natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производителите, включително онези разположени извън ЕС, които са посочени в досието на кандидатурата за дадено лекарство, предназначено за пазара в ЕС, се инспектират от компетентен орган на ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между Европейския съюз и държавата на производство.
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
в ЕС.
regulation.
Това помага за защита от заболяването.
This helps to protect against the disease.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Celvapan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR за Celvapan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Едното проучване обхваща 408 здрави възрастни, половината от които са на възраст над 60 години (202 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза), а второто обхваща 167 здрави деца на възраст между шест месеца и 17 години (101 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза).
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
CHMP реши, че ползите от Celvapan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде
The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celvapan.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Celvapan е ваксина.
Celvapan is a vaccine.
За повече информация относно лечението със Celvapan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Проведени са две основни проучвания, които разглеждат способността на две дози Celvapan H1N1, приложени през интервал от три седмици, да предизвикат имунен отговор.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
И двете проучвания показват, че пълната доза от ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
Как е проучен Celvapan?
How has Celvapan been studied?
Вирусите, използвани в Celvapan, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури“), а не в кокоши яйца.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Celvapan е противопоказан за лица, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някоя от съставките, съдържащи се минимални количества (следи) във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза.
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Celvapan, включително подходящи предпазни мерки
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celvapan (наблюдавани при повече от 1 на 10 ваксинирани лица) са главоболие и отпадналост (умора).
The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Ваксина срещу грип (H1N1) v (цял вирион, получен във Vero клетъчни
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Celvapan е ваксина, която се прилага с инжекция.
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celvapan, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Celvapan се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото в две дози, като втората се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Celvapan съдържа грипен щам, наречен A/California/07/2009 (H1N1)v.
Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celvapan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Celvapan е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Celvapan се
Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Първоначално Pandemrix е разработен като пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип
Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Ирландия Meda Health Sales Ireland Limited
Meda Health Sales Ireland Limited
Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Meda AS Solvang 8
Denmark Meda AS Solvang 8
Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Meda AB Box 906
Sweden Meda AB Box 906
Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Benzstr. 1 + Bad Homburg
1 + Bad Homburg
Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Aдреналин (хидрохлорид)
Adrenalin (hydrochloride)
Адреналин (като адреналинов тартарат)
Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Solution for injection in pre-filled pen
Solution for injection in a pre-filled pen
Epipen auto-injecto 0.3mg
Epipen auto-injector 0.3mg
Германия PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Eпинефринов хидротартарат
Epinephrine hydrotartrat
Meda Pharma Hungary Kft.
Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Люксембург Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
MEDA PHARMA S.P.A.
MEDA Pharma s.r.o.
Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Инфузионен разтвор
Epinephrine Bitartrate
Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Словения Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Норвегия Meda AS Askerveien 61
Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Адреналинов тартарат
Adrenaline acid tartrate
Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Адреналин Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Адреналин (Епинефрин)
Adrenalină (epinefrină)
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Salisbury SP2 0AH
Salisbury SP2 0AH Great Britain
Люксембург Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
0,3 mg/dose Инжекционен разтвор
0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
Junior mcg/0.3ml
Anapen Junior mcg/0.3ml
Германия ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
Germany ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8
Германия MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms/ 0.3ml
Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe micrograms/ 0.3ml
Junior microg/0,3 ml
Anapen Junior microg/0,3 ml
Финландия ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
300 microg Инжекционен разтвор
300 microg Solution for injection Intramuscular use
Литва
Slovenia
Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Adrenaline tartrate Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Adrenaline tartrate Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
Solution for infusion in prefilled syringe/pen
1 in 1000 Инжекционен разтвор
1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Viale Brenta 18
MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18
Франция ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
150 microg Инжекционен разтвор
150 microg Solution for injection Intramuscular use
Адреналин Ph. Eur. Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Lithuania Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre
Норвегия Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton
Исландия ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970
ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
Junior mikrogram
Nepipe Junior mikrogram
Aдреналинов тартарат
Adrenaline tartrate JEXT
Aдреналин (тартарат)
Adrenalin (tartrate) Jext
Jext mikrogram
Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Епинефрин
Adrenalin
Исландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
Denmark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre
0,15 mg/dose Инжекционен разтвор
0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
0,3 mg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
0,3 mg/dose Solution for injection in pre-filled syringe
Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Adrenaline tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Adrenaline tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in a pre- filled syringe
SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058
Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Исландия ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970
ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
300 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
150 µg/dose Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
It should be ensured that all of the content is taken.
За да отворите, отрежете отгоре.
To open, cut across top.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Суспензията може да се приема със или без храна.
The suspension can be taken with or without food.
Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
• This is to make sure you are getting the correct dose.
Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
• Do not take this starting dose for more than three days.
Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
The white powder will settle in the glass quickly.
NS: без статистическа значимост
NS: not significant
Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Adults, including the elderly
Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
• Try to take Lokelma at the same time each day.
• диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
• diuretics (medicines that increase urine production)
Няма други съставки в това лекарство.
There are no other ingredients in this medicine.
След това вземете следващата доза в обичайното си време.
• Then take the next dose as usual at your normal time.
За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Прахът няма да се разтвори.
The powder will not dissolve.
Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Дългосрочна експозиция
Long term exposure
Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
If the powder settles, the water should be stirred again.
Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Ограниченост на клиничните данни
Limitations of the clinical data
По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
• Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
• Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Може да приемате това лекарство със или без храна.
• You can take this medicine with or without meal.
По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
n/N Процент 95% CI
n/N Proportion 95% CI
Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
• The medicine takes one to two days to work.
Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Lokelma 10 g three times daily (N=749)
КФ след 72 часа/КФ последна
CP at 72 hours/CP Last
Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Какво представлява Lokelma и за какво се използва
What Lokelma is and what it is used for
Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Удължаване на QT интервала
QT Prolongation
Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.