natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) и 0,4% (2/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
За случаи степен 3 или 4 се съобщава съответно при 0,7% (19/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
ниволумаб (n = 240)
nivolumab (n = 240)
Пациенти с активно автоимунно заболяване, симптоматично интерстициално белодробно заболяване или активни метастази в мозъка са изключвани от проучването.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на тиреоидни нарушения е 27,2% (149/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
При диария или колит степен 3, наблюдавани при лечение с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, се налага трайно прекратяване на лечението и включване на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на отклонения в лабораторните показатели за чернодробна функция е 29,5% (132/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност Високо кръвно налягане (хипертония)
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на обрив е 48,8% (267/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Коефициент на риска 95% CI p-стойност Медиана (95% CI) (месеци) Степен (95% CI) на 6 месеца Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговорв (95% CI)
Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Обща преживяемост Медиана (95% CI) месеци
Overall survival Median (95% CI) months
Трайно прекратете терапията при поява на диария или колит степен 3, по времене на приложението на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинираната терапия.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Учестен пулс, възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Кърмене
Ipilimumab
След прилагане на дозата, промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
При повишение на серумния креатинин степен 2 или 3 е необходимо да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 дo 1 mg/kg/ден.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна хормонална терапия.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Нестратифициран коефициент на риск (95% CI)
Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Кривата на Kaplan-Meier за OS е показана на Фигурa 10.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на тиреоидните нарушения е 25,2% (113/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 8,8% (48/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз хипопаратиреоидизъмз
Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Ползата по отношение на RFS е последователно демонстрирана в подгрупите, включително туморна PD-L1 експресия, BRAF статус и стадий на заболяването.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,8 месеца (диапазон: 0,026,6).
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на метастатичен или рекурентен SCCHN са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209141).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
161/314), медиана и 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Медиана на OS (95% CI)
nivolumab Median OS (95% CI)
Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 12.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен/увеален меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
0,7-12,6).Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209037).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Коефициент на риск 95% CI p-стойност
Hazard ratio 95% CI p-value
Нечести тубулоинтерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Отворено проучване фаза 2 (CA209275)
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 5,1% (23/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Нефрит и бъбречна дисфункция Ендокринопатии
Nephritis and Renal Dysfunction
Отшумяване на реакциите настъпва при 428 пациенти (63,8%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 17,1 седмици (0,1-150,0+).
Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Нечести тахикардия, перикардни нарушенияй Редки аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е Съдови нарушения
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на отклоненията в чернодробните функцинални показатели е 18,5% (101/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,1 месеца (диапазон: 0,016,1).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания при уротелиален карцином (вж. точки 4.5 и 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Основните вторични резултати за ефикасност са степента на ORR измерен от изследователя и PFS.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
CA209039 (n = 15/12,0)
(n = 15/12.0)
Възпаление на червата (колит), афти и херпеси (стоматит), повръщане, стомашна болка, запек, сухота в устата
Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб до потвърждаване на прогресията.
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
ниволумаб +
Nivolumab + Ipilimumab
PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,58 (95% CI: 0,87, 2,87) за пациенти, позитивни за BRAF мутация и 0,82 (95% CI: 0,60, 1,12) за пациенти с BRAF див тип. OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,32 (95% CI: 0,75, 2,32) за пациенти, позитивни за BRAF мутация и 0,83 (95% CI: 0,62, 1,11) за пациенти с BRAF див тип.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Бъбречноклетъчен карцином
Renal Cell Carcinoma
Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Skin rash sometimes with blisters, itching
0,65 (0,53, 0,80); p-стойност: < 0,0001 Ниволумаб+ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал или метастатичен несквамозен NSCLC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209057).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Диапазон
Nivolumab
При симптоматичен хипотиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Обрив степен 4
Grade 4 rash
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209057)
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците) Оток (подуване), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
• Сигнална карта на пациента
• Physician educational material • Patient alert card
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или лептоменингиални метастази, автоимунно заболяване и пациенти, които са приемали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Един флакон от 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб.
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209017)
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Eдин флакон от 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.
Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Отлагане на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Минимален срок на проследяване: 62,6 месеца
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
0,55 (0,42, 0,73); p-стойност: < 0,0001 Ниволумаб+ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
21 до 85), като 34% са ≥65 години, а 7% ≥75 години.
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Коефициент на рискa
Number of Subjects at Risk Nivolumab
Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична епидермална некролиза)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
При диария или колит степен 3, трябва да се отложи прилагането на ниволумаб като монотерапия и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
За 22-мата отговорили на ниволумаб, които не са постигнали отговор с предходна терапия с брентуксимаб ведотин, медианата на продължителността на отговора е 18,0 месеца (6,6, N.Е.).
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
21-85) с 38% на възраст ≥ 65 години и 8% на възраст ≥ 75 години.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Ниволумаб 1 mg/kg за 30 минути
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Пациенти с анамнеза за или при съпътстващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Отшумяване на реакциите настъпва при 186 пациенти (89,4%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,0 седмици (диапазон:
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
При симптоматичен хипертиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне лечение с тиреостатици.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
245/315), медиана и 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Медиана на продължителност на отговора Месеци (диапазон)
Median Duration of Response Months (range)
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC изобилниг
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Много чести колита, диария, повръщане, гадене, абдоминална болка диарияв, повръщане, гадене
Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
При симптоматичен диабет, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна терапия с инсулин.
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Meдиана на времето до отговор Месеци (диапазон)
Median time to response Months (range)
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,022,6).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Степен (95% CI) на 6 месеца
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
ниволумаб (n = 410)
nivolumab (n = 410)
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Много чести обрива, пруритус обрива, пруритус
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Ниволумаб 3 mg/kg за 30 минути
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
При степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или общия билирубин, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
CA209205 кохорта Ba и CA209039 (n = 95/12,0)
CA209205 Cohort Ba and CA209039