natgillin/translations-raw huggingface dataset:
дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции TREVICTA, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален палиперидон или перорален рисперидон.
Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, въз основа на опита с перорален палиперидон.
Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
При лечение с палиперидон, се съобщават случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Отстранете предпазителя от иглата, като го изтеглите право нагоре.
Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж на 3 месеца спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите
• loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Инжекцията трябва да се постави в горния външен квадрант на седалищната област.
It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Обезопасете иглата
Secure needle
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Then, firmly grasp the needle sheath through the pouch, as shown.
Дози при пациенти, превключени от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Съдържание на опаковката с единична доза
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
C-палиперидон с незабавно освобождаване,
In a study with oral immediate release
ако някога сте били в диабетна кома;
If you have ever had a diabetic coma;
Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
This medicine contains two different substances called:
Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Take the medicine pack with you.
Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
They also lower the amount of sugar made by your body.
Тези промени не се смятат за клинично значими.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Не е тествана значимостта.
Significance not tested.
Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
This medicinal product should not be used during pregnancy.
Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Лица със събития n (%)
Subjects with events n (%)
Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Други лекарства и Komboglyze
Other medicines and Komboglyze
n=Рандомизирани пациенти
n=Randomised patients
LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Причината за това е, че Komboglyze може да повлияе на бебето.
This is because it may affect the baby.
Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
12-седмици
12-weeks
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
• The recommended dosing is one tablet twice a day.
Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст < 18 години, все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
24-седмици
24-weeks
Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
Other side effects of Komboglyze include:
Обща популация (n=300)
Overall population (n=300)
Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Plasma protein binding is negligible.
Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Намаляване на концентрацията на A1с се установява във всички подгрупи по пол, възраст, расова принадлежност и изходен BMI.
Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.
This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Коефициент на риска (95 % CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Komboglyze с алкохол
Komboglyze with alcohol
Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
След перорален прием нерезорбираната част, която се установява във фецеса, е 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Това е доказано с терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява стойностите на общия холестерол, LDL-C и триглицеридите.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар.
Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Артралгия се съобщава също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на този лекарствен продукт не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Ако пациентката желае да забременее или ако настъпи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно и да се премине към лечение с инсулин.
If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства”.
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Това лекарство се приема през устата.
• Take this medicine by mouth.
Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
Изложените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни съставки на Komboglyze.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните.
• If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Тъй като този лекарствен продукт съдържа саксаглиптин, той не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP4).
As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Честота на събития на 100 пациентогодини
Event rate per 100 patient-years
Клинично значими фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се идентифицират категорично.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Какво представлява Komboglyze и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
- метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
- Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Komboglyze не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин сред неуспех на лечението само с диета, показва:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
This is to help keep your blood sugar under control.
затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
• difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Intent-to-treat популация
* Intent-to-treat population
възпаление на носа или гърлото като при настинка;
• inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Те предизвикват повишаване на отделянето на инсулин след прием на храна.
They increase the levels of insulin after a meal.
Метформин навлиза в еритроцитите.
Metformin partitions into erythrocytes.
Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Категориите по честота са определени въз основа на информацията от Кратката характеристика на продукта метформин в Европейския съюз.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
• метален вкус в устата.
Common • a metallic taste in your mouth.
Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.