natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, предвид представените данни, RMS счита за неприемливо цялостното премахване на противопоказанието при деца, както е поискано от ПРУ.
Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Освен това има доказателства, че няма забавяне на химиотерапевтичното лечение в резултат на потенциалния ефект на миелосупресия на DRZ.
Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Следователно липсват надеждни данни за дългосрочна ефективност, които да установят, че използването на DRZ предотвратява хроничните или дългосрочните кардиотоксични ефекти на антрациклините при педиатричната популация.
There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Понастоящем обаче няма установена корелация между използваните сърдечни маркери и дългосрочните кардиопротективни ефекти на DRZ, тъй като липсват данни поради продължителността на необходимото проследяване.
However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
RMS счита, че данните, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), не подкрепят в достатъчна степен разширяването на показанието при възрастни; поради това първата поискана промяна за разширяването на показанието до „пациенти с раково заболяване“ е отхвърлена.
The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
премахване на противопоказанието при деца и юноши.
• removal of the contraindication in children and adolescents
Въпреки че някои проучвания предполагат, че няма безопасна доза антрациклин, известно е, че рискът от кардиотоксичност, предизвикана от антрациклин, се увеличава при по-високи кумулативни дози; насоките предполагат, че над 250 mg/m2 е налице достатъчен сърдечен риск, за да се предоставят препоръки за доживотно наблюдение1.
Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Предвид потенциалния сериозен риск за общественото здраве, повдигнат от Обединеното кралство, на 4.11.2016 г. Франция отнесе процедурата до Координационната група за процедурите по взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 13, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Чешка република, Германия, Испания, Италия, Нидерландия, Полша и Обединено кралство.
The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Шестдесетият ден на процедурата на CMDh беше на 30.1.2017 г. и тъй като не се постигна споразумение, процедурата и възраженията, повдигнати от Обединеното кралство за вдигане на противопоказанието за лекувана с антрациклин подгрупа на педиатричната популация, бяха отнесени от RMS до СНМР на 31.1.2017 г.
Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Въпреки че сърдечните маркери, използвани в оригиналните проучвания, е възможно да не са толкова надеждни, колкото използваните понастоящем, те предоставят известно доказателство за острия кардиопротективен ефект на DRZ.
Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Това се дължи или на ниската честота на клинични сърдечни събития при пациенти във включените RCT, или на малкия брой пациенти, които са лекувани с по-ниски кумулативни дози антрациклини, и на относително кратката продължителност на проследяване на тези пациенти.
This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
При по-високи кумулативни дози антрациклини в проучванията (в това число различни RCTS и не рандомизирани проучвания) е установено, че DRZ може да подобри сурогатните сърдечни маркери и по този начин да намали субклиничната остра кардиотоксичност.
With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Подадено е заявление за групиране на промени от тип ІІ за Cardioxane 500 mg прах за инфузионен разтвор съгласно процедурата по взаимно признаване.
A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Данните са обнадеждаващи относно появата на SPM при деца след експозиция на DRZ до 12 години след лечението.
Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Трудно е да се установят факторите за появата на SPM и понастоящем дългосрочният риск от SPM остава неизвестен.
Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Оценката на данните, които са представени като част от тази процедура, позволяват по-добро охарактеризиране на риска от краткосрочните ефекти върху повторните първични злокачествени образувания (SPM), миелосупресията и инфекциите след лечение с DRZ при деца, които са на химиотерапия със схеми, базирани на антрациклин.
The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
Свързаното с антрациклин сърдечно увреждане може да е остро, проявяващо се като остра сърдечна недостатъчност, намаляване на фракцията на скъсяване или като промени в изтъняването на камерната стена.
Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
- актуализираните данни за безопасност, които са обнадеждаващи по отношение на появата на SPM, в частност ОМЛ и миелодиспластичен синдром (МДС),
- updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
Въпреки това оценените данни все още са недостатъчни, за да са убедителни относно появата на дългосрочен риск от SPM, в частност на твърди SPM.
However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
В данните, оценени по време на процедурата по сезиране по чл. 31 през 2011 г., се разглеждат карциногенният потенциал на дексразоксан поради неговата цитотоксична активност и появата на вторични злокачествени неоплазми при педиатричната популация; тези данни оправдават въвеждането на противопоказание за продукта при деца на възраст от 0 до 18 години.
The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
При засегнатите педиатрични пациенти, лекувани последователно, е налице висок риск от остра антрациклинова кардиотоксичност като следствие от високите дози, получени при химиотерапия; поради това при тези много малко на брой пациенти е необходимо лечение с кардиопротективен агент.
The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Комитетът отбеляза обнадеждаващите данни за безопасност относно появата на повторни първични злокачествени образувания, в частност остра миелогенна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, високия риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия, когато се използва висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши, и медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или остра миелогенна левкемия при деца и юноши
• The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
- високият риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия при използване на висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши
- the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
Ефикасността на DRZ като кардиопротектор не е установена при деца за кумулативни дози антрациклин под 300 mg/m2.
DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Комитетът взе предвид данните, представени от ПРУ във връзка с възраженията, повдигнати за вдигането на показанието за Cardioxane при деца и юноши, на които се прилагат високи кумулативни дози антрациклин.
• The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
СНМР счита, че представените данни подкрепят премахването на противопоказанието за Cardioxane за подгрупата от педиатричната популация, на която се прилагат високи кумулативни дози антрациклин (над 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент).
The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
- медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или ОМЛ при деца и юноши
- the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Guideline Harmonization Group' (Препоръки за наблюдение на кардиомиопатия при преживелите раково заболяване в детството: доклад на Международната група по хармонизиране на насоките относно късните ефекти от раково заболяване в детството) Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Въпреки това RMS счита за приемливо стесняването на противопоказанието при деца и предлага то да бъде ограничено до деца, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент).
However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Съпътстващите химиотерапевтични лечения, малкият брой пациенти и общата рядкост на SPM събития възпрепятстват оценката на този риск.
The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
СНМР е уведомен, че ПРУ ще проведе проспективно проучване на безопасността при деца, като използва съществуващи регистри за ракови заболявания, за да събере данни за употребата на дексразоксан в педиатричната популация, появата на нежелани събития (напр. вторични
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Комитетът заключи, че с оглед на горното ограничаването на противопоказанието за Cardioxane при деца на възраст от 0 до 18 години, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент), е оправдано.
• The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
І към становището на СНМР, предмет на промените в информацията за продукта, както са посочени в Приложение ІІІ
The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
(Ефекти на дексразоксан хидрохлорид върху биомаркери, свързани с кардиомиопатия и сърдечна недостатъчност след лечение на рак, NCT01790152) в своя план за управление на риска, както е подходящо.
The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
към становището на СНМР, и промените в плана за управление на риска, както са описани погоре.
in their Risk Management Plan as appropriate.
‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer антрациклин рядко се използват в педиатричната популация; въпреки това те са необходими за лечението на някои патологии, като саркоми и рецидивираща остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Инфузията се прилага за два часа, три пъти дневно.
The infusion is given over two hours, three times daily.
Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни според вида на инфекцията.
Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Пълният текст на EPAR за Zavicefta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zavicefta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко понижена бъбречна функция.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavicefta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zavicefta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Поради дизайна на проучването, това доказателство за ползите от Zavicefta не е толкова силно, колкото в другите проучвания; тези резултати обаче подкрепят активността на Zavicefta, когато се добавят към останалите проучвания.
Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването на бактериите, които причиняват заболяване.
One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Ползите от Zavicefta са установени в четири основни проучвания.
The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Той действа като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят своите защитни клетъчни стени.
It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите видове лечение може да не работят.
• infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Zavicefta е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със следните инфекции:
Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Zavicefta:
Other information about Zavicefta
Проучване на Zavicefta при пациенти с вътреболнична пневмония не е провеждано все още.
A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
За практическа информация относно употребата на Zavicefta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?
What is Zavicefta and what is it used for?
Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);
• infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
What are the risks associated with Zavicefta?
Като блокира действието на тези ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100 души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки).
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
• complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.