natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ниски нива на калций или фосфати в кръвта
• low calcium or phosphate levels in your blood
Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
ниски нива на калций в кръвта
• low calcium levels in your blood
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Тези напречни или полегати по конгфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Перорално приложените бифосфонати може да предизвикат локално дразнене на лигавицата на горния дял на стомашно-чревния тракт.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фрактури
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures
Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Ако сте пропуснали да приемете Iasibon
If you forget to take Iasibon
Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Iasibon.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва бъбречната функция, серумният калций, фосфор и магнезий да бъдат мониторирани според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Таблетките съдържат още лактоза.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
повишение на креатинина
GammaGT increased, creatinine increased
Ако сте приели повече от необходимата доза Iasibon
If you take more Iasibon than you should
Ибандронова киселина 50 mg n=287
Ibandronate 50 mg n=287
Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2).
течност в белите дробове
• fluid in your lungs
Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за интравенозно прилагания ибандронова киселина 6 mg в сравнение с плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis).
10 флакони
10vials
Пациенти със сърдечно увреждане
Patients with hepatic impairment
След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
- ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000
• tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Iasibon.
Средна промяна от изходното ниво до последната оценка.
*Mean change from baseline to last assessment.
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45 Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Резултатите от ефективността са обобщени в Таблица 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
• болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
Влошаването на качеството на живот е значително помалко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Обобщените данните от тези изследвания показват значително предимство за ибандронова киселина 50 mg за перорално (п.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р = 0,004).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Дата на първо разрешаване:
Authorisation Holder.
Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората.
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
И УПОТРЕБА
use
Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Tel: +385 1 30 111 28
Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon
What you need to know before you receive Iasibon
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Телефон: +302106604300
Tel.: +302106604300
Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
задържане на течности и отоци (“лимфедем”)
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка
• flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Не са установени безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
или
And
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Не е необходимо коригиране на дозата (виж точка 5.2).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon
What you need to know before you take Iasibon
Iasibon 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
анемия (малокръвие)
• anaemia (bloodlessness)
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Медианата на времето до поява на рецидив (връщане на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 до 26 дни.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Не приемайте Iasibon ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6 ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Очно възпалени е†**
Ocular inflammati on†**
Само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане трябва да се прилага инфузия с по-кратка (т.е. 15 минути) продължителност.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Хипофосфате мия
Hypophosphatae mia
Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение наймалко на 15 минути.
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Ако сте спрели приема на Iasibon
If you stop taking Iasibon
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
15351 Pallini, Attiki
15351 Pallini, Attiki Greece
Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Pallini Attiki, 15351
Pallini Attiki, 15351 Greece
Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черния дроб са таргетни органи за токсичност, бъбречната и чернодробна функция трябва да се мониторира.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg инжектирани интравенозно на всеки 3-4 седмици.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Iasibon 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
втрисане или треперене
• shaking or shivering
Остеонекроза на челюстта се съобщава и при пациенти с остеопороза, които са получавали бифосфонати пеорално.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Iasibon 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
ако имате проблеми с бъбреците
• if you have kidney problems
Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
В Таблица 3 са обобщени тези вторични резултати за ефикасност.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Повишение на гама-GT,
Gamma-GT increased, creatinine increased
Iasibon 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestin al pain, tooth disorder
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на ибандронова киселина
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
За интравенозно приложение.
Method of administration For intravenous administration.
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастазида се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций ≥ 3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
24 часа
After reconstitution: 24 hours.
Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
Osteoarthrit is, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1in 10 people)
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
**, oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона ( флакон 9 ml от стъкло тип I).
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
В Таблица 3 са обобщени вторичните резултати за ефикасност.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина
Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Атипични субтрохан терни и диафизни фрактури на феморална та кост†
Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
Iasibon should not be used during breast-feeding.
Обичайната доза Iasibon e една таблетка всеки ден.Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.