natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Invirase непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Какво представлява Invirase и за какво се използва?
What is Invirase and what is it used for?
Invirase се предлага под формата на капсули (200 mg) и таблетки (500 mg).
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза саквинавир.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Какви ползи от Invirase са установени в проучванията?
What benefits of Invirase have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Invirase?
What are the risks associated with Invirase?
За повече информация относно употребата на Invirase вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Две допълнителни проучвания, включващи 656 пациенти, сравняват Invirase с индинавир или лопинавир (други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ).
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Общ преглед на Invirase и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Invirase, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала или удължаване на PR интервала (друг тип промяна в сърдечната дейност);
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Защо Invirase е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Invirase authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invirase, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Invirase в комбинация с ритонавир е толкова ефективен, колкото и индинавир, но по-ефективен от лопинавир за намаляване на вирусния товар под 50 копия/ml.
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Invirase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които приемат някое от следните лекарства, които могат да причинят увреждащи нежелани реакции в комбинация с Invirase:
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Invirase e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които са имали аритмия (нестабилен сърдечен ритъм).
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
ергот-алкалоиди, например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (използвани за лечение на мигрена);
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Той забавя разграждането на саквинавир, като по този начин нивата на саквинавир в кръвта се увеличават.
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Invirase трябва да се използва само в комбинация с ритонавир (друго противовирусно лекарство) и други противовирусни лекарства.
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
В първите четири проучвания Invirase в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, но без ритонавир, намалява вирусния товар и подобрява функционирането на имунната система.
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Invirase се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Invirase в комбинация с ритонавир (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са диария, гадене (повдигане), повишени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид мазнина) в кръвта, както и намалени нива на тромбоцитите в кръвта (клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Как действа Invirase?
How does Invirase work?
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател“.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
луразидон, кветиапин (използван за лечение на психиатрични заболявания като шизофрения).
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Как се използва Invirase?
How is Invirase used?
Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
QT интервал (промяна на електрическата активност на сърцето), завишени нива на електролитите в кръвта (по-специално ниски нива на калий), брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Лекарствата са прилагани в комбинация с ритонавир и две други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
орално приеман мидазолам, триазолам (използвани за облекчаване на тревожност или нарушения в съня);
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
За пациенти, приемали в миналото лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
За пациенти, които не приемат лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, лечението с Invirase започва с доза от 500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, прилагани в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
След 7 дни препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Съдържа активното вещество саквинавир (saquinavir).
Invirase contains the active substance saquinavir.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Invirase, вижте листовката.
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
• симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерол);
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
(количеството на ХИВ в кръвта) и го поддържа на ниско ниво.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Не се опитвайте да шофирате.
Do not try to drive.
При деца тази комбинация не се препоръчва.
In children, this combination is not recommended.
† MedDRA версия 13.1
† MedDRA version 13.1
36 месеца
36 months
Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Date of first authorisation: 31 March 2016
Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Деца и юноши (5-18 години)
Children and adolescents (5-18 years)
Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Steady state was achieved within 13 days.
ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Main outcomes of this study are presented in this table:
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Most reports occurred during periods of warm weather.
PC: SN: NN:
PC: SN:
Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
Your doctor may need to monitor or treat this.
- Не дъвчете капсулите.
- Do not chew the capsules.
Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Допълнителна информация относно специални популации
Additional information on special populations
Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Листомка: информация за пациента
Package leaflet: Information for the patient
Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Отведете детето на хладно, сенчесто място
• Take the child to a cool, shaded place
Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Uriach y Compania S.A.
J. Uriach y Compania S.A.
Фаза на титриране
Titration Phase
Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване.
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Обичайна поддържаща доза
Usual Maintenance Dose
Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Пациенти с тегло > 55 kg
Patients of weight > 55 kg
Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
- Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Разл ДИ 95%
CI95%
Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Поддържайте кожата на детето хладка с вода
• Keep the child's skin cool with water
Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесна маса под 20 kg.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиаза, може да са в повишен риск.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху растежа и развитието е неизвестен.
The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки (<30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Суицидна идеация и поведение
Suicide ideation and behaviour
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Зонизамид Mylan не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.