natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arimidex в една или повече подгрупи на педиатричната популация при деца с нисък ръст в резултат на дефицит на хормон на растежа, гонадотропин-независим мъжки преждевременен пубертет, гинекомастия и синдром на
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Какво съдържа Аримидекс
What Arimidex contains
Arimidex е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Няма клинично значима промяна в стадирането по Танер, средния яйчников обем и средния маточен обем.
There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Експозицията на Arimidex може да се повиши при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2); прилагането на анастрозол при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Нежелани реакции
Anaphylactoid reaction
Пероралното приложение на анастрозол на женски плъхове води до висока честота на развитие на безплодие при доза 1 mg/kg/дневно и повишена предимплантационна загуба на плода при доза 0,02 mg/kg/дневно.
Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] анастрозол
[See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Проучване 0001 е открито фармакокинетично проучване с многократно прилагане на Arimidex 1 mg/дневно при 36 момчета в пубертет с гинекомастия с давност под 12 месеца.
Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при плъхове показа повишаване на честотата на развитие на чернодробни неоплазми и на стромални полипи на матката при женски плъхове, и на аденоми на щитовидната жлеза при мъжки плъхове - само при високата доза (25 mg/kg/дневно).
A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
В основното клинично проучване не е доказана ефикасност и безопасност на приложението му (вж. точка 5.1).
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
(Коефициент на риск (HR) 1,42; 95% Доверителен интервал (CI) [1,11;1,82]; Медиана на времето до прогресия 11,1 и 5,6 месеца съответно за Arimidex и тамоксифен, p=0,006); степента на обективно повлияване на тумора е сходна при Arimidex и тамоксифен.
For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при мишки показа индуциране на развитието на доброкачествени тумори на яйчника и промени в честотата на развитие на лимфоретикуларни неоплазии (по-малко хистиоцитни саркоми при женски мишки и повече смъртни случаи от лимфоми).
A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
В проучване за ефект върху фертилитета на наскоро отбити мъжки плъхове през устата с водата за пиене е даван анастрозол в доза 50 или 400 mg/l в продължение на 10 седмици.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Първичните променливи за ефикасност са време до прогресия и степени на обективно повлияване.
Time to progression and objective response rates were the primary efficacy variables.
Аримидекс не трябва да се прилага на деца и юноши.
Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане Arimidex трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Ако пациентът е контактен, може да се предизвика повръщане.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
0,31 до 0,88
0.31 to 0.88
Понижаването на фертилитета е преходно - след 9-седмичен период на възстановяване без прием на лекарствения продукт всички показатели за чифтосване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
анастрозол
anastrozole
Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с тежко бъбречно увреждане.
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Проведено е рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, оценяващо 52 момчета в пубертета (на възраст от 11 до 16 години включително) с дефицит на хормон на растежа (ДХР), лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация с хормон на растежа.
A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
При медиана на периода на проследяване от средно 68 месеца при пациентките на Arimidex и тамоксифен е наблюдавана честота на фрактури съответно 22 на 1 000 пациентогодини и 15 на 1 000 пациентогодини.
Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Анализ след приключване на 5-годишното лечение
Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени, които в продължение на 2 до 3 години са били на адювантно лечение с тамоксифен.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Минерална костна плътност (МКП)
Bone mineral density (BMD)
0,63 до 1,46
0.63 to 1.46
Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни изпитвания за ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
Пероралното приложение на анастрозол при бременни плъхове и зайци съответно в дози до 1,0 и 0,2 mg/kg/дневно няма тератогенен ефект.
Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Коефициент на риск Двустранен 95% CI
Hazard ratio 2-sided 95% CI
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Дълбока венозна тромбоза, включително и БТЕ (белодробна тромбоемболия)
Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни проучвания за ефикасност при пациенти с бъбречно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без бъбречно увреждане.
Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
Време до настъпване на далечен рецидивd
Time to distant recurrence Hazard ratio
При всяка пациентка, при която има съмнения относно менопаузалния статус, менопаузата трябва да се потвърди биохимично (чрез изследване на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или нивата на естрадиол).
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Не спирайте да приемате таблетките, освен ако
If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 човек на 10 000 души)
Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Анафилактоидни реакции Кожен васкулит (включително няколко съобщения за пурпура на Henoch
Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Открито, не-сравнително, многоцентрово проучване оценява 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен гонадотропин-независим мъжки преждевременен пубертет, лекувани с комбинация от Arimidex и бикалутамид.
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
0,85 до 1,12
0.85 to 1.12
Тези резултати се потвърждават и от вторичния показател за ефикасност - промяната на 12-ия месец в сравнение с изходната стойност на МКП на проксималната бедрена кост.
These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months.
Обърнете специално внимание при употребата на Аримидекс
Take special care with Arimidex
Няма данни от приложение на Arimidex по време на кърмене.
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
0,19 до 1,13
0.19 to 1.13
- Останалите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, натриев нишестен гликолат,
- The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Повишаване на ГГТ и билирубина Хепатит
Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
0,49 до 0,92
0.49 to 0.92
Рискът при прием на Arimidex е сходен с този за популацията постменопаузални жени на същата възраст.
The observed fracture rate for Arimidex is similar to the range reported in age-matched postmenopausal populations.
Ако сте пропуснали да приемете Аримидекс
If you forget to take Arimidex
Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
0,80 до 1,07
0.80 to 1.07
Преди да приемете Аримидекс
BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
0,35 до 0,79
0.35 to 0.79
проведено при 2 579 постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, които са оперирани с или без провеждане на лъчелечение, и без провеждане на химиотерапия (вж. по-долу), при които след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен се преминава към лечение с Arimidex, след средно 24-месечно проследяване анализът показва статистически значимо превъзходство по отношение свободната от заболяване преживяемост в сравнение с групата пациентки, останали на лечение с тамоксифен.
In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Чрез използване на високочувствителен метод се доказва, че при постменопаузални жени приемът на Arimidex в дневна доза 1 mg предизвиква супресия на естрадиола над 80%.
In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Ако това Ви се случи, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
В допълнение, в групата пациентки с нисък риск, лекувани само с Arimidex 1 mg/дневно, се установява понижаване на МКП, което не е статистически значимо.
In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Ако това се отнася за Вас, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
If this applies to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
В проспективно дефинираната положителна за хормонални рецептори популация се установява превъзходство на Arimidex по отношение на свободната от заболяване преживяемост в сравнение с тамоксифен.
A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
0,64 до 0,87
0.64 to 0.87
0,70 до 0,90
0.70 to 0.90
Освен ако не е посочено друго, честотата е изчислена въз основа на броя нежелани реакции, съобщени в голямо клинично проучване във фаза ІІІ, включващо 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, на които е прилагано адювантно лечение в продължение на 5 години
Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Как да приемате Аримидекс
HOW TO TAKE ARIMIDEX
постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
Аримидекс понижава концентрацията на хормона естроген в тялото Ви.
Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
- Някои лекарства, използвани при лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогеновия рецептор), напр. лекарства, които съдържат тамоксифен.
Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Нов рак на гърдата в контралатералната гърда
New contralateral breast cancer Odds ratio
Артралгия/скованост на ставите Артрит
Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
При постменопаузални жени фармакокинетиката на анастрозол не зависи от възрастта.
Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Време до настъпване на рецидивc
p-value Time to recurrencec
0,78 до 0,97
0.78 to 0.97
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
При постменопаузални жени може да се има предвид евентуалното прилагане на специфично лечение, напр. бифосфонати, което може да спре понижаването на минералната костна плътност, причинено от Arimidex (вж. точка 4.8).
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Време до настъпване на далечен рецидив
p-value Time to distant recurrenced
Трябва да се избягва едновременното приложение на Arimidex с тамоксифен и терапии, съдържащи естроген, тъй като те могат да отслабят фармакологичното му действие (вж.
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
0,83 до 1,14
0.83 to 1.14
След 6-месечно лечение не се наблюдава значима разлика между групите на Arimidex 1 mg и плацебо по отношение на броя пациенти с намаляване с 50% или повече на общия обем на гърдите.
No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Възпаление на ставите (артрит).
• Inflammation of the joints (arthritis).
Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата, при пациентки, положителни за хормонални рецептори, на адювантно лечение с тамоксифен
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Бременни и кърмачки.
• Pregnant or breast-feeding women.
Горещи вълни.
• Hot flushes.
Лактоза монохидрат Повидон
Lactose monohydrate
0,83 до 1,06
0.83 to 1.06
Тамоксифен
Mutagenicity
0,73 до 0,94
0.73 to 0.94
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 1 000)
Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
(N=3 094)
Tamoxifen (N=3,094)
0,74 до 0,99
0.74 to 0.99
Доказано е, че при жени с рак на гърдата намаляването на концентрацията на циркулиращия естрадиол има благоприятен ефект.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Предварително зададени нежелани реакции от проучването ATAC
Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Дозировка
Testotoxicosis
(N=1 282)
Tamoxifen (N=1,282)
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат Хипромелоза
Sodium starch glycollate
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол (anastrozole).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
0,39 до 0,89
0.39 to 0.89
(N=2 598)
Tamoxifen (N=2,598)
Първичната крайна точка е промяната на костната плътност на поясните прешлени на 12-ия месец в сравнение с изходното ниво.
The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Адювантно лечение на положителен за хормонални рецептори ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Лечение на положителен за хормонални рецептори авансирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
0,30 до 0,76
0.30 to 0.76
Вагинално кървене ***
Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Съотношение на шансовете Двустранен 95% CI
Time to any recurrence Hazard ratio 2-sided 95% CI
Приложение I) 1 mg филмирани таблетки [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Проучвания за лечение на гинекомастия
Gynaecomastia studies
(N=3 116)
Tamoxifen (N=3,116)
Приложение I) 1 mg филмирани таблетки
Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Сомнолентност
Urticaria
(Проучване 0004 и Проучване 0005) при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата и прогресия на заболяването след лечение с тамоксифен за авансирал или ранен рак на гърдата.
Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Arimidex (N=1 297)
Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
АРИМИДЕКС
Hypromellose
Хиперхолестеролемия
Hypercholesterolaemia Very common Headache
Коронарно-съдова болест
Coronary artery disorder
Мозъчно-съдова исхемия
Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer
Обща преживяемостe
Very common Asthenia
Бъбречно увреждане
Spine fractures
Болки в ставите/скованост на ставите
Joint pain/stiffness
Ангина пекторис
Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Вагинално кървене
Hepatic impairment
Приемайте Аримидекс дотогава, докато
Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Канцерогенен потенциал
Carcinogenicity
Arimidex е противопоказан по време на бременност
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Arimidex и свързани с него имена (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Кожни обриви.
• Skin rash.
Разстройства на настроението Отпадналост/астения
Fatigue/asthenia
Преди започване на лечението с Аримидекс говорете със своя лекар или фармацевт:
Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Това обикновено отнема няколко секунди.
This normally takes several seconds.
Резултатите са представени в Таблица 2.
Results are presented in Table 2.
За повече информация вижте точка 4.
For more information see section 4.
В противен случай, може да поставите себе си и други хора в опасност от сериозно нараняване или смърт.
You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
В по-голямата си част разликата между половете се приписва на разликите в телесното тегло.
Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Тел.: +353 (0)1 231 4609
Tel: +353 (0)1 231 4609
Внезапно заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.