natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от техническите трудности, възникващи рядко и при двата типа лечение, при 93 % от всички случаи на диализа с епопростенол и при 99 % от всички случаи на диализа с хепарин не са наблюдавани сериозни случаи на кръвосъсирване, ограничаващи провеждането на диализата.
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или наследствена БАХ, или БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми, класифицирани като функционален клас III-IV по СЗО, за подобряване на капацитета за физическо натоварване (вж. точка 5.1).
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Прясно приготвените разтвори на епопростенол за лечение на белодробна артериална хипертония трябва да се използват в рамките на 12 часа при температура 25°C или да се съхраняват до 40 часа при температура между 2°C и 8°C, след което трябва да бъдат използвани в рамките на 8 часа при температура 25°C.
Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Другите обичайно използвани интравенозни течности не са подходящи за разреждане на концентрирания разтвор, тъй като не може да се постигне необходимото pH.
Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60
Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Приготвяне, разреждане и изчисляване на скоростта на инфузия:
Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Основната изява на предозирането е най-често хипотония.
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Ако не използвате хладилен сак, разтворът може да се използва в помпата:
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Инфузия:
Injection:
При шест хепарин-контролирани проучвания и при пет проучвания при спешни състояния е изследвано мястото на епопростенол в общия план на лечение при хемодиализа, с помощта на различни техники.
Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Промените в скоростта на дългосрочните инфузии трябва да се основават на персистиране, рецидив или влошаване на симптомите, при пациенти с белодробна артериална хипертония или на появата на нежелани реакции при прилагане на много високи дози Flolan.
Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1
Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение.
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Всеки флакон съдържа:
Each vial contains either:
Поради тази причина, КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Повишаване на дозата може да се обмисли при продължаване на симптомите на белодробна артериална хипертония или при рецидив, след подобряването им.
Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Счита се, че промяната зависи от изходната сърдечна честота и от концентрацията на приложения Flolan.
The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Flolan.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
При спазване на горните препоръки за приготвяне и разреждане, инфузионните разтвори на Flolan имат pH приблизително 10 и ще запазят 90% от своята изходна активност в продължение на около 12 часа при 25°C.
When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Повишените нива на цАМФ регулират концентрациите на вътреклетъчния калций, като стимулират отстраняването на калций, и по този начин се инхибира тромбоцитната агрегация чрез редуциране нивата на калция в цитоплазмата, което определя промяната във формата на тромбоцитите, тяхната агрегация и реакцията на освобождаване.
Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
По-високите дози епопростенол в циркулацията (20 нанограма/kg/min) разграждат циркулиращите тромбоцитни агрегати и увеличават до два пъти времето на кървене.
Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Комбинираните изходни стойности на медианата на 6-минутния тест с ходене (6МТХ) за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия са съответно 266 метра и 301 метра.
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Установено е, че интравенозните инфузии на епопростенол с продължителност до 15 минути предизвикват дозозависимо повишение на сърдечния индекс (СИ) и на ударния обем (УО) и дозозависимо понижение на белодробното съдово съпротивление (БСС), общото белодробно съпротивление (ОБС) и на средното системно артериално налягане (САНс).
Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
За да разредите концентрирания разтвор, изтеглете го в по-голяма спринцовка и прикрепете към нея предоставения стерилен филтър.
To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Ефектите на епопростенол върху средното белодробно артериално налягане (СБАНс) при пациентите с ПДХ (първична белодробна хипертония) са променливи и слабо изразени.
The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори.
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Дългосрочната продължителна инфузия на Flolan трябва да се прилага само през централен венозен катетър.
Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Как изглежда Flolan и какво съдържа опаковката
What Flolan looks like and contents of the pack
Flolan е бил прилаган успешно вместо хепарин при хемодиализа, но при малък брой случаи са се образували съсиреци в системата за диализа, налагащи преустановяване на диализата.
Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Ако максималната поносима скорост на инфузия е по-малка от 5 нанограма/kg/min, дългосрочната инфузия трябва да бъде започната с половината от максималната поносима скорост на инфузия.
If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони.
Flolan comes as a powder in a glass vial.
Flolan е подходящ само за продължителна инфузия, вътресъдово или в кръвта, постъпваща в диализатора.
Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Дългосрочните инфузии трябва да започнат с 4 нанограма/kg/min по-малко от максималната поносима доза, определена при краткосрочното определяне на дозата.
Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Flolan съдържа натрий.
Flolan contains Sodium.
Flolan се използва за лечение на заболяване на белите дробове, наречено „белодробна артериална хипертония”.
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Видими белези на кръвосъсирване (неналагащи намеса) са докладвани при други 31% от случаите на диализа с епопростенол и при 5% от случаите на диализа с хепарин.
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Изчисляване на скоростта на инфузия:
Calculation of infusion rate:
Активното вещество е епопростенол натрий.
The active substance is epoprostenol sodium.
Установено е, че ефектите върху тромбоцитите изчезват до 2 часа след преустановяване на инфузията, а хемодинамичните промени, предизвикани от епопростенол, се връщат до изходните си стойности до 10 минути след преустановяването на 60-минутна инфузия на дози от 1 до 16 нанограма/kg/min.
Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Дозов интервал при краткосрочно (остро) приложение:
Short-term (acute) dose ranging:
дискомфорт или болки в стомаха
• stomach discomfort or pain
Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи).
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Хипотензивният ефект на Flolan може да бъде повишен от използването на ацетатен буфер в диализния разтвор при хемодиализа.
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original outer carton, to protect from light.
Ефектите на епопростенол върху тромбоцитната агрегация са дозозависими при интравенозно приложение на дози между 2 и 16 нанограма/kg/min, а значително инхибиране на агрегацията, предизвикано от аденозин дифосфата се наблюдава при дози от 4 нанограма/kg/min и повече.
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Някои пациенти с белодробна артериална хипертония развиват белодробен оток по време на периода на определяне на индивидуалната доза, което може да е свързано с белодробна венооклузивна болест.
Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
За определяне на скоростта на инфузията при дългосрочно приложение през периферен или централен венозен път е необходима процедура за определяне на дозата при краткосрочно приложение.
A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
При приложение за хемодиализа Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор (a) или в разреден вид (b). a.
When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
ако сте алергични към Flolan или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Решението за прилагане на Flolan при белодробна артериална хипертония трябва да се основава на разбирането на пациента, че има голяма вероятност лечението с Flolan да продължи дълго, понякога с години, и трябва внимателно да се обсъди възможността на пациента да приеме и да полага грижи за постоянен интравенозен катетър и инфузионна помпа.
The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Ако прилагате Flolan с помощта на инфузионна помпа, може да използвате хладилен сак, за да поддържате температурата на разтвора.
If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Приготвените разтвори не трябва да прилагат след повече от 12 часа, когато се използват при стайна температура (между 15°C и 25°C).
Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Какво съдържа Flolan
What Flolan contains
Flolan не трябва да бъде прилаган продължително време при пациенти, развили белодробен оток при първоначалното му приложение (вж. точка 4.3).
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Препоръчва се изключително внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Най-добре е, след разтваряне и разреждане на праха Flolan, той да се приложи веднага.
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Конвенционалната терапия варира между пациентите и включва някои или всички от следните лекарствени средства: антикоагуланти практически при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при половината до две трети от пациентите; допълнително приложение на кислород при около половината от пациентите.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Обратното обаче е наблюдавано в дните след диализата при пациентите на епопростенол (N=1/5), в сравнение с тези на хепарин (N=8/16).
However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Белодробната артериална хипертония и медикаментозното й лечение могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Кървенето се е влошило по време само на един диализен ден с епопростенол (N=1/16), докато влошаване на кървенето е наблюдавано по време на 5 диализни дни (N=5/25) и 2 предиализни дни (N=2/13) с хепарин.
Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Понижен брой на тромбоцитите, кръвоизливи от различни места (напр. белодробни, гастро-интестинални, епистаксис, интракраниални, след инвазивни процедури, ретроперитонеални) Нарушения на ендокринната система
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep container in the outer carton to protect from light.
Flolan е инфузионен разтвор, състоящ се от прах и разтвор.
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Разтворителят не съдържа консерванти, затова флаконът трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Конвенционалната терапия варира между пациентите и включва някои или всички от следните терапевтични средства: антикоагуланти практически при всички пациенти, допълнително приложение на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Да не се съхранява над 25oC.
Don't store above 25oC.
лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване
• medicines used to prevent blood clots
със застойна сърдечна недостатъчност, вследствие на тежка левокамерна дисфункция.
• with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и външни алуминиеви обкатки с пластмасово отчупващо се капаче.
Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци
• medicines used to dissolve blood clots
При непоносимост към първоначалната скорост на инфузия от 2 нанограма/kg/min трябва да бъде определена по-ниска доза, поносима за пациента.
If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
При здрави доброволци е наблюдавана брадикардия, понякога съпроводена от ортостатична хипотония при дози Flolan по-високи от 5 нанограма/kg/min.
3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Трябва да се следват инструкциите, дадени за хемодиализа.
This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Системата за филтриране е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
The filter unit must be used once only and then discarded.
По-долу са дадени примери за някои концентрации, често използвани при белодробна артериална хипертония.
Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Антитромботични средства; Инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Приготвяне на инжекционен разтвор на Flolan за интравенозно приложение:
Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
При големите контролирани проучвания дванадесет пациенти с много висок риск за кървене са подложени на 35 диализи с епопростенол, а 11 пациенти са подложени на 28 диализи с хепарин.
Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Количеството натрий, което се съдържа в праха за инфузионен разтвор е приблизително 2,7 mg в един флакон.
The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Понижаването на дозата трябва да стане постепенно с по 2 нанограма/kg/min на всеки 15 минути или по-дълго до изчезването на дозолимитиращите ефекти.
Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
При приготвяне на опаковка, съдържаща 1,5 mg Flolan с 50 ml разтворител, получената концентрация е 30 000 нанограма/ml.
Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
При използване на помпа с възможност за доставяне на постоянна инфузия на малки обеми течности, съответните обеми от концентрирания разтвор могат да бъдат разредени със стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид.
For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Ако сте приели повече от необходимата доза Flolan
If you take more Flolan than you should
кървене от различни места, например от носа или венците, и поява на синини по-лесно от обичайното
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
В проучванията при спешни случаи шестнадесет пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Въведете концентрирания разтвор директно в разтворителя, като прилагате постоянен, но не прекален натиск; обикновено времето, необходимо за филтрирането на 50 ml концентриран разтвор е 70 секунди.
Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Ако усетите учестяване на сърдечната дейност или ако имате болка в гърдите, или недостиг на въздух.
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, се обърнете към Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.