natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• припадък, повишена напрегнатост на мускулите, треперене, сънливост, чувство на замаяност, главоболие, мравучкане, боцкане или изтръпване;
• fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашно-чревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Наблюдавани са по-високи плазмени концентрации, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, в сравнение със самостоятелно приложение на ацикловир.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m-2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Съобщени са случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Рак на кожата, доброкачествени неоплазми на кожата
Skin cancer, benign neoplasm of skin
Myfenax таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,5 m2 при доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол се прилагат с микофенолат мофетил.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
19 ноември 2012 г.
Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Липсват данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия по схема с комбинации от лекарствени продукти, включващи микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);
• serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплант.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Myfenax 250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 или 300 капсули или 100 x 1 капсула в картонена кутия.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Напротив, наблюдавано е било приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Myfenax 250 mg твърди капсули микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или при лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Основните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Приложението на микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани реакции от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация.
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК, подобни на тези при възрастни с трансплантация на бъбрек, получавали микофенолат мофетил в доза 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Myfenax 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите, отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и B-лимфоцитите зависи критично от de novo синтеза на пурините, докато другите клетки могат да използват резервни пътища.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Когато микофенолат мофетил се прилага успоредно със севеламер, се наблюдава понижение в Cmax на МФК и AUC0-12h съответно с 30% и 25%, като това не води до клинично значими последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
инфекция;
• infection
Нидерландия Производители
Manufacturers
Вродена киста на хороидния плексус;
• Congenital choroid plexus cyst;
Ако сте пропуснали да приемете Myfenax
If you forget to take Myfenax
Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Има съобщения за апластична анемия и костномозъчна супресия при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, някои от които с летален изход.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Как да приемате Myfenax
How to take Myfenax
Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Трансплантация на черен дроб
Liver Transplant
Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Това означава да приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Агенезия на обонятелния нерв.
• Olfactory nerve agenesis.
С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 или 150 таблетки, или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
• бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Най-високите дози, тествани при проучванията за карциногенност върху животни, водят до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Как да съхранявате Myfenax
How to store Myfenax
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax таблетки не трябва да се разчупват.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило.
The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица;
• accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 х 1 капсула в картонена кутия.
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Активното вещество е микофенолат мофетил.
• The active substance is mycophenolate mofetil.
ПРОДУКТ Myfenax 250 mg твърди капсули
Myfenax 250 mg hard capsules
Капачето на капсулата е светлосиньо непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило.
The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Това означава да вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
ПРОДУКТ Myfenax 500 mg филмирани таблетки
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Sími: +354 5222900
Железен оксид, жълт (Е172)
Yellow iron oxide (E172)
Хипотония, хипертония, вазодилатация
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност
Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Трансплантация на сърце
Heart Transplant
Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
повръщане, стомашни болки, диария, гадене.
• vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък;
• serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Прежелатинизирано царевично нишесте
Pregelatinised maize starch
Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.(вж. точка 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Ако сте спрели приема на Myfenax
If you stop taking Myfenax
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
преди започване на приема на Myfenax
• Before you start taking Myfenax
Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250” отпечатано по дължина с черно мастило.
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2°g daily).
Филмирана таблетка.
Film-coated tablets
Липсват данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
висока температура, чувство на студ, болка, неразположение, отпадналост и слабост;
• fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax
If you take more Myfenax than you should
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил са били наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Системната експозиция при тази доза е приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.