natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако имате нарушена функция на черния дроб.
- if you have impaired liver function.
Когато сте готови да поставите пластира трябва само да отворите сашето.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Не използвайте пластир, който е повреден или има белези на чужда намеса.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Prometax да приемете.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Всяка кутия съдържа 28, 56 или 112 капсули.
Each box contains 28, 56 or
30 трансдермални пластира.
30 transdermal patches.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Указания за снабдяването на пациентите и тези, които се грижат за тях, с карта за напомняне на пациента
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Какво представлява Prometax и за какво се използва
What Prometax is and what it is used for
В две 24-седмични двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, кожните реакции са били измервани при всяка визита с помощта на скала за степента на дразнене.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще предоставя и следи лечението.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Резорбцията на ривастигмин от Prometax трансдермални пластири е бавна.
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Глътнете лекарството направо от спринцовката.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лек до умерен еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Prometax трансдермален пластир.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и съставни опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Халюцинации, безпокойство, кошмари
Hallucinations, restlessness, nightmares
Носете само по един пластир Prometax и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
- Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
Вашия Prometax трансдермален пластир Prometax пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Prometax може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Болест на Паркинсон (влошаване)
Parkinson's disease (worsening)
Припадък *В 24-седмично контролирано проучване при пациенти от японски произход, еритем на мястото на приложение, едем на мястото на приложение и пруритус на мястото на приложение са съобщени като “много чести”.
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
- Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места, показани в диаграмите по-долу: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите) лява или дясна горна част на гърба лява или дясна долна част на гърба
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Най-малко 4 точки подобрение от ADAS-Cog и без влошаване на ADCSCGIC и ADCS-ADL
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Наблюдавана е взаимовръзката между експозицията с активното вещество при стационарно състояние (ривастигмин и метаболит NAP226-90) и телесното тегло при пациенти с Алцхаймерова деменция.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Положителните ADCS-ADL промени означават подобрение.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Следователно пациентите/лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4.4).
Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Пластирите са в опаковки съдържащи 7 и 30 сашета и в съставни опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
пъти повисока от предвидената клинична експозиция.
times the foreseen clinical exposure.
Не поставяйте два пластира за сметка на пропуснатия.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Полиетиленов терефталатен филм, лакиран
Polyethylene terephthalate film, lacquered
Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochrome isoenzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била ≤2,3% при пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Prometax трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
При пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Бензоената киселина е слаб дразнител за кожата, очите и лигавиците.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
След единична перорална доза от 3 mg или 6 mg, средният орален клирънс на ривастигмин е приблизително 46-63% по-нисък при пациентите с леко до умерено по тежест чернодробно увреждане (n=10, Child-Pugh скор 5-12, доказан с биопсия), отколкото при здрави индивиди (n=10).
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Въз основа на популационен анализ, креатининовият клирънс няма изявен ефект върху концентрацията на ривостигмин или неговите метаболити в стационарно състояние.
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
След това поставете спринцовката обратно в предпазната опаковка.
• Then, put the syringe back in its protective case.
- Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци.
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax капсули.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Независимо от това, Prometax може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана при поставяне на трансдермалния пластир в тези области.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Prometax трансдермални пластири.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Един трансдермален пластир се продава в едно саше.
One transdermal patch is sealed in one sachet.
При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Следващите най-чести нежелани реакции са стомашно-чревни и включват гадене и повръщане.
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax трансдермален пластир: възбуда (чести).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm трансдермални пластири са опаковани поотделно в защитени от деца, запечатани сашета, направени от хартия/полиетилентерефталат/алуминий/полиакрилнитрилов (PAN) мултиламиниран материал (хартия/PET/алуминий/PAN) или в запечатани, защитени от деца сашета, направени от многослоен ламинат, състоящ се от хартия/полиетилентерефталат/полиетилен/алуминий/полиамид (хартия/PET/PE/алуминий/PA).
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Prometax трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
В двойнослепи, контролирани клинични изпитвания реакциите на мястото на приложение са били предимно леки до умерено изразени по тежест.
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
ITT + RDO популация (n=87)
ITT + RDO population (n=87)
Всеки трансдермален пластир е тънък матричен тип трансдермален пластир, състоящ се от три слоя.
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
ADCS-CGIC скор <4 показва подобрение.
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
- ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Prometax) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Трябва да се внимава при предписване на Prometax трансдермални пластири:
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Вашия Prometax трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове, тремор, сънливост
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната доза.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Във всеки момент трябва да се носи само по един пластир (вж. точка 4.9).
Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Ако пластира падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го подменете в обичайното време.
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Все пак тези реакции не настъпват с по-голяма честота при Prometax 13,3 mg/24 часа в сравнение с плацебо.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Prometax.
You should not breast-feed during treatment with Prometax.
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs)
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, прeдоставена от перорална доза от 12 mg/дневно.
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
ITT + RDO популация (n=107)
ITT + RDO population (n=107)
Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след което уведомете
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се използва дланта на ръката, докато ъглите залепнат добре.
• The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Ако не сте приемали Prometax в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Prometax, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Prometax трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ускорен или неправилен сърдечен ритъм
• Fast or uneven heartbeat
Освен това ривастигмин може да причини синкоп или делириум.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Prometax трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след “Годен до:/EXP”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за Prometax 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за Prometax 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за Prometax 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3,96 (6 mg/дневно) и 4,15 (12 mg/дневно)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Проучванията за токсичност при перорално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна,
• Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Прилагането на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат някои важни инструкции относно приложението:
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Кожни реакции на мястото на приложение
Skin application site reactions
Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.