natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучвания за ембрио- и фетотоксичност при плъхове продължителното интравенозно приложение на илопрост е довело до аномалии на отделни фаланги на предните лапи при няколко ембриони/малки без зависимост от дозата.
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Кожно сенсибилизиране (тест на максимизация), както и изследване за антигенност при морски свинчета, не показват сенсибилизиращ потенциал.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Τηλ: +30 210 61 87 500
При едно проучване с илопрост с интравенозно приложение пациентите с терминална бъбречна недостатъчност, подложени на интермитентна диализа, са показали значително по-нисък клирънс (среден CL = 5 ± 2 ml/min/kg) от пациентите с бъбречна недостатъчност, които не са били на интермитентно диализно лечение (среден CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Освен това не е установена ползата от приложението на Ventavis при болни със съпътстваща хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и тежка астма.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Генотоксичен потенциал, туморогенност
Genotoxic potential, tumourigenicity
Инхалираният илопрост (или плацебото) са добавяни към терапията на пациентите, която може да включва комбинация от антикоагуланти, вазодилататори (напр. калциеви антагонисти), диуретици, кислород и дигиталис, но не и PGI2 (простациклин или неговите аналози).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Елиминирането на илопрост e намалено при пациенти с чернодробна дисфункция (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Breelib небулизатор:
Breelib nebuliser:
Ако сте пропуснали да използвате Ventavis
If you forget to use Ventavis
Симптомите могат да включват болки в гърдите, o инфаркт през последните 6 месеца, o сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под непосредствено лекарско наблюдение, o подчертано нестабилен сърдечен ритъм, o дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не работи добре (несвързан с белодробна хипертония),
Symptoms can include chest pain, a heart attack within the last six months, a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, severe unstable heartbeat, a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката:
What Ventavis looks like and content of the pack:
Помощни вещества: трометамол, етанол 96 %, натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Активното вещество във Ventavis e илопрост.
The active substance of Ventavis is iloprost.
Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)
• reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)
Each ml contains 0.81 mg ethanol 96% (equivalent to 0.75 mg ethanol)
съобщете на Вашия лекар
• talk to your doctor
Все пак, Cmax и (AUC(0-tlast)) на илопрост след инхалация с Breelib са били в диапазона на стойностите, наблюдавани с Ventavis 10 микрограма при употреба на други инхалатори в различните проучвания.
Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Рискът от кървене може да бъде повишен при пациенти, на които се дават инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти по същото време (вижте също точка 2).
The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
При влошаване на състоянието на пациента при тази терапия трябва да се обсъди интравенозното приложение на простациклин.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
В случай на влошаване на десностранната сърдечна недостатъчност, трябва да се обсъди преминаване към лечение с друг лекарствен продукт.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІІ (под името RRA02997) при 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония (инхалиран илопрост в концентрация 10 микрограма/ml: N=101; плацебо n=102).
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
В групата на илопрост средната промяна в сравнение с изходните стойности при 6-минутния тест за ходене 12 седмици след началото на терапията е увеличаване с 22 метра (-3,3 метра в плацебо групата, без данни за смърт или липсващи стойности).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
ако белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена (венознооклузивно заболяване).
• if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Ventavis трябва да се прилага и мониторира само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
o Групова опаковка, съдържаща 90 (3x30) или 300 (10x30) ампули.
Multipack containing 90 (3x30) or 300 (10x30) ampoules.
Ако е показана доза до 5 микрограма илопрост, отново в началото трябва да се избере интервал от 3-4 часа между приложенията и да се скъсява според индивидуалната поносимост.
If a dose up to 5 microgram iloprost is indicated, again dosing intervals of 3-4 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
„Как да използвате Ventavis”).
“How to use Ventavis”).
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack-sizes may be marketed.
Инхибиране на тромбоцитната агрегация, тромбоцитната адхезия и реакция на освобождаване
• Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Вашият лекар ще проследи лечението Ви, ако преминавате от Ventavis 10 микрограма/ml на Ventavis 20 микрограма/ml, за да наблюдава колко добре понасяте по-високата концентрация.
Your doctor will supervise your treatment if switching from Ventavis 10 microgram /ml to Ventavis 20 microgram/ml to monitor how well you tolerate the higher concentration.
5 μg лилаво лилав 6,5 мин
5 mcg purple purple 6.5 min
Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг небулизатор без наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и доставяне на разтвора, което може да бъде по-бързо (вж. точка 5.2).
Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Данните от интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено при пациенти с бъбречна недостатъчност, които имат нужда от диализа.
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
Прекъсване на терапията
Interruption of therapy
− Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
При инхалирането трябва да използвате мундщук, за да избегнете контакт на Ventavis с кожата.
• For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез небулизатор.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)
• pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Slovenská republika Bayer, spol.
Bayer, spol.
Няма нужда от адаптиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (изчислен по формулата на Cockroft - Gault на база серумен креатинин).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг небулизатор без непосредствено наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и е възможно да има по-бързо доставяне на разтвора (вж. точка 5.2 на Кратката характеристика на продукта).
Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Илопрост може да усили ефектите на съдоразширяващите и антихипертензивните средства и така да увеличи риска от хипотония (вж. точка 4.4).
Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Устройството на небулизатора доставя 5 микрограма илопрост на мундщука.
The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Преминаване към небулизатора Breelib
Switching to the Breelib nebuliser
Ампули с разтвор за небулизатор 2 ml (за употребата на Venta-Neb):
Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и хрипове (вж. също точка 2.
• Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Ако сте спрели приема на Ventavis Ако сте спрели или искате да спрете лечението, първо попитайте Вашия лекар.
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
300 ампули.
• 300 ampoules.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis
What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Медианата на размера на аеродинамичния диаметър (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) на аерозола, измерен с помощта на I-Neb небулизиращи системи, оборудвани с ниво на мощност 10 диска е сходен при Ventavis 20 микрограма/ml (златна програма) и Ventavis 10 микрограма/ml (лилава програма) разтвори за небулизатор (т.е. около 2 микрометра), но с по-бързо доставяне при използването на Ventavis 20 микрограма/ml.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol measured using I-Neb nebulising systems equipped with power level 10 disc was similar between Ventavis 20 microgram/ml (golden programme) and Ventavis 10 microgram/ml (purple programme) nebuliser solutions (i.e.: around 2 micrometres) but with faster delivery when using Ventavis 20 microgram/ml.
Трябва да използвате зеления ограничител, за да се осигури оптимален размер на капчиците, за приложение на Ventavis.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Антитромботични средства, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите с изключение на хепарин, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
В случай на лоша поносимост на дозата от 5 микрограма, дозата трябва да се редуцира до 2,5 микрограма илопрост.
In case of poor tolerability of the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram iloprost.
Вие многократно получавате удължени периоди на инхалаторно лечение с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула с бял и жълт пръстен), Вашият лекар е решил да преминете на Ventavis 20 микрограма/ml.
As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат излагани на Ventavis във въздуха в стаята.
Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в следните опаковки:
Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
За пациенти, преминали от алтернативно устройство към небулизатора Breelib първата инхалация трябва да бъде направена с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула), като се освобождават 2,5 микрограма илопрост от мундщука и под непосредствено медицинско наблюдение, за да е сигурно, че по-бързата инхалация доставена от Breelib е с добра поносимост.
For patients being switched from an alternative device to the Breelib nebuliser the first inhalation should be made with Ventavis 10 microgram/ml (1ml ampoule) delivering 2.5 microgram iloprost at the mouthpiece and under close medical supervision to ensure that the faster inhalation provided by Breelib is well tolerated.
Средният изчислен клирънс на илопрост e 10 ml/min/kg.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето и е за предпочитане да се избягва кърменето по време на лечение с Ventavis.
A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Ventavis 20 микрограма/ml е с удвоена концентрация на Ventavis 10 микрограма/ml.
Ventavis 20 microgram/ml is double the concentration of Ventavis 10 microgram/ml.
42 ампули.
• 42 ampoules.
Фармакокинетиката, при специфични условия на проучване на удължено време за инхалация, е била изследвана в едно рандомизирано, кръстосано проучване с 19 здрави възрастни мъже, след инхалация на единични дози Ventavis 10 микрограма/ml и Ventavis 20 микрограма/ml (доза от 5 микрограма илопрост при мундщука) като е използвана I-Neb.
Pharmacokinetics under the specific study conditions of extended inhalation time, were investigated in a randomised, crossover study with 19 healthy adult men following inhalation of single doses of Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml (dose of 5 microgram iloprost at the mouthpiece) using the I-Neb.
Сравними системни експозиции (AUC (0-tlast)) и максимални серумни концентрации (Cmax), по-високи с приблизително 30 %, са били открити след инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, в сравнение с Ventavis 10 микрограма/ml, което e в съответствие с наблюдаваното по-кратко време на инхалация при употребата на Ventavis 20 микрограма/ml.
Comparable systemic exposures (AUC (0-tlast)) and approximately 30% higher maximum serum concentrations (Cmax) were found following inhalation of Ventavis 20 microgram/ml compared to Ventavis 10 microgram/ml which was in line with the observed shorter inhalation time using Ventavis 20 microgram/ml.
Не са провеждани проучвания за изследване метаболизма на илопрост след инхалация на
No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Възможни са също хипотония, повишаване на кръвното налягане, брадикардия или тахикардия, гадене, повръщане и болки в крайниците.
Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Този небулизатор следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за освобождаване на предварително зададената доза от 5 микрограма илопрост Ventavis 20 микрограма/ml от разтвора за инхалация (1 ml ампула с жълт и червен пръстен).
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 5 micrograms iloprost of the Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule with yellow and red rings).
Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте съдържанието на разтвора в лекарствената камера, следвайки инструкцията за употреба на небулизатора.
Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Системата образува капки с помощта на ултразвук, който изтласква течността през мембраната.
This system generates droplets by ultrasound, which forces the solution through a mesh.
За да напълните камерата, моля спазвайте инструкциите за употреба на небулизатора.
For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Възможно е рискът от кървене при пациентите да бъде повишен при едновременно приложение на потенциални инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вж. точка 4.5).
The risk of bleeding may be increased in patients when potential inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given concomitantly (see section 4.5).
Ако не можете да понесете инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, кажете на Вашия лекар, който може да реши, че трябва да приемате Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула).
If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).
За да се постигне оптимален размер на капката на прилагания Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор, трябва да се използва зеления ограничител.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution the green baffle plate should be used.
Фармакокинетиката на илопрост е изследвана в едно рандомизирано, кръстосано проучване, обхващащо 27 пациенти, стабилни на 10 микрограма/ml Ventavis инхалирани с I-Neb, с последващо инхалиране на единична доза от 2,5 или 5 микрограма илопрост, като е използвана система Breelib или I-Neb AAD небулизатор.
Pharmacokinetics of iloprost were investigated in a randomised, crossover study with 27 patients, stable on Ventavis 10 microgram/ml inhaled with I-Neb, following inhalation of single doses of 2.5 or 5 microgram iloprost using the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser.
В началото трябва да се прилагат дози от 2,5 микрограма илопрост, като се използва Ventavis 10 микрограма/ml, на интервали от 3-4 часа (отговаря на максимално 6 приложения дневно).
Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Част от групова опаковка, съдържаща 90 ампули по 2 ml.
Part of a multipack containing 90 ampoules with 2 ml.
Групови опаковки, съдържащи:
Multipacks containing:
Тъй като системата I-Neb AAD може да се използва за Ventavis 10 mikrograma/ml и Ventvis 20 микрограма/ml, таблицата по-долу предоставя резюме на инструкциите за потребителя на INeb за 2-те концентрации на Ventavis:
Since the I-Neb AAD system can be used for Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml, the table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for the 2 concentrations of Ventavis:
Част от групова опаковка, съдържаща 300 ампули по 2 ml.
Part of a multipack containing 300 ampoules with 2 ml.
Изчислено време за инхалация
Estimated inhalation time
000 пикограма/ml и е приблизително 60 %, 75 % от които се дължат на свързване с албумин.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
За да се минимизира случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа добре проветрено.
To minimize accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична система с вибрираща мембрана.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
2,5 µg червено червен
2.5 mcg red red
- aко имате сърдечен проблем, като например: - лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия).
• if you have a heart problem, such as poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
За приложение с небулизатор Breelib или I-Neb.
For administration with the Breelib or the I-Neb.
Най-общо, ще трябва да обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на ниското кръвно налягане, като например припадък и замайване: o Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis”).
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below "Other medicines and Ventavis").
Няма нужда от промяна на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми (пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
За да се сведе до минимум случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа добре проветрено.
To minimize accidental exposure it is recommended to keep the room well ventilated.
- Всеки разтвор на Ventavis, останал в небулизатора след инхалация трябва да бъде изхвърлен (вж. точка 5).
• Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Полезно е инхалиране преди физическо усилие.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Болка в челюстите/ тризмус
Pain in jaw/trismus
Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Данните от интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено при пациенти с чернодробна дисфункция и при болни с бъбречна недостатъчност, налагаща диализа (вж. точка 5.2).
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
• учестен пулс (тахикардия)
• fast heartbeat (tachycardia)