natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Може да е необходимо да спрете това лекарство постепенно, особено, ако сте го използвали продължително време.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Въпреки това, при някои държави-членки е включен алтернативен текст след резултатите от националните процедури.
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
След решението на Комисията компетентните органи на дължавите-членки, във взаимодействие с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта, ако е необходимо.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Може да се наложи да спрете лечението.
You may have to stop your treatment.
При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Производителят е:
The manufacturer is:
Ръцете трябва да се измиват след всяко прилагане, за да се избегне случайното пренасяне върху тези участъци.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Но, като се спре лечението, нивата се връщат към нормалните.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Не нанасяйте директно върху лицето или очите.
Do not apply directly to the face or eyes.
Препоръчваният период на лечение е 4 седмици.
The recommended treatment period is 4 weeks.
Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Потенциалният риск при хора не е изяснен.
The potential risk for humans is uncertain.
% на пациенти с контролирано заболяване
% of patients with controlled disease
Следните термини са използвани, за да се класифицира честотата на нежеланите реакции:
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области“.
The medicinal product should not be used in these areas”.
СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години“ е опростен на „деца на възраст под 18 години“.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне“ не е спомената.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Винаги използвайте Дайвобет точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Модул за качеството
Quality Module
В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди“ е включен или частично, или не е включен в
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако ги забележите.
You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето“ вместо „да се избягва приложението“.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
В такива случаи е показано симптоматично лечение.
In such cases symptomatic treatment is indicated.
Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Въздействие върху ендокринната система
Effects on endocrine system
Не всички размери на опаковката може да са пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Разклатете бутилката преди употреба.
Shake the bottle before use.
Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Признаците са умора, депресия и тревожност.
Signs are tiredness, depression and anxiety.
LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Това може да е сериозно, и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Шишетата се поставят в картонена опаковка.
The bottles are placed in cartons.
СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Измийте ръцете след употреба.
Wash hands after use.
Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Ако псориазисът Ви се влоши, кажете на лекаря си възможно най-скоро.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Активните вещества са:
The active substances are :
Рискът от „рибаунд“ (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
The medicinal product should not be used in these areas.
Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
What Daivobet is and what it is used for?
В три държави-членки има предупреждение „поради липсата на опит е необходимо повишено внимание при тежки чернодробни или бъбречни заболявания“.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Продължителна употреба
Long-term use
Ако някои от тях продължат много време или създават проблеми, трябва да кажете на Вашия лекар или сестра.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Протеинното свързване е прибл. 64 %.
Protein binding is approx. 64 %.
Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Също така е добавена фармакотерапевтичната група „Като други локални кортикостероиди“.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
„Няма опит от употребата на този лекарствен продукт върху скалпа.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of: {name of MS/Agency}
Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд“ (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Средно процентно намаление в PASI
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция“.
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Не съхранявайте в хладилник.
Do not refrigerate.
Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Това може да е сериозно и трябва да се свържете възможно най-скоро с Вашия лекар.
This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Много пациенти, които се повлияват добре от Daivobet маз през препоръчителния четириседмичен период на лечение, все още имат нужда от повторно лечение за продължителен контрол на своя псориазис.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Не бе наблюдавано увреждане на фертилитета.
There was no impairment of fertility.
Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар.
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2).
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Какво да очаквам при употребата на Дайвобет?
What should I expect when I use Daivobet?
Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен“ е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Във всяко групиране по честота, , нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Около 8% от пациентите лекувани с Дайвобет гел са показали не-сериозни нежелани реакции на лекарството.
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Контролираното нарушение бе определено като „ясно” или „минимално заболяване” за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно” за пациенти с леко нарушение в началото.
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Промени на пигментацията в мястото на прилагане
Application site pigmentation changes