natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се избягва всякакво увеличаване на нанесеното количество, над определеното колкото 5 малки грахови зърна и/или увеличаване честотата на нанасяне на лекарствения продукт в рамките на деня, тъй като безопасността на по-високи дневни дози или на многократно нанасяне за деня не е оценявана.
Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso.
Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Бримонидин не е представлявал специален риск за репродукцията и развитието при животински видове.
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето.
Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso” по-горе.
See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Трябва да избягвате контакт с очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа.
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Не използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности като очите, устата или вагината.
Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Лечението трябва да започне с малко количество от гела и дозата да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на лечението (вж. точка 4.2).
Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Едно приложение на 24 часа, по време, удобно за пациента, докато е налице лицев еритем.
One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна).
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност.
The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Съобщавани са постмаркетингови случаи на брадикардия, хипотония (включително ортостатична хипотония) и замайване, някои от които са налагали хоспитализация.
Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването.
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Шофиране и работа с машини Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар - вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).
The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа.
Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Тези продукти не трябва да се нанасят непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня; те могат да се използват само след изсъхване на Mirvaso.
These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори.
Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
- имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, краката или кожата, или синдром на Sjögren (хронично заболяване, при което естествената защита на тялото - имунната система - атакува жлезите, произвеждащи течности).
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Зачервяването на лицето при розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата.
Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Лечението на предозиране след перорален прием включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се поддържа проходимост на дихателните пътища на пациента.
Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време” от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Ако при Вас не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение (вижте точка 3).
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с тези лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
И
And
Да не се гълта.
Do not swallow.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso
What you need to know before you use Mirvaso
Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
- ако сте алергични към бримонидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вижте също инструкциите „Как да използвате Mirvaso”.
See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Гел 2 g 10 g 30 g
Gel 2g 10 g 30 g
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, тубата и помпата след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол.
See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Употребата на Mirvaso заедно с тези лекарства може да доведе до понижаване на кръвното налягане.
Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Важно е да информирате пациента да не превишава препоръчителната максимална доза (колкото 5 малки грахови зърна) и честота на нанасяне (веднъж дневно).
It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Максималната препоръчителна дневна доза е с общо тегло 1 g гел, което отговаря на приблизително количество колкото пет малки грахови зърна.
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Обострянето на симптомите на розацея е много често при пациенти, лекувани с Mirvaso.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Как изглежда Mirvaso и какво съдържа опаковката Mirvaso е бял до светложълт непрозрачен гел.
What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Преди подновяване на лечението след временното му спиране поради тежки еритем или зачервяване, направете тест-приложение поне за един ден върху малък участък от лицето преди да продължите с нанасянето върху цялото лице.
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8).
The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Децата са получили симптоми, подобни на тези при съобщеното по-рано предозиране при перорален прием на алфа2-рецепторен агонист при малки деца.
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Не прилагайте Mirvaso повече от един път на ден и не надвишавайте максималната дневна доза от 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Въпреки това, препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи вещества, които могат да повлияят върху метаболизма и поемането на амините в кръвта, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Съпътстващата употреба на Mirvaso с други лекарствени продукти за лечение на възпалителните лезии при розацея не е системно изследвана.
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
Mirvaso should be applied only to the face.
Важно е да започнете лечението с малко количество от гела, да повишавате дозата постепенно, но да не надвишавате максималната доза 1 грам (количество, приблизително колкото 5 грахови зърна).
It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика.
Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
White to light yellow opaque aqueous gel.
Не прилагайте Mirvaso със селегилин, моклобемид, имипрамин, миансерин или мапротилинлекарства, които могат да се използват при депресия или болест на Паркинсон, тъй като така може да се намали ефективността на Mirvaso или да се увеличи вероятността за нежелани реакции, като понижаване на кръвното налягане (вижте в „Не използвайте Mirvaso”).
Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.
It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Брадикардия и хипотония
Bradycardia and hypotension
Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем при розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн.
The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Лекарството се прилага върху кожата на лицето за третиране на зачервяване при розацея при възрастни пациенти.
It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Как да използвате Mirvaso
How to use Mirvaso
Биотрансформация Бримонидин се метаболизира изключително от черния дроб.
Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
NEOLA PHARMASRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Neola pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
По тази причина се препоръчва да се обърне повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти като антихипертензивни продукти и/или сърдечни гликозиди с бримонидин.
Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Еритем, сърбеж, розацея, усещане за парене по кожата
Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso.
No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Тези нива са значително по-ниски (двукратно) от наблюдаваните след очно приложение в един ден на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин.
These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren.
Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Препоръчва се повишено внимание при започване на (или промяна на дозата на) съпътстващо вещество, прилагано системно (независимо от лекарствената форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергичните рецепторни агонисти или да повлияе върху тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).