natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е да се измери кръвно налягане и да се направи физикален преглед с оглед на противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645  576 l.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои допълнителни изследвания.
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Преди да започнете прием на Zoely, трябва внимателно да прочетете информацията относно кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2.
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Ако имате тежка диария, моля, информирайте Вашия лекар.
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви повече от 5 години.
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Ако жената не желае да променя нормалната си схема на прием на таблетките, тя трябва да вземе необходимата допълнителна бяла таблетка/таблетки от друга опаковка.
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
При пропуснат прием на таблетки, трябва да се спазват следните две основни правила:
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Малки количества контрацептивни стероиди и/или техни метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни, че това може да се отрази неблагоприятно върху здравето на кърмачето.
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година
Risk of developing a blood clot in a year
Контрол на цикъла
Cycle control
Вариант 2)
Option 2)
Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но може да се повиши:
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
златистокафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Съществуват също някои доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след прекъсване от 4 седмици или повече.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Естрогените са широко разпространени в организма и като цяло са установени в по-високи концентрации в таргетните органи на половите хормони.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, без значение от приема на храна.
Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
[Пред етикетите за деня предназначени за втория блистер:] Блистер 2 [Пред етикетите за деня предназначени за третия блистер:] Блистер 3
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен метод.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Тези нежелани реакции, обаче, са редки.
However, these side effects are rare.
Zoely съдържа 17β-естрадиол.
Zoely contains 17β-estradiol.
Най-често те се проявяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за контрацепция.
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
В групата на Zoely, акне е съобщено при 15,4 % от жените (срещу 7,9 % в сравнителната група), повишаване на теглото е съобщено при 8,6 % от жените (срещу 5,7 % в сравнителната група) и необичайно кървене поради прекъсване на приема (преобладаваща липса на кървене при прекъсване) е съобщено при 10,5 % от жените (срещу 0,5 % в сравнителната група).
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
болка или чувствителност в крака, която може да се усеща, само при ставане или при ходене
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безпасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално;
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Броят ВТЕ за година, при употребата на ниски дози КХК, е по-малък от очаквания при жени по време на бременност или в периода след раждане.
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Например може да се дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Рискът може също да е по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт), след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи Zoely, е средно 3-4 дни.
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Вариант 1)
Option 1)
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в момента приемат КПК.
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
В такива случаи липсата на кървене поради прекъсване на приема не е свързана с по-висока честота на пробивно менструално кървене/зацапване през последващите цикли.
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Ден 1-7
Day 1-7
Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от настоящата опаковка.
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
За да измести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, с който е свикнала при настоящата си схема, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящата фаза на прием на жълти плацебо таблетки с максимум 4 дни.
To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Започване на първата опаковка Zoely
Starting your first pack of Zoely
Необходимо е да се използва също бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на ензимен индуктор, както и за период от 28 дни след спирането му.
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да не получи кървене поради прекъсване на приема, а да се появи внезапно кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (точно като при отлагане на менструацията).
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Чернодробен метаболизъм: взаимодействия могат да възникнат с вещества, които индуцират CYP450 ензимите, което води до понижени концентрации на половите хормони и до намалена ефективност на комбинираните перорални контрацептиви, включително Zoely.
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Ако повръщате или имате тежка диария
If you vomit or have severe diarrhoea
При всяка отделна жена, обаче, рискът може да е далеч по-висок, в зависимост от съпътстващите рискови фактори при нея (вж. по-долу).
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Ако оклузията се прояви в окото, симптомите може да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на Zoely трябва да бъде преустановена.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Незабавно се свържете с Вашия лекар.
Contact your doctor immediately.
затопляне в засегнатия крак
• increased warmth in the affected leg
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Кръвни съсиреци, запушващи други кръвоносни съдове
Blood clots blocking other blood vessels
Нежеланите реакции, които е възможно да са свързани с приема на Zoely и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
4,6 % от жените не са имали кървене при прекъсване по време на първите три цикъла на употреба и случаите на липса на кървене при прекъсване в следващите цикли на употреба са повече в тази подгрупа, вариращи от 76 % до 87 % от жените.
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда посочен върху блистера.
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема).
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Номегестроловият ацетат се свързва в голяма степен с албумина (97-98 %), но не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG).
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ден 8-17
Day 8-17
Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Рискът значително нараства с нарастването на ИТМ.
Risk increases substantially as BMI increases.
Лекарствената информация на съпътстващо приеманите лекарствени продукти трябва да се вземе предвид, за да се установят възможни взаимодействия.
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (< 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Фармакокинетиката на номегестроловия ацетат не се повлиява от SHBG.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени).
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт).
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Други лекарства и Zoely Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия лекар.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Повишаване на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи при употреба на КХК (което може да е продромално състояние след мозъчно-съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно преустановяване на приема.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
силна болка в стомаха;
• severe pain in your stomach;
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол.
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Магнезиев стеарат (Е572)
Magnesium stearate (E572)
В отделни случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
КПК може да повлияят кърменето, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата.
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Ако е необходимо да спрете употребата на Zoely, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Обаче, за компонента естрадиол (вторична цел), експозицията е 36 % по-ниска при девойки в сравнение с възрастни жени.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
ако страдате от депресия;
• if you have depression;
повишен апетит; задържане на течности (отоци)
• increased appetite; fluid retention (oedema)
Следният съвет се отнася само за пропуснати активни бели таблетки:
The following advice only refers to missed white active tablets:
Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на Zoely не е намалена.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар.
So contact your doctor immediately.
Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол.
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Zoely, е препоръчително да спрете тютюнопушенето.
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Кръвни съсиреци може да се образуват
Blood clots can develop
Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на Zoely е малък.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.