natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с Enbrel (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на Enbrel при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-лесно поносима за Вас.
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 6).
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за Enbrel. TNF-антагонисти, като Enbrel, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Как да използвате Enbrel
How to use Enbrel
При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Процентът пациенти, лекувани с Enbrel, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Всеки флакон Enbrel 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъка във флакона трябва да се изхвърли.
Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Enbrel се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят” в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI<50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца Enbrel, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Въпреки това, ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема Enbrel.
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на Enbrel, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p=0,007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж.
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Доказано е, че Enbrel подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
• Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст, съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Със спадането на нивото на течността във флакона може да се наложи да изтеглите частично иглата, за да може върхът й да остане в течността.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с Enbrel (n=95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n=105) пациенти (p<0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела*
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Enbrel.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция.
Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Съществува възможност TNF-антагонистите, включително Enbrel, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Съвместното приложение на Enbrel и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с Enbrel.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
В група от 7 416 пациенти, лекувани с Enbrel при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с Enbrel пациенти с псориатичен артрит.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза Enbrel, след дългосрочна употреба, при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Enbrel
Enbrela
Enbrel се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel е нормално да изглежда така.
This appearance is normal for Enbrel.
При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато Enbrel се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите заболяването антиревматоидни средства (МБАРС).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 6 часа при температура до 25ºC след разтваряне.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона.
• Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Дозата трябва да съдържа всички неща, описани по-долу.
• The dose tray should contain the items listed below.
С Enbrel не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
При лактиращи плъхове, след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета.
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Какво съдържа Enbrel
What Enbrel contains
JSN не са статистически значими между метотрексат и Enbrel 25 mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Манитол (E421) Захароза Трометамол
Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с Enbrel при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Ефикасността на Enbrel при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
По подобен начин значимите предимства за монотерапията с Enbrel в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Enbrel при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 Игла 1
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид риска на пациента за съоветни опортюнистични инфекции (напр.
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
What Enbrel looks like and contents of the pack
Ефикасността на Enbrel е сравнена с метотрексат при едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (<3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Сериозни алергични/анафи лактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), саркоидоза
Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤0,5) на 24-я месец е по-висок в групата на Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на Enbrel и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p<0,05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат Enbrel 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици.
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Slovenská Republika
Česká Republika
Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза от 10 mg или помалко.
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с Enbrel.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Enbrel, in the postmarketing setting.
Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25C.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи Enbrel, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и помалко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават Enbrel.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.