natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Trelegy Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Предозирането на лекарствения продукт вероятно ще причини признаци, симптоми или нежелани реакции, дължащи се на фармакологичните действия на отделните компоненти (напр. синдром на Cushing, къшингоидни черти, адренална супресия, намаляване на костната минерална плътност, сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация, тахикардия, аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Съобщени са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, лекувани с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение с мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция както на флутиказон фуроат, така и на вилантерол, което може да повиши възможността за поява на нежелани реакции.
Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.
If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Trelegy Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Основните метаболитни пътища на умеклидиниум са окислителни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвани от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно на фармацевта за съвет.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Флутиказон фуроат и вилантерол се очистват бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване, медииран от ензима CYP3A4.
Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
При започване на лечение с Trelegy Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Trelegy Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Trelegy Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Задух е измерван чрез фокалния скор на Индекса за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI) на седмица 24 в проучването FULFIL и на седмица 52 в проучването IMPACT (подгрупа от пациенти, n=5 058).
Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058).
Най-често съобщаваните лекарства за ХОББ при включване в проучванията FULFIL и IMPACT, са ICS +LABA+LAMA (съответно 28%, 34%), ICS+LABA (съответно 29%, 26%), LAMA+LABA (съответно 10%, 8%) и LAMA (съответно 9%, 7%).
At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензимът, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци с липса на CYP2D6 (слаби метаболизатори).
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
След интравенозно приложение приблизително 58 % от приложената радиоактивно маркирана доза се екскретира във фецеса и приблизително 22 % от приложената радиоактивно маркирана доза се екскретира в урината.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Всеки инхалатор съдържа 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни).
Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Суправентрикуларна тахиаритмия Тахикардия
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Липсва специфично лечение при предозиране с Trelegy Ellipta.
There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или да антагонизират ефекта на бета2-адренергичните агонисти, като вилантерол.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
След интравенозно приложение полуживотът в елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Trelegy Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Trelegy Ellipta is for inhalation use only.
други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол.
other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Плазмените метаболитни профили, след перорално приложение на вилантерол в проучване с радиоактивно маркиране при хора, са в съответствие с високата степен на метаболизъм при първо преминаване.
Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Trelegy Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Trelegy Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Вилантерол не е тератогенен при плъхове.
Vilanterol was not teratogenic in rats.
Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Приложението на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол може да предизвика парадоксален бронхоспазъм с внезапно хриптене и задух след прием на доза и може да бъде животозастрашаващо.
Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Липсва убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Крайна точка за белодробната функция в FULFIL
Lung function endpoint in FULFIL
Основният метаболитен път на флутиказон фуроат е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително намалена кортикостероидна активност.
The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Trelegy Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
The fluticasone furoate/vilanterol component of Trelegy Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Плъзнете капака нагоре, докъдето може, за да се покрие мундщука.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Установено е, че кортикостероидите имат широк спектър на действие върху много видове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини), участващи във възпалителния процес.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Вилантерол се свързва слабо с червените кръвни клетки.
Vilanterol has a low association with red blood cells.
Профилът на безопасност на Trelegy Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Всеки блистер в едната лента съдържа флутиказон фуроат, а всеки блистер в другата лента съдържа умеклидиниум (като бромид) и вилантерол (като трифенатат).
Each blister in one strip contains fluticasone furoate, each blister in the other strip contains umeclidinium (as bromide) and vilanterol (as trifenatate).
Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на ХОББ.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL08.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Ефикасността на Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Когато флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са приложени в комбинация по инхалаторен път от един инхалатор при здрави участници, фармакокинетиката на всяка съставка е сходна с тази, наблюдавана, когато всяко активно вещество е приложено или като комбинация флутиказон фуроат/вилантерол, или като комбинация умеклидиниум/вилантерол, или като монотерапия с умеклидиниум.
When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Флутиказон фуроат е кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония, налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Trelegy Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Проведено е проучване с повтарящи се дози при здрави участници с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и кетоконазол (400 милиграма, мощен CYP3A4 инхибитор).
A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:” или „EXP“.
Don't use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при клинични дози, се считат за малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Какво представлява инхалаторът
What is the inhaler?
При 113 участници от Източна Азия с ХОББ (с японски и източноазиатски произход), приемали FF/UMEC/VI в един инхалатор (27% от участниците), стойностите на AUC(ss) на флутиказон фуроат са средно с 30 % по-високи в сравнение с участници от бялата раса.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при бременни жени.
There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Trelegy Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилатерол, 70 % от радиоактивно маркираното вещество се екскретира в урината и 30 % във фецеса.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces.
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Системните нива на лекарствата (Cmax и AUC в стационарно състояние) на FF, UMEC и VI след приложение на FF/UMEC/VI в един инхалатор (тройна комбинация) са в обхвата на тези, наблюдавани след приложение на FF/VI + UMEC в два инхалатора, двойни комбинации (FF/VI и UMEC/VI), както и на индивидуални единични инхалатори (FF, UMEC и VI).
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху QTc интервала при преглед на централно разчетени ЕКГ от 911 участници с ХОББ, с експозиция на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол в продължение на период до 24 седмици, или в подгрупата от 210 участници, с експозиция в продължение на период до 52 седмици.
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на вилантерол.
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
За допълнителни инструкции относно работа с устройството, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Trelegy Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол не са имали нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
В проучването FULFIL Trelegy Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Използвайте Trelegy Ellipta редовно
Use Trelegy Ellipta regularly
Флутиказон фуроат се свързва слабо с червените кръвни клетки.
Fluticasone furoate has a low association with red blood cells.
Белодробна функция
Lung Function
При пациенти с умерено чернодробно увреждане липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC).
Patients with moderate hepatic impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC).
Умеклидиниум проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите рецептори в гладките мускули на въздухоносните пътища.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Едновременното приложение на Trelegy Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Проучвания при животни не показват ефекти на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол върху мъжката или женската фертилност (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate no effects of fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol on male or female fertility (see section 5.3).
лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки)
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
Кашлица Орофарингеална болка
Cough Oropharyngeal pain
Не са наблюдавани клинично значими разлики, налагащи коригиране на дозата, въз основа на раса, пол или тегло, при системна експозиция на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.