natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните кръвоносни съдове.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Безопасността и ефикасността на терапията с Nespo при еднократно дозиране за период от три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо многонационално изпитване.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Ако сте пропуснали да приложите Nespo
If you forget to inject Nespo
Поради завишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
При тези болни еритропоетиновият дефицит и намаленият отговор на прекурсорите на еритроцитите към ендогенния еритропоетин значително допринася за развитието на анемия.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно или интравенозно приложение.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
These measures will help to protect
Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено спрямо Функционална скала за отчитане на умората от химиотерапията (FACT-fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интравенозно).
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не доказват клинична значимост на нежелани реакции при бременност, ембрионалното/феталното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Избиране и подготовка на мястото за инжектиране
Choosing and preparing an injection site
Редуване на инжекционните места:
Rotate injection site:
0,45 микрограма веднъж седмично.
• 0.45 micrograms once weekly
сърповидноклетъчна анемия;
• sickle cell anaemia;
Предварително напълнената писалка е само за подкожно приложение.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
За кратко натиснете и освободете червения бутон.
Briefly press and release red button.
Пациентите са рандомизирани да получават Nespo 500 µg веднъж на всяка трета седмица или 2,25 µg/kg веднъж седмично.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
По-дългият полуживот на дарбепоетин алфа при подкожно приложение в сравнение с интравенозното, се дължи на кинетиката на подкожната абсорбция.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
КЛИК
Click
В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Не е ясно до каква степен този изход може да се отнесе до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по-малко от 13 g/dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% пониска от предходната.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Натриев хидроген фосфат Динатриев фосфат Натриев хлорид Полисорбат 80
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Nespo.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Когато се променя пътя на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина да се проследяват всяка седмица или всяка втора седмица, за да се адаптира дозата така, че да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
В отвореното изпитване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Притиснете писалката към кожата, за да отворите предпазителя
Press the pen onto the skin to unlock safety guard.
Това изпитване е било проведено при 705 пациенти с анемия, получаващи мулти-циклична химиотерапия по повод немиелоидни малигнени заболявания.
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Съобщени са случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, диспнея, кожни обриви и уртикария, причинени от дарбепоетин алфа.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,65 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Nespo се разпространява в предварително напълнена спринцовка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Алтернативни места са корема или външната част на мишниците
Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
При подкожно приложение на 2.25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10.6 ng/ml (SD 5.9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19.7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Спринцовките вътре в писалките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Предната страна на бедрата е предпочитаното място за инжектиране.
The front of the thigh is the preferred injection site.
Не завъртайте сивото капаче на иглата ∅ Не опитвайте да поставите обратно върху писалката
∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Покачвания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Nespo, въпреки че директна зависимост не е установена.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
намалена обща преживяемост и увеличена смъртност, отдадена на прогресия на заболяването на 4 месеца при пациенти с метастатичен тумор на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин от 12-14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo в предварително напълнена писалка.
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
След адаптиране на всяка доза или схема, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица или веднъж на две седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Nespo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
За инжектиране в корема се препоръчва да легнете по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Недостиг на въздух (диспнея)
• Shortness of breath (dyspnoea)
Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е предната страна на бедрата.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови инциденти и тромбоза на съдовия достъп, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) са приемани с цел достигане на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената писалка.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Остатъчното лекарство в предварително напълнената писалка трябва да бъде изхвърлено.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Не е наблюдавано въздействие на Nespo върху способността за шофиране или работа с машини.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин има значима вреда.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Нежеланите реакции при много високи дози не се различават от обичайните фармакологични реакции при свръхдоза (намаляване на тъканната перфузия, в следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Притиснете предварително напълнената писалка към кожата, за да отворите предпазителя.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Началната ежеседмична доза Nespo (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Спринцовките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
повишен риск от смърт, когато се прилага за достигане на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, неполучаващи нито химиотерапия, нито радиотерапия.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.