natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви налягане.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Витамин D и калциеви соли:
- vitamin D and calcium salts.
БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Не използвайте Riprazo HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; установено е, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчвана терапевтична доза, се понасят добре при контролирани клинични проучвания.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Дозировка за заместителна терапия
Posology as substitution therapy
Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Липсват фармакокинетични данни при педиатричната популация.
No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер и само в редки случаи налагат преустановяване на лечението.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
точка 4.3).
and 4.8).
Ако Riprazo HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Riprazo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали
Take special care with Riprazo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo HCT
Поради тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и при коригиране на терапията с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Riprazo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
Riprazo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Ако получите този симптом не шофирайте и не
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Riprazo HCT съдържа лактоза.
Riprazo HCT contains lactose.
Няма данни, че Riprazo HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Над 3 900 пациенти с хипертония получават Riprazo HCT еднократно дневно в клинични
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
След перорален прием на Riprazo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Riprazo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при Riprazo HCT е диария.
The most common adverse drug reaction observed with Riprazo HCT is diarrhoea.
Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортера, чрез конкуриране за Clмястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Не приемайте Riprazo HCT - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Riprazo HCT.
Do not take Riprazo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Riprazo HCT.
Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Препоръчваната доза Riprazo HCT е една таблетка дневно.
The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал, ембрио-фетална токсичност или тератогенност.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
След еднократно прилагане на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Както всички лекарства, Riprazo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Приемът на Riprazo HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Riprazo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Ако по време на лечението с Riprazo HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Riprazo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Както при всички антихипертензивни средства, прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Клиничната значимост на този ефект е неопределена и
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Групови опаковки, съдържащи 90, 98 или 280 таблетки
Multi-packs containing 90, 98 or 280 tablets.
Панкреатит Хепатобилиарни нарушения Редки:
Hepatobiliary disorders Rare:
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувани с Комитета по
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
98 филмирани таблетки (2x49; перфорирани еднодозови блистери)
98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIPRAZO HCT
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO HCT
Честотата на нежеланите лекарствени реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в по-голяма степен, отколкото при самостоятелно прилагане отделните съставки.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Riprazo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Riprazo HCT 300 mg/25 mg дневно.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Riprazo HCT 300 mg/25 mg daily.
При контролирани клинични изпитвания честотата на диарията при пациентите, лекувани с Riprazo HCT е 1,3% в сравнение с 1,4% за алискирен или 1,9% за пациентите, лекувани с хидрохлоротиазид.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
То е подходящо за хора с цьолиакия.
It is suitable for people with coeliac disease.
Нежеланите лекарствени реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Riprazo HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Riprazo HCT.
The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Riprazo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Riprazo HCT.
Лечението с Riprazo HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго
Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Riprazo HCT комбинира две антихипертензивни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици.
Riprazo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Riprazo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се
Riprazo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Групови опаковки, съдържащи 280 таблетки
Multi-packs containing 280 tablets.
Няма информация по отношение на лечението при предозиране с Riprazo HCT.
No information is available on the treatment of overdose with Riprazo HCT.
Известите при прилагане на алискирен нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
56 филмирани таблетки (56x1; перфорирани еднодозови блистери)
56 film-coated tablets (56x1; perforated unit dose blister)
Тиазидните диуретици трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като минимални промени в баланса на течностите и електролитите могат да доведат до развитие на чернодробна кома.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Обичайната доза на Riprazo HCT е една таблетка дневно.
The usual dose of Riprazo HCT is one tablet a day.
При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, участваща в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Когато Riprazo HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
When Riprazo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Трябва да приемате Riprazo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Алискирен се секретира в млякото на
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
При спиране на лечението, артериалното налягане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Riprazo HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Riprazo HCT трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Riprazo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Riprazo HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Находките, наблюдавани в 2- и 13-седмични проучвания за токсичност не се различават от наблюдаваните преди това при алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани като монотерапия.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Riprazo HCT с фиксирана комбинация, съдържаща
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Riprazo HCT containing the same component doses.
Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Антихипертензивният ефект на Riprazo HCT може да бъде повишен при едновременно прилагане с други антихипертензивни агенти.
Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Riprazo HCT и
If any of the above applies to you, do not take Riprazo HCT and talk to your doctor.
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти.
Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
В случай на тежка и персистираща диария лечението с Riprazo HCT трябва да се преустанови.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
Необходимо е повишено внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
При едновременното прилагане на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Едновременното прилагане с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.