natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
В този случай, тъй като се изисква годишна реваксинация за вирусите, причиняващи калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения, ежегодно може да бъде прилагана единична доза FELIGEN RCP.
In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria
Purified extract of Quillaja saponaria
Суспензия: опалесцираща течност.
Suspension: Opalescent liquid.
След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година за всички компоненти.
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
Средна по степен, временна локална реакция (< 2cm) често се наблюдава след първата инжекция.
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Тази локална реакция може да се прояви с подуване, едем, образуване на малко възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Суспензия:
Suspension:
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Аджуванти: 3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Store and transport refrigerated.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH07.
ATCvet code: QI06AH07.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, живи и инактивирани вирусни ваксини за котки.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
Те изчезват без да се прилага лечение.
This resolves without any treatment.
Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.
Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ котешката панлевкопения, могат да окажат негативно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията.
Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Относно левкемията, защита срещу перзистираща виремия се наблюдава при 73% от котките 3 седмици след първата ваксинация.
For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/097/001-002
EU/2/09/097/001-002
1 доза
1 dose
За доза от 1 ml:
Per dose of 1 ml:
Първоначален ваксинационен курс: първата ваксинация се прави на котенца от 8 седмична възраст втората ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.
Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
HR: Hrvatska
HR: Hrvatska VIRBAC
50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
* Cell culture infectious dose 50%.
FI: Suomi/Finland
FI: Suomi/Finland VIRBAC
VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити най-малко 10 дни преди ваксинацията.
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Котки.
Cats
Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва да бъдат ваксинирани.
Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Ваксината съдържа пречистен протеин р45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез генетична рекомбинация на щама E. coli.
The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на вируса преди ваксинацията.
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Реакции на треска и куцота могат да се наблюдават много рядко при котенца, както е описано в литературата, след прилагането на ваксини, съдържащи компонента: котешки Calicivirus.
Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от Quillaja saponaria.
The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Временни признаци като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинация.
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Кутия, съдържаща 10 или 50 флакона с лиофилизат и 10 или 50 флакона със суспензия
Box of 10 or 50 lyophilisate vials and 10 or 50 suspension vials
CZ : Česká republika
CZ : Česká republika VIRBAC
BG: Република България
BG: Република България VIRBAC
Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9)
Live attenuated feline calicivirus (strain F9)
При предозиране на ВМП (10 дози от лиофилизата и 2 дози от суспензията ) не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.”Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5-6 седмици).
No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Външен вид:
Visual aspect:
Разтворете една доза лиофилизат с една доза суспензия, разклатете внимателно и приложете веднага.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose of suspension, shake gently and administer immediately.
Ísland
IS: Ísland
Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72)
Live attenuated feline panleucopenia virus (strain LR 72)
- котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.
- feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Puławska 314
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
- котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция, - котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните признаци, - котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.
- feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs, - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона със суспензия.
Plastic or cardboard box of 50 lyophilisate vials and 50 suspension vials.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
ANNEX III
Суспензия за LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, за котки
Suspension for LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, for cats
Не се прилага по време на бременност.
Do not use in pregnant cats.
Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона със суспензия.
Plastic or cardboard box of 10 lyophilisate vials and 10 suspension vials.
Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2)
Live attenuated feline viral rhinotracheitis virus (strain F2)
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
SK: Slovenská republika
SK: Slovenská republika VIRBAC
Разтворете една доза лиофилизат с една доза (1 ml) суспензия, разклатете внимателно флакона и приложете веднага.
Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Приложете подкожно една доза (1 ml) от ВМП, спазвайки следната схема:
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, могат да се прилагат на интервали от три години за вируса, причинител на котешката левкемия.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years for the leukaemia component.
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка калицивироза, котешка панлевкопения и котешка левкемия.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за панлевкопения и левкемия, 4-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за калицивироза и ринотрахеит.
The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, лиофилизат за котки
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyophilisate for cats
Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и панлевкопения, могат да се излъчват.
The feline calicivirus and feline panleucopenia virus vaccine strains can spread.
За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу: - котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,
For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ левкемия.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated for the leukaemia component.
След разтваряне използвай незабавно.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Ελλάδα
GR: Ελλάδα
Κύπρος
CY: Κύπρος
Ексципиент:
Lyophilisate:
Преди употреба прочети листовката.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течна ваксина, затворен с еластична гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.
A type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid vaccine, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу: - котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци, - котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция, - котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните признаци,
- feline calicivirosis to reduce clinical signs, - feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs and viral excretion, - feline panleucopenia to prevent leucopenia and to reduce clinical signs,
СУСПЕНЗИЯ
SUSPENSION VIAL
Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течност, затворен с еластична гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.
Type I glass vial containing one dose (1 ml) of the adjuvanted liquid, with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and set with an aluminium capsule.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: VIRBAC
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release:
Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация
Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin to 1.3 ml before freeze-drying
Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизирани, атенуирани живи вирусни компоненти, затворен с еластична гумена запушалка.
Type I glass vial containing one dose of freeze-dried attenuated live viral components stopped with a butyl elastomer stopper.
SI: Slovenija
SI: Slovenija VIRBAC
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизиран атенуиран жив вирусен компонент, затворен с еластична гумена запушалка.
A type I glass vial containing one dose of freeze-dried attenuated live viral components with a butyl elastomer stopper.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОН, СЪДЪРЖАЩ
Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin: to
ЛИСТОВКА: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки.
PACKAGE LEAFLET: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisate and suspension for suspension for injection for cats
Реваксинации:
Re-vaccinations:
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
FR: France
Франция
ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
LYOPHILISATE VIAL
КАРЕНТЕН СРОК
EXPIRY DATE
Бременност и лактация:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RO: România
RO: România VIRBAC
• по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
- ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време).
if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.
The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове.
The data presented during the current reporting period did not provide new information that would allow for further reduction, mitigation, or characterisation of these risks.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
You should not use this medicine if you are pregnant.
Glubrava е противопоказан при пациенти със:
Glubrava is contraindicated in patients with:
При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
These patients may be at risk of pregnancy.
Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Какво представлява Glubrava и за какво се използва
What Glubrava is and what it is used for
Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
28065 Cerano (NO) Италия
28065 Cerano (NO) Italy
Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Talk to your doctor for further instructions.
Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
- ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Помолете Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Това обаче не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
GFR ml/мин
GFR mL/min
Вследствие на това условията или ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Стационарно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Tитанов диоксид (E171).
Titanium dioxide (E171).
Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
This check should be repeated at intervals.
Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
County Wicklow
County Wicklow Ireland
Други лекарства и Glubrava
Other medicines and Glubrava
По специално, пациенти са получавали следните сериозни нежелани реакции:
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Абсорбцията не се повлиява от приема на храна.
Absorption is not influenced by food intake.
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Glubrava.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции наблюдавани при отделните продукти и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това лечение.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Безопасността и ефикасността на Glubrava при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Освен това са били наблюдавани повишено отлагане на масти и инфилтрация.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Combinations requiring precautions for use
Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glubrava.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Не всички видове опаковки могат бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Бременност и кърмене трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you only.
Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
Tablets should be swallowed with a glass of water.
Glubrava не трябва да се използва по време на бременност.
Glubrava should not be used during pregnancy.
Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Пациентките трябва да знаят, че има риск от настъпване на бременност и ако пациентката желае бременност или забременее, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
ПРУ предоставя актуализации за новата информация, свързана с важните идентифицирани и важните потенциални рискове, изброени в обобщението на съображенията за безопасност.
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Увеличаване на теглото
Weight gain