natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rizmoic, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Освен това нежеланите реакции при Rizmoic, които засягат главно червата, са предимно леки или умерени.
Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Защо Rizmoic е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Rizmoic authorised in the EU?
Допълнителна информация за Rizmoic:
Other information about Rizmoic
Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
В проучванията се сравнява Rizmoic с плацебо (сляпо лечение), за да се установи дали лечението води до постоянно увеличение на броя на пациентите, които могат да се изхождат, и броят на изхожданията да бъде най-малко 3 пъти седмично по време на лечението.
The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Запекът е най-често срещаната нежелана реакция при опиоидни болкоуспокояващи лекарства и много от стандартните слабителни не са ефективни за лечението му.
Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Какво представлява Rizmoic и за какво се използва?
What is Rizmoic and what is it used for?
В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Rizmoic?
What are the risks associated with Rizmoic?
Какви ползи от Rizmoic са установени в проучванията?
What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
При пациенти с раково заболяване най-честите нежелани реакции са диария (наблюдавана при повече от 1 на 10 души) и коремна болка (наблюдавана при не повече от 1 на 10 души).
In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Rizmoic не трябва да се използва при пациенти със запушено или перфорирано дебело черво или пациенти, изложени на висок риск от запушване на дебелото черво.
Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
В две от проучванията при 1 095 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за хронична (продължителна) болка, причинена от заболяване, различно от рак, при 50 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 34 % от пациентите, приемащи плацебо.
In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Активното вещество в Rizmoic, налдемедин, действа, като се свързва с рецептори в червата (мю-, делта- и капа-опиоидни рецептори), чрез които опиоидното лекарство причинява запек, и ги блокира.
The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Най-честите нежелани реакции при Rizmoic, наблюдавани при пациенти без раково заболяване (които може да засегнат до 1 на 10 души), са коремна болка, диария, гадене и повръщане.
The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Установено е, че Rizmoic стимулира стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи опиоидни болкоуспокояващи лекарства при продължителна болка (включително болка, причинена от раково заболяване).
Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Rizmoic е лекарство за запек, причинен от опиоидни болкоуспокояващи лекарства при пациенти, които преди това са лекувани със слабително (лекарство, стимулиращо стомашно-чревния тракт).
Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Как се използва Rizmoic?
How is Rizmoic used?
Как действа Rizmoic?
How does Rizmoic work?
В проучванията е установено, че Rizmoic е ефективен за стимулиране на стомашно-чревния тракт при пациенти, които приемат или са приемали слабителни.
Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Вид опаковка
Packaging Content
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
2 Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Той принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
В началото на лечението ще започнете като вземате 5 mg веднъж дневно.
At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте този лекарствен продукт.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product.
Не е известно дали мемантин се излъчва с човешкото мляко, но, като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Талк (Е 553b)
Talc (E 553b)
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis.
Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. точка 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до високи пикови серумни концентрации.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratiopharm:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчителната (поддържаща) доза.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменция тип Алцхаймер.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
SL-03680 Martin
SL-03680 Martin Slovakia
Мемантин ratiopharm с храна и напитки
Memantine ratiopharm with food and drink
Главоболие Умора 1 Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Обърканост Халюцинации1
Somnolence Confusion Hallucinations1
Таблетката от 10 mg и 20 mg може да бъде разделена на две равни дози.
The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
- ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Липсват или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
- ако имате анамнеза за епилептични гърчове.
● if you have a history of epileptic seizures.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вж. точка 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
- ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
- In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубулна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с Proteus bacteria.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с тези резултати липсва.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Полисорбат 80 (E 433)
Polysorbate 80 (E 433)
За продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Препоръчителната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Мемантин ratiopharm през първите 3 седмици от лечението.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment.
Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно и всеки ден да се приема по едно и също време.
Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
- Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение на плазмените нива.
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
Memantine ratiopharm belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm.
Соев лецитин (E 322)
Soya lecithin (E 322)
Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.
These events have been reported in patients treated with memantine.
- Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви навреди.
● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery) (SIB): p = 0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.
In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Memantine ratiopharm acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до една и половина таблетки веднъж дневно през третата седмица.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to one and a half tablets once a day in the third week.
Не са установени нежелани реакции на мемантин по отношение на мъжкия и женския фертилитет.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Освен това Мемантин ratiopharm повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Повръщане Панкреатит2
Constipation Vomiting Pancreatitis2
От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по две таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1x 20 mg).
По-конкретно, Мемантин ratiopharm може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
In particular, Memantine ratiopharm may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE-резултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидна идеация и опити за самоубийство.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
- The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и блистера след "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Мемантин ratiopharm се предлагат в опаковки, съдържащи по 28 (7 + 7 + 7 + 7) филмирани таблетки.
Memantine ratiopharm is available in packs with 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални различия.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 μmol) with large interindividual variations.
Мемантин ratiopharm съдържа соев лецитин, вж. точка 4.3.
Memantine ratiopharm contains soya lecithin, see section 4.3.
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30
HBM Pharma s.r.o.
Мемантин ratiopharm - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с Мемантин ratiopharm.
The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm.
Препоръчителната начална доза е 5 mg дневно, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчителната поддържаща доза както следва:
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Освен това Мемантин ratiopharm може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Also, Memantine ratiopharm may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като неспокойствие,психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и безсъзнание.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Memantine ratiopharm should be administered orally once a day.
Това лекарство съдържа соев лецитин.
This medicine contains soya lecithin.