natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Dafiro HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Treatment with Dafiro HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Dafiro HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид.
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Dafiro HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
• тревожност
• anxiety
• увеличена честота на уриниране
• increased number of times of passing urine
ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението за повишаване на нивата на калий или натрий в кръвта.
if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на Dafiro HCT с други лекарствени продукти.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Екстрапирамидна симптоматика
Extrapyramidal syndrome
280 (20 опаковки по 14) филмирани таблетки.
Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets.
ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
затруднено дишане с висока температура, кашлица, хрипове, задух (респираторен дистрес,
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Дигиталисови гликозиди
Digitalis glycosides
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Метилдопа
Methyldopa
лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;
• medicines for the treatment of gout, such as allopurinol;
Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином (БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза хидрохлоротиазид.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Dafiro HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have accidentally taken too many Dafiro HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между хидрохлоротиазид и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Лекарствени продукти, повлияващи серумното ниво на калия
Medicinal products affecting serum potassium level
лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);
• medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins);
Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “калциеви антагонисти”.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства;
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Отклонения в чернодробните функционални показатели, включително повишаване на серумния билирубин
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Едновременната употреба на Dafiro HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Обезцветяване на кожата
Skin discoloration
to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антагонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Не трябва никога повече да приемате Dafiro HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Dafiro HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат риска от нежелани реакции, причинени от амантадин.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Няма клинични проучвания относно влиянието на Dafiro HCT върху фертилитета.
There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
Какво съдържа Dafiro HCT
What Dafiro HCT contains
нарушения в координацията
Coordination abnormal
90 филмирани таблетки
90 film-coated tablets
Хората, на които е предписан Dafiro HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Dafiro HCT.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Ако сте пропуснали да приемете Dafiro HCT
If you forget to take Dafiro HCT
Постурална замаяност, замаяност при усилие
Dizziness postural, dizziness exertional
Dafiro HCT не се препоръчва по време на кърмене.
The use of Dafiro HCT during breastfeeding is not recommended.
Това е състояние, при което надбъбречните жлези произвеждат прекалено много от хормона алдостерон.
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Dafiro HCT is not recommended.
Как да приемате Dafiro HCT
How to take Dafiro HCT
сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)
• severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
Спадане на тегло
Weight decrease
Наддаване на тегло
Weight increase
Как да съхранявате Dafiro HCT
How to store Dafiro HCT
Как изглежда Dafiro HCT и какво съдържа опаковката Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VCL” от другата.
What Dafiro HCT looks like and contents of the pack Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците
• severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
Ако сте спрели приема на Dafiro HCT
If you stop taking Dafiro HCT
Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбеноксолон); лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори);
• medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors);
сънливост
Somnolence
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
• увреждане на зрението
• vision disorder
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Valsartan (валсартан)
Valsartan and
Високата употреба на хидрохлоротиазид (кумулативно ≥50 000 mg) е свързана с коригирано отношение на шансовете (OR) 1,29 (95%
High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
замаяност, прималяване при изправяне
• dizziness, fainting on standing up
Другите съставки са целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Не се препоръчва едновременно приложение Dafiro HCT отделни компоненти
Dafiro HCT individual component
Тежка хипотония.
Severe hypotension.
Педиатрични пациенти (на възраст под 18 години)
Elderly (age 65 years or over)
Другите съставки са целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171).
стомашен дискомфорт
Visual impairment
циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит); цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид; дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми); верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце); йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);
• ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g: rheumatoid arthritis or atopic dermatitis);
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VEL” от другата.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dafiro HCT ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм); ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост, потрепване на мускулите, конвулсии); ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че имате стесняване на бъбречните артерии; ако имате чернодробни проблеми; ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено ако Ви е предписана максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg); ако сте имали инфаркт.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Ако сте приели повече от необходимата доза Dafiro HCT
If you take more Dafiro HCT than you should
болка в областта на гърдите
Non cardiac chest pain
Съставна опаковка от 280 таблетки, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща по 70 таблетки.
Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets Multipacks of 280 tablets, comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VFL” от другата.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
намаляване на телесното тегло
• weight decrease
Другите съставки са целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен оксид, жълт (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Апластична анемия
Aplastic anaemia
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VDL” от другата.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Абазия, нарушения в походката
Abasia, gait disturbance
Пруритус
Tinnitus
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Olmesartan (олмесартан)
• ankle swelling (oedema)
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
• общо неразположение
• abdominal discomfort
Обрив
Rhinitis
други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа; рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза), еритромицин, кларитромицин (антибиотици); жълт кантарион; дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); витамин D и калциеви соли.
• rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis), erythromycin, clarithromycin (antibiotics);
наддаване на тегло
• weight increase
Възпалено гърло
Throat irritation
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 320 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Зрителни нарушения
• visual disturbances
промяна в ритъма на изхождане
Ion exchange resins
Дантролен (инфузия)
fever (erythema multiforme)
тремор
Pruritus
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Агранулоцитоза, костномозъчна недостатъчност
Agranulocytosis, bone marrow failure
висока температура (васкулит)
fever (toxic epidermal necrolysis)
прекомерно потене
• excessive sweating
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
подуване на корема (гастрит)
• abdominal bloating (gastritis)
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
подуване на венците
• swelling of the gums
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан (valsartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
EС номер Търговско наименование на ВМП
EU (MA) number Invented name
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Lilly е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.