natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Вътреболнична пневмония (ВБП), включително VAP
Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Фармакокинетичните проучвания с меропенем и ваборбактам при пациенти с бъбречно увреждане показват, че плазменият клирънс както на меропенем, така и на ваборбактам корелира с креатининовия клирънс.
Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
• Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8).
Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Vaborem съдържа натрий
Vaborem contains sodium
Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики,
• Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
• Staphylococcus epidermidis (само метицилин-чувствителни изолати)
• Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g меропенем/1 g ваборбактам СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Грамотрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени терапевтични възможности само след консултация с лекар с достатъчно опит в лечението на инфекциозни болести (вж. точки 4.4 и 5.1).
Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Продължителност на лечението
Frequency Infusion time Duration of treatment
. Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази.
Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Флебит Васкуларна болка
Phlebitis Vascular pain
Мултиформна еритема
Erythema multiforme
Позиви за повръщане (гадене) или прилошаване (повръщане)
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази.
The inhibitory spectrum of vaborbactam includes class A carbapenemases (such as KPC) and Class C carbapenemases.
По време на лечение с меропенем се съобщава за гърчове (вж. точка 4.8).
Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Ваборбактам
Vaborbactam
Меропенем и ваборбактам могат да се отстранят чрез хемодиализа.
Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Чернодробната функция при пациенти с вече съществуващи чернодробни нарушения трябва да бъде проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам.
Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
(меропенем/ ваборбактам)2
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Не трябва да Ви бъде прилаган Vaborem:
You must not be given Vaborem if
Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Съобщава се, че меропенем се екскретира в кърмата.
Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
По-малко тежка алергична реакция, която може да включва зачервяване, червени подутини и мехури, напукване на кожата, сърбеж, общо чувство на отпадналост
• Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ)
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
• Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Staphylococcus epidermidis (MRSE) или ванкомицин-резистентните Enterococci (VRE).
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено декстрометорфан
• a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
• a medicine used to treat depression called desipramine
20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтеглят от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
• medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Безсъние Халюцинации
Insomnia Hallucination
някога сте получавали някаква алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
уИАИ
cIAI
Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP)
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
За какво се използва Vaborem:
What Vaborem is used for
Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Разтваряне:
Dilution:
Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни изолати)
• Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - доказва се при изследване на кръвта
• Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
лекарство за понижаване на нивото на холестерол, наречено ловастатин
• a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
(Може да засегнат до 1 на 10 души)
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
След разреждане
After reconstitution
За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Активните вещества са меропенем и ваборбактам.
The active substances are meropenem and vaborbactam.
Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
(CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Затруднено дишане
• Difficulty breathing
Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
• Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased
Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
• на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
• of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
• Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Агранулоцитоза Хемолитична анемия
Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Интервал на дозиране
Dosing Interval
Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
• Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите,
• a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Да не се съхранява над 25° C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Не е необходима корекция на дозата (вж.
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит
Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Проследяване на чернодробната функция
Hepatic function monitoring
При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Вулвовагинална кандидоза
Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Флебит на мястото на инфузията
Infusion site reaction
Citrobacter freundii
Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
лекарство при подагра, наричано пробенецид
• a medicine for gout called probenecid
Летаргия Замайване Парестезия
Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
БАРКОД
Meropenem
Прах за концентрат
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено креатин фосфокиназа, което е признак за възможно увреждане на определени тъкани, например
• Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Пруритус Обрив Уртикария
Pruritus Rash Urticaria
Подуване на корема или чувство на тежест в корема
• Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Чувство на изтръпване (мравучкане)
• A tingling feeling (pins and needles)
20 ноември 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Листовка: информация за пациента Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Вашите мускули и/или други органи - доказва се при изследване на кръвта
gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 2 Разгледайте Таблица 1 за препоръчителната продължителност на лечение
Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
Веднага след разтваряне на два флакона, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворените флакони от всеки от двата флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор).
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтеглят 10,5 ml от съдържанието на разтворения флакон и да се добавят обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор).
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Бъбречно увреждане Инконтиненция
Diarrhoea Nausea Vomiting
Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворения флакон от флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор).
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта наречени урея и креатинин,
• Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Други лекарства или ваксини и Hexacima
Other medicines or vaccines and Hexacima
Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален.
In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
В допълнение:
In addition:
Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото.
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Необичаен плач (продължителен плач)
Abnormal crying (prolonged crying)
Важна информация за предоставената защита
Important information about the protection provided
Ваксината никога няма да бъде приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси.
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
За адсорбента: вижте точка 2.
For adsorbent: see section 2.
Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете.
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Ако сте пропуснали една доза Hexacima
If you forget one dose of Hexacima
Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
На мястото на инжектиране са наблюдавани хронични хистологични възпалителни промени, които се очаква да се възстановят бавно.
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4.
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции.
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза на лицето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции).
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib
Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Първоначално на 6-10-14 седмици и бустер на 15-18 месеца
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).