natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт.
Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne, ако използвате (или наскоро сте използвали) някои от изброените по-горе лекарства.
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Улипристалов ацетат не прекъсва съществуваща бременност.
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Монодеметилирания метаболит е фармакологично активен.
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или лекарствени продукти от растителен произход.
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Как действа ellaOne ellaOne съдържа веществото улипристалов ацетат, което действа като променя активността на естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация.
How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Ако през последните 4 седмици сте приемали други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или лекарствени продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (вижте листовката), възможно е действието на ellaOne да бъде помалко ефективно.
If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Моментът на овулация не може да се предскаже и затова таблетката трябва да се приеме възможно най-бързо след незащитен полов акт.
The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
92320 CHATILLON
92320 CHATILLON France
Улипристалов ацетат има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини: леко до умерено замайване е обичайно след прием на ellaOne, сънливост и замъглено виждане са нечести; рядко е съобщавано за нарушаване на вниманието.
Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Когато се прилага за спешна контрацепция, механизмът на действие е инхибиране или забавяне на овулацията чрез потискане на повишаването на лутеинизиращия хормон (ЛХ).
When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
При около 18,5 % от жените се наблюдава закъснение от повече от 7 дни, а при 4 % закъснението е повече от 20 дни.
In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
In vitro данни сочат, че в клинично значими концентрации улипристалов ацетат и неговите активни метаболити не инхибират значимо CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Резултатите от две независими рандомизирани контролирани проучвания (вж. таблицата) показват, че ефикасността на улипристалов ацетат не е по-ниска от тази на левоноргестрел при жени, които са се явили за спешна контрацепция между 0 и 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
През това време се препоръчва да използвате помпа за кърма, за да поддържате образуването на кърма, но да изхвърляте изцедената кърма.
During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Спешната контрацепция не предпазва от полово предавани инфекции.
Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Мета-анализът на четири клинични изпитвания, проведени с улипристалов ацетат, представен по-долу, изключва жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Akacia Group, s.r.o.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
След прием на улипристалов ацетат за спешна контрацепция кърменето не се препоръчва в продължение на една седмица.
After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
В случай, че следващата менструация закъснее с повече от 7 дни, ако менструацията е необичайна по характер или ако има симптоми, които насочват към бременност, или в случай на съмнение, трябва да се направи тест за бременност.
In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Жените трябва да бъдат посъветвани да прилагат надежден бариерен метод за контрацепция при всички следващи полови актове до следващата менструация.
Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Франция имейл: info-ella@hra-pharma.com
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Не са извършвани фармакокинетични проучвания с улипристалов ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Ето защо, ако жената желае да започне или да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на следващата менструация.
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Това лекарство няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис).
This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Гадене*
Nausea*
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Улипристалов ацетат също има висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и in vivo при животни са наблюдавани антиглюкокортикоидни ефекти.
Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир
Weekly or monthly methods
При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга таблетка.
If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Други лекарства и ellaOne
Other medicines and ellaOne
Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Освен това, при описаното по-горе второ сравнително проучване също са получени данни за 100 жени, третирани с улипристалов ацетат от 72 до 120 часа след незащитен полов акт, при които не е наблюдавано настъпване на бременност.
In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Клиничното значение на това взаимодействие за приложение на единична доза улипристалов ацетат с цел спешна контрацепция е неизвестно.
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Не се препоръчва употреба при жени с тежка астма, лекувана с глюкокортикоиди.
Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
След прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите активни метаболити не е вероятна.
After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Улипристалов ацетат е спешен контрацептив, който намалява риска от бременност след незащитен полов акт, но не осигурява контрацептивна защита при следващи полови актове.
Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са възможни признаци и на бременност.
Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене), трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете таблетката.
When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може да има индуциращ ефект върху CYP3A4, когато ритонавир се употребява за дълъг период.
The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
При жени, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства, ellaOne не се препоръчва (вж. точка 4.4) и следва да се обмисли употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. медно вътрематочно изделие (CuIUD)).
For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му ще повлияе на бременността Ви.
If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Улипристалов ацетат не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, за които се предполага или е установено, че са бременни.
Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годно до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Рандомизирано контролирано проучване
Randomised controlled trial
Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120 часа).
You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Левоноргестрел n=48
Levonorgestrel n=48
Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1).
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Няма съответно приложение на улипристалов ацетат при деца в предпубертетна възраст за показанието спешна контрацепция.
There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Улипристалов ацетат се метаболизира екстензивно до монодеметилирани, дидеметилирани и хидроксилирани метаболити.
Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Други контрацептиви и ellaOne
Other contraceptives and ellaOne
Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Ето защо, след използване на спешна контрацепция, жените трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни методи до настъпване на следващата менструация.
after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
IUD (вътрематочно изделие - спирала)
IUD (intrauterine device)
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРTИДИ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска възраст.
This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne
What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте забравили да използвате презерватив; - ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.
For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно найскоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne
If you have sex again after taking ellaOne
(вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“)
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Не приемайте ellaOne заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Улипристалов ацетат е липофилно съединение и се разпределя в кърмата, като средната му дневна екскреция е 13,35 µg [0-24 часа], 2,16 µg [24-48 часа], 1,06 µg [48-72 часа], 0,58 µg [72-96 часа] и 0,31 µg [96-120 часа]
Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Не приемайте ellaOne - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири.
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p<0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Улипристалов ацетат n=34
Ulipristal acetate n=34
Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна.
However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Ако следващата Ви менструация закъснее след като сте приели ellaOne
If your next period is late after taking ellaOne
Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- Активното вещество е улипристалов ацетат.
- The active substance is ulipristal acetate.
Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат каквито и да е клинични последствия.
The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Вземете една таблетка възможно най-скоро след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Всяка кутията съдържа един блистер.
Each carton contains one blister.
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат - Филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол (E1521), талк (E553b), титанов диоксид (E171), полисорбат 80 (E433), жълт железен оксид (E172), калиевоалуминиев силикат (E555).
Tablet core: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate Film coating: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433), iron oxide yellow (E172), potassium aluminium silicate (E555)
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Спешна контрацепция
Emergency contraception
Не приемайте това лекарство заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Въз основа на ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намалена ефикасност на контрацепцията на улипристалов ацетат при високо телесно тегло или ИТМ (вж. точка 4.4).
Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).