natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
- кашлица; - сърбеж; - загуба на апетит; - диария, повръщане; - ниско кръвно налягане, което може да ви накара да почувствате замаяност или слабост, или високо кръвно налягане; - отклонения в кръвните изследвания, като намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни телца, ниски нива на албумин - причиняват отоци и усещане за слабост и умора, нарушена чернодробна функция, ниски стойности на натрий, калций, фосфати или високи стойности на глюкоза.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Продължете инфузията с първоначалната скорост.
• Resume infusion at the original rate.
Степен 4 (животозастрашаваща)
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Разреден разтвор
Unopened vial
Чести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души):
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Unituxin 3,5 mg/ml динутуксимаб
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Стридор, ларингеален едем
Stridor, laryngeal oedema
При лоша поносимост намалете скоростта на 0,875 mg/m2/h.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Прием на натрий
Sodium intake
3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден.
2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Схема на дозиране за Unituxin и интерлевкин-2 (IL-2) за лечебни курсове 2 и 4.
Table 7: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и динутуксимаб.
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Фармакологична безопасност
Safety pharmacology
Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е проявил по време на курс на лечение с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF), прилагайте само динутуксимаб за всички останали курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6от кратката характеристика на продукта.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
(GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
CSF or IL-2.
Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Различни зеници
Unequal pupils
Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Нежелани реакции, настъпили по време на изпитване при пациенти с високорисков невробластом, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
5 цикъла на лечение с Unituxin при 17,5 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 до 20 часа за 4 последователни дни на всеки 28 дни.
In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
- „интравенозен имуноглобулин“ - не трябва да приемате това лекарство две седмици преди лечението с Unituxin и най-малко една седмица след приключване на лечебния курс.
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Ден Интерлевкин-2
Day IL-21
В Таблица 4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2).
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Таблица 5 обобщава нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на прилагане на динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Ако симптомите се върнат, преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
- загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Ако кръвното налягане остане стабилно поне 2 часа, продължете приложението на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Тромбоцитопения
Hyponatraemia
Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Указания за промяна на дозата за овладяване на нежелани реакции, възникващи по време на терапията, при приложение на динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка
For the full list of excipients, see section 6.1.
Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за остатъка от курса.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за този курс на лечение.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
• GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
Дозировка
hypertension
Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) .
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Unituxin
Uncommon
ОГРАНИЧЕНИЯ
Recurrence
Преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
високи нива на киселини или креатинин.
sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF)1
GM-CSF1
Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2).
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Интерлевкин-2 (IL-2) е бил прилаган едновременно с динутуксимаб чрез бавна интравенозна инфузия за 4 дни през седмица 1 на Курсове 2
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4
Започнете с 50% от дозата на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) при приложение с динутуксимаб.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
След стабилизиране на кръвното налягане продължете динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.
increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Известно е, че човешкият имуноглобулин се екскретира в кърмата.
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Констипация, кървене от долния отдел на стомашно-чревния тракт
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за целия ден.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Последващи курсове на лечение
Subsequent courses
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Вашето име:
Your name:
Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Можете да приемате таблетките със или без храна.
You can take the tablets either with or without food.
28108 Madrid ИСПАНИЯ
28108 Madrid SPAIN
Телефонен номер на лекаря:
Doctor's phone number:
Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Active tuberculosis should also be ruled out.
Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Популация (брой)
Population (Number)
Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Физическа функция (HAQ-DI)
• Physical function (HAQ-DI)
Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
See section 4.2 for dose recommendations.
Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Какво представлява Olumiant и за какво се използва
What Olumiant is and what it is used for
Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
You may get some of the side effects described in section 4.
За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
- ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
C-реактивен протеин
C-reactive protein
Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Други лекарства и Olumiant
Other medicines and Olumiant
Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
лецитин (соя) (E322)
• lecithin (soya) (E322)
Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
- Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
The patient alert card shall contain the following key messages:
QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
QR code to be included+ www.olumiant.eu
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Други присъщи фактори
Other intrinsic Factors
Подуване на лицето, уртикария
Swelling of the face, Urticaria
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
титанов диоксид (E171)
• titanium dioxide (E171)