natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Комитетът се съгласява с искането на един от притежателите на лиценз за употреба да предостави устно обяснение на CVMP, което впоследствие притежателят на лиценза за употреба оттегля.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показан за употреба при птици чрез приложение в питейната вода, се използват за лечение на респираторни и стомашно-чревни инфекции, причинени от различни бактериални патогени, чувствителни към доксициклин.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Комитетът приема становище, което препоръчва измененията на лицензите за употреба за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, с оглед да промени КХП, етикета и листовката за употреба, така че да включват текстове за подходящ стандарт за разумна употреба в съответствие с препоръките на ревизираното ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти2 и да включват допълнителна информация по отношение на правилното приложение на съответните
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Становище, последващо сезиране по член 35F F, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода EMA/434430/2010
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
1, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
EMEA/651597/2008
Ref. EMEA/651597/2008
Лондон, 19 декември 2008 г.
London, 19 December 2008 Doc.
СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
Theraloc was not compared with any other treatment.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен“(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ“ (появява се отново след предхождащо лечение).
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Какво представлява Theraloc?
What is Theraloc?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Съдържа активното вещество нимотузумаб.
It contains the active substance nimotuzumab.
Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните“ клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
За какво се е очаквало да се използва Theraloc?
What was Theraloc expected to be used for?
СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Нимотузумаб се свързва с един антиген, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), който представлява белтък, намиращ се на повърхността на определени туморни клетки.
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Как се очаква да действа Theraloc?
How is Theraloc expected to work?
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
The application was at day 173 when the company withdrew.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
This will be checked by your doctor.
2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
This is particularly important if you are having major surgery.
Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Филтрирането не влияе върху изчисленията на дозата.
Filtration does not influence dosage calculations.
Лекарят може да коригира дозата Ви съобразно лабораторните Ви резултати.
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Uferstraße 15
Uferstrasse 15
В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези инхибитори.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
ATC код: B02BD10
ATC code: B02BD10
Фаза 3 PK80
Phase 3 PK80
НЛР от постмаркетинговия опит
ADRs from Post-Marketing Experience
Освен това спонтанно е съобщен един постмаркетингов случай на DVT за пациент в старческа възраст.
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Разклащането ще повлияе неблагоприятно върху продукта.
Shaking will adversely affect the product.
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
(проучване 070701)
(Study 070701)
Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
- Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Започване на лечението
Start of treatment
Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
- Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Пациенти, развиващи инхибитори
Patients developing inhibitors
Това може да навреди на лекарството.
Doing so may harm the medicine.
Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
AUC0-inf г
AUC0-inf d
Трехалоза дихидрат Манитол
Trehalose dihydrate Mannitol
14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Затова пациентите в риск трябва да се проследяват за ранни признаци на тромбоза и трябва да се предприемат профилактични мерки срещу тромбоемболия съгласно текущите препоръки и медицинския стандарт.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате VEYVONDI.
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Това лекарство е само за еднократна употреба.
- This medicine is for single use only.
Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен.
Check that all the solvent has transferred.
Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Филтърът, включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици.
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Пациентите трябва да се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инфузията.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Средна (95% CI) SD
Mean (95% CI) SD
Трябва да се приложи цялата доза VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Брой и честота по участници а
Number and Frequency by Subject a
Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.