natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За дозата 2,5 микрограма Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
For the 2.5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the red coloured latch is used together with the red control disc.
kg/min, което говори за екстрахепатален принос към метаболизма на илопрост.
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
300 ампули от 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
168 (4х42) ампули
• 168 (4x42) ampoules
Sími: +354 540 8000
Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
- Групови опаковки по 168 (4 х 42) ампули за употреба с Breelib или с I-Neb небулизатор.
- Multipack containing 168 (4x42) ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
прекратете инхалаторната процедура
• stop the inhalation session
Фаринголарингеални болки
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.
P1 Programme 1: 5 microgram active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
90 (3 x 30) ампули от 2 ml. 100 ампули от 2 ml.
30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
Тромбоцитопения
Trometamol
Ампули от 3 ml, безцветно стъкло тип І, съдържащи 2 ml разтвор за небулизатор, маркирани с два цветни пръстена (бял - розов)
• 3 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - pink).
Небулизатор I-Neb ААD (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)
• I-Neb AAD nebuliser (1 ml ampoule with white and yellow rings)
o Групова опаковка, сдържаща 168 (4x42) ампули за употреба с небулизатори Breelib и I-Neb.
Multipack containing 168 (4x42) ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
30 ампули от 2 ml.
30 ampoules with 2 ml.
Ако понесете добре тази доза, Вашата доза трябва да се увеличи до 5 микрограма илопрост и лечението Ви трябва да продължи с тази доза.
If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram iloprost and you should continue on this dose.
EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml], опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
При добра поносимост на дозата, дозирането трябва да бъде увеличено до 5 микрограма илопрост и да се поддържа тази доза.
If this dose is well tolerated, dosing should be increased to 5 microgram iloprost and maintained at that dose.
Ventavis 20 микрограма/ml:
• Ventavis 20 microgram/ml:
20 микрограма/ml (1 ml ампула, с жълт и червен пръстен)
Ventavis 20 mcg/ml (1 ml ampoule with yellow and red rings)
EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml], опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Всяко останало количество от разтвор Ventavis в небулизатора трябва да се изхвърли.
Any Ventavis solution remaining in the nebuliser must be thrown away.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (1 ml ампула)
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule)
Контакт с кожата и очите, поглъщане през устата
Skin and eye contact, oral ingestion
300 (10 x 30) ампули от 2 ml.
Multipack: 300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
Suomi/Finland Bayer Oy
Suomi/Finland
Предварително зададената доза се контролира от I-Neb AAD небулизатора посредством лекарствената камера и контролен диск.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD nebuliser is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).
1 ml solution contains 10 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
Ventavis 10 микрограма/ml:
• Ventavis 10 microgram/ml:
При започване на лечение с I-Neb системата първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора, използвайки 1 ml ампула от Ventavis
At initiation of Ventavis treatment with I-Neb system the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml.
1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).
1 ml solution contains 20 microgram iloprost (as iloprost trometamol).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]
- Групови опаковки, съдържащи 168 (4 х 42) ампули с Breelib комплект консумативи
- Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1
За приложение на Ventavis 20 микрограма/ml могат да бъдат използвани различни небулизатори.
Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Ампули от 1 ml за употреба с небулизатори Breelib или I-Neb: o Опаковка, съдържаща 30 или 42 ампули за употреба с небулизатори Breelib и I-Neb.
Ventavis 20 microgram/ml is available in the following packs: - Pack containing 30 ampoules or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
АЗБУКА Ventavis 20 микрограма/ml; 1 ml
Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml
Ампули от 1 ml, безцветно стъкло тип І, съдържащи 1 ml разтвор за небулизатор, маркирани с два цветни пръстена (жълт - червен)
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (yellow - red).
Част от групова опаковка, съдържаща 168 (4 x 42) ампули от 1 ml, опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
Part of a multipack containing 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
За дозата 5 микрограма Ventavis 20 микрограма/ml се използва лекарствената камера със „златно” капаче и „златен” контролен диск.
For the 5 microgram dose of Ventavis 20 microgram/ml the medication chamber with the gold coloured latch is used together with the gold control disc.
За приложение с небулизатор Breelib.
For administration with the Breelib.
10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)
Ventavis 10 mcg/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings)
АЗБУКА Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
Ампули от 1 ml, безцветно стъкло тип І, съдържащи 1 ml разтвор за небулизатор, маркирани с два цветни пръстена (бял - жълт)
• 1 ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white - yellow).
Ventavis 10 µg /ml
Ventavis 10 microgram/ml
Доза на инхалаторна процедура
Dose per inhalation session
При започване на лечение с Ventavis дозата за първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора.
At initiation of Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser.
Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Цветни пръстен на ампулата
Drug product Ampoule coloured rings
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
This dose should be maintained.
168 (4x42) ампули, опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib
168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML CO-PACKED WITH BREELIB CONSUMABLES SET
Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост освобождавани от мундщука.
In general, when starting Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece.
Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор Бистър, безцветен до бледожълтеникав разтвор.
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 микрограма илопрост.
Each ampoule with 1 ml contains 10 microgram iloprost.
168 (4 х 42) ампули от 1 ml.
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml.
Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор Бистър, безцветен разтвор.
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Clear, colourless solution.
Разтвор за небулизатор.
Nebuliser solution.
АЗБУКА Ventavis 10 микрограма/ml; 1 ml
Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
Ventavis 10 микрограма/ml, разтвор за небулизатор илопрост
Ventavis 10 microgram/ml, Nebuliser solution Iloprost
За дозата от 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено оцветено капаче и червен контролен диск.
• For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red coloured latch is used together with the red control disc.
За всяка инхалаторна процедура с Venta-Neb съдържанието на една 2 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml, с два цветни пръстена (бял - розов), се прехвърля в лекарствената камера на небулизатора непосредствено преди употреба.
For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Непосредствено преди началото на всяка една инхалация със системата I-Neb AAD е необходимо съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 20 микрограма/ml, маркирана с два цветни пръстена (жълт - червен), да се постави в съответната лекарствена камера с оцветено в „златно” капаче, заедно с оцветен в „златно” диск.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, showing two coloured rings (-yellow-red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber with golden coloured latch together with the golden colour disc immediately before use.
За всяка инхалаторна процедура с I-Neb AAD съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis, с два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 микрограма илопрост.
Each ampoule with 2 ml contains 20 microgram iloprost.
o Групова опаковка, съдържаща 168 (4x42) ампули с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържаща 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Небулизатор Breelib
• Breelib nebuliser
За дозата 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
• For the 2.5 microgram dose the medication chamber with the red latch is used together with the red control disc.
За всяка инхалаторна процедура съдържанието на една ампула от 2 ml Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор, маркирана с 2 цветни пръстена (бялрозов) се прехвърля в лекарствената камера на небулизатора непосредствено преди употреба.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
За всяка инхалаторна процедура с I-Neb-AAD, съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 20 микрограма/ml, с два цветни пръстена (жълт - червен), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Всяка ампула от 1 ml съдържа 20 микрограма илопрост.
Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Дискомфорт в гърдите / болка в гърдите
• chest discomfort / chest pain
Bayer S.p.A.
Bayer Hispania S.L.
Ампула 1 ml жълт - червен пръстен
1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
168 (4 x 42) ампули от 1 ml, опаковани заедно с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site condition
За всяка инхалаторна процедура с I-Neb-AAD, съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis 10 микрограма/ml, с два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
дразнене на гърлото
Throat irritation
За дозата 5 микрограма на Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с лилаво капаче и лилав контролен диск.
For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Tel: +39 02 397 81
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор Илопрост (Iloprost)
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Понеже илопрост инхибира тромбоцитната функция, употребата му заедно със следните вещества може да повиши илопрост-медиираното тромбоцитно инхибиране, което води до повишаване на риска от кървене: антикоагуланти, като хепарин, перорални антикоагуланти (или кумаринови или директни),
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
ОТ 2 ML 90 (3 x 30) АМПУЛИ
Multipack: 90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
Ventavis 20 микрограма/ml Breelib
Ventavis 20 microgram/ml
Всяка ампула от 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост.
Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Всяка лекарствена камера е с цветна маркировка и има контролен диск с цветна маркировка, която съответства на тази на камерата.
The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. Each medication chamber is colour coded and has a corresponding colour coded control disc.
Диария
• diarrhoea
Всяка ампула от 2 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.
Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
За дозата 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво капаче и лилав контролен диск.
• For the 5 microgram dose the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Всяка ампула от 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.
Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Ампули с разтвор за небулизатор 1 ml (за употребата на Breelib или I-Neb-AAD):
• 1 ml ampoules for use with Breelib or I-Neb nebulisers:
Ventavis.
• coughing
Остатъците от разтвора в небулизатора трябва да се изхвърлят след всяка инхалаторна процедура.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Разтвор за небулизатор 30 ампули от 1 ml
30 AMPOULES WITH 1 ML
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор илопрост
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Ако настъпи бременност:
If they become pregnant:
Резултатите от проучването са представени в Таблица 1.
The study results are shown in Table 1.
Вземете следващата доза в назначеното време.
Take your next dose at the scheduled time.
Времето за възстановяване е варирало в границите на месеци и години.
The recovery time varied between months and years.
Въпреки това тяхното влияние остава ограничено (≤31%).
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.
AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Това е така, защото ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.
This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
Efficacy in patients with high disease activity:
Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Средната възраст на популацията в проучването е била 37,9 години.
The mean age of the study population was 37.9 years.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Всеки „портфейл” е поставен в защитен калъф.
Each wallet is placed in a protective sleeve.
- имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
- предстои да се ваксинирате.
- you are going to have a vaccination.
Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
This loss of myelin is called demyelination.
Изборът между трите процедури за елиминиране трябва да зависи от поносимостта на пациента.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
- имате респираторни симптоми.
- you have respiratory symptoms.
В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Това спира правилното функциониране на нервите.
This stops nerves from working properly.
AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.
You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане.
AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Особености при специални групи пациенти
Characteristics in specific groups of patients
Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно трябва да се избягва.
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
AUBAGIO може да се приема със или без храна.
AUBAGIO may be taken with or without food.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако: - имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол.
Talk to your doctor or pharmacist before taking AUBAGIO if: - you have liver problems and/or if you drink large amounts of alcohol.
Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Други лекарства и AUBAGIO
Other medicines and AUBAGIO
Потенциал за удължаване на QT-интервала
Potential to prolong the QT interval
Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
- имате непоносимост към лактоза.
- you are lactose intolerant.
Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция.
Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
• Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Какво представлява множествената склероза
What multiple sclerosis is
Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
(N=997)
Placebo (N=997)
Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
You should swallow the tablet whole with some water.