natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Началната и поддържащата доза на флувастатин трябва да бъдат колкото е възможно по-ниски при съвместно приложение с циклоспорин.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
• хипотиреоидизъм;
• Hypothyroidism.
Фибрати и ниацин
Fibrates and niacin
da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Significant increases in HDL-C were also observed.
Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени (> 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Както и при други липидопонижаващи лекарства се препоръчва изследване на чернодробната функция преди започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението или след повишаване на дозата и периодично по време на терапията при всички пациенти.
As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Въз основа на клиничните наблюдения, вече се препоръчва изследване на чернодробната функция (виж точка 4.4).
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Lescol е ефикасен като монотерапия.
Lescol is efficacious in monotherapy.
Вторична превенция при коронарна болест на сърцето
Secondary prevention in coronary heart disease
Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
СНМР приема, че предложената начална доза от 40 mg при пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, е оправдана от предоставените клинични данни.
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
Широката препоръка за „поддържащо лечение” ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
National Road No. 1 (12th Km)
България, Естония, Унгария, Словения
Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
GR-144 51 Athens Гърция
Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Въпреки това, все още е невъзможно да се изведат подходящи заключения за положителното съотношение полза-риск при дози >40 mg при тежки бъбречни нарушения, тъй като директно сравнение на дозастойност между Lescol 40 mg и 80 mg/ден не е възможно и популацията с тежки бъбречни нарушения в проучването е ограничена.
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Сексуална дисфункция
• Sexual dysfunction
Максималната дневна доза е 80 mg.
The maximum daily dose is 80 mg.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините.
The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
- Вашият лекар може също така да предписва Lescol/ Lescol XL за предотвратяване на бъдещи сериозни сърдечно-съдови събития (напр. сърдечен инфаркт) при пациенти след претърпяна сърдечна катетеризация с интервенция върху кръвоносните съдове на сърцето.
− Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
СНМР смята, че предоставените от ПРУ данни в подкрепа на показанието „Lescol/Lescol XL е показан за забавяне на прогресирането на коронарната атеросклероза при възрастни с първична хиперхолестеролемия и исхемична болест на сърцето” нямат клинично значение и следователно не може да се установи положително съотношение полза/риск.
The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Има много алтернативни на цитохром P450 (CYP450) пътища за биотрансформация на флувастатин и поради тази причина метаболизмът на флувастатин е относително нечувствителен към инхибиране на CYP450.
There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
В случай че симптомите отшумят и стойностите на креатинкиназата се възвърнат в нормални граници, може да се обсъди повторно въвеждане на флувастатин или друг статин, в найниската терапевтична доза и под строго наблюдение.
Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР:
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Има недостатъчно информация за ефектите на флувастатин върху здравето на новороденото/детето.
There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Както при всички други статини, лекарят трябва да предписва флувастатин с повишено вниманиe при пациенти с предразполагащи фактори за развитие на рабдомиолиза и нейните усложнения.
As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Поради това препоръката на СНМР е стартовата доза от 40 mg да бъде повишена до 80 mg/ден, като по-подходяща по отношение на ефикасност и безопасност, имайки предвид повлияването на пациента.
Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Ако е необходимо измерване на креатинкиназата, това не трябва да се прави след провеждане на тежки физически упражнения или при наличие на други причини за повишаване на креатинкиназата, тъй като те биха затруднили интерпретацията на получените резултати.
If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
В повечето от държавите-членки на ЕС Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмещи жени и твърдение за този ефект е включено от ПРУ.
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Потискането на холестероловия биосинтез намалява холестерола в чернодробните клетки, което стимулира синтеза на LDL-рецептори и по този начин повишава свързването на LDL-частиците.
The inhibition of cholesterol biosynthesis reduces the cholesterol in hepatic cells, which stimulates the synthesis of LDL receptors and thereby increases the uptake of LDL particles.
След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
След прием на растителни смоли, напр. холестирамин (използван преди всичко за лечение на висок холестерол), изчакайте най-малко 4 часа, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL.
Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
This is also in line with all other statins posology recommendations.
Рабдомиолиза, миозит, лупус-подобни реакции
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Още повече, че чрез Проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС не са одобрени педиатрични показания и не са предоставени нови клинични данни за процедурата по член 30.
Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
- възникване на ЗССИ се постига при 21,4% от пациентите на лечение с флувастатин спрямо 26,7% от пациентите на лечение с плацебо (разлика в абсолютния риск: 5,2%; 95% ДИ: от 1,1 до 9,3).
The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Въпреки че понастоящем няма клинични доказателства за промяна в липидопонижаващата ефикасност на флувастатин, при пациенти на дългосрочна терапия с рифампицин (напр. при лечение на туберкулоза), може би е оправдано да се направи съответно коригиране на дозата с оглед осигуряване на задоволителено понижение на липидните нива.
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Скелетна мускулатура
Skeletal muscle