natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Polivy authorised in the EU?
ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Polivy can affect the production of blood cells.
Какви са рисковете, свързани с Polivy?
What are the risks associated with Polivy?
След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Какво представлява Polivy и за какво се използва?
What is Polivy and what is it used for?
Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
What benefits of Polivy have been shown in studies?
Допълнителна информация за Polivy:
Other information about Polivy
Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
, свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Каква информация се очаква за Polivy?
What information is still awaited for Polivy?
Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Как действа Polivy?
How does Polivy work?
Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Как се използва Polivy?
How is Polivy used?
В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
This was confirmed in the fourth study.
Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
„Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
It is available as white, round tablets (60 mg).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
В листовката е даден списък с тези лекарства.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Допълнителна информация за Fareston:
Other information about Fareston:
Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
The full EPAR for Fareston can be found here.
Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
What benefit has Fareston shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Fareston?
What is the risk associated with Fareston?
Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Какво представлява Fareston?
What is Fareston?
Как е проучен Fareston?
How has Fareston been studied?
За какво се използва Fareston?
What is Fareston used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Основания за одобряване на Fareston?
Why has Fareston been approved?
Как действа Fareston?
How does Fareston work?
Как да използвате Fareston?
How is Fareston used?
12 юни 2012 г.
12 July 2012
Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Какво представлява Egrifta?
What is Egrifta?
Освен това не са представени данни при продължителна употреба, въпреки че лечението с Egrifta се очаква да бъде продължително.
In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Високите нива на IGF-1 могат да бъдат свързани с повишен риск от рак и потенциално влошаване на очни заболявания при захарен диабет и Комитетът счита, че това е сериозен проблем по отношение на безопасността.
High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в програми с милосърдна цел, използващи Egrifta.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Egrifta е лекарство, което съдържа активното вещество тесаморелин.
Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Освен това, въпреки че при Egrifta основните проучвания показват намаляване на мазнината в корема, не е доказано, че намаляването е клинично значимо по отношение на действителните здравни ползи за пациентите.
In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Проучванията сравняват Egrifta с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната на мазнини в корема след 26 седмици лечение.
The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Egrifta не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Приложението на резултатите също е спорно, тъй като пациентите в основните проучвания не са представителни за ХИВ-позитивните пациенти в Европа, които имат по-малък индекс на телесна маса (ИТМ) и по-малко количество мазнини в корема, отколкото пациентите в проучванията.
The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при 816 ХИВ-позитивни пациенти с натрупване на излишък от мазнини в корема.
The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
В официално писмо фирмата посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да реши, че съотношението ползариск е положително.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
CHMP приема предложението на фирмата да ограничи лекарството до пациенти с мазнини в корема над определено количество (повече от 130 cm2), но доказателствата, подкрепящи граничната стойност, не са счетени за достатъчни.
The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Установено е, че растежният хормон играе роля в образуването и разграждането на мастната тъкан.
Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Активното вещество на Egrifta, тесаморелин, е сходно с човешкия рилизинг фактор на растежния хормон (GRF) - хормон в тялото, който стимулира отделянето на растежен хормон.
The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Как се очаква да действа Egrifta?
How is Egrifta expected to work?
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Egrifta не може да бъде одобрен за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
По отношение на безопасността CHMP посочва,че при значителен брой пациенти, лекувани с Egrifta, е налице повишаване на нивата на протеина, наречен инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1).
In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Известно е, че липодистрофия се появява при някои пациенти с ХИВ инфекция, при което се стига до загуба на мазнини в определени части на тялото и понякога до натрупване на излишък от мазнини в корема.
Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
CHMP има опасения относно това как Egrifta ще се използва в клиничната практика, тъй като е трудно да се разграничи натрупване на излишък от мазнини в корема при липодистрофия от натрупване на мазнини в корема при затлъстяване.
The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Очаква се да се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
За какво се очаква да се използва Egrifta?
What was Egrifta expected to be used for?