natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
На 13 септември 2006 г. процедурата е образувана с приемане на списък с въпроси, които трябва да се поставят на съответните притежатели на лиценз за употреба.
On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
Причината за уведомлението е доклад получен в Нидерландия, относно съмнение за нежелана реакция, след като ветеринарен лекар случайно се самоинжектирал с продукта Sedivet, съдържащ ромифидин като активна съставка.
The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
ВСЛЕДСТВИЕ ПРОЦЕДУРА ПО ЧЛЕН 781 ЗА Ветеринарномедицински продукти, съдържащи Алфа2-адренорецепторни агонисти2
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Алфа2-адренорецепторните агонисти са фармацевтично активни субстанции, които често се прилагат за индуциране на ефекти като седация, аналгезия и мускулна релаксация.
Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
По време на срещата си през декември 2006 г. CVMP, в светлината на представените обобщени данни, допълнителни данни от публичната сфера и на научното обсъждане в рамките на Комитета, приема с консенсус становище, отнасящо се до 21 ветеринарномедицински продукта, разрешени в Нидерландия.
During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
Holm) като докладчик и д-р П. Екстрьом (P. Ekström) като съдокладчик за процедурата.
The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
Преразгледаният списък с въпроси, адресиран до съответните притежатели на лицензи за употреба, се приема на 16 юли 2008 г.
A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
Ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин са алфа 2-адренорецепторни агонисти.
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
До 16 септември 2008 г писмени отговори се получават от притежатели на лицензи за употреба за 81 от 108 съответни лицензи, издадени на общо 66 притежатели на лицензи за употреба.
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
Вследствие по-нататъшната комуникация с Европейската комисия през 2007 и 2008 година за становището и обхвата на процедурата, на пленарното си заседание през юли 2008 г. CVMP се съгласява да приключи процедурата по член 78 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за всички лицензи за употреба, притежавани в ЕС, за първоначално отбелязаните 21 продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и да преразгледа първоначалното становище по съответния начин.
Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
Съответните притежатели на лицензи за употреба са информирани за това с писмо с дата 13 декември 2006 г.
The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лиценз за употреба на 13 октомври 2006 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
В съответствие с член 78, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дава своето становище относно заключенията и мерките за управление на очаквания риск, представени от нотифициращия орган, който по настоящата процедура е Нидерландският комитет по оценка на лекарствените продукти.
In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
Агенцията за съответните лицензи за употреба издадени на техните територии.
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Колежът Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комитет по оценка на лекарствените продукти, Нидерландия), съгласно член 78, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, изменена с Директива 2004/28/ЕО, информира ЕМЕА чрез писмо от дата 25 август 2006 г. за своето намерение да промени лиценза за употреба и да добави нова предпазна мярка за 21 ветеринарномедицински продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти, разрешени в Нидерландия.
The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
Екстраполацията на предложените предупреждения за един алфа2-адренорецепторен агонист към други алфа2-адренорецепторни агонисти се счита за оправдана, тъй като фармакологичният начин на действие е същият и защото няколко субстанции показват подобни ефекти при хора.
The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
Член 78 от Директива 2001/82/ЕO, както е изменена.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
EU/1/11/671/001 Xiapex
EU/1/11/671/001
прах: 3 ml разтворител: 5 ml
powder: 3 ml solvent: 5 ml
Име (свободно избрано)
(Invented) name
Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
1 флакон 1 флакон
1 vial + 1 vial
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
0.9 mg Powder and solvent for solution for injection
Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки“, в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
Сектор „Ветеринарномедицински продукти“
Veterinary Medicines Division
Какви са заключенията на CVMP?
What are the conclusions of the CVMP?
Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies.
Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Based on the data presented it was concluded that following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Coglapix is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
What is Coglapix suspension for injection for pigs?
pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Why was Coglapix suspension for injection for pigs reviewed?
Националната служба за безопасност на хранителната верига на Унгария сезира CVMP с искане за арбитраж.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
10 флакон (multidose: 10 doses)
10 vials (multidose: 10 doses)
10 флакон (monodose)
10 vials (monodose)
Съдържание (концентрация)
Content (concentration) Pack size
10785 Berlin
10785 Berlin Germany
Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Tietokuja 4, 00330
Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
1324 Lysaker
1324 Lysaker Norway
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Boulevard de la Plaine 17
Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
154 51 Neo Psychico
243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
500 mg) 536,6 mg
to tazobactam 500 mg) 536,6 mg
250 mg) 268,3 mg
to tazobactam 250 mg) 268,3 mg
150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
1495-131 ALGÉS
Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Пиперацилин натрий (еквив.
Piperacillin sodium (equiv.
Aprilia (LT), 04011,
Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Tazocin 2,25 g 2,25 g
Tazocin 2,25 g
s r.o. Stroupežnického
s r.o.
g/флакон
G/VIAL
4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
4 g piperacillin equivalent to 4.17 g piperacillin sodium
Пиперацилин 4 g и тазобактам
Piperacillin 4g and tazobactam
2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
2,085 g sodium piperacillin + 268,30 mg sodium tazobactam
Тазобактам натрий (еквив.
Tazobactam sodium (equiv.
500 mg като натриеви соли.
500mg both present as sodium salts.
2750 Ballerup, Дания
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
(TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
(TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
4,170 g sodium piperacillin + 536,60 mg sodium tazobactam
191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 2 g piperacillin and 250 mg tazobactam.
Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 4 g piperacillin and 500 mg tazobactam
0,5 g тазобактам, еквивалентен на 0,5366 g тазобактам натрий
0.5 g tazobactam equivalent to 0.5366 g tazobactam sodium
Tazocin 4,5 g 4,5 g
Tazocin 4,5 g
TAZOCIN 2 g/0,25 g съдържа2 активни вещества; пиперацилин 2 g и тазобактам 0,250 mg като натриеви соли.
TAZOCIN 2g/0.25g contains 2 active ingredients; piperacillin 2g and tazobactam 0.25g both present as sodium salts.
TAZOCIN 4g/0.5g съдържа 2 активни вещества; пиперацилин 4 g и тазобактам
TAZOCIN 4g/0.5g contains 2 active ingredients; piperacillin 4g and tazobactam 0.5g both present as sodium salts.
Tazocin® 4 g/ 500 mg
Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
1 injection vial contains piperacillin sodium equivalent to 4.0g of piperacillin and tazobactam sodium equivalent to 0.5g of tazobactam.
2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Intravenous use 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 0.500 g tazobactam and 4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4.00 g piperacillin
Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
4 g пиперацилин (като пиперацилин натрий) и 0,5 g тазобактам (като тазобактам натрий).
4 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,5 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
2 g пиперацилин (като пиперацилин натрий) и 0,25 g тазобактам (като тазобактам натрий).
2 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,25 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
2,25 g/флакон
2.25 G/VIAL
Пиперацилин 2,00 g като пиперацилин натрий и тазобактам 0,25 g като тазобактам натрий.
2.00 g as piperacillin sodium and tazobactam 0.25 g as tazobactam sodium.
TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
2,085 g пиперацилин натрий, еквивалентен на пиперацилин и 0,2683 g тазобактам натрий еквивалентен на 0,250 g тазобактам.
2.085 g sodium piperacillin equivalent to 2 g piperacillin and 0.2683 g sodium tazobactam equivalent to 0.250 g tazobactam.
150 00 Praha Smíchov
Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам (като натриеви соли).
2g piperacillin and 0.25g tazobactam (both present as sodium salts).
4,5 g/флакон
4.5 G/VIAL
Pfizer ApS
Pfizer AB
Тазобактам натрий
Piperacillin.
, еквивалентен на пиперацилин 2 g, тазобактам натрий, еквивалентен на тазобактам 0,25 g.
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g.
0,5 g
4 g/0,5 g
Taplow
Maidenhead
Tazocin 2,25g съдържа 2,085 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 2 g пиперацилин и 0,2683 g тазобактам натрий, еквивалентен на 250 mg тазобактам
2.085 g of piperacillin sodium equivalent to 2 g of piperacillin and 0.2683 g of tazobactam sodium equivalent to 250 mg of tazobactam
4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Intravenous use 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
2 g/250 mg poudre pour solution injectable
2g/250mg Powder for solution for infusion
Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable 4 g/500 mg
Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable
4 g/500 mg poudre pour solution injectable
4g/500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Tazonam
Piperacillin
Tazocin® 2 g/250 mg
2g/250 mg
Лиофилизат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Lyophilisate for injection or infusion
4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам (като натриеви соли).
4g piperacillin and 0.5g tazobactam (both present as sodium salts).
4,17 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4 g пиперацилин и 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
4.17 g sodium piperacillin equivalent to 4 g piperacillin and 0.5366 g sodium tazobactam equivalent to 0.5 g tazobactam.
Пиперацилин натрий, еквивалентен на пиперацилин 2 g, тазобактам натрий, еквивалентен на тазобактам
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam.
тазобактам (като тазобактам натрий)
Intravenous (Infusion, Injection)
За Употреба
Infusion
4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4 g пиперацилин и 0.5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 500 mg тазобактам.
4,170 g piperacillin sodium equivalent to 4000 mg of piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam.
Tazocin 4,5vg injekció
Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
4,170 g пиперацилин натрий еквивалентен на 4 g пиперацилин и 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 500 mg тазобактам
4.170 g of piperacillin sodium equivalent to 4 g of piperacillin and 0.5366 g of tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam
4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4g пиперацилин и 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 500 mg тазобактам
4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4g piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 milligrams tazobactam
Tazocin 4,5g 4,5 g съдържа 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4 g пиперацилин и 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 500 mg тазобактам
Powder for solution for injection and infusion Intravenous contains 4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4g piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 milligrams tazobactam
Допълнителна информация за Ivemend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ivemend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivemend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend?
Апрепитант е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2003 г. под името Emend.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003.
Допълнителна информация за Ivemend
Other information about Ivemend
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivemend непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored.
При деца може да се приложи на първия ден или в няколко дни чрез тръба, поставена в голяма вена близо до сърцето.
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ivemend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Ivemend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
What are the risks associated with Ivemend?