natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Участващите лекари оценяват първо серия с 96 ПЕТ-изображения, включващи 46 изображения със стандарт на истина - аутопсия, като използват метод за визуално качествено разчитане за установяване на изходно ниво, и впоследствие са помолени да оценят повторно същата серия с изображения със или без достъп до софтуерната количествена информация.
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Amyvid като ПЕТ-изотопен индикатор на β-amyloid, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Amyvid, грешките при интерпретация, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Amyvid
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
За приложена активност от 370 MBq обичайните радиационни дози, доставени до важните органи - жлъчен мехур, стена на дебело черво в горните отдели, стена на дебело черво в долните отдели, тънко черво и черен дроб, са съответно 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy и 23,8 mGy.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Предполага се, че по-бавният клирънс на радиофармацевтика може би допринася за задържането в бялото вещество, тъй като локалният мозъчен кръвоток в бялото вещество е по-малък от половината на този в мозъчната кора.
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Най-високото ниво на ъптейк е в зоните, съставени главно от бяло мозъчно вещество (понс и семиовален център).
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
- Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий“).
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва.
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
При in vitro тест за обратимост на мутациите при бактерии (тест на Ames) е наблюдавано увеличение на броя на ревертирали колонии при 2 от 5 щама, които са подложени на експозиция с флорбетапир.
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
F в циркулацията в течение на 30-90 минутния прозорец за получаване на изображението е главно под формата на полярни
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Amyvid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Фармакологични проучвания за токсичност и безопасност при животни
Animal toxicology and safety pharmacology
В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value ratio, SUVR).
In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo.
No in vivo interaction studies have been performed.
Нормализирането на пространството и напасването на изображението към шаблона трябва отново да се провери, за да се потвърди прецизността на разполагането на зоните, представляващи интерес (regions of interest, ROIs), търсенето за гръбначномозъчна течност или кост в рамките на ROI, и за да се оцени възможното въздействие на атрофия или вентрикуломегалия върху количественото определяне.
The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Прегледът на изображенията трябва преди всичко да е с трансаксиална ориентация с достъп до сагиталната и короналната равнини, ако е необходимо.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Съответствие с изходната диагноза MCI
Agreement with baseline diagnosis of MCI
Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Ако едновременно се извършва КТ-сканиране, като част от РЕТ-процедурата, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани за получаване на КТ-изображението.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
С използване на случаите без БА (когнитивно нормални и MCI)
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
EXP: ToC + 10 ч
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва.
If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на ПЕТ-скенера.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
За приложена активност от 370 MBq обичайната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 3,7 mGy.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
In vivo свързването на флорбетапир (18F) с други структури, съдържащи β-амилоид, или с други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
F е 110 минути.
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи обичайни терапии за БА, в сравнение с пациентите, които не приемат лечения за БА.
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Основно проучване при 59 терминално болни има за цел да установи диагностичната надеждност на Amyvid за откриване на плътността на кортикални невритни плаки (липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани).
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Средното кортикално съотношение SUV (SUVRs, в сравнение с малкия мозък) е по-високо при пациенти с БА в сравнение със стойностите при здрави доброволци.
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Задължително е адекватното екраниране.
Adequate shielding is mandatory.
Опаковка: 1 флакон.
Pack size: 1 vial.
Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след инжектирането на Amyvid.
A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
При отрицателни резултати от сканирането има по-голяма активност в бялото вещество, отколкото в сивото вещество, което създава отчетлив сиво-бял контраст.
Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
В някои случаи е идентифициран повишен ъптейк от екстрацеребрални структури, като слюнчени жлези, кожа, мускули и кости (вж. точка 5.2).
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Органите с най-голяма експозиция са тези, които участват в елиминирането, главно жлъчният мехур, черният дроб и червата.
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите.
Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията.
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
EXP: ToC + 7,5 ч
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Как се съхранява Amyvid
How Amyvid is stored
Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:“.
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза.
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
От ляво надясно панелите показват сагитални, коронални и трансверзални срезове на ПЕТ-изображения.
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Зоната на малкия мозък трябва да се изследва, за да се потвърди напасването на ROI и нивото на сиво/бял контраст, което осигурява стандарт за визуално сравнение с мозъчната кора.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Как ще се използва Amyvid
How Amyvid will be used
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата.
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
При всички участващи лекари, имащи достъп до количествената информация, средната прецизност на разчитане на изображенията със стандарт на истинааутопсия, е подобрена от 90,1% на изходно ниво до 93,1% (p-стойност <0,0001), без да се наблюдава намаление нито на чувствителността, нито на специфичността.
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Всеки ml (милилитър) от разтвора съдържа 79 mg етанол и всяка доза съдържа до 37 mg натрий.
Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Предполагаем фактор за качество (Q) 1 за превръщане на абсорбираната доза в ефективна доза за
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Не е правено допускане относно изпразването на пикочния мехур.
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Специфичност
Specificity
Как изглежда Amyvid и какво съдържа опаковката Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор.
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Наблюдавани са грешки в интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка, включително фалшиво отрицателни резултати.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса.
Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.