natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство”, но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече налични концентрации.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
The company provided data from the published literature on capecitabine.
Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Дозировката зависи от типа на лекувания рак.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Тъй като Capecitabine Medac съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки 150 и 500 mg, Capecitabine Accord се предлага също и под формата на таблетки 300 mg.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Medac трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Medac?
What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторно лечение с антрациклини.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства;
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
авансирал рак на стомаха.
• advanced gastric (stomach) cancer.
Capecitabine Medac „генерично“ и „хибридно“ лекарство.
Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Активното вещество в Capecitabine Medac, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Комитетът препоръчва на Capecitabine Medac да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Medac се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Medac се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine Medac е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine Medac е противораково лекарство.
Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Допълнителна информация за Capecitabine Medac:
Other information about Capecitabine Medac
При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Как е проучен Capecitabine Medac?
How has Capecitabine Medac been studied?
Какво представлява Capecitabine Medac?
What is Capecitabine Medac?
За какво се използва Capecitabine Medac?
What is Capecitabine Medac used for?
рак на дебелото черво.
• colon (large bowel) cancer.
Как действа Capecitabine Medac?
How does Capecitabine Medac work?
Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Medac?
Why has Capecitabine Medac been approved?
Capecitabine Medac на 19 ноември 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Може да имате нужда да я прочетете отново.
You may need to read it again.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures will help to protect the environment.
Съдържа E110.
Contains E110.
Не го преотстъпвайте на други хора.
Do not pass it on to others.
3 години.
3 years.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you personally.
Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Това се прави, за да е сигурно, че получавате адекватно лечение.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Не е приложимо.
Not applicable.
Бутилката съдържа също памучен пълнител.
The bottle also contains a cotton filler.
За да се проследяват състоянието и лечението Ви, Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Всяка бутилка съдържа 250 капсули.
Each bottle contains 250 capsules.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Запазете тази листовка.
- Keep this leaflet.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Болестта на Wilson ще съществува през целия живот на пациента и затова необходимостта от това лечение е до края на живота.
Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Системо-органен клас
System organ class
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Прием на Wilzin с храни и напитки
Taking Wilzin with food and drink
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Лечение на болестта на Wilson.
Treatment of Wilson's disease.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
FURTHER INFORMATION
Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал
Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Данните при деца под 6 години са много ограничени, но преди пълната изява на заболяването профилактичното лечение трябва да се има предвид колкото е възможно по-рано.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
В този случай се препоръчва промяна в лечението.
A change of therapy is recommended in this situation.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Прочетете листовката преди употреба.
Read the package leaflet before use.
Ако забременеете по време на терапията с Wilzin, Вашият лекар ще реши кой вид лечение и каква доза са най-добри във Вашия случай.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports
Бременни жени:
• Pregnant women:
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management Plan (RMP)
Някои пациенти получават дразнене на стомаха от сутрешната доза.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Твърда капсула.
Hard capsule.
Повишенията на серумните алкална фосфатаза, амилаза и липаза могат да настъпят след няколко седмици лечение, като нивата обикновено се връщат до високи нормални стойности в рамките на първите една или две години от лечението.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
В тази листовка:
In this leaflet:
Обсъдете въпроса с лекаря, който лекува Вашата болест на Wilson, ако това Ви засяга.
Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешени чрез това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако започнете да изпитвате необичайна мускулна слабост или неестествено чувство в крайниците, тъй като те могат да означават прекомерно лечение.
You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Активното вещество е цинк.
The active substance is zinc.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Изключително важно е да продължите противомедната терапия по време на бременността.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
frequency cannot be estimated from the available data.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Не приемайте Wilzin Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цинк или към някоя от останалите съставки на Wilzin.
Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Обикновено е най-тежко с първата сутрешна доза и изчезва след първите дни от лечението.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Какво представлява Wilzin и за какво се използва
WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Няма специални изисквания.
No special requirements
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Тези нежелани реакции могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Да не се съхранява над 25C.
Do not store above 25°C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо органна класификация и по честота.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Отлагането на първата доза за по-късно сутринта или приемането на дозата с малко белтък може обикновено да облекчи симптомите.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Наличните фармакологични и токсикологични данни показват значително сходство между цинковите соли и между животинските видове.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Проследяването може да открие доказателства за неадекватно лечение (излишък от мед) или свръх лечение (дефицит на мед) като и двете състояния могат да са вредни, особено за растящи деца и бременни жени.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Wilzin принадлежи към група лекарства, наречени "Различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма”.
Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Това може да доведе до увреждане на черния дроб и неврологични заболявания.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
В този случа трябва да помолите Вашия лекар за съвет.
In this case you must ask your doctor for advice.
Белтъците обаче изглежда оказват най-малко влияние.
However, protein appears to interfere the least.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Особено важно е бременните пациентки с болестта на Wilson да продължат терапията си по време на бременността.
It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Reporting of suspected adverse reactions
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Остава неясно дали това е свързано с мобилизирането на запасите от мед или на естествения ход на заболяването.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Това вероятно е поради образуването до известна степен на комплекс на цинка с хелатора, като така се понижава ефекта на двете активни вещества.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Хелираща терапия за тежки метали трябва да се има предвид, ако плазмените нива на цинка са значително повишени (> 10 mg/l).
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Тя може също да се сведе до минимум чрез приемане на първата доза от Wilzin с малко количество, съдържаща белтък храна като месо (но не и мляко).
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Лечението с Wilzin трябва да започне под контрола на лекар с опит в лечението на болестта на Wilson (вж. точка 4.4).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
В този случай трябва да уведомите Вашия лекар.
In this case, you must inform your doctor.
Анемията може да бъде микро-, нормо- или макроцитна и често е свързана с левкопения.
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Тя варира от 30 до 60% с обичаен диетичен прием (7-15 mg/ден) и се понижава до 7% с фармакологични дози от 100 mg/ден.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Трябва обаче те да се различават от хемолитична анемия, която обикновено настъпва при повишена серумна свободна мед при неконтролирана болест на Wilson.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Както всички лекарства, Wilzin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате каквито и да било други лекарства, които могат да понижат ефикасността на Wilzin като желязо, калциеви добавки, тетрациклини (антибиотици) или фосфор.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
2D barcode carrying the unique identifier included.
Съобщават се промени в кръвните изследвания, включително повишение на някои чернодробни и панкреатични ензими.
• Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Belgique/België/Belgien
Belgique/België/Belgien Recordati
Ако понастоящем се лекувате с друго противомедно лекарство, например пенициламин, Вашият лекар може да добави Wilzin преди спиране на началното лечение.
If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
• Може да настъпи понижение на червените и белите кръвни клетки.
Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
В кръвта около 80% от абсорбирания цинк се разпределят в еритроцитите, като повечето от остатъка се свързва с албумина и други плазмени белтъци.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.