natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Metalyse не трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане).
Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на пациентите след сърдечен удар.
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
It contains the active substance tenecteplase.
Metalyse се прилага веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди.
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми.
Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Metalyse, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка, животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се в лекарството) или към някоя от останалите съставки.
Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Metalyse?
What is the risk associated with Metalyse?
Какви ползи от Metalyse са установени в проучванията?
What benefit has Metalyse shown during the studies?
Metalyse е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Metalyse, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене).
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Как е проучен Metalyse?
How has Metalyse been studied?
Какво представлява Metalyse?
What is Metalyse?
За какво се използва Metalyse?
What is Metalyse used for?
Как се използва Metalyse?
How is Metalyse used?
Защо Metalyse е разрешен за употреба?
Why has Metalyse been approved?
В допълнение към аспирин или хепарин, пациентите са получили лекарство в рамките на шест часа от появата на симптомите.
The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Как действа Metalyse?
How does Metalyse work?
Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
• информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
препоръчителна физиотерапия.
• The handling of the biopsy harvest
Prevenar е ваксина.
Prevenar is a vaccine.
Какви са рисковете, свързани с Prevenar?
What is the risk associated with Prevenar?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Допълнителните проучвания показват, че Prevenar е безопасен и ефективен при деца на възраст до пет години.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Схемата за ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
CHMP решава, че ползите от Prevenar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Какви ползи от Prevenar са установени в проучванията?
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Prevenar на Wyeth Lederle Vaccines S.A. на 2 февруари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Изчислено е, че в Европа тези серотипове са отговорни за около 54 до 84% от инвазивните инфекции (инфекции, които са се разпространили в организма) при кърмачета и деца на възраст под две години и за около 62 до 83% от инвазивните инфекции при деца на
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
pneumoniae, но в по-малка степен, отколкото схемата с три дози.
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
CHMP обаче заключава, че е малко вероятно това да доведе до разлика в защитата срещу инфекция със S. pneumoniae след засилваща инжекция, когато Prevenar се използва като част от стандартна имунизационна програма, в която повечето кърмачета са ваксинирани.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат по-добре разпознати от имунната система.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
По време на основното проучване са отбелязани 49 случая на инфекция, дължаща се на серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F на S. pneumoniae, при кърмачета, получили контролната ваксина, в сравнение с три случая при кърмачета, ваксинирани с Prevenar.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prevenar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Prevenar се използва за ваксиниране на кърмачета и деца на възраст между два месеца и пет години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Най-честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, диария, загуба на апетит, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, втвърдяване, подуване или болка), повишена температура, раздразнителност, сънливост и нарушен сън.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Когато на човек се поставя ваксина, имунната му система разпознава съдържащата се във ваксината бактерия като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Допълнителни проучвания разглеждат ефективността и безопасността на Prevenar при по-големи кърмачета и деца, както и развитието на антитела при кърмачета след прилагане на имунизационна схема с две дози, последвани от засилваща инжекция.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Ефективността на Prevenar за предотвратяване на инвазивно заболяване от S. pneumoniae е проучена при почти 38 000 кърмачета.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
За повече информация относно лечението с Prevenar - прочетете листовката (също част от EPAR)
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при кърмачета и в мускула в горната
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
В проучването е изчислен броят на децата, които развиват инвазивно заболяване със S. pneumoniae през на 3,5-годишния период на проучването.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
През втората година от живота се препоръчва прилагане на трета доза.
A third dose is recommended in the second year of life.
Ваксинирането трябва да се прекъсне при деца с тежка инфекция и висока температура.
Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S. pneumoniaе.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar е противопоказан за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ваксината срещу Streptococcus, някоя от другите съставки или дифтерийния токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
При кърмачета имунизационната схема с две дози довежда до развитие на антитела към S.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against
Prevenar е ефективен за предотвратяване на инвазивно заболяване със S. pneumoniae.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Първата доза обикновено се дава на възраст два месеца с интервал между дозите от поне един месец.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Такива заболявания са сепсис (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък), пневмония (инфекция на белите дробове), отитис медия (инфекция на средното ухо) и
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Разрешението за употреба е безсрочно.
The marketing authorisation is valid for
През втората година от живота се препоръчва четвърта доза (засилваща ефекта).
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
За пълния списък с всички наблюдавани при Prevenar нежелани реакции - вижте
For the full list of all side effects reported with
След това, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може побързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Деца между 24 месеца и пет години се нуждаят от една доза.
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Кърмачета между два и шест месеца се нуждаят от три дози.
• Infants aged between two and six months need three doses.
Кърмачета между седем и 11 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне един месец между дозите.
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Това помага на защита срещу заболяването.
This helps to
Деца между 12 и 23 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне два месеца между
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
(всички кърмачета в дадена област се ваксинират приблизително по едно и също време), могат да се дадат две дози с интервал от поне два месеца, последвани от засилваща доза на възраст 11 до 15 месеца.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Половината от тях получават Prevenar, а останалитедруга ваксина, която не действа срещу S. pneumoniae.Prevenar се прилага при кърмачета на възраст два, четири, шест и 12 до 15-месеца.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Представлява инжекционна суспензия, съдържаща части от бактерията
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2017 г.
This summary was last updated in November 2017.
Прилага се на кучета веднъж дневно на празен стомах, най-малко един час преди следващото хранене.
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Пълният текст на EPAR за Galliprant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galliprant.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Galliprant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Дозата се основава на телесното тегло на кучето, а продължителността на лечението зависи от отговора.
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Galliprant е ветеринарномедицински продукт.
Galliprant is a veterinary medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Galliprant са по-големи от рисковете, и препоръча Galliprant да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Galliprant (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 животни) е леко и обикновено краткотрайно повръщане.
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Като блокира EP4, грапипрантът помага за облекчаване на признаците на заболяването.
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Успехът е оценен от собствениците на кучета и от ветеринарните лекари, като се използват системи за оценка на тежестта на болката, болковите смущения и цялостното качество на живот.
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
При случайно поглъщане на лекарството незабавно да се потърси медицински съвет.
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Лечението с Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението.
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant).
It contains the active substance grapiprant.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galliprant, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Galliprant не трябва да се прилага при бременни или лактиращи кучета или при кучета за разплод.
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Терапевтичен успех е наблюдаван и при 36% от кучетата, получаващи сляпо лечение (82 от 231).
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
При поглъщане от дете може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Какви ползи от Galliprant са установени в проучванията?
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Galliprant?
What are the risks associated with Galliprant?
На 09/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Galliprant, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Грапипрантът действа като блокира специфичен прицелен рецептор, наречен ЕР4, чрез който естествените вещества, наречени простагландини, причиняват болка при остеоартрит.
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Извършени са две полеви проучвания, включващи кучета с лек до умерен остеоартрит, потвърден от рентгенографско изследване, в най-малко една става на крайник.
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Използва се при кучета за третиране на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит, заболяване, което причинява подуване и болка в ставите.
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Galliprant се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.