natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказано е, че епоетин алфа стимулира производството на еритроцити за увеличаване на количеството взета автоложна кръв, както и за ограничаване на спада на хемоглобина при възрастни пациенти, планирани за голяма елективна операция, при които не се очаква предварително да депонират техните периоперативни нужди от кръв изцяло.
Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата могат да намалят повлияването от лечението с епоетин алфа.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
При откритото проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между участниците, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Плацебо сЕПО при скрининга < 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
След интравенозно приложение на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, обемът на разпределение варира от 57-107 ml/kg, съответно след приложение на еднократна доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократно приложение (48-192 IU/kg).
Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Възможно е все пак да използвате Epoetin alfa HEXAL, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне, докато използвате Epoetin alfa
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Допълнителни проучвания сравняват схема с 40 000 IU епоетин алфа веднъж седмично с приложение на дози в интервала от 80 000 до 120 000 IU на всеки две седмици подкожно.
Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Лечението трябва да се прилага само на пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l], без железен дефицит), ако няма възможност за депониране на кръв или то е недостатъчно, когато планираната голяма елективна операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 и повече единици за мъже).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
− Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Epoetin alfa HEXAL.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
Тъй като Epoetin alfa HEXAL стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
При проучвания, насочени към удължаване на интервала на приложение (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU през две седмици) е наблюдавана линейна, но не пропорционална на дозата връзка между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата в състояние на равновесие.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Прекратяване на терапията
Discontinue therapy
Наличните данни предполагат, че участници с хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа, и че участниците със или без туморна инфилтрация на костния мозък отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Възможно е все пак да използвате Epoetin alfa HEXAL, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
При парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин алфа и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
В допълнение към това има съобщения за тромбоцитемия над нормалните граници.
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Към датата на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS), според оценката на изследователя за прогресия на заболяването, е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95 % ДИ: 0,99; 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Препоръчителната доза е 600 IU/kg Epoetin alfa HEXAL, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
При възрастни и деца Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
− За пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 до 300 mg/ден перорално за възрастни и 100 до 200 mg/ден перорално за педиатрични пациенти) се препоръчват, ако нивото на феритин в серума е под 100 ng/ml;
- For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
− повишаване на риска за смърт, при приложение с цел постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l), при пациенти с активна неоплазма, които не са подложени нито на химио-, нито на лъчетерапия.
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Втрисане, грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, периферни отоци
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Epoetin alfa HEXAL е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
• е нарушена целостта на опаковката.
• the seal is broken.
Когато са на лечение с Epoetin alfa HEXAL, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
While on Epoetin alfa HEXAL, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Epoetin alfa HEXAL.
This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Като симптоми може да имате гръдна болка, задух, както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
HEXAL трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Желаното ниво на концентрацията на хемоглобина при две от проучванията е > 13 g/dl (8,1 mmol/l); при останалите три поучвания - 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Lek Pharmaceuticals d.d.
Отпуснете буталото.
Let go of the plunger.
Метаанализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13 933 участници), а при онкологично болните, които получават химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 участници).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Epoetin alfa HEXAL.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Епоетин алфа показва дозозависим ефект върху хематологичните показатели, който не зависи от начина на приложение.
Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците Чести
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Сериозно сърдечносъдово събитие (смърт, инфаркт на миокарда, инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) е настъпило сред 125 (18 %) от 715 участници в стратата с по-висок хемоглобин в сравнение с 97 (14 %) от 717 участници в стратата с по-нисък хемоглобин (коефициент на риска [hazard ratio - HR] 1,3; 95 % ДИ: 1,0; 1,7, p = 0,03).
A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете нежеланата част от разтвора.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена ефективна доза Epoetin alfa HEXAL, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Фаза на поддържащо лечение
Maintenance phase
Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Epoetin alfa
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
Едно открито, паралелно групово изпитване при възрастни участници без железен дефицит, с хемоглобин преди лечението ≤ 10 до ≥ 13 g/dl, планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg, подкожно, ежедневно, в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
С и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин е довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия.
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
В едно проучване, сравняващо дозовите режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди и онкологично болни пациенти с анемия, времевите профили на промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой еритроцити са били сходни между двата дозови режима, както при здрави индивиди, така и при онкологично болни пациенти с анемия.
In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Болка в ръцете или краката.
• Arm or leg pain.
Алтернативно, Epoetin alfa HEXAL може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
− Другите съставки са: натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Обикновено трябва да продължите лечението си с Epoetin alfa HEXAL в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Епоетин алфа е бил прилаган в доза 75 IU/kg/седмица, интравенозно, в 2 или 3 разделени дози след диализа, титриран със стъпка от 75 IU/kg/седмица през интервали от 4 седмици (до максимум 300 IU/kg/седмица), за да се постигане повишаване на хемоглобина от 1 g/dl/месец.
Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Epoetin alfa HEXAL се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Epoetin alfa HEXAL се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
При здрави индивиди се наблюдава пропорционално на дозата повишение на серумните концентрации на епоетин алфа след интравенозно приложение на 150 и 300 IU/kg 3 пъти седмично.
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Epoetin alfa HEXAL
What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
− наблюдавано 9 % повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в стратата на епоетин алфа плюс стандартни грижи от основен анализ и 15 % повишение на риска, което не може да бъде статистически изключено, при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
- an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
При изпитванията с провеждане на химиотерапия, сравнителният интензитет на химиотерапия в групите на лечение с епоетин алфа и плацебо се демонстрира от сходна площ под кривата неутрофили/време при участниците, лекувани с епоетин алфа и участниците, лекувани с плацебо, както и от сходен дял участници в групите, лекувани с епоетин алфа и групите, лекувани с плацебо, със спад в абсолютния брой на неутрофилите под 1 000 и 500 клетки/µl.
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
> 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Честотата на костномозъчна фиброза не се е повишила при проучване при участници на хемодиализа, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение със съответстваща контролна страта участници на хемодиализа, които не са лекувани с епоетин алфа.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
• хладилникът е бил в неизправност,
• if there has been a refrigerator failure,
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
За да се осигури оптимално повлияване от лечението с епоетин алфа, трябва да се осигурят достатъчни запаси от желязо и ако е необходимо, да се приложат добавки, съдържащи желязо (вж. точка 4.2):
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Epoetin alfa HEXAL, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Epoetin alfa HEXAL.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациента.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.