natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е особено внимание, когато се прилагат, самостоятелно или в комбинация, химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
0,206 до 0,512
0.206 to 0.512
Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonquex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуцирана от химиотерапията неутропения и при профилактика на индуцирана от химиотерапията фебрилна неутропения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашият лекар ще проверява редовно и Вашата урина, тъй като други лекарства, подобни на това (напр. други гранулоцит-колониостимулиращи фактори като филграстим, ленограстим или пегфилграстим), е възможно да увредят миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
При животински модели е установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други антиметаболити потенцира миелосупресията.
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
- Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при други подобни на това лекарства (напр. филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Изследване на броя на WBC трябва да се прави през редовни интервали по време на лечението, поради клиничните ефекти на липегфилграстим и вероятността за левкоцитоза.
A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
След подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим на три различни места (мишница, корем и бедро) при здрави доброволци, бионаличността (пикова концентрация и площ под кривата [AUC]) е била по-ниска след подкожно инжектиране в бедрото в сравнение с подкожно инжектиране в корема или мишницата.
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази причина той не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
0,121 до 1,260
0.121 to 1.260
По тази причина лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.
Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
След инжектирането на течността изкарайте иглата и отпуснете кожата.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Не е наблюдаван повишен риск от прогресия на заболяването или смърт при приложение на липегфилграстим.
Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
-0,461 до 0,089
-0.461 to 0.089
В съответствие със саморегулиращ се механизъм на клирънс, серумната концентрация на липегфилграстим спада бавно в хода на индуцирания от химиотерапията преходен неутрофилен надир и бързо - при последващото начало на възстановяването на броя на неутрофилите (вж. фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Трябва да се избягва енергичното разклащане.
Vigorous shaking should be avoided.
Тези нежелани реакции от страна на белите дробове могат също така да включват белодробен оток, белодробни инфилтрати, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).
These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
- Локални реакции на мястото на инжектиране като болка или втвърдяване.
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Липегфилграстим се свързва към човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и пегфилграстим.
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Не са наблюдавани неутрализиращи антитела срещу липегфилграстим.
No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Повишените нива на алкалната фосфатаза и лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
- Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания или нарушения на сърдечния ритъм.
• Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции, уртикария, ангиоедем и тежки алергични реакции.
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Lonquex съдържа сорбитол и натрий
Lonquex contains sorbitol and sodium
Свързаните с лечението нежелани реакции са били болки в гърба, болки в костите и увеличен брой неутрофили (по 1 случай на всяка реакция).
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието, наречено неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура).
Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Линейният път се дължи вероятно на екстрацелуларно протеинно разграждане от неутрофилната еластаза и други плазмени протеази.
The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Този ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други прогениторни клетки от една и от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови клетки.
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
- Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Средният терминален полуживот е бил приблизително 29 и 31 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lonquex has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Като цяло, събитията на гломерулонефрит са отшумели след понижаване на дозата или спиране на филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Мускулно-скелетна болка*
Musculoskeletal pains*
Нежелани реакции Системо-органен клас
Table 1: Adverse reactions System organ class
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапията.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF или негови производни, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Повишена алкална фосфатаза в кръвта*, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта*
Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
25 юли 2013 г.
Date of first authorisation: 25 July 2013.
Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Skin reactions such as erythema and rash may occur.
В случай на предозиране, редовно трябва да се изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е. клиничен преглед, ехография).
In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
- Главоболие.
• Headache.
- Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
• Do not put the cover back on used needles.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (вж. точка 4.8).
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Липегфилграстим и филграстим водят до чувствително повишаване на броя на периферните неутрофили в рамките на 24 часа, при минимално повишаване на броя на моноцитите и/или лимфоцитите.
Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
- Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивната химиотерапия.
Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
NL-2031 GA Haarlem
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Проведено е постмаркетингово проучване за безопасност XM22-ONC-40041 за събиране на данни за прогресията на заболяването и смъртността при пациенти с напреднал сквамозно- или несквамозноклетъчен белодробен карцином, получаващи липегфилграстим в допълнение към химиотерапия, базирана на платина.
A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Тази инжекция е известна като подкожна инжекция.
This is known as a subcutaneous injection.
Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Няма съобщения за нежелани събития, пряко дължащи се на левкоцитозата.
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Какво представлява Lonquex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия
Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
- Понижаване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
- Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
• Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Сорбитол (E420)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
При пациенти с повишен риск от развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от калий.
For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс, който се насища при високи дози.
Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактатдехидрогеназата, без свързани клинични ефекти.
Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Реакции на свръхчувствителност*
Hypersensitivity reactions*
2031 GA Haarlem
2031 GA Haarlem Netherlands
При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен фармакодинамичен ефект.
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Реакции на мястото на инжектиране*
Injection site reactions*
- Активното вещество е липегфилграстим.
• The active substance is lipegfilgrastim.