natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24-hour intervals.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of reach and sight of children.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
How to store Pedea
ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Pedea 5 mg/ml solution for injection
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
OUTER CARTON TEXT
- Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Некротизиращ ентероколит, перфорация на черво
Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Връзка фармакокинета/фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
- Перфорация на стомаха
Not known: - Perforation of the stomach
Преди употреба прочетете листовката
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Олигурия, задръжка на течности, хематурия
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg ибупрофен (ibuprofen).
Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен i.v. приложение
Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90
Tel: + 34 91 659 28 90
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Method of administration
Лондон, 29 май 2009 г.
London, 29 May 2009 Doc.
Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права“ за срок от 10 години.
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Проучванията изследват „преходното“ безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства“ на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
What was Lunivia expected to be used for?
На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера“ (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Какво представлява Lunivia?
What is Lunivia?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Как действа Lunivia?
How does Lunivia work?
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Индиректни или допълнителни ползи
Indirect or additional benefits
Продължителност на ефекта
Duration of effect
Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
• се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Оценка на предоставените данни
Assessment of the data submitted
Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Наименование INN Фармацевтична форма
INN Pharmaceutical form
Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение.
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление“ по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение.
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Мерки за управление или за облекчаване на риска
Risk management or mitigation measures
Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа.
The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки.
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията.
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка не зависи от формата и дозата, доколкото абсорбционната фаза е завършена.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания.
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Настоящото заявление за разширение е подадено чрез децентрализирана процедура по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до горепосочените държави членки, както първоначалното заявление за говеда.
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Издаден лиценз за употреба
Marketing authorisation granted
Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Респираторните заболявания при свинете са едни от най-важните при отглеждането на свине вследствие на инфекция на податливи свине с вирус и задължително и факултативно патогенни бактерии, която изисква ефективно терапевтично лечение.
Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Като цяло, представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление).
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Комитетът разгледа дали предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (напр. под MIC) и по този начин до развитието на резистентност към флорфеникол.
The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Florgane 300 mg/ml няма да се различава от предишните флорфеникол формулировки по отношение на фазата на плазмено елиминиране и субтерапевтичните периоди.
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Употребата на флорфеникол при свине не е генерирала значителна резистентност към целевите патогени.
The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Няма обаче налични фармакокинетични данни за крайните фази, което би позволило ясно сравнение между Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия и конвенционалните форми по отношение на продължителността на субтерапевтичните концентрации.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление);
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Дозата от 30 mg/kg не оказва допълнителна полза по отношение на ефикасността в сравнение с дозата от 22,5 mg/kg телесно тегло, затова последната е приета като препоръчителна доза за лечение.
The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Липсват обаче налични данни, основани на доказателства, за необходимата продължителност на периода от време над MIC за флорфеникол и целевите организми, свързани с респираторни заболявания при свинете.
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Като се отчетат данните за MIC от последните изолати, получени от свине, страдащи през последните 5 години от респираторни заболявания, флорфеникол показва приемливи MIC с MIC90 диапазон от 0,25 - 1 µg/ml за A.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
pleuropneumoniae и 0,5 µg/ml за P. multocida.
A. pleuropneumoniae and 0.5 µg/ml for P. multocida.
Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свине, като се има предвид, че активната субстанция се използва при респираторно заболяване при свине в продължение на повече от едно десетилетие.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на разширението на лиценза за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда с цел добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, и затова CVMP е сезиран по въпроса на 19 април 2012 г.
The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия като еднократна интрамускулна доза от 22,5 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свине.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло чрез интрамускулно приложение като еднократна инжекция.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.