natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал във Вашата писалка.
• The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
Дялът пациенти, получили тежка или потвърдена с измерване на кръвната захар симптоматична хипогликемия е 12,9% в групата на Xultophy и 19,5% в групата на инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови стъпки от Xultophy сте набрали.
• The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Добавяне към сулфонилурейно производно±метформин
Add on to sulfonylurea ± metformin
Честотата на гаденето и диарията е в категорията „чести“ при лечение с Xultophy и „много чести“ при лираглутид.
The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Повишена липаза
Increased lipase
Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Понижаващото кръвната захар действие на инсулин деглудек се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
В сравнение с изходното ниво, при Xultophy има средно намаление на телесното тегло с 0,9 kg и средно повишение с 2,6 kg при пациенти на лечение с базално-болусен режим, и изчислената разлика между леченията е -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с чернодробно увреждане.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Инсулин деглудек N (%)
Insulin degludec N (%)
Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Your blood sugar level may rise if you take:
Делът от пациентите получили тежка или потвърдена с изследване на кръвната глюкоза симптоматична хипогликемия е 19,8% в групата на Xultophy и 52,6% в групата на базално-болусния инсулин, а изчисленото съотношение на честотата е 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.
The dose counter shows the dose in dose steps.
Ви е поставена инжекция глюкагон
• you have had an injection of glucagon
Повишена сърдечна честота.
• Increased heart rate.
Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
• The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Честота на хипогликемии (епизоди на ПГЕ)
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с бъбречно увреждане.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.
Hypoglycaemia may occur if the Xultophy dose is higher than required.
Не използвайте Xultophy, ако кърмите.
Do not use Xultophy if you are breast-feeding.
В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Свалете капачката на писалката.
• Pull off the pen cap.
► Висока кръвна захар (хипергликемия)
► High blood sugar (hyperglycaemia)
Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
• The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист Xultophy
Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Средното време за достигане на максимална концентрация (tmax) на дигоксин се удължава от 1 на 1,5 часа.
Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Общата експозиция на лираглутид е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на лираглутид, докато Cmax е с 23% по-ниска.
The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Дозата на GLP-1 рецепторния агонист трябва да остане непроменена спрямо изходното ниво
GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Xultophy е по-висока от необходимата.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
The following serious side effects may happen with this medicine:
Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Максималната допустима доза е 50 дозови стъпки за Xultophy и 50 единици за инсулин деглудек.
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Ако сте пропуснали да използвате Xultophy
If you forget to use Xultophy
Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargine
Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Препоръчва се да се използва с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine.
Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
• Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Лечението с компаратор включва базален инсулин, терапия с GLP-1 рецепторен агонист, плацебо и базално-болусна схема.
Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
• The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Общата експозиция на инсулин деглудек е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на инсулин деглудек, докато Cmax е с 12% по-висока.
The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
Ако сте спрели употребата на Xultophy
If you stop using Xultophy
На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор.
A drop of solution should appear at the needle tip.
Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
При преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист, препоръчителната начална доза Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точка 5.1).
When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по време на кърмене.
There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
извършвате повече физическа дейност от обикновено
• exercise more than usual
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Максималната дневна доза на Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и 1,8 mg лираглутид).
The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
При преминаване от лечение с базален инсулин, препоръчителната начална доза на Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4 и 5.1).
When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Първичен анализ (3-компонентен MACE)
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж.
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Изходно ниво →Край на изпитването
Dose End of trial
Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Терапията с базален инсулин трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Нефатален миокарден инфаркт
MI: Myocardial infarction.
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
Инсулин деглудек Лираглутид
Insulin degludec Liraglutide
Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Estimated difference, insulin degludec dose
Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
Dispose of the needle safely after each use.
на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене, чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
• have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
Скала на писалката
Pen scale Pen window
На върха на иглата може да се появи капка от разтвора.
A drop of solution may appear at the needle tip.
Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0 и пребройте бавно до 6.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Придобита липодистрофия
Lipodystrophy acquired
Преминаване от лечение с базален инсулин
Transfer from basal insulin therapies
Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Как да използвате Xultophy
How to use Xultophy
За двете съединения tmax се удължава с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Инсулин деглудек
Insulin degludec
Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.
If your blood sugar gets low, see the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Ниска кръвна захар (хипогликемия)
► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Ниска кръвна захар може да получите, ако:
Low blood sugar may happen if you:
*Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
- Добавяне към перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се удължава с до 15 min.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки“.
Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator (2°C - 8°C).
10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Бройте бавно:
and count slowly to 6.
GLP-1 рецепторен агонист
GLP-1 receptor agonist
(халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Доза в края на изпитването Инсулин (единици) Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза базален инсулин
Dose End of trial Insulin degludec (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, insulin degludec dose
Добавяне към метформин±пиоглитазон
Add on to metformin ± pioglitazone
Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Преминаване от базален инсулин
Transfer from basal insulin
Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Your blood sugar level may fall if you take: