natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както всички лекарства, Rivastigmine Teva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
ако имате треперене.
- if you suffer from trembling.
За тези нежелани реакции се препоръчва клинично мониториране.
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Ривастигмин се абсорбира бързо и пълно.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Пациенти с клинично значимо повлияване (%) Intent
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Поддържащото лечение може да бъде продължено дотогава, докато се наблюдава терапевтична полза за пациента.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Железен оксид черен
Iron oxide black
Важно е да се отбележи, че скалите, използвани за това показание са били разнообразни и директно сравняване на резултатите за различните терапевтични агенти няма да е валидно.
It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Великобритания
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Активността на ензима се възстановява до изходните нива около 9 часа след достигане на максимален инхибиторен ефект.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Ако след 3-месечно поддържащо лечение степента на влошаване на симптомите на деменция при пациента не се повлиява благоприятно, терапията трябва да бъде преустановена.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
При един случай е имало поглъщане на 46 mg; след консервативно лечение пациентът се е възстановил напълно в рамките на 24 часа.
Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Прилагането на ривастигмин с храна забавя абсорбцията (tmax) с около 90 минути и понижава Cmax, а повишава AUC с приблизително 30 %.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Холандия
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Тези събития са довели до прекратяване на ривастигмин в някои случаи (напр. прекратяване поради тремор 1,7 % при ривастигмин спрямо 0 % за плацебо).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Непроменен ривастигмин не се намира в урината; бъбречната екскреция на метаболити е главният път на елиминация.
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
При необходимост трябва да се приложи симптоматично лечение за другите нежелани реакции.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Не използвайте Rivastigmine Teva след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Освен това в същата таблица е представена специална дефиниция за повлияване.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни, включително гадене (38 %) и повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Употребата на този лекарствен продукт е противопоказана при пациенти със: - свръхчувствителност към активното вещество, други карбаматни производни или към някое от
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ако нежеланите реакции персистират, дневната доза трябва временно да се намали до предходната добре понасяна доза или терапията може да бъде прекратена.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
При здрави млади мъже перорална доза от 3 mg понижава ацетилхолинестеразната (AChE) активност в цереброспиналната течност (CSF) с приблизително 40 % в рамките на първия 1,5 час след приложението.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти дневно; за постигане на максимален терапевтичен ефект пациентът трябва да бъде поддържан на максималната добре толерирана доза.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Ако не сте приемали Rivastigmine Teva в продължение на няколко дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Те могат да се повлияят от намаляване на дозата.
They may respond to a dose reduction.
Болестта на Alzheimer може постепенно да увреди уменията за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции като цяло се повишават при повишаване на дозата.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine Teva Ако сте забравили да приемете дозата Rivastigmine Teva, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Лесно преминава кръвномозъчната бариера и има предполагаем обем на разпределение в диапазона 1,8 - 2,7 l/kg.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Ривастигмин не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Пациенти с болестта на Alzheimer могат да отслабнат.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Rivastigmine Teva.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
В случай на тежко повръщане, свързано с лечение с ривастигмин, се препоръчва подходящо адаптиране на дозата, както е описано в точка 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
НЕ приемайте Rivastigmine Teva
Do NOT take Rivastigmine Teva
Общият плазмен клирънс на ривастигмин е бил приблизително 130 l/h след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/h след интравенозно приложена доза от 2,7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Прекратяване на терапията трябва да се обмисли и ако не са налични доказателства за продължаващ терапевтичен ефект.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Ривастигмин взаимодейства с таргетните си ензими чрез формиране на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Затова способността на пациентите с деменция на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или да работят със сложни машини трябва рутинно да бъде оценявана от лекуващия лекар.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Ако лечението се прекъсне за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с доза от 1,5 mg два пъти дневно, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Ефикасността на ривастигмин е била установена чрез употребата на три независими, специфични за сферата показателя за оценка, които са били оценявани периодично по време на 6-месечен период на лечение.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Фармакотерапевтична група: антихолинестерази, ATC код: N06DA03
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Все пак, Rivastigmine Teva може да се прилага при тази пациентска популация като стриктното мониториране е задължително.
However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
В допълнение, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат железен оксид, червен (E172) и железен оксид, жълт (E 172).
In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Такива събития изглежда се появяват главно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, при тези пациенти са свързани със загуба на тегло.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Графикът на подаване на периодичните доклади за безопасност за Rivastigmine TEVA твърди капсули трябва да следва графика на подаване на периодичните доклади за безопасностна референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
По време на лечението трябва да се следи телесното тегло на пациентите.
During therapy patient's weight should be monitored.
Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Alzheimer
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Повечето случаи на инцидентно предозиране не са били свързани с някакви клинични прояви и почти всички засегнати пациенти са продължили лечението с ривастигмин.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Какво представлява Rivastigmine Teva и за какво се използва
In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Полиращ шеллак - 45%
Shellac glaze-45%
Лечението с ривастигмин трябва да бъде започнато само ако е наличен болногледач, който редовно да наблюдава приема на лекарството от пациента.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Parkinson)
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
• Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Холандия
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Rivastigmine Teva твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки от 28, 56 и 112 капсули, перфорирани блистери, съдържащи 50 х 1 капсули, и бутилки, съдържащи 250 капсули.
Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Плацебо N=444
Placebo N=444
• Треперене или обърканост
• Trembling or feeling confused
При тежко предозиране може да се използва атропин.
In massive overdose, atropine can be used.
Ривастигмин трябва да се прилага два пъти дневно, сутрин и вечер с храната.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Cmax и AUC на ривастигмин са били повече от двукратно по-високи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави субекти; все пак не е имало промени в Cmax и AUC на ривастигмин при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Някои хора, които случайно са поглъщали твърде много Rivastigmine Teva, са получавали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Терапевтичният ефект не е проучван в плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност над 6 месеца.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Затова клиничната ефикасност на ривастигмин трябва да бъде преоценявана редовно, особено за пациенти, лекувани с дози по-ниски от 3 mg два пъти дневно.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
При поява на някои от тези симптоми се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Където са се появили симптоми, те са включвали гадене, повръщане и диария, хипертония или халюцинации.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
При животни ривастигмин преминава плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Не е наблюдавана токсичност по отношение на таргетни органи.
No target organ toxicity was observed.
Rivastigmine Teva се използва за лечение на нарушения на паметта при пациенти с деменция, свързана с болестта на Алцхаймер.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Като следствие от взаимодействие на лекарството с неговите таргетни ензими повишаването на бионаличността е около 1,5-кратно по-високо от очакваното при повишаване на дозата.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
В пери-постнатални проучвания при плъхове, е било наблюдавано удължаване на гестационния период.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
28 твърди капсули 50 х 1 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Плацебо N=472
Placebo N=472
• Нарушения на съня
• Difficulty in sleeping
Използва се също така се използва за лечение на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Teva отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Ако предозирането е придружено от тежко гадене и повръщане, трябва да се има предвид употребата на антиеметици.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и лечението на деменцията, свързана с болестта на Alzheimer или деменция, свързана с болестта на Parkinson.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти дневно.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Ако лечението е прекратено за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с 1,5 mg два пъти дневно.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Обвивка на капсулата - титанов диоксид (Е171); желатин и мастило, използвано за отпечатване, Черно S-1-17822/S-1-17823 (полиращ шеллак-45% в етанол, съдържащ железен оксид, черен, N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропиленов алкохол и амониев хидроксид).
Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
По този начин ривастигмин може да има благоприятен ефект върху холинергично медиирания когнитивен дефицит при деменция, свързана с болестта на Alzheimer и болестта на Parkinson.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Как изглежда Rivastigmine Teva и какво съдържа опаковката
What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Rivastigmine Tevа може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон или за предотвратяване на болест на пътуването).
Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Повишени чернодробни функционални тестове
Elevated liver function tests
Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine Tev ефекти.
Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
Ривастигмин се метаболизира бързо и в голяма степен (плазмен полуживот приблизително 1 час) главно посредством холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Холинестеразните инхибитори трябва да се предписват предпазливо при пациенти с анамнеза за астма или обструктивна белодробна болест.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 % ± 13 %.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Общ брой пациенти с предварително дефинирани НР Тремор
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Или:
Or:
Пациентите, включени в това проучване, са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
При плъхове и зайци не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембриофеталното развитие, с изключение на доза-свързаната майчина токсичност.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Макар че бионаличността на ривастигмин е по-голяма при пациенти в старческа възраст отколкото при млади здрави доброволци, изпитванията при пациенти с Alzheimer на възраст между 50 и 92 години не са показали промяна в бионаличността с възрастта.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Проучвания с перорално приложение с бременни плъхове и зайци не са показали тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.
Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Проучваните пациенти са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Други нежелани реакции наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
Other side effects seen with Rivastigmine transdermal patches and which may occur with hard capsules:
Средната актуална дневна доза за отговорили в групата с 6-12 mg, съответстващи на тази дефиниця, е била 9,3 mg.
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.