natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и без връзка с храненето.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Титанов диоксид (E171),
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Тадалафил Mylan съдържа натрий
Tadalafil Mylan contains sodium
При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха.
Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Тадалафил Mylan 2,5 mg таблетки тадалафил
Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Тадалафил Mylan 20 mg филмирани таблетки
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Тадалафил Mylan 2,5 mg филмирани таблетки
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Тадалафил Mylan 20 mg таблетки тадалафил
Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (6,3 ± 0,3 mm), с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 2" от другата страна.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Сърдечносъдови фактори
Cardiac disorders
Тадалафил Mylan 5 mg таблетки тадалафил
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Тадалафил Mylan 10 mg филмирани таблетки
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Тадалафил Mylan 10 mg таблетки тадалафил
Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Тадалафил Mylan 5 mg филмирани таблетки
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката Тадалафил Mylan 20 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL4" от другата страна.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Триацетин
Tinnitus
Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката Тадалафил Mylan 2,5 mg е светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 1" от другата страна.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Тадалафил Mylan 20 mg филмирани таблетки тадалафил (tadalafil)
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (5,1 ± 0,3 mm), с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 1" от другата страна.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката Тадалафил Mylan 10 mg е светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL3" от другата страна.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Тадалафил Mylan 2,5 mg филмирани таблетки тадалафил (tadalafil)
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката Тадалафил Mylan 5 mg е светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 2" от другата страна.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Тадалафил Mylan 10 mg филмирани таблетки тадалафил (tadalafil)
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Тадалафил Mylan 5 mg филмирани таблетки тадалафил (tadalafil)
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Не приемайте Тадалафил Mylan - ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако приемате някаква форма на органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.
- if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712
Tel: + 34 900 102 712
Светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (8,1 ± 0,3 mm), с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL 3" от другата страна.
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan
If you forget to take Tadalafil Mylan
Ексфолиативен дерматит
LIST OF EXCIPIENTS
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил (tadalafil).
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) - загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервени очи, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна по повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.
serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил (tadalafil).
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите относно образователна програма за пациенти и медицински специалисти и да въведе такава програма на национално ниво, за да се гарантира осигуряване на образователни материали за пациентите и медицинските специалисти, съдържащи информация:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Страните-членки трябва да се уверят, че са приложени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено по-долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
за повишения риск от дефицит на витамини при пациенти с хронична бъбречна болест и необходимостта от витаминни добавки
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
за рисковите фактори и превенцията на перитонит при пациенти, подложени на перитонеална диализа (ПД).
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
за рисковите фактори и превенцията на усложненията на мястото на артериовенозната фистула при пациенти на ХД (хемодиализа)
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни и като „допълнителна“ терапия при възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които вече получават антиепилептични лекарства.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Като блокира тези каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zonergan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, могат да се предават електрически импулси между нервните клетки.
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението със Zonisamide Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият обичайно навлизат в нервните клетки.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Zonisamide Mylan е „генерично лекарство“.
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
След една или две седмици дневната доза може да бъде повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не бъде достигната подходяща доза.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Когато Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към текущо лечение, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:
Other information about Zonisamide Mylan
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Как е проучен Zonisamide Mylan?
How has Zonisamide Mylan been studied?
Защо Zonisamide Mylan е разрешен за употреба?
Why is Zonisamide Mylan approved?
Как се използва Zonisamide Mylan?
How is Zonisamide Mylan used?
1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 1 спринцовка за дозиране 10 ml
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Перорално приложение бутилка (стъкленa)
Oral use bottle (glass)
Номер на ЕС (Свободно избрано) име
EU Number
Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
These complications can be severe and can lead to death.
Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
3 седмици.
3 weeks.
Това ще бъде предоставено за одобрените показания:
This will be provided for the approved indications:
OPDIVO не трябва да се замразява.
OPDIVO should not be frozen.
Избор на изследователя
Investigator's choice
Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
ATC код: L01XC17.
ATC code: L01XC17.
Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
OPDIVO инфузия е съвместима с:
OPDIVO infusion is compatible with:
Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Потвърден обективен отговор
Confirmed objective response
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Промените не се считат за клинично значими
These changes were not considered clinically relevant.
Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
3,6 (Не е налично)
3.6 (Not available)
Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Степен 3 (първа проява)
Grade 3 (first occurrence)
Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Неотворен флакон 3 години
Unopened vial 3 years
Други лекарства и OPDIVO
Other medicines and OPDIVO
Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
≥5 предходни линии на системна терапия
≥ 5 prior lines of systemic therapy
Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
ECOG PS 2 < 75 years
Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки
Increase in some white blood cells
Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
ECOG PS 2 CNS метастази
ECOG PS 2 CNS Metastasis