natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серумните аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и билирубин трябва да се изследват преди започване на лечение с елтромбопаг, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на постоянна доза.
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Когато елтромбопаг се прилага в комбинация с противовирусни лекарства, трябва да се направи справка с пълната кратка характеристика на съответния едновременно прилаган лекарствен продукт, за съответните подробни данни за безопасност или противопоказания.
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
• болка, оток и болезненост в единия крак (обикновено в подбедрицата) със затоплена кожа в засегната област (признаци на наличие на съсирек в дълбоката вена);
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета; всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
Прахът за перорална суспензия може да доведе до по-висока експозиция на елтромбопаг, отколкото таблетната форма (вж. точка 5.2).
The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Коригиране на дозата или отговор
Dose adjustment or response
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Елтромбопаг N=135
Eltrombopag N=135
След прекъсване на елтромбопаг, при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща на изходното ниво в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на
Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Цитогенетични нарушения и прогресия до МДС/AML при пациенти с ТАА
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Общ SVR
Overall SVR
Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Revolade не трябва да се използва извън клиничните проучвания за лечение на тромбоцитопения, в резултат на МДС.
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Кохорта 3 (1 до 5 години)
Cohort 3 (1 to 5 years)
Как да приложите доза от лекарството
How to give a dose of medicine
Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade.
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
загуба на функцията на част от белия дроб, причинена от запушване на белодробна артерия;
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Спрете приема на елтромбопаг; повишете честотата на проследяване на броя на тромбоцитите на два пъти седмично.
Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
При мъжки или женски плъхове фертилитетът не е повлиян при експозиция, сравнима с тази при хората.
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Появявали са се кръвоизливи на повърхността на ретината (преретинални), под ретината (субретинални) или в самата ретина.
Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство попадне в спринцовката.
• Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Съобщаваните тромботични/тромбоемболични усложнения са включвали венозни и артериални събития.
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
The active substance in Revolade is eltrombopag.
75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
загуба на апетит;
• loss of appetite
Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, трябва да се изследва натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени еритроцити, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
В HCV клинични проучвания е съобщавана по-висока честота на гастроинтестинално кървене, включително сериозни и фатални случаи, след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.4).
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Удължаване на QTc интервала е съобщено в клинични проучвания при пациенти с ИТП и тромбоцитопенични пациенти с HCV.
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучванията на ИТП при възрастни (N=763), педиатричните проучвания на ИТП (N=171), проучванията на HCV (N=1 520), проучванията на ТАА (N=43) и постмаркетинговите съобщения са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Картонена опаковка на 25 mg прах за перорална суспензия - без Blue Box - 30 сашета
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Риск от хепатотоксичност
Risk of hepatotoxicity
Кохорта 2 (6 до 11 години)
Cohort 2 (6 to 11 years)
тежък менструален цикъл;
• heavy menstrual period
Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
30 сашета.
30 sachets.
Елтромбопаг трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.6).
Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Допълнителните медицински мерки могат да включват спиране на антикоагулантната и/или антитромботичната терапия, антагонизиране на антикоагулацията или вливане на тромбоцити.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Въз основа на уринарната екскреция и метаболитите, които се отделят с фецеса, пероралната резорбция на свързаните с лекарството вещества след приложение на еднократна доза 75 mg разтвор на елтромбопаг е оценена на най-малко 52%.
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Привидният плазмен клирънс на елтромбопаг след перорално приложение (CL/F) се повишава при повишаване на телесното тегло.
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.
If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Ефикасността и безопасността на Revolade не са установени при лечение на тромбоцитопения в резултат на МДС.
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП.
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Препоръчва се редовно офталмологично проследяване на пациентите.
Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
При проучвания с човешки чернодробни микрозоми, елтромбопаг (до 100 M) не е показал in vitro инхибиране на CYP450 ензимите 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 и 4A9/11, но е бил инхибитор на CYP2C8 и CYP2C9, измерено с помощта на паклитаксел и диклофенак като пробни субстрати.
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Непроменено изходно съединение (елтромбопаг) не се открива в урината.
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
При останалите 5 пациента лечението е спряно поради рецидив на заболяването, установен при посещението на 3-ия месец от продължението на проучването.
The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Стандартната корекция на дозата на елтромбопаг, независимо дали се повишава или намалява, трябва да е с 25 mg веднъж дневно.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
В случай на предозиране, трябва да се обмисли перорално приложение на препарат, съдържащ метални катиони, като калций, алуминий или магнезий, за да се образуват хелати с елтромбопаг и така да се ограничи абсорбцията.
In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Плацебо N=62
Placebo N=62
Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Медианата на времето за достигане на таргетния брой на тромбоцитите ≥90 000/µl (ENABLE 1) или ≥100 000/µl (ENABLE 2) е 2 седмици.
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
• повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
Поставете върха на спринцовката откъм вътрешната страна на бузата на детето.
• Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настоението;
• dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Елтромбопаг може да повиши риска от образуване или прогресия на ретикулинови влакна в костния мозък.
Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
При клинични проучвания с агонист на TPO-R при пациенти с МДС, са наблюдавани случаи на преходно повишаване на броя на бластните клетки и са докладвани случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (AML).
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
ATC code: B02BX 05.
Популация в проучванията при HCV (в комбинация с противовирусна терапия с интерферон и рибавирин)
HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Елтромбопаг е открит в плазмата на всички F1 малки плъхчета за целия 22часов период на вземане на проби след приложение на лекарствения продукт на F0 майки, което предполага, че експозицията на малките плъхчета на елтромбопаг най-вероятно е настъпвала в резултат на кърменето.
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Ако имате въпроси или ако повредите или загубите някоя от частите, предоставени в комплекта, потърсете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет
If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
След спиране на лечението, пациентите трябва да се проследяват за признаци или симптоми на гастроинтестинално кървене.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Отстранете спринцовката от бутилката.
• Remove the syringe from the bottle.
Проследяване и корекция на дозата
Monitoring and dose adjustment
Не се очакват клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на елтромбопаг и субстрати на CYP450 (вж. точка 5.2).
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Наблюдава се понижение на експозицията на елтромбопаг при едновременно прилагане с 200 mg и 600 mg циклоспорин (BCRP инхибитор).
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Очни промени
Ocular changes
По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Ако се открият нови цитогенетични аномалии, трябва да се прецени, дали е подходящо приемът на елтромбопаг да продължава (вж. точки 4.4 и 4.8).
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Нечести Свръхчувствителност
Uncommon Hypersensitivity
По време на противовирусната терапия, целта на лечението е да се запази броят на тромбоцитите на ниво, което предотвратява риска от усложнения, вследствие на кървене, обикновено около 50 000/µl-75 000/µl.
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
р-стойностa a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
грип (инфлуенца);
• flu (influenza)
Кървене или получаване на синини след като спрете лечението
Bleeding or bruising after you stop treatment
Абсолютната перорална бионаличност на елтромбопаг след приложение при хора не е установена.
The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Лечението с елтромбопаг трябва да се поднови в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точка 4.2).
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Храната с ниско съдържание на калций (< 50 mg калций), включително плодове, нетлъста шунка, говеждо месо и плодов сок (без добавен калций, магнезий или желязо), необогатени с минерали соево мляко и зърнени храни, не оказва значимо влияние върху плазмената експозиция на елтромбопаг, независимо от съдържанието на калории и мазнини (вж. точки 4.2 и 4.5).
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Поливалентни катиони (образуване на хелати)
Polyvalent cations (chelation)
Елтромбопаг не е показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронично чернодробно заболяване при подготовка за инвазивни процедури.
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Статистически значимо по-малко пациенти, приемащи елтромбопаг, са се нуждаели от животоспасяваща терапия по време на периода на рандомизация спрямо пациентите, приемащи плацебо (19% [12/63] спрямо 24% [7/29], p=0,032).
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
В клинични проучвания, броят на тромбоцитите обикновено се повишава в рамките на 1 до 2 седмици след започване на лечение с елтромбопаг и намалява в рамките на 1 до 2 седмици след спирането му.
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
При останалите 10 пациенти е преценено, че имат недостатъчно повлияване на броя на трамбоцитите от предшестващите терапии.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.