natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Тази препоръка се основава на проучване при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение при пациенти от неяпонски произход.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
In vitro и in vivo опитите показват, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение, и трябва да се предприеме съответното лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL, Achenbach Child Behaviour Checklist - Въпросник на Achenbach за оценка на поведението на детето).
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Няма промяна в клирънса след многократно приложение.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Антиепилептични лекарствени продукти
Antiepileptic medicinal products
Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интериндивидуална вариабилност.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
72 x серумен креатинин (mg/dl)
72 x serum creatinine (mg/dl)
При хора, активността по отношение както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване/фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Плазменият полуживот при възрастни е 7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
After oral administration the bitter taste of levetiracetam may be experienced.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или използват машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или в бебешка бутилка.
The content of the syringe can also be emptied in a glass of water or baby´s bottle.
инфекция;
• infection;
CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 при жени)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се счете, че е клинично необходимо.
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
BSA пациент (m2)
BSA subject (m2)
След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
За прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода или бутилка за бебета, като приемът му може да става със или без храна.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Пероралният разтвор е предпочитаната форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.
The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органна клацификация и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания e в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или никакъв ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Въпреки това, не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Анализът на ефикасността обхваща 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100 %.
Oral absolute bioavailability is close to
Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Доза и честота на прилагане
Dose and frequency
Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от пероралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, които са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (прекъснали 36 възрастни пациенти от 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Леветирацетам не се метаболизира екстензивно при хора.
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Повече от половината от пациентите не получават пристъпи за 12 месеца (56,6 % и 58,5 % съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
За да измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата ръка издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1).
To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Глицерол (Е422)
Glycerol (E422)
Поради това, се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Леветирацетам Actavis Group на базата на креатининовия клирънс при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Общата дневна доза е прилагана два пъти дневно.
The total daily dose was administered twice daily.
Степента на абсорбция не зависи от дозата и не се влияе от храната.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Няма специфичен антидот на леветирацетам.
There is no specific antidote for levetiracetam.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) от плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).
Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане на продукта в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция.
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
Infants and children (1 month to 4 years)
Мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30 % по-висок от този при възрастни с епилепсия.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
При деца с бъбречно увреждане, дозата леветирацетам трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процент пациенти с ≥ 50 % намаление, спрямо изходното ниво на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
CLcr в ml/min/1,73 m2 може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Не се налага адаптиране на дозата.
Dose adjustment is not required.
Поради това, за бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
В допълнение, леветирацетам не въздейства in vitro върху глюкуронирането на валпроева киселина.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Не са идентифицирани нови съображения за безопасност за леветирацетам при деца с епилепсия на възраст под 12 месеца.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото.
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва във везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
При 3 600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на скелетните малформации/незначителни аномалии.
At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск за плода, свързан със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Максимални плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Нормална
Normal
слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;