natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания, засягат сърдечно-съдовата система, панкреаса, ендокринните органи и зъбите.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Таблица 2 Отговор при проучването на ХМЛ при възрастни
Table 2 Response in adult CML study
Всички 65 пациенти, позитивни за FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа, са постигнали ПХО, подържан в продължение на месеци (диапазон от 1+ до 44+ месеца към датата на докладване).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи, са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Imatinib medac.
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Както се очаква въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и оставащи в минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р = 0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р = 0,02).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Бързо покачване на теглото.
• Rapid weight gain.
Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;
• Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m²/ден без прекъсване при липса на доза-лимитирана токсичност.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Класификация на чернодробната дисфункция:
Liver dysfunction classification:
95 (37 %) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза (“предварително лекувани пациенти”), докато останалите 165 (63 %) не са получавали (“нелекувани пациенти”) лечение.
95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) е наблюдавано повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8 %, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8 %.
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици и други подходящи поддържащи лечебни мерки.
These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 ЧХО).
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Забавяне на растежа при деца и юноши.
• Slowing of growth in children and adolescents.
При поколение F1 при същото дозово ниво средното телесно тегло е понижено от раждането до убиването на животните и броят на котилата, достигащи критерий за отделяне на препуциума, е леко понижен.
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
В токсикологичното проучване на развитието при ювенилни плъхове не са идентифицирани нови таргетни органи (ден 10 до 70 след раждането) по отношение на известните таргетни органи при възрастни плъхове.
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78 % след 8 седмици лечение.
imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
Няма ефект на пола върху кинетиката на иматиниб.
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението, и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб, води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54 % и 74 % от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Поведението при тези реакции обикновено включва редуциране на дозата или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на бъбречна дисфункция.
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
*, интерстициална белодробна болест*
*, interstitial lung disease*
Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Тератогенните ефекти включват екзенцефалия или енцефалоцеле, липсващи/редуцирани фронтални и липсващи париетални кости.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
На пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се дава минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с иматиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози, вариращи от 25 до 1 000 mg.
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като “задръжка на течности”.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11 % понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5 h) с леко понижение на AUC (7,4 %) в сравнение с прием на гладно.
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция в сравнение с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5 - 2,5 пъти в стационарно състояние при прием веднъж дневно.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
5, фаринголарингеална болка, фарингит
5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значителна степен през бъбреците.
Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Едно 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на еднократна доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Сухота в устата, суха кожа или сухота в очите;
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика 4 (44 %) и 3 (33 %) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор (ГЦО) от 77 %.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва
What Imatinib medac is and what it is used for
Иматиниб 400 mg два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23 % (90 %ДИ [1,16-1,30]).
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23 % (90 %CI [1.16 - 1.30]).
Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, приемащи иматиниб.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Педиатричният пациент е получавал 400 mg/m²/дневно, впоследствие увеличено на 520 mg/m²/дневно.
The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания с PDGFR генни пренареждания може да са свързани с високи нива на еозинофилите.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Ефектът на иматиниб върху резултата от трансплантацията на костен мозък не е установен.
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Хистопатологичната оценка на умрелите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за убиване на животните.
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван и да му се прилага съответното симптоматично лечение.
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25 % от дозата (5 % в урината, 20 % във фецеса), останалата част се метаболизира.
Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква никакво взаимодействие при съвместното му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Проведено е едно голямо международно, открито, неконтролирано проучване във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фазата на бластна криза на заболяването.
A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Липсва опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст и с Ph+ ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Съществува ограничен опит при деца и юноши с Phположителна ОЛЛ.
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
При пациентите с нарушена бъбречна функция плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Иматиниб е протеинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Imatinib is a protein kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали Imatinib medac като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при педиатрични пациенти от 340 mg на 260 mg/m²/ден.
In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day.
В токсикологичното проучване при ювенилни плъхове ефектите върху растежа, забавянето на вагиналното отваряне и отделянето на препуциума се наблюдават при приблизително 0,3 до 2 пъти средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m².
In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);
• Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 (фаза I проучване).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Трябва да се помисли за клинично наблюдение, когато иматиниб се прилага на пациенти, лекувани с метопролол.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Други лекарства и Иматиниб medac
Other medicines and Imatinib medac
При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броят на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theater str. 6
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
• Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ 7 (5 %) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
In vitro резултатите показват, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформацията на иматиниб.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.