natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за неутропения при пациенти, приемащи абемациклиб.
Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Степен 2
Grade 2
50 mg два пъти дневно
50 mg twice daily
Ако сте спрели приема на Verzenios
If you stop taking Verzenios
Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване (HR от 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789]), медиана на PFS 21,6 месеца спрямо 14,0 месеца; при пациенти само с костни метастази (HR 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]); а при пациенти с измеримо незначимо заболяване (HR 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4.
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Тези метаболити в кръвообръщението имат активност, подобна на абемациклиб.
These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Филмово покритие: титанов диоксид (E171), талк (E553b), поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), железен оксид, жълт (E172) [50 mg и 150 mg таблетки само], железен оксид, червен (E172) [50 mg таблетки само].
• Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
Verzenios плюс фулвестрант
Verzenios plus fulvestrant
Бяла, овална таблетка с размер 6,6 x 12,0 mm, с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “100” от другата страна.
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
лекарства, които могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта: o Кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) o Лопинавир/ритонавир (използвани за лечение на ХИВ/СПИН) o Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) o Дабигатран етексилат (използван за намаляване на риска от инсулт и кръвни съсиреци)
o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи Степен 3 или 4 за неутропения (вж. точка 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Преди да се започне лечението се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (ANC - absoаute neutrophil counts) ≥1 500/mm 3, брой на тромбоцитите
Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Не се изисква коригиране на дозата.
No dose adjustment required.
Verzenios съдържа натрий
Verzenios contains sodium
Преживяемост без прогресия (PFS) е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс инхибитор на ароматазата (ИА), (коефициент на риск [HR - Hazard Ratio] 0,540 [95% CI, 0,418 до 0,698]); медиана PFS е 28,18 месеца в рамото, получаващо Verzenios плюс АИ, и е 14,76 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс АИ.
Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Ядро на таблетката кроскармелоза натрий лактоза монохидрат целулоза, микрокристална силициев диоксид, колоиден, хидриран натриев стеарил фумарат
Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Съпътстваща употреба с индуктори на CYP3A4
Concomitant use of inducers of CYP3A4
Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Чести Лимфопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Креатинин
Creatinine
Приложение I:
NN:
Пълен отговор, (%) Частичен отговор, (%) Степен на клинична полза в
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Листовка: информация за пациента Verzenios 50 mg филмирани таблетки Verzenios 100 mg филмирани таблетки Verzenios 150 mg филмирани таблетки абемациклиб (abemaciclib)
Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Генотоксичност
Genotoxicity
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Спрете дозата до овладяване на токсичността до Степен 1 или по-ниска.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Вашето лекарство, свържете се с лекар или болница за съвет.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Инхибитори на CYP3A4
CYP3A4 inhibitors
Ако сте пропуснали да приемете Verzenios
If you miss a dose of Verzenios
Всяка филмирана таблетка съдържа 42 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Анализ на PFS на серии на предварително определени подгрупи показва логични резултати за подгрупите пациенти, включително възраст (<65 или ≥65 години), раса, географски регион,
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Спрете дозата до овладяване на токсичността до изходното състояние или Степен 1.
Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести Мускулна слабост
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Всяка филмирана таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
- Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “150” от другата страна.
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Tel: + 34-91 663 50 00
Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Verszenios 100 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол (E1203) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) талк (E553b)
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
А по Child Pugh) или умерена степен (клас B по Child Pugh) на чернодробно увреждане.
No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
- Verzenios 50 mg филмирани таблетки са бежови, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “50” от другата страна.
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
ДАННИ
Investigations
(измеримо заболяване) [%] (95% CI)
Objective response rateb [%] (95% CI)
Независима оценка на рентгеновите данни, брой на събитията (%) Медиана [месеци] (95% CI)
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Как да приемате Verzenios
How long to take Verzenios
- Verzenios 100 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “100” от другата страна.
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
в
c
Абемациклиб плюс ендокринна терапия а
Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Индуктори на CYP3A4
CYP3A4 inducers
Коефициент на риск (95% CI) и pстойност
Hazard ratio (95% CI) and p-value
Какво съдържа Verzenios - Активното вещество е абемациклиб.
- The active substance is abemaciclib.
Колко време да приемате Verzenios Приемайте Verzenios непрекъсната до тогава, докогато
Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Препоръки за коригиране на дозата поради нежелани реакции
Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Verzenios 150 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 150 mg абемациклиб.
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Отклонения в кръвните чернодробни изследвания
• Abnormalities in liver blood tests
Verzenios 100 mg филмирани таблетки
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verszenios 150 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол (E1203) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) талк (E553b) железен оксид, жълт (E172)
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Verzenios 100 mg абемациклиб
Verzenios 100 mg abemaciclib
Verzenios 50 mg филмирани таблетки
Verzenios 50 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg абемациклиб.
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Verszenios 50 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол (E1203) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) талк (E553b) железен оксид, жълт (E172) железен оксид, червен (E172)
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Verzenios 150 mg филмирани таблетки
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg абемациклиб
Verzenios 150 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 100 mg абемациклиб.
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните:
Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg абемациклиб.
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg абемациклиб.
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
EU/1/18/1307/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/008 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/014 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/015 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/020 (42 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/021 (70 филмирани таблетки)
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Verzenios 150 mg таблетки абемациклиб
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР В КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 150 MG ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
EU/1/18/1307/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/002 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/011 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/016 (42 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/017 (70 филмирани таблетки)
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Verzenios 50 mg таблетки абемациклиб
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
EU/1/18/1307/004 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/005 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/012 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/018 (42 филмирани таблетки) EU/1/18/1307/019 (70 филмирани таблетки)
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Verzenios 50 mg абемациклиб
Verzenios 50 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg таблетки абемациклиб
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Много чести Намален апетит Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
Verzenios 50 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 50 mg абемациклиб.
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР В КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 100 MG ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 43-(0) 1 711 780
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР В КАЛЕНДАРНАТА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 50 MG ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Медиана [месеци] (95% CI)
Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
А.
Sun.
Verzenios 100 mg филмирани таблетки абемациклиб
Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Дисгеузия Замайване Нарушения на очите Чести Увеличено сълзене
Common Lacrimation increased
Verzenios 50 mg филмирани таблетки абемациклиб
Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
ТАКИВА
Fri.
Бежова, овална таблетка с размер 5,2 x 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
- clinical benefit rate) и обща преживяемост (OS - overall survival).
Clinical benefit ratec (measurable disease)
PC: SN: NN:
PC:
И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 150 MG ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Verzenios 150 mg филмирани таблетки абемациклиб
Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР ЗА ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 100 MG ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНА КАРТА ЗА БЛИСТЕР ЗА 50 MG ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
В случай на такива реакции се препоръчва подходящо лечение.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Използвайте ваксиналния апарат в съответствие с указанията на производителя.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Една инжекция след 21 дневна възраст.
One injection from 21 days of age.
Заради новите полеви щамове (PCV генотип), случаите на липса на очаквана ефикасност (LEE) ще се подават електронно на годишни интервали.
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Това отшумява спонтанно до 48 часа без допълнително лечение.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
10 дози (20 ml)
10 doses (20 ml)
Площта на тъканните реакции, по принцип, е по-малка от 5 сm в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи отоци.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Като изключение, в някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Прасета (прасенца) над 3 седмична възраст.
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Нула дни.
Zero days.
Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела, т.е. поради ваксинация на техните майки, не са доказани.
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Да се ваксинират само здрави животни.
Vaccinate only healthy animals.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Местна реакция на тъканта под формата на оток в мястото на инжектиране е много често срещана реакция, която може да продължи до 26 дни.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) е нормална реакция през първите 24 часа след ваксинацията.
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукт.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Една доза от 2 ml съдържа:
One dose of 2 ml contains:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона след Годен до.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Единица за относителна ефикасност, количествено определена с ELISA антиген (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.