natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случаи на предсърдно мъждене и предсърдно трептене са съобщавани особено при пациенти със сърдечни рискови фактори, хипертония, остри инфекции и анамнеза за предсърдно мъждене.
Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на депресия.
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 37 до 82 години), медианата на времето от установяване на диагнозата е 80 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 4 (диапазон: от 1 до 12 лечения), включително 92,2% с предходно лечение с нуклеозиден аналог, 98,0% с предходно лечение с ритуксимаб, 86,3% с предходно лечение с алкилиращо средство, 39,2% с предходно лечение с бендамустин и 19,6% с предходно лечение с офатумумаб.
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Да се избягва едновременната употреба на мощни или умерени CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин).
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Do not open, break or chew them.
От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA за В-клетъчни неоплазми, 5% прекратяват лечението главно поради нежелани реакции.
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или грип, задух - това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична).
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Субдурален хематом
Subdural haematoma
90 капсули 120 капсули
120 capsules
При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8).
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, който засяга и лимфните възли.
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
Преходна исхемична атака Исхемичен инсулт a, #
Transient ischaemic attack Ischaemic stroke a, #
Популационните фармакокинетични данни показват, че възрастта не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
тежки гъбични инфекции
• severe fungal infections
Инфекция на кожата*
Skin infection
Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 10 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл“.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Ибрутиниб причинява малформации при зайци с доза 15 mg/kg/ден (приблизително 2,0 пъти над експозицията (AUC) при пациенти с MCL, на които се прилага ибрутиниб 560 mg дневно, и 2,8 пъти над експозицията при пациенти с CLL или WM, получаващи ибрутиниб с доза 420 mg на ден).
Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл“.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Пациентите да се наблюдават за признаци на токсичност на IMBRUVICA и да се следват насоките за адаптиране на дозата, както е необходимо.
Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q.
At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Дихидродиоловият му метаболит е слаб индуктор на CYP450 изоензимите in vitro.
The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
При пациенти с предшестващо предсърдно мъждене, налагащо антикоагулантна терапия, трябва да се обмислят алтернативни на IMBRUVICA варианти за лечение.
In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност.
Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Епистаксис Петехии
Epistaxis Petechiae
Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
• Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора.
No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Това е така, защото IMBRUVICA може да предизвика активиране на хепатит
This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM (лимфоплазмоцитен лимфом с продукция на IgM), са оценени в отворено, многоцентрово проучване с едно рамо при 63 пациенти с предшестващо лечение.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Изчислената 2-годишна PFS за високорисковата популация с CLL/SLL е съответно 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] и 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и с хлорамбуцил+обинутузумаб.
The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
41-146 kg; средна [SD]: 83 [19 kg]) има незначителен ефект върху очистването на ибрутиниб.
Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Кривата на Kaplan Meier за PFS е показана на Фигура 6.
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус).
Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116
Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Реакции, свързани с инфузията, от всички степени са наблюдавани при 25% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 58% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене.
IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Офатумумаб N = 196
Ofatumumab N=196
Реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4 са наблюдавани при 1% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+ритуксимаб, и при 16% от пациентите, лекувани с плацебо+ритуксимаб.
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
И при двата типа заболяване, лимфоцитоза обикновено възниква по време на първия месец от лечението с IMBRUVICA и обикновено отшумява в рамките на средно 8,0 седмици при пациенти с MCL и 14 седмици при пациенти с CLL. При някои пациенти се наблюдава голямо увеличение на броя на циркулиращите лимфоцити (напр. > 400 000/µl).
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл“ с 10 филмирани таблетки всяка.
Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
IMBRUVICA е прилаган перорално 560 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
IMBRUVICA was administered orally at 560 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон)
Median duration of overall response, months (range)
При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби.
In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171)
Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с > 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC).
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
На изходно ниво 39% от пациентите имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 49% имат скор за висока степен на риск по Опростения международен прогностичен индекс за мантелноклетъчен лимфом (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) и 72% са с напреднало заболяване (екстранодално и/или със засягане на костния мозък) при скрининга.
At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
IMBRUVICA was administered orally at 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Въз основа на находките при животни, IMBRUVICA може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават IMBRUVICA перорално по 560 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни или темсиролимус интравенозно по 175 mg на 1, 8 и 15 ден от първия цикъл, последвано от 75 mg на 1, 8 и 15 ден на всеки следващ 21-дневен цикъл.
Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Следователно феталният NOAEL е 10 mg/kg/ден (приблизително 1,3 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно (вж. точка 4.6).
Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Проведено е рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 3 на IMBRUVICA спрямо офатумумаб (PCYC-1112-CA) при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL.
A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Медианата на броя на предходните лечения е 4 (диапазон, 1 до 7 лечения).
The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC-1115-CA) на IMBRUVICA спрямо хлорамбуцил при пациенти с нелекувана досега CLL на възраст 65 години или по-възрастни.
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Ако сте пропуснали да приемете IMBRUVICA
If you forget to take IMBRUVICA
Другите съставки са: капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487) състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).
• The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
Плацебо +R N=75
Placebo+R N=75
Следователно, феталното NOAEL е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,7 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно) (вж. точка 4.6).
Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че мощният CYP3A4 инхибитор кларитромицин, може да увеличи AUC на ибрутиниб с коефициент 14.
Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
На изходно ниво медианата на стойностите на IgM в серума е 3,2 g/dl (диапазон, 0,6 до 8,3 g/dl), 63% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤11 g/dl или 6,8 mmol/l), а мутации MYD88 L265P се установяват при 77% от пациентите, липсват при 13% от пациентите, а 9% от пациентите не са подходящи за оценка на мутационния статус.
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Хлорамбуцил N = 133
Chlorambucil N=133
замаяност, недостиг на въздух, дискомфорт в гърдите (симптоми на проблеми със сърдечния ритъм)
chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
На изходно ниво 53% от пациентите са имали масивно заболяване (≥ 5 cm), 21% са имали висока оценка на риска по опростения индекс MIPI, 60% са имали екстранодално заболяване и 54% са имали засягане на костния мозък, установено по време на скрининга.
At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Фебрилна неутропения Левкоцитоза Лимфоцитоза
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
В рамките на проучването PCYC-1112-CA, при медиана на времето на проследяване 65 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 85% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
В проучване при пациенти с чернодробно увреждане и без онкологично заболяване е приложена единична доза от 140 mg от лекарствения продукт на гладно.
A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Сред лекуваните преди това пациенти медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон, 1 до 6 лечения).
Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Плацебо + BR N = 289
Placebo+BR N=289
синини или повишена тенденция към образуване на синини.
• bruising or increased tendency of bruising.
Отговорът на тумора се оценява в съответствие с критериите на ревизираната Международна работна група (International Working Group, IWG) за неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант
• medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл“ с 14 филмирани таблетки всяка.
Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Филмово покритие
Film-coat
Не я чупете и не я дъвчете.
Do not break or chew them.
При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя ORR. ORR и DOR се оценяват в съответствие с критериите, адаптирани на Третата международна работна среща по WM (Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia).
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Съобщавани са случаи на левкостаза при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Популационните фармакокинетични данни показват, че полът не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
В рамките на проучването PCYC-1115-CA и неговото продължение, при медиана на времето на проследяване 48 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 86% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.