natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yellox е противопоказан при пациенти, при които астматични пристъпи, уртикария или остър ринит се провокират от ацетилсалицилова киселина или от други лекарствени продукти с инхибираща простагландин синтетазата активност.
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Yellox може да се прилага в периода на кърмене.
Yellox can be used during breast-feeding.
В тях се включват 3-ма (0,3%) пациенти с лека ерозия на роговицата, 2-ма (0,2%) пациенти с оток на клепачите и по 1 (0,1%) пациент с неестествено усещане в окото, оток на корнеята или сърбеж на окото.
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да изпиете чаша вода или друга течност, за да разредите лекарството.
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Ако докато използвате капките забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете лекаря си:
If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Носенето на контактни лещи не се препоръчва след операция на катаракта.
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
No interaction studies have been performed.
Борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221) (за допълнителна информация вижте листовката), тилоксапол, повидон, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Фотофобия
Photophobia
При чувствителни пациенти продължителната употреба на НСПВС за локално приложение, включително бромфенак, може да доведе до нарушаване на целостта на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, улцерация на роговицата или перфорация на роговицата.
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Yellox съдържа натриев сулфит, който може да предизвика реакции от алергичен тип, включително симптоми на анафилаксия и животозастрашаващи или по-слаби по степен на тежест астматични пристъпи при чувствителни пациенти.
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Производител Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
По принцип носенето на контактни лещи не се препоръчва в постоперативния период след операция на катаракта.
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
5 ml разтвор в полиетиленова бутилка, която се стиска, с връх-капкомер и полиетиленова капачка на винт.
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява очно дразнене, точковидна кератопатия и/или токсична улцерозна кератопатия.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
- Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други повърхности.
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Отворено на:
Opened:
Следователно при рискови пациенти едновременната употреба на офталмологични кортикостероиди и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата.
Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Неестествено усещане в окото Дискомфорт в окото
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Yellox е показан при възрастни за лечение на постоперативно възпаление на окото след екстракция на катаракта.
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене на очните тъкани (вкл. хифема) при очна операция.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Начин на приложение Yellox е за очно приложение.
Yellox is for ocular use.
Пациентите с данни на нарушаване на целостта на корнеалния епител трябва незабавно да преустановят употребата на НСПВС за локално приложение и състоянието на роговицата им трябва да се следи внимателно.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Как да използвате Yellox
How to use Yellox
- ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- Веднага след употреба затворете плътно капачката на бутилката.
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
Yellox не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане.
Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации.
Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
DK/NO/FI/SE/IS
Намалена зрителна острота Хеморагична ретинопатия Дефект на роговичния епител**
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
270-330 mOsmol/kg
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на макулен едем, поради операцията на катаракта.
It has been observed in rare cases that upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of macular oedema, due to the cataract operation may occur.
Ако сте пропуснали да използвате Yellox
If you forget to use Yellox
В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на подуване на ретината, поради операцията на катаракта.
In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.
Известно е, че бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Капки за очи, разтвор
Eye drops, solution.
Как да съхранявате Yellox
How to store Yellox
Ако сте спрели употребата на Yellox
If you stop using Yellox
Чувствителни пациенти
Susceptible persons
Бромфенак в концентрации 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% инхибира почти всички симптоми на очното възпаление в експериментален модел на увеит при зайци.
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
1 ml разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (bromfenac) (като натриев сесквихидрат).
1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Yellox
If you use more Yellox than you should
При накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението.
Transient blurring of vision may occur on instillation.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Боракс
Borax
Yellox съдържа натриев сулфит и бензалкониев хлорид - Натриевия сулфит може да причини алергични реакции или пристъпи на астма, които понякога може да са тежки и животозастрашаващи.
- Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Сърбеж в окото
Eye redness
И УПОТРЕБА В.
Ocular use.
Нежелани реакции
Adverse reactions class
Kypropharm Ltd.
Valeant Pharma S.R.L.
Чешка Република Тел.: +420 234 719 600
Tel.: +420 234 719 600
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Секреция от околоносните синуси
Nasal sinus drainage
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Tel: +385 1 6311 833
Ексудати в ретината
Retinal exudates
Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор
Yellox 0.9 mg/ml eye drops solution
Нарушения на очите Нечести
Eye disorders
Листовка: информация за потребителя Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор Бромфенак (Bromfenac)
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Tabulated list of adverse reactions
Pharmaswiss Hellas A.E.
PharmaSwiss d.o.o.
Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор бромфенак
Yellox 0.9 mg/ ml eye drops, solution bromfenac
UAB „PharmaSwiss“ Tel.
PharmaSwiss EOOD Teл.
Очна инфекция
Eye irritation
PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700
Tel: + 386 1 2364 700
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Епистаксис
Bromfenac
Болка в окото
Eye pain
Оток на роговицата
Eyelid oedema
Оток на клепача
LIST OF EXCIPIENTS
АЗБУКА
Epistaxis
7 дни.
7 days.
Препоръчително е продуктът да не се използва повече от два пъти в една година.
It is recommended that product is used not more than twice in one year.
Открити са изолирани случаи на резистентност към monepantel в Европейския съюз.
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Активната субстанция в ZOLVIX е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010:
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
След това концентрацията в кръвта спада с полуживот от около 5 дни.
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Трябва да се внимава да се избягват следните практики, тъй като повишават риска от развитие на резистентност и биха могли в резултат да доведат до неефективност на лечението:
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Пикови концентрации в кръвта се достигат в рамките на един ден.
Peak blood concentrations are reached within a day.
При случайно разливане върху кожата или в очите, незабавно да се измие с вода.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Великобритания и
United Kingdom and
Да се съблекат всички замърсени с разтвора дрехи.
Take off any contaminated clothes.
Дозиращият апарат трябва да бъде почистен след употреба.
Drenching equipment should be cleaned after use.
Екскрецията е предимно с фекалиите, но също и с урината.
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Доза, ml
Dose, ml
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
За да се осигури пълното поглъщане на този малък обем разтвор, прилагайте перорално, върху гърба на езика.
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Да не се яде, пие или пуши при работа с този ветеринарномедицински продукт.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Индивидуалното предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
1 ml за всеки допълнителни 10
1 ml for each additional 10 kg
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Унищожаване: прочети листовката.
Disposal: read the package leaflet.
Телесна маса, kg
Body weight, kg
В зависимост от епидемиологичната ситуация в различните области, прилагането може да се повтори.
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Измийте ръцете си и изложената на допир кожа след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Увеличаването на нетретираните паразитни популации (т.е. източници на паразити, които не са били изложени на антихелминти) е доказано, че забавя развитието на паразитна резистентност.
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
davtiani*
T. davtiani*
Но това трябва да се обмисли като подход само след консултация с отговорния ветеринарен лекар.
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Спектърът на действие включва ларвите от четвърти стадий и възрастни форми на:
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Това е първото описано биологично въздействие върху рецептора Hco-MPTL-1 и поради това Monepantel е ефективен срещу нематоди, резистентни към други антихелминтни класове.
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Прекалено честа и повтаряща се употреба на антихелминтни продукти от един и същи клас през продължителен период от време.
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Не е установена ефикасността при овце с тегло под 10 kg.
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Безопасността на този ВМП не е установена при овце с тегло, по-малко от 10 kg или на възраст по-малко от две седмици.
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcate*
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Monepantel е антихелминтна субстанция, принадлежаща към класа на аминоацетонитрил дериватните (AAD) молекули.
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Прилагане на по-малка доза, което може да се дължи на подценяване на телесната маса, неправилно приемане на ветеринарномедицинския продукт или некалибриране на дозиращото устройство.
• Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
700 µg/kg 7000 µg/kg
700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Овце.
Sheep
Ефикасността на лечението не зависи от това дали животното е хранено или не преди или непосредствено след лечението.
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Когато резултатите от тестовете предполагат значителна резистентност към определен антихелминт, следва да се използва антихелминт от друг фармакологичен клас с различен начин на действие.
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Nematodirus battus N.
Nematodirus battus N. filicollis
Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага при овце за разплод, включително по време на бременност и лактация.
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Антипарази тни агенти/аген ти, действащи против ендопарази ти
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Ако животните ще бъдат лекувани на групи, а не поотделно, те следва да се групират според телесната им маса и дозирането да се определи спрямо най-тежкото животно в групата, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Случаите на предполагаемо развитие на резистентност към антихелминти следва да бъдат внимателно проучени, като се използват подходящи тестове (напр. тест за редукция на броя на яйцата във фекални проби), и да бъдат обсъдени с отговорния ветеринарен лекар.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
При перорален прием, monepantel напълно се абсорбира и окислява до сулфонов метаболит.
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Царевично масло
Maize oil
Основни несъвместимости:
Incompatibilities:
Бутилки от флуориран полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови капачки.
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
За да се гарантира прилагането на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена възможно най-точно; трябва да бъдат проверени точността и правилното функциониране на дозиращото устройство.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 година.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Карентен срок: 7 дни.
Withdrawal period(s): 7 days.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AX09
ATCvet code: QP52AX09.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 година.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
включително инхибирани ларви
*Including inhibited larvae
spathiger
N. spathiger
Овце, кози
Ovine, caprine
Маркерно остатъчно вещество
Marker residue
Ветеринарномедицинският продукт се прилага еднократно.
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
За да се забави развитието на резистентност, съветът съм ползващите продукта е да проверяват успеха на лечението (напр. клинични признаци (клинична находка), брой на яйцата в изпражненията).
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
RRR-α-токоферол
RRR-α-tocopherol
Monepantel оказва своето действие върху специфичната за нематодите субединица Hco-MPTL-1 на никотиновите ацетилхолинови рецептори.
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Други изисквания
Other provisions
Дозата е 2,5 mg monepantel/kg телесна маса.
The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Разтворът за перорална употреба ZOLVIX е широкоспектърен антихелминтен продукт за лечение и контрол на гастроинтестинални нематодни опаразитявания и свързаните с тях болести по овцете, включително при агнета, шилета, овце и овни за разплод.
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Опаковки от 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l и 5 l.
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.