natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Да се съхранява под 30°С.
Do not store above 30°C.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Lilly, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Общо, и за SSRIs и за SNRIs, тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, въпреки че при някои пациенти те може да са тежки и/или продължителни.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Lilly внезапно, са получили симптоми като:
Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Ефектът при някои пациенти е видим през първите седмици на лечение.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Това е по-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Ако Вашият лекар предпише Дулоксетин Lilly на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Lilly.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Пациентите, отговарящи на критериите за голямо депресивно разстройство, са изключени от тези проучвания.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат фармакологично неактивни.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Съобщавани са случаи на предозиране, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, с дози дулоксетин от 5 400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН).
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Lilly от предписаното от Вашия лекар.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Макар в никакви проучвания да не е изследвана връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на обратното захващане на серотонин).
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
След това в течение на четири-месечен до шест-месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антидепресанти, други антидепресанти.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията
• problems getting an erection, changes in ejaculation
Няма статистически значима разлика в прекъсването на проучването поради нежелани събития между групите с дулоксетин и плацебо в течение на 10-седмичната фаза на остро лечение.
There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Преди употреба прочетете листовката.
Read the leaflet before use.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Lilly върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекуваните с дулоксетин и тези лекуваните с плацебо.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Дулоксетин Lilly трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Счита се, че инхибиращото болката действие на дулоксетин е резултат от потенциирането на десцендентните инхибиторни болкови пътища на централната нервна система.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Това може да се дължи на норадренергичния ефект на дулоксетин.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Дулоксетин има голям обем на разпределение и форсираната диуреза, хемоперфузия и обменна перфузия е малко вероятно да са от полза.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Ограничени данни предполагат, че при тези пациенти плазмените нива на дулоксетин са по-високи.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна; индукция на чернодробните ензими; и хепатоцелуларна вакуолизация при 45 mg/kg/дневно.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Дулоксетин Lilly.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Дулоксетин се метаболизира екстензивно и метаболитите са екскретират основно с урината.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Дулоксетин не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• учестено и/или неритмично биене на сърцето
• fast and/or irregular heart beat
Вижте точка 4.4.
3 See section 4.4.
Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от неспособност за седене и стоене на едно място.
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Измерител на първичния резултат е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11-точковата скала на Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Lilly.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Lilly започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани в клинични проучвания по-често при деца и подрастващи лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези лекувани с плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове, а при плъхове не е канцерогенен.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Обикновено, симптомите са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Lilly дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
7 Not statistically significantly different from placebo.
Следователно, на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са полезни по-големи дози.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Други лекарства и Дулоксетин Lilly
Other medicines and Duloxetine Lilly
Педиатрична популация Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка.
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
В това проучване е използвана гъвкава схема на дозиране, за да се даде възможност за бавно повишаване на дозата от 30 mg веднъж дневно до по-високи дози (максимум 120 mg веднъж дневно).
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики ( привидният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Общият профил на токсичност на дулоксетин при млади плъхове е подобен на този при възрастни плъхове.
The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Lilly.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
Блистер от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатан с алуминиево фолио.
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши рискът от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво.
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Lilly, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Проучването включва 10-седмична плацебо контролирана остра фаза, последвана от 18-седмичен период на продължение на лечението.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Дулоксетин Lilly не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, които са слаби метаболизатори по отношение на CYP2D6 не е специфично изучавана.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Lilly, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8).
When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна болка не са изследвани.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Кръвно налягане и сърдечна честота
Blood pressure and heart rate
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
• припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете и/или на краката
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Използвайте Дулоксетин Lilly само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск от хипонатриемия; като такива в старческа възраст, пациенти с цироза, дехидратирани пациенти или пациенти на лечение с диуретици.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Lilly с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.