natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция.
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Белодробна токсичност
Pulmonary toxicity
Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Stratified Hazard Ratio and p-value
Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Кожен Т-клетъчен лимфом
Cutaneous T-cell lymphoma
При ADCETRIS е имало съобщения за тумор-лизис синдром (TLS).
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
- диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души) - втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души) - усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които могат да засегнат до от 1 на 10 души) - необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво.
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
И УПОТРЕБА
IV use
Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - пневмония - възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница) - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - замаяност - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - повишено ниво на кръвна захар - повишени нива на чернодробните ензими - необичаен косопад или изтъняване на косата
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95%
The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
При лечение с ADCETRIS има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Как се прилага Adcetris
How Adcetris is given
Обективен отговор (CR + PR)
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
9/l) или Степен 2 (<1 500 - 1
9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin)
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Ектранодално заболяване при рецидив преди ASCT
• Extranodal disease at pre-ASCT relapse
Проучване C25007
Study-C25007
- Тумор-лизис синдром - потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Medicinal product subject to medical prescription
Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
18.8 mo (7.4-180.8)
Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен HL
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
takeda-belgium@takeda.com
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
97М (59%)/67Ж (41%)
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Помощни вещества с известно действие
Excipient with known effect
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия Нарушения на кръвта и лимфната система
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като самостоятелно средство са оценени в основно, отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при 128 пациенти с хистологично потвърдени CD30+ CTCL. CD30 позитивността се определя като ≥ 10% таргетни лимфоидни клетки, които показват характерно оцветяване на мембранта или цитоплазмата и/или апарата на Golgi при имунохистохимичен анализ (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване.
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Стадий III при първоначална диагноза Стадийй IV при първоначална диагноза a.
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
42,9 месеца (95%
42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
2,4 флакона
2.4 vials
Съдържание на натрий в помощните вещества
Sodium content in excipients
Препоръчителната начална доза при пациенти с лека степен чернодробно увреждане е 0,9 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 2 седмици.
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
За допълнителни резултати за ефикасност вижте
For further efficacy results see Table 10.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Стомашно-чревни усложнения
Gastrointestinal complications
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Приготвяне на инфузионен разтвор
Preparation of Infusion Solution
Сърбеж
Refractory
ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Ефикасността при пациенти в старческа възраст със заболяване стадий IV в рамото с A + AVD (пациенти ≥ 60 години [n = 118] [HR = 0,80; 95%
The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
- имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
Препоръчителната начална доза при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Пълна ремисия (CR) Частична ремисия (PR)
Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
При 13% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж и кашлица.
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
БАРКОД
ABVD
Общ обем за разреждане б = обща доза, разделена на концентрацията на реконституирания флакон [5 mg/ml])
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
ДИ [0,45;
(95% CI [0.45,
Общ обем за разреждане b = обща доза, разделена на концентрацията на разтворения флакон [5 mg/ml])
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
В.
c.
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
ДИ [0,53; 0,96]) p-стойност=0,023
p-value=0.023
Препоръки за дозиране при неутропения (вж. точка 4.2).
and assessed the pharmacokinetics of ADCETRIS (see section 5.2).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ДИ (0,51; 4,31)]).
(95% CI [0.60, 4.55])
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
pneumonia - blisters which may crust or scab - sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) - itching - increased level of blood sugar
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Very common:
Препоръчителната начална доза при пациенти с чернодробно увреждане е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Не е постигната (95%
Not reached (95% CI [26.4, -])
Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
втрисане
Pruritus
Изследвания
Censored
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
82,0 (95% ДИ
(95% CI [0.27,
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +385 1 377 88 96
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Very common:
Медиана на възрастта, години (диапазон) 33 години (18-71)
33 years (18-71)
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
б, n (%)
b risk factors, n (%)
Замаяност
Dizziness
ДИ [0,27; 0,97]) p-стойност=0,037
p-value=0.037
Комбинирана терапия Забележка:
Psychiatric Disorders Very common:
0,92 mo (0,1-21,4)
Median time from HL diagnosis to first dose (range) 0.92 mo (0.1-21.4)
ДИ (0,41; 0,81)]).
(95% CI [0.45, 1.88])
„Не приемайте повече от 3 <ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката> таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно.”
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.”
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Освен това трябва да се погрижите да се предпазите от забременяване поне месец след като сте прекратили лечението с каберголин.”
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Тъй като клиничният опит все още е ограничен и продуктът има дълъг полуживот, като предпазна мярка се препоръчва след постигане на редовни овулационни цикли жените, желаещи бременност, да прекратят приема на [име на продукта] един месец преди планираното зачеване.”
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Има данни, че по-висока доза и/или кумулативна експозиция са рискови фактори за развитие на патология на клапите.
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
4.4 Special warnings and precautions for use:
Клапното увреждане се свързва с кумулативни дози и поради това пациентите трябва да се лекуват с най-ниската ефективна доза.
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Все пак увреждане на сърдечната клапа и фиброзни реакции са съобщавани при лечение с перголид при дози по-ниски от 0,5 mg/дневно.
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
“Преди да започнете да използвате каберголин трябва да изключите възможността да сте бременна.
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
След започване на лечението първата ехокардиограма трябва да се направи в рамките на 3-6 месеца, след което честотата на ехокардиографското проследяване трябва да се определи в съответствие с индивидуалната клинична оценка с особен акцент върху горепосочените признаци и симптоми, но трябва да се провежда наймалко на всеки 6 до 12 месеца.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Точка 4 “Възможни нежелани реакции”:
Section 4 “Possible side effects”:
Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците Ви са в добро състояние.
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Фиброзните нарушения могат да настъпят незабелязано и пациентите трябва периодично да бъдат проследявани за възможни прояви на прогресираща фиброза.
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (само за каберголинсъдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие)
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
„Преди прилагане на каберголин трябва да се изключи бременност.
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Той/тя също ще направи ехокардиограма (изследване на сърцето с ултразвук) преди започване на лечението, както и на редовни интервали по време на лечението.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Противопоказания:
4.3 Contraindication:
Ако възникнат фиброзни реакции, лечението трябва да се прекрати.”
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Необходимостта от допълнителни клинични изследвания (напр. физикален преглед, включващ аускултация на сърце, рентгенография, компютърна томография) трябва да бъде определяна индивидуално.
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Ранни симптоми могат да бъдат един или повече от следните: затруднено дишане, задъхване, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Настоящото трябва да се включи в Бременност и кърмене (само за каберголин-съдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие):
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Допълнителни подходящи изследвания като скорост на утаяване на еритроците и серумен креатинин трябва да са направят, ако е необходимо, за да се потвърди диагнозата фиброзно нарушение.”
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
“Фиброза и увреждане на сърдечната клапа и възможно свързани клинични явления:
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
На всяка визита трябва да се преоценява съотношението между риска и ползата от лечение с каберголин за пациента, за да се определидали е уместно лечението с каберголин да продължи.
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Сърдечна недостатъчност; случаи на клапна и перикардиална фиброза често са се проявявали като сърдечна недостатъчност.
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
По време на лечение:
During treatment:
Наблюдавано е абнормно увеличение на скоростта на утаяване на еритроцитите (СУЕ), свързано с плеврален излив/фиброза.
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с перголид (вж. точка 4.3).
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Преди започване на дългосрочно лечение:
Before initiating long-term treatment:
„При дългосрочно лечение: доказателство за болест на сърдечните клапи, както е установено с ехокардиография преди лечението.“
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”