natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Умерено количество данни от бременни жени, приемащи отделните активни вещества абакавир, ламивудин и зидовудин в комбинация, не показват малформативна токсичност (повече от 300 случая на експозиция през първия триместър).
A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Голям количество данни от бременни жени, които приемат ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (по повече от 3000 случая на експозиция през първия триместър за всяко лекарство, от които над 2000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества - ламивуди и зидовудин).
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Trizivir не трябва да се продължава (вж. точка 4.4).
When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Моделирането на вероятното влияние на генотипа чрез логистична регресия (нагласено спрямо основните плазмени нива на HIV-1 РНК [вирусна РНК], броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) е показало, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p=0,015) или на 4 или повече мутации - на медианна седмица 24 (p0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което се свързва с митохондриална токсичност.
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Съобщавани нежелани реакции към отделните съставки на Trizivir
Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Изключение е туморът на препуциалната жлеза при мишки, чието развитие е наблюдавано при доза от 110 mg/kg.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Ако кърмите или смятате да кърмите:
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Опадрай зелено 03B11434, съдържащо: хипромелоза, титанов диоксид, полиетилен гликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Концентрациите на зидовудин са повишени при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност.
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Безопасността и ефикасността на Trizivir при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания не са установени.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, с предимно бъбречно елиминиране ( 70 %) чрез системата на органичен катионен транспорт.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
За информация относно свръхчувствителност към абакавир виж информацията по-долу в Описание на избрани нежелани реакции Свръхчувствителност към абакавир
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност:
Phenotypic resistance and cross-resistance
Средните стойности (CV) на AUC за абакавир, ламивудин и зидовудин при дозов интервал от 12 часа са съответно 6,39 µg.h/ml (31 %), 5,73 µg.h/ml (31 %) и 1,50 µg.h/ml (47 %).
The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Trizivir таблетки са опаковани в непрозрачни бели PCTFE/PVC-Al блистерни опаковки, PVC/PCTFE /PVC-Al/хартия блистерни опаковки от фолио, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки или HDPE бутилки, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Дата на първо разрешаване: 2 януари
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
дапсон, който се използва за предпазване от пневмония и за лечение на кожни инфекции
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Таблетките са синьозелени, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки, или в бутилки, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
They are blue/green and capsuleshaped and are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Средните съотношения ликворна/серумна концентрация на ламивудин и зидовудин 2-4 часа след перорално приложение са съответно около 0,12 и 0,5.
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Действителната степен на преминаване на ламивудин в централната нервна система и връзката с клиничната му ефикасност не е изяснена.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Trizivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между абакавир, ламивудин или зидовудин.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален)
Rash (usually maculopapular or urticarial)
Обърнете специално внимание при употребата на Trizivir
Take special care with Trizivir
Ламивудин-ТФ, карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир) и зидовудин-ТФ са субстрати и конкурентни инхибитори на ензима обратна транскриптаза (ОТ) на HIV.
Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Тъй като Trizivir съдържа абакавир някои пациенти, приемащи Trizivir, може да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която може да бъде опасна за живота, ако лечението с Trizivir продължи.
Since Trizivir contains abacavir some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Зидовудин се инкорпорира и в ДНК на левкоцити от кръв на пъпната връв при новородени от майки, лекувани със зидовудин.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
При фармакокинетично проучване с HIV-1 инфектирани пациенти, равновесните фармакокинетични параметри за абакавир, ламивудин и зидовудин са подобни, независимо дали се приема Trizivir или комбинация от зидовудин/ламивудин и абакавир и също са подобни на тези стойности, получени при проучването за биоеквивалентност на Trizivir върху здрави доброволци.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Бъбречният клирънс на зидовудин се очаква да бъде 0,34 l/h/kg и показва гломерулна филтрация и активна тубулна секреция чрез бъбреците.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Въпреки че е наблюдаван подобен антивирусен ефект на схемите на лечение, включващи абакавир и индинавир по отношение на процента пациенти с неустановимо вирусно натоварване ( 400 копия/ml; включени в изпитването (ITT), 47 % спрямо 49 %; завършили изпитването (АT), 86 % спрямо 94 % съответно за комбинациите, включващи абакавир и индинавир), резултатите са в полза на комбинацията, включваща индинавир, особено по отношение на пациентите с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml изходно ниво; ITT, 46 % спрямо 55 %; АT, 84 % спрямо 93 % съответно за комбинацията, включваща абакавир и индинавир).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Какво съдържа Trizivir
What Trizivir contains
Освен нежеланите реакции от приема на Trizivir, изброени по-долу, по време на лечението могат да се развият и други заболявания.
As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Не се установява мутагенност на абакавир, ламивудин и зидовудин при бактериалните тестове, но подобно на други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro тестове при бозайници, като например при тест с миши лимфом.
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Редки: панкреатит
Rare: pancreatitis
„Други възможни нежелани ефекти на Trizivir” в точка 4 на тази листовка.
Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Да се следи за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8).
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
При пациенти с креатининов клирънс  50 ml/min е необходимо дозата да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min (see section 4.2).
разрушаване на мускулна тъкан
• breakdown of muscle tissue
При прием на Trizivir в терапевтични дози (една таблетка два пъти дневно) стойностите на средното равновесно (CV) Cmax на абакавир, ламивудин и зидовудин в плазмата са съответно 3,49 µg/ml (45 %), 1,33 µg/ml (33 %) и 1,56 µg/ml (83 %).
At a therapeutic dose (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ml (45 %), 1.33 µg/ml (33 %) and 1.56 µg/ml (83 %), respectively.
В този случай зидовудин, прилаган при бременни жени с последващо лечение на новородените кърмачета, е показал намаляване на честотата на предаване на НIV от майката на плода.
In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Трифосфатите на абакавир, ламивудин и зидовудин проявяват значително по-слаб афинитет към ДНК полимеразите на клетката-гостоприемник.
Abacavir, lamivudine and zidovudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Елиминирането на абакавир става главно чрез метаболизиране в черния дроб и последващо екскретиране на метаболитите основно в урината.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Вероятно хемодиализата и перитонеалната диализа имат малък ефект върху елиминирането на зидовудин, но ускоряват елиминирането на неговия глюкурониден метаболит.
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Зидовудин в дози, токсични за майката, приложен върху плъхове по време на органогенезата, е довел до повишаване на честотата на малформациите, но при по-ниски дози не са наблюдавани фетални аномалии.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към която има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържането на лечението с ламивудин.
In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
раздразнен нос или хрема
• irritated or runny nose
• трудност в движенията.
• difficulty moving
Проведено репродуктивно проучване при плъхове не установява влияние на абакавир върху женския или мъжкия фертилитет.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Тези три съставки принадлежат към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Mетадон и Trizivir
Methadone and Trizivir
Много от нежеланите реакции, изброени в таблицата, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
Many of the adverse reactions listed in the table occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат.
Tablet Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Trizivir съдържа три активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир, ламивудин и зидовудин.
Trizivir contains three active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
В проучвания с интравенозно приложение на зидовудин средният терминален плазмен полуживот е бил 1,1 часа, а средният системен клирънс 1,6 l/h/kg.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Анемия, неутропения и левкопения се наблюдават по-често при по-високи дози (1 2001 500 mg/дневно) и при пациенти с напреднало HIV заболяване (особено с беден костномозъчен резерв преди лечението) и особено при пациенти с брой на CD4 клетки под 100/mm
Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Не е установено дали абакавир може да се отстрани чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
In vitro проучвания за свързването на абакавир с плазмените протеини показват слабо до средно (~ 49 %) протеинно свързване при лечение с терапевтични дози.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Trizivir не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Нечести: диспнея Редки: кашлица
Uncommon: dyspnoea Rare: cough
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата част
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Ако веднъж сте прекратили приема на Trizivir поради тази реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА да започвате отново лечение с Trizivir или с някое друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Ziagen или Triumeq), защото в рамките на часове може да настъпи опасно за живота спадане на кръвното налягане или смърт.
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да ви консултира дали да спрете приема на Trizivir, ако:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
Нежеланите реакции, съобщавани при абакавир, ламивудин и зидовудин са представени в Таблица 1.
The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Повечето пациенти с наблюдаван вирусен неуспех при схема на лечение, съдържаща абакавир, в основно клинично изпитване с Combivir (комбинация от ламивудин и зидовудин във фиксирани дози) са показали или липса на промени от началното ниво (15 %), свързани с нуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза, или само M184V или M184I селекция (78 %).
Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
амфотерицин или ко-тримоксазол, които се използват за лечение на гъбични и бактериални инфекции
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен митохондриално увреждане.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Много редки: лактатна ацидоза
Very Rare : lactic acidosis
Някои пациенти, които приемат абакавир, развиват реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.
Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
депресия или безпокойство, неспособност за концентрация, сънливост
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция при употребата на Trizivir или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ инфекцията.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
рибавирин или инжекции от ганцикловир, които се използват за лечение на вирусни инфекции
• ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир, ламивудин и зидовудин средният приблизителен обем на разпределение е съответно 0,8, 1,3 и 1,6 l/kg.
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Основният метаболит на зидовудин в плазмата и урината е 5`-глюкуронидът, представляващ около 50-80 % от приложената доза, като той се елиминира чрез бъбречна екскреция.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Trizivir съдържа абакавир (което е активно вещество също в лекарства като Kivexa, Triumeq и Ziagen).
Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Данните за ползата от лечението с Trizivir основно се базират на резултати от проучвания, проведени върху нелекувани пациенти или пациенти, с непрогресиращо заболяване, лекувани с антиретровирусни продукти за кратък период от време.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
В опаковката на Trizivir се прилага сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителността към абакавир.
The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Trizivir, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
При пациенти с HIV заболяване в ранен стадий хематологичните нежелани реакции не са чести.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
интерферон, който се използва за лечение на вирусни инфекции
• interferon, to treat viral infections
Редки: често уриниране
Rare: urinary frequency
Други възможни нежелани реакции на Trizivir
Other possible side effects of Trizivir
Преди започване на терапия с абакавир, клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701.
Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
При човека не е установена автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб, причинена от абакавир.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни нарушения
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle disorders
широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза).
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than