natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са необходими корекции в препоръчваните схеми на лечение.
No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
При сборния анализ на психиатричните показания, събитията са били по-чести в първия месец от лечението при пациенти, приемащи ламотрижин.
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
двойно виждане или замъглено зрение
• double vision or blurred vision
Общият риск за поява на обрив показва силна взаимовръзка с:
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел*
Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Не приемайте допълнителни таблетки и не удвоявайте дозата, за да компенсирате забравената доза.
If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Настояща стабилизираща доза ламотрижин (преди добавянето)
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Поддържащият ефект при типични епилептични абсанси остава неясен, поради което ще бъде включено предупреждение в КХП, гласящо, че „При деца, вземащи ламотрижин за лечение на типични епилептични абсанси, ефективността може да не бъде поддържана при всички пациенти.“
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
При шест доброволци с бъбречна недостатъчност, 20% от ламотрижина са били отстранени от организма по време на 4-часовата хемодиализна сесия (вж. точка 5.2).
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Имат аромат на боровинка.
They smell of blackcurrant.
Ако изчислената доза (например за лечение на деца с епилепсия или на пациенти с чернодробни нарушения) не съответства на съдържанието на цяла таблетка, трябва да се приема по-ниска доза, съответстваща на цели таблетки.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
ако имате проблеми с бъбреците
• if you have problems with your kidneys
Общи препоръки за дозиране на Lamictal при специални групи пациенти
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
1 - 10 mg/kg/ден, въпреки че при някои пациенти са необходими повисоки дози (до 15 mg/kg/ден) за постигане на желания отговор (веднъж дневно или в два приема)
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Взаимодействия с други лекарствени продукти
Interactions involving other medicinal products
Риск, свързан с ламотрижин
Risk related to lamotrigine
Следователно употребата на Lamictal при деца на възраст под 2 години не се препоръчва.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Таблетките Lamictal трябва да бъдат поглъщани цели и да не се дъвчат или чупят.
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Lamictal също може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви, въпреки че не се очаква да понижи ефекта от тяхното действие.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят суицидни признаци.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Таргетната стабилизираща доза варира според клиничния отговор
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Измерването на серумните FSH, LH и естрадиол по време на изпитването показва намаляване на супресията на овариалната хормонална дейност при някои жени, въпреки че измерването на серумния прогестерон показва, че няма хормонални данни за овулация при никоя от шестнадесетте жени.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
След стабилизиране с монотерапия с ламотрижин или с комбинирана терапия пациентите са били рандомизирани в една от петте групи на лечение: ламотрижин (50, 200, 400 mg на ден), литий (серумни нива от 0,8 до 1,1 mMol/l) или плацебо за максимум 76 седмици (18 месеца).
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Синдромът на Lennox-Gastaut е трудно за лечение състояние и монотерапията е рядко осъществима.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Затова тези пациентки трябва да бъдат инструктирани да съобщават за промени в менструалния си цикъл, напр. интерменструално кървене.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Не са проучвани ефектите на ламотрижин в дневни дози различни от 300 mg, както и не са провеждани изпитвания с други хормонални лекарствени продукти.
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Lamictal лекува епилепсия чрез блокиране на мозъчните сигнали, които предизвикват епилептични припадъци.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Ефикасността и безопасността при комбинирана терапия на парциални припадъци при пациенти на възраст от 1 до 24 месеца са оценени в едно малко, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване до отпадане.
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да подава в срок взаимно признатите/националните изменения за въвеждане на промените в етикета, които може да се одобрят вследствие на препоръка от работната група по фармакологична бдителност относно мисли и склонност към самоубийство при антиепилептичните лекарства.
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
При анализи, подкрепящи времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниен/хипоманиен или смесен епизод, лекуваните с ламотрижин пациенти са имали значимо подълги времена до първи депресивен епизод в сравнение с пациентите на плацебо, и разликата в третирането не е имала статистическа значимост по отношение на времето до маниен/хипоманиен или смесени епизоди.
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Ламотрижин може да индуцира своя собствен метаболизъм, като този ефект е умерено проявен и няма клинично значими последствия.
Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Възрастовият диапазон ще бъде променен, за да отразява възрастовите групи, за които има данни: възрастни и пациенти на възраст 13 и повече години (юноши).
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Смята се, че дефицитът на фолиева киселина е свързан с повишен риск от вродени малформации при животни и хора.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Клинична ефикасност и безопасност при синдрома на Lennox-Gastaut
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Приложението на ламотрижин води до 15% повишаване на концентрациите на топирамат.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
възпаление на устата или очите
• a sore mouth or eyes
Голям депресивен епизод
Major depressive episode
30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Както при други АЕЛ, внезапното спиране на приема на Lamictal може да доведе до нова поява на припадъци.
As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
В подгрупата на изпитванията при епилепсия не е имало статистически значими разлики в честотата на събитията между ламотрижин и плацебо.
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Средното време на полуживот е изчислено на 23 часа при децата на възраст под 26 месеца, които са на терапия с ензимни индуктори, на 136 часа при едновременно прилагане с валпроат и на 38 часа при лица, лекувани без ензимни индуктори/инхибитори.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
При пациентите с биполярно разстройство може да настъпят влошаване на депресивните симптоми и/или поява на суицидност независимо дали приемат или не приемат лекарства за лечение на биполярно разстройство, включително Lamictal.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Словения GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Проучването SCAB2006 е било с подобен дизайн като проучването SCAB2003, но се различава от SCAB2003 по оценката на флексибилна доза ламотрижин (100 до 400 mg/ден) и включва пациенти с биполярно I разстройство, които са имали наскоро или в момента са в маниен епизод.
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
ако вече приемате лекарства, съдържащи ламотрижин.
• if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Лечението с антидепресанти е свързано с повишен риск от суицидни мисли и поведение при деца и юноши с голям депресивен епизод и други психиатрични разстройства.
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Средно, приблизително 20% (между 5,6 и 35,1) от количеството ламотрижин, налично в тялото, е било елиминирано по време на 4-часова хемодиализа.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
При деца, които приемат ламотрижин за лечение на типични абсанси, е възможно ефикасността да не се поддържа при всички пациенти.
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Честотата на суицидните идеи и поведение е оценена в сборен анализ на плацебо-контролираните клинични изпитвания с ламотрижин, включващи общо 6 467 пациенти, приемащи ламотрижин по различни показания.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Налице е предположение от наличните данни, че отговорите при комбинацията с ензимни индуктори са по-слаби в сравнение с комбинацията с антиепилептични агенти, които не индуцират ензими.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Следователно пациентите могат да прекъснат лечението с ламотрижин без постепенно намаляване на дозата.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Не е отчетен клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала в сравнение с плацебо.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Добавете още малко вода в чашата и я изпийте, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество от лекарството.
• Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Само около 2 % се екскретират с фецеса.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Вариациите в нивата на ламотрижин от този порядък могат да бъдат свързани с нежелани реакции.
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Мисли за самонараняване или самоубийство
Thoughts of harming yourself or suicide
агресия, раздразнителност.
aggression, irritability.
Те са с маркировка ‘LTG' над цифрата ‘2' на едната страна и с две елипси, припокриващи се под прав ъгъл на другата.
They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Търгуващ като GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Един мета-анализ на плацебо-контролираните изпитвания на АЕЛ (включително ламотрижин) показва повишен риск от суицидно поведение (вж. точка 5.1).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Препоръчва се постепенно намаляване на дневната доза на ламотрижин с 50-100 mg всяка седмица (в степен, ненадхвърляща 25% от общата дневна доза за седмица) за период от 3 седмици, освен ако клиничният отговор не налага различно поведение.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Î Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Î See a doctor as soon as possible.
необичайна реакция от страна на кожата като зачервяване или обрив
• an unusual skin reaction, such as redness or rashes
При възрастни на 18 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за предотвратяване на периодите на депресия, възникващи при биполярно разстройство.
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Повечето от обривите са леко проявени и показват склонност към самоограничаване, обаче са описвани и тежко проявени обриви, изискващи болнично лечение и прекратяване прилагането на ламотрижин.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Освен това, изследване на метаболизма на буфуралол в препарати от микрозоми от човешки черен дроб предполагат, че ламотрижин не намалява клирънса на лекарствените продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2D6.
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
объркване, халюцинации, тикове.
confusion, hallucinations, tics.
Понякога хората, страдащи от епилепсия също могат да имат мисли за самонараняване или за самоубийство.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години - препоръчвана схема за лечение на епилепсия
Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Ламотрижин таблетки от 2 mg са най-малкото налично количество на активното вещество в една таблетка и затова стандартната схема на дозиране е адаптирана в някои случаи по време на етапа на титрирането (например чрез прилагане на една таблетка от 2 mg през ден, когато изчислената доза е по-малка от 2 mg).
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Общо 256 лица на възраст от 1 до 24 месеца с експозиция на ламотрижин в дозов интервал от 1 до 15 mg/kg/ден за до 72 седмици.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Настояща стабилизираща доза на ламотрижин (преди преустановяване на приема)
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене могат да се дъвчат, да се диспергират в малко количество вода (най-малко достатъчно да покрие цялата таблетка) или да се поглъщат цели с малко вода.
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Клирънсът и времето на полуживот не са зависими от дозата.
Clearance and half-life are independent of dose.
Рискът от вродени малформации в поколението на майки, лекувани с АЕЛ, нараства от 2 до 3 пъти в сравнение с очакваната честота от около 3 % в общата популация.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Тъй като е демонстрирана ефикасността само за профилактика на рецидив, ламотрижин не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
За деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено е между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло на детето, до максимална дневна доза от 400 mg.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Препоръчително е от началото на хормоналната терапия дозата на ламотрижин да бъде повишавана с 50 до 100 mg/ден всяка седмица, съобразно индивидуалния клиничен отговор.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Деца и юнаши на възраст от 2 до 12 години - препоръчвана схема на лечение на епилепсия (обща дневна доза в mg/kg телесно тегло/ден)
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Върхови плазмени концентрации се достигат приблизително 2,5 часа след перорално приложение на ламотрижин.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Консултирана е също така научна консултативна група, специализирана в областта на централната нервна система, която да информира CHMP относно биполярното разстройство и неговото лечение.
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
необяснимо кървене или синини, или посиняване на пръстите
• unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Средното време на полуживот на ламотрижин в плазмата е 42,9 часа (хронична бъбречна недостатъчност), 57,4 часа (между хемодиализите) и 13,0 часа (по време на хемодиализа), в сравнение с 26,2 часа при здрави доброволци.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Хората, страдащи от биполярно разстройство, понякога могат да имат мисли за самонараняване или за самоубийство.
People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
При 143 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 26 месеца, тежащи от 3 до 16 kg, клирънсът е намален в сравнение с по-големи деца със същото телесно тегло, приемащи подобни перорални дози на kg телесно тегло като децата, по-големи от 2 години.
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Не са установени фармакокинетични взаимодействия между ламотрижин и прегабалин.
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
болка, болка в гърба.
pain, back pain.
Винаги приемайте цялата доза, която Ви е предписал Вашия лекар.
• Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да се определят в зависимост от клиничния отговор (вж. точка 5.2).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Данните от изпитванията показват, че честотата на обривите, свързани с хоспитализация при деца с епилепсия е от 1:300 до 1:100.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Изследване на ефекта на ламотрижин върху сърдечната проводимост
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Анализ на суицидността
Suicidality analysis
Тези ефекти вероятно допринасят за свойствата на ламотрижин като антиконвулсант.
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
• тромавост или липса на координация (атаксия)
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Таблетките Lamictal съдържат лактоза монохидрат.
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Възрастни на 18 години и повече - профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип І, които имат предимно депресивни епизоди (вж. точка 5.1).
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
промени в чернодробната функция, които се проявяват при кръвни изследвания, или чернодробна недостатъчност
• changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure