natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в PRILACTONE, спиронолактон, блокира действието на хормона, наречен алдостерон, в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
В случай на инцидентно поглъщане на PRILACTONE, трябва незабавно да се потърси лекарска помощ и да се покаже листовката или етикета на лекарството на лекаря.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Какви ползи от PRILACTONE са установени в проучванията?
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Не трябва също така да се дават и на животни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) или ниски нива на соли в кръвта (хипонатриемия), или на животни с хипоадренокортицизъм (болест, която се появява след намалена кортикостероидна секреция от надбъбречната жлеза).
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при кучета, използвани или отгледани за развъдни цели, защото е доказано, че спиронолактон може да увреди новородени или млади лабораторни животни.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Като резултат във вените се натрупва кръв, която може да изтече в тъканите, а това би направило невъзможно за сърцето да доставя богата на кислород кръв в тялото.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Обикновено PRILACTONE се възприема добре, когато се прилага ежедневно, в препоръчителни дози, до 15 месеца при кучета със сърдечни проблеми.
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Какви са рисковете, свързани с PRILACTONE?
What is the risk associated with PRILACTONE?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от PRILACTONE надвишават рисковете при употреба в комбинация със стандартна терапия (включително и диуретик, ако е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета, и препоръчва на PRILACTONE да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
В дългосрочни проучвания, кучетата, лекувани с PRILACTONE, са показали по-слабо развитие на сърдечната си болест, в сравнение с кучетата, лекувани само със „стандартна терапия”.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Блокирайки алдостерон, спиронолактон кара бъбреците да отделят соли и течности, но да задържат калия, като така се подобрява сърдечната дейност.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
PRILACTONE се използва в комбинация със „стандартна терапия'' (други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо).
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE може да причини кожна свръхчувствителност, затова хора, алергични към спиронолактон, не трябва да работят с продукта.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Таблетките PRILACTONE не трябва да се дават на кучета с бъбречна недостатъчност, на които се дават лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Тъй като спиронолактон се разгражда в черния дроб, таблетките трябва да се използват с повишено внимание при кучета с чернодробни заболявания.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Тъй като спиронолактон намалява нивата на някои мъжки хормони, е възможно при мъжки кучета, които не са били кастрирани, да доведе до подуване на простатата.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Резултатите от проучванията показват, че кучетата с конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация, които са приемали таблетки PRILACTONE, в добавка към друго лекарство („стандартна терапия”), имат по-дълъг период на оцеляване, в сравнение с други кучета, приемащи стандартна терапия и таблетки плацебо.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
За какво се използва PRILACTONE?
What is PRILACTONE used for?
PRILACTONE се използва за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Как е проучен PRILACTONE?
How has PRILACTONE been studied?
Как действа PRILACTONE?
How does PRILACTONE work?
Какво представлява PRILACTONE?
What is PRILACTONE?
Основания за одобряване на PRILACTONE?
Why has PRILACTONE been approved?
Всички кучета получават и „стандартна терапия” (предимно друго лекарство, принадлежащо към групата на „АСЕ инхибиторите”, и диуретик, ако е необходимо).
All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Опаковка Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба.
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Ако не е, използвайте друга спринцовка.
If not, use another syringe.
518057, Китайска народна република
518057, People's Republic of China
Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,
You should tell your doctor straight away
След първоначално отваряне
After first opening
имате високо кръвно налягане
• you have high blood pressure
сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Не е установена полза от лечение за повече от 14 дни.
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
След като сте прекарали сърдечен удар
After you have had a heart attack
наскоро сте имали операция на очите или мозъка
• you have had an operation recently on your eyes or brain
Количеството Inhixa, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със значително намалена подвижност.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Други периоди и условия на съхранение са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати.
Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се записват от Вашия медицински специалист.
It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
От микробиологична гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при температура под 25
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Други лекарства и Inhixa
Other medicines and Inhixa
Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те трябва да информират своя лекар.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Inhixa, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Inhixa.
• Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
Не прилагайте лекарствения продукт на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са подробно изброени по-долу.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при максимална активност.
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много опасно.
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Стационарно състояние се достига на втория ден от лечението.
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Както всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Това количество е достатъчно, обикновено за 4часова сесия.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI.
Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци.
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Inhixa може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Не отпускайте натиска върху буталото!
Do not release the pressure on the plunger!
Inhixa действа по два начина:
Inhixa works in two ways.
- Другите съставки са бензилов алкохол (вижте точка 2) и вода за инжекции.
- The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за сериозни.
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Предпазното устройство за иглата, под формата на пластмасов цилиндър, автоматично ще покрие цялата игла.
The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
• използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).
• you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
Може да имате кръвоизлив в стомаха.
You may have bleeding in your stomach.
Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и при пациенти с рак.
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран
These are more likely to appear in the area you have been injected with
Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на протаминовите соли).
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Промяна на антикоагулантното лечение
Changing of anticoagulant treatment
Това е защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами.
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Съдържанието на сака трябва внимателно да се смеси.
The contents of the bag should be gently mixed.
Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка.
This could be a sign of bleeding in the brain.
Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата е минимално.
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
- Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството.
Check the expiry date on the medicine.
Шофиране и работа с машини Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
За условия на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Това лекарство трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
имате под обичайното или наднормено тегло
• you are underweight or overweight
Големи обеми от лекарствени продукти, които съдържат бензилов алкохол, трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане или при бременни жени, поради риска от кумулиране на бензилов алкохол и неговата токсичност (метаболитна ацидоза).
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта.
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Inhixa може да се използва за:
Inhixa can be used to:
Общо ВТЕ
Total VTE
Операции и анестетици
Operations and anesthetics
Тъй като бензиловият алкохол може да премине през плацентата, се препоръчва да се използва лекарствена форма, която не съдържа бензилов алкохол.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Отлагането трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при пациента.
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Тези реакции са довели до различна степен на неврологично увреждане, включително продължителна или трайна парализа (вж. точка 4.4)
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Ако настъпи кървене, трябва да се установи източникът на кръвоизлива и да се започне подходящо лечение.
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Inhixa.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Не започвайте лечение с Inhixa до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Спрете да използвате Inhixa и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).
Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
• if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Inhixa може да се използва по време на кърмене.
Inhixa can be used during breastfeeding.
Inhixa е биологично подобен лекарствен продукт.
Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Натиснете буталото с пръста си.
Press down on the plunger with your finger.
Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Какво представлява Inhixa и за какво се използва
What Inhixa is and what it is used for
Важна информация относно някои от съставките на Inhixa Inhixa съдържа бензилов алкохол (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml).
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Антикоагулантните ефекти до голяма степен могат да бъдат неутрализирани чрез бавно интравенозно инжектиране на протамин.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 8 часа при 25
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Известно е, че тези фактори допринасят за цялостния антитромбозен ефект на еноксапарин натрий.
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Намаляване броя на червените кръвни клетки.
• Decreased red blood cell count.
Изберете място от дясната или лявата страна на корема.
Choose an area on the right or left side of your stomach.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците или ако сте бременна или кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на тромбоцитите
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 28 дни при 25
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате.
Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти имат повишен потенциал за кървене (вж. точка 4.4) и не са провеждани официални проучвания за установяване на дозата при пациенти с цироза (Child-Pugh клас A, B или C).
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30 до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение, различно от хепарин.
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.