natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
C]-migalastat hydrochloride revealed that approximately 77% of the radiolabeled dose was recovered in urine of which 55% of was excreted as unchanged migalastat and 4% as combined metabolites M1, M2 and M3.
Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Do not take this medicine if you are breast-feeding, until you have spoken with your doctor, pharmacist, or nurse.
c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G
c.A924T или c.A924C
c.A924T or c.A924C
- Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин
Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat - The other ingredients are: Capsule contents: Pregelatinised maize starch and magnesium stearate Capsule shell: Gelatin, titanium dioxide, and indigotine Printing ink: Shellac, black iron oxide, and potassium hydroxide
3260_6410del
g.3260_6410del
c.611G>A или 612G>A
c.611G>A or 612G>A
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
c.504A>C или c.504A>T
c.504A>C or c.504A>T
c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
c.442A>C or c.444T>A or c.444T>G
Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
c.1045T>C or c.1045T>A c.T1045C or c.T1045A
c.C816A или c.C816G
c.C816A or c.C816G
c.C519A или c.C519G
c.C519A or c.C519G
2979_6442del
g.2979_6442del
c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
c.1095T>A or c.1095T>G c.T1095A or c.T1095G
c.T139C или c.T139A
c.T139C or c.T139A
c.G412A или c.G412C
c.G412A or c.G412C
c.C159G или c.C159A
c.C159G or c.C159A
c.C207A или c.C207G
c.C207A or c.C207G
Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
c.561G>T or c.561G>A or c.561G>C
c.A124C или c.A124T
c.A124C or c.A124T
c.280T>A или c.281G>C
c.280T>A or c.281G>C
c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
c.1147T>C or c.1149C>G or c.1149C>A
c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
c.216G>A or c.216G>T or c.216G>C
Tел.: +353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
c.T187A или c.G188C
c.T187A or c.G188C
c.139T>C или c.139T>A
c.139T>C or c.139T>A
Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate
Задух (диспнея)
• Indigestion (dyspepsia)
c.924A>T или c.924A>C
c.924A>T or c.924A>C
c.412G>A или c.412G>C
c.412G>A or c.412G>C
4 години 6.4
4 years
c.G982A или c.G982C
c.G982A or c.G982C
c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
c.T241C или c.T241A
c.T241C or c.T241A
Ако са минали повече от 12 часа, трябва да възобновите приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране според Вашия график за дозиране през ден.
If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
c.148T>C or c.150C>G or c.150C>A
c.G285T или c.G285C
c.G285T or c.G285C
c.T881G или c.T881A
c.T881G or c.T881A
НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
c.817T>C or c.819T>A or c.819T>G
Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
c.1247_1248CT>AA
c.G471C или c.G471T
c.G471C or c.G471T
g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
g.941_5845del p.?
Партида:
LOT:
c.C279G или c.C279A
c.C279G or c.C279A
c.C233G или c.C233A
c.C233G or c.C233A
c.G540C или c.G540T
c.G540C or c.G540T
c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
c.337T>C or c.339T>A or c.339T>G
c.159C>G или c.159C>A
c.159C>G or c.159C>A
c.T148C или c.C150G или c.C150A
c.T148C or c.C150G or c.C150A F50L
c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
c.228G>C or c.228G>A or c.228G>T
c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
c.C525G или c.C525A
c.C525G or c.C525A
c.G261C или c.G261T
c.G261C or c.G261T
c.T166A или c.G167C
c.T166A or c.G167C
(протеинурия)
(proteinuria)
c.187T>A или c.188G>C
c.187T>A or c.188G>C
c.G71A или c.G72A
c.G71A or c.G72A
c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
c.153G>A or c.153G>T or c.153G>C
c.261G>C или c.261G>T
c.261G>C or c.261G>T
c.612G>T или c.612G>C
c.612G>T or c.612G>C
Средната промяна спрямо изходната стойност в LVMi към месец 18 до 24 при пациентите с изходна левокамерна хипертрофия (жени с изходен LVMi > 95 g/m или мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -18,6 (95% ДИ: -38,2, 1,0; n=8).
The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
Промяна в секвенцията на протеина c.402delT
Protein Sequence change c.744delT
c.C747G или c.C747A
c.C747G or c.C747A
c.519C>A или c.519C>G
c.519C>A or c.519C>G
c.T552A или c.T552G
c.T552A or c.T552G
c.207C>A или c.207C>G
c.207C>A or c.207C>G
c.285G>T или c.285G>C
c.285G>T or c.285G>C
c.241T>C или c.241T>A
c.241T>C or c.241T>A
c.G612T или c.G612C
c.G612T or c.G612C
c.552T>A или c.552T>G
c.552T>A or c.552T>G
c.71G>A или c.72G>A
c.71G>A or c.72G>A
c.G132T или c.G132C
c.G132T or c.G132C
c.982G>A или c.982G>C
c.982G>A or c.982G>C
c.C305G или c.C305A
c.C305G or c.C305A
c.124A>C или c.124A>T
c.124A>C or c.124A>T
c.G243T или c.G243C
c.G243T or c.G243C
c.C453G или c.C453A
c.C453G or c.C453A
c.T514A или c.G515C
c.T514A or c.G515C
c.T280A или c.G281C
c.T280A or c.G281C
c.233C>G или c.233C>A
c.233C>G or c.233C>A
c.G609C или c.G609T
c.G609C or c.G609T
c.C897G или c.C897A
c.C897G or c.C897A
c.T258G или c.T258A
c.T258G or c.T258A
c.G144T или c.G144C
c.G144T or c.G144C
c.816C>A или c.816C>G
c.816C>A or c.816C>G
c.132G>T или c.132G>C
c.132G>T or c.132G>C
c.A840T или c.A840C
c.A840T or c.A840C
c.G567C или c.G567T
c.G567C or c.G567T
Не е наблюдавано понижение на протеинурията при пациентите, лекувани с Galafold. Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, определена като GFR, изчислена на по-малко от 30 ml/min/173 m
Galafold is not recommended for use in patients with severe renal insufficiency, defined as estimated GFR less than 30 mL/min/1.73m
c.T960G или c.T960A
c.T960G or c.T960A
c.279C>G или c.279C>A
c.279C>G or c.279C>A
c.540G>C или c.540G>T
c.540G>C or c.540G>T
c.243G>T или c.243G>C
c.243G>T or c.243G>C
НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
UNKNOWN (del Exon3?)
c.144G>T или c.144G>C
c.144G>T or c.144G>C
c.525C>G или c.525C>A
c.525C>G or c.525C>A
c.T154A или c.G155C
c.T154A or c.G155C
c.T610C или c.T610A
c.T610C or c.T610A
НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
UNKNOWN (del Exon1_2?)
c.609G>C или c.609G>T
c.609G>C or c.609G>T
c.141G>C или c.141G>T
c.141G>C or c.141G>T
НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
UNKNOWN (del Exon5_7?)
c.258T>G или c.258T>A
c.258T>G or c.258T>A
c.G831T или c.G831C
c.G831T or c.G831C
c.A588T или c.A588C
c.A588T or c.A588C
c.G141C или c.G141T
c.G141C or c.G141T
c.T369G или c.T369A
c.T369G or c.T369A
c.T859C или c.T859A
c.T859C or c.T859A
c.108G>C или c.108G>T
c.108G>C or c.108G>T
c.881T>G или c.881T>A
c.881T>G or c.881T>A
c.453C>G или c.453C>A
c.453C>G or c.453C>A
c.305C>G или c.305C>A
c.305C>G or c.305C>A
c.T408A или c.T408G
c.T408A or c.T408G
c.166T>A или c.167G>C
c.166T>A or c.167G>C
c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
c.567G>C или c.567G>T
c.567G>C or c.567G>T
c.610T>C или c.610T>A
c.610T>C or c.610T>A
c.G216A или c.G216T или c.G216C
c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
c.960T>G или c.960T>A
c.960T>G or c.960T>A
c.C966A или c.C966G
c.C966A or c.C966G
c.T465A или c.T465G
c.T465A or c.T465G
c.G108C или c.G108T
c.G108C or c.G108T
c.G439A или c.G439C
c.G439A or c.G439C
c.439G>A или c.439G>C
c.439G>A or c.439G>C
c.G394A или c.G394C
c.G394A or c.G394C
c.C456A или c.C456G
c.C456A or c.C456G
c.831G>T или c.831G>C
c.831G>T or c.831G>C
c.897C>G или c.897C>A
c.897C>G or c.897C>A
Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
c.G861C или c.G861T
c.G861C or c.G861T
Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
c.[1067G>A; 1078G>C]
c.394G>A или c.394G>C
c.394G>A or c.394G>C
c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
c.859T>C или c.859T>A
c.859T>C or c.859T>A
c.T667A или c.G668C
c.T667A or c.G668C
c.T337C или c.T339A или c.T339G
c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
c.747C>G или c.747C>A
c.747C>G or c.747C>A
c.T676C или c.T676A
c.T676C or c.T676A
c.G486C или c.G486T
c.G486C or c.G486T
c.154T>A или c.155G>C
c.154T>A or c.155G>C
c.G837C или c.G837T
c.G837C or c.G837T
Таблица за чувствителност към Galafold (мигаластат)
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
c.514T>A или c.515G>C
c.514T>A or c.515G>C
c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
c.966C>A или c.966C>G
c.966C>A or c.966C>G
c.T648A или c.T648G
c.T648A or c.T648G
c.708G>C или c.708G>T
c.708G>C or c.708G>T
c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
c.T70C или c.T70A
c.T70C or c.T70A
c.G936T или c.G936C
c.G936T or c.G936C
c.T817C или c.T819A или c.T819G
c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
c.T834G или c.T834A
c.T834G or c.T834A
НА БЛИСТЕРА
BLISTER FOIL
c.588A>T или c.588A>C
c.588A>T or c.588A>C
След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
c.T102G или c.T102A
c.T102G or c.T102A
c.456C>A или c.456C>G
c.456C>A or c.456C>G
c.861G>C или c.861G>T
c.861G>C or c.861G>T
c.465T>A или c.465T>G
c.465T>A or c.465T>G
c.A868C или c.A868T
c.A868C or c.A868T
c.102T>G или c.102T>A
c.102T>G or c.102T>A
c.837G>C или c.837G>T
c.837G>C or c.837G>T
c.G126A или c.G126C или c.G126T
c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
c.840A>T или c.840A>C
c.840A>T or c.840A>C
c.408T>A или c.408T>G
c.408T>A or c.408T>G
c.C666A или c.C666G
c.C666A or c.C666G
c.A712C или c.T714A или c.T714G
c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
c.G963C или c.G963T
c.G963C or c.G963T
НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
UNKNOWN (del Exon3_7?)
c.T687A или c.T687G
c.T687A or c.T687G
c.70T>C или c.70T>A
c.70T>C or c.70T>A
c.486G>C или c.486G>T
c.486G>C or c.486G>T
(диспепсия)
(dyspnoea)
c.T484C или c.T484A
c.T484C or c.T484A
c.676T>C или c.676T>A
c.676T>C or c.676T>A
c.784T>A или c.784T>C
c.784T>A or c.784T>C
c.T894G или c.T894A
c.T894G or c.T894A
c.72G>C или c.72G>T
c.72G>C or c.72G>T
c.T402G или c.T402A
c.T402G or c.T402A
c.720G>C или c.720G>T
c.720G>C or c.720G>T
c.978G>C или c.978G>T
c.978G>C or c.978G>T
c.G153A или c.G153T или c.G153C
c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
c.369T>G или c.369T>A
c.369T>G or c.369T>A
c.G978C или c.G978T
c.G978C or c.G978T
c.G228C или c.G228A или c.G228T
c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
c.G720C или c.G720T
c.G720C or c.G720T
• Главоболие
• Diarrhoea
Коремна болка Запек
• Painful stiff neck
c.T784A или c.T784C
c.T784A or c.T784C
c.729G>C или c.729G>T
c.729G>C or c.729G>T
c.G708C или c.G708T
c.G708C or c.G708T
c.G72C или c.G72T
c.G72C or c.G72T
c.G729C или c.G729T
c.G729C or c.G729T
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
Промяна в секвенцията на протеина c.[253G>A; 254G>A]
c.[253G>A; 254G>A]
c.678G>T или c.678G>C
c.678G>T or c.678G>C
НЕИЗВЕСТНА (del Exon2_3?)
UNKNOWN (del Exon2_3?)
c.834T>G или c.834T>A
c.834T>G or c.834T>A
c.T706C или c.T706A
c.T706C or c.T706A
c.G678T или c.G678C
c.G678T or c.G678C
В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
c.G561T или c.G561A или c.G561C
c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
c.936G>T или c.936G>C
c.936G>T or c.936G>C
c.648T>A или c.648T>G
c.648T>A or c.648T>G
c.484T>C или c.484T>A
c.484T>C or c.484T>A
c.402T>G или c.402T>A
c.402T>G or c.402T>A
c.868A>C или c.868A>T
c.868A>C or c.868A>T
c.A886T или c.A886C
c.A886T or c.A886C
c.894T>G или c.894T>A
c.894T>G or c.894T>A
c.T702G или c.T702A
c.T702G or c.T702A
c.963G>C или c.963G>T
c.963G>C or c.963G>T
c.666C>A или c.666C>G
c.666C>A or c.666C>G
c.702T>G или c.702T>A
c.702T>G or c.702T>A
c.A442C или c.T444A или c.T444G
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
c.706T>C или c.706T>A
c.706T>C or c.706T>A
c.G870A или c.G870C или c.G870T
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.687T>A или c.687T>G
c.687T>A or c.687T>G
c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
c.667T>A или c.668G>C
c.667T>A or c.668G>C
c.G786C или c.G786T
c.G786C or c.G786T
c.786G>C или c.786G>T
c.786G>C or c.786G>T
c.886A>T или c.886A>C
c.886A>T or c.886A>C
c.G888A или c.G888T или c.G888C
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
Световъртеж (вертиго)
• Persistent itch (pruritus)
p.T412Sfs*37
Protein Sequence change p.T412Sfs*37
c.G288A или c.G288T или c.G288C
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
paštas: MedInfo@amicusrx.com
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
c.798T>A или c.798T>G
c.798T>A or c.798T>G
c.T798A или c.T798G
c.T798A or c.T798G
Промяна в секвенцията на протеина c.[196G>C; 1061T>A]
c.[196G>C; 1061T>A]
c.789T>A или c.789T>G
c.789T>A or c.789T>G
Промяна в секвенцията на протеина g.2934_6378del
g.2934_6378del
c.T789A или c.T789G
c.T789A or c.T789G
c.1023A >C или c.1023A>T c.A1023C или c.A1023T
c.A1023C or c.A1023T
c.284G>A или c.285G>A c.G284A или c.G285A
c.G284A or c.G285A
(пруритус)
(vertigo)
Белтък в урината
• Protein in the urine
Galafold 123 mg твърди капсули
Galafold 123 mg hard capsules
c.485G>A или c.486G>A c.G485A или c.G486A
c.G485A or c.G486A
c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
c.1081G>A or c.1081G>C
0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
(сърцебиене)
(torticollis)
c.785G>A или c.786G>A c.G785A или c.G786A
c.G785A or c.G786A
c.1074G>T или c.1074G>C c.G1074T или c.G1074C
c.1074G>T or c.1074G>C
c.830G>A или c.831G>A c.G830A или c.G831A
c.830G>A or c.831G>A
c.131G>A или c.132G>A c.G131A или c.G132A
c.G131A or c.G132A
c.860G>A или c.861G>A c.G860A или c.G861A
c.G860A or c.G861A
Постоянен сърбеж
Dyspnoea Epistaxis
Пол
• Pain
Лошо храносмилане
Diarrhoea Nausea
Galafold 123 mg твърди капсули мигаластат
Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
c.242G>A или c.243G>A c.G242A или c.G243A
c.G242A or c.G243A
Amicus Therapeutics SAS Tél:
Amicus Therapeutics S.L.U.
Диспнея Епистаксис
• Muscle spasms
Позиви за дефекация
Defaecation urgency Dyspepsia
c.707G>A или c.708G>A c.G707A или c.G708A
c.G707A or c.G708A
c.734G>A или c.735G>A c.G734A или c.G735A
c.G734A or c.G735A
Промяна в секвенцията на протеина c.471G>C или c.471G>T
c.471G>C or c.471G>T
Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
(епистаксис)
(hypoaesthesia)
c.778G>C или c.778G>A c.G778C или c.G778A
c.G778C or c.G778A
ДД месец ГГГГ г.
DD month YYYY
ФОЛИО
Vertigo
Стойностите на изходното ниво са 95,3 g/m в рамото нa Galafold и 92,9 g/m в рамото на ERT, а средната промяна спрямо изходното ниво в LVMi на месец 18 е -6,6 (95%
92.9 g/m for the ERT arm and the mean change from baseline in LVMi at Month 18 was -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) for Galafold and -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) for ERT.
Tел.:+353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Tel: +353 (0) 1 588 6850
ДИ: -11,0, -2,1; n=31) за Galafold и -2,0 (95%
was -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
Мускулни спазми
BLISTER SLEEVE
c.772G>C или c.772G>A c.G772C или c.G772A
c.G772C or c.G772A
c.103G>C или c.103G>A c.G103C или c.G103A
c.G103C or c.G103A
c.677G>A или c.678G>A c.G677A или c.G678A
c.677G>A or c.678G>A
Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Общ преглед на Halimatoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Тъй като Halimatoz е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Halimatoz.
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Halimatoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Halimatoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Halimatoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
За повече информация относно употребата на Halimatoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство.
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Защо Halimatoz е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Halimatoz authorised in the EU?