natgillin/translations-raw huggingface dataset:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя.
Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
0,13 ml/kg.
dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
Инструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen
Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Инжектиране на разтвора
Injection site pain
Говорете с Вашия лекар, ако пропуснете инжекция с NovoThirteen.
If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
прах за инжекция катридекаког
NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
FXIII
EXP
Кратка характеристика на продукта
• Summary of Product Characteristics.
Лечение при необходимост
On-demand treatment
Разреденият разтвор е бистър, безцветен разтвор.
The diluted solution is a clear, colourless solution.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Date of first authorisation: 31 July 2013
По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Ефикасност при животни
Efficacy in animals
Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Status to be reported annually within each annual reassessment application
Специална популация:
Special population:
ако сте болен с висока температура.
• if you are ill with a high temperature.
ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
ACAM2000 was administered via scarification.
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirement.
Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
• ще Ви бъде направена една инжекция;
• You will receive one injection.
Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
It must not be injected into a blood vessel.
Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Other medicines or vaccines and IMVANEX
Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Expiry date depends on storage temperature.
Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
• if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Първична имунизация
Primary immunisation
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Ден 7/141
Day 7/141
За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Дългосрочна имуногенност при хора
Long-term immunogenicity in humans
Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
For instructions on administration, see section 6.6.
Леко завъртете преди употреба.
Swirl gently before use.
Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Gently swirl for at least 30 seconds.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Хора с атопичен дерматит (АД)
Individuals with atopic dermatitis (AD)
Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/001
Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа IMVANEX
Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
ЧСК - ELISA
SCR - ELISA
Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
• if you have atopic dermatitis (see section 4).
Ден 421
Day 421
Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
If you have previously been vaccinated against smallpox:
• бучки под кожата,
• lump in skin,
Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Visually inspect the suspension prior to administration.
Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
оток на лицето, устата и гърлото,
• swelling of the face, mouth and throat,
Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
ЧСК - PRNT
SCR - PRNT
IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
N Ден 71
N Day 71
Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
20 еднодозови флакона
20 single dose vials.
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Повишена телесна температура Пирексия
Body temperature increased Pyrexia
оток по лицето и шията
• swelling of the face and neck.
IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация“ жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Ден 281
Day 281
S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
S+ % GMT S+ % GMT
Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
• nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,