natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Великобритания LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
І - Да се попълни според националните изисквания]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Dacogen е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Допълнителна информация за Dacogen
Other information about Dacogen
Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dacogen, вижте листовката.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Съдържа активното вещество децитабин (decitabine).
It contains the active substance decitabine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид.
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen децитабин
Dacogen decitabine
Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят.
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия.
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Dacogen?
What is the risk associated with Dacogen?
Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Dacogen се отпуска по лекарско предписание.
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта).
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Как е проучен Dacogen?
How has Dacogen been studied?
Какво представлява Dacogen?
What is Dacogen?
За какво се използва Dacogen?
What is Dacogen used for?
Как се използва Dacogen?
How is Dacogen used?
Защо Dacogen е разрешен за употреба?
Why has Dacogen been approved?
Как действа Dacogen?
How does Dacogen work?
С предишно наименование Zenas.
Previously known as Zenas.
Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
It is available as tablets (10 mg).
Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка” и Firdapse е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
amifampridine
Firdapse amifampridine
Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
What is the risk associated with Firdapse?
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Firdapse:
Other information about Firdapse
Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация”.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Каква информация се очаква за Firdapse?
What information is still awaited for Firdapse?
Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Как е проучен Firdapse?
How has Firdapse been studied?
Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
За какво се използва Firdapse?
What is Firdapse used for?
Как се използва Firdapse?
How is Firdapse used?
QMG имат по-добра мускулна функция.
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Какво представлява Firdapse?
What is Firdapse?
Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Why has Firdapse been approved?
Как действа Firdapse?
How does Firdapse work?
В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
°° GMRs на HI
°° GMRs of HI
Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.