natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Jentadueto.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
- ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка „Jentadueto с алкохол“).
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.
Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Дозите на антидиабетната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Други лекарства и Jentadueto
Other medicines and Jentadueto
22 март 2017
Date of latest renewal: 22 March 2017
- Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
- Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
И двете лечения са добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Какво представлява Jentadueto и за какво се използва
What Jentadueto is and what it is used for
Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT)
Organic cation transporters (OCT)
Като цяло ефектите върху плазмените липиди са неутрални.
Effects on plasma lipids were generally neutral.
Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Алкохол
Alcohol
Тъй като глибенкламид се метаболизира първично от CYP2C9, тези данни подкрепят също заключението, че линаглиптин не е инхибитор на CYP2C9.
Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
- aко имате силно намалена бъбречна функция.
- if you have severely reduced kidney function.
Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Началната доза е най-много половината от максималната доза.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от конгенитални малформации.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
Effects of linagliptin on other medicinal products
Нежеланите реакции, съобщени по-рано при употреба на едно от отделните активни вещества, може да са потенциални нежелани реакции при употреба на Jentadueto, дори да не са наблюдавани при клинични изпитвания с този лекарствен продукт.
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto.
Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Jentadueto с алкохол
Jentadueto with alcohol
Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Въз основа на тези резултати и проучванията за взаимодействия in vivo, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Вие не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна.
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
- лекарства, съдържащи алкохол.
- alcohol-containing medicines.
Линаглиптин и основният му метаболит не са показали генотоксичен потенциал.
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
След перорално приложение, привидният терминален полуживот е около 6,5 часа.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
- ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с дишането.
- if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета.
Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти на възраст 80 години и по-възрастни (вж. точка 4.2).
Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за нарушаване на целостта ѝ.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Пиковите нива в кръвта са по-ниски в сравнение с пиковите плазмени нива и се проявяват приблизително по същото време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
След перорално приложение на метформин Tmax се достига след 2,5 часа.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Анализът на резултатите при пациентите с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех с диета самостоятелно, показват:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Jentadueto преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Други нежелани реакции на Jentadueto включват:
Other side effects of Jentadueto include:
Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Не е имало значима промяна спрямо изходното ниво по отношение на телесното тегло при никоя от двете групи.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Метформин е противопоказан
Metformin is contraindicated
Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6% и 28,5%).
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не започва лечение с Jentadueto, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето, и ползата от лечението за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
- HDPE БУТИЛКА (17 И 18 СА ПРИЛОЖИМИ САМО ЗА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА)
OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Перорални контрацептиви:
Oral contraceptives:
Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в момента.
The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Оценка на in vitro взаимодействия
In vitro assessment of interactions
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин и тези лекарствени продукти;
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Jentadueto не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
След прилагане на перорална доза от [
Elimination Following administration of an oral [
Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
При започването на лечение с такива продукти или при употребата им в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
В контролирани клинични изпитвания максималните плазмени нива на метформин хидрохлорид (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Проспективното рандомизирано (UKPDS) изпитване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин хидрохлорид.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Филмирана таблетка (таблетка).
Film-coated tablet (tablet).
Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили.
If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Значимо по-високата честота на малигнен лимфом само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Титанов диоксид (E171) Талк
Titanium dioxide (E171) Talc
След перорално приложение нерезорбираното количество, което се открива във фецеса, е 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Jentadueto не трябва да се използва за лечение на това състояние.
Jentadueto should not be used to treat this condition.
Честотата на хипогликемия в групата с линаглиптин (7,5%) е била значимо по-ниска спрямо тази в групата с глимепирид (36,1%).
The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат с нискокалорийната си диета.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”.
The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогененпотенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
При хората, независимо от действието си върху гликемията, метформин хидрохлорид има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
- бронходилататори (β-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма.
- bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
- carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр., мегалобластна анемия).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Ако възникне ацидоза в която и да е форма, приемът на Jentadueto трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи коригиращи мерки.
If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Jentadueto може да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции.
In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Трябва да продължите диетата си по време на лечение с Jentadueto и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Проучваната популация включва 1 211 (17,4%) пациенти ≥ 75 години и 4 348 (62,3%) пациенти с бъбречно увреждане.
The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Хипогликемия не е наблюдавана при приложение на метформин хидрохлорид в доза до 85 g, въпреки, че при тези условия е възниквала лактатна ацидоза.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Има съответствие между резултатите при пациентите, лекувани със или без метформин.
Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Поради съдържанието на метформин, Jentadueto може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
При препоръчваните дози и схеми на прилагане на метформин хидрохлорид, плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.