пациенти с хроничен хепатит С, при които се установи удължаване на показателите за кръвосъсирване, лечението с Viraferon трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Хипергликемия, хипертриглицеридемия
Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания или при постмаркетингово наблюдение на пациенти, лекувани с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин Системо-органна класификация Нежелани реакции Инфекции и инфестации
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Преди да започнете, подгответе всичко необходимо: един флакон Viraferon инжекционен разтвор; спринцовка от 2 ml; игла за подкожни инжекции (например 0,4 x 13 mm [27G]) за подкожното инжектиране; марля за почистване.
Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 2 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Отчупете върха на ампулата с разтворител.
Break the top of the ampoule of solvent.
Ако се почувствате сънени, отпаднали или объркани в резултат на приложението на това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или с машини.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Конюнктивит, болка в очите, абнормно зрение, нарушение на слъзните жлези
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Опаковка от 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула вода за инжекции, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
С едната ръка захванете кожна гънка.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Другите съставки са глицин, динатриев фосфат, безводен, натриев дихидроген фосфат монохидрат и разтвор на човешки албумин.
The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution.
Ако смятате, че се разболявате, свържете се с лекаря си.
Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Вземете иглата и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Интерферон алфа-2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/m три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Viraferon 5 MIU прах
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 5 MIU powder
§, неразположение, раздразнителност Болка в гръдния кош, астения, едем, болка в мястото на инжектиране
§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Улцерозен стоматит, болка в дясно подребрие, глосит, гингивит, констипация, кашави изпражнения Панкреатит, исхемичен колит, улцерозен колит, кървене от венците
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding