natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина.
Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми
• Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems
Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
• Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата е повишена около 35%.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфаадренергична блокада.
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Накрая CHMP обсъди употребата на Risperdal Consta при пациенти, лекувани преди това с перорален рисперидон в дози ≥ 6 mg/ден, и отбеляза, че представените данни за ефикасността при пациентите, превключени на Risperdal Consta, не се различават от данните, получени след предшестващото лечение с перорален рисперидон, въпреки голямата вероятност да бъде достигнато по-ниско плазмено ниво на рисперидон.
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не-тежки и комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от пациентите, на които се дава плацебо.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Въпреки че, бързите метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9хидрокси-рисперидон от бавните метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция), след единична и многократна дозировка, е сходна при бързите и бавните метаболизатори на CYP 2D6.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Атрио-вентрикуларен блок, тахикардия
Atrioventricular block, Tachycardia
Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
• Weight increased, toothache, weight decreased
За RISPERDAL няма специфичен антидот.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
По-висока плазмена концентрация на активната антипсихотична фракция и намален клирънс на активната антипсихотична фракция средно с 60% се наблюдава при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
• No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Да се опитвате да изправите иглата или да използвате устройството Needle-Pro, ако иглата е изкривена или повредена
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
ПРУ даде допълнителни обяснения от позицията, че ограничаването на употребата на Risperdal Consta до пациенти с първоначален отговор на лечението с перорален рисперидон няма да бъде оправдано и ще въведе една ненужна допълнителна стъпка за лекуващите лекари, която има възможност да бъде удължавана и ще забави достъпа до Risperdal Consta за пациентите, които няма да се придържат към пероралното лечение и които могат да бъдат сред най-подходящите кандидати за дълготрайно инжекционно лечение.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Няма налични данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Вашият лекар ще избере RISPERDAL CONSTA 25 mg или 37,5 mg.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Верапамил, инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Когато като съпътстващо лечение се назначава или се спира флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозата на RISPERDAL CONSTA.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с атипични антипсихотици, имат по-голяма смъртност в сравнение с пациентите, на които се дава плацебо, според един метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания с атипични антипсихотици, включително перорален RISPERDAL.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
- Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Несъответна секреция на антидиуретичен хормон Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Треперене, втвърдяване на мускулите и проблеми с храненето са наблюдавани при новородени деца, когато RISPERDAL CONSTA е използван по време на последното тримесечие на бременността.
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение с рисперидон.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Тъй като е по-малко вероятно да се получи предозиране при парентералното, отколкото при пероралното приложение, представя се информация относно пероралното приложение
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9-хидрокси-рисперидон, който има подобна фармакологична активност като рисперидон.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
CHMP оцени представените данни за употребата на Risperdal Consta при пациенти в старческа възраст и е на мнение, че не се установява значима тенденция за повишаване на нежеланите реакции в зависимост от възрастта на пациентите или дозата на Risperdal Consta.
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Липса на реакция на стимули, инсулт, намалено кръвоснабдяване на мозъка, увреждане на мозъчните кръвоносни съдове, внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено на едната страна, или периоди на неясен говор, които продължават по малко от 24 часа (това са така наречените мини-инсулти или инсулти)
• Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes)
Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти
• Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
В точка 4.2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Люксембург:
Luxembourg:
Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0,5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
При инжектирането трябва да се редуват двата глутеуса.
Injections should alternate between the buttocks.
При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при тази група смъртността е 4,0%, при пациентите лекувани с RISPERDAL, в сравнение с 3,1% при пациентите, на които се дава плацебо.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
След като процедурата е завършена, натиснете иглата в устройството за защита от иглата.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Как изглежда RISPERDAL CONSTA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Проявите на тази повишена чувствителност включват объркване, отдалечаване от реалния свят, нестабилност на стойката с чести падания в допълнение към екстрапирамидната симптоматика.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Извадете опаковката на дозата RISPERDAL CONSTA от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура преди ресуспендирнето .
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
При плацебо-контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по-високо разпространение (приблизително 3-кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
RISPERDAL CONSTA може да доведе до наддаване на тегло.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Препоръчва се, да се прилагат съответните мерки, когато се предписва RISPERDAL CONSTA на пациенти, които се излагат на условия, които водят до повишаване на телесната температура, напр. силно физическо натоварване, излагане на силна топлина, съпътстващо лечение с лекарства с антихолинергична активност, или са подложени на обезводняване.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
CHMP поиска от ПРУ допълнително да обсъди предложената формулировка на показанието и необходимостта да се установи поносимостта към пероралния рисперидон, преди да се започне лечение с Risperdal Consta.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Аменорея, еректилна дисфункция, галакторея
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон образуват активната антипсихотична фракция.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
• Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
При пациенти с клинични фактори като увреждане на черния дроб или на бъбреците, или определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), може да е подходящо намаляване на дозата до 12,5 mg.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Member State Marketing Authorisation Holder
Абсорбцията на рисперидон от RISPERDAL CONSTA е пълна.
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
Популационен фармакокинетичен анализ не показва видимо въздействие от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция.
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при възрастни пациенти с деменция лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон се наблюдава по-висока смъртност (7,3%; средна възраст 89 години, между 75-97) в сравнение с лечение с прием само на рисперидон (3,1%; средна възраст 84 години, между 70-96) или самостоятелно приложение на фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, между 67-90).
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Проведените проучвания заа откриване на различията в профила тумор-орган показват, че Wistar (Hannover), участващи в проучванията за канцерогенностсе различават от Wistar (Wiga), използвани при проучвания за канцерогенност при перорално приложение по отношение на спонтанно възрастово-зависими нетуморни бъбречни промени, в увеличаването на серумния пролактин и бъбречните промени в резултат на рисперидон.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения.
The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Активното вещество е рисперидон.
The active substance is risperidone.
С цел идентификация, откъснете част от етикета на флакона при перфорацията и залепете откъснатата част на спринцовката.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Ако не сте сигурен дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате RISPERDAL или RISPERDAL CONSTA.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Фармакокинетиката на рисперидон е също линейна в дозовия обхват 25-50 mg, инжектирани през две седмици.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Дръжте опаковката на безигленото устройство за достъп до флакона по време на прикачването, за да избегнете въртенето.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Проучвания за взаимодействие проведени с перорален RISPERDAL.
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
• Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.