natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената: средната възраст е 62 години; 67% от пациентите са мъже; 82% са от европеидната раса, 13% - азиатци; функционалното състояние по ECOG е 0 за 32% от пациентите, 1 за 67% от пациентите; 73% от пациентите хистологично имат несквамозен рак, а 26% хистологично имат сквамозен рак.
Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Probability of Overall Survival
Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,844; 95%CI: 0,730 до 0,976; p=0,0219).
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI: 0.730 to 0.976; p=0.0219).
В изпитването REVEL честотата на фебрилна неутропения и хипертония степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
По време на лечение с рамуцирумаб пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурия.
Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cyramza 10 mg/ml стерилен концентрат рамуцирумаб
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Ако стоматитът/мукозитът се овладее до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
If stomatitis/mucositis has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Намаляване на дозата по схемата FOLFIRI
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
0,69 до 1,13; mOS: 9,5 спрямо 8,2 месеца); пациенти с предшестващо поддържащо лечение (HR 0,69; 95% CI: 0,51 до 0,93; mOS: 14,4 спрямо 10,4 месеца); време от започването на предшестващата терапия <9 месеца (HR 0,75; 95% CI: 0,64 до 0,88; mOS:
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Не са наблюдавани разлики в ефикасността между рамената на лечение в подгрупите: пациенти на възраст ≥65 години (OS HR 1,10; 95% CI: 0,89, 1,36; mOS [mOS]: 9,2 спрямо 9,3 месеца, вж. точка 4.4), пациенти, лекувани преди това с таксани (HR 0,81; 95% CI:0,62 до 1,07; mOS 10,8 спрямо 10,4 месеца), и пациенти с период ≥9 месеца от началото на предшестващото лечение (HR 0,95; 95% CI: 0,75 до 1,2; mOS: 13,7 спрямо 13,3 месеца).
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Ако диарията е овладяна до степен ≤1, намалете с 2 нива дозата за 5-FU и за иринотекан.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Фигура 2: Kриви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия за Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел в изпитването RAINBOW
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Фигура 1: Kриви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел в изпитването RAINBOW
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
- Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Ако диарията е овладяна до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU и за иринотекан.
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Корекции на дозата на паклитаксел
Paclitaxel dose adjustments
Общата преживяемост (OS) е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,857; 95% CI: 0,751 до 0,979; p=0,024).
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
б Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел).
b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Рак на стомаха:
Gastric cancer
Стомашно-чревни перфорации (вж. точка 4.4).
Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
- Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб.
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
При пациенти, получавали рамуцирумаб плюс доцетаксел за лечение на авансирал НДРБД с прогресия на заболяването след химиотерапия, съдържаща платина, е наблюдавана тенденция за по-малка ефикасност с увеличаване на възрастта (вж. точка 5.1).
A trend towards less efficacy with increasing age has been observed in patients receiving ramucirumab plus docetaxel for the treatment of advanced NSCLC with disease progression after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
10 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка от хлоробутилова гума
10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
За рецидивираща диария от степен 2, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU и за иринотекан.
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
400 mg/m200 mg/m
400 mg/m2
е Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването RAISE (рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI).
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Отложете прилагането на 5-FU и на иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 1 ниво за 5-FU и за иринотекан.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza спрямо плацебо в изпитването REACH-2
Figure 8: Kaplan-Meier curves of Overall Survival for Cyramza versus placebo in REACH-2
Как да съхранявате Cyramza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What Cyramza looks like and contents of the pack
Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Фигура 4: Kриви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI в изпитването RAISE
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Отложете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU и за иринотекан.
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Лечението с рамуцирумаб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат стомашно-чревни перфорации (вж. точка 4.2).
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Хипоалбуминемия а
Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел в изпитването REVEL
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Въз основа на изпитването RAISE (рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI).
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
- пробив в стената на чревата: това е пробив, който се образува в стомаха, тънките или дебелите черва.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Чернодробна енцефалопатия в
Hepatic encephalopathyc
Фигура 5: Kриви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия за Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI в изпитването RAISE
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Бъбречно увреждане
Intestinal obstructiona
Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR +PR) Степен-процент (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия за Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел в изпитването REVEL
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
2 400 mg/m за период от 46-48 часа
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
з
C.
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Tel: + 356 25600 500
Включва: левкопения и намален брой на левкоцитите.
Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст <65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
5,7 месеца в рамото на Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и 4,5 месеца в рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI.
There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
PFS е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,762; 95% CI: 0,677 до 0,859; p<0,001).
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
5-FU инфузия
5-FU and irinotecan.
Епистаксис
NSCLC
Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
Objective Response Rate (CR + PR)
И КОЛИЧЕСТВО
For the
ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,793; 95%CI: 0,697 до 0,903; p=0,0005).
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4).
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Стоматит Диария
Renal impairment
Cyramza плюс доцетаксел N=628
Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Възпаление на лигавиците г
Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:
For patients that can swallow you will need:
Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Какво представлява Mimpara и за какво се използва
What Mimpara is and what it is used for
• чернодробни проблеми;
• liver problems;
Други лекарства и Mimpara
Other medicines and Mimpara
Mimpara не е била изследвана при бременни жени.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Mimpara се използва при възрастни:
Mimpara is used in adults:
Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Трябва да се прилагат само гранулите.
Only the granules should be administered.
• ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Бутилка: 5 години
Bottle: 5 years.
Има недостатъчно данни.
Insufficient data are available.
Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Блистери: 5 години
Blister: 5 years.
Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
- Таблетките са обвити с:
- The tablets are coated with:
10 до < 12,5
10 to < 12.5
Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
66% от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
За да отворите капсулата:
To open the capsule:
23 септември 2009 г.
Date of latest renewal: 23 September 2009
Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Откритото продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани с Mimpara.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
(Хипромелоза, макрогол)
(Hypromellose, macrogol)
Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:
The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
„Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
“Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
- Другите съставки на гранулите са:
- The other ingredients of the granules are:
Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Отворете и поръсете върху храна.
Open and sprinkle onto food.
Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Да се спре лечението с Mimpara.*
Stop treatment with Mimpara.
Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.
Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.
Reduce or withhold dose of Mimpara.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.