natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
При симптоматична адренална недостатъчност, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне заместителна кортикостероидна терапия.
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
An updated RMP should be submitted:
Ниволумаб BMS концентрат може да се разреди с:
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
В CA209017 и CA209063 се съобщава за реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията при 1,6% (4/248) от пациентите.
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Не се съобщава за случаи на хипофизит, захарен
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Възпаление на белите дробове (пневмонит), което се характеризира с кашлица и Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), афти и херпеси (стоматит),
Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на нефрит или бъбречна дисфункция (вж. точка 4.8).
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Трима пациенти, включително един пациент с адренална недостатъчност степен 3, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 1,1 mg/kg (диапазон: 0,5-1,3) в продължение на 2,7 седмици (диапазон: 0,6-4,6).
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Тези анализи ще бъдат проведени в проучвания CA209037 и CA209066 при пациенти с авансирал биомаркери, различни от статуса на PD-L1 експресия, на ниво мембрана на туморните клетки чрез IHC, като прогностични за ефикасността на ниволумаб (например, други методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор плътност, РНК сигнатура и т.н.).
To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб трябва да се отложи и да се започне прилагането на кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
В CA209017 и CA209063 се съобщава за диария или колит при 9,3% (23/248) пациенти.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Patient Alert Card
При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на дозата ниволумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Необходимо е продължително проследяване на функцията на щитовидната жлеза, за да се гарантира, че съответната хормонoзаместителна терапия е ефективна.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
При симптоматичен хипертиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне лечение с метимазол.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Трима пациенти, включително 2 пациенти със степен 3 нежелани реакции, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,6 mg/kg (диапазон: 0,4-1,3) средно за 2,0 седмици (диапазон: 1,4-14,1).
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Възпаление на нервите, което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Нечести анафилактична реакция, свръхчувствителност, реакция, свързана с инфузията диария, стоматит, повръщане, коремна болка, запек, сухота в устата
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
В CA209017 и CA209063 се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция при 3,2% (8/248) пациенти.
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус Ниволумаб BMS инфузия се прилага интравенозно за период от 60 минути.
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Investigations
При повишение на серумния креатинин степен 2 или 3 е необходимо да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 дo 1 mg/kg/ден.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 2,8% (7/248) и 1,6% (4/248) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежка диария или колит (вж. точка 4.8).
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза Ниволумаб BMS или
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
И ИЗИСКВАНИЯ
Due date
След прилагане на дозата ниволумаб, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Отшумяване на реакцията настъпва при 5 пациенти (71%), включително степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакцията 5,9 седмици (диапазон:
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
При симптоматичен хипотиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 1,2% (3/248) и 0,4% (1/248) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
При степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или общия билирубин, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При симптоматичен диабет, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб и да се започне заместителна терапия с инсулин.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 1,6% (4/248) и 0,8% (2/248) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Storage conditions and shelf life
Изтеглете необходимия обем
Calculating the dose
На пациента ще бъде предоставяна
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Ако състоянието персистира, да се овладее с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Тези допълнителни анализи на
Changes in test results
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Probability of Survival
Ниволумаб BMS концентрат може
Nivolumab BMS infusion
ATC код:
ATC code: L01XC17.
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Administration
Отшумяване на реакциите настъпва при 24 пациенти (83%), включително при 2-мата пациенти със случай степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,7 седмици (диапазон:
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
При диария или колит степен 3, трябва да се отложи прилагането на ниволумаб и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При диария или колит степен 4, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
For single use only.
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued.
И УПОТРЕБА ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other forms of interaction
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Ниволумаб BMS не
What Nivolumab BMS contains
В CA209017 и CA209063 за отклонения в чернодробните функционални показатели се съобщава при 1,2% (3/248) пациенти.
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и трайно да се
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Диария или колит степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 2% (5/248) и 1,6% (4/248) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
ПЪРВИЧНИ
Common
S.A.
Teл.
По тази причина ниволумаб има потенциала да преминава от майката в развиващия се фетус.
Pregnancy developing foetus.
Алергична реакция, реакции свързани с приема на лекарството
Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Ниволумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 × дo 3 пъти
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Описание
Κύπρος
Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
НА ФЛАКОНА
Glass bottles
Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Не я преотстъпвайте на други хора.
Do not pass it on to others.
Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Not known (cannot be estimated from the available data)
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Не са съобщавани случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported.
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Кумулативно за страните-членки на ЕС iii)
EU member states cumulatively and iii)
Останалият свят
the rest of the world
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по-късно.
- First data-lock point is 14 days later.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Техниката Western Blot не потвърждава тези резултати.
The Western Blot technique disproves the results.
- Тази ваксина е предписана лично на Вас.
- This vaccine has been prescribed for you.
Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Dispose of in accordance with local regulations.
Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
План за управление на риска
Risk Management plan
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
15 микрограма**
15 micrograms**
- Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Мътна бяла суспензия.
Turbid white suspension.
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при “обикновения” грип, но обикновено са по-тежки.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
- Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
За бременни жени, виж точка 4.6.
For pregnant women, see section 4.6.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
- Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Транзиторните фалшиво положителни реакции е възможно да се дължат на IgM отговор към ваксината.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на фаталните доклади.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
За допълнителна информация, виж точка 5.1.
For further information, see section 5.1.
- В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Виж точка 4.4.
See section 4.4.
- Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
The vaccine should never be given into a vein.
Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Daronrix е разрешен под “Изключителни условия”.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.