natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo.
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Смъртни случаи/MI/IDR/ST a Ключова вторична крайна точка
Death/MI/IDR/ST a
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
тежко менструално кървене,
• heavy menstrual bleeding,
Началото на инхибирането на P2Y12 настъпва бързо при прилагане на кангрелор.
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Как изглежда Kengrexal и какво съдържа опаковката
What Kengrexal looks like and contents of the pack
Как да съхранявате Kengrexal
How to store Kengrexal
Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия.
Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
При проучвания на Kengrexal върху животни не е наблюдаван ефект върху показателите за фертилитет при женски индивиди.
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Анемия, тромбоцитопения
Anaemia, thrombocytopenia
Инфекция на хематом
Haematoma infection
Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
• Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Оставете пяната да спадне.
Allow any foam to settle.
Тромботични събития за 48 часа в CHAMPION PHOENIX (mITT популация)
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Какво трябва да знаете преди да използвате Kengrexal
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Периорбитален хематом, подкожен хематом
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор 10 флакона
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Тромботични събития след 30 дни в CHAMPION PHOENIX (mITT популация)
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Нарушаване на фертилитета
Impairment of fertility
Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на сърдечна тампонада след 30 дни с кангрелор (0,12%), отколкото с клопидогрел (0,02%) (вж. точка 4.8).
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
При плъхове и кучета основните нежелани ефекти на кангрелор настъпват в горните пикочни пътища и включват увреда на бъбречните каналчета, бъбречното легенче и уретера.
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Вътречерепен кръвоизлив г
Haemorrhage intracranial d *
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били летални.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия.
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Всеки флакон съдържа кангрелор тетранатрий, съответстващ на 50 mg кангрелор.
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Смъртни случаи/MI/IDR/ST Ключова вторична крайна точка
Death/MI/IDR/ST
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
White to off-white lyophilised powder.
Леко без екхимози, сълзене и хематом <5 cm Пациенти с всякаква трансфузия
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
(N=12 565)
Cangrelor (N=12,565)
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Tel: +420 261221745
Умерено
Moderate
При проучване за взаимодействията с аспирин, хепарин или нитроглицерин не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с кангрелор.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min (дозата за PCI), се наблюдава инхибиране на тромбоцитите в рамките на две минути.
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
обрив, сърбеж, уртикария,
• rash, pruritus, urticaria,
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Сърдечна тампонада
Cardiac tamponade
(N=5 529)
Cangrelor (N=5,529)
Сорбитол
Sorbitol
След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min, се наблюдава инхибиране на тромбоцити в рамките на две минути.
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от сърдечна тампонада.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
След лечение с Kengrexal могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Смесете старателно съдържанието на сака.
Mix the bag thoroughly.
Прахът трябва да се реконституира непосредствено преди разреждане и употреба.
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на инжектиране, или от мястото на катетъра,
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Ако сте използвали повече от необходимата доза Kengrexal
If you use more Kengrexal than you should
А.
e.
<5 cm,
Haematoma <5 cm, haemorrhage
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Children and adolescents
отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.
• fluid discharge from injection or catheter sites.
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в стъклен флакон Kengrexal е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Всеки флакон съдържа 52,2 mg сорбитол.
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
(N=12 542)
Clopidogrel (N=12,542)
Менорагия, кръвоизлив на пениса
Menorrhagia, penile haemorrhage
След реконституиране 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор.
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от кървене.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
След реконституиране 1 ml съдържа 10 mg кангрелор.
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел).
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Кръвоизлив в окото
Eye haemorrhage
Кангрелор има обем на разпределение 3,9 l.
Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
След разреждане 1 ml съдържа 200 микрограма кангрелор.
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
(N=5 527)
Clopidogrel (N=5,527)
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Tel: + 386-1-43 00 901
намалено кръвосъсирване,
• reduced clotting of the blood,
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Сърдечна тампонада (перикарден кръвоизлив)
Cardiac tamponade (pericardial haemorrhage)
Хематом
Sodium
Дозировка
Angioedema
Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
Хематом на мястото на пунктиране на кръвоносен съд б
Vessel puncture site haematoma b
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от вътречерепен кръвоизлив.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Tel: + 40 212023642
Кръвоизлив от рана, съдова псевдоаневризма
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от диспнея.
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Кръвоизлив от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив от устата, кървене от венците, езофагеален кръвоизлив, кръвоизлив от язва на дванадесетопръстника, хематемеза, кръвоизлив от долния отдел на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив, хемороидален кръвоизлив, хематохезия б.
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
След разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Вътречерепен кръвоизлив
Intracranial haemorrhage
В.
b.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kengrexal 50 mg прах за концентрат кангрелор
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Хемодинамична нестабилност
Haemodynamic instability
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Tel: + 421 259300060
ПРОДУКТ Kengrexal 50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Леко б
Mild b
Kengrexal 50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор кангрелор
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
ИЛИ
MI
Tel.: +36-1-429 1060
Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Chiesi Hungary Kft.
Chiesi Slovakia s.r.o.
Смъртни случаи
Death
Клопидогрел
Breast-feeding
Обрив, сърбеж, уртикария е
Rash, pruritus, urticaria f
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра,
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Натрий
Elderly
Тромбоза на стента
Stent thrombosis
д остра бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност)
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Vepesid се предлага на пазара в 16 държави - членки на ЕС (Австрия, Белгия, Германия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Нидерландия, Обединеното кралство, Румъния, Словения, Финландия, Хърватска и Швеция), както и в Норвегия.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Областите на хармонизиране на КХП включват:
The areas of the SmPC harmonised include:
Обичайната доза Vepesid е от 100 до 200 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или 200 mg/m2/ден в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици.
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Какво представлява Vepesid?
What is Vepesid?
Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки“), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене“) и точка 4.8 („Нежелани реакции“).
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Vepesid капсули трябва да се приемат на празен стомах.
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в страните, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Vepesid в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
дребноклетъчен рак на белия дроб;
• small-cell lung cancer;
Vepesid не трябва да се приема по същото време, когато се прави ваксиниране против жълта треска или се използват други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система, и не трябва да се приема от кърмещи жени.
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Vepesid е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
СНМР препоръчва Vepesid да се използва в комбинация с други лечения на рак за лечение на следните видове рак при възрастни:
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Необходимостта от хармонизиране на Vepesid е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Vepesid съдържа активното вещество етопозид и се предлага под формата на капсули за прием през устата.
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Освен това СНМР препоръчва Vepesid за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечения със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Дозата на Vepesid се базира на препоръчителната доза за лекарства, съдържащи етопозид, за интравенозно прилагане, като 100 mg доза за перорално прилагане е сравнима със 75 mg доза за интравенозно прилагане.
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Vepesid.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
неепителен рак на яйчниците.
• non-epithelial ovarian cancer.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Vepesid в ЕС.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Vepesid?
Why was Vepesid reviewed?
рак на тестисите, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
като втора линия на лечение при лимфом на Ходжкин;
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
остра миелоидна левкемия, която е резистентна на лечение или е рецидивирала;
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
EMEA/H/A-30/1425
EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
неходжкинов лимфом, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Той действа по няколко различни начина:
It works in a number of different ways:
Степени 3 и 4*
Grades 3 and 4*
Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.
These measures will prevent misuse.
5 години
5 years
Това може да означава, че сте по-склонни да развиете инфекции.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Рискът се увеличава с течение на времето и е около 2 % след две години и около 4 % след три години.
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба.
However, reports following relatively shortterm use also exist.
Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции.
Read it carefully and follow the related instructions.
Пациентът приема горепосочените условия.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Вземете следващите капсули в обичайното време на следващия ден.
Take your next capsules at the usual time the next day.
Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
It may become very severe, painful and disabling.
Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции.
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Съобщават се случаи на PRES/RPLS.
Cases of PRES/RPLS have been reported.
Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Основни елементи, които трябва да бъдат включени
Key elements to be included