natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да се възобнови с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната, след като нивата на хемоглобина паднат до 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-малко.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), прилагана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Използване на Вашите Aranesp предварително напълнени писалки SureClick
Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от осем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Aranesp с общ брой пациенти 4 630 (2 888 на Aranesp, 1 742 на плацебо).
placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
При пациенти на възраст ≥ 1 година възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като единична инжекция веднъж седмично.
For patients ≥ 1 year of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки - (анемия, необичайна умора, липса на енергия)
Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
НЛР, идентифицирани в постмаркетинговите условия.
1 ADRs identified in the post marketing environment.
Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
Ако имате въпроси как да си поставите инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Памучен тампон или марля
• Cotton ball or gauze pad
В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване за корекция (n = 358), сравняващо схемите на прилагане веднъж на всеки две седмици и веднъж месечно при пациенти с ХБН, които не са на диализа, прилагането на дарбепоетин алфа за коригиране на анемията веднъж месечно е с не по-малка ефикасност от прилагането веднъж на всеки две седмици.
In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Средната стойност на хемоглобина за r-HuEPO и дарбепоетин алфа на изходно ниво е съответно 11,1 (SD 0,7) g/dl и 11,3 (SD 0,6) g/dl.
The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани със ССЕ, включително и с Aranesp.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
След като се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Лечение на симптоматична анемия, предизвикана от химиотерапия при онкологични пациенти
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
г „Тромбоза на венозния достъп за диализа“ включва всички нежелани реакции, свързани със заявка на
d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата.
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Пуерто Рико Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Do not remove the grey cap from the pre-filled pen yet.
Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Има съобщения от постмаркетинговия опит за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
При пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин е наблюдаван повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06; 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Тромбоемболични събитияб, включително белодробна емболия
Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза 3 2 549 възрастни пациенти с анемия, които получават химиотерапия за лечение на напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са рандомизирани 2:1 на дарбепоетин алфа или плацебо и са лекувани до максимална концентрация на Hb 12 g/dl.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Резултатите показват неинфериорност за първичната крайна точка - обща преживяемост, като медианата на преживяемостта за дарбепоетин алфа спрямо плацебо е съответно 9,5 и 9,3 месеца (стратифициран HR 0,92; 95% CI: 0,83 - 1,01).
The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва временно да се спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението трябва да се започне отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност, отпечатан върху етикета след „EXP“, е изтекъл.
Do not use the pre-filled pen if the expiry date printed after EXP on the label has passed.
Ако сте спрели употребата на Aranesp
If you stop using Aranesp
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (TREAT) при 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с диабет тип 2 и със стойности на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа за достигане на стойности на хемоглобина от 13 g/dl, или плацебо (с дарбепоетин алфа при хемоглобин под 9 g/dl).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Aranesp се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Гърчовете са чести и при групите с плацебо.
Convulsions were common in the placebo groups.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Aranesp не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Редовният курс на диализа не пречи Aranesp да лекува
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe darbepoetin alfa
неинфериорност на дарбепоетин алфа спрямо плацебо по отношение на общата преживяемост и преживяемост без прогресия при пациенти в напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на целеви хемоглобин от 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 5.1).
• non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за Aranesp инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
• Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
В рандомизирано клинично проучване при 114 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, имат анемия (хемоглобин < 10,0 g/dl) и не са били лекувани със ССЕ, е прилаган дарбепоетин алфа седмично (n = 58), или веднъж на всеки две седмици (n = 56) за коригиране на анемията.
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
If you have chronic renal failure
В постмаркетинговите данни при пациентите с ХБН на хемодиализа се съобщава за събития на тромбоза на съдовия достъп (като усложнения, свързани със съдовия достъп, тромбоза на артерио-венозна фистула, тромбоза на присадка, тромбоза на шънт, усложнения на мястото на артерио-венозна фистула и т.н.).
In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Подготовка:
Equipment:
Не оставяйте предварително напълнената писалка, изложена на пряка слънчева светлина.
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Медианата на времето до прогресия, на базата на определенa от изследователя прогресия на заболяването, е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата със СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Необходимо е внимание при повишаване на дозите на Аranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Ако сте пропуснали да използвате Aranesp
If you forget to use Aranesp
Флаконите съдържат 25, 40, 60, 100, 200 или 300 микрограма дарбепоетин алфа.
The vial contains either 25, 40, 60, 100, 200 or 300 micrograms of darbepoetin alfa.
Не поставяйте сивата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Do not put the grey cap back onto the pre-filled pen.
Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection (injection) in pre-filled syringe.
Онкологични пациенти, подложени на химиотерапия
Cancer patients receiving chemotherapy
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции.
The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Как да съхранявате Aranesp
How to store Aranesp
Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Задържане на течност (оток)
• Fluid retention (oedema)
При постмаркетинговия опит са наблюдавани реакции на свръхчувствителност при онкологични пациенти.
Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност
Paediatric population with chronic renal failure
Проверете предварително напълнената писалка.
B Inspect the pre-filled pen.
Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Дозата трябва да се титрира, колкото е необходимо, за поддържане на желаната концентрация на хемоглобина.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена писалка.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled pen.
В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p < 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Стомашна област (корем)
Upper arm Stomach area (abdomen)
Ако находката от костния мозък е съвместима с чиста аплазия на червените кръвни клетки, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната граница на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Do not reuse the pre-filled pen.
Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици или веднъж месечно.
In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
При постмаркетинговия опит е наблюдавана хипертония при онкологични пациенти (вж. точка 4.4).
Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
При пациенти, лекувани с Aranesp веднъж на всеки две седмици, след постигане на таргетната концентрация на хемоглобина, Aranesp може след това да се прилага подкожно веднъж месечно с начална доза, равна на двойната предходна доза, прилагана веднъж на всеки две седмици.
For patients treated with Aranesp once every two weeks, after the target haemoglobin has been achieved, Aranesp may then be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Проучването не е отговорило на основната цел за демонстриране на намаляване на риска от смъртност по всякаква причина или сърдечно-съдова заболеваемост (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), или смъртност по всякаква причина или терминален стадий на бъбречно заболяване (ESRD) (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19))
HR 1.05, 95% CI (0.94, 1.17)), or all-cause mortality or end stage renal disease (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1.06, 95% CI (0.95, 1.19)).
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Прочетете тази важна информация преди да използвате Aranesp предварително напълнена писалка SureClick:
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Огледайте мястото на инжектиране.
K Examine the injection site.
Болка около мястото на инжектиране
• Pain around the area injected
Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
В случай, че организмът не реагира на лечението с Aranesp, трябва да се потърсят причините за това.
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.