natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечението с епоетин алфа е зависимо от дозата повишение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Вижте точка4.
See section 4.
Лечението с Retacrit трябва да продължи до един месец след края на химиотерапията.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Това се характеризира с трайно намаление на хемоглобина, независимо от увеличението на дозата на епоетин зета (вж. точка 4.8).
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Възможно е все пак да можете да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Какво представлява Retacrit и за какво се използва
What Retacrit is and what it is used for
В 20-седмичното проучване (n=225) не се наблюдава значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. в дела на пациентите, при които е необходима трансфузия на RBC след ден 28 (62% от пациентите на епоетин алфа спрямо 69% от пациентите на стандартно лечение).
In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Еритропоетин (EPO) е гликопротеинов хормон, произвеждан главно от бъбреците в отговор на хипоксия, и е основен регулатор на производството на червени кръвни клетки (RBC).
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15% повишение на риска за прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) в сравнение със СГ самостоятелно.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Контролираните клинични проучвания не показват значими ползи, които могат да бъдат приписани на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобин се е повишила над нивото, което е необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на трансфузия.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Retacrit може да се прилага чрез инжекция:
Retacrit may be given by injection:
Те могат да се проявят по тялото като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте адекватно на лечението с Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата на Retacrit, тъй като многократното увеличаване на дозата на Retacrit може да увеличи риска от възникване на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да увеличи риска от инфаркт на миокарда, инсулт и смърт.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Не се наблюдава акумулиране след прилагане на многократни дози от 600 IU/kg, приложени подкожно седмично.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Съобщенията за чиста аплазия на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Изберете място на инжектиране.
• Choose an injection site.
Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Retacrit, за да е по-ефективно.
• You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си.
• Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Retacrit е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Съобщава се за полуживот приблизително 6,2 до 8,7 часа при педиатрични участници с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно приложение на многократни дози еритропоетин.
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
В две проучвания с удължен интервал на прилагане на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) при някои пациенти с подълги интервали на прилагане не се поддържат адекватни нива на хемоглобин и се достигат дефинираните в протокола критерии за спиране на лечението (0% в групата веднъж седмично, 3,7% в групата веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата веднъж на всеки 4 седмици).
In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Резултатът за общата преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения при тези, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Retacrit се прилага чрез инжекция във вена, веднага след като сте дарили кръв в продължение на 3 седмици преди операцията.
• Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Фиброзата на костния мозък е известно усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.
Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2 g/dl в рамките на 4 седмици).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
В допълнение, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на тромбоза на дълбоките вени (DVT).
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Употребата на Retacrit при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и неучастващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв, е противопоказана при пациентите с тежка коронарна, периферна, артериална, каротидна или мозъчно-съдова болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или мозъчно-съдов инцидент.
The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (тест на Ames), хромозомни аберации в клетки от бозайници, микронуклеуси при мишки или генни мутации в HGPRT локуса.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
При всички пациенти нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно поради потенциалния повишен риск от тромбоемболични събития и летален изход, когато пациентите се лекуват при нива на хемоглобина над диапазона на концентрацията за показанието за употреба.
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Няма проучвания за оценка на потенциалния ефект на епоетин зета върху мъжкия или женския фертилитет.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Вашият лекар ще реши как ще бъде инжектиран Retacrit.
Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Това лекарство съдържа фенилаланин и може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (генетичен ензимен дефицит, който повишава отделянето на определено химично вещество (фенилкетон) в урината и може да доведе до нарушения на нервната система).
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Retacrit може да намали необходимостта от кръвопреливане.
Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
След като нивото на хемоглобина стане <11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни пациенти на диализа, медианата на поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36%, е приблизително 75 IU/kg, прилаган 3 пъти седмично.
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Retacrit е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин.
Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
По време на токсикологични проучвания с многократни дози при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с епоетин алфа е свързано с субклинична фиброза на костния мозък.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
След 4 седмици лечение времето до първото преливане се повишава допълнително в групата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p=0,007).
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията, както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
ако някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
• if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Най-често възникващите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания на епоетин алфа, са диария, гадене, повръщане, пирексия и главоболие.
The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Глутаминова киселина
Glutamic acid
В 16-седмичното проучване (n=222) при пациентите, лекувани с епоетин алфа, няма статистически значим ефект върху съобщаваните от пациента или съобщаваните от родителя скорове по Въпросник за качество на живот при децата (Paediatric Quality of Life Inventory) или Модул за рак (Cancer Module) в сравнение с плацебо (първична крайна точка за ефикасност).
In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.
• For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Лечението с епоетин алфа намалява риска от експозиция на алогенна кръв с 50% в сравнение с пациентите, които не получават епоетин алфа.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Рандомизирано, открито, многоцентрово проучване е проведено при 2098 анемични жени с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета чрез подкожно приложение, трябва да се проследяват редовно за недостатъчна ефикасност, дефинирана като липсващ или понижен отговор към лечението с епоетин зета при пациенти, които преди това са имали отговор към такова лечение.
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.
Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
При шестнадесет процента от пациентите, лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от пациентите, лекувани с епоетин алфа 100 IU/kg, и 45% от получавалите плацебо пациенти е била необходима трансфузия.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1,0 ml разтвор, в зависимост от съдържанието на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Retacrit”).
The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Епоетин алфа е прилаган подкожно за 10 дни преди операцията, в деня на операцията, както и в продължение на четири дни след операцията.
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Много рядко се наблюдава развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин зета.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Възрастни с миелодиспластичен синдром
Adults with myelodysplastic syndrome
Съобщава се за повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с i.v. път.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да получат адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се появят тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечносъдово заболяване.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин зета или някои от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Експозицията на педиатрични пациенти на хемодиализа с хронична бъбречна недостатъчност в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит е ограничена.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
При някои пациенти с по-дълги интервали на прилагане (по-дълги от веднъж седмично) на епоетин зета може да не се поддържат адекватни нива на хемоглобин (вж. точка 5.1) и може да е необходимо намаление на дозата на епоетин зета.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една дозова стъпка в даден момент (вж.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Обичайната начална доза Retacrit за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
• The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Отговорът на червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво, и продължителност на отговора от поне 8 седмици.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Значително по-малко пациенти са получавали трансфузии на RBC в рамото на епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са имали тромботични съдови събития в рамото на епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%).
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
За възрастни и деца Retacrit се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез тръбичка, която влиза във вена.
• For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% до 54,1% през същите времеви периоди.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Доказано е, че епоетин алфа стимулира производството на червени кръвни клетки, за да се увеличи количеството събрана автоложна кръв, както и да се ограничи намаляването на хемоглобина при възрастни пациенти, планирани за голяма елективна операция, за които не се очаква да депонират предварително цялото количество кръв за техните периоперативни нужди.
Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин, (използвано например след бъбречна трансплантация), Вашият лекар може да Ви назначи кръвен тест, с който ще провери нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато Ви се прилага Retacrit.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Средният обем на разпределение е 49,3 ml/kg след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави участници.
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност полуживотът на интравенозно приложен еритропоетин е леко удължен, приблизително 5 часа, в сравнение със здрави участници.
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
ВЪНШНА КУТИЯ (С BLUE BOX) НА ГРУПОВАТА
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
В допълнение на това се съобщава за мозъчно-съдови инциденти (включително церебрален инфаркт, церебрално кървене и преходни исхемични атаки).
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Всички противопоказания, свърани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат съблюдавани при пациентите, които получават добавен Retacrit.
All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.