natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Синдром на Stevens-Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитивен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 11).
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg Enbrel или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg Enbrel два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Всеки флакон от Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg Enbrel или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте Диаграма 10).
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Докато иглата все още е във флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите.
• With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Ако не сте сигурни как да поставите игла, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Стерилна спринцовка и игла(и) номер 25 x 16 mm или подобна Флакон или ампула с вода за инжекции 2 тампона, напоени със спирт
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
ден са рандомизирани да останат на Enbrel или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Докато иглата все още е вкарана във флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета.
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Powder for solution for injection (powder for injection).
Препоръчваната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет.
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали Enbrel, са видни към момента на първата визита (2 седмици) и се запазват през 2-те години лечение.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received Enbrel were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Pfizer Europe MA EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза)*
Int erst it ial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
6-я месец a: 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, Enbrel спрямо плацебо c: p < 0,01, Enbrel спрямо плацебо
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Докато спринцовката все още е съединена, внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 9).
• With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mgh/lq спрямо 316 mgh/lq съответно за 50 mg Enbrel веднъж седмично (n=21)q спрямо 25 mg Enbrel два пъти седмично (n=16).
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици Enbrel 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
ACR 50 3-я месец 6-я месец
ACR 50 Month 3
Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с Enbrel, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: Enbrel 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец: ACR 50: Enbrel 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-я и 6-я месец; p<0,01 Enbrel спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Прилагани са подкожно дози от 25 mg от Enbrel (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cap will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Разфасовка на Enbrel от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с Enbrel.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
При едно открито кръстосано проучване с еднократна доза и два вида лечение при здрави доброволци, етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА - EU/1/99/126/003-005
CARTON TEXT - EU/1/99/126/003-005
Подробни указания как да се инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel”.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-я, 12-я и 24-я месец.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. по-долу, „Нежелани лекарствени реакции при възрастни”).
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Всяка опаковка съдържа 4 еднодозови флакона и 8 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж.
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в писалката да достигне стайна температура.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Картонените опаковки съдържат 4 флакона Enbrel, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптора за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 4 vials of Enbrel, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Преди започване на лечение с Enbrel пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Enbrel.
Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават Enbrel, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптери за флакон
8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
На 12-ата седмица повече пациенти, рандомизирани на Enbrel, имат положителен отговор за ефикасност (напр., PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 1).
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Enbrel е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизир ащи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизир аща полиневропат ия, демиелинизир аща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinat ing event s, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropat hy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel
Enbrel 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптори за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Обобщение на профила на безопасност по-горе
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
NEVER re-cap a needle.
Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават Enbrel, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Предписана Ви е разфасовка на Enbrel от 50 mg.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.