natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Естественото понижаване на гломерулната филтрация с напредване на възрастта може да доведе до повишени серумни концентрации на ванкомицин, ако дозата не се коригира (вж. точка 4.2).
The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Определената за Вас доза зависи от: - възрастта Ви, - теглото Ви, - инфекцията, която имате, - колко добре функционират бъбреците Ви, - Вашия слух, - други лекарства, които може да приемате.
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Тази доза може да бъде увеличена до 500 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни в случай на тежко или усложнено заболяване.
This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Въпреки това, употребата на мембрани с висока пропускливост и непрекъсната бъбречно заместителна терапия (CRRT) увеличава клирънса на ванкомицин и обикновено изисква заместване на дозата (обикновено след хемодиализна сесия при интермитентна хемодиализа).
However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
При пациенти с лека или умерена степен бъбречна недостатъчност, началната доза не трябва да се намалява.
In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
4 - 6 седмици***
4 to 6 weeks***
В зависимост от клиничната ситуация може да се обмисли отлагане на следващата доза, докато се очакват резултатите за нивата на ванкомицин.
Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Пероралната доза се екскретира почти изключително във фекалиите.
An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Интравенозната инфузия означава, че лекарственият продукт преминава от инфузионна бутилка или сак, с помоща на система от тръбички, в един от кръвоносните съдове и от там в целия организъм.
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
При пациенти с нормална бъбречна функция серумната концентрация на ванкомицин трябва да се проследява на втория ден от лечението, непосредствено преди следващата доза.
In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Проследяване на серумните концентрации на ванкомицин
Monitoring of vancomycin serum concentrations
- Възпаление на червата, причиняващо коремна болка и диария, която може да съдържа кръв.
- Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Повторното прилгане въз основа на концентрацията*
Re-dose based on levels*
Доза (mg/kg) Интервал на приложение (h)
PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Болка и тромбофлебит могат да се появят при много пациенти, получаващи ванкомицин интравенозно, които понякога са тежки.
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Ванкомицин е антибиотик, който принадлежи към група антибиотици, наречени „гликопептиди“.
Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
Новородени на термин (от раждането до 27 дни след раждането) и преждевременно родени (от раждането до очакваната дата на раждане плюс 27 дни)
Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
Разпределението на ванкомицин може да се промени при пациенти с наднормено тегло поради увеличаване на обема на разпределение, на бъбречния клирънс и възможни промени в свързването с плазмените протеини.
Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
При серумни концентрации на ванкомицин от 10 mg/l до 100 mg/l, свързването на лекарството с плазмените протеини е приблизително 30-55%, измерено чрез ултрафилтрация.
At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Трябва винаги да се търси възможна алтернативна етиология и наличието на ентероколит, причинен от Clostridium difficile да бъде доказан.
Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
След интраперитонеално приложение на 30 mg/kg се достигат серумни нива от приблизително 10 mg/l.
After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Ванкомицин се очиства главно чрез гломерулна филтрация.
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
При пациенти със затлъстяване началната доза трябва да се адаптира индивидуално, според общото телесно тегло, както при пациентите без затлъстяване.
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
При многократно прилагане на 7 дози по 250 mg на всеки 8 часа, концентрациите на ванкомицин във фекалиите при доброволци надхвърлят 100 mg/kg в повечето проби.
During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
В случай на появила се реакция на свръхчувствителност, лечението с ванкомицин трябва да се прекрати незабавно и спешно да се предприемат необходимите мерки.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Трябва да се обърне внимание на съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят клирънса на ванкомицин и/или да потенцират неговите нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Интравенозният ванкомицин трябва да се влива бавно.
Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Честотата на реакциите, свързани с инфузията (хипотония, зачервяване, еритем, уртикария и пруритус) се увеличава при съпътстващо приложение на анестетици (вж. точка 4.5).
The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Ванкомицин трябва да се влива бавно в разреден разтвор (2,5 до 5,0 mg/ml) със скорост не по-висока от 10 mg/min и за период не по-кратък от 60 минути, за да се избегнат бързи реакции, свързани с инфузията.
Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
Граничните стойноти на минималната инхибираща концентрация, определени от EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing ) са следните :
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Бъбречната дисфункция забавя екскрецията на ванкомицин.
Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Ванкомицин също трябва да се избягва при пациенти със загуба на слуха в миналото.
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Когато се използва за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, Вашият лекар ще реши каква доза ванкомицин Ви е необходима.
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Продължителността на лечението може да бъде различна в зависимост от индивидуалния отговор към лечението за всеки пациент.
The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
При пациентите с практически липсваща бъбречна функция, средният полуживот е 7,5 дни.
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Интраперитонеалните антибиотици трябва да се добавят към диализния разтвор, като се използва стерилна техника.
Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Обичайната начална доза за възрастни пациенти е 15 до 20 mg/kg, която може да се прилага на всеки 24 часа при пациенти с креатининов клирънс между 20 и 49 ml/min.
The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Ванкомицин трябва да се прилага само като бавна интравенозна инфузия с продължителност поне един час или с максимална скорост от 10 mg/min (което е по-дълго), като е достатъчно разреден (най-малко 100 ml на 500 mg или най-малко 200 ml на 1000 mg ) (вж. точка 4.4).
Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Възрастни и деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, линеарна IgA булозна дерматоза
Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Подходящото разпределение по време и количество на следващите дози до голяма степен зависи от вида RRT и трябва да се основава на серумните нива на ванкомицин, получени преди прилагането и на остатъчната бъбречна функция.
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Ванкомицин показва независима от концентрацията активност, като площта под кривата концентрация/време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (MIC) на таргетния микроорганизъм се явява първичен прогностичен параметър за ефикасност.
Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра по време на лечението с Ванкомицин, ако: - приемате ванкомицин продължително време (може да се наложат изследвания на кръвта, черния дроб и бъбреците по време на лечението).
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
PMA: постменструална възраст (времето между първия ден на последния менструален цикъл и раждането (гестационната възраст) плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст).
PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Ототоксичност, която може да е преходна или постоянна (вж. точка 4.8), е съобщена при пациенти с предшестваща глухота, които са получили прекомерни интравенозни дози или които получават съпътстващо лечение с друго ототоксично активно вещество, като аминогликозид.
Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Вие се нуждаете от тях конкретно за настоящето Ви заболяване.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Индуцираната от анестетици миокардна депресия може да се засили от ванкомицин.
Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Продължителната употреба на ванкомицин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Грам-позитивни бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Поради това са включени споменатите по-долу нежелани реакции и честота им, свързани с парентералното приложение на ванкомицин.
Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
При тези субпопулации концентрацията на ванкомицин в серума е установено, че е по-висока от очакваната при здрави възрастни мъже (вж. точка 4.2).
In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Най-често се препоръчват най-ниските стойности от 15-20 mg/l, от клиничните лаборатории за по-добро покриване на, класифицирани като чувствителни, патогени с MIC ≥1 mg/l (вж. точки 4.4 и 5.1).
Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Ванкомицин също е показан при всички възрастови групи за периоперативна антибактериална профилактика срещу бактериален ендокардит, при пациенти с висок риск от развитие на бактериален ендокардит, когато са подложени на големи хирургически процедури.
Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ванкомицин, ако: - в миналото сте проявили алергична реакция към тейкопланин, защото това може да означава, че сте алергични към ванкомицин.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Промяната на позицията на тялото трябва да се отложи до завършване на инфузията, за да се позволи адаптиране на кръвното налягане спрямо промяната на позата (вж. точка 4.5).
Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Капсулите трябва да се поглъщат с много вода.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
- Внезапно начало на тежка алергична кожна реакция с лющене на кожата, образуване на мехури или белене на кожата.
- Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
При кърмачета и по-големи деца обемът на разпределение варира между 0,26-1,05 l/kg, докато клирънсът варира между 0,33-1,87 ml/kg/min.
In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Неизвестно
Not known
За постигане на този таргет, когато MIC са ≥ 1,0 mg/l, се изисква дозиране в горния диапазон и високи най-ниски серумни концентрации (15-20 mg/l) (вж. точка 4.2).
To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Препоръчителната доза е 15 до 20 mg/kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа (да не превишава 2g за дозата).
The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Може да са необходими значително повишени дози за постигане на терапевтични серумни концентрации при бременни жени (вж. точка 4.6).
Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
Въпреки, че ванкомицинът не се елиминира ефикасно чрез хемодиализа или перитонеална диализа, има съобщения за повишаване на клирънса на ванкомицин чрез хемоперфузия и хемофилтрация.
Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
Пневмония, придобита в общността
Community-acquired pneumonia
При пациенти на интермитентна хемодиализа нивата на ванкомицин обикновено трябва да се получават преди началото на хемодиализната сесия.
In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Приложението чрез бърз болус (т.е. в продължение на няколко минути) може да бъде свързано с рязка хипотония (включително шок, и рядко сърдечен арест), реакции подобни тези, медиирани от хистамин и макулопапулозен или еритематозен обрив („синдром на червения човек“ или синдром „червен врат“).
Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
При възрастни и педиатрични пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли начална доза, последвана от най-ниската серумна концентрация на ванкомицин, вместо определена схема на прилагане, особено при пациенти с тежко бъбречно увреждане или такива, които са подложени на бъбречно заместителна терапия (renal replacement therapy, RRT), поради многото различни фактори които могат да повлияят нивата на ванкомицин при тях.
In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
- по време на лечението развивате кожна реакция.
- You develop any skin reaction during the treatment.
Адаптирането на дозата при педиатрични пациенти на възраст над 1 година, може да се основава на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) чрез преработената формула на Schwartz: eGFR (ml/min/1.73m2 ) = (височина в cm x 0.413)/ серумен креатинин (mg/dl) eGFR (ml/min/1.73m2)= (височина в cm x 36.2/ серумен креатинин (µmol/l)
Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Допълнителни дози може да са необходими при пациенти на автоматизирана перитонеална диализа (АРД), тъй като поради бързия обмен при АРД, може да не е достатъчно времето за достигане на терапевтични нива, когато ванкомицин се прилага интермитентно интраперитонеално.
Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Ефикасността и безопасността на ванкомицин не са установени при интратекални, интралумбални и интравентрикуларни пътища на прилагане.
The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Ванкомицин се диализира слабо чрез интермитентна хемодиализа.
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Намалената чувствителност или резистентност към ванкомицин при Staphylococcus не е добре разбрана.
The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min) или на бъбречно заместителна терапия, подходящото разпределение по време и количество на последвателните дози до голяма степен зависят от начина на RRT и трябва да се основават на най-ниската серумна концентрация на ванкомицин и на остатъчната бъбречна функция (вж. точка 4.4).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
За интраперитонеално лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (ПДП) при деца с остатъчна бъбречна функция, интермитентна терапия трябва е показана само при условие, че серумните нива на ванкомицин могат да бъдат проследявани своевременно.
For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Капсулите ванкомицин не са подходящи за приемане от деца под 12 години или юноши, които не могат да ги глътнат.
Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Вашият лекар може да реши да даде по-висока дневна доза до 500 mg на всеки 6 часа.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Пациенти на възраст 12 и повече години
Patients aged 12 years and older
Ванкомицин не трябва да се прилага интрамускулно, поради риск от некроза на мястото на приложение.
Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
За парентерални форми, разрешени за следните показания: - остър бактериален менингит - бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях.
[For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Плазменият клирънс е около 0.058 l/kg/h и бъбречният клирънс е около 0,048 l/kg/h.
Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
В някои страни се наблюдава повишена резистентност, главно на Enterococcus faecium.
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Препоръчителната доза ванкомицин е 10 mg/kg перорално на всеки 6 часа в продължение на 10 дни.
The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
В случай на тежка персистираща диария, трябва да се има предвид вероятността за наличие на псевдомембранозен ентероколит, който може да бъде животозастрашаващ (вж. точка 4.8).
In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Понижение на артериалното налягане
Decrease in blood pressure