natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички случаи физикалното изследване установява леко до умерено уголемяване, а клинично развитие е доброкачествено; няма пациенти с диагноза хиперспленизъм и такива, подложени на спленектомия.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim
What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Здравите донори получават доза от 10 μg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до 5 последователни дни.
Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
За постигането на траен терапевтичен отговор обаче, лечението с филграстим не трябва да се прекратява преди преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписания режим), пациентът е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Може да получите следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
You may experience the following additional side effects:
Ако сте спрели употребата на Biograstim
If you stop using Biograstim
При тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 до 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Други нежелани реакции включват уголемяване на слезката, в малък брой случаи прогресиращо, и тромбоцитопения.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Предклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хематопоеза и уголемяване на слезката.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (AML) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Запек, анорексия, диария, мукозит
Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Нарушения на кръвната и лимфна системи
Blood and lymphatic system disorders
Как изглежда Biograstim и какво съдържа опаковката Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и да се осигури подходяща медицинска грижа.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Появата на белодробните симптоми като кашлица, повишена температура, диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати,и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, лекувани с филграстим.
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Biograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. точка 4.4).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Педиатрична употреба при SCN и злокачествени заболявания
Paediatric use in the SCN and cancer settings
Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Филграстим оказва влияние предимно върху неутрофилните прекурсори, като предизвиква повишаване на неутрофилния брой.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10 % от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3 % от пациентите.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3 % от пациентите се е наложила спленектомия.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
Проучванията на филграстим при пациенти с тежка функционална бъбречна или чернодробна недостатъчност показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Наблюдавани са преходни цитогенетични модификации след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Не се препоръчва преждевременно прекъсване на лечението с филграстим, преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват клинично лечение.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е лека до умерена преходна мускулно-скелетна болка.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Някои случаи на спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, са съобщавани при употреба на филграстим, при лица с това заболяване.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
> 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
9/L for 3 consecutive days
Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2 % от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Лечението с филграстим чувствително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия по повод остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Препоръчваната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, прилагана ежедневно чрез подкожна инжекция от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Какво представлява Biograstim и за какво се използва
What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Съобщавани са единични случаи на проява на синдрома на Sweet (остра фебрилна дерматоза).
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкафереза е достатъчна.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
По-редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
За мобилизация на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прекурсори.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
В отделни случаи е наблюдавано обостряне на ревматоидния артрит.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето.
- Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Групова опаковка - без ”Blue Box”
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Biograstim и костномозъчна трансплантация
Biograstim and bone marrow transplantation
Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес не са добре проучени
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфома.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Не използвайте отново останал в спринцовката Biograstim.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Как да използвате Biograstim
How to use Biograstim
Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Ако сте пропуснали да използвате Biograstim
If you forget to use Biograstim
Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
При пациенти с SCN
In SCN patients
25 юли 2013
Date of latest renewal: 25 July 2013.
Biograstim съдържа сорбитол и натрий
Biograstim contains sorbitol and sodium
При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествени заболявания е необходимо назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечението на неутропенията.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти, подложени на лечение с G-CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза, обаче, изследването на броя на белите кръвни клетки трябва да се провежда на равни интервали по време на терапията с филграстим.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Резюме на профила на безопасност
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Специално внимание е необходимо при диференциалното диагностициране на тежките хронични неутропении от други хематопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Имуностимулатори, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Утвърдена цитотоксична химиотерапия
Established cytotoxic chemotherapy
Хематурия, протеинурия
Haematuria, proteinuria
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Как да поставя сам инжекцията си Biograstim?
How do I inject Biograstim myself?
Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50 % в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.