natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Хипоксия
Hypothyroidism
Препоръчителната доза е 185 mg/m2/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна доза от 370 mg/m2 (10 mg/kg), по време на цялото подготвително лечение.
CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Хеморагия
Arrhythmia
Един флакон на TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със ъс или приложение на лекарствения продукт
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Tel.: +48 22 577 28 00
Стоматит Повръщане Диария Коремна болка
Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Тиотепа
PREPARATION GUIDE TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Повишено ниво на урея в кръвта
Blood urea increased
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Tel: +48 22 577 28 00
Хипопитуитариз ъм
Cystitis haemorrhagic
Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
Blood bilirubin increased Transaminases increased Blood creatinine increased Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Съобщени са ниски стойности, което потвърждава безопасността на подготвителните лечения, включващи тиотепа, за алогенна НРСТ при възрастни пациенти с хематологични заболявания.
Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Бъбречна дисфункция
Cardiac disorders
Интракраниална аневризма Екстрапирамидн и нарушения Когнитивни нарушения Церебрална хеморагия
Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
The areas harmonised include:
Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Трябва да се използва най-ниската доза, необходима за контролиране на симптомите.
The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Clenil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Препоръчва се редовно проследяване с цел преразглеждане на терапевтичния отговор.
Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Максималната дневна доза е 3200 микрограма при възрастни и юноши (до 1600 микрограма, приложени два пъти дневно) и 1600 микрограма при деца на възраст под 12 години (до 800 микрограма, приети два пъти дневно).
The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Компанията, която предлага тези лекарства, е Chiesi и свързани с нея компании.
The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Какво представлява Clenil?
What is Clenil?
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако вероятната диагноза не е астма.
The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Използва се също и за лечение на рецидивиращо свирещо дишане (свистящ звук, който се получава при дишане, причинен от стеснени въздухоносни пътища или възпаление) при деца на възраст до 5 години.
It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Началната доза на Clenil зависи от честотата и тежестта на симптомите и може да се адаптира до овладяване на симптомите.
The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Предлага се също и под търговските имена Becloneb (Беклонеб), Beclospin (Беклоспин) и Sanasthmax (Санастмакс).
It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамика).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Clenil съдържа активното вещество беклометазон дипропионат (което принадлежи към една група противовъзпалителни лекарства, познати обикновено като „кортикостероиди“).
Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Clenil е лекарство, което се използва за поддържаща терапия на астма при възрастни и деца.
Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
При деца с рецидивиращо свирещо дишане отговорът към лечението трябва да се проследява внимателно; ако до 2-3 месеца няма подобрение, употребата на Clenil трябва се спре.
In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
EMA/612121/2016 рев.1
EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Clenil в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Въпроси и отговори относно Clenil и свързани с него имена (беклометазон дипропионат, 400 и 800 микрограма суспензия за небулизатор)
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Ако до 2-3 месеца няма полза от лечението, или ако вероятната диагноза не е астма, Clenil трябва да се спре, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция на инхалаторни кортикостероиди и свързаните рискове при деца.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Комитетът смята обаче, че Clenil може да се използва за лечение на рецидивиращо свирещо дишане при деца на възраст до 5 години, тъй като тази употреба се подкрепя от подходящи данни.
However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозировката.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Предлага се под формата на суспензия, прилагана чрез инхалация с помощта на небулизаторно устройство, и при астма трябва да се използва само, когато употребата на други ръчни инхалатори е неподходяща.
It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
При деца до 5-годишна възраст решението за започване на лечение с Clenil за рецидивиращо свирещо дишане трябва да се определя от тежестта и честотата на пристъпите на свирещо дишане.
In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Необходимостта от хармонизиране на Clenil е установена от Координационната група по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Италианската регулаторна агенция по лекарствата отнесе въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Clenil и за свързаните с него имена в ЕС.
On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
CHMP се съгласи, че Clenil може да се използва за поддържащо лечение на астма при възрастни и деца, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори за сух прах не дава задоволителен резултат или е неподходяща.
The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Clenil.
On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Какви са основанията за преразглеждане на Clenil?
Why was Clenil reviewed?
CHMP се съгласи също, че Clenil не трябва повече да се използва за лечение на алергичен ринит (възпаление на носните проходи, причинено от алергени, например сенна хрема или алергия към домашен прах), тъй като наличните данни не подкрепят този вид употреба и се предлагат други лекарства под формата на назален спрей, които може би ще се понасят по-добре.
The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Комитетът се съгласи, че в бъдеще Clenil следва да не се използва за лечение на обикновени състояния с бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища в белите дробове), тъй като липсват акуратни доказателства от клинични проучвания с подходящ дизайн.
The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
A positive Coombs test has also been observed.
Препоръките са като посочените горе при възрастни.
Recommendations are as stated above for adults.
Хлорамбуцил n=148
Chlorambucil n=148
Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
The frequencies are based on clinical trial data.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
P стойност Неприложимо 33,1%
33.1% Not Applicable
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на MedDRA (MedDRA SOCs).
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура
Key elements to be included in the educational brochure
В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Това може да предразположи пациентите към опортюнистични инфекции.
This may predispose patients to opportunistic infections.
Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Нежелани реакции при вече лекувани пациенти
Undesirable effects in previously treated patients
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Могат също да Ви бъдат предписани:
You may also be given
Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните симптоми и
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2C-8C).
Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
• имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”).
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
MabCampath е противопоказан по време на бременност.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Антибиотици и противовирусни продукти следва да се прилагат рутинно на всички пациенти
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Остри инфузионни реакции обикновено се появяват през първата седмица на лечението и значително отслабват след това.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Тъй като MabCampath е рекомбинантен хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
По-голямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
• have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст под 17 години не е
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
ПРУ ще продължи да подава ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.