natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако развиете треска, която не изчезва или синини, или много лесно кървене, или ако изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
-56,2a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8 % и 61,2 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4 % и 33,5 %, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7 %, p < 0,002 и 44,5 %, p < 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively).
Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е постигната от 3 % от пациентите на плацебо и 10 % от тези на адалимумаб.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с aдалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени.
This risk may increase if your lung function is impaired.
Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена.
This risk may increase if his/her lung function is impaired.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Много чести Pеакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Very Common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Не използвайте повредена спринцовка.
• Do not use a damaged syringe.
НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 115 45 (39,1)
Adalimumab 115 45 (39.1)
ДАТА НА AКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания на дедето Ви за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Повечето пациенти, по време на проучването са използвали съпътстващо MTX, като по-рядко се съобщава за употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30 % влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30 % подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0 %).
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Проучване IV при РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
НЕ докосвайте върха на спринцовката.
DO NOT touch the tip of the syringe.
Пациентите (N=215, 54,7 %), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза 10 до 60 mg дневно).
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
инфаркт на миокарда;
• myocardial infarction;
Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Imraldi.
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Imraldi.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
- ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
- If you have moderate or severe heart failure.
При по-дългосрочно лечение с адалимумаб 40 mg седмично не се идентифицират нови находки по отношение на безопасността.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза.
• SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Citric acid monohydrate Histidine
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви получи симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Използвайте всяка спринцовка само по веднъж.
• Use each syringe only once.
Важно е, да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с aдалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Imraldi, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 14).
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Инжектиране на Imraldi
5) Injecting Imraldi
През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
• Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък хроничен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Imraldi is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Imraldi се използва за лечение на
Imraldi is used to treat
Адалимумаб (N = 30)
Adalimumab (N=30)
Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Imraldi may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 110 60 (54,5)
Adalimumab 110 60 (54.5)
Ако Вашият лекар сметне, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране;
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини на детето Ви.
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
По време на лечението с Imraldi е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Проучване ІІ при псориазис (CHAMPION) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат (MTX) и плацебо при 271 пациенти.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Imraldi (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Клинична ремисия Клиничен отговор
Clinical remission Clinical response
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2 годишна възраст
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се изпразни.
• Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 23.
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
P-стойност*
P value*
Време до неуспех от лечението във или след седмица 2 в проучване UV II
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Imraldi.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Комбинацията на Imraldi и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Адалимумаб/MTX 40 mg през седмица
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Ако детето Ви развие висока температура, която не спада, или синини, или много лесно кървене, или ако изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката.
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré
EU/1/17/1216/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1216/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/004 6 предварително напълнени спринцовки
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Ако сте спрели употребата на Imraldi
If you stop using Imraldi
Imraldi се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
• Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка
How to inject with your pre-filled syringe Gather supplies
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Една опаковка съдържа 2 кутии, всяка съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.