natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мастило шеллак черен железен оксид (E 172) пропиленгликол калиев хидроксид
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Ако не чуете „врътването“ на капсулата, докато вдишвате, може да е необходимо да поемете дъх отново, подълбоко дъх и по-продължително.
Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Изхвърлете инхалатора след като свършите всички капсули от картонената опаковка.
• Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Как да използвате Inbrija
How to use Inbrija
Извадете използваната капсула.
Take out the used capsule.
- Употребената капсула трябва да се извади от инхалатора за Inbrija и след това в инхалатора трябва да се зареди втората капсула.
- The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
Inbrija е показан за интермитентно лечение на епизодични моторни флуктуации (OFF-епизоди) при възрастни пациенти с болест на Parkinson (БП), които са на лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Изваждайте само по една капсула и то само непосредствено преди употреба.
Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
неизвестна честота“ са изброени нежелани лекарствени реакции, съобщавани за други перорални лекарствени продукти с леводопа.
The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене може да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Първична крайна точка за ефикасност е била средната промяна в скора по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) част III 30 минути след приемане на дозата при седмица 12, спрямо резултата при изходното ниво.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Да се прилага само с предоставения в опаковката инхалатор.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Приготвяне на дозата
Prepare your dose
Превишаването на препоръчителната доза може да доведе до нежелани лекарствени реакции, които се свързват с повишени концентрации на леводопа.
Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Проведено е клинично проучване с Inbrija 66 mg (2 x 33 mg капсули), прилаган при 56 здрави участници (31 непушачи и 25 пушачи).
A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Антагонисти на допаминовите D2 рецептори и изониазид Антагонистите на допаминовите D2 рецептори (напр. фенотиазини, бутирофенони, рисперидон, метоклопрамид) и изониазидът може да намалят ефективността на леводопа.
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Деца и юноши Inbrija не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Скор по UPDRS-III по време на OFF-период n = 95a n = 94a
UPDRS-III score during OFF period n = 95a n = 94a
Всяка картонена опаковка съдържа блистери с 4 капсули.
Each carton includes blisters of 4 capsules.
Ако сте спрели използването на Inbrija
If you stop using Inbrija
- картонена опаковка, съдържаща 60 твърди капсули (15 блистера) и един инхалатор - картонена опаковка, съдържаща 92 твърди капсули (23 блистера) и един инхалатор
- a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Inbrija.
Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.
Hold the inhaler level and away from your mouth.
При поява на OFF-период пациентите са получавали плацебо или инхалаторна леводопа.
If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
- ако имате вид рядък тумор на надбъбречната жлеза, наречен феохромоцитом.
- if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
Ефектът на Inbrija върху белодробната функция е бил оценяван също при пациенти с болест на Parkinson, лекувани с перорално лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор в рамките на едно 12-месечно, рандомизирано, контролирано, открито проучване.
The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Употребата на неселективни MAO инхибитори с леводопа е противопоказана (вж. точка 4.3).
Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Inbrija може да причини дискинезия.
Inbrija may cause dyskinesia.
При пациентите с голямо психотично разстройство или с анамнеза за психотично разстройство лечението с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор трябва да се прилага с повишено внимание, защото съществува риск от обостряне на психозата.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Цялата доза е 2 капсули.
A full dose is 2 capsules.
Метаболитният профил след инхалаторно приложение на Inbrija не е бил значимо различен спрямо наблюдавания след перорално приложение на карбидопа/леводопа.
The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Това лекарство е само за инхалация.
- This medicine is for use by inhalation only.
Вашият лекар ще обсъди начините за овладяване или намаляване на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Поява на остри симптоми на предозиране с леводопа може да се получи като резултат от допаминергична свръхстимулация.
The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Заредете 1 капсула в инхалатора за Inbrija, затворете плътно устни около накрайника и след това вдишайте (поемете въздух), като след това задържите дъх за 5 секунди.
• Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с леводопа, може да се появят поведенчески симптоми на разстройства в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, завишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Inbrija.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Преди да преминете към стъпка 7 се уверете, че накрайникът е закрепен здраво и няма да падне.
Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Леводопа трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язвена болест (поради възможността от кръвоизлив в горната част на стомашно-чревния тракт).
Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Данните от употребата н Inbrija по време на респираторна инфекция са ограничени.
There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Извадете инхалатора и лента с капсули.
Get inhaler and strip of capsules.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се изважда само непосредствено преди употреба.
Store in the original package in order to protect from light and moisture and only remove immediately before use.
Как изглежда Inbrija и какво съдържа опаковката Inbrija прах за инхалация, твърди капсули се състои от бял прах за инхалация в бяла, непрозрачна капсула с надпис „A42“, отпечатан в черно върху капачето на капсулата и две черни черти, отпечатани върху тялото на капсулата.
Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Цяла доза = 2 капсули
Full dose = 2 capsules.
Трябва да чуете как капсулата се „врътва“.
You should hear the capsule “whirl”.
Едновременното приложение на леводопа и амантадин може да засили симптомите на объркване, халюцинации, кошмари, стомашно-чревни нарушения или други атропиноподобни нежелани реакции.
Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Средната максимална плазмена концентрация след 10 минути (C10min) и пиковата концентрация (Cmax) на леводопа след приложение на Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg) са били съответно 418 ng/ml и 696 ng/ml, при 1,280 ng●h/ml експозиция за 4 часа (AUC0-4 h).
The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Всяка доза, която се отделя от мундщука на инхалатора (доставена доза) съдържа 33 mg леводопа.
The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата приапизъм
Reproductive system and breast disorders
Изхвърляне и съхранение Стъпка 12:
Dispose and store Step 12: Dispose of used capsules
В токсикологични проучвания при многократно прилагане само на леводопа при мишки, плъхове или маймуни не са били наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Картонена опаковка, съдържаща 92 твърди капсули (23 блистера) и един инхалатор.
Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
- Една цяла доза е 2 капсули, приемани една след друга.
- A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
Нормално е по инхалатора да остане известно количество прах.
• It is normal for some powder to remain on the inhaler.
- ако приемате определени антидепресантни лекарства, наречени неселективни МАО инхибитори (напр. изокарбоксазид и фенелзин).
- if you are taking certain antidepressant medicines called non-selective MAO inhibitors (e.g.
Съдържа колфосцерил палмитат (DPPC), натриев хлорид, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), карагенан, калиев хлорид, карнаубски восък, царевично нишесте, шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид.
Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Проведено е клинично проучване с Inbrija 66 mg (капсули 2 x 33 mg) при 24 здрави доброволци (13 мъже и 11 жени).
A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
Фармакокинетиката на основните метаболити на леводопа 3-O-метилдопа (3-OMD), 3,4дихидроксифенилацетна киселина (DOPAC) и хомованилова киселина (HVA) са били проучвани след приложение на еднократна инхалаторна доза Inbrija и еднократна перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетка с незабавно освобождаване.
The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
Максималната доза Inbrija е 10 капсули.
The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Селективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)
Selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors
- Другите съставки, съдържащи се в праха и в капсулата са колфосцерил палмитат (DPPC), натриев хлорид, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), карагенан, калиев хлорид, карнаубски восък, царевично нишесте, шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
- The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Средна изходна стойност (SD) Средна промяна на LS Средна разл. (95% CI) p-стойност
Baseline mean (SD) LS mean change Mean diff. (95% CI) p-value
При лекарствени продукти с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор може да се развие комплекс от симптоми, наподобяващи невролептичен малигнен синдром и рабдомиолиза, въпреки че в клиничните проучвания с Inbrija не са били установени такива случаи.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Антихипертоници
Antihypertensives
Ако сте пропуснали да използвате Inbrija
If you forget to use Inbrija
Как да съхранявате Inbrija
How to store Inbrija
Белодробна безопасност
Pulmonary safety
Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Фармакокинетиката на Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg) и карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване е била оценена на гладно при 24 здрави доброволци, приемали на гладно общо 50 mg карбидопа, на всеки 8 часа.
The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
Използването на глюкозооксидазен метод може да даде фалшиво отрицателен резултат при тест за глюкозурия.
Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Трябва да се внимава, когато Inbrija се прилага на пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчни атриални, нодални или камерни аритмии.
Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Картонена опаковка, съдържаща 60 твърди капсули (15 блистера) и един инхалатор.
Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
Нежелани реакции, съобщавани при перорална леводопа
Adverse reactions reported with oral levodopa
Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо колфосцерил палмитат (DPPC) натриев хлорид
Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Сърдечносъдови исхемични събития
Cardiovascular ischaemic events
Влияние върху изследванията
Interference with test
Inbrija може да причини прекомерна сънливост, замайване и пристъпи на внезапно заспиване.
Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
- пристъпи на внезапно заспиване или понякога силна сънливост; - промени във или влошаване на психичното Ви състояние, които може да са тежки, като психотично поведение или самоубийствено поведение; - халюцинации, заедно с объркване, безсъние и прекомерно сънуване.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Устройство на инхалатора за Inbrija ориентирни стрелки за напасване синя дръжка камера за капсулата бял накрайник синя капачка Капсули
Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Застанете или седнете с изправени глава и гърди.
Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
Медианното време до максимална плазмена концентрация на леводопа е било 30 минути след приемане на доза Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg), в сравнение с 45 минути след приемане на доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване.
The median time to maximal plasma concentration of levodopa was 30 minutes after a dose of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) compared to 45 minutes after a dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets.
Само за инхалация.
Inhalation only.
Извадете използваната капсула
Remove used capsule
Изхвърлете всички използвани капсули веднага след употреба.
• Dispose of all used capsules immediately after use.
Inbrija трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания.
Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Леводопа се екскретира в кърмата.
Levodopa is excreted in human milk.
Не поглъщайте капсулите.
Do not swallow capsules.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija
What you need to know before you use Inbrija 3.
Имало е случаи на симптоматична постурална хипотензия, когато към лечението на пациенти, които вече получават определени антихипертоници, са били добавени комбинации от леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина хроматурия, инконтиненция на урина
Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
- нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия); - инфекции на носа, синусите, гърлото или белите дробове; - промяна в цвета на секретите; - промяна в цвета на носния секрет (т.е. не е прозрачен); - дразнене в гърлото или сърбеж в гърлото;
Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
Извадете 1 капсула от опаковката
Step 4: Remove 1 capsule from package
Дръжте инхалатора в изправено положение за дръжката.
Hold the inhaler upright using the handle.
Поставете капачката върху накрайника.
Place the cap to the side.
Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Не поглъщайте капсулите Inbrija.
Do not swallow Inbrija capsules.
Респондери ON б n = 97a n = 97a
Responders ONb n = 97a n = 97a
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулни спазми, тризмус
Muscle spasms, Trismus
Махнете синята капачка от инхалатора
Step 2: Remove blue cap from inhaler
По време на дълготрайно лечение с лекарствата Ви може да Ви се наложи да Ви правят изследвания на сърцето, черния дроб, бъбреците и кръвните клетки.
You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Доза с 2-ра капсула
Step 11: Dose with 2nd capsule
В присъствието на карбидопа привидният терминален елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа след еднократно приложение на Inbrija 66 mg (капсули)2 x 33 mg е бил 2,3 часа, подобен на този след перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване (1,9 часа).
In the presence of carbidopa, the apparent terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa following a single administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 2.3 hours and comparable to that following an oral dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets of 1.9 hours.
По време на лечение с леводопа или след започване или увеличаване на дозата леводопа пациентите може да изпитат ново или влошено психично състояние и поведенчески промени, които може да са тежки, включително подобно на психотично поведение или суицидно поведение.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа (levodopa)
Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Вас или за околните, например увеличено сексуално желание; - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене; - преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна, отколкото е нужно за засищане на глада).
- inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Metabolism and nutrition disorders
Ако това се отнася до Вас, не приемайте Inbrija и помолете
If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija, ако имате, някога сте имали или развиете: - астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест
Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
- Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
- The capsules must only be removed from the blister pack immediately before use.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
If this happens to you,