natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANORO ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Умеклидиниум проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Препоръчва се внимание при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на нежелани реакции.
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Умеклидиниум и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеиновия транспортер (P-gp).
Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Употреба на животоспасяваща терапия
Use of rescue medication
Инхалаторът съдържа два блистера от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм при 24 часово проследяване с Holter при 53 пациенти с ХОББ, които са лекувани с умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма веднъж дневно в едно
In addition, no clinically significant effects on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in 53 patients with COPD who were treated with umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms once daily in
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниум/вилантерол трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на режима за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
ANORO ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
След многократно прилагане на доза инхалаторен вилантерол, стационарно състояние се достига в диапазон от 6 дни с до 2,4-кратна кумулация.
Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор.
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Едновременното приложение с кетоконазол (400 mg) при здрави доброволци повишава средните стойности на AUC(0- t) и Cmax на вилантерол, съответно с 65% и 22%.
Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко един час преди употреба.
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
В едно проучване със сравнителен продукт по-голям процент от пациентите, приемащи ANORO ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Умеклидиниум не показва тератогенност при плъхове или зайци.
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6 инхибитори или при приложение при пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.
The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
ANORO ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Плазменият елиминационен полуживот на вилантерол след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 11 часа.
Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Инструкциите по-долу за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Идиовентрикуларен ритъм Тахикардия
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол причинява ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастване на стерналните сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците) при експозиции 6 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
Абсолютната бионаличност на инхалаторен вилантерол е 27%, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Инхалаторът трябва да се държи далече от устата, като се издиша колкото е възможно.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия, могат да се наблюдават след приложение на мускаринови рецепторни антагонисти и симпатикомиметици, включително умеклидиниум/вилантерол.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Подобно на находки за други бета2-адренергични агонисти, при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на цял живот, вилантерол трифенатат води до пролиферативни ефекти в репродуктивния тракт на плъхове и мишки от женски пол и в хипофизата на плъхове.
Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани при предозиране на други бета2-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Консултирайте се с Вашия лекар ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
От трите проучвания със сравнителен продукт при пациенти със симптоматична ХОББ, рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ в сравнение с тиотропиум е намален с 50% в едно проучване (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
ANORO ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при 8-кратно повишаване на дозата.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
Не е възможно по случайност да се приеме повече от необходимото количество лекарствен продукт или двойна доза с една инхалация.
It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Поради това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.
Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Бета-адренергични блокери
Beta-adrenergic blockers
Все пак, други бета2-адренергични агонисти се откриват в кърмата.
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниум е средно 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3.6; p=0,062).
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Вилантерол 22 µg (N = 421)
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
повишаване на измереното вътреочно налягане
• increase of the measured eye pressure
Ефектът на умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала е оценен в плацебо и активно (моксифлоксацин) контролирано проучване за QT, включващо приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма или 500/100 микрограма (предварително дозирана доза с умеклидиниум осем пъти препоръчителната доза и вилантерол четири пъти препоръчителната доза) веднъж дневно за 10 дни при 103 здрави доброволци.
The effect of umeclidinium/vilanterol on the QT interval was evaluated in a placebo and active (moxifloxacin) controlled QT study involving once daily administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms or 500/100 micrograms (pre-dispensed dose with umeclidinium at eight times the recommended dose and vilanterol at four times the recommended dose) for 10 days in 103 healthy volunteers.
В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт ANORO ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Поради антимускариновата си активност умеклидиниум/вилантерол трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина и със закритоъгълна глаукома.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Реакции на свръхчувствителност, включително:
Hypersensitivity reactions including: Rash
Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото количество лекарство или двойна доза с едно инхалиране.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на Cmax.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Съпътстващото хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с внимание (вж. точка 4.4).
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,5- или 13-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на вилантерол 22 микрограма, въз основа на AUC.
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарствения продукт, дори когато инхалаторът се използва правилно.
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Умеклидиниум 55 µg (N = 418)
Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на обструкция на пикочния мехур или задържане на урина.
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
В пре- и постнатално проучване, подкожното приложение на умеклидиниум на плъхове води до по-ниско наддаване на тегло на майката и ограничен прием на храна, и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му, при приложение на доза от 180 микрограма/кг/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с други дългодействащи мускаринови антагонисти, дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи някое от тези средства, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира познатите нежелани реакции към инхалаторни мускаринови антагонисти или бета2-адренергични агонисти (вж. точки 4.4 и 4.9).
Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиция на вилантерол 22 микрограма 36 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
ANORO ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с инхибитори на P-gp.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.
Don't use more than your doctor tells you to use.
В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р<0,001).
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Запек Сухота в устата
Constipation Dry mouth
Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва Какво представлява ANORO ELLIPTA
What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Проучвания при животни не показват ефекти на умеклидиниум или вилантерол върху фертилитета.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Плацебо (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.