natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За инфузия от 2,0 микрограма/kg/min средната стационарна плазмена концентрация на ептифибатид варира от 1,5 до 2,2 микрограма/ml при пациенти със заболяване на коронарните артерии.
For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Това е двойно-сляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебоконтролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантация на стент.
ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomized, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Ептифибатид и тромболитици
Eptifibatide and thrombolytic agents
Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
При най-високата проучена скорост на инфузия (1,3 микрограма/kg/min и 2,0 микрограма/kg/min) ептифибатид е свързан с повишена честота на случаи на кървене и трансфузии в сравнение със самостоятелно приложение на стрептокиназа.
At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
Фармакокинетиката на ептифибатид е линейна и пропорционална на дозата за болус дози в рамките на 90 до 250 микрограма/kg и скорост на инфузията 0,5 до 3,0 микрограма/kg/min.
The pharmacokinetics of eptifibatide are linear and dose proportional for bolus doses ranging from 90 to 250 microgram/kg and infusion rates from 0.5 to 3.0 microgram/kg/min.
Ептифибатид не показва повишен риск от сериозно или незначително кървене, свързан с едновременната употреба на варфарин и дипиридамол.
Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Фатален кръвоизлив (по-голяма част от случаите са включвали нарушения на централната и периферната нервни системи: мозъчни или вътречерепни кръвоизливи); белодробен кръвоизлив; остра тежка тромбоцитопения; хематом.
Fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopenia, haematoma.
При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 50 ml/min), клирънсът на ептифибатид е намалял с приблизително 50 % и стационарните плазмени нива са почти удвоени.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Ако при условия на НС/МИ без Q-зъбец трябва да се проведе PCI, трябва да се проследи активираното време на съсирване (ACT), за да се поддържат стойности между 300 и 350 секунди.
If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Всички места, потенциални за кървене, (като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
All potential bleeding sites, (e.g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts) must be observed carefully.
- тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).
− severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Ептифибатид Accord е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Противопоказано е приложението при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Неизползваните количества от лекарствения продукт трябва да се изхвърлят след отваряне.
Discard any unused medicinal product after opening.
След премахване на катетъра, трябва да се проведе строго наблюдение, за да е сигурно наличието на хемостаза.
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Как да използвате Ептифибатид Accord
How to use Eptifibatide Accord
Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Инхибирането на тромбоцитите е било лесно обратимо с възвръщане на функцията на тромбоцитите към началното ниво (> 50 % агрегацията на тромбоцитите) 4 часа след прекъсване на продължителната инфузия на 2,0 микрограма/kg/min.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
Не са получени утвърдителни доказателства, че ептифибатид повишава риска от сериозно или незначително кървене, свързано с тъканния плазминогенен активатор, при проучване както за PCI, така и за остър миокарден инфаркт.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в кръвта).
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Анализът на първичната крайна точка [четворна комбинация от смърт, МИ, спешна целева съдова реваскуларизация и антитромботична животоспасяваща терапия до 48-мия час] е показал 37 % относително и 3,9 % абсолютно намаление в групата на ептифибатид (6,6 % случая спрямо 10,5 %, p = 0,0015).
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p= 0.0015).
Приложението на хепарин се препоръчва, освен в случаите когато съществува противопоказание за това (като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин).
Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin) is present.
Скоростта на инфузия е била 2,0 микрограма/kg/min за пациенти със серумен креатинин ≤ 175 микромола/l или 1,0 микрограма/kg/min за серумен креатинин > 175 до 350 микромола/l.
The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
EARLY ACS (Ранно инхибиране на гликопротеин IIb/IIIa при остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент) е изпитване на ранно и рутинно приложение на ептифибатид спрямо плацебо (с отложено приложение по условие на ептифибатид в катетеризационната лаборатория), в комбинация с антитромботично лечение (ASA, UFH, бивалирудин, фондапаринукс или ниско молекулен хепарин) при лица с висок риск от остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент (NSTE ACS).
EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
При временно отложено приложение на ептифибатид, честотата на събитие е 10 %, спрямо 11,5 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,61).
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Лимонена киселина, монохидрат
Citric acid monohydrate
Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 77,4 mg (3,37 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion contains 77.4 mg (3.37 mmol) of sodium per maximum daily dose.
При проучване за остър миокарден инфаркт, включващо 181 пациенти, ептифибатид (с режим на дозиране болус инжекция 180 микрограма/kg, последвана от инфузия до 2 микрограма/kg/min до 72 часа) е приложен едновременно със стрептокиназа (1,5 милиона единици за 60 минути).
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален, ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия, орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).
Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABGrelated, gastrointestinal, genitourinary, retroperitoneal, intracranial, haematemesis, haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Препоръчваната доза е интравенозна бърза инжекция (болус) 180 микрограма/kg, приложена възможно най-бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на 2 микрограма/kg/min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG), или до изписване от болницата (което се случи първо).
The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
− ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.
- if you have or have had bleeding problems.
Ептифибатид инхибира агрегацията на тромбоцитите по зависим от дозата и концентрацията механизъм, което е показано при ex vivo агрегация на тромбоцитите с използването на аденозин дифосфат (АДФ) и други агонисти за индуциране на тромбоцитната агрегация.
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
При пациенти с телесно тегло < 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 60 единици/kg, последвана от инфузия от 12 единици/kg/час.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Следователно, не се препоръчва приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения, включително ептифибатид.
Therefore, it is not recommended to administer eptifibatide in patients who have previously experienced immune mediated thrombocytopenia with GP IIb/IIIa inhibitors, including eptifibatide.
По преценка на лекаря е прилаган и нефракциониран хепарин интравенозно или подкожно, най-често под формата на интравенозен болус от 5 000 единици, последван от продължителна инфузия от 1
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че Ептифибатид Accord може да се прилага през една интравенозна система с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Препоръчваната доза е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция), последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа.
The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо, или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 2,0 микрограма/kg/min (180/2,0), или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 1,3 микрограма/kg/min (180/1,3).
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 2.0 microgram/kg/min infusion (180/2.0), or eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 1.3 microgram/kg/min infusion (180/1.3).
Рискът от кръвоизлив може да е повишен при жени, пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско телесно тегло или с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 - < 50 ml/min).
Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Механизмът, по който ептифибатид може да индуцира тромбоцитопения, независимо дали е имунно- и/или неимунно-медииран, не е напълно ясен.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) натрий
2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Няма опит в приложението на ептифибатид с нискомолекулни хепарини.
There is no experience with eptifibatide and low molecular weight heparins.
Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични
There is limited therapeutic experience with eptifibatide in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
319, Pinner Road, Harrow Middlesex
319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
В.
I.V.
Първичната крайна точка на честота на събитие е 11,9 % при пациенти, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 11,2 % при пациентите, които са приемали стандартната доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,81).
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2 % in patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на ептифибатид спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
PURSUIT: This was a randomized, double-blind evaluation of the efficacy and safety of eptifibatide versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
− ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от кръвната картина.
- if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 ml/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато 100 % инхибиране.
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) натрий
0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm),
По време на приложение не е необходимо предпазване на разтвора на Ептифибатид Accord от светлина.
Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Сериозно кървене по TIMI е настъпило при 2,7 % от пациентите, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 4,2 % от пациентите, които са приемали стандартна доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,36).
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Испания Производител:
Manufacturer:
Приложението на нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне.
Discontinue unfractionated heparin.
Да не се използва при наличието на видими частици или промяна на цвета.
Do not use if particulate matter or discolouration is present.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) administered 1microgram/kg/min , 80 % inhibition was achieved in more than 80 % of patients at 24 hours.
− Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
− The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
− ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
- if you have or have had severe kidney or liver problems.
Препоръчва се едновременно приложение с хепарин, освен в случаите, когато съществува противопоказание за това, по причини като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин (вж. „Приложение на хепарин”, т.
Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Ептифибатид Accord инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инфузионен разтвор.
Eptifibatide Accord solution for injection must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for infusion.
Сърдечен блок, камерно мъждене, камерна тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, предсърдно-камерен блок, предсърдно мъждене.
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Ептифибатид Accord инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инжекционен разтвор.
Eptifibatide Accord solution for infusion must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for injection.
Много редки Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
Rash, application site disorders such as urticaria.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord Как да използвате Ептифибатид Accord Възможни нежелани реакции
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
ЕТИКЕТ за флакон от 100 ml
Solution for infusion 100 ml
Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
− тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
- severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „ Годен до: “/”EXP:”.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after (EXP).
Много редки Анафилактични реакции.
Anaphylactic reactions.
Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
PURSUIT trial The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид (eptifibatidе).
Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
- if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Ептифибатид Accord 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.