natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако използвате инсулин, вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
- if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Дозировка и начин на приложение Допълнителна терапия
Posology and method of administration Add-on therapy
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you use Bydureon Warnings and precautions
Съобщените малформации включват аплазия кутис конгенита, краниофациални малформации (атрезия на хоаните, лицев дисморфизъм), омфалоцеле, атрезия на хранопровода, аномалия на омфаломезентериалния проток и междукамерен септален дефект.
Reported malformations include aplasia cutis congenita, craniofacial malformations (choanal atresia; facial dysmorphism), exomphalos, oesophageal atresia, omphalo-mesenteric duct anomaly, and ventricular septal defect.
Канаглифлозин (canagliflozin); дапаглифлозин (dapagliflozin); емпаглифлозин (ertugliflozin); ертуглифлозин (ertugliflozin) - гангрена на Fournier (EPITT № 19308)
Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)
Все пак, при започване на комбинирана терапия с Victoza и сулфонилурейни производни или инсулин, самоконтролът на глюкозата може да бъде необходим за адаптиране на дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
However, when initiating treatment with Victoza in combination with a sulfonylurea or insulin, blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin.
Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Victoza.
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)1
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s Gangrene)1 Frequency: not known
Екзенатид с удължено освобождаване не е заместител на инсулин.
Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Карбимазол (carbimazol); тиамазол (thiamazol)панкреатит (EPITT № 19274)
Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
Ако тиамазол се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно наблюдение на майката, плода и новороденото (вж. точка 4.4).
If thiamazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Ако се използва карбимазол по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката, фетуса и новороденото (вж. точка 4.4).
If carbimazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Бременност <Лекарственият продукт> може да причини увреждане на детето, с което сте бременна.
Pregnancy <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Самоконтрол може да е необходим за коригиране на дозата на сулфонилурейното производно или на инсулина.
Self-monitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Лираглутид не е заместител на инсулин.
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Карбимазол (carbimazole)
Carbimazole
Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
<Лекарственият продукт> може да причини увреждане на детето, с което сте бременна.
<Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Карбимазол трябва да се прилага по време на бременност само след стриктна индивидуална оценка на съотношението полза/риск и само при най-ниската ефективна доза, без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Carbimazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Тиамазол трябва да се прилага по време на бременност след стриктна индивидуална оценка на съотношението полза/риск и само при най-ниската ефективна доза, без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Thiamazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Trulicity is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на инсулина или инсулиновите секретагоги.
Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues.
Ако тиамазол се използва по време на бременност, трябва да се прилага най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
If thiamazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Въпреки това, може да се наложи самостоятелно проследяване на кръвната захар, за да се променя дозата на сулфонилурейните производни или на дозата на базалния инсулин.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas or the dose of basal insulin.
Предупреждения и предпазни мерки <Лекарственият продукт> може да причини увреждане на детето, с което сте бременна.
What you need to know before you take <medicinal product> Warnings and precautions <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Дулаглутид (dulaglutide); екзенатид (exenatide); лираглутид (liraglutide) - диабетна кетоацидоза (EPITT
Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
Има постмаркетингови съобщения за остър панкреатит при пациенти, които приемат карбимазол или неговия активен метаболит тиамазол.
There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Феномен на Raynaud
Frequency ‘not known': Raynaud's phenomenon
Не приемайте <лекарствен продукт> ... ако сте имали възпаление на панкреаса (остър панкреатит) след приложение на тиамазол или карбимазол в миналото...
What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Ако по време на бременност се използва карбимазол, трябва да се прилага най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
If carbimazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Самоконтрол на глюкозата в кръвта може да е необходимо, за да се регулира дозата на сулфонилурейното производно.
Blood glucose selfmonitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea.
Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions Vascular disorders
Bydureon не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Bydureon is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Цертолизумаб пегол (certolizumab pegol); етанерцепт (etanercept); голимумаб (golimumab); инфликсимаб (infliximab) - лихеноидни кожни реакции (EPITT
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabLichenoid skin reactions (EPITT no 19128)
Не приемайте <лекарствен продукт> ... ако сте имали възпаление на панкреаса (остър панкреатит) след приложение на карбимазол или тиамазол в миналото.
What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Има постмаркетингови съобщения за остър панкреатит при пациенти, приемащи тиамазол или неговото предлекарство карбимазол.
There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving thiamazole or its prodrug carbimazole.
Тиамазол не трябва да се дава на пациенти с анамнеза за остър панкреатит след приложение на тиамазол или неговото предлекарство карбимазол.
Thiamazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Карбимазол не трябва да се дава на пациенти с анамнеза за остър панкреатит след приложение на карбимазол или неговия активен метаболит тиамазол.
Carbimazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Byetta не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин. 3.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Пациенти с анамнеза за остър панкреатит след приложение на карбимазол или неговия активен метаболит тиамазол.
Patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Необходимо е внимателно наблюдение на майката, фетуса и новороденото (вж. точка 4.6).
Close maternal, foetal and neonatal monitoring is warranted (see section 4.6).
Пациенти с анамнеза за остър панкреатит след приложение на тиамазол или неговото предлекарство карбимазол.
Patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Промяна в цвета, изтръпване и болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно).
Frequency not known (cannot be estimated from available data): Discoloration, numbness and pain in fingers or toes (Raynaud's phenomenon).
Остър панкреатит
Gastrointestinal disorders
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Trulicity и се намалява инсулинът.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с екзенатид с удължено освобождаване и се намалява инсулинът.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Byetta и се намалява инсулинът.
Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Victoza и се намалява инсулинът.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Дулаглутид не е заместител на инсулин.
Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Номер на EC
EU Number
Количест во на активнот о веществ о в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Опаковка
Name
90 (3 x 30)
90 (3 x 30) tablets
Лекарствена форма
30 tablets
ПРИЛОЖЕНИЕ A
ANNEX A
Номер на процедурата на
EMA Number
Пълният текст на EPAR за Celsentri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Celsentri?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Въз основа на тези данни се очаква ефективността да бъде сходна при деца и възрастни.
Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Профилът на безопасност на Celsentri се счита за приемлив и не са установени сериозни забележки.
The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
При деца дозата се определя въз основа на телесното тегло.
In children, the dose is based on body weight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Celsentri.
It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Пациентите са приемали други лекарства за ХИВ в продължение на най-малко шест месеца, но тези лекарства са престанали да им действат.
The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
При възрастни препоръчителната доза е 150, 300 или 600 mg два пъти дневно в зависимост от другите лекарства, приемани от пациента.
In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celsentri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Celsentri са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Сходни резултати са наблюдавани и при разглеждане на пациентите, продължили с лечение със Celsentri 300 mg два пъти дневно в продължение на 48 седмици.
Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Celsentri се предлага под формата на таблетки (25, 75, 150 и 300 mg) и като течност (20 mg/ml) за перорално приложение.
Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи по-рядко приемане на Celsentri.
Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
В проучванията Celsentri е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Celsentri не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Таблетките Celsentri не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци и соя.
Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Какви ползи от Celsentri са установени в проучванията?
What benefits of Celsentri have been shown in studies?
За повече информация относно лечението със Celsentri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Celsentri:
Other information about Celsentri
Всички пациенти получават също „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други лекарства за ХИВ, избрана за всеки пациент, за увеличаване на вероятността за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта).
All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Какви са рисковете, свързани със Celsentri?
What are the risks associated with Celsentri?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Celsentri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Celsentri и за какво се използва?
What is Celsentri and what is it used for?
Преди лечението лекарят трябва да провери, че кръвта на пациента е заразена единствено със CCR5-тропен вирус.
Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Допълнителни данни посочват, че прилагането на подходяща доза Celsentri при деца се приема от организма им по същия начин както при възрастните.
Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
За практическа информация относно употребата на Celsentri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Celsentri не действа срещу вируси, които се прикрепват към друг протеин, наречен CXCR4, или когато е способен да се прикрепи както към CCR5, така и към CXCR4.
Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Celsentri е лекарство за ХИВ, което се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 години и с тегло поне 10 kg, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Активното вещество в Celsentri, маравирок, е „антагонист на CCR5“.
The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celsentri (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, умора (отпадналост) и главоболие.
The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Установено е, че Celsentri е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта в две основни проучвания при общо 1 076 предимно възрастни пациенти с инфекция със CCR5-тропен ХИВ.
Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Celsentri се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Celsentri съдържа активното вещество маравирок (maraviroc).
Celsentri contains the active substance maraviroc.
CCR5-тропният ХИВ използва този протеин, за да навлезе в клетките.
CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Установено, че Celsentri, използван в комбинация с други лекарства за ХИВ, е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта при възрастни, като се очакват сходни резултати при деца.
Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
При разглеждане на резултатите от двете проучвания, взети заедно, се отбелязва, че нивата на ХИВ в кръвта са намалели със средно 99 % след 24 седмици при пациентите, добавящи Celsentri към оптимизирана основна терапия, в сравнение с 90 % при тези, добавящи плацебо.
Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Тъй като ХИВ може да се размножава само вътре в клетките, приеманият в комбинация с други лекарства за ХИВ Celsentri намалява нивото на CCR5-тропния ХИВ и го поддържа на ниско ниво.
As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Като се свързва с протеина, Celsentri предотвратява навлизането на вируса в клетките.
By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Делът на пациентите с нива на ХИВ в кръвта под измеримите стойности след 24 седмици лечение е около 45 % при Celsentri в сравнение с 23 % при плацебо.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Това означава, че при инфектирането на дадена клетка вирусът се прикрепва към специфичен протеин върху нейната повърхност, наречен CCR5.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Celsentri се прилага в комбинация с други лекарства за ХИВ и само при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция и само когато ХИВ вирусът, с който са инфектирани, е „CCR5-тропен“, което се определя с кръвна проба.
Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celsentri, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
То блокира протеина CCR5 на повърхността на клетките в инфектирания с ХИВ организъм.
It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celsentri, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Как се използва Celsentri?
How is Celsentri used?
Как действа Celsentri?
How does Celsentri work?
Защо Celsentri е разрешен за употреба?
Why is Celsentri approved?
Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.