natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Показано е, че Xeloda е ефективен за лечение на рак на дебелото черво, колоректален рак, рак на стомаха и рак на гърдата.
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Освен това резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1 002 пациенти, показват, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, включващи Xeloda, преживяeмостта е сходна като при пациентите, които приемат комбинации, включващи флуороурацил.
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
В две помалки проучвания (при 238 пациенти) е установено, че Xeloda е ефективен след неуспешно лечение с таксани и антрациклини.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Xeloda се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Резултатите показват, че когато Xeloda или флуороурацил и фолинова киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира средно за 8 месеца при нелекувани преди това пациенти и за 5 месеца при пациенти с неуспешно предходно лечение.
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване;
• patients with severe liver or kidney disease;
При локално напреднал или метастазирал рак на гърдата Xeloda с доцетаксел е по-ефективен от монотерапия с доцетаксел в проучване при 511 жени.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Как се използва Xeloda?
How is Xeloda used?
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато не е подходяща последваща терапия с антрациклини.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
След хирургия на дебелото черво лечението продължава 6 месеца.
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
При метастазирал колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания при 1 207 пациенти.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Как действа Xeloda?
How does Xeloda work?
Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства;
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Xeloda must also not be used in the following groups:
При напреднал рак на стомаха Xeloda в комбинация с цисплатин е също толкова ефективен, колкото комбинация от флуороурацил и цисплатин за забавяне на заболяването в едно проучване при 316 пациенти.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
При пациентите на Xeloda и цисплатин са регистрирани 5,6 месеца без прогресиране на заболяването в сравнение с 5,0 месеца при пациентите, приемали флуороурацил и цисплатин.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
В друго проучване при 1 886 пациенти след хирургия е установено, че Xeloda в комбинация с оксалиплатин (друго противораково лекарство) е по-ефективен, отколкото комбинация от флуороурацил и фолинова киселина.
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
напреднал рак на стомаха.
• advanced gastric (stomach) cancer.
Cтр. 2/2
Page 2/2
• епизоди на тежка депресия;
• episodes of major depression;
Каква информация е представена в подкрепа на това заявление?
What documentation was presented to support this application?
Документ за справка: EMEA/590298/2008
Ref. EMEA/551181/2008
Те са измерени чрез стандартни скали и въпросници.
These were measured using standard scales and questionnaires.
Прилага се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания:
It is used for the treatment of adults with the following diseases:
В рамките на 15 дни от получаване на известието за отрицателното становище те могат да поискат преразглеждането му.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания?
What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние.
In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Международно непатентовано име (INN): дулоксетин
International non-proprietary name (INN): duloxetine
Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
„Стомашно-устойчиви” означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването.
Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти.
The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, увеличавайки нивото на взаимодействие между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година.
Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо.
The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
В краткосрочните проучвания, CHMP счита, че ефектът на Cymbalta/Xeristar е твърде малък, за да бъде от значение за пациентите: не е доказано достатъчно ясно подобрение на симптомите, а умерените ефекти на Cymbalta/Xeristar могат да се дължат на ефекта на лекарството за подобряване настроението на пациентите.
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти.
Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Очаквало се е Cymbalta/Xeristar също да бъде прилаган за лечение на възрастни пациенти с фибромиалгия, заболяване причиняващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезнени реакции при допир.
Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули.
On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
It is available as gastroresistant capsules.
Очаквало се е Cymbalta/Xeristar да бъде използван при пациенти с фибромиалгия, с или без депресия.
Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Компаниите уведомяват CHMP, че в момента няма текущи клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar при пациенти с фибромиалгия в Европа.
The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Активното вещество в Cymbalta/Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Cymbalta/Xeristar за лечението на фибромиалгия не превишават рисковете.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
CHMP е загрижен, че ефективността на Cymbalta/Xeristar при лечение на фибромиалгия не е доказана в достатъчна степен.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Като активно вещество в Ariclaim и Yentreve, дулоксетин също е разрешен за употреба при стресова уринарна инконтиненция.
Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Какво представлява Cymbalta/Xeristar?
What is Cymbalta/Xeristar?
Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ за промяна в разрешение за употреба за
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
За какво се е очаквало да се използва Cymbalta/Xeristar?
What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Как се очаква да действа Cymbalta/Xeristar?
How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
съдържащо активното вещество дулоксетин.
Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
1 флакон н т с о е а
1 vial l t o r
Прахове за суспензия за имплантиране
3.3 mg Powder for suspension for implantation
За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Intraosseous use Vial (glass)
Прегабалин Mylan Pharma се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При спиране на лечението с Прегабалин Mylan Pharma дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Това означава, че Прегабалин Mylan Pharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Тъй като Прегабалин Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan Pharma.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Прегабалин Mylan Pharma е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Прегабалин Mylan Pharma, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има съвсем различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Комитетът препоръча Прегабалин Mylan Pharma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan Pharma?
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Прегабалин Mylan Pharma е „генерично лекарство“.
Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan Pharma.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва?
What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Допълнителна информация за Прегабалин Mylan Pharma:
Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Как е проучен Прегабалин Mylan Pharma?
How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Как се използва Прегабалин Mylan Pharma?
How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan Pharma, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Защо Прегабалин Mylan Pharma е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
Това ще намали риска от възможни проблеми.
This will reduce the risk of any problems.
 Не отлагайте.
Don't delay.
ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Това ще направи лечението по-ефективно.
This will help to make the treatment more effective.
Повторете стъпки от 3 до 7 по същия начин, докато примете цялата доза.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Серумният полуживот е между 1 и 1,5 часа.
The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
Ако сте диабетик, това трябва да се вземе под внимание за Вашата диета.
If you are diabetic you need to take this into account for your diet.
Оставете я да изсъхне напълно преди да я използвате отново.
Let it dry completely before you use it again.
Симптомите обикновено продължават няколко часа или най-много един ден.
Symptoms usually last a few hours or up to one day.
Вижте ‘Състояния, за които трябва да следите' в точка 4.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Ако не завършите целия курс на лечение, инфекцията може да се появи отново.
If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
5 Недостатъчно доказателства, че въпросният вид е добър таргет за лечение с лекарството.
5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
S = чувствителен, R = резистентен
S=susceptible, R=resistant
Ако е възможно, покажете им опаковката на Zinnat.
If possible, show them the Zinnat pack.
Незабавно се свържете с лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Zinnat трябва да се предписва на бременни жени само ако ползите надвишават рисковете.
Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Други лекарства и Zinnat
Other medicines and Zinnat
Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение.
Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Обичайният курс на лечение е седем дни (може да варира от пет до десет дни).
The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
Трябва да се има предвид възможността за сенсибилизация.
The possibility of sensitisation should be taken into account.