natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с пеметрексед / лъчелечение
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/ radiation therapy.
След разтваряне, всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
After reconstitution, each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Медиана (в месеци)
Time (Months)
Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 mL with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Всички степени на токсич ност
All grades toxicity
Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78;
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
“намаляване на креатининовия клирънс” ** който е получен от термина “бъбречен/ генито-уринарни друг”.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95%
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
И ИЗИСКВАНИЯ
OS Probability
Цитотоксичен
NeuropathySensory
Степен 3 - 4 на токсич ност
Grade 34 toxicity
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий).
Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Доза на цисплатин (mg/m 100 % от предишната доза 100 % от предишната доза
100 % of previous dose
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Lilly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pemetrexed Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Разтворете (реконституирайте) флаконите от 500 mg с 20 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Разтворете (реконституирайте) флаконите от 100 mg с 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инжекции, без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Lilly.
Elderly
Pemetrexed Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Пеметрексед в доза 500 mg/m е изучаван като самостоятелно средство при
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Продуктът трябва да се използва незабавно.
Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Пеметрексед Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Пеметрексед Lilly Активното вещество е пеметрексед.
The active substance is pemetrexed.
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Мукозит/ стоматит
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Дозата е една инхалация („впръскване“) в устата веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Лекарят решава кой инхалатор трябва да използва пациентът.
The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Допълнителна информация за Relvar Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
This overview was last updated in 02-2018.
ХОББ
COPD
Той действа върху различни типове имунни клетки, като блокира освобождаването на вещества, които участват във възпалението.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
За астма се прилага за редовно лечение на пациенти на възраст над 12 години:
In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Relvar Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
За повече информация относно употребата на Relvar Ellipta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Relvar Ellipta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Relvar Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 ноември 2013 г.
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Най-честите нежелани реакции при Relvar Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството, използвано за сравнение, а лечението с Relvar Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО1.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Това намалява възпалението в дихателните пътища и подобрява дишането на пациента.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Relvar Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Relvar Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
За ХОББ се прилага при възрастни, които имат пристъпи на заболяването въпреки редовното лечение с бронходилататор (лечение за разширяване на дихателните пътища).
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
По-сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 до 10 души), които са съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Relvar Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма).
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Защо Relvar Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Допълнителна информация за Relvar Ellipta:
Other information about Relvar Ellipta
В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Relvar Ellipta 92/22, са имали поне един тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат самостоятелно (13 % срещу 16 %).
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Relvar Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване на дишането при пациенти с астма и ХОББ.
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Relvar Ellipta е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (салметерол).
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
По отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, са подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва?
What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Какви ползи от Relvar Ellipta са установени в проучванията?
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Той се свързва с бета-2 рецепторите в дихателните пътища и води до отпускане и разширяване на дихателните пътища, което помага на пациента да диша по-лесно.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Какви са рисковете, свързани с Relvar Ellipta?
What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон пропионат.
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
В две допълнителни проучвания Relvar Ellipta намалява броя на пристъпите с между 13 и 34 % повече от вилантерол, прилаган самостоятелно.
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Relvar Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, вижте листовката.
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Relvar Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
• чиито симптоми не се контролират с инхалаторен кортикостероид и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист;
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
В две от проучванията Relvar Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да издиша за една секунда (ФЕО1) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение).
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Relvar Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол (vilanterol).
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма.
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Как се използва Relvar Ellipta?
How is Relvar Ellipta used?
В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ.
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
• чиито симптоми са подходящо контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с дългодействащ бета-2 агонист.
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ.
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
ФЕО1 със 115 ml повече от плацебо, а второ проучване показва, че Relvar Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО1 със 131 ml повече от плацебо.
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Как действа Relvar Ellipta?
How does Relvar Ellipta work?
Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
The withdrawal letter is available here.
Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Какво представлява VeraSeal?
What is VeraSeal?
EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
EMA/679015/2015
Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Как се очаква да действа VeraSeal?
How is VeraSeal expected to work?
След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
За какво се очаква да се използва VeraSeal?
What was VeraSeal expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на VeraSeal, показан да помага за спиране на кървенето при съдова операция (операция на кръвоносните съдове), когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.