natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктовата информация съдържа и подробно описание на рисковите фактори за лактатна ацидоза, които следва да бъдат прегледани преди и по време на лечение.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
2016 г. по искане на Нидерландия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Дехидратацията (загуба на значително количество телесни течности) повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Дозата метформин следва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция на пациента.
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Освен това на национално ниво е разрешена и комбинацията глибенкламид/метформин (Glucovance).
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Метформин се използва в съчетание с хранителен режим и упражнения за по-добър контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Повече информация за разрешените на национално ниво лекарства се съдържа тук.
For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Ако симптомите Ви включват обилно повръщане, диария или висока температура, ако сте изложени на топлина или пиете по-малко от обичайното количество течности, можете да се дехидратирате.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Препоръките за пациенти с бъбречно увреждане са актуализирани в продуктовата информация
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
От фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи метформин, ще бъде поискано да наблюдават и анализират внимателно всички бъдещи случаи на лактатна ацидоза и да ги докладват в рамките на предстоящите периодични прегледи на безопасността с цел проследяване на промените в честотата на тази нежелана лекарствена реакция.
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Въпреки това след преглед на научната литература, клиничните данни, епидемиологичните проучвания и клиничните насоки от медицински органи EMA заключи, че значителна част от популацията пациенти с умерено намалена бъбречна функция биха се повлияли положително от приема на метформин.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR <60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR<45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR<60 ml/мин.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Ако тези продукти се използват при пациенти с намалена бъбречна функция, следва да се преценят ограниченията и ефикасността по отношение на останалите активни вещества в комбинацията, доколко е целесъобразно да се коригира евентуално дозата, както и алтернативата да се приемат индивидуални таблетки.
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Наличната към момента продуктова информация варира в зависимост от конкретната държава и продукт, предлаган на територията на ЕС, и не е в съответствие с клиничните насоки.
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ще бъде актуализирана така, че да отразява новите препоръки и да се гарантира, че всички пациенти в ЕС следват един и същи набор от медицински съвети.
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
В Европа се предлагат няколко комбинирани продукти, съдържащи метформин, с фиксирани дози (вж. по-долу).
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Solini, A.
Inzucchi, S.E.
12 декември 2016 г.
12 December 2016 EMA/868987/2016
Използването на метформин може да повиши риска от рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза - натрупване на естествено образувана млечна киселина в кръвта по-бързо отколкото организмът е в състояние да я усвои.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Препоръките са формулирани на базата на извършения от EMA преглед на лекарствата, съдържащи метформин, след изразени опасения, че наличните към момента научни доказателства не обосновават включването на противопоказание за пациентите с умерено намалена бъбречна функция.
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Продуктовата информация за тези лекарства ще бъде актуализирана с новите противопоказания, като ще бъдат предоставени насоки относно дозировката, мониторинга и предпазните мерки при пациентите с намалена бъбречна функция.
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Към настоящия момент и съгласно продуктовата информация метформин не трябва да се използва при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като се счита, че те са изложени на по-висок риск от развитие на лактатна ацидоза поради неспособността на бъбреците им да усвояват метформин достатъчно ефективно.
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Метформин може да се прилага самостоятелно или в съчетание с други лекарства за лечението на диабет тип 2.
Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Roussel, R. et al., „Използване на метформин и смъртност сред пациентите с диабет и атеротромбоза“, Arch Intern Med, 2010 г., том 170, стр. 1892.
Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Някои комбинирани продукти с фиксирани дози все още не се препоръчват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция, тъй като другите активни вещества в комбинацията са противопоказни при тях.
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Glubrava), дапаглифозин/метформин (Ebymect, Xigduo), ситаглиптин/метформин (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), линаглиптин/метформин (Jentadueto), саксаглиптин/метформин (Komboglyze), алоглиптин/метформин (Vipdomet), канаглифозин/метформин (Vokanamet), вилдаглиптин/метформин (Eucreas, Icandra, Zomarist) и емпаглифозин/метформин (Synjardy).
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Ekström, N. et al., Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване на пациенти от Националния регистър на пациенти с диабет в Швеция, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Пациентите с намалена бъбречна функция могат да бъдат изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза - рядка, но сериозна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метформин, дължаща се на натрупване на млечна киселина в кръвта.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Метформин се използва самостоятелно или в съчетание с други лекарства, както и хранителен режим и упражнения, за лечение на диабет тип 2.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
При пациенти с умерено намалена бъбречна функция следва да се обмисли възможността за терапия с по-ниски дози съгласно препоръките относно дозировката, съдържащи се в актуализираната продуктова информация.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Използването при пациенти с GFR<30 ml/мин) остава включено в списъка с противопоказания.
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
До момента лекарствата, съдържащи метформин, не се препоръчваха за пациенти с умерено до тежко намалена бъбречна функция.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Въз основа на последните препоръки ще бъде хармонизирана продуктовата информация и използването на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и ще бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на лактатна ацидоза, валидни в рамките на ЕС.
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтрация] = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Противопоказанието за пациенти със силно намалена бъбречна функция остава в сила (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Сега тази препоръка е променена, за да предостави възможност за използване на лекарството при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
et al., „Възраст, бъбречна дисфункция, сърдечносъдови заболявания и антихипергликемично лечение при захарен диабет тип 2: констатации въз основа на изследване на бъбречна недостатъчност и сърдечносъдови събития в рамките на италианско, мултицентрово проучване“, J Am Geriatr Soc, 2013 г., том 61, стр. 1253.
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Salpeter, S.R. et al., „Риск от летална и нелетална лактатна ацидоза при употребата на метформин за лечение на захарен диабет тип 2“, Cochrane Database Syst Rev, 2010 г., CD00296.
et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Въз основа на прегледа на лекарствата, съдържащи метформин, беше направено заключение, че лекарствата могат да се използват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване“, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед“, JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Съдържание (концентрация)
Content (concentration)
Тип 2 (MEF-1)
Type 2 (MEF-1)
Тип 3 (Saukett)
Type 3 (Saukett)
Произведени върху Vero клетки
3 Produced on Vero cells
Повърхностен антиген на хепатит В5
Hepatitis B surface antigen5
10 флакона
10 vials
Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
(Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Тетаничен токсоид
Tetanus Toxoid
Филаментозен хемаглутинин
Filamentous Haemagglutinin
1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
1 pre-filled syringe + 1 needle
Полиовирус (Инактивиран)3
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки
1 pre-filled syringe
Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Вид опаковка флакон (стъкло) 0.5 ml
Pack size vial (glass)
Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
• интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Conditions of the marketing authorisations
нова неоплазма;
• New neoplasm
На него има слънце (за сутринта) и луна (за вечерта).
(for the morning) and a moon (for the evening).
Дата на първо разрешение: 3 декември 2010 г.
Date of first authorisation: 3 December 2010
Механизмът все още не е изяснен.
The mechanism has not been elucidated.
Обикновено тази доза ще Ви бъде дадена в болницата.
This dose will usually be given to you in the hospital.
Около 30% от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Possia Ви е даден, защото сте имали:
You have been given Possia because you have had:
Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Take the medicine pack with you.
при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency.
Не може да се изключи риск при новородени/кърмачета.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Possia през този период.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Приемайте Possia по едно и също време всеки ден (например, една таблетка сутрин и една вечер).
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Ако се появи кървене, трябва да се предприемат съответни поддържащи мерки.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
В абсолютни стойности този риск е по-висок отколкото в цялостната популация на PLATO.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Това е вещество, което присъства в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването.
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Обаче, тежкото кървене е нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Няма или има ограничено количество данни за употребата на тикагрелор при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Не приемайте Possia, ако:
Do not take Possia if:
Това се изчислява като 3/9235, което отговаря на категория честота „редки”.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Смята се, че тези малки промени са с минимално клинично значение; поради това тикагрелор може да се приема със или без храна.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Possia e предназачен за употреба единствено при възрастни.
Possia is to be used in adults only.
За допълнителна информация, моля вижте точка 5.1.
For further information, please refer to section 5.1.
Пациентите, приемащи Possia, трябва също така да приемат ASA ежедневно, освен ако няма специални противопоказания.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Ако чувството Ви за недостиг на въздух се влошава или продължава дълго време, уведомете лекаря си.
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Отрицателна ОРР означава повишаване на относителния риск.
A negative RRR indicates a relative risk increase.
Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.
Your doctor will decide if it needs treatment or further
Опитът с приложение повече от 12 месеца е
Experience beyond 12 months is limited.
Прием на Possia с храни и напитки
Taking Possia with food and drink
Освен това актуализиран ПУР се подава:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Цялостните резултати за честотата на кървене в проучването PLATO са показани в таблица 2.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Общо МИ включва „тих” МИ, дата на събитието е датата на неговото установяване.
Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Множествените свързани термини за НЛР са групирани заедно в таблицата и включват медицинските термини, описани по-долу:
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Безопасността и ефикасността на Possia при деца на възраст под 18 години за одобрените при възрастни показания не е установена.
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
В случай на предозиране, наблюдавайте за тези потенциални нежелани лекарствени реакции и имайте предвид ЕКГ мониториране.
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Няма разлика в общия брой случаи на фатално кървене.
There was no difference in overall fatal bleeds.
Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина.
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
При предозиране лечението трябва да се провежда в съответствие с местната стандартна медицинска практика.
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Нежеланите реакции се класифицират по честота и системо-органен клас.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Това ще ви покаже дали сте приели дозата си.
This will tell you whether you have taken the
Деца Possia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.