natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте OXERVATE - ако сте алергични към сенегермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди използването на капките.
• If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Ако използвате също маз за очи, гел за очи или други капки за очи с гъста консистенция, трябва първо да използвате OXERVATE и след това да изчакате поне 15 минути, преди да използвате другото лекарство.
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Пациентът ще получи седмична опаковка, съдържаща 7 многодозови флакона OXERVATE, които трябва да се съхраняват в хладилник до деня на употреба.
The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Плацебо (p-стойност)
OXERVATE Vehicle (p value)
За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, пациентът трябва да бъде посъветван да настрои аларма като напомняне за прилагане.
To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Ако развиете инфекция на окото, докато използвате OXERVATE, трябва да спрете лечението и да се консултирате веднага с Вашия лекар.
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Като допълнения ще бъдат предоставени също допълнителен адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
8) Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Седмичната опаковка съдържа 7 флакона OXERVATE (1 флакон за всеки ден от седмицата).
The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Не е известно дали сенегермин се екскретира в кърмата.
It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
В проучването NGF0214 са включени 48 пациенти (средна възраст 65±14 години, диапазон 3394 години), лекувани с OXERVATE 20 μg/ml или плацебо (24 пациенти на рамо).
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
За да се контролира прилагането на шест дози всеки ден, пациентът трябва да бъде посъветван да използва седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Пропуснатата доза може да се приложи по-късно, в рамките на 12часовия срок на годност на флакона с дневна доза.
The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Лечението трябва да продължи осем седмици.
Treatment should be continued for eight weeks.
7 адаптера за флакон, 42 пипети, 42 дезинфекциращи кърпички и карта за записване на дозата се осигуряват отделно от флаконите.
7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
OXERVATE се използва за лечение на възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит.
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво >0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Флаконът може да се съхранява в хладилник или при 25°C през целия ден, но не трябва да се замразява.
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за дозиране.
To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Инфекции на очите
Eye infections
За да изтеглите и приложите всяка доза от разтвора OXERVATE, трябва да следвате стъпките по-долу:
To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Седмичната опаковка, съдържаща флаконите, трябва да се съхранява във фризер (-20°C±5°C).
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Таблицата по-долу обобщава резултатите за пълно възстановяване на роговицата при персистиращ епителен дефект или язва на роговицата (първична крайна точка, определена като най- голям диаметър на оцветяване на роговицата с флуоресцеин < 0,5 mm) след 4 и 8 седмици на лечение на пациенти, които са получили OXERVATE 20 μg/ml или плацебо, в двете проучвания.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Ако капката не попадне в окото, опитайте отново, като използвате нова пипета и кърпичка.
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Проучване NGF0214
Study NGF0214
Като допълнения ще бъдат включени допълнителни адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Един индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се извади от хладилника, за да се използва за курса на лечение за един ден.
An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
OXERVATE съдържа активната съставка сенегермин.
OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Проучване NGF0212
Study NGF0212
Да се съхранява в хладилник за не повече от 7 дни.
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
На тази карта трябва да записвате датата на първото използване на седмичната доставка, часа на отваряне на флакона (т.е. когато свържете адаптера за флакона към флакона) и да проследявате всяко използване на капките за очи от това лекарство през седмицата.
On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Пациентът ще получи отделно адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички.
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Внимателно натиснете буталото, докато една капка капне в конюнктивалния свод (изображение 7).
Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Трехалоза дихидрат Манитол
Trehalose dihydrate
1 ml OXERVATE разтвор в стерилни, многодозови флакони от стъкло тип I, несъдържащи консервант, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова отчупваща се капачка, поставени в картонени кутии.
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
В проучването NGF0212 са включени общо 174 пациенти (средна възраст 61±16 години, диапазон 18-95 години), които са експонирани на OXERVATE и плацебо, което не съдържа помощното вещество L-метионин; 156 пациенти са оценени независимо за ефикасност, сравнявайки две различни дозировки на лекарствения продукт 20 и 10 μg/ml сенегермин спрямо плацебо (52 пациенти на рамо).
Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (централна нервна система), токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, токсичност за ембриофеталното развитие, токсичност за пре- и постнаталното развитие при използване на очно (капки за очи), интравенозно и/или подкожно приложение.
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око 6 пъти на ден на 2-часови интервали, като се започне от сутринта (т.е. 6 капки на ден в рамките на 12 часа).
The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Да се съхранява в хладилник до отпускане.
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
След като адаптерът за флакон е свързан към флакона, той може да се съхранява в хладилник или при температура под 25°C.
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Проучване NGF0214 Проучване NGF0212
Study NGF0214 Study NGF0212
• болка в клепача;
• pain in the eyelid;
зачервяване на конюнктивата (лигавицата, която покрива предната част на окото и вътрешната повърхност на клепачите);
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Препоръчителната доза е една капка OXERVATE в конюнктивалния сак на засегнатото(ите) око(очи), 6 пъти на ден през 2-часови интервали, като се започне от сутринта и в рамките на 12 часа.
The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
На тази карта пациентът трябва да следи датата на първото използване на седмичната доставка, времето на отваряне на флакона (т.е. когато адаптерът на флакона е свързан към флакона), както и времето на ежедневните накапвания в окото, през седмицата.
On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Обърнете обратно флакона със свързаната пипета и внимателно издърпайте буталото на пипетата навън, докато спре, за да изтеглите разтвора в пипетата (уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране).
9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.
The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Как да използвате OXERVATE
How to use OXERVATE
Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца, наклонете главата назад и поставете пипетата над засегнатото око.
12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Сенегермин се отстранява от окото най-вече със сълзите и през назолакрималния канал; незначителната част, която се абсорбира, се открива предимно в конюнктивата и околоорбиталната тъкан и в малка степен в роговицата след очно приложение.
Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Проверете пипетата, за да се уверите, че съдържа разтвора на капките за очи.
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Системната експозиция на сенегермин е пренебрежимо малка или липсва.
Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Веднага изхвърлете използваните пипета и кърпичка след приложението.
13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2-8°C).
Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Какво трябва да знаете, преди да използвате OXERVATE
What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Вземете пипета и я извадете от защитната опаковка.
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
След всяка употреба през деня поставете флакона обратно в хладилника (или го съхранявайте при под 25°C) за останалата част от деня при свързан адаптер за флакон.
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Възпаление на очите, болка в клепачите, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, блефарит, конюнктивална хиперемия, фотофобия, дразнене на очите
Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
възпаление на клепача със сърбеж и зачервяване;
• inflammation of the eyelid with itching and redness;
След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона.
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца си, наклонете главата си назад и поставете пипетата над засегнатото око.
• Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона (изображение 1).
• Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Приложеният в окото сенегермин основно се елиминира от слъзната секреция и остатъкът предимно се биотрансформира от протеазите на локалната тъкан.
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Рецепторите за нервния растежен фактор експресирани в предния сегмент на окото (роговица, конюнктива, ирис, цилиарно тяло и леща), до слъзните жлези и до задния сегмент на вътреочните тъкани.
Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Да се използва само с адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички, предоставени отделно.
Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Ако се използва маз за очи, гел или други вискозни капки за очи, първо трябва да се приложи OXERVATE.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
По време на лечението с OXERVATE може да се използват други офталмологични продукти за локално приложение с разлика от 15 минути от приложението им, с изключение на средства, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела (напр. кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в окото.
Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Внимателно натиснете буталото на пипетата, докато една капка се откапе в конюнктивалния сак.
Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.
Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Ако сте спрели употребата на OXERVATE
If you stop using OXERVATE
Вземете пипета (капкомера) и я извадете от защитната опаковка.
• Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
OXERVATE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със злокачествени заболявания на окото.
OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Всеки отворен флакон може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилника, но трябва да се използва в рамките на 12 часа.
Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Ако сте пропуснали да използвате OXERVATE
If you forget to use OXERVATE
През деня флаконът може да се поставя обратно в хладилника след всяка употреба или да се съхранява при температура под 25°С (със свързан адаптер за флакон).
15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Тел. +39 02 583831
20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Без да изваждате адаптера за флакона от неговия блистер, свържете адаптера към флакона чрез силно натискане на адаптера вертикално, докато щракне на място над гърлото на флакона и шипът на адаптера проникне през гумената запушалка на флакона.
3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Опаковка: 7 многодозови флакона.
Pack size: 7 multi-dose vials.
Флаконът и всичкия останал разтвор трябва да се изхвърлят в края на деня и не по-късно от 12 часа от момента на свързване на адаптера към флакона (независимо дали във флакона има някакъв остатъчен разтвор).
The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата
OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се избягва или да са спре лечението с OXERVATE.
Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Сенегермин, приложен под формата на капки за очи, основно се елиминира от слъзната секреция.
Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Пациентът ще получава седмична опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE.
The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
- Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата.
• Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Флакони OXERVATE
OXERVATE vials
След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея течност.
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Издърпайте долния си клепач надолу, за да се отвори гънката между него и очната ябълка.
Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране (изображение 6).
Ensure the plunger has reached the stop point
След отваряне на флакона да се съхранява под 25°С или да се съхранява в хладилник.
Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Един ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин (cenegermin)*.
One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Степен на пълно възстановяване на роговицата
Complete corneal healing rate
Как да съхранявате OXERVATE
How to store OXERVATE
При предозиране след локално приложение сенегермин може да бъде отмит от окото(очите) с хладка вода.
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Шипът на адаптера за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона.
The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и, във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
• болкa в окото;
• inflammation of the eye;
Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона (изображение 5).
• Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
• Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store OXERVATE Contents of the pack and other information