natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинично проучване MDV3100-14 (PROSPER) на неметастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значително по-високи потвърдени нива на PSA отговор (определени като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, 76,3% спрямо 2,4% (разлика = 73,9%, р <0,0001).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол)
• Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
С неизвестна честота*: тромбоцитопения
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
За 69 -те пациенти, които са получавали преди това химиотерапия, медианата на rPFS е 7,9 месеца (95% CI: 5,5, 10,8). PSA отговорът е 23,2 % (95% CI: 13,9, 34,9).
For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8).
В клинично проучване MDV3100-09 (STRIVE) на неметастазирал и метастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значимо по-висока потвърдена степен на отговор по отношение на общия PSA (определена като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво) в сравнение с пациентите, приемащи бикалутамид, 81,3% спрямо 31,3% (разлика = 50,0%, р <0,0001).
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Method of administration
Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700 Дата на последно преразглеждане на листовката.
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Медианата на времето до PSA прогресия е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 3,0 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,25, (95 % CI: 0,20, 0,30), p < 0,0001].
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Медианата на преживяемост без метастази (MFS) е 36,6 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид срещу 14,7 месеца (95% CI: 14,2, 15,0) в рамото с плацебо.
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид.
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
QT интервала, трябва внимателно да се преценява едновременното приложение на Xtandi с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, способни да индуцират Torsades de pointes, като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Чести: суха кожа, пруритус
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7).
PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с “ENZ” изписано от едната страна.
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
В друго клинично проучване фаза 3 (PREVAIL) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0 % спрямо 3,5% (разлика = 74,5 %, p < 0,0001).
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Vistor hf
Median MFS
Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80.
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Tel: +386 14011 400
Медианата на времето до започване на цитотоксична терапия е 28,0 месеца за пациентите на ензалутамид и 10,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,35 (95% CI: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Xtandi 40 mg филмирани таблетки ензалутамид
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Xtandi 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 40.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
80 mg филмирани таблетки
80 mg film-coated tablets
40 mg филмирани таблетки
40 mg film-coated tablets
Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Xtandi 80 mg филмирани таблетки ензалутамид
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg ензалутамид.
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването STRIVE (intent-to-treat анализ)
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Рамената на лечение са балансирани по отношение на демографските данни на пациентите и характеристиките на заболяването на изходно ниво.
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Astellas Pharma Co.
Astellas Pharma S.A.S.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Астелас Фарма ЕООД Teл.
Коефициент на риск (95% CI) 2 Анализ на актуализираните данни за преживяемост
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Xtandi.
- If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg ензалутамид.
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Tel.: + 48 225451 111
xtandi 80 mg филмирани таблетки
xtandi 80 mg film-coated tablets
Xtandi 40 mg филмирани таблетки
xtandi 40 mg film-coated tablets
ОГРАНИЧЕНИЯ
Seizures
Xtandi - 80 mg филмирани таблетки
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Преживяемост без метастази
Primary Endpoint Metastasis-free survival
оток на лицето, оток на езика, оток на устните, оток на фаринкса
Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
Tel.: +36 1 577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Tel: + 43 (0)1 8772668
Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Елиминиране
Seizure
- Коефициент на риск и 95 % доверителен интервал
Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
ECOG:
E.J.
Ако получите гърч по време на лечение:
If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Tel: + 351 21 4401320
QT интервала
Renal impairment
Медианата на преживяемост без прогресия е 15,7 месеца при пациенти с ензалутамид срещу 5,8 месеца при пациенти с бикалутамид [HR = 0,44 (95% CI:
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол) Лечение на рак (напр. кабазитаксел)
- Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Това подобрява способността за образуване на антитела.
This improves the ability to produce antibodies.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxelis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Бустерна доза трябва да се приложи наймалко шест месеца след последната от тези първоначални дози.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vaxelis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Ваксината е „адсорбирана“ върху алуминиеви съединения.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на ваксиниране с Vaxelis.
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на първите шест месеца от живота им.
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне през един месец на деца на възраст над шест седмици.
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
По отношение на безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на другите ваксини.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Vaxelis съдържа малки количества от вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една година.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa, предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis.
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до мускулна слабост или парализа),
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Vaxelis се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Допълнителна информация за Vaxelis:
Other information about Vaxelis
Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
• инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като H.influenzae тип b (Hib).
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
В проучванията децата са получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и варицела.
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
За бустер дозата може да се използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини.
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и повръщане.
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?
What is Vaxelis and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?
What are the risks associated with Vaxelis?
Vaxelis е ваксина.
Vaxelis is a vaccine.
Отпуска се по лекарско предписание.
It can only be obtained with a prescription.
В (вирусна инфекция на черния дроб),
• hepatitis B (a viral liver infection);
Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
В и H.
(Hib).
Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Как се използва Vaxelis?
How is Vaxelis used?
СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Впоследствие при излагане на бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
коклюш (магарешка кашлица),
• pertussis (whooping cough);
Защо Vaxelis е разрешен за употреба?
Why is Vaxelis approved?
Как действа Vaxelis?
How does Vaxelis work?
Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае, че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
14 юни 2010 г.
14 June 2010
Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107“1.
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
It was used in combination with an appropriate diet.
Член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Проф. Philippe Lechat (Франция)
Prof. Philippe Lechat (France)
Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
В допълнение има риск от заболявания на сърдечните клапи при употребата на бенфлуорекс, което е потвърдено в ново проучване, извършено през октомври 2009 г.
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.