natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg спот - он разтвор за малки кучета Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg спот - он разтвор за средни кучета Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg спот - он разтвор за големи кучета
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
ВМП САШЕ
6.3 Shelf life
И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Този продукт съдържа indoxacarb и permethrin.
insecticides; permethrin, combinations.
Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV,
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
Много големи кучета (40.1 - 60 kg)
40.1 - 60 Extra large dogs
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Spot-on use
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Volume of unit dose (ml)
DE-22843 Bad Oldesloe,
27460 Igoville
- Да не се използва при котки.
DANGER - Do not use in cats
5 години, както е пакетиран за продажба.
5 years, as packaged for sale.
Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Преди да Ви бъде направена операция
Before having an operation
По искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.
If he/she is unavailable seek emergency assistance.
За възстановяването обикновено е нужен период от време.
Recovery usually takes place over a period of time.
Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.
This can be due to the high dosages usually used in this population.
Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация.
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.
You may need urgent medical treatment.
Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка.
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
They may happen days to weeks after you have had the injection.
TWSTRS-Общо
TWSTRS-Total
Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.
If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.
You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност).
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Обща предпазна мярка:
General precaution:
Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.
The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.
This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония.
This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 - силно влошаване и 100значително подобрение.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.
The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Дата на последно подновяване: 29.11.2010 г.
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Плацебо 10 000 U Плацебо 5000 U 10 000 U
Placebo 10,000 U Placebo 5000 U 10,000 U
Другите нежелани реакции включват:
Other side effects include:
Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}> Други източници на информация
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).
Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Опаковки от по 1.
Pack size of 1.
Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас.
You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) сухота в устата затруднения в гълтането главоболие
Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
В първото проучване са включени 77 участници, а във второто
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.
Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.
If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
* Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.
It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Разпространение на ефекта на токсина
Spread of toxin effect
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Това е така, защото не е известно как NeuroBloc засяга пациентки, които са бременни, и не е известно дали NeuroBloc преминава в кърмата на кърмачката ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност.
An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Те включват дисфагия и затруднено дишане.
These include dysphagia and breathing difficulties.
Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Бременност, кърмене и фертилитет обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите.
Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/или пъпкуване на нервното окончание.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се отбележи върху външната картонена опаковка ако лекарството бъде разредено, лекарят ще го използва незабавно преди да използва лекарството, лекарят ще провери дали разтворът е бистър и безцветен/светложълт.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.
NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Други лекарства и NeuroBloc
Other medicines and NeuroBloc
Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени.
Vials should be visually inspected prior to use.
В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши.
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
При дългосрочни клинични проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици, но това може да варира при участниците и част от пациентите запазват значително подобрение по отношение на изходното ниво в продължение на 16 седмици или повече.
In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
ИЛИ
And
Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.
This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм”, което причинява парализа на мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо количество от активната съставка (ботулинов токсин).
A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.
This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
За децата (неодобрена употреба) и пациентите с основни нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, има по-голям риск от получаване на тези нежелани реакции.
Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Проведени са редица клинични проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NeuroBloc при лечението на цервикална дистония.
A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Притежател на разрешението за употреба: Sloan Pharma S.à.r.l.
Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.
No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Както при много биологични/биотехнологични протеини, използвани като терапевтични средства, многократното приложение на NeuroBloc може да е свързано с развитие на антитела към ботулинов токсин Тип B при някои пациенти.
As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.
These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Системо-органна класификация
System Organ Class
Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc трябва да се вземе като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жената.
A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар.
If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.