natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на FORTEKOR PLUS не е тествана по време на разплод, при бременни или кърмещи кучета.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Вашият ветеринарен лекар може да препоръча да следите внимателно бъбречната функция за признаци на хипотония (сънливост, слабост и.т.н.) и в случай на необходимост да предприеме лечение.
Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
След орално приложение на двойна доза FORTEKOR PLUS таблетки при кучета пиковите нива на двете съединения се достигат бързо (Tmax 0,5 h за беназеприл хидрохлорид и 0,85 h за пимобендан) с пикови концентрации (Cmax) 35,1 ng/ml за беназеприл хидрохлорид и 16,5 ng/ml за пимобендан.
After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Също така действа съдоразширяващо чрез инхибиране на фосфодиестераза тип III.
It also exhibits a vasodilatory action through the inhibition of phosphodiesterase type III activity.
Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат, когато беназеприл хидрохлорид се прилага при кучета преди и след хранене.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
В случаи на хронично бъбречно заболяване се препоръчва да се провери състоянието на хидратация на кучето, преди започване на лечението, както и да се следят плазменият креатинин и броят на еритроцитите по време на терапията.
In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Клирънсът на беназеприлат не се влияе при кучета с нарушена бъбречна функция и следователно не се налага корекция на дозата FORTEKOR PLUS при кучета с бъбречна недостатъчност.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Хора с установена свръхчувствителност към пимобендан или беназеприл хидрохлорид трябва да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Тъй като пимобенданът се метаболизира в черния дроб, продуктът не трябва да се прилага при кучета с тежка чернодробна недостатъчност.
As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
При кучета с хронично бъбречно заболяване в началото на терапията беназеприлът може да повиши плазмените концентрации на креатинин.
In dogs with chronic kidney disease, benazepril may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Пимобендан
Pimobendan
Да не се използва в случай на свръхчувствителност към пимобендан, беназеприл хидрохлорид или към някоя от съставките на таблетките.
Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Do not use during pregnancy or lactation.
Плазменият елиминационен полуживот на пимобенданът, когато се дозира с таблетки FORTEKOR PLUS, е 0,5 h в съответствие с високия клирънс на съединението.
The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
BATCH NUMBER Lot {number}
Лечението трябва да се състои от интравенозна инфузия(и) на топъл физиологичен разтвор според изискванията.
Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
Да не се използва в случаи на хипотония (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Безопасността на FORTEKOR PLUS не е доказана по време на разплод, при бременни или кърмещи кучета.
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Индуцираното от пимобендан увеличение на контрактилитета на сърцето намалява при наличието на калциевия антагонист верапамил и β-антагониста пропранолол.
The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
EU/2/15/185/001 (1 x 30 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 таблетки, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 таблетки, 5 mg/10 mg)
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
Всяка таблетка съдържа 5 mg пимобендан и 10 mg беназеприл хидрохлорид.
Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
При кучета със застойна сърдечна недостатъчност беназеприл хидрохлорид понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето.
In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Кроскармелоза натрий Кросповидон
Croscarmellose sodium Crospovidone
EU/2/15/185/001 (1 x 30 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg таблетки) EU/2/15/185/002 (1 x 60 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg таблетки) EU/2/15/185/003 (1 x 30 таблетки, 5 mg/10 mg таблетки) EU/2/15/185/004 (1 x 60 таблетки, 5 mg/10 mg таблетки)
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Уведомите Вашия ветеринарен лекар, ако животното приема или наскоро е приемало други лекарства.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
АСЕ инхибитори, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors, combinations.
За справка можете да използвате следната таблица.
The table below may be used for guidance.
Нивата на беназеприл намаляват бързо, тъй като веществото частично се метаболизира от чернодробните ензими до беназеприлат.
Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Не могат да бъдат изключени и взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид.
Interactions with potassium-sparing diuretics such as spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon or your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
При хората комбинацията от ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да доведе до намаляване на антихипертоничната ефикасност или нарушена бъбречна функция.
In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Лабораторните проучвания при плъхове показват, че пимобенданът се екскретира в кърмата.
Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Годен до: {месец/година}
EXP {month/year}
Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
Disposal: read package leaflet.
Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за ефект върху фертилитета.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Силициев диоксид, колоиден безводен Силиконов диоксид, безводен Натриев лаурил сулфат
Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Пимобенданът, производно на бензимидазол-пиридазинон, е не-симпатикомиметик, негликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Препоръчителната доза за FORTEKOR PLUS е 0,25 - 0,5 mg пимобендан на килограм телесна маса и 0,5 - 1 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесна маса, разделена на две дневни дози.
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
След интравенозно приложение само на пимобендан обемът на разпределение в стационарно състояние е 2,6 l/kg, което показва, че пимобенданът се разпространява лесно в тъканите.
The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
В редки случаи са наблюдавани преходна диария, анорексия или сънливост.
In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна стеноза.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Употреба по време на бременност и лактация
Use during pregnancy, lactation:
Пимобенданът е окислително деметилиран до неговия главен активен метаболит O-дезметил пимобендан.
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Лабораторните проучвания с беназеприл при плъхове показват фетотоксичност (малформация на пикочните пътища на плода) при нетоксичност за майката.
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
ИТЕ Всяка таблетка съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Да не се използва при хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Пимобенданът е не-симпатикомиметик, не-гликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Таблетките могат да се разделят наполовина по делителната линия.
The tablets are breakable along the score line.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония (ниско кръвно налягане).
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Основен бутилиран метакрилатен съполимер Коповидон
Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци са доказали фетотоксични ефекти и токсичност за майката.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калийсъхраняващи диуретици.
Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония.
Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Беназеприл хидрохлорид се метаболизира частично от чернодробните ензими до активния метаболит беназеприлат.
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
За лечението на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Всяка таблетка съдържа 1,25 mg пимобендан и 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Дибутилсебацат
Dibutyl sebacate
Основният активен метаболит на пимобенданът се елиминира с плазмен елиминационен полуживот от 2,6 h.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Ето защо при употребата на FORTEKOR PLUS в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се следят плазмените нива на калий.
It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Видове опаковки
Pack Sizes
Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, което се хидролизира ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Беназеприл хидрохлорид
Benazepril hydrochloride
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, хидролизирано ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Elanco
Elanco GmbH
ПРОДУКТ FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
ЗА FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са в резултат от процедура по сезиране.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на найниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Не използвайте диклофенак ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Приложение III
B. Package Leaflet
Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
(see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак ако пушите ако имате диабет ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
[Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка]
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Кратка характеристика на продукта Точка 4.2
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Това причинява болка и скованост
This causes pain and
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
The withdrawal letter is available here.
В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?