natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP: вижте обратната страна
EXPIRY DATE EXP: see reverse
Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
20 юли 2012 г.
Date of latest renewal: 20 July 2012
Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
На стерилното поле
In the sterile field
адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
• adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Тъй като диботермин алфа е протеин и не се открива в общото кръвообращение, той е малко вероятен кандидат за фармакокинетични междулекарствени взаимодействия.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
• at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Честоти
Frequencies
InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
InductOs може да бъде поставен свободно (хлабаво нагънат), прегънат, на ролка или опакован, както налага геометрията на фрактурата.
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Той се използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Специално трябва да се обмислят рисковете и ползите за пациентите, които преди това са получавали инжекционен колаген (вж. точка 4.3).
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
The medicinal product is administered by implantation.
Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове и 6,7 минути при дългоопашати макаки.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната (т.е. по време на затваряне на меките тъкани).
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Активно злокачествено заболяване или пациент, подложен на лечение за злокачествено заболяване
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Процесът на образуване на кост се развива отвън на имплантата към центъра, докато целият имплантат InductOs се замести от трабекуларна кост.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
За да се предотврати претоварването на матрицата, е важно диботермин алфа да се разтвори и да се овлажни цялата матрица, както е описано по-долу.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Честотата на нежелани лекарствени реакции при пациенти на лечение с InductOs е представена в таблицата по-долу.
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на празно пространство при наличие на сили на натиск.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Активна инфекция на оперативното място
• An active infection at the operative site
Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Пациентите са получавали поне шест месеца неоперативно лечение преди лечението с InductOs за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Имплантатът може да се прилага само на мястото на фрактурата под адекватен визуален контрол и възможно най-внимателно (вж. точка 4.2).
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
6422 PJ Heerlen Нидерландия
6422 PJ Heerlen The Netherlands
Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
InductOs съдържа натрий
InductOs contains sodium
Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Информацията от клиничните проучвания при остри фрактури на тибията показва, че употребата на InductOs при пациенти, получаващи глюкокортикоиди, не е свързана с никакви явни нежелани реакции.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.
• if you have an active infection at the surgery site.
Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
използване с устройствата за междупрешленна фузия, изготвени от други материали освен титан, ПЕЕК или кост
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
InductOs е показан за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автоложна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали поне 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.
InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Като продукт за еднократна употреба, InductOs не е тестван in vivo за канцерогенност (вж. също точка 4.3).
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
. Затова, при липсата на клинични данни, продуктът не трябва да се използва за директни приложения на трабекуларна кост, където преходната костна резорбция може да доведе до риск от костна чупливост (вж. точка 4.8).
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Въпреки че клиничният резултат при пациентите не е повлиян, не може да се изключи взаимодействие между НСПВС и InductOs.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Две игли (неръждаема стомана).
• Two needles (stainless steel).
Приготвяне на продукта
Product preparation
При неклиничните проучвания, съвместното приложение на глюкокортикоиди потиска костното възстановяване (измерено като % промяна от контролата), но ефектите на InductOs не се променят.
In non-clinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a % change from control), but the effects of InductOs were not altered.
Празното пространство на устройството за лумбална междупрешленна фузия трябва внимателно и хлабаво да се напълни с обема на InductOs, съответстващ на вътрешния обем на устройството.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
точка 5.1).
See section 5.1.
Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
InductOs е активен на мястото на имплантирането.
InductOs is active at the site of implantation.
Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия.
The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Материалът за подготовка на медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Подробно описание от КХП на процедурите по приложение на InductOs и на мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на лекарствените грешки, неправилната употреба и за свеждане до минимум на риска от хетеротопна осификация.
• Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
InductOs 1,5 mg/ml е значимо ефективен (в сравнение със стандартните грижи) при пациенти както с, така и без анамнеза за тютюнопушене.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Хетеротопна осификация1,3*
Heterotopic ossification1, 3*
Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Няма информация относно екскрецията на диботермин алфа/метаболитите в кърмата при човека.
There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако имате локализирано подуване, което може да доведе до затруднено дишане, след като InductOs е бил използван при хирургична намеса в горната (шийната) част на гръбначния Ви стълб.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
ДРУГО Medtronic BioPharma B.V.
OTHER Medtronic BioPharma B.V.
Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Употребата на тези продукти в голяма близост с InductOs не се препоръчва, тъй като това може да доведе до образуване на кост на мястото на имплантиране заради хемостатичното средство на базата на фибрин или тъканното лепило (вж. точка 4.2).
The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Образуване на нова кост и ремоделиране на костта
New bone formation and bone remodelling
Цялата матрица
Entire matrix
При клиничните проучвания, наличието на антитела към колаген не е свързано с нежелани реакции, като например алергии, нито е доказано, че понижава ефективността на InductOs.
In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
2 матрици
2 matrices
InductOs не трябва да се имплантира зад устройството за лумбална междупрешленна фузия, където е възможен директен достъп до гръбначно-мозъчния канал и/или коренчето(тата) на нерва(ите).
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу InductOs.
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Диботермин алфа не се открива в серума.
Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Диботермин алфа притежава доказани променливи ефекти при човешки туморни клетъчни линии in vitro.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Неклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от InductOs, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Диботермин алфа трябва да се използва само след разтваряне с разтворителя и матрицата, предоставени в опаковката на InductOs.
Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.