natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, обикновено се предлагат в течни или твърди форми, които да се приемат през устата и в полутвърди (като мазила) или течни форми, които да се прилагат върху кожата.
Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към пурпурна ехинацея или други растения от семейство Asteraceae (Compositae).
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Най-важните клинични изпитвания, проведени при възрастни, показват, че когато се приемат в началото, лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея под формата на изцеден сок, който да се приема през устата, може да предотвратят и подобрят симптомите на настинка по-бързо в сравнение с плацебо.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Също така HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната им употреба лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, които следва да се прилагат върху кожата, могат да се използват за лечение на малки повърхностни рани.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
В своята оценка HMPC разглежда няколко клинични проучвания, сравняващи лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, с плацебо за краткосрочна профилактика и лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, за повърхностни рани се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, както и кой може да ги използва, има в листовките към лекарствата.
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Заключенията на HMPC относно краткосрочната употреба на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, за предотвратяване и лечение на обикновена настинка, се основават на тяхната „добре установена употреба“ при това показание.
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
При лечение на повърхностни рани трябва да се консултирате с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължат по-дълго от една седмица.
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Препаратите от пурпурна ехинацея се приготвят чрез изцеждане на сока от свежата билка.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от пурпурна ехинацея в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, които следва да се приемат през устата, могат да се използват краткосрочно за профилактика и лечение на обикновени настинки.
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, в ЕС?
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея?
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея?
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от пурпурна ехинацея в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея
Other information about purple coneflower herb medicines
При употребата на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, са съобщени алергични реакции като обрив.
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Когато за лечение на обикновени настинки използвате лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт, ако симптомите продължават повече от 10 дни.
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Какво представлява стрък от пурпурна ехинацея?
What is purple coneflower herb?
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Условия за отмяна на спирането
Annex III Conditions for lifting the suspension
Той е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от обичайното.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Таблетките съдържат 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата се увеличава.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Необходим е интервал от най-малко четири часа между лечението на отделните епизоди на болка.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Таблетките обикновено се разтварят за 14 до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Effentora?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Таблетките могат да се поставят и под езика.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
За повече информация относно лечението с Effentora прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-сериозните от тях са респираторна депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане).
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Таблетките не трябва да се чупят или трошат, както и не трябва да се смучат, дъвчат или поглъщат цели.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Не са провеждани изпитвания за дози над 800 микрограма Effentora.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Лекарственият продукт е на „специален“ режим на отпускане.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Предлага се под формата на букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата).
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
CHMP реши, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Не трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от пристъпната болка.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Effentora, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизодана всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Effentora може да причини и нежелани реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към намаляване или спиране при продължителна употреба.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Effentora се взема в началото на появата на пристъпната болка.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Компанията производител на Effentora ще предостави освен това образователни материали във всички държави-членки на Европейския съюз за да се гарантира, че здравните работници и лекарите са информирани за начина на безопасна употреба на лекарството, рисковете от случайна експозиция на фентанил и за това как да се изхвърля Effentora.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Effentora не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно затрудняват дишането).
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Пациентите трябва да се наблюдават строго за тези нежелани реакции.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Веднъж поет в кръвообращението, фентанилът действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб за предотвратяване на болката.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Таблетките трябва да се извадят от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна на устата.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Effentora.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Лечението с Effentora следва да се започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Способността на Effentora да облекчава пристъпна болка е изпитана в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване вече се третира с опиоиди.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да определи подходяща индивидуална дозировка, която да осигури адекватно облекчение на болката на пациента при най-малко нежелани реакции.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
„Пристъпната болка” настъпва когато пациентът изведнъж изпита допълнителна болка, независимо от протичащото лечение с болкоуспокоителни.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
След като се установи подходящата доза пациентът трябва да я приема под формата на една таблетка.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Effentora се използва за третиране на пристъпна болка при болни от рак възрастни пациенти, използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, която включва морфин и фентанил) за контролиране на продължителна ракова болка.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Допълнителна информация за Effentora:
Other information about Effentora
При Effentora фентанилът се дава като букална таблетка, така че да се абсорбира чрез лигавицата в устата.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
При второто проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 9,7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 4,9 точки след приемане на плацебо.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
При първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3,2 точки до 30 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 2,0 точки след приемане на плацебо.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?
What benefit has Effentora shown during the studies?
Пациентите не трябва да притежават или употребяват едновремнно с Effentora други съдържащи фентанил лекарства за лечение на пристъпна болка при рак.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Какви са рисковете, свързани с Effentora?
What is the risk associated with Effentora?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Effentora, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
За допълнителна информация - вижте листовката.
See the package leaflet for further information.
Какво представлява Effentora?
What is Effentora?
Как е проучен Effentora?
How has Effentora been studied?
За какво се използва Effentora?
What is Effentora used for?
Как се използва Effentora?
How is Effentora used?
Защо Effentora е разрешен за употреба?
Why has Effentora been approved?
За да се предотврати объркване и евентуално предозиране, във всеки един момент пациентите трябва да имат достъп до таблетки Effentora в необходимата концентрация.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Как действа Effentora?
How does Effentora work?
Докато таблетката е в устата им пациентите не трябва да приемат никакви течности или храна.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Перорално приложение бутилка (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
РУ № (на ЕС) (Свободно
MA (EU) Number (Invented) name
СНМР се съгласява с отговорите.
The CHMP agrees with the responses.
След първото отваряне: 3 месеца
After first opening: 3 months
Какво съдържа X
What X contains
ATC код: R01AD05
ATC Code: R01AD05
Свързването му с плазмените протеини е 85-90%.
Protein binding is 85-90%.
Страначленка на ЕС/ЕИЗ
Member State EU/EEA
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Разклатете бутилката (фигура 1).
Shake the bottle (figure 1).
Желаният клиничен ефект се получава в рамките на 1-2 седмици.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.