natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Агенцията прогнозира, че броят на молбите за достъп ще се увеличи с около 68% до 155 молби (една молба може да включва стотици документи).
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност“) е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор.
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността.
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
This will also include development of guidance documents for applicants.
Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти.
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Това гарантира, че продуктите, които понастоящем са на пазара, продължават да отговарят на изискванията на общественото здравеопазване и здравеопазването на животните.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество” в областта на фармацевтичното законодателство;
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
IT - системите ще бъдат актуализирани или наново разработени, за да поддържат основните дейности.
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
За да се постигне тази цел, през последните години са извършени необходимите промени в процеса на оценяване.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Тази работа се извършва в контекста на спогодбите за конфиденциалност с FDA на САЩ.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Агенцията ще обсъди разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции със своите международни партньори като част от усилията за справяне с нарастващата потребност от международно сътрудничество в тази област и за да се избегне дублирането на усилия и ресурси.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Н-к: David Mackay
Head: David Mackay
Европейският съюз стартира редица инициативи, целящи да подпомагат изследователите да преодолеят определени трудности при разработването на лекарства.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Тези мерки ще запознаят компетентните национални органи с работата, извършвана от научните комитети на EMEA и техните работни групи.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г.
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
4 Целеви суми/Проектобюджет 2008, приет от управителния съвет на 13 декември 2007 г.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Агенцията очаква, че стандартите за качеството на мрежата ще бъдат договорени и че ще бъде създадена Координационната група за мрежата на съществуващите мрежи.
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Работната група на EMEA/CHMP с участието на организации на здравните специалисти ще финализира препоръките, които ще подобрят тези взаимодействия.
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
EMEA ще работи също в областта на оценката на риска за околната среда и ще предоставя подкрепа на програми, насочени към намаляване на опитите с животни.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Паралелна дистрибуция
Parallel distribution
Тази тенденция ще бъде допълнително засилена като резултат от прилагането на законодателството в областта на педиатрията.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Трудно е да се предскаже броят на процедурите и въздействието върху работното натоварване за CHMP и секретариатът на EMEA ще бъде внимателно наблюдаван.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Това обхваща прилагане във всички комитети на електронна система за управление на документите от срещи и по-широко прилагане на видео- и телеконферентно оборудване.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Броят на инспекциите на GMP ще продължи бързо да се увеличава с очакван допълнителен растеж от 30% в сравнение с 2007 г.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Като част от тази инициатива, EMEA ще финализира разработването на своята комуникационна стратегия и ще консолидира различните комуникационни инструменти в една комуникационна „платформа”.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Improve the conduct of the Agency's core activities
Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации, както и административна и финансова подкрепа, подобна на подкрепата, оказвана на МСП.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Ще бъде отделено съществено внимание на микробицидите и на тропическите, пренебрегнатите, заразните и нововъзникващите болести.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена.
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
През 2008 г. обхватът на задължителната централизирана процедура ще се разшири по отношение на продукти за автоимунни заболявания и други имунни дисфункции и вирусни заболявания.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Друг вид консултации има при оценката на изискванията на досието във връзка с продуктите за ограничени пазари.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Броят на началните уведомления, получени през 2008 г., се очаква да бъде подобен на броя за 2007 г.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Съвременни лечения и други нововъзникващи терапии и нови технологии
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Отнасянията по нови индикации, нови фармацевтични форми или нови пътища на въвеждане, свързани с педиатричната употреба, са нов законодателен инструмент.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
EMEA планира да установи нова процедура за консултации относно биомаркерите.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване;
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Друга голяма област на действие ще бъде свързана с предоставянето на подкрепа за малките и средните предприятия (МСП), разработващи лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.