natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания за приложение на някои атипични антипсихотици в популацията пациенти с деменция, е установен приблизително 3 пъти по-висок риск за настъпване на мозъчно-съдови нежелани реакции.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Seroquel XR 200 mg 200 mg
Seroquel XR 200 mg
Вследствие на разглеждане на профила на безопасност на Seroquel, CHMP стига до заключението, че съотношението полза/риск е положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант.
- The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
Чести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 души):
Common (affects less than 1 in 10 people):
Seroquel (кветиапин фумарат) таблетки с удължено освобождаване (XR) с количество на активното вещество в дозова единица от 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg и 400 mg е разрешен за употреба в Европейския
Seroquel (quetiapine fumarate), prolonged release tablets (XR) at strength of 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg is authorised in the European Union via the Mutual Recognition and Decentralised procedures for the following indications:
Дори след като се почувствате по-добре, Вашият лекар може да продължи да Ви дава Seroquel XR.
Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Seroquel XR 150 mg 150 mg
Seroquel XR 150 mg
Спиране:
Withdrawal:
При пациенти, приемащи Seroquel XR, е наблюдавано увеличаване на телесното тегло.
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Телесно тегло:
Weight:
В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой <0,5X109/l).
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Нечести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 100 души):
Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
Seroquel XR 50 mg 50 mg
Seroquel XR 50 mg
Ако сте спрели приема на Seroquel XR
If you stop taking Seroquel XR
Seroquel XR 400 mg 400 mg
Seroquel XR 400 mg
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
При някои пациенти, приемащи кветиапин, е наблюдавано асимптомно повишаване на стойностите на трансаминазите (АЛАТ, АСАТ) или гама-GT в серум.
(3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Повишаване на честотата на развитие на дисфагия при прием на кветиапин в сравнение с плацебо е наблюдавано само в клиничните проучвания за лечение на биполярна депресия.
Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Seroquel XR 300 mg 300 mg
Seroquel XR 300 mg
Между пациентите, лекувани с 300 mg и с 600 mg Seroquel с незабавно освобождаване, няма разлика по отношение на величината на ефекта.
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
І или ІІ, Seroquel с незабавно освобождаване в доза 300 и 600 mg показва значимо превъзходство пред плацебо по отношение на лечение на пациентите, преценено чрез клинично приложимите проследявани показатели: средно подобрение по MADRS и отговор, дефиниран като подобрение с поне 50% на общия скор по MADRS в сравнение с изходния.
In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Иктер6
Jaundice6
При пациенти с известна чернодробна недостатъчност (стабилна алкохолна цироза) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%.
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
При пациенти с риск за развитие на аспирационна пневмония, кветиапин трябва да се използва с повишено внимание.
Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
В частност при дългосрочно лечение със Seroquel XR честотата на съобщенията за нежелани лекарствени реакции, свързани с ЕПС, както и за повишаване на теглото, не се увеличават.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) да разгледа дали е подходящо Seroquel XR в доза от 50-300 mg/дневно да се прилага на популация от пациенти с големи депресивни разстройства, като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти.
On 22 May 2009, the MAH triggered a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, requesting the CHMP to consider whether it is appropriate to introduce Seroquel XR, at 50 - 300 mg/day dosage to a population of patients with major depressive disorders, excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Ефикасност
Strength
Микрокристална целулоза Натиев цитрат
Cellulose, microcrystalline
След рязко спиране на приема на кветиапин са описани остри симптоми на спиране като безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост.
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Гърчове
LULuxembourg
Ако сте приели повече от необходимата доза Seroquel XR
If you forget to take a dose of Seroquel XR
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Tablet Strength
В краткосрочно плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Seroquel при юноши (на възраст от 13 до 17 години) с шизофрения, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 12,9% за кветиапин и 5,3% за плацебо, макар честотата на отделните нежелани реакции (напр.
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in adolescent patients (13-17 years of age) with schizophrenia, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 12.9% for quetiapine and 5.3% for placebo, though the incidence of the individual adverse events (e.g. akathisia, tremor, extrapyramidal disorder, hypokinesia, restlessness, psychomotor hyperactivity, muscle rigidity, dyskinesia) did not exceed 4.1% in any treatment group.
При пациентите с неутрофилен брой <1,0X109/l лечението с кветиапин трябва да се преустанови.
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
При едновременно приложение с кветиапин, фармакокинетиката на лития не се променя.
The pharmacokinetics of lithium were not altered when co-administered with quetiapine.
(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (активни минус плацебо) е -8,16 за Seroquel
In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day .
Ако някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте Seroquel XR. Ако не сте сигурни, преди да приемете Seroquel XR говорете с лекаря или фармацевта си.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
При едновременно приложение със симетидин, фармакокинетиката на кветиапин не се променя.
The pharmacokinetics of quetiapine were not altered following co-administration with cimetidine.
Вашият лекар може да следи кръвната Ви захар.
If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEROQUEL XR
HOW TO STORE SEROQUEL XR
Изследвания
LABELLING
АЗБУКА Seroquel XR 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Seroquel Prolong 150 mg prolongedrelease tablets
Seroquel Prolong 150 mg prolonged-release tablets
При краткотрайно и дълготрайно приложение, кветиапин показва минимална тенденция към предизвикване на дистония при сенсибилизирани с халоперидол или при медикаментозно-наивни капуцини (вж. точка 4.8)
Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Seroquel Prolong 400 mg prolongedrelease tablets
Seroquel Prolong 400 mg prolonged-release tablets
Seroquel 400 mg/дневно и -6,56 за Seroquel 600 mg/дневно.
In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
АЗБУКА Seroquel XR 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
Seroquel Prolong 50 mg prolongedrelease tablets
Seroquel Prolong 50 mg prolonged-release tablets
Seroquel Prolong 200 mg prolongedrelease tablets
Seroquel Prolong 200 mg prolonged-release tablets
АЗБУКА Seroquel XR 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
АЗБУКА Seroquel XR 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Суицидни помисли и суицидно поведение
Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Seroquel Prolong 300 mg prolongedrelease tablets
Seroquel Prolong 300 mg prolonged-release tablets
АЗБУКА Seroquel XR 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]> {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Нарушения на ендокринната система Чести:
Vascular disorders Common:
И при други антипсихотици, както и в други популации пациенти, не може да се изключи наличието на повишен риск. Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациентите с рискови фактори за развитие на инсулт.
Seroquel XR should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
СЪСТАВ
Core
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Таблетка с удължено освобождаване
30 prolonged-release tablets
При лекувани с кветиапин пациенти има съобщения за повишаване на телесното тегло, като поведението спрямо това повишаване трябва да е според клиничните ръководства за антипсихотично лечение (вж.
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilised antipsychotic guidelines (see Sections 4.8 and 5.1).
Разпределение:
Absorption:
Таблетките Seroquel XR 300 mg са бледо жълти и с надпис “XR 300” от едната страна.
Seroquel XR 50 mg tablets are peach-coloured and engraved with “XR 50” on one side Seroquel XR 150 mg tablets are white and engraved with “XR 150” on one side Seroquel XR 200 mg tablets are yellow and engraved with “XR 200” on one side Seroquel XR 300 mg tablets are pale yellow and engraved with “XR 300” on one side Seroquel XR 400 mg tablets are white and engraved with “XR 400” on one side
точки 4.8 и 5.1).
(see section 4.8)
- Измийте ръцете след употреба.
- Wash hands after use.
. Абсолютната бионаличност е 88%.
The absolute bioavailability is 88%.
Трябва да се третират само негативните животни.
Only negative animals should be treated.
Тези неблагоприятни реакции обикновено са самоограничаващи се и с кратка продължителност.
These occurrences were generally self-limiting and of short duration.
За системно третиране се препоръчва, да се прилага на един и същи ден или дата всеки месец.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при кучета.
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in dogs.
Следователно едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена токсичност.
Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица:
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table:
Ако забележите някакви неблагоприятни реакци включително и такива които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца на осем-седмична възраст, след 6 третирания с до пет пъти над максималната доза.
No adverse reactions were observed in eight-week old healthy puppies after 6 treatments at up to 5 times the maximum dose.
Таблетките са дъвчащи и вкусни за повечето кучета.
The tablets are chewable and palatable to most dogs.
За кучета над 60 kg, трябва да се приложи подходяща комбинация от таблетки за дъвчене.
For dogs above 60 kg appropriate combinations of chewable tablets should be used.
Може да се наложи понататъшни ежемесечни приложения на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Further monthly administrations of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Паразитна резистентност към всеки клас паразитициди може да се развие след честата, повтаряща се употреба на продукт от този клас.
Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация и при развъдни кучета.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51.
ATC vet code: QP54AB51.
- Този продукт може да предизвика стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнат.
- This product may cause gastrointestinal disturbances if ingested.
Схемата за третиране трябва да бъде базирана на диагноза от ветеринарен лекар и местната епизоотична обстановка.
The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation.
Третирането трябва да продължи до 1 месец след последната опасност от ухапване от комари.
Treatment should continue until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Съхранявайте блистера във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Системната абсорбция на афоксоланер е висока
The systemic absorption of afoxolaner is high.
Ветеринарномедицинският продукт е индивидуално пакетиран в термоформовани ламинирани PVC блистери с хартиено-алуминиево покритие (Aclar/PVC/Alu).
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Препоръчаната доза трябва да бъде строго спазвана при коли или сродни породи.
The recommended dose should be strictly observed in collies or related breeds.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа активни субстанции:
Each chewable tablet contains the active substances:
Милбемицин оксим:
Milbemycin oxime:
Абсолютната бионаличност е 81 % и 65 % съответно за А3 и А4.
The absolute bioavailability is 81% and 65% for the A3 and A4 forms, respectively.
Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е от решаващо значение за контрол на Dirofilaria immitis.
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control.
- При случайно поглъщане, особено при деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
- In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD).
It can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides, medium-chain Citric acid monohydrate (E330) Butyl-hydroxytoluene (E321)
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides, medium-chain Citric acid monohydrate (E330) Butylhydroxytoluene (E321)
Афоксоланер убива бълхите, преди производството на яйца и по този начин предотвратява риска от опаразитяване на домакинствата.
Afoxolaner kills fleas before egg production and therefore prevents the risk of household contamination.
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Франция
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Следователно продуктът трябва да се прилага на редовни месечни интервали, през този период от годината, когато комарите са налице, стартирайки от месеца след първото им очаквано появяване.
Therefore, the product should be administered at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes are present, starting in the month after the first expected exposure to them.
Следователно, използването на този продукт трябва да се основава на оценка на всеки отделен случай и на местната епизоотична информация за текущата чувствителност на целевите видове, с цел ограничаване възможността за бъдещ избор за резистентност.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Милбемицин оксим е субстрат за Р-гликопротеин (P-gp) и поради това може да взаимодейства с други P-gp субстрати (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони.
Milbemycin oxime is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Ефикасността на третирането срещу инфестации с бълхи и кърлежи е с продължителност един месец.
Efficacy of the treatment against flea and tick infestations lasts for one month.
Това е продукт от ферментацията на Streptomyces milbemycinicus.
It is a fermentation product of Streptomyces milbemycinicus.
Това води до хиперполяризация на невромускулната мембраната и до парализа и смърт на паразитите.
This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane resulting in paralysis and death of the parasites.
Милбемицин оксим съдържа два основни компонента, A3 и A4 (съотношение 20:80 за A3: A4).
Milbemycin oxime contains two major components, A3 and A4 (ratio of 20:80 for A3:A4).
NEXGARD SPECTRA не е показан за премахване на микрофиларии от позитивни кучета.
NEXGARD SPECTRA is not indicated for removal of microfilariae from positive dogs.
За да се сведе до минимум рискът от селективна резистентност, се препоръчва кучетата да бъдат проверени за циркулиращи антигени и кръвни микрофиларии в началото на всеки сезон на превантивно лечение.
To minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season of preventative treatment.
Когато се заменя друг продукт в програма за превенция на дирофилариоза, първото третиране с NEXGARD SPECTRA трябва да започне от датата, на която е трябвало да се прилага предходния продукт.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with NEXGARD SPECTRA should start on the date when the former medication was due to have been administered.
Продължителната афоксоланер-индуцирана свръхвъзбудимост в резултат на неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на насекоми и акари.
Prolonged afoxolaner-induced hyperexcitation results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects and acarines.
Ancylostoma ceylanicum е докладвана като ендемична само в Югоизточна Азия, Китай, Индия, Япония, някои Тихоокеански острови, Австралия, Арабския полуостров, Южна Африка и Южна Америка.
Ancylostoma ceylanicum is reported as being endemic only in Southeast Asia, China, India, Japan, some Pacific islands, Australia, the Arab Peninsula, South Africa and South America.
При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и кучета с телесна маса по-малка от 2 kg, трябва да се базира на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Франция
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Следователно използването на този продукт трябва да се адаптира за всеки отделен случай и на местната информация свързана със статуса на заболяването, включително текущата чувствителност на целевите видове към активните субстанции, с цел ограничаване възможността за бъдещ избор за резистентност.
Therefore, the use of this product should be adapted to each individual case based on local information relating to disease status, including current susceptibility of the target parasites to the active substances in this product, in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или някакви неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки или женски кучета.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity in males and females.
Фармакотерапевтична група: антипаразитни продукти, ендектоциди, милбемицин комбинация.
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, endectocides, milbemycin combinations.
Повръщане, диария, липса на енергия, намален апетит и сърбеж не са често наблюдавани.
Vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite and itching were uncommonly observed.
Пиковата плазмена концентрация на милбемицин оксим се достига в рамките на първите 1-2 часа (Tmax), показващо, че абсорбцията оттаблетките за дъвченe е бърза.
Milbemycin oxime plasma concentrations peak quickly within the first 1-2 hours (Tmax) indicating that absorption from the chewable tablets is fast.
И двете форми имат нисък системен клирънс (75 ± 22 ml/час/kg за A3 формата и 41 ± 12 ml/h/kg за A4 формата).
Both forms have low systemic clearance (75 ± 22 ml/h/kg for the A3 form and 41 ± 12 ml/h/kg for the A4 form).
Попитайте вашия ветеринарен лекар как да продължите третирането за бълхи и кърлежи.
Ask your veterinarian how to continue flea and tick treatment.
NEXGARD SPECTRA убива ларвите на Dirofilaria immitis до един месец след предаването им от комари, следователно продуктът трябва да се прилага на редовни месечни интервали, през този период от годината, когато векторите са налице, стартирайки от месеца след първото очаквано появяване на комари.
NEXGARD SPECTRA kills Dirofilaria immitis larvae up to one month after their transmission by mosquitoes, therefore the product should be administered at regular monthly intervals during the time of the year when vectors are present, starting in the month after the first expected exposure to mosquitoes.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след Годен до:.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.