natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи, съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
При плъхове, при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
•жажда;
• thirst
Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride
If you take more Edistride than you should
В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61 % и -0,17 %).
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Дапаглифл озин 10 mg
Dapagliflozin 10 mg
Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Edistride 5 mg филмирани таблетки Edistride 10 mg филмирани таблитки
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Edistride 10 mg таблетки дапаглифлозин
Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78 % и 0,02 %).
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Хипогликемия (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Edistride 5 mg филмирани таблетки
Edistride 5 mg film-coated tablets
p-стойност < 0,0001
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg безводна лактоза.
Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Edistride 5 mg таблетки дапаглифлозин
Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
•замайване.
• dizziness
Наблюдавана е повишена честота или тежест на дилатация на бъбречното легенче при зрялото потомство на третирани майки, макар и само при най-високата проучвана доза (съответстваща на експозиции на майката и на малките, които са 1
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
EU/1/15/1052/008 98 филмирани таблетки
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
EU/1/15/1052/007 28 филмирани таблетки
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Екстраполация въз основа на последното наблюдение.
LOCF: Last observation carried forward
EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.
Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин (dapagliflozin).
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
EU/1/15/1052/006 14 филмирани таблетки
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки
EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
HbA1c < 7 % (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Помощно вещество с известно действие:
• The other ingredients are:
Плацебо Дапаглифлози
Placebo Dapagliflozin 10 mg
EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Edistride 10 mg филмирани таблитки
Edistride 10 mg film-coated tablets
HbA1c (%) Изходен (среден)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Разлика в сравнение с глипизид + метформин (95 % CI)
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Edistride 5 mg филмирани таблетки Edistride 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин (dapagliflozin)
Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Телесно тегло (kg) (LOCF) Изходно (средно)
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Edistride 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин
Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Edistride 5 mg филмирани таблетки дапаглифлозин
Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Промяна спрямо изходната стойност
4.3 Contraindications
Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Edistride 10 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/006 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/007 28 филмирани таблетки
Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
След приложение на дапаглифлозин при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2, е наблюдавано повишаване на количеството екскретирана в урината глюкоза.
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Лабораторни изследвания на урина
Urinary tract infection
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА 5 mg
OUTER CARTON 5 mg
Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Edistride.
Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
• A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Hospira се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Hospira.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Hospira?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Комитетът препоръча Pemetrexed Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
За повече информация относно лечението с Pemetrexed Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pemetrexed Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira е „генерично лекарство“.
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Pemetrexed Hospira, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Какво представлява Pemetrexed Hospira и за какво се използва?
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Когато Pemetrexed Hospira се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Hospira пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed Hospira се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Допълнителна информация за Pemetrexed Hospira
Other information about Pemetrexed Hospira
Pemetrexed Hospira се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pemetrexed Hospira съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospira може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Защо Pemetrexed Hospira е разрешен за употреба?
Why is Pemetrexed Hospira approved?
Как е проучен Pemetrexed Hospira?
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Как се използва Pemetrexed Hospira?
How is Pemetrexed Hospira used?
Как действа Pemetrexed Hospira?
How does Pemetrexed Hospira work?
Всеки е различен.
Everyone is different.
Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.
Wash your hands before you continue with the next steps.
Изчакайте мястото да изсъхне.
Wait for the area to dry.
В допълнение, следните действия са наблюдавани.
In addition, the following actions have been demonstrated.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Сега сте готови да инжектирате дозата.
You are now ready to inject the dose.
Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински тъкани.
It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Не инжектирайте на това място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Найподходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне.
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Не променяйте дозировката и схемата на лечението без консултация с Вашия лекар.
Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата инжекция в обичайното време на следващия ден.
If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
При деца такива нежелани реакции са нечести.
In children such adverse reactions are uncommon.
12 април 2006 г Дата на последно подновяване на разрешението: 12 април 2011
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.
You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Follow the instructions given to you by your doctor.
Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско и след това да се повиши прекалено много.
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
За да избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Диагнозата PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.
The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще предпише съответното лечение.
This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Понижаването на периферното съдово съпротивление може да допринесе за този ефект.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден.
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Всички продукти:
All products:
Освен това е естествено да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.
It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Когато бъбреците загубят способността си да функционират нормално, това може да засегне растежа.
As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Не се опитвайте да поставяте инжекции, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Вкарайте иглата в защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Лечението трябва да бъде преустановено след първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да растете.
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Това дава на кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи друга инжекция на същото място.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
С другата ръка дръжте спринцовката, както държите молив.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Остро критично заболяване
Acute critical illness
Рискът може да бъде по-голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови фактори.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Трябва да се прилага минималната ефективна доза.
The minimum effective dose should be used.
Соматропин повишава също сърдечния дебит, но механизмът все още не е изяснен.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли буталото.
Your other hand will be free to move the plunger.
Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.
• If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
- Разтворът трябва да се приложи незабавно.
- Use the solution immediately.
Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се контролира теглото Ви.
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
- Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от последното място на инжекция, и че сменяте местата на инжекция, както сте обучени.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира бързо.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Важно е лечението да се продължи до достигане на окончателния ръст.
It is important to continue treatment until final height is reached.
Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.
You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Най-добре е да използвате растежния хормон редовно.
It is best to use your growth hormone regularly.
Основавайки се на тази информация, тези групи пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Omnitrope не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Разтварянето трябва да става в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Този продукт е предназначен за многократно приложение.
This presentation is intended for multiple use.
Повечето хора поставят инжекциите си в бедрото или в седалището си.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.