natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диспозицията към метхемоглобин е изследвана като функция на времето и концентрацията на експозиция на азотен оксид при новородени с дихателна недостатъчност.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Това се дължи на нежелана пулмонална вазодилация, причинена от вдишания азотен оксид, водеща до допълнително увеличаване на вече съществуващата пулмонална хиперперфузия, като по този начин потенциално засилва хиподебитна сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност.
This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Не използвайте INOmax
Do not use INOmax
Когато се вдиша, азотният оксид предизвиква селективна пулмонална вазодилация.
When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Ако сте спрели употребата на INOmax
If you stop using INOmax
Тази газова смес може да подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което може да помогне за увеличаване на количеството кислород, което достига до кръвта.
This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Предписването трябва да бъде ограничено до тези кардиоторакални отделения, които са получили адекватно обучение в използването на система за доставка на азотен оксид.
Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Азотният оксид се абсорбира системно след вдишването.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
- Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 - 17 години и възрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция.
newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Шофиране и работа с машини
Driving and using machines Not relevant.
INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
В биологичната тъкан азотният оксид може да образува пероксинитрит със супероксид (O2-) - нестабилно съединение, което може да причини увреждане на тъканите чрез последващи оксиредукционни реакции.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Главоболие, замаяност, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайна експозиция на въздуха на околната среда на азотен оксид (например течове от оборудване или газова бутилка).
Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Видове опаковки:
Pack sizes:
Възможно е да има адитивен ефект на INOmax за риска от развитие на метхемоглобинемия с донорни субстанции на азотен оксид, включително натриев нитропрусид и нитроглицерин.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Азотният оксид има свободен електрон, който прави молекулата реактивна.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
NO2 се образува бързо в газови микстури, съдържащи азотен оксид и кислород, като по този начин азотния оксид може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
То трябва да се ограничава само до онези неонатални звена, които са получили адекватно обучение по използване на система за прилагане на азотен оксид.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Ефективността на INOmax е изследвана при новородени на или близо до термина, с хипоксична респираторна недостатъчност с различна етиология.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
По време на транспортирането на пациенти, третирани с INOmax, между болници и в самата болница бутилките за газ трябва да бъдат закрепени и фиксирани, така че да са във вертикално положение и да се избегне риска от падане или ненавременна промяна на дозата.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Спирането на вдишвания азотен оксид трябва да се осъществи предпазливо.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
В присъствието на кислород азотният оксид бързо се окислява до производни, които са токсични за бронхиалния епител и алвеоло-капилярната мембрана.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Твърде бързото спиране на вдишвания азотен оксид носи риск от т. нар. рикошетно повишаване на пулмо-артериалното налягане с последваща циркулационна нестабилност.
Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Няма проведени изследвания относно фертилитета.
No fertility studies have been performed.
INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Системата за прилагане на азотен оксид с прекъснат поток трябва да е адекватна, за да се избегнат пиковете в концентрацията на азотния оксид.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Терапията с инхалацията на азотен оксид трябва да се поддържа на доза от 5 ppm, докато не настъпи подобрение в оксигенацията на новороденото, така че FiO2 (фракция на кислорода при вдишване) да е по-малка от 0,60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Острата токсичност е свързана с аноксия в резултат на повишени нива на метхемоглобин.
Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Първоначалната доза на вдишвания азотен оксид е 20 ppm (части на милион) инхалиран газ.
The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
В случай на отказ на системата или спиране на тока, трябва да има резервен генератор и система за прилагане на азотен оксид.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Инхалираният азотен оксид може да има слабо влияние върху Вашите или на детето Ви тромбоцити ( компоненти, подпомагащи съсирването на кръвта) и е необходимо да се обърне внимание на всякакво кървене и хематоми.
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Пазете бутилките за газ от удар, падане, оксидиране и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с възрастните.
Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
186 новородени на или около термина с хипоксична респираторна недостатъчност и без хипоплазия на белия дроб са рандомизирани, да получават или INOmax (n=97), или азот (плацебо; n=89) с първоначална доза от 20 ppm, намалявана до 5 ppm за 4 до 24 часа със медианна продължителност на експозиция 44 часа.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
+385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Когато се вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.
When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Дата на първото разрешаване: 1 август 2001 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Ателекта за а
Atelectasis a
Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Азотният оксид химически реагира с кислорода и образува азотен диоксид.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Какво съдържа INOmax
What INOmax contains
Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
+47 23177200 healthcare@no.aga.com
Нежелани реакции, които се наблюдават често (засягат повече от 1 на всеки 100 потребители) във връзка с INOmax терапията включват:
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Вж. точка 4.2 за информация за проследяването за
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Приложение I: “Кратка характеристика на продукта”, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Съществува увеличен риск от образуване на метхемоглобин, ако заедно с азотния оксид се прилагат вещества с известна тенденция да увеличават концентрациите на метхемоглобина (например алкилнитрати и сулфонамиди).
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Gas cylinders are to be stored in wellventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Максималната препоръчвана доза INOmax е 20 ppm и тя не бива да се надвишава.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
За да се избегнат инциденти, следните инструкции трябва задължително да се спазват: - доброто състояние на материалите трябва да се проверява преди употреба; - газовите бутилки трябва да се закрепват, за да се избегне ненавременно падане; - вентилът трябва да бъде отворен докрай по време на употреба, но не трябва да се отваря рязко; - дефектен вентил не трябва да се използва или поправя, а трябва да бъде върнат на дистрибутора/производителя - газова бутилка, чийто вентил не е предпазен от капачка, не бива да се използва; - трябва да се използва специална връзка с 30 mm нарез, която е създадена за медицинска употреба, съответстваща на ISO 5145, и регулатор на налягането, който пропуска налягане поне равно на 1,5 от максималното работно налягане (155 бара) на газовата бутилка; - регулаторът на налягането трябва да се изчисти от сместа от азот-азотен оксид преди всяка употреба, за да се изключи вдишването на азотен диоксид; - регулаторът на налягането не бива да се затяга с клещи, защото съществува рискът от скъсване на уплътнителя.
Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Свързване с газовата бутилка и с вентилаторната дихателна верига за пациента.
Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Образуване на метхемоглобин
Formation of methaemoglobin
Дозата трябва да бъде намалявана постепенно до 1pm в рамките на 30 минути, като през това време се наблюдават внимателно системното и централно налягане, и едва тогава да бъде спряна изцяло.
The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Транспортиране на бутилките за газ
Transport of gas cylinders
Не е известно дали азотният оксид се отделя в кърмата.
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Ниско кръвно налягане, ателекатичен или колабирал бял дроб.
low blood pressure, airless or collapsed lung.
Хипотон ия а, б, г
Hypoxia b,d
0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Крайните медицински продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно метхемоглобин и нитрат.
The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Инструкция за боравене с празните газови бутилки
Instruction for disposal of gas cylinder
за лечение на новородени деца след 34 гестационни седмици с хипоксична респираторна недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за пулмонална хипертония, за да се подобри оксигенирането и да се намали нуждата от екстракорпорално мембранно оксигениране.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
преразпределяйки пулмонарния кръвен поток от областите на дроба с ниско съотношение вентилация/перфузия(V/Q) към зоните с нормално съотношение.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
В респираторната система азотният оксид може да се свърже с кислорода и водата и да образува съответно азотен диоксид и нитрит, които взаимодействат с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрит.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Газ за инхалация.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Съхранявайте газовите бутилки във вертикално положение в проветриви помещения.
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента за INOmax;
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
Do not discard used gas cylinders.
Неонаталната вентилация с интервално вливане може да води до пикове на концентрацията на азотен оксид.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
За ендотрахеопулмонална употреба.
Method of administration For endotracheopulmonary use.
Рискът при внезапно спиране на терапията с INOmax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Av.
ul.
Ви безопасност системата за приложение на INOmax е снабдена с устройства за непрекъснато измерване на количествата азотен оксид, кислород и азотен диоксид (съединение, формиращо се при смесване на азотен оксид и кислород), които навлизат в белите дробове.
For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Уверете се, че родителя или настойника е прочел и разбира показанията и предпазните мерки, описани в листовката, преди азотният оксид да се приложи на бебето му.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Уведомете лекаря си преди лечение с INOmax
What you need to know before you begin a treatment with INOmax
След внезапно спиране на терапията с инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Съхранявайте бутилките за газ на закрито, в добре проветрени помещения, или на открито, във проветриви навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната анестезия и интензивни грижи.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Как да съхранявате INOmax
How to store INOmax
Терапията с инхалиран азотен оксид може да причини повишаване на метхемоглобина.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
V
d
В проучването INOT27, 795 недоносени бебета (гестационна възраст под 29 седмици) с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани, за да получават INOmax (n=395) в доза от 5ppm, или азот (плацебо n=400), с начало първите 24 часа от живота им и продължителност най-малко 7 дни, но не повече от 21 дни.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Предписването на азотен оксид трябва да се наблюдава от лекар, който е опитен в неонаталните интензивни грижи.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
От овлажнителя до изхода (влажен газ, който може да съдържа NO2 ).
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Следователно крайните продукти на азотния оксид, които навлизат в циркулацията, са предимно метхемоглобин и нитрат.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища.
Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
При това ниво на кислородно насищане азотният оксид се свързва предимно с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрат.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Засилването на метхемоглобинемията намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението.
Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Как изглежда INOmax и какво съдържа опаковката
What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas
Дата на последно преразглеждане на листовката:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Активното вещество в INOmax е азотен оксид 800 ppm mol/mol
The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Как се прилага INOmax
How to use INOmax
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Спирането на терапията с вдишване на азотен оксид следва да се направи стъпка по стъпка.
The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com