natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистираща умора и астения.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Честотите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Признаците и симптомите, наблюдавани след предозиране, са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
− Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
В друго рандомизирано проучване във фаза III, сравняващо интравенозен (I.V.) топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Анемия:
Anaemia:
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за 6 курса или до прогрес на заболяването.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Второто изпитване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ карцином на яйчника и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите, лекувани с топотекан.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
A clear yellow to yellow-green solution.
В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма).
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.
How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Посочените по-горе нежелани събития е по-вероятно да настъпят в по-висока честота при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
ITT популация Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1, всеки 2l дни
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Не приемайте Топотекан Hospira:
You should not receive Topotecan Hospira:
Топотекан Hospira се предлага като стерилен концентрат съдържащ 4 mg топотекан в 4 ml разтвор (1 mg/ml).
Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност(включително обрив)
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Тежки алергични реакции или анафилактични реакции
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Фаза III, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n=147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий IVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p=0,0104).
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Each vial contains 4 ml of concentrate.
пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Първото изпитване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин, ако броя на тромбоцитите падне под 25 x 10
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на цитотоксици
• Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
Median survival (weeks) (95% CI)
Не използвайте Топотекан Hospira след срока на годност, обелязан върху флакона и картонената опаковка.
Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
− Кърмене (вж. точка 4.6)
− Breast-feeding (see section 4.6).
При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при нормални светлинни условия и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C -8°C when protected from light.
В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва
What Topotecan Hospira is and what it is used for
Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m2 на дни 1-3, всеки 21 дни
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Топотекан Hospira 4 mg/4 ml се предлага във флакони от Тип I прозрачно стъкло, всеки затворен със запушалка от хлоробутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщения на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
ако имате проблем с бъбреците или черния дроб.
• if you have any kidney or liver problems.
SN:
BN:
Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Топотекан в комбинация с цисплатин e показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
55 % от пациентите при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p=0,033).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Хлороводородна киселина (E507) (за регулиране на pH) Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Преди да Ви бъде приложено това лекарство, е необходимо
Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Има обаче недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Топотекан Hospira може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи
• Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Монотерапия с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза от 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Понякога силна коремна болка,повишена температура и възможност за поява на диария (рядко с кръв), могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
− Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 10
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
9/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 x 10
9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
Τel: + 30 210 6136332
Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден в период от пет дни на всеки три седмици.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Много чести пирексия, астения, умора
Pyrexia, asthenia, fatigue
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials.
карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Много чести фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения“), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Тежки (степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Use Refer to the SmPC for full details.