natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,0%, емпаглифлозин 25 mg: 3,9%) в сравнение с плацебо (1,0%).
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.0%, empagliflozin 25 mg: 3.9%) compared to placebo (1.0%).
Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Не трябва да се започва лечение с Jardiance при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Емпаглифлозин (Empagliflozin) 10 mg
Empagliflozin 10 mg
Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 или
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
9 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2 Плацебо Емпаглифлозин 10 mg
Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.
PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
- като монотерапия в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
При един сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на телесното тегло (-0,24 kg за плацебо, -2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg) към седмица
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min (вж.
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Разлика спрямо плацебо (97,5% ДИ) Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Лечението с емпаглифлозин като добавка към метформин или метформин и сулфонилурейно производно е довело до клинично-значимо намаление на нивото на глюкозата 2 часа след прием на храна (глюкозен профил) при 24 седмици (добавка към метформин: плацебо +5,9 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Средна, коригирана към изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия или след промяна на антихипертензивната Средна, коригирана към изходно САН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Разлика спрямо плацебо (97,5% ДИ)
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥60 ml/min.
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
бактериална инфекция на гениталиите (млечница)
• genital yeast infection (thrush)
HbA1c (%) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
ТАКИВА
Whereas
1 (97,5% ДИ) Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c
1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към противодиабетна терапия са оценени при пациенти с бъбречно увреждане при едно двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с продължителност 52 седмици.
Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
* p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Несъвместимости
• confusion
HbA1c (%) към седмица 18 Изходна стойност (средна)
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Резултати за ефикасността на 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Седмица 19-40: схема на лечение до постигане на целта чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните прицелни нива за кръвната захар (преди хранене <100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене <140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Foot care
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tél: +33 3 26 50 45 33
Jardiance 10 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
5 (95% ДИ) Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия са цензурирани
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
1 (95% ДИ) Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS), като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
5 ml (80 microgram/ml)
400 микрограма
Rapiscan 400 microgram
1 флакона
1 vial
Rapiscan
Vial (glass)
Приложение I Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми
Annex I List of medicinal products and presentations
Spraymik 40 mg/g Spray zur
Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Diclofenac Giuliani
Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се влошава.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Volibris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Резултатите показват, че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност да се извършват физически действия).
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Volibris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 април 2008 г.
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Общ преглед на Volibris и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
За период от три години вероятността от влошаване на заболяването е 32 % при комбинираното лечение и 44 % при самостоятелно лекарство.
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Volibris се използва при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
„Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки, а „клас IIІ“ - значими ограничения в в двигателната способност.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Като цяло в началото и на двете проучвания пациентите са били способни да извървят средно 345 m за 6 минути.
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Тъй като лекарството може да причини вродени увреждания, Volibris не трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Volibris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Volibris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Лечението започва с доза от 5 mg веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Допълнителна информация за Volibris:
Other information about Volibris
Като блокира действието на ендотелина, Volibris позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Volibris не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соя, амбрисентан или към някоя от останалите съставки.
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Резултатите показват, че 18 % от пациентите (46 от 253), на които е прилагано комбинираното лечение, умират или заболяването им се влошава в сравнение с 31 % (77 от 247) при пациентите, на които е прилагано самостоятелно лечение с Volibris или тадалафил.
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Не трябва да се прилага при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (хронично заболяване, при което в дробовете непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан), със или без вторична белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
След 12 седмици на лечение пациентите, приемащи Volibris в доза от 5 mg веднъж дневно, извървяват средно 36 m повече, а пациентите, приемащи плацебо, се влошават и успяват да извървят 9 m по-малко.
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Ефективността на Volibris е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Различните дози Volibris (2,5, 5 и 10 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 394 пациенти с БАХ, повечето с клас II или III на заболяването, което е с неизвестна причина или е причинено от болест на съединителната тъкан.
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?
What benefits of Volibris have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Volibris?
What are the risks associated with Volibris?
Пациентите със симптоми от клас III и пациентите с БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан, имат по-голяма полза от доза от 10 mg в сравнение с доза от 5 mg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира рецепторите на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
При прием с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Volibris трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Освен това лечението с комбинацията от Volibris (10 mg) и тадалафил е сравнено с Volibris или тадалафил, прилагани самостоятелно, в друго основно проучване при 605 пациенти с БАХ.
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Какво представлява Volibris и за какво се използва?
What is Volibris and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата) и задържане на течности.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Рискът от влошаване на заболяването или смърт на пациентите в рамките на една година е 11 % при пациентите на комбинираното лечение и 24 % при пациентите, на които се прилага самостоятелно лекарство (Volibris или тадалафил).
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
В резултат намалява количеството на кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Не трябва да се прилага при кърмещи жени, при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Volibris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Volibris съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan).
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Как се използва Volibris?
How is Volibris used?
Защо Volibris е разрешен за употреба?
Why is Volibris approved?
При употреба на лекарството с тадалафил (друго лекарство за БАХ) е препоръчително да се използва увеличената доза от 10 mg.
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Как действа Volibris?
How does Volibris work?
Рискът от подобни реакции намалява при последващи инфузии.
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truxima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Truxima получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 февруари 2017 г.
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат също други лекарства.
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Пълният текст на EPAR за Truxima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Truxima непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.