natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
500 mg филмирани таблетки
500 mg film- coated tablets
Австрия, Белгия, България, Чехия, Кипър, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Полша, Словакия, Словения, Испания, Великобритания
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Поставете капачката отново.
Replace the cap.
Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
БЛИСТЕРИТЕ
Paediatrics
Zinnat.
• Cystitis.
- Zinnat
• sinus
Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Литва, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Испания, Великобритания
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Австрия, България, Чехия, Дания, Естония, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Не приемайте Zinnat:
What you need to know before you take Zinnat Don't take Zinnat:
Ако сте пропуснали да приемете
If you forget to take Zinnat
Пробенецид
Probenecid
Гранични стойности за цефуроксим аксетил
Cefuroxime axetil breakpoints
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Enterobacter cloacae
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Грам-положителни аероби:
Commonly susceptible species Gram-positive aerobes:
125 mg/5 ml и 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия Указания за приготвяне на суспензията
125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Zinnat [Да се попълни съгласно националните изисквания]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
• кожни обриви.
• being sick • skin rashes.
Испания
Gender
Германия - Elobact Гърция - Zinadol Италия- Zoref Италия - Oraxim
Greece - Zinadol
• повишаване на чернодробните ензими.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
[Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
(ml)
Lot
2 предварително напълнени писалки
2 pre-filled pens
6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Начална опаковка: 1 предварително напълнена писалка (63 µg)
Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Начална опаковка: 1 предварително напълнена спринцовка (63 µg)
Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
При възрастни
In adults,
Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
EMA/13239/2014 Corr. 1
20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
A dosing table for use in children will be included in the product information.
След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими.
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
• Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Прилага се чрез инжектиране, през устата или като супозитории.
It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
• Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
• Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни).
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст.
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички показания и популации.
The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение.
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Изглежда пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от потенциално необратима тардивна дискинезия след по-продължително лечение.
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури.
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Доказателствата посочват също така и ефикасност при гадене и повръщане, свързани с остра мигрена, но изглежда дозите над 10 mg не водят до по-висока ефикасност.
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
При други трайни заболявания ползите на това лекарство не превишават рисковете от нежелани реакции.
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата потвърждава вече издадените препоръки за промени в употребата на съдържащите метоклопрамид лекарства в Европейския съюз (ЕС), включително ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, за да минимизират познатите рискове от потенциално сериозни неврологични (мозъчни и нервни) нежелани реакции.
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции.
• Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Въпреки това CHMP заключава, че независимо от факта, че течните дозови форми имат някои ползи, като например лесното коригиране на дозата при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, разтворът от 1 mg/ml би могъл да се използва в случаи, когато е подходяща течна лекарствена форма, и Комитетът не е убеден, че предложените ограничения биха били достатъчни за намаляване на риска от грешки и предозиране при деца.
However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Комитетът потвърждава препоръката си, че метоклопрамид трябва да бъде разрешен само за краткотрайна употреба (до 5 дни), че не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година и че при деца над 1 година трябва да се използва само като втори терапевтичен избор (след като са обмислени или изпробвани други лечения) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и при лечение на следоперативно гадене и повръщане.
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Съществуват и някои доказателства, които навеждат на мисълта, че играе роля при гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия, въпреки че отново изглежда да е по-малко ефикасен от антагонистите на 5-HT3.
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни.
• For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Има и значителен брой съобщения за предозиране при деца, по-специално при течните перорални лекарствени форми.
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Метоклопрамид представлява лекарство, което действа като антиеметик (лекарство, използвано за облекчаване на гадене и повръщане), повлиявайки върху онази част от мозъка, задействаща усещането за гадене.
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Следователно то повече не трябва да се използва за лечение на заболявания като лошо храносмилане, киселини и киселинен рефлукс или хронични (дълготрайни) нарушения поради забавено изпразване на стомаха.
Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Пероралните течности, съдържащи над 1 mg/ml, ще бъдат изтеглени от пазара, а пероралните дози на останалите лекарствени форми трябва да бъдат прилагани чрез подходящо изработена градуирана спринцовка за перорални форми за гарантиране на точността.
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Затова препоръчваната употреба при деца понастоящем е ограничена до профилактика на гадене и повръщане, които се проявяват в дните след лечение с противоракови лекарства, или лечение на гадене и повръщане след хирургична намеса, и то само когато други лечения не действат или не могат да бъдат приложени.
• Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Доказателствата за сравнимостта с антагонисти на 5-HT3 са поеднозначни при употреба при забавено CINV.
There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Макар да се предполага, че би било трудно дозите за възрастни да се прилагат точно във вид на разтвор от 1 mg/ml поради необходимия голям брой капки, не би следвало да има проблем, ако се следва препоръката на Комитета за прилагане на течните препарати чрез мерително изделие, като например градуирана спринцовка за перорални форми.
Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Прегледът потвърждава добре известните рискове от неврологични реакции, например краткотрайни екстрапирамидални нарушения, група нарушения с неволеви движения, които могат да включват мускулни спазми (често засягащи главата и шията) и късна дискинезия (неконтролируеми движения, например гримасничене и потрепване).
The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Доказателствата за метоклопрамид за интравенозно приложение при следоперативно гадене и повръщане показват, че е не по-малко ефективен от други разрешени за употреба лекарства.
The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Няма доказателства за еднозначна полза при гастропареза, гастроезофагеален рефлукс и диспепсия, всичките хронични заболявания, които изискват продължително лечение, което излага пациентите на риск от хронични неврологични нежелани реакции.
• There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Също така максималните препоръчителни дози при възрастни и деца трябва да бъдат ограничени, а лекарствените форми с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, включително пероралните течности, съдържащи повече от 1 mg/ml, да бъдат изтеглени от пазара.
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.