natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преразглеждането на съдържащите ванкомицин лекарства започва на 1 април 2016 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Испания (AEMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of vancomycin-containing medicines was initiated on 1 April 2016 at the request of the Spanish medicines agency (AEMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 21.09.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/09/2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2017 EMA/645879/2017
Съдържащите ванкомицин лекарства са разрешени по национални процедури в ЕС в продължение на много години като Vancocin и различни други имена.
Vancomycin-containing medicines have been authorised nationally in the EU for many years, as Vancocin and a variety of other names.
Наличната информация за ванкомицин е преразгледана и са направени препоръки за безопасната му употреба и подходящата дозировка.
• The available information on vancomycin has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Поради това пероралната форма на ванкомицин не трябва повече да се използва за тези показания.
Therefore, oral vancomycin should no longer be used in these indications.
Всички последващи корекции на дозата трябва да се базират на серумните концентрации, за да се постигнат целевите терапевтични концентрации.
• Any subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve the target therapeutic concentrations.
Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ванкомицин, ще бъде актуализирана, за да се вземат предвид тези препоръки.
• The product information for medicines containing vancomycin will be updated to take these recommendations into account.
Когато се приема през устата, употребата трябва да се ограничава до лечението на инфекции с Clostridium difficile (CDI).
When taken by mouth, use should be limited to the treatment of Clostridium difficile infections (CDI).
Ванкомицин принадлежи към една от групите антибиотици, известни като гликопептиди.
Vancomycin is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Актуализираните препоръки са въз основа на данни, които показват, че предишната препоръчителна доза често води до по-ниски от оптималните нива на ванкомицин в кръвта, с което се намалява ефективността на антибиотика.
The updated recommendations are based on data which showed that the previously recommended dose often resulted in less than optimal levels of vancomycin in the blood, reducing the effectiveness of the antibiotic.
Препоръките на Агенцията се базират на преразглеждане на наличните фармакологични и клинични данни за ванкомицин.
Information for healthcare professionals The Agency's recommendations are based on a review of the available pharmacological and clinical data for vancomycin.
Може да се приема и през устата (под формата на капсули или течност) за лечение на инфекция на обвивката на червата, причинена от бактерии, наречени Clostridium difficile.
It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Препоръчителната начална доза ванкомицин инфузионен разтвор трябва да се базира на възрастта и теглото на пациента.
• The recommended starting dose of vancomycin solution for infusion should be based on the age and weight of the patient.
Тъй като наличните данни не подкрепят в достатъчна степен употребата на ванкомицин за лечението на стафилококов ентероколит (възпаление на червата, причинено от S. Aureus) и използването му за изчистване на червата от бактерии при пациенти с отслабена имунна (защитна) система, СНМР заключи, че ванкомицин не трябва повече да се използва за тези показания.
Because the available data do not adequately support the use of vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis (inflammation of the gut caused by S. aureus) and its use to clear the gut of bacteria in patients with a weakened immune (defence) system, the CHMP concluded that vancomycin should no longer be used for these indications.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промени в информацията за предписване на антибиотика ванкомицин vаncomycin), за да се гарантира подходяща употреба при лечението на сериозни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии.
On 19 May 2017, the European Medicines Agency (EMA) recommended changes to prescribing information for the antibiotic vancomycin to ensure appropriate use in the treatment of serious infections caused by Gram-positive bacteria.
Наличните данни показват, че предишната препоръчителна дневна доза често води до серумни концентрации на ванкомицин, които са под оптималните.
Available data showed that the previously recommended daily dose often resulted in suboptimal vancomycin serum concentrations.
Ванкомицин капсули могат да се използват при пациенти на възраст 12 години и повече за лечението на CDI.
• Vancomycin capsules can be used in patients aged 12 years and older for the treatment of CDI.
Ванкомицин се приема и през устата за лечение на инфекции, причинени от Clostridium difficile, които се развиват главно при хоспитализирани пациенти, лекувани с други антибиотици.
Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
Ванкомицин инфузионен разтвор може да се използва при пациенти от всички възрастови групи за лечението на усложнени инфекции на меките тъкани, инфекции на костите и ставите, извънболнична и вътреболнична пневмония (в това число свързана с вентилация пневмония), инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит и бактериемия, свързана с горепосочените инфекции.
• Vancomycin solution for infusion can be used in patients of all ages for the treatment of complicated soft-tissue infections, bone and joint infections, community- and hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), infective endocarditis, acute bacterial meningitis, and bacteraemia associated with the above infections.
CHMP заключи, че ванкомицин под формата на инфузия може да продължи да се използва за лечението на сериозни инфекции, причинени от определени бактерии, в това число MRSA (резистентни към метицилин Staphylococcus aureus), при пациенти от всички възрастови групи.
The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
Ванкомицин е антибиотик, който се използва за сериозни инфекции, често причинени от бактерии, които стават резистентни към други лечения.
• Vancomycin is an antibiotic used for serious infections, often caused by bacteria that have become resistant to other treatments.
Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена за лечение на сериозни инфекции, причинени от грамположителни бактерии, например резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA), които са резистентни към други антибиотици, или при пациенти, при които не могат да се използват други антибиотици.
It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Ванкомицин може да се използва и за профилактика на бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) при пациенти, подложени на хирургична интервенция, и за лечение на инфекции при пациенти, подложени на процедурата, наречена перитонеална диализа.
Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
Може да се използва и за предоперативна профилактика при пациенти с риск от развитие на бактериален ендокардит, както и за лечението на свързан с перитонеална диализа перитонит.
It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Ванкомицин се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена или чрез инжекция в корема.
It is given as an infusion (drip) into a vein or by injection in the abdomen (belly).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията прегледа наличните данни за лекарствата, съдържащи ванкомицин, прилагани чрез инфузия (вливане) и инжекция и приемани през устата, като част от стратегията си за актуализиране на продуктовата информация на стари антибактериални средства в контекста на борбата срещу антимикробната резистентност1.
Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
Комитетът преразгледа препоръчителната дозировка на ванкомицин за различните показания и различните групи пациенти и заключи, че началната доза на ванкомицин под http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d формата на инфузия трябва да се изчислява според възрастта и теглото на пациента.
In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
Продуктовата информация за ванкомицин ще бъде актуализирана, за да отрази следното:
The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
След перорално приложение при пациенти с възпалителни чревни нарушения трябва внимателно да се наблюдават серумните концентрации на ванкомицин.
• In patients with inflammatory intestinal disorders, the serum concentration of vancomycin after oral administration should be closely monitored.
Наличните данни не подкрепят в достатъчна степен употребата на перорален ванкомицин за лечението на стафилококов ентероколит и за обеззаразяването на стомашно-чревния тракт при пациенти с нарушена имунна система.
• The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
Парентералните формули на ванкомицин, разрешени за интраперитонеална употреба, могат да се използват при пациенти от всички възрастови групи за лечението на свързан с перитонеална диализа перитонит.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Парентералните формули на ванкомицин, разрешени за перорална употреба, могат да се използват през устата при пациенти от всички възрастови групи за лечението на свързан с перитонеална диализа перитонит.
• Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.
This summary was last updated in 11-2016.
Пълният текст на EPAR за Crixivan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crixivan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crixivan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
За да се избегне рискът от поява на камъни в бъбреците, пациентите трябва да поемат много течности (най-малко 1,5 l дневно за възрастни).
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crixivan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
Резюме на EPAR за обществено ползване indinavir
EPAR summary for the public indinavir
Crixivan не трябва да се приема с определени други лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на размера на червените кръвни клетки, намалявания на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, киселини, моментни високи нива на билирубин в кръвта, които не причиняват никакви симптоми, повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза), обрив, суха кожа, кръв в урината, протеин в урината, кристали в урината, слабост или отпадналост, промени във вкусовите усещания и абдоминална (стомашна) болка.
The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
Стандартната доза е 800 mg на всеки осем часа, но Crixivan може да се приема и в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство).
The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
CHMP реши, че ползите от Crixivan са по-големи от рисковете, и препоръча Crixivan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Crixivan:
Other information about Crixivan
За повече информация относно лечението с Crixivan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В едно проучване е установено, че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Като блокира този ензим, индинавир пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.
Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
За практическа информация относно употребата на Crixivan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?
What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
What are the risks associated with Crixivan?
Какво представлява Crixivan и за какво се използва?
What is Crixivan and what is it used for?
Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се увеличават нивата на индинавир в кръвта.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател“.
Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Как се използва Crixivan?
How is Crixivan used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
Защо Crixivan е разрешен за употреба?
Why is Crixivan been approved?
Как действа Crixivan?
How does Crixivan work?
Честотата на инжекциите се коригира отново след 6 и 9 месеца в зависимост от действието на лекарството.
The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
В началото на лечението Waylivra се прилага веднъж седмично.
At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Waylivra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Допълнителна информация за Waylivra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
За повече информация относно употребата на Waylivra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Waylivra непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Общ преглед на Waylivra и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
В зависимост от резултатите може да се коригира честотата на инжекциите, а лечението може да се прекъсне временно или да се спре.
Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Поради това пациентите трябва да се проследяват, а честотата на инжекциите - да се коригира, ако е необходимо.
Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Европейската агенция по лекарствата реши, че за пациентите, които са изложени на висок риск от панкреатит и при които с други лекарства и нискокалоричен хранителен режим не са постигнали достатъчно добри резултати, ползите от Waylivra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
След 3 месеца пациентите, при които има достатъчно намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта, могат да продължат с прием на лекарството веднъж на 2 седмици.
After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Защо Waylivra е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Waylivra authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Waylivra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Waylivra вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.