natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Тромбоемболизъм
Thromboembolic events
Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3).
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин.
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
• ефекти върху очите: нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
Доза IV
Dose IV
Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Няма проведени специфични фармакокинетични проучвания при деца.
No specific PK study has been conducted in children.
Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно:
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в ставната течност са били подобни на тези в съответните серумни проби.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
<Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
- Диария - Повръщане
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене.
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Транексамовата киселина преминава през плацентата.
Tranexamic acid passes through the placenta.
Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
Use in patients with kidney problem
ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3).
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Табличен списък с нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин).
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци.
• have currently a disease leading to blood clots
Транексамова киселина трябва да бъде прилагана внимателно при пациентки, приемащи перорални контрацептиви, поради повишеният риск от тромбоза (вж.точка 4.5).
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена.
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва.
Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
- Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
- Visual disturbances including impaired colour vision
При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина.
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища.
• If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
При деца не е провеждано специфично доза-ефект или фармакокинетично проучване.
No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
ако сте на продължително лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>, трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
• ефекти върху нервната система: гърчове
• effects on the nervous system: convulsions
Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите.
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Нежелани реакции
Undesirable Effects
- Кръвоизливи, причинени от генерализирана или локализирана фибринолиза като:
Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Най-подходяща схема на приложение се е оказало, че е: - първоначален болус от 10 mg/kg, след въвеждането в анестезия и преди кожната инсцизия, - продължителна инфузия на 10 mg/kg/h или инжектиране в основния разтвора за CPB помпата на доза, съобразена с CPB процедурата, или според теглото на пациента - на доза
The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose
При операция за артерио-коронарен байпас (CABG), повечето от тези случаи са съобщавани след интравенозна инжекция (i.v.) на високи дози транексамова киселина.
In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Ако не е предписано друго, се препоръчват следните дози: 1.
4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
- Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
- Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent.
Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
- Артериален или венозен емболизъм с различна локализация
- Arterial or venous thrombosis at any sites
При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Няма проучвания относно ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
<[See Annex I - To be completed nationally]>
При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
What <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
<Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products>
ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
• If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>.
Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>.
Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
• Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Транексамовата киселина се екскретира в кърмата.
Tranexamic acid is excreted in human milk.
При такива остри състояния, еднократна доза от 1 g транексамова киселина, често е достатъчна за контрол на кървенето.
In such acute cases a single dose of 1g tranexamic acid is frequently sufficient to control bleeding.. Administration of Tranexamic acid in DIC should be considered only when appropriate haematological laboratory facilities and expertise are available.
Зрителни нарушения
Visual disturbances
5 mg/kg телесно тегло
10 mg/kg BW Every 24 hours 5 mg/kg BW
Как да cъхранявате <Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти>
How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products>
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма установена бъбречна недостатъчност.
Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Not known
• ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
2.82 to 5.65
Възможни нежелани реакции
Possible side Effects
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
ДАННИ
Administration
Фармакотерапевтична група:
Paediatric Population:
Бременност
Pregnancy:
Как изглежда <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]