natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач“ в категория „нечести“.
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Ефективност
Effectiveness
Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Активна нелекувана туберкулоза.
Active untreated tuberculosis.
Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.
produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Фенолово червено
Phenol red
Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC.
The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Висока температура (38,5°C или по-висока).
• Fever (38.5°C or higher).
Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Вирус на рубеола
Rubella virus
При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Рядко ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
[Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.
• Bruising or bleeding more easily than normal.
Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).
The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Артралгия и/или артрит
Arthralgia and/or arthritis
Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Възпаление на кръвоносните съдове.
• Inflammation of blood vessels.
Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол.
The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
Individuals 12 months of age or older:
Хроничен артрит
Chronic arthritis
СледДоза 1 СледДоза 2
PostDose 1 PostDose 2
Психични нарушения Плач
Psychiatric disorders Crying
Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.
M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Освен това, както е подчертавано и по-рано, от първи юни 2010 г. до пети февруари 2016 г., в Холандския център за проследяване на лекарствената безопасност (Lareb) са получени 327 съобщения за Предпочитан термин (ПТ) по MedDRA® „Плач“ (предпочитан термин) след имунизация с ваксината MMR. Експозицията е оценена при 171 000 кърмачета годишно.
In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).
An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Ако са осигурени две игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.
If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
До момента няма съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Диария, повръщане.
• Diarrhoea, vomiting.
Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на очния нерв.
• Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани)
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
След разтваряне ваксината трябва да се използва незабавно; все пак е демонстрирана стабилност на разтвора до 8 часа при съхраняване в хладилник на 2°C - 8°C.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Валентнос т (ниво на серопротек ция)
Valence (seropro tection level)
Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или имуноглобулин (известен като IG).
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.
• Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.
M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.
The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Infants between 9 and 12 months of age:
При кърмачета със серологични данни за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Не замразявайте разтворената ваксина.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
При подрастващи момичета реакциите са интермедиерни (междинни) по честота между наблюдаваните при деца и възрастни жени.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока температура.
• Cough; lung infection with or without fever.
Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
……….не по-малко от 1x10
not less than 1x10
Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта.
Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали.
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полиневрит са проявите на инфектиране с див тип рубеолен вирус, като варират по отношение на честота и тежест по пол и възраст и се срещат най-често при възрастни жени и най-рядко при деца преди пубертета.
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Асептичен менингит
Aseptic meningitis
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Панникулит, пруритус, пурпура, кожно задебеляване, синдром на Stevens-Johnson
Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Кърмачета на възраст под 9 месеца
Infants below 9 months of age:
Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини ССПЕ.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Вирус на рубеола щам Wistar RA 27/3 (жива, атенюирана)
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Не е известно дали M-M-RVAXPRO може да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в Таблица 1.
The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Изтеглете цялото количество разтворител в спринцовка, която ще се използва за разтваряне и инжектиране.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1 или 10.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват Jeryl Lynn™ ваксината срещу паротит с асептичен менингит.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Когато се разтвори напълно, ваксината представлява бистра жълта течност.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.