natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
What is Nuedexta and what is it used for?
Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
What is the risk associated with Nuedexta?
07-2013 г.
This summary was last updated in 07-2013.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
• с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes“ (нарушен сърдечен ритъм);
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Как се използва Nuedexta?
How is Nuedexta used?
Как действа Nuedexta?
How does Nuedexta work?
Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Why has Nuedexta been approved?
Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Португалия
Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Гърция
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, Притежатели на Разрешение за Употреба в Държавите Членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Stonemasons Way Rathfarnham
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Прах за перорална суспензия (саше)
Powder for oral suspension (sachet)
Интравенозно/ Интрамускулно
Intravenous/ Intramuscular
Clamoxyl 1g comprimidos
Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Капсула
Intramuscular
GlaxoSmithKline Latvia SIA
GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Amoxil Vials for Injection
Amoxil Vials for Injection 1 g
Amoxil Capsules 500mg
Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Amoxil 500 mg kapsulas
Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Clamoxyl 500 mg cápsulas
Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Amoxicilline Biogaran
Amoxicilline Biogaran 1 g
Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 18 години) не са проучени.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Лекарства могат да се приемат едновременно или по различно време, според това какво е предписал Вашият лекар.
The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Винаги приемайте Cholestagel точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
* за допълнителна информация вижте раздела по долу ** нежелани лекарствени реакции от пост-маркетингов опит
* see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Много редки: панкреатит
Very rare: Pancreatitis
Безопасността и ефикасността на Cholestagel при деца от 0 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не могат да бъдат определени).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
По принцип
In general
Други форми на взаимодействие
Other forms of interaction
Вашият лекар може да прекрати лечението с това лекарство.
Your doctor may stop your medicine.
Чести: главоболие
Common: Headache
Можете да приемете дозата си при следващо хранене, но никога не приемайте в един ден повече от общия брой таблетки, които Ви е предписал
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Когато се прилагат лекарствени продукти, при които промените в кръвните нива водят до клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарите трябва да обмислят проследяване на серумните нива или на ефектите.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Поради високата степен на вариабилност в бионаличността на верапамил клиничната значимост на тази находка е неясна.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 7 таблетки дневно.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Cholestagel може да повлияе на начина, по който действат следните лекарства:
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Тъй като Cholestagel не се резорбира, рискът от системна токсичност е нисък.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Ако приемате лекарства за диабет, вие трябва да се консултирате с Вашия лекар за да можете да бъдете наблюдавани внимателно.
If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате витаминни добавки.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Мастило за печатане:
Printing ink:
Затова Cholestagel не се препоръчва за употреба при тази популация.
Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Затова се препоръчва внимателно да се следят концентрациите на циклоспорин в кръвта (вж. точка 4.4).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Не чупете, не стривайте и не дъвчете таблетките.
Do not break, crush or chew the tablets.
Общо 85% от пациентите са приемали или аторвастатин (atorvastatin) (50% от които са го получавали в доза от 80 mg) или росувастатин (rosuvastatin) (72% от които са го получавали в доза от 40 mg).
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Други лекарства и Cholestagel
Other medicines and Cholestagel
Безопасността и ефикасността за пациенти с нива на триглицериди над 3,4 mmol/l не са установени, тъй като тези пациенти са изключвани от клиничните проучвания.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Тези компенсаторни ефекти имат за резултат повишен клирънс на LDL-C от кръвта, което води до понижаване на серумните нива на LDL-C.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Таблетките трябва да се поглъщат цели без да се чупят, стриват или сдъвкват.
The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Не са изпитвани дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза (4,5 g дневно (7 таблетки)).
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Влияние върху нивата на триглицеридите
Effects on triglyceride levels
Освен това, ако страдате от състояние, което би могло да причинява недостатъчност на витамините A, D, E или K, Вашият лекар може да поиска да проверява периодично нивата на витамините, докато приемате Cholestagel.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Cholestagel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Cholestagel и за какво се използва
What Cholestagel is and what it is used for
Нивата на HDL-C и на hsCRP също не са били с достоверни разлики в сравнение с плацебото на 12-та седмица.
HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Проучване, проведено при плъхове, не установява никакви промени в репродуктивните параметри между групите, които биха могли да предполагат връзка с репродуктивни ефекти, дължими на colesevelam.
A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпаление на панкреаса.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след “Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Вторични причини за хиперхолестеролемия
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Таблетките са опаковани в пластмасови бутилки, снабдени със защитени срещу отваряне от деца капачки.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Дозировката на статина и на езетимиб трябва да бъде съобразена с указанията за това конкретно лекарство.
The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
При контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 400 пациенти и в периода на употреба след разрешаването, при пациентите, приемали Cholestagel са съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Урсодезоксихолева киселина
Ursodeoxycholic acid
Без процеса на преработка черният дроб трябва да произвежда допълнително количество жлъчни киселини.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Обобщение на профила на безопасност:
Summary of the safety profile
При такива пациенти се препоръчва проследяване нивата на витамините A, D и E и оценка на статуса по отношение на витамин К, чрез измерване на коагулационните параметри, като при необходимост се назначава добавка от тези витамини.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Cholestagel може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Само запек и диспепсия са съобщени с по-висок процент сред тези, които получават Cholestagel, в сравнение с плацебо.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Следва да се отбележи, че прекратяването на лечението с Cholestagel ще доведе до увеличаване на концентрациите на циклоспорин в кръвта.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Не приемайте Cholestagel - ако сте алергични към колесевелам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате непроходимост на червата или на жлъчните пътища (каналчетата, които пренасят жлъчката)
Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Способността за шофиране и работа с машини не се повлиява от приема на таблетки
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Cholestagel може да предизвика или да влоши съществуваща констипация.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Механизмът на действие, свързан с активността на колесевелам, който представлява активното вещество на Cholestagel, е оценяван при няколко проучвания in vitro и in vivo.
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Досега не са провеждани клинични изпитвания, които категорично да покажат дали лечението с Cholestagel, като монотерапия или комбинирана терапия, има някакъв ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
При едно от проучванията обаче се наблюдава тенденция към по-голямо повишаване на триглицеридите, когато Cholestagel се прилага като еднократна доза по време на закуска.
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Ефектът от комбинирането на фенофибрат и Cholestagel върху риска от миопатия и хепатотоксичност не е известен.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Производител Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Ако ще приемате Cholestagel и някое от тези лекарства, Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания, за да се увери, че Cholestagel не влияе на тези лекарства.
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
За сравнение, при получавалите плацебо пациенти LDL-C, общият холестерол, HDL-C и Apo-B остават без промяна, а триглицеридите се повишават с 5%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Верапамил или олмесартан (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане).
• Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Преди да започнете лечение с Cholestagel, трябва да бъдете посъветвани да спазвате холестерол-понижаваща диета, като трябва да продължите да спазвате тази диета и по време на лечението.
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholestagel
What you need to know before you take Cholestagel
Тези проучвания показват, че колесевелам свързва жлъчните киселини, включително гликохолевата киселина, която е основната жлъчна киселина у човека.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Aко приемате лекарство с наименованието Neoral® или циклоспорин, уверете се, че приемате Cholestagel в подходящо време; или винаги едновременно или по отделно през няколко часа.
If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Максималната препоръчвана доза е 7 таблетки дневно.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Ако Ви е предписано да приемате Cholestagel заедно със статин, важно е да уведомите Вашия лекар, в случай че сте бременна или ако възнамерявате да забременеете, тъй като статините не трябва да се използват по време на бременност; трябва да прочетете листовката с информация за пациента, която придружава конкретния статин.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Има много редки съобщения за намалени нива на фенитоин при пациенти, които са приемали Cholestagel с фенитоин.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Липидо-модифицираща терапия, секвестранти на жлъчните киселини ATC код: C10A C 04
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Освен това, Cholestagel трябва винаги да се прилага по едно и също време, тъй като времето на прием на Cholestagel и циклоспорин може теоретично да повлияе на степента на намаляване на бионаличността на циклоспорин.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Холестеролът е единственият прекурсор на жлъчните киселини.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Диетата за понижаване на холестерола трябва да продължи и по време на терапията, а серумните нива на общия холестерол, LDL-С и триглицеридите следва да се определят периодично по време на лечението, за да се потвърди благоприятното първоначално и адекватното дългосрочно повлияване от лечението.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
хипромелоза (E464)
Hypromellose (E464)
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Cholestagel:
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Антидиабетни лекарства (лекарства използвани за лечение на диабет, като метформин таблетки с удължено освобождаване (ER), глимепирид, глипизид, пиоглитазон, репаглинид или глибурид).
• Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Проучванията върху прилагането на Cholestagel като еднократна доза по време на закуска, като еднократна доза по време на вечеря или като разделена на два приема доза по време на закуска и по време на вечеря не показват значими разлики в понижението на LDL-C при различните схеми на дозиране.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Не е необходимо коригиране на дозата, когато Cholestagel се прилага при пациенти в старческа възраст.
There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
След това, голяма част от жлъчните киселини се абсорбира в чревния тракт и се връщат в черния дроб чрез ентерохепаталното кръвообращение.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Едновременно с това може да е налице повишен синтез на липопротеини с много ниска плътност.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
При нормално храносмилане, жлъчните киселини се секретират в тънкото черво.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.