natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Многократните перорални дози бупропион не оказват статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза ламотрижин при 12 лица, като е наблюдавано само леко увеличение на AUC на ламотрижин глюкуронид.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Освен при показанието за употреба при биполярно разстройство, Кратките характеристики на продукта (КХП) на Lamictal показват голямо припокриване в различните държави-членки на ЕС.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Как да приемате Lamictal 4 Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Lamictal 6 Допълнителна информация
1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Ламотрижин се резорбира бързо и изцяло в червата, като не се установява клинично значим метаболизъм при първо преминаване.
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В клинични изпитвания при пациенти с биполярно разстройство броят на наблюдаваните случаи с тежък обрив е приблизително 1 на 1 000.
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Бяла до почти бяла кръгла таблетка с аромат на боровинка.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Може да приемате Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене като ги поглъщате цели с малко вода, дъвчете или разтваряте във вода.
You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Те могат да бъдат потенциално животозастрашаващи обриви като синдрома на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
комбинацията лопинавир и ритонавир, използвана за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV)
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Съдържа лактоза монохидрат - за допълнителна информация прочетете листовката
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
При възрастни пациенти, включени в изпитвания, използващи ламотрижин в препоръчваните дози, честотата на тежките кожни обриви е приблизително 1 случай на 500 пациенти с епилепсия.
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
обърканост или тревожност
• confusion or agitation
Съобщавани са животозастрашаващи обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Хематологичните отклонения могат да бъдат или да не бъдат свързани със синдрома на свръхчувствителност (вж. Нарушения на имунната система∗∗).
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
HDPE бутилки с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Важно е да се има предвид, че ранните прояви на свръхчувствителност (например повишена температура, лимфаденопатия) могат да се проявят без поява на обрив.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Най-ниските плазмени концентрации на ламотрижин в стационарно състояние не се повлияват от съпътстващия прием на прегабалин (200 mg, 3 пъти на ден).
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Това може да е знак, че Lamictal повлиява начина на действие на
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
При едно изпитване със здрави възрастни доброволци приемът на 15 mg оланзапин понижава AUC и Cmax на ламотрижин съответно средно с 24% и 20%.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Î Уведомете Вашия лекар, ако приемате, започвате или преустановявате приема на някое от изброените лекарства.
Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
<ГлаксоСмитКлайн EOOД, ул. „Градинарска”№ 5, София 1510, България.>
<GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Предпазни мерки при епилепсия
Precautions relating to epilepsy
Определени АЕЛ (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), които активират чернодробната лекарство-метаболизираща ензимна система, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват метаболизма му.
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
„След постигането на контрол върху епилепсията по време на комбинираната терапия съпътстващите антиепилептични лекарства (AED) могат да бъдат отменени и пациентите да продължат с монотерапия с {Tърговско наименование}.“
“After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Фармакокинетичните свойства на литий след прием на 2 g безводен литиев глюконат, приеман два пъти дневно за шест дни от 20 здрави лица, не се променят при едновременното му прилагане със 100 mg/дневно ламотрижин.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Не е изяснено въздействието на умереното повишаване на клирънса на левоноргестрел и промените в серумния FSH и LH върху овулаторната дейност на яйчника (вж. точка 4.4).
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
При проведените двойно-слепи допълнителни клинични изпитвания при възрастни, се установяват обриви при 10 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 5 % от пациентите, приемащи плацебо.
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Lamictal не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди”.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
На дванадесет доброволци с хронична бъбречна недостатъчност и на други шест пациенти на хемодиализа е била приложена еднократна доза от 100 mg ламотрижин.
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Времето на полуживот на ламотрижин при деца най-общо е по-малко от това при възрастни като средната стойност е приблизително 7 часа при прилагане с лекарствени продукти, които индуцират ензимни системи като карбамазепин и фенитоин и се удължава до средни стойности от 45 до 50 часа при едновременно прилагане само с валпроат (вж. точка 4.2).
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Lamictal се дава в комбинирана терапия, но може да бъде първото антиепилептично лекарство (AED), с което да се започне лечението при синдрома на Lennox-Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Ако използвате хормонален контрацептив и забележите някакви промени в менструалния си цикъл, като внезапно силно кървене или зацапване в периода между два цикъла:
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
При развитие на обрив при всички пациенти (възрастни и деца), е необходим преглед на пациента и незабавно спиране приложението на Lamictal, освен ако със сигурност е установено, че обривът не е свързан с приема на лекарството.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Фармакокинетиката на ламотрижин при тази възрастова група не се различава значително от тази при пациентите в по-млада възраст (вж.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
През седмицата без прием на контрацептив е наблюдавано двукратно повишаване на нивата на ламотрижин.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
„Епилепсия
“Epilepsy
Лечението с няколко АЕЛ е свързано с повишен риск от вродени малформации в сравнение с монотерапията, която по възможност трябва да бъде предпочитана.
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Средните стойности на клирънса са 0,42 ml/min/kg (хронична бъбречна недостатъчност), 0,33 ml/min/kg (в периода между хемодиализните сесии) и 1,57 ml/min/kg (по време на хемодиализа), в сравнение с 0,58 ml/min/kg при здрави доброволци.
Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Топирамат не предизвиква промяна в плазмените концентрации на ламотрижин.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
От седмица 3 нататък*
Week 2 Week 3 onwards *
Жени, приемащи хормонални контрацептиви
Women taking hormonal contraceptives
гадене, повръщане.
nausea, vomiting.
Максималните концентрации в стационарно състояние показват интериндивидуална вариабилност, но при всеки индивидуален пациент тези стойности се различават много рядко.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
кожни обриви или зачервяване
• skin rashes or redness
Според данни от литературата при пациенти с тежки конвулсивни форми на епилепсия, включително status epilepticus, може да се развие рабдомиолиза, мултиорганна дисфункция и дисеминирана вътресъдова коагулация, в някои случаи с летален изход.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
рядко срещано кожно заболяване, съпроводено от образуване на големи мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън).
• a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
В изпитване с участието на 10 мъже доброволци е установено, че рифампицин повишава клирънса и намалява времето на полуживот на ламотрижин поради индукция на чернодробните ензими, отговорни за глюкуронирането.
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
При деца на възраст от 2 до 12 години, Lamictal може да се прилага с други лекарства за лечение на описаните заболявания.
• For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Докато при контролираните изпитвания при пациенти с биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 8 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
При проучване със здрави доброволци, едновременното приложение на фелбамат (1 200 mg два пъти дневно) с ламотрижин (100 mg два пъти дневно за 10 дни) не е довело до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.
In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Затова при пациенти, приемащи съпътстваща терапия с окскарбазепин, трябва да се използва схема на лечение за комбинирана терапия с ламотрижин без валпроат и без индуктори на глюкуронирането на ламотрижин (вж. точка 4.2).
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Вашият лекар не Ви посъветва.
Don't stop unless your doctor advises you to.
При клинично проучване със здрави възрастни доброволци не е наблюдаван клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала (вж. точка 5.1).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Той се използва за лечение на две заболявания - eпилепсия и биполярно разстройство.
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
(0,39 ml/min/kg) са в рамките на стойностите (0,31 до 0,65 ml/min/kg), установени след проведени девет клинични изследвания при възрастни (които не са в старческа възраст), след прилагане на единични дози от 30 до 450 mg.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, използвани за лечение на епилепсия
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Няма данни за монотерапия при припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Люксембург GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Затова трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без прием на контрацептива като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат (Tип A), жълт железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Lamictal се използва и за лечение на биполярно разстройство.
Lamictal also treats bipolar disorder.
хематологични отклонения включително неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза.
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Резултатите от тези опити предполагат и че метаболизмът на ламотрижин е малко вероятно да бъде инхибиран от клозапин, флуоксетин, фенелзин, рисперидон, сертралин или тразодон.
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други перорални контрацептиви или хормонални заместителни терапии и ламотрижин, въпреки че е възможно те да повлияят фармакокинетичните параметри на ламотрижин по подобен начин.
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg/ден
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Има съобщения за поява на обрив като част от синдром на свръхчувствителност, свързан с разнообразни системни симптоми (вж. Нарушения на имунната система**).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Серумните концентрации на ламотрижин са се повишили през седмицата на неактивно лечение (включително през „седмицата без контрацептив”), като концентрациите преди дозите в края на седмицата на неактивно лечение са били средно около два пъти по-високи в сравнение с периода на едновременно прилагане на лекарствата (вж. точка 4.4).
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Резултатите от проучване за взаимодействия при 16 здрави доброволки показват, че при едновременен прием на ламотрижин и хормонален контрацептив (комбинация етинилестрадиол/левоноргестрел) е налице умерено увеличение на клирънса на левоноргестрел и промени в серумните фоликулстимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) (вж. точка 4.5).
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
В изпитване при здрави доброволци лопинавир/ритонавир предизвикват приблизително двукратно понижаване на плазмените концентрации на ламотрижин, вероятно чрез индуциране на глюкуронирането.
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Проявите на този синдром са с различна клинична тежест, като рядко могат да доведат до дисеминирана интраваскуларна коагулация и мултиорганна недостатъчност.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
повишена температура (втрисане), грипоподобни симптоми или сънливост
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
2 4 6 8 10 12 14 (без джоб)
2 4 6 8 10 12 14 (no pocket)
При възрастни и деца на 13 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за лечение на епилепсия.
• For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Чернодробната дисфункция обикновено се проявява във връзка с реакциите на свръхчувствителност, но в отделни случаи е наблюдавана самостоятелно.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
В резултат на предозирането се установяват симптоми включително нистагъм, атаксия, промени в съзнанието и кома.
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
агресивност или раздразнителност
• aggression or irritability
Lamictal също може да се използва заедно с други лекарства за лечение на припадъците, свързани със заболяване, наречено синдром на Ленокс-Гасто.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
тромавост и загуба на координация, отразяваща се на равновесието (атаксия)
• clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Тази схема на дозиране трябва да се използва при спиране приема на:
This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Обривът, в повечето случаи макулопапулозен, се развива през първите осем седмици от началото на лечението, като преминава след спиране на приема на Lamictal (вж. точка 4.4).
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Литий Бупропион Оланзапин
Lithium Buproprion Olanzapine
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LAMICTAL
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
Въпреки това, при продължително лечение с ламотрижин при хора не се установяват значителни промени в хемоглобиновата концентрация, средния обем на еритроцитите и серумните или еритроцитни концентрации на фолат за период до една година.
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
главоболие.
headache.
Един регистър докладва нарастване на честотата на заещка устна и вълча паст.
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Времето на полуживот на ламотрижин се променя значително при едновременно прилагане с други лекарства.
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
9 10 11 12 13 14 (един джоб) 15 16 17 18 19 20 21 (два джоба) 22 23 24 25 26 27 28 (два джоба)
8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
Затова по време на лечението с Lamictal пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидност.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Началната доза, дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да бъдат редуцирани при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Резултати от опити in vitro показват, че образуването на основния метаболит на ламотрижин, 2-Nглюкуронид, се инхибира минимално от съвместна инкубация с амитриптилин, бупропион, клоназепам, халоперидол или лоразепам.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Затова внимателно трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без хапче като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи; вж. точки 4.4 и 4.5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).