natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт- 3 години 6.4.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Също така трябва да сте наясно, че:
You should also be aware that:
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Дозата, която ще получите се определя от Вашият лекар.
The dose you will receive is decided by your doctor.
Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
Какво представлява {Име (свободно избрано)} и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}
What {(Invented) Name} is and what it is used for Before you are given {(Invented) Name} How {(Invented) Name} is used Possible side effects
Внезапна загуба на съзнание
Sudden loss of consciousness
Ефектите върху CYP450 ензимите или лекарствените транспортери не са проучвани.
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото.
There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
{Име (свободно избрано)} не трябва да се смесва с други лекарствени продукти по време на инфузията.
{(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение.
There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Вашият лекар трябва веднага да изплакнете засегнатия участък обилно с вода.
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Впоследствие плазмената концентрация се понижава със средна стойност на полуживот 2,2 ± 1,2 часа.
The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
{Име (свободно избрано)} не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Както всички лекарства, {Име (свободно избрано)} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени.
There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня.
A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
От тях 76% са лекувани за карцином на млечната жлеза, а 24% за различни авансирали тумори.
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Разликата не е статистически значима и няма логична причина обаче приносът на дексразоксан не може да бъде изключен.
The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, това лекарство не трябва да Ви се прилага.
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Левкемия (рак на кръвта)
Leukaemia (cancer of the blood)
Таблицата по-долу включва реакциите от клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба.
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
По-голямата част от контролираните клинични проучвания са проведени при пациенти с авансирал рак на гърдата.
The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Пациенти само на химиотерапия (n=157)
Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
За това е необходимо хематологичено проследяване.
Haematological monitoring is thus necessary.
Оток, жажда
Oedema, thirst
Ефектите на {Име (свободно избрано)} върху фертилитета на хора и животни не са проучвани.
Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Вашата кръвна картина може да се нормализира след приключването на всеки лечебен цикъл).
Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Точният механизъм, по който дексразоксан проявява своя кардиопротективен ефект все още не е напълно изяснен, но въз основа на наличните данни се предполага следният механизъм.
The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия спешен кабинет.
If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Привидният обем на разпределение е 44,0 ± 3,9 l, което предполага, че дексразоксан се разпределя предимно в телесните течности.
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб.
Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Инфекция, сепсис
Infection, sepsis
Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини, ако почувстват умора по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
ако сте бременна или планирате бременност (вижте също “Бременност и кърмене”)
• If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
• If you have or have had liver or kidney problems.
Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Инфекция на респираторния тракт
Respiratory tract infection
Тъй като дексразоксан е цитотоксичен средство, сексуално активните мъже трябва да продължат да употребяват ефективни методи за контрацепция, най-малко 3 месеца след спиране на лечението с дексразоксан (вж. точка 4.6).
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия.
Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Вашият лекар може да Ви направи изследвания на кръвта по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да проследи функцията на Вашия костен мозък.
Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с “неизвестна” честота.
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони.
Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Следващите нежелани реакции са били съобщени при много малък брой пациенти по време на лечението с {Име (свободно избрано)}:
The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Подуване и болка в даден участък от тялото, които могат да бъдат причинени от образуване на кръвен съсирек във вената
Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
По-голямата част от приложената доза се елиминира с урината като непроменен дексразоксан.
The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Карциногенният потенциал на дексразоксан не е изследван.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%).
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
{Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
{(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
ако сте алергични към дексразоксан или разоксан.
• If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително.
At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Лекарството ще бъде приготвено и ще Ви бъде приложено от Вашият лекар или друг член на медицинския персонал.
How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Предшестваща анамнеза за алергия към дексразоксан или разоксан, трябва внимателно да бъде обсъдена преди приложение..
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия.
These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Намалена фракция на изтласкване, тахикардия
Ejection fraction decreased, tachycardia
{Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
{(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
{Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
{(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания.
There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}.
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Възможността дексразоксан да факторът, допринасящ за тази непропорционалност не може да се изключи (вж. точка 5.1).
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8).
Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}.
The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198.
Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
{Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни.
{(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен.
Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Всички са лекувани за карцином на млечната жлеза
• All were treated for breast cancer
Леко повишаване на температурата
Slight fever
Профил на безопасност при максимално допустима доза Максимално допустимата доза (МДД) на дексразоксан, приложен като монотерапия чрез краткотрайна инфузия на всеки три седмици, с цел кардиопротекция, не е била специално проучвана.
Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също “Бременност и кърмене”).
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Клирънсът на активното вещество може да бъде намален при пациенти в старческа възраст и пациенти с нисък креатининов клирънс.
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза.
Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Има ограничени данни относно фармакокинетичните взаимодействия с химиотерапевтични средства, различни от доксорубицин, епирубицин, циклофосфамид, 5-флуороурацил и паклитаксел.
There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Днес данните от клиничните проучвания предполагат повишаване на кардиопротективната полза от прилагането на дексразоксан при повишаване на кумулативната доза на антрациклин.
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН).
The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Adverse reactions
По време на лечението с {Име (свободно избрано)} жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
{Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен.
{(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
ако се намали дозата на антрациклин, дозата на дексразоксан трябва да бъде съответно намалена.
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Независимо от това, продължителното прилагане на високи дози разоксан, рацемична смес при която дексразоксан е S (+)-енантиомер, е свързано с развитието на вторични злокачествени заболявания (предимно остра миелоидна левкемия).
However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).