natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Язви в стомаха или червата
• Ulcers in your stomach or intestine
Ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хора са неизвестни.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Загуба на апетит
• Loss of appetite
Въпреки, че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
HDPE контейнер: налични са кутии с 200 или 250 твърди капсули.
HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
Дехидратация (загуба на много течност)
• Dehydration (losing too much fluid)
В резултат на това ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Уринарна инфекция
Urinary infection
Деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Dementia associated with Parkinson's Disease
Ако нежеланата реакция персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Тези събития водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за ривастигмин спрямо 0% за плацебо).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Пациенти със зрителни халюцинации
Patients with visual hallucinations
Липсват доказателства за карциногенност при проучванията с мишки и плъхове с максимално поносима доза, въпреки че експозицията на ривастигмин и метаболитите му е по-ниска от експозицията при хора.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва употребата при тези групи от пациенти.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
При пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
При пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е доза-зависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най-високата проучвана доза.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Внимание се препоръчва при избора на упойващи агенти.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като могат да се натрошат.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Не приемайте Nimvastid - ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Доказано е, че пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашночревни нежелани реакции и отслабване на тегло.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
В по-тежките случаи могат да се появят и никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест, с възможен фатален изход.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Блокирайки тези ензими Nimvastid позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Изваждането на диспергиращата се таблетка цяла от устата е трудно.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Nimvastid трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Подобно на това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите със зрителни халюцинации (вж. Таблица 6).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Вторичната дефиниция на отговора изисква подобрение по ADAS-Cog с 4 точки или повече, липса на влошаване по CIBIC-Плюс и липса на влошаване по PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с ривастигмин капсули.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Поставете таблетката върху езика веднага след изваждането ѝ от опаковката.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Ако сте приели повече от необходимата доза Nimvastid Ако случайно сте приели повече Nimvastid, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациенти с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Пациентите, участвали в това проучване, имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Фармакотерапевтична група: психоаналептици, инхибитори на холинестеразата, ATC код: N06DA03
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Nimvastid може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
- ако имате или някога сте имали астма или тежко заболяване.
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин, метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Намален апетит Дехидратация
Decreased appetite Dehydration
При животни ривастигмин се екскретира в млякото.
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Следователно ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Алцхаймер или с болестта на Паркинсон.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм
• Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Какво съдържа Nimvastid
What Nimvastid contains
Приемайте Nimvastid два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
• Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечението на болест на Алцхаймер.
There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Внезапно падане
• Accidentally falling
Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Проучванията на пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Свързването на ривастигмин с плазмените белтъци е приблизително 40%.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Nimvastid, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Как да съхранявате Nimvastid
How to store Nimvastid
Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Треперене или обърканост
• Trembling or feeling confused
Nimvastid таблетки, диспергиращи се в устата са крехки.
Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Силна обърканост
• Severe confusion
Nimvastid може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Nimvastid may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Трябва да приемате Nimvastid два пъти дневно, веднъж със закуската и веднъж по време на вечерното хранене.
• Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Болест на Паркинсон (влошаване) Брадикинезия
Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Как изглежда Nimvastid и какво съдържа опаковката
What Nimvastid looks like and contents of the pack
Липсва кумулиране на ривастигмин или на декарбамилирания метаболит при пациенти с болест на Алцхаймер.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Препоръчва се повишено внимание при пациентите с по-висок риск за развитие на torsade de pointes, например такива с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, брадиаритмия и склонност към хипокалиемия или хипомагнезиемия, или приемащи по същото време лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QT интервала и/или torsade de pointes (вж. точки 4.5 и 4.8).
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Капсулите и таблетките, диспергиращи се в устата могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) 203 751 1888
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) 203 751 1888
Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
• Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
• The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци или симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Нарушения на съня
• Difficulty in sleeping
Как да приемате Nimvastid
How to take Nimvastid
Пристъпи (гърчове)
• Fits (seizures)
Наблюдавани са влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8).
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
ADAS-Cog плацебо
ADAS-Cog Placebo
Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапирамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
- Активното вещество е ривастигмин хидроген тартарат.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Халюцинации Агресивност, безпокойство
Hallucinations Aggression, restlessness
Могат да се появят също забавяне на сърдечната дейност и припадъци.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al фолио): налични са кутии с 14 (само за 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули.
Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): boxes of 14 (only for 1.5 mg), 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules are available.
Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Caution when Nimvastid is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Таблетките, диспергиращи се в устата са кръгли и бели таблетки.
Orodispersible tablets are round and white tablets.
Въпреки това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка деменция.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Nimvastid.
• Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Пациенти с лека деменция (MMSE 18-24)
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Агресивност
Aggression
При животни ривастигмин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Освен това ривастигмин може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Нарушение на движението Брадикинезия
Movement disorder Bradykinesia
Ривастигмин, таблетките, диспергиращи се в устата, са биоеквивалентни на ривастигмин капсули, с подобно ниво и степен на абсорбция.
Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.