natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Като използвате спринцовката за перорално приложение, изтеглете първо 5 ml и изпразнете съдържанието на спринцовката директно в устата, след което отново напълнете спринцовката с 2,5 ml и изпразнете останалото количество в устата.]
Using the oral syringe, first withdraw 5 ml and empty contents of syringe directly into the mouth, then refill the oral syringe with 2.5 ml and empty the remaining contents into the mouth.]
Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
• Lyrica may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след прекратяване на приема на Lyrica.
• There have been reports of convulsions when taking Lyrica or shortly after stopping Lyrica.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО (А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg) 25 (1,25 ml)
Supplementary dose following haemodialysis (mg) 25 (1.25 ml)
От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС).
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure, coma and deaths in patients taking pregabalin and opioids and/or other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Съпътстваща употреба с опиоиди
Concomitant use with opioids
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lyrica.
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lyrica.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Lyrica have had thoughts of harming or killing themselves.
Производител: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Белгия
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Изтегляния със спринцовката за перорално приложение за доставяне на предписаната доза Lyrica
Oral Syringe Withdrawals to Deliver Prescribed Dose of Lyrica
Lyrica може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули.
HDPE bottle containing 200 hard capsules.
Перорален разтвор Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Oral Solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Lyrica се предлага в опаковки с осем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка със 70 капсули, съдържаща 5 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Lyrica is available in eight pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 70 capsules pack containing 5 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти поголеми от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо- контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Lyrica може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт.
When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Lyrica may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Обърнете бутилката (заедно с прикрепената спринцовка) и напълнете спринцовката с течност, като издърпате буталото надолу точно под делението, което отговаря на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 4).
Invert the bottle (with the syringe attached) and fill the syringe with the liquid by pulling the syringe plunger down to just beyond the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor (Figure 4).
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на седмица 1.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Как изглежда Lyrica и съдържание на опаковката
What Lyrica looks like and contents of the pack
Lyrica не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако
Lyrica should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Lyrica: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lyrica е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Отстранете напълнената спринцовка от бутилката в изправено положение (Фигури 5 и 6).
Remove the filled syringe from the bottle in the upright position (Figures 5 and 6).
Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5).
Caution is advised when prescribing pregabalin concomitantly with opioids due to risk of CNS depression (see section 4.5).
Изкуствен ягодов аромат [съдържа малки количества етанол (алкохол)]
Artificial strawberry flavour [contains small amounts of ethanol (alcohol)] Purified water
Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, получаващи прегабалин.
There have been postmarketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Максималната доза от 600 mg (30 ml) на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.
The maximum dose of 600 mg (30 ml) per day may be achieved after an additional week.
Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose Supplementary dose is a single additional dose
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Lyrica.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Lyrica than you should.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Еднократно дневно или ДПД
Once Daily or BID
Lyrica доза (mg)
Lyrica Dose (mg)
Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Peripheral and central neuropathic pain: Lyrica is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica
What you need to know before you take Lyrica
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Германия.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (2- protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Отстранете въздушните мехурчета от спринцовката, като натиснете буталото до съответното деление.
Remove air bubbles from the syringe by pushing the plunger up to the appropriate graduation mark.
Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане,възпаление на очите
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg (22,5 ml) на ден.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg (22.5 ml) per day.
Как изглежда Lyrica и какво съдържа опаковката 25 mg капсули
What Lyrica looks like and contents of the pack 25 mg capsules
Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение e съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Изпразнете съдържанието на спринцовката в устата (Фигура 7).
Discharge the syringe contents into the mouth (Figure 7).
Нежеланите ефекти върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
креатинин серумен
creatinine serum
Допълнително, Lyrica е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg.
In addition, Lyrica is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
Lyrica може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Вземете кутийката или бутилката с Lyrica перорален разтвор с Вас.
Take your box or bottle of Lyrica oral solution with you.
Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Не е необходимо
Not required
Отворете бутилката и при първата употреба поставете адаптера (PIBA) (Фигури 1 и 2).
Open bottle and at first use insert the Press-In Bottle Adapter (PIBA) (Figures 1 and 2).
Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано, в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Lyrica принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Lyrica belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
100 x 1 твърди капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90% и е независима от дозата.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be  90% and is independent of dose.
Всеки ml съдържа 1,3 mg метил парахидроксибензоат (Е218), 0,163 mg пропил парахидроксибензоат (Е216).
Each ml contains 1.3 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216)
Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Този повишен риск се наблюдава при по-ниски дози на прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Изплакнете спринцовката, като изтегляте вода в спринцовката и натискате буталото докрай минимум три пъти (Фигура 8).
Rinse the syringe by drawing water into the syringe and pushing the syringe plunger to the bottom of the syringe barrel, at least three times (Figure 8).
Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg (7,5 ml) и 600 mg (30 ml) всеки ден.
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg (7.5 ml) and 600 mg (30 ml) each day.
При двукратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
For twice a day take Lyrica once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
тегло x години)
weight x
Lyrica може да бъде приемана със или без храна.
Lyrica may be taken with or without food.
Натиснете буталото на спринцовката докрай (към върха), за да отстраните излишния въздух.
Push the syringe plunger to the bottom of the barrel of the syringe (toward its tip) to remove excess air.
Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPD) с капачка с полиетиленово покритие, съдържаща 473 ml перорален разтвор, в твърда картонена кутия.
A white high density polyethylene (HDPE) bottle with polyethylene-lined closure, containing 473 ml of oral solution, in a cardboard carton.
Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи състояния, които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.
Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Когато Lyrica се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
• When Lyrica is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид) и вода.
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
473 ml перорален разтвор
473 ml oral solution
Може да е необходимо да повторите стъпки от 4 до 7 до три пъти, за да се получи общата доза.
Note: Steps 4-7 may need to be repeated up to three times to obtain the total dose (Table 1).
Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация - eпилептични пристъпи, започващи в една ограничена област на мозъка) при възрастни.
Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation-epileptic fits starting on one specific part of the brain) in adults.
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
CLcr (ml/min)
CL cr (ml/min)
Lyrica 20 mg/ml перорален разтвор е бистра безцветна течност в бяла бутилка, съдържаща 473 ml перорален разтвор, в твърда картонена опаковка.
Lyrica 20 mg/ml oral solution is a clear colourless solution in a white bottle containing 473 ml of oral solution, in a cardboard carton.
В проучване „случай-контрола“ при лица, приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).
In a case-control study of opioid users, those patients who took pregabalin concomitantly with an opioid had an increased risk for opioid-related death compared to opioid use alone (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% CI, 1.19 - 2.36]).
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Lyrica може да изпитате определени нежелани реакции.
After stopping long and short-term Lyrica treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Не спирайте да вземате Lyrica, освен ако
Do not stop taking Lyrica unless your doctor tells you to.
В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Какво съдържа Lyrica
What Lyrica contains
Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Процентът на участниците с поне 50 % намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е бил 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани-тонично клонични гърчове, може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Състав на капсулата:
Capsules shell:
Градуирана спринцовка за перорално приложение и адаптер за бутилка (Press-In Bottle Adapter, PIBA) се предоставят заедно с продукта.
A graduated oral syringe and a Press-In Bottle Adapter (PIBA) are provided with the product.
Невропатна болка Lyrica е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Neuropathic pain Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.