natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност (хронично прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно);
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NeoRecormon, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Освен това той увеличава количеството кръв, което може да се вземе от пациентите преди хирургичната интервенция за преливане на автоложна кръв, и намалява необходимостта от преливане при недоносени бебета и раково болни пациенти, подложени на химиотерапия.
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
При пациенти на химиотерапия или с хронична бъбречна недостатъчност анемията може да е причинена от липсата на еритропоетин или от недостатъчното повлияване на организма от естествено съдържащия се в него еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
за лечение на анемия, която причинява симптоми при възрастни, подложени на химиотерапия за „немилоиден рак“ (рак, който не засяга костния мозък);
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
NeoRecormon представлява лекарство, което стимулира растежа на червените кръвни клетки.
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Предлага се под формата на прах и разтворител в многодозов флакон за приготвяне на инжекционен разтвор.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Допълнителна информация за NeoRecormon:
Other information about NeoRecormon
За допълнителна информация вижте листовката.
For more details, see the package leaflet.
Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при NeoRecormon, зависят от причината за анемията на пациентите.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
В организма епоетин бета в NeoRecormon действа по същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки.
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Хормонът еритропоетин се произвежда от бъбреците и стимулира образуването на червени кръвни клетки от костния мозък.
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Какви ползи от NeoRecormon са установени в проучванията?
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност NeoRecormon може да се инжектира във вена или подкожно, но при недоносени бебета и пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно, а при пациенти, на които ще се взема кръв за предстояща хирургична интервенциявъв вена.
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Какви са рисковете, свързани с NeoRecormon?
What is the risk associated with NeoRecormon?
за увеличаване на количеството кръв, което може да се вземе от възрастни пациенти с умерена степен на анемия, на които предстои да бъдат оперирани и ще имат нужда от собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв).
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Какво представлява NeoRecormon?
What is NeoRecormon?
Как е проучен NeoRecormon?
How has NeoRecormon been studied?
За какво се използва NeoRecormon?
What is NeoRecormon used for?
Как се използва NeoRecormon?
How is NeoRecormon used?
Защо NeoRecormon е разрешен за употреба?
Why has NeoRecormon been approved?
Как действа NeoRecormon?
How does NeoRecormon work?
При пациенти с различни видове анемия, включително с хронична бъбречна недостатъчност, NeoRecormon е по-ефективен от плацебо за повишаване на нивата на хемоглобин.
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
В Норвегия повечето от тези дейности са въведени още през 1995 г. без никакъв ефект върху начина, по който продуктът се предписва и използва.
In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
В ЕС съществуват алтернативни варианти за въпросните показания.
Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Притежателят на разрешението за употреба решава доброволното оттегляне на базата на оценката, извършена от норвежкия компетентен орган.
The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Редица дейности за минимализиране на риска (като ограничаване на показанието, препоръчване само за краткотрайно лечение, предлагане само на малки опаковки и промяна на категорията на предписване в по-ограничителна) са предложени от ПРУ.
Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
В допълнение, има данни от центрове по отравяния, които потвърждават тези опасения.
In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
Те включват таблетки и супозитории, отпускани по лекарско предписание в 12 държави-членки на ЕС.
They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Данни, които да показват убедителна ефикасност и безопасност, получени от подходящо планирани клинични изпитвания (включително активна контрола), и данни, обосноваващи предложената доза.
• Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Трите наблюдателни проучвания, публикувани в Норвегия през 2007 г., дават доказателства за сигналите за злоупотреби и увреждания, установени от системата за доброволно подадени доклади в Норвегия.
The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Подробни мерки за минимализиране на риска и начини да се гарантира подходящото оценяване на въздействието на такива мерки, когато те се въведат.
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
В скорошни наблюдателни проучвания схемите на предписване продължават да бъдат променяни.
In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
В този смисъл се счита, че ако не може да се проследяват мерките за минимализиране на риска и да се определя точното им въздействие, те не могат да бъдат ценен елемент при оценката на използването на каризопродол.
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Данни, които да показват, че продуктите могат да се използват безопасно, взимайки предвид информацията за интоксикациите от центровете по отравяния в Европа.
• Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
За другите показания, одобрени в някои страни, трябва да се заключи, че ефикасността не е документирана, а се основава на неофициални доклади за клиничен ефект.
For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Липсата на скорошни проучвания за безопасност, които да сравнят каризопродол с други аналгетични продукти с по-добре проучени показатели за безопасност, налични за същото показание, подчертава нуждата от по-нататъшно систематично изследване.
The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Тези симптоми се приписват на ниския терапевтичен индекс на каризопродол.
These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Всички лекарствени продукти, съдържащи каризопродол, са разрешени в ЕС съгласно националните процедури.
All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
В едно от тези проучвания се заключава, че при пациентите, приемащи каризопродол, изглежда има увеличен риск от участие в пътно-транспортни произшествия с нараняване на лица.
In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Това означава, че нежеланите реакции, свързани с високите концентрации на каризопродол, се определят по-лесно.
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Остра болка в кръста е единственото показание, което е документирано в три рандомизирани, контролирани клинични проучвания с 350 mg каризопродол, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в. и които не отговарят на текущите стандарти за фаза III на клиничните изпитвания.
Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Фармакокинетичната част на горепосоченото проучване показва, че кривата на концентрацията на каризопродол в кръвта се покачва и спада много бързо.
The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Освен това има информация от доброволно подадени доклади за безопасност, както и от доклади от центрове по отравяния в Европа и САЩ, че има проблеми, свързани с интоксикации.
In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
На 20 април 2007 г. норвежкият компетентен орган (NoMA) издава Бърз сигнал, информирайки съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската комисия за решението на Actavis, притежател на разрешението за употреба, доброволно да оттегли разрешенията за употреба в държавите-членки за съдържащите каризопродол лекарствени продукти, считано от 1 май 2008 г.
On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Като взима предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол не се счита за благоприятно и препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Комитетът счита, че ефикасността на каризопродол съдържащите продукти е документирана недобре; има само три относително стари проучвания, с които да се докаже ефикасността при остри болки в кръста.
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Поради това на практика при много пациенти е трудно да се постигне безопасна схема на употреба на каризопродол съдържащите продукти.
Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол.
The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Публикувани са редица статии, които описват потенциала му за злоупотреби, токсичността и зависимостта.
A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Напълно липсва доказателство за ефикасността при различно дозиране на каризопродол и при комбинираните продукти.
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КАРИЗОПРОДОЛ (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания.
The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Комитетът счита, че каризопродол е с показание най-вече за остри болки в кръста, но, поради естеството на болката в кръста, това води до тенденция за по-хронична употреба на лекарството, което повишава риска от зависимост.
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30“1.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Защо е преразгледан Tritazide?
Why was Tritazide reviewed?
В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза).
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Документ за справка EMEA/202983/2009
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Какво представлява Tritazide?
What is Tritazide?
Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)