natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Може да се появи пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Поради съдържанието на калципотриол, Дайвобет маз е противопоказан при пациенти с установени нарушения на калциевия метаболизъм.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Няма данни за употребата на Дайвобет гел при гутатен псориазис.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Партида/ДО - виж дъното на картонената опаковка.
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Daivobet маз за лезии на псориазис по тялото е използван в комбинация с Daivobet гел за лезии на псориазис по скалпа, но няма опит от комбинираната употреба на Daivobet с други локални антипсориазисни продукти, прилагани в същата област на лечение, други антипсориазисни лекарствени продукти със системно приложение или фототерапия“.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм.
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Дайвобет маз е противопоказан при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
СНМР не смята за ясно заявено, че този продукт не трябва да се прилага в тези области, и приема следния хармонизиран текст:
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Полиоксипропилен-15-стеарил етер Рициново масло, хидрогенирано Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Сърбеж
Calcipotriol
Когато се оценяват мазта и псориазисът по тялото, е разрешена употребата на други лечения на псориазис на скалпа.
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
„Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние“.
This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Лекуваният с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол участък от тялото не трябва да надхвърля 30% (вж. т. 4.4).
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Дайвобет маз трябва да са нанася върху увредения участък.
Daivobet ointment should be applied to the affected area.
- Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да изпитате колебания в нивата на кръвната захар)
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
- Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
(n=1,108)
Daivobet gel (n=1,108)
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Дайвобет и кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Нанесете
Gel.
Дайвобет да потече върху лицето ви.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
ГОДЕН ДО Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година
EXP Shelf life after first opening: 1 year
„Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни“.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Течен парафин, α-Токоферол рацемат, полиоксипропилен-15 стеарил етер, бял мек парафин
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
- Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след ”Годен до:”.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Полиоксипропилен-15-стеарил етер α-Токоферол рацемат
Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
„Поради съдържанието на калципотриол Daivobet маз е противопоказан при пациенти, за които са известни нарушения на калциевия метаболизъм“.
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
DAIVOBET ГЕЛ
DAIVOBET GEL
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ
HOW TO STORE DAIVOBET
Не толкова сериозни нежелани реакции
Less serious side effects
Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Видове опаковки: 3 (мостра), 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат.
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
(n=207)
Daivobet gel (n=207)
„Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз.
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Няма данни за използване на Давобет маз при гутатен псориазис.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Вашият псориазис да се влоши или да „пламне” наново като внезапно спрете стероидите) - имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида - кожата Ви се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си - имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден) - имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
В една държава-членка не се споменава за „рибаунд“ (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
„Няма опит от съвместно приложение с други антипсориазисни продукти, приложени локално или системно, или с фототерапия“.
The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Тъй като Дайвобет съдържа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: - инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) - инфекции, причинени от гъбички (напр. гъбички по краката или тинея) - инфекции, причинени от бактерии - инфекции, причинени от паразити (напр. краста) - туберкулоза (TB) или сифилис - периорален дерматит (червен обрив около устата) - изтъняване на кожата, крехки вени, стрии - ихтиоза (суха кожа с рибешки люспи) - акне (пъпки) - розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) - язви или разранена кожа - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Калципотриол е аналог на витамин D. In vitro данни показват, че калципотриолът предизвиква обособяване и потиска разпространението на кератиноцити.
In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
>1/100 до <1/10 Нечести >1/1 000 до <1/100
≥1/1,000 to <1/100
(n=1,118)
Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Дайвобет маз за псориатични лезии по тялото е използван в комбинация с Давобет гел за псориатични лезии по окосмената част на главата, но няма данни от комбиниране с други локални антипсориатични продукти приложени в същия лекуван участък, както и други антипсориатични лекарствени продукти, приложени системно или чрез фототерапия.
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/gМаз
DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/g
„Отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон е определен чрез измерване нивата на серумния кортизол при пациенти с обширен псориазис по окосмената част на главата и тялото, които са лекувани с до 106 g на седмица от комбинацията Daivobet гел и Daivobet маз.
To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
„Докладвано е, че поради неправилна употреба един пациент с обширен еритродермичен псориазис, лекуван с 240 g Daivobet маз седмично (равняващо се на дневна доза от приблизително 34 g) за 5 месеца (максимална препоръчителна дневна доза 15 g), е развил синдром на Къшинг и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението“.
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Болка или дразнене на кожата Дерматит
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
- Измийте ръцете си добре след използване на Дайвобет (освен, ако не сте използвали мазта за лечение на ръцете си).
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Локално лечение на лек до умерено тежък плаков псориазис „извън окосмената част на главата“ при възрастни“.
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Другите съставки са: - течен парафин - α-токоферол рацемат - полиоксипропилен-15-стеарил етер - бял мек парафин
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Другите съставки са: - Течен парафин - полиоксипропилен-15-стеарил етер - Хидрирано рициново масло - Бутилхидрокситолуен (E321)
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Поради съдържанието на кортикостероид, Дайвобет гел е противопоказан при следните състояния: вирусни (напр. херпес или варицела) лезии на кожата, гъбични или бактериални инфекции на кожата, паразитни инфекции, кожни прояви свързани с туберкулоза или сифилис, периорален дерматит, атрофична кожа, „чупливост” на вените по кожата, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, язви, рани, перианален и генитален сърбеж.
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Въпреки това, ако инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да бъде прекратено“
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
СОК (Системо-органен клас), както е препоръчано в насоките на ЕС за КХП.
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
- Терапевтични показания
4.1 Therapeutic indications
Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в процедурата за взаимно признаване.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Поради съдържанието на кортикостероид, Дайвобет Маз е противопоказан при следните състояния: вирусни (напр. херпес или варицела) лезии на кожата, гъбични или бактериални инфекции на кожата, паразитни инфекции, кожни прояви свързани с туберкулоза или сифилис, периорален дерматит, атрофична кожа, стрии, атрофия„чупливост” на вените по кожата, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, розацея, язви, рани, перианален и генитален сърбеж.
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в КХП на процедурата за взаимно признаване.
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
ПРУ
EXP
Притежателят на разрешението за употреба е: [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
„Кожата на лицето и гениталиите е силно чувствителна към кортикостероиди.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Точка 4.3
Section 4.3- Contraindications
15 g 30 g 60 g
60 g
Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Бъбречни и чернодробни увреждания
Renal and hepatic impairment
- Противопоказания
6.2 Incompatibilities
- Не се притеснявайте, ако малко маз случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение.
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Чести
Ointment
Daivobet и свързани с него имена (Вж.Приложение І) 50 микрограма /0.5 mg/g маз [Вж.
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Текстът в националните КХП като цяло е отразен в КХП на процедурата за взаимно признаване.
The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Текстът в националните КХП на няколко държави-членки е отразен в значителна степен в КХП на процедурата за взаимно признаване.
The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
- Промени в растежа на косата - Червен обрив около устата (периорален дерматит)
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна).
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
50 µg/g + 0.5 mg/g Маз
50 µg/g + 0.5 mg/g
Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница.
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
(n=126)
Daivobet gel (n=126)
- Сърбеж - Обрив
Paraffin, liquid
„Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение“.
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Клинични изследвания с радиомаркирана маз показват, че системната абсорбция на калципотриол и бетаметазон от Дайвобет
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Section 4.1 - Therapeutic Indications
DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/gМаз
DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
Дайвобет гел е сравнимо с Дайвобет маз при плъхове и минипрасета.
The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Съпътстващо лечение и излагане на УВ лъчи
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Пустоларен обрив
Pustular rash
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Антипсориатични средства.
PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
Един грам маз съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат).
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Един грам гел съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат).
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Люксембург LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
- Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Маз
Rash
Бутилката трябва да се разклати преди употреба и преди да нанесете
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
- Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties