natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
125 mg twice daily for 5 days
За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Въпреки това не може да се изключи, че в краткосрочен план на лечение с високи дози (напр.
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000);
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
125 mg след всяка диализа
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Точка 4.3:
Section 4.3: Contraindications
Предотвратяване на разпространението на гениталния херпес
Transmission of genital herpes
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Table 2 Adverse reactions
Вирусната ДНК полимераза погрешно включва нуклеозиден аналог, пенцикловир трифосфат, в нарастващата вирусна
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни пациентиепизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес
Genital herpes in immunocompromised adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Famvir и свързани с него имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
250 mg след всяка диализа
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Не са наблюдавани несъответствия във връзка с епизодично лечение в държавите-членки, следователно 125 mg два пъти дневно за пет дни се счита за приемлива дозировка за това показание.
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
− лечение на херпес зостер и очен херпес зостер при имунокомпетентни възрастни (вж.
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
250 mg three times daily for 5 days
Потискане на рецидивиращ генитален херпес при възрастни имунокомпрометирани пациенти 500 mg два пъти дневно.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза Famvir
If you take more Famvir than you should
− супресия на повтарящ се генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни пациенти 500 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Вирусна инфекция, която се причинява от вирус, наречен варицела-зостер (същият вирус, койт причинява лещенката).
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа
Patients with renal impairment on haemodialysis
Херпес зостер вирусни инфекции при възрастни имунокомпетентни пациенти 500 mg три пъти дневно, в продължение на седем дни.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
ХЕРПЕС ЗОСТЕР ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни
500 mg twice daily for 10 days
Приложение I) 250 mg филмирани таблетки Famvir и свързани с него имена (вж.
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
При провеждане на обширни in vivo и in vitro тестове, създадени за откриване на генни мутации, хромозомни увреждания и нарушения в репликацията на ДНК, фамцикловир не показва генотоксичност.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ И ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Тази точка е актуализирана с цел отстраняване на популации пациенти, които не са проучени, и това трябва да се отбележи в точка 4.4. Famvir не трябва да се използва при свръхчувствителност към активното вещество, някое от помощните вещества и пенцикловир.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
500 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
500 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти
Genital herpes in immunocompetent adults
Тромбоцитопения
Thrombocytopenia.
500 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни
500 mg three times daily for 10 days
Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
500 mg три пъти дневно в продължение на 7 дни
500 mg three times daily for 7 days
500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
250 mg once daily
250 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни
500 mg twice daily for 7 days
ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
Херпес зостер вирусни инфекции при възрастни имунокомпрометирани пациенти 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Обрив, сърбеж
Rash, pruritus.
125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
125 mg once daily
Проучване
LABELLING
Отклонение в резултатите на тестовете за оценка на чернодробната функция
Abnormal liver function tests.
OЧЕН ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ
OPHTHALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Препоръчвани дози при възрастни пациенти с бъбречно увреждане
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Рецидивиращ генитален херпес при възрастни имунокомпрометирани пациенти
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
ХЕРПЕС
EXP
Пациенти на хемодиализа
Cholestatic jaundice.
Кривите плазмена концентрация/време за пенцикловир са подобни след еднократно и многократно (три пъти дневно и два пъти дневно) дозиране, показвайки, че не се наблюдава кумулиране на пенцикловир при многократно прилагане на фамцикловир.
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Точка 5.3:
Section 5.3: Preclinical safety data
Bilaga A
Annex A
Някои от тях може да бъдат сериозни.
Some of them might be serious
Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
This is because it has not yet been studied in this age group.
имате рак или сте имали рак в миналото.
· you have cancer or if you have had cancer in the past.
Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Infusion 2 (2 weeks later)
Това се поддържа през целия период на лечение.
This was sustained throughout the treatment period.
Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Log-rank тест
Log-rank test
Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Do not wait until your next planned infusion.
Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
The primary analysis is based on all events accrued.
Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Adults over 55 years old and elderly population
За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Може да се наложи да я прочетете отново.
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Patients over 55 years of age were not studied.
Отложени или пропуснати дози
Delayed or Missed Doses
Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Ефект върху имунната система:
Effect on the immune system :
Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Други лекарства и Ocrevus
Other medicines and Ocrevus
приемате лекарства за високо кръвно налягане.
· you are taking medicines for high blood pressure.
Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
You may not be able to receive Ocrevus.
Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Exploratory result based on complete ITT population.
Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus“ за повече информация.
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Please see section 4.2 for populations not studied.
Среден брой пристъпи през последната година
Mean number of relapses in the last year
Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Treatment of severely immunocompromised patients
Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Прочетете КХП за допълнителна информация.
Read the SmPC for additional information.
Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Да се съхранява в хладилник
Store in a refrigerator
Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
This is because Ocrevus may lower blood pressure.
ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
· Periodic safety update reports
В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
In rare cases, some of these infections were fatal.
Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции“) за повече подробности.
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
The following side effects have been reported with Ocrevus:
Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Контрацепция за жени
Contraception for women
Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
How much and how often you will be given Ocrevus
Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти“ за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Коригиране на дозата по време на лечение
Dose Modifications during Treatment
Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Какво представлява множествената склероза
What is Multiple Sclerosis
Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
You must not be given Ocrevus:
Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Не е наблюдавано повишение при ППМС.
No increase was observed in PPMS.
При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
· In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
· If you have any further questions, ask your doctor.
Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Relative reduction in rate of brain volume loss
Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията“.
1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Pack size of 1 or 2 vials.
Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.