natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНРМ коментира формулировката, а именно афинитета към серотонин 5НТ1А и за норадреналиновия транспортер (NET), поради ограничените налични данни по този въпрос.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard.
Въпреки това CHMP препоръча преместването на това предупреждение на по-видно място в тази точка, за да се акцентира в по-голяма степен на риска от развитие на метаболитен синдром, свързан с лечението с кветиапин.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно съществуващите клинични изпитвания, данните по проследяване на лекарствената безопасност и публикуваната литература, мотивирайки предложената хармонизация на информацията за продукта,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки“, се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets.
По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
лечение на шизофрения
• treatment of schizophrenia
Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Точният механизъм на действие на кветиапин, подобно на други антипсихотици, е все още неизвестен, но комбинацията на рецепторен антагонизъм с по-висока селективност за 5НТ2 в сравнение с D2 рецепторите най-вероятно допринася за психотропната му активност и стабилизиращите настроението свойства.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Следователно това предупреждение беше редактирано така, че ясно да показва, че е необходимо пациентите веднага да съобщават, ако получат симптоми, които се свързват с агрануолоцитоза или инфекция по време на лечението със Seroquel, и лекарите трябва да изследват броя на белите кръвни клетки (WBC) и абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при липсата на предразполагащи фактори.
Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
CHMP постигна съгласие, че не е приемливо формулировката да бъде включена в хармонизирания текст, тъй като превенцията на рецидиви се счита за част от добрата клинична практика в лечението на шизофрения и като такава не се изисква да бъде споменавана конкретно в терапевтичните показания на КХП.
The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Въз основа на горепосоченото CHMP счита, че съотношението полза/риск на Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена е благоприятно и хармонизираните документи относно информацията за продукта могат да бъдат одобрени,
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Предупреждението относно кардиомиопатия и миокардит беше включено като изменение тип II, което беше приключено по време на оценката на тази процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
The warning on cardiomyopathy and myocarditis was included through a type II variation, which was finalised during the assessment of this referral procedure under Article 30 from Directive 2001/83/EC started.
Следователно приетият хармонизиран текст е „за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство“.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Жълтеницата е записана като рядко нежелано събитие, свързано с кветиапин (точка 4.8 от КХП).
Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Те засягат най-вече липсата на информация при деца и юноши, които приемат валпроат, кветиапин или и двете, и показват по-висока честота на левкопения и неутропения в групите на комбинирана терапия, отколкото при тези на монотерапия.
Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер.
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1).
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ и получените отговори и след разискванията на комитета, CHMP възприе хармонизиран набор от документи относно информацията за продукта за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателя на разрешението за употреба.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Въпреки това CHMP поиска това предупреждение да бъде допълнително подсилено във връзка с необходимостта към грижата за пациентите с чревна обструкция/илеус да бъдат добавени внимателно наблюдение и неотложни грижи.
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Въпреки това CHMP счете изречението, отнасящо се до необходимостта да се съобрази балансът между риска и ползата от кветиапин, като излишно и прие, че то трябва да бъде премахнато.
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония“, което беше преименувано.
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
CHMP имаше възможност да коментира текста и поиска ПРУ да премахне информацията, свързана с фаталната доза, тъй като не беше в съответствие с насоките за КХП.
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
КХП не съдържа тази информация.
The SmPC in other MSs does not include this information.
CHMP постигна съгласие, че предупреждението включва излишна информация относно ортостатична хипотония и свързаното с нея замайване, тъй като тази информация се повтаря в подзаглавието относно „Сърдечносъдови ефекти“ (сега „Ортостатична хипотония“).
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Следователно хармонизираната формулировка за това показание е „Лечение на шизофрения“.
Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Пилотните клинични изпитвания за това показание са проведени в популации пациенти, които имат умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство.
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Във всички държави членки формулировката в КХП за Seroquel и Seroquel XR във връзка с абсорбцията, разпределението, елиминирането, пола, старческата възраст и бъбречната недостатъчност е сходен.
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Сомнолентност и замайване
Somnolence and dizziness
Seroquel XR е показан като допълнение към лечението на депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (ГДР), които са имали по-слаб от оптималния отговор към монотерапия с антидепресанти.
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
CHMP изпрати списък с въпроси до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в който се посочват точките от кратките характеристики на продуктите (КХП), в които са налице различия.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Haberman et al 2013), които показват, че няма изразен тератогенен риск, предизвикан от употребата на атипични антипсихотици.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Хармонизираната формулировка за това показание е: „Лечение на шизофрения“
The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
o за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
ПРУ вече се ангажира да представи сборен преглед на ефектите върху черния дроб в рамките на Периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), CHMP постигна съгласие, че в предстоящия PSUR следва да бъде оценена и договорена хармонизирана формулировка относно ефектите върху черния дроб.
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Листовка (Л)
Package Leaflet (PL)
Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Тази точка беше актуализирана във формата на нежеланите реакции, изброени в съответствие с моделите за Преглед на качеството на документите (QRD).
This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена (вж.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Seroquel (кветиапин) и Seroquel XR (кветиапин в лекарствена форма с удължено освобождаване) се използват за лечението на шизофрения и биполярно разстройство, като Seroquel XR се използва и като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Тежка неутропения и агранулоцитоза
Severe neutropenia and agranulocytosis
Следователно съгласуваният хармонизиран текст е следният: „за превенцията на рецидиви на маниакални или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин“.
Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП във всички държави членки.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта.
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
„Съобщават се случаи на кардиомиопатия и миокардит по време на клинични изпитвания и в периода след пускането на пазара, въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с лечението с кветиапин.
The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Формулировката, на която се извършва преглед в рамките на процедурата по изменение, беше предоставена като част от отговорите на ПРУ по отношение на списъка с въпроси на CHMP, свързани с настоящата процедурата по хармонизация съгласно член 30.
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
„За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин“, докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени“.
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
o за превенцията на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
„При пациентите с чревна обструкция/илеус е необходимо внимателно наблюдение и неотложни грижи.“
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30.
The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Производството и контролът на активното вещество и на готовия продукт са съобразени с препоръките на CHMP/Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH).
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Проста екстраполация от изследвания на шизофрения върху други психози не се насърчава от Насоките за клинични изследвания на медицински продукти, включващи препарати с удължено действие (депо препарати
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП,
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
„При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови“.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
От всички държави членки на ЕС, в които Seroquel е разрешен за употреба, само в една е налице формулировка, различна от одобрената по ПВП КХП, която се изразява в следния допълнителен текст: „лечение на остра или хронична психоза, включително шизофрения и маниакални епизоди асоциирани с биполярно разстройство“. CHMP подкрепи решението на ПРУ, че хармонизираната формулировка за това показание ще бъде съобразена с одобрения чрез ПВП текст в КХП, т.е. разделят се показанията „шизофрения“ и „маниакални епизоди при биполярно разстройство“.
From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.