natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
В клинично изпитване при мъже на възраст от 16 до 26 години, 98,9%, 99,2%, 98,8% и 97,4% от участниците, които са получили Silgard, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, до един месец след доза 3. Silgard индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат.
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с 2 игли.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Неинфектирана с ≥ 1
6.1 List of excipients
1 Type 16 L1 protein 40 микрограма (Human Papillomavirus
1 Type 16 L1 protein
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с 1 игла.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
96 %, 100 %, 100 % и 84 % остават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA.
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка без игла.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
France
Deutschland
20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
В РРЕ популацията в продължение на 10,1 години (с медиана на продължителност на проследяването 8,7 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Средната продължителност на проследяване е
The median duration of follow-up was 2.9 years.
HPV тип(ове)
Human Papillomavirus = HPV
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Silgard Плацебо ефикасност на 2-ра година (95 % CI)
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Остър дисеминиран енцефаломиелит*, Замаяност
Skin and subcutaneous tissue disorders:
HPV, Silgard може все още да предпази от заболяване, свързано с другите
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Чести Пирексия
Silgard Placebo
Медианата на продължителност на проследяване при
Cross-protective efficacy
• се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
В PPE популацията в продължение на 10,7 години (с медиана на продължителност на проследяване 10,0 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
013 и 015)
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
This gives the medicine a long duration of action.
Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
С предходно име Paliperidone Janssen.
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Trevicta се прилага от здравен специалист.
Trevicta is given by a healthcare professional.
paliperidone
Trevicta paliperidone
Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Trevicta:
Other information about Trevicta
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
What are the risks associated with Trevicta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Trevicta contains the active substance paliperidone.
За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
What is Trevicta and what is it used for?
Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Why is Trevicta approved?
Как се използва Trevicta?
How is Trevicta used?
Как действа Trevicta?
How does Trevicta work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
Results will be provided on a yearly basis.
Не приемайте повече от тази доза.
Do not take more than this dose.
Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
This medicine can interact with certain other medicines.
И/ИЛИ
AND/OR
Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Safety data for Black and African American patients are limited.
В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Date of latest renewal: 26 August 2019
Брой пациенти с риск
No. of patients at risk
Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Таблица 3 дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органни класове (SOC).
Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Vargatef.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Вероятност за преживяемост (%)
Probability of survival (%)
Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
The following side effects were observed under treatment with this medicine:
DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Жени с детероден потенциал/ Контрацепция
Women of childbearing potential / Contraception
Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Раса и телесно тегло
Race and body weight
Други лекарства и Vargatef
Other medicines and Vargatef
Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Болшинството фатални събития с кървене са били свързани с тумора.
The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Основният CYP-зависим метаболит не е могъл да бъде открит в плазмата при хора при проучването ADME.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии също са наблюдавани при субтерапевтични нива на експозиция.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.