natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите.
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило такова хирургично отстраняване.
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Парафиновият слой не трябва да влиза в контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.
The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти.
Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира през раната от изгаряне в кръвния поток.
This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
За това обикновено е необходимо смесване на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± СО), с интервал от 8,5 до 19,9 часа.
Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)
NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Рани без автоприсадка (ITT)
Non-autografted wounds (ITT)
Общи инфекции
General infections
NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Какво представлява NexoBrid
What NexoBrid is
Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Освен това актуализиран ПУР се подава:
In addition, an updated RMP should be submitted
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка, прикрепена с бинт.
• The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от отваряне се откъсва от капачката на бутилката.
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност.
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти, някои болкоуспокояващи и антидепресанти.
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
NexoBrid е показан за отстраняване на есхари при възрастни с дълбоки частични и в пълна дълбочина термични изгаряния.
NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху рани от изгаряне по лицето.
There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Дълбоки рани в частична дълбочина
Deep Partial Thickness wounds
Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Days (mean ± SD) (Number of wounds)
AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Препарати за лечение на рани или язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да бъде отстранена с асептична техника.
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.
Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Повърхностни (%TBSA) Частична дълбочина (% TBSA)
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Основната съставка е стеблен бромелаин.
The major constituent is stem bromelain.
Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция.
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Разликата във времето до пълно затваряне на раната е свързана основно с приложената от лекаря стратегия за обгрижване на раната, при което опити за минимизиране използването на присадки или за изчакване на спонтанна епителиализация на раневи области, които все още имат дермис, могат да удължът времето до първо прилагане на автоприсадка (време до прилагане на автоприсадка: NexoBrid: 14,7 дни vs.
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Тип рана
Wound Type
В допълнение има съобщения за кожна алергична реакция от забавен тип (хейлит) след продължителна дермална експозиция (вода за уста), както и съмнение за сенсибилизация след перорална експозиция и след многократна професионална експозиция на дихателните пътища.
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Cmax е 6 020 ± 5 020 ng/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти, с интервал от 888 до 15 700 ng/ml.
Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
В литературата има съобщения за кръстосана свръхчувствителност между бромелаин и папаин, както и латексови протеини (известна като "латекс-плод" синдром), пчелна отрова и полени на маслиново дърво.
Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Раната трябва да бъде внимателно почистена и да бъдат отстранени повърхностният кератинов слой или мехури от раневата повърхност, понеже кератинът изолира есхарата от пряк контакт с NexoBrid и пречи за отстраняване на есхарата от NexoBrid.
• The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти, водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Интервалът на общата приложена доза е от 5 до 30 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин от NexoBrid.
The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
18 декември 2012 г.
Date of first authorisation: 18.12.2012
NexoBrid може да: - усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9.
NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
Отстраняване на NexoBrid
Removal of NexoBrid
При проучвания, при които на лекуваните с NexoBrid пациенти обезболяване е било давано при нужда, за локална болка се съобщава при 23,3% от пациентите на лечение с NexoBrid и при 11,4% от контролите.
In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Тези събития включват: увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Трябва добре да се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Има съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (с прояви като обрив, еритем, понижено кръвно налягане, тахикардия) при пациенти, подложени на дебридмен с NexoBrid.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх (напр. шпатула за език).
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Гел за NexoBrid 5 g
Gel for NexoBrid 5 g
Съставните първични крайни точки по отношение на анализа на ефикасността са: - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, налагащи ексцизия или дермабразия и - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, при които е използвана автоприсадка.
The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
• After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Подобно на ситуацията след хирургичен дебридмен на ранево ложе, с цел предпазване от изсъхване и/или образуване на псевдо-есхара и/или инфекция, обработената област трябва да бъде покрита незабавно с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.
As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Гел за NexoBrid 2 g
Gel for NexoBrid 2 g
NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин", получен от екстракт от стъблото на ананас.
NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Оцетна киселина, амониев сулфат.
Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Не се препоръчва използването на NexoBrid върху: - проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридмен могат да бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни структури (напр. по-големи съдове, очи).
NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Рани с автоприсадка (ITT)
Autografted wounds (ITT)
При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Всякакви локално приложени антибактериални лекарствени продукти трябва да бъдат отстранени преди прилагане на NexoBrid.
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
При проучвания с рутинно използване на напояване с антибактериално средство на третираната област преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2) се съобщава за пирексия или хипертермия при 19,1% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 15,8% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
NexoBrid прах Амониев сулфат
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Сместа от ензими в NexoBrid разтваря есхари в рани от изгаряния.
The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Преди употреба прахът трябва да се смеси с гела, при което се получава хомогенен гел.
Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и стерилната адхезивна бариера и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и бариерата и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
При използване на NexoBrid схема, която включва препоръчителната профилактична аналгезия, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния както и напояване на третираната зона с антибиотик преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2), болка се съобщава при 3,6% от пациентите, пирексия/хипертермия - при 19,1% от пациентите.
When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
MediWound Ltd. 42 Hayarkon St.
MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Деца и юноши NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.
Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
NexoBrid прах (флакон)
NexoBrid powder (vial)
Прах и гел за гел
Powder and gel for gel
Избягвайте неволна експозиция на очите.
Avoid accidental eye exposure.
NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.
• NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
- ако сте алергични към папаин - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в точка 6).
NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 от 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
65428 Rüsselsheim Германия
65428 Rüsselsheim Germany
Опаковка от 1 флакон прах и 1 бутилка гел.
Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
- имате сърдечно заболяване; - имате белодробно заболяване; - белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на пушек; - сте алергични към бромелаин (вещество, подобно на активното вещество в NexoBrid).
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Да се съхраняват в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Необходимост от промиване и подготовка на раната преди лечение чрез o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа преди приложението на NexoBrid o
• The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се отмие с течаща вода.
In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
2 g NexoBrid прах смесен в 20 g гел се прилага на изгорена ранева област от 100 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid.
• Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Раната трябва внимателно да бъде избърсана първо с голяма стерилна суха марля или кърпа, след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
• The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции.
Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
При прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за да се осигури прилепване.
When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
При останалите пациенти нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 141-523 ng/ml за грам NexoBrid.
In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Разтворената есхара трябва да се отстрани от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.
• The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Раневи усложнения*
Wound complication*
При проучвания, при които терапевтичната схема с NexoBrid включва препоръчваното профилактично обезболяване, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния (вж. точка 4.2), за локална болка се съобщава при 3,6% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 4,0% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Подготовка и приложение
Preparation and administration
Прах 5 g
Powder 5 g