natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Микофенолат мофетил Teva в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Няма основание за коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva след отхвърляне на сърдечен трансплант.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което са участвали 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на тези, наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да започне през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб., като пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Микофенолат мофетил Teva капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Микофенолат мофетил Teva капсули.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
• по време на цялото лечение с Микофенолат мофетил Teva
• During your entire treatment with Mycophenolate mofetil Teva
Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК - активният метаболит на микофенолат мофетилне се повлияват значимо от съпътстващото приложение на такролимус.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Микофенолат мофетил Teva.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Не трябва да се започва терапия с Микофенолат мофетил Teva при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност (вж. точка 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Микофенолат мофетил Teva съдържа натрий
Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Индиго кармин алуминиев лак (E132) Железен оксид черен (Е172)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Микофенолат мофетил Teva, докато не говорите с него.
However, keep taking Mycophenolate mofetil Teva until you see him or her.
При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Препоръчителната доза 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0-12 ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 m/min/1,73 m2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate <°25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило.
The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията, трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Микофенолат мофетил Teva е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Микофенолат мофетил Teva капсули трябва да се прилагат внимателно.
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Микофенолат мофетил Teva таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,5 m2 при доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Микофенолат мофетил Teva Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с Микофенолат мофетил Teva.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Следователно, Микофенолат мофетил Teva e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Микофенолат мофетил Teva 250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 или 300 капсули, или 100 x 1 капсула в картонена кутия.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Микофенолат мофетил Teva филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Първата перорална доза Микофенолат мофетил Teva се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки, или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
ПАЕ може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Микофенолат мофетил Teva.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, синдром на цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Микофенолат мофетил Teva, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Във всяка ДЧ, в която Микофенолат мофетил Teva е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват
The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
При едновременното приложение с рифампицин се препоръчва мониториране нивата на експозиция на МФК и адаптиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva, така че да се поддържа клинична ефикасност.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Микофенолат мофетил Teva не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Ако сте спрели приема на Микофенолат мофетил Teva
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva
Това означава да приемете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastboure, East Sussex BN22 9AG,
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 x 1 капсула.
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Най-високите дози, тествани при проучванията за карциногенност върху животни, водят до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни с трансплантация на бъбрек, получавали микофенолат мофетил в доза 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Микофенолат мофетил Teva, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Микофенолат мофетил Teva.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Механизмът на ЧАЧКК,, индуцирана от микофенолат мофетил, не е известен.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Как изглежда Микофенолат мофетил Teva и какво съдържа опаковката
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Напротив, наблюдавано е приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашночревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки Mycophenolate mofetil (Микофенолат мофетил)
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
преди започване на приема на Микофенолат мофетил Teva
• Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Капачето на капсулата е светлосиньо, непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.
The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Микофенолат мофетил Teva 250 mg капсули
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество) разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Железен оксид червен (Е172)
Red iron oxide (E172)
В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Микофенолат мофетил Teva като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Микофенолат мофетил Teva таблетки не трябва да се разчупват.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Микофенолат мофетил Teva, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Микофенолат мофетил Teva се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб.
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза от 2 g дневно).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Капаче: светлосиньо, непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.
Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Контрацепция при мъже, които приемат Микофенолат мофетил Teva Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Микофенолат мофетил Teva.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Микофенолат мофетил Teva, ако кърмите.
Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Изглежда не се налага коригиране на дозата на Микофенолат мофетил Teva.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Микофенолат мофетил Teva 250 mg твърди капсули
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Железен оксид, червен (Е172)
Iron oxide red (E172)
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори са били докладвани случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Neoplasms
Микофенолат мофетил Teva,
Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Препоръчителната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество) разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.