natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Please speak with your doctor, pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Ефикасността на двудозова първичната имунизация на кърмачета плюс бустер доза не е установена при клиничните изпитвания, а клиничните последствия на по-ниски концентрации на антитела срещу серотипове 6B и 23F след двудозовата схема за кърмачета не са известни.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Опаковки по 1 и по 10 с или без игла.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) срещу всички серотипове, включени във ваксината, се наблюдава след прилагане на еднократни дози Prevenar при деца на възраст от 2 до 5 години.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)) за температура ≥ 38 °C след прилагане на доза се съобщава при 28,3% до 48,3% от кърмачетата в групата, получаваща едновременно Prevenar и шествалентната ваксина, в сравнение с 15,6% до 23,4% в групата, получаваща само шествалентната ваксина.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
В едно проучване, проведено след разрешаването за употреба на ваксината, включващо 115 деца на възраст от 2 до 5 години, за болезнена чувствителност се съобщава при до 39,1% от децата; при 15,7% от децата болезнената чувствителност е пречила на движението на крайника.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
При анализа в групата със завършена съгласно протокола имунизация намалението на риска, оценено за първа клинично изявена пневмония с патологична рентгенографска находка в гръдния кош (дефинирана като наличие на инфилтрати, излив или консолидация), е 35% (95%-ен доверителен интервал: 4, 56).
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Във всички проучвания ваксината Prevenar е прилагана едновременно с препоръчваните педиатрични ваксини.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Прилагането на неконюгирани пневмококови полизахариди 13 месеца след първичната имунизация с Prevenar предизвиква анамнестичен антитяло-отговор към 7-те серотипа, включени във ваксината, което е
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Технически доклад на СЗО No 927, 2005; Приложение серологични критерии за изчисляване и разрешаване за употреба на нов състав на пневмококова конюгатна ваксина за прилагане при кърмачета.)
WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
1 или 10 предварително напълнени спринцовки, с или без игли Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези, включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания или възпаление на средното ухо.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
В), на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
6 and 12-15 months of age.
Prevenar е само за интрамускулно приложение.
Prevenar is for intramuscular use only.
Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.
Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
В едно проучване, включващо 1 662 деца, за температура  38 °C се съобщава при 41,2% от децата, получили Prevenar едновременно с адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, в сравнение с 27,9% в контролната група.
In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета (бустер) доза на възраст 11-15 месеца (вж. точка 5.1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно цялоклетъчни ваксини срещу коклюш.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) е установено за всички серотипове, включени във ваксината, след първична имунизация с три дози Prevenar при кърмачета и след бустер дозите, въпреки че средногеометричните концентрации (СГК) са различни за 7-те серотипа.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Общата полза обаче е намаление с 34% (95%-ен доверителен интервал: [21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст  24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Независимо от това обаче антитяло-отговорът към бустер дозите в ранна детска възраст след 2- или 3- дозова първична имунизация в кърмаческа възраст е сравним за всичките 7 серотипа от ваксината и показва, че и при двете схеми за кърмачета се създава достатъчна имунологична памет.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
- при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични проучвания показват по-висока честота на фебрилните реакции в сравнение с честотата им след прилагане само на шествалентни ваксини.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Този косвен ефект или ефект на колективен имунитет се дължи на намаляване на предаването от имунизираните малки деца на серотипове, включени във ваксината, към останалата част от популацията и съвпада с намаление на назофарингеалното носителство на серотипове, включени във ваксината.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Активна имунизация срещу заболяванe, дължащо се на Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включващо сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остро възпаление на средното ухо) при кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 5 години (вж.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pfizer S.r.l.
Pfizer, S.L.
Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по-големи деца.
Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
При бустер дозата (реимунизацията) е забелязано известно потискане на титрите на антителата срещу Haemophilus influenzae тип b, но всички деца са имали защитни титри.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.
Each injection will be given at least 1 month apart.
Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/подуване, болка/болезнена чувствителност); температура  38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън.
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение.
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума).
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Антитяло-отговорът към конюгатна ваксина от капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с носител тетаничен протеин (PRP-T), ваксина срещу тетанус и ваксина срещу хепатит B (HepB) е подобен на този при контролните групи.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Засега няма достатъчно данни относно взаимодействията при прилагане на Prevenar
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции отколкото при кърмачета.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий.
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
При сравняване с отсъствието на ваксинация, точковите оценки за ефективността на 2, 3 или 4 дози, приложени в имунизационна схема за кърмачета, са сходни: съответно 96% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]), 95% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]) и 100% (95%-ен доверителен интервал: [94%; 100%]).
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
- опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла: опаковка за груповата опаковка (5 х 10) без blue box
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции - при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95%-ен доверителен интервал: [3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95%-ен доверителен интервал: [4%; 10%]).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината.
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
През първите две години на програмата, при имунизационен обхват над 90%, наблюдаваната ефективност срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е 93% (95%-ен доверителен интервал: [75%; 98%]) при двудозова схема за кърмачета и 100% (95%-ен
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозов флакон (0,5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Найнапред обаче разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Едно проучване за токсичност (13 седмици, 5 инжекции, по една на всеки три седмици) при многократно интрамускулно приложение на пневмококова конюгатна ваксина при зайци не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Най-честите нежелани реакции (те могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last
Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Ефективността на двудозова първична имунизация срещу пневмония или остро възпаление на
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Оценката на ефикасността на ваксината срещу OВСУ от ваксинален серотип, което е главната крайна точка в това изпитване, е 57% (95%-ен доверителен интервал: [44%; 67%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и 54% (95%-ен доверителен интервал: [41%; 64%]) при анализа на intent-to-treat групата.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Тя не предпазва от други инфекциозни агенти - причинители на ушни инфекции.
It will not protect against other infectious agents that can cause
Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач,
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Подуване/уплътнение на инжекционното място и еритем > 2,4 cm, болезнена чувствителност, ограничаваща движението, температура
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Въздействието на ваксината по отношение на общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление с 6% (95%-ен доверителен интервал: [-4%; 16%]).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Групова опаковка, включваща 5 опаковки, всяка съдържаща 10 еднодозови (0,5 ml)
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Компонент от многодозова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка от които съдържа 10 еднодозови (0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игла.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be