natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP3A4/P-gp от еритромицин, паритапревир, ритонавир и дазабувир
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Изисква се повишено внимание при едновременната употреба на Viekirax със или без дазабувир, с фексофенадин.
Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Препоръва се понижаване на дозата и клинично мониториране на калциевите антагонисти, при едновременна употреба с Viekirax със или без дазабувир.
Dose decrease and clinical monitoring of calcium channel blockers is recommended when coadministered with Viekirax with and without dasabuvir.
19 до 70); 63,7% са нелекувани, 17,0% са без отговор към pegIFN/RBV, 6.7% са с частичен отговор към pegIFN/RBV, 12.6% са с рецидив към pegIFN/RBV; 65.2% мъже; 8,9% са чернокожи, 69,6% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 6,7% са имали мостова фиброза (F3).
Subjects (N=135) had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 63,7% were treatment-naïve, 17.0% were prior pegIFN/RBV null responders, 6.7% were prior pegIFN/RBV partial responders, 12.6% were prior pegIFN/RBV relapsers; 65.2%were male; 8.9% were Black, 69.6% had baseline HCV RNA levels at least 800,000 IU/mL; 6.7% had bridging fibrosis (F3).
Viekirax + дазабувир
Viekirax+ dasabuvir
Прилагайте с повишено внимание.
Caution is advised.
Клинични коментари инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Механизъм: инхибиране на CYP3A4 и/или P-gp от итраконазол, позаконазол и паритапревир/р итонавир/омбит асвир
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Не е необходимо коригиране на дозата на норетиндрон или Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Клинични коментари поради инхибиране на CYP2C8 от триметоприм
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Клинични коментари на CYP3A4
Medicinal products metabolised by CYP3A4
Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Паритапревир/ритонавир
Paritaprevir/ritonavir
Необходимо е клинично мониториране за респираторна депресия и/или удължена седация, ако се прилага едновремено парентерален мидазолам и Viekirax със или без дазабувир, като трябва да се има предивд и коригиране на дозата.
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
19 до 71); 49% са без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 21.8/% са с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, а 29,2% са участници с предходен рецидив към pegIFN/RBV; 57,6% са мъже; 8,1% са чернокожи; 20,6% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 87,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU на ml; 17,8% са имали портална фиброза (F2) и 14,5% са имали мостова фиброза (F3); 58,4% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 41,4% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
26 до 70); 35,2% са без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV; 28,5% са с частичен отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV, а 36,3% са участници с рецидив при предходно лечение с pegIFN/RBV; 54,2% са мъже; 3,9% са чернокожи; 12,8% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 87,7% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 17,9% са имали портална фиброза (F2) и 14,0% са имали мостова фиброза (F3).
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
фузидова киселина
Fusidic Acid
↑ такролимус ↔ омбитасвир
↑ trimethoprim ombitasvir
Какво съдържа Viekirax
How to take Viekirax
Viekirax и дазабувир с рибавирин, на база тегло, за период от 12 седмици
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
HCV генотип 1a Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник без отговор към предходно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
ТАКИВА
↑ trazodone
Viekirax и дазабувир с RBV 24-седмици
Viekirax and dasabuvir with RBV 24-week arm
TURQUOISE-III: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с компенсирана цироза
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Не е необходимо коригиране на дозата.на есциталопрам
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка
Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Индинавир Саквинавир Типранавир
Indinavir Saquinavir Tipranavir
Не е необходима корекция на дозите на Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив след лечението Друго
On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Ранолазин
Pruritus
↑ кветиапин
↑ nifedipine
↑ правастатин
↑ imatinib
Клинични коментари дазабувир.
Clinical Comments without dasabuvir
ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1b, в PEARL III
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
паритапревир
Paritaprevir
CYP3A4/P-gp от кетоконазол и паритапревир/р итонавир/омбит асвир
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Индукция на CYP3A4 от рифампицин
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Индукция на CYP3A4 от фенобарбитал
CYP3A4 induction by phenobarbital.
Индукция на CYP3A4 от фенитоин
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
S-варфарин паритапревир омбитасвир
S-warfarin paritaprevir
омбитасвир паритапревир дазабувир
ombitasvir paritaprevir dasabuvir
CYP3A4 от ритонавир
CYP3A4 inhibition by ritonavir
Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir
Инхибиране
Insomnia
Очаква се: ↑ производни на ерготамина
Expected: ↑ ergot derivatives
SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
алфузозин хидрохлорид
• alfuzosin hydrochloride
Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир ако е клинично показано.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Експозицията на омбитасвир е сравнима при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
АНТИМИКОТИЦИ
ANTIPSYCHOTICS
10 mg веднъж дневно
Pravastatin 10 mg once daily
Viekirax и дазабувир със/без рибавирин за 12 или 24 седмици
Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
SVR12 при нелекувани досега участници, инфектирани с генотип 1a, в PEARL IV
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Очаква се: ↑ валсартан ↑ лосартан ↑ кандесартан
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин/налоксон или на Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
CYP3A4/P-gp
CYP3A4/Pgp inhibition.
Не е необходимо коригиране на дозата на абакавир или ламивудин, когато се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Очаква се: ↑ фузидова киселина
↑ fusidic acid
Viekirax без дазабувир емтрицитабин
Viekirax without dasabuvir omeprazole
Участници с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участници с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Viekirax и дазабувир + RBV (12 седмици)
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
Очаква се: ↑ кларитромицин ↑ телитромицин ↑ паритапревир ↑ дазабувир
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
АНТИХИПЕРЛИПИДЕМИЧНИ
ANTIHISTAMINES
ломитапид
Apalutamide
Очаква се: ↓ омбитасвир ↓ паритапревир ↓дазабувир
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Очаква се ефект подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир.
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
CYP3A4/P-gp от кониваптан и паритапревир/р итонавир/омбит асвир
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by conivaptan and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Не е необходимо коригиране на дозата на парацетамол при прилагане с Viekirax със или без дазабувир.
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
CYP3A4 от ритонавир.
CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Механизъм: вероятно поради инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
18 до 70); 54,5% са мъже; 5,4% са чернокожи; 15,2% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 79,1% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 15,4% са имали портална фиброза (F2) и 8,7% са имали мостова фиброза (F3); 67,7% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 32,3% са имали инфекция с HCV генотип 1b.
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
CYP2C8 и повишаване на паритапревир възможно дължащо се на инхибиране на
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Хинидин
Quinidine
Тразодон Механизъм:
Norgestimate metabolites:
Розувастатин
Telithromycin
↓ езомепрезол, лансопразол дози езомепразол/лансопразол, ако е клинично показано.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Не е необходимо коригиране на дозата на метадона или на дозите на Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax със или без
↑ midazolam or triazolam
Очаква се: ↑ цизаприд
Expected: lomitapide
Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
↑ репаглинид
↑ colchicine
Клинични коментари паритапревир на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир.
dasabuvir prenorphine to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Фенобарбитал
Phenobarbital
↑ кетоконазол
↑ sirolimus
(0,96-1,31) (0,96-1,23) (0,98-1,14) коригиране на дозата на
Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder
ЕРГОАЛКАЛОИДИ Ерготамин
ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Не е необходимо коригиране на дозата на долутегравир, когато се прилага едновременно с Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax +
Viekirax without
P-gp инхибиране от паритапревир, ритонавир и дазабувир
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
↑ флувастатин
↑ sulfasalazine
Фузидова киселина
• fusidic acid
19 до 70), 45,8% са мъже; 4,8% са чернокожи; 9,3% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 73,3% са имали изходна HCV РНК от най-малко 800 000 IU/ml; 20,3% са имали портална фиброза (F2) и 10,0% са имали мостова фиброза (F3).
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
PEARL-III -участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Концентрацията на такролимус в цяла кръв трябва да бъде проследявана при започването и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир и дозата и/или
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation ombitasvir paritaprevir
Ефектът върху сиролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
Astemizole Terfenadine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT
пимозид
• pimozide
19 до 70); 65,2% са мъже; 11,8% са чернокожи; 20,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 86,6% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 18,4% са имали портална фиброза (F2) и 17,7% са имали мостова фиброза (F3).
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Увеличението на експозицията на ралтегравир може да се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Омбитасвир Паритапревир Ритонавир
lamivudine ombitasvir paritaprevir
НА ОТПУСКАНЕ
↑ cisapride
Метилергометр ин
Methylergom etrine
Не е необходимо коригиране дозата на ралтегравир или на Viekirax със или без дазабувир.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax с дазабувир циклобензаприн
Viekirax + dasabuvir omeprazole
В клиничните изпитвания фаза 3, 1
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
норбупренорфи н ↑ налоксон
↑ quinidine ↑ ranolazine
Очаква се: ↑ иматиниб
Expected: ↑ amiodarone
Не е необходимо коригиране на дозата на метформин при едновременно приемане с Viekirax със или без дазабувир
No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
Не е необходимо коригиране на дозата на
NA Reduce pravastatin dose by
↑ ловастатин, симвастатин, аторвастатин
Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Сиролимус
Erythromycin
↑ салметерол
↑ salmeterol
↑ S-Десметил циталопрам
Lovastatin Simvastatin atorvastatin
↑ силденафил
↑ rilpivirine
омбитасвир
Ombitasvir
Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир. ↔ омбитасвир Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax + дазабувир.
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Субституциите са наблюдавани в комбинация с други възникващи субституции в NS3 на позиция
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
↑ сиролимус
↑ valsartan
норбупренорфи н
↑ norbu prenorphine
луразидон
↑ norbu
Ловастатин Симвастатин Аторвастатин
Lurasidone Pimozide Quetiapine
Съществува също и потенциален риск от автоимунно заболяване.
There is also a potential risk of autoimmune disease.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Strimvelis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strimvelis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Очакват се ефектите да останат за целия живот на пациента.
The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Strimvelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Strimvelis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Всички пациенти са лекувани със Strimvelis и са били все още живи 3 години след лечението.
All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
В резултат на това пациентите не притежават ензима ADA.
As a result, patients lack the ADA enzyme.
На пациентите се прилага също антихистаминова инжекция точно преди лечението, за да се намали риска от алергични реакции.
Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Strimvelis са по-големи от рисковете, и препоръча Strimvelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
This type of medicine works by delivering genes into the body.
Тъй като броят на пациентите с ADA-SCID е малък, болестта се счита за „рядка“ и Strimvelis е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 август 2005 г.
Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Тъй като Strimvelis е произведен с използването на ретровирус, може да съществува потенциален риск от рак, предизвикан от непредвидени промени в генетичния материал, въпреки че такива случаи не са наблюдавани досега.
Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Допълнителна информация за Strimvelis:
Other information about Strimvelis
По отношение на поносимостта Strimvelis се понася относително добре, въпреки че данните са оскъдни поради малкия брой пациенти в проучването.
Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Какви ползи от Strimvelis са установени в проучванията?
What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
The dose depends on the bodyweight of the patient.
Въпреки това са въведени мерки за наблюдение на подобни събития след употребата на лекарството, чрез регистър на пациентите за изследване на дългосрочното им развитие.
However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Фирмата ще поддържа и регистър на пациентите, лекувани със Strimvelis, и ще наблюдава редовно тяхното развитие след лечението, за да проучи дългосрочната безопасност на лекарството.
The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Тези лимфоцити подобряват способностите на пациента да се бори с инфекциите и така да превъзмогне симптомите на заболяването, свързано с имунната система.
These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Пълният текст на EPAR за Strimvelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Strimvelis (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е пирексия (треска).
The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).