natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.
Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Гениталните инфекции са били леки или умерени по интензитет.
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Общо 13 076 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин.
A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1% и 35,8%.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Гълтайте таблетката цяла с вода.
• Swallow the tablet whole with water
Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Jardiance съдържа лактоза (млечна захар).
Jardiance contains lactose (milk sugar).
Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“ в подточка „дехидратация“.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Четири проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:
Other side effects while taking Jardiance:
Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е била хипогликемия при едновременна употреба със сулфонилурейно производно или инсулин (вж. описание на избрани нежелани реакции).
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)a
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance
What you need to know before you take Jardiance
В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
При пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.
In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Лабораторна оценка на урината
Urine laboratory assessments
По-висок изходен HbA1c се свързва с по-значително понижение на HbA1c.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюк оза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Таблетките може да се приемат със или без храна; трябва да се гълтат цели с вода.
The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск за хиповолемия.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG <110 mg/dl през следващите 60 седмици.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
В комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, когато те заедно с диета и упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Сърбеж (генерализиран)
Pruritus (generalised)
Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин в млякото.
Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно лекарство.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Jardiance не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарства, които са субстрати на P-gp.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Jardiance не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Jardiance should not be used during breast-feeding.
Липсват данни от употребата на емпаглифлозин при бременни жени.
There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Повишеното уриниране е било леко или умерено по интензитет.
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
В 5 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 2 971 пациенти, от които 995 са били лекувани с плацебо и 1 976 с емпаглифлозин.
In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Дизурия a вижте подточката по-долу за допълнителна информация b получени от постмаркетинговия опит
Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Приема се, че наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не е клинично значим и емпаглифлозин може да се прилага със или без храна.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
- ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jardiance е показан при лечението на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни като:
Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
Начална доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Терапевтичният опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Телесно тегло (kg)2
Body Weight (kg)2
Не се препоръчва започване на лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).
Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитни пътища, които нямат значение при хора.
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
ако имате захарен диабет тип 1.
• if you have “type 1 diabetes”.
Не е установена причинно-следствена връзка между емпаглифлозин и чернодробно увреждане.
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
* p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а пероралният клирънс е 10,6 l/час.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане.
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системоорганен клас
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Доза на инсулина (IU/ден) към седмица 522
Insulin dose (IU/day) at week 522
Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
(97,5% ДИ)
(97.5% CI)
Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин, което действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Честотата на съобщенията за ноктурия е сходна при плацебо и емпаглифлозин (<1%).
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Наблюдаваната при употреба на емпаглифлозин глюкозурия е придружена от лека диуреза, която може да спомогне за трайно умерено понижение на кръвното налягане.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Количеството отделена чрез бъбрека глюкоза в резултат на глюкоуретичния механизъм зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Само в токсични за майката дози емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Не се препоръчва започване отново на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O глюкуронид).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
- Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза“), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)