natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да приемате Repaglinide Krka, ако кърмите.
You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата.)
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
KRKA Belgium, SA.
Nederland KRKA Belgium, SA.
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемични лекарствени продукти са наблюдавани следните нежелани реакции.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
Ако спрете да приемате Repaglinide Krka
If you stop taking Repaglinide Krka
aко имате проблеми с черния дроб.
• if you have liver problems.
Не приемайте Repaglinide Krka
Do not take Repaglinide Krka
Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Krka
What you need to know before you take Repaglinide Krka
000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
- Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
ако приемате твърде малко Repaglinide Krka
• if you take too little Repaglinide Krka,
Repaglinide Krka 1 mg таблетки
Repaglinide Krka 1 mg tablets
- Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1
- Common (1/100 to <1/10)
Repaglinide Krka 0,5 mg таблетки
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
Repaglinide Krka 2 mg таблетки
Repaglinide Krka 2 mg tablets
Как да приемате Repaglinide Krka
How to take Repaglinide Krka
Repaglinide Krka 0,5 mg талетки Repaglinide Krka 1 mg таблетки Repaglinide Krka 2 mg таблетки
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
Repaglinide Krka 0,5 mg таблетки Repaglinide Krka 1 mg таблетки Repaglinide Krka 2 mg таблетки
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets
Какво съдържа Repaglinide Krka
What Repaglinide Krka contains
Едновременното прилагане на гемфиброзил (600 mg два пъти дневно), инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава площта под кривата (AUC) на репаглинид 8,1 пъти и максималната плазмена концентрация (Cmax) 2,4 пъти при здрави доброволци.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Repaglinide Krka 2 mg таблетки 30 таблетки: EU/1/09/579/013
Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
ако сте прили твърде много Repaglinide Krka
• if you take too much Repaglinide Krka
Ако сте пропуснали да приемете Repaglinide Krka
If you forget to take Repaglinide Krka
aко имате проблеми с бъбреците.
• if you have kidney problems.
Как да съхранявате Repaglinide Krka
How to store Repaglinide Krka
Repaglinide Krka 0,5 mg таблетки 30 таблетки: EU/1/09/579/001
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
Може да приемате Repaglinide Krka в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
You can take Repaglinide Krka with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Repaglinide Krka 1 mg таблетки 30 таблетки: EU/1/09/579/007
Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
Какво трябва да знаете, преди да приемeте Repaglinide
What you need to know before you take Repaglinide Krka).
Таблетките от 0,5 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
120 таблетки: EU/1/09/579/004 270 таблетки: EU/1/09/579/005 360 таблетки: EU/1/09/579/006
120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
120 таблетки: EU/1/09/579/016 270 таблетки: EU/1/09/579/017 360 таблетки: EU/1/09/579/018
120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
120 таблетки: EU/1/09/579/010 270 таблетки: EU/1/09/579/011 360 таблетки: EU/1/09/579/012
120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
360 таблетки: EU/1/09/579/006
360 tablets: EU/1/09/579/006
60 таблетки: EU/1/09/579/014
60 tablets: EU/1/09/579/014
120 таблетки: EU/1/09/579/016
120 tablets: EU/1/09/579/016
30 таблетки: EU/1/09/579/013
30 tablets: EU/1/09/579/013
360 таблетки: EU/1/09/579/012
360 tablets: EU/1/09/579/012
90 таблетки: EU/1/09/579/015
90 tablets: EU/1/09/579/015
270 таблетки: EU/1/09/579/005
270 tablets: EU/1/09/579/005
270 таблетки: EU/1/09/579/017
270 tablets: EU/1/09/579/017
120 таблетки: EU/1/09/579/004
120 tablets: EU/1/09/579/004
360 таблетки: EU/1/09/579/018
360 tablets: EU/1/09/579/018
90 таблетки: EU/1/09/579/003
90 tablets: EU/1/09/579/003
120 таблетки: EU/1/09/579/010
120 tablets: EU/1/09/579/010
60 таблетки: EU/1/09/579/002
60 tablets: EU/1/09/579/002
60 таблетки: EU/1/09/579/008
60 tablets: EU/1/09/579/008
270 таблетки: EU/1/09/579/011
270 tablets: EU/1/09/579/011
30 таблетки: EU/1/09/579/007
30 tablets: EU/1/09/579/007
30 таблетки: EU/1/09/579/001
30 tablets: EU/1/09/579/001
Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание или повтарящи се хипогликемии,
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза Repaglinide Krka
If you take more Repaglinide Krka than you should
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Остър коронарен синдром (внезапна сърдечна болка), но може и да не се дължи на лекарството.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine)
Диария.
• Diarrhoea
Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.
This summary was last updated in 08-2016.
Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.
Its use should be based on official recommendations.
Пълният текст на EPAR за Fluenz Tetra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Проучването оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грип чрез измерване на производството на защитни антитела.
The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Децата, които не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след интервал от 4 седмици.
Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Fluenz Tetra съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz Tetra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Fluenz Tetra са по-големи от рисковете, и препоръча Fluenz Tetra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fluenz Tetra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Ваксината не трябва да се прилага и при деца с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция, рак или поради определени медицински лечения, нито при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
В допълнение, СНМР отчита факта, че ваксината се прилага чрез назален спрей, а не чрез инжектиране, и факта, че двата грипни вируса от тип B са включени във ваксината, за важни предимства за децата.
In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Когато лицето получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да отговори по-бързо.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Fluenz Tetra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fluenz Tetra ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на този на Fluenz и се счита за приемлив.
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz Tetra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение.
The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Fluenz Tetra е ваксина.
Fluenz Tetra is a vaccine.
За практическа информация относно употребата на Fluenz Tetra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Fluenz Tetra е ваксина за превенция на грип при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.
Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Включването на двата щама от тип B на грипния вирус във Fluenz Tetra може да осигури по-широка защита срещу грипен вирус от тип
The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
Фирмата представя три проучвания, които сравняват Fluenz Tetra с Fluenz, разрешена за употреба грипна ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Fluenz Tetra и чиято ефективност вече е установена.
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
От тези проучвания основното обхваща над 2 000 деца на възраст от 2 до 17 години, които са ваксинирани или с Fluenz Tetra или с една от двете ваксини Fluenz, съдържащи един от двата щама от тип
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Допълнителна информация за Fluenz Tetra
Other information about Fluenz Tetra
Препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра (0,1 ml).
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Използваните във Fluenz Tetra вируси са отглеждани в кокоши яйца.
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
В исторически план, сезонни грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус AH3N2 и един грипен вирус B.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Проучването показва, че пациенти, ваксинирани с Fluenz Tetra, имат имунни отговори срещу всеки от четирите ваксинални вирусни щама, които са сравними с имунните отговори, стимулирани от ваксините Fluenz.
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Fluenz Tetra е противопоказанa за деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци.
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz Tetra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Какви ползи от Fluenz Tetra са установени в проучванията?
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва?
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Fluenz Tetra?
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
СНМР счита, че стимулираният от Fluenz Tetra имунен отговор е подобен на този от Fluenz.
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Fluenz Tetra се предлага под формата на назален спрей.
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fluenz Tetra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Според препоръките на СЗО и Европейския съюз двата A и двата B щама във Fluenz Tetra ще бъдат обновени с отслабени щамове на вируса за всеки сезон.
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Fluenz Tetra ще съдържа живи атенюирани (отслабени) грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2, и два щама тип B).
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Как действа Fluenz Tetra?
How does Fluenz Tetra work?
Защо Fluenz Tetra е разрешен за употреба?
Why is Fluenz Tetra approved?
Как се използва Fluenz Tetra?
How is Fluenz Tetra used?
Грип се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Таблетка бутилка
250 mg Tablet bottle
Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
If eye irritation persists, seek medical advice.
Не се използва при животни, чието мляко е произведено за човешка консумация.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест система са съответно IC50 < 0.1 µg/ml и IC90 4.5 µg/ml.
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани, както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg.
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Времето на полуразпадът е 11.7 часа след интравенозно приложение и 30.84 часа след еднократно перорално приложение.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
29 Октомври 2004 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Фармакотерапевтична група: производeн на квиназолиноните, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Унищожаване: прочети листовката
Disposal: read package leaflet.
Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles).
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин L (литър) електролитен разтвор.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или друго подходящо устройство за перорално приложение.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител, като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
За перорално приложение при новородени телета, след нахранване.
For oral use in new born calves after feeding.
Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от Cryptosporidium parvum.
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
For a full list of excipients, see section 6.1
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Halofuginone base (като лактатна сол)
Halofuginone base (as lactate salt)
Новородени телета.
New born calves.