natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Пегфилграстим Мундифарма и за какво се използва?
What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Мундифарма не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Мундифарма е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Пегфилграстим Мундифарма.
Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Мундифарма, пегфилграстим, е форма на филграстим, която е много подобна на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
В Пегфилграстим
In Pegfilgrastim
Защо Пегфилграстим Мундифарма е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Мундифарма вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Мундифарма е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при химиотерапия за рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Какви са рисковете, свързани с Пегфилграстим Мундифарма?
What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
В проучванията е показано също, че Пегфилграстим Мундифарма и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Пегфилграстим
As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Мундифарма филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Пегфилграстим Мундифарма e „биоподобно“ лекарство.
Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Честа нежелана реакция е също болка в мускулите.
Pain in muscles is also common.
Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Мундифарма ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Как действа Пегфилграстим Мундифарма?
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Мундифарма е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при Пегфилграстим
The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Как се използва Пегфилграстим Мундифарма?
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Допълнителна информация за Пегфилграстим
Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Мундифарма превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Пегфилграстим
For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Мундифарма и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Мундифарма е много сходно с активното вещество в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Мундифарма са установени в проучванията?
What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Мундифарма и референтното лекарство Neulasta са сравними.
The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
Do not under any circumstances use a double dose.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
текущото общо състояние, медицинското състояние на пациента, и
• the current general condition, the medical status of the patient, and
Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
The experience in children under 12 years of age is limited.
Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Затова употребата на който и да е от гореспоменатите едновременно прилагани лекарствени продукти и активни вещества изисква наблюдение на пациента.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Пациенти с температура/външна топлина
Patients with fever/external heat
Това може да повлияе на серумните концентрации.
This may affect serum concentrations.
Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Австрия ratiopharm
Austria ratiopharm
Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
- Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Всички тези ефекти могат да се очакват и следователно, трябва да се предвидят, за да се оптимизира лечението, и особено запекът.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Пациентите, които са стабилизирани на определена дозировка не трябва непременно да се ограничават.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Обикновено пластирът не се отлепя сам.
Usually the patch does not come off by itself.
Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Испания ratiopharm España, S.A.
Spain ratiopharm España, S.A.
Разрешено е да се стои на слънце, но трябва да защитите пластира с някаква дреха през горещите слънчеви дни.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
This is also the case with used transdermal patches.
Общо правило за ЕС е, че ако трябва да се проведе такова изследване, се препоръчва да е с дозировка от 50 µg/h.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Частта от тялото не трябва да е била облъчвана във връзка с лъчетерапия.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
If the skin needs washing, wash with water.
Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
This may help you remember when to change your patch.
Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Всеки трансдермален пластир е опакован в отделно саше.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Бупренорфин 0.4
Buprenorphine 0.4
Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
- ако вашата централна нервна система е тежко увредена, напр., вследствие на мозъчна травма.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
седация, нервност, загуба на апетит
sedation, nervousness, loss of appetite.
- Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Необходимата доза фентанил се адаптира индивидуално и трябва да се оценява редовно след всяко приложение.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
кожни реакции в мястото на приложение.
skin reactions on the application site.
- Тежко увреждане на централната нервна система.
- Severe impairment of the central nervous system.
Това трябва да се очаква, особено в началото на лечението, при всяка промяна в дозировката, както и във връзка с употребата на алкохол или транквилизатори.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
A new skin area must be selected for each application.
Затова пациентите, развили температура, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции на опиоиди.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Скоростта на вливане трябва да се регулира в зависимост от предишните болус инжекции и индивидуалната реакция на пациента.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Моля, попълнете датата и часа на поставяне на пластира.
Please fill in date and time when you put your patch on.
Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Кетобемидон 10
Ketobemidone 10
Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
При необходимост от прекратяване на употребата на пластира, замяната с други опиоиди трябва да бъде постепенна, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Поради ограничения опит с деца на възраст под 12 години, Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва в тази възрастова група само след внимателно обмисляне на съотношението на ползата към риска.
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
Safe use during pregnancy has not been established.
CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
При пациенти, при които се наблюдава подчертан спад в периода 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Неговите основни терапевтични ефекти са обезболяване и седатация.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
отоци, усещане за студ.
oedema, cold feeling.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Морфин
Morphine
Ако забременеете по време на лечение с Fentanyl-ratiopharm, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
- Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
вероятното развиване на привикване,
• the possible development of tolerance,
Изключение може да се направи, ако лекарят изрично е предписал Fentanyl-ratiopharm.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Вашия пластир по едно и също време на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Пластирите не трябва да се режат на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на тези отделни парчета от пластира не са доказани.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
По същата причина трябва да избягвате излагането на пластира върху кожата на пряка топлина, като електрически одеала, термофори, сауна, солариум и горещи вани.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Върху външната опаковка можете да отбележите датата и часа на поставянето му.
On the outer package you can write the date and time you applied the patch.