natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сравнението на исторически данни предполага, че степента на овулация, постигната с GONAL-f/LH, е сходна с постигнатата с hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате GONAL-f в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
pH на реконституирания разтвор е 6,5-7,5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с GONAL-f.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Инжектирайте под кожата чрез плавно натискане на буталото, както Ви е обяснено.
• Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на GONAL-f.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Задайте дозата на липсващото количество, което записахте в дневника на лечението или числото, което все още се показва в прозорчето за дозата на Вашата предишна писалка, и инжектирайте.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа”.
GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Никога не съхранявайте писалката с поставена игла.
Never store the pen with the needle attached.
Прозорчето за отчитане на дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Количество, показвано след инжектиране
Amount Displayed After Injection
Махнете спринцовката от флакона и я изхвърлете (сложете предпазната капачка, за да избегнете нараняване).
• Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Осигуреният разтворител в предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за реконституиране и след това да бъде изхвърлен в съответствие с местнитe изисквания.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Жени с ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) GONAL-f може да се прилага като курс от ежедневни инжекции.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за най-малко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).
• Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите в края на тази листовка под заглавието „Как да приготвите и използвате GONAL-f прах и разтворител”.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на GONAL-f.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Вземете спринцовката за инжектиране и я напълнете с въздух като издърпате буталото до правилната доза в международни единици (IU FSH).
• Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Италия
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Огледайте внимателно върха на иглата за малка(и) капчица(и) течност
Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
Дозата GONAL-f може да се увеличи според достигнатия отговор.
• GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
За следващи инжекции на приготвения разтвор GONAL-f повторете стъпки 4. до 7.
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
GONAL-f не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained.
Уверете се отново, че прозорчето за отчитане на дозата показва правилната доза.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Запишете останалата доза в раздела „Количество, зададено за инжектиране“ на следващия ред (6).
• Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Числата, показани на прозорчето за отчитане на дозата Ви помагат да:
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
За указания относно реконституирането и приложението на GONAL-f прах и разтворител за инжекционен разтвор вижте точка 6.6 и листовката.
For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата първия път, когато използвате нова писалка, трябва да направите стъпките на следващата страница.
If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с GONAL-f.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Често прилагана терапевтична схема започва с доза от 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 IU или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
На първия ред от таблицата обемът на Вашата писалка е вече записан за Ваше улеснение
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Throw it away in a sharps disposal container.
с вагинално кървене с неясен произход.
with unexplained vaginal bleeding.
Клиничната оценка на GONAL-f показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Външен вид на праха: бели лиофилизирани пелети.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU)
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
След това се започва лечение с GONAL-f приблизително две седмици след започване на лечението с агониста.
Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
* рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Уверете се, че сте въвели правилната доза, преди да инжектирате (6).
• Verify you dialed the right dose before injecting (6).
първична тестикуларна недостатъчност
• primary testicular insufficiency
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
Ако прилагате сами GONAL-f, моля прочетете и следвайте внимателно инструкциите за употреба.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Запишете Вашата предписана доза в раздела „Предписана доза“ (5).
• Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
20 октомври 2010 г.
Date of latest renewal: 20 October 2010.
Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация
If you are not ovulating and have irregular or no periods.
GONAL-f не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор, например:
GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
При зайци лекарствената форма, реконституирана с 0,9% бензилов алкохол, и 0,9% бензилов алкохол самостоятелно са дали като резултат леки кръвоизливи и не много остро възпаление след прилагане на единична подкожна инжекция или съответно леки възпалителни и дегенеративни изменения след прилагане на единична мускулна инжекция.
In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Швейцария или
Switzerland or
Ако Вашият лекар реши да опита лечение с GONAL-f, може да поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението, за да го следи.
If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате GONAL-f, преди да можете да си инжектирате лекарството сами.
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки са Ви необходими за цялостното Ви лечение.
Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм
Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
ако сте жена: с уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Не са известни ефектите от използване на прекалено много GONAL-f.
The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Количество за инжектиране (ml)
Volume to be injected (mL)
Според обичайно използвания протокол, лечението с GONAL-f започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Очаква се GONAL-f да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
При повторно инжектиране фолитропин алфа акумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от по-ниска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с GONAL-f в сравнение с уринарния FSH.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Пример за лоша пломба
Example of a bad seal
За условията на съхранение в периода на използване, вижте точка 6.3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други асистирани репродуктивни технологии.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на GONAL-f при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of GONAL-f in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
GONAL-f е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
При отделните пациентки може да има разлики в степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да е много слаб, а при други - прекалено силен.
There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
За указания относно приложението с предварително напълнената писалка, вижте точка 6.6 и инструкциите за употреба.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Използвайте дневник на лечението, за да записвате количеството IU, които инжектирате всеки път.
Use the treatment diary to record the amount of injected IUs you use each time.
Всеки ml от реконституирания разтвор съдържа 600 IU.
Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Продължете към раздел 5 „Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар“..
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
GONAL-f не трябва да се прилага като смес с други лекарства в една и съща инжекция, с изключение на лутропин алфа.
GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Проверявайте за капка(и) САМО ПЪРВИЯ ПЪТ, когато използвате нова GONAL-f предварително напълнена писалка, за да отстраните въздуха от приспособлението.
ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото приблизително до делението 1 ml.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Ако прозорчето за отчитане на дозата показва число по-голямо от 0, GONAL-f предварително напълнената писалка е празна и не Ви е приложена
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Първата инжекция GONAL-f трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Фолитропин алфа, 600 IU/ml (еквивалентни на 44 микрограма/ml)
Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също в точка 2, „Синдром на овариална хиперстимулация”.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Максималната дневна доза е 450 IU (0,72 ml).
The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко инжекции.
The prefilled pen can be used for several injections.
Не използвайте разтвор на GONAL-f, останал във флакона след 28 дни.
• Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
12 игли.
12 needles.
видите дозата, която трябва да се инжектира с втора писалка.
Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Всеки неупотребен разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Any unused solution must be discarded.
При жените безопасното и ефективно приложение на GONAL-f налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Конектор за игла с резба 9.
Threaded needle connector 9.
След като разтворът бъде приготвен, той може да се съхранява до 28 дни.
Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Приготвеният разтвор може да се използва за няколко инжекции.
The prepared solution can be used for several injections.
Пример за добра пломба
Example of a good seal
Ефектът от предозирането на GONAL-f е неизвестен, но въпреки това има възможност за развиване на СОХС (вж. точка 4.4).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Номер на ден от лечението
Treatment Day Number
Леко завъртете флакона GONAL-f, приготвен в стъпка 3, не го разклащайте.
• Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
Вода за инжекции Бензилов алкохол
Water for injections Benzyl alcohol
Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха първия път, когато използвате нова писалка:
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Безопасността и ефикасността на GONAL-f при пациенти в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Задаване на дозата, предписана от Вашия лекар
Setting the dose prescribed by your doctor
Във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Тъй като многодозовата форма на GONAL-f е предназначена за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на многодозовата форма.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
с рак на яйчниците, матката или гърдата.
with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Придържането към препоръчаните за GONAL-f дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Много рядко може да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от СОХС (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Няма съответни показания за употреба на Gonal-f по време на бременност.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Гинекомастия, варикоцеле
Gynaecomastia, Varicocele
В този случай първо трябва да се реконституира разтворът на лутропин алфа и след това в него да се реконституира прахът на GONAL-f.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Фолитропин алфа е вид „фоликулостимулиращ хормон” (FSH), който принадлежи към група хормони, наречени „гонадотропини”.
Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Препоръките за дозиране на GONAL-f са същите, които важат и за уринарния FSH.
The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с GONAL-f трябва да се прекъсне.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.