natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
• nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Винаги носете със себе си опаковката на предварително напълнената писалка, дори да е празна.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 месеца.
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%)- с глюкокортикоиди.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част на спринцовката, в близост до иглата.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Trudexa.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Преди лечението с Trudexa: y Не трябва да се лекувате с Trudexa, ако имате тежка инфекция.
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Употребата на Trudexa без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Всяка опаковка съдържа 1 флакон с една празна стерилна спринцовка и 2 тампона с алкохол.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Увредена бъбречна и/или чернодробна функция
Impaired renal and/or hepatic function
Трябва да се има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни хематологични отклонения.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Поставете флакона върху хоризонтална повърхност, например табла и вкарайте иглата право през центъра на гумената запушалка.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa.
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар. есенциален “свободен натрий”.
Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARMкакто клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 <1/10, нечести ≥1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Слабост в ръцете или краката
• Arm or leg weakness.
Отбележете с приложените стикери във Вашия календар датата на следващата доза, за да Ви напомнят.
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Не докосвайте иглата.
Do not try to touch the needle.
- Запазете листовката.
− Keep this leaflet.
Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката за пациента.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Trudexa (вж. точка
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с Trudexa.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изследването 56 седмици.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
If you have questions, please ask your doctor.
НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
p-стойност
P-value
Какво съдържа Trudexa
What Trudexa contains
Слепият период беше последван от период на открито проучване, по време на което пациентите получаваха Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на 28 допълнителни седмици.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора- може да изминат от 2 до 5 секунди докато спринцовката се изпразни.
• Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
повишени чернодробни ензими;
• elevated liver enzymes;
113/207 от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след 5 години.
113/207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:
Take special care with Trudexa:
Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12-та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24-та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - ВКЖПАС [ASQoL].
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
кашлица, възпалено гърло,
• cough, sore throat;
40 mg Trudexa ежеседмично
40 mg Trudexa every week
Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
При пациентите с ранен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването по-малко от 3 години) (проучване V), покачването на ALT е по-често при рамото на комбинирана терапия (Trudexa/ метотрексат) в сравнение с рамото на монотерапия с метотрексат, или това на монотерапия с Trudexa.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
Не инжектирайте на място, където кожата е зачервена, посиняла или твърда..
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Освен това, при пациентите с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване е повишен рискът от развитие на лимфоми, което усложнява определянето на риска.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовият бутон в горния край (виж по-долу).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
При пациенти с болестта на Crohn се наблюдава бързо снижаване на нивата на CRP.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Същите данни за лимфомите и немеланомните форми на рак на кожата са 0,4 и 0,2 на 1000 пациенто-години, съответно (вж. точка 4.4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Системо- органна класификация
System Organ Class
При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
N/A N/A *** p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
В дванадесет контролирани проучвания честотата на инфекциите при пациентите лекувани с Trudexa е 1, 49 на пациенто-година, а при болните в плацебо групата и тази на активна контрола - 1,42 на пациенто-година.
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна дизкразия (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
повишени стойности на липидите, нарушения в апетита
• increased lipid values, appetite disorders;
В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Реалните серумни нива на адалимумаб в равновесно състояние се покачват относително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
• Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Trudexa е предназначена за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Проучване VII с 12-седмична продължителност, обхваща 100 пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
• треска
• fever.
Респираторни, торакални и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.