natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката
For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Информация за потребитела
Package leaflet: Information for the user
Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Предварително напълнената писалка преди смесване:
The pre-filled pen before mixing:
Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството.
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Преди разтваряне
Before mixing
Брояч на дозите
The dose counter
- ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
• if you suffer from severe liver disease;
Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
• Store in a refrigerator (2-8°C).
Пациенти с уролитиаза
Patients with urolithiasis
Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.
• Never share your pre-filled pen with anyone.
Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Другите съставки са:
The other ingredients are: The powder contains:
Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
Press the yellow release button to release the blue injection button.
Предварително напълнената писалка след смесване:
The pre-filled pen after mixing:
Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Хиперкалциемия
Hypercalcemia
Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка
• Take your daily dose or store the pre-filled pen
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
• smell disturbance, taste disturbance.
В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване,
• decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
• с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
• with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Ако сте пропуснали да приемете Preotact
If you forget to use Preotact
Контролиране на повишените нива на серумния калций
Management of elevated serum calcium
След разтваряне
After mixing
2 предварително напълнени писалки в опаковка.
2 pre-filled pens per pack.
Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Effect on bone mineral density (BMD)
Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Смесете лекарството
• Mix the medicine
28 дни
Reconstituted solution: 28 days
При клиничните проучвания не са наблюдавани остеосаркоми.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Ако сте спрели приема на Preotact
If you stop taking Preotact
УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS FOR USE
Съдържанието на патрона се смесва в писалката.
The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
Preotact is injected using a pre-filled pen.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да приемате всеки ден.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
• Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
• If you drop your pre-filled pen you must replace it.
зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
• reddening of the skin (erythema) at injection site,
Пациенти с налична хиперкалциурия
Patients with pre-existing hypercalciuria
външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след “Годен до:”.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
• хлороводородна киселина,
• hydrochloric acid,
След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
• уморяемост.
• nausea.
Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Увеличение на съотношението калций/креатинин
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Активното вещество е паратиреоиден хормон.
What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Внимание се изисква при:
Caution should be exercised in
Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Поставете външната капачка на иглата.
• Put the outer needle cover on.
Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)
• Release residual air (prime the pen)
Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
• Do not store the pre-filled pen with the needle on.
повишени нива на калция в урината,
• increased level of calcium in the urine,
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Бромобутилова гума, сива.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Повишаване на калция в кръвта Нечести
Blood calcium increased Uncommon
Отвийте иглата.
• Screw the needle off.
След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
натриев хлорид,
• sodium chloride,
Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон.
Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Preotact се предлага в опаковка от 2 предварително напълнени писалки.
Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта,
• increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Съхранение на Preotact
INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Хиперкалциурия Чести
Hypercalciuria
повишени нива на калция в кръвта,
• increased level of calcium in the blood,
Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Предварително напълнената писалка има срок на годност, който е отпечатан върху нея; не
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
лимонена киселина монохидрат,
• citric acid monohydrate,
Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Паратиреоиден хормон
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Вашият лекар ще проверява Вашия отговор на лечението на редовни интервали.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Вашата предварително напълнена писалка за съхранение в хладилника (при температура от 2°C до 8°C).
Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
повишено ниво на пикочната киселина в кръвта,
• increased level of uric acid in the blood,
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах и 1,13 ml разтворител.
Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
The solvent contains
запек, диария
• constipation, diarrhoea,
За инструктиране на пациентите за правилно ползване на писалката, към писалката за инжектиране Preotact е приложено ръководство за употреба.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Ако сте приели повече от необходимата доза Preotact
If you use more Preotact than you should
Еритема на мястото на инжектиране Умора
Injection site erythema
Дразнене на мястото на инжектиране
Injection site irritation
• главоболие, болка в крайниците,
• pain in arms and legs (extremities),
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
имате или сте имал високо ниво на калций в урината.
• have a high level of calcium in your urine;
Не използвайте Preotact - ако сте алергични (свръхчувствителни) към паратиреоиден хормон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако трябва да Ви се провежда или Ви е била провеждана радиотерапия на скелета; - ако имате рак на костите; - ако страдате от високи нива на калций в кръвта и други нарушения в фосфорно-калциевата обмяна; - ако имате други костни заболявания (вкл. хиперпаратиреоидизъм или болест на Паджет);
Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
ПРОДУКТ Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
страдате от камъни в бъбреците.
• suffer from kidney stones;
Ако току що сте смесили лекарството в предварително напълнената писалка
• If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Паратиреоиден хормон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
THE PRE-FILLED PEN
Трябва да съхранявате предварително напълнената писалка с разтвореното лекарство за максимум
• You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Приготвяне на новата предварително напълнена писалка за инж
Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
Сърдечни нарушения Чести
• with severe renal impairment
Повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
• болка в корема,
• abdominal pain,
Допълнителна информация за Eliquis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eliquis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
За повече информация относно употребата на Eliquis вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Eliquis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че то блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg и 5 mg).
It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Допълнителна информация за Eliquis
Other information about Eliquis
Eliquis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 май 2011 г.
Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eliquis непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Тромбинът играе главна роля в процеса на кръвосъсирване.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Активното вещество в Eliquis, апиксабан, е „инхибитор на фактор Xa“.
The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Препоръчаната доза е една таблетка от 2,5 mg, приемана през устата два пъти дневно, обикновено в продължение на повече от един месец (32 до 38 дни) след смяна на тазобедрената става или 10 до 14 дни след подмяна на колянната става.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или са на възраст на 75 или повече години.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
По същия начин, пациентите с предсърдно мъждене са изложени на висок риск от образуване на съсиреци в сърцето, които могат да достигнат до мозъка, където могат да причинят инсулт.
Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
При пациенти, които са претърпели подмяна на тазобедрената или колянната става, лечението с Eliquis трябва да започне 12 до 24 часа след операцията.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Основните мерки за ефективност се основават на броя на инсултите или събитията на съсирване, настъпили по време на лечението.
The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Пациентите, подложени на операция за замяна на тазобедрена или колянна става, които са имали скорошна травма или са на легло, са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените, които могат да бъдат опасни и дори фатални, ако се придвижат в друга част на тялото като белите дробове.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
09-2014 г.
This overview was last updated in 09-2014.
Eliquis съдържа активното вещество апиксабан (apixaban).
Eliquis contains the active substance apixaban.
Общ преглед на Eliquis и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Eliquis, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Лекарството също не трябва да се използва при пациенти със заболявания, които ги излагат на риск от сериозно кървене, като язва в червата или при пациенти, лекувани с други антикоагуланти, освен при специални обстоятелства (вж. кратката характеристика на продукта).
The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Eliquis не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят или имат чернодробно заболяване, което води до проблеми с кръвосъсирването и повишен риск от кървене.
Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.