natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
остра миелоидна левкемия;
• acute myeloid leukaemia;
Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Why was Etopophos reviewed?
ходжкинов и неходжкинов лимфом;
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
EMEA/H/A-30/1417
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Холандия Bayer BV Energieweg 1
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
1123 Budapest Унгария
1123 Budapest
3641 RT Mijdrecht Холандия
3641 RT Mijdrecht Nederland
2794-003 Carnaxide
2794-003 Carnaxide Portugal
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
15125 Maroussi - Athens Гърция
15125 Maroussi - Athens Greece
Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Berkshire RG14 1JA Великобритания
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
25 Marousi - Athens Гърция
151 25 Marousi - Athens Greece
Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
08970 Sant
08970 Sant Joan Despi
Av. Baix Llobregat, 3 y 5
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Моксифлоксацин Avelox
Moxifloxacin Avelox
Моксифлоксацин Infekt
Moxifloxacin Infekt
Blackthorn Road, Dublin 18
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
2800 Kongens Lyngby Denmark
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Моксифлоксацин Proflox
Moxifloxacin Proflox
1000 Ljubljana
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
И ИСЛАНДИЯ
Iceland
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Филмирани таблетки
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Португалия Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bayer s.a.-n.v.
BAYER d.o.o.
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Health Care AG 51368 Leverkusen Германия
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Люксембург Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Моксифлоксацин Octegra
Moxafloxacin hydrochloride
Германия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Холандия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Исландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
The response to the third part (iii) has been provided separately.
В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Страна-членка на ЕС/ЕИЗ
Member State EU/EEA
Липса на разлика във формулировките
Absence of a Formulation Difference
Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Фазата на изчистване е 7 дни.
The wash-out phase was 7 days.
Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Initial Bioequivalence Studies
Резултати за безопасността
Safety results
Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
SE-111 23 Stockholm Швеция
SE-111 23 Stockholm Sweden
CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
The reference product patients' leaflet was also provided.
Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Проучвана популация
Population studied
Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
The change of name was caused by company takeover.
Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Времената на вземане на проби са раздалечени в края на периода на наблюдение, като изглежда, че слабостите на предходното проучване са взети под внимание.
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Главен анализ
Main Analysis
Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Като се има предвид, че
Whereas,
Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Също така е предоставен пълен аналитичен сертификат (за изследвания и референтния продукт) с всички резултати в съответствие с характеристиките.
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Средното съотношение „изследван спрямо референтен“ е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Производителят е Altana за проучвания Pan 2006/006 и Pan 2006/007, и Nycomed за проучване 2009-2106.
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Заявителят предава аналитични доклади за проучванията.
The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Статистическият анализ, проведен според предварително определените критерии, зададени в протокола, е представен като главен анализ.
The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Всички, с изключение на един, са класифицирани като клинично незначими или са отминали след проследяването, проведено от заявителя.
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
CHMP взема под внимание анализа на цялата проба, включвайки всички случаи, и заключава, че и двете проучвани формулировки могат да се приемат за биоеквивалентни.
The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
The Applicant reassured in its answer on the above.
Всичките са с умерена степен на тежест, а някои от нежелани събития впоследствие са свързани с проучваното лекарство.
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Заявителят твърди, че референтният продукт във всички проведени проучвания за биоеквивалентност е Pantecta, продаван в Испания.
The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain.
Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
-график на вземане на пробите, -предварително дефиниране на маргинални случаи, -резултати от потвърждаващото проучване, изследване на разтворимостта и резултат за дългосрочната стабилност на замразената плазма.
-the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
При проучването за взаимодействие с храна в протокола са посочени критерии за определяне на маргиналните случаи, базирани на пилотни данни, които дефинират възможни изключения въз основа на следното:
In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Вторичен анализ
Secondary Analysis
Статистическият анализ, проведен с всички оценими данни за всички доброволци, е представен като вторичен анализ.
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Експертът прави справка с резултатите от проучване 2009-2106 и заключава, че няма ефект на бърза абсорбция на голямо количество лекарство и че се наблюдава забавено начало на антисекреторния ефект, съответстващо на първия прием, и последващите приеми имат малък ефект върху потискането на киселинното секретиране.
The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol.
Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.
For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
В рамките на отговора заявителят предоставя също резултати от потвърждаващо проучване на биоеквивалентността (2009-2106) с период на вземане на пробите до 30 часа.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Планираният график за вземане на проби трябва да предоставя адекватна оценка на Cmax и да покрива в достатъчна степен кривата на плазмената концентрация, за да предостави надеждна оценка за степента на абсорбция.
As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
CHMP взема под внимание, че заявителят се съобразява с искания отговор и подава данните заедно с допълнителни данни относно стабилността на пантопразол в различни условия.
The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions.
CHMP препоръчва да бъдат издадени разрешения за употреба при условията, изложени в Приложение IV.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
По-широкият приемлив интервал (75-133%) за биоеквивалентност се счита за оправдан, тъй като е доказано, че пантопразол е силно вариабилен в условия на прием след хранене.
The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Имайки предвид основните резултати от анализа, вероятността за липса на биоеквивалентност се оценява от заявителя, а получените резултати са под 1% за Cmax и 0,02% за AUClast.
Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.