natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hefiya.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Препоръчаното място за инжектиране е предната част на бедрото.
• The recommended injection site is the front of your thighs.
B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значими, в сравнение с плацебо.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното приложение на адалимумаб.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hefiya.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
Резултати за ефикасност
Efficacy results
Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Кажете на Вашия лекар, ако сте живели или пътувате в райони, където често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Специфичната цел на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Лечението с Hefiya може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено започват в детска възраст.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
астма;
• asthma;
Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Hefiya действа чрез намаляване на това възпаление.
Hefiya works by reducing this inflammation.
Впоследствие пациентите са подложени на задължително тапериране на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Hefiya, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Hefiya може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Използван е модифициран общ резултат по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Дръжте буталото натиснато докрай, като едновременно с това внимателно извадете иглата право нагоре от мястото на инжектиране и отпуснете кожата (вижте Фигура J).
• Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Не използвайте повторно писалки.
Do not re-use the pen.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hefiya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Hefiya предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Hefiya.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hefiya.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Hefiya трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
• Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Ако след лечение с Hefiya, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hefiya (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
18 (16,7)в, г.
18 (16.7) c, d
От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Втората е получавала 20 mg адалимумаб ежеседмично в продължение на 52 седмици.
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Ако се изисква алтернативна доза, трябва да се използват други продукти с адалимумаб, които предлагат такава възможност.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Трябва да продължите да инжектирате Hefiya толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Не сe изисква коригиране на дозата.
No dose adjustment is required.
лупус-подобен синдром;
• lupus-like syndrome;
Пълни инструкции за употреба са представени в листовката, в точка 7 „Указания за употреба”.
Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
48,9a обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете,
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hefiya.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарството азатиоприн или меркаптопурин.
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
алергични реакции (включително сезонна алергия);
• allergic reactions (including seasonal allergy);
Съпътстващо лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Автоимунни процеси
Autoimmune processes
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
• never leave the pen unattended where others might tamper with it.
Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Подробни инструкции за инжектиране на Hefiya са представени в точка 7 „Указания за употреба“.
Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали инжекция.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
• тревожност;
• anxiety;
При проучване UV II са наблюдавани статистически значими разлики само по отношение на зрителната острота, а останалите компоненти, като цифри, са в полза на адалимумаб.
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1) лихеноидна кожна реакция1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Приложението на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
В картонената кутия не се включват (вижте Фигура B):
Not included in your carton are (see Figure B):
отключване или влошаване на псориазис;
• new onset or worsening of psoriasis;
Hefiya се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
Hefiya is used in adults to treat these conditions.
След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
The proportions of subjects with PedACR50 / 70 / 90 at week 12 and week 24 were 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % and 83.3 % / 73.3 % / 36.7 %, respectively.
Hefiya е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
На седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
В проучванията за псориатичен артрит са били оценени рентгенографските промени.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Вижте “4.
See “4.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hefiya не трябва да се започва (вж. Точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
болка в мускулните.
• pain in the muscles.
Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Hefiya при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
• не използвате спринцовката, ако запечатването на блистера е с нарушена цялост, тъй като употребата може да не е безопасна за Вас.
• do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Проучване IV на РA е оценило главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Адалимумаб значимо намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hefiya.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
На пациентите, на които се прилага Hefiya може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
седмица 26
week 26
Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.