natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да информирате Вашия лекар и ако страдате от някои заболявания, засягащи имунната система и включващи възпаление (като ревматоиден артрит), имате анамнеза за астма, екзема или други алергии, тъй като това може да увеличи вероятността от алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват и при пациенти с тежка свръхчувствителност към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Препаратите, съдържащи желязо, трябва да се дават в обстановка, където са налични апарати за реанимация, така че пациентите, които развиват алергични реакции да могат да бъдат лекувани незабавно.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
В редки случаи тези инжектирания могат да предизвикат сериозни алергични реакции.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Ако приемате интравенозни лекарства, съдържащи желязо, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за алергични реакции по време на и най-малко 30 минути след инжектирането.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Рискът от свръхчувствителност нараства при пациенти с известни алергии или имунни или възпалителни заболявания и при пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Лечението трябва да бъде ограничено между втория и третия триместър, при условие че ползите от лечението категорично надвишават потенциалните сериозни рискове за плода като аноксия и фетален дистрес.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
При реакции на свръхчувствителност здравните специалисти трябва незабавно да спрат прилагането на желязо и да обмислят подходящо лечение за реакцията на свръхчувствителност.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
При всички интравенозни лекарства, съдържащи желязо, има малък риск от причиняване на алергични реакции, които могат да са животозастрашаващи, ако не се лекуват незабавно.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Интравенозните препарати, съдържащи желязо, се предписват, когато железните добавки, приемани през устатата, не могат да бъдат използвани или не действат, особено при пациенти на диализа за бъбречна недостатъчност, преди и след операции или в случай на заболявания на чревната абсорбция.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
По тази причина малката тестова доза вече не е препоръчителна, а вместо това се изисква внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо, дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Поради това интравенозните лекарства, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако Ви е предписано желязо за интравенозно приложение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако преди това сте имали алергична реакция към интравенозни препарати, съдържащи желязо.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Вместо това се препоръчва внимание при даване на всяка интравенозна доза желязо дори ако предишните прилагания са били добре понесени.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Интравенозните продукти, съдържащи желязо, не трябва да се използват по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, са ценна алтернатива, когато железните добавки не могат да бъдат давани през устата или не действат.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Всички интравенозни препарати, съдържащи желязо, могат да предизвикат сериозни реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат с фатален изход.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, се прилагат, когато железните добавки, приемани през устата, не могат да бъдат използвани или не действат.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Интравенозните лекарства, съдържащи желязо, трябва да се прилагат само когато има незабавен достъп до персонал, обучен да оценява и управлява анафилактични и анафилактоидни реакции, както и до апарати за реанимация.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Интравенозните продукти, съдържащи желязо, са противопоказани при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или помощните съставки.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Път за прилагане
Route of Administration
Съдържание Размер на опаковката о а
Package size l t o r
Генерично наименован ие
Invented name
- След това продължете по обичайната схема.
- Then continue with your normal schedule.
Това включва няколко вида рак.
These include some types of cancer.
Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са „с подобрение” или „оздравял”.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
These precautions are also applicable to children.
Събитията, които са съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
(Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти, 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Опитът с дози, по-високи от препоръчваната терапевтична доза, е ограничен.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Да се използва само, както е указано от лекаря.
Use only as directed by a doctor.
Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
These white cells usually help the body to fight infection.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
- ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Все пак при тези пациенти се препоръчва внимание.
However, in these patients caution is recommended.
Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалната ирадиация.)
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Левкемията е рак на белите кръвни клетки.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Суспензията трябва да се приложи веднага след пълното разпадане на таблетката(ите).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Три от частично отговорилите, впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургично лечение.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните заболявания.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Излагането на директна слънчева светлина трябва да се избягва или намали до минимум поради риска от фототоксичност, свързана с лечението с иматиниб.
Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Понастоящем приблизително изчислената оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
- ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
От 12 включени пациенти, 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
- Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Средната продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Пет (5) пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Черният дроб е прицелен орган при плъхове и кучета.
The liver was a target organ in rats and dogs.
Консолидационна терапия I, III, V
Consolidation therapy I, III, V
- Забавяне на растежа при деца и юноши.
- Slowing of growth in children and adolescents.
Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
The score line is not intended for breaking the tablet.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Пълен (Потвърден³) [95% CI] Частичен
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
ANC = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Проучване AJP01
Study AJP01
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.
Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са останали в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Капсулата съдържа светложълт прах.
The capsule contains light yellow powder.
Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Един блистер съдържа 10 таблетки.
One blister contains 10 tablets.
Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при изпитвания на канцерогеността при плъхове.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, невинаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
- Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при пациенти в старческа възраст.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
В клиничното изпитване 38 % от пациентите са ≥ 60 години и 12 % от тях са ≥ 70 години.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (варира 25-234).
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Останалата част от радиоактивността се дължи на многобройни второстепенни метаболити.
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Тромбоза/емболизъм*
Thrombosis/embolism*
Повишаването на билирубина е при по-малко от
Bilirubin elevation was below 3%.
В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Понижение на левкоцитите (WBC) и неутрофилитесе проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Лечението с иматиниб може да се прекъсва или дозата може да се понижава според препоръките в точка 4.2.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да доведе до коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-продължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този продукт.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.