natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с MULTAQ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Жени с детероден потенциал и бременност
Women of child bearing potential and pregnancy
В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
What MULTAQ is and what it is used for
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Съдържа също: лактоза.
Also contains: lactose.
Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.
Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
промени във вкуса,
• change in how things taste.
Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
- ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок).
- if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Tell your doctor about all the medicines you take.
При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
загуба на вкус,
• losing your sense of taste,
Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Електролитен дисбаланс
Electrolytes imbalance
Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
• Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Двадесет и пет процента (25%) са имали
Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
The following side effects have been reported with this medicine:
MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.
If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
рифампицин - за туберкулоза.
• rifampicin - for tuberculosis.
Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Той също инхибира натриевите потоци (Клас Ib) и калциевите потоци (Клас IV).
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите.
During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
• some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
- ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност).
- if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо.
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури.
Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите.
You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството.
• If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Пациенти с коронарно артериално заболяване
Patients with coronary artery disease
Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Вземайте:
Take:
Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация.
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
• bepridil for chest pain caused by heart disease,
Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Поддържане на синусов ритъм
Maintenance of sinus rhythm
Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Лосартан и други ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Дозата на дигоксин трябва да се намали с приблизително 50%, серумните нива на дигоксин трябва стриктно да се проследяват и се препоръчва клинично и ЕКГ проследяване.
The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Терминалният елиминационен полуживот на дронедарон е около 25-30 часа и този на неговия N-дебутилметаболит около 20-25 часа.
The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
• Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
• change in the results of blood tests used to check your liver function.
Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
What you need to know before you take MULTAQ
Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Прилагането на други антиаритмични лекарствени продукти е трябвало да се спре за период поне 5 пъти по-дълъг от техния плазмен полуживот, преди първото приложение.
Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Дронедарон понижава артериалното кръвно налягане и миокардния контрактилитет (dP/dt max), без промяна във фракцията на изтласкване на лявата камера, и понижава кислородната консумация на миокарда.
Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дронедарон и неговите метаболити в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Ако смятате, че лекарството Ви е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ” по-долу).
This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
АЗБУКА МУЛТАК 400 mg
MULTAQ 400 mg
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако
Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално натоварване в предходния месец, или хоспитализирани по повод на сърдечна недостатъчност по време на предходния месец
Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Брадикардия (вж. точки 4.3 и
Bradycardia (see sections 4.3 and
В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Interactions (see section 4.5)
Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
• телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
• telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Рецидивите на ПМ (включително отсъствие на конверсия) са били по-чести в групата на дронедарон, докато преждевременното прекъсване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост е почесто в групата с амиодарон.
Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
В сборните данни от EURIDIS и ADONIS, както и в отделните изпитвания, дронедарон системно отлага времето до първи рецидив на ПМ/ПТ (първична крайна точка).
In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
• dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
Бъбречното увреждане не се очаква да промени фармакокинетиката на дронедарон, тъй като непроменено съединение не се екскретира с урината и само приблизително 6% от дозата се екскретират с урината като метаболити (вж. точка 4.2).
Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Активното вещество е дронедарон.
The active substance is dronedarone.
Взаимодействие с клопидогрел
Interaction with clopidogrel
Не приемайте MULTAQ:
Do not take MULTAQ:
Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.
Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
• It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Проучването DIONYSOS сравнява ефикасността и безопасността на дронедарон (400 mg два пъти дневно) спрямо амиодарон (600 mg дневно за 28 дни, след което 200 mg дневно) за 6 месеца.
The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
След перорално приложение, приблизително 6% от белязаната доза се екскретират чрез урината, основно като метаболити (не се екскретира в непроменен вид в урината) и 84% се екскретират с фекалиите, основно като метаболити.
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Подобни резултати са били получени за честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини с понижаване на риска от 25,5% (p <0,0001).
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).