natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Максимална доза: 30 mg/kg два пъти дневно
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
По тази причина, при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Dose in adults and adolescents from 16 years of age:
В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден, разделена на 2 приема.
In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
При деца на възраст над 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml, включена в опаковката.
For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Леветирацетам Actavis Group е показан за допълващо лечение на:
Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно.
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
СОК по MedDRA
MedDRA SOC
Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
(3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, the following formula:
Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за деца на 4 и повече години, юноши и възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,25 ml).
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml).
диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• diplopia (double vision), vision blurred;
Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Levetiracetam Actavis Group oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца;
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age
Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:
If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно.
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Началната терапевтична доза е 7 mg/kg два пъти дневно.
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Прозрачен, бледо жълтeникаво-кафяв разтвор
Clear, faint yellowish-brown solution.
НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51 % от леветирацетам.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
[DRESS])
[Actavis logo]
При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8 % за поне 1 година.
With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под 6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
При продължително дългосрочно лечение 11,4 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2 % за поне 1 година.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Затова, малко вероятно е взаимодействие на Леветирацетам Actavis Group с други вещества.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Креатининов
Pancreatitis
Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
При продължително дългосрочно лечение, 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0 % за поне 1 година.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години) е опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
ННННР (Ниво на ненаблюдавани нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
Използвайте спринцовката за перорални форми от 1 ml и адаптора, включени в опаковката.
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Леветирацетам Actavis Group и какво съдържа опаковката
What Levetiracetam Actavis Group looks like and contents of the pack
- Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 3 ml (доставяща до 300 mg леветирацетам), градуирана през 0,1 ml (отговарящи на 10 mg).
- A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Използвайте спринцовката за перорални форми от 10 ml, включена в опаковката.
Use the 10 ml syringe included in the package.
В плацебоконтролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
- Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 1 ml (доставяща до 100 mg леветирацетам), градуирана през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
В допълнение, пероралният ратвор трябва да се използва за начална терапия при деца с тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
косопад, екзема, пруритус;
Alopecia, eczema, pruritus,
Използвайте спринцовката за перорални форми от 3 ml и адаптора, включени в опаковката.
Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа течен малтитол.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникавокафяв разтвор.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа 3,26 mg пропиленгликол
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
250 до 750 mg два пъти дневно
250 to 750 mg twice daily
500 mg два пъти дневно
500 mg twice daily
Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, провеждащи диализа
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
СЪСТАВ
Group
намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
0,85 ml два пъти дневно
0.85 ml twice daily
Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката (Фигура 4).
Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 5 до 15 mg/kg (0,05 до до 0,105 ml/kg) два пъти дневно
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца
Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 1 ml спринцовка за перорални форми и адаптор.
300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
500 до 1 000 mg два пъти дневно
500 to 1,000 mg twice daily
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор леветирацетам (levetiracetam)
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
250 mg два пъти дневно
250 mg twice daily
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 3 ml спринцовка за перорални форми и адаптор.
300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
500 до 1 500 mg два пъти дневно
500 to 1,500 mg twice daily
амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
- Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 10 ml (доставяща до 1 000 mg леветирацетам), градуирана през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Τηλ: +357 22583333
A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 10 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 3 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен) и адаптор за спринцовката (полиетилен).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Бутилка от тъмно стъкло (клас III) 300 ml, затворена с бяла запушалка (полипропилен), защитена от деца, поставена в картонена кутия, съдържаща също 1 ml градуирана спринцовка за перорални форми (полиетилен, полистирен) и адаптор за спринцовката (полиетилен).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
7,5 ml два пъти дневно
7.5 ml twice daily
200 mg (2 ml) два пъти дневно 600 mg (6 ml) два пъти дневно
600 mg (6 ml) twice daily
60 mg (0,6 ml) два пъти дневно 180 mg (1,8 ml) два пъти дневно
180 mg (1.8 ml) twice daily
1,25 ml два пъти дневно
1.25 ml twice daily
15 ml два пъти дневно
15 ml twice daily
При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на дозата.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца с епилепсия.
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с
1,500 mg twice daily (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam Actavis Group
• обрив;
• rash;
250 до 500 mg два пъти дневно
250 to 500 mg twice daily
16 седмици при пациенти на 12-годишна възраст или по-възрастни, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с миоклонични пристъпи от различни синдроми.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
100 mg (1 ml) два пъти дневно 300 mg (3 ml) два пъти дневно
100 mg (1 ml) twice daily
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
0,8 ml два пъти дневно
0.8 ml twice daily
0,35 ml два пъти дневно
0.35 ml twice daily
1,8 ml два пъти дневно
1.8 ml twice daily
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
1,05 ml два пъти дневно
1.05 ml twice daily
0,45 ml два пъти дневно
0.45 ml twice daily
0,6 ml два пъти дневно
0.6 ml twice daily
Леветирацетам Actavis Group
Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Леветирацетам има висока степен на разтворимост и проникване.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
150 mg (1,5 ml) два пъти дневно 450 mg (4,5 ml) два пъти дневно
150 mg (1.5 ml) twice daily
Монотерапия
Anorexia
Над 50 kg
From 50 kg
Метотрексат
Levetiracetam
Aurovitas Spain, S.A.U. Tel: +34 91 630 86 45
Tel: +34 91 630 86 45
3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 5 до 10 mg/kg (0,05 до
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
0,5 ml два пъти дневно
0.5 ml twice daily
5 ml два пъти дневно
5 ml twice daily
Натрий
Methotrexate
1 ml два пъти дневно
1 ml twice daily
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Серумен креатинин (mg/dl)
CLcr (ml/min)
7 до 21 mg/kg (0,07 до
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
При някои от случаите на панцитопения е установено подтискане на костния мозък.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
6 ml два пъти дневно
6 ml twice daily
Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
0,14 ml/kg) два пъти дневно 0,20 ml/kg) два пъти дневно
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Етикет за бутилка от 300 ml със спринцовка от 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
0,3 ml два пъти дневно
0.3 ml twice daily
Стомашночревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит (1)
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
2 ml два пъти дневно
2 ml twice daily
Малтитол, течен (E965)
Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
please contact your doctor.
миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
2,4 ml два пъти дневно
2.4 ml twice daily
3 ml два пъти дневно
3 ml twice daily
Potamitis Medicare Ltd
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
7 до 14 mg/kg (0,07 до
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Чести
Mild
0,07 ml/kg) два пъти дневно 0,10 ml/kg) два пъти дневно
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Леветирацетам Actavis Group.
How to take Levetiracetam Actavis Group
21 mg/kg два пъти дневно
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
1,5 ml два пъти дневно
1.5 ml twice daily
10 до 20 mg/kg (0,10 до
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Терапевтични показания
Psychiatric disorders
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 ml перорален разтвор с 10 ml спринцовка за перорални форми.
300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
10 mg/kg два пъти дневно
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Пробенецид
Hyponatraemia
7 mg/kg два пъти дневно
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
БАРКОД
Cough
Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Кутия за бутилка от 300 ml със спринцовка от 10 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Умерена степен
Moderate
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия намаляване на теглото, повишаване на теглото хипонатриемия
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Натриев цитрат
Sodium citrate
2,5 ml два пъти дневно
2.5 ml twice daily
Кърмене
Breastfeeding
Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
A joint study is encouraged.
В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Хепатоцелуларен карцином
Hepatocellular carcinoma
ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Освен това „пациентите с предишен HCC“ трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation