natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един флакон с прах съдържа 5 mg (15 IU) соматропин (3,33 mg/ml соматропин след разтваряне с 1,5 ml разтворител).
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Не са провеждани клинични проучвания с Valtropin при кърмачки.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
При пациенти с ендокринни смущения, включително недостиг на растежен хормон, е възможно по-често развитие на приплъзване на епифизата на главичката на бедрената кост.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
43,97 ng/ml и AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax е достигната на четвъртия час, а t½ е 3 часа.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
При такива пациенти се препоръчва изходно скениране преди започване на заместителна терапия с растежен хормон.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
В случаи на персистиращи отоци или тежки парестезии е необходимо дозата на соматропина да бъде намалена, за да се избегне развитието на синдром на карпалния тунел.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Ако е разтворен със специалния разтворител, полученият разтвор е за многократно приложение (вж. точка 6.3)
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Ако прахът е разтворен с вода за инжекции флаконът с разтвор е само за еднократна употреба.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
При пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението със соматропин, но тези симптоми обикновено са били преходни (краткотрайни).
In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Дозировка при възрастни пациенти
Dosage in adult patients
Въпреки че е рядък, панкреатитът трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, при които възниква болка в корема.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Какво съдържа Valtropin
What Valtropin contains
Недостиг на растежен хормон при деца
Growth hormone deficiency in children
Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при възрастни
Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Терапията със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с недостиг на растежен хормон, изразяващ се в намаляване на мастните депа и увеличаване масата на немастните тъкани.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
• флаконът с Valtropin прах за инжекционен разтвор
• the Valtropin vial with powder for solution for injection
Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат, безводен Натриев хидроксид (за корекция на pH) Хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Приложен във високи дози, соматропин може да наруши глюкозния толеранс.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Замаяност (световъртеж)
Dizziness (vertigo)
1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), затворена с капачка на върха (бутилова гума, покрита с FluroTec)
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Хипогликемия, хиперфосфатемия Редки: Захарен диабет
Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Контрол на тумори
Tumour control
При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Възможно е при мъжете да са необходими по-ниски дози растежен хормон за достигане определената цел на лечението в сравнение с тези, необходими при жените.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
000 потребители засягат 1 до 10 на 10 000 потребители засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Препоръчваната начална доза е 0,15 - 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция.
The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Германия
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Всяко дете, при което в рамките на терапията с растежен хормон се появи накуцване, трябва да бъде изследвано.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Неволево изпускане на урина (инконтиненция на урина), кръв в урината (хематурия), отделяне на повече урина от обичайното (полиурия, полакиурия),
Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Разтваряне с вода за инжекции
Reconstitution with water for injections
Разтворителят не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Отклонения в бъбречните функционални тестове
Abnormal results in kidney function tests
1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтворител.
1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent.
Терапия с глюкокортикоиди във високи дози потиска стимулиращия растежа ефект на човешкия растежен хормон.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Болка в корема (абдоминална болка), газове (флатуленция)
Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Последователността на аминокиселините на лекарствения продукт е идентична с тази на човешкия растежен хормон, синтезиран от хипофизата.
The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Когато при пациенти с хипопитуитаризъм се назначава терапия със соматропин, се налага внимателно проследяване на стандартната заместваща терапия.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.
Any unused solution should be discarded.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Valtropin
BEFORE YOU USE Valtropin
Продължителната терапия при пациенти с недостиг на растежен хормон води до повишаване на минералната плътност на костите.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин (съответстващи на 15 IU).
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Липодистрофия, атрофия на кожата, ексфолиативен дерматит, уртикария, хирзутизъм, кожна хипертрофия
Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Другите съставки са глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат и за корекция на pH (киселинността) - натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
След предозиране се препоръчва мониториране на функцията на щитовидната жлеза.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна свръхчувствителност към метакрезол.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
При предозиране на соматропин няма антидот.
There is no antidote for somatropin overdose.
Ако спрете приема на Valtropin
If you stop using Valtropin
При пациенти, преживели тумор в детска възраст, има съобщения за по-висок риск за втора неоплазма (доброкачествена или злокачествена) при лечение със соматропин.
In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Ако сте приложили по-голямо количество Valtropin от предписаното, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
При повъзрастни пациенти може да е необходима по-ниска начална доза.
A lower starting dose may be necessary in older patients.
Махнете предпазителя от иглата и проверете в спринцовката да няма мехурчета въздух.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Завъртете ЛЕКО флакона до пълното разтваряне на съдържанието му.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Липсват данни по отношение на фертилитета.
Fertility No data on fertility are available.
Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Вода за инжекции.
Metacresol Water for injections.
cerevisiae) се срещат нечесто при пациенти, лекувани с Valtropin.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат 3,33 mg соматропин (съответстващи на 10 IU)
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Valtropin е предназначен за подкожно приложение след разтваряне.Това означава, че след разтварянето на праха с приложения разтворител, разтворът трябва да се инжектира с къса игла в мастната тъкан непосредствено под кожата.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Лека хипергликемия (1% при деца; 1%
Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Прах: глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат.
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Valtropin 5 mg/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Включени в опаковката
These are: Supplied in the pack
Изтеглете спринцовката и поставете предпазителя на иглата.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
стерилни спринцовка и игли
• sterile injection syringe and needles
Личностно нарушение
Personality disorder
Поставете предпазителя на на иглата и оставете спринцовката с иглата на равна повърхност.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
След разтваряне с вода за инжекции, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба.
After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под формата на на прах
Vial containing the powder of your medicine
Заместваща терапия при възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, с начало на етиологията в детска или зряла възраст.
Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Препоръчваната доза е 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло на ден, приложена като подкожна инжекция.
The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
При възрастни пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението, като тези симптоми обикновено са били преходни.
In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
ако разтворът е с променен цвят или ако се виждат някакви твърди частици, той НЕ ТРЯБВА да се инжектира.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Ако сте пропуснали да приемете Valtropin
If you forget to use Valtropin
Ако сте повъзрастни или с наднормено тегло може да имате нужда от по-ниска начална доза.
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вж. точка 6.3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Единичен случай на остра алергична реакция, включваща сърбеж и подуване, подобно на това при ухапване от насекоми
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Без да вадите иглата обърнете флакона с капачката надолу и задръжте флакона така с едната ръка.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с 5 mg прах
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Как да приемате Valtropin
HOW TO USE Valtropin
Инжектирайте 0,15 - 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно).
Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
С напредване на възрастта необходимата доза може да намалява.
Dose requirements may decline with increasing age.
Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия), Ниво на фосфати в кръвта над нормалното (хиперфосфатемия)
Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Дръжте спринцовката така, че иглата във флакона да е насочена нагоре.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Ако се прояви алергична реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Болки в мускулите (миалгия)
Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia)
За прилагането на Valtropin се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Бързи неконтролируеми движения на очите (нистагъм)
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Доброкачествена интракраниална хипертония Редки: Парестезии при деца
Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Няма данни, предполагащи влияние на заместващата терапия с растежен хормон върху честотата на рецидивите или повторното стимулиране на растежа на интракраниални неоплазми.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Общата дневна доза обикновено не надхвърля 1 mg.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Уголемяване на млечните жлези при мъже (гинекомастия) при деца
Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Ако се появи алергична реакция към разтворителя, разтварянето на флаконите трябва да става с вода за инжекции без консервант (метакрезол) и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).
- If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Инжектирайте по 0,025 - 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при деца
Decrease in the muscle mass (muscle atrophy), bone pain Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in children
Разтворителят към Valtropin съдържа метакрезол.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Инжектирайте по 0,045 - 0,050 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
5 mg (15 IU)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Прочетете листовката за информация за разтваряне и използване.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Синдром на карпалния тунел при възрастни Нечести:
Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Инжектиране на разтвора
Preparing the injection
Приемът на перорални естрогени при жените води до необходимост от по-висока доза.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Временно прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) при възрастни
Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл.
Check that the medicine is within the expiry date.
Метакрезол
Pituitary
След разтваряне с вода за инжекции лекарството трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба.
• After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 “Не приемайте Valtropin”).
For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор соматропин
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Германия
Administration
Хипотиреоидизъм Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Metabolism and nutrition disorders
Нетипично усещане като боцкане, изтръпване или сърбеж (парестезии) при възрастни
Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
В началото на курса на лечение със соматропин са наблюдавани леки и преходни отоци.
Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Трайност след разтваряне с разтворителя
Shelf-life after reconstitution with solvent
Неразтвореното лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 25°C)
• The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Изтегляне на необходимия обем от Вашето лекарство по скалата на спринцовката лете в контейнер.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
На всеки пациент, при който терапията е неуспешна, трябва да се направи тест за наличие на антитела срещу соматропин.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Отново почистете гумената запушалка на флакон
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Мозъчните тумори са били най-честите такива втори тумори, Ако деца се подлагат на бъбречна трансплантация трябва да се спре лечението с растежен хормон.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Нетипично усещане на кожата като боцкане, изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Инсулинова резистентност
Not known: Insulin resistance
Разтваряне с приложения разтворител
• an adhesive plaster
При пациенти, които са преживяли рак и се лекуват със соматропин, е съобщавано за по-висок риск за развитие на втори тумор (доброкачествен и злокачествен).
- If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
Атрофия на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, образуване на уплътнение на мястото на инжектиране, хипертрофия, слабост при деца
Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
С другата ръка, бавно издърпайте буталото с постепенно движение, за да изтеглите необходи
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
- при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Редки: Диария
Uncommon: Anaemia
и информирайте Вашия лекар ако имате активен тумор.
Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.