natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се наблюдава много често при изследванията за безопасност.
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни.
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на хирургическия белег.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.
Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен canarypox virus, експресиращ котешки интерлевкин-2 (IL-2).
The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Разтворител: бистра безцветна течност.
Solvent: clear colourless liquid.
Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).
Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение - операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия.
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.
Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи затопляне на мястото на инжектиране).
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки
PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
лиофилизат
A. LABELLING
Картонена кутия с 6 флакона с лиофилизат и 6 флакона с разтворител
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Стъклен флакон тип I с бутил еластомерна запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox virus (vCP1338)
Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Поради малкия брой участващи пациенти и други сериозни недостатъци в структурата на проучванията обаче не беше възможно да се направят еднозначни заключения.
However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Препаратите от пасифлора, стрък, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези състояния.
The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
За получаване на сух екстракт след това разтворителят се изпарява.
To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от пасифлора, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че пасифлора, стрък може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
При оценката си HMPC разгледа също публикувани клинични проучвания на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, в ЕС?
How are passion flower medicines approved in the EU?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пасифлора, стрък, в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък
Other information about passion flower medicines
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте своя лекар или фармацевт.
For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
What are the risks associated with passion flower medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
What evidence supports the use of passion flower medicines?
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пасифлора, стрък, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на изсушените надземни части или като сухи или течни екстракти.
Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на пасифлора, стрък, в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Какво представлява пасифлора, стрък?
What is passion flower?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Targretin was not compared with another medicine.
Това се измерва
This was measured by the doctor's
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Допълнителна информация за Targretin
Other information about Targretin
Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Targretin is available as capsules (75 mg).
Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Targretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Targretin се използва при пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Targretin authorised in the EU?
Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.
Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
What benefit of Targretin have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Targretin?
What are the risks associated with Targretin?
Какво представлява Targretin и за какво се използва?
What is Targretin and what is it used for?
от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са рефрактерни за поне едно лечение.
The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Targretin не трябва да се използва при следните пациенти: жени, които са бременни или кърмят, или жени, които биха могли да забременеят и които не използват ефективна контрацепция; пациенти, които са имали панкреатит (възпаление на панкреаса); пациенти с неконтролирана хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високо ниво на триглицеридите в кръвта [мастна тъкан]) или заболяване на щитовидната жлеза; пациенти с хипервитаминоза
Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Как се използва Targretin?
How is Targretin used?
Как действа Targretin?
How does Targretin work?
Targretin е противораково лекарство, което се използва за лечение на видими белези по кожата от кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се развиват в кожата.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levetiracetam Hospira се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Hospira е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Това помага на Levetiracetam Hospira да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.