natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Тромбоемболизъ м (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
В поколението на плъхове, на които е даван оланзапин, се наблюдават забавяне в развитието на плода и преходно намаляване на нивото на активност при малките животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показват 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, съответстващ на рецептор-свързващия профил.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Много често пациенти наддават ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното си телесно тегло при дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО (вж. точка 4.4)
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY (See section 4.4)
Оланзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота ( 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
С повишено внимание трябва да се подхожда при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да индуцират хипотония или седация.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Несуспендиран: видими бучки Суспендиран: без бучки Фигура Б:
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Кармелоза натрий
Carmellose sodium Mannitol
Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Препоръчва се клинично проследяване и може да се обмисли повишаване на дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по-долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Седация (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Изпълнете техниката с една ръка като ВНИМАТЕЛНО притиснете обвивката към плоска повърхност.
Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
Макар че предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти, по-долу е представена референтна информация за предозиране с перорален оланзапин.
While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
При пациенти с болестта на Паркинсон пероралният оланзапин може да влоши симптоматиката.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Притиснете иглата към обвивката като използвате техника с една ръка.
Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
В плазмата оланзапин е свързан с албумин и α1-кисел гликопротеин.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Разрохкайте праха чрез леко почукване на флакона.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
• чернодробно или бъбречно заболяване
• Liver or kidney disease
210 mg/2 седмици или 405 mg/4 седмици
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление.
Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
След разтваряне във флакона: 24 часа.
After reconstitution in the vial: 24 hours.
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Непосредствено преди напускането на здравното заведение трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито и да е признаци и симптоми на предозиране.
Immediately prior to leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
При здрави хора в старческа възраст (65 години и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
прекомерна сънливост
• excessive sleepiness
Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, промяна в психичния статус и данни за нестабилност на автономната нервна система (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, обилно изпотяване и сърдечна дисритмия).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения, затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до безсъзнание.
• excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Поставете иглата здраво върху приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това издърпайте директно капачката на иглата от иглата.
Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, липидите трябва да се мониторират редовно, съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Изисква се повишено внимание при пациенти с повишени ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб, и при пациенти, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица, 10-ият до 90-ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4,2 и 73,2 ng/ml.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml.
Важно е да продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Удължаване на QTc -интервала (вж. точка 4.4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с ZYPADHERA, са подобни на тези, наблюдавани при прилагане на перорален оланзапин.
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка (5%); някои други съобщени нежелани лекарствени реакции са (с намаляваща честота): нодулен тип реакции, еритемен тип реакции, неспецифични реакции на мястото на инжектиране, дразнене, едемен тип реакции, кръвонасядане, хеморагия и анестезия.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
• чревна непроходимост (паралитичен илеус)
• A blocked intestine (Paralytic ileus)
В клинични проучвания много често са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации и по-често в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8), а пероралният оланзапин не е по-ефективен отколкото плацебо при лечението на психотичните симптоми.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт прах в прозрачен стъклен флакон.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Трябва обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти с вроден синдром на удължен QTинтервал, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
При маймуни еднократни перорални дози до 100 mg/kg водят до прострация, а по-високи дози - до непълна загуба на съзнание.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат затруднения при ходене.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Все пак, тъй като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен се препоръчва той да бъде предписван с повишено внимание при пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и свързани с това състояния.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Инжектирайте обема разтворител във флакона с прах.
Inject the solvent volume into the powder vial.
Обратимите ефекти, съответстващи на повишени нива на пролактин при плъхове, включват намаляване на теглото на яйчниците и матката, както и морфологични промени във влагалищния епител и в млечните жлези.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при лечение с перорален оланзапин.
ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично мониториране и при необходимост може да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Прикрепете избраната50 mm или 38 mm обезопасена игла към спринцовката преди да инжектирате.
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
При посещенията средната промяна от изходно ниво до крайния общ резултат по PANSS показва, че до ден 3 пациентите от лечебните групи 300 mg/2 седмично и 405 mg/4 седмично имат статистически по-голямо намаляване на общия резултат по PANSS в сравнение с плацебо (съответно -8,6, -8,2, и -5,2).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
In vitro оланзапин показва поголям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и поголяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на циркулиращите левкоцити при плъхове; не се установяват, обаче, доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност.
Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including doserelated reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции.
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
мускулна скованост или треперене
• muscle stiffness or shaking
Повечето от тези пациенти развиват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно разстройство).
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Ако има съмнения за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали (вж. точка 4.4).
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Листовка с информация за пациента
• Patient Information Leaflet
Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашата медицинска сестра или лекар.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)