natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
липса на емоции
• lack of emotion
Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Значението на тези находки при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болката.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Теглото трябва да се измерва редовно.
Weight should be monitored regularly.
Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи (<1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване.
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
За указания относно употребата и работата с Xeplion вижте листовката за пациента (информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Изберете подходящата игла.
Select the appropriate needle.
Xeplion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Не трябва да се прилага по друг начин.
It must not be administered by any other route.
B-2340 Beerse Белгия
B-2340 Beerse Belgium
Резултатите от други проучвания показват статистически значими резултати в полза на Xeplion, с изключение на дозата от 50 mg при едно проучване (вж. таблицата по-долу).
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Не използвайте Xeplion - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради разликата в медианите на параметрите на фармакокинетичните профили на двата лекарствени продукта, трябва да се обръща особено внимание при извършването на директно сравнение на техните фармакокинетични свойства.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
При коригиране на дозата трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж. точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение на няколко месеца.
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
PANSS представлява валидиран многоелементен списък, съставен от пет фактора за оценка на позитивните симптоми, негативните симптоми, неорганизираните мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
захар в урината
• sugar in the urine
След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или друг пръст на едната ръка (8a, 8б) или гладка повърхност (8в), за да активирате предпазната система на иглата.
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Антиеметичен ефект
Antiemetic effect
Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции.
The dose should not be given in divided injections.
Полисорбат 20
Polysorbate 20
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xeplion
If you are given more Xeplion than needed
EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите антипсихотични насоки за лечение.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Потенциалната полза от спирането на алфа 1-блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Ако сте спрели използването на Xeplion
If you stop using Xeplion
загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Спирането на антипсихотичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с подходящата информация за предписване.
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Xeplion съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xeplion във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
По принцип, препоръчителната доза Xeplion за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като тази за по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
This medicine may cause you to gain weight.
неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Потенциал на Xeplion да повлиява други лекарства
Potential for Xeplion to affect other medicines
Данните за безопасност при употребата на Xeplion с други антипсихотици са ограничени.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Пропусната месечна поддържаща доза (> 6 месеца)
Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Едноседмичната начална схема на прилагане, включваща интрамускулно инжекционно приложение (ден 1-ви, съответно ден 8ми), както е описано в точка 4.2 по-горе, не е необходима.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Xeplion инжекция
Xeplion injection
Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
Each injection should be administered by a health care professional.
Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението), може да се наложи промяна на дозата на това лекарство.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Ако се прекрати лечението с Xeplion, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото му освобождаване.
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
• ходене на сън
• sleep walking
Обща смъртност
Overall mortality
Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion
What you need to know before you use Xeplion
В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарства.
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Authorisation Holder.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Фармакологичната активност на (+)- и (-) енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Потенциал на други лекарства да повлияват Xeplion
Potential for other medicines to affect Xeplion
Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Това може да са симптоми на удар.
These may be signs of a stroke.
Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на Xeplion.
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
раздразнителност, депресия, тревожност
• irritability, depression, anxiety
Понякога се образува абсцес.
Occasionally abscess formation occurred.
Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Третата доза трябва да се приложи един месец след втората начална доза.
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
PSP е валидирана скала, оценявана от лекаря, която измерва личното и социалното функциониране в четири сфери: социално полезна активност (работа и обучение), лични и социални връзки, грижи за себе си, и неадекватно и агресивно поведение.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
опасно прекомерен прием на вода
• dangerously excessive intake of water
Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на Xeplion водят до постоянни терапевтични концентрации.
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
След прилагането на палиперидонов палмитат (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,6-1,8.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит
• high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала“).
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)
• not moving or responding while awake (catatonia)
сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до затруднено дишане
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Xeplion, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Пациенти в старческа възраст с деменция
Elderly patients with dementia
- ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Остро лечение на шизофрения
Acute treatment of schizophrenia
Xeplion трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на изчисления креатининов клирънс.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с Xeplion.
This interaction has not been studied with Xeplion.
Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Препоръчва се втората начална доза Xeplion да се приложи една седмица след първата доза.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло
Body mass index (BMI)/body weight
Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба.
The suspension for injection is for single use only.
Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Фиксираните дози Xeplion при тези проучвания са прилагани на ден 1-ви, 8-ми и 36-ти в 9-седмичното проучване и допълнително на ден 64-ти от 13-седмичните проучвания.
The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
невъзможност за достигане на оргазъм
• inability to reach orgasm
тремор (треперене)
• tremor (shaking)
Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и 60 mg/kg/месец.
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Палиперидон може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението, като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
кома в резултат на неконтролиран диабет
• coma due to uncontrolled diabetes
Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори
Use in patients with prolactin-dependent tumours
Не са провеждани проучвания за взаимодействията между Xeplion и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на бъбречни P-gp от карбамазепин.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми).
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).