natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Резултатите сочат, че TruScient е ефективен при намаляване на времето за радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата при добавяне към SOC в сравнение с прилагани само SOC, без значение от вида фрактура (отворена или затворена).
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Обобщение на кумулативния процент на зарастване на фрактури в седмици след лечението
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Не е направена оценка на безопасността на ветеринарномедицинския продукт при разплод, бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Един флакон от лиофилизата съдържа:
One vial of lyophilisate contains:
BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса.
BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Поради това при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно приложение при трабекуларни кости, когато преходната резорбция на костта може да създаде опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
При проучванията с животни (плъхове) с радиобелязан диботермин алфа върху абсорбиращата колагенова гъба, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
За еднократна употреба!
For single use only.
- нарастваща подутина, която се наблюдава на мястото на поставяне 2-3 седмици след операцията.
- increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Подготвената гъба може да се обвие около костта или да се постави до ръбовете на костните плочи, както изисква геометрията на фрактурата и фиксацията.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Не са правени проучвания за взаимодействието на продукта.
No interaction studies have been performed.
Наличието на титри на антитела при кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и кученцата имат много ниско или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата поради ограничения трансфер през плацентата при кучетата.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Поставете подготвената гъба така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Процесът на образуване на кост се развива отвън на импланта към центъра, докато целият имплант се замести от трабекуларна кост.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Ремоделирането на околната трабекуларна кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Изчакайте МИНИМУМ 15 минути преди да използвате подготвените гъби.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Отрежете или прегънете подготвената гъба както е необходимо, преди да я поставите.
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Да не се съхранявава при температурa над 25 C.
Do not store above 25 °C.
Този медицински продукт се използва при кучета за разплод, бременни или кърмещи кучки само след преценка на ползата/риска от отговорния ветеринарен лекар.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка, (като следвате стъпки 1 - 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е необходимо преди имплантация.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Изследователите са информирани за начините на лечение; проверяващите лица, оценяващи времето до радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата на всяко от кучетата, не са били осведомени за това кое куче какво лечение е получавало.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
При кучета, които са приемали продукта в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, лечението на нежеланите реакции, ако се налага такова, е симптоматично.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Неспазването на инструкциите може да компрометира безопасността и ефективността на продукта.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Две гъби направени от говежди колаген Тип I.
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Докато времето за лечение до постигане на затваряне не фрактурата е намалено, няма разлика между групата лекувана с TruScient и контролната група по отношение на индивидуалните клинични параметри куцане и болка или за общите резултати основаващи се на клинични признаци за излекуване на фрактурата.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския продукт.
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Титрите за антитела не са свързани с нежелани клинични признаци включително и имунно предизвикани странични ефекти като алергични реакции.
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в следващите месеци
Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Предклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от TruScient, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Не използвайте при кучета, които имат незряла скелетна структура, имат действащо възпаление на мястото на операцията, патологична фрактура или активно злокачествено заболяване.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
TruScient може да доведе до първоначална резорбция на околните трабекуларни кости.
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Въпреки, че няма ясно установени клинични резултат, а при клиничните проучвания и проучванията за безопасност не са установени нежелани реакции, не бива да се изключва възможността от развитието на неутрализиращи антитела или свръхчувствителност.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
За разреждане.
For reconstitution.
Клинично-фармакологичните проучвания показват, че абсорбиращата се колаген гъба самостоятелно не е остеоиндуктивна и се резорбира напълно с времето.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с покритие Tyvek.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
SOC (бр.=42) SOC = стандартни грижи
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар.
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Количеството подготвена гъба зависи от анатомията на фрактурата и възможността да се затвори раната с минимален натиск върху гъбата.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Повлияването на BMP-2 антителата към TruScient е оценено при 133 кучета, на които е направена операция за стабилизиране на диафизарни фрактури, стабилизирани с вътрешна фиксация.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Не е направена оценка на въздействието на образуваните анти-BMP-2 антитела върху развитието на фетуса.
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ксципиентите.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Тези подутини са в резултат на локална пролиферация на мезенхималната тъкан, съзряваща до образуване на нова кост и са в резултат на фармакологичната активност на rhBMP-2
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Диботермин алфа се свързва с рецепторите на повърхността на мезенхимните клетки и причинява диференциация на клетките на клетки, образуващи хрущял и кост.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Използвайте само количеството подготвена гъба необходимо за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (не повече от една до две подготвени гъби).
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Биомеханичните данни сочат, че тези кисти не влияят върху биомеханичните свойства на засегнатата кост или интеграцията й с граничния кортекс.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Препоръчваната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
10 ml Не използвайте повече от 3,2 мл за разреждане.
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Разтворител за TruScient
Sponge for TruScient
Диференцираните клетки образуват трабекуларна кост, като матрикса се разрушава и едновременно с това се наблюдава съдова инвазия.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Наблюдаваните клинични признаци се посочват като нежелани реакции за TruScient, когато има по-големи от нормалните интензитет и продължителност при излекуване на фрактура след полагане на стандартни грижи (SOC).
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Лечението на фрактури на дългите кости и меките тъкани се базира на обичайната практика в това число контрол на възпалението.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Способността на TruScient да поддържа костното ремоделиране, може да води до биологичното и биомеханично интегриране на новата кост, индуцирана от TruScient, с това на околната кост.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Тъй като диботермин алфа (rhBMP-2) е протеин и не участва в кръвообращението, не е предмет на фармакокинетично взаимодействие лекарство-лекарство.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
TruScient should not be mixed with other agents.
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Диботермин алфа (rhBMP-2) е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на нова костна тъкан на мястото на имплантирането.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
След имплантиране е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от подготвените гъби.
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Диботермин алфа (rhBMP-2) се разтваря до 0,2 mg/ml разтвор и след това се разпределя равномерно в двете гъби.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Използвайте в срок от 2 часа след намокряне на гъбите
Use within 2 hours of wetting the sponges.
Не промивайте раната след поставяне на подготвената гъба.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Изхвърлете всички неизползвани ветеринарномедицински продукти.
Discard any unused veterinary medicinal product.
Чести (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 100 животни)
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Последиците от TruScient, прилаган в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, са прекомерно костообразуване и по-често възникване на кухини, изпълнени с течност в засегнатата кост.
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
При липса на данни за съвместимостта този ветеринарномедицински продукт трябва да се смесва само разтворителя предоставен за употреба с продукта и не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Диботермин алфа (rhBMP-2)*
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Бавно инжектирайте 3,2 ml от разтворителя във флакона с лиофилизата (виж Фигура 1) за да получите 0,2 mg/ml разтвор на rhBMP-2.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Вода за инжекции
Solvent: Water for injections
Трябва да се запазят околните кръвоносни съдове.
Area vascularity should be maintained.
За да се избегне прекомерното следоперативно подуване, използвайте само приготвената TruScient гъба, необходима за покриване на достъпните линии и дефекти на фрактурата (една или две подготвени гъби).
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Като използвате асептична техника прехвърлете две 3 ml спринцовки с игли и вътрешните опаковки на гъбите в стерилното поле.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
При поставяне използвайте форцепс, за да боравите с подготвената гъба и да избегнете загуба на флуиди.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Серома, прекомерно близане на разреза, схващане на ставите, локален оток, язви на кожата,
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Health Tlf: +45 49 12 67 65
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Лечение на диафизарни фрактури като допълнение към стандартните хирургични грижи при кучета.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
При боравене избягвайте прекомерната загуба на флуиди от подготвените гъби.
During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
TruScient няма механична твърдост и не бива да се използва за запълване на пространства, които са изложени на натиск.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Хидрохлорна киселина (агент регулиращ pH)
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Срок на годност след разтваряне: 3 часа
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Много чести (при повече от 1 на 10 животни)
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Оставете гъбите в подноса, разпределете РАВНОМЕРНО върху всяка гъба 1,4 ml диботермин алфа (rhBMP-2) разтвор както е показано на илюстрацията (Фигура 2).
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Ако се налага хирургичен дрен, поставете дрена далеч от мястото на имплантиране или един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране на подготвената гъба.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Глутаминова киселина Натриев хлорид
Sodium chloride
Подгответе гъбите поне 15 минути преди употреба и използвайте в срок от 2 часа след намокряне не гъбите.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Бял лиофилизат и бистър безцветен разтворител.
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Като използвате асептична техника с всяка от 3 ml спринцовка с игла, изтеглете 1,4 ml от флакона с разтворен диботермин алфа (rhBMP-2) в нестерилното поле.
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Излишъка от кост и кистите с флуиди се превръщат в нормална кост с времето.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Дезинфектирайте със спирт запушалките на флаконите с лиофилизата и разтворителя.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
10 ml стъклен флакон тип I с хлоробутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
След поставяне
D. After Placement
Говежди колаген Тип I
Sponge: Bovine Type I collagen
10 ml стъклен флакон тип I с бромбутилова еластомерна запушалка с отчупваща се алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Вода за инжекции.
Solvent for TruScient Water for injections
España
Spain
Като използвате 6 ml спринцовка и игла изтеглете 3,2 ml от разтворителя (в опаковката се съдържа повече от необходимото количество разтворител).
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Неспазването на указанията за приготвяне и употреба на TruScient може да компрометира неговата безопасност и ефективност.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции:
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
При неволно разливане върху кожата или попадане в очите изплакнете незабавно с вода.
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
ЗА TruScient 0,66 mg имплант за кучета
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Rue Laid Burniat 1
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Tel: +34 91 4909900
Да не съхранява в хладилник.
Do not refrigerate.
TruScient 0,66 mg имплант за кучета Диботермин алфа (rhBMP-2)
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
След разтваряне TruScient съдържа 0,2 mg/ml диботермин алфа (rhBMP-2)
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)