natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общ билирубин >1,5 x
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;
• sore throat and discomfort when swallowing
Притиснете здраво капачката към капака на бутилката за смесване.
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Сборни данни
4.3 Contraindications
• хрема;
• nausea
Отворете капачката на капака на бутилката за смесване
• Pull cap off the lid of the mixing bottle
Изследвания на костния мозък
Tests to check your bone marrow
Всяка филмирана таблетка съдържа елтромбопаг оламин, еквивалентен на 12,5 mg елтромбопаг (eltrombopag).
12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Броят на тромбоцитите е бил 672 000/µl на Ден 18 след поглъщане на лекарството, а максималният достигнат брой на тромбоцитите е бил 929 000/µl.
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
И КОЛИЧЕСТВЕН
Pooled data
прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци;
unusual skin growths
Нечести Уртикария, дерматоза, студена пот, еритем, меланоза, нарушена пигментация, промяна в цвета на кожата, ексфолиация на кожата
Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
Петехии, обрив, сърбеж, уртикария, кожни лезии, макуларен обрив
constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
Усещане за топлина, кръвоизлив на мястото на убождане, чувство на паника, възпаление на рани, неразположение, усещане за чуждо тяло
Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Протеинурия, повишение на креатинина в кръвта, тромботична микроангиопатия с бъбречна недостатъчноста
tonsillitis, respiratory tract infection, gingivitis Uncommon Skin infection
Хроматурия
Common Chromaturia
След прекъсване на лечението с елтромбопаг е възможна повторна поява на тромбоцитопения.
Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag.
Ако имате някой от изброените по-долу признаци на чернодробни проблеми: - пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница) - необичайно тъмна урина информирайте незабавно Вашия лекар.
• unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Повишен ретикулин в костния мозък
♦, upper respiratory tract infection
Нечести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:
Uncommon side effects that may show up in laboratory tests:
Препоръчителната начална доза елтромбопаг е 25 mg веднъж дневно.
Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Орофарингеална болка, ринорея♦
Common Ear pain, vertigo
Ако поради чернодробна декомпенсация, приемът на противовирусна терапия се преустанови, лечението с елтромбопаг трябва да се спре.
Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
• втрисане.
• dizziness
Преди да започнете
For 4 hours before you take
Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Това спомага тези пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
What are the risks associated with Eklira Genuair?
Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Other information about Eklira Genuair
Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
What is Eklira Genuair and what is it used for?
Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Why is Eklira Genuair approved?
Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Как се използва Eklira Genuair?
How is Eklira Genuair used?
Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Как действа Eklira Genuair?
How does Eklira Genuair work?
EMEA/V/C/135 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/135
Тези реакции отминават спонтанно за период от приблизително 14-21 дни, без да има значими последствия за общото здравословно състояние на животните.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул във врата в областта зад ухото.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Този активен имунен отговор помага за защита на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хората (карентен срок)?
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Поради това имунната система е в състояние да реагира по-бързо при излагане на вируса.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Проучванията се провеждат в лабораторни условия, както и в типични условия за отглеждане, представителни за различни системи в свиневъдството.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Общоприето е, че заразяването с PCV2 е важен, но недостатъчен фактор за причиняване на заболяване.
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Когато ваксината се прилага на прасето, имунната му система разпознава протеина като „чужд“ и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Дата на последно актуализиране на текста: януари
This summary was last updated in January 2009.
Имунният отговор в резултат на ваксинирането се проследява чрез определяне на титрите на антителата във ваксинираните животни.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Защита срещу PCV2 се изгражда най-рано две седмици след инжектирането и продължава 22 седмици.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Информация за предписването на продукта може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Понякога е възможно да се наблюдава повишаване на ректалната температура до 2,5° за не повече от 24 часа.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Краткотрайно повишаване на телесната температура, не повече от 1°, може да се наблюдава до два дни след ваксинация.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Ваксината не съдържа жив PCV2.
The vaccine does not contain any live PCV2.
Ако инцидентно се инжектирате с продукта, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
При някои прасенца може да се появи депресия и да се наблюдава намаляване на консумацията на храна за 5 дни.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
PCV2 свързаните инфекции могат да имат клинични симптоми като загуба на тегло или липса на растеж, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, диария, светла кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PORCILIS PCV Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Porcilis PCV на Intervet International BV на 12 януари
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст; в редки случаи, ако не е оказана навременна лекарска помощ, е възможно да се загуби засегнатият пръст.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Ваксинацията може да предизвика временно намаляване на прираста в периода, непосредствено след нейното приложение.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Непосредствено след ваксинирането могат да се наблюдават систематични реакции на свръхчувствителност, проявяващи се със слаби нервни признаци като тремор и/или възбуда, които обикновено преминават за няколко минути, без да е необходимо лечение.
Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
След ваксиниране могат да се появят бързопреходни локални реакции на мястото на инжектиране, главно като твърд, топъл, а понякога и болезнен оток (с диаметър до 10 cm).
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Porcilis PCV е проучен при прасета в редица изпитвания.
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Допълнителна информация за Porcilis PCV:
Other information about Porcilis PCV:
Porcilis PCV е ваксина.
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV съдържа малки количества протеин от PCV2.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis PCV са по-големи от рисковете за активна имунизация на прасета на възраст над три дни срещу PCV2 и препоръчва на Porcilis PCV да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Porcilis PCV съдържа минерално масло.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Съдържа протеин (антиген) от свински цирковирус тип 2 (PCV2).
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Porcilis PCV се прилага за ваксиниране на прасета на възраст над три дни срещу инфекция с PCV2.
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV е ваксина, предназначена за прасета, която се предлага под формата на емулсия за инжектиране.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Това помага за намаляване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и за намаляване на загубата на тегло при прасета, инфектирани с PCV2 по време на угоителния им период.
This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Изпитванията показват, че ваксинирането на прасета с Porcilis PCV помага за намаляване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и за намаляване на загубата на тегло, свързана с PCV2 инфекция, по време на угоителния период.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Свинският цирковирус тип 2 (PCV2) е познат като причинител на множество синдроми при прасета, известни като PCV2 цирковирусни заболявания по свинете (PCVD).
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Наблюдаваните мерки за ефективност включват увеличаване на теглото, смъртност и промяна във фекалната и назалната маса.
monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
2009 г.
©EMEA 2009
Какви ползи от Porcilis PCV са установени в проучванията?
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV?
What is the risk associated with Porcilis PCV?
В него се разяснява как
Measures of effectiveness that were
Какво представлява Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV?
За какво се използва Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV used for?
Как е проучен Porcilis PCV?
How has Porcilis PCV been studied?
Как действа Porcilis PCV?
How does Porcilis PCV work?
Основания за одобряване на Porcilis PCV?
Why has Porcilis PCV been approved?
Количест во на активнот о вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
EU/1/15/1022/001
EU Номер
EU Number
Флакон (стъкло)
Intravenous use Vial (glass)
Концентрат за инфузионен разтвор
3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Това ще помогне за предпазване от заболяването.
This will help to protect against the disease.
Продължителността на защитата е 12 месеца след първичната ваксинация, както и след годишната еднократна бустер ваксинация.
The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Възможно е да се появи леко повишение на телесната температура с до 1,5°C за един или два дни.
A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.