natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абсолютната бионаличност е приблизително 32%.
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Не се разпределя в кръвните клетки.
It does not distribute into blood cells.
Моля уведомете Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Please inform your doctor if you are planning to have children.
Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради това, че показанието не се отнася за тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:
Tell your doctor in particular, if you take:
Затруднения за получаване или поддържане на ерекция
• Difficulties in getting or keeping an erection
Данните от Intent-to-treat популациите от всяко проучване са представени по-долу:
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
• Бързи или неравномерни удари на сърцето (наречени палпитации)
• Fast or irregular heart beats (called palpitations)
03410 Saint
03410 Saint Victor France
Припадане/загуба на съзнание
• Fainting/ Loss of consciousness
Демонстрирано е in vitro, че съотношението на свързване α1A:α1B на силодозин (162:1) е изключително високо.
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Тази промяна няма клинично значение и не налага коригиране на дозата.
This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте също “Шофиране и работа с машини”).
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Храната намалява Cmax с приблизително 30%, повишава tmax с приблизително 1 час и има слаб ефект върху AUC.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Капсулата не трябва да се разчупва или да се дъвче, а да се глътне цяла, за предпочитане с чаша вода.
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, канцерогенен потенциал, мутагенен и тератогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Това може временно да засегне мъжкия фертилитет.
This may temporarily affect male fertility.
Нe приемайте Силодозин Recordati ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Експозицията на силодозин и основните му метаболити не се променя значимо с възрастта, дори при пациенти на възраст над 75 години.
Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички клинични проучвания, проведени със силодозин.
No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Наблюдаваният ефект е обратим.
The observed effect was reversible.
Преди започване на лечение, пациентът трябва да бъде информиран, че е възможна появата на този ефект, засягащ временно мъжкия фертилитет.
Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или замаяност.
Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
In vitro данни показват, че силодозин няма потенциал да инхибира или индуцира ензимните системи на цитохром P450.
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силодозин във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Терминалният полуживот на изходното съединение и неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза.
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Това е необходимо, тъй като при някои пациенти на лечение с подобни лекарства има загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна операция.
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Понижено либидо
Libido decreased
Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други α-адренорецепторни антагонисти.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
IFIS (вариант на синдрома на малката зеница) е наблюдаван по време на операция на катаракта при някои пациенти на лечение с α1-блокери или лекувани преди това с α1-блокери.
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Резултатите от това проучване трябва да се интерпретират внимателно, тъй като включените пациенти са имали нормални стойности на биохимичните показатели, предполагащи нормална метаболитна функция, и са били класифицирани като пациенти с умерено чернодробно увреждане въз основа на наличието на асцит и чернодробна енцефалопатия.
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или имате замъглено виждане.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Силодозин Recordati не е предназначен за употреба от жени.
Silodosin Recordati is not intended for use by women.
• усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
• a feeling of not completely emptying the bladder,
Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска.
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Тъй като съществува само ограничен опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (n = 35), се препоръчва по-ниска начална доза от 4 mg.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и максималните дози силденафил или тадалафил.
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Ако е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Силодозин и неговият глюкуронид достигат стационарно състояние съответно след 3 дни и 5 дни лечение.
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Силодозин Recordati принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери.
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
При мъжки плъхове е наблюдаван намален фертилитет при експозиции, които са били приблизително два пъти по-големи от максималната препоръчителна доза за хора.
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
При пациентите на възраст над 65 години средните стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно) и 0 и 10 mmHg (диастолно).
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Като блокира тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.
By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
Ако планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Понижено сексуално желание
• Decreased sexual drive
Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2% при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на IFIS по време на операцията.
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Свързването с протеини на силодозин глюкуронид е 91%.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
При първите признаци на ортостатична хипотония (като замаяност според положението на тялото) пациентът трябва да седне или легне до отминаване на симптомите.
At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Възможно е обаче, при отделни пациенти да се появи спад на кръвното налягане, което в редки случаи да доведе до синкоп.
However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно използваните лекарства и хирургичната техника.
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Силодозин има обем на разпределение от 0,81 l/kg и се свързва 96,6% с плазмените протеини.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Блокирането на тези α1A-адренорецептори предизвиква релаксация на гладките мускули в тези структури, което намалява изходното съпротивление на пикочния мехур, без да се променя контрактилитета на гладката мускулатура на детрузора.
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Пациентите обаче трябва да бъдат информирани относно възможната поява на симптоми, свързани с постурална хипотония (напр. замаяност) и трябва да бъдат предупредени да внимават при шофиране или работа с машини, докато разберат как им действа силодозин.
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
При всяко групиране в зависимост от честотата, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви със Силодозин Recordati внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Това улеснява уринирането и облекчава Вашите симптоми.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Едно in vitro проучване с клетки Caco-2 показва, че силодозин представлява субстрат за P-гликопротеина.
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Силодозин Recordati, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Този ефект отминава след преустановяване на приема на Силодозин Recordati.
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Този ефект е обратим в рамките на няколко дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
При всички проучвания пациентите, които са нямали отговор на лечението с плацебо през 4-седмичната включваща фаза, са рандомизирани да получават проучваното лекарство.
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Ефекти при животни (засягане на щитовидната жлеза при гризачи) се наблюдават само след експозиции, считани за значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост при клинична употреба.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Телесният клирънс на силодозин е приблизително 0,28 l/h/kg.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Пациентите, приемащи инхибитори на PDE5 съпътстващо със силодозин, трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Капсулите се предлагат в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио, опаковани в картонени опаковки.
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Ако смятате, че половият Ви живот е засегнат, моля уведомете Вашия лекар.
If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Силодозин Recordati повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Силодозин Recordati, когато се подлагате на операция на катаракта.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Възможните нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу:
The possible side effects are listed below:
Силодозин има значително по-нисък афинитет към α1B-адренорецепторите, които са локализирани основно в сърдечно-съдовата система.
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Фармакокинетиката на силодозин и основните му метаболити е проучена при възрастни мъже със и без БХП след еднократно и многократно приложение на дози в интервала от 0,1 mg до 48 mg на ден.
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Други лекарства и Силодозин Recordati
Other medicines and Silodosin Recordati
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:” и върху блистерите след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Силодозин Recordati
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Този ефект отминава след преустановяване на приема на силодозин (вж. точка 4.8).
This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Ако почувствате слабост или замаяност, незабавно седнете или легнете до отминаване на симптомите.
If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Вещества, които инхибират (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или индуцират (като рифампицин, барбитурати, карбамазепин, фенитоин) тези ензими и транспортни молекули, може да повлияят плазмените концентрации на силодозин и на активния му метаболит.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
по-честа нужда за уриниране, дори нощем.
• a more frequent need to pass water, even at night.