natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдават се отклонения в стойностите на лабораторните показатели при функционалните чернодробни изследвания на здрави доброволци, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин.
Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Процентът на общия благоприятен отговор в края на терапията с каспофунгин е подобен в двете лекувани групи: 72 % (73/102) и 78 % (74/95) за каспофунгин 50 mg и съответно 150 mg за групите, получаващи лечение (разлика 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord
What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост
• Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
[N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност
• Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Изследвания понижен калий, хипомагнезиемия, повишена глюкоза, понижен фосфор и повишен фосфор
Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон:
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят.
• Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
Други локални нежелани реакции са еритем, болка/чувствителност, сърбеж, секреция и усещане за парене.
Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Психични нарушения тревожност, дезориентация, безсъние
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна ситема е слаба.
People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия задръжка на течност, хипомагнезиемия, анорексия, електролитен дисбаланс, хипергликемия, хипокалциемия, метаболитна ацидоза
Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото
• Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
При средно тежка и напреднала бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза или инвазивна аспергилоза, приемащи няколко пъти дневно каспофунгин50 mg, не се наблюдава значим ефект върху плазмените концентрации на каспофунгин.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Двеста тридесет и девет пациенти са включени в начално проучване за сравняване на каспофунгин и амфотерицин
Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
В модифицирания Intention-To-Treat (MITT) основен анализ на ефикасността на цялостния благоприятен отговор са включени 1 095 пациенти; каспофунгин (33,9 %) е толкова ефективен, колкото и липозомният амфотерицин B (33,7 %) [% разлика 0,2 (95,2 % CI -5,6, 6,0)].
There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
При възрастни пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане AUC се увеличава съответно с 20 % и 75 %.
Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото
• Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
При всички групи пациенти, флебитът е често докладвана локална нежелана реакция на мястото на инфузията.
Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Хепатобилиарни нарушения повишени нива на чернодробни ензими (АСАТ, АЛАТ)
Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
[Justification for not including Braille accepted]
Наблюдавано е транзиторно повишаване на чернодробните ензими AST и ALT със стойности по-малки от или равни на три пъти горната граница на нормата при едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин, което е преминало след прекратяване приложението на лекарствените продукти.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Съобщава се за неволно прилагане на каспофунгин до 400 mg на ден.
Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане и при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Липсва клиничен опит при възрастни с тежка чернодробна недостатъчност или при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE Caspofungin Accord WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
В in vitro анализи за потенциална генотоксичност, както и в in vivo извършени хромозомни тестове на миши костен мозък не се установява генотоксичност на каспофунгин.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Проучвано е развитието на резистентност in vitro към каспофунгин за род Aspergillus.
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) едновременно със същите индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5), следва да се прилага доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Ако тези два лекарствени продукта се прилагат едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg.
** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Mix gently until a clear solution is obtained.
(максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза.
(maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°С.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Фармакокинетични данни показват, че няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на каспофунгин при хора от различните раси: бели, чернокожи, испаноговорящи и метиси.
Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.
• Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5).
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Каспофунгин не е субстрат за Р - гликопротеин и е слаб субстрат за ензимите от системата на цитохром
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
Каспофунгин се характеризира с умерена, нелинейна фармакокинетика с увеличаване на акумулацията при повишаване на дозата.
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml.
Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни, получаващи каспофунгин 50 mg/ден.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея назална конгестия, фаринголарингеална болка, тахипнея, бронхоспазъм, кашлица, пароксизмална нощна диспнея, хипоксия, хрипове, хриптене
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора.
• Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Двеста двадесет и четири пациенти са включени в основния анализ за ефикасност (MITT анализ) на отговора в края на проучваната интравенозна терапия; процентите на положителен отговор към лечението на инвазивната кандидоза са били сравними между каспофунгин (73 % [80/109]) и амфотерицин B (62% [71/115]) [процентна разлика 12,7 (95,6%, доверителен интервал - 0,7, 26,0)].
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, парестезия, сънливост, тремор, хипоестезия
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
should be considered.
Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Каспофунгин е с висок процент на свързване с албумина.
Caspofungin is extensively bound to albumin.
Хепатобилиарни нарушения повишени чернодробни стойности (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза, директен и общ билирубин)
Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Нарушения на кръвта и лимфната система понижен хемоглобин, понижен хематокрит, понижен брой бели кръвни клетки анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, левкопения, повишен брой еозинофили, понижен брой тромбоцити, повишен брой тромбоцити, понижен брой лимфоцити, повишен брой бели кръвни клетки, понижен брой неутрофили
Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия болка в гърба, болка в крайниците, болка в костите, мускулна слабост, миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
, понижен албумин в кръвта повишен серумен креатинин, наличие на червени кръвни клетки в урината, намаление на общия белтък, наличие на белтък в урината, удължено протромбиново време, намалено протромбиново време, понижени нива на натрий в кръвта, повишени нива на натрий в кръвта, понижени нива на калций в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, понижени нива на хлор в кръвта, повишение на кръвната захар, понижени нива на магнезий в кръвта, понижени нива на фосфор в кръвта, повишени нива на фосфор в кръвта, повишени нива на урея в кръвта, повишено парциално тромбопластиново време, понижен бикарбонат в кръвта, повишени хлориди в кръвта, повишени нива на калий в кръвта
Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Общо 1 111 пациенти с постоянна температура и неутропения, са включени в клинично проучване и лекувани с каспофунгин 50 mg дневно, след натоварваща доза от 70 mg или с липозомен амфотерицин B 3,0 mg/kg/ден.
Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Като рефрактерност към терапията се определя прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Разтваряне на Каспофунгин Accord
Reconstitution of Caspofungin Accord
При постмаркетинговата употреба на каспофунгин са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
холестаза, хепатомегалия, хипербилирубинемия, жълтеница, нарушена чернодробна функция, хепатотоксичност, чернодробно нарушение, повишение на гама-глутамилтрансферазата
cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
А (приеман еднократно в доза 4 mg/kg или двукратно, през 12 - часов интервал, в доза 3 mg/kg) увеличава AUC на каспофунгин с около 35 %.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон **
* 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)
Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord
If you have been given more Caspofungin Accord than you should
Налични са флакони както от 70 mg така и от 50 mg.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
В първите 30 часа след приемането на каспофунгин се наблюдават ниски нива на екскреция и биотрансформация.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide.
Как да използвате Каспофунгин Accord
How to use Caspofungin Accord