natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръките за дозиране на базата на стойностите на възстановяване на фактор VIII.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
ПРОДУКТ
products
- След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
t1/2 (h)
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU, 500 IU, 1000 IU или 2000 IU прах във флакон от 10 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова) и отчупваща се обкатка (алуминиева) и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова), капачка за върха (бутилова) и стерилен адаптор на флакона за разтваряне, стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Натиснете силно надолу опаковката, докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до oC).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
За целта може да използвате отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Да не се използва след изтичане на срока на годност.
EXP Do not use after expiry date.
1 предварително напълнена спринцовка: 250 IU мороктоког алфа (приблизително 62,5 IU/ml след разтваряне).
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в спринцовката.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и безцветен.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Продуктът може да се извади от хладилника на стайна температура (до 25C) за еднократен период от максимум 3 месеца.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Вид хирургична процедура
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с предоставената спринцовка с разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Съхранявайте продукта в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
1 флакон: 250 IU мороктоког алфа (приблизително 62,5 IU/ml след разтваряне).
1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Разтворът ще бъде бистър или леко опалесцентен и безцветен.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Уртикария; обрив; пруритис
Urticaria; rash; pruritus Hyperhidrosis
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
- един флакон от мороктоког алфа 250, 500, 1 000, или 2 000 IU прах - една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), с едно бутало - един стерилен адаптор за флакон за разтваряне - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF
If you use more ReFacto AF than you should
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 125 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A.
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ.: +30 210 678 5800
Τηλ: +30 210 678 5800
За i.v. приложение след разтваряне
IV use, after reconstitution.
Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Индуциране на имунен толеранс (ITI)
Immune Tolerance Induction
ReFacto AF трябва да се прилага с помощта на инфузионната система, включена в комплекта, освен ако
ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU или 3000 IU лиофилизиран прах в горната камера и 4 ml разтворител в долната камера на предварително напълнената спринцовка (стъкло тип І) с бутала и капачка от бутилова гума, едно стъбло на бутало за сглобяване, полипропиленова стерилна капачка с клапа и стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 750 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Общa ABR за участниците, съобщили след профилактика на изходното ниво медиана (мин., макс.)
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Sími: + 354 540 8000
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
За допълнителна информация относно разтварянето и приложението вижте точка 3 от листовката.
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ReFacto AF 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Общa ABR за участниците, съобщили след лечение при необходимост на изходното ниво медиана (мин., макс.)
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета.
Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
замаяност
Dizziness
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 500 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 3000 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
oC).
s r.o.
Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 250 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ставна болка
• joint pain
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Флаконът с лиофилизирания продукт - прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] от предварително напълнената спринцовка, като се използва стерилния адаптор на флакона за разтваряне.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Всеки флакон съдържа номинално количество 500 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Разтворът ще е бистър до леко опалесцентен и безцветен.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Suomi/Finland Pfizer Oy
Suomi/Finland
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне - едно стъбло на бутало - една стерилна защитна синя вентилираща капачка - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Всеки флакон съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа**
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer bv
Pfizer Luxembourg SARL
Кръвоизлив; xематом
Haemorrhage; haematoma
Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap. ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий)
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
(вж. точка 5.3).
(See section 5.3).
Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Можете да приемате Aprovel със или без храна.
You can take Aprovel with or without food.
Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Други лекарства и Aprovel
Other medicines and Aprovel
Не е установена значима разлика между тези дози.
No significant difference was apparent between these doses.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Пациенти с високо кръвно налягане
Patients with high blood pressure
Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
ATC код: C09C A04.
ATC code: C09C A04.
Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.
See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
 This medicine has been prescribed for you only.
Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Какво представлява Aprovel и за какво се използва
What Aprovel is and what it is used for
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Запазете тази листовка.
 Keep this leaflet.
Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.