natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
повишено тегло
• increased weight
Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
• pulse oximetry > 94% on room air
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Да се представят годишни отчети
Annual reports to be submitted
Дневната доза е 10 mg/m2.
The daily dose is 10 mg/m2.
Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
It is one of the most common cancers in infancy.
Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди прилагането.
The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Прилага се в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички (катетри) и помпа.
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
• decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qarziba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Той се използва и за лечение на невробластом, който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Qarziba е предназначен за интравенозна инфузия.
Qarziba is for intravenous infusion.
Не са наблюдавани ефекти върху сърдечносъдовите функции (ЕКГ, кръвно налягане) при маймуни.
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за свързани с инфузията нежелани реакции.
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8 °С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Хематологична токсичност степен 4, с подобряване наймалко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не налага промяна на дозата.
Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс.
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата доза Qarziba до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Не използвайте Qarziba, ако
Do not use Qarziba if you
Това включва 64% от мъжки пол и 36% от женски пол със средна възраст 3 години (0,6 до 20); 89% са имали тумор стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), а MYCN амплификация се съобщава при 44% от случаите.
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Други лекарства и Qarziba
Other medicines and Qarziba
Промяна на лечението
Treatment modification
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Изчисленията на фармакокинетичните параметри за динутуксимаб бета се основават на измервания по невалидирани биоаналитични методи.
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага съответното поддържащо лечение.
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98) или като многократни ежедневни инфузии (416).
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Имайте предвид, че еластомерните помпи не се считат за подходящи в комбинация с вградени филтри.
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Qarziba е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии.
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
животозастрашаваща инфекция (сепсис)
• life-threatening infection (sepsis)
Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на Qarziba.
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
При пациенти с умерена (степен 2) невропатия (моторна, придружена или не от сензорна), лечението трябва да се прекъсне и може да бъде възобновено след като неврологичните симптоми отшумят.
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Възникването на тежка реакция, свързана с инфузията (включително CRS), изисква незабавно спиране на терапията с динутуксимаб бета и може да наложи спешно лечение.
Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
• a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Съобщава се и за тежки нарушения на очите, включително офталмоплегия (2%) и оптична атрофия.
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Преди лечението на рецидивирал невробластом, всяко активно прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната токсичност:
Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Синдром на освобождаване на цитокини често се проявява в рамките на минути до часове след началото на първата инфузия и се характеризира със системни симптоми като треска, хипотония и уртикария.
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Въз основа на оценката от страна на лекаря на тежестта на нежеланите лекарствени реакции на динутуксимаб бета, при пациентите дозата може да се намали с 50% или инфузията временно да се прекъсне.
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Невробластомът е вид рак, който се развива от анормални нервни клетки в организма, поспециално в надбъбречните жлези.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Популационният фармакокинетичн модел включва алометрично измерване (референтно тегло 18,1 kg) на клирънса и обема на разпределение с експоненти съответно 0,75 и 1.
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Средните плазмени нива на Cmax (около 12 микрограма/ml) са постигнати в последния ден на инфузията.
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Qarziba се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок риск от повторна поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови клетки за възстановяване на имунната система.
Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Степента на преживяемост (преживяемост без събитие, обща преживяемост) е представена според вида на заболяването в Таблица 1.
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Развитието на антитела срещу лекарството е ефект на класа моноклонални химерни антитела.
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
проблеми с очите
Eye problems
Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на потенциала на динутуксимаб бета за причиняване на канцерогенност, генотоксичност или токсичност за развитието и репродукцията.
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Промените в костния мозък са леки до тежки и се възстановяват след спиране на приложението.
The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
шок поради намаления обем телесна течност
• shock due to decreased body fluid volume
В случай на бронхиална и/или белодробна реакция на свръхчувствителност се препоръчва инхалация с епинефрин (адреналин), като тя трябва да се повтаря на всеки 2 часа, в зависимост от клиничния отговор.
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката.
A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Други средства, прилагани едновременно интравенозно, трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система (вижте точка 6.6).
Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
• unable to pass urine or passing reduced urine volume
Повечето от тях имат първоначална диагноза стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), без амплификация на MYCN (при 16% от пациентите има тумори с амплификация на MYCN, а при 14% тази информация липсва).
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
1 година
1 year
Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Включват увредена визуална акомодация, която може да се коригира с очила, както и мидриаза (13%), замъглено зрение (3%) или фотофобия (3%), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Опиоиди
Opioids
Бързо спадане на кръвното налягане, прималяване и затруднено дишане са допълнителни признаци.
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Ваксинациите трябва да се избягват по време на приложение на динутуксимаб бета до 10 седмици след последния курс на лечението, поради имунната стимулация чрез динутуксимаб бета и възможен риск за редки неврологични прояви на токсичност.
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Преди да приемете Qarziba, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания за проверка на чернодробните, белодробните, бъбречните и костно-мозъчните функции.
Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
недостиг на кислород
• oxygen deficiency
Препоръчително е да се използва 0,22 микрометъра вграден филтър по време на инфузията.
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Най-честите нежелани реакции са пирексия (88 %) и болка (77 %), които възникват въпреки аналгетичното лечение.
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация)
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Препоръчително е приложението на антихистамин да се повтаря на всеки 4 до 6 часа, според необходимостта, по време на инфузия на динутуксимаб.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
възбуда, тревожност
• agitation, anxiety
Qarziba съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“.
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Конкретната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност (вижте точка 4.2).
The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
What you need to know before you use Qarziba
Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Средните плазмени нива на Cmax, наблюдавани по време на 8-часови инфузии (20 mg/m2/ден в пет последователни дни), са определени в друго проучване (n=15).
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).