natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Иглите за ваксиниране да се подбират с подходящ за възрастта на свинете размер.
Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
250 ml
100 ml 250 ml
Много често в мястото на инжектиране са наблюдавани локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-малък или равен на 0.7 cm) без болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.
Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Доказано е, че ваксинирането на серонегативни прасенца на 2 седмици значително намалява белодробните лезии и орални изменения след провокация, направена 28 дни и 16 седмици след ваксинация.
Vaccination of seronegative 2-week-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза
Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution)
Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада, свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Да не се използва при свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина на бременността, понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата.
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Жив, модифициран PRRSV, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
HDPE флакони (100 ml или 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
125 дози
25 doses 50 doses 125 doses
Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.
Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special warnings for use in animals:
Флакони от хидролитично стъкло тип I Ph. Eur. от 15 ml (25, 50 или 125 дози), с бромобутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/215/001-003
EU/2/17/215/001-003
25 дози се реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в 100 ml разтворител и 125 дози се реконституират в 250 ml разтворител.
Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Реакциите, протичащи с формиране на уплътнявания и рани, много често се задържат до 44 дни и повече.
The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Лиофилизат:
Lactation:
Прилагането на ваксината при бременни, свободни от PRRS вирус млади женски и свине във втората половина на бременността може да се отрази на техните репродуктивни функции.
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
След разтваряне използвай незабавно.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EU/2/17/215/003 (250 ml)
EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Sodium chloride 0.9 % разтвор
Sodium chloride 0.9% solution
Да не се използва при нерези, които произвеждат семенна течност, тъй като PRRS вирус се отделя със семенната течност.
Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 4.6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Лактация:
Lyophilisate:
Може да се прилага при свободни от PRRS вирус млади женски прасета и свине преди оплождане или в първата половина от бременността.
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Разтворител за инжекционна суспензия
Solvent for suspension for injection
При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Картонена кутия (25, 50 и 125 дози)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидата : Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Реконституирайте лиофилизата с приложения разтворител.
Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Стъклен флакони (15 ml, който съдържа 25, 50 или 125 дози)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.
Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват, че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните лезии.
In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
След прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина на бременността, 4 часа след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.3 °C до 0.6 °C при някои индивиди).
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (125 дози) и 1 флакон от 250 ml с разтворител.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (50 дози) и 1 флакон от 100 ml с разтворител.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 32 дни.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (25 дози) и 1 флакон от 50 ml с разтворител.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Много често 4 дни след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.5 °C, при някои индивиди с до 1.4 °C).
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 9 дни.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Не често при прасенца скоро след ваксинацията се наблюдават анафилактичен тип реакции (повръщане, тремор и/или средно изразена депресия).
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 5 дни.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.4 °C, при някои индивиди с до 0.6 °C) при млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина от бременността.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Локалните реакции под формата на оток са често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 3 дни.
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 0.5 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 1.4 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
ЛИСТОВКА: Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура 24 часа след ваксинация (средно с 0.3 °C до 1.2 °C при някои индивиди).
A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.8 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C) при свободни от PRRS вирус млади женски и свине в първата половина на бременността.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
ПРОДУКТ Suvaxyn PRRS MLV разтворител за инжекционна суспензия за прасета
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.2 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C) при небременни свободни от PRRS вирус млади женски и свине.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 2 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
HDPE флакони (50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 5 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/215/001 (50 ml)
EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Може да се прилага при млади женски прасета и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина от бременността.
Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Млади женски и свине:
Gilts and sows:
ПРОДУКТ Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
12 януари 2015 г.
12 January 2015
Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
16 декември 2014 г.
16 December 2014
ноември 2014 среща на CMDh
November 2014 CMDh meeting
Приемане на съгласието на CMDh:
Adoption of CMDh agreement:
Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Приложение V График за прилагане на одобрението
Annex V
Измийте ръцете си преди да започнете.
• Wash your hands before you start.
Наклонете главата си назад.
• Tilt your head back.
Капката ще падне тук (снимка 1).
The drop will go in here (Picture 1).
(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
Over half were aged ≥ 65 years.
Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
Use the medicine at around the same time each day.
Това може да замърси капките.
It could infect the drops.
Употреба при възрастни, включително при пациенти в старческа възраст
Use in adults, including the elderly
Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Carton containing 1 bottle.
Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Не го поглъщайте или инжектирайте.
Do not swallow or inject.
Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Прилагане два пъти дневно не се понася добре и не се препоръчва.
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
Clear solution, pH 5 (approximately).
Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
• Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
Netarsudil 0.02% Once daily
Не шофирайте и не работете с машини до отшумяване на симптомите.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
EU/1/19/1400/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Корнея вертикулата възниква при приблизително 20 % от пациентите в контролирани клинични проучвания фаза 3.
Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Може да установите, че Вашето зрение е замъглено или необичайно веднага след употреба на Rhokiinsa.
You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.
Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Прилагането два пъти дневно се свързва и с по-висок процент на преустановяване на лечението поради нежелани реакции (53,8%) по време на 12-месечно проучване.
Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Използвайте Rhokiinsa само за очите (очно приложение).
Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб“ между клепача и окото Ви.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Поради това се препоръчва нетарсудил да се прилага веднъж дневно.
It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ден 90
Day 90
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Ден 15
Day 15
Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
What Rhokiinsa is and what it is used for
Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Да се съхранява се в хладилник (2°C - 8°C) до отваряне.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.