natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването разглежда способността на лекарството да предотврати рецидив на болестта.
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено поради опасения във връзка с основното проучване, които препятстват използването му в подкрепа на заявлението.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Другите забележки включват вероятността от грешки при дозирането, тъй като различните концентрации на таблетките могат да бъдат объркани, метода за изпитване на стабилността на активното вещество в таблетките и недостатъчната информация за ефектите от лекарството, разпределението му в организма и рисковете при взаимодействие с други лекарства.
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Левамизол се използва от много години за лечение на различни заболявания, включително паразитни инфекции и ракови заболявания.
Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Комитетът има забележки относно някои елементи от начина на провеждане на основното проучване предвид съответствието им с изискванията за добра клинична практика (ДКП).
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Elmisol.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Какво представлява Elmisol?
What is Elmisol?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Elmisol при предложеното показание не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Elmisol е лекарство, което съдържа активното вещество левамизол хидрохлорид (levamisole hydrochloride).
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Elmisol е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром.
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
За какво се очаква да се използва Elmisol?
What was Elmisol expected to be used for?
Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло.
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае.
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром).
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа.
Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Как действа Elmisol?
How does Elmisol work?
Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром.
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди.
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Начинът, по който левамизол действа при нефрозен синдром, не е напълно изяснен, но се знае, че влияе на имунната система (естествената защита
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината.
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
EMA/CHMP/380586/2017
Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole) EMA/CHMP/380586/2017
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Elmisol, показан за лечение на нефрозен синдром.
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
500 ml 10 бутилки
10 bottles
Номер на процедурата на EO
EU Number
Количество в една опаковка
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Видове предназначен
Target species Route of administration
500 ml 1 бутилка Нула дни
1 bottle
--1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Човешки папиломавирус = HPV
¹ Human Papillomavirus = HPV
³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al)
³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
10 спринцовки
10 syringes
10 спринцовки + 20 игли
10 syringes + 20 needles
1 спринцовка + 2 игли
1 syringe + 2 needles
Вид опаковка флакон (стъкло)
Pack size vial (glass)
Perlinring беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Какво представлява Perlinring?
What is Perlinring?
Австрия, Белгия, Хърватия, Чешка република, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Латвия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия и Швеция, а също Исландия и Норвегия.
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
На 18 декември 2018 г.
18 December 2018
Всеки пръстен съдържа два хормона - етоногестрел и етинилестрадиол, които бавно се освобождават в кръвообращението и предотвратяват отделянето на яйцеклетки от яйчниците.
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Perlinring се използва в продължение на 21 последователни дни (3 седмици), последвано от 7 дни почивка, след което трябва да се използва нов пръстен.
Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Perlinring е разработен като „генерично лекарство“.
Perlinring was developed as a generic medicine.
Това означава, че Perlinring е разработен така, че да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Nuvaring.
This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Основанията за сезирането са свързани с повдигнатите от Германия, Франция и Нидерландия опасения, че в продуктовата информация за Nuvaring, предназначена за лекари и пациенти, се посочва, че продуктът продължава да бъде ефективен дори ако се използва за допълнителна 4-а седмица.
The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Perlinring е контрацептивен влагалищен пръстен, който се използва за предпазване от бременност.
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Следователно Агенцията заключава, че ползите от Perlinring превишават рисковете, и препоръчва продуктът да бъде разрешен за всички засегнати държави членки.
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Освен това има достатъчно доказателства, за да се допусне, че Perlinring ще продължи да бъде ефективен за допълнителна 4-а седмица, както е случаят с Nuvaring.
In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Въпреки че представените данни за биоеквивалентност са достатъчни да докажат, че Perlinring е биоеквивалент на Nuvaring за период от 3 седмици, те не обхващат допълнителната 4а седимица, през която контрацептивният пръстен може да бъде използван, независимо че такава употреба не се препоръчва.
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Actavis Group PTC EHF подава заявление за разрешаване на Perlinring по децентрализираната процедура пред регулаторния орган на Обединеното кралство.
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 7 август 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
В заявлението си фирмата, предлагаща Perlinring, предоставя данни, които показват, че Perlinring е „биоеквивалент“ на Nuvaring за период от 3 седмици, което е разрешената продължителност на лечение.
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Агенцията счита, че биоеквивалентността на референтния лекарствен продукт е показана за разрешената продължителност на лечение (3 седмици).
Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Какви са основанията за преразглеждане на Perlinring?
Why was Perlinring reviewed?
Европейската комисия издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Perlinring вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
EMEA/H/A-29/1473
EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Германия, Франция и Нидерландия считат, че след като се очаква Perlinring да се използва по същия начин като Nuvaring, необходими са данни за биоеквивалентност за седмица 4.
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в съответната страна и в другите държави членки
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано: 1.
The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008
London, August 2008 EMEA/458933/2008
EMEA/458933/2008-BG
EMEA/458933/2008-EN
Да предостави съответните части на досието от всяка страна-членка, където е подадено заявление и да изброи подробно разликите между досиетата.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Да разгледа по-специално въпросите, отбелязани в нотификацията за отнасянето като основания за отказа за издаване на разрешение в Германия.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
На заседанието си, проведено на 12-14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Да обоснове с данни от практиката, употребата на продукта и адекватността на препоръчаната доза за всяко от исканите показания при прасета и домашни птици.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
За домашни птици е изискан коментар за настоящата употреба на продукта, по-специално относно използваната или предписвана доза в практически условия.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Да предложи и обоснове хармонизиран текст на Кратката характеристика на продукта (КХП), включително дозировка и метод на приложение, както и карентни периоди за прасета и домашни птици.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото.
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително на срок на годност след отваряне на опаковката, където това е уместно.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Тези симптоми обикновено изчезват без лечение.
These signs usually resolve without treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simparica.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Пълният текст на EPAR за Simparica може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Таблетките трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка преди употреба, за да се предотврати пряк достъп на деца до лекарството.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Съдържа активната субстанция сароланер (sarolaner).
It contains the active substance sarolaner.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simparica.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Simparica са по-големи от рисковете, и препоръча Simparica да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Какви ползи от Simparica са установени в проучванията?
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Simparica?
What are the risks associated with Simparica?
Допълнителна информация за Simparica:
Other information about Simparica