natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всичките три проучвания сравняват ефективността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение).
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
След един месец лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с лечението с DMARD (3 от 10 пациенти).
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Препоръчителната доза Kineret при ревматоиден артрит е 100 mg веднъж дневно, прилагана приблизително по едно и също време всеки ден.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Kineret не трябва да се започва при пациенти, които имат неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид кръвни клетки, които се борят с инфекцията).
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kineret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист“.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат.
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Какво представлява Kineret и за какво се използва?
What is Kineret and what is it used for?
Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция.
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
При CAPS и болестта на Стил дозата зависи от телесното тегло, а при CAPS и от тежестта на заболяването.
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Възможна е появата на тежки увреждания, като загуба на слуха и зрението;
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
При пациенти със силно намалена бъбречна функция лекарят трябва да обмисли приложение на Kineret през ден.
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от метотрексат;
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Най-честите нежелани реакции при Kineret (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление) и повишение на холестерола в кръвта.
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при пациенти с недостатъчно повлияване от терапия с метотрексат, приложен самостоятелно.
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
признаци и симптоми на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Въпреки че при пациентите с болестта на Стил рискът от чернодробни проблеми е по-висок, счита се, че ползите от лекарството превишават този риск.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
При CAPS Kineret е проучен в едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS).
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Периодичните синдроми, свързани с криопирин, са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Това води до възпаление в много части на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, ставни болки и умора.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния протеин в кръвта (маркер за възпаление).
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Как се използва Kineret?
How is Kineret used?
Второ проучване при 24 деца показа подобни резултати: 67 % са имали поне 30 % намаление на симптомите след един месец в сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо.
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
В първото проучване 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) са имали поне 30 % намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret.
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret имат наймалко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при които е добавено плацебо.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Този медиатор се произвежда в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит, което води до възпаление и увреждане на ставите, и участва също така във възпалението, свързвано с CAPS и болестта на Стил.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката.
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Kineret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит, CAPS или болест на Стил, в зависимост от случая.
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Третото проучване е проведено при 22 възрастни пациенти, които също са получавали кортикостероиди за заболяването си.
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Болест на Стил, заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив, и повишена температура.
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Как действа Kineret?
How does Kineret work?
Kineret се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
При CAPS и болестта на Стил Kineret се използва при пациенти на възраст от 8 месеца и с тегло най-малко 10 kg.
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Chi-square тест.
Chi-square test.
- ако имате други сърдечни проблеми.
• if you have other heart problems;
97,5 % ДИ
97.5 % CI
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Обем на разпределение c, d
Volume of distribution c, d,
високи нива на кръвната захар или захар в урината
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
високо и ниско кръвно налягане
• high or low blood pressure
- ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
- ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са лекувани.
• if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените
• change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Клирънс c, l/h/kg
Clearance c, L/h/kg
Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство
Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
08 април 2016
Date of first authorisation: 08 April 2016
сънливост или проблеми със съня
• sleepiness or trouble sleeping
Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
The study was designed to show non-inferiority.
Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Палоносетрон Hospira е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9%) и запек (5%).
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Палоносетрон Hospira.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Като се има предвид предварително определената граница за не помалка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Hospira в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
0,075 mg) и ондансетрон интравенозно.
0.075 mg) versus intravenous ondansetron.
След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Палоносетрон Hospira трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67% от пациентите.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.
If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
3,0 g/k g 10 g/kg
10 μg/kg
Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Hospira около 30 минути преди започване на химиотерапия.
A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Деца и възрастни
Children and Adolescents:
Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Палоносетрон Hospira е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Палоносетрон Hospira трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Палоносетрон Hospira е показан при възрастни за:
Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Болни от рак възрастни
Adults Cancer Patients
Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е повисока.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Нидерландия
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм (удължение на QT).
• if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
Други лекарства и Палоносетрон Hospira
Other medicines and Palonosetron Hospira
Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.