natgillin/translations-raw huggingface dataset:
намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Средният плазмен клирънс на гадоверсетамид при здрави доброволци (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² телесна повърхност) не се различава значимо от средния бъбречен клирънс.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and Labyrinth Disorders
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години.
Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Ако в разтвора са останали частици, флаконът трябва да бъде изхвърлен.
If solids remain, the vial must be discarded.
Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Не са провеждани проучвания за карциногенност.
No carcinogenicity studies were performed.
Какво съдържа Optimark
What Optimark contains
Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Нарушения на централната нервна система
Central nervous system disorders
Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
при новородени до 4-седмична възраст.
• neonates up to 4 weeks of age.
Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Няма официални проучвания за взаимодействията.
No formal interaction studies have been performed.
Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Нечести (≥1/1 000 до
Uncommon (≥1/1,000
Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
За допълнителна информация моля вижте листовката.
Please see package leaflet for further information.
По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
при пациенти с трансплантиран черен дроб или
• in patients who have had liver transplantation or
Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Предварително напълнени спринцовки:
Pre-filled syringes:
Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
• The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Активното вещество е гадоверсетамид.
• The active substance is gadoversetamide.
Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Калциев хлорид дихидрат
Calcium chloride dihydrate
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Да не се използва ако има изтичане.
Do not use if leakage is observed.
Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Blood creatinine increased, Haematuria
Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Clinical studies on fertility have not been performed.
Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с гадоверсетамид може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Палпитации, атрио-вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли, тахикардия, аритмия
Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
Optimark should not be used in children below the age of two years.
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на не-усилени ЯМР изображения.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
• you suffer from epilepsy or brain lesions
Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Patients with impaired renal function
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
Electrocardiogram QT prolonged
Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Optimark е в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min/1,73m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Как се прилага Optimark
How Optimark is given
Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Хиперсаливация, коремна болка, запек, сухота в устата
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Флаконите от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не съдържат натрий.
10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.