natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Willeskop 212
Staphylococcus aureus.
Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
3421 GW Oudewater Нидерландия
EMEA/455818/2008-EN
В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
It is very important that you complete the full course of treatment.
Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel tired, do not drive or use machines.
Видът на храната не е важен.
The type of food is not important.
Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Степента на взаимодействие е подобна
The magnitude of interaction was similar
24 седмици (вж. точка 5.1)
24 weeks (see section 5.1.)
Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
• Anaemia (low number of red blood cells)
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Ефекти на храната
Effects of food
Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица.
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Примери за това са изброени по-долу.
Examples are provided below.
Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Decrease digoxin dose by 30-50%.
Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Вижте Таблица 2 за указанията, относно потенциалните взаимодействия с други лекарствени продукти и дозови препоръки.
See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
- имате диабет.
-have diabetes.
Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар или да отидете в най-близката болница.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
SAPPHIRE I и II
SAPPHIRE I and II
Други лекарства и Viekirax
Other medicines and Viekirax
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
(вж. точка 4.4).
(see section 4.4).
Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential / contraception in males and females
За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
Medicinal products that inhibit transport proteins
реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax“.
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Увеличението на експозицията е подобно, независимо от вида на храната (напр. с високо в сравнение с умерено количество мазнини) или съдържанието на калории (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1 000 kcal).
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.
Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Ранното прекъсване на лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Промените в избрани лабораторни показатели са описани в таблица 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
ДЕЙСТВИЕ Cmax
EFFECT Cmax
по-малко от 12 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено с храна.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
**При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Клинично изпитване при пациенти, получавали опиоид-заместителна терапия
Clinical trial in patients receiving opioid substitution therapy
В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Вижте таблица 2 относно специфичните съвети за ралтегравир и бупренорфин, които са изследвани в проучванията за лекарствено взаимодействие.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172)
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Какво представлява Viekirax и за какво се използва 2.
What Viekirax is and what it is used for 2.
Може да се има предвид намаление на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Приемайте две таблетки сутрин.
Take two tablets in the morning.
Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Данни за in vitro взаимодействия
In vitro interaction data
Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Въпреки че Q80K е много често срещан полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), той придава минимална резистентност към паритапревир.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
• Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Примери за противопоказани силни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Viekirax не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Това лекарство се продава без рецепта тикагрелор спира съсирването на кръвта
This medicine is available without a prescription ticagrelor stops blood from clotting
Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на омбитасвир, и не би имало промяна в експозицията на паритапревир.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax 3.
What you need to know before you take Viekirax 3.
Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viekirax in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:“.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Продължителност на отговора
Durability of response
Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.