natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пеметрексед Pfizer 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед i.v.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Чести Невропатия-сензорна 8,5*
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
№ на ЕС
MA (EU) number
Съдържание
Content (concentration)
Лекарствена форма
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
This summary was last updated in 01-2013.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
106 volunteers completed the study and were included in the results.
Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Amyvid is for diagnostic use only.
Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Допълнителна информация за Amyvid:
Other information about Amyvid
В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
What is the risk associated with Amyvid?
Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
The active substance in Amyvid, florbetapir (
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
What benefit has Amyvid shown during the studies?
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Какво представлява Amyvid?
What is Amyvid?
Как е проучен Amyvid?
How has Amyvid been studied?
За какво се използва Amyvid?
What is Amyvid used for?
Как се използва Amyvid?
How is Amyvid used?
Защо Amyvid е разрешен за употреба?
Why has Amyvid been approved?
Как действа Amyvid?
How does Amyvid work?
Тези събития често са били преходни.
These events have often been transitory.
Към седмица 144:
As of week 144:
Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Your doctor will test for these changes.
Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Not recommended for use in this population.
Напомняне за посещение за планираните клинични визити.
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Такива промени до известна степен може да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Пациентите са били проследявани съответно в продължение на средно 71 седмици и 87 седмици.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
ATC код: J05AR03
ATC code: J05AR03
Малко вероятно е тези тумори да са от значение при хора.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
След това приемете следваща доза в обичайното за Вас време.
Then take the next dose at your usual time.
Да не се съхранява над 25о С.
Do not store above 25C.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
• Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Взаимодействието не е проучвано.
Interaction not studied.
Данните за вторичните крайни точки на седмица 144 също са показани в Таблица 4.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Разделеното приложение (през 12 часа едно от друго) предоставя сходни резултати.
Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Изследвания може да покажат също:
Tests may also show:
Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат това лекарство в комбинация с други лекарства.
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Участниците са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Subjects were followed for 4,237 person-years.
оток на лицето, устните, езика или гърлото
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на това лекарство.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
16 декември 2016 г.
Date of first authorisation: 16 December 2016
Ако почувствате замаяност докато приемате това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без явни симптоми.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Това показва, че активната тубулна секреция е важна част от елиминирането на тенофовир.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Моля, вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Вижте Таблица 1.
See Table 1.
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Участниците са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Once opened use within 90 days.
Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Антивирусна активност in vitro
Antiviral activity in vitro
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
 Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти;
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Ако е наличен, 90% доверителният интервал е посочен в скоби.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Additional risk minimisation measures
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
Тегло и метаболитни параметри
Weight and metabolic parameters
Митохондриална дисфункция след експозиция in utero
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият дозов интервал не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Не се препоръчва, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижение на дозата с комбинираната таблетка.
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
• Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Пол, N (%) Мъжки Женски
Gender, N (%) Male
Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
URAI = unprotected receptive anal intercourse
КМП z-скоровете не са коригирани спрямо височината и теглото.
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Ако е подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
интерлевкин-2 (за лечение на рак)
• interleukin-2 (to treat cancer)
Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
32 (9 до 55)
32 (9 to 55)
Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Напомняне на важността на стриктното придържане към препоръчителната схема на прилагане
• Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при кърмачета, деца и юноши (възраст от 4 месеца до 18 години) е сходна с тази при възрастни.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Други реакции при деца
Other effects in children
Алтернативна схема на лечение трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Редовно се изследвайте за ХИВ.
• Get tested for HIV regularly.
Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Прием на този вид лекарство продължително време, прием на кортикостероиди, употребата на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Някои признаци на възпаление или инфекция.
• Any signs of inflammation or infection.
алергична реакция
allergic reaction
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
• Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.