natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Чернодробна трансплантация
Liver transplant
дискомфорт или болка в гърдите
• Chest discomfort or chest pain
Наследствената транстиретин-свързана амилоидоза се причинява от проблеми с един белтък в организма, наречен „транстиретин“
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Периферен оток
Peripheral oedema
Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
N=77 Onpattro Плацебо
Placebo N=77
Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен концентрат за инфузионен разтвор.
• Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Патисиран и липидните компоненти показват линейна и независима от времето фармакокинетика при многократно приложение по схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD плазмен клирънс на патисиран в стационарно състояние (CLss) е 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Onpattro has not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на патисиран, DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG е съответно 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg и 0,13 ± 0,05 l/kg.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Всеки ml съдържа 2 mg патисиран.
Each mL contains 2 mg patisiran.
Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортирането на витамин
Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Onpattro съдържа натрий
Onpattro contains sodium
Качеството на продукта не е засегнато от наличието на такова отлагане.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
1,76 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
интравенозен H2 блокер (ранитидин 50 mg или негов еквивалент)
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Обичайната доза Onpattro е 300 микрограма на килограм от телесното тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици.
• The usual dose of Onpattro is 300 micrograms per kilogram (kg) of body weight given once every
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино)
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Обща скала на Rasch за инвалидност (докладвана от пациента способност за извършване на дейности от ежедневието); 10-метров тест с ходене (скорост на ходене); mBMI (modified body mass index), модифициран индекс на телесна маса (хранителен статус); COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), Общ скор за автономните симптоми (докладван от пациента скор за симптоми)
SD, standard deviation; LS mean, least squares mean; SEM, standard error of the mean; CI, confidence interval, NIS-W, NIS-weakness (motor strength); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patient reported ability to perform activities of daily living); 10-metre walk test (gait speed); mBMI, modified body mass index (nutritional status); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patient reported symptom score)
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се счита, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
LS mean (95% CI)
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Бронхит
Bronchitis
Честотата на събитията намалява с времето при пациентите, лекувани с Onpattro.
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
(хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
3,2 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
The accumulation of AUCτ was 3.2-fold at steady-state compared to the first dose.
Изследване за витамин
Vitamin A testing
След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), холестерол,
• The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем от 200 ml.
• Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Изчисленият среден ± SD CLss на DLin-MC3-DMA в стационарно състояние е 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Изчисленият среден ± SD CLss на PEG2000-C-DMG в стационарно състояние е 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
стомашна болка
• Stomach pain
Представени са тридесет и девет (39) различни TTR мутации;
Thirty nine (39) different TTR mutations were represented; the most common (≥ 5%) were V30M (43%),
Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
• лошо храносмилане (диспепсия)
• Shortness of breath (dyspnoea)
запушен нос или хрема (ринит)
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
При пациенти, лекувани с Onpattro, са наблюдавани РСИ.
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
замаяност или прималяване (вертиго)
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
А приблизително 2 500 IU на ден (вж. точка 4.4).
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Помощни вещества: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
DLin-MC3-DMA
Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Колко Onpattro трябва да се прилага
How much Onpattro is given
Как се прилага Onpattro
How Onpattro is given
Onpattro е предназначен за интравенозно приложение.
Onpattro is for intravenous use.
08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Въпросникът Norfolk QoL-DN (докладван от пациента)
Secondary Norfolk QoL-DNb
Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
учестен сърдечен ритъм
• Rapid heart rate
Как се съхранява Onpattro
How to store Onpattro
800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
10 mg/5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
При плъхове, въпреки че при родителите има потенциално намаление на серумните нива на TTR (≥ 90%), тироксин (≥ 66%) и витамин A (≥ 75%) при използването на специфичен за плъхове сурогат на патисиран, не са установени ефекти върху фертилитета при мъжките или женските, нито върху ембриофеталното развитие или пре-/постнаталното развитие.
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
(m/sec)c p < 0,001
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин
Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
А с 62% след 18 месеца (вж. точки 4.4 и 4.5).
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
В малко вероятния случай да Ви бъде приложено прекалено много (предозиране)
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Използвайте инфузионни сакове, които не съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
втрисане
Rhinitis
Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran).
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
А трябва да се прекратят и серумните нива на витамин A трябва да се проследяват, и е необходимо да са се нормализирали, преди да се направи опит за забременяване.
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода.
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
задух (диспнея)
• Indigestion (dyspepsia)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате допълнително витамин А.
During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
За повече информация вижте листовката.
See package leaflet for further information.
020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Вашата доза Onpattro
If you miss your dose of Onpattro
DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG в млякото (вж. точка 5.3).
Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Въпреки това, в отсъствието на ретинол-свързващ протеин, транспортирането и поемането от тъканите на витамин
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Крайна точкаa
Endpointa
900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Приготвяне на разтвора за инфузия
Preparation of the solution for infusion
Листовка: информация за пациента Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран (patisiran)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
(Onpattro плацебо)
Onpattro Placebo
Чрез намаляване на серумния TTR лечението с Onpattro води до понижаване на серумните нива на витамин
By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Налични токсикологични данни при животни показват екскретиране на малки количества от липидните компоненти
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
(SD)
DSPC
Те обикновено са временни.
They are usually temporary.
Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Do not wait until the next planned cycle.
Дози до това ниво са се понасяли добре.
Doses up to this level were well tolerated.
Приготвянето трябва:
Preparation should be:
Няма отделни проценти за тях.
Specific percentages for these are not available.
Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
This could be more serious if you are already breathless.
Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
ТТР = време до прогресия; “не” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Клиничното значение на тези антитела не е известно.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
нe нe нe
ne ne ne
Определете количеството необходим разтвор:
Determine the volume of the solution required:
Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Проучване MO16419
Study MO16419
KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
This helps your medicine work as well as it can.
Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
The reconstituted solution should not be frozen.
Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Понякога тези събития са били летални.
These events have occasionally been fatal.