natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Нарушен сън.
• Disturbed sleep.
При деца на възраст 6-16 години белодробното отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за информация на пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в листовката.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може по-дълъг.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Това ще помогне за отваряне на дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.
This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Получените плазмени концентрации не са определяни.
The resulting plasma concentrations were not determined.
Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Свържете се с Вашия лекар веднага, защото може да се налага лечението Ви да се промени.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени.
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.
This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Главоболие, тремор
Headache, tremor
Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
При плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко.
In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Приема се, че разликата не оказва влияние върху клиничната безопасност.
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Може да се наложи да взимате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Промени в поведението, особено при деца.
• Changes in behaviour, especially in children.
Високи дози кортикостероиди
High dose corticosteroids
Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши, лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на възрастни.
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Взаимодействие с други лекарствени продукти
Interaction with other medicinal products
Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар.
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Те често се използват за лечение на астма;
These are often used to treat asthma.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Освен това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.
In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Не е имало признак за отслабване на противоастматичния ефект във времето.
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Важна информация за симптомите на Вашата астма
Important information about your asthma symptoms
Извадете Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Доза от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води до проблеми с безопасността.
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Трябва внимателно да се преценят ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа.
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Системо-органен клас Честота
System Organ Class
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.
It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Орални инфекции
Oral infections
Промени в кръвното налягане
Variations in blood pressure
Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и като „стероиди“.
• Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Ако е наближило времето за следващата доза, просто я вземете в обичайното време.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва също обрив и сърбеж.
This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
След инхалация, 8% до 13% от доставената доза формотерол се екскретира неметаболизирана в урината.
After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато изпълняват стъпка „Дишане“.
It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно.
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата.
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има инфекция.
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.
When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид.
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Няма вероятност това да е приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Препоръчителни дози:
Recommended doses:
Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.
The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4).
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Самият формотерол може да доведе до удължаване на QTc интервала.
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид.
Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
В двете проучвания белодробната функция е била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза самостоятелно приложен будезонид.
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Бял прах
White powder.
Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се лекуват с дигиталисови гликозиди.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Липсват данни за фертилитета.
No data on fertility are available.
Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при терапевтични дози.
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно.
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Формотерол има висок системен клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно 17 часа.
Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или книжна салфетка.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Бронходилатиращият ефект зависи от дозата и началото на действието е след 1-3 минути.
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.
This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
В проучвания при животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Почистване на Spiromax
Cleaning your Spiromax
Не е наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на двете съединения.
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Системната бионаличност е приблизително 49% от доставената доза.
The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5).
Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Тъй като будезонид и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор.
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Бързо намаляване на дозата стероиди може да индуцира остра адренална криза.
Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Кандидоза (гъбична инфекция) в устата.
• Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се спира рязко.
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Препоръчителна доза:
Recommended dose:
Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации само в четни числа.
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно прималяване.
• Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да намали увеличението на плазмените нива.
When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от 400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност.
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.
• Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Съветът към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза ще намали до минимум риска.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Могат също да се появят повишена податливост към инфекции и намалена способност за адаптиране към стрес.
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма.
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);
• Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 7.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Използването на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.