natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.
• you have stomach, arm or leg pain.
Bemfola е предназначен за подкожно приложение.
Bemfola is intended for subcutaneous use.
(n = 116)
urinary FSH (n = 116)
Части на писалката
The different parts of your pen
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Натиснете бавно и непрекъснато бутона за задаване на дозата, докато спре и линията на дозата се скрие.
Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Поставяйте си инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
• Give yourself the injection around the same time each day.
Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с hCG и през следващия ден.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, което може да се предава от родители на деца).
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Bemfola е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата (подкожно).
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Най-често прилаганата терапевтична схема започва с доза от 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 IU или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигане на адекватен, но не и прекомерен отговор.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ако сте мъж: - с нелечимо увреждане на тестисите.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Фолитропин алфа е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение.
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Според обичайно използвания протокол, лечението сфолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Дозата Bemfola може да се увеличи според достигнатия отговор.
• Bemfola dose may be increased, depending on your response.
рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Както при мъжете, така и при жените трябва да бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Обостряне или влошаване на астма Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ако Вашият лекар реши да опита лечение с Bemfola, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.
If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Жени с ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) Фолитропин алфа може да се прилага като курс от ежедневни инжекции.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Фолитропин алфа трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции едновременно с лутропин алфа.
Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
- ако имате заболяване, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при асистираните репродуктивни технологии)
Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, СОХС е състояние, което може да се прояви в различни степени на тежест.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
При клиничните изпитвания такива пациентки се определят по ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Ако сте жена: - с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Ектопична бременност
Ectopic pregnancy
Лечението с гонадотропини изисква отделянето на достатъчно време от лекарите и медицинските специалисти, както и наличието на подходяща апаратура за проследяването му.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Ефектът от предозирането на фолитропин алфа е неизвестен, но въпреки това има възможност за развиване на СОХС (вж. точка 4.4).
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Леко потупайте писалката, за да накарате образувалите се големи въздушни мехурчета да изплуват нагоре.
Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж. точка 4.4)
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с фолитропин алфа.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Използвайте предварително напълнената писалка само веднъж и след това трябва да я изхвърлите съгласно инструкциите за безопасност.
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Препоръчителната терапевтична схема започва със 75 IU лутропин алфа дневно и 75-150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Фертилитет Фолитропин алфа е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Тромбоемболия може да се прояви много рядко (вж. точка 4.4).
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Има съобщения за овариални и други неоплазми на половата система както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на схеми на лечение с няколко лекарства поради безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
С цел снижаване на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно проследяване на овариалния отговор.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Тромбоемболични инциденти
Thromboembolic events
То включва подчертано уголемяване на яйчниците, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Влошаване на състоянието им или развитие на порфирия de novo може да наложи прекратяване на лечението.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или тромбоемболични инциденти като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Фолитропин алфа не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор, например:
Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или лечение поради безплодие.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Терапията трябва да бъде започната под наблюдението на лекар специалист в лечението на репродуктивни нарушения.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
СОХС обаче би се появил само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, в подточка „СОХС”).
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Друга възможност е да се направи вътрематочно осеменяване чрез въвеждане на сперма в маточната кухина.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Честотата на вродените малформации след АРТ е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Сравнителните клинични изпитвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от по-ниска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с фолитропин алфа в сравнение с уринарния FSH.
Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Една игла и един тампон със спирт, за да се използва с писалката за приложение.
One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
• фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност;
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране 4.
Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като „оплождане ин витро“, „интрафалопиев трансфер на гамета“ или „интрафалопиев трансфер на зигота“.
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Трябва също да чуете щракване и малко течност ще излезе навън (това е нормално).
You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Развитие на гърди, акне или повишаване на теглото
• Breast development, acne or weight gain.
Ако сте пропуснали да използвате Bemfola
If you forget to use Bemfola
Gedeon Richter Plc.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или във връзка с АРТ, може да се наблюдава уголемяване на яйчниците или да се развие хиперстимулация.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Изхвърлете картонената кутия, вътрешната капачка на иглата, отлепящия се етикет, тампона, напоен със спирт, и инструкциите за употреба в обикновен контейнер за домашни отпадъци.
Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Ако използвате Bemfola с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до 225 IU Bemfola в продължение на 7 дни.
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Списък на нежелани реакции
List of adverse reactions
Една осма част от дозата фолитропин алфа се екскретира с урината.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Затова след прилагането на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за спонтанен аборт, отколкото при другите жени.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка 2.
How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Тромбоемболия може да се прояви много рядко, обикновено свързанa с тежък СОХС (вж. точка 4.4).
Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорион-гонадотропин“ (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
При жени, Bemfola се използва:
In adult women, Bemfola is used:
Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона за дозата, докато лентата за активиране с малката стрелка се скрие.
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
При постигане на прекомерен отговор лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Максималната дневна доза е 450 IU (0,75 ml).
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Нежеланите реакции са категоризирани по честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниска доза, отколкото в предишния цикъл.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа“ („лутеинизиращ хормон“ или LH), за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и LH).
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
След изваждането на иглата: почистете кожата с тампон, напоен със спирт, като правите кръгови движения.
After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
При клиничните изпитвания пациентките с тежък дефицит на FSH и LH се определят по нивото на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Порфирия
Porphyria
ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Внимание: не натискайте бутона за задаване на дозата, докато поставяте иглата.
Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (възможно е да засегнат до 1 на 1000 души).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Хванете писалката отстрани и прикрепете иглата, докато щракне на мястото си.
Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Сериозни нежелани реакции при мъже и жени
Serious side effects in men and women
Често съобщаван е лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Като част от изследванията за установяване отговора на лечението се препоръчва провеждане на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ако използвате Bemfola едновременно с агонист или антагонист на „гонадотропиносвобождаващ хормон“ (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Bemfola за образуване на фоликули.
• If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.