natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничните данни при педиатрични пациенти са показали, че пациенти, получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези, получаващи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.
Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.
Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Aranesp в предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Медианата (квартил 1, квартил 3) на времето за постигане на корекция на хемоглобина (≥ 10,0 g/dl и ≥ 1,0 g/dl повишаване от изходното ниво) е 5 седмици, както за прилагането веднъж на всеки две седмици (3, 7 седмици), така и за прилагането веднъж месечно (3, 9 седмици).
The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Aranesp се прилага подкожно или интравенозно както е описано в дозировката.
Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Съобщеният риск от тромботични съдови събития трябва да бъде внимателно претеглен спрямо ползите, които могат да се получат от лечението с дарбепоетин алфа, особено при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични съдови събития, включително затлъстяване и предходна анамнеза за тромботични съдови събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно и интравенозно приложение.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) с или без автоматичен предпазител на иглата или без блистерна опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
• Bruising and bleeding at the site of injection
Ако хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Когато се променя начина на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина трябва да се проследяват на всяка една или две седмици, така че да могат да се правят подходящи корекции на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Вторичната крайна точка - преживяемост без прогресия, е съответно 4,8 и 4,3 месеца (стратифициран HR 0,95; 95% CI: 0,87 - 1,04), изключвайки предварително дефинираното увеличение на риска от 15%.
The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Amgen Europe B.V.
OTHER Amgen Europe B.V.
По-дългият терминален полуживот на дарбепоетин алфа при подкожно приложение в сравнение с интравенозното, се дължи на кинетиката на подкожната абсорбция.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
За целите на амбулаторно лечение, Aranesp може да се извади еднократно от хладилника и да се остави на стайна температура (до 25°C) за не повече от седем дни.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Aranesp трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
- Активно вещество: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология).
- The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Полуживотът също е сходен при възрастни и педиатрични пациенти с ХБН след интравенозно и подкожно приложение.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Ако се налага корекция на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Aranesp (SureClick) предварително напълнена писалка освобождава пълната доза от всяка концентрация.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Промени в дозата през поддържащата фаза на лечение не трябва да бъдат предприемани по-често от веднъж на две седмици.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.
For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Съхранявайте предварително напълнената писалка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
• Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Поради вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални за отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Аranesp за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-ниска.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи лъчетерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Честотата е оценена като честа от данните от клинични изпитвания при онкологични пациенти и също като честа при групите с плацебо.
The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената писалка.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Когато r-HuEPO се замества с Aranesp, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия начин на приложение.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
При подкожно приложение на 2,25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10,6 ng/ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19,7).
Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (2 до 16 години) с ХБН, които са били или не са били на диализа, е оценена за период на изследване до 2 седмици (336 часа) след прилагане на една или две подкожни или интравенозни дози.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сивата капачка липсва или не е здраво прикрепена.
Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Спринцовките се доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
През периода на оценяване (29-33-та седмица), средната (95% CI) седмична еквивалентна доза е 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg в рамото с прилагане веднъж на всеки две седмици и 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg в рамото с прилагане веднъж месечно.
During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Пациентите са рандомизирани да получават Aranesp 500 µg веднъж на всеки три седмици или 2,25 µg/kg веднъж седмично.
Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Средната стойност на хемоглобина на седмица 28 за r-HuEPO и дарбепоетин алфа е съответно 11,1 (SD 1,4) g/dl и 11,1 (SD 1,1) g/dl.
The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Aranesp се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
В Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
- напомня на медицинските специалисти да проверят дали пациентите/лицата, полагащи грижи, могат да демонстрират уверено и компетентно използване на писалката за обучение, за да могат да подготвят и прилагат успешно лекарството, когато са у дома.
- reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
наблюдавано 9% повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в групата с епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на концентрация на хемоглобина в диапазона от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
• an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp веднъж седмично или веднъж на две седмици.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Обрив/еритемд
Rash/erythemac
Към момента на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) съгласно преценката на изследователя за прогресията на заболяването е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Как да подготвя инжекцията с Aranesp?
How do I prepare my Aranesp injection?
Чиста аплазия на червените кръвни клетки
Pure red cell aplasia
Той трябва да е бистра, безцветна или бледо перлена течност.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматичен предпазител на иглата в блистерна опаковка.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
Кръвни съсиреци в достъпа за диализа
• Blood clots in a dialysis access
Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub the injection site.
- Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при пациенти.
Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Едно от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Това е съобщавано предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение.
This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
В случай на диагностициране на чиста аплазия на червените кръвни клетки, лечението с Aranesp трябва да се прекрати и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Aranesp съдържа натрий
Aranesp contains sodium
В клинично проучване при 124 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, на възраст от 1 до 18 години, пациентите, които са били стабилни на епоетин алфа са рандомизирани да получават дарбепоетин алфа, прилаган веднъж седмично (подкожно или интравенозно), като се използва коефициент на конверсия на дозата 238:1, или да продължат лечението с епоетин алфа при сегашната доза, схема и начин на приложение.
In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
“щрак”
“click”
Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Как да използвате Aranesp
How to use Aranesp
Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва стойност на коефициента на риск 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
В случай, че имате някакви проблеми, не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Какво съдържа Aranesp
What Aranesp contains
Клиничните проучвания показват, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Aranesp.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се изследва веднъж на една или две седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Извадете една предварително напълнена писалка от картонената опаковка.
A Remove one pre-filled pen from the carton.
Оставете опаковката да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Allow the container to reach room temperature before injecting.
Не трябва да отстранявате мехурчетo въздух преди да инжектирате.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
(Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Алтернативно, при пациенти които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да се приложи подкожно като единична инжекция веднъж на всеки две седмици.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Aranesp if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Редувайте местата на инжектиране, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката
What Aranesp looks like and contents of the pack
Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника.
Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
При пациенти със солидни тумори или малигнени лимфопролиферативни образувания, ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се коригира, съгласно указанията, описани в точка 4.2, за да се избегне потенциалния риск от тромбоемболични усложнения.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Медианата на общата преживяемост в групата с епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца в сравнение с 18,0 месеца в групата само със СГ (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
- Други съставки: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. точка 4.4).
Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Не поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.