natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чувство на тревожност или обърканост
• Feeling agitated or confused
Има обаче отделни съобщения за вродени дефекти след фетална експозиция на халоперидол в комбинация с други лекарствени продукти.
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Поради голяма интериндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на халоперидол и връзката концентрация-ефект препоръчва се да се коригира индивидуалната доза халоперидол деканоат въз основа на отговора на пациента.
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Може да се наложи коригиране на интервала на дозиране (въз основа на индивидуалния отговор на пациента).
• Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Проблеми, които могат да причинят затруднение в дишането, като: o Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора o Стеснени дихателни пътища в белите дробове o Недостиг на въздух
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
При лечението на предозирането не се препоръчва диализа, защото тя отстранява само много малки количества халоперидол (вж. точка 5.2).
Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Слаби метаболизатори на CYP2D6
Poor metabolisers of CYP2D6
За лечение на екстрапирамидните симптоми може да се предпишат при нужда антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип, но се препоръчва те да не се предписват рутинно като предпазна мярка.
Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Чернодробното увреждане обаче може да окаже значителен ефект върху фармакокинетиката на халоперидол, защото той се метаболизира екстензивно в черния дроб.
However, hepatic impairment may have significant effects on the pharmacokinetics of haloperidol because it is extensively metabolised in the liver.
Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от кърменето, докато приемате Haldol Decanoate.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Повишените плазмени концентрации на халоперидол може да доведат до повишен риск от нежелани събития, включително удължаване на QTc (вж. точка 4.4).
Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Вашата начална доза обикновено ще бъде между 25 mg и 150 mg.
Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
Най-очебийните симптоми са тежки екстрапирамидни реакции, хипотония и седация.
The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Това може да инхибира репродуктивната функция чрез увреждане на стероидната генеза в гонадите както при болни жени, така и при болни мъже (вж. точка 4.4).
This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Деменция с телца на Lewy.
• Dementia with Lewy bodies.
Безопасността на халоперидол деканоат е оценявана при 410 пациенти, участващи в 3 сравнителни проучвания (1 сравняващо халоперидол деканоат спрямо флуфеназин и 2 сравняващи състава с деканоат с перорален халоперидол), 9 открити проучвания и 1 проучване доза-отговор.
The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Трябва да се има предвид рискът от камерни аритмии, възможно свързан с удължаване на QTc,.
The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Подгрупи пациенти може да се нуждаят от по-високи концентрации поради голямата интериндивидуална вариабилност на фармакокинетиката на халоперидол.
A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Проблеми с ходенето
• Problems walking
Има недостатъчна информация за ефектите на халоперидол при естествено хранени кърмачета.
There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Привидният клирънс на халоперидол след екстраваскуларно приложение варира от 0,9 до 1,5 l/h/kg и е намален при слабите метаболизатори на CYP2D6.
Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Въз основа на това превръщане дозата на халоперидол деканоат ще бъде 25 до 150 mg при повечето пациенти.
• Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
Въз основа на публикувани данни от множество клинични проучвания терапевтичен отговор е получен при повечето пациенти с остра или хронична шизофрения при плазмени концентрации от 1 до 10 ng/ml.
Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Освен това, безопасността на халоперидол е оценявана при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, които участват в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 16 двойнослепи клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.
In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Има такива съобщения при хора, приемащи антипсихотични лекарства.
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Болка (силни обезболяващи средства)
• Pain (strong pain killers)
Редки случаи на внезапна смърт се съобщават при психиатрични пациенти, получаващи антипсихотици, включително халоперидол (вж. точка 4.8).
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Haldol Decanoate може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Дистоничните симптоми може да включват, но не се ограничават до тортиколис, гримаси на лицето, тризмус, протрузия на езика и абнормни очни движения, включително окулогирна криза.
Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Халоперидол инхибира метаболизма на трицикличните антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин), като по този начин повишава плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Некоригирана хипокалиемия.
• Uncorrected hypokalaemia.
Не използвайте HALDOL Decanoate, ако:
Do not use Haldol Decanoate if:
Проучвания на тъканни култури показват, че клетъчният растеж при тумори на гърдата при човека може да се стимулира от пролактин.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Ако QTc се удължи по време на терапията, препоръчва се дозата да се намали, но халоперидол трябва да се преустанови, ако QTc надхвърли 500 ms.
Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Загуба или намаляване на сексуалното желание
• Loss of sex drive or decreased sex drive
Промени, които се проявяват в кръвните тестове на черния дроб и други чернодробни проблеми, като: o Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) o
• Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
HALDOL Decanoate не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Известно удължаване на QTc интервала или вроден синдром на удължен QT.
• Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Ензимната система на цитохром P450 също участва, особено CYP3A4 и в по-малка степен CYP2D6.
The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и HALDOL Decanoate, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
HALDOL Decanoate се използва при възрастни, чието състояние е лекувано преди това с халоперидол, приеман през устата.
Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Макар че е по-малко вероятно да настъпи предозиране при парентерално в сравнение с перорално лечение, следните данни се основават на перорален халоперидол, като е взета предвид също и удължената продължителност на действие на HALDOL Decanoate.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Терапевтични концентрации
Therapeutic concentrations
Халоперидол е инхибитор на CYP2D6.
Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Обсервационни проучвания, сравняващи честотата на инсулт при пациенти в старческа възраст, с експозиция на някакъв антипсихотик, с честотата на инсулт при болни, които не са с експозиция на такива лекарствени продукти, установяват повишена честота на инсулт сред пациентите с експозиция.
Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Вашият лекар може да поиска да направи електрокардиограма (ЕКГ) преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици,
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити“) в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Понижаване на кръвното налягане (като гванетидин и метилдопа)
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Комбинираната обща доза халоперидол от двете форми не трябва да надхвърля съответната максимална перорална доза халоперидол от 20 mg/ден.
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Haldol Decanoas Кипър, Ирландия, Малта, Обединено кралство:
Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Той е по-дълъг от съставите, които не съдържат без деканоат, където терминалният елиминационен полуживот на халоперидол е средно 24 часа след перорално приложение и 21 часа след интрамускулно приложение.
This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите или подозирате нещо от следните.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Основните пътища са глюкуронидиране и кетонна редукция.
The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с брадикардия, сърдечно заболяване, фамилна анамнеза за удължаване на QTc или анамнеза за силна експозиция на алкохол.
Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Името на Вашето лекарство е HALDOL Decanoate.
The name of your medicine is Haldol Decanoate.
При коматозни пациенти трябва да се осигурят свободни дихателни пътища чрез прилагане на орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Той се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в глутеалната област.
It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Болест на Паркинсон (като леводопа)
• Parkinson's disease (such as levodopa)
Продължение на лечението
Continuation of treatment
Под 3% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Пациентите, при които се обмисля терапия с HALDOL Decanoate, трябва първоначално да се лекуват с перорален халоперидол, за да се намали възможността от неочаква нежелана чувствителност към халоперидол.
Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Припадъци/конвулсии
Seizures/convulsions
Хипотонията и циркулаторният колапс може да се преодолеят чрез приложение на интравенозни течности, плазма или концентриран албумин и вазопресорни средства, като допамин или норадреналин.
Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с халоперидол, но се съобщава и за по-късно начало, както и начало след повишения на дозата.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Макар че не се очаква увреждане на бъбречната функция да повлияе елиминирането на халоперидол в клинично значима степен, препоръчва се предпазливост при пациенти с бъбречно увреждане и особено при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради продължителния полуживот на халоперидол и на редуцирания му метаболит и възможността от кумулиране (вж. точка 4.2).
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Точната честота на алергична реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Известно е, че натриевият валпроат инхибира глюкуронидирането, но не повлиява плазмените концентрации на халоперидол.
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Замаяност, включително при сядане или изправяне от легнало положение
• Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Основните метаболитни пътища на халоперидол при хора включват глюкуронидиране, кетонна редукция, оксидативно N-дезалкилиране и образуване на пиридинови метаболити.
The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
По време на комбинирано лечение с индуктори на CYP3A4 се препоръчва пациентите да се наблюдават и дозата на HALDOL Decanoate да се повиши според нуждите.
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Алпразолам или буспирон (за тревожност)
• Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Очаква се най-ефективната доза да бъде в границите между 25 и 75 mg.
• The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Обърканост, дезориентация, главоболие, проблеми с равновесието и ако се чувствате сънливи.
• Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции по-горе.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Кърмене - говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
HALDOL Decanoate съдържа активното вещество халоперидол (като халоперидол деканоат).
Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Вашата доза халоперидол деканоат ще зависи от:
Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Халоперидол се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Халоперидол може да антагонизира действието на адреналин и други симпатомиметични лекарствени продукти (напр. стимуланти като амфетамините) и да обърне хипотензивните ефекти на адренергичните блокери като гванетидин.
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Гъбични инфекции (като пентамидин)
• Fungal infections (such as pentamidine)
Тъй като началната доза на халоперидол деканоат се основава на множество дневни перорални дози халоперидол, не могат да се дадат конкретни указания за преминаване от други антипсихотици (вж.
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Вашият лекар да промени дозата на HALDOL Decanoate, ако приемате някое от тези лекарства.
Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Препоръчва се предпазливост, когато халоперидол се прилага на пациенти с манифестна хипотония или ортостатична хипотония.
Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Дразнене, болка или събиране на гной (абсцес) на мястото на инжектиране
• Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
След интрамускулна инжекция халоперидол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно до свободен халоперидол, който навлиза в централното кръвообращение.
After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Очаква се най-ефективната доза да бъде в границите между 50 и 200 mg.
• The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Препоръчва се да се коригира дозата на халоперидол деканоат само при нужда (въз основа на индивидуалния отговор на пациента) до получаване на оптимален терапевтичен ефект.
• It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL Decanoate се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Забавени или ограничени движения на тялото, конвулсивни или извиващи движения
• Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Проявите на предозиране с халоперидол представляват засилени известните фармакологични ефекти и нежелани реакции.
The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Като държите палеца си върху точката, рязко отчупете върха на ампулата, като здраво държите другата част в ръката си.
• Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Хиперпролактинемията може да подтисне хипоталамусния GnRH, което води до намалена секреция на хипофизарния гонадотропин.
Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
HALDOL Decanoate е показан за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, стабилизирани в момента с перорален халоперидол (вж. точка 5.1).
HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
HALDOL Decanoate не е показан за лечение на поведенчески нарушения, свързани с деменция.
HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Промени в кръвта, като: o Ефекти върху кръвните клетки - нисък брой на всички видове кръвни клетки, включително силно намаление на белите кръвни клетки и нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта) o Високо ниво на някои хормони в кръвта - „пролактин“ и „антидиуретичен хормон“ (синдром на неправилната секреция на антидиуретичен хормон) o Ниско ниво на кръвна захар
• Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Говорете с Вашия лекар относно консумацията на алкохол, докато приемате Haldol Decanoate, и му кажете колко пиете.
Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
В редки случаи по време на едновременна употреба на литий и халоперидол се съобщават следните симптоми: енцефалопатия, екстрапирамидни симптоми, късна дискинезия, невролептичен малигнен синдром, остър мозъчен синдром и кома.
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Какво представлява HALDOL Decanoate и за какво се използва
What Haldol Decanoate is and what it is used for
Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Рискът от удължаване на QTc се увеличава с повишаване на дозата и плазмените концентрации на халоперидол.
The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.