natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Части на иглата на писалката (иглите на са включени)
Pen Needle Parts (Needles Not Included)
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с бутало (халобутилова гума) и кръгла запушалка (ламинат от полиизопропен и халобутилова гума) с алуминиева обкатка.
3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Вашата кожа, както Ви е препоръчано от Вашия медицински специалист.
• Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
НЯМА да получите Вашия инсулин чрез въртене на дозаторното копче.
You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
При здрави лица и пациенти с диабет серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция с отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Можете да приложите от 1 до 60 80 единици в една инжекция.
• You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
едната или другата посока, докато правилната доза застане в една линия със стрелката на индикатора на дозата.
- The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Изтеглете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
• Pull off the inner needle shield and throw it away.
Ако не можете да отстраните капачката на писалката, внимателно завъртете капачката напред и назад и след това я издърпайте.
• If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
Пентамидин може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Указанията за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с ABASAGLAR, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Ако Вашата доза е по-голяма от 60 80 единици, ще трябва да направите повече от една инжекция.
• If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
- Писалката избира всеки път по 1 единица.
- The pen dials 1 unit at a time.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (≤ 18-годишна възраст) отколкото при възрастни.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
What should you do if you experience hypoglycaemia?
KwikPen 5 писалки от 3 ml.
KwikPen 5 pens of 3 mL.
Не смесвайте ABASAGLAR с никакъви други инсулини или лекарства.
Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
- Другите съставки са: цинков оксид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на ABASAGLAR”), хлороводородна киселина и вода за инжекции.
- The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
ABASAGLAR е дългодействащ инсулин.
ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Нарушения на нервната система Дисгеузия
Nervous system disorders
Не замразявайте ABASAGLAR.
• Do not freeze ABASAGLAR.
ABASAGLAR се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквиваленти на 300 единици) и са налични в опаковки от 5 и 10 патрона.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
В проучвания с еугликемичен кламп при здрави индивиди или пациенти със диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложен инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е равномерен и без пикове, а продължителността на действие е удължена.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Той трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Eesti Tel: +372 6 817 280
Tel: +372 6 817 280
Проведено е 24-седмично проучване на паралелни групи при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин, с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Писалките да се използват с ABASAGLAR патрони
Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
Приложението на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
В клинични изпитвания, антитела, реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани с NPH-инсулин и инсулин гларжин.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Писалката избира всеки път по 1 единица.
The pen dials 1 unit at a time.
Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени от патрона преди инжектиране (вж. указанията за употреба на писалката).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Как да използвате ABASAGLAR
How to use ABASAGLAR
ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин.
ABASAGLAR contains insulin glargine.
Проверете патрона преди употреба.
Inspect the cartridge before use.
- току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на ABASAGLAR, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например, от бедрото - в горната част на мишницата), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване, като хипотиреоидизъм.
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Както и при описаното по-горе педиатрично проучване, понижаването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо при групата на инсулин гларжин, отколкото при NPH групата.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
28 дни до 30°С и далече от директна топлина или директна светлина.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Най-ниски плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации, подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или на метаболитите му при многократно приложение.
Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение, - Вашата инсулинова писалка не работи правилно, - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и ABASAGLAR”).
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Променяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции за всяко инжектиране.
• Change (rotate) your injection site for each injection.
Пуерто Рико
Puerto Rico
Контролирайте кръвната си захар, както Ви е инструктирал медицинският Ви специалист.
Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Гумена запушалка
Rubber Seal
ABASAGLAR се прилага подкожно.
ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Въведете иглата във Вашата кожа.
• Insert the needle into your skin.
- Ако сте си инжектирали прекалено много ABASAGLAR, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
- If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Ако сте пропуснали да използвате ABASAGLAR
If you forget to use ABASAGLAR
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми”), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински инсулин на човешки инсулин, какъвто е
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
МЕЖДИННА КУТИЯ на групова опаковка (без blue box) - KwikPen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Изберете нова игла.
• Select a new needle.
Етикети:
• Labels:
Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Česká republika
Slovenská republika
Почукайте леко гнездото на патрона, за да се съберат мехурчета въздух в най-горната част.
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
- Ако сте пропуснали доза ABASAGLAR или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
- If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Поставете иглата с капачката директно върху писалкатат и завъртете иглата докрай.
• Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Помощни вещества: цинков оксид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, вода за инжекции
Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на схема на лечение с ABASAGLAR веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.
Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Изхвърлете писалката 28 дни след първата употреба.
EXP Discard pen 28 days after first use.
Лекарства, използвани при диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
ВЪНШНА КУТИЯ за групова опаковка (с blue box) - KwikPen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Do not refrigerate or freeze.
Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият медицински специалист.
• Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между ABASAGLAR и други инсулини.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Признаците може да са зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Как да съхранявате ABASAGLAR
How to store ABASAGLAR
Ако се нуждаете да инжектирате повече единици отколкото е броят на оставащите единици в писалката, Вие можете или: - да инжектирате количеството, което е останало в писалката, а след това да използвате нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или - да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.
- inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Поставете нова игла и заредете писалката.
Put on a new needle and prime the pen.
ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или лекарствени продукти или да се разрежда.
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Инжекционен разтвор 5 патрона от 3 ml.
Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
При интравенозно инжектиране елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешки инсулин са сравними.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Задръжте Вашата писалка с насочена нагоре игла.
• Hold your pen with the needle pointing up.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, аналози на соматостатина и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между ABASAGLAR други инсулини.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
При двете групи на лечение са наблюдавани сходни ефекти по отношение на гликирания хемоглобин и честотата на симптоматична хипогликемия, въпреки това плазмената глюкоза на гладно намалява повече спрямо изходното ниво в групата на инсулин гларжин, в сравнение с NPH групата.
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Не съхранявайте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или в замразяващ пакет.
Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ако смятате, че имате проблем с ABASAGLAR, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Писалката ABASAGLAR KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или замразяващ пакет.
Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.