natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте си инжектирали прекалено много Semglee, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Местата за инжектиране включват ръцете, бедрата, в областта на седалищния мускул и корема.
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Подгответе иглата на Вашата писалка
Prepare your pen
Всяка писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
- Внимателно издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (с blue box) групова опаковка - 10 (2 x 5 писалки)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Semglee и други инсулини.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Какво съдържа Semglee
What Semglee contains
Ако сте пропуснали доза Semglee или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Преди да се използва Semglee предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката.
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Semglee, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Използвайте Semglee само ако разтворът е бистър, безцветен.
Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
In-use conditions
- Вземете една нова, стерилна игла за еднократна употреба и отлепете защитното покритие.
A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
ДНК технология в Pichia pastoris.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (например клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Преди първата употреба, писалката трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Ако сте спрели употребата на Semglee
If you stop using Semglee
Избиране на дозата
Select your dose
- Внимателно издърпайте външната капачка на иглата и я оставете настрани.
D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Как да съхранявате Semglee
How to store Semglee
Винаги използвайте нова, стерилна игла за еднократна употреба за всяко инжектиране.
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Миалгия мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- кортикостероиди (като “кортизон“, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4).
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Как да работите с писалката Semglee
How to handle Semglee pen
Не предоставяйте
Dose
Затваряйте писалката с капачката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Размери на иглата, съвместими с тази писалка:
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Стерилна игла за подкожно приложение, за еднократна употреба, съвместима с тази писалка
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Преди да се използва писалката Semglee, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Винаги носете допълнителено една предварително напълнена писалка с инсулин, както е препоръчал
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
BGP
EXP
Ако капачката на иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да огъне или да повреди иглата.
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
- Натиснете виолетовия бутон за инжектиране докрай.
C - Press the purple injection button all the way in.
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин (insulin glargine)
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на Semglee.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Г - Почистете гуменото уплътнение (отпред на патрона) с тампон, напоен със спирт.
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
- Опаковки от 1, 3, 5 и 10
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Ако сте използвали повече от необходимата доза Semglee
If you use more Semglee than you should
Патронът е запечатан в писалка инжектор за еднократна употреба.
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Групова опаковка:
Pen assembly:
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
- С едната ръка дръжте писалката с игла, насочена нагоре.
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Липохипер- Липоатрофия кожата и трофия подкожната тъкан
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го забавите, - не се храните достатъчно или се храните с храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните достатъчно, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”).
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин гларжин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Инжекционен разтвор
Visual impairment
ПРОДУКТ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
ПРОДУКТ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Фертилитет
Myalgia
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Бистър безцветен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Да се употребяват само бистри и безцветни разтвори.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
Tel: +33 1 46 25 85 00
Объркване на инсулина
Renal impairment
АЗБУКА Semglee
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Envarsus е „хибридно лекарство“.
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
What are the risks associated with Envarsus?
Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Допълнителна информация за Envarsus:
Other information about Envarsus