natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.
For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Може да се очаква, че Panretin гел има само локални терапевтични ефекти и че няма роля при профилактиката или лечението на висцералния СК.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Не са провеждани проучвания, за определяне на карциногенния потенциал на алитретиноин.
Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Panretin гел не трябва да се използува съвместно с продукти, съдържащи DEET.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Проучванията при животни показват увеличена DEET токсичност, когато DEET е включен в състава.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Базирайки се на плазмените концентрации, наблюдавани при пациентки, концентрациите в кърмата на 9-cis-ретинолова киселина вероятно представляват малък риск за кърмачето.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
- Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Въпреки че се предполага, че действие на алитретиноин на молекулно ниво се медиира чрез взаимодействие с ретиноидните рецептори, точният механизъм на действие на този лекарствен продукт за локално лечение на кожни лезии на СК, свързан със СПИН, не е известен.
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Карциногенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Все пак разпространението на други също така чести нежелани лекарствени реакции, като пруритус, едем, ексфолиативен дерматит и суха кожа, не показват увеличение, като функция на честотата на прилагане.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Локалната дермална токсичност, свързана с лечението с Panretin гел, отзвучава с корекция или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Регулирането на генната експресия от алитретиноин контролира процеса на клетъчна диференциация и пролиферация и при нормални, и при неоплазмени клетки.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Ако се получи пълен отговор на една лезия, не трябва да се прилага повече Panretin гел на тази лезия.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Принципите за корекция на лечението, необходими при наличие на токсичност, свързана с локално кожно третиране, са уточнени в Таблица 2.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
В контраст с тези находки при плъхове плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при пациенти със СК, които прилагат Panretin гел, никога не надвишават 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
- Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания участък със свободна дреха.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Фототоксичният потенциал на алитретиноин е оценен на базата на неговите химични свойства и данните от батерия in vitro тестове.
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), когато:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Все пак минералното масло не трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Продължителност на употреба
Duration of application
Разпространението /появата/ на свързаните с приложението на лекарството кожни нарушения, кожни язви, болка и обрив, изглежда e по-високо при пациенти, които прилагат Panretin гел четири пъти дневно, отколкото при тези, които го прилагат по рядко.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през интервали, не по-малки от две седмици.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Препоръчва се Panretin гел да се прилага за първоначален период на третиране до около 12 седмици.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Мъжете, използващи Panretin, трябва да вземат предпазни мерки, за да предпазят своите партньорки от забременяване.
Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които имат опит в лечението на СК.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Поне един
At Least One At Least Four
Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете предпазното метално фолио.
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Да се съхранява в оригиналната опоковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original container in order to protect from light.
Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Нарушения на кръвта и лимфната система лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders
Всяка индексна лезия е оценена индивидуално за отговор Лезиите, отговорили по време на първите 12 седмици на проучването, първоначалната сляпа фаза, потвърдени за поне четири седмици от проучването (потвърждаването на отговора може да се е получило след 12 седмици за някои лезии в Проучване 1).
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29-ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0,5% гел.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати против насекоми.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване.
The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е предназначен за лечение на лезиите на СК: - които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ - там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост - там където заобикалящата кожа не е оточна - ако
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
- ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди - ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако планирате бременност
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Определената по протокол схема на прилагане е три пъти на ден (TID), което се увеличава до четири пъти на ден (QID) след две седмици, с корекции надолу поради токсичност.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Препоръчва се Panretin да се прилага на лезии за първоначален период до 12 седмици.
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, уплътняване на епидермиса, излющване и отпускане на стратум корнеум.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
1= Лека
1 = Mild
Определената по протокол схема на прилагане е два пъти на ден (BD) с корекции надолу поради токсичност.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28-ия ден на третирането.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Ефикасността на Panretin гел при лечението на СК лезии може да бъде свързана с доказаната способност на алитретиноина да инхибира in vitro растежа на клетките на СК.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Panretin не лекува СК във вътрешните органи.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на образуване на големи мехури и некроза
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Няма данни относно употребата на Panretin гел при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Тъй като липсват данни е възможно едновременното приложение с лекарства, които индуцират CYP изоензимите, да намали нивата на алитретиноин в кръвта, с вероятен негативен ефект върху ефикасността на Panretin гел.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Да се пази от открит пламък.
Keep away from naked flame.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Panretin гел, са сходни с тези, наблюдавани при други ретиноиди за локално приложение.
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и в рамките на един месец след спиране на лечението.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
При продължително прилагане на Panretin зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може да се развие подуване на мястото на прилагане.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по-ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Panretin гел съдържа алкохол; да се пази от открит пламък..
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Не е необходимо да втривате гела в лезията.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Жени с детероден потенциал трябва да използуват надеждна форма на контрацепция по време на лечение с Panretin гел (вж. точка 4.6), включително в рамките на един месец след спиране на лечението.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Panretin гел е предназначен за кожна употреба и е малко вероятно да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Нежеланите реакции са описани с подробни термини в скобите.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Таблица 3 представя следните нежелани реакции на мястото на прилагане, свързани с лекарството, са съобщени по време на клинични проучвания при пациенти със СК.
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
- Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Системна токсичност след остро предозиране при локално приложение на Panretin гел е малко вероятна.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Липсват клинични данни от плацебо-контролирани проучвания за лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства за системно приложение, включително протеазни инхибитори, макролидни антибиотици и азолови противогъбични препарати.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Съдържа алкохол, да се пази от открит пламък.
Contains alcohol, keep away from naked flame.
След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне.
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Алитретиноин може да причини увреждане на фетуса.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Гелът трябва да се остави да изсъхне за три до пет минути, преди да се покрие с хлабаво превързана кърпа.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението ЛОКАЛНА КОЖНА ИРИТАЦИЯ
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Бледа кожа
Pale skin
Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
При клетъчно базирани in vitro тестове алитретиноин показа слаб фототоксичен потенциал..
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Ако това фолио е пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВА
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
- Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и бутилхидрокситолуол.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Да не се прилага върху очите и лигавиците.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Как да използвате Panretin
How to use Panretin
СК не се изисква - лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия - радиотерапията или химиотерапията не са подходящи
- lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Три дози алитретиноин (0,01%, 0,05% или 0,5%), под формата на гел за локално приложение, са прилагани на плъхове при едно
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Съдържа също етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуол.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Трябва да се внимава новороденото да не влиза в кожен контакт с участъци, на които е бил приложен скоро преди това Panretin.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Вашето бебе да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това третирани с Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се намали възможното дразнене или зачервяване.
Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при тази популация.
AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Лечение на лезии на СК, които са в близко съседство с други кожни нарушения
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Трябва да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин (alitretinoin) (0,1%).
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Вашето бебе, докато използувате Panretin.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
- Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж.
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Прогресиращо заболяване
Progressive Disease %
Брой отговорили
Number of Responding
Ако сте пропуснали да приложите Panretin
If you forget to take Panretin
- Не прилагайте гела върху здравата кожа около СК лезията.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Все пак е наблюдавана увеличена честота на срастване на стерналните сегменти.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.