natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като напр. бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Lantus може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Вижте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.
See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Провеждане на проверка за безопасност
Perform a Safety test
-В мозъка Ви
-In your brain
Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко помалък афинитет, в сравнение с човешкия инсулин.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Не използвайте Lantus
Do not use Lantus
Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лизпро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
При клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Кожни промени на мястото на инжектиране
• Skin changes at the injection site
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5 годишно, отворено NPH-контролирано изпитване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин с ниска разтворимост при неутрално pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от инсулинова схема с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно, на схема с Lantus веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20%.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.
Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; обаче регистрираните през нощта стойности на кръвната захар са били значително по-високи при групата на инсулин гларжин/лизпро, отколкото при групата на NPH/обикновен, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Срок на годност след първа употреба на патрона или писалката
Shelf-life after first use of the cartridge or pen
Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да се окажат животозастрашаващи.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Дата на първа употреба:
Date of first use:……………
Времето на действие на инсулин и инсулиновите аналози като инсулин гларжин може значително да варира при отделните индивиди, или при един и същ индивид.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
При рандомизирано, контролирано клинично проучване, педиатрични пациенти (възрастов диапазон 6 до 15 години) с диабет тип 1 (n=349) са лекувани за 28 седмици с базална-болус инсулинова схема, при която е използван обикновен човешки инсулин преди всяко хранене.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини изтичане на течност или счупване на иглата.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
Do not freeze or place next to the freezer or a freezer pack.
Безопасността и ефикасността на Lantus са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1).
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Горната графика показва профилите на действие във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Подобни реакции спрямо инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Lantus can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Преди първата употреба предварително напълнената писалка трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Цинков хлорид
Zinc chloride
Общата терапевтична концентрация на инсулин (инсулин гларжин и неговите метаболити), установена при пациенти с диабет тип 1, е подчертано по-ниска от тази, която е необходима за половината от максималното заемане на IGF-1 рецептора и последващото активиране на митогенно-пролиферативния път, иницииран от IGF-1 рецептора.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Оставете патрона на стайна температура за 1 или 2 часа преди да го поставите в писалката.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката
What Lantus looks like and contents of the pack
Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в организма с подуване на глезените и прасците.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
Lantus is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar (вижте Инструкции за употреба на SoloStar).
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно с проблема.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол обаче, може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Lantus съдържа инсулин гларжин.
Lantus contains insulin glargine.
При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция с отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс лизпро инсулин спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
5 ml флакон, патрон, предварително напълнена писалка SoloStar Цинков хлорид
5 ml vial, cartridge, SoloStar pre-filled pen Zinc chloride
Преди да се използва предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента.
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Lantus SoloStar е сива с червен бутон за инжектиране.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.
There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Какво съдържа Lantus
What Lantus contains
Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяко следващо инжектиране.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.
D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Ако мислите, че това се дължи на проблеми със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Съхранявайте писалката, защитена от светлина.
Keep the pen protected from light.
При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще: определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден и по кое време, - Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината, - Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Lantus.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: - determine how much Lantus per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml.
Pack sizes of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
При проучвания с еугликемичен кламп при здрави индивиди или пациенти със диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложен инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е равномерен и без пикове, а продължителността на действие е удължена.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - симптомите може да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Lantus съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Ако смятате, че имате проблем с Lantus, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате: - бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане), - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане), - литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Изхвърлете иглата безопасно, както е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Lantus не трябва да се прилага интравенозно.
Lantus should not be administered intravenously.
При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Алтернативно място за флакони от 10 ml:
Alternative site 10 ml vials:
Лантус
Lantus
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Lantus и други инсулини.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Lantus and other insulins.
Най-ниски плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации, подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Проверете вида на Вашия инсулин.
C. Check the appearance of your insulin.
При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Преминаване от други видове инсулин към Lantus Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Lantus, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Как да използвате Lantus
How to use Lantus
Lantus в предварително напълнена писалка е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата.
Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
При клинични изпитвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани съответно с NPH инсулин и инсулин гларжин.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Lantus в предварително напълнена писалка е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата (вижте също точка 3).
Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към Lantus Lantus и Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) не са биоеквивалентни и следователно не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Lantus Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTION FOR USE
Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (18 годишна възраст) отколкото при възрастни.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
АЛУМИНИЕВОТО ФОЛИО, КОЕТО СЕ ИЗПОЛЗВА ЗА ЗАПЕЧАТВАНЕ НА ПРОЗРАЧНИЯ
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Solostar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин.
SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката.
A. Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Lantus е дългодействащ инсулин.
Lantus is a long-acting insulin.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Съхранявайте флакона, патрона или предварително напълнената писалка SoloStar в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial, cartridge or SoloStar pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Писалката, съдържаща патрон или писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
The pen containing a cartridge or the pens in use must not be stored in the refrigerator.