natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плазмените концентрации на теофилин трябва да бъдат мониторирани през първите две седмици на едновременното употреба с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и дозата на теофилин трябва да се увеличи, когато е необходимо.
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Този резултат е определен при избрана група пациенти в проучването RESIST, които по отношение на мутациите отговарят на специфични критерии за включване и по тази причина екстраполирането му към по-широка група пациенти налага повишено внимание.
This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Вашето дете не трябва да спира да приема Aptivus, освен ако лекаря на Вашето дете не го посъветва да го направи.
Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
Установено е следното:
The following observations were made:
Лекарят на Вашето дете, заедно с Вас, ще реши кои други лекарства трябва да приема
Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
За подпомагане отстраняването на неабсорбираното вещество може също да се приложи активен въглен.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани за синдром на отнемане на опиати.
Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
След седмица 8, пациентите в контролното рамо, покриващи дефинираните от протокола критерии за начална липса на вирусологичен отговор, имат възможност да преустановят лечението и да преминат към лечение с типранавир заедно с ритонавир в отделно разклонение на проучването.
After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Трябва да се отбележи, че преминаването от перорален разтвор към Aptivus капсули може да се свърже с намалена експозиция.
It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Генотипно резистентни LPV/rtv
Genotypically Resistant LPV/rtv
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Ако Вашият ХИВе резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да действат достатъчно или няма да действат изобщо.
If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Вашата дъщеря не трябва да кърми бебето си, тъй като е възможно да бъде инфектирано с ХИВ чрез майчиното мляко.
Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Лек до умерен обрив, включително: - копривна треска - обрив с плоски или надигнати малки червени петна - чувствителност към слънчевите лъчи се съобщават при приблизително 10% от пациентите, получаващи Aptivus.
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Може да се наложи лекаря на Вашето дете да увеличи или намали дозата на други лекарства, които то приема едновременно с Aptivus.
Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
НІV-положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години са изследвани в рандомизирано, отворено многоцентрово проучване (проучване 1182.14).
HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Проучване за фармакодинамично взаимодействие при здрави доброволци демонстрира, че приложението на лоперамид и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не предизвиква клинично значима промяна в респираторния отговор към въглероден диоксид.
A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Пропафенон Метопролол (прилаган при сърдечна недостатъчност)
Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Кръвоизливите, наблюдавани при плъхове са свързани с удължено протромбиново време (PT), активирано парциално протромбиново време (APTT) и понижение на някои витамин
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
- абакавир и зидовудин.
- abacavir and zidovudine.
Препоръчително е да се предписва тадалафил най-малко след 7-дневен прием на Aptivus заедно с ритонавир.
It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Внимателно изпразнете Aptivus перорален разтвор от спринцовката в устата на Вашето дете.
Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Те са настъпвали обикновено при пациенти с напреднало НІV заболяване, приемащи множество придружаващи лекарствени продукти.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Интракраниален кръвоизлив (ИКК) е набюдаван само при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.4).
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
- 500 mg (две капсули от 250 mg) Aptivus, заедно с - 200 mg (две капсули от 100 mg) ритонавир два пъти дневно, с храна.
- 500 mg (two 250 mg capsules) Aptivus together with - 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir twice per day with food.
В този случай лечението с Aptivusе подходящо за Вас.
Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
рилпивирин: ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно състоянието Ви.
rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Това показание се основава на резултатите от две проучвания фаза ІІІ, проведени при интензивно лекувани преди това пациенти (средно 12 приложени преди това антиретровирусни средства) с вирус, резистентен към протеазни инхибитори, и едно проучване фаза II, изследващо фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Aptivus предимно при лекувани преди това юноши на възраст от 12 до18 години.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Най-сериозните нежелани реакции включват чернодробно увреждане и чернодробна токсичност.
The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
19 юни 2015 г.
Date of latest renewal: 19 June 2015
Безопасността и ефикасността на Aptivus при деца на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Не се препоръчват дози >200 mg флуконазол дневно.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват, че типранавир е инхибитор на CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 2D6.
Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Трябва да измервате точната доза като използвате приложената мерителна спринцовка и адаптор, както е описано:
The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Лекарят на Вашето дете ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно черния дроб на Вашето дете (чернодробна функция на Вашето дете).
Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Според настоящите насоки за лечение по принцип не се препоръчва едновремено лечение с протеазни инхибитори.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
В проучванията RESIST рискът от обрив е сходен между типранавир заедно с ритонавир и контролните групи (16,3 % спрямо 12,5 %, съответно, вж. точка 4.4).
In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
По тази причина, за сега не се налага редовно измерване на коагулационните параметри при лечението на пациенти с Aptivus.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Включва болка в корема (N=1), диспепсия (N=1) и епигастричен дискомфорт (N=1).
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
В проучване с типранавир, проведено при плъхове при нива на системна експозиция (AUC), еквивалентни на експозицията при човека в препоръчваната клинична доза не са наблюдавани нежелани ефекти върху чифтосването или фертилитета.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Проучвания с едновременно приложение на типранавир и ритонавир не разкриват допълнителни токсични ефекти в сравнение с тези, наблюдавани в токсикологични проучвания с единствен агент типранавир.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Резултат
Result
Въпреки това резултатите от повечето от тези изследвания на взаимодействията могат да бъдат екстраполирани за препоръчваната доза
Nevertheless, the results of many of these interaction studies can be extrapolated to the recommended dosage since the doses used (eg.
Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение.
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
1.Включва болка в корема (N=1) и диспепсия (N=1).
Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Отстранете капачката за спринцовка, която покрива върха на пероралната спринцовка (капачката няма да е поставена, ако пероралната спринцовка се използва за първи път) и поставете пероралната спринцовка в адаптора, който е прикрепен към гърлото на бутилката.
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата на кортикостероида с често мониториране за локални и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (например беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Жени, употребяващи естрогени са с повишен риск от нетежък обрив.
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Липсва модел на хеморагичните инциденти и разлика в коагулационните параметри между терапевтичните групи.
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
В момента липсват данни от контролирани проучвания, оценяващи ефекта на типранавир върху клиничната прогресия на НІV.
At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Най-разпространеният фекален метаболит, 4,9% от фекалната радиоактивност, (3,2% от приетата доза) е хидроксилен метаболит на типранавир.
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Изходен брой CD4+ (клетки/mm
Baseline CD4+ (cells/mm
Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смятате, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря или фармацевта на Вашата дъщеря, преди да й дадете това лекарство.
If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel:
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Инхалационни бета агонисти Салметерол
Inhaled beta agonists Salmeterol
Не се очаква, че повишаването на стомашното pH, което може да настъпи вследствие на лечението с H2-рецепторни антагонисти, ще има въздействие върху плазмените концентрации на типанавир.
An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Типранавир се метаболизира от чернодробната система.
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Крайният ефект варира в зависимост от относителния афинитет на едновременно приложеното вещество към CYP3A и P-gp и степента на метаболизма/първото преминаване през червата.
The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Опитът от предозиране с типранавир при хора е много ограничен.
Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Ритонавир не трябва да бъде използван в дози по-ниски от 200 mg два пъти дневно, тъй като те могат да нарушат профила на ефикасност на комбинацията.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Aptivus трябва да бъде прилаган с ниска доза ритонавир за осигуряване на терапевтичния му ефект (вж. точка 4.2).
Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Ако едновременното приложение е неизбежно, трябва да се направи под внимателно наблюдение.
If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Сред всички рандомизирани и лекувани пациенти средната промяна спрямо изходния брой на CD4+ клетките при последното измерване до седмица 48 е +23 клетки/mm
Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Омепразол и други инхибитори на протонната помпа
Omeprazole and other proton pump inhibitors
Вашият лекар да увеличи или намали дозата на други лекарства, които приемате едновременно с Aptivus.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността на Вашето дете за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост).
Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Телапревир се метаболизира в черния дроб от CYP3A и е Pгликопротеинов (P-gp) субстрат, но други ензими също може да участват в метаболитния път.
Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Метаболизмът на типранавир в присъствието на ниска доза ритонавир е минимален.
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Ако сте приели повече от необходимата доза Aptivus Информирайте възможно най-скоро Вашия лекар, ако приемете по-голяма от предписаната доза Aptivus.
If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Като се има предвид метаболитния профил на Aptivus /ритонавир и на инхибиторите на протонната помпа може да се очаква взаимодействие.
Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
По-често мониториране (например преди започване на лечението, на две седмици по време на първите три месеца на лечение, след това ежемесечно до 48-та седмица и после на всеки осем до дванадесет седмици) се налага, когато Aptivus и ниска доза ритонавир се прилагат при пациенти с повишени нива на ASAT и ALAT, леко чернодробно увреждане, хроничен хепатит
Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Безопасността и ефикасността на Aptivus капсули при деца на възраст от 2 до 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Клиничната значимост на тези понижения не е установена, но те могат да доведат до намаление на ефикасността на зидовудин.
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Освен това, в едно проучване за взаимодействие при здрави доброволци от женски пол, в което е приложена еднократна доза етинил-1-естрадиол, последвана от Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, 33% от участниците са развили обрив.
Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Ако е показано, трябва да се опита елиминиране на неабсорбирания типранавир чрез повръщане или стомашна промивка.
If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката Aptivus перорален разтвор е бистра жълта течност.
What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Вие трябва да продължите да приемате Aptivus толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Превъзходството на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, над контролната група с протеазен инхибитор/ритонавир е наблюдавано по отношение на всички параметри за ефикасност към седмица 48.
The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
В проучвания върху пред- и следродовото развитие с типранавир при плъхове е наблюдавано потискане на растежа на малките при токсични за майката дози приблизително равни на 0,8 от експозицията при човек.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - гадене
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Типранавир е субстрат, индуктор и инхибитор на цитохром P450 CYP3A.
Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Гадене
PIs
В клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са приложени едновременно с 50 µg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави лица, плазмените нива на флутиказон пропионат нарастват значимо, докато обичайните кортизолови нива намаляват с приблизително 86% (90% доверителен интервал 8289%).
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Пациентите, които са лекувани с Aptivus и достигнат възраст 12 години, трябва да преминат на капсули (вж. точки 4.4 и 5.1).
Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Приемането на Aptivus с етравирин не е препоръчително.
Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Вирусът на имунния дефицит при човека (HIV-1) пренася кода на една аспартил протеаза, която играе централна роля при деленето и узряването на белтъчните прекурсори на вируса.
The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
емтрицитабин: ако приемате емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната Ви функция преди започване приема на Aptivus.
emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Взаимодействия с други лекарства за лечение на ХИВ: - етравирин спада към клас лекарства за лечение на ХИВ, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскиптаза (NNRTIs).
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Контролното лечение включва подсилен с ритонавир протеазен инхибитор (РІ) (също определен индивидуално) плюс OBR.
The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Възможно е да се наблюдават кристали като, тънък като хартия, слой на дъното, когато бутилката се съхранява изправена.
Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Черно печатно мастило Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Поливинил ацетат фталат Макрогол
Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Говорете с лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Aptivus на Вашето дете.
Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
При вземане на решение за започване на едновременно лечение с Aptivus и ниска доза ритонавир, трябва да се разгледа внимателно предшестващото лечение на конкретния пациент и типа на мутациите при различните лекарствени средства.
In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.