natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители
These may affect 1 to 9 users in 100
Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT бъде случайно погълнат: при 2седмични изследвания на плъхове и мишки, перорални дози биматопрост до 100 mg/kg дневно не са дали никаква токсичност.
If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
- коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане,
- coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking),
Понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, подуване или студенина на дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове
• Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
При две 12-месечни проучвания на GANFORT (многодозова форма), при които е измервана системната абсорбция, не е наблюдавано кумулиране на нито един от компонентите.
In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
Известно е, че офталмологичните бета-блокери (като напр. тимолол), в някои случаи могат да причинят системни нежелани реакции.
It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Зачервени люспести петна по кожата; обрив по кожата
• Red scaly patches on skin; skin rash
След очно приложение на 0,5% очни капки, разтвор при хора подложени на операция за катаракта, пиковата концентрация на тимолол е 898 ng/ml във воднистата течност на окото, един час след прилагане на дозата.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Всички еднодозови опаковки трябва да бъдат съхранявани в торбичката и да бъдат изхвърлени 10 дни след първото отваряне на торбичката.
All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Изброените нежелани реакции включват реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на болести на очите:
Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм при пациенти с астма, са съобщени при приложение на някои офталмологични бета-блокери.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
След очно приложение, системната експозиция на биматопрост е много ниска и не се кумулира след време.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома.
GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Може да засегнат от 1 до 9 на 1000 потребители
These may affect 1 to 9 users in 1,000
Не използвайте GANFORT след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до:“.
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за да поддържат нормално ниво на pH (киселинност).
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Ако GANFORT единична доза е прилаган преди раждането, новороденото трябва внимателно да се наблюдава през първите дни от живота му.
If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Допълнителни нежелани реакции, които са били наблюдавани при всяко от активните вещества (биматопрост или тимолол) и потенциално биха могли да се появят при GANFORT, са изброени по-долу в Таблица 2:
Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Следната информация може да бъде полезна, ако GANFORT единична доза бъде случайно погълнат: при 2-седмични проучвания при мишки и плъхове за перорално приложение, дози биматопрост до 100 mg/kg/дневно не са дали никаква токсичност; това съответства на еквивалентна за човек доза съответно от 8,1 и 16,2 mg/kg.
If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Системо-органен клас
Table 2 System Organ Class
Други лекарства и GANFORT единична доза
Other medicines and GANFORT single-dose
Това може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при „интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери.
This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Биматопрост е главното съединение, циркулиращо в кръвта, след като навлезе в системното кръвообращение, при очно приложение.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
10 еднодозови опаковки.
10 single-dose containers.
Прозрачни, еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с отчупващ се край.
Clear, single-dose low density polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Всички опаковки трябва да бъдат съхранявани в торбичката и в картонената кутия, за да се предпазят от светлина и влага, и да бъдат изхвърлени 10 след първото отваряне на торбичката.
All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Ако използвате GANFORT единична доза с друго лекарство, което се прилага в очите, изчакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT единична доза и другото лекарство.
If you use GANFORT single-dose with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT single-dose and the other medicine.
Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване
• Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
• Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Съществуващите литературни данни за GANFORT предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
Existing literature data for GANFORT suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
След еднократно, дневно, очно приложение на една капка 0,03% биматопрост в двете очи, в продължение на две седмици, кръвните концентрации са се повишили 10 минути след прилагане и са намалели под прага на откриване (0,025 ng/ml) 1,5 часа след прилагане.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Откъснете 1 еднодозова опаковка от лентата.
Tear 1 single-dose container from the strip.
С неизвестна честота бронхоспазъм (предимно при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване)
Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Как изглежда GANFORT единична доза и какво съдържа опаковката GANFORT единична доза е безцветен до леко жълт разтвор, предоставян в еднодозови пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.
GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки в съответно три или девет торбички от алуминиево фолио.
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
GANFORT единична доза не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
След 12 месеца лечение с GANFORT (многодозова форма), честотата на пигментация на ириса е била 0,2%.
After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление (напр. увеит), тъй като възпалението може да се обостри.
GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Инструкции за употреба:
Instructions for use
Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи, съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT.
Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Как да използвате GANFORT
How to use GANFORT
На базата на 12-месечно изпитване, най-често съобщаваната нежелана реакция е конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) в почти 26% от пациентите, което е довело до прекъсване на терапията при 1,5% от пациентите.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче. 3.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Тимололът може да навлезе в кърмата.
Timolol may get into your breast milk.
Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. GANFORT може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Ефектът на понижаване на ВОН с GANFORT е не по-малък от този, постигнат от комбинираната терапия с биматопрост (един път дневно) и тимолол (два пъти дневно).
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Не прекратявайте употребата на GANFORT единична доза, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop using GANFORT single-dose without speaking to your doctor.
Бета-адренергичните блокиращи лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
Beta-adrenergic blocking medicinal products should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Като допълнение, признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) са наблюдавани при новородени, когато бета-блокерите са били прилагани преди раждането.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Ако забравите да приложите GANFORT единична доза, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ако сте пропуснали да използвате GANFORT
If you forget to use GANFORT
Поради това се налага наблюдение при честа или продължителна употреба на GANFORT при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
GANFORT единична доза повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Бета-блокиращи офталмологични препарати могат да блокират системните бета-агонистични ефекти, например на адреналин.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
GANFORT единична доза може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома.
GANFORT single-dose can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Как изглежда GANFORT и какво съдържа опаковката GANFORT е безцветен до леко жълт, бистър разтвор за капки за очи в пластмасова бутилка.
GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Опаковките съдържат 3 или 9 торбички от фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Packs contain 3 or 9 foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
GANFORT единична доза може да причини замъглено виждане при някои пациенти.
GANFORT single-dose may cause blurred vision in some patients.
Отворен (3)
Opened (3)
Много рядко има съобщения за случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат, при някои пациенти със значително увредени роговици.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите или около очите и повишена кафява пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с биматопрост и GANFORT.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid or periocular skin and increased brown iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
За да се намали системната абсорбция, вижте точка 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Ефектът на вътреочното налягане или познатите ефекти от системните бета-блокади могат да бъдат усилени, когато се приема тимолол от пациенти, които вече приемат системни бетаблокери.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Пациенти със сърдечно-съдови заболявания (например коронарна болест на сърцето, ангина на Принцметал и сърдечна недостатъчност) и на терапия, понижаваща кръвното налягане с бетаблокери, трябва критично да се оценяват и трябва да се обмисли терапия с други активни вещества.
Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and receiving hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Не използвайте GANFORT единична доза след срока на годност, отбелязан върху еднодозовата опаковка и кутията.
Do not use GANFORT single-dose after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton.
Фармакотерапевтична група: Oфталмологични - бeтa-блокери - ATC код: S01ED51
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Тимолол е бета1 и бета2 неселективен блокиращ агент на адренергичните рецептори, който няма значима присъща симпатомиметична, директна миокардно подтискаща или локално обезболяваща (мембрано-стабилизираща) дейност.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
На базата на 12-седмично проучване на GANFORT единична доза, приложена веднъж дневно, най-често съобщаваната нежелана реакция при GANFORT единична доза е конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) при почти 21% от пациентите и води до прекъсване на терапията при 1,4% от пациентите.
Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
Ако употребите повече от необходимата доза GANFORT единична доза, малко вероятно е това да Ви причини някакво сериозно увреждане.
If you use more GANFORT single-dose than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Очното приложение на биматопрост при маймуни, в концентрация 0,03% дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус и разширяване на палпебралната фисура.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
GANFORT единична доза капки за очи се използва за лечение на повишено налягане в окото при възрастни, включително хора в напреднала възраст.
GANFORT single-dose eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Отворен (1)
Opened (1)
Плазмените концентрации на биматопрост и тимолол са определени чрез кръстосано изпитване, сравняващо монотерапевтични лечения с лечението с GANFORT при здрави хора.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. GANFORT единична доза може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Съществуващите литературни данни за GANFORT (многодозова форма) предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
Existing literature data for GANFORT (multi-dose formulation) suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Отворен (2)
Opened (2)
На базата на проучванията върху GANFORT (многодозова форма) ефектът на понижаване на ВОН с GANFORT е не по-малък от ефекта, постигнат с комбинираната терапия на биматопрост (един път дневно) и тимолол (два пъти дневно).
Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Вашия лекар преди прилагане на хирургична анестезия, че използвате GANFORT единична доза, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT single-dose as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Засягащи други части на тялото затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на очите и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, забавяне на сърдечната честота, безсъние, кошмари, астма, косопад, умора.
Affecting other parts of the body difficulty breathing / wheezing, symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin), changes in your taste sensation, slowing of heart rate, difficulty sleeping, nightmare, asthma, hair loss, tiredness.
След 12 месеца лечение с GANFORT, честотата на пигментация на ириса е била 0,2%.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма и тежка хронична обструктивна белодробна болест;
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
След като опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата
• Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
Опаковката съдържа 1 торбичка от фолио, съдържаща 5 еднодозови опаковки в картонена кутия.
Pack contains 1 foil pouch containing 5 single-dose containers in a carton.
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за растеж на миглите и периорбитална хиперпигментация на кожата, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с GANFORT единична доза.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, and periorbital skin hyperpigmentation since these have been observed during treatment with GANFORT single-dose.
По-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани за GANFORT единична доза са очни, леки по тежест и нито една не е сериозна.
The majority of adverse reactions reported with GANFORT single-dose were ocular, mild in severity and none were serious.
Хороидално отлепване
Choroidal detachment
Деца и юноши GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Епидемиологичните проучвания не показват малформативни ефекти, но показват, че има риск за интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
GANFORT съдържа бензалкониев хлорид
GANFORT contains Benzalkonium chloride
Плазмените концентрации на биматопрост и тимолол са определени чрез кръстосано проучване, сравняващо монотерапевтични лечения с лечението с GANFORT (многодозова форма) при здрави хора.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT (multi-dose formulation) treatment in healthy subjects.
Безопасността и ефикасността на GANFORT при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
<{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}>
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>