natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Молбата е подадена в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/ЕО като самостоятелно заявление.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Италия и Франция поддържат своите опасения.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Въпреки че влиянието на възрастта не е взето под внимание в проучванията на търпимостта, то е отчетено в проучванията на ефикасността и в постмаркетинговите проучвания.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Първичните резултати показват добър ефект в тестваните и контролните групи (87% срещу 85,5%) - ефект, който би могъл да бъде и по-добър при лечението на нелекувани преди това животни (93.7% срещу 88,9%).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Няма съмнение, че лечението на кучета с Enurace може да включва проявата на нежелани реакции поради специфичното действие на ефедрин.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Заявител или притежател на разрешението за употреба
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа (предклинична и клинична документация, включително докладите на експертите, както и проведените проучвания за ефикасност и поносимост), за да оправдае положителното съотношение полза/риск за третираното животно.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Като се има предвид, че уринарната инконтиненция може да се прояви дори няколко години след операцията, може да се предположи, че Enurace ще се използва предимно при по-стари животни, по-често страдащи от сърдечно-съдови, чернодробни, бъбречни и други заболявания.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Италия може да одобри заявлението с промяна във формулировката в Кратката характеристика на продукта.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
По отношение на сърдечната дисфункция, която е един от критериите за изключване, проучванията не дават информация за прилагане на продукта при животни с такова състояние, но също така няма и данни, че пациенти със сърдечни проблеми не трябва да бъдат лекувани с веществото.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
На своето заседание през декември 2006 г. CVMP започва процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за Enurace 50.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
Сърдечносъдовата функция на кучето трябва да бъде внимателно оценена преди започване на лечението с Enurace 50 и следва да бъде контролирана периодично по време на лечението.
The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Предложената доза от 1-3 мг Ephedrine HCl/kg/ден, разделена на две дози, е ефикасна и безопасна, но някои животни могат да се нуждаят от поголяма доза, което е свързано с различия в реакцията към ефедрин при отделните животни.
Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Все пак в Европа овариохистеректомията се прилага най-често при женски кучета на средна и напреднала възраст.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Тези данни изглеждат много убедителни, ако се сравнят с 20% при животните, лекувани успешно с плацебо в проучване ACE129801 .
These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Като се има предвид ползата от лечението, както и относително ниското ниво на нежеланите реакции, видно от PMS проучванията, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Поради силно ограничените възможности за лечение, поради съществуващия висок риск от евтаназия, ако лечението не успее или е недостъпно, ефедрин е друго възможно веществоPropalin вместо Enurace и обратното, като се има предвид, че симпатикомиметичното лечение на уринарна инконтиненция е доста по-добро от хормоналното лечение (алтернатива е хирургическата терапия, като колпосуспензия, уретропексия и ендоскопска инжекция на колаген в случаите на неподатливост).
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
В отговор на въпросите, свързани с токсичността, заявителят твърди, че поради фармакологичния ефект на ефедрин и различията в интензивността на рецепторите при отделните индивиди, не може да се определи безопасна граница и повишаването на дозите се свързва с повишена интензивност и честота на известните нежелани реакции.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Препоръчителната начална доза е 2 мг Ephedrine HCl на кг телесно тегло на ден, разделена на две дози.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Франция счита, че анализът на ползите и рисковете е неблагоприятен за животното, ако нежеланите реакции (в много редки случаи предсърдна фибрилация и тахикардия) се преценяват спрямо потенциалните ползи при ефикасното лечение на инконтиненция.
France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Данните, предоставени от заявителя, показват, че Enurace 50 е ефикасен лекарствен продукт за лечение на уринарна инконтиненция при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Точка 4.5 на Кратката характеристика на продукта и точка 12 от листовката:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Въведение и предистория
Introduction and background
От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
За нивото на препоръчителната доза, която според Кратката характеристика на продукта трябва да се определя индивидуално, безопасността може да бъде гарантирана в разумни граници.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Въпреки че данните за токсичността при лекуваното животно са оскъдни, нежеланите реакции, свързани с лечението с ефедрин, са добре познати от прилагането му при хора, а и заявителят е предоставил постмаркетингова информация относно прилагането му при кучета.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Enurace е официално одобрен от 2000 г.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Прилагането на препарати и дози, предназначени за хора, и придобити от съставни лекарства, съдържащи ефедрин, представляват много по-опасна алтернатива за лечение на уринарна инконтиненция при кучетата, ако продуктът с разрешение за употреба и доказана ефикасност в референтната държава-членка не се предлага на пазара от много години.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена в точка 4.5 и да се включи изречението „преди да се започне лечение с Enurace 50, сърдечно-съдовата функционалност на кучето трябва да бъде внимателно оценена, а по време на лечението - да бъде периодично контролирана”.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
50 мг
50 mg Female dogs
Количество Животински вид
Strength Animal species
Търговско име
Product invented name
Лечението протича на цикли от 28 дни.
Treatment is given in 28-day cycles.
Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
What is Empliciti and what is it used for?
Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
What are the risks associated with Empliciti?
Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Empliciti authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Допълнителна информация за Empliciti:
Other information about Empliciti
За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Как се използва Empliciti?
How is Empliciti used?
Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Как действа Empliciti?
How does Empliciti work?
Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
сърбеж (със или без обрив);
It may harm them,
Ако виждате повече от една капка:
If you see more than one drop:
Какво означават стрелките?
What do the arrows mean?
необичаен вкус в устата;
• unusual taste in the mouth
Стрелките означават, че сте готови за следващата стъпка.
The arrows mean you are ready for the next step.
Инжекцията е завършила, когато:
The injection is complete when:
Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете.
Read this section completely before you begin.
Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на риск (напр. шофиране или използване на машини).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Когато писалката е празна, не може да я използвате отново.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Трябва редовно да се проследяват липидните профили.
Lipid profiles should be monitored regularly.
(Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”).
(See section 3 “How to use Byetta”).
Може да се появи малка капка течност.
A small drop of liquid may appear.
- Как да инжектирате това лекарство.
- How to inject this medicine.
ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Загубата на тегло с това темпо може да има вредни последствия.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Два пъти дневно
Twice daily
Достъпните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръка за дозировка не може да бъде направена.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Не я изхвърляйте.
Do not throw away.
Не инжектирайте друга доза.
Do not inject another dose.
загуба на енергия и сила;
• loss of energy and strength
Не променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
В противен случай, не я използвайте.
If it is not, do not use.
Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали.
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Как мога да позная, кога инжекцията е завършила?
How can I tell when the injection is complete?
Как да изхвърлям моите игли?
How do I throw away my needles?
Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016