natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да имате предвид, че както при други хормонални контрацептиви, употребата на диеногест/етинилестрадиол е свързана с риск от образуване на кръвни съсиреци.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Въпреки че този риск е нисък, данните за риска при диеногест/етинилестрадиол все още не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Вземайки предвид наличните доказателства и за да не се излагат излишно жените на потенциално по-висок риск от ВТЕ, употребата на диеногест/етинилестрадиол трябва да се ограничи до втора линия на терапия и до жени, които избират да използват перорална контрацепция.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Въпреки това данните за риска при диеногест/етинилестрадиол не са достатъчни, за да се оцени точно до каква степен е сравним с този при другите контрацептиви, и все още се очакват допълнителни данни.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Комбинацията диеногест/етинилестрадиол трябва да се използва за лечение на умерено акне само след неуспех на подходящи локални терапии или лечение с перорални антибиотици при жени, които избират да използват перорален контрацептив.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
(повечето с умерено акне) показват, че диеногест/етинилестрадиол е поефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото етинилестрадиол/норгестимат и етинилестрадиол/ципротерон при лечението на акне по отношение на промените в броя на възпалителните лезии, общият брой лезии и подобрението на акне по лицето, според глобалната оценка на изследователя (IGA).
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Лекарствата, съдържащи диеногест и етинилестрадиол, трябва да се използват само за лечение на умерено акне при жени, които избират перорална контрацепция.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
0,03 mg, да продължат да се използват за лечение на умерено акне, когато подходящи лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
It is available as tablets (20 mg).
Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Conbriza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Жените са лекувани в продължение на две години и получават добавки калций.
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Пациентите трябва да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Всички жени в проучването получават също и добавки калций и витамин D.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от 1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от 1741).
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от фрактури преди проучването.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на новите гръбначни фрактури за период от три години.
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
След две години средната костна плътност остава почти без промяна при жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Допълнителна информация за Conbriza:
Other information about Conbriza
Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Conbriza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Conbriza е предназначен единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при жени, които биха могли да забременеят.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
What is the risk associated with Conbriza?
Базедоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
What benefit has Conbriza shown during the studies?
Базедоксифен действа като „агонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583 жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Conbriza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Как е проучен Conbriza?
How has Conbriza been studied?
Как се използва Conbriza?
How is Conbriza used?
когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
За какво се използва Conbriza?
What is Conbriza used for?
Какво представлява Conbriza?
What is Conbriza?
Защо Conbriza е разрешен за употреба?
Why has Conbriza been approved?
Как действа Conbriza?
How does Conbriza work?
Това помага за предпазване от заболяването.
This will help protect against the disease.
Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
This summary was last updated in February 2013.
Какво представлява карентният срок?
What is the withdrawal period?
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Other information about Ecoporc Shiga:
Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Какво представлява Ecoporc Shiga?
What is Ecoporc Shiga?
Как е проучен Ecoporc Shiga?
How has Ecoporc Shiga been studied?
За какво се използва Ecoporc Shiga?
What is Ecoporc Shiga used for?
Как действа Ecoporc Shiga?
How does Ecoporc Shiga work?
Какви са основанията за одобряване на Ecoporc Shiga?
Why has Ecoporc Shiga been approved?
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
and cause you to suddenly fall asleep;
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Опаковани са в бутилки.
They are packed in bottles.
След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Дата на последно подновяване: 8 април 2016 r.
Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Намаляването на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
• uncontrollable excessive shopping or spending;
Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
10-20% is excreted in urine.
Вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”.
See Section 2 Warnings and precautions.