natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на ACE инхибитори като цилазаприл е противопоказана през второто и третото тримесечие на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Едновременната употреба на ACE инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, и до повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Предшестващо лечение с висока доза диуретици може да доведе до намаление на вътресъдовия обем и риск от хипотония при започване на терапия с цилазаприл (вж. точка 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Хирургия/анестезия
Surgery/anaesthesia
Тъй като може да възникне значима хипотония при пациенти с чернодробна цироза, лекувани със стандартни дози ACE инхибитори, ако се налага лечение с цилазаприл и хидрохлоротиазид при такива пациенти, е необходимо предпазливо титриране на дозата на всеки отделен компонент (вж. точка 4.4).
Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
Епидемиологичните проучвания са показали, че едновременното приложение на ACE инхибитори и антидиабетни лекарствени продукти (инсулини, перорални хипогликемични средства) може да предизвикат засилен глюкозопонижаващ ефект с риск от хипогликемия.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Взаимодействия, свързани предимно с хидрохлоротиазид
Interactions mainly related to hydrochlorothiazide
- нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
- Low numbers of all types of white blood cells.
Тиазидите може да намалят екскрецията на калций в урината и да предизвикат повишение на серумните нива на калция и трябва да се преустановят преди извършване на изследвания за паратироидната функция.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause elevation of serum calcium levels, and should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Не трябва да се прилагат едновременно недеполяризиращи миорелаксанти поради възможно интензифициране и удължаване на миорелаксиращия ефект.
Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационни отоци, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятен ефект върху хода на заболяването.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Антихипертензивните ефекти на комбинацията на цилазаприл и хидрохлоротиазид са адитивни, което води до по-висок процент на хипертензивни пациенти, повлияващи се задоволително, както и до по-голямо намаление на артериалното налягане в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един от компонентите.
The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
Това понижава кръвното Ви налягане.
This lowers your blood pressure.
Нежеланите събития, свързани с лечението, водят до прекъсването му при по-малко от 5 % от пациентите, получаващи монотерапия с ACE инхибитор.
Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitor monotherapy.
Хипокалиемия, хипонатриемия, хипохлоремия, хипомагнезиемия, хиперкалциемия, хипокалциурия, хиповолемия/дехидратация, метаболитна алкалоза, хипергликемия, хиперурикемия, подагра, хиперхолестеролемия (увеличен общ, LDL и VLDL холестерол), хипертриглицеридемия.
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, hypocalciuria, hypovolaemia/dehydration, metabolic alkalosis, hyperglycaemia, hyperuricaemia, gout, hypercholesterolaemia (increased total, LDL and VLDL cholesterol) hypertriglyceridaemia.
Проучванията с комбинацията на цилазаприл и хидрохлоротиазид показват подобни резултати на тези, наблюдавани само с цилазаприл.
Combination studies with cilazapril and hydrochlorothiazide caused similar findings as observed with cilazapril alone.
- холестирамин/колестипол (използвани за намаляване на мастите в кръвта Ви).
- Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
Поради риск от хипокалиемия, хидрохлоротиазид трябва да се прилага внимателно при пациенти, лекуващи се едновременно с лекарствени продукти, които биха могли да индуцират torsades de pointes, например:
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Общият риск от нежелани ефекти, дължащи се на лечение с Vascace Plus, е подобен на наблюдавания при пациенти, получаващи монотерапия с цилазаприл.
The overall risk of adverse effects due to treatment with Vascace Plus is similar to that observed in patients receiving cilazapril monotherapy.
Не са наблюдавани значими взаимодействия, когато Vascace Plus се прилага едновременно с дигоксин, нитрати, кумаринови антикоагуланти и H2-рецепторни блокери.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered.
- Активните вещества са цилазаприл и хидрохлоротиазид - Другите съставки са:...
What Vascace Plus contains - The active substances are cilazapril and hydrochlorothiazide - The other ingredient(s) is (are)...
Аортата стеноза/хипертрофична кардиомиопатия ACE инхибиторите трябва да се прилагат внимателно при пациенти с обструктивни сърдечни заболявания (напр. митрална стеноза, аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), тъй като сърдечният дебит не може да се увеличи, за да компенсира системната вазодилатация, и съществува риск от тежка хипотония.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Нежелани реакции към цилазаприл
Adverse reactions to cilazapril
Нежеланите събития, свързани с лечението, водят до прекъсването му при около 0,1 % от пациентите, получаващи монотерапия с тиазид.
Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in around 0.1% of patients receiving thiazide monotherapy.
Симптомите, свързани с предозирането на ACE инхибитори, може да включват хипотония, циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замайване, тревожност и кашлица.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Съобщава се за обратимо повишение на серумните концентрации на лития и токсичност по време на едновременно приложение на литий с ACE инхибитори.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Освен ако продължаването на терапията с ACE инхибитор не се счита жизненоважна, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При поява на хипотония пацентът трябва да се постави в положение като при шок.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
- Свръхчувствителност към цилазаприл, други ACE инхибитори, хидрохлоротиазид, други тиазидни диуретици, сулфонамиди или някое от помощните вещества на Vascace Plus.
- Hypersensitivity to cilazapril, other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any excipients of Vascace Plus
- ако имате тежки бъбречни проблеми (креатининов клирънс под 30 ml/min) или анурия (неспособност да отделяте урина); - ако сте бременна след 3-тия месец.
- If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Стойностите на AUC за цилазаприлат и хидрохлоротиазид се увеличават пропорционално с увеличаването на дозата на цилазаприл и хидрохлоротиазид в комбинираната лекарствена форма.
AUC values increase proportionally for cilazaprilat and hydrochlorothiazide with increasing doses of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination dosage form.
цилазаприл/хидрохлоротиазид
cilazapril/hydrochlorothiazide
Главоболието е често съобщавано нежелано събитие, въпреки че честотата на главоболие е поголяма при пациенти, получаващи плацебо, отколкото при лекуваните с цилазаприл + хидрохлоротиазид.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide.
Пациенти, получаващи ACE инхибитори по време на LDL афереза с декстран сулфат, са имали животозастрашаваща анафилаксия.
Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced lifethreatening anaphylaxis.
Vascace Plus е комбинация от две лекарства, наречени цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Vascace Plus is a combination of two medicines called cilazapril and hydrochlorothiazide.
Единични случаи на нарушения на чернодробната функция, напр. увеличени стойности на чернодробните функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT) и холестатичен хепатит със или без некроза, се съобщават при пациенти, лекувани с цилазаприл.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported in patients treated with cilazapril.
Употребата на тиазиди при пациенти с цироза може да отключи чернодробна енцефалопатия, предизвикана от малки промени във водно-електролитния баланс.
The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
Йод-съдържащи контрастни средства
Iodine containing contrast media
Взаимодействия, предимно свързани с цилазаприл
Interactions mainly related to cilazapril
Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Хипотония след първата доза е по-вероятно да възникне при пациенти с активирана ангиотензин-алдостеронова система, например реноваскуларна хипертония, или с други причини за бъбречна хипоперфузия, изчерпване на натрий или намаление на вътресъдовия обем, или с предшестващо лечение с други вазодилататори.
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Едновременното приложение на циклоспорин и хидрохлоротиазид може да увеличи риска от развитие на хиперурикемия и подагра-подобни усложнения.
Simultaneous administration of cyclosporine and hydrochlorothiazide may increase the risk of developing hyperuricemia and gout-like complications.
Няма данни за карциногенност на цилазаприл и няма съответни находки с хидрохлоротиазид при мишки и плъхове.
There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats.
Обрив, макуло-папулозен обрив, псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), лихен планус, ексфолиативен дерматит, уртикария, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Kaposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза.
Rash, maculopapular rash, psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis
Кажете на лекуващия си лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите.
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Честотата на нежелани реакции, които може са се свържат с цилазаприл, възникнали при пациенти, получаващи комбинирана терапия (цилазаприл + хидрохлоротиазид), може да се различава от наблюдаваната при болни, получаващи монотерапия с цилазаприл.
The frequency of adverse reactions attributable to cilazapril, occurring in patients receiving combination therapy (cilazapril + hydrochlorothiazide), may differ from that seen in patients receiving cilazapril monotherapy.
Едновременната употреба на някои анестезиращи лекарствени продукти, трициклични антидепресанти и антипсихотици с ACE инхибитори може да доведе до допълнително намаление на артериалното налягане (вж. точка 4.4).
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
- калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици.
- Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид е пропорционален на креатининовия клирънс.
Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Циклоспорин
Cyclosporine
Фармакокинетичните показатели на цилазаприлат не се променят при увеличаване на дозите на хидрохлоротиазидната компонента.
The pharmacokinetic parameters of cilazaprilat are not altered in the presence of increasing doses of the hydrochlorothiazide component.
Предклиничните изпитвания по отношение на ефекта върху фертилитета не са провеждани с фиксирана комбинация от цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Preclinical studies on the effect on fertility were not conducted with the fixed combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Поради това Vascace Plus трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за подагра.
Hence, Vascace Plus should be used with caution in patients with a history of gout.
Лечението с цилазаприл може да се продължи след възстановяване на плазмения обем, но трябва да се приложи в по-ниска доза или да се преустанови, ако хипотонията персистира.
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Vascace Plus е комбинация от цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Vascace Plus is a combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Vascace Plus съдържа лактоза, която е вид захар.
Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Едновременното приложение на антихолинергични средства (напр. атропин, бипериден) може да увеличи бионаличността на хидрохлоротиазид поради намален стомашно-чревен мотилитет и намалено изпразване на стомаха.
Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying.
При паценти с тежко бъбречно увреждане, когато е необходима едновременна терапия с диуретик, се предпочита по-скоро приложение на цилазаприл с бримков диуретик, отколкото тиазиден диуретик.
When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Как да cъхранявате Vascace Plus Допълнителна информация
How to store Vascace Plus Further information
Увреждане на фертилитета
Impairment of Fertility
Анафилаксия е наблюдавана при пациенти, диализирани с високо пропускливи мембрани (напр. AN 69), лекувани с ACE инхибитори.
Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Едновременното приложение на цилазаприл с хидрохлоротиазид няма ефект върху бионаличността на цилазаприл или хидрохлоротиазид.
Concomitant administration of cilazapril with hydrochlorothiazide has no effect on the bioavailability of either cilazapril or hydrochlorothiazide.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VASCACE PLUS
BEFORE YOU TAKE VASCACE PLUS
Установено е, че ACE инхибиторите имат ренопротективни ефекти, но може да предизвикат обратимо увреждане на бъбречната функция в условията на намалена бъбречна перфузия, независимо дали се дължи на билатерална стеноза на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност, намаление на вътресъдовия обем, хипонатриемия или високи дози диуретици и лечение с НСПВС.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Отклонение в чернодробен функционален показател (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), холестатичен хепатит със или без некроза.
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT), cholestatic hepatitis with or without necrosis
Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4), увеличение на креатинина в кръвта, увеличение на уреята в кръвта, хиперкалиемия, хипонатриемия, протеинурия, нефротичен синдром, нефрит.
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive system and breast disorders
Ангиоедем, дължащ се на ACE инхибитори, може да се манифестира с рецидивиращи епизоди на оток на лицето, което отзвучава при прекъсване на лечението, или остър орофарингеален оток и обструкция на дихателните пътища, които налагат спешно лечение и може да бъдат животозастрашаващи.
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, трифлуоперазин, сулпирид,
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Няма данни за тератогенност при комбинацията на цилазаприл и хидрохлоротиазид при плъхове и мишки.
There was no evidence of teratogenicity with the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide in rats and mice.
При предразположени пациенти (напр. с хиперплазия на простатата) предозирането на хидрохлоротиазид може да индуцира остра задръжка на урината.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Тиазидите преминават през плацентата и може да бъдат свързани с неонатална жълтеница, тромбоцитопения и електролитни отклонения.
Thiazides cross the placenta and may be associated with neonatal jaundice, thrombocytopenia and electrolyte abnormalities.
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към цилазаприл, хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки на Vascace Plus (изброени в точка 6:
Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Признаците включват повишена честота на инфекции, например на устата, венците, гърлото и белите дробове; - нисък брой на тромбоцитите в кръвта.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Приложението на ACE инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира понижаването на глюкозата в кръвта от пероралните хипогликемични средства или от инсулин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Някои биохимични и метаболитни отклонения, свързани с тиазидните диуретици, като че ли се смекчават при едновременно приложение на цилазаприл.
Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
Анафилактични реакции може да възникнат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели, които получават ACE инхибитор.
Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Сухота в устата, сиалоаденит, загуба на апетит, панкреатит
Dry mouth, sialoadenitis, loss of appetite, pancreatitis Hepatobiliary disorders
антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон, соталол, дефетилид, ибутилид)
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Свръхчувствителност (ангиоедем, анафилаксия), лупус-подобен синдром
Hypersensitivity (angioedema, anaphylaxis), lupus-like syndrome Metabolism and nutrition disorders
Мускулни спазми, миалгия, артралгия.
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Цилазаприл не е тератогенен при плъхове и маймуни
Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Преди да приемете Vascace Plus Как да приемате Vascace Plus Възможни нежелани реакции
What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
Приложение I) 5 mg/12,5 mg филмирани таблетки [Вж.
Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Най-честите нежелани събития, които може да се свържат с лекарството, наблюдавани при пациенти, получаващи монотерапия с ACE инхибитор, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция.
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients receiving ACE inhibitor monotherapy are cough, skin rash and renal dysfunction.
Обърнете специално внимание при употребата на Vascace Plus
Take special care with Vascace Plus
- антихолинергични средства.
- Anticholinergics.
{тел.}
(desensitization).
Тиазидите увеличават екскрецията на калий и могат да причинят хипокалиемия.
Thiazides increase potassium excretion and can cause hypokalaemia.