natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Това означава, че Entacapone Teva е подобно на „референтното лекарство” Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?
What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.
When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко преди изтичане на периода между две дози от лекарството.
Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
То действа само когато се приема в комбинация с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Entacapone Teva е „генерично лекарство“.
Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Допълнителна информация за Entacapone Teva
Other information about Entacapone Teva
Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.
Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Комитетът препоръча на Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess.
Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.
Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от състояния
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Какво представлява Entacapone Teva?
What is Entacapone Teva?
Защо Entacapone Teva е разрешен за употреба?
Why has Entacapone Teva been approved?
Как е проучен Entacapone Teva?
How has Entacapone Teva been studied?
Как се използва Entacapone Teva?
How is Entacapone Teva used?
За какво се използва Entacapone Teva?
What is Entacapone Teva used for?
Как действа Entacapone Teva?
How does Entacapone Teva work?
В допълнение, предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Лекарствата, съдържащи плод от ким, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Лекарствата, съдържащи плод от ким, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към плод от ким или други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (резене, анасон, целина, кориандър и копър), към див пелин или бреза.
Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи плод от ким, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи плод от ким, за облекчаване на храносмилателни проблеми като подуване и газове се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания относно действието на плод от ким при пациенти, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи плод от ким.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи плод от ким, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи плод от ким, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Растителните лекарства, съдържащи цял или стрит (раздробен на малки части) плод от ким обикновено са налични като растителен чай за пиене.
Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи плод от ким, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи плод от ким, могат да се използват за облекчаване на проблеми на храносмилателната система като подуване и газове.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на плода от ким в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи плод от ким, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарството.
Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи плод от ким
Other information about caraway fruit medicines
Какво представлява плодът от ким?
What is caraway fruit?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на плод от ким в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Как се одобряват лекарствата, съдържащи плод от ким, в ЕС?
How are caraway fruit medicines approved in the EU?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи плод от ким, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи плод от ким, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи плод от ким?
What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи плод от ким?
What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Растението се отглежда или събира, за да се набави плодът за медицинска употреба.
Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи плод от ким, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is
Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
You do not need to stay in a darkened room.
Če se zahteva več kot toliko, je treba preveriti sistem.
If more than this is required, the system should be checked.
Uporaba pred ali po radioterapiji
Use Before or After Radiotherapy
Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
The potential risk for humans is unknown.
Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
The following key elements should be included in the educational materials:
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Če imate težave z jetri, bo to obdobje morda trajalo dlje.
If you have liver problems, this period might be longer.
Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Ne uporabljajte drugih razredčil.
Do not use other diluents.
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
− Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Tovrstna bolečina je lahko dovolj močna, da upraviči kratkotrajno predpisovanje opiatnih analgetikov.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Uporaba drugih zdravil
Using other medicines
Velikost pakiranja: 1 viala.
Pack size: 1 vial.
svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
frequency cannot be estimated from the available data.
Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
- če opazite spremembe vida.
if you notice a change in your eyesight.
Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
6.5 Nature and contents of container
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
DRUGI POGOJI
• OTHER CONDITIONS
s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Axcan Pharma SAS
5.3 Predklinični podatki o varnosti
5.3 Preclinical safety data
4.9 Preveliko odmerjanje
4.9 Overdose
Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.