natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане.
Push the plunger while grasping the finger flanges.
В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
− Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции
− The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 611 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1000 до < 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България
1, София 1680, България
coli протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grasustek, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Grasustek съдържа сорбитол (Е420) и натрий
Grasustek contains sorbitol (E420) and sodium
Как да съхранявате Grasustek
How to store Grasustek
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Клиничните проучвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
ако получите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото.
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Болка на мястото на инжектиране Болка в гърдите от несърдечен произход
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Информация за частите
Reporting of side effects
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата:
Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
See the end of section 4 for how to report side effects
Реакции на мястото на инжектиране
Injection site Reactions site conditions
сте бременна или кърмите
• are pregnant or breast-feeding
Тромбоцитопения Левкоцитоза
Thrombocytopenia Leukocytosis1
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца.
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Grasustek 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Grasustek, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, се наблюдава брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
планирате бременност.
• are planning to have a baby
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Броят на тромбоцитите може да бъде намален, което може да доведе до поява на синини.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Фармакокинетиката на пегфилграстим е изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на химиотерапия с VAdriaC/IE.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Сорбитол (E420)
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
(Предпазителят се освобождава и покрива иглата)
Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
За подкожно приложение
For subcutaneous use.
Сърповидно-клетъчна анемия
Pulmonary haemorrhage
Преди употреба разтворът Grasustek трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Стъпка 3:
Step 3: Inject
За повече информация прочетете листовката.
See package leaflet for further information.
- Извадете иглата от мястото на инжектиране и освободете буталото, докато цялата игла не бъде покрита от предпазителя.
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Как изглежда Grasustek и какво съдържа опаковката Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Повишаване на лактатдехидрогеназа та и алкалната фосфатаза
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни, и случаи на руптура на далака, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
НЕ повдигайте продукта за буталото или капачката на иглата.
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Дозировка
Anaphylaxis
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Стъпка 2:
Step 2: Get ready
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след цикъл 1 на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежката неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Самостоятелно инжектиране на Grasustek
Injecting Grasustek yourself
Стъпка 4:
Step 4: Finish
Кожен васкулит
Vascular Disorders
Сърповидноклетъчна криза Спленомегалия Руптура на далака
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
зачервяване на мястото на инжектиране.
• redness at the site of injection.
(вижте точка 2).
see section 2.
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFT) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
кашлица с кръв (хемоптиза).
• coughing up blood (haemoptysis)
При пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим, има съобщения за гломерулонефрит.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Полисорбат 20
Glomerulonephritis2
руптура на далака.
• spleen rupture.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Grasustek 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe пегфилграстим (pegfilgrastim)
Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
AST
Lot
Спленомегалия и руптура на далака
Splenomegaly and splenic rupture
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Спринцовката преди приложение
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Горната част на бедрото.
• Upper part of your thigh
Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Други лекарства и X
Other medicines and X
Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Деца (0 - 17 години):
Children (0-17 years):
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
* с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
затруднено или тежко дишане,
• difficult or laboured breathing,
Вземете тази листовка със себе си.
Take this leaflet with you.
Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно.
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
тежки менструални периоди;
• heavy menstrual periods;
Нежелани лекарствени реакции a.
Undesirable effects a.
Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография.
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
замаяност, звънене или бръмчене в ушите,
• dizziness, ringing or buzzing in ears,
Бърза инфузия
Rapid infusion
Предупреждения и предпазни мерки.
Warnings and precautions .
Ако имате нужда от дългосрочно лечение, поради възможна поява на мускулни изменения.
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Информирайте Вашия лекар и спрете употребата на [свободно избрано име], ако получите:
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Клиничното значение на тези резултати не е известно (вж. точка 5.3).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, хомеопатични, билкови и други продукти, свързани със здравето, тъй като може да е необходимо лечението да се спре или да се коригира дозата на едно от тях.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Вместо това изглежда, че упоменатото вътресъдово кръвосъсирване вероятно се дължи на предшестващо клиничното състояние, т.е. наличието на DIC.
Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура.
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
- Фактори на кръвосъсирването (фактор IX)
- Coagulation factors (Factor IX)
В този случай дозата на лекарствения продукт трябва да се коригира до подходящата за степента на бъбречната недостатъчност или в крайна сметка да се преустанови.
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате флаконите както обикновено.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Интравенозна доза от 2,3 g/kg е фатална при кучета.
An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Фертилитет Липсват клинични данни за ефектите на [Свободно избрано име] върху фертилитета.
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
При поява на скелетна миопатия възможността за увреждане на сърдечния мускул също трябва да бъде взета под внимание.
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
с неизвестна честота:
Unknown frequency:
повишено мозъчно налягане, което може да доведе до силно главоболие, нарушено зрение,
• increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена.
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия).
This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Нечесто при Вас може да се появи и намаляване на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция.
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност:
Elderly patients and patients with renal failure:
подуване на клепачите, лицето, устните и езика
• swelling of your eyelids, face, lips and tongue
понижаване на кръвното налягане,
• decrease in blood pressure;
Възрастни:
Adults:
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени от клинични изпитвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанно съобщени случаи със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Този тест е отрицателен при първична фибринолиза.
This test is negative in primary fibrinolysis.
сърдечната хирургия (със или без поставяне на байпас)
• heart surgery (with or without bypass placement)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
ако сте алергични към аминокапронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
- Хормонални лекарства като естрогени
- Hormonal medication such as oestrogens
Нечесто могат да настъпят алергични реакции при пациенти, лекувани с [Свободно избрано име] (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти).
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Неврологични ефекти
Neurological effects
Както всички лекарства, аминокапроновата киселина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Трябва да се избягва бързо интравенозно приложение, тъй като може да предизвика хипотония, брадикардия и/или аритмии.
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
проблеми, свързани с кървене или със съсирване,
• problems with bleeding or clotting,
Описан е един случай на увреждане на сърцето и черния дроб при хората.
One case of heart and liver damage has been described in humans.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с аминокапронова киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако кървенето е поради състояние, наречено дисеминирана интраваскуларна коагулация.
• If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Тя се разпределя значително (лесно се разпространява в тъканите, появявайки се в спермата, синовиалната течност и ембрионалната тъкан) и се екскретира в урината, до голяма степен непроменена, с терминален елиминационен полуживот от около 2 часа.
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Доказано е, че съществуват ясни връзки между протеолитичната активност на плазмина и системата, която образува кинини, полипептиди с различни биологични ефекти, основно свързани с възпаление и алергия.
It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Тромбофлебитът, който може да възникне при всички интравенозни лечения, трябва да се избягва, като се обръща специално внимание на подходящо въвеждане и фиксиране на иглата.
Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Някои пациенти понасят дози до 100 g, а в същото време са описани случаи на остра бъбречна недостатъчност след приложение на доза от 12 g.
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
значително кървене, предизвикано от тромболитични лекарства;
• significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Канцерогенеза, мутагенеза и нарушения на фертилитета: не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния или мутагенен потенциал на аминокапроновата киселина.
Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.