natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
Вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
Без предходен отговор N = 69 % (n/N)
Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
- за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки); - за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
Повишаването на нивото на серумната пикочна киселина се наблюдава много често по време на лечението с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Това лекарство съдържа 2,3 mg натрий в една таблетка, което трябва да се вземе предвид от пациенти на контролирана натриева диета.
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив.
Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.
Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване (вж. точка 4.4).
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
INCIVO се прилага през първите 8 седмици от лечението (режим T8/PR) или през първите 12 седмици от лечението (режим T12/PR) в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици.
INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Приемът на рибавирин може да бъде възобновен съгласно препоръките за промяна на дозата на този продукт.
Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
След многократно перорално приложение на телапревир бяха открити следните преобладаващи метаболити: R-диастереомер на телапревир (30 пъти по-малко активен), пиразинова киселина и метаболит, преминал редукция в α-кетоамидната връзка на телапревир (неактивен).
After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
„Всички пациенти” включва 322 пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и останалите 218 пациенти, лекувани в проучването (118 без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и 100, които са прекратили участието си в проучването преди седмица 20, когато е
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
Препоръчва се повишено внимание, лабораторно и клинично наблюдение.
Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Нелекуваните досега пациенти, подложени на лечение с пегинтерферон алфа-2а/рибавирин (n = 80) или пегинтерферон алфа-2б/рибавирин (n = 81) в комбинация с INCIVO в открито проучване, са демонстрирали сходни степени на поддържане на траен вирусологичен отговор.
Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
Експозицията при тази доза може да се сравни с експозицията при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи доза от 750 mg INCIVO на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin.
Пациентите на лечение с ефавиренц трябва да получават 1 125 mg INCIVO на всеки 8 часа.
Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
HCV варианти се наблюдава при 105 (84%) пациенти с вирусологичен провал и 55 (61%) при пациенти с рецидив, а „див тип” вирус се наблюдава при 15 (12%) пациенти с вирусологичен провал и 24 (27%) при пациенти с рецидив.
Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания на лекарствените взаимодействия (напр.есциталопрам, золпидем, етинилестрадиол) не може да се изключи индуциране на метаболитни ензими чрез телапревир.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
В таблица 6 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за генотип IL28B и степен на чернодробна фиброза в началото.
Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO.
Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks.
Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
За овладяване на анемията се прилага намаляване на дозата на рибавирин.
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Вирусологичният неуспех в хода на лечението включва пациенти, отговарящи на правилото по протокол за спиране на лечението в случай на вирусологичен неуспех и/или получили вирусологичен пробив.
On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Тези активни вещества включват алфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производни на ерготамина (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (само когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония), кветиапин, както и перорално приложени мидазолам или триазолам
These active substances include alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil or tadalafil (only when used for treatment of pulmonary arterial hypertension), quetiapine and orally administered midazolam or triazolam (see section 4.5).
Липсват клинични данни за пациенти, показали провал при повторно лечение, базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор като телапревир, както и данни от повторни курсове на
There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
Честота на поява на обриви и тежки кожни реакции
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Обмислете консултация с дерматолог.
Consider consultation with a specialist in dermatology.
Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Консултирайте се с дерматолог.
Consult with a specialist in dermatology.
Трябва да прочетете листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация.
You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Освен това за определяне на трайния вирусологичен отговор, е използвана граница на количествено определяне 25 IU/ml.
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Не е установено дали телапревир (активната съставка на INCIVO) се съдържа в кърмата.
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3006 при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, е подобен на профила на резистентност при пациенти с HCV инфекция без чернодробна трансплантация.
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Активното вещество е: телапревир.
The active substance is telaprevir.
При пациентите с HCV РНК между 100 IU/ml и 1 000 IU/ml SVR е постигнат в
In patients with HCV RNA between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 12,
Всяка бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).
Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
Проучване HPC3008 е отворено проучване фаза 3b, проведено при пациенти с хронична коинфекция НСV/HIV-1 генотип 1, които не са лекувани за хепатит C или които не са постигнали SVR с предшестващо лечение с пегинтерферон алфа (2a или 2b) и рибавирин (включително пациенти с предишен рецидив, с частичен и без отговор).
Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
за лечение на психични разстройства (невролептици)
to treat psychiatric conditions (neuroleptics)
Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Изход от лечението при възрастни пациенти инфектирани с HCV генотип 1 и коинфектирани с HIV-1 в проучване HPC3008
Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
The primary assessment was an evaluation of non-inferiority, using a margin of -10.5% of the 24-week regimen compared to the 48-week regimen in patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия (вж. точка 4.4 и
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
След като веднъж е бил спрян поради кожна реакция, приемът на INCIVO не трябва да се възобновява.
If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Мощните индуктори на CYP3A като карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал са противопоказани (вж. точка 4.3)
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Възможно е обривът да е придружен от сърбеж.
There may be itching with the rash.
за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство помагат за съня и/или облекчават тревожността (успокоителни/сънотворни)
to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder midazolam (taken by mouth), triazolam (taken to help you sleep and/or relieve anxiety (sedatives/hypnotics)
INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е показан за лечение на хроничен хепатит C генотип 1 при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване
INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Избрани лабораторни аномалии (DAIDS
Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Процент на отговор: проучване 111
Study 106 and Study 107
Общият профил на безопасност на INCIVO при пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1, (които не са на антиретровирусна терапия или са на антиретровирусна терапия) е подобен на профила на безопасност при пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на пациентите, получаващи атазанавир/ритонавир, които често са имали преходно повишение на нивата на индиректния билирубин (включително степен 3 до 4) през втората седмица, които се връщат до
The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
Съответно, не се наблюдава in vitro инхибиране от телапревир на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 изозими.
No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Едновеременното приложение с карбамазепин е противопоказано.
Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg телапревир (telaprevir).
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
HIV-1 RNA < 50 копия/ml и CD4 брой > 300 клетки/mm
(HIV RNA < 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Сред пациентите с рецидив от предходно лечение в групата T12/PR24 с неоткриваеми нива на
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA
Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).