natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:
Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
АЗБУКА Grastofil 30 MU/0,5 ml
Grastofil 30 MU/0.5 mL
При едно отделно международно ретроспективно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, за свързана с лечението смъртност и смъртност.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден).
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 10
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Tel:+ 386/1-589.67.10
Telephone +386/1-589.67.10
Как да подготвя инжекцията с Grastofil?
How do I prepare my Grastofil injection?
Относителен риск (95% ДИ) за реакция на присадката срещу приемателя и свързана с лечението смъртност след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с Grastofil не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се се предпази от светлина.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Grastofil за мобилизация на PBPC, ако се използва като монотерапия Grastofil може да се прилага като 24-часова непрекъсната подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Ако АБН спадне до < 1,0 x 10
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Това може да са симптоми на състояние, наречено “сепсис” (наричано още “натравяне на кръвта”), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Нивото без наблюдавани нежелани реакции за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 μg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти по-висока от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Проследяването на това събитие изисква периодично изследване на урината.
Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката).
• you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на капилярите“, при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Случаите са наблюдавани в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти, лекувани с филграстим, в сравнение с плацебо и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия.
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
• мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия)
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите (това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения)) и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Коригиране на дозата: Grastofil трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 10
Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Tel: +34/93-473.88.89
Telephone +34/93-473.88.89
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (латекс, вж. точка 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
In this leaflet
Tel: +48/22 -737.79.20
Telephone +48/22 -737.79.20
развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
• you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
• The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) to 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Абсолютен брой на неутрофилите (АБН)
Absolute neutrophil count (ANC)
Остър респираторен дистрес синдром а
Acute respiratory distress syndrome a
Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да я стискате.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с Grastofil, се наблюдават сравними находки и увеличен брой с фетални малформации при 100 μg/kg/дентоксична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 μg/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Ако е необходимо Grastofil може да се разреди в 5%-ен инжекционен/инфузионен разтвор на глюкоза.
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла.
It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no agerelated differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Периферен едем д
Oedema peripheral e
Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните лекарствени продукти могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретните използвани химиотерапевтични лекарствени продукти).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
Apotex Europe B.V.
Не е установена безопасността на Grastofil при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Как да използвате Grastofil
How to use Grastofil
Grastofil съдържа сорбитол
Grastofil contains sorbitol
Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно клетъчна криза.
• sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
реакция към трансфузията
• transfusion reaction
За инфузиите Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel. +49/6101.603.0
STADAPHARM GmbH Telephone +49/6101.603.0
Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Special warnings and precautions across indications
За мобилизация на PBPC при здрави донори, Grastofil трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) в продължение на 4-5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор.
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено (гломерулонефрит).
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Има единични съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения в обема на течностите, при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от трансплантция.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Повишена аспартат аминотрасфераза
Aspartate aminotransferase increased
Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Има съобщения за нежелани реакции свързани с белите дробове и по-конкретно интерстициална белодробна болест след прилагане на G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици (12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на няколко приема.
The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с Grastofil, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Понижена глюкоза в кръвта
Blood glucose decreased
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil
If you use more Grastofil than you should
Реакция на присадката срещу приемателя б
Graft versus Host Disease b
Ежедневното приложение на Grastofil трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Какво съдържа Grastofil
What Grastofil contains
Редки (≥ 1/10 000 до
Rare (≥ 1/10,000 to <
недостатъчно усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Венооклузивна болест г
Veno-occlusive disease d
Ако при приложение за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 10
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
• обща отпадналост (неразположение)
• generalised weakness (asthenia)
Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха и градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката.
Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
9/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 10
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден, приложени под формата на инфузия.
The usual starting dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram of bodyweight each day given as an infusion.
ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);
• get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Специални предупреждения и предпазни мерки при съпътстващи заболявания
Special warning and precautions associated with co-morbidities
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Сърповидноклетъчна анемия с криза
Sickle cell anaemia with crisis
промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна инфилтрация)
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни изследвания.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Как да съхранявате Grastofil
How to store Grastofil
Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
The usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) per kilogram of bodyweight each day.
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).