natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да е необходимо продължително наблюдение и лечение на тези симптоми, като се има предвид времето на полуживот на албиглутид (5 дни).
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Какво ще стане, ако оставя писалката с поставена игла (Стъпка 5), и след това се върна да приключа със следващата стъпка много по-късно?
What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Тези разлики не се считат за клинично значими (вж. точка 4.2).
These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Проверете за частици
Look for Particles
Малко количество пяна на повърхността на разтвора в края на разтварянето е нормално.
A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Тъй като относителният стрес от енергийна нужда при кърмене е много по-нисък при хората, отколкото при мишките, и хората имат големи енергийни резерви, не се смята, че смъртността, наблюдавана при мишки в период на лактация, има отношение към хората.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Тъй като този метод се основава на определено завъртане и визуален оглед на разтвора, той е предназначен само за медицински специалисти.
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Тези мехури се отстраняват на стъпка 6.
These are removed in step 6.
Всяка писалка се използва за доставяне на една доза.
Each pen is used to deliver one dose.
Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Това ще помогне за смесване на лекарството.
This will help mix the medicine.
Eperzan трябва да се спре най-малко 1 месец преди планирана бременност поради дългия период на очистване на албиглутид.
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Описание на избрани нежелани реакции:
Description of selected adverse reactions:
Натиснете право надолу
Push Straight Down
Използвайте Eperzan, само ако разтворът е прозрачно жълт и не съдържа частици.
Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Ако е необходимо, може да промените деня от седмицата, в който прилагате Eperzan, но само ако са минали най-малко 4 дни от приложението на последната Ви доза.
If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Процентът на пациентите, изработили антитела към албиглутид при лечение е 4% (137/3 267).
The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Всяка писалка за инжектиране трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Какво ще стане, ако не поставя иглата, както е в указанията?
What if I do not attach the needle as instructed?
Eperzan не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
5 пъти
5 Times
Наличието на останали малки въздушни мехурчета е нормално и Вие все още може да
Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
ако някога сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса).
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.
• because your body is not able to use the insulin properly.
Те са редки при хората, използващи Eperzan (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Може да направите двете инжекции в една и съща област на тялото (например в коремната област), но не трябва да правите инжекциите много близо една до друга.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Ако писалката е запушена или тече, изхвърлете я и използвайте друга писалка.
If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
(122 леко, 99 умерено, 15 тежко)
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Телесно тегло (кg)
Body Weight (kg)
Проверете и продължете да въртите писалката, докато се разтвори цялото количество прах.
Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Белият бутон за инжектиране също ще изскочи от долната
The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим) или кетоацидоза (много сериозно усложнение на диабета, което се случва, когато организмът Ви не може да усвои глюкозата, защото няма достатъчно инсулин), това лекарство няма да е подходящо за Вас.
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Да се използва в рамките на 8 часа след разтваряне.
Use within 8 hours of reconstitution.
Клиничният опит при пациенти на възраст >75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).
The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Тези находки са в съответствие с лактационен илеус синдром, който е съобщаван преди това при мишки.
These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Денят на седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е приложена преди 4 или повече дни.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 50 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не е под контрол с доза 30 mg.
Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Цифрите на прозрачния патрон представляват етапите на подготовка на Вашето лекарство.
† The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Пълно разтваряне за писалката от 50 mg обикновено настъпва в рамките на 7 минути, но може да отнеме до 10 минути.
Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Като цяло не са наблюдавани различия в гликемичната ефективност или телесното тегло в различните демографски подгрупи (възраст, пол, раса/етническа принадлежност, продължителност на диабета).
No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Измийте ръцете си и проверете писалката фигура
Wash Hands and Check Pen
Изхвърлете писалката веднага след инжектирането в контейнер, предназначен за изхвърляне на писалки, както е показано в Стъпка 9.
Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1).
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Шестдесет и седем процента от пациентите са от бялата раса, 15% от афро-американски/африкански произход и 11% са азиатци; 26% от пациентите са с испански/латиноамерикански произход.
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
При добавяне на Eperzan към съществуваща терапия с метформин, дозата на метформин може да остане непроменена.
When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Ако иглата е поставена преди Стъпка 5, част от лекарството може да се загуби при
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
• severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Задръжте изправено & Завъртете на 3
Hold Upright and Twist to 3
Ако са минали повече от 8 часа от смесване на лекарството на Стъпка 2, изхвърлете тази писалка и използвайте друга.
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Писалката съдържа лекарството на прах в едно отделение, и водата в друго отделение.
The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
В края на този период писалката трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period the pen should be used or discarded.
Ако сте чули и усетили „щракването“ на бутона за инжектиране, и сте преброили бавно до 5 преди да извадите иглата от кожата си, Вие сте си приложили пълната доза лекарство.
If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
След преустановяване на лечението ефектът на Eperzan може да продължи, тъй като плазмените нива на албиглутид се понижават бавно в течение на около 3 до 4 седмици.
After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Вашият лекар ще прецени дали може да използвате Eperzan и ще Ви обясни симптомите на панкреатит (вижте „Състояния, за които трябва да следите“ в точка 4).
Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Часовник или таймер (фигура В).
• A clock or timer (Figure C).
Всяка писалка съдържа бял до жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения.
Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
За Eperzan това са единични епизоди на пневмония при пациенти, участващи в изпитвания с наблюдение от 32 седмици до 3 години.
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Eperzan не трябва да се прилага по време на бременност и не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Забавянето може да доведе до блокирана или запушена игла.
Waiting may result in a blocked or clogged needle.
Eperzan не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Бутон за инжектиране*
Injection Button*
В случай на подозирано предозиране трябва да се приложи подходящата поддържаща клинична грижа според клиничното състояние на пациента.
In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Непроучени популации
Populations not studied
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това ще смеси лекарството на прах и течността.
This will mix the medicine powder and liquid.
След като иглата е здраво прикрепена, трябва веднага да завършите останалите стъпки от процедурата за инжектиране.
IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Ако сте поставили иглата, EPERZAN трябва да се използва веднага.
If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Ако спрете да използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят.
If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Иглата трябва да е поставена, за да е възможно въздухът да излезе, докато патронът се завърта от [2] на [3] в цифровото прозорче.
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
AUC на симвастатиновата киселина се повишава с 36%, а Cmax се повишава с приблизително 100%.
The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
С всяка писалка е предоставена игла.
A needle is provided with each pen.
Диария (13% спрямо 9%), гадене (12% спрямо 11%), повръщане (5% спрямо 4%) и запек (5% спрямо 4%) са съобщавани найчесто, като по-голяма част от нежеланите реакции настъпват в рамките на първите 6 месеца.
Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
За пълни инструкции за разтваряне и приложение на Eperzan вижте точка 6.6 и указанията за употреба, включени в листовката.
For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като отделна инжекция.
When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Не използвайте Eperzan:
Don't use Eperzan:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, както и всички указания, включително Съхранение на писалката и Важни предупреждения.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, включващи пациенти от бялата раса, афро-американци/африканци, азиатци и пациенти от испански/неиспански произход, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на клирънса на Eperzan.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.
Store pens and needles in the original carton until use.
(Вижте ”Много чести нежелани реакции” в точка 4 за симптоми на ниска кръвна захар).
(See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради противопоказания или непоносимост.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Прах: лиофилизиран бял до жълт прах
Powder: lyophilised white to yellow powder.
Пациентите от японски произход показват приблизително 30 до 40% по-високи експозиции в сравнение с пациентите от бялата раса, което вероятно се дължи на по-ниското телесно тегло.
Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Винаги ги съхранявайте в картонената опаковка.
Always store in the box.
Няма терапевтичен опит с Eperzan при пациенти със захарен диабет тип 1 и той не трябва да се използва при тези пациенти.
There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Може да чуете „щрак“, когато за първи път започнете да завъртате патрона от [2] на [3].
IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eperzan не е проучван при пациенти с тежко гастроинтестинално заболяване, включително тежка гастропареза, поради което не се препоръчва при тези пациенти.
Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Честотата на поява, наблюдавана за първите MACE+ е съответно 1,2 и 1,1 случая на 100 човекогодини за Eperzan спрямо всички сравнителни продукти.
The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
НЕ използвайте писалката, ако бутонът за инжектиране не изскочи.
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Обикновено, реакциите на мястото на инжектиране са леки и не изискват лечение.
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Какво ще стане, ако не поставя иглата на Стъпка 5?
What if I do not attach the needle at Step 5?
За никое от тези антитела не е установено, че неутрализира активността на албиглутид в in vitro проби и образуването на антитела обикновено е временно и не е свързано с намалена ефикасност (HbA1c и FPG).
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате Eperzan или ще кърмите.
You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване на Стъпка 2.
As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Използвайте Eperzan толкова дълго, колкото препоръчва
Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:
Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Дозата може да се повиши до 50 mg веднъж седмично според индивидуалния гликемичен отговор.
The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата инжекция в обичайния ден от седмицата.
After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени.
There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
НЕ оставяйте писалката да замръзне.
• DO NOT allow the pen to freeze.
Избягвайте разклащане, тъй като това може да доведе до образуване на пяна.
Avoid shaking as this can result in foaming.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и на картонената опаковка след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Тази болка може да се появи със или без повръщане.
The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Нежеланите реакции, съобщени от сборен анализ на седем изпитвания фаза III с плацебо и активна контрола за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Да се съхранява в хладилник (между 2C и 8C).
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Тези типове гастроинтестинални нежелани реакции могат да доведат до дехидратация и да влошат бъбречната функция.
These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Тези реакции са предимно леки и не водят до спиране на лечението.
These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Таблицата представя нежеланите реакции, които са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение с пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
- Разтворителят е вода за инжекции.
- The solvent is water for injections.
След разтваряне продължете да следвате стъпките в указанията за употреба, за да прикрепите иглата, да подготвите инжектора- писалка и да приложите инжекцията.
After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.