natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Разтворът във вода е белезникав и мътен.
The solution in water is whitish and cloudy.
Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
What you need to know before your child takes Kigabeq
Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда.
For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Може да възникне нов миоклонус и в редки случаи обостряне на съществуващия миоклонус.
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) вълнение или безпокойство умора и изразена сънливост болка в ставите
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Сутрин
Number of tablets (strength) Morning
Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение два пъти дневно и може да се приема преди или след хранене.
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
оптична атрофия
optic atrophy
Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Вечер
Number of tablets (strength) Evening
Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Група I
Group I 1
Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Асимптоматични и преходни аномалии при изследването на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) са наблюдавани при някои кърмачета, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4).
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Какво съдържа Kigabeq
What Kigabeq contains
При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
ПРИЛОЖНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша.
• Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Група II
Group II 2
Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
Crospovidone type B Mannitol
По време на лечението с вигабатрин са съобщени психични реакции.
Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Клиничното значение на тези аномалии при изследване с ЯМР не е изяснено.
The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).
These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан артралгия
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение и може да се приема преди или след хранене.
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8).
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Това лекарство е предписано на Вашето дете.
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Сместа ще бъде белезникава и мътна.
• The mixture will be whitish and cloudy.
Хепатобили арни нарушения хепатит
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
Vigabatrin overdose has been reported.
При пациентите, приемащи вигабатрин, се съобщава с висока честота (около 1/3 от пациентите) за дефекти в зрителното поле (VFD).
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
По време на лечението с вигабатрин може да настъпи загуба в зрителното поле (загуба на зрение от периферията на зрителното поле на Вашето дете).
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Нарушения на очите дефект в зрително то поле замъглено зрение, диплопия, нистагъм наруше ние на ретината (напр. атрофия на перифер ната ретина)
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
При пациентите, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, са съобщени нарушения на движението самостоятелно или в комбинация с аномалии при изследване с ЯМР, но тяхната честота не е известна.
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, коремна болка
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Препоръчителната начална доза е 50 mg/kg/ден.
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението.
Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Kigabeq
If your child takes too much Kigabeq
С неизвестна честота
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Препоръчителната начална доза е 40 mg/kg/ден.
The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
N=38 N=47 N=41
N=47
Kigabeq 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 100 разтворими таблетки.
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
(kg)
Body weight (kg)
Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
Pack size: 50 soluble tablets.
Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg:
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Как да прилагате Kigabeq
How to give Kigabeq
Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба.
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
9,4 mm x 5,3 mm
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm
Начална доза 50 mg/kg/ден
Starting dose of 50 mg/kg/day
Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
Pack size: 100 soluble tablets.
Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.
These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Kigabeq 500 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 50 разтворими таблетки.
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Начална доза от 40 mg/kg/ден
Starting dose of 40 mg/kg/day
Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Разтваряне на разтворими таблетки
Dissolution of soluble tablet
Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Т2 сигнал и ограничена дифузия в симетричен модел, включващи таламуса, базалните ганглии, мозъчния ствол и церебелума.
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Напълнете чаша за пиене с една или две чаени лъжички вода (приблизително 5 или 10 ml) според възрастта на детето.
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
от 10 до 15 kg: от 0,5 до 1 g/ден от 15 до 30 kg: от 1 до 1,5 g/ден
0.5 to 1 g/day
Една таблетка (500 mg) и две таблетки (100 mg)
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
При лечение с вигабатрин са съобщавани психични събития (напр. възбуда, депресия, абнормно мислене, параноидни реакции).
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Как да съхранявате Kigabeq
How to store Kigabeq
100 дни 6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Половин таблетка (500 mg) или две таблетки и половина (100 mg)
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Една таблетка (500 mg) и една таблетка (100 mg)
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Полученият разтвор е белезникав и мътен.
The resulting solution is whitish and cloudy.
Ако сте пропуснали да приложите Kigabeq на Вашето дете
If you forget to give your child Kigabeq
Всяка разтворима таблетка съдържа 500 mg вигабатрин (vigabatrin).
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Една таблетка (500 mg)
One tablet (500 mg)
EU/1/18/1302/001 100 разтворими таблетки - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 разтворими таблетки - 500 mg
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg вигабатрин (vigabatrin).
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
При някои пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдават нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за каране на велосипед, катерене или извършване на опасна дейност.
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекуващия лекар или фармацевта.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Една таблетка (100 mg)
One tablet (100 mg)
MG
EXP
Две таблетки (100 mg)
Two tablets (100 mg)
Три таблетки (100 mg)
Three tablets (100 mg)
Четири таблетки (100 mg)
Four tablets (100 mg)
За да се гарантира, че детето получава цялото лекарство, изплакнете стъклената или мерителната чаша с една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) и дайте това количество на детето.
• Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора оток, раздразнител ност
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Половин таблетка (100 mg)
Half a tablet (100 mg)
Kigabeq 500 mg разтворими таблетки
Kigabeq 500 mg soluble tablets
Половин таблетка (500 mg)
Half a tablet (500 mg)
В.
SN:
Kigabeq 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Разтворима таблетка
Soluble tablet
ПРОДУКТ Kigabeq 500 mg разтворими таблетки вигабатрин (vigabatrin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Kigabeq 100 mg разтворими таблетки
Kigabeq 100 mg soluble tablets
ПРОДУКТ Kigabeq 100 mg разтворими таблетки вигабатрин (vigabatrin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
В ЕДНА ОПАКОВКА 50 разтворими таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
енцефало патия оптичен неврит аномалии при ЯМР на мозъка, нарушения на движението, включително дистония, дискинезия и хипертонус, самостоятел но или в комбинация с аномалии при ЯМР
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА СЪС 100 РАЗТВОРИМИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Четири таблетки и половина (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
Един таблетка и половина (500 mg)
One and a half tablets (500 mg)
Две таблетки и половина (100 mg)
Two and a half tablets (100 mg)
Три таблетки и половина (100 mg)
Three and a half tablets (100 mg)
Уведомете лекуващия лекар, ако
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 разтворими таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
1 x 500 mg и 3 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 3 x 100 mg таблетка вечер
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Един таблетка и половина (100 mg)
One and a half tablets (100 mg)
1 x 500 mg и 2 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 2 x 100 mg таблетка вечер
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 2 x 100 mg таблетка вечер
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Kigabeq е показан при кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години за:
Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years
Системноорганен клас
Syste m organ class
Една разтворима таблетка Kigabeq 100 mg съдържа 100 mg вигабатрин
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
За деца на възраст от 1 месец до под 7 години вигабатрин (vigabatrin)
Kigabeq 500 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years vigabatrin
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Дата на последно актуализиране текста 10-2011.
This summary was last updated in 10-2011.
Пълният текст на EPAR за Dificlir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има излекуване след 10 дни на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.