natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение в малък брой случаи се смята, че арсенът е изтекъл в областта около зъбите, което причинява умъртвяване на части от тъканта, включително костта (остеонекроза).
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Контролът след пускането на пазара на Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical констатира малък брой случаи на периодонтална некроза, включително 12 случая на остеонекроза.
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Поради това, в светлината на наличното съвременно стандартно лечение, Комитетът заключава, че ползите от Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не надвишават рисковете и препоръчва отмяна на техните разрешения за употреба.
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
In vitro проучвания с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical потвърдиха кластогенен/анеугенен потенциал и има публикувани данни, показващи, че съединения на арсена имат токсичен ефект върху репродукцията при животни.
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Стоматологичните пасти Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical вече няма да бъдат използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбите, тъй като могат да представляват риск от поява на генотоксични ефекти (което може да причини развитие на рак) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите, чието лечение може да бъде трудно.
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
EMA заключи, че ползите от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена не надвишават рисковете и препоръча отмяна на техните разрешения за употреба в ЕС.
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Не може да се изключи и рискът от изтичане на арсен от стоматологичната паста в общото кръвообращение и тъканите около зъбите.
The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Стоматологичните пасти, съдържащи съединение на основата на арсен, арсенов триоксид, са използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа (вътрешната страна на зъба).
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Европейската агенция по лекарствата препоръча отмяна на разрешенията за употреба на пастите за употреба в стоматологичната практика Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в рамките на ЕС поради опасения за риск от генотоксични ефекти (увреждане на генетичния материал в клетките) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите.
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена са стоматологични пасти, използвани при процедури за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Комисията издава правно обвързващо решение, отменящо разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в целия ЕС.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Общо 2 122 пациенти получават Trazec във всички изпитвания, взети заедно.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Trazec на Novartis Europharm Limited, на 3 април 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Какви ползи от Trazec са установени в проучванията?
What benefit has Trazec shown during the studies?
Употребата му не се препоръчва при бременни или кърмачки.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Trazec се приема от една до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря, а дозата се коригира за постигане на най-добър контрол.
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Предлага се под формата на розови, кръгли (60 mg), жълти, овални (120 mg) и червени, овални (180 mg)
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
789 са лекувани в продължение на най-малко шест месеца, а 190 ─ в продължение на една година.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Препоръчителната начална доза е 60 mg три пъти дневно преди хранене.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Нивото на глюкозата в кръвта на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Други проучвания също разглеждат „превключване”от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне” на Trazec към други антидиабетни лекарства.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид.
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Натеглинид - активната съставка в Trazec - стимулира панкреаса да произвежда инсулин по-бързо.
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Доказано е, че приеман самостоятелно Trazec е по-ефективен от плацебо, но по-слабо ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформин.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
След една или две седмици може да се наложи тази доза да се повиши до дневна доза от 120 mg три пъти дневно.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Основните проучвания сравняват Trazec с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон).
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Диабетът тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на кръвната захар.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Trazec се прилага заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин.
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Възможно е да се наложи дозите на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания, болка, астма или други болестни състояния.
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
В комбинация с метформин, което повлиява главно плазмените нива на кръвна захар на гладно (когато пациентът не е ял нищо), ефектът на Trazec върху HbA1c е по-добър от този на всяко от тези лекарства поотделно.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Другите чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (парене зад гръдната кост) и гадене (повдигане).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Разрешението е подновено на 3
The marketing authorisation was renewed
В някои случаи Trazec може да причини хипогликемия (понижаване на нивото на кръвна захар).
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип 1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета).
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2).
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
За пълния списък с всички наблюдавани при Trazec нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Това лекарство способства да се поддържа контрол върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
За пълния списък на ограниченията
The full list is available in the Package Leaflet.
Предлага се под формата на таблетки (600 mg).
It is available as tablets (600 mg).
Поради това CHMP счита, че както при Sustiva, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Използва се в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни пациенти и деца на възраст три години или по-големи, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Препоръчва се Efavirenz Teva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди сън.
It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Препоръчителната доза Efavirenz Teva за възрастни пациенти е 600 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Efavirenz Teva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
За повече информация относно лечението с Efavirenz Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Това означава, че Efavirenz Teva е подобно на „референтното лекарство“ Sustiva, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Като блокира този ензим, Efavirenz Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Efavirenz Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Efavirenz Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sustiva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Efavirenz Teva?
What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Може да се наложи пациентите, приемащи рифампицин (антибиотик), да приемат по-високи дози Efavirenz Teva.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Лечението с Efavirenz Teva следва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозировката на Efavirenz Teva трябва да бъде намалена за пациенти, приемащи вориконазол (използван за лечение на гъбични инфекции).
The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
EPAR резюме за обществено ползване efavirenz
EPAR summary for the public efavirenz
Комитетът препоръча на Efavirenz Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Efavirenz Teva трябва да се приема в комбинация с други противовирусни лекарства.
Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Активното вещество в Efavirenz Teva, ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Efavirenz Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ефавиренц (efavirenz).
Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Sustiva.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Допълнителна информация за Efavirenz Teva:
Other information about Efavirenz Teva
Efavirenz Teva е „генерично лекарство“.
Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Таблетките Efavirenz Teva не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Efavirenz Teva е антивирусно лекарство.
Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Какво представлява Efavirenz Teva?
What is Efavirenz Teva?
Как е проучен Efavirenz Teva?
How has Efavirenz Teva been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efavirenz Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
За какво се използва Efavirenz Teva?
What is Efavirenz Teva used for?
Какви са основанията за одобряване на Efavirenz Teva?
Why has Efavirenz Teva been approved?
Как действа Efavirenz Teva?
How does Efavirenz Teva work?
Средното проследяване е приблизително две години.
The average follow-up was approximately two years.
Необходима Ви е помощ?
Need help?
Този тип рак обикновено води до смърт.
This type of cancer has usually resulted in death.
В тези инструкции:
In these instructions:
24 месеца
24 months
Не затопляйте по никакъв друг начин.
Do not warm any other way.
Някои от пациентите са починали.
Some of these patients died.
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Wash your hands well with soap and warm water.
подобряване на физическото Ви състояние.
• Improve your physical function.
Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Approximately half the cases were lymphomas.
Всички лекувани популации (AT)
All treated population (AT)
Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета.
You may also see one or more air bubbles.
Дата на последно подновяване:19 юни 2014 г.
Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Ще чуете силно „щракване“ - не се тревожете.
• You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
• You will also notice an air bubble, which is normal.
Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Значимостта на тези резултати не е известна.
The significance of this finding is unknown.
Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
In addition, some previous infections may reappear.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Вашия лекар може да реши да спре лечението.
Your doctor may decide to stop treatment.
Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.
These are both normal and do not need to be removed.
Покажете тази карта на всеки лекар, който участва във Вашето лечение.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето.
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Кога да си инжектирате следващата доза:
When to inject your next dose:
Всички пациенти са били тежки пушачи.
All patients had a history of heavy smoking.
Дръжте я здраво.
Hold firmly.
Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини.
This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
It will lock, and you will not receive the dose.
То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Моля прочетете внимателно също и „Листовка: информация за потребителя“ преди да започнете инжектирането.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Операции или стоматологични процедури
Operations or dental procedures
Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.
You may or may not feel a needle prick at this time.
За инструкции за приложение вижте точка 6.6.
For administration instructions, see section 6.6.