natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Sachets should not be re-used once opened.
Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа.
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморно средство, основно чрез индуциране на освобождаването на алфа интерферон и други цитокини.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Някои системни нежелани реакции, включително главоболие 6% (10/160) и отпадналост 4% (7/160), са били съобщени от пациентите, лекувани със Zyclara в клиничните изпитвания.
Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа.
Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
No more than 2 sachets should be used per application.
Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Пациентите трябва да продължат лечението съгласно предписанието.
Patients should continue treatment as prescribed.
Трябва да се обмисли постигане на баланс между ползата от лечението с имиквимод за такива пациенти и риска, свързан с възможността от отхвърляне на орган или с реакция на присадката срещу приемателя, или възможно влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Изпитвания при зайци показват дермална летална доза на имиквимод по-висока от 5 g/kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Тъй като имиквимод има малка системна абсорбция от човешка кожа и не е мутагенен, всеки риск за хората при системна експозиция се счита за малък.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Терапията с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не е заздравяла след предишно медикаментозно или хирургично лечение.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Контактът с очите, устните и ноздрите трябва да се избягва, тъй като имиквимод не е оценен за лечение на актинична кератоза на клепачите, вътрешността на ноздрите и ушите, и участъка на устните навътре от вермилиона.
Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Zyclara е показан за локално лечение на клинично типична, видима или палпируема актинична кератоза (АК) без хиперкератоза и хипертрофия, на цялото лице или на оплешивяващ скалп при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за лечение с външно приложение са противопоказани или по-малко подходящи.
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата на пациентите.
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Само при женските мишки честотата на хепатоцелуларни аденоми е била малко по-висока от тази, при контролната група.
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Ако пропуснете доза Zyclara, изчакайте до следващата вечер, за да я нанесете и след това продължете по обичайната схема.
If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции докато използвате това лекарство:
Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Постоянното локално предозиране с имиквимод крем може да доведе до тежка локална кожна реакция и да увеличи риска от системни реакции.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
14 сашета 28 сашета 56 сашета
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Имиквимод крем е оценен в биологично определяне на фотокарциногенността при мишки албиноси без козина, изложени на симулирано слънчево ултравиолетово лъчение (UVR).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Трябва да се избягва едновременна употреба на Zyclara и други имиквимод-съдържащи кремове върху един и същ лекуван участък, тъй като те съдържат едно и също активно вещество (имиквимод) и могат да увеличат риска от и тежестта на локалните кожни реакции.
Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
В тези проучвания третираният AK участък, разположен върху оплешивяващия скалп или лицето, е с прилежаща площ от около 40 cm2 и показва средно 7 клинично типични AK лезии на изходно ниво.
In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
s. r.o. Trnavská cesta 50
Trnavská cesta 50
Лезии, които не са повлияни в пълна степен от терапията 8 седмици след втория цикъл на лечение, трябва да бъдат внимателно повторно оценени и може да се обмисли още едно 2-седмично лечение със Zyclara.
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Лекуваният участък може да бъде цялото лице или оплешивяващ скалп.
The treatment area is the full face or balding scalp.
Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
Imiquimod is an immune response modifier.
Получени са съобщения за локализирана хипопигментация и хиперпигментация след употреба на имиквимод 5 % крем.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в първия цикъл на лечение със Zyclara.
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Zyclara 3,75% крем
Zyclara 3.75% cream
Преди да нанесе крема, пациентът трябва да измие лекувания участък с мек сапун и вода и да го остави да изсъхне напълно.
Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
В 18-месечно проучване за карциногенност при мишки, чрез приложение върху кожата три дни седмично, не са индуцирани тумори на мястото на приложение.
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Общи инструкции за лечение
General instructions for treatment
Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да изчака до следващата вечер, за да нанесе Zyclara и след това да продължи по обичайната схема.
In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Локални кожни реакции на мястото на лечение са очаквани и чести поради начина на действие на лекарството (вж. точка 4.4).
Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания изследват дългосрочните ефекти на имиквимод 5% (а не продукта с 3,75%) в сравнение с локално приложен диклофенак (3% гел).
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Тези проучвания показват, че имиквимод е по-добър от локално приложен диклофенак за предотвратяване на хистологичната прогресия на AK лезии до in-situ или инвазивен сквамозноклетъчен карцином (SCC).
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Най-сериознато клинично нежелано събитие, съобщено след многократни перорални дози от ≥ 200 mg, е било хипотония, която е преминала след перорално или интравенозно въвеждане на течности.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Не използвайте Zyclara - ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Рядко могат да възникнат интензивни локални възпалителни реакции, включително сълзене или ерозия на кожата, само след няколко приложения на имиквимод крем.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.
This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.
Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Локално in vivo приложение на имиквимод крем върху кожата на мишки е довело до увеличени концентрации на IFN и тумор-некротизиращ фактор (TNF), в сравнение с кожата на нетретирани мишки.
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
В клинични изпитвания при повечето пациенти (159/160), използвали Zyclara за лечение на AK, е имало локални кожни реакции (най-често еритема, струпеи и лющене/изсушаване) на мястото на приложение.
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Хипопигментация и хиперпигментация
Hypopigmentation and hyperpigmentation
Може да се направи няколкодневна пауза, ако това се налага от дискомфорт на пациента или от тежестта на локалната кожна реакция.
A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
При терапия и до излекуване, има вероятност засегнатата кожа да бъде видимо различна от нормалната кожа.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Назална конгестия Фаринго-ларингеална болка
Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Информация за повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и в последствие рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Много чести (≥ 1/10);
Very common (≥ 1/10);
Поради това, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.5).
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Zyclara точно преди употреба и изстискайте малко крем на върха на пръста си.
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Видът на индуцираните цитокини се различава в зависимост от тъканния произход на клетката.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Малкото количество от лекарствения продукт, което се абсорбира в системното кръвообращение, се екскретира бързо чрез урината и фекалиите при средно съотношение, приблизително 3 към 1.
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Взаимодействието с лекарствени продукти със системно действие би било ограничено от минималната абсорбция през кожата на имиквимод крем.
Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.
You should continue treatment as prescribed.
Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Повторно лечение
Re-treatment
По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа.
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Препоръчва се различна терапия, ако лекуваните лезии показват недостатъчен отговор на
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
Върху лекувания участък могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) при всяко ежедневно приложение.
Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Поради своите имуностимулиращи свойства, имиквимод крем трябва да се използва внимателно при пациенти, които получават имуносупресивни лекарствени продукти (вж. точка
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Не е известно дали имиквимод/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Привидният полуживот след локално приложение на имиквимод 3,75% крем във фармакокинетичното проучване е изчислен на приблизително 29 часа.
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение, изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Mylan Hrvatska d.o.o.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или хипертрофия, както при кожен рог.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.
You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.
After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Ако кожата Ви реагира зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода.
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Не е установена безопасността и ефикасността на Zyclara при имунокомпрометирани пациенти (напр. при трансплантация на органи) и/или пациенти с автоимунни заболявания.
Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Тумори са се появявали по-рано и в по-голям брой при групата мишки, върху която е прилаган плацебо кремът, в сравнение с контролната група с ниско UVR.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Лезиите, които са клинично нетипични за AK или за които се подозира, че може да са злокачествени, трябва да се изследват с биопсия, за да се определи подходящо лечение.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Грипоподобни системни признаци и симптоми могат да придружават или дори да предшестват интензивните локални кожни реакции и могат да включват отпадналост, гадене, висока температура, миалгия, артралгия и студени тръпки.
Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
Локалните кожни реакции са чести, но като цяло те намаляват по интензитет при терапия или отшумяват след прекъсване на терапията с имиквимод крем.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Данните, представени в таблицата по-долу, отразяват: - експозицията на Zyclara или плацебо в гореспоменатите изпитвания (с честота много чести до нечести и с по-голяма честота отколкот при плацебо).
Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Дата на последно подновяване: 22 март 2017 г.
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
При комбинираните изпитвания, процентът на пълно изчистване на цялото лице или на оплешивяващ скалп след приложение на имиквимод 3,75% крем е бил 35,6 % (57/160 пациенти, CI 28,2%, 43,6 %), а след приложение на плацебо 6,3% (10/159 пациенти, CI 3,1%, 11,3%), при посещението на 8-та седмица след лечението.
For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Пациенти с намален хематологичен резерв не са проучвани в клинични изпитвания.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.