natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Ако върху третирания участък не се наблюдава пълно изчистване при контролния преглед около 8 седмици след последния 4-седмичен курс на лечение, може да се предприеме допълнителен 4-седмичен курс на лечение с Aldara.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
При четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове са наблюдавани значително намаляване на телесното тегло и увеличение на слезката при 0,5 и 2,5 mg/kg; при четиримесечно проучване за кожна токсичност при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Имиквимод има потенциала да обостря възпалителните заболявания на кожата.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват подути жлези и болка в гърба.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Външни генитални и перианални брадавици (condylomata acuminata) при възрастни.
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Лекувани са 4-8 лезии на AK.
4-8 AK lesions were treated.
Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем са различни за всяко показание.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Налице е клиничен опит при 90 пациенти, на които са приложени 3 или повече цикъла на лечение с имиквимод, 80 пациенти са подложени на 5 или повече курса на лечение с имиквимод за 3-годишния период на проучването.
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Ако не се измива ежедневно, има поголяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в нормалното му положение.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1).
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Възрастни
Adults:
Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Ако е необходимо, поради дискомфорта на пациента или тежестта на локалната кожна реакция, може да се даде неколкодневен период на почивка.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след годен до:.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Трябва да се намаже достатъчно крем, за да покрие третирания участък, включително един сантиметър от кожата около тумора.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Пациент с рецидивиращи лезии на АК (както е определено по-горе) в напълно изчистен участък е имал около 80% вероятност да се изчисти напълно отново след допълнителен цикъл на лечение с имиквимод, в сравнение с вероятност от около 50% при повторно лечение с локален диклофенак.
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Нежелани ефекти a)
4.8 Undesirable effects a) General Description:
Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това кремът не трябва да остава по време на половия акт.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Няма данни за сериозни нежелани реакции, причинени от имиквимод при педиатрични пациенти.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Имиквимод крем е показан за локално лечение на:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Не се препоръчва употребата при деца и юноши.
Use in children and adolescents is not recommended.
Лечението с имиквимод крем трябва да продължи до отстраняване на видимите генитални или перианални брадавици или максимум 16 седмици за епизод от брадавици.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Не е известно по какъв механизъм става това, но тъй като при хората имиквимод има ниска системна абсорбция през кожата и не е мутагенен, вероятно рискът от системна ескпозиция е нисък.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Бактериална инфекция
Bacterial infection
Актиничните кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно третирани с един или два допълнителни курса Aldara крем след терапевтична пауза най-малко 12 седмици (вж. точка 5.1).
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Трябва да се приложи достатъчно крем, за да покрие третирания участък.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Актинична кератоза при възрастни
Actinic keratosis in adults
250 mg крем
250 mg cream
При по-малки деца на възраст между 25 години абсобцията определена въз основа на стойностите на Cmax, е по-висока отколкото при възрастни.
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Информация относно повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и след това рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Измийте ръцете си със сапун и вода.
Wash hands with soap and water.
Кремът се прилага преди обичайното време за сън и остава върху кожата за около 8 часа.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:
The frequency of side effects is classified as follows:
Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aldara крем:
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Няма данни за употребата на имиквимод при деца и юноши за одобрените показания.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Имиквимод крем трябва да се измива от кожата преди сексуален контакт.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Петгодишните данни от дългосрочно, отворено, неконтролирано проучване показват, че приблизително 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] от всички пациенти, които са лекувани в началото на заболяването, са се изчистили клинично и са останали чисти 60 месеца.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Данните за системна експозиция показват, че степента на абсорбция на имиквимод след локално приложение върху МК кожни лезии при педиатрични пациенти на възраст между 6-12 години е ниска и сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни и при възрастни с актинична кератоза или повърхностен базалноклетъчен карцином.
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Намажете с крема засегнатия участък.
Apply the cream to the affected area.
Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки мехурчета под кожата.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по-нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по-малко от 8 лезии.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%.
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Третираният АК участък се намира на оплешивяващ скалп или лице с прилежаща площ от около 40 cm² за двете терапевтични групи, с изявени средно 7 клинично типични лезии на АК на изходното ниво.
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Не се препоръчва употребата при педиатрични пациенти.
Use in the paediatric patient population is not recommended.
Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се наложи допълнително четириседмично лечение.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Ако смятате, че това се отнася за Вас се посъветвайте с Вашия лекар.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Клинично типични актинични кератози (АКи), без хиперкератоза и хипертрофия, по лицето или скалпа на имунокомпетентни възрастни пациенти, когато размера или броя на лезиите органичава ефикасността и/или приемливостта на криотерапията и други възможности за локално лечение са противопоказани или по-неподходящи.
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Получени са съобщения за локализирани хипопигментации и хиперпигментации след употребата на имиквимод крем.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
В проучвания с дозиране 5 пъти седмично, 58% от пациентите са имали поне един нежелан ефект.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Съобщаваните реакции от постмаркетинговия опит включват еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и кожен лупус еритематозус.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Локалните кожни реакции са чести, но тези реакции обикновено намаляват по интензивност по време на лечението или отзвучават след спиране на лечението с имиквимод крем.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак.
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Малкото количество от лекарството, абсорбирано в системното кръвообращение, се отделя веднага чрез урината и фекалиите при средно съотношение приблизително 3 към 1.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможното влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
При двегодишно проучване за карциногенност при мишки, кожното приложение три дни седмично не е предизвикало развитието на тумори в мястото на приложението.
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Притежател на разрешението за употреба Meda AB
Marketing Authorisation Holder Meda AB
Ако се появят такива симптоми, спрете веднага лечението и се свържете с Вашия лекар.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Рядко могат да възникнат силни локални възпалителни реакции, включващи мокра екзема или ерозия на кожата, само след няколко апликации на имиквимод крем.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Одобрените показания: генитални брадавици, актинична кератоза и повърхностен базалноклетъчен карцином обикновено не се наблюдават при педиатричната популация и не са проучвани.
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Пациент с рецидив при тези проучвания се счита всеки, при който се наблюдава поне една AK лезия в напълно изчистен участък, при което рецидивиращата лезия може да е със същата локализация както преди изчистването или новоидентифицирана лезия навсякъде в третирания AK участък.
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.