natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с Дулоксетин Lilly 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
За генерализирано тревожно разстройство:
For generalised anxiety disorder:
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Дулоксетин Lilly 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Както с други лекарствени продукти с подобно фармакологично действие (антидепресанти) са съобщавани отделни случаи на суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Акатизия/психомоторно безпокойство
Akathisia/psychomotor restlessness
Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO-инхибитори.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg)
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg' и код ‘9542'.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
В клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Lilly на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
След интравенозна доза, плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg' и код ‘9543'.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
При някои пациенти дулоксетин се свързва с повишаване на артериалното налягане и клинично значима хипертония.
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Ефектът от прилагането на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Препоръчва се повишено внимание, ако Дулоксетин Lilly се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
20 твърди стомашно-устойчиви капсули.
20 hard gastro-resistant capsules.
Затова Дулоксетин Lilly не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Менопаузални симптоми Галакторея Хиперпролактин емия
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
повишено очно налягане (глаукома)
• increased pressure in the eye (glaucoma)
Симптомите на отнемане, наблюдавани при дулоксетин, може да включват хипотония, тремор, нервност, затруднения в храненето, респираторен дистрес и гърчове.
Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Lilly, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Едновременното приложение на Дулоксетин Lilly с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойносляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Дулоксетин Lilly повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Duloxetine Lilly may have a mild to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Как изглежда Дулоксетин Lilly и какво съдържа опаковката
What Duloxetine Lilly looks like and contents of the pack
Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
За да бъде предотвратен рецидив, след консолидиране на антидепресивния отговор се препоръчва лечението да продължи няколко месеца.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
След перорална доза установеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Дулоксетин Lilly не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
Duloxetine Lilly must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Тризмус
Trismus
Ефикасността на Дулоксетин Lilly 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Дулоксетин Lilly 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Твърда стомашно-устойчива капсула.
Hard gastro-resistant capsule.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
c. Description of selected adverse reactions
Менструални нарушения Сексуална дисфункция Болка в тестисите
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария).
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly 60 mg once daily were randomised to either Duloxetine Lilly 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда, халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не индуцира каталитичната активност на CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Дулоксетин се свързва и с албумин и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
EU/1/14/972/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20) EU/1/14/972/009 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20)
EU/1/14/972/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) EU/1/14/972/009 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20)
замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Лечението с дулоксетин показва статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS(средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Лечение на генерализирано тревожно разстройство.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Дулоксетин Lilly показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Дулоксетин Lilly е твърда стомашно-устойчива капсула.
Duloxetine Lilly is a hard gastro-resistant capsule.
Лечение на диабетна периферна невропатна болка.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Дулоксетин се прилага като самостоятелен енантиомер.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Как да приемате Дулоксетин Lilly
How to take Duloxetine Lilly
Мускулен спазъм
Muscle spasm
): не трябва да приемате Дулоксетин Lilly, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друг антидепресант
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Препоръчва се внимание, ако Дулоксетин Lilly се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if Duloxetine Lilly is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Прилагането на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Duloxetine Lilly 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
дулоксетин
duloxetine
Ефикасността на Дулоксетин Lilly при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
The efficacy of Duloxetine Lilly at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Дулоксетин Lilly с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Lilly може да се приема със или без храна.
Duloxetine Lilly may be taken with or without food.
Забавена еякулация
Ejaculation delayed
Общо, ефикасността на Дулоксетин Lilly е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Overall, Duloxetine Lilly's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Генерализирано тревожно разстройство
Generalised anxiety disorder
намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на теглото
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Голямо депресивно разстройство
Major depressive disorder
Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на лечението.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Вертиго Болка в ухото
Vertigo Ear pain
Стомашна промивка може да е показан, ако се извърши възможно най-скоро след поглъщането или при пациенти със симптоми.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Lilly със селективните, обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).