natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zebinix и не са напуснали проучването преждевременно (276 от 388 пациенти), не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти).
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Zebinix съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Zebinix се отпуска по лекарско предписание.
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават нежелани реакции.
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Как се използва Zebinix?
How is Zebinix used?
Как действа Zebinix?
How does Zebinix work?
Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Това може да доведе до смърт.
This can lead to death.
Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
В какво количество и колко често ще получавате лечение
How much and how often you will receive treatment
Това се счита за един цикъл на лечение.
This is considered as one treatment cycle.
Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
These animals also lost normal menstrual cycling.
Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
The infusion sets should be made of one of the following materials:
Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
• в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
• in your eye, since it may severely damage it.
имате високо кръвно налягане.
• you have high blood pressure.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Your doctor should monitor you carefully.
Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия”), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас.
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Определени съгласно IVRS
As determined per IVRS
Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
You may need to go to the hospital for treatment.
Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
промени в цвета на кожата.
• changes in the colour of the skin.
Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF” за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• по време на лечението със ZALTRAP и
• during treatment with ZALTRAP and
Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
Any unused concentrate should be discarded.
Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция” по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Категория честота
Frequency Category
По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• чувство на умора или слабост
• feeling tired or weak
Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Жените с детероден потенциал и мъжете във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до минимум 6 месеца след последната доза от лечението.
Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
броят на белите кръвни клетки е много нисък.
• your number of white blood cells is too low.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща.
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти.
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
ZALTRAP may affect male and female fertility.
Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3).
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Цикълът на лечение се повтаря на всеки 2 седмици.
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре или забави растежа на тумора.
By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Инфузията трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
Do not re-enter the vial after the initial puncture.
възпаление в носа и горната част на гърлото
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със ZALTRAP, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции при тези дози са подобни на тези, наблюдавани при терапевтичната доза.
The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Post-hoc анализите, изключващи пациентите, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия при пациенти със или без предшестващо лечение с бевацизумаб, са обобщени в Таблица 4.
Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Да се използва само след разреждане.
Use only after dilution.
Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Случаите на предозиране трябва да се овладяват с подходящи поддържащи мерки, особено по отношение на проследяването и лечението на хипертонията и протеинурията.
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.
Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Какво представлява ZALTRAP и как действа
What ZALTRAP is and how it works
PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Тези различия не оказват влияние върху експозицията поради дозиране въз основа на телесното тегло и не се налагат промени в дозата въз основа на пола.
These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
If you are uncertain contact your doctor.
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор” в края на тази листовка.
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Други лекарства и ZALTRAP
Other medicines and ZALTRAP
Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете стоматолога си, че се лекувате със ZALTRAP.
Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Степен ≥3
Grades ≥3
Преди започването на лечение със ZALTRAP, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Демографските показатели са добре балансирани между групите на лечение (възраст, раса, функционален статус по ECOG и статус на предшестващо лечение с бевацизумаб).
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Ако тежката диария продължава и при двете намаления на дозата, приложението на FOLFIRI трябва да се преустанови.
If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Пациенти с функционален статус ≥ 2 по ECOG или със значими съпътстващи заболявания могат да бъдат изложени на по-голям риск от лоши клинични резултати и трябва да се следят внимателно за ранни признаци на клинично влошаване.
Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
затруднение при дишане
• difficulty when breathing
Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; затова тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
Increased AST (2) Increased ALT (2)
Обемът на разпределение на свободния афлиберсепт в стационарно състояние е приблизително 8 литра.
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
What you need to know before you are given ZALTRAP
Пациенти с тромбоемболични събития степен 3 или по-ниска трябва да се проследяват внимателно.
Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
• болка в устата или гърлото
• pain in the mouth or throat
Вашият лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия”.
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците.
If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Ви е изваден зъб или сте претърпели друг вид хирургична операция през последните 4 седмици, или Ви предстои операция или стоматологична или медицинска процедура, или имате рана след операция, която не е зарастнала.
• you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Не може да се направи заключение за пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради много ограничените данни.
No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Таблица 4 - Post-hoc анализи, изключващи пациенти на адювантно лечениеa,б
Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b