natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Тези симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova.
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
How to prepare the infusion for intravenous administration:
Има ограничени данни от употребата на занамивир при бременни жени.
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Свързването на занамивир с плазмените протеини е в много ниска степен (по-малко от 10 %).
The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Така че не е известно дали Dectova има роля за тяхното настъпване.
So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с това лекарство.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Както всички лекарства, Dectova може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Свържете се веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Безопасността и ефикасността на Dectova при деца на възраст под 6 месеца не са установени.
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Ако имате някакви въпроси относно употребата на Dectova, попитайте лекаря или медицинската сестра, които Ви го прилагат.
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Медианата на възрастта на пациентите е 57 години и 35% (218/615) от пациентите са на възраст ≥65 години, като от тях 17% (n=103) са на възраст 65 до <75 години; 14% (n=84) са на възраст 75 до <85 години, и 5% (n=31) са на възраст ≥85 години.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
виждане, чуване или усещане на недействителни неща
• seeing, hearing or feeling things which are not there
По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност.
During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Пациентите са стратифицирани при рандомизация въз основа на времето от началото на симптомите до началото на лечението (≤ 4 дни и 5 до 6 дни).
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Сериозни кожни или алергични реакции
Serious skin or allergic reactions
Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
6 месеца до < 6 години
6 months to < 6 years
Оселтамивир 75 mg
Oseltamivir 75 mg
Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти (<1%).
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Обемът на разпределение на занамивир при възрастни е приблизително 16 литра, което се доближава до обема на екстрацелуларната вода.
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Други лекарства и Dectova
Other medicines and Dectova
При възрастни с нормална бъбречна функция, елиминационният полуживот е приблизително 2-3 часа.
In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Профилът на нежеланите реакции в педиатричната популация се основава на 71 пациенти на възраст ≥6 месеца до <18 години в проучването фаза II.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
ако сте алергични към занамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Това количество е еквивалентно на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dectova в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Занамивир се елиминира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация.
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Честотата на нежеланите реакции е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ако се съхранява в хладилник, инфузионният сак трябва да се извади от хладилника и да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Dectova съдържа занамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Не използвайте Dectova:
Do not use Dectova:
Субституцията Q136K (A/H1N1 и A/H3N2) в невраминидазата определя висока степен на резистентност към занамивир, но е селектирана по време на адаптация към клетъчна култура, а не по време на лечение.
The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Dectova като инфузия (капково) във вена.
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Dectova, са повишена аланин аминотрансфераза (2%), повишена аспартат аминотрансфераза (1%), хепатоцелуларно увреждане (1%), диария (1%) и обрив (1%).
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Ако по време на инфузията на Dectova възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
При пациенти на продължителна бъбречно-заместителна терапия, дозата трябва да се избере, като се използва подходящия CRRT клирънс (CLCRRT в ml/min).
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Селекцията на резистентност по време на лечение със занамивир е рядка.
Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
• е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Въпреки това няма информация за преминаване през плацентата при хора.
However, there is no information on placental transfer in humans.
• увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)
• liver damage (hepatocellular injury)
В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Серумният полуживот на занамивир се увеличава до приблизително 12-20 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Занамивир не е индуктор на CYP1A2 и 2B6 и въпреки, че е наблюдавано индуциране на CYP3A4 in vitro, при 50 пъти по-високи от клинично значимите концентрации, не се очаква взаимодействие със субстрати на CYP3A4, въз основа на физиологично базирано фармакокинетично моделиране.
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Флаконите Dectova са само за еднократна употреба.
Vials of Dectova are for single use only.
Шофиране и работа с машини Dectova не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Има ограничен опит с предозиране при приложение на Dectova.
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни и алергични реакции, но няма достатъчно информация, за да се определи каква е вероятността за тях.
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Dectova не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, с изключение на проучване за ембриофетално развитие при плъхове (подкожно приложение).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
Лечението с Dectova трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите на грип (вж. точка 5.1).
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Тъй като опитът е ограничен, употребата на занамивир при кърмещи майки трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Dectova се използва за лечение на тежък грип (грипна вирусна инфекция).
Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Dectova не трябва да се прилага едновременно с други интравенозни лекарствени продукти или да се приготвя в разтвори, съдържащи глюкоза или други електролити (вж. точка 6.6).
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Тъй като опитът е ограничен, употребата на Dectova по време на бременност трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода.
As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Интравенозно приложение Dectova се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Може да засегнат до 1 на 10 души
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
6 месеца - <1 година mg/kg
6 months - <1 year mg/kg
Това лекарство съдържа 70,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
≥ 6 години до < 18 години
 6 years to < 18 years
При плъхове е установено, че занамивир се секретира в ниско количество в млякото.
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Статистически сравнения на TTCR между групата на 600 mg занамивир и всяка друга група (IPP)
Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
понижена адекватност или липса на отговор на силни звуци или на разклащане.
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Фармакокинетични проучвания при здрави участници от Тайланд, Китай и Япония не установяват никакви клинично значими разлики във фармакокинетиката на занамивир при тези популации в сравнение с европеидната раса.
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Dectova не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Изчислете необходимата доза и количество Dectova.
• Calculate the required dose and volume of Dectova.
други антивирусни лекарствени продукти за лечение на грип, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за дадения пациент.
• Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Няма данни, че занамивир се метаболизира.
There is no evidence that zanamivir is metabolised.
При пациенти на интермитентна хемодиализа или интермитентна перитонеална диализа, дозата трябва да се приложи след завършване на диализната сесия.
For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Какво представлява Dectova и за какво се използва
What Dectova is and what it is used for
Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Не се налага промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Субституции в невраминидазата, определящи понижена чувствителност към занамивир, са възникнали по време на лечение със занамивир при човешки вируси и тези със зоонозен потенциал: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
При прилагане на Dectova не е установено намаляване на риска от бактериални усложнения, свързани с грипна инфекция.
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Занамивир не се метаболизира, поради което не се очаква чернодробното увреждане да има ефект.
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Сериозни реакции на свръхчувствителност
Serious hypersensitivity reactions
припадъци (гърчове)
• fits (seizures)
Тази субституция няма ефект върху занамивир, затова вируси с H275Y субституция запазват напълно чувствителността си към занамивир.
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Има ограничени данни за експозицията на занамивир по време на съпътстваща продължителна бъбречно-заместителна терапия и много ограничени данни при диализа.
There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
In vitro проучвания показват, че занамивир не е инхибитор или субстрат на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), P-гликопротеина, протеина за екструзия на множество лекарства и токсини (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE) 1, МАТЕ2-К, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, транспортера OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT)2, нито е инхибитор на цитохром P450 (CYP) ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
В популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на занамивир.
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
клиничната и вирусологичната активност на занамивир, сравнена с плацебо, при провокационно проучване с грип при хора;
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Проучване при пациенти с усложнен грип Фаза III
Phase III study in patients with complicated influenza
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Всеки флакон съдържа 3,08 mmol (70,8 mg) натрий.
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
много тежки кожни реакции като: o кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе) o широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) o обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).
• very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Схемата на дозиране при юноши, деца и кърмачета трябва да е въз основа на теглото им за период от 5 до 10 дни (Таблица 1).
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
in vitro активността на занамивир;
• the in vitro activity of zanamivir;
Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.