natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони“.
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
What was Ixempra expected to be used for?
Как се очаква да действа Ixempra?
How is Ixempra expected to work?
СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
This dose might be repeated if needed.
Спазват се следните указания:
The following instructions should be followed:
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
- If you have any further questions, ask your doctor.
Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Други лекарства и OPTISON Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Трябва да се използва отделна спринцовка.
A separate syringe should be used.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Следователно, трябва да се внимава.
Care should therefore be exercised.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
По-високи дози предизвикват по-значителен контрастен ефект с по-голяма продължителност.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Не използвайте OPTISON - ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
Reported side effects following the use of OPTISON:
OPTISON може да се прилага многократно, но клиничният опит е ограничен.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
При тези категории пациенти, OPTISON трябва да се използва само след внимателна оценка и при строг контрол по време на и след приложението.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Какво представлява OPTISON и за какво се използва
What OPTISON is and what it is used for
Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Продължителността на полезния контрастен ефект при препоръчваната доза е достатъчна за извършване на пълно ехокардиографско изследване, включващо Doppler изследване.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба .
Not all pack sizes may be marketed.
Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
- Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Съобщава се за свръхчувствителност.
Hypersensitivity has been reported.
Не инжектирайте въздух във флакона.
Do not inject air into the vial.
Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Homogenous white suspension after resuspension.
Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Макар че за тези биологични нежелани ефекти не е съобщавано при хора, е препоръчително да се използва нисък механичен индекс и крайно диастолно тригериране.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Как да използвате OPTISON
How to use OPTISON
Контрастната ехокардиография с OPTISON трябва да се придружава от ЕКГ мониторинг.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Общата доза не трябва да превишава 8,7 ml на пациент.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Тинитус (шум в ушите)
• Tinnitus (noises in the ear)
Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Човешки албумин
Human albumin
- Трябва да се избягва всякаква нестабилност на налягането във флакона, защото това може да причини разрушаване на микросферите и да доведе до загуба на контрастния ефект.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а всеки неизползван продукт да се изхвърли.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Дисгеузия (променен вкус)
• Dysgeusia (altered taste)
Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 14.
BATCH NUMBER Lot 14.
Микросфери с такива размери допринасят за контрастния ефект, като генерират значително усилени отразени сигнали.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
What you need to know before you use OPTISON
OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Съхранение при стайна температура (до 25ºC) за 1 денонощие е допустимо.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник.
Store upright in a refrigerator.
Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
GE Healthcare
OTHER GE Healthcare
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато на даден пациент се прилага OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Ултразвуковото образно изследване трябва да се извърши по време на инжектиране на OPTISON, тъй като оптималният контрастен ефект се постига непосредствено след приложение.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
При клинични изпитвания с OPTISON като нежелани реакции са съобщавани нежелани събития със следната честота, дадени в таблицата по-долу: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
OPTISON е инжекционна дисперсия.
OPTISON is a dispersion for injection.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Флаконите са предназначени само за еднократна употреба.
Vials are intended for single use only.
Здрави доброволци, получавали до 44,0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2,5 ml/kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио-фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
При изпитвания при животни приложението на ехо-контрастни агенти разкрива биологични странични ефекти (например увреждане на ендотелните клетки, разкъсване на капиляри) чрез взаимодействието с ултразвуковите вълни.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
OPTISON се инжектира по време на ултразвуково изследване, за да може лекарят да прецени функцията на сърцето Ви.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Съдържание на опаковката и допълнителна информацияДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Contents of the pack and other information
Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Получената информация от предклинично изследване при плъхове с маркирани с 125I албуминови микросфери показва, че микросферите бързо се очистват от кръвообращението, а маркираните с радиоактивен елемент микросфери, албуминовите обвивки и 125I се натрупватпредимно в черния дроб.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Използвайте най-малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по-големите дози предизвикват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо-сигнали в левите сърдечни кухини.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Ултразвуковите отразени сигнали (ехо) от кръв и биологични меки тъкани като мастна тъкан и мускули се генерират в местата между отделните видове тъкани в резултат на малки разлики в ултразвуковите свойства на тъканите.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe
GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност и токсичност при многократно приложение, както и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Не е известно дали OPTISON преминава в майчиното мляко.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Усещане за топлина
• Warm sensation
Ресуспендирайте преди употреба.
Resuspend before use.
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St.
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2oC - 8ºC).
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е напълно установена.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.