natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
08 януари 2018 г.
Date of first authorisation: 08 January 2018
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Обърнете опаковката.
Turn the package over.
Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
ADYNOVI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
What ADYNOVI is and what it is used for
В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
ФК параметри
PK parameters
По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
В такъв случай срокът на годност на лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на продукта - което настъпи по-рано.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Discard any unused solution appropriately.
Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Като цяло 95,9% от епизодите на кървене се контролират с 1 до 2 инфузии, а 85,5% се контролират само с 1 инфузия.
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Terminal half--life [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Хемофилия A възниква рядко при жени.
Haemophilia A occurs only rarely in women.
Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
САЩ
UNITED STATES
Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Дизайн
Design
Стерилизирана вода за инжекции
Sterilised water for injections
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Patients developing factor VIII inhibitors
Неприложимо, тъй като инкременталното възстановяване и Cmax при деца са определени чрез индивидуална ФК.
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Подробна информация за този лекарствен продукт e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Do not touch the exposed purple plastic spike.
Нежелани реакции, съобщени за ADYNOVI
Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Промените във ФК параметри са подобни в популациите възрастни и юноши и между едноетапния коагулационен тест и хромогенния тест.
The change in PK parameters was similar in both the adult and adolescent populations and between one-stage clotting and chromogenic substrate assays.
По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII, което да насочва дозата за прилагане и честотата на повтарящите се инфузии.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
A-1221 Vienna Австрия
A-1221 Vienna Austria
Използвайте асептична техника (условия на чиста и с ниски микробни нива среда) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на разтваряне.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор VIII в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и коригиране на склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADYNOVI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI
What you need to know before you use ADYNOVI
Дозата при юноши се изчислява според телесното тегло и e същата като тази при възрастни.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Name and batch number of the medicinal product
От всички 70 епизода на кървене, наблюдавани през педиатричното проучване, 82,9% се контролират с 1 инфузия, а 91,4% - с 1 или 2 инфузии.
Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на недостига на фактор VIII, локализацията и степента на кървенето, както и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение))
Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Безопасността на ADYNOVI e оценена при 38 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години, получили общо съответно 2 880 и 2 975 ED.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
ADYNOVI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия A.
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Медианата (IQR) на наблюдаваната интраоперативна кръвозагуба (n = 14) e 10,0 (20,0) ml в сравнение с прогнозната средна кръвозагуба (n = 14) от 150,0 (140,0) ml за големи ортопедични хирургични операции.
The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Verify that the solvent transfer is complete.
Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Свръхчувствителност към активното вещество, към изходното вещество октоког алфа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период.
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Включително изваждане на зъб.
Including tooth extraction.
Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Трехалоза дихидрат Хистидин
Trehalose dihydrate Histidine
Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Медианата на годишната честота на кървене (ABR) в рамото за лечение при необходимост e 41,5 в сравнение с 1,9 при профилактична схема два пъти седмично.
The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
От общо 518 епизода на кървене 96,1% са оценени с отличен (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добър (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) отговор към лечението с ADYNOVI.
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Безопасността на ADYNOVI e оценена при 243 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (фактор VIII под 1% от нормата), приели поне една доза ADYNOVI, в 3 завършени многоцентрови, проспективни, открити клинични проучвания и 2 продължаващи клинични проучвания.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
При двадесет и четири от общо 65 участници (37%) няма епизоди на кървене, 47 от 65 участници (72%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 43 от 65 участници (66%) нямат епизоди на спонтанно кървене при профилактика.
Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis.
Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
При ADYNOVI са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Individual PK with 12 post-infusion samples.
Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
За големите операции предоперативната натоварваща доза варира от 36 IU/kg до 109 IU/kg (медиана: 63 IU/kg), а следоперативната обща доза - от 186 IU/kg до 1 320 IU/kg (медиана: 490 IU/kg).
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Периоперативно поведение (хирургична профилактика)
Perioperative management (surgical prophylaxis)
(преди следоперативно)
(pre- and postoperative)
Общо 137 лекувани преди това пациенти (PTP) от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A получават поне една инфузия с ADYNOVI.
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.