natgillin/translations-raw huggingface dataset:
че както при Plavix, ползите от Clopidogrel Apotex са по-големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Какво представлява Clopidogrel Apotex?
What is Clopidogrel Apotex?
прекаран наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Как е проучен Clopidogrel Apotex?
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Как се използва Clopidogrel Apotex?
How is Clopidogrel Apotex used?
За какво се използва Clopidogrel Apotex?
What is Clopidogrel Apotex used for?
Как действа Clopidogrel Apotex?
How does Clopidogrel Apotex work?
Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Apotex?
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка“ и Xermelo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Допълнителна информация за Xermelo
Other information about Xermelo
То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване.
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Xermelo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в средния брой изхождания на ден в рамките на 12-седмичния период на проучването.
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
За повече информация относно лечението с Xermelo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xermelo съдържа активното вещество телотристат (telotristat).
Xermelo contains the active substance telotristat.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xermelo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За практическа информация относно употребата на Xermelo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Прекомерното количество серотонин може да причини тежка диария, както и други симптоми като зачервяване на лицето и спазми.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Чрез блокиране на ензимите телотристат намалява производството на серотонин при пациенти с карциноиден синдром и по този начин облекчава симптомите на състоянието.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
В началото пациентите, приемащи Xermelo, имат средно 6,1 изхождания на ден и те намаляват в рамките на 12 седмици до средно 4,7 на ден, намаление с 1,4 изхождания.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията?
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Xermelo?
What are the risks associated with Xermelo?
Активното вещество в Xermelo, телотристат, блокира действието на ензими, наречени Lтриптофан хидроксилази.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xermelo, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Какво представлява Xermelo и за какво се използва?
What is Xermelo and what is it used for?
Xermelo се използва заедно с други лекарства, наречени соматостатинови аналози, когато тези лекарства не са достатъчни за контрол на диарията.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Xermelo е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с тежка диария, свързана със състояние, наречено карциноиден синдром.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Ползите от добавяне на Xermelo към лечението са установени в едно основно проучване, обхващащо 135 пациенти с карциноиден синдром, при които диарията не се контролира напълно със самостоятелен прием на соматостатинови аналози.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Пациентите, приемащи плацебо, имат средно 5,2 изхождания на ден в началото и те намаляват до средно 4,6 на ден, намаление с 0,6 изхождания.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Установено е, че Xermelo намалява броя на изхожданията, от които страдат пациентите с карциноиден синдром и които не се контролират напълно с други лекарства.
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Xermelo се отпуска по лекарско предписание.
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Как действа Xermelo?
How does Xermelo work?
Как се използва Xermelo?
How is Xermelo used?
Защо Xermelo е разрешен за употреба?
Why is Xermelo approved?
29 май 2019 г.
29 May 2019
Лекарите я използват, за да оценяват способностите на пациентите да говорят, да дишат, да се хранят и да извършват други обичайни дейности.
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Очаква се Radicava да се използва за забавяне на влошаването на заболяването при пациенти, които все още могат да извършват обичайни ежедневни дейности.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Какво представлява Radicava?
What is Radicava?
Фирмата ще продължи текущите си програми с милосърдна цел, докато са в ход дискусиите с националните органи, които вече са издали одобрение за палиативна употреба.
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Същевременно проучването обхваща само малък брой пациенти и не са представени достатъчно доказателства за подобрения по отношение на други показатели, например свързаните с преживяването, дишането и мускулната сила.
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на предварителното становище на Комитета относно данните от проучването.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
АЛС е заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Освен това CHMP отбеляза важни разлики между двете групи, което може да е оказало влияние върху крайните резултати - например факта, че по-големият брой пациенти в групата на Radicava са с по-малко тежко заболяване.
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Предвид очевидната нужда от допълнителни доказателства за ефективността на Radicava, Комитетът обмисли възможността от „разрешаване под условие“, което ще позволи на фирмата да представи данни на по-късен етап.
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Фирмата е уведомила CHMP, че оттеглянето няма да доведе до последствия за текущите клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Radicava е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 19 юни 2015 г. за АЛС.
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Комитетът обмисли положителните страни на подобно проучване, но изрази известни възражения, включително аргумента, че лечението за АЛС се е променило значително през последните няколко години, което затруднява сравненията.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
За какво се очаква да се използва Radicava?
What was Radicava expected to be used for?
Точният начин на действие на Radicava при пациенти с АЛС не е известен, но се смята, че неутрализира молекулите, съдържащи кислород, наречени „свободни радикали“, които са свързани с увреждането на нервите при пациентите с АЛС.
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
CHMP има също опасения относно продължителността на ползите от Radicava, като изтъкна, че 24 седмици (крайната точка за събиране на данни в основното проучване) е твърде кратък период и че данните от фаза на допълнителното лечение в проучването трудно се поддават на тълкуване.
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
По време на оценката CHMP изиска становището на група експерти в областта относно резултатите от проучването, предложения регистър и популацията от пациенти, които потенциално биха имали полза от лечението с Radicava.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Radicava е лекарство, съдържащо активното вещество едаравон (edaravone).
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Когато пациентите от групата на плацебо впоследствие преминават на Radicava, ефектът от лечението е незначителен.
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Radicava не може да бъде одобрен.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Очаквало се е да се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Проучването разглежда промяната в симптомите на пациентите за период от 24 седмици чрез стандартна скала за оценка, наречена „Преработена функционална скала за оценка на АЛС“ (ALSFRS-R).
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Към момента на оттеглянето, становището на Комитета е, че ползите от Radicava не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Комитетът отбеляза, че основното проучване действително показва значителни подобрения в оценките по ALSFRS-R при пациентите, получаващи Radicava, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 137 пациенти с АЛС, които получават Radicava или плацебо (сляпо лечение).
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Фирмата предложи регистрово проучване, в което пациентите, лекувани с Radicava, да бъдат сравнени с пациенти, получили други лечения за АЛС в миналото.
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Radicava се очаква да се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Как действа Radicava?
How does Radicava work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Radicava, показан за лечение амиотрофична латерална склероза (АЛС).
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Това изследване трябва да бъде безплатно.
This testing should be provided free of charge.
Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Обучителен материал за лекаря
• Educational material for the physician.
Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
The educational pack should contain the following:
Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient card should contain the following key elements:
В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).