natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Как се използва Respreeza?
How is Respreeza used?
Активното вещество в Respreeza, човешки алфа1-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Основното проучване с Respreeza показва, че лекарството е ефективно за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, като този ефект се счита за значим при пациенти с тежка форма на заболяването.
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Защо Respreeza е разрешен за употреба?
Why is Respreeza approved?
Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Как действа Respreeza?
How does Respreeza work?
В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното увреждане.
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
This summary was last updated in 04-2013.
U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg.
For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Nesmí ho užívat pacienti trpící:
It must not be used in patients with:
Pojem „prodloužené uvolňování“ znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
EPAR summary for the public darifenacin
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
This helps Emselex to prevent unwanted urination.
myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription.
se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Jaký přínos přípravku Emselex byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Emselex shown during the studies?
Další informace o přípravku Emselex
Other information about Emselex
Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V močovém měchýři tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují moč.
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně. Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Co je Emselex?
What is Emselex?
glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Jak byl přípravek Emselex zkoumán?
How has Emselex been studied?
Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum. Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor“.
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
závažným onemocněním jater,
• severe liver problems;
Jak přípravek Emselex působí?
How does Emselex work?
Jak se přípravek Emselex používá?
How is Emselex used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena
What is the risk associated with Emselex?
K čemu se přípravek Emselex používá?
What is Emselex used for?
На 15 януари 2010 г.
20 January 2010
20 януари 2010 г. EMA/393202/2010 EMEA/H/C/1221
EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Основните мерки за ефективност са намаляването на средния брой припадъци месечно и броят на пациентите, при които месечният брой на припадъците намалява поне наполовина.
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Компанията предоставя също информация от три основни проучвания, обхващащи 1664 пациенти с парциални припадъци, които вече са приемали до три други антиепилептични лекарства.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Очаквало се е Comfyde да се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate) EMA/393202/2010
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Не е известен точният механизъм, по който карисбамат действа в организма, но до някаква степен действието му може да се обясни с блокирането на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между нервните клетки.
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Какво представлява Comfyde?
What is Comfyde?
Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Очаквало се е Comfyde да се използва като допълнителна терапия към текущи лечения за парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия.
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Comfyde?
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Пациентите добавят Comfyde или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение.
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Comfyde е лекарство, съдържащо активното вещество карисбамат (carisbamate).
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Активното вещество в Comfyde, карисбамат, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Comfyde, показан за лечение на парциални пристъпи при пациенти с епилепсия.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
В същото време е възможно по необходимост да се коригира приемът на други лекарства, които пациентите получават за епилепсия.
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Компанията е уведомила CHMP, че при пациентите, участващи в клинични изпитвания за лечение на епилепсия, лечението с Comfyde ще бъде постепенно прекъснато.
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
За какво се е очаквало да се използва Comfyde?
What was Comfyde expected to be used for?
Как се е очаквало да действа Comfyde?
How is Comfyde expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Comfyde са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
предотврати разпространението на абнормна електрическа активност в мозъка и по този начин да намали възможността от настъпване на епилептичен пристъп.
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
б) заболяванията, за които е предназначен продуктът с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена единствено при особените условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на болестта син език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
*Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
The expiry date refers to the last date of that month.
Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ“.
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Активни субстанции*:
Active substances*:
Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от посочените в точка 4.6.
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)
Inactivated bluetongue virus (BTV)
В редки случаи може да се появи абсцес.
An abscess may appear on rare occasions.
Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език:
* Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.