natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Мутациите най-често са компенсаторни.
These mutations most likely are compensatory mutations.
При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Предсказуемост на 24-та седмица
Predictability at week 24
Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Уведомете Вашия лекар.
Talk to your doctor.
Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
Take Sebivo at about the same time each day.
Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
Metabolism and nutrition disorders Rare*
Други лекарства и Sebivo
Other medicines and Sebivo
Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Мускулни ефекти
Muscular effects
При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел “Указания за употреба” в края на тази листовка.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Резултати на 208-ма седмица
Results at 208 weeks
Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
What you need to know before you take Sebivo
Параметър на отговор
Response parameter
Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Проследяване по време на лечението
Monitoring during treatment
Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
- ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
HBV ДНК на 24-та седмица
HBV DNA at week 24
Титанов диоксид (E171) Макрогол
Titanium dioxide (E171) Macrogol
In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Винаги затваряйте бутилката с капачката след употреба.
Always close the bottle with the cap after use.
- ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
- if you have had a liver transplant.
Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Задръжте спринцовката над чашката.
Hold the syringe above the cup.
Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Влияние на храната върху абсорбцията
Effect of food on oral absorption
Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.
ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients should be followed closely.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management plan (RMP)
Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Вземете с Вас опаковката на таблетките и я покажете на Вашия лекар.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ако се пропусне една доза, пациентът може да приеме пропуснатата доза само до 4 часа преди следващата доза, според установената схема на лечение.
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Повишаване на креатин киназа
Creatine kinase elevation
Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Като цяло, предписването на Sebivo на пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция, поради съпътстващо заболяване или едновременно приложение на други лекарствени продукти.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Пациентите, които не са успели да постигнат вирусологичен отговор след лечение с ламивудин над 24 седмици, е малко вероятно да имат полза от монотерапия с телбивудин.
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Към момента няма данни за ефикасност и безопасност на други антивирусни комбинации с телбивудин.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Съдържа също натрий.
Also contains sodium.
Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Разликата в популациите се дължи на изключване на пациенти от изпитването и липса на HBV ДНК оценка на 52-ра седмица.
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Ето защо, чернодробната функция трябва да се проследява редовно, както клинично, така и лабораторно за поне 6 месеца след преустановяване на лечението на хепатит B.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
PVC/алуминиеви блистери
PVC/aluminium blisters
В 104-седмичните клинични изпитвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Може да го приемате със или без храна.
It can be taken with or without food.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Бъбречният клирънс на телбивудин достига нормалната степен на гломерулна филтрация, което предполага, че филтрацията е основен механизъм на екскреция.
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
C-телбивудин при хора.
C-telbivudine in humans.
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Вторичните крайни цели включват хистологичен отговор, нормализиране на АЛАТ и различни показатели на противовирусна ефикасност.
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Таблетката може да бъде приета със или без храна.
The tablet can be taken with or without food.
Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
- ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
- ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте “Прием на други лекарства”).
- if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Генотипни мутации и кръстосана резистентност
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Sebivo не е изследван при коинфектирани пациенти с хепатит B (напр. пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус [HIV], хепатит C вирус [HCV] или хепатит D вирус [HDV]).
Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Затворете внимателно бутилката.
Close the bottle firmly.
Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Кръстосана резистентност се наблюдава сред HBV нуклеозидните аналози (вж. точка 4.4).
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Изпитванията при зайци показват преждевременно раждане и/или аборт в резултат на токсичност при майката.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Миопатия, дефинирана като персистиращи необясними мускулни болки и/или мускулна слабост, независимо от степента на повишаване на нивата на креатин киназата (KK), трябва да се има предвид при всеки пациент с дифузни необясними миалгии, чувствителност на мускулите, мускулна слабост или миозит (дефиниран като миопатия с хистологични данни за мускулна увреда).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен, като алтернатива могат да се ползват Sebivo филмирани таблетки, като коригирането на дозата трябва да стане чрез повишаване на времевия интервал между отделните дози, както подробно е описано в Таблица 1.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Случаите са предимно вторични вследствие на други сериозни състояния (напр. рабдомиолиза) и/или свързани с мускулите събития (напр. миопатия, миозит).
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства, подобни на Sebivo.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте “Не приемайте Sebivo”), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката).
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 M и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа Хемодиализата (до 4 часа) намалява системната експозиция на телбивудин с приблизително 23%.
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Ограничени клинични данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) след експозиция на телбивудин по време на първия триместър на бременността, показват липса на малформативна токсичност, а голямо количество данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност), след експозиция на телбивудин, по време на втория и третия триместър, показват липса на фетална/неонатална токсичност.
Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.