natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Фарингит, ринит, кашлица
Pharyngitis, rhinitis, cough
При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
- Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal.
− Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
• Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
- ако имате състояния, които увеличават риска от сърдечно заболяване, като например,
− if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
По-специално, честотата на рутинното ендоскопско проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Дълбока венозна тромбоза; хематом
Deep vein thrombosis; hematoma
СОХ-2 участва също и в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, регулацията на бъбречната функция и функции на централната нервна система (предизвикване на треска, възприятие за болка и когнитивна функция).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Пациентите с най-голям риск от развитие на бъбречна токсичност са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция и пациенти в старческа възраст.
Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства”.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
- Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейност
− Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
Целекоксиб е слаб инхибитор на CYP2D6.
Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Найголямо намаление е наблюдавано при пациенти, лекувани с целекоксиб 16 mg/kg/дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни с ФАП от 800 mg дневно.
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се клетки са чувствителни.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Фармакокинетиката на целекоксиб не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, но е малко вероятно да бъде значително променена при такива пациенти, тъй като лекарството се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Вашето сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да
− if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Експериментални данни показват, че механизмите на действие, чрез който целекоксиб води до туморна смърт може да е свързан с индукция на апоптоза и инхибиция на ангиогенеза.
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Помощни вещества: лактоза монохидрат 49,8 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2D6 са антидепресанти (трициклични и SSRIs), невролептици, антиаритмични средства и т.н.
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с целекоксиб в тези допълнителни проучвания, отговарят на тези при пациенти с остеоартрит и ревматоиден артрит, изброени в Таблица 1.
The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Пациенти с алел CYP2C9*3 и особено онези с CYP2C9*3*3 хомозиготен генотип могат да бъдат експонирани на нива на целекоксиб, които са по-високи от тези, за които безопасността е изследвана в клинични проучвания.
Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
СОХ-2 е идентифицирана в тъканите около стомашни язви при хора, но отношението й към оздравяването на язвата не е установено.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
При животни, експозицията на целекоксиб по време на ранното ембрионално развитие е довела до преждевременна имплантация и пост-имплантационни загуби.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Romania
România
In vitro проучвания са показали известен потенциал на целекоксиб да инхибира CYP2C19 катализирания метаболизъм.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
- Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
− Feeling confused, changes in the way things taste
При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща лечение, се налага специално внимание и проследяване.
In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Атаксия, промени във вкуса
Ataxia, taste alteration
Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Целекоксиб е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако се използва ефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Разликата в антитромбоцитната активност между някои СОХ-1 инхибиращи НСПВС и СОХ-2 селективните инхибитори може да има клинично значение при пациенти с риск от тромбоемболични реакции.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Полипи с мутация на АПК свръхекспресират СОХ2 и оставени без лечение, такива полипи продължават да се образуват и се увеличават в колона или ректума, което води на практика до 100% шанс за развитие на коло-ректален карцином.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Доказано е, че целекоксиб намалява броя и размера на аденоматозните коло-ректални полипи.
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99,6 mg).
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Интериндивидуалната вариабилност в експозицията на целекоксиб е около 10-кратна.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
В допълнителни проучвания с неселективни НСПВС като сравнително лекарство приблизително 7 400 пациенти с артрит са били лекувани с целекоксиб с дневни дози до 800 mg, включително приблизително 2 300 пациенти, лекувани за период от 1 година или повече.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Целекоксиб може да бъде използван с ниска доза ацетилсалицилова киселина, но той не трябва да се разглежда като заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечно-съдова профилактика.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
ПРУсе задължава да проведе проучванията и допълнителните дейностти, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия от 28.02.2005 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Клинични проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични инциденти.
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (серумен албумин <25 g/l) не са проучвани и целекоксиб е противопоказан в тази група пациенти.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Симптомите могат да включват внезапен задух, остри болки, когато си поемате въздух или колапс
Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
- Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/или ръцете
− Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands
Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Жени, които приемат целекоксиб, не трябва да
Women who take celecoxib should not breastfeed.
Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Фамилната аденоматозна полипоза (ФАП) е генетично заболяване, резултат на автозомно доминантна алтерация на туморен супресорен ген, гена на аденоматозната полипоза на колона (АПК).
Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
- ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на целекоксиб.
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
По-голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени с целекоксиб в дози от 200 mg два пъти дневно (т.е. тези, използвани при остеоартрит/ревматоиден артрит).
The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Бели, непрозрачни капсули с две зелени ивици, маркирани с 7767 и 400
White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
При пациенти с ревматоиден артрит целекоксиб не е имал статистически значим ефект върху фармакокинетиката (плазмен или бъбречен клирънс) на метотрексат (при дози за лечение на ревматоиден артрит).
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, тези с леко чернодробно увреждане са показали средно нарастване на Сmax с 53% и на AUC с 26% за целекоксиб.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Установено е, че честотата на хомозиготния *3/*3 генотип е 0,3-1,0% сред
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
При пациенти, приемащи варфарин или други антикоагуланти, особено през първите няколко дни след започване или промяна на дозата на целекоксиб, антикоагулантната активност трябва да бъде проследена, тъй като тези пациенти имат повишен риск от хеморагични усложнения.
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Ефекти на други лекарствени продукти върху целекоксиб
Effects of other medicinal products on celecoxib
Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с целекоксиб.
Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Горни стомашно-чревни усложнения [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които водещи до фатален изход, са настъпили при пациенти, лекувани с целекоксиб.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Нарушение на съня
Sleep disorder
Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които могат да бъдат използвани за лекуване на
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Мозъчен инфаркт
Cerebral infarction
Едновременното приложение на 200 mg еднократна доза целекоксиб и 200 mg веднъж дневно флуконазол, мощен CYP2C9 инхибитор, са предизвикали средно повишаване на Сmax с 60% и на AUC със 130% за целекоксиб (не са провеждани аналогични проучвания с амиодарон или други известни CYP2C9 инхибитори).
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания,
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Плазмената концентрация на целекоксиб нараства с приблизително 100% при жени в
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
СОХ-2 е тази изоформа на ензима, за която е доказано, че се индуцира от провъзпалителни стимули и за която се постулира, че е отговорна главно за синтезата на простаноидни медиатори на болката, възпалението и треската.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Данни от обобщен анализ на контролирани рандомизирани проучвания също предполагат, че сърдечно-съдовият риск може да се асоциира с употребата на целекоксиб спрямо плацебо, с доказателства за разлики в риска в зависимост от дозата целекоксиб.
Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Фармакологичната активност се дължи на изходното вещество.
Pharmacological activity resides in the parent substance.
Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно-чревните полипи при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
- Нежелани лекарствени реакции от пост-маркетингово проследяване, докладвани като спонтанни съобщения за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са лекувани с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
• Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Инхибицията на СОХ-2 може да има последствия върху туморната жизнеспособност, които не
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни
− High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или ≥10 точки по Child-Pugh)
• Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Целекоксиб трябва да бъде спрян при първата поява на кожен обрив, мукозни лезии или всеки друг признак на свръхчувствителност.
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
Celecoxib was excreted in rat milk.