natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те трябва да са с еднакъв цвят: червен за дозата от 2,5 микрограма или лилав за дозата от 5 микрограма.
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Вентилация на помещението
Room ventilation
Тъй като илопрост се метаболизира изключително в черния дроб, плазмените нива на лекарственото вещество се влияят от промени в чернодробната функция.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки” за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).
• Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 "Warnings and precautions", for advice on what you can do to avoid this).
− Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, несвързани с белодробната хипертония.
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Резултатите от изпитванията in vitrо разкриват, че СYP 450 зависимият метаболизъм играе много малка роля в биотрансформацията на илопрост.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Продължителната интравенозна/подкожна инфузия на илопрост до 26 седмици при гризачи и други видове освен гризачите не води до никаква органна токсичност при дозови нива, превишаващи между 14 и 47 пъти (на база плазмени нива) човешката терапевтична системна експозиция.
Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Фаталните случаи включват церебрална и интракраниална хеморагия.
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Ако съществува възможност да забременеете, моля използвайте надеждни методи за предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на лечението.
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Повишената честота на синкоп може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта (вж. точка 4.4).
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Информирайте Вашия лекар, ако имате инфекция на белите дробове, тежка астма или хронична белодробна болест (хронична обструктивна белодробна болест).
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при животни с експозиция по време на лактация.
No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Продължителното перорално лечение с илопрост клатрат при кучета в продължение на една година е показало леко увеличение на нивата на серумната глюкоза на гладно.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.), особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките дихателни пътища) и хрипове.
• Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
108 от пациентите, включени в изпитването, са диагностицирани с първична белодробна хипертония, 95 - с вторична белодробна хипертония, от които 56 са с хронична тромбоемболична болест, 34 - със заболяване на съединителната тъкан (вкл. CREST и склеродермия), а 4 са употребявали лекарствен продукт, подтискащ апетита.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен диск:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечно-съдовото състояние при пациенти с белодробно вено-оклузивно заболяване.
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Много рядко има съобщения за фатални случаи на кървене в мозъка (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Дилатация на артериолите и венулите
• Dilatation of arterioles and venules
Лечение на възрастни пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по NYHA, за подобряване на физическата активност и облекчаване на симптомите.
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
След интравенозно приложение илопрост се метаболизира в голяма степен чрез β-оксидиране на карбоксилната странична верига.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Настъпва директна вазодилатация в руслото на белодробната артерия с последващо значително подобряване на налягането в белодробната артерия, белодробното съдово съпротивление и сърдечния дебит, както и смесена венозна кислородна сатурация.
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Симптомите на предозиране са свързани главно с вазодилатиращия ефект на илопрост.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Опаковки, съдържащи:
Packages containing:
За свеждане до минимум на случайната експозиция се препоръчва употребата на Ventavis с небулизатори със системи, задействащи се от вдишването (като Breelib или I-Neb), и поддържане на помещението добре проветрено.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Случаите на кървене (най-вече епистаксис и хемоптизис) са много чести, както се очаква при тази група пациенти с висок дял на пациентите, приемащи едновременно антикоагуланти.
Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
− Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.
− Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Една инхалаторна процедура обикновено трае 4 до 10 минути с I-Neb ААD в зависимост от предписаната доза.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose.
Небулизаторният вазодилатиращ ефект на инхалирания илопрост е краткотраен (един до два часа).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
дразнене на устата и езика, включително болка
• mouth and tongue irritation including pain
Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Изходните стойности от 6-минутния тест за ходене отразяват умерено ограничаване на способността за натоварване - в групата на илопрост средната стойност е 332 метра (стойност на медианата: 340 метра), а в плацебо групата средната стойност е 315 метра (стойност на медианата: 321 метра).
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Първичната крайна точка за ефикасност, определена за това проучване, е комбиниран критерий за отговор на терапията, състоящ се от подобрение на способността за извършване на физически усилия (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица с най-малко 10 % спрямо изходните стойности, подобряване с най-малко един клас по NYHA на 12-та седмица спрямо изходните стойности и липса на влошаване на белодробната хипертония или смърт във времето преди 12-та седмица от началото на лечението.
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
За всяка инхалаторна процедура съдържанието на една отворена ампула Ventavis трябва да бъде изцяло прехвърлено в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, информирайте Вашия лекар.
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
нарушено усещане за вкус (дисгеузия)
• disturbed sense of taste (dysgeusia)
Наблюдавани са само очаквани фармакологични ефекти като хипотония, зачервяване на кожата, диспнея, повишен чревен мотилитет.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
− Белодробна хипертония вследствие венозна оклузивна болест.
− Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
По време на процедурата трябва да се избягва употребата на маска, като се използва само мундщук.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Употребата на Ventavis не се препоръчва при пациенти с нестабилна белодробна хипертония и напреднала десностранна сърдечна недостатъчност.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Само пациенти, които се поддържат на доза 5 микрограма и които са получавали многократно продължителни инхалации с Ventavis 10 микрограма/ml, което може да доведе до непълна инхалация, може да се смятат за подходящи за преминаване на Ventavis 20 микрограма/ml.
Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Ако имате много тежки бъбречни проблеми, изискващи диализа или ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата на Ventavis и е възможно да Ви предпише по-малко инхалации на ден.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Разтворът за небулизатор Ventavis не трябва да попада в контакт с кожата и очите; поглъщане през устата на разтвор Ventavis трябва да се избягва.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Интравенозната инфузия на илопрост при пациенти няма ефект нито върху фармакокинетиката на многократни перорални дози дигоксин, нито върху фармакокинетиката на едновременно прилаган активатор на тъканния плазминоген (t-PA).
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Една инхалационна процедура с Venta- Neb обикновено трае 4 до 10 минути в зависимост от предписаната доза.
One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
В проучванията за остра токсичност единични интравенозни и перорални дози илопрост са предизвикали тежки симптоми на интоксикация или смърт (интравенозно приложение) при дози около два пъти по-големи от интравенозната терапевтична доза.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Белодробният вазодилатативен ефект от всяка една инхалация отзвучава за 1 до 2 часа.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
België / Belgique / Belgien
Наблюдаваните хемодинамични промени подсказват остър отговор с преимуществен ефект на инхалаторното лечение върху белодробните съдове.
The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Вашият лекар ще наблюдава лечението Ви, когато започнете да използвате небулизатора Breelib, за да се гарантира, че има добра поносимост на дозата и скоростта на инхалация.
Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Ако Вашият лекар реши допълнително да увеличи дозата до 5 микрограма, първоначално трябва отново да се изберат интервали на прилагане от 3 - 4 часа и да се съкращават в зависимост от това как Ви понася лечението.
If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Медианният аеродинамичен диаметър на масата (MMAD) на аерозола е между 1 и 5 микрометра.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
При поява на някоя от тези реакции, ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis:
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Последващи изпитвания in vitrо показват, че метаболизмът на илопрост в белите дробове е подобен след интравенозно или инхалаторно приложение.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Полът на пациентите не е от клинично значение за фармакокинетиката на илопрост.
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Както се очаква от един простациклин, илопрост води до хемодинамични ефекти (вазодилатация, зачервяване на кожата, хипотония, подтискане на тромбоцитната функция, респираторен дистрес) и общи признаци на интоксикация като апатия, нарушение на походката и промени в стойката.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности (периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също така да се появи и по време на лечението с Ventavis.
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Стимулиране на ендогенния фибринолитичен потенциал.
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
За всяка инхалалационна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.
For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
При едно малко, рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (изпитването STEP) 34 пациенти, лекувани с бозентан 125 mg два пъти дневно за поне 16 седмици, които са били в стабилно хемодинамично състояние преди включването, са понесли добавянето на инхалаторен илопрост в концентрация 10 микрограма/ml (до 5 микрограма 6 до 9 пъти на ден в периода на бодърстване).
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Пациенти, започващи лечение с Ventavis или преминаващи от алтернативно устройство към Breelib, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекуващия лекар, за да се гарантира, че дозата и скоростта на инхалация са добре поносими.
Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Най-тежките нежелани реакции са хипотония, случаи на кървене и бронхоспазъм.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата.
It is not known whether Ventavis passes into human milk.
За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете към Вашия лекар.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Няма данни от клинични изпитвания, които да сравняват директно наблюденията на острия хемодинамичен отговор между пациентите след интравенозно и след инхалаторно приложение на илопрост.
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Лекарите трябва да внимават за наличие на съпътстващи състояния или едновременно приемани лекарствени продукти, които биха могли да повишат риска за хипотония или синкоп (вж. точка 4.5).
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизиращи системи, които осигуряват различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост, не са установени.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Не са провеждани проучвания след инхалация.
No studies performed following inhalation.
В зависимост от вида на използваното устройство и предписаната доза, са подходящи 1 ml или 2 ml Ventavis 10 микрограма/ml.
Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Тахикардия Палпитации
Tachycardia Palpitations
Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв (хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Breelib е малка, преносима, захранвана с батерии, активираща се при вдишване, технологична система с вибрираща мембрана.
Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
затруднено дишане (диспнея)
• breathing difficulties (dyspnoea)
Ампули от 2 ml за употреба с небулизатор Venta-Neb: o Опаковка, съдържаща 30, 90 , 100 или 300 ампули.
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Дозата за една инхалаторна процедура трябва да се прилага 6 до 9 пъти дневно съобразно индивидуалната нужда и поносимост.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
При здрави хора след интравенозна инфузия привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 0,6 до 0,8 l/kg.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Симптомите могат да включват подуване на краката и глезените, задух, сърцебиене, по-често нощно уриниране или оток.
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Непременно вентилирайте или проветрете стаята, в която сте провели
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
При проучвания с инхалаторно приложение при плъхове прилагането на илопрост в концентрация от 20 микрограма/ml в продължение на 26 седмици не предизвиква локално дразнене на горните и долните дихателни пътища.
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
5 µg златно златен
5 mcg golden golden
Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до 2,5 микрограма.
If you are unable to tolerate the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram.
Често наблюдавани симптоми след предозиране са замайване, главоболие, зачервяване, гадене, болка в челюстта или гърба.
Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване, като бета-блокери, вазодилататори нитрати,
• Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане, брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота), повръщане, диария или болка в крайниците.
You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на Ventavis с други антихипертензивни или съдоразширяващи средства, тъй като може да се изисква корекция на дозата.
Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Не са провеждани проучвания с Ventavis при деца с белодробна хипертония.
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Белодробно вено-оклузивно заболяване
Pulmonary veno-occlusive disease