natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато при лечението на пациент се преминава от един вид лекарствена форма на триентин към друг, се препоръчва повишено внимание, тъй като се предлагат различни соли на триентин, които могат да имат различно съдържание на триентин (база) и различна бионаличност.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Използваната доза триентин трябва да бъде адаптирана, за да се поддържат нивата на мед в серума на майката в рамките на нормалния диапазон.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
CARTON/BOTTLE
Цинк
Zinc
Всяка твърда капсула е бяла, с овална форма, размер 0 с надпис Cufence 200, отпечатан със сиво мастило.
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Blood and lymphatic system disorders:
Бутилка от тъмно стъкло с полипропиленова капачка с термозалепващо се покритие и със саше, съдържащо сух силикагел като сушител.
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се установи евентуална аномалия на фетуса и да се оценят нивата на мед в серума при майката по време на бременността.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
При бременни животни високи дози триентин, свързани със значително намаляване на медта в серума, показват ранен ефект върху преживяемостта на ембриона и незначително по-ниско тегло на плода.
In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Ефектите при неклиничните проучвания до голяма степен съответстват на индуцирания дефицит на мед в плазмата и черния дроб при животни с нормални нива на мед и като такива могат да се дължат на фармакологичното действие на триентин.
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията на храна с триентин при хора.
No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Лупус-подобен синдром
Not known: Lupus-like syndrome
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечението с триентин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Свръхлечението и отстраняването на излишната мед може да бъде наблюдавано като се използват стойностите на екскретираната мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Досега не са провеждани дългосрочни изпитвания за канцерогенност с триентин при животни при перорален път на въвеждане, но при прилагане върху кожата не е имало повишаване на броя на случаите на ракови заболявания над изходното ниво.
No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Няма достатъчно данни относно съпътстващата употреба на цинк и триентин.
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Триентин може също да хелатира медта в чревния тракт и така да инхибира абсорбцията ѝ.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Cufence е предназначен за лечение на болестта на Wilson при пациенти с непоносимост към лечение с D-пенициламин, при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence се свързва с медта, след което се изхвърля от тялото.
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Тъй като триентин се абсорбира слабо след перорален прием, храната може да забави неговата абсорбция.
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Съпътстващото перорално приложение на желязо или на други тежки метали трябва да бъде по различно време от приема на триентин, за да се предотврати образуването на комплекси (вж. точка 4.4).
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Дозата триентин може да бъде намалена също и в случай на поява на нежелани реакции при приема на триентин, като например стомашно-чревни оплаквания и хематологични изменения.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Триентин е селективен хелатор на мед, който подобрява системното елиминиране на двувалентна мед чрез образуване на стабилен комплекс, който лесно се екскретира чрез бъбреците.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
При бебета, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават нивата на мед и церулоплазмин в серума, когато е уместно.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
При кучета са наблюдавани атаксия, тремор, нарушена походка и понижена активност след прилагане на много високи дози на триентин.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, които приемат триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на мед.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Таблицата, представена по-долу е съгласно системо-органната класификацията по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
За да бъде характеризирана по-подробно ефикасността на триентинов дихидрохлорид за лечение на болестта на Wilson при пациенти, които
PAES: In order to further characterise the efficacy of trientine dihydrochloride in the treatment of Wilson's disease in patients with predominantly hepatic,
Освен това е препоръчително пациентите, които имат неврологични симптоми, да се наблюдават на всеки една или две седмици след началото на лечението с Cufence до достигане на таргетната доза.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие при съпътстващо приложение на триентин с D-пенициламин.
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Как изглежда Cufence и какво съдържа опаковката
What Cufence looks like and contents of the pack
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Бяла капсула с овална форма, размер 0 с отпечатан надпис със сиво мастило „Cufence 200“.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Вид опаковка: 1 бутилка със 100 твърди капсули.
Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Липсват доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, но се препоръчва тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка 4.5).
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Всяка капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин.
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Cufence съдържа активното вещество триентин, средство което хелатира медта и се използва за отстраняване на излишъка от мед в тялото.
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Ако сте пропуснали да приемете Cufence
If you forget to take Cufence
Установено е, че триентин намалява нивата на желязо в серума.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Триентин е хелатообразувател, за който е установено, че намалява нивата на желязо в серума.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Макар че няма доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, добра практика е тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Вид опаковка: една бутилка със 100 твърди капсули.
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5).
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив.
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Информацията при пациенти с чернодробно увреждане е ограничена.
There is limited information in patients with renal impairment.
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин (trientine).
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Информацията при пациенти с бъбречно увреждане е ограничена.
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cufence
If you take more Cufence than you should
Лупусен нефрит
Not known: Lupus nephritis
Колоиден безводен силициев диоксид
Colloidal anhydrous silica
Как да съхранявате Cufence
How to store Cufence
ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули
Cufence 200 mg hard capsules
Затова препоръчителната доза при пациенти с чернодробно увреждане е същата както при възрастни.
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Как да приемате Cufence
How to take Cufence
Затова препоръчителната доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както при възрастни.
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Ако сте спрели приема на Cufence
If you stop taking Cufence
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - кожни обриви
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни.
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Може да се съхранява в продължение на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Колит
Gelatin
Състав на капсулата Желатин
Capsule shell:
Пропиленгликол
Breastfeeding
В началото на терапията се използват 4001 000 mg (вж. точка 4.4).
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Информация за пациента Cufence 200 mg твърди капсули триентин (trientine)
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Тремор
Elderly
При някои пациенти, които след лечение с лекарството пенициламин са преминали на лечение с лекарството триентин, се съобщават подобни на лупус реакции (симптомите може да включват упорит обрив, висока температура, болки в ставите и умора).
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Дистония Нечести:
Gastrointestinal disorders:
Неотворена бутилка 15 месеца
Unopened bottle 15 months.
От датата на нотифициране на решението на Комисията*
From the date of notification of the Commission Decision*
Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Съдържа E214 и E219.
Contains E214 and E219.
процедура EMEA/H/A-31/1463
*Referral EMEA/H/A-31/1463
Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
Do not miss your blood test appointments.
Това може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, въпреки че в няколко проучвания това се наблюдава само при отделните пациенти.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Ето защо трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано.
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:
When you use the medicine follow the instructions below:
Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
29 март 2017 г.
Date of first authorisation: 29 March 2017
Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано.
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Все пак рискът не може да бъде напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Jylamvo с храна, напитки и алкохол
Jylamvo with food, drink and alcohol
В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране или използване на машини.
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Лекарят ще прецени дали се налага лечение.
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от седмицата, в който да вземете лекарството.
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Приемайте Jylamvo само веднъж седмично.
Take Jylamvo only once a week.
Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за следващата доза.
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Как да приемате лекарството
How to take the medicine
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Преди започване на лечението
Before the beginning of treatment
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
See also section 4 “Possible side effects”.
Извадете спринцовката от устата на пациента.
Remove the syringe from the patient's mouth.
Jylamvo се използва при следните показания:
Jylamvo is for use in the following indications:
Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient card shall contain the following key elements:
Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи.
Treatment should follow current therapy protocols.
Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Придържайте се стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате лекарството.
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Злоупотреба с алкохол
• Alcohol abuse
След първото отваряне 3 месеца
After first opening 3 months.
Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Указания за употреба на спринцовката, предоставена в опаковката
Instructions for use of the syringe provided in the pack
Ако след една седмица съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Макар този ефект да може да се намали чрез прилагане на калциев фолинат, съпътстващата употреба трябва да се избягва.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
This means that the medicine can cause genetic mutations.
След първото отваряне изхвърлете всяко неизползвано количество след 3 месеца.
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Количеството, с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
% от дозата, който да се прилага
% of dose to be administered
Други лекарства и Jylamvo
Other medicines and Jylamvo
Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците.
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Мутагенен и канцерогенен потенциал
Mutagenic and carcinogenic potential
Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение.
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.