natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Търговско име> е противопоказан също и при всички съществуващи заболявания, при които бета миметик би имал неблагоприятен ефект, напр., белодробна хипертония и сърдечни нарушения, като напр. хипертрофна обструктивна кардиомиопатия или всеки вид обструкция на оттичането на кръвта от лявата камера, напр. аортна стеноза.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Ако сте планирани за операция с общи анестетици, когато е възможно, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име> 6 часа преди операцията, за да Ви предпази от нежелани реакции (напр.
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Важно е да се посъветвате с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви се постави инжекцията, ако: сте имали проблеми с бременността си; са Ви изтекли водите; имате твърде много течност в белите дробове, което предизвиква задух (белодробен оток); имате високо артериално налягане; имате диабет.
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Следните мерки за проследяване трябва да се прилагат непрекъснато при майката, а когато е възможно/подходящо - и при фетуса: - артериално налягане и сърдечна честота; - ЕКГ; - водно-електролитен баланс - да се проследява за белодробен оток; - нива на глюкоза и лактат - с особено внимание при пациентки с диабет;
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Приложение по спешност при определени състояния [да се запази само където е разрешено понастоящем]
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Ниски нива на калий в кръвта, които може да предизвикат мускулна слабост, жажда или изтрълване на крайниците.
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Халогенирани анестетици
Halogenated anaesthetics
Антидиабетни средства
Anti-diabetics
Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Лекарствени продукти за перорално приложение и супозитории
A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Приложението със спринцовкова помпа, в сравнение с i.v. инфузия, ще ограничи риска от претоварване с течности.
infusion will limit risk of fluid overload.
Не трябва да се надхвърля максимална сърдечна честота на майката от 120 удара в минута.
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
<Търговско име> трябва да се използва внимателно при токолиза като по време на лечението трябва да се наблюдава кардио-респираторната функция и да се проследява ЕКГ.
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
- като токолитично средство при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или пациентки, при които съществуват значими рискови фактори за исхемична болест на сърцето; - заплашващ аборт в 1ви и 2ри триместър;
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Артериално налягане и сърдечна честота.
• Blood pressure and heart rate.
Освен това, при взаимодействие с халогенирани анестетици, се съобщава за сериозни камерни ритъмни нарушения, поради повишената сърдечна реактивност.
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
диуретици, дигоксин, метилксантини и кортикостероиди, трябва да се подхожда предпазливо, след внимателна оценка на ползите и рисковете, като се обърне специално внимание на повишения риск от сърдечни аритмии, в резултат на хипокалиемията (вж. точка 4.4).
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Приложението на бета агонистите е свързано с повишение на кръвната глюкоза, което може да се интерпретира като намаляване на ефекта от антидиабетната терапия.
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
(като напр. тимолол); - ксантинови производни (като напр. теофилин или аминофилин); - стероидни лекарства (като напр. преднизолон); - таблетки за отводняване, известни също като диуретици (като напр. фуроземид); - лекарства за диабет за намаляване на кръвната захар (като напр. инсулин, метформин,
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
имате анамнеза за сърдечно заболяване, характеризиращо се със задух, сърцебиене или стенокардия (вижте
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Какво представлява <търговско име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всяка съществуваща в момента, която отразява показанията в акушерството и трябва да гласи:]
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Много чести: *тахикардия
*Tachycardia.
Белодробен оток
Pulmonary oedema
Съдови нарушения Чести:
Vascular disorders Common:
Не трябва да вземате <търговско име>, ако: бременността Ви е под 22 седмици; страдате от или имате известен риск за развитие на исхемична болест на сърцето (заболяване, характеризиращо се с намалено снабдяване с кръв на сърдечния мускул, което предизвиква симптоми като напр. болка в гърдите (стенокардия)); някога сте имали аборт в първите два триместъра на бременността; сте бременна и при Вас или Вашето бебе съществуват някои състояния, при които удължаването на бременността може да е опасно (като напр. силно повишено кръвно налягане, инфекция на матката, кървене, плацентата покрива родовия канал или е отлепена, или Вашето бебе е умряло в матката); - страдате от сърдечно заболяване със сърцебиене (например клапно заболяване на сърцето) или продължително белодробно заболяване (например хроничен бронхит, емфизем), предизвикващо повишено кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
*сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток), което може да предизвика затруднение в дишането.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Поради това едновременното приложение трябва да се извършва внимателно при непрекъснато проследяване на пациентката, поради повишения риск от хипергликемия и хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
(засягат повече от 1 на 10 души)
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Високи нива на захар (глюкоза) и/или млечна киселина в кръвта;
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Приложение I), трябва да се заличат акушеро-гинекологичните показания.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Калий-изчерпващи средства
Potassium depleting agents
След това се върнете към първоначално планирания график.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Не изчаквайте до следващата планирана доза.
Do not wait until the next planned dose.
Подробностите за съхранението са както следва:
The storage details are as follows:
Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Таблица 5 Обща ефикасност: ITT популация
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Данни от първия междинен анализ.
Data from first interim analysis.
Какво представлява Perjeta и за какво се използва
What Perjeta is and what it is used for
Те ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато сте бременна.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Намален апетит
Reduced appetite
По време на оценката медианата на проследяване е 45,4 месеца.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Загуба или промяна на вкуса
Loss of or altered taste
Нодален статус Положителен
Nodal status Positive
Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе.
Perjeta may harm the unborn baby.
Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Проучването BERENICE включва две успоредни групи пациенти.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Антителата се отстраняват предимно чрез катаболизъм.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Медианата на възрастта е 51 години, а над 99% от пациентите са жени.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Предварително уточнени анализи по подгрупи без коригиране за множествени сравнения; поради това, резултатите се считат описателни.
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 24 часа на 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
ако някога сте имали сърдечни проблеми по време на предшестващо лечение с трастузумаб.
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Съобщени от пациента резултати (Patient Reported Outcomes, PRO)
Patient Reported Outcomes (PRO)
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
13-ти май 2011 г.
May 2011.
За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
HER2 се открива в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където той стимулира техния растеж.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
1 х 14 ml
1 x 14 ml
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
95% CI за медианата
95% CI for Median
Резултати от подгруповия анализ
Results of Subgroup Analysis
При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Препоръчва се период на наблюдение от 30-60 минути след приключване на всяка инфузия.
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга дата възможно най-скоро.
If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
No specific dose recommendations can be made.
Инфузията може да се поднови, когато симптомите отзвучат.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от нормалното.
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Брой събития с IDFS /Общ N (%)
Number of IDFS events/Total N (%)
Поради това, не необходимо да се коригира дозата на пертузумаб въз основа на тези ковариати.
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Пациентите в старческа възраст (> 65 години) може да са изложени на поголям риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути.
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
°° Реакция към инфузията включва редица различни термини във времевия прозорец, вижте “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Perjeta не се препоръчва за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако са минали 6 седмици или повече от последното Ви посещение ще Ви се приложи по-висока доза 840 mg Perjeta.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Активното вещество е пертузумаб.
The active substance is pertuzumab.
Наблюдавано е съответствие на резултатите, независимо от дефиницията на pCR.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
° Свръхчувствителност/анафилактична реакция се основава на група термини.
° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
IDFS, включително втори първичен рак извън гърдата
IDFS including second primary non-breast cancer
≥ 6 седмици
≥ 6 weeks
Медианата на клирънс (CL) на пертузумаб е 0,235 литра/ден, а медианата на полуживот е 18 дни.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло”, което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
По-голямата част от пациентките са били на възраст под 65 години.
The majority of patients were less than 65 years old.
Броят на инфузиите, които ще Ви бъдат приложени, зависи от това как се повлиявате от лечението и дали получавате лечение преди или след операцията (неоадювантна или адювантна терапия) или за заболяване, което се е разпространило.
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
The efficacy results are presented in Table 4.
Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Трябва да се обмисли прекъсване на лечението с пертузумаб, ако не се постигне подобрение на състоянието на пациента.
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
При една подгрупа маймуни, продължително приложение (7 до 26 ежеседмични дози) е довело до епизоди на тежка секреторна диария.
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Общо 43% от пациентите в двете групи на лечение са получавали преди това лъчелечение.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Поради това, трябва да се внимава да се гарантира стерилността на приготвения инфузионен разтвор и той трябва да се приготвя от медицински специалист.
Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Не се откриват статистически значими разлики между двете групи на лечение по отношение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез FACT-B и TOI-PFB скорове.
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
За целия срок на лечение по време на 4-те проучвания.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за информация относно тези лекарства.
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Perjeta е само за еднократно приложение.
Perjeta is for single use only.
Диарията трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика и указания.
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Ако ЛКФИ е намаляла, както е посочено в точка 4.2, и не се подобрява или се понижава още при следващата оценка, категорично трябва да се обмисли преустановяване на Perjeta и трастузумаб, освен ако се счита, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Много чести (≥ 1/10)
Very common (≥ 1/10)
След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
НЛР са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) по MedDRA и категории по честота:
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency: