natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Как да приемате Wakix
How to take Wakix
Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Medicinal products affecting pitolisant metabolism
Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
If you take more Wakix than you should
По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Таблица със списък на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta barrier in animals.
18 mg таблетка 3 години
Wakix 18 mg tablet 3 years
18 mg
Wakix 18 mg
Главоболие Замайване Треперене
Headache Dizziness Tremor
Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
- Главоболие, чувство на замайване (световъртеж), загуба на равновесие, треперене
- Headaches, feeling of “spinning” (vertigo), loss of balance, trembling - Feeling sick, vomiting, indigestion - Tiredness (fatigue)
Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Как да съхранявате Wakix
How to store Wakix
Антихистамини
Anti-histamines
Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5“ от едната страна.
Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Не приемайте Wakix
Do not take Wakix if you
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
, които могат да се дължат на обилно количество метаболит при тези видове, но не и при хората.
In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5“ от едната страна.
White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Психично увреждане
Psychiatric disorders
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
Дискинезия Нарушено равновесие Катаплексия Нарушение на вниманието Дистония Феномен на включване и изключване Хиперсомния Мигрена
Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Ако сте спрели приема на Wakix
If you stop taking Wakix
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20“ от едната страна.
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
- Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите обикновено се зачервяват, обилно изпотяване - Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката
stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you notice any side effects, contact your doctor.
- ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
- Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Световъртеж
Pollakiuria
18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20“ от едната страна.
Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Autorisation Holder
- Трудно заспиване, чувство на безпокойство, чувство на раздразнение, чувство на депресия, проблеми със съня
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Wakix 4,5 mg филмирана таблетка
Wakix 4.5 mg film-coated tablet
ОТ 90 (3 x 30) ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Wakix 18 mg таблетка
Wakix 18 mg film-coated tablet
Психомоторна възбуда
Hepatic impairment
Всяка таблетка съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Късна инсомния Нервност Напрегнатост Апатия Кошмари Безпокойство Панически атаки
Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
- Увеличаване или намаляване на теглото, промени в сърдечните показатели (при ЕКГ),
Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux
België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
усещане за емоционално и душевно неразположение, виждане или чуване на неща, които не са реални, по време на сън - Загуба на съзнание, тензионно главоболие, трудно запомняне, лошо качество на съня
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Раса
Lot
Депресивно настроение Превъзбуда Натрапливи мисли Дисфория
Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Хипертония Хипотония
Hypertension Hypotension Hot flush
QT интервал в електрокардиограмата
Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
General physical condition abnormal Electrocardiogram repolarisation abnormality Electrocardiogram T wave inversion
БАРКОД
Yawning
- Промяна в уринирането
Renal and urinary disorders
Прозяване
Coating
Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Синдром на неспокойните крака Сънливост Епилепсия Брадикинезия Парестезия
Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Фармакотерапевтична група:
Pharmacokinetic interactions
- Загуба на сила или прекомерна умора, болка в гърдите, общо неразположение, оток
Dry mouth Abdominal pain Diarrhoea Abdominal discomfort Abdominal pain upper Constipation
Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство“.
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
Other information about Leflunomide ratiopharm
Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Как се използва Leflunomide ratiopharm?
How is Leflunomide ratiopharm used?
Как е проучен Leflunomide ratiopharm?
How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Какво представлява Leflunomide ratiopharm?
What is Leflunomide ratiopharm?
За какво се използва Leflunomide ratiopharm?
What is Leflunomide ratiopharm used for?
Как действа Leflunomide ratiopharm?
How does Leflunomide ratiopharm work?
Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Adcirca tadalafil
tadalafil
Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Допълнителна информация за Adcirca:
Other information about Adcirca
За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
„Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
What is the risk associated with Adcirca?
Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
What benefit has Adcirca shown during the studies?
След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Previously known as Tadalafil Lilly.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Adcirca is used in patients with class II or III disease.