natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
В допълнение е включена информация, разясняваща, че проучванията не показват, че крем EMLA е ефективен за осигуряване на подходящо облекчаване на болката при обрязване (хирургическо отстраняване на препуциума).
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Крем EMLA е разрешен за употреба на национално равнище в държавите членки на ЕС от 1984 г.
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
• topical anaesthesia of the skin in adults and children;
локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Why was EMLA cream reviewed?
Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца.
Dogs can be treated for up to six months.
Дата на последно актуализиране на текста 18/02/2011.
This summary was last updated on 18/02/2011.
При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Собственикът също отбелязва наблюдения, свързани с болката.
The owner also noted pain-related observations.
Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.
These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни.
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като лечението е продължавало в рамките на няколко дни.
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение).
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2).
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар.
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВС.
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след работа с таблетките.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Ефективността е определена както въз основа на изследване от ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит (като куцане, болка или затруднено движение).
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за употреба за това състояние.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Когато се прилагат при оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания“), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС.
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъж дневно, със или без храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) според теглото на кучето.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции - вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Той се използва също така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като напр. мускули).
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Cimalgex не трябва да се прилага при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми, засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на проблеми с кръвосъсирването.
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Допълнителна информация за Cimalgex:
Other information about Cimalgex:
Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Този ензим участва в произвеждането на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib).
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Cimalgex цимикоксиб
Cimalgex cimicoxib
При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното НСПВС, фирококсиб.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите).
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Cimalgex също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб или към някоя от другите съставки в таблетките.
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Като блокира производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от остеоартрит или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Друго проучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или мекотъканна оперативна интервенция.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен).
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?
What is the risk associated with Cimalgex?
За какво се използва Cimalgex?
What is Cimalgex used for?
Какво представлява Cimalgex?
What is Cimalgex?
Как е проучен Cimalgex?
How has Cimalgex been studied?
Как действа Cimalgex?
How does Cimalgex work?
Какви са основанията за одобряване на Cimalgex?
Why has Cimalgex been approved?
Vetenskapliga slutsatser
Scientific conclusions
Omprövningsförfarandet
Re-examination procedure
Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Other Cetero Research sites were not affected.
CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Overall conclusion and benefit-risk balance
Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
sänka kolesterolhalterna hos patienter
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Kommittén anser att de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy inte kan bekräftas.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.