natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лоперамид е прилаган на 13 % от пациентите при 5 % от курсовете.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза).
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
При 34 % от курсовете с тежка неутропения продължителността е била >7 дни.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days.
Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано “HYCAMTIN” и “1 mg”.
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Астения, пирексия, неразположение
Asthenia, pyrexia, malaise
Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Средното съотношение на AUC на метаболит:основно вещество е <10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Цервикален карцином
Cervical carcinoma
При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Ако сте приели повече от необходимата доза Hycamtin
If you take more Hycamtin than you should
0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day.
Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином):
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано “Hycamtin” и "1 mg”
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
What you need to know before you are given Hycamtin
При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид
Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide
Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:
You should not receive Hycamtin:
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Умерена тромбоцитопения (Степен 3тромбоцити между 10,0 и 50,0 х 10
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
А (инхибитор на ABCB1, ABCC1 [MRP-1] и CYP3A4) с перорално приложен топотекан увеличава AUC на топотекан с приблизително 2 - 2,5 пъти в сравнение с контролата.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Анемия
Anaemia
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
(60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
9/l) се е появила при 32 % от пациентите при 13 % от курсовете.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Състав на капсулата Желатин
Capsule shell Gelatin
Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of 1.5 x 10
Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано “HYCAMTIN” и “0,25 mg”.
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Панцитопения
Pancytopenia
Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Пожълтяване на кожата.
• Yellow skin.
Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Как да съхранявате Hycamtin
How to store Hycamtin
Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Вижте точка „Бременност и кърмене“
See section “Pregnancy and breast-feeding”
Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Хематологични
Haematological
При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
9/l, броят на тромбоцитите е 100 х 10
9/l, the platelet count is 100 x 10
Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Powder for concentrate for solution for infusion
При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Случаи с летален изход, дължащ се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Екстравазация
Extravasation
Има обаче недостатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Приложение I:
ANNEX I