natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не отстранявайте лепящия слой на кожната лепенка от автоматичния минидозатор.
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Изберете място за поставяне на Вашия автоматичен минидозатор.
D Choose your automated mini-doser placement.
Една Repatha предварително напълнена спринцовка в гнездото си.
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Не замразявайте автоматичния минидозатор и патрона.
• Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
Вашата предварително напълнена писалка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Може да чуете звук (бипкане).
You may hear beeps.
Прочетете тази важна информация, преди да използвате автоматичния минидозатор и патрон за употреба с Repatha:
Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Да се съхранява на сухо.
Keep dry
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс, вж. точка 4.4).
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително напълнена писалка:
Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
-50б
-50b
-59б
-59b
Вашата предварително напълнена спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Грипоподобни симптоми
• Flu-like symptoms
-38б
-38b
Почистете мястото на инжектиране.
D Clean your injection site.
(Не натискайте, докато не сте готови да инжектирате)
Start button (Do not press until ready to inject)
Съхранявайте използваната спринцовка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав на цвят и практически не съдържа видими частици.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
НЕ рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Извадете автоматичния минидозатор от прозрачното гнездо.
Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Фармакотерапевтична група: други средства, понижаващи серумните липиди.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията от типа лекарство-лекарство за
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
-25б
-25b
-61б
-61b
Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб (evolocumab) в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Repatha 140 спринцовка
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Обърнете гнездото
Turn tray over
Промените в другите липидни показатели (TC, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също са демонстративни за лечебния ефект от приложението на Repatha при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
-56б
-56b
Ефект на Repatha върху LDL-C при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) - средна процентна промяна от изходното ниво до OLE седмица 216 (и свързан 95% CI)
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
З Заредете почистения патрон в автоматичния минидозатор и натиснете силно отгоре,
H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
-26б
-26b
Изгаснала светлина бип-бип-бип
Light Off beep-beep-beep
не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a) и повишава HDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин (p < 0,05) и значително намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Уверете се, че лекарството в патрона е бистро и безцветно до бледожълто.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
дръжте спринцовката с иглата нагоре.
• Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Промените в другите липидни показатели (TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също показват траен ефект от продължителното приложение на Repatha при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH).
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
-30б
-30b
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително напълнена спринцовка:
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Съхранявайте предварително напълнената писалка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Не сваляйте използвания патрон от автоматичния минидозатор.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
след 3-месечно лечение с еволокумаб, не са наблюдавани нежелани ефекти при хамстери (до 3 месеца) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), при експозиции много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (с „blue box”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
-41б
-41b
Честотите на новопоявил се диабет и когнитивни събития са сравними между пациентите, които са постигнали нива на LDL-C < 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Не махайте оранжевата капачка от Repatha предварително напълнена писалка, докато не сте готови да инжектирате.
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
-27б
-27b
-23б
-23b
-40б
-40b
Огледайте мястото на инжектиране.
Q Examine the injection site.
Съхранявайте Repatha предварително напълнена писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
Не рециклирайте автоматичния минидозатор или контейнера за остри отпадъци и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
• Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Отлепете хартията от гнездото.
• Peel the paper off of the tray.
Лечение без статин
Treatment in the absence of a statin
-55б
-55b
-69б
-69b
Промените в другите липидни показатели (TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също демонстрират траен ефект от продължителното приложение на Repatha при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Връх на патрона (не завъртайте)
Cartridge top (Do not rotate)
В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки SureClick.
2 SureClick pre-filled pens.
при възрастни или юноши с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно.
• for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
-31б
-31b
НЕ докосвайте иглата на спринцовката.
DO NOT tap the syringe needle.
A
I
-72б
-72b
7в
7c
Извадете предварително напълнената спринцовка от гнездото.
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
Всеки патрон съдържа 420 mg еволокумаб в 3,5 ml разтвор (120 mg/ml).
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
-45б
-45b
Не-HDL-C
NonHDL-C
Бип-бип-бип
beep-beep-beep
бип-бип-бип
Beep-beep-beep
Не махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Keep in the original carton in order to protect from light and moisture.
-37б
-37b
Сърдечносъдова смърт
Cardiovascular death All-cause mortality
Мигаща светлина бип-бип-бип
Flashing Light beep-beep-beep
-47б
-47b
Светлинен индикатор за състоянието
Status light
-49б
-49b
Изхвърлете използваният автоматичен минидозатор в контейнер за остри отпадъци.
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
-35б
-35b
Не инжектирайте разтвора, ако съдържа видими частици, или е мътен или с променен цвят.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Използвано бутало
Used plunger
Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Effect on atherosclerotic disease burden
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Вие трябва да махнете и двете зелени езичета за отлепване, за да включите заредения автоматичен минидозатор.
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Repatha предварително напълнена писалка трябва да се съхранява в хладилник (2°C до
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Ефект на Repatha върху LDL-C при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - средна процентна промяна от изходното ниво до OLE седмица 216 (и свързан 95% CI)
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
-29б
-29b
Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 и Lp(a), от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p < 0,001) (вж. таблица 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Бяло бутало
White plunger
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Отворете автоматичния минидозатор чрез завъртане на вратичката на патрона надясно.
Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Бедрото.
Тел.
Начин на приложение
Adhesive paper
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
-39б
-39b
Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекциите).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injections).
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (с „blue box”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Веднага след употреба изхвърлете използвания автоматичен минидозатор в контейнер за остри отпадъци.
• Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Тампони със спирт
Squeeze tight snap
Не използвайте, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или видими частици.
• Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Общо 1 324 пациенти са включени в OSLER. Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 12 и седмица 52, в сравнение с контрола (номинална p < 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha предварително напълнена спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (2°C до
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
-34б
-34b
-36б
-36b
Поставена оранжева капачка
Orange cap off
-22б
-22b
Съхранявайте Repatha предварително напълнена писалка на място, недостъпно за деца.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
Кожна лепенка
Skin adhesive
Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Капачката на иглата на стъклената предварително напълнена спринцовка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
-46б
-46b
външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
-32б
-32b
-33б
-33b
-66б
-66b
Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 години
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Съхранявайте Repatha предварително напълнена спринцовка на място, недостъпно за деца.
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Това води до сходно време и степен на абсолютно понижение на LDL-C. Repatha не е изпитван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4).
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Устройството за приложение е предназначено за употреба само с предоставения сглобен предварително напълнен патрон от
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Не затваряйте вратичката, ако няма патрон, или той не е вкаран докрай.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original carton in order to protect from light and moisture.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Не разклащайте автоматичния минидозатор и патрон.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Всяка предварително напълнена писалка SureClick съдържа 140 mg еволокумаб в 1 ml разтвор.
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-44б
-44b
Афереза
Apheresis
разклащайте Repatha предварително напълнена спринцовка.
Shake the Repatha pre-filled syringe.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Cartridge label
-24б
-24b
Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Дозата от 140 mg трябва да се достави като се използва една предварително напълнена писалка.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
-42б
-42b
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
1 pre-filled syringe.
Плацебо
• Plaster
ПРОДУКТ Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон еволокумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа бучки, люспи или видими частици.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Repatha
Placebo Repatha
Издърпайте оранжевата капачка направо, само когато сте готови да инжектирате.
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
-30в
-30c
Патронът е опакован заедно с устройство за приложение.
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Не използвайте повторно автоматичния минидозатор и патрона.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
Repatha 420 патрон
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с езетимиб при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия - средна процентна промяна от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Без афереза
Renal impairment
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с плацебо при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия - средна процентна промяна от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
при възрастни и юноши с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно.
Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Дясно езиче за отлепване
Right pull tab
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с плацебо при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия - средна процентна промяна от изходното ниво до седмица 52 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Ефекти от лечението с Repatha в сравнение с плацебо при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - средна процентна промяна от изходното ниво до седмица 12 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a), и повишава HDL-C и ApoA1 при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
При хамстери и дългоопашати макаци не е наблюдаван ефект върху фертилитета на мъжките и женските, при експозиции много по-високи, отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Листовка: информация за потребителя Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон еволокумаб (evolocumab )
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
(не-HoFH) (N = 194)
OLE Week 24 (n = 191)
Съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на място, недостъпно за деца.
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Общо 3 681 пациенти са включени в OSLER-2. Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 12 и седмица 48, в сравнение с контрола (номинална p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Поставяне в областта на бедрото
Belly area placement
Не
Wait
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Tel: +351 21 422 06 06
Листовка: информация за потребителя Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еволокумаб (evolocumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
-40в
-40c
-38в
-38c
Инжектирайте A Дръжте ЗАХВАНАТАТА кожна гънка.
Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Repatha 140 mg инжекционен разтвор еволокумаб
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Нежелани лекарствени реакции при Repatha Системо-органен клас по
Adverse reactions with Repatha
Дозата от 140 mg трябва да се достави като се използва една предварително напълнена спринцовка.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Листовка: информация за потребителя Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еволокумаб (evolocumab )
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Repatha 420 mg инжекция еволокумаб s.c.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Дъно на патрона Лекарство
Cartridge bottom Medicine
ЕТИКЕТ
Proline
завъртайте или огъвайте сивата капачка на иглата.
DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
Лейкопласт.
• Plaster.
Не поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
-27в
-27c
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еволокумаб (evolocumab) в 1 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-25в
-25c
Метод на опъване
METHOD OF ADMINISTRATION
Метод на захващане
Method of administration
-23в
-23c
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
някоя от частите на предварително напълнената спринцовка изглежда счупена или повредена.
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
-39в
-39c
Тампони със спирт.
flakes, or particles.
НА БРАЙЛОВА
West Greenwich