natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Великобритания Schering Health Care Ltd The Brow
United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Освен това картонените портфейли защитават блистерите срещу увреждане.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
В допълнение не е възможно да се отделят блистерите от картонените портфейли и така потребителите винаги имат достъп до задължителната информация.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Рискът вследствие на отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Поради това незрящите потребители ще могат да сравнят информацията, написана върху картонените портфейли (брайлов текст), с информацията, получена от лекаря (при посещението).
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Задължителната основна информация (как да се използва продуктът, какво да се направи в случай на пропусната доза и т.н.), която гарантира безопасна употреба на продукта, е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Поради това, че се касае за лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, незрящите потребители винаги ще знаят името на продукта, тъй като при посещение лекарят уведомява пациентите си за лекарствения продукт, който предписва, включително името на продукта.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Също така е потвърдено от незрящи лица, че брайловият текст върху картона е осезаем и се чете.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Портфейлът с блистера се комплектова с листовка и всички компоненти се опаковат с чист, прозрачен целофан, за да се получи единичен пакет, който да предотврати загубване на отделните компоненти.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Въпреки че от незрящи потребители са изказани различни забележки относно четенето на брайловия текст през целофанената опаковка, се приема, че преди употреба на продукта, целофанената опаковка ще бъде отстранена и следователно незрящият човек ще бъде в състояние да идентифицира продукта.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Блистерът на Yasminelle се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
След отстраняване на целофанената опаковка безопасната употреба на продукта продължава да бъде гарантирана, тъй като картонените портфейли съдържат задължителната информация.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Чешка република Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Marketing autorisation Holder
5 2794-003 Carnaxide
Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Търговско име
Invented Name Strength
1930 Zaventem, Белгия
1930 Zaventem, Belgium
В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Response rate n: response-evaluable patients
Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Специални указания за работа.
Special handling instructions.
Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
For dose adjustments, see Table 5 below.
Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26).
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
May be fatal if given by other routes
Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Производител Hospira UK Ltd.
Manufacturer Hospira UK Ltd.
• че Бортезомиб Hospira се прилага само чрез IV или SC инжекции; не се разрешава друг път на приложение
• that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
г 57 (45)
b 57 (45)
Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Each pack contains 1 single-use vial.
б 27 (13)
b 27 (13)
Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
25 юли 2016
Date of first authorisation: 25 July 2016
Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Нива на SGOT (AST)
SGOT (AST) levels
В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Другата съставка е манитол (E421).
The other ingredient is mannitol (E421).
Honey Lane
Horizon, Honey Lane
Фаза III
Phase III
Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб Hospira само след внимателна оценка риск/полза.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Загуба на съзнание
• Loss of consciousness
Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб Hospira, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
#, акне*, мехури*,
# , Acne*, Blister*,
> 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
> 1.0 x -1.5 x ULN Any
Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор.
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
> 1,5 x -3 x ULN Всяко Намаляване на Бортезомиб Hospira до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
> 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Събития, свързани с времето n=333
Time related events n=333
Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб Hospira.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
съвети за начина на приложение както IV, така и SC, включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при SC прилагане
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
Median duration of follow up is 11.8 months
Общ пълен отговор (CR+CRu)
Overall complete response (CR+CRu)
различни изисквания за реконституиране за интравенозно (IV) или подкожно (SC) приложение
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
След разтваряне, изтеглете съответното количество от реконституирания разтвор, според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% в човешката плазма.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP.
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Бортезомиб Hospira.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
И мъжете, и жените, на които се прилага бортезомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб Hospira.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и ВDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hospira UK Ltd.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
• Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
* Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Бортезомиб Hospira не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с Бортезомиб Hospira.
Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото ВR-CAP.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с Бортезомиб Hospira.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и може бързо да убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Препоръчват се шест цикли с Бортезомиб Hospira, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла Бортезомиб Hospira.
Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозни вливания:
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с Бортезомиб Hospira.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.