natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).
При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Xelevia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
If you forget to take Xelevia
При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Tel. +48 22 364 61 01
Честотата на хипогликемията в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска отколкото в групата на глипизид (32,0 %).
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Ако сте спрели приема на Xelevia
If you stop taking Xelevia
Как да съхранявате Xelevia
How to store Xelevia
Как да приемате Xelevia
How to take Xelevia
Взаимодействието при лечението подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Xelevia and periodically thereafter.
Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Кселевия 25 mg
Xelevia 25 mg
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia Как да приемате Xelevia
What Xelevia is and what it is used for What you need to know before you take Xelevia How to take Xelevia
В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава с приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/min) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/min).
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Xelevia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Кселевия 100 mg
Xelevia 100 mg
Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Xelevia.
Кселевия 50 mg
Xelevia 50 mg
20 януари 2012 г.
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 20 January 2012
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис “112” от едната страна.
Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
Xelevia 25 mg таблетки Ситаглиптин
Xelevia 25 mg tablets Sitagliptin
Xelevia 100 mg таблетки Ситаглиптин
Xelevia 100 mg tablets Sitagliptin
Xelevia 50 mg таблетки Ситаглиптин
Xelevia 50 mg tablets Sitagliptin
EU/1/07/382/007 14 филмирани таблетки EU/1/07/382/008 28 филмирани таблетки EU/1/07/382/021 30 филмирани таблетки EU/1/07/382/009 56 филмирани таблетки EU/1/07/382/010 84 филмирани таблетки EU/1/07/382/022 90 филмирани таблетки EU/1/07/382/011 98 филмирани таблетки EU/1/07/382/012 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/382/013 14 филмирани таблетки EU/1/07/382/014 28 филмирани таблетки EU/1/07/382/023 30 филмирани таблетки EU/1/07/382/015 56 филмирани таблетки EU/1/07/382/016 84 филмирани таблетки EU/1/07/382/024 90 филмирани таблетки EU/1/07/382/017 98 филмирани таблетки EU/1/07/382/018 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/382/001 14 филмирани таблетки EU/1/07/382/002 28 филмирани таблетки EU/1/07/382/019 30 филмирани таблетки EU/1/07/382/003 56 филмирани таблетки EU/1/07/382/004 84 филмирани таблетки EU/1/07/382/020 90 филмирани таблетки EU/1/07/382/005 98 филмирани таблетки EU/1/07/382/006 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
Xelevia 25 mg филмирани таблетки
Xelevia 25 mg film-coated tablets
Xelevia 100 mg филмирани таблетки
Xelevia 100 mg film-coated tablets
Xelevia 50 mg филмирани таблетки
Xelevia 50 mg film-coated tablets
Xelevia 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Xelevia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Xelevia 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Xelevia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Xelevia 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Xelevia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100 mg ситаглиптин.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
**CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
--¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
5 комплекта с 2 флакона (1 с прах + 1 с разтворител, всеки с по 5 дози)
5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
Прах: 5 дози; разтворител:
Powder: 5 doses; solvent: 2.5 ml
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
1 vial + 1 pre-filled syringe
Химерен жълта треска/денга вирус серотип 4*(жив, атенюиран).......................................
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки прах: флакон (стъкло); разтворител: флакон (стъкло)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Тези събития могат също да бъдат по-тежки.
These events may also be more severe.
• по искване от Eвропейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Преди разтваряне 3 години.
Before reconstitution 3 years.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Погледнете прозорчето.
• Look in the window.
Честотата на такава реактивация изглежда е ниска.
The frequency of such re-activation appears to be low.
- Сега съдържанието трябва да е напълно разтворено.
- The contents should now be completely dissolved.
Инжектирайте това лекарство веднъж седмично в един и същи ден.
Inject this medicine once each week on the same day.
Възможно е да има мехурчета, но това е нормално.
Some bubbles may be present, but this is normal.
Останалите съставки са:
- The other ingredients are:
Допълнителните 5 секунди ще подсигурят пълното доставяне на дозата.
Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Ще са Ви необходими следните компоненти, те са включени в опаковката:
You will need the following supplies that are included in the package:
- имате сърдечно заболяване, което не е било контролирано добре през последните 6 месеца.
- have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
Това е нещо нормално и не е повод за тревога.
This is to be expected and is not a cause for concern.
Деца и юноши: не е приложимо
Children and adolescents: not applicable
% (брой) пациенти
% (number) of patients
Писалка (CLEARCLICK)
Pen (CLEARCLICK)
Намерете чиста, добре осветена и плоска работна повърхност като маса.
• Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
- мисли за посягане върху живота на други хора.
- thoughts about threatening the life of others.
Не инжектирайте на това място; извадете иглата и повторете процедурата.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Ако се налага, в хода на лечението дозата може да бъде променена.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установи подобрение, а влошаване не се установи при нито един.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Поради това, редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 15.
The study results are summarized in Table 15.
Инжектирането му по едно и също време на деня всяка седмица ще Ви помогне да не забравите за инжекцията.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Отговор в края на лечението 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Response at end of treatment 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Sustained response
Трябва да обсъдите това с лекаря си.
This should be discussed with your doctor.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5,5 години след приключване на лечението.
Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Elderly ( 65 years of age)
29 май 2000 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Meтаболизмът на други лекарства в черния дроб може да бъде потиснат.
Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands well with soap and warm water.
Преходните обриви не налагат прекъсване на лечението.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Попитайте Вашия медицински специалист или фармацевт за подходящ контейнер.
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
- приемате лекарства, които потискат (отслабват) имунната Ви система.
- are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
- имате сериозни проблеми със сърцето.
- have had severe heart problems.
Обща популация*
Overall population*
Брой капсули (200 mg)
Number of capsules (200 mg)
- сте алергични към който и да е интерферон.
- are allergic to any interferon.
Може да въртите нагоре или надолу към която и да е доза преди инжектиране.
You may dial up or down to any dose prior to injection.
Поради това се препоръчва проследяване на нивата на липидите.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
При още близо 2 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Така другата Ви ръка ще остане свободна, за да изтеглите буталото.
Your other hand will be free to move the plunger.
Интерфероните се произвеждат от Вашата имунна система, за да се подпомогне борбата с инфекциите и тежките заболявания.
Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Това лекарство се инжектира в организма Ви, за да работи заедно с Вашата имунна система.
This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Деветдесет и четири от 107 участници са включени в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Въздействието на това лекарство върху бременността при хора обаче не е известно.
The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват:
Other side effects that have been reported in adults include:
Възможно е да чуете слаб звук при натискане на иглата.
You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Това води до развитие на тежка анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на енергия.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от 1-2 дни след пропуснатия прием.
Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Проучвания с други видове интерферони показват видова специфичност.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Механизмът на действие не е известен, но се смята, че двете лекарства оказват потискащи ефекти върху костния мозък.
Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете незабавен и пълен очен преглед.
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Продължителността на тези изследвания е ограничена до четири седмици поради развитието на антитела срещу интерферон при повечето маймуни.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
- имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система.
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Решението за продължаване на лечението до една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Забавяне на растежа (по-ниско за възрастта тегло и/или височина)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване.
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си както обичайно.
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Решението за лечение трябва да се взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Отговорът на лечението в двете клинични проучвания е представен в Таблица 13.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Еднократно седмично да се прилагат (ml)
Administer once weekly (ml)
Клиничното значение на този факт не е установено; все пак, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на засилен седативен ефект, както и за респираторна депресия.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.
Each pre-filled pen is for single use only.
Съобщава се за прилагане на дози, надвишаващи до 10,5 пъти предвидените.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Your doctor will determine the correct dose for you.
Тук се включват също и възрастни с клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус).
This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа е потвърден от междинен анализ (n=49) и проспективно потвърден (n=48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
По време на лечението, при някои пациенти могат да се появат проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението.
During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 2°C - 8ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Общият процент на траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или употреба на вещества.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например затруднено дишане, хрипове или уртикария).
Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Всеки един от тези ефекти допринася за терапевтичния ефект на интерфероните.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Стандартните методи за ускоряване на елиминирането на лекарствения продукт, като напр. диализа, не са били ефикасни.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение със серума.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Данни за дългосрочна ефективност - педиатрична популация
Long-term efficacy data - paediatric population