natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
ПРУ се съгласява с позицията на CHMP.
The MAH agrees with the CHMP's view.
Следователно CHMP се съгласява с подхода, предприет от ПРУ.
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
CHMP е на мнение, че наличните данни потвърждават употребата на циклоспорин в следното показание:
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Този въпрос е засегнат от ПРУ и текстът е одобрен.
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно“ отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun Neoral за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
„Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки.
The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
- Специални условия на съхранение
Section 6.4 - Special precautions for storage
CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
CHMP се съгласява с подхода, предприет от ПРУ.
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
CHMP се съгласи с предложението на ПРУ.
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Трансплантация на костен мозък
• Bone marrow transplantation
Точка 6.3
Section 6.3 - Shelf life
По отношение на подточката
The dossier of
- Предклинични данни за безопасност
Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Точка 4.3
Sections 4.3 - Contraindications
- Фармакодинамични свойства
• Endogenous uveitis
Така за решаване на този въпрос ПРУ предлага текст, който е съгласуван със CHMP.
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Старателно измийте ръцете си.
Wash your hands thoroughly.
Моля, използвайте както следва:
Please use as follows:
Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Препоръчителната доза е...
The recommended dose is…
Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
It is unlikely to be serious.
Моля, обсъдете това с лекаря.
Please discuss this with your doctor.
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
Date of latest renewal: 26 August 2014.
Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Това трябва да се лекува незабавно.
It needs to be treated at once.
Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
This medicine may not be suitable for the following patients.
Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
- Алергични реакции:
- Allergic reactions:
Лечението с Biopoin се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
- Силно повишено кръвно налягане:
- Severely elevated blood pressure:
Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Biopoin не е изследван при бременни жени.
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Препоръчва се хемоглобинът да бъде проследяван на всеки две седмици, докато нивата се стабилизират, както и периодично след това.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Нещата, които са Ви необходими
Equipment that you need
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Поддържане на достатъчни нива на червените кръвни клетки
b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Той действа като стимулиращ митозите фактор и диференциращ хормон.
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
*Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране.
Only use each syringe for one injection.
По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Първоначалната доза е 20 000 IU.
The initial dose is 20,000 IU.
В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Преди да спрете да използвате това лекарство, поговорете с лекаря.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка “7.
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
- Сериозни кожни обриви:
- Serious skin rashes:
Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места.
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба.
The solution should be visually inspected prior to use.
Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Не затопляйте Biopoin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
- Неконтролирана хипертония
- Uncontrolled hypertension.
Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Your doctor will work out the right dose for you.
Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговият стадий, степента на анемията, очакваната продължителност на живота, средата, в която се лекува пациентът, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Фаза на поддържане
Maintenance phase
Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Biopoin или друг епоетин.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Ако мислите, че сте инжектирали повече Biopoin, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар.
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Местата на инжектиране трябва да бъдат редувани и инжектирането да се извършва бавно, за да се избегне дискомфорт в мястото на инжектиране.
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Фаза на корекция
Correction phase
Не отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
След като сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този период или то трябва да бъде изхвърлено.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Проучванията при животни с други епоетини не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
С цел да се подобри проследяемостта на епоетините, името на приложения епоетин трябва ясно да бъде записано в картона на пациента.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Биологичната ефикасност на епоетин тета е демонстрирана след интравенозно и подкожно приложение при различни животински модели in vivo (мишки, плъхове, кучета).
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
- Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални битови отпадъци.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Употребата на това лекарство от здрави хора може да доведе до прекалено повишаване на определени параметри на кръвта и така да причини проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които да са животозастрашаващи.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.