natgillin/translations-raw huggingface dataset:
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 5-14 или докато АБН > 1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Ara-C 1,000 mg/m²/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ХЕС/ХЕЛ
6.3 Shelf life
Метотрексат (5 g/m в продължение на 24 часа, i.v.): дни 1 и 15 Левковорин (75 mg/m на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч x 6 дози)iii:
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders
Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда,
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorus levels in the blood).
DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Препоръчителната доза иматиниб е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 4-13 или докато АБН > 1 500 след надир Реиндукционен блок 1 VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 8, и 15
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Индукционна терапия CP 1,2 g/m² i.v. (3 часа), ден 1; Даунорубицин 60 mg/m² i.v. (1 час), дни 1-3;
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Иматиниб medac 100 mg твърди капсули
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв ²Критерии за цитогенетичен отговор:
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Винкристин 1,3 mg/m² i.v., дни 1, 8, 15, 21;
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Study ADE10 Induction therapy I
Всяка твърда капсула от 100 mg Иматиниб medac съдържа 100 mg иматиниб (под
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Терапевтично показание
4.1 Therapeutic indications
(напр. триазолови бензодиазипини, калциеви антагонисти от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка
Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер “00” с карамелени на цвят тяло и капаче.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, i.v.): дни 2 и 3
ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Тези пациенти са приемали иматиниб за медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
months (range 24 days - 60 months).
2/ден, i.v.): дни 1, 8 и 15 2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2 2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.):
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
MTX 1,5 g/m² i.v. (24 часа), ден 1;
MTX 1.5 g/m i.v.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Панцитопения, фебрилна неутропения
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане;
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Преднизолон 60 mg/m²/ден перорално
200 mg/m
VCR 1,3 g/m² i.v., ден 1;
CP 1 g/m i.v.
И КОЛИЧЕСТВЕН
The dose of
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Theaterstr.
Листовка: информация за потребителя Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Иматиниб (Imatinib)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
Иматиниб medac 400 mg твърди капсули иматиниб
Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
Сърдечни нарушения Нечести:
Very common: Headache Common:
Преднизолон 60 mg/m² перорално, дни 1-5
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 10 9/l ) и тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 10 x 10 9/l) се наблюдават съответно при 3,6 % и < 1 % от пациентите.
9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Цикли 6-12
days 3-5;
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ).
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Стоматит, разязвявания в устната кухина, стомашно-чревен кръвоизлив
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage
9/l, тромбоцити ≥ 100 x 10
9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Индукционна терапия II CP 1 g/m² i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45;
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Нарушения на очите Чести:
Eye disorders
В зависимост от лекуваното състояние на пациентите може да се прилагат и други лекарства.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MabThera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Във второ проучване при 117 пациенти се разглежда делът на пациентите, при които настъпва рецидив в рамките на 28 месеца.
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат симптоми на инфекция.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
„Автоимунно“ означава, че болестта се причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Пациентите с рак на кръвта могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.
Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, ще получат също обучителни материали за свеждане до минимум на риска от неправилна употреба или грешки.
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу висока температура).
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?
Why is MabThera authorised in the EU?
MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
MabThera е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и възпаления:
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е одобрен.
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Допълнителна информация за MabThera:
Other information about MabThera
При ГПА и МПА разрушаването на Bлимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.
In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Освен това лекарствената форма за подкожно инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото, наречено хиалуронидаза.
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
След 2 години на лечение 90 % от пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 % от пациентите, лекувани само с преднизон.
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система.
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Какво представлява MabThera и за какво се използва?
What is MabThera and what is it used for?
Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
What benefits of MabThera have been shown in studies?
В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид.
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
• хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на MabThera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
MabThera contains the active substance rituximab.
Какви са рисковете, свързани с MabThera?
What is the risk associated with MabThera?
Фирмата, която предлага MabThera, ще представи също резултатите от проучване, което изследва ефективността на MabThera при пациенти, които са били диагностицирани с пемфигус вулгарис, и дългосрочните ефекти на лекарството върху прогресията на заболяването.
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
В проучването е показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и МПА).
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте листовката.
For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Сходни нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават почесто при кожните инжекции.
Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите, които приемат MabThera.
A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Общ преглед на MabThera и основания за разрешаване в ЕС
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като готов разтвор за инжектиране под кожата.
MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
В проучване при 90 пациенти, наскоро диагностицирани с пемфигус, е показано, че ритуксимаб в комбинация с преднизон (кортикостероид) е по-ефективен от преднизон, прилаган самостоятелно, за изчистване на кожните лезии.
• In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
В проучване при 198 пациенти с ГПА или МПА 64 % от пациентите, които приемат MabThera, са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55 % от пациентите, приемащи циклофосфамид (контролно лекарство).
• In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
Как се използва MabThera?
How is MabThera used?
MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
В проучване на MabThera, прилаган самостоятелно (203 пациенти), 48 % от пациентите с фоликуларен лимфом и с неуспешно предходно лечение се повлияват от MabThera.
• In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
Как действа MabThera?
How does MabThera work?
В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.
In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
В проучване при 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
• In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
• In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
В проучване в поддържаща фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството.
• In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
• In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
• In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
Actira was initially approved in June 1999.