natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Пациентките не съобщават за нежелани събития степен ≥ 3 по CTCAE или такива, които да налагат намаляване на дозата, прекъсване на приема или прекратяване на лечението.
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания на Faslodex (вж. точка 4.8).
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
При плъхове, са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии, включително на тарзалната става.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Faslodex се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Не е известно дали фулвестрант се екскретира в кърмата.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване, проведено при 30 момичета с прогресивен преждевременен пубертет свързан със синдром на McCune Albright (MAS) (вж. точка 5.1).
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a clinical study conducted in 30 girls with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (see section 5.1).
палбоциклиб+фулвестрант плацебо+фулвестрант
palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Педиатричните пациенти са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител „BD SafetyGlide”) в автоклав.
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
• слабост, отпадналост*;
• Weakness, tiredness*
Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Faslodex е показан при пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенова терапия.
Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
При пре- или перименопаузални жени, комбинираната терапия с палбоциклиб трябва да е комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
In pre- or perimenopausal women, the combination treatment with palbociclib should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
K-M median in months; hazard ratio
Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Faslodex като монотерапия
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия, или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на Faslodex плюс палбоциклиб, или Faslodex плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия).
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
-АИ подгрупа (n=313) Променлив
-AI subgroup (n=313) Variable
Приложена е интрамускулно висока доза с краткотрайно въвеждане.
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
изтръпване, мравучкане и болка;
• Numbness, tingling and pain
Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 287 (83,2 %) пациенти от проучването PALOMA3, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб; неутропения степен 3 се съобщава при 191 (55,4 %) пациенти, а неутропения степен 4 се съобщава при 37 (10,7 %) пациенти.
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib in the PALOMA3 study, neutropenia of any grade was reported in 287 (83.2%) patients, with Grade 3 neutropenia being reported in 191 (55.4%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 37 (10.7%) patients.
1 предварително напълнена спринцовка (5 ml) 1 обезопасена игла
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/мин).
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Поради интрамускулния път на въвеждане, Faslodex трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на антикоагулантна терапия.
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
В двугодишно проучване при мишки за онкогенност (с ежедневно перорално приложение) се установява повишена честота на овариални стромални тумори от полови върви (както доброкачествени, така и злокачествени), при дози от 150 и 500 mg/kg/дневно.
In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестрант.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област).
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
В рамото на фулвестрант плюс плацебо (n=172), неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 7 (4,1 %) пациенти; неутропения степен 3 се съобщава при 1 (0,6 %) пациент.
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични реакции.
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която Faslodex допринася за развитието им.
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Все пак, понеже при лечение с Faslodex има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини.
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Как да използвате Faslodex
How to use Faslodex
„Левкопения“ включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Закрепете обезопасената игла към накрайника тип „Луер-Лок” и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. фигура 3).
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; СКП=степен на клинична полза
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
Коефициентът на риск за Faslodex 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Полза също е установена независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]), или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]).
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Това е видно при пре-/перименопаузални жени (HR 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия, или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия;
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Ключовите вторични точки за ефикасност включват обща преживяемост (ОП) и степен на обективно повлияване (СОП).
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. фигура 4).
For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
UAB AstraZeneca Latvija Tel.: +370 5 2660550
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
„Неутропения“ включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Faslodex съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml.
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Променлив
Variable
In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на Faslodex), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия, или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
„Анемия“ включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Faslodex в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
При някои кучета, след дългосрочно приложение (12 месеца) в различни тъкани, е наблюдаван артериит.
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Терминът „реакции на мястото на инжектиране” не включва термините „кръвоизлив на мястото на инжектиране”, „хематом на мястото на инжектиране”, „ишиас“, „невралгия“ и „периферна невропатия“.
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Всички останали нежелани реакции:
All other side effects:
Най-честите (≥ 20 %) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациенти, които получават фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, са неутропения, левкопения, инфекции, умора, гадене, анемия, стоматит, диария и тромбоцитопения.
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на Faslodex
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).