natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сложите прекалено много от крема върху кожата си, това е малко вероятно да Ви навреди.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Важно е да продължите да използвате крема.
It is important to continue using the cream.
Специална популация Старческа възраст: (> 65 години) не е необходима корекция на дозата.
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Продължаването на терапията може да доведе до допълнително подобряване и е необходимо за поддържане на положителните ефекти.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу:
The combined results of these two trials are presented below:
Стационарно състояние се достига в рамките на четири дни.
Steady state was reached within four days.
Изчистени/почти изчистени
Clear / almost clear
Няма данни в подкрепа на употребата на лекарствения продукт в тази възрастова група.
There is no data available to support use in this age group.
Ако не видите никакво подобрение, след като сте го използвали в продължение на 4 месеца, свържете се с Вашия лекар.
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и 60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Уверете се, че капачката на тубата е плътно затворена след всяко използване.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Възможно е да минат 8 седмици, докато забележите резултати.
It may take 8 weeks before you see results.
За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново.
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Дата на последно подновяване на разрешението: 07 март 2011г.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Ако кожата се раздразни или се развие непоносимост, честотата на прилагане трябва временно да се намали до един път дневно.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и в долната част на тубата след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.
Shelf-life after first opening: 6 months.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
(засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Други лекарства и Vaniqa
Other medicines and Vaniqa
Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
− Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Измийте ръцете си след прилагане на крема.
• Wash your hands after applying the cream.
Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се спре.
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Върху третираната област могат да се прилагат козметични продукти (включително слънцезащитен крем), но не по-рано от пет минути след прилагането на лекарството.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Кремът трябва да се прилага само върху тези области.
Application should be limited to these areas.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Ако случайно Vaniqa попадне в очите, устата или носа Ви, изплакнете добре с вода.
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Резултат*
Outcome*
Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Бял до почти бял крем
White to off white cream
Обърнете внимание, че над 1 350 пациенти са лекувани с Vaniqa при тези изпитвания в продължение на 6 месеца до една година, докато само малко повече от 200 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 6 месеца.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
много редки
very rare
Самооценките на пациентките доста точно отговарят на лекарските наблюдения за ефикасност.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Вие или някой друг неволно погълнете Vaniqa, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Treatment of facial hirsutism in women.
По тази причина жени, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват алтернативни методи за справяне с нежеланото окосмяване на лицето.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти върху областите на кожата, върху които прилагате крема.
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
При използване върху лицето, избягвайте контакт с очите или вътрешността на ноздрите или устата.
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
От 22-те бременни жени, наблюдавани по време на изпитванията, само 19 бременности са възникнали, докато пациентките са използвали Vaniqa.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения.
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Понеже безопасността на Vaniqa не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание при предписване на Vaniqa на такива пациенти.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
В такива случаи те обикновено отзвучават без да се прекъсва употребата на Vaniqa.
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
9 здрави бебета, били са направени 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и 1 бебе се е родило с вроден дефект (синдром на Down при 35годишна майка).
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Трябва да използвайте друг метод за справяне с окосмяването по лицето си, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Vaniqa се използва за намаляване на прекомерното окосмяване (хирзутизъм) по лицето на жени на възраст над 18 години.
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Ако сте алергични към ефлорнитин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their symptoms are the same as yours.
Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се дефинира съгласно следната конвенция:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Vaniqa не се препоръчва за употреба от лица на възраст под 18 години.
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Не използвайте Vaniqa, ако сте бременна или кърмите.
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Ако току-що сте се обръснали или сте използвали друг метод за отстраняване на космите, изчакайте поне 5 минути, преди да приложите Vaniqa.
• If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Активното вещество е ефлорнитин.
The active substance is eflornithine.
Плазменият полуживот на ефлорнитин в стационарно състояние е приблизително 8 часа.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Тези фактори трябва да се вземат предвид при общото определяне на терапията на пациенти, на които се предписва Vaniqa.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване.
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Ако то продължава, свържете се с Вашия лекар.
If it persists contact your doctor.
Какво представлява Vaniqa и за какво се използва
What Vaniqa is and what it is used for
По-високи дози са довели до токсичност за майката и фетуса, но без данни за тератогенност.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Използвайте два пъти дневно, с поне 8 часа интервал между две приложения.
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема.
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма.
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване.
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим или слънцезащитен крем върху намазаните зони.
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви други медицински проблеми (особено свързани с бъбреците или черния дроб).
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения.
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Изхвърлете тубата 6 месеца след отварянето.
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Не се очаква Vaniqa да има някакъв ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Vaniqa не е депилиращ крем и може да се наложи да продължите да прилагате метода си на отстраняване на космите, напр. чрез бръснене или скубене.
Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят.
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците (напр. на носа или устата).
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Всеки грам крем съдържа 47,2 mg цетостеарилов алкохол, 14,2 mg стеарилов алкохол, 0,8 mg метил парахидрооксибензоат и 0,32 mg пропил парахидрооксибензоат.
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Феноксиетанол;
Phenoxyethanol;
Нежеланите лекарствени реакции обикновено се ограничават до кожата и са леки по интензивност.
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Ако спрете употребата му е възможно в рамките на 8 седмици да се възстанови първоначалното Ви окосмяване.
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Тези подобрения са довели до съответно намаляване на по-тъмния цвят на кожата на лицето, свързан с наличието на растящо окосмяване.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Пиковата и найниска плазмена концентрация на ефлорнитин в стационарно състояние са съответно приблизително 10 ng/ml и 5 ng/ml.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Анализът на подгрупите показва разлики в успешността на терапията, тъй като 27% от цветнокожите жени и 39% от жените от бялата раса са показали забележимо подобрение.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
По-голямата част от съобщените нежеланите реакции, свързани с кожата, са предимно леки и отзвучават без прекратяване на терапията с Vaniqa или започването на лечение.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Може да е необходимо пациентите да продължат да използват метод за премахване на окосмяването (напр. бръснене или скубане) заедно с терапията с Vaniqa.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Ако кожата остане раздразнена и след това, терапията следва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Vaniqa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
За да поддържате намалението на окосмяването продължавайте да използвате Vaniqa постоянно, както е предписано.
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Teл.: +34 93 291 30 00
Tel: + 34 93 291 30 00
Почистете и подсушете областта на кожата, върху която ще прилагате крема.
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Възможно е да имате смъдене или парене ако приложите този крем върху порязана или раздразнена кожа.
It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в образуването на косъма от космения фоликул.
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Кремът трябва да се втрие добре.
The cream should be rubbed in thoroughly.
След прилагане на този лекарствен продукт ръцете трябва да се измият.
Hands should be washed after applying this medicinal product.
Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Площта под кривата плазмена концентрация - време за 12-часов интервал в стационарно състояние е 92,5 ng.час/ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Цетостеарилов алкохол;
Cetostearyl alcohol;
При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Диметикон;
Dimeticone;
В края на терапията (Седмица 24).
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Забележимо подобрение Подобрение
Marked improvement
При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (eflornithine) (като хидрохлорид монохидрат).
Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Всеки грам от крема съдържа 115 mg ефлорнитин (като хидрохлорид монохидрат).
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Нанесете тънък слой от крема и го втрийте добре, докато не останат видими следи в областите на приложение.
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.