natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин
Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска кръвна захар.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Това рандомизирано, открито изпитване включва пациенти с ACS, които се нуждаят от PCI.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в комбинация с клопидогрел (вж.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
За перорално приложение.
Method of administration For oral use.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Krka d.d.
If you stop taking Clopidogrel Krka d.d.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Krka d.d. в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Krka d.d..
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka d.d.
Други нежелани лекарствени реакции включват
Other side effects include:
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Какво представлява Clopidogrel Krka d.d. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Krka d.d.
What you need to know before you take Clopidogrel Krka d.d.
Кръвоизлив в очите (конюнктивата, окото, ретината)
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Krka d.d.
If you take more Clopidogrel Krka d.d.
Епистаксис
Epistaxis
Проучването ACTIVE-W показва, че лечението с антагонист на витамин
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
* Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Кръвоизлив на мястото на инжектиране
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel +
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Преди да приемете Clopidogrel Krka d.d.
While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
is and what it is used for
Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Krka d.d. плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Количеств о в една опаковка
Packaging Content Package size
Видове животни, за които е предназнач ен
Target species Route of administration
Търговско наименование
Invented Name
Каренте н срок
Withdrawal period
Номер на ЕС (Свободно избрано) име
(Invented) name
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
29 май 2013 г.
29 May 2013 EMA/313994/2013
Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на данните за безопасност в целия ЕС.
The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Допълнителните резултати от клинични проучвания предполагат, че невропатията възниква най-често след три или повече месеца на лечение.
Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете, и приема окончателно становище, че трябва да се оттеглят разрешенията за употреба в ЕС.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение вече не трябва да се предписват или дават на пациентите.
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
• PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
• The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
• Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
В три от последните случаи пациентите започват да приемат отново алмитрин и това води до повторна поява на невропатични симптоми, включително с последствия при два от случаите.
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Тъй като съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
С оглед на потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции и липсата на установена роля в текущото лечение на хипоксемична белодробна болест, съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение вече не счита за благоприятно.
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
На предписващите лекари и на фармацевтите ще бъде изпратено писмо, което дава допълнителна информация за оттеглянето на разрешението за употреба на алмитрин за перорално приложение.
• Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Алмитрин не е сред терапиите, понастоящем препоръчвани в международните насоки за лечение на ХОББ (GOLD), и наличните доказателства не подкрепят клиничната полза при дългосрочно перорално лечение с лекарствения продукт.
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Тези състояния са особен проблем при пациентите, страдащи от белодробни заболявания, известни като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при която се увреждат или блокират дихателните пътища и алвеолите в белите дробове.
These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Алмитрин, лекарство, което се приема през устата, разрешено за употреба преди няколко години и предназначено за подпомагане на дишането, не е между текущо препоръчваните лечения за белодробни болести.
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Съгласно препоръките на PRAC разрешенията за употреба за съдържащи алмитрин лекарства за перорално приложение ще бъдат отменени в засегнатите държави членки, което означава, че разрешението лекарствата да бъдат предлагани на пазара е оттеглено.
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
В допълнение алмитрин за перорално приложение вече не е включен като препоръчителна терапия в международните насоки за лечение на ХОББ.
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще бъде приложена пряко от държавите членки, в които алмитрин за перорално приложение е разрешен за употреба, в съответствие със съгласувания график с краен срок 25 юли 2013 г.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобри препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA за оттегляне на разрешенията за употреба за лекарства за перорално приложение, съдържащи алмитрин, в Европейския съюз (ЕС).
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
795 случая на загуба на тегло и 2 304 случая на периферна невропатия в рамките на 30-годишния период, през който лекарството е предлагано на пазара (представляващ няколко милиона пациенто-месеци лечение).
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Знанията за ХОББ и терапевтичните опции за лечение на болестта са се променили значително от първоначалното разрешаване за употреба на алмитрин за перорално приложение.
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия.
Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде приложено пряко от държавите членки, в които съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Ако приемате лекарства, съдържащи алмитрин, трябва да уговорите редовен час за преглед при Вашия лекар, който ще преразгледа Вашето лечение.
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима).
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
През следващия редовен час за преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с алмитрин за перорално приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Прегледът на данните за безопасност на алмитрин за перорално приложение е поискан от френската агенция по лекарствата, Национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), поради съображения, свързани с нежеланите лекарствени реакции, и становището, че наличните доказателства не подкрепят употребата на лекарството при текущото лечение на ХОББ. PRAC заключава, че има ясна връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и потенциално сериозната и продължителна периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката) и значителната загуба на тегло, която допълнително отслабва пациентите.
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
След това продължете да го приемате в обичайното време.
Then continue to take it at the usual times.
Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск.
However, a risk cannot be completely excluded.
Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно.
These patients should also be carefully observed.
Обичайните дози са показани по-долу.
The usual doses are shown below.
Това ще зависи от Вашия конкретен случай.
This will depend on your individual situation.
Деца на възраст от 2 до 18 години
Children aged 2 to 18 years
Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
Read the information carefully and follow the instructions.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Поради това, съществува повишен риск от рак на кожата.
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас.
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Ефект на слънчевата светлина
The effect of sunlight
Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи:
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
Myclausen should be used together with other medicines:
Да се съхранява под 30 °C.
Store below 30 °C.
• използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
• using a sunscreen with a high protection factor.
Обичайни проблеми
Usual problems
Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено.
This means you may catch more infections than usual.
Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация.
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от конкретното заболяване.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Циклоспорин A
Ciclosporin A
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
В ръководствата трябва също да се споменава, че пациентите не трябва да дават това лекарство на друг човек.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Тя ще даде подробности относно естеството и величината на риска в съответствие с информацията, дадена в КХП.
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Педиатрична популация < 2 години
Paediatric population < 2 years
Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Дата на първо разрешаване: 7 Октомври 2010 Дата на последно подновяване: 27 Май 2015
Date of latest renewal: 27 May 2015
Рискът изглежда е свързан по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някой специфичен продукт.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
MPA's disposition depends on several transporters.
Контрацепция (вж. точка 4.6)
Contraception (see section 4.6)
Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Тези ръководства трябва да обхванат следните области:
The following areas should be covered in these guides:
Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи се форми на контрацепция.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
• You have sex without using an effective method of contraception.
Другите нежелани реакции може да включват:
Other unwanted effects may include:
Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите.
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.