natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следва да се отбележи, че не съществуват стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробни средства срещу микоплазми и не съществуват клинични точки на прекъсвания, което е затруднило сравнението на резултатите от различните проучвания.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
След като разгледа основанията за сезиране и данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително за употреба при свине и пилета, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Нивата на остатъчните количества в тъканите са измерени в съставни проби от 4 птици на ден 0, 2 и 7 след края на лечението.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див“ тип.
With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Същевременно, предвид променливостта на приема на активната субстанция, което може да бъде резултат от дозиране чрез питейната вода и добрия профил на безопасност за линкомицин, доза, по-голяма от минималната ефективна доза, се счита за оправдана.
However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без да е необходимо да се прекъсва лечението с lincomycin.
These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Използваната доза (приблизително 10 mg линкомицин/kg телесно тегло/ден, прилагана в питейната вода) се счита за представителна за максималното количество линкомицин, препоръчано за продукта.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Lincomycin се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината.
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Поради това горепосоченото проучване може да се приеме за определяне на карентния срок на пилешко месо и карантия за Lincocin.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Антимикробните средства макролиди, линкозамиди и стрептограмини са изброени от СЗО (2017)3 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Campylobacter).
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
включване на информация за състоянието на резистентността и предупреждения за разумна употреба по отношение на резистентността в точки 4.4 „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП“, 4.5 (i) „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“ и 5.1
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Същевременно, с оглед на факта, че дозата линкомицин, приложена в предоставеното проучване, е няколко пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin и продължителността на лечението е сходна, се счита, че наличното проучване предоставя доста консервативен резултат, въпреки че възможността за фармакокинетични взаимодействия между линкомицин и спектиномицин не е разгледана.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
В заключение, като се има предвид, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години и липсата на определена корелация между MИК и клиничната ефикасност и в контекста на процедурата, CVMP счита, че показанието е подходящо обосновано и следователно пилетата могат да бъдат запазени като видове животни, за които е предназначен ВМП.
In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Метаболитите са възлизали на 75% от общите остатъчни количества в черния дроб.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
В редки случаи при прасета, на които е давана lincomycin-медикаментозна вода може да се появи диария/меки изпражнения и/или слабо изразен оток в областта на ануса през първите два дни от началото на лечението.
On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето КХП, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови проблеми.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други вещества от групата макролиди, линкозамиди и стрептограмини е реална.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Не позволявайте достъп до друг източник на вода за пиене.
No other source of drinking water should be available.
Два дни след края на лечението остатъчните количества в черния дроб, бъбреците и мускулите са били под МДГОВ.
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Най-общо, като се има предвид обхватът на процедурата, CVMP счита, че показанието „Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae“ е подходящо обосновано.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
След като премине чревната бариера, lincomycin широко се разпространява във всички тъкани, по-специално в белите дробове и ставните капсули, обемът на разпределение е около 1 L.
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
При случаен контакт с кожата, очите или мукозните мембрани, измийте с обилно количество вода.
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
При случайно предозиране лечението да се прекрати незабавно и да се поднови в препоръчаната доза.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Не прилагайте и не позволявайте достъп до вода, съдържаща lincomycin на зайци, хамстери, морски свинчета, чинчили, коне или преживни животни, понеже това може да причини гастроинтестинални смущения.
Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Годен до {месец/година}: MM/ГГ
EXP {month/year}: MMM/YY
Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
53., 1123 Hungary
Неметаболизираният lincomycin намалява при малко по-бърз полуживот (t½ = 5.8 часа) в сравнение с общия остатък.
Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Рисковете за потребителите се считат за ниски, а за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Европейската комисия изпрати уведомление за сезиране съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО на Европейската агенция по лекарствата за Lincocin и свързаните с него имена.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Да не се използва при данни за резистентност към линкозамиди.
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Въз основа на предоставената информация предложеният карентен срок от 5 дни за пилешко месо и карантия се счита за безопасен за потребителите.
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Лабораторните проучвания при мишки не показват никакви доказателства за тератогенност, но е наблюдавана фетотоксичност.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 24 часа.
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт е препоръчително да се базира на доказването на патогени и на чувствителността на бактериите, изолирани от животното.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Същевременно няма категорични доказателства, че щамовете на C. perfringens с високи MИК за линкомицин могат да бъдат клинично резистентни.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Заключението е, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години.
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на Lincocin срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Определени са задоволителни карентни срокове като гаранция за безопасността на потребителите.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
След отваряне използвай незабавно.
Once opened: use immediately.
Подобни резултати са установени след еднократно перорално приложение в доза от 4.4 и 11.0 mg/kg т.м. при прасета.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Оценка и заключения за съотношението полза/риск
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Тъй като обаче фармакокинетичните параметри са по-големи при прилагане на разтворимия прах и тъй като е най-общо се приема, че разтворимите прахове вероятно ще доведат до по-добра бионаличност на активната субстанция в сравнение с лекарствените форми, прилагани във фуража, CVMP се съгласи, че клиничните резултати, свързани с премикс формата, може да бъдат екстраполирани към разтворимия прах.
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Бяла полиетиленова бутилка от висока плътност (HDPE), която съдържа 150 g или 1.5 kg прах за прилагане във вода за пиене с полиетиленова капачка от ниска плътност (LDPE).
White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Lincomycin може да усили невромускулните ефекти на анестетиците и мускулните релаксанти.
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска против прах (газова маска за еднократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN149 или газова маска за многократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN140 с филтър EN143), ръкавици и предпазни очила трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Една съставна мускулна проба от три проби има остатъчни количества малко над МДГОВ (57 μg/kg спрямо 50 μg/kg).
One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Да не се използва в случаите на чернодробни заболявания.
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Възможно е съществуването на антагонизъм между lincomycin и някои макролиди като еритромицин, поради тази причина не се препоръчва еднивременната употреба поради конкурентно свързване с 50S рибозомна субединица на бактериалната стена.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
При пилета е прилаган lincomycin hydrochloride във вода за пиене в доза приблизително 34 mg/L (5.1-6.6 mg/kg т.м.) за 7 дни.
Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
По отношение на определянето на карентния срок не са провеждани проучвания за изчерпване на остатъчните количества с Lincocin при пилета по модерен (HPLC) метод за анализ.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Cherrywood Business Park Loughlinstown
Cherrywood Business Park
Предоставено е съвременно проучване за изчерпване на остатъчните количества с разтворим прах, съдържащ комбинация от линкомицин и спектиномицин, и приложената доза линкомицин е приблизително 3 до 5 пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin доза.
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Lincomycin може да действа бактерицидно или бактериостатично.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Lincomycin се свързва със субединица 50S от бактериалната рибозома близо до зоната за трансфер на пептидил и възпрепятства процеса на удължаване на пептидилния канал като предизвиква преждевременно разпадане на пептидил- тРНК от рибозомата.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.
Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя и допълнителни данни от едно проучване, което изследва ефикасността на линкомицин под формата на разтворим прах, прилаган в питейната вода на свине във ферма с известни проблеми, свързани с ензоотична пневмония.
The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Следователно се счита, че предложеният карентен срок от 5 дни може да се приеме за безопасен за препоръчителната схема на дозиране от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло на ден в продължение на 7 дни.
Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Доза (mg от продукта на kg т.м. на ден)
Dosage (mg product per kg body weight per day)
За пилетата разрешената понастоящем доза и хармонизираното предложение е да се прилагат 3-6 mg линкомицин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 7 последователни дни.
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Употреба на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от инструкциите дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на резистентни към lincomycin бактерии и може да намали ефективността от лечението с други линкозамиди, макролиди и стрептограмин В, поради кръстосана резистентност.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Бионаличността на lincomycin може да намалее при наличие на стомашни антиациди или активен въглен, пектин или каолин.
The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Въпреки това въз основа на предоставените данни за MIC, включително проучването, проведено от притежателя на лиценза за употреба през 2016 г., може да се заключи, че през последните 20-25 години моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено.
Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
За някои от проучванията, при които линкомицин се прилага във фуража, се счита, че показват терапевтичен и/или метафилактичен ефект на линкомицин срещу ензоотична пневмония.
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
При прасета lincomycin бързо се абсорбира след перорално приложение.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Въпреки липсата на стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробните средства срещу микоплазми и клиничните точки на прекъсвания, въз основа на предоставените данни за MИК, може да се заключи, че моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено през последните 2025 години.
Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Точка 4.9 „Доза и начин на приложение“ от кратката характеристика на продукта все пак е променена, главно с цел поголяма яснота.
Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Проучване на титриране на дозата изследва терапевтичния ефект на различни нива на линкомицин, прилаган чрез питейната вода, върху некротичния ентерит при бройлери при симулирани природни условия.
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Бутилка от 150 g Бутилка от 1.5 kg
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Възможно е локалните концентрации на линкомицин в червата да надхвърлят MИК на изолатите от „недивия“ тип.
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Средна т.м.(kg) на третираните животни
Mean body weight (kg) of animals to be treated