natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m последван незабавно от цисплатин 75 mg/m в продължение на 30- 60 минути.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
стягане в гърдите, затруднено дишане
• chest tightness; difficulty in breathing
ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
b) Preparation of the infusion solution
промяна в оцветяването на ноктите,
• change in the colour of your nails, which may detach
един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml разтворител.
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
ОПАКОВКА Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродермия промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Хипотония Хипертония Кръвоизлив
Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Docetaxel Teva Pharma е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином след неуспех на предшестваща химиотерапия.
Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
За снижаване на риска от хематологична токсичност, може да се използва профилактично гранулоцитен колонистимулиращ фактор (G-CSF).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
Замаяност (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
повишаване или намаляване на телесното тегло.
• weight gain or loss.
При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Неутропенична инфекция (степен 3/4: 2,6%)
Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
вода за инжекции 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
5.12 ml (Fill: 6.29 ml)
Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците, Болка в костите, Болка в гърба
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
КАРТОНЕНА КУТИЯ - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Инфекции (степен 3/4: 5%)
Infections (G3/4: 5%)
4.1.2 С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Доцетаксел 75 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma
How to store Docetaxel Teva Pharma
По време на проучване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици,
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), Docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Намалено тегло (степен 3/4: 0,2%)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи средства при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Повишено тегло (степен 3/4: 0%);
Weight increased (G3/4: 0%);
Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Tel: +44 1977 628 500
Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да бъде прилаган, освен при стриктни показания.
ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
• The Docetaxel 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата след неуспех на цистостатична терапия.
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Замаяност;
Dizziness;
В редки случаи е съобщавано за феномен на радиационната памет.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Има съобщения за случаи на кистоиден макуларен едем (КМЕ) при пациенти лекувани с доцетаксел.
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Пирексия (степен 3/4: 1%);
Pyrexia (G3/4: 1%);
възпаление на устата
• sores in the mouth
Възпаление на лигавиците; Болка; Грипоподобно заболяване;
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Този излишък при пълнене гарантира, че след разреждане с цялото количество от придружаващия разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml предварителен разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 20 mg за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Алопеция Нарушения на ноктите (тежки: 0,7%) Кожни реакции (степен 3/4: 0,2%)
Nail disorders (severe 0.7%); Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек;
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Този излишък при пълнене гарантира, че след разреждане с цялото количество от придружаващия разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml предварителен разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 80 mg за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Инфекция свързана с неутропения степен 4 (степен 3/4: 4,6%)
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
24,5 Терапевтична разлика:
4.1 Therapeutic indications
По време на проучване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m в продължение на 30-60
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак или рак на главата и шията:
Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
Периферна моторна невропатия (степен
Peripheral motor neuropathy
Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителният разтвор или инфузионният разтвор влязат в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилаган доцетаксел, не е било значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Понижена сърдечна левокамерна функция (степен 3/4: 0,3%)
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Венозни нарушения
6.2 Incompatibilities
1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Свръхчувствителност (степен 3/4: 5,3%)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Вашето бебе.
Teva Santé
Повишена лакримация
Lacrimation increased Conjunctivitis
Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта
G3/4 Blood bilirubin increased
Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под 25°С).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between +2°C and +8°C or at room temperature (below 25°C).
Нарушения мускуло-скелетната система съединителната тъкан
Musculoskeletal, connective tissue disorders
Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
С доцетаксел в препоръчваната доза и схема от 100 mg/m на всеки 3 седмици, са били проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен карцином на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Въпреки това, физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на 8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура (под 25°С).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация, в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Гръдна болка от несърдечен произход (тежка 0,4%)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Предварителен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 8 часа, при съхранение между 2°С и 8°С или на стайна температура (под 25°С).
• Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Пирексия (степен 3/4: неприложимо) Периферен оток (степен 3/4: 0,2 %)
Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелен средство, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels
Сомнолентност (степен 3/4: 0%)
Somnolence (G3/4: 0%)
Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) пневмония (инфекция на белите дробове) белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Each vial of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Степен 3/4 увеличена AST (0,5%) Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Each vial of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Свръхчувствителност (степен 3/4: 1,2%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
болка в мускулите, в гърба или костите
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Миалгия (степен 3/4: 0,6%)
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Алопеция, Еритема, Обрив, Нарушения на ноктите
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Повръщане (степен 3/4: 7,6%); Диария (степен 3/4:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
† Стратифициран логаритмичен ренков тест
Gastrointestinal disorders
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Sienkiewicza 25
Следващият курс с доцетаксел трябва да се провежда на пациенти, при които броят на неутрофилите се е възстановил до ниво ≥ 1 500 клетки/mm
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем) намаляване на натрия в кръвта.
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular odema)
Анемия (степен 3/4: 20,9%);
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Всеки флакон съдържа 80 mg/2,88 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване: 94,4 mg/3,40 ml).
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Нечести нежелани реакции нарушения
Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Застойна сърдечна недостатъчност(ЗСН)
Congestive heart failure (CHF)
Повишена лакримация (степен 3/4: 0,6%)
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Специални предпазни мерки при работа и изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal and other handling
обезводняване
DISPOSAL
възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Диспепсия, Коремна болка
Dyspepsia; Abdominal pain
Задържане на течности (тежко 0,7%);
Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
(степен 3/4: 0,4%)
(G3/4: 0.2%)
Анемия (степен 3/4: Тромбоцитопения (степен 3/4: 5,2%)
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Суха кожа;
Rash pruritic; Dry skin;
Този флакон съдържа 2,88 ml 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем 94,4 mg/3,40 ml).
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Един флакон Docetaxel Teva Pharma концентрат съдържа 80 mg доцетаксел (docetaxel) (безводен).
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Неутропения (степен 3/4: Анемия (степен 3/4: 4,9%)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Нарушения на кръвта Неутропения (степен и лимфната система 3/4: 83,5%);
Neutropenia (G3/4: 83.5%);
Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 0,8%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел), Един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Този флакон съдържа 0,72 ml 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем 24,4 mg/0,88 ml).
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Разтворителят за доцетаксел 20 mg флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Анорексия (степен 3/4: 0,6%)
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Всеки флакон съдържа 20 mg/0,72 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване: 24,4 mg/0,88 ml).
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Тромбоцитопения (степен Фебрилна неутропения
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Повишено слъзоотделяне; Конюнктивит
Hypertension; Haemorrhage
Разтворителят за доцетаксел 80 mg флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.
• The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Нарушения на кръвта Неутропения (степен и лимфната система 4: 91,7%);
Neutropenia (G4: 91.7%);
Умора/ слабост (степен 3/4: Периферен оток (степен 3/4:
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 80 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Venous disorder
уморяемост или грипоподобен синдром
• tiredness; or flu-like symptoms
Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 100 mg/m в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Неутропения (степен 3/4: Тромбоцитопения (степен Фебрилна неутропения
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)