natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Riximyo contains the active substance rituximab.
Какви са рисковете, свързани с Riximyo?
What are the risks associated with Riximyo?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Riximyo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Тъй като Riximyo е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Riximyo.
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Най-честите нежелани реакции при Riximyo са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Riximyo са същите като при MabThera.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Общ преглед на Riximyo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Лабораторните проучвания, които сравняват Riximyo с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Riximyo е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Как се използва Riximyo?
How is Riximyo used?
Как действа Riximyo?
How does Riximyo work?
Освен това проучванията показват, че приемът на Riximyo води до нива на активното вещество в организма, които са сходни на нивата, произведени от приема на MabThera.
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Riximyo се отпуска по лекарско предписание.
Riximyo can only be obtained with a prescription.
Riximyo e „биоподобно“ лекарство.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Episalvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Episalvan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете, и препоръча Episalvan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Episalvan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Episalvan:
Other information about Episalvan
Двете половини са покрити също и с ранева превръзка.
Both wound halves were also covered with a wound dressing.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Episalvan, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен.
The exact way Episalvan works is not fully understood.
Въпреки че разликите са малки, те се смятат за значими при пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, които са трудни за лечение и при които вариантите за лечение са ограничени.
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Това са рани, при които са унищожени горните слоеве на кожата, например от изгаряне или при хирургична трансплантация на кожа.
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
За повече информация относно лечението с Episalvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Episalvan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата (всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е възможно да засегне повече от 1 на 100 души).
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Какви са рисковете, свързани с Episalvan?
What are the risks associated with Episalvan?
Средното време за затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни за раните, лекувани с Episalvan.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Счита се, че активното вещество в Episalvan, екстракт от брезова кора, подпомага клетките, които изграждат външния слой на кожата (кератиноцити), да се развиват по-бързо и да мигрират по-бързо към отвора, образуван от раната, като по този начин подпомагат по-бързото заздравяване на раните.
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Какви ползи от Episalvan са установени в проучванията?
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Гелът се нанася при всяка смяна на превръзката до пълното заздравяване на раната, но не по-дълго от 4 седмици.
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Какво представлява Episalvan и за какво се използва?
What is Episalvan and what is it used for?
Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
В първото проучване средното време от хирургичната интервенция до затварянето на раната е 17,1 дни за раните, лекувани само със стандартна ранева превръзка, и 15,5 дни за раните, лекувани също и с Episalvan.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Не са идентифицирани значими проблеми по отношение на безопасността, а нежеланите лекарствени реакции са контролируеми.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Episalvan екстракт от брезова кора
Episalvan birch bark extract
Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Episalvan е с доказана ефективност за намаляване на времето за заздравяване на раните.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Пациентите получават Episalvan заедно с ранева превръзка на едната половина на раната, докато другата половина на раната е лекувана само чрез стандартна ранева превръзка.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Episalvan е наличен под формата на гел, който се нанася в тънък слой (с дебелина 1 mm) върху раната, която се покрива с ранева превръзка.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Защо Episalvan е разрешен за употреба?
Why is Episalvan approved?
Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата, при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен дезинфектиращ гел.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Как се използва Episalvan?
How is Episalvan used?
Episalvan е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кожни рани, засягащи епидермиса и/или дермата.
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Как действа Episalvan?
How does Episalvan work?
Филграстим е много подобен на
Filgrastim is very similar to a human
EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Другите забележки са свързани с описанието на производствения процес, контрола на примесите в активното вещество и стерилизацията на крайния продукт.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Освен това едно проучване при 194 пациенти, получаващи противоракови лекарства, сравнява безопасността, ефективността и имуногенността, т. е. способността на лекарството да инициира производството на антитела, на Fulphila и Neulasta.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Това означава, че Fulphila е предназначен да бъде подобен на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство“) под името Neulasta.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Една от основните забележки на СНМР е липсата на сертификат за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда продуктът.
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Fulphila е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическата структура, чистотата, начинът на действие и начинът, по който организмът обработва лекарството.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Fulphila се използва при пациенти с рак за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции) и появата на фебрилна неутропения (неутропения с висока температура).
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Неутропенията е нежелана лекарствена реакция на някои лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Fulphila е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Какво представлява Fulphila?
What is Fulphila?
Fulphila е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Активното вещество в Fulphila, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Фирмата уведоми CHMP, че този отказ няма влияние върху провеждащите се в момента клинични изпитвания с Fulphila.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че качеството на Fulphila не е доказано.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда Fulphila, в определения срок.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Fulphila не може да бъде одобрен за намаляване на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fulphila за намаляването на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
За какво се очаква да се използва Fulphila?
What was Fulphila expected to be used for?
EMA/577551/2017
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Прах: флакон (стъкло) Разтворител: сак за инфузия
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след сутрешното и вечерното хранене.
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Таблетките се приемат два пъти на ден в определени дни от всеки цикъл на лечение.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Колоректален рак
Colorectal cancer
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Следователно това подсилва ефекта на трифлуридин.
This therefore boosts trifluridine's effect.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Това намалява растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат лекувани с други лечения за рак.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Допълнителна информация за Lonsurf:
Other information about Lonsurf
Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
All patients had previously received other treatments.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
All patients received supportive care.
Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
What are the risks associated with Lonsurf?
Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?
What is Lonsurf and what is it used for?
В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК, генетичния материал на клетките.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки).
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.