natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гранули за перорална суспензия в саше
Granules for Oral Suspension in sachet
ШВЕЦИЯ
Sweden
ГЪРЦИЯ
Greece
Латвия
LATVIA
ЛАТВИЯ
Latvia
Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
СЛОВАКИЯ
Slovakia
ЛИТВА
Lithuania
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
United Kingdom
ГЕРМАНИЯ
Germany
УНГАРИЯ
Hungary
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Zinnat 500 mg filmcoated tablets
Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
Zinnat 250 mg filmcoated tablets
Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex
Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Зинат 250 mg
250mg
Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
However, there were insufficient data on their effectiveness.
Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Лондон, 14 юни 2010 г.
London, 14 June 2010 Doc.
В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения.
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31”1.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг.
Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве.
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите.
The CHMP also considered the views received from patient organisations.
Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия.
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка.
This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си.
At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
Кои данни е разгледал CHMP?
Which data has the CHMP reviewed?
Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки.
The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Документ за справка: EMA/562492/2010 Ревизиран
Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс“ на декстропропоксифен.
In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък.
It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка.
Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Какво представлява декстропропоксифен?
What is dextropropoxyphene?
Данните, оценени от Комитета, показват, че много от случаите на фатално предозиране са били случайни.
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед?
What were the conclusions of CHMP after the initial review?
В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол.
There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход.
Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания.
In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране.
The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Предлага се под формата на лекарство, отпускано само по лекарско предписание, в продължение на почти 40 години както самостоятелно, така и в комбинация, под формата на таблетки, капсули, супозитории и инжекционни разтвори.
It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Комитетът взема предвид, че е важно пациентите да продължат да получават адекватно облекчаване на болката и че е необходимо да се позволи на тези, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, да преминат към алтернативни лечения.
The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
По време на преразглеждането СНМР отново разглежда данните, които е получил преди това, като взема предвид различните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Пълният размер на рисковете при употребата на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, става ясен едва след като се видят пълните съдебномедицински данни и националните статистики за смъртността, включително токсикологичните данни.
The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация, не превишават рисковете, свързани с тяхната употреба.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks.
Поради загрижеността на Комитета за безопасността на лекарствата, съдържащи само декстропропоксифен, през март 2009 г. оценката е разширена със съгласието на Комисията, така че да включва всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация.
Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
Комитетът потвърждава първоначалната си препоръка да бъдат оттеглени разрешенията за употреба за непарентералните (таблетки, капсули и супозитории) форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
СНМР също така заключава, че данните от няколко държави-членки, по-специално тези от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, показват значителен брой смъртни случаи, свързани с предозиране, при пациенти, приемащи декстропропоксифен.
The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
Наличните данни показват, че комбинацията от декстропропоксифен и парацетамол не е по-ефективна от парацетамол, когато е приложен самостоятелно, или от ибупрофен при лечение на краткотрайна болка.
The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Пациентите, които имат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, но вече не ги използват, се насърчават да ги предадат на своя фармацевт за безопасно изхвърляне.
• Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
СНМР първоначално разглежда данните, предоставени от компаниите, които разпространяват лекарства, съдържащи декстропропоксифен, предоставящи информация относно ефикасността и безопасността на техните лекарства.
The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
В същото време се препоръчва да не се започва лечение при нови пациенти с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Поради това СНМР препоръчва разрешенията за употреба за парентералните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, да бъдат временно спрени, докато се получат допълнителни данни, които да показват, че ползите превишават рисковете от тяхната употреба.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
СНМР заключава, че наличните данни показват, че лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, са слаби обезболяващи и имат ограничена ефективност при лечение на болка.
The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
Пациентите, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, трябва да обсъдят въпроса със своя лекар при следващия си преглед, за да бъде преразгледано лечението им.
• Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
Лекарите, които изписват лекарствата, трябва внимателно да преценят най-добрите алтернативни лечения за пациентите, които в момента приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, в съответствие с националните препоръки.
• Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
По отношение на продължителната болка, Комитетът отбелязва липсата на доказателства, че декстропропоксифен в комбинация с парацетамол е по-ефективен от алтернативните болкоуспокояващи.
For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от декстропропоксифен не превишават рисковете от употребата му и препоръчва в Европейския съюз да бъдат оттеглени всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Какви са заключенията на СНМР след преразглеждането?
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
СНМР взема предвид, че данните от докладваните случаи на фатално предозиране и от националните центрове по отравяния подценяват броя на леталните случаи от предозиране с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата?
What are the recommendations for prescribers?
Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines.
Как протича преразглеждането?
What happened during the re-examination?
Комитетът потвърждава, че ползите от непарентералните форми на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, не превишават рисковете, свързани с тяхното приложение, и препоръчва тяхното оттегляне.
Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
Какви са основанията за разглеждане на декстропропоксифен?
Why was dextropropoxyphene reviewed?
Въпреки това, СНМР препоръчва временно да бъдат прекратени разрешенията за употреба за парентералната форма (инжекционен разтвор), докато не се получат допълнителни данни.
However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за
In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Лекарите, които изписват лекарствата, трябва да имат предвид, че достъпът до лекарства, съдържащи декстропропоксифен, ще става все по-труден с изтеглянето от пазара според националните срокове.
• Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Дозата, която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Допълнителна информация за Metalyse:
Other information about Metalyse:
Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Metalyse.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци).
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).