natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на микофенолат мофетил, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Тъй като плазмените концентрации на МФКГ, както и концентрациите на ацикловир, се повишават при бъбречно увреждане, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите прекурсори, напр. валацикловир, да се конкурират за тубулната секреция и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете лекарства.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Състав на капсулата Желатин
Capsule shells Gelatine
Taкролимус
Tacrolimus
3/μl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението с Myclausen.
3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Не е проучено многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Обвивка на таблетката: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Всяка картонена опаковка съдържа или 100 или 300 твърди капсули.
Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
При тератологичните проучвания при плъхове и зайци са наблюдавани фетални резорбции и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/дневно (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/дневно (включително сърдечно-съдови и бъбречни аномалии, като ектопия на сърцето и ектопия на бъбреците, и диафрагмална и умбиликална херния) при липса на майчина токсичност.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
При пациенти с бъбречна трансплантация обаче концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Няма данни за приложението на микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества освен севеламер.
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са били лекувани по време на клинични изпитвания фаза ІІІ за предотвратяване на отхвърляне на присадката при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, съответно.
Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
След преглед на цялата налична информация относно бременностите след експозиция на бащата на микофенолат мофетил или микофенолова киселина, включително преглед на всички неклинични данни и информацията за пренасяне на микофенолова киселина чрез спермата, PRAC заключи, че данните не очертават някаква тенденция или повишение на вродените малформации или спонтанните аборти.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Myclausen съдържа микофенолат мофетил.
Myclausen contains mycophenolate mofetil.
В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1.73 m2), e с 28-75 % по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Myclausen 500 mg филмирани таблетки се предлага в PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 таблетки.
Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Средната плазмена AUC (0-12ч) на МФКГ е 2-3 пъти поголяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при ≥ 1/10 и при ≥ 1/100 дo < 1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил, по време на контролираните клинични изпитвания при пациенти с трансплантация на бъбреци (данни за 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Бременност, контрацепция и кърмене
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата отколкото при възрастните.
Children may be more likely than adults to have some side effects.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Приложението микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашночревния тракт, кръвоизлив и перфорация, Myclausen трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
• загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
• Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20 % на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
• If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 250 mg твърди капсули.
The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки
Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Всяка картонена опаковка съдържа или 100 или 300 капсули.
Each carton contains either 100 or 300 capsules.
При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
• Swallow your capsules whole with a glass of water.
Във всяка ДЧ, в която Myclausen е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myclausen:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
• Swallow your tablets whole with a glass of water.
Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката).
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода.
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
· Информационен пакет за пациента
Patient information pack
Myclausen 250 mg капсули се предлага в РVС-алуминиев блистер, съдържащ 10 капсули.
Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myclausen трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Други проблеми като:
Lung problems such as:
При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40 %, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Не ги отваряйте и не ги разтрошавайте.
• Do not open or crush them.
Рак на кожата и лимфата
Lymph and skin cancer
Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Главните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандидоза, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Myclausen не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил.
• The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Едновременното приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
треперене, мускулни спазми, гърчове
• tremor, muscle spasms, convulsions
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003 (100 твърди капсули)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Рак на кожата, доброкачествена неоплазма на кожата
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen.
Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Препоръчваните дози от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Не ги чупете и не ги разтрошавайте.
• Do not break or crush them.
Myclausen не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Обвивка на таблетката поливинилов алкохол (частично хидролизиран) титанов диоксид (Е 171) макрогол 3000 талк
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Myclausen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за профилактика на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6)
• Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
Ако сте пропуснали да приемете Myclausen
If you forget to take Myclausen
Микофенолат е силен тератоген при хора.
Mycophenolate is a powerful human teratogen.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
BATCH NUMBER Batch
След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.