natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Kromeya е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
• чревни инфекции (включително гастроентерит);
• intestinal infections (including gastroenteritis);
Oт 342 участници, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 участници са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Kromeya е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Таблица 27 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Срокът на годност на спринцовката не е изтекъл (Фигура K).
• The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
Стъпка 5 Почистете мястото на инжектиране
Step 5 Clean the Injection Site
Бавно натиснете буталото докрай, за да изтласкате лекарството обратно във флакона.
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка плътно върху кожата си, докато предпазителят се натисне докрай.
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси или имате нужда от помощ.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Не се опитвайте да поставяте капачката обратно на иглата.
Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
ангиоедем (локално подуване на кожата);
• angioedema (localized swelling of the skin);
Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Ако забременее, трябва да се консултирате с лекаря на Вашето дете.
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Kromeya се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Kromeya по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Kromeya и за поне 5 месеца след последната инжекция Kromeya.
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Kromeya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Медиана на времето до изостряне на заболяването
Median time to disease flare
Стъпка 8 Запишете инжекцията си
Step 8 Record your Injection
памучен тампон или марля и
• a cotton ball or gauze, and
По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Левкоцитоза, тромбоцитопения
Leucocytosis, thrombocytopenia
Следователно Kromeya може да се използва по време на кърмене.
Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в седмици 0 и 2.
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
N (%)
Failure N (%)
Бутон за инжектиране
Injection button
Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Не разклащайте спринцовката.
Do not shake the syringe.
Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
• белези на рак на кожата като подутина или отворена незаздравяваща рана
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Изберете място на инжектиране на:
5.1 Choose an injection site on:
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции
Table 6 Undesirable effects
I-70026 Modugno (Bari)
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура H).
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с адалимумаб през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на адалимумаб.
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Фигура V
Figure V
От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
• The expiration date on the syringe has passed.
Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (натравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции свързани с отслабнала имунна система).
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
• Always hold the syringe by the clear needle guard.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИАІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Стъпка 5 Подгответе инжекцията
Step 5 Prepare Injection
Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка.
Warning: Do not recap the pre-filled pen.
80/40 mg N=75
Adalimumab 80/40 mg N = 75
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Kromeya или ако сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за лечение на ревматоидния артрит.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
неприложимо
Not applicable
Компоненти за еднократна употреба и лекарство във флакон (адалимумаб) за подкожна инжекция
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Kromeya съдържа натрий
Kromeya contains sodium
Kromeya е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични участници на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Contents of the pack and other information
Седмица 16 Плацебоконтролирано
Week 16 placebo-controlled
Ендоскопските проучвания на интестиналната лигавица са показали данни за заздравяване на лигавицата при пациентите, лекувани с адалимумаб.
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Говорете в Вашия медицински специалист ако имате някавки въпроси или опасения.
• Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
неинфекциозен увеит
• non-infectious uveitis
Стъпка 4 Изберете мястото на инжектиране
Step 4 Choose the injection Site
Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Kromeya не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки);
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката.
4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Предпазител Текстурирана подложка за пръст
Textured finger pad