natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Травопрост може да се абсорбира през кожата.
• Travoprost may be absorbed through the skin.
Лечението на предполагаемо перорално поглъщане е симптоматично и поддържащо.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
The use of travoprost by breast-feeding mothers is not recommended.
Използвайте само една и съща бутилка.
• Only use one bottle at a time.
IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото.
Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).
• IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Пропиленгликол (Е1520)
Propylene glycol (E1520)
Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Травопрост е предлекарство от типа естер.
Travoprost is an ester prodrug.
Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Средната разлика е травопрост - тимолол.
Mean difference is travoprost - timolol.
Ако сте спрели употребата на IZBA
If you stop using IZBA
Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
IZBA се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години.
IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Промяна в цвета на очите
Eye colour change
При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Средна (SE) Средна Разлика a
Mean Difference a
Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Дозата е една капка травопрост в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно.
The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
Continue with the next dose as planned.
Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Производител S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Manufacturer S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Пациенти с афакия
Aphakic patients
IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
• IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Нечести главоболие
Uncommon headache
Използвайте IZBA само като капки за очи.
IZBA should only be used as an eye drop.
Визита
Visit
Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на миглите.
In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):
In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Not known prostatic specific antigen increased
Седмица 6
Week 6
Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Моделен подход обаче показва, че понижаването на ВОН се очаква да бъде еквивалентно при педиатрични пациенти на възраст 3 години и повече, при които се прилагат и двата продукта IZBA и TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Много чести очна хиперемия
Very common ocular hyperaemia
Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
EU/1/13/905/001-002
Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или пониски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекаря на Вашето дете или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Ако се погълне IZBA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.