natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mvasi, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при бевацизумаб (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката от яйчника до матката или перитонеума - мембраната, която обвива корема);
• cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Как действа Mvasi?
How does Mvasi work?
Mvasi се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Освен това проучванията показват, че прилагането на Mvasi води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
рак на млечната жлеза, който се е разпространил в други части на организма;
• breast cancer that has spread to other parts of the body;
Защо Mvasi е разрешен за употреба?
Why is Mvasi approved?
Как се използва Mvasi?
How is Mvasi used?
рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е разпространил в други части на организма.
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция, включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);
• a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
рак на дебелото черво или ректума, който се е разпространил в други части на организма;
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Освен това може да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени лекарства.
In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tivicay?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tivicay.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tivicay.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tivicay са по-големи от рисковете, и препоръча Tivicay да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tivicay не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от 6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Това е противовирусно лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса на ХИВ за създаването на нови негови копия в организма.
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Когато се приема с други лекарства, Tivicay помага да се предотврати разпространението на ХИВ и да се поддържат ниски нивата на вируса в кръвта.
When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като това помага да се абсорбира лекарството.
Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това CHMP отбеляза възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.
The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Резултатите сочат, че при децата се получават сходни нива на лекарството в сравнение с възрастните и юношите, което би трябвало да води до сходна ефективност.
The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
По-сериозните нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб.
More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Подкрепящи данни от текущо проучване при деца и юноши сочат, че се допуска на юношите да се прилага Tivicay в дозата за възрастни.
Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Допълнителна информация за Tivicay:
Other information about Tivicay
Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор.
The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tivicay (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
За практическа информация относно употребата на Tivicay пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът заключи, че ефективността на лекарството е доказана както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:
Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?
What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Дозата при възрастни зависи от това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).
The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна към този клас лекарства.
• The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид - лекарство за нарушения на сърдечния ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции.
Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Какви са рисковете, свързани с Tivicay?
What are the risks associated with Tivicay?
Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ, която включва Tivicay или ралтегравир.
Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:
Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
Какво представлява Tivicay и за какво се използва?
What is Tivicay and what is it used for?
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени до под 50 ХИВ-1
The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.
The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).
Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;
Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ, или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
• The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.
Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Как се използва Tivicay?
How is Tivicay used?
Как действа Tivicay ?
How does Tivicay work?
Защо Tivicay е разрешен за употреба?
Why is Tivicay approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
За деца на 12 години или повече обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.
The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
• In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
• The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
• в първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)):
• In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
• The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
1 bottle + 1 cap adapter
Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
(Свободно избрано) име
EU (MA) Number (Invented) name
Лекарствена форма
Strength Pharmaceuti cal Form
Други лекарства и Zyllt
Other medicines and Zyllt
Освен това, , профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Какво представлява Zyllt и за какво се използва
What Zyllt is and what it is used for
Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението със Zyllt.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Zyllt.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.
Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
За пълния списък помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
28 септември 2009 Дата на последното подновяване:
Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Какво съдържа Zyllt - Активнoтo вещество е клопидогрел.
What Zyllt contains - The active substance is clopidogrel.
Cъдържа също лактоза.
It also contains lactose.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8%) и АСК (6 %).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Zyllt per day as described above.
Aко сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
What Zyllt looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Aко страдате от тежко чернодробно заболяване.
• If you suffer from severe liver disease.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
EU/1/09/553/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/553/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/553/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/553/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/553/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/553/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/553/008 90 филмирани таблетки:
7 film-coated tablets: EU/1/09/553/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/553/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/553/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/553/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/553/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/553/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/553/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/553/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/553/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/553/010
При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
• For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се използва при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Целулоза, микрокристална Царевично нишесте, прежелатинизирано Maкрогол 6000
Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Притежателят на разрешение за употреба трябвада подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.