natgillin/translations-raw huggingface dataset:
000 пациент-години) спрямо групата на самостоятелно прилагана диета (43,3 случая/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти и групите на монотерапия с инсулин (40,1 случая /1 000 пациент-години), p=0,0034 значително намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабета смъртност: метформин 7,5 случая/1
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
В урината и фецеса не се открива активно вещество в непроменен вид.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
- най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормалните стойности и при пациенти в напреднала възраст.
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Не кърмете докато приемате Avandamet.
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
АЗБУКА avandamet 1 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Your blood sugar will be checked,
Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Много редки пруритус
Very rare pruritis
Метформин може да оказва действието си чрез три механизма: - намаляване продукцията на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
БЛИСТЕРИТЕ
PSURs
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
АЗБУКА avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
И
OTHER
АЗБУКА avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
These may affect up to 1 in 10 people:
Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (2х56 ТАБЛЕТКИ, ОБВИТИ С ПРОЗРАЧНО ПЛАСТМАСОВО ФОЛИО)
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С ”BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА (С ”BLUE BOX”) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Avandamet таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активните вещества.
Avandamet tablets come in different strengths.
Розови филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “4/1000” от другата.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 390 mg метформин свободна основа)
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Жълти филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “1/500” от другата.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ AVANDAMET 4 mg/1 000 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Жълти филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “2/1000” от другата.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 780 mg метформин свободна основа)
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (112 ТАБЛЕТКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Бледо розови филмирани таблетки, маркирани с “gsk” от едната страна и с “2/500” от другата.
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Хепато-билиарни нарушения нарушения в чернодробната функция
Hepatobiliary disorders liver function disorders
Нарушения на очите макуларен оток
Eye disorders macular oedema
EU/1/03/258/018, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/017, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/014, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 112 таблетки.
EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С “BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х112 ТАБЛЕТКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
EU/1/03/258/013, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 112 таблетки.
EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Стомашно-чревни нарушения запек
4.6 Pregnancy and lactation
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Част от съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 112 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ ”BLUE BOX”) САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ - (3х112 ТАБЛЕТКИ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
EU/1/03/258/010 14 таблетки EU/1/03/258/011 28 таблетки EU/1/03/258/012 56 таблетки EU/1/03/258/022 180 таблетки
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/03/258/007 14 таблетки EU/1/03/258/008 28 таблетки EU/1/03/258/009 56 таблетки EU/1/03/258/021 180 таблетки
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
EU/1/03/258/004 28 таблетки EU/1/03/258/005 56 таблетки EU/1/03/258/006 112 таблетки EU/1/03/258/020 360 таблетки
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Резорбция
• constipation
Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 390 mg метформин свободна основа)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Всяка таблетка съдържа 1 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 500 mg метформин хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа 4 mg розиглитазон (rosiglitazone) (под формата на розиглитазон малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (отговарящи на 780 mg метформин свободна основа)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
EU/1/03/258/001 28 таблетки EU/1/03/258/002 56 таблетки EU/1/03/258/003 112 таблетки EU/1/03/258/019 360 таблетки
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
000 mg таблетки са жълти, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/1000" от другата страна.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
- умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното захващане на глюкозата и използването й в мускулите, - забавяне резорбцията на глюкозата в червата.
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation, - by delaying intestinal glucose absorption.
Всяка таблетка съдържа 4 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа 2 mg розиглитазон (под формата на малеат) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Част от съставна опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Част от съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
нива на серумен креатинин > 135 μmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като: дехидратация тежка инфекция шок вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
ПРОДУКТ AVANDAMET 4 mg/1 000 mg таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
ПРОДУКТ AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо (> 99,99%).
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
000 mg филмирани таблетки AVANDAMET 4 mg/1 000 mg филмирани таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид (rosiglitazone/metformin HCl)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Bone disorders
ПРОДУКТ AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки розиглитазон/метформин хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Съставна опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 56 филмирани таблетки.
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandamet да
and your dose of Avandamet may need to be changed.
Съставна опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка от които съдържа 112 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
20 октомври 2003
Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Conditions to look out for
нива на серумен креатинин > 135 μmol/l при мъже и > 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс < 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като:
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Те могат да засегнат до 1 на 1
These may affect up to 1 in 1,000 people:
РУ № (на ЕС)
MA (EU) number
1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Лекарството трябва да се приема без храна.
The medicine should be taken without food.
Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Hetlioz is intended for long-term use.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка“ и Hetlioz е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Допълнителна информация за Hetlioz:
Other information about Hetlioz
Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
What are the risks associated with Hetlioz?
Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.