natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.
Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
- Store in the original package in order to protect from moisture.
Повече от 1 пропусната доза
More than 1 dose omitted
Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
понижено ниво на калция в кръвта, понякога предизвикващо крампи;
• reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или билки, тъй като те могат да взаимодействат с Farydak.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно <65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Въз основа на неклинични данни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с Farydak (вж. точка 5.3).
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на лекарството в кръвта.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се избягват по време на лечението с Farydak.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Удължаване на QTc
QTc prolongation
Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Farydak трябва да се прилага по време на бременност само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове за фетуса.
Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
От популацията в проучването 65,0% са били от бялата раса, 30,2% азиатци и 2,9% афроамериканци.
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females
За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Счита се, че изходното вещество е отговорно за общата фармакологична активност на панобиностат.
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения според NCI-CTEP класификацията, се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат проследени докато стойностите се върнат до нивата преди започване на лечението.
If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с панобиностат; ако се диагностицира инфекция, трябва незабавно да се започне съответно антиинфекциозно лечение и да се обмисли прекъсване на лечението с Farydak.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Панобиностат не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради липсата на опит и данни за безопасност при тази популация.
Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Farydak, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата на лечение.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Трябва да се отбележи, че докато неутропения степен 3 и степен 4 се наблюдава съответно при 28% и 7% от пациентите, фебрилна неутропения се наблюдава при 1% от пациентите (вж. точка 4.8).
Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
СОП, постигната от пациентите, е била 34,5% (≥ЧО (частичен отговор)) и 52,7% (≥ МО (минимален отговор)).
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Тъй като храната не повлиява общата бионаличност (AUC), панобиностат може да се приема независимо от приема на храна при пациенти със злокачествени заболявания.
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Поради тази причина лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива, приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.
Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Освен това понастоящем не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, приемащи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерни методи за контрацепция.
In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
QTcF >500 msec was not reported in any patient.
• световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
• light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak.
You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
90429 Nuremberg Germany
Необходима е справка с кратките характеристики на бортезомиб и дексаметазон преди започване на комбинираното лечение, за да се оцени, дали е необходимо намаляване на дозата.
The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Медианата на времето до повлияване е била 1,4 месеца, а медианата на продължителността на повлияването е била 6,0 месеца.
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Панобиностат се абсорбира бързо и почти напълно, с достигане на Tmax в рамките на 2 часа след перорално приложение при пациенти с авансирало раково заболяване.
Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Чернодробната функция трябва да бъде проследена преди започване на лечението и редовно по време на лечението.
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Рефрактерността към бортезомиб е била дефинирана като прогресия на заболяването в рамките на 60 дни от последната схема на лечение, включваща бортезомиб.
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Ако е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата или преустановяване на лечението, ако е клинично показано (вж. точка 4.5).
If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
• swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
В случай на гадене степен 3 или повръщане степен 3 или 4, въпреки прилагането на антиеметици, лечението с панобиностат трябва временно да се преустанови и да се възобнови при намалена доза след възстановяване до степен 1.
In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Няма налични данни, които могат да бъдат използвани да се изключи риска панобиностат да е слаб индуктор на CYP3A4 ензима в гастроинтестиналния тракт.
No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Потенциалните допринасящи фактори могат да включват предшестваща анамнеза за химиотерапия, трансплантация на стволови клетки, естеството на заболяването и неутропения или лимфопения, свързани с лечението с Farydak.
Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.
Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);
• difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
Take Farydak on days 1, 3 and 5 and on days 8, 10 and 12.
В случай на едновременно прилагане със средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат, като например силни инхибитори на CYP3A4, може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.5 и 4.2).
In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Сборните клинични данни от 500 пациенти, лекувани само с панобиностат при множество показания и с различни дози, показват, че честотата на удължаване на QTc степен 3 по СТС (QTcF >500 msec) е приблизително 1% общо и 5% или повече при доза 60 mg или повече; не са наблюдавани епизоди на torsades de pointes.
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.
CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Извън предварително определената подгрупа от пациенти с предшестващо лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство (N=193), при 76% от пациентите са прилагани поне две предшестващи схеми на лечение.
Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Картата за придържане към терапията на пациента трябва да съдържа инструкции относно следните ключови моменти: o Как да се запознаят с картата за придържане към терапията: този раздел дава общ поглед върху картата за придържане към терапията и нейната цел.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с Farydak.
If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката“, напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
- Активното вещество на Farydak е панобиностат.
- The active substance of Farydak is panobinostat.
Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Съобщават се силно гадене, диария, запек и повръщане, понякога изискващи употребата на антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти при пациенти, лекувани с Farydak (вж. точка 4.8).
Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
HDAC катализират отстраняването на ацетиловите групи от лизиновите остатъци на хистоните и някои нехистонови протеини.
HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Ако е необходимо продължително лечение със силен инхибитор на CYP3A4, може да се обмисли повишаване на дозата на панобиностат от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, лечението с панобиностат трябва да се избягва поради липсата на опит и данни за безопасност при тази пациентска популация.
In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Нарушения на кръвта и лимфната система a
Blood and lymphatic system disorders a
Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Farydak е противораково лекарство, което съдържа активното вещество панобиностат, което принадлежи към група лекарства, наречени пандеацетилазни инхибитори.
Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Обемът на разпределение на панобиностат в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 000 литра въз основа на крайните изчисления в популационен фармакокинетичен анализ.
The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.