natgillin/translations-raw huggingface dataset:
във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
• The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
• patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
• patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Как действа Tarceva?
How does Tarceva work?
Категориите според честотата са както следва:
Frequency categories are as follows:
Винаги го приемайте обаче приблизително по едно и също време.
However, always take it around the same time.
≥ 1/100 и < 1/10
≥ 1/100 and < 1/10
Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, пола и расата.
The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИО под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
В някои случаи може да помогне намаляване на дозата.
In some cases, reducing the dose may help.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Това е по-вероятно, когато започвате лечението за първи път.
This is more likely to happen when you first start treatment.
Те се прилагат заедно, когато лечението само с едното вещество не е достатъчно.
They are used together when treatment with just one is insufficient.
Поради това трябва да се внимава при тези пациенти.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
След това вземете следващата доза, когато й е времето;
Then take the next dose when it is due.
Други възможни ефекти:
Other possible side effects:
- Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
(десенсибилизация); - ако планирате операция (включително стоматологична операция).
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Свързването с плазмените протеини е приблизително 25 % до 30 %.
Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
- циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация).
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Това явление изглежда е по-вероятно през първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време на деня.
The dose should always be taken at about the same time of day.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства: - всички лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Това показва, че се повлиява скоростта, но не и степента на резорбция на двете лекарства.
This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Вариантна форма е ангиоедем на червата, който обикновено се появява през първите 24-48 часа на лечение.
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
{факс:} {имейл:}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Винаги приемайте Vascace Plus точно както Ви е предписано.
Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Изпълнителнта Агенция по лекарствата.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Двете активни вещества действат заедно за понижаване на Вашето кръвно налягане.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
- йод-съдържащи контрастни средства (давани на пациентите преди определени видове рентгенографски изследвания).
- Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
(По-добре е също така да избягвате Vascace Plus в ранната бременност - вижте раздели “Бременност” и “Кърмене”).
(It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
Ако е възможно, диуретичната терапия трябва да се преустанови временно.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Съществуват ограничени данни относно предозирането при хора.
Limited data are available for overdosage in humans.
Когато пациентът може да понася кашлицата, може би е разумно да се продължи терапията.
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Клинични изпитвания/проучвания на ефикасността
Clinical/Efficacy Studies
- Няма значение по кое време на деня ще приемате Vascace Plus.
- It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Кашлицата е по-честа при жените и непушачите.
Cough is more common in women and nonsmokers.
Нарушения на съня, депресия
Sleep disorder, depression
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и билкови лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Категорията “нечести” включва “редки” (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) и “много редки” (< 1/10 000), които може да се използват в някои КХП на други продукти.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Той действа, като увеличава количеството на урината, която отделяте.
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Както всички лекарства, Vascace Plus може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Пациентите трябва да започнат лечение с Vascace Plus само след като са стабилизирани с всеки от компонентите, приложен в същата доза като в комбинирания продукт.
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Това може да доведе до затруднения в дишането или преглъщането.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Той също улеснява сърцето Ви при изпомпването на кръвта в организма.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Ако е налично, може да се има предвид и лечение с инфузия на ангиотензин II и/или катехоламини интравенозно.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Намалението на обема на майчината кръв може също да се отрази неблагоприятно на плацентарната перфузия.
Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се поглъщат винаги с малко количество вода.
The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Това се наблюдава само при 50 mg/kg, съответстващи на многократно по-високи от терапевтичните дози при човека.
They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
- ниско кръвно налягане.
- Low blood pressure.
Има ограничен опит с приложението на хидрохлоротиазид по време на бременност.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
- инсулин или други лекарства, използвани за лечение на диабет.
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено при пациенти в старческа възраст.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Тези състояния могат да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Ако имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Изчисленията на честотата се основават на процента пациенти, съобщили всяка нежелана реакция по време на клиничните изпитвания с Vascace Plus, които включват обща комбинирана популация от 1 097 пациенти.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Нечести (засягат под 1 на 100 души)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Vascace Plus се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Това е така, защото Vascace Plus може да повлияе действието на някои лекарства.
This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Основните находки са увеличение на предимплантационните загуби и по-малко жизнени фетуси.
The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
- литий (използван за лечение на депресия).
- Lithium (used to treat depression).
Средните летални дози при плъхове, мишки и маймуни cynomolgus са по-високи от 2 000 mg/kg телесно тегло.
The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
- симпатомиметици.
- Sympathomimetics.
Поради това Vascace Plus не се препоръчва за приложение при тази популация.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Проучвания на ефекта върху пери- и постнаталното развитие и върху фертилитета не са провеждани с комбинацията.
Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Причините може да включват (І) разлики между таргетните популации, лекувани с Vascace Plus и Vascace, (ІІ) разлики в дозата на цилазаприл и (ІІІ) специфични ефекти на комбинираната терапия.
Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Много чести ≥ 1/10
Very common ≥ 1/10 Common
Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако комбинацията се окаже необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че понякога може да настъпи замайване и умора по време на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8).
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
- Vascace Plus може да се приема преди или след хранене.
- Vascace Plus may be taken before or after a meal.
- трициклични антидепресанти, антипсихотици.
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, с изключение на редки ситуации, когато не може да се прилага друга терапия.
Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Не са провеждани изпитвания за карциногенност с комбинацията.
No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Пациентите трябва да се хидратират адекватно и трябва да се помисли за проследяване на бъбречната функция след започване на едновременната терапия и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия и не трябва да се замества с β-блокер.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Не приемайте Vascace Plus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
- Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
- Do not crush or chew the tablets
То забавя Tmax на хидрохлоротиазид с 1,4 часа и намалява Cmax с 14 %, без да оказва ефект върху общата бионаличност на двете молекули според оценката на стойността на AUC 0-24.
It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Препоръчва се периодично проследяване на броя на левкоцитите при такива пациенти.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace Plus - ако имате проблем със сърцето.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
При пациенти, които не се повлияват от 5 mg цилазаприл като монотерапия, добавянето на хидрохлоротиазид в ниска доза от 12,5 mg веднъж дневно значително подобрява повлияването от лечението.
In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Това може да ви накара да се чувствате слаби, замаяни или да имате световъртеж, може да доведе до замъглено зрение и припадък.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
В препоръчваните дози ефектът на цилазаприл при хипертензивни пациенти се поддържа до 24 часа.
At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Препоръчваното лечение на предозиране на Vascace Plus е интравенозна инфузия на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Преглъщайте всяка таблетка с малко вода.
Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Непрекъснато трябва да се проследяват жизнените показатели, серумните електролити и концентрациите на креатинин.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Ограничени данни показват, че системният клирънс на хидрохлоротиазид се намалява при здрави и хипертензивни пациенти в старческа възраст в сравнение с млади здрави доброволци.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
- анестетици, наркотици.
- Anaesthetics, narcotics.
Цилазаприл не показва мутагенни или генотоксични ефекти при различни тестове за мутагенност, извършени in vitro и in vivo.
Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Vascace Plus е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Рутинното проследяване на калий и креатинин е част от нормалната медицинска практика при пациенти с бъбречно увреждане
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Малко по-висока честота на разширение на таза е наблюдавана при плъхове при 5 mg/kg дневно.
A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
(засягат под 1 на 10 души)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Тъй като приемът на храна не повлиява клинично значимо резорбцията, Vascace Plus може да се прилага преди или след хранeне.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Поради това, Vascace Plus не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
- антагонисти на алдостерона.
- Aldosterone antagonists.
Нивата на глюкозата трябва да се проследяват внимателно при започване на лечението с всяка съставка на Vascace Plus.
Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
Лечение с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бременност.
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Както при другите ACE инхибитори, при плъхове са наблюдавани признаци на фетотоксичност.
As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
- стероидни лекарства (например хидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или други лекарства, които подтискат имунната система.
- Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Признаците включват подуване на лицето, устните, устата или езика;
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате хранителни добавки, съдържащи калий.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Не използвайте Vascace Plus след срока на годност, отбелязан върху опаковката след Годен до.
Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Описание на отделни нежелани събития
Description of selected adverse events
Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace Plus или ако някой друг вземе Вашите таблетки Vascace Plus, говорете с лекар или направо отидете в болница.
If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Vascace Plus не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Признаците включват лесно образуване на синини и кървене от носа.
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace Plus и незабавно се свържете с лекар.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
При пациентите в старческа възраст с нормална за възрастта бъбречна функция плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % по-високи, а клирънсът с 20 % по-нисък отколкото при по-младите пациенти.
In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Комбинирането на различни дози предизвиква по-изразено намаление отколкото всяка от двете отделни съставки.
The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Ако едновременната употреба е показана поради изявена хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно, като често се проследява серумният калий.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Максималните плазмени концентрации на цилазаприлат се постигат в рамките на 2 часа.
Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Поради това комбинирането на цилазаприл с горепосочените лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
- лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС).
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
При пациенти с увредена бъбречна функция, обаче, и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта), може да възникне хиперкалиемия.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Vascace Plus не се препоръчва на кърмачки и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако бебето ви е новородено или недоносено.
Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
- чувство на замаяност - кашлица - гадене - чувство на умора - главоболие
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Клиничните изпитвания, провеждани с Vascace Plus, са показали, че комбинацията на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложена веднъж дневно в различни дози намалява систолното и диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо 24 часа след приложението до степен, която е статистически и клинично значима.
Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
При клиничните изпитвания, ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, е подобна при пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти с хипертония, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънса на двата компонента при пациенти в старческа възраст е намален (вж. точка 5.2).
In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Доказано е, че тези промени са обратими и са следствие на прекомерна фармакодинамична активност на цилазаприл, наблюдавана само при дози няколко пъти повисоки от терапевтичните при човека.
These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Изглежда рискът от ангиоедем е по-голям при чернокожите, отколкото при нечернокожите пациенти.
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Може да се чувствате замаяни, докато приемате Vascace Plus.
You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Определено е, че обемът на разпределение на цилазаприлат е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg.
For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Хипотонията при тези условия може да се коригира със заместване на обема.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
- съединения на златото (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).