natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Ибандронова киселина не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
При проучванията със схема на прилагане с ежедневно i.v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци.
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина на метастатично костно заболяване.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Ибандронова киселина Accord съдържа натрий
Ibandronic acid Accord contains sodium
Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ибандронова киселина инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Реакции на мястото на инжектиране, Астения
Injection site reactions, Asthenia
Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Очно възпаление*†
Ocular inflammation*†
Какво трябва да знаете преди да получите Ибандронова киселина Accord 3.
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури
Incidence of new morphometric vertebral fractures
тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато ибандронова киселина се прилага интравенозно.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
North Harrow, Middlesex
North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато инжектиране на ибандронова киселина се прилага интравенозно.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
Трябва да се внимава ибандронова киселина инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.
It contains the active substance ibandronic acid.
Поради това ибандронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Хипокалциемия**
Hypocalcaemia*
Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Какво трябва да знаете, преди да получите Ибандронова киселина Accord
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Прочетете листовката за срока на годност след разреждане.
EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Ибандронова киселина не трябва да се използва по време на бременност.
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Всеки флакон съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Безцветен, бистър разтвор.
Colourless, clear solution.
Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчваните терапевтични дозови граници са получени следните честоти на отговор със съответните доверителни интервали.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно нива са имали
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Ангиоедем, Подуване на лицето/оток, Уртикария
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord 6.
How to store Ibandronic acid Accord 6.
• уртикария
• migraine
Как да използвате Ибандронова киселина Accord 4.
How to use Ibandronic acid Accord 4.
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5).
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Accord Healthcare Ltd.
Accord Healthcare Limited
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Трябва да се внимава ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
затруднено преглъщане
Renal impairment
Инжекционен разтвор
Ocular inflammatio
Какво съдържа Ибандронова киселина Accord
What Ibandronic acid Accord contains
І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Как да получавате Ибандронова киселина Accord 4.
How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат).
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
• kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Как да използвате Ибандронова киселина Accord
How to use Ibandronic acid Accord
Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Помощни вещества: натриев хлорид, оцетна киселина, ледена, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Атипи чни субтр охант ерни и диафи зни фракт ури на фемор алнат а кост†
Atypical subtrochante ric and diaphyseal femoral fractures†
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 334)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {date}.
язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 377)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Натриев хлорид Оцетна киселина, ледена Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене,
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Не приемайте Ибандронова киселина Accord:
Do not receive Ibandronic acid Accord
Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Ибандронова киселина инжекционен разтвор практически не съдържа натрий.
Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
възпаление на вената
• inflammation of a vein
Съдови нарушения
Administration failures
†Установени при постмаркетинговия опит.
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
Ибандронова киселина не трябва да се използва в периода на кърмене.
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ибандронова киселина (ibandronic aсid)
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ибандронова киселина
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Ибандроновата киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор (при показаниe остеопороза):
Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Как да приемате Ибандронова киселина Accord
How to receive Ibandronic Acid Accord
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор ибандронова киселина i.v.
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Обостряне на астма Реакция на свръхчувствителн ост
Hypersensitivity reaction
Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord
How to store Ibandronic acid Accord
Очно възпа ление
Bone pain
Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Главоболие, замайване, дисгеузия (промяна на вкуса)
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Приложение на Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Accord
If you forget to use Ibandronic acid Accord
Ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
косопад
Pharyngitis
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Остеоартрит, миалгия, артралгия
Lung oedema, stridor
чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Дозировка:
PC:
Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Други лекарства или ваксини и Gardasil
Other medicines or vaccines and Gardasil
Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
* Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
За адювант вижте точка 2.
For adjuvant, see section 2.
Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Редки: уртикария.
Rare: urticaria.
Постмаркетингов опит
Post-Marketing Experience
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes are marketed.
Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
What you need to know before you receive Gardasil
В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Системен органен клас
System Organ Class
Съобщени са също повишена температура и гадене.
Fever and nausea have also been reported.
Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб.
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.