natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това проучване е съсредоточено върху средната крайна оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.
This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези, известни като мускаринови рецептори.
The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Sialanar гликопирониев бромид
Sialanar glycopyrronium bromide
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина).
The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот.
Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се променя и продължава още 8 седмици.
The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите).
Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната система и се отпуска по лекарско предписание.
Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези, приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).
In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.
Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към лекарството.
The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Как действа Sialanar?
How does Sialanar work?
Как се използва Sialanar?
How is Sialanar used?
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Защо Sialanar е разрешен за употреба?
Why is Sialanar approved?
Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне), че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши със състояния на нервната система.
Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Tell your doctor as soon as possible.
В противен случай изчакайте за следващата си доза.
Otherwise, wait for your next dose.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е илюстрирано).
You then start another course after the break (as illustrated).
Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.
Please check this order with your doctor as well.
Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Това на свой ред може да промени ефикасността и безопасността на продукта.
And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.
This damages the bacteria and eventually kills them.
Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
D-82319 Starnberg
82319 Starnberg Germany
В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение“.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Всеки допълнителен 6-месечен период на лечение води до стъпаловидни увеличения, подобни по големина на наблюдаваните в 6-те месеца на контролираните проучвания.
Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
• червени пустули, папули по кожата
• red pustules, papules on the skin
Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
info@paripharma.com
E-Mail: info@paripharma.com
Пациенти след органна трансплантация
Patients after organ transplantation
Отворена ампула никога не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Opened ampoule should never be stored for re-use.
Тел.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Факс: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 Имейл: info@paripharma.com
Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Никога не съхранявайте отворена ампула.
Never store an opened ampoule.
Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
загуба на гласа
• Loss of voice
Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Повторете цикъла
Repeat cycle
Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
• The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Дозовият интервал трябва да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са посочени първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
EU/1/18/1350/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Some side effects can be serious
Инхалацията трябва да се извършва чрез прилагане на нормален начин на дишане без прекъсване.
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Не са открити данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Те могат пак да се получават, докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.
These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Развитие на резистентност
Development of resistance
Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би трябвало.
This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Не могат да бъдат дадени препоръки за или против корекция на дозата за пациенти след органна трансплантация.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове по MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Той е бактерициден при концентрации, равни на или малко по-високи от инхибиторните концентрации.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на което няма да инхалирате Vantobra.
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Съдържанието на ампулата за еднократна употреба трябва да се използва веднага след отваряне (вж. точка 6.6).
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Други лекарства и Vantobra
Other medicines and Vantobra
Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
На базата на наличните данни от животни не може да се изключи риск от токсичност (напр. ототоксичност) при пренаталните нива на експозиция.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:
You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Vantobra е бистър до бледо жълт разтвор, но могат да се наблюдават известни вариации в цвета, което не показва загуба на активност, ако продуктът е съхраняван според препоръките.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
За подробни инструкции за употреба вижте точка 6.6.
For detailed instructions on use see section 6.6.
Това на свой ред може да промени начина на действие на лекарството и безопасността му.
This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
• hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
• шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:
If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Липсват достатъчно данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Ампулите са опаковани в сашета, като едно саше съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Ако до следващата планирана доза остават по-малко от 6 часа, пациентът трябва да изчака до следващата доза и да не инхалира повече, за да компенсира пропуснатата доза.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Ограничените данни от едно контролирано клинично проучване върху един терапевтичен цикъл показват, че подобрението в белодробната функция се поддържа над изходното ниво по време на 28-дневния период без лечение.
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
главоболие, слабост
• headache, weakness
Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Елиминационният полуживот на тобрамицин в серума е приблизително 2 часа.
The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Той действа основно чрез нарушаване на синтеза на протеини, което води до променен пермеабилитет на клетъчната мембрана, прогресивно разрушаване на клетъчната обвивка и последваща смърт на клетката.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Въпреки това аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Липсват данни за дългосрочната безопасност на Vantobra (вж. също точка 5.1).
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Тобрамицин не нарушава фертилитета при мъжки или женски плъхове при подкожно приложение на дози до 100 mg/kg/ден.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.