natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността.
For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Необходими са 2 инжекции
2 Injections Required
Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Хванете спринцовка с едната ръка
• Hold the syringe in one hand
Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
26 април 2019 г.
Date of first authorisation: 26 April 2019
Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Издърпайте иглата от кожата, като едновременно с това придържате спринцовката под същия ъгъл.
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Промян през Седмица 52 (SE)
Change at Week 52 (SE)
От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва
• if the syringe paper tray cover is broken or missing
Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
• The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
• if the syringe has been dropped or damaged
Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Как изглежда Skyrizi и какво съдържа опаковката Skyrizi е бистра и безцветна до леко жълтеникава течност в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
За пълната доза са необходими две инжекции, една след друга.
For a full dose, two injections are needed, one after the other.
IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
При всяко поставяне на дозата инжекциите трябва да се прилагат на различни анатомични места (като бедрото или корема) и да не са в зони, в които кожата е чувствителна, с кръвонасядане, еритемна, уплътнена или засегната от псориазис.
For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на употреба на Skyrizi:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Старческа възраст Информация за безопасност е ограничена при лица на възраст ≥65 години.
There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ако пациентът развие такава инфекция или не отговаря на стандартно лечение за инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и ризанкизумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
При отговорилите с PASI 90 в 16-та седмица, 88,4% (398/450) от участниците са поддържали отговора и в седмица 52.
For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Хванете спринцовката така, че капачката на иглата да сочи надолу, както е показано.
Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
2 топчета памук или марлени компреси (не са включени в опаковката)
• 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Не си инжектирайте самостоятелно това лекарство, освен в случай че вече сте обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Може да съдържа няколко полупрозрачни до бели частици, свързани с продукта.
It may contain a few translucent to white product-related particles.
За пълната доза са необходими 2 инжекции, една след друга.
For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Какво представлява Skyrizi и за какво се използва
What Skyrizi is and what it is used for
Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Преди започване на терапията с ризанкизумаб трябва да се помисли за приключване на всички подходящи имунизации съгласно настоящия имунизационен календар.
Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на лекарствометаболизиращите ензими и не се налагат корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
полисорбат 20 и вода за инжекции.
20 and water for injections.
В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Съхранявайте спринцовките в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Ризанкизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
При пациенти с хронична инфекция, анамнеза за повтаряща се инфекция или установени рискови фактори за инфекция, ризанкизумаб трябва да се прилага с повишено внимание.
In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Skyrizi 3.
What you need to know before you use Skyrizi 3.
Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Наблюдавано е подобрение на състоянието при псориазис, засягащ скалпа, ноктите, дланите и ходилата, в седмица 16 и седмица 52 при участниците, лекувани с ризанкизумаб.
Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези или със стрии
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Освен това намалява и оплакванията от псориазис, като парене, сърбеж, болка, зачервяване и лющене.
It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
При доза 150 mg в седмица 0, 4 и след това на всеки 12 седмици определените пикови и най-ниски плазмени концентрации при стационарно състояние са съответно 12 и 2 µg/ml.
With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Лечението с ризанкизумаб не трябва да се започва при пациенти с каквaто и да e клинично значимa активнa инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна или лекувана по подходящ начин.
Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
• if the expiry date (EXP) has passed
Процент от участниците
Percent of Subjects
ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
Трябва да преминете обучение как да инжектирате Skyrizi, преди да поставите инжекцията.
• You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Име и адрес на производителитя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди и по време на употребата на Skyrizi.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Средни промени от изходното ниво в NAPSI, PPASI, и PSSI ULTIMMA-1
Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
148, Pontina Km 52 snc
Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
Отстранете капачката на иглата:
Removing the needle cover:
Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Important information to know before you inject Skyrizi
Skyrizi се прилага чрез подкожно инжектиране.
Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
- Активното вещество е ризанкизумаб.
- The active substance is risankizumab.
Индекс на тежестта на псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), индекс на тежестта на палмоплантарен псориазис (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), индекс на тежестта на псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) и стандартна грешка (SE) ** P < 0,01 в сравнение с ризанкизумаб *** P < 0,001 в сравнение с ризанкизумаб
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Няма съответно приложение на Skyrizi при деца на възраст под 6 години за показанието умерен до тежък плакатен псориазис.
There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е числено по-висока при положителните за антитела срещу ризанкизумаб в сравнение с отрицателните за антитела срещу ризанкизумаб групи при краткосрочно (16 седмици: 2,7% спрямо 1,3%) и дългосрочно лечение (>52 седмици: 5,0% спрямо 3,3%).
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Задръжте спринцовката неподвижно под същия ъгъл.
Keep the syringe steady at the same angle.