natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Освен, ако продължаването на терапията с АІІРА не се счита за жизнено необходима, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Едновременната употреба на карбамазепин и хидрохлоротиазид се свързва с риск от симптоматична хипонатриемия.
Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Както при останалите антихипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Подобен е случаят с други лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин, антихипертензивният отговор при пациенти от черната раса е забележимо по-слаб при монотерапия с ирбесартан.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Ефектите на индукторите на CYP2C9 като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или родено преждевременно.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Тиазидите във високи дози, водещи до интензивна диуреза, могат да подтиснат производството на кърма.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management plan
Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били повисоки до известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и хидрохлоротиазид).
Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), могат да доведат до повишаване нивата на серумния калий.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница)
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Прежелатинизирано нишесте (царевично) Полоксамер 188
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Не е имало данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
В терапевтични дози ирбесартан при хора, хиперплазията/хипертрофията на бъбречните юкстагломеруларни клетки изглежда няма клинично значение.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
След перорално приложение на ирбесартан/хидрохлоротиазид, абсолютната перорална бионаличност е от порядъка на 60-80 % и 50-80% съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
ICH M7(R1), като се използват данни от токсикологични изпитвания, за да се контролират междувременно тези примеси на приемливо ниво.
An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Степента на отделяне на хидрохлоротиазид с помощта на хемодиализа не е установена.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Комбинацията от двата компонента притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен в сравнение с всеки от отделните компоненти приложени самостоятелно.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациентите с чернодробна цироза, при пациентите с форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на електролити и при пациентите на подлежащо лечение с кортикостероиди или АКТХ.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Хидрохлоротиазид преминава плацентарната, но не преминава кръвно-мозъчната бариера и се екскретира в кърмата.
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Хипотензивният ефект на комбинацията ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект настъпва след 6-8 седмици.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Нарушена бъбречна функция, включително изолирани случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти в риск (вж. точка 4.4).
Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от радиоактивността в плазмата се отдава на непроменения ирбесартан.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Слабост, мускулни спазми
Weakness, muscle spasm
Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и да се предприеме бързо обемно и електролитно заместване.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
При едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Препарати, съдържащи литий не трябва да бъдат приемати заедно с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да се приема веднъж дневно с или без храна.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
При едновременна употреба електролитите трябва да бъдат проследявани.
Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Може да е необходимо повишаване дозата на пробенецид или сулфинпиразон.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Въпреки, че това не е документирано с комбинацията от Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, подобен ефект трябва да се очаква.
While this is not documented with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, a similar effect should be anticipated.
Лечението зависи от времето от приемането и тежестта на симптомите.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, засилва секрецията на алдостерон с последващо увеличено отделяне на калий и бикарбонати в урината и намалява серумната концентрация на калий.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Новородените, чиито майки са приемали АІІРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с недостиг на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация в резултат на прекомерната диуреза.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Нарушение в баланса на електролитите
Electrolyte imbalance
Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо контролирани проучвания, 29,5% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Ирбесартан и хидрохлоротиазид (в дози до 300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид) са били прилагани безопасно заедно с други антихипертензивни лекарства, включително блокери на калциевите канали и бета-адренергични блокери.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Неизвестна
Not known
Антихипертензивният ефект на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни продукти.
The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, ако пиете алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да имате по-силно усещане за световъртеж при изправяне, особено при преминаване от седнало в право положение.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Синкоп, хипотония, тахикардия, оток
Syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Предизвиканите от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятстват появата на индуцираните от дигиталиса сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);
Thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Вероятно чрез блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, едновременното прилагане на ирбесартан има тенденция към предотвратяване загубата на калий свързана с действието на тези диуретици.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Употребата на АІІРА по време на втори и трети триместър от бременността е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Проучванията при животни с ирбесартан са показали преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които са отзвучали след раждането.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
ДИ: 1,23-1,35) за БКК и 3,98 (95%
(95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
В случай на откриване на други N-нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка за експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия.
• In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Освен това, може да се очаква този ефект на хидрохлоротиазид върху серумния калий да бъде потенциран от други лекарствени продукти свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Тинитус
Tinnitus
Хора в старческа възраст
Elderly population
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен контрол на кръвното налягане.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Хидрохлоротиазид е тиазиден диуретик.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Съобщенията за хипотония като нежелана реакция са били при 0,6% и 0% от пациентите и за замаяност при 2,8% и 3,1% съответно от групата с комбинирана терапия и групата с монотерапия.
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Серумните нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчаните дози, при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене/повръщане повишено отделяне на урина отпадналост замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение) изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензима, който определя мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на вещества, използвани за измерване на бъбречната футкция (кръвна урея, креатинин).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Не са били наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.