natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е поголяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. “Пациенти с нарушена бъбречна функция”).
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Pregabalin Mylan Pharma: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Прекъсване на менструалния цикъл
• Interrupted menstrual periods
Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид
Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се използва ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Прегабалин се резорбира бързо при приложение на гладно с пикови плазмени концентрации, настъпващи в рамките на един час както след еднократно така и след многократно прилагане.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Прегабалин Mylan Pharma може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Фармакокинетиката при многократно прилагане може да бъде предвидена от данните при еднократна доза.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Прегабалин Mylan Pharma е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.
Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Замаяност, сънливост, главоболие
Dizziness, somnolence, headache
Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва 2.
What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Засилване на апетита Анорексия, хипогликемия
Appetite increased Anorexia, hypoglycaemia
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Фармакокинетичните показатели на прегабалин са линейни в рамките на препоръчителния дневен дозов интервал.
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността.
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Епилепсия
Epilepsy
В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикодон, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Блистер:
SN:
Генерализирано тревожно разстройство
Generalised Anxiety Disorder
Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Съществува тенденция за намаляване на клирънса на прегабалин с нарастване на възрастта.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Прегабалин Mylan Pharma могат да бъдат приемани със или без храна.
Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
kg/ден) от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно 0,31 или 0,62 mg/kg/ден.
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са правопропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен, синусова брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност
Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Промени в зрителното поле са установени при 12,4% от лекуваните с прегабалин и 11,7% от лекуваните с плацебо пациенти.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания, по време на лечение на невропатия с прегабалин.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост, дезориентация, безсъние, намалено либидо
Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2 Таблица 1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000),
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Прегабалин не е показал по-малка ефективност спрямо ламотригин по отношение на крайната точка - 6 месеца без пристъпи.
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три приема.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
Студени длани и стъпала
• Coldness of hands and feet
Увеличаване на телесното тегло
Weight increased
Прегабалин Mylan Pharma, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Прегабалин не се свързва с плазмените белтъци.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan Pharma 3.
What you need to know before you take Pregabalin Mylan Pharma 3.
Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимостСъобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при ДПД или ТПД прием.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Когато Прегабалин Mylan Pharma се приема с други лекарства, които могат да причинятзапек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр.
• When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Прегабалин Mylan Pharma може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
ТПД = Разделени в три приема
TID = Three divided doses
Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan Pharma може да изпитате определени нежелани реакции.
After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта).
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Прегабалин Mylan Pharma се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Течност в белите дробове
• Fluid in the lungs
Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.
Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
раздразнителност
Neutropaenia
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Хепатобилиарни нарушения Нечести
Hepatobiliary disorders Uncommon
Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain
Повишени стойности на чернодробните ензими*
Elevated liver enzymes Jaundice
Възпаление на панкреаса
• Inflammation of the pancreas
Прегабалин Mylan Pharma може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция
Pregabalin dose adjustment based on renal function
При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Прегабалин е проучен при едно контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Прекратяване на лечението с прегабалин
Discontinuation of pregabalin
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Прегабалин Mylan Pharma е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Болезнена менструация
• Painful menstrual periods
Ефекти върху цикъла на разгонване са били наблюдавани при експозиция, надхвърляща 5 пъти тази при хора.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Папулозен обрив, уртикария, хиперхидроза, пруритус
Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
След продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в старческа възраст.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Метаболизмът на прегабалин при хора е пренебрежимо малък.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено сънливостта се увеличава при лечението на невропатна болка, дължаща се на гръбначномозъчна травма (вж.
The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Нарушения на имунната система Нечести
Immune system disorders Uncommon
При плъхове и мишки са били проведени двугодишни проучвания с прегабалин за карциногенност.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо неразположение
Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Употребата на Прегабалин Mylan Pharma се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
• Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Как да съхранявате Прегабалин Mylan Pharma 6.
How to store Pregabalin Mylan Pharma 6.
Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия, амнезия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието, парестезии, хипоестезия, седиране, нарушено равновесие, летаргия
Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Халюцинация, паническа атака безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение, агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени крайници
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
Таблично представяне на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сомнолентността се увеличават при лечението на невропатна болка от централен произход, дължаща се на гръбначномозъчна травма.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Еднократно дневно
at about the same time each day.
Повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на кръвната захар, намаление на броя на тромбоцитите, повишение на креатинина в кръвта, понижение на калия в кръвта, загуба на телесно тегло
Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
Възпалено гърло
• Sore throat
При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan Pharma всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Прегабалин Mylan Pharma редовно по едно и също време всеки ден.
It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Прегабалин Mylan Pharma е само за перорално приложение.
Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
(mg/ден)
Maximum dose (mg/day)
Затруднено преглъщане
Hepatic impairment
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Повишено количество течност в корема
• Increased fluid in the abdomen
Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan Pharma, освен ако
Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.