natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Braftovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Запек
VTEj
При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се съобщав акнеиформен дерматит (вж. точка 4.8 от КХП на биниметиниб).
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се съобщава хипертония (вж. точка 4.8 от КХП на биниметиниб).
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
ПРОДУКТ Braftovi 75 mg твърди капсули енкорафениб
Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Гадене Повръщане*
Nausea Vomiting* Constipation
; - възпаление на панкреаса (панкреатит), което предизвиква силна коремна болка; - отклонения в кръвните изследвания за функцията на панкреаса (амилаза).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
ПРОДУКТ Braftovi 50 mg твърди капсули енкорафениб
Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Braftovi 50 mg твърди капсули Braftovi 75 mg твърди капсули енкорафениб (encorafenib)
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
2-ра редукция на дозата
4.9 Overdose
При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се съобщава ЛКД (вж. точка 4.8 от КХП на биниметиниб).
LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Непрозрачно капаче с оранжев цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят, с отпечатано стилизирано „А“ на капачето и „LGX 50mg“ върху тялото на капсулата.
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб и биниметиниб.
For new primary non-cutaneous RAS mutation-positive malignancies: it should be considered to discontinue encorafenib and binimetinib permanently.
Таблица 4: Нежелани реакции
4.8 Undesirable effects
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена чрез независим централен преглед (към дата:
Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
При употреба на енкорафениб в комбинация с биниметиниб се наблюдава повишение на креатинина в кръвта и рабдомиолиза (вж. точка 4,8 от КХП на биниметиниб).
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
спазми на крайниците;
It may harm them,
Ако желаете, може да я преглътнете с чаша вода.
If you wish you may take a glass of water with it.
Продължителността на лечението при тези проучвания е варирала между 6-60 месеца.
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Не вземайте двойна доза за да възстановите забравената доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Тези промени не повлияват концентрациите на свободните хормони.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Най-високата доза е била приблизително 1,5 g.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Тази нежелана реакция е била най-честа през първите 6 месеца от лечението и рядко се е появявала de novo след това.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Препоръчаната доза е една таблетка дневно
The recommended dose is one tablet a day.
Повечето от нежеланите реакции обикновено не изискват прекъсване на лечението.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
При инцидентно предозиране при деца по-малки от 2 годишна възраст, максималната съобщена доза е била 180 mg.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Ако имате чернодробни проблеми и Вашият лекар все пак препоръчва лечение, тогава може би ще е необходимо провеждане на изследвания на кръвта по време на лечението.
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
iii) Калциева кинетика.
iii) Calcium kinetics.
Термин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
Term(s) included based on postmarketing experience.
Ако този лекарствен продукт се използва по погрешка по време на бременност или пациентката е забременяла докато го приема, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Друга наблюдавана промяна, която не е статистически значима (р > 0,05), но е показала значителна зависимост от дозата.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Както всички лекарства, това лекарствоРалоксифен Tevaможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
В едно от тези проучвания жените са били с предшестваща хистеректомия.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Таблицата по-долу показва нежеланите реакции и честотите наблюдавани при лечение и профилактика, включващи 13 000 жени в постменопауза, заедно с нежеланите реакции, произтичащи от постмаркетинговите доклади.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Размер на опаковката от 14, 28 и 84 таблетки.
Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва основно като липидопонижаващо лекарство.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
− ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт) или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това;
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
През цялата продължителност на изпитването е бил разрешен съпътстващия прием на други костно-активни средства.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненето.
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
По време на някои клинични изпитвания са били давани дневни дози до 600 mg в продължение на 8 седмици и 120 mg в продължение 3 години.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
В проучването RUTH всички клинично проявени фрактури са били събрани като вторична крайна точка.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
06 февруари 2015
Date of first renewal: 06 February 2015
Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Ралоксифен се свързва с плазмените протеини в голяма степен (98-99 %).
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
повишаване на кръвното налягане
• Increased blood pressure
Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
This must be investigated by your doctor.
Остеопорозата е заболяване, което прави костите Ви по-тънки и чупливи - това заболяване е особено често при жени след менопаузата.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Той може освен това да Ви посъветва да приемате калциеви добавки и витамин Д.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package to protect from moisture.
Затова неговата клинична употреба не може да бъде препоръчана при жени, които кърмят.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Много чести: вазодилатация (горещи вълни)
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Както съдържа тази листовка:
What is in this leaflet:
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Ралоксифен може да повлияе развитието на кърмачето.
Raloxifene may affect the development of the baby.
Женските гризачи в тези проучвания са били третирани по време на техния репродуктивен период, когато яйчниците са функционирали и са били много чувствителни на хормонална стимулация.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Ефектите върху репродукцията и развитието наблюдавани при животни са в съответствие с известния фармакологичен профил на ралоксифен.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
План за управление на риска
• Risk Management Plan (RMP)
Костната загуба е особено бърза през първите 10 години след менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупване на костна тъкан е неадекватно за баланс на резорбтивните загуби.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
- If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
iv) Хистоморфометрия (качество на костите).
iv) Histomorphometry (bone quality).
Концентрациите на HDL-холестерола и триглицеридите не са били променени значително.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Най-новите данни показват, че естрогенния рецептор може да регулира генната експресия посредством поне два различни механизма, които са лиганда-, тъканени/или ген-специфични.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Ефектите върху протромбиновото време може да се развият в рамките на няколко седмици, ако лечението с ралоксифен е започнало при пациенти, които вече са на антикоагулантна терапия.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Ралоксифен Teva може да лекува или предотвратява вашата остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приематедруги лекарствал
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Подобно повишаване на КМП е било наблюдавано в популацията на лечение, която е получавала ралоксифен в продължение на до 7 години.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с признаци или симптоми на ендометриален карцином, тъй като безопасността в тази група пациенти не е адекватно проучена.
Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
За разлика от високо чувствителните яйчници при тези животни, човешките яйчници след менопаузата са сравнително нереагиращи на репродуктивна хормонална стимулация.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Абсолютната бионаличност на ралоксифен е 2 %.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон естроген намалява.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Повишението корелира с концентрацията на общия билирубин.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
В допълнение, в едно проучване с 2,5 х от препоръчваната дневна доза ралоксифен, не са били намерени доказателства за ендометриална пролиферация и нарастване на обема на матката.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция.
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Чернодробно увреждане включително холестаза.
Hepatic impairment including cholestasis.
Затова ако се появи вагинално кръвотечение докато приемате Ралоксифен Teva, то е неочаквано.
So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
ма година на пациентките е било разрешено да приемат допълнително бифосфонати, калцитонин и флуориди и всички пациентки в това изпитване са получавали добавки на калций и витамин Д.
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Голяма част от дозата ралоксифен и неговите метаболити се екскретират в рамките на 5 дни и се намират главно във фецеса и по-малко от 6 % в урината.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Говорете с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ралоксифен Тева
Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
грипоподобен синдром.
• Flu syndrome.
При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки).
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Повишаването на дозите на ралоксифен води до малко по-ниско от пропорционалното повишаване на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Ралоксифен се свързва с намаляване на костната резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, вследствие главно на намаляване на калциевите загуби с урината.
Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Установено е значително намаление в честотата на вертебралните, но не и на бедрените фрактури.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %).
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
Must not be used in women with child bearing potential.
Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с ралоксифен е неочаквано и трябва да бъде внимателно изяснено от специалист.
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт причинена от мозъчен удар)
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL (“добрия”) холестерол.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Рискът от тромбоемболични събития е бил по-голям през първите четири месеца от началото на терапията.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно.
In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Тъй като информацията по отношение на безопасността от едновременното приложение на ралоксифен със системни естрогени е ограничена, подобна употреба не се препоръчва.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Жените са влезли в периода на менопауза преди 2 до 8 години.
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Тоталният серумен билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАТ и AСАТ трябва да бъдат внимателно контролирани по време на лечението, ако са били установени повишени нива.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Били са съобщавани и редки случаи на умерено повишаване на AЛАТ и/или AСАТ като не може да се изключи причинно-следствената връзка с приложението на ралоксифен.
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
− ако имате вагинално кървене с неясен произход.
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
Скелетни ефекти
a) Skeletal Effects
Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
− ако имате тежки бъбречни проблеми.
- If you have severe kidney problems.
Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Няма известен специфичен антидот за ралоксифенов хидрохлорид.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.