natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD“.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
· флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
В проучване PIPF-006 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти от изходно ниво на седмица 72 от лечението не е намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=171), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=173; p=0,501).
In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
Опаковка за продължително лечение: групова опаковка, съдържаща 252 (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21) филмирани таблетки
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон (pirfenidone).
Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
● замайване
● diarrhoea
Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Повидон
Dizziness
Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
63 филмирани таблетки (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21)
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
● болка в гърдите
● shortness of breath
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/667/017 252 таблетки (3 х 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, приблизително 2 x 0,9 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Основната крайна точка е била промяната в предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52.
The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
· Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
КЛИНИЧНИ
Clinical particulars
EU/1/11/667/007 90 таблетки EU/1/11/667/008 180 таблетки (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 таблетки
EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Esbriet 801 mg филмирани таблетки са кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “PFD”.
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
На седмица 72 е наблюдавано влошаване при форсиран витален капацитет от ≥10 % при 23 % от пациентите, приемащи Esbriet
At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
esbriet 267 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Ангиоедем/ анафилаксия
Angioedema/Anaphylaxis
EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
EU/1/11/667/016 63 таблетки (21+42)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42)
EU/1/11/667/016 63 таблетки (21 + 42)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Филмирани таблетки от 267 mg
267 mg film-coated tablets
Групова опаковка, съдържаща 252 филмирани таблетки (3 опаковки, всяка от които съдържа 4 блистера с 21)
Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-004 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
● диария
● tiredness
● омепразол (използван за лечение на състояния като нарушено храносмилане,
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
EU/1/11/667/018 84 таблетки (4x21)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
- МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Initiation Pack
б n = 6
b n = 6
Терапията с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа (вж.
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
ПРОДУКТ Esbriet 801 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-006 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
ПРОДУКТ Esbriet 534 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
· от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
4-week treatment maintenance pack
ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
esbriet 534 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
EU/1/11/667/017 252 таблетки (3x84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3x84)
21 филмирани таблетки.
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
esbriet 801 mg таблетки
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 52 е значително редуцирано при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо в проучване PIPF-016 (p=0,036, ранг ANCOVA); 26 % от пациентите, приемащи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg film-coated tablets
EU/1/11/667/019 252 таблетки (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Диспнея; кашлица; продуктивна кашлица
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 3 капсули три пъти на ден с храна, общо
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
● кръвните изследвания могат да покажат намаление на белите кръвни клетки.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
И ИЗСКВАНИЯ
Severe
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Very Common Headache Common
EU/1/11/667/019 252 таблетки (3х84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3x84)
гастроезофагеална рефлуксна болест)
Hepatobiliary disorders
2 403 mg/ден.
Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Пропилен гликол
Iron oxide yellow (E172)
Пациентите трябва да приемат обилно количество вода през деня.
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, сутрин.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Допълнителна информация за Duzallo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duzallo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Профилът на безопасност на Duzallo е подобен на този на отделните компоненти.
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Duzallo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Duzallo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Допълнителна информация за Duzallo
Other information about Duzallo
Комбинирането на активните вещества в една таблетка улеснява лечението.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Алопуринол се предлага в ЕС от 60-те години на ХХ в.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
За повече информация относно употребата на Duzallo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Добавянето на лезинурад 200 mg веднъж дневно към лечението води до това, че при 55% от пациентите нивата са по-ниски от 60 mg/литър след 6 месеца.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Той не трябва да се приема и от пациенти с тумор лизис синдром (усложнение, дължащо се на бързото разпадане на ракови клетки по време на лечение за рак) или синдром на Lesch-Nyhan (рядко генетично заболяване).
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Това се сравнява с 26% от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) в допълнение към алопуринол.
This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Активното вещество в Duzallo вече е показало, че е ефективно, когато се използва като отделни таблетки.
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Duzallo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лезинурад е разрешен в ЕС под името Zurampic от 2016 г.
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Duzallo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 200 или 300 mg алопуринол в комбинация с 200 mg лезинурад.
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Duzallo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Duzallo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Duzallo са установени в проучванията?
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Защо Duzallo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Duzallo authorised in the EU?
Duzallo не трябва да се приема от пациенти със силно намалена бъбречна функция, в това число такива със силно влошена бъбречна функция, които са на диализа или са получили бъбречна трансплантация.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Какви са рисковете, свързани с Duzallo?
What are the risks associated with Duzallo?
Освен това са проведени две проучвания, които показват, че Duzallo произвежда сходни нива на активните вещества в кръвта с тези на прилаганите отделно вещества.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Най-честите нежелани реакции при Duzallo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са грип, гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселина от стомаха обратно в устата), главоболие и повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за функцията на бъбреците) показани чрез кръвни изследвания.
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Двете активни вещества в Duzallo действат по различен начин за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина:
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Най-сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, понижена функция на бъбреците и камъни в бъбреците, които засягат по-малко от 1 на 100 пациенти.
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Какво представлява Duzallo и за какво се използва?
What is Duzallo and what is it used for?
Той се използва, когато алопуринол самостоятелно не е в състояние да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
URAT1 позволява на пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Двете проучвания обхващат над 800 възрастни с подагра, чиито нива на пикочна киселина в кръвта са високи ( над 65 mg/литър), независимо от лечението с алопуринол.
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Подаграта се дължи на натрупване на кристали пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Duzallo е лекарство, което се използва при възрастни с подагра за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Като блокира URAT1, в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Duzallo, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Концентрацията на таблетките Duzallo е избрана така, че да съвпада с дозата алопуринол, която пациентът приема.
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Лезинурад помага за отстраняването на пикочната киселина от организма чрез блокиране на протеин, наречен „транспортер-1 на пикочна киселина“ (URAT1), в бъбреците.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Алопуринол намалява производството на пикочна киселина в организма, като блокира ензим, наречен ксантин оксидаза, който е необходим за производството на пикочна киселина в организма.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Duzallo съдържа активните вещества алопуринол (allopurinol) и лезинурад (lesinurad).
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Като намалява производството на пикочна киселина, алопуринол може да намали нивата на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Две основни проучвания показват, че комбинацията на алопуринол и лезинурад може да помогне за понижаване на нивата на пикочна киселина, докато алопуринол самостоятелно не действа достатъчно добре.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Как действа Duzallo?
How does Duzallo work?
Двете основни проучвания показват, че лезинурад в комбинация с алопуринол намалява нивата на пикочна киселина в кръвта при пациенти с подагра, при които самостоятелният прием на алопуринол не е достатъчен.
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Как се използва Duzallo?
How is Duzallo used?
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
The physician educational material should contain the following key elements:
Противопоказание при бременни и кърмещи жени
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
• Contraindication in patients with severe kidney problems
Кога да се търси помощ от медицински специалист
• When to seek attention from the health care provider
Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Пакет за информация на пациента
• Patient information pack
Д във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Материал за обучение на лекаря
• Physician educational material • Patient information pack
Тези пациенти представляват многобройна популация, която засега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе предвид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Засега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.