natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като няма информация относно употребата на Vascace Plus по време на кърмене, приложението на този продукт не се препоръчва, и трябва да се използва алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено докато се кърми новородено или недоносено кърмаче.
Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Сексуална дисфункция, гинекомастия
Sexual dysfunction, gynaecomastia
Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при възрастни пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно само с цилазаприл.
Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Vascace Plus не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява в този етап (вижте разделите ‘Бременност' и ‘Кърмене').
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Кърмачетата, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да се наблюдават внимателно за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II и вероятно също и увеличеното образуване на брадикинин предизвикват вазодилатация на еферентните артериоли, водеща до намаление на налягането на гломелрулната филтрация.
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Хидрохлоротиазид се елиминира до голяма степен непроменен през бъбреците с полуживот от 7 до 11 часа.
Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Основните ефекти от комбинацията са намаляване на загубата на калий, индуцирана от тиазида, и намаляване на моторната активност при високи дози при маймуни.
The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Едновременното приложение на хидрохлоротиазид заедно с витамин D или с калциеви соли може да потенцира повишението на серумния калций.
Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Рисковите пациенти трябва да започнат лечението с цилазаприл под лекарско наблюдение, с ниска начална доза и внимателно титриране.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Субакутната и хроничната токсичност на хидрохлоротиазид при плъхове и кучета не показва забележими находки с изключение на промени в електролитния баланс (хипокалиемия).
Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Какво представлява Vascace Plus и за какво се използва
WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Той действа, като предизвиква отпускане и разширение на кръвоносните съдове.
It works by making your blood vessels relax and widen.
Дозата на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложена веднъж дневно.
The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение за хипертония, цилазаприл трябва да се започне с ниска доза и с голяма предпазливост, защото може да възникне значима хипотония (вж. точка 4.2).
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Цилазаприл се превръща в активния си метаболит, цилазаприлат, специфичен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) с продължително действие, който подтиска ренин-ангиотензин-алдостеронова система и по този начин подтиска превръщането на неактивния ангиотензин I в ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор.
Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Той увеличава уринната екскреция на натрий и хлор и, в по-малка степен, екскрецията на калий и магнезий, като по този начин увеличава диурезата и оказва антихипертензивен ефект.
It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Това може да се избегне като временно се преустанови терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг }.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Няма елиминиране при пациенти с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат в ограничена степен.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Също така, някои лекарства може да повлияят действието на Vascace Plus.
Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Хидрохлоротиазид принадлежи към групата лекарства, наречени „тиазидни диуретици” или „таблетки за отводняване”.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Когато се диагностицира бременност, лечението с ACE инхибитори трябва да се спре незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Това води до повишени плазмени концентрации на хидрохлоротиазид, които намаляват по-бавно отколкото при лица с нормална бъбречна функция.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Поради наличието на лактоза монохидрат, пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Максималните плазмени концентрации се постигат до 2 часа след приема.
Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Хипотонията допринася за по-нататъшното намаление на бъбречната перфузия (вж. точка 4.4 “Хипотония”).
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Цилазаприлат се елиминира непроменен през бъбреците с ефективен полуживот от около 9 часа.
Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
Находките включват повишени стойности на плазмената урея и креатинина, задебеляване на гломерулните артериоли, понякога с хиперплазия на юкстагломерулните клетки.
The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Адитивен ефект може да се наблюдава, когато Vascace Plus се прилага в комбинация с други антихипертензивни средства.
An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Може да настъпят следните ефекти: чувство на замаяност или прималяване, повърхностно дишане, студена лепкава кожа, невъзможност да помръднете или да говорите и забавена или неритмична сърдечна дейност.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Профилактичните мерки включват спиране или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечение с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата.
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Цилазаприл принадлежи към групата лекарства, наречени „ACE инхибитори” (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим).
Cilazapril belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Нежеланите реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Vascace Plus, но се съобщават във връзка с монотерапия с някоя от съставките или с други ACE инхибитори, или тиазидни диуретици, или са получени от съобщения на случаи в постмаркетинговия период, са класифицирани като “нечести” (< 1/100).
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Бионаличността на хидрохлоротиазид след перорална доза е 65 % въз основа на възстановяването в урината.
The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Ако е показано, цилазаприлат, активната форма на цилазаприл, може да се отстрани от общото кръвообращение чрез хемодиализа (виж точка 4.4).
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Едновременното приложение на тиазидни диуретици може да увеличи риска от токсичност на лития и да засили вече увеличения риск от литиева токсичност с ACE инхибитори.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
При пациенти със стеноза на бъбречната артерия, активирането на ренин-ангиотензиналдостероновата система помага за поддържането на бъбречната перфузия чрез предизвикване на свиване на еферентната артериола.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL)
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Употребата на ACE инхибитори като цилазаприл не се препоръчва през първото тримесечие на бременността (вж. точка 4.4).
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Хипотония и ортостатична хипотония може да възникнат в началото на лечението или след увеличаване на дозата, особено при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Vascace Plus трябва да се прилага внимателно при пациенти с порфирия.
Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
При пациенти с леко бъбречно увреждане дозата на цилазаприл трябва да се коригира според креатининовия клирънс.
In patients with mild renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance.
Бъбречната екскреция на хидрохлоротиазид е намалена при пациенти с увредена бъбречна функция.
Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Германия: Dynorm Plus Италия, Португалия: Inibace Plus
Italy, Portugal: Inibace Plus
Комбинацията на цилазаприл и хидрохлоротиазид не показва съответни признаци на мутагенен потенциал за случаите на терапевтично приложение.
The combination of cilazapril and hydrochlorothiazide caused no relevant signs of a mutagenic potential for the case of therapeutic treatment.
Острата перорална токсичност на цилазаприл е ниска.
The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Когато се диагностицира бременност, лечението с ACE инхибитори трябва да се спре незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Употребата на това средство увеличава активността на плазмения ренин и секрецията на алдостерон, което води до намаление на серумния калий.
The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Аналогично, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотония при пациенти с налична исхемична болест на сърцето.
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Приложението на ACE инхибитори е свързано с ангиоедем със съобщена честота 0,1 %-0,5 %.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
При пациенти с асцит не се препоръчва приложението на цилазаприл.
In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
ACE инхибиторите са по-малко ефективни като антихипертензивни средства при чернокожи пациенти.
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
ACE инхибиторите може да предизвикат хиперкалиемия поради подтискане на алдостерона.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
Тиазидите може да причинят също и хипонатриемия и дехидратация.
Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Пациенти, които развият жълтеница или подчертано повишение на чернодробните ензими, трябва да преустановят лечението с Vascace Plus и да се подложат на подходящо проследяване от лекар.
Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Приложението на цилазаприл и хидрохлоротиазид с храна забавя Tmax на цилазаприлат с 1,5 часа и намалява Cmax с 24 %.
Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
Ако нещо от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace Plus.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace Plus.
При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и бъбречен клирънс.
In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Това спомага за понижение на кръвното Ви налягане.
This helps to lower your blood pressure.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace Plus.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
Симптомите на хипотния може да включват синкоп, слабост, замайване и зрително увреждане.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Тъй като по време на лечение с Vascace Plus може да възникне хипокалиемия, индуцирана от тиазида, която може да увеличи риска от аритмия, свързана с терапията с дигоксин, препоръчва се проследяване на плазмените нива на калия.
Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Цилазаприл няма ефект върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
Cilazapril had no effect on male or female fertility in rats.
Хидрохлоротиазид се резорбира бързо след перорално приложение на Vascace Plus.
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Както при другите лекарствени средства с действие върху ренин-ангиотензиновата система, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
При дехидратация, индуцирана от хидрохлоротиазид, съществува повишен риск от остро бъбречно увреждане, особено когато се прилагат по-високи дози на йод-съдържащите контрастни средства.
In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
Бионаличността на цилазаприлат от перорално приложен цилазаприл е приблизително 60 % въз основа на данните за възстановяване в урината.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Както при другите ACE инхибитори, бъбреците са основните таргетни органи на системна токсичност при субакутната и хронична токсичност при самостоятелно приложение на цилазаприл.
As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Хипотензивният ефект може да се намали чрез преустановяване на диуретика, увеличаване на вътресъдовия обем или прием на сол или като се започне лечението с ниска доза цилазаприл.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Хидрохлоротиазид е тиазиден диуретик, който действа като средство за изхвърляне на течности от организма и понижаване на артериалното налягане, като инхибира веществата, които увеличават тубулната реабсорбция на натрия в кортикалния разреждащ сегмент.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
В случай на експозиция на ACE инхибитор през второто тримесечие на бременността се препоръчва изследване с ултразвук на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
- лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм.
- Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
- ако забравите да приемете доза, прескочете пропуснатата доза.
If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Следният списък на нежеланите реакции е получен от клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни и включва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи лечение с цилазаприл и/или други ACE инхибитори самостоятелно, хидрохлоротиазид и/или други тиазидни диуретици самостоятелно, както и при болни, лекувани с комбинирана терапия.
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data, and includes adverse drug reactions seen in patients receiving treatment with cilazapril and/or other ACE inhibitors alone, hydrochlorothiazide and/or other thiazide-type diuretics alone, and in those receiving combined therapy.
Чернодробните заболявания не се отразяват значимо на фармакокинетиката на хидрохлоротиазид.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Едновременното приложение на амантидин и хидрохлоротиазид може да увеличи евентуалните нежелани ефекти на амантидин.
Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
Събития като мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп и исхемичен инсулт, съобщавани рядко във връзка с ACE инхибитори, може да бъдат свързани с хипотония при пациентите с налично мозъчно-съдово заболяване.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Известно е, че експозицията на ACE инхибитор през второто и третото тримесечие индуцира фетотоксичност при човека (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Цилазаприл се резорбира ефикасно след перорално приложение на Vascace Plus и чрез естерно разцепване бързо се превръща в активната форма, цилазаприлат.
Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Ангиоедем (може да засяга лицето, устните, езика, ларинкса или стомашно-чревния тракт) (вж. точка 4.4), анафилаксия (вж. точка 4.4), лупус-подобен синдром (симптомите може да включват васкулит, артралгия/артрит, положителни антинуклеарни антитела, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза).
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4), anaphylaxis (see section 4.4), lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis)
Други метаболитни нарушения
Other metabolic disorders
тиаприд, халоперидол, дроперидол)
haloperidol, droperidol)
С подобно внимание трябва да се подхожда при пациенти със стенокардия или мозъчно-съдово заболяване, при които хипотонията може да предизвика миокардна или мозъчна исхемия.
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Симпатикомиметиците може да намалят антихипертензивния ефект на ACE инхибиторите.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем, несвързан с приложение на ACE инхибитори, може да са изложени на по-голям риск.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
При пациенти с бъбречно увреждане се наблюдават по-високи плазмени концентрации на цилазаприлат отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, тъй като клирънсът на лекарството се намалява, когато креатининовият клирънс е нисък.
In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност са най-вероятни при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, стеноза на бъбречната артерия, налично бъбречно нарушение или намаление на вътресъдовия обем (вж. точка 4.4).
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
При такива пациенти трябва да се помисли за използване на друг вид диализна мембрана или различен клас антихипертензивни средства.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.