natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прекратявяне на лечението с Jalra и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Jalra не трябва да се започва отново.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар.
This helps to control the blood sugar level.
Експозицията на вилдаглиптин след еднократна доза при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане, е намалена (съответно 20% и 8%), докато експозицията на вилдиглиптин при пациенти с тежко увреждане е повишена с 22%.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Като монотерапия - при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с диета и упражнения и при които лечението с метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Не е необходимо коригирине на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
При 600 mg един пациент е получил оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), аспартат аминотрансферазата (АСАТ), C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Eксфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Трима други пациенти са имали отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Съществуват ограничени данни, които предполагат, че етническият произход няма голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Jalra е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при плъхове с перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши (< 18 години).
Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
68,8% и 80,5% от пациентите, съответно, с умерено и тежко бъбречно увреждане, са лекувани с инсулин на изходно ниво (средна дневна доза, съответно, 56 единици и 51,6 единици).
68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилуреен продукт, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
След интравенозно приложение при здрави лица, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е съответно 41 и 13 l/h.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
In vitro изпитванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира CYP 450 ензимите.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Ефектът на увредената чернодробна функция върху фармакокинетиката на вилдаглиптин, е проучен при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, въз основа на скора Child-Pugh (вариращ от 6 за леките, до 12 за тежките) в сравнение със здрави лица.
The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagonlike peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Мониторинг на чернодробните ензими
Liver enzyme monitoring
Приложението на вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща ЗСН.
Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Пациентите, лекувани с вилдаглиптин, съобщават за значимо по-ниска честота на стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции, спрямо тези, лекувани с метформин.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
В подгрупата с клас III по NYHA понижението в HbA1c сравнено с плацебо е по-ниско (0,3% разлика), но не може да се направи заключение, поради малкия брой пациенти (n=44).
In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
Ниво без клиничен ефект не е достигнато.
A no-effect level was not established.
Колко дълго да приемате Jalra
How long to take Jalra
Вилдаглиптин е показан също така за употреба в комбинация с инсулин (с или без метформин), когато диетата и упражненията плюс стабилна доза инсулин не водят до постигането на адекватен гликемичен контрол.
Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
При здрави доброволци в напреднала възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
В хода на клинични изпитвания, степента на намаляване на HbA1c с вилдаглиптин е била поголяма при пациенти с по-висока изходна стойност на HbA1c.
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходен брой на контролите.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Друго двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при мишки, с перорални дози до 1 000 mg/kg.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната поносима доза при монотерапия с метформин, - сулфанилурейни препарати, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максималната поносима доза на сулфанилурейните препарати и при които употребата на метформин не е подходяща поради противопоказания или непоносимост, - тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, и при които е подходяща употребата на тиазолидиндион.
As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиоглитазон, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
В тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на лечението.
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
При тези изпитвания, вилдаглиптин се прилага като монотерапия при пациенти със захарен диабет тип 2, които никога не са приемали лекарствено лечение за диабета, или в комбинация при пациенти, чийто контрол не е задоволителен при лечение с други антидиабетни лекарствени продукти.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Стомашно-чревни симптоми, особено меки изпражнения, изпражнения със слуз, диария, и при високи дози - кръв в изпражненията, са наблюдавани при кучета.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Jalra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Основни резултати за ефикасност на вилдаглиптин при плацебо контролирани изпитвания за монотерапия и при изпитвания за допълваща комбинирана терапия (първична ITT популация за ефикасност)
Table 8 Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Средният терминален полуживот след интравенозно приложение, е приблизително 2 часа.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани с повторно изследване на чернодробната функция за потвържаване на данните и след това да бъдат проследени с често изледване на функцията на черния дроб, до достигане на нормални стойности.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Бяла до бледо жълта, кръгла (диаметър 8 mm), таблетка с плоски страни и скосени ръбове.
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Лющеща се кожа, белеща се кожа, струпеи и рани на опашката с корелиращи хистопатологични промени са наблюдавани при дози ≥ 20 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти над AUC експозицията при хора при доза 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Средното намаление е -1,20% за вилдаглиптин и -1,48% за розиглитазон, при пациенти със среден изходен HbA1c от 8,7%.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: < 50 до < 80 ml/min, умерено: 30 до < 50 ml/min и тежко: < 30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4, 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измеренията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Подчертаното увеличаване на съотношението инсулин/глюкагон в хода на хипергликемия, поради завишеното ниво на инкретинови хормони, води до намаляване на синтеза на глюкоза от черния дроб, както на гладно, така и след нахранване, което води до намаляване на гликемията.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Преди започване на лечението с Jalra трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
ако имате сърдечна недостатъчност.
• if you suffer from heart failure.
Кумулиране на пенести алвеоларни макрофаги в белите дробове, се наблюдава при плъхове и мишки.
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
* р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо + сравнителен лекарствен продукт
* p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
2 682 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) и 1 102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин, 50 mg веднъж дневно.
2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експозирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Честотата на случаите на хипогликемия в общата популация е съответно 4,7% и 5,6% в групите на вилдаглиптин и плацебо.
The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Mean baseline HbA1c (%)
Как действа Jalra
How Jalra works
Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин (N=143) Вилдаглиптин 50 mg дневно + глимепирид (N=132) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + пиоглитазон (N=136) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин + глимепирид (N=152)
Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin + glimepiride (N=152)
Какво съдържа Jalra
What Jalra contains
Следователно, метаболитният клирънс на вилдаглиптин не се очаква да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/или индуктори.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
При лица без диабет (нормогликемични), вилдаглиптин не стимулира инсулиновата секреция и не намалява стойностите на кръвната захар.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към максималната доза на фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7,0%, в сравнение с 2,5% за прием само на пиоглитазон.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Дозата без клиничен ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
• if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)
• Common: Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)
Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Плацебо контролирани изпитвания - монотерапия
Monotherapy placebo controlled studies
Той подпомага контрола на нивата на кръвната захар.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Jalra 50 mg таблетки
Jalra 50 mg tablets
Jalra съдържа лактоза
Jalra contains lactose
Вилдаглиптин не се метаболизира в значима степен от CYP 450 ензимите.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Чрез повишаване на ендогенните нива на GLP-1, вилдаглиптин също увеличава чувствителността на алфа-клетките към кръвната захар, което води до по-адекватна секреция на глюкагон спрямо нивото на кръвната захар.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.