natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едновременно приложение на маравирок и EVOTAZ, пациентите трябва да получават маравирок 150 mg два пъти дневно.
When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Умерено до тежко чернодробно увреждане.
Moderate to severe hepatic impairment.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Долутегравир не се очаква да повлияе на фармакокинетиката на EVOTAZ.
Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
Ако се налага комбиниране, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например понеделник-срядапетък).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Понастоящем данните са недостатъчни, за да се установи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-висок риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение с терапевтични режими, които съдържат тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
EVOTAZ може да се прилага едновременно с рилпивирин без адаптиране на дозите, тъй като очакваното повишение на концентрациите на рилпивирин не се счита за клинично значимо.
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможността от усилване на кървенето.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Дезацетил- дилтиазем AUC ↑165%
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Данни от едновременната употреба на мидазолам парентерално с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти приемащи EVOTAZ.
Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на атазанавир в комбинация с кобицистат или на отделните компоненти на EVOTAZ.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
миопатия (болка в мускулите, мускулна слабост, която не се дължи на физическо натоварване) болка в бъбреците
myopathy (aching muscles, muscle tenderness or weakness not caused by exercise) kidney pain
Възможност за увеличаване на концетрацията на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Ако са изминали повече от 12 часа след обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
По-високите плазмени концентрации на едновременно приложени лекарствени продукти могат да доведат до повишен или удължен терапевтичен ефект или до нежелани реакции.
Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
имате хемофилия тип A или B имате проблеми с бъбреците или се нуждаете от хемодиализа.
if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
В клинични проучвания атазанавир е причинил дислипидемия в по-малка степен, отколкото компараторите.
In clinical studies, atazanavir has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction
Препоръчителна дозировка на колхицин, когато се прилага едновременно с EVOTAZ при пациенти без бъбречно или чернодробно увреждане: препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо лечение с EVOTAZ.
Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
При положение, че кобицистат не показва значим ефект върху концентрацията на метадон, не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с EVOTAZ.
Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Да се обмисли титриране на дозата на блокерите на калциевите канали.
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на ХИВ инфекции, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Вижте също ПУЛМОНАЛНА АРТЕРИАЛНА ХИПЕРТОНИЯ в тази таблица за допълнителна информация относно едновременното приемане на EVOTAZ със силденафил.
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
PDE5 инхибитори
PDE5 Inhibitors
EVOTAZ не трябва да се прилага в комбинация с ритонавир или лекарствени продукти, съдържащи ритонавир, поради сходните фармакологични ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A (вж. точка 4.5).
EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
След единична доза от 400 mg [14C] атазанавир, 79% и 13% радиоактивно вешество е установено съответно във фецеса и урината.
Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Едновременно приложение с антиретровирусни лекарствени продукти EVOTAZ е показан за употреба с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1 инфекция.
Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Има данни in vivo, че атазанавир не индуцира собствения си метаболизъм, нито повишава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4.
Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Ако EVOTAZ се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с иринотекан.
If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
Едновременната употреба на EVOTAZ с хормонални контрацептиви трябва да се избягва.
Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Атазанавир се свързва 86% със серумните протеини в при концентрации, вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ, което ще увеличи възможността за нежелани реакции, обикновено свързани с тези противоракови лекарствени продукти.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Безопасността и ефикасността на атазанавир не е установена при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Не е ясно дали приложението на атазанавир на майката по време на бременността ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новороденото и кърмачето.
It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
АНТИПСИХОТИЦИ Пимозид
ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Характеризирани са два второстепенни метаболита на атазанавир в плазмата.
Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
При едновременно приложение с тенофовир DF, се препоръчва EVOTAZ и тенофовир DF 300 mg да се дават заедно с храна.
When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (комета анализ) или непланирана репарация на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
При сравнение с техните профили, когато се прилагат поотделно, всички находки могат да се дължат на атазанавир или на кобицистат.
When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Бупренорфин/налоксон в комбинация с кобицистат
Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
В едно фармакологично ex vivo проучване при зайци, изолирани сърца са били изложени на атазанавир, кобицистат или на атазанавир и кобицистат в комбинация.
In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Препоръчва се клинично проследяване, когато дабигатран се прилага едновременно с P-gp инхибитори.
Clinical monitoring is recommended when dabigatran is co-administered with P-gp inhibitors.
Тези лекарства контролират инфекцията, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на производството на белтъците, необходими за размножаването на ХИВ.
These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
По-високите концентрации могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани реакции, включително бъбречни нарушения.
Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
EVOTAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на инфекцията с ХИВ.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
Ефектът на EVOTAZ върху фертилитета при хора не е проучван.
The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение с EVOTAZ и може да се наложи понижение на дозата на бета блокера.
Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате силденафил за лечение на еректилна дисфункция.
Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Други антидепресанти
ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
Teнофовир DF може да понижи AUC и Cmin на атазанавир.
Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
Общият профил на безопасност на EVOTAZ се основава на данни от клинични проучвания, проведени с атазанавир, атазанавир, усилен с кобицистат или ритонавир, и на постмаркетингови данни.
The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Нито един участник не е развил свързана с резистентност към тенофовир замяна K65R или K70E, или някаква замяна, свързана с първична резистентност към протеазни инхибитори.
No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
След перорално приложение на [14C] кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фецеса и урината.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
За повишаване на бионаличността EVOTAZ трябва да се приема с храна.
To enhance bioavailability, EVOTAZ is to be taken with food.
При in vitro условия клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан, hERG, се инхибират с 15% при концентрация (30 μM) на атазанавир, което отговаря на 30 пъти концентрацията на несвързаното лекарство при Cmax при човека.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Отбелязано е повишение > 3 x ГГН на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата при 12,8% от участниците в групата с кобицистат и 9,0% в групата с ритонавир.
An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Едновременното приложение с EVOTAZ може да доведе до възникване на сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening adverse reactions.
EU/1/15/1025/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1025/001-002
EVOTAZ, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на пациенти, инфектирани с HIV-1 без наличие на известни мутации, свързани с резистентност към атазанавир (вж. точки 4.4 и 5.1).
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Препоръките, показани в Таблица 1, са базирани или на изпитвания за лекарствени взаимодействия на неусилен атазанавир, атазанавир усилен с ритонавир, кобицистат, или на прогнозирани взаимодействия, дължащи се на очакваната значимост на взаимодействието и възможностите за сериозни нежелани реакции или загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ.
The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Как да съхранявате EVOTAZ 6.
How to store EVOTAZ 6.
Някои примери включват, но не са ограничени до етравирин, невирапин, ефавиренц, боцепревир, флутиказон и бозентан (вж. Таблица 1).
Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
При едновременно приложение на тенофовир алафенамид/емцитабин и EVOTAZ, препоръчителната доза тенофовир алафенамид/амцитабин е 10/200 mg веднъж денвно.
When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
Aтазанавир с ритонавире (n = 348)
Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ Мидазолам
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Пациентите, страдащи от хемофилия тип A или B могат да забележат повишено кървене.
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Тъй като атазанавир и кобицистат се метаболизират екстензивно в черния дроб и се свързват във висока степен с протеините е малко вероятно диализата да е от полза за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значима степен.
Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
HIV-1 РНК <50 копия/ml
HIV-1 RNA <50 copies/ml
Стойностите на Cmax и AUC намаляват с 36% и 25% след прием на богата на мазнини храна в сравнение съответно с прием на лека храна; въпреки това, 24-часовата концентрация на атазанавир е сходна, когато EVOTAZ се приема както с лека, така и с богата на мазнини храна.
Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Едновременна употреба, която е противопоказана
Concomitant use contraindicated
s r.o. TEL: +385 1 2078-508
TEL: +385 1 2078-508
Атазанавир е негативен при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при липсата, така и при наличието на метаболитно активиране.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Повишено внимание е необходимо също и по време на лечение за първи път, ако фармакокинетичният енхансер бъде сменен от ритонавир на кобицистат (вж. точка 4.4).
Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Опитът при остро предозиране с EVOTAZ при хора е ограничен.
Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
При преминаване от атазанавир, с ритонавир като бустер, към EVOTAZ, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с EVOTAZ, особено, ако дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти са били титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.5).
If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Концентрацията на атазанавир не се повлиява значимо.
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
След това метаболитите се екскретират с жлъчката под формата както на несвързани, така и на глюкуронирани метаболити.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция или пациенти с хроничен активен хепатит има повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинираното антиретровирусно лечение и те трябва да бъдат подложени на стандартното в клиничната практика проследяване.
Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Амиодарон, дронедарон, хинидин и лидокаин за системно приложение имат тесен терапевтичен прозорец и са противопоказани поради възможното инхибиране на CYP3A от EVOTAZ (вж. точка 4.3).
Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Тъй като EVOTAZ съдържа атазанавир и кобицистат, всички взаимодействия, които са установени с тези активни съставки поотделно, могат да възникнат и при EVOTAZ.
As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Въпреки че не е проучено, има възможност за повишаване на експозицията на правастатин или флувастатин, когато се прилагат едновременно с протеазни инхибитори.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Не приемайте силденафил с EVOTAZ, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония.
Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
При пациенти, които приемат тенофовир DF, не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с H2-рецепторен антагонист.
For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
2% от пациентите, лекувани с атазанавир, са имали конкурентно повишение степен 3-4 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Ако сте пропуснали да приемете EVOTAZ
If you forget to take EVOTAZ
Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като атазанавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
При едновременно приложение с EVOTAZ, дозата на дигоксин трябва да се титрира и да се следят концентрациите на дигоксин.
When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); съобщаваното време до поява на заболяването обаче е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия.
Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.