natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промяната в дозата рибавирин не повлиява честотата на SVR.
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Вътрешна картонена кутия на групова опаковка от 14 филмирани таблетки, без blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
GT1-инфектирани пациенти със или без цироза с тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
20-120 mg веднъж дневно8
20-120 mg once daily8
Питавастатин и флувастатин
Pitavastatin and fluvastatin
Силните инхибитори на CYP2C8 са противопоказани за приложение с дазабувир (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Брой лекувани участници
Number of subjects treated
Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Продължителност
Duration
Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
The M1 metabolite of dasabuvir had EC50 values of 39 and 8 nM against genotype 1a-H77 and 1bCon1 strains in HCV replicon cell culture assays, respectively, and the activity of the M1 metabolite was attenuated 3- to 4-fold in the presence of 40% human plasma.
Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Очаква се кръстосана резистентност между класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
МУСКУЛНИ РЕЛАКСАНТИ Каризопродол
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Стойностите на AUC за М1 на дазабувир са по-ниски съответно с 6%, 10% и 13%.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир комбинира три директно действащи антивирусни лекарствени продукти с различни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV на различни етапи на жизнения цикъл на вируса.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Участниците са на стабилна HIV-1 антиретровирусна терапия (АРТ) със схема на лечение, включваща атазанавир, усилен с ритонавир или ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) прилагани едновременно с основна терапия от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Деферазирокс може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Без отговор към предходен pegIFN/RBV 30/31 96,8 90,6; 100,0 32/32 100 89,3; 100,0
Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder
Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с дазабувир (вж. точка 4.3).
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Следете нивата на циклоспорин и коригирайте дозата и/или честотата на приемите, ако е необходимо.
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
открито, с едно рамо, глобално многоцентрово
open-label, single-arm, global multicentre
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с дазабувир като се има предвид значението на терапията за майката,
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Повишението на ALT е асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без съпътстващо повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Препоръките за едновременно прилагане на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с редица лекарствени продукти са представени в Таблица 2.
Recommendations for co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Ако сте алергични към дазабувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Анафилактични реакции
Anaphylactic reactions
Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Ако рибавирин се прилага едновременно с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, валидни са противопоказанията при употреба на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта рибавирин).
If ribavirin is co-administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Кръстосана резистентност
Cross-resistance
Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Other pegIFN/RBV failures
АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин
ANTIARRYTHMICS Digoxin
Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Пациентите, приемащи рибавирин, трябва да направят справка и с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или сиролимус се употребяват заедно с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като препоръчителните дози и стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5.
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин.
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Съпътстващата употреба на сиролимус с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Фармакокинетиката на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир не е изследвана при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (с RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Започвайки от деня след инициирането на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир: възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Преходни повишавания на серумния билирубин (предимно индиректния) са наблюдавани при лица, получаващи дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е оценена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Избягвайте съпътстващата употреба на такролимус или сиролимус с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, освен ако ползите не надвишават рисковете.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
При участниците с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, средните стойности на AUC за дазабувир са съответно по-високи с 21%, 37% и 50%.
In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Cmax
EFFECT Cmax
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common: may affect more than 1 in 10 people
SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 8 седмици n/N (%)
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
OATP1B/BCR
OATP1B1/B 3 and
Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
>20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Атазанавир може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ ритонавир, ако се прилагат едновременно.
Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Инхибитор на CYP2C8:
CYP2C8 inhibitor:
След завършване на лечението с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с дазабувир + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Бежови, овални, филмирани таблетки с размери 14 mm x 8 mm с вдлъбнато релефно означение „AV2“ от едната страна.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Взаимодействия между дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и други лекарствени продукти
Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
Резистентност
Resistance
Не се очаква при други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (например ибупрофен), антидиабетни средства (например глимепирид, глипизид) да се наложи коригиране на дозата.
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин (избрана от изследователя доза) за инфекция с GT1 и GT4
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
Железен оксид, червен (E 172)
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Терифлуномид може да повиши експозицията на дазабувир и трябва да се използва с повишено внимание.
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получавали дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Съпътстващото приложение на дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир с еверолимус не се препоръчва поради значително увеличение на експозицията на еверолимус, чиито дози не могат да бъдат адекватно коригирани с наличните дози количество на активното вещество.
Co-administration of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths.
Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
↑ дабигатран етаксилат дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир може да повиши плазмената концентрация на дабигатран етаксилат.
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Забележка: следните варианти са селектирани в клетъчни култури, но не са новопоявили се: NS3 варианти A156T при генотип 1a и R155Q и D168H при генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H в генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S в генотип 1b; и NS5B варианти
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and
След прилагане на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир, средният плазмен полуживот на дазабувир е приблизително 6 часа.
Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Такролимус 2 mg единична доза7
Tacrolimus 2 mg single dose7
Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Обобщението на безопасността се основава на сборни данни от клинични изпитвания фаза 2 и 3 при лица, които са получили дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
RUBY-I; нелекувани или лекувани с pegIFN + RBV със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD)
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
Бележка: за отклонения в лабораторните изследвания направете справка с Таблица 4.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир може да намали експозицията на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19 (например ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин).
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.