natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белия дроб със задух).
• if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Медиана на PFS (месеци)
Median PFS (months)
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5-флуороурацил (500 mg/m2), левковорин (20 mg/m2) и иринотекан (125 mg/m2)] се наблюдава висока честота на тежка диария (вж.
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Анафилактична реакция2
Anaphylactic reaction2
Реакция, свързана с инфузията1
Infusion-related reaction1
Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Лечението и овладяването на кожните реакции трябва да се основават на тежестта и може да включват овлажнител, слънчева защита (SPF > 15 UVA и UBV) и локален кортикостероиден крем (не повече от 1% хидрокортизон), приложени върху засегнатите повърхности, и/или перорални антибиотици (напр. доксициклин).
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, развили диария и дехидратация (вж. точка 4.4).
There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
при втора линия в комбинация с FOLFIRI при пациенти, които са получили първа линия флуоропиримидин базирана химиотерапия (с изключение на иринотекан).
• in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
кашлица; задух (затруднено дишане).
• cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Vectibix плюс BSC (n = 124)
Vectibix plus BSC (n = 124)
При четвъртата поява
At the fourth occurrence
Въз основа на анализ на всички пациенти с mCRC от клинични изпитвания, получаващи монотерапия с Vеctibix и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224), най-често съобщаваните нежелани реакции са кожните реакции, появявящи се при приблизително 94% от пациентите.
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Паронихийното възпаление е свързано с оток на латералния ръб на нокътя на пръстите на краката и ръцете.
Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Vеctibix в комбинация с иринотекан, болус 5-флуороурацил и левковорин (IFL) химиотерапия
Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Сериозните нежелани събития с най-повишена честота включват диария при пациенти, лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI, и дехидратация и белодробен емболизъм, когато пациентите са лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFIRI.
The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
При пациенти с функционален статус 2 по ECOG се препоръчва оценка на съотношението полза-риск преди започване на Vеctibix в комбинация с химиотерапия за лечение на mCRC.
For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Реакции, свързани с кожата, фармакологичен ефект, наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), са получили почти всички пациенти (приблизително 94%), лекувани с Vеctibix.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Свръхчувствителност1
Hypersensitivity1
тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза);
• severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]).
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на панитумумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; намаляване на теглото;
• diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба.
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти).
The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Ако се появи тежка или животозастрашаваща реакция по време на инфузията или по което и да е време след инфузията [напр. наличие на бронхоспазъм, ангиоедем, хипотония, необходимост от парентерално лечение или анафилаксия], лечението с Vеctibix трябва да бъде окончателно преустановено (вж.
If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди бъбреците Ви.
If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Vectibix трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Освен това, лечението с панитумумаб е свързано с подобрена PFS в сравнение с BSC при пациенти с див тип RAS тумори (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), но не и при пациенти с тумори, носещи RAS
Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Натриев ацетат трихидрат
Sodium acetate trihydrate
Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vеctibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло, използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като “IFL”.
Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Наблюдаван е случай на ангиоедем с летален изход при пациент с рекурентен и метастатичен сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, лекуван с Vеctibix по време на клинично изпитване.
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Пациентите с признаци и симптоми на кератит като остри или влошаващи се: възпаление на окото, лакримация, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на окото, трябва да бъдат насочени незабавно към офталмолог.
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4).
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво) при възрастни пациенти с определен вид тумор, наречен „Див тип RAS тумор”.
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
4 Улцерозен кератит, кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са НЛР на панитумумаб, които са съобщени при постмаркетинговата употреба.
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, появяващи се повече от 24 часа след инфузията, включително и случай на ангиоедем с летален изход, появил се повече от 24 часа след инфузията.
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.
• in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Медиана на TTP (месеци)
Median TTP (months)
Пациенти с функционален статус 2 по ECOG, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия
Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 586 пациенти от 597-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS и BRAF мутации както е описано по-горе.
A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени флакони.
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Профилът на безопасност на Vеctibix в комбинация с химиотерапия се състои от съобщените нежелани реакции на Vеctibix (като монотерапия) и токсичните ефекти на основната химиотерапевтична схема.
The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди.
Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75).
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Белодробен емболизъм Епистаксис
Pulmonary embolism Epistaxis
При проучвания при животни, добавянето на панитумумаб към лъчетерапията, химиотерапията или други таргетни терапевтични средства води до увеличени антитуморни ефекти в сравнение само с лъчетерапия, химиотерапия или терапевтични средства за таргетна терапия.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 143 пациенти от 154-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS мутации.
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
(95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа.
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Относно клиничното поведение при реакции, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Продължаване на инфузията до 80% от първоначалната доза
Continuing infusion at 80% of original dose
Продължаване на инфузията до 60% от първоначалната доза
Continuing infusion at 60% of original dose
Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
За кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vectibix или други EGFR инхибитори е известно, че са свързани с фармакологичните ефекти на терапията.
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
15 са прогностични за по-лош резултат.
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Възпаление на лигавицата Периферен оток
Mucosal inflammation Oedema peripheral
След прилагане на единична доза панитумумаб като 1-часова инфузия, площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава в по-висока степен, отколкото при дозапропорционален модел и клирънсът (CL) на панитумумаб намалява от 30,6 на 4,6 ml/
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% спрямо 32%) или FOLFOX (52% спрямо 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4).
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Не е доказано положително съотношение полза-риск при пациенти с функционален статус 2 по
A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Тези реакции са свързани с фармакологичните ефекти на Vеctibix, и по-голямата част от тях са леки до умерени по характер като 23% са тежки (степен 3 според NCI-CTC) и < 1%-животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
• болка в гърба;
• back pain;
Vеctibix трябва да се прилага, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Тежка диария (степен 3 и 4 според NCI-CTC) е съобщена при 2% от пациентите, лекувани с Vеctibix като монотерапия и при 16% от пациентите, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия.
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71.
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, при пациенти с mCRC, които са получавали панитумумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) и от спонтанни съобщения.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Първа линия в комбинация с FOLFOX
First-line combination with FOLFOX
Ефикасността на Vectibix при първа линия в комбинация с FOLFIRI е оценена в проучване с едно рамо при 154 пациенти с първична крайна точка честота на обективно повлияване (ORR).
The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 91% от пациентите.
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Кожен обрив и диария са основните находки, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици, провеждани при дългоопашати макаци.
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Като последица от развитието на тежки кожни и подкожни реакции се съобщават инфекциозни усложнения, включително сепсис, в редки случаи водещ до смърт, целулит и локални абсцеси, изискващи инцизия и дренаж.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Как да използвате Vectibix
How to use Vectibix
Установено е скъсяване на времето на преживяемост без прогресия (PFS) и на времето на обща преживяемост (OS) при пациенти с мутирали KRAS (екзон 2) тумори и допълнителни RAS (KRAS [екзони 3 и 4] или NRAS [екзони 2, 3, 4]) мутации, които са получавали панитумумаб в комбинация с инфузия на 5-флуороурацил, левковорин и оксалиплатин (FOLFOX), спрямо FOLFOX самостоятелно (вж. точка 5.1).
A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 93% от пациентите.
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Продължаване на инфузията до 100% от първоначалната доза
Continuing infusion at 100% of original dose
Инфекция на окото Инфекция на клепачите
Eye infection Eyelid infection
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Лечението с Vеctibix трябва да се ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Vеctibix не трябва да се прилага, или трябва да се прекрати при поява на кожна токсичност или токсичност на меките тъкани, свързана с тежки или животозастрашаващи възпалителни или инфекциозни усложнения.
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
възпаление на окото (конюнктивит);
• eye inflammation (conjunctivitis);