natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от мепробамат не надвишават рисковете от употребата му, както и че всички разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение, трябва да бъдат спрени в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Комитетът препоръча спирането да се извършва постепенно, за да се избегне рискът от тежки симптоми на абстиненция при пациенти, внезапно спиращи лечението.
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Пациентите, които понастоящем използват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, трябва при следващото насрочено посещение да обсъдят с лекуващия лекар преразглеждане на своето лечение.
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Комитетът признава, че е важно да се даде възможност на пациентите, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да преминат постепенно към алтернативни лечения, особено поради рисковете от тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението.
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Лекарите трябва да преразгледат лечението на пациенти, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, с оглед на преминаване към алтернативни лечения, в съответствие с националните препоръки за лекуваното заболяване.
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
През юли 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата обяви намерението си за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при тези лекарства.
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Какво представлява мепробамат?
What is meprobamate?
Лекарите не трябва да предписват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, на нови пациенти.
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
СНМР отбеляза също, че някои пациенти могат да се пристрастят към лекарството, което води до тежки нежелани лекарствени реакции при внезапно спиране на лечението след продължителна употреба.
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат (meprobamate), за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при лекарствата.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Лекарствата, съдържащи мепробамат, се отпускат по лекарско предписание.
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателни те текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици.
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив).
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум.
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
В това проучване основната мярка за ефективност е промяната на симптомите при пациентите след 4 седмици, която се оценява с използване на стандартна скàла за шизофрения.
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Като блокира тези рецептори, илоперидон се очаква да нормализира активността на мозъка и да намали симптомите на заболяването.
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
СНМР отбеляза също, че лекарството започва да проявява ефектите си след 2 до 3 седмици на лечение, което е проблем, когато се лекуват внезапни (остри) епизоди на шизофрения.
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Мерките включват ограничаване на приема само при пациенти, при които лечението с друго антипсихотично лекарство не е подействало или които са развили непоносимост, и забрана на приема при пациенти, при които лекарството не се разгражда ефективно или които приемат определени други лекарства.
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Невротрансмитерите са вещества, чрез които нервните клетки комуникират със съседни клетки.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Не е ясен начинът, по който действа, но се смята, че се свързва с определени рецептори (прицел) за невротрансмитери на нервните клетки в мозъка.
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Какво представлява Fanaptum?
What is Fanaptum?
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
В резултат на това при някои пациенти може да има увеличени концентрации на Fanaptum в кръвта, което би могло да увеличи риска от удължаване на QT интервала.
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Към момента на първоначалната препоръка CHMP счита, че ефективността на Fanaptum в проучванията е ограничена.
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
На последно място, СНМР изразява опасение, че Fanaptum се разгражда в организма от чернодробните ензими, чиято активност е намалена при определени пациенти и от определени други лекарства.
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
За какво се е очаквало да се използва Fanaptum?
What was Fanaptum expected to be used for?
Предлага се под формата на таблетки.
It was to be available as tablets.
По отношение на безопасността СНМР има опасения относно ефектите на лекарството върху сърцето: Fanaptum причинява удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето, което може да причини животозастрашаваща аномалия на сърдечния ритъм.
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Отказ на разрешение за употреба за Fanaptum (iloperidone)
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
В рамките на преразглеждането CHMP отново обсъди представените данни, както и предложението на фирмата да въведе няколко допълнителни мерки за овладяване на риска от удължаване на QT интервала.
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо.
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Fanaptum е лекарство, което съдържа активното вещество илоперидон (iloperidone).
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Активното вещество във Fanaptum, илоперидон, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Комитетът потвърди също така опасенията си относно ограничената ефективност на Fanaptum и бавната проява на действието му.
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Смята се, че илоперидон блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), които са фактор за
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Fanaptum не надвишават рисковете, и потвърди предишната си препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Как действа Fanaptum?
How does Fanaptum work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Fanaptum, предназначен за лечение на шизофрения.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
В краткосрочното проучване, обхващащо 567 пациенти, Fanaptum е сравнен с лекарството за шизофрения зипразидон и с плацебо (сляпо лечение).
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
От своя страна, CHMP потвърди опасенията си във връзка с риска от удължаване на QT интервала и счита, че предложените мерки не изключват този риск в клиничната практика в задоволителна степен.
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
EMA/729957/2017
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 - 4 дни.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Този продукт е предназначен за кучета и не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид.
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
RevitaCAM се предлага в:
RevitaCAM is presented in:
Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за улесняване на приложението.
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
Wash hands after administration of the product.
При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Да се избягва употребата при всяко дехидрирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикам инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Всички главни метаболити са показали фармакологична неактивност.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
100 µl помпа
100µl pump
Махнете капачката
Remove Cap
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски.
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулноскелетни нарушения, могат да се променят с времето.
For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните вещества.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Да се разклаща леко преди употреба.
Shake gently before use.
Диапазон на поддържащата доза приложен мелоксикам (mg/kg)*
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Мелоксикам се абсорбира напълно след прилагане върху устната лигавица и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа.
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Етилов алкохол Поликарбофил Борна киселина Калиев хлорид Хидрохлорна киселина Натриев хидроксид Вода, пречистена
Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се появят фини пръски.
To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Мелоксикам се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата.
The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Диапазон на телесната маса (kg)
Body weight range (kg)
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.
In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Жълта колоидна дисперсия
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
*При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
* For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Мелоксикам 5 mg/ml
Meloxicam 5mg/ml
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите
Wipe pump with tissue to prevent clogging
Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
RevitaCAM 5 mg/ml oromucosal spray for Dogs