natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
За подробности вижте точка 5.1.
For details, see section 5.1.
Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
EGFR e свързан с феталното развитие.
EGFR is involved in foetal development.
Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all vial sizes may be marketed.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Други лекарства и Erbitux
Other medicines and Erbitux
Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Настоящите данни за развитието на НАСА са оскъдни.
Current data on the development of HACAs is limited.
Всяка опаковка съдържа един флакон.
Each pack contains 1 vial.
Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Кожни реакции*.
Skin reactions*.
Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Променлива/статистика
Variable/ statistic
Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Дълбока венозна тромбоза.
Deep vein thrombosis.
Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Neutropenia and related infectious complications
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
Много редки (< 1/10 000)
Very rare (< 1/10,000)
Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
възпаление на клепачите или предната част на окото
• inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
• в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
• in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Изисква се пряко наблюдение по време на инфузията и поне един час след приключването й.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Счита се, че туморът експресира EGFR, ако може да се идентифицира една оцветена клетка.
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Вероятността да получите тежки алергични реакции е по-голяма, ако сте алергични към червено месо, ухапване от кърлеж или имате положителни резултати за определени антитела (от направен тест).
You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
What you need to know before you use Erbitux
В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
хемоглобин < 9 g/dl
• haemoglobin < 9 g/dL
За дозата или препоръчваното адаптиране на дозите на едновременно прилаганите химиотерапевтични средства, да се има предвид информацията за продукта на тези лекарствени продукти.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.