natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Втвърдяване на гърдите, болка в гърдите, вагинално кръвотечение, генитален сърбеж
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
FABLYN намалява значимо честотата на всички клинични фрактури от 12,1% за плацебо на 9,3% за FABLYN (редукция на относителния риск = 25%, p = 0,0004).
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p < 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
FABLYN се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална остеопороза), при които има вероятност от счупване на кости, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китките.Този продукт принадлежи към група лекарства, наречени
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
При някои асимптомни пациенти може да се
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Процент пациенти с нови фрактури n=2748
Percentage of patients with new fracture n=778
Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
FABLYN намалява значимо честотата на невертебралните фрактури от 10,4% за плацебо на 8,1% за FABLYN (редукция на относителния риск = 24%, p = 0,0020).
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Генитално увреждане, екскориация, увреждане на крайниците, увреждане на скелета, увреждане на меките тъкани, фрактура на гръбначния стълб, фрактура на гръдните
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Патологична цервикална намазка, увеличена аланин аминотрансфераза, увеличена кръвна захар, увеличени трансаминази, увеличено телесно тегло
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки лазофоксифен (lasofoxifene)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
При фетуси на бременни плъхове, приемали дози от 100 mg/kg (приблизително 400 пъти AUC при хора) наблюдаваната увеличена честота на неперфориран анус, хипопластична опашка, оток и изкривени крайници е била свързана с повишена ембриофетална смъртност и генерализирана намалена преживяемост.
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Сухота в окото, косопад, кожен обрив, нощни изпотявания, сърбеж, чувство на топлина,
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробна недостатъчност с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Едновременната употреба на FABLYN и системна естрогенна или хормонална терапия не е
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Артропатия, бурсит, бухалковидни пръсти, болка в челюстта, дактилит, екзостоза, кокцидиния (болка в опашната кост), костохондрит, контрактура на крайниците, мускулна контрактура, мускулни потрепвания, мускулно-скелетен дискомфорт, ревматоиден артрит, периартрит, скованост на ставите, синдром на ротаторния маншон,
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Таблетките FABLYN са триъгълни филмирани таблетки с цвят на праскова, маркирани с “Pfizer”
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
ЛИСТОВКА:
Distribution:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
При жени с преобладаващи преди началото на проучването вертебрални фрактури FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури от 14,2% за плацебо на 8,7% за FABLYN (редукция на относителния риск = 42%, p = 0,0004).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Тежест в долната част на корема
• Pressure in the lower abdomen
Белодробен гранулом, вазомоторен ринит, хронична обструктивна белодробна болест
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Стомашно-чревни нарушения
6.2 Incompatibilities
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Това намаляване се наблюдава през първата
This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти без фрактура в началото на проучването
New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Болка в гърба, болка в шията, болка в крайниците
Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
Пол:
LOT:
Анорексия, захарен диабет тип 2, намален апетит, тетания, увеличен апетит,
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Терапията е била прекратена поради нежелана лекарствена реакция при 12,9% от жените, лекувани
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Неочаквано терапевтично повлияване Нечести:
Hepatically impaired patients:
Венозен тромбоемболизъм:
Bone histomorphometry
Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Вагинална кандидоза, вагинална инфекция, вулвовагинит, инфекция на пикочните пътища
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
незадържане на урина
Renal and urinary disorders
(инхибитор на CYP2D6) върху фармакокинетиката на лазофоксифен е малко вероятно други анионообменни смоли и други инхибитори на тези CYP изоформи да предизвикат клинично значими промени в експозицията на FABLYN, поради което не се изисква промяна в дозата.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
И ЕФЕКТИВНА
Not applicable.
Аденомиоза, болка на гръдното зърно, вагинална ерозия, вагинално възпаление, вагинална болка, варикозни вени на вулвата, генитален пруритус, киста на аднексите, конгестия на вагиналната стена, киста на фалопиевата тръба, маточен кръвоизлив, маточно образувание, нарушение на гръдното зърно, нарушение на вулвата, набъбване на гърдата, образувание на аднексите, разкъсване на перинеума, секреция от гърдата, сквамозна метаплазия на шийката на матката, увеличен клитор, фиброза на гърдата, Вродени, фамилни и генетични нарушения Редки:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Анална фисура, анален спазъм, дисфагия, дуоденална язва, дуоденит, езофагит, ингвинална херния, коремна болезненост, орална болка, ректален полип, ректална язва, стомашен полип, стомашен дискомфорт,улцеративен колит, хейлоза, хейлит, язви в
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Бронхит, генитална кандидоза, дивертикулит, импетиго, инфекциозен артрит, лабиринтит, микоза, пиелонефрит, пиометра, фурункул, херпес симплекс офталмикус, целулит, цервицит
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
FABLYN трябва да се приема само от жени след менопауза и не трябва да се приема от жени, Не приемайте FABLYN, ако сте бременна или кърмите, тъй като той би могъл да се излъчва в Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Ако приемате FABLYN, трябва да се разхождате или да правите редовни упражнения с долните си крайници и стъпалата, когато пътувате на дълги разстояния.Това е необходимо, защото седенето продължително време в една поза може да попречи на добрата циркулация на кръвта и да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Pregnancy
Амнезия, болест на моторния неврон, деменция от Ацхаймеров тип, епилепсия, извратен вкус, ишиас, компресия на нерв, мигрена, мигрена с аура, намален вкус, нарушение на паметта, постурално замайване, пареза, пресинкоп, съдово главоболие, хидроцефалия
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти с ≥ 1 фрактура в началото n=778
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
7 film-coated tablets
Алергичен ринит, белодробен емболизъм, кашлица Редки:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
INSTRUCTIONS ON USE
Невертебрални фрактури n=2852
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
По-малко от 2% от въведената доза се
Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
30 film-coated tablets
Инконтиненция на урина, ноктурия, позиви за уриниране, полакиурия, уретрално
Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare:
Кръв в урината, намален брой на тромбоцитите, намалена костна плътност, намален серумен албумин, намалени липопротеини с висока плътност, намален пулс на стъпалото, патологично рентгеново изследване на гръдния кош, патологична
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
(под нивото на системна експозиция при хора), са наблюдавани намаляване на фертилитета и увеличаване на пред- и следимплантационните загуби, водещи до намален брой новородени и удължена бременност.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Афакия, зрително смущение, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, макуларна дегенерация, нееднакви зеници, намалена зрителна острота, отлепване на ретината, оток на клепача, очен кръвоизлив, очен сърбеж, очна хиперемия, ретинопатия, сух кератоконюнктивит, съдово нарушение на ретината, хориоретинопатия
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Common side effects:
Имало е 0,48 събития/100 пациентогодини групата на плацебо и 0,36 събития/100 пациентогодини сред лекуваните с
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Аортна аневризма, артериална оклузивна болест, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайниците, емболизъм, интермитентна клаудикация, капилярно нарушение, кръвоизлив, лимфостаза, съдова стеноза, тромбоза, хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Вероятният перорален клирънс (CL/F) на лазофоксифен
Microcrystalline cellulose
Триъгълни филмирани таблетки с прасковен цвят, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other side.
Гръден дискомфорт, възпаление, образувание, оток, полипхипертермия, чувство на
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Помощно вещество:
Absorption:
Доброкачествена неоплазма на гърдата, доброкачествен паратиреоиден туморфибром на гърдата, злокачествена чернодробна неоплазма, лейомиом, меланоцитен невус, мултиплен миелом, неоплазма, неоплазма на женската репродуктивна система, фибром
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
28 film-coated tablets
дробовете или очите (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на
(deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Чести:
Race:
Лейомиом на матката, фибром
Uncommon: Palpitations, tachycardia
Камък в пикочния мехур, нефросклероза, хиперкалциурия, нарушение на пикочните пътища, полип на пикочния мехур, уретрален кръвоизлив, хипертоничен пикочен мехур
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Фаза 3 за фрактури
Possible side effects 5.
Венозна стаза, дълбока венозна тромбоза, зачервяване, повърхностен тромбофлебит, тромбофлебит, флебит
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Не се установява разлика между лекуваните с FABLYN и лекуваните с плацебо жени в честотата
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Сходни резултати за
Very common side effects:
Главоболие, мозъчен инфаркт, синдром на неспокойните крака, усещане за парене
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Фармакотерапевтична група:
Paediatric:
Инхибитори на протонната помпа
Nervous system disorders
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury and poisoning Rare:
28 капсули
28 capsules
Капсула, твърда
Capsule, hard
(HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
(Свободно избрано) име
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Може да се нуждаете също така от друго лечение.
You may also need other treatments.
Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
You should make sure you fully understand and remember the following:
ако сте на възраст над 70 години.
• if you are older than 70 years of age.
След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
After Day 28, the next cycle will begin.
Липсват данни при бременни жени.
There are no data in pregnant women.
Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
This will give your body a chance to recover.
Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Всеки един продължава 28 дни.
Each one lasts 28 days.
Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Elderly patients (> 70 years of age)
Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Капсулите не трябва да се отварят.
Capsules should not be opened.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
• how many capsules you need to take every dosing day.
Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Системо-органни класове
System organ class
ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Не го гълтайте.
Do not swallow it.