natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към момента на препоръката си CHMP предвижда допълнителен преглед, след като окончателните данните от проучването BART станат налични.
At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Аминокапроновата и транексаминовата киселини са често използвани антифибринолитици в ЕС.
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Антифибринолитиците действат, като предотвратяват фибринолизата - естествения процес, при който кръвните съсиреци се разграждат.
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
CHMP преразглежда предишната си препоръка относно апротинин, като взема под внимание новата информация от проучването BART.
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Предписващите трябва да следват новите хармонизирани препоръки за употреба на аминокапронова и транексаминова киселина.
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
В ЕС ще бъде създаден регистър за наблюдение на начина на употреба на апротинин.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Изменената информация за транексаминовата киселина може да се намери тук.
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Изменената информация за предписване на аминокапронова киселина за лекарите може да се намери тук.
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Изменената информация за предписване на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, за лекарите може да се намери тук.
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на антифибринолитичните лекарствата апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Лекарствена форма
Pharmaceutical form
Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Surrey KT20 7NS United Kingdom
Surrey KT20 7NS
Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Държава членка ЕС/ЕИП
Member State (EU/EEA)
Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
1324 Lysaker Norway
Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
CY - Кипър
CY - Cyprus
Sanofi-aventis Zrt.
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
DK - Дания
DK - Denmark
01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
AT - Австрия
AT - Austria
Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
NO - Норвегия
NO - Norway
Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Pfizer Corporation Austria GmbH
PL - Полша
PL - Poland
NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
ET - Естония
ET - Estonia
FR - Франция
FR - France
67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
EL - Гърция
EL - Greece
SE - Швеция
SE - Sweden
DE - Германия
DE - Germany
IT - Италия
IT - Italy
Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bld de la Plaine 17
UK - Обединено кралство
United Kingdom
IE - Ирландия
IE - Ireland
IS - Исландия
IS - Iceland
ES - Испания
ES - Spain
CZ - Чешка република
Praha 6, Czech Republic
Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
Solution for Injection or infusion intravenous use
Pfizer S.A.N.V.
LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
1180 Brussels
Azeptil Injection 500mg/5ml инжекция интравенозно приложение
AZEPTIL INJECTION 500MG/5ML
Helsinki Finland
FI - Finland
- Финландия
Belgium
Двете проучвания обхващат общо 614 пациенти.
The two studies together involved a total of 614 patients.
Пълният текст на EPAR за Invega може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invega?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
То се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg).
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
This summary was last updated in 09-2017.
Шизофрения
Schizophrenia
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invega.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Invega.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Допълнителна информация за Invega
Other information about Invega
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Invega са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите могат да приемат Invega или с храна, или между храненията, но не трябва да променят начина на приемане на лекарството - с храна единия ден и между храненията на другия.
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Подобни резултати се наблюдават в другите две краткосрочни проучвания, като по-високи дози Invega са по-ефективни от по-ниски дози.
Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Invega съдържа активното вещество палиперидон.
Invega contains the active substance paliperidone.
Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализирането на дейността на мозъка и намалява симптомите.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния (нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност, депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария, сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия (учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и кашлица.
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
„Удължено освобождаване“ означава, че палиперидон се освобождава от таблетките бавно, в продължение на няколко часа.
‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Това прекъсва сигналите, изпращани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Препоръчителната начална доза Invega при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приемана сутрин; началната доза при юноши е 3 mg дневно.
The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Какви са рисковете, свързани с Invega?
What are the risks associated with Invega?
Шизоафективно разстройство
Schizoaffective disorder
Какво представлява Invega и за какво се използва?
What is Invega and what is it used for?
Това е заболяване, при което пациентът има епизоди на повишено настроение (мания) или потиснато настроение (депресия) в допълнение към симптомите на шизофрения.
This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Какви ползи от Invega са установени в проучванията?
What benefits of Invega have been shown in studies?
Проучванията показват, че Invega може да понижи оценките на симптомите и предотвратява симптомите при пациенти с шизоафективно разстройство.
Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
След оценяване на симптомите лекарят може да коригира дозата до между 3 и 12 mg веднъж дневно при възрастни с шизофрения и между 6 и 12 mg веднъж дневно при пациенти с шизоафективно разстройство.
After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
За практическа информация относно употребата на Invega, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invega, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Invega се използва също за лечение на възрастни с шизоафективно разстройство.
Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори (цели) на нервните клетки.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Палиперидон действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват шизофрения.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Invega е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и юноши над 15 години за лечение на шизофрения - умствено заболяване със симптоми като неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invega, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Invega прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Invega палиперидон
Invega paliperidone
Проучванията на Invega при юноши показват резултати, които са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
В друго проучване понижението на оценката на симптомите за мания след 6 седмици е 20,0 в групата на Invega и 10,8 в групата на плацебо.
In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
В едно допълнително дългосрочно проучване, обхващащо 207 възрастни с шизофрения, които са били лекувани преди това в продължение на 14 седмици, Invega е по-ефективен, отколкото плацебо, за предотвратяването на нови симптоми в продължение на до 35 седмици.
In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
В трето проучване на 334 лекувани преди това пациенти симптомите на депресия се завръщат при 15% (25 от 164) от пациентите, приемащи палиперидон, в сравнение с 34% (57 от 170) от пациентите, приемащи плацебо.
In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Оценките на симптомите се понижават с 19,9 точки при тези, които приемат оланзапин.
Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Три краткосрочни проучвания, обхващащи 1692 възрастни, показват, че Invega е по-ефективен, отколкото плацебо (фалшиво лечение), и е толкова ефективен, колкото друго антипсихотично лекарство, оланзапин, за намаляване на симптомите на шизофрения (измерени чрез стандартна скала за оценка).
Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Как се използва Invega?
How is Invega used?
Нежеланите лекарствени реакции при юноши са подобни на тези при възрастни, но някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често.
Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Invega не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки, или към рисперидон.
Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
В едно от тези проучвания средните оценки на симптомите се понижават с от 17,9 до 23,3 точки след 6 седмици при тези, които приемат Invega, в сравнение с понижение от 4,1 точки при плацебо.
In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Защо Invega е разрешен за употреба?
Why is Invega approved?
Активното вещество в Invega, палиперидон, е известнo като „атипичен“ антипсихотик, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен продукт от разграждането (метаболит) на рисперидон, друго атипично антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на миналия век.
The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
В едно проучване при пациентите, приемащи Invega, се наблюдава понижаване на оценката на симптомите с от 27,4 до 30,6 точки в сравнение с 21,7 при пациентите на плацебо.
In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invega, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Invega се отпуска по лекарско предписание.
Invega can only be obtained with a prescription.
При юноши с шизофрения максималната дневна доза зависи от теглото на пациента и не трябва да превишава 6 mg при пациенти с тегло под 51 kg.
In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Как действа Invega?
How does Invega work?
Дава се веднъж дневно за период до две седмици.
It is given once daily for up to two weeks.
Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Карентният срок за месо от коне, третирани с Novaquin, е три дни.
The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Novaquin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Novaquin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Следователно CVMP счита, че както при Metacam, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
It contains the active substance meloxicam.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?
What are the benefits and risks of Novaquin?
Novaquin се прилага с храна или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.
It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Novaquin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Metacam.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Допълнителна информация за Novaquin:
Other information about Novaquin
Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Комитетът препоръча Novaquin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.
Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Novaquin е „генеричен ВМП“.
Novaquin is a ‘generic medicine'.
Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Novaquin, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди млякото или яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.