natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Една картонена кутия, съдържаща една HDPE бутилка (375 g) и едно саше (125 g), осигуряващи 444 ml крайна дисперсия за пчелни кошери след смесване.
One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Разтвор:
Solution:
ЛИСТОВКА: Oxybee прах и разтвор за 39,4 mg/ml дисперсия за пчелни кошери за медоносни пчели ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
1 бутилка с 750 g разтвор на оксалова киселина дихидрат и две сашета (всяко от по 125 g) със захароза на прах, за да се постигне 888 ml дисперсия за пчелни кошери след смесване със захароза.
1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Една картонена кутия, съдържаща една HDPE бутилка (750 g) и едно саше (125 g), осигуряващи 888 ml крайна дисперсия за пчелни кошери след смесване.
One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Прахообразна форма:
PACKAGE LEAFLET:
Фармакокинетични особености
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Една бутилка съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
Мед: Нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Глицерол (85 %)
Citric acid monohydrate Glycerol (85%) Water, purified
След смесване използвайте преди…
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
5.2 Pharmacokinetic particulars
Прицелни тъкани
MRL Target tissues
Евкалиптово масло
Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Преди употребата {име на продукта}
Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Това е максималната доза.
This is the maximum dose.
Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
„Класът“ показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко“ и Thelin е обозначен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Как действа Thelin?
How does Thelin work?
Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
Thelin is used in patients with class III disease.
Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Какви са основанията за одобряване на Thelin?
Why has Thelin been approved?
БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
За пълния списък на всички наблюдавани при Thelin нежелани реакции - вижте
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
За повече информация - вижте листовката.
See the package leaflet for full details.
БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
При пациентите с клас ІІІ на заболяването
In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
This can cause damage to the affected areas.
Това лекарство е за дългосрочна употреба.
This medicine is for long-term use.
Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Реабсорбцията не е пълна.
Reabsorption is not complete.
Тази смес ще Ви бъде предоставена от Вашата аптека.
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Do not refrigerate or freeze.
Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Съществуват данни само за възрастната популация.
Data exists only in the adult population.
Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
The suspension is stable for up to 7 days.
Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
И трите нежелани реакции не са били сериозни.
The three adverse reactions were all nonserious.
Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
The suspension should be stored in a glass bottle.
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Limited safety data are available (see section 4.8).
Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Събитията са преходни и не влияят на терапията.
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Дневна доза:
Daily dose:
Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
Paediatric population (1 month -18 years)
Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Patients who are unable to swallow capsules
Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
, като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годно до:“ (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат върху пероралната спринцовка.
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Новородени на възраст под един месец
Neonates less than one month of age
Трябва да се следи и чернодробната функция.
Liver function should also be monitored.
В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
Use in children (aged one month to 18 years)
Симптомите на паркинсонизъм - рядка проява/свързаност на болестта, която настъпва едва при 2 пациенти в хода на изпитването, обаче, не се повлияват.
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха.
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Не е необходима корекция на дозата.
Dose adjustment is not necessary.
Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Суспензията се получава много лесно и е готова, когато липсват видими бучици или прах.
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Elderly patients (≥ 65 years)
Ефекти върху майката при маймуните тип резус, но не и при бабуините, са включвали диария, емезис, загуба на тегло и намаляване на консумацията на храна.
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Може да е необходимо провеждане на допълнителни и или по-чести изследвания за проследяване на лечението в периоди на бърз растеж, интеркурентно заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Въпреки това, обаче холева киселина се образува чрез алтернативен микрозомен път.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Диарията изчезва при 100% (23/23 пациенти) от пациентите, които са имали този симптом на изходно ниво.
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.