natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Aprovel:
Other information about Aprovel
Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно.
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aprovel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Какви са рисковете, свързани с Aprovel?
What is the risk associated with Aprovel?
Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Aprovel се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече години.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Какво представлява Aprovel?
What is Aprovel?
Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Как е проучен Aprovel?
How has Aprovel been studied?
(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Как се използва Aprovel?
How is Aprovel used?
Как действа Aprovel?
How does Aprovel work?
Защо Aprovel е разрешен за употреба?
Why has Aprovel been approved?
За какво се използва Aprovel?
What is Aprovel used for?
Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат Ipreziv и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Хора в старческа възраст (65 и повече години)
Older people (65 years and over)
14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Винаги приемайте Ipreziv точно както Ви е казал
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Ipreziv.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Ако сте спрели приема на Ipreziv, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
(По-добре е да избягвате употребата на Ipreziv и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
(It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Затова употребата на Ipreziv не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Честотата на това събитие е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на Ipreziv.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Обаче, когато се приема някакво антихипертензивно лекарство трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Няма данни за употребата на Ipreziv при бременни жени.
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на Ipreziv да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ipreziv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ipreziv може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
НЕ приемайте Ipreziv ако - сте алергични (свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на Ipreziv (вижте точка 6).
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Безопасността на Ipreziv при дози от 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
При Ipreziv е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Затова не спирайте да приемате Ipreziv, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Честотата на нежеланите реакции, свързани с Ipreziv, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
След перорална доза от 14C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
Както всички лекарства, Ipreziv може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Освен това, Ipreziv в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан.
Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Активирана ренин-ангиотензинова система
Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Ipreziv е сравняван с плацебо и с активни сравнителни продукти в две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания.
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Безопасността и ефикасността на Ipreziv при деца и юноши < 18 години все още не са
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Препоръчваната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Ipreziv преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Важно е да продължавате да приемате Ipreziv всеки
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Ipreziv е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Въз основа на фармакодинамичните свойства се очаква, че азилсартан медоксомил може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ipreziv Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Няма опит с употребата на Ipreziv при деца и юноши под 18 години.
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Следователно постепенно повишаване на дозата на Ipreziv и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи
Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Не е наблюдавана “rebound” хипертония при рязко спиране на Ipreziv след 6-месечна терапия.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Ако сте спрели приема на Ipreziv
If you stop taking Ipreziv
Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Ipreziv, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за карциногенност при плъхове и мишки.
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
За момента няма опит от употребата на Ipreziv при пациенти, претърпели наскоро бъбречна
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
- имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен
- have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Ipreziv, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Не използвайте Ipreziv след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстаглумерулни клетки.
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
- Едновременната употреба на Ipreziv с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Ipreziv, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкалиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Популация в старческа възрастФармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Ipreziv съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Ipreziv, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Понижаването на Вашето кръвно налягане ще бъде измеримо в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карциногенност.
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Както при всички други ангиотензин II рецепторни антагонисти, азилсартан може да е помалко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80%
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Не е необходимо коригиране на началната доза Ipreziv при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: Ангиотензин II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09CA09
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Ipreziv блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на
Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Приложението на Ipreziv до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).