natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Четири проучвания сравняват ефектите на Galvus, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Galvus, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
В проучването, сравняващо Galvus с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Galvus.
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Приеман самостоятелно, Galvus е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
• в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия”), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Допълнително проучване сравнява Galvus с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Galvus, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
При пациентите, приемащи Galvus като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Какво представлява Galvus?
What is Galvus?
В комбинация с метформин и глимепирид Galvus, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
За какво се използва Galvus?
What is Galvus used for?
Как е проучен Galvus?
How has Galvus been studied?
Защо Galvus е разрешен за употреба?
Why has Galvus been approved?
Как се използва Galvus?
How is Galvus used?
Как действа Galvus?
How does Galvus work?
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
which are known to decrease the heart rate
носите подходящо защитно облекло;
• wearing appropriate protective clothing.
Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
These could be serious and possibly even life-threatening.
Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Take tablet(s) at the same time every day.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
От Cox модел за време до прогресия
From Cox modelling for time to progression
Пропусната доза след ден 6
Missed dose after day 6
Mayzent се приема веднъж дневно.
Mayzent is taken once daily.
На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Talk to your doctor if you have any concerns.
ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране“).
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Характеристики при конкретни групи или специални популации
Characteristics in specific groups or special populations
Изследвания преди и по време на лечението
Tests before and during treatment
Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Сипонимод се приема със или без храна.
Siponimod is taken with or without food.
Други лекарства и Mayzent
Other medicines and Mayzent
От модел на повтарящи се събития
From a model for recurrent events
И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Both are single nucleotide polymorphisms.
Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Average over month 12 and month 24
За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Изчислен CL/F (l/h)
Estimated CL/F (L/h)
Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
This may increase your risk of developing skin cancer.
В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent“);
Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Your doctor may decide to keep you under observation.
И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
In both species, prenatal mortality was increased.
Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Излагане на слънце и защита срещу слънцето Mayzent отслабва имунната система.
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Elderly patients (65 years of age and above)
Раса/Етнос
Race/Ethnicity
Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
• болка в дланите или стъпалата;
• pain in hands or feet
Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
(Първична крайна точка)
(Primary endpoint)
Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
It must be repeated at suitable intervals.
Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Следователно, в рамките на първия ден от лечението Ви с Mayzent, не трябва да шофирате или да работите с машини.
On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Какво е множествена склероза.
• What multiple sclerosis is.
Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Месец от проучването
Study month
Приемайте таблетката с вода.
Take the tablet with water.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Talk to your doctor before taking Mayzent:
Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Потенциал за удължаване на QT интервала
Potential to prolong the QT interval
В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Това намалява циркулацията на T клетки в централната нервна система (ЦНС) и ограничава централното възпаление.
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent“);
• if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
ако имате инфекция.
• if you have an infection.
Други нежелани реакции, включват изброените по-долу.
Other side effects include those listed below.
Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции“ в точка 4).
The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
You will have to restart at day 1.
Фертилитет и репродуктивна токсичност
Fertility and reproductive toxicity
Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
• ваксини.
• vaccines.
Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Може също така да е причина сърдечният Ви ритъм да стане неправилен в началото на лечението.
It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1,099)
Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението“).
Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
До 24-ия месец
Up to month 24
Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Сипонимод лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Mayzent не се препоръчва при:
• Mayzent is not recommended in:
Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
• Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Първична крайна точка за ефикасност:
Primary efficacy endpoint:
Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
Your doctor will advise you on this.
Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
The effect persisted with continued treatment.
o Трябва да започне подходящо лечение и да продължи наблюдението до отшумяване на симптомите/находките, ако се наблюдават следните събития: а.
o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Респираторни ефекти
Respiratory effects
Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Нито диализа, нито плазмафереза ще доведат до значимо отстраняване на сипонимод от организма.
Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
• high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Репродуктивна токсичност:
• Reproductive toxicity:
Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
• While on treatment, women must not become pregnant.
Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics