natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от орех в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf.
Подробните инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to use walnut leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Лист от орех е общоприетото наименование за целия лист на дървото Juglans regia L.
Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който да се вари във вода за приготвяни на „отвара“, прилагана върху кожата.
Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех
Other information about walnut leaf medicines
Препаратите с лист от орех се получават чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на изсушените листа.
Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в ЕС?
How are walnut leaf medicines approved in the EU?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
В някои растителни лекарствени продукти лист от орех може да се намери и в комбинация с други растителни вещества.
Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от орех в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using walnut leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява лист от орех?
What is walnut leaf?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
What are the risks associated with walnut leaf medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
What evidence supports the use of walnut leaf medicines?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf.
Орех, лист
Walnut leaf
Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC−8 ºC).
Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за реваксинация.
The efficacy of revaccination has not been investigated and therefore no revaccination schedule is proposed.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANY
След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Разтвор на натриев хлорид (0,9%)
Sodium chloride solution (0.9%)
1 HU - хемаглутиниращи единици.
1 HU - haemagglutinating units.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.
ATCvet code: QI09AA03.
Поради тази причина, прилагането на тази васкина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Generally, maternally-derived antibodies induced by vaccination last for approximately 5-8 weeks after birth.
EU/2/17/209/001 (25 дози) EU/2/17/209/002 (50 дози)
EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Карбомер 971P NF
Carbomer 971P NF
Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, is common after vaccination and this does not persist for more than one day.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Продължителност на имунитета:3 месеца след първичното ваксиниране.
Duration of immunity: 3 months after primary vaccination.
Да се съхранява във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между инжекциите.
Vaccination: 2 injections of one dose (1 ml) from the age of 56 days, with an interval of 3 weeks between injections.
В такива случаи прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след 12-седмична възраст.
In such cases the piglets should be vaccinated after the age of 12 weeks.
В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация) антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация към 12-седмична възраст.
In cases of exposure of the sows to antigens (from either field infections and/or vaccination) the antibodies transmitted to the piglets can interfere with their active vaccination at 12 weeks of age.
Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.
Clear to slightly turbid, reddish to pale-pink coloured suspension.
25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи хемаглутинацията антитела срещу този подтип.
It induces neutralising and haemagglutination-inhibiting antibodies against this subtype.
Алуминиеви капачки с фланец
Aluminium flanged caps
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION
Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, inactivated viral vaccines for pigs, porcine influenza virus.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period: zero days.
Запушалки от бромбутилова гума
Bromobutyl rubber stoppers
Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Maternally-derived antibodies in piglets interfere with the RESPIPORC FLUpan H1N1 mediated immunity.
FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human origin), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (swine origin) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (swine origin).
Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
The antibody responses mentioned in the following have been documented in pigs without maternally-derived immunity.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Neutralising antibodies in serum have been detected in more than 75% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation, lasting in more than 75% of the pigs for over 3 months.
Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Haemagglutination-inhibiting antibodies have been detected in 15100% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation which disappeared in the majority of animals within 1 to 4 weeks thereafter.
Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове;
Efficacy of the vaccine was examined in laboratory challenge studies in pigs without maternallyderived antibodies and was demonstrated against the following strains;
Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
Efficacy of the vaccine was examined in laboratory challenge studies in pigs without maternallyderived antibodies and was demonstrated against the following strains:
Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1 influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.
Active immunisation of pigs from the age of 8weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and virus excretion.
Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
The vaccine stimulates an active immunity against pandemic porcine influenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like virus.
Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
7 days after primary vaccination.
Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
Active immunisation of pigs from the age of 8 weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and viral excretion.
Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Cardboard box with 1 polyethylene terephthalate (PET) vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Cardboard box with 1 vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
ЛИСТОВКА: RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET FOR: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
25 ml polyethylene terephthalate (PET) vials 50 ml PET vials
Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3:
A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection: these reactions are common but resolve within 5 days.
Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection, these reactions are common but resolve within 5 days.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
4.2 Indication for use, specifying the target species
Количество в една опаковка:
Package sizes:
Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Inactivated influenza A virus/human Strain: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
ПРИТЕЖАТЕЛ
IM
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 25 ml and 50 ml
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦЯ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
И ЕКСЦИПИЕНТ
EXPIRY DATE
При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lantus.
Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Допълнителна информация за Lantus:
Other information about Lantus:
Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lantus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
EPAR summary for the public insulin glargine
Lantus се прилага веднъж дневно.
Lantus is given once a day.
Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lantus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
It is available as vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the package leaflet.
Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Lantus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Lantus is used to treat diabetes in patients aged two years or older.
Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Lantus was effective in managing diabetes in adults and children aged two years and above.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Patients can inject themselves with Lantus if they have been trained appropriately.
Какви са рисковете, свързани с Lantus?
What is the risk associated with Lantus?
В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
What benefit has Lantus shown during the studies?
В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Lantus is a solution for injection that contains the active substance insulin glargine.
Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus on 9 June 2000.
За пълния списък вижте листовката.
The full list is available in the package leaflet.