natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Като блокира рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Когато се прилага с лекарства, които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане, Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след химиотерапията.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане.
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Varuby, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено към стандартните лечения.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на прилагане зависи от вида на химиотерапията.
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Как действа Varuby?
How does Varuby work?
Защо Varuby е разрешен за употреба?
Why is Varuby approved?
Как се използва Varuby?
How is Varuby used?
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
BACKGROUND INFORMATION
Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, както и кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
По-специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4.2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12-седмичното проучване, предоставено от заявителя/ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/d (приета като 320µg/d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Установени са съществени различия по отношение на одобрената понастоящем дозировка за контролиране на екзацербациите при тежка астма, както и нуждата от сравнително проучване на дневните дози от 160 µg, 320 µg и 640 µg, което да покаже понижаване на честотата на екзацербациите при пациенти с тежко изразена астма при по-високите дози.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Заявителят се задължава да изпълни следното:
The Applicant commits to the following:
Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Не са налични окончателни данни за височината.
Final height data were not available.
Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Не е установена ефикасността му в проучваната педиатрична популация (вж. по-долу).
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
• Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Arimidex не е показан за приложение при деца.
Arimidex is not indicated for use in children.
92844 Rueil-Malmaison Cedex
1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Деца
Children
В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Само 14 от пациентите на анастрозол са продължили лечението до 36-ия месец.
Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва, тъй като не е установена безопасността и ефикасността му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва при момичета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
След 3 години е установено, че анастрозол забавя статистически значимо костното съзряване при момчета в пубертет, които са на лечение със соматотропен хормон.
After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Arimidex не трябва да се използва при момчета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
В рандомизирано многоцентрово изпитване са оценени 52 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 16 години включително) с хипосоматотропизъм, лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация със соматотропен хормон.
Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
В СЪОТВЕТНАТА ТОЧКА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ARIMIDEX.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Тези нарушения са преходни, понеже след 9-седмичен период на изчистване без прилагане на медикамента всички показатели за способност за съешаване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен преждевременен пубертет при момчета, известен още като хипергонадизъм, лекувани с Arimidex и бикалутамид в комбинация.
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРОМЕНИ
ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Педиатрична популация
Paediatrics
Лекарствена форма
Testotoxicosis
Притежател на разрешението за членка употреба - име на компанията и адрес
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
CHMP;
Cheshire
Основа за препоръките
Basis for the recommendations
Информация за пациентите и медицинските специалисти
Information for patients and healthcare professionals