natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
След прогресия на заболяването е започнато лечение с EGFR-таргетни средства при 50% от пациентите в рамото само на иринотекан.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
В случай на симптоми (като диспнея, кашлица, висока температура) или рентгенографски находки, предполагащи ИББ, трябва да се направи незабавно диагностично изследване.
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия лекар незабавно, понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Трябва стриктно да се следи за осигуряване на асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Резултатите от клиничните проучвания показват, че балансът полза/риск е отрицателен при тумори с мутации на RAS.
Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура.
If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Появата на НАСА не е свързана с поява на реакции на свръхчувствителност или който и да е нежелан ефект на цетуксимаб.
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
При това проучване, обаче, също не са демонстрирани положителни ефекти по отношение на ПБП и ОП при пациенти с див тип KRAS тумори.
However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при следващите дози.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Преди започване на комбинирано лечение, трябва да се вземат предвид противопоказанията за едновременно прилаганите химиотерапевтични средства или лъчевата терапия.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Протеинът, продукт на протоонкогена RAS (сарком при плъхове), е централен низходящ сигнален трансдуктор на EGFR.
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също “Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение” в точка 4).
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
(5,8; НО)
(5.8, NE)
Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Тези признаци може да означават развитие на кожна инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Комбиниране с друго противораково лечение
Combination with other anticancer treatments
Преди първата инфузия пациентът трябва да получи премедикация с антихистаминов препарат и кортикостероид най-малко 1 час преди приложението на цетуксимаб.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Няма съответно приложение на цетуксимаб в педиатричната популация за разрешените показания.
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се започва 1 седмица преди лъчевата терапия.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Ако е диагностицирана интерстициална белодробна болест, цетуксимаб трябва да бъде преустановен и пациентът да се лекува подходящо.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Препоръчва се внимателно проследване на такива пациенти и особено на онези, които имат кожни лезии, мукозит или диария, които биха могли да улеснят появата на инфекции (вж. точка 4.8).
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Анафилактичните реакции могат да се проявят още в рамките на няколко минути след първата инфузия, например при налични IgE антитела, които реагират кръстосано с цетуксимаб.
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Erbitux трябва да се прилага под наблюдението на лекар с нужната квалификация в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Това може да доведе до инфекциозни усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции, възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Сигналните пътища на EGFR са свързани с контрола на клетъчното оцеляване, протичането на клетъчния цикъл, ангиогенезата, клетъчната миграция и клетъчната инвазия/метастаза.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
намален брой на белите кръвни клетки
• reduction in the number of white blood cells
Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също “Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение” в точка 4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Първата доза трябва да се приложи бавно и скоростта не трябва да надвишава 5 mg/min при непрекъснато наблюдение на всички жизнени показатели за период от най-малко два часа.
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
При тумори активирането на RAS от EGFR допринася за EGFR-медиирана засилена пролиферация, преживяемост и произвеждане на проангиогенни фактори.
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
При едно фаза I проучване при педиатрични пациенти (1-18 години) с рефрактерни солидни тумори, цетуксимаб е бил приложен в комбинация с иринотекан.
In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Официално проучване на взаимодействието е показало, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб остават непроменени след съпътстващо приложение на единична доза иринотекан (350 mg/m² телесна повърхност).
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Изчислява се необходимият обем Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак).
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Интравенозни инфузии на цетуксимаб показаха дозово-зависима фармакокинетика при седмични дози от 5 до 500 mg/m² телесна повърхност.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
подобни на акне кожни промени
• acne-like skin alterations
Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, те трябва да се прилагат поне 1 час след края на инфузията на Erbitux.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Пациенти с признаци и симптоми на кератит, като остро или влошаващо се: възпаление на очите, лакримация, светочувствителност, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите трябва да бъдат насочени незабавно към специалист офталмолог.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Популацията с RAS мутация включва тези 65 пациенти, заедно със 113 пациенти с тумори с мутация на KRAS екзон 2, лекувани преди включването в проучването да бъде ограничено до пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2.
The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Имало е значително понижаване на дозата и отлагане на приложението на капецитабин или оксалиплатин, главно поради по-висока честота на диария, в рамото включващо цетуксимаб.
There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux 5 mg/ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано по-долу.
Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Комбинацията на Erbitux със съдържаща оксалиплатин химиотерапия е противопоказана при пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC) с мутантен RAS или при такива, за които mCRC RAS статусът не е известен (вж. също точка 4.4).
The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
По-специално, наблюдаван е отрицателен ефект на допълнителното лечение с цетуксимаб при популацията с RAS мутация.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3-седмична монотерапия с цетуксимаб.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
кръвни съсиреци във вените на краката
• blood clots in the veins of the legs
при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
• in first-line in combination with FOLFOX,
Белодробна емболия; интерстициална белодробна болест, която може да е с летален изход (вж. точка 4.4).
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6.6.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Лечението с цетуксимаб е започнато една седмица преди лъчевата терапия и прилагано в дозите, описани в точка 4.2, до края на периода на лъчевата терапия.
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Не използвайте Erbitux
Do not use Erbitux
Специално внимание трябва да се обръща на пациенти с влошено общо състояние и предшестващо сърдечно-белодробно заболяване.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
• увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта
• increase in blood levels of certain liver enzymes
• полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.
• with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Подобни наблюдения са съобщени и при приложение на цетуксимаб като допълнение към XELOX в комбинация с бевацизумаб (CAIRO2).
Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
5-те рандомизирани проучвания обхващат общо 3 734 пациенти с метастатичен колоректален карцином, с откриваема експресия на EGFR и с ECOG статус ≤ 2.
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Ако се потвърди диагноза „улцерозен кератит”, лечението с цетуксимаб трябва да се прекъсне или преустанови.
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Съществува ограничен опит при използване на цетуксимаб в комбинация с лъчева терапия при колоректален карцином.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Erbitux е противопоказен при пациенти с известни тежки (3 или 4 степен) реакции на свръхчувствителност към цетуксимаб.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цетуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията аденокарцином на дебелото черво и ректума и орофарингеален, ларингеален или назален епителен карцином (с изключение на назофарингеален карцином или лимфоепителиома, вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
За разлика от времето на преживяемост без прогресия, не е доказана полза по отношение на времето на обща преживяемост при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Иглата се отстранява и спринцовката се поставя в инжекционната помпа.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Цетуксимаб е химерно моноклонално IgG1 антитяло, насочено специфично срещу рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
При рандомизирано контролирано клинично проучване при 424 пациенти, съобщената честота на тежък остър радиационен дерматит и мукозит, както и късните, свързани с лъчевата терапия събития, е малко по-висока при пациенти, получаващи лъчева терапия в комбинация с цетуксимаб, отколкото при тези, получаващи само лъчева терапия.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Лъчева терапия самостоятелно
Radiation therapy alone
Цетуксимаб се свързва с EGFR с афинитет, който е от 5 до 10 пъти по-голям от този на ендогенните лиганди.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.