natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка в гърлото и гръкляна
• Pain in your throat and voicebox.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея, епистаксис плеврален излив, диспнея при усилие, фаринголарингеална болка
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат.
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Нарушения на очите очни кръвоизливи, конюнктивални кръвоизливи
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
*= рядко се съобщават случаи с летален изход
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност*, хематурия, повишен серумен креатинин бъбречна тубуларна ацидоза
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Бъбречна недостатъчност
Hepatic impairment
Болка в гърдите, задух
• Chest pain, being short of breath.
След приготвяне всеки ml суспензия съдържа 25 mg азацитидин.
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Слабост (астения)
• Weakness (asthenia).
Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Кървене.
• Bleeding.
След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Преди рандомизирането пациентите са били предварително избрани от техните лекари за една от трите конвенционални терапевтични схеми.
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Кърменето е противопоказано по време на терапия с азацитидин поради възможните сериозни нежелани реакции при кърмачето.
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.4).
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Много чести
Very common Common
Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)
• Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Стомашночревни нарушения диария, повръщане, запек, гадене, коремна болка (включва дискомфорт в горната част на стомашно-чреве н кръвоизлив*
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Нежелани лекарствени реакции
Hepatic adverse reactions
Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Ако суспензията Vidaza се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 22 часа.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Допускане
APPROPRIATE
С неизвестна честота инфекция на дихателните пътища (включително на горните пътища и бронхит), инфекция на пикочните пътища, целулит, дивертикулит, гъбична инфекция на устната кухина, синузит, фарингит, ринит, херпес симплекс, кожна инфекция
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Е НЕОБХОДИМО
Not Known
Когато се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) веднага след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 22 часа.
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Как действа Vidaza
How Vidaza works
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
След разтваряне всеки милилитър суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Как да съхранявате Vidaza
How to store Vidaza
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия*, умора, астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, (неопределена) реакция на мястото на инжектиране кръвонасядане, хематом, индурация, обрив, пруритус, възпаление, промяна в цвета, възли и кървене (на мястото на инжектиране), неразположение, студени тръпки, кръвоизлив на мястото на катетъра на мястото на инжектиране некроза (на мястото на инжектиране)
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Ако суспензията Vidaza се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 8 часа.
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
НА ФЛАКОНА
• Fever.
Когато се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) непосредствено след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 8 часа.
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Костномозъчна недостатъчност.
• Kidney failure.
Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Изчисляване на индивидуални дози
CLINICAL PARTICULARS
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Мускулни спазми
• Muscle spasms.
Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин (azacitidine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Треперене (студени тръпки)
• Tiredness (fatigue).
Цитотоксично
• Dizziness.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
НА БРАЙЛОВА
• Bruising.
Задух при движение
• Being short of breath when you move.
CCR
• Rash.
При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж.
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Чернодробна недостатъчност
Renal impairment
В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
In some cases these reactions can become severe.
Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
The injection is given into a vein over several minutes.
По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Допълнителна информация за Iblias:
Other information about Iblias
Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.
In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Какви са рисковете, свързани с Iblias?
What are the risks associated with Iblias?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Какво представлява Iblias и за какво се използва?
What is Iblias and what is it used for?
Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Как се използва Iblias?
How is Iblias used?
Защо Iblias е разрешен за употреба?
Why is Iblias approved?
Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Как действа Iblias?
How does Iblias work?
Iblias е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
This overview was last updated in 12-2019.
Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Допълнителна информация за Zydelig:
Other information about Zydelig