natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с LIFMIOR.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна“) туберкулоза.
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата.
Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Наблюдаваните честоти и заболеваемостта при тези клинични проучвания са сходни с очакваните за изследваната популация.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които LIFMIOR се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране.
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Лечението с LIFMIOR може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
ACR отговори ACR 20
ACR Responsesa ACR 20
Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Останалите случаи представляват различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно свързани с имуносупресия.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с LIFMIOR, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
За да не повредите иглата вътре в писалката, избягвайте да огъвате бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Влошаване на хепатит C
Worsening of hepatitis C
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Плацебо N = 106 до 109*
Placebo N=106 to 109*
За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка.
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира LIFMIOR.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Дозата на LIFMIOR е на база телесно тегло на педиатрични пациенти.
The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Съобщенията включват фатални и животозастрашаващи инфекции и сепсис.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Рентгенографските изменения са оценени в проучването на псориатичен артрит.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
След като изчакате приблизително 15 - 30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания с анкилозиращ спондилит.
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Не докосвайте и не почуквайте буталото.
Do not touch or bump the plunger.
След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Реактивиран е на хепатит B, listeria
Hepatitis B reactivation, listeria
Типовете тежки вродени дефекти са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен модел на аномалиите.
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не приемайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Грануломатоза на Wegener
Wegener's granulomatosis
Ако детето има някакъв вид инфекция.
• if the child has an infection of any kind.
Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
(Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт).
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
LIFMIOR действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с LIFMIOR.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR.
If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Инжектирайте бавно под ъгъл 45° до 90° спрямо кожата.
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR.
Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки).
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози LIFMIOR.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да натиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди.
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
LIFMIOR е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи LIFMIOR.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Не е установена дългосрочната безопасност на LIFMIOR в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Лечението с LIFMIOR може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Не използвайте писалката, ако е била изпусната със свалена капачка на иглата.
Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Иглата ще остане защитена вътре в предпазителя, докато писалката бъде активирана.
The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Да се съхранява в хладилник (2  - 8 C).
Store in a refrigerator (2° - 8°C).
Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
Results are summarised in the table below.
Инжектирайте разтвора, след като достигне стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
НЕ използвайте друга спринцовка.
Do NOT use any other syringe.
Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR за максимум 48 месеца.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Съвет за инжектиране:
Injection advice:
Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на LIFMIOR, отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
• Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Поради преходния им характер обаче честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс, отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
LIFMIOR може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
If you are not sure, please talk to your doctor.
Употреба при деца и юноши
Use in children and adolescents
Докато е с неутропения, един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Резултатите са показани на фигурата по-долу.
The results are shown in the figure below.
За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
A different site should be used for each new injection.
Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).