natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Астемизол: едновременното приложение на флуконазол с астемизол може да понижи клирънса на астемизол.
Astemizole: Concomitant administration of fluconazole with astemizole may decrease the clearance of astemizole.
Флуконазол може да се приложи като инфузия чрез налична система с някой от гореописаните разтвори.
Fluconazole may be infused through an existing line with one of the above listed fluids.
Кърменето не се препоръчва при прием на многократни дози или на високи дози флуконазол.
Breast-feeding is not recommended after repeated use or after high dose fluconazole.
Разклатете бутилката с готовата суспензия всеки път преди употреба.
Instructions for use: Shake the closed bottle of the suspension every time before using.
Дифлукан е прозрачен, безцветен до бледо жълт разтвор, по-вискозен от водата и се предлага в стъклена бутилка от тъмно стъкло с капачка на винт, съдържаща 750 mg флуконазол.
What Diflucan looks like and contents of the pack Diflucan is a clear, colourless to slightly yellow solution with a viscosity greater than water and is supplied in an amber glass bottle with a screw cap containing 750 mg fluconazole.
В контролирано проучване е установено, че едновременната употреба на флуконазол 200 mg еднократно дневно и цизаприд 20 mg четири пъти дневно води до сигнификантно повишение на плазмените нива на цизаприд и удължаване на QT интервала.
A controlled study found that concomitant fluconazole 200 mg once daily and cisapride 20 mg four times a day yielded a significant increase in cisapride plasma levels and prolongation of QTc interval.
Новородени на термин (от 15 до 27 дни)
Term newborn infants (from 15 to 27 days)
Инструкции за разтваряне:
Reconstitution instructions:
В допълнение на наблюдаваните/документираните взаимодействия, споменати по-долу, има риск от повишена плазмена концентрация на други съставки, метаболизирани от CYP2C9 и CYP3A4 едновременно приложени с флуконазол.
In addition to the observed/documented interactions mentioned below, there is a risk of increased plasma concentration of other compounds metabolized by CYP2C9 and CYP3A4 coadministered with fluconazole.
Карбамазепин: флуконазол инхибира метаболизма на карбамазепин и е наблюдавано повишаване на серумните нива на карбамазепин с 30%.
Carbamazepine: Fluconazole inhibits the metabolism of carbamazepine and an increase in serum carbamazepine of 30% has been observed.
Candida при имунокомпрометирани пациенти
- Prophylaxis of Candida in immunocompromised patients
- Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
- If you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicine.
Хепатобилиарна система Дифлукан трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.
Hepatobiliary system Diflucan should be administered with caution to patients with liver dysfunction.
При мъжки плъхове, третирани с 5 и 10 mg/kg/ден, е наблюдавано нарастване на честотата на хепатоцелуларен аденом
Male rats treated with 5 and 10 mg/kg/day had an increased incidence of hepatocellular adenomas.
Неопределен период при пациенти с хронична имуносупресия.
An indefinite period for patients with chronic immune suppression
Нарушенията в родовия процес, наблюдавани при тези дози, са довели до леко повишаване на броя на мъртвородените и намаляване на преживяемостта на новородените.
The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels.
Бутилка от 60 ml съдържа 24,4 g прах за перорална суспензия.
A 60 ml bottle contains 24.4 g of powder for oral suspension.
- Не използвайте Дифлукан след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след EXP.
- Do not use Diflucan after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Приложението на натоварваща доза (през първия ден), която е два пъти по-висока от обичайната дневна доза, позволява достигане на 90% от равновесните плазмени концентрации на втория ден след началото на лечението.
Administration of a loading dose (on day 1) of twice the usual daily dose enables plasma levels to approximate to 90% steady-state levels by day 2.
150 mg на всеки три дни общо 3 дози (ден 1, 4, и 7), след което веднъж седмично в продължение на 6 месеца, докато сте в риск да развиете инфекция
150 mg every third day for a total of 3 doses (day 1, 4 and 7) and then once a week for 6 months while you are at risk of getting an infection
Стъклена бутилка от тъмно стъкло Тип III 180 ml с алуминиева капачка с резба.
One 180 ml amber Type III glass bottle with threaded aluminum caps.
Високи концентрации в кожата, превишаващи серумната, се достигат в стратум корнеум, епидермисдерма и потта.
High skin concentration of fluconazole, above serum concentrations, are achieved in the stratum corneum, epidermis-dermis and eccrine sweat.
Фармакокинетичните свойства са сходни след интравенозно или перорално приложение.
The pharmacokinetic properties of fluconazole are similar following administration by the intravenous or oral route.
Активното вещество е флуконазол.
- The active substance is fluconazole.
Флуконазол инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: a) Декстроза 5% и 20% б) Разтвор на Рингер в) Разтвор на Хартман г) Разтвор на калиев хлорид в декстроза д) Натриев бикарбонат 4,2% и 5% е) Аминозин 3,5%
Fluconazole intravenous infusion is compatible with the following administration fluids: a) Dextrose 5% and 20% b) Ringer's solution c) Hartmann's solution d) Potassium chloride in dextrose e) Sodium bicarbonate 4.2% and 5% f) Aminosyn 3.5% g) Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) h) Dialaflex (interperitoneal dialysis Soln 6.36%)
Едновременното прилагане на флуконазол в дозировки под 400 mg дневно и терфенадин трябва внимателно да се мониторира (вж. точка 4.3 и 4.5).
The coadministration of fluconazole at doses lower than 400 mg per day with terfenadine should be carefully monitored (see sections 4.3 and 4.5).
Хронична орална атопична кандидоза (възпаление на устата в резултат от зъбни протези), в случай, че зъбната хигиена или локалното лечение са недостатъчни.
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Гъбичните инфекции се причиняват най-често от дрожди, наречени Кандида.
The most common cause of fungal infections is a yeast called Candida.
Обърнете специално внимание при употребата на Дифлукан
Take special care with Diflucan
200 mg до 400 mg на първия ден, след което 100 mg до 200 mg докато не Ви кажат да прекратите лечението
200 mg to 400 mg on the first day then 100 mg to 200 mg until you are told to stop
За повече информация виж листовката.
See leaflet for further information.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава (>1/10) са главоболие, коремна болка, диария, гадене, повръщане, повишени стойности на серумната аланин аминотрансфераза, повишени стойности на серумната аспартат аминотрансфераза, повишени стойности на алкалната фосфатаза и обрив.
The most frequently (>1/10) reported adverse reactions are headache, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased and rash.
Сулфанилурейни лекарствени продукти: установено е, че флуконазол удължава серумния полуживот на едновременно прилаганите перорални сулфанилурейни средства (напр. хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) при здрави доброволци.
Sulfonylureas: Fluconazole has been shown to prolong the serum half-life of concomitantly administered oral sulfonylureas (e.g., chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide) in healthy volunteers.
Вашият лекар може да промени дозировката Ви в зависимост от бъбречната Ви функция.
Patients with kidney problems Your doctor may change your dose, depending on your kidney function.
По време на лечението с флуконазол, пациентите рядко са проявявали ексфолиативни кожни реакции, като например синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, during treatment with fluconazole.
Начин на приложение Дифлукан може да се прилага перорално или чрез интравенозна инфузия, като това зависи от състоянието на пациента.
Diflucan may be administered either orally or by intravenous infusion, the route being dependent on the clinical state of the patient.
In vitro чувствителност Флуконазол показва антимикотична активност In vitro към повечето клинично разпространени видове Candida (включително C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
In vitro, fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species (including C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
Флуконазол е по-селективен при гъбичните цитохром P-450 ензими, отколкото при различни цитохром P-450 ензимни системи при бозайници.
Fluconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
HMG-CoA редуктазните инхибитори трябва да се спрат, ако се наблюдава значимо увеличаване на креатинкиназата или се диагностицира или предполага миопатия/рабдомиолиза.
HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued if a marked increase in creatinine kinase is observed or myopathy/rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Дозата на перорално прилагания такролимус трябва да се намали в зависимост от концентрацията на такролимус.
Dose of orally administered tacrolimus should be decreased depending on tacrolimus concentration.
Натрупването на 14 алфаметил стероли корелира с последващата загуба на ергостерол от клетъчната мембрана на гъбичките и би могло да е причина за антимикотичната активност на флуконазола.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of fluconazole.
Максималните плазмени концентрации на гладно се достигат между 0,5 и 1,5 часа след приема.
Peak plasma concentrations in the fasting state occur between 0.5 and 1.5 hours post-dose.
Данните за ефикасността от лечението с флуконазол при лечението на други форми на ендемични микози като паракокцидиомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени, което не позволява да се направят препоръки за дозировката.
The evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis is limited, which prevents specific dosing recommendations.
Клирънсът на флуконазол е пропорционален на клирънса на креатинина.
Fluconazole clearance is proportional to creatinine clearance.
Дълбоки ендемични микози
Deep endemic mycoses
Суспензията, останала неизползвана 28 дни след приготвянето трябва да се изхвърли.
Any remaining suspension should be discarded 28 days after reconstitution.
Сърдечно-съдова система
Cardiovascular system
150 mg веднъж седмично или 50 mg веднъж дневно
150 mg once weekly or 50 mg once daily
По-дълги периоди могат да са наложителни при пациенти със сериозно нарушен имунитет.
Longer periods may be used in patients with severely compromised immune function.
Бензодиазепини (краткодействащи), т.е. мидазолам, триазолам: след перорално приложение на мидазолам флуконазол е довел до значително увеличение на концентрацията на мидазолам и до психомоторни ефекти.
Benzodiazepines (short acting), i.e. midazolam, triazolam: Following oral administration of midazolam, fluconazole resulted in substantial increases in midazolam concentrations and psychomotor effects.
Дифлукан е показан при възрастни за профилактика на:
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Елиминационният полу-живот в плазмата за флуконазол е приблизително 30 часа.
Plasma elimination half-life for fluconazole is approximately 30 hours.
Деленията на спринцовката са разграфени в ml.
The marks on the syringe are shown in ml.
- внезапен задух, затруднено дишане или стягане в гърдите - подуване на клепачите, лицето или устните - сърбеж по цялото тяло, зачервяване на кожата или сърбящи червени петна - кожен обрив - тежки кожни реакции като мехурчест обрив (който може да засегне устата и езика).
- sudden wheezing, difficulty in breathing or tightness in the chest - swelling of eyelids, face or lips - itching all over the body reddening of the skin or itchy red spots - skin rash - severe skin reactions such as a rash that causes blistering (this can affect the mouth and tongue).
Ако сте пропуснали да приемете Дифлукан
If you forget to take Diflucan
Препоръчително е често мониториране на нежеланите лекарствени реакции.
Frequent monitoring for adverse events is recommended.
Не са установени значими ефекти върху хормоналното ниво при проучването с 50 mg флуконазол, докато при 200 mg дневно площта под кривата на етинилестрадиол и левоноргестрел е нараснала съответно с 40% и 24%.
There were no relevant effects on hormone level in the 50 mg fluconazole study, while at 200 mg daily, the AUCs of ethinyl estradiol and levonorgestrel were increased 40% and 24%, respectively.
Инфузионният разтвор е за еднократна употреба.
The solution for infusion is for single use only.
Комбинираното приложение на флуконазол в дози, равни или по-високи от 400 mg, с терфенадин е противопоказано (вж. точка 4.3.).
The combined use of fluconazole at doses of 400 mg or greater with terfenadine is contraindicated (see section 4.3).
Рифампицин: едновременното приложение на флуконазол и рифампицин е довело до намаляване на площта под кривата с 25% и скъсяване на времето на полуживот на флуконазол с 20%.
Rifampicin: Concomitant administration of fluconazole and rifampicin resulted in a 25% decrease in the AUC and a 20% shorter half-life of fluconazole.
Дифлукан е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Diflucan is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Винаги приемайте Дифлукан точно както Ви е казал
HOW TO TAKE DIFLUCAN Always take your medicine exactly as your doctor has told you.
Еднократна доза 150 mg.
Single dose 150 mg.
Предлага се в стъклен флакон, съдържащ 50 mg, 100 mg, 200 mg или 400 mg флуконазол или 1, 5, 10 и 20 PVC сака, съдържащи 200 mg или 400 mg флуконазол.
- It comes in either a glass vial containing a total of 50 mg, 100 mg, 200 mg or 400 mg fluconazole or 1, 5, 10 and 20 plasticised PVC bag(s) containing a total of 200 mg or 400 mg fluconazole.
Калциеви антагонисти: някои калциеви антагонисти (нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил и фелодипин) се метаболизират чрез CYP3A4.
Calcium channel blockers: Certain calcium channel antagonists (nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil and felodipine) are metabolized by CYP3A4.
Флуконазол кумулира в стратум корнеум.
Fluconazole accumulates in the stratum corneum.
Преднизон: има съобщение за един случай при чернодробно трансплантиран пациент, лекуван с преднизон, който развива остра надбъбречна недостатъчност след прекъсване на тримесечна терапия с флуконазол.
Prednisone: There was a case report that a liver-transplanted patient treated with prednisone developed acute adrenal cortex insufficiency when a three month therapy with fluconazole was discontinued.
Дифлукан се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички и може да се използва също така, за да Ви предпази от кандидозна инфекция.
Diflucan is used to treat infections caused by fungi and may also be used to stop you from getting a candidal infection.
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твърди капсули.
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 or 500 hard capsules.
При пациенти, които получават едновременно рифампицин и флуконазол, трябва да се обмисли повишаване на дозата на флуконазол.
In patients receiving concomitant rifampicin, an increase of the fluconazole dose should be considered.
50 до 400 mg веднъж дневно от 7 до 30 дни докато не Ви кажат да прекратите лечението
50 mg to 400 mg once daily for 7 to 30 days until you are told to stop
Новородени на термина (0 до 27 дни):
Term newborn infants (0 to 27 days):
В друго проучване, при което са използвани дневни дози от 400 до 800 mg флуконазол, е установено, че флуконазол, приложен в дози, равни или по-високи от 400 mg дневно, значително повишава плазмените концентрации на терфенадин, когато двете лекарства се прилагат в комбинация.
Another study at a 400 mg and 800 mg daily dose of fluconazole demonstrated that fluconazole taken in doses of 400 mg per day or greater significantly increases plasma levels of terfenadine when taken concomitantly.
- ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции)
are taking erythromycin (an antibiotic for treating infections)
- Другите съставки са: захароза, глицерол 85%, пречистена вода, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и течна черешова есенция.
- The other ingredients are sucrose, glycerol 85%, purified water, citric acid monohydrate, sodium citrate and cherry Liquid Flavor.
Нестероидни противовъзпалителни средства: Cmax и AUC на флурбипрофен се повишават с 23% и 81% съответно, когато се прилага с флуконазол, в сравнение със самостоятелното приложение на флурбипрофен.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: The Cmax and AUC of flurbiprofen was increased by 23% and 81%, respectively, when coadministered with fluconazole compared to administration of flurbiprofen alone.
Пациенти, приемащи едновременно Дифлукан и лекарствени продукти с тесен терапевтичен интервал, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани (вж. точка 4.5).
Diflucan treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored (see section 4.5).
Обичайните дозировки на това лекарство при различните инфекции са посочени по-долу.
The usual doses of this medicine for different infections are below.
Циклофосфамид: комбинирана терапия с циклофосфамид и флуконазол води до повишение на билирубин и креатинин в серума.
Cyclophosphamide: Combination therapy with cyclophosphamide and fluconazole results in an increase in serum bilirubin and serum creatinine.
Тъй като Дифлукан е наличен като разтвор в натриев хлорид, скоростта на инфузията трябва да се вземе предвид при пациентите, при които е необходимо ограничение на приема на натрий или течности
Because Diflucan is available as a dilute sodium chloride solution, in patients requiring sodium or fluid restriction, consideration should be given to the rate of fluid administration.
1 бутилка - 35 ml готова суспензия
1 bottle - 35 ml suspension after reconstitution
Флуконазол има високи минимални инхибиращи концентрации по отношение на гъбичните щамове, които са развили един или повече механизми на резистентност, което повлиява неблагоприятно ефикасността, както in vivo, така и клинично.
Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to fluconazole which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.
Теофилин: в плацебо-контролирано проучване за взаимодействие приложението на флуконазол 200 mg за 14 дни води до намаление на средния плазмен клирънс на теофилин с 18%.
Theophylline: In a placebo controlled interaction study, the administration of fluconazole 200 mg for 14 days resulted in an 18% decrease in the mean plasma clearance rate of theophylline.
Candidal balanitis, когато прилагането на локално лечение не е подходящо.
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
За бутилката от 175 ml:
For the 175 ml bottle:
По време на прилагането, детето трябва да бъде изправено.
The child should remain upright during administration.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicine.
HMG-CoA редуктазни инхибитори: рискът от миопатия и рабдомиолиза се повишава, когато флуконазол се прилага едновременно с HMG-CoA редуктазни инхибитори, метаболизиращи се чрез CYP3A4, като аторвастатин и симвастатин или чрез CYP2C9 като флувастатин.
HMG CoA reductase inhibitors: The risk of myopathy and rhabdomyolysis increases when fluconazole is coadministered with HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4, such as atorvastatin and simvastatin, or through CYP2C9, such as fluvastatin.
При жени, лекувани с флуконазол, не са наблюдавани такива хормонални промени (вж. точка 5.1).
Such a hormone change has not been observed in women treated with fluconazole (see section 5.1).
Бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне се получава бяла до белезникава суспензия с портокалов аромат.
White to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white orange-flavoured suspension after reconstitution.
След добавяне на вода (съгласно инструкциите за медицинските специалисти в листовката) се получава суспензия с портокалов вкус, съдържаща 10 mg или 40 mg флуконазол на милилитър.
After adding water to the powder (as instructed in the leaflet for healthcare professionals) an orange flavoured suspension containing the equivalent of 10 mg or 40 mg of fluconazole per ml is produced.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Undesirable effects
Разтворът трябва да се прилага само ако е бистър и без видими частици.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Фармакокинетика при деца
Pharmacokinetics in children
- Всяка твърда желатинова капсула съдържа 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg флуконазол.
- Each hard capsule contains 50 mg, 100 mg, 150 mg or 200 mg of fluconazole.
Е НЕОБХОДИМО
They have
Метадон: флуконазол може да повиши серумната концентрация на метадон.
Methadone: Fluconazole may enhance the serum concentration of methadone.
Дерматомикози
Dermatomycosis
Гъбични инфекции по лигавиците - дозировката зависи от локализацията на инфекцията
To treat mucosal thrush - dose depends on where the infection is located
Европейският комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства - подкомитет по изпитване за чувствителност към противогъбични средства (EUCAST-AFST) е определил граничните стойности на флуконазол за видовете Candida въз основа на анализа на фармакокинетичните/фармакодинамични данни, in vitro чувствителността и клиничния отговор (EUCAST флуконазол основен документ (2007)-версия 2).
Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for fluconazole for Candida species (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2).
Прилагани са като максимум 5 интравенозни инфузии от 6 mg/kg флуконазол на всеки 72 часа.
Seven patients completed the protocol; a maximum of five 6 mg/kg intravenous infusions of fluconazole were administered every 72 hours.
Дифлукан се прилага при лечението на кандидоза на лигавиците (орофарингеална, езофагиална), инвазивна кандидоза, криптококови менингити и профилактика на кандидоза при имунокомпрометирани пациенти.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Гъбични инфекции на кожата и ноктите
To treat fungal skin and nail infections
При педиатричната популация не бива да се превишава дневна доза от 400 mg.
Paediatric population A maximum dose of 400 mg daily should not be exceeded in paediatric population.
Върнете неизползваното след тази дата количество на Вашия фармацевт.
Any unused suspension should be not be used after this date and should be returned to your pharmacist.
В резултат повишените плазмени концентрации на астемизол могат да доведат до удължаванe на QT и редки случаи на torsade de pointes.
Resulting increased plasma concentrations of astemizole can lead to QT prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.