natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
На тази основа приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти по-висок спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Специални популации
Special population
Pioglitazone Teva с храна и напитки
Pioglitazone Teva with food and drink
Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Наличието на микрокристали е усилило хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Прием на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Освен това е било наблюдавано и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Значимостта за човека на туморогенните находки установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pioglitazone Teva (вижте и точка 4).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
- ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Teva може да се наложи да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
- ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
- if you have or have ever had bladder cancer.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pioglitazone Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Не е известно дали пиоглитазон се отделя в човешкото мляко.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Не се наблюдава увеличаване на смъртността от сърдечна недостатъчност.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
- ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
- if you have a problem with your liver or heart.
- ако имате или сте имали в миналото сърдечна недостатъчност.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Почти половината от пациентите в проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациенти на и над 65-годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
В някои случаи увеличението на телесното тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
По този начин концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с повишен обем на разпределение.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Pioglitazone Teva подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Pioglitazone Teva helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
В клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчвана доза от 45 mg дневно.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
- ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Многократно приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Този обучителен пакет има за цел да засили информираността за важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Значението на този механизъм при хора не е ясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново когато приемате Pioglitazone Teva.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva.
Когато Pioglitazone Teva се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
2031GA Haarlem
2031GA Haarlem Netherlands
Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човек.
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени които приемат пиоглитазон.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
То е антидиабетно лекарство използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите изследвания на кръвта по време на лечението с Pioglitazone Teva.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни ) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
В същото време обаче случаите на оток, повишаване на телесното тегло и порок на сърцето са се увеличили.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
Teva Operations Poland Sp z.o.o.
- Активното вещество е пиоглитазон.
- The active substance is pioglitazone.
Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва да бъде намалена.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако установите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на телесното тегло или локализирано подпухване (отоци).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека ) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
- ако имате чернодробно заболяване.
- if you have liver disease.
HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Следователно установеният увеличен риск от фрактури при този набор данни за пиоглитазон при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Вие трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Задържане на течности и сърдечна недостатъчност
Fluid retention and cardiac failure
Ако спрете приема на Pioglitazone Teva, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Симптомите са необичаен недостиг на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем).
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ в контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
След перорално приложение пиоглитазон се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се постигат обикновено 2 часа след приложение.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва
What Pioglitazone Teva is and what it is used for
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Подобни промени в разпределението на мазнините в организма при пиоглитазон са били придружени с подобрение на инсулиновата чувствителност.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Тези промени са били наблюдавани при видовете с плазмени концентрации ≤ 4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на захарта в кръвта Ви: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Въпреки това в проучването не се наблюдава повишена смъртност.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диета, включваща контрол на калориите.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Ако някой от пациентите развие симптоми предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ако приемате Pioglitazone Teva с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да се понижи под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Това е подобно на резултатите наблюдавани при сулфонилурейната група, използвана като активна група за сравнение.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфонилурейно производно.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Почти половината от пациентите в проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели инсулт.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage precautions.