natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщени са няколко случая на остър панкреатит (<0,2%) при дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с Victoza.
Few cases of acute pancreatitis (<0.2%) have been reported during long-term, controlled phase 3 clinical trials with Victoza.
Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)
• Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
Признаците включват киселини.
The signs include heartburn.
На върха на иглата трябва да се появи капка лираглутид.
A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
- Оценка на сърдечносъдови резултати; LEADER) е многоцентрово, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Прехвърлянето на пациенти от екзенатид на лираглутид след 26 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (0,32%, 95% CI: -0,41 до -0,24) през 40-та седмица, но формална контролна група не е била налична.
Switching patients from exenatide to liraglutide after 26 weeks of treatment resulted in an additional and statistically significant reduction in HbA1c (-0.32%, 95% CI: -0.41 to -0.24) at week 40, but a formal control group was not available.
Victoza заедно със сулфонилурейни производни или инсулин, може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар), тъй като сулфонилурейните производни и инсулин увеличават риска от хипогликемия.
You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Ако сте пропуснали да използвате Victoza
If you forget to use Victoza
Ако не се появи капка, повторете стъпки
If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
В сравнение със здравите пациенти експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Газове (флатуленция)
• Wind (flatulence)
Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
When the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. Then unscrew the needle.
Прехвърлянето на пациенти от ситаглиптин на лираглутид след 52 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (-0,24% и -0,45%, 95% CI: -0,41 до -0,07 и -0,67 до -0,23) през 78-ма седмица, но формална контролна група не е била налична.
Switching patients from sitagliptin to liraglutide after 52 weeks of treatment resulted in additional and statistically significant reduction in HbA1c (-0.24% and -0.45%, 95% CI: -0.41 to -0.07 and -0.67 to -0.23) at week 78, but a formal control group was not available.
В същото време лираглутид понижава прекалено високата секреция на глюкагон, също в зависимост от нивото на глюкозата.
Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при комбинираната терапия със сулфонилурейни производни.
Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Намалението на HbA1c и превъзходството спрямо ситаглиптин, наблюдавани след 26 седмици лечение с лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg), са потвърдени и след 52 седмици лечение (-1,29% и -1,51% спрямо -0,88%, p<0,0001).
The reductions in HbA1c and superiority vs sitagliptin observed after 26 weeks of liraglutide treatment (1.2 mg and 1.8 mg) were sustained after 52 weeks of treatment (-1.29% and -1.51% vs -0.88%, p<0.0001).
Остър панкреатит
Acute pancreatitis
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Повишена сърдечна честота
Increased heart rate
Дял на пациентите, достигнали намаление на HbA1c Лираглутид, прилаган самостоятелно води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% на 52-ра седмица, в сравнение с пациентите приемащи глимепирид (37,6% за 1,8 mg и 28,0% за 1,2 mg спрямо 16,2% за сравнителния продукт).
• Proportion of patients achieving reductions in HbA1c Liraglutide alone resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving HbA1c ≤6.5% at 52 weeks compared with patients receiving glimepiride (37.6% for 1.8 mg and 28.0% for 1.2 mg vs 16.2% for comparator).
Сърдечносъдова оценка
• Cardiovascular evaluation
Лираглутид в комбинирана терапия с метформин, глимепирид или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин в продължение на 26 седмици, води до статистически значимо и трайно намаление на HbA1c, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (Таблица 2).
Liraglutide in combination therapy, for 26 weeks, with metformin, glimepiride or metformin and rosiglitazone or SGLT2i ± metformin resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with patients receiving placebo (Table 2).
Комбинация с SGLT2i ± метформин (≥1 500 mg/дневно)
Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
В 52 седмично клинично изпитване, добавянето на инсулин детемир към лираглутид 1,8 mg и метформин при пациенти, които не постигат гликемичните цели само с лираглутид и само с метформин, води до намаляване на HbA1c от изходното ниво с 0,54%, в сравнение с 0,20% в контролната група с лираглутид 1,8 mg и метформин.
In a 52-week clinical trial, the addition of insulin detemir to liraglutide 1.8 mg and metformin in patients not achieving glycaemic targets on liraglutide and metformin alone resulted in a HbA1c decrease from baseline of 0.54%, compared to 0.20% in the liraglutide 1.8 mg and metformin control group.
Монотерапия с лираглутид за 52 седмици води до статистически значимо и непрекъснато намаление на HbA1c в сравнение с глимепирид 8 mg (-0,84% за 1,2 mg, -1,14% за 1,8 mg спрямо -0,51% за сравнителния продукт) при пациенти, лекувани преди това или с диета и упражнения, или с монотерапия с перорални антидиабетни продукти, в доза не по-висока от половината от максималната доза (Таблица 2).
Liraglutide monotherapy for 52 weeks resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with glimepiride 8 mg (-0.84% for 1.2 mg, -1.14% for 1.8 mg vs -0.51% for comparator) in patients previously treated with either diet and exercise or OAD monotherapy at no more than half-maximal dose (Table 2).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
BATCH NUMBER
Как да използвате Victoza
How to use Victoza
Друга честа нежелана реакция е хипогликемията, която е много честа, когато лираглутид се прилага в комбинация със сулфонилурейни производни.
Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Средно тегло промяна от изходното ниво (kg)
Mean weight change from baseline (kg)
Задръжте писалката с насочена нагоре игла.
Hold the pen with the needle pointing up.
Намалява се нуждата от интензифициране на терапията с инсулин с 48% при лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти, нелекувани преди това с инсулин, на изходното ниво (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
The need for treatment intensification with insulin was reduced by 48% with liraglutide vs placebo in insulin-naive patients at baseline (HR 0.52 [0.48;
Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.
Select your dose Always check that the pointer lines up with 0 mg.
Ако сте спрели употребата на Victoza
If you stop using Victoza
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за инжекции
Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Постпрандиална глюкоза
• Postprandial glucose
Victoza 6 mg/ml инжекция
Victoza 6 mg/ml injection Liraglutide
Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно)
Add-on to metformin (2,000 mg/day)
Бъбречно увреждане
Intestinal obstruction
Коефициентът на интраиндивидуална вариабилност на AUC на лираглутид след прилагане на еднократна доза е
The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
При клинично изпитване с прилагане на лираглутид като монотерапия, честотата на хипогликемията, съобщена при лираглутид, е по-ниска от честотата, съобщена при пациенти,
In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Смърт не от сърдечносъдово заболяване
Non-cardiovascular death
Не преотстъпвайте Вашата писалка на никого.
• Do not share your pen or needles with anyone else.
Да се съхранява под 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение:
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
ИЛИ
OTHER
Холелитиаза Холецистит
Cholelithiasis Cholecystitis
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common: may affect more than 1 in 10 people
HbA1c да е под или равен на 6,5% (54,6% спрямо 26,2%, p<0,0001).
(74.2% vs 45.5%, p<0.0001), as well as the HbA1c target below or equal 6.5% (54.6% vs 26.2%, p<0.0001).
Първичната крайна цел е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE):
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Панкреатит
Pancreatitis
Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide in 3 ml.
За двете съединения tmax се забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Препоръчва се инсулиновата доза да се намалява постепенно.
A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с не повече от 15 min.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Хипогликемия
Hypoglycaemia
Вашата писалка се предлага с 18 mg лираглутид.
Your pen comes with 18 mg of liraglutide.
Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min, вж. точка 5.1) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
(CrCL 30-59 ml/min, see section 5.1) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Умора Реакции на мястото на инжектиране
Fatigue Injection site reactions
Дозирoвка и начин на приложение
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Парацетамол
Paracetamol
Комбинация с глимепирид (4 mg/дневно)
Add-on to glimepiride (4 mg/day)
Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти, които използват лираглутид в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, да е повишен (вж. точка 4.8).
Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Лираглутид не трябва да се използва по време на бременност.
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Лираглутид стимулира секрецията на инсулин в зависимост от нивото на глюкозата.
Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
Изчислената максимална концентрация на лираглутид е 9,4 nmol/l (средно телесно тегло около 73 kg) при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид от 0,6 mg.
Estimated maximum liraglutide concentration was 9.4 nmol/l (mean body weight approximately 73 kg) for a subcutaneous single dose of liraglutide 0.6 mg. At 1.8 mg liraglutide, the average steady state concentration of liraglutide (AUCτ/24) reached approximately 34 nmol/l (mean body weight approximately 76 kg).
0,13; 95% CI: 0,08 до 0,21).
HR: 0.87 95% CI [0.78; 0.97]
В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с инсулин деглудек в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders
За допълнителни указания относно приложението, вижте точка
For further instructions on administration, see section 6.6.
В групата лекувана с лираглутид не са настъпили тежки хипогликемични епизоди.
No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Вашата писалка или да я разглобявате.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Апарентният обем на разпределение след подкожно приложение е 11-17 l.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
След това, на върха на иглата може да има капка лираглутид.
After that, you may see a drop liraglutide at the needle tip.
Диария.
• Diarrhoea.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*.
1 ml of solution contains 6 mg of liraglutide*.
Не използвайте тези прищраквания, за да изберете Вашата доза.
The dose selector clicks when you turn it. Do not use these clicks to select your dose.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Как да съхранявате Victoza
How to store Victoza
В двойносляпо проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на Victoza 1,8 mg спрямо плацебо, като допълваща терапия към метформин ± инсулин при юноши и деца на възраст 10 и повече години с диабет тип 2, Victoza превъзхожда лечението с плацебо по отношение на намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,06, [-1,65, 0,46]).
In a double-blind study comparing the efficacy and safety of Victoza 1.8 mg versus placebo as add-on to metformin ± insulin in adolescents and children aged 10 years and above with type 2 diabetes, Victoza was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.06, [-1.65, 0.46]).
Имуногенност
• Immunogenicity
В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg, прилаган веднъж дневно и екзенатид 10 mcg, прилаган два пъти дневно при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин и/или сулфонилурея (среден HbA1c 8,3%), статистически лечението с лираглутид превъзхожда това с екзенатид в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,12% спрямо -0,79%; изчислена разлика в лечението: -0,33; 95% CI: -0,47 до -0,18).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg once daily and exenatide 10 mcg twice daily in patients inadequately controlled on metformin and/or sulfonylurea therapy (mean HbA1c 8.3%), liraglutide was statistically superior to exenatide treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.12% vs -0.79%; estimated treatment difference: -0.33; 95% CI: -0.47 to -0.18).
Абдоминална дистензия
• Abdominal discomfort
Въз основа на резултатите от фармакокинетично изпитване при здрави индивиди и данните от популационен фармакокинетичен анализ при пациенти (между 18 и 80 години) е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a pharmacokinetic study in healthy subjects and population pharmacokinetic data analysis of patients (18 to 80 years).
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане е намалена.
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Лираглутид 1,8 mg
Liraglutide 1.8 mg 203 8.00
Главоболие Замайване
Hepatic impairment
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Common: may affect up to 1 in 10 people
Бронхит
• Bronchitis
Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + розиглитазон (4 mg два пъти дневно)
Add-on to metformin (2,000 mg/day) + rosiglitazone (4 mg twice daily) Liraglutide 1.2 mg 177 8.48
В открито изпитване, което сравнява ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg с ликсизенатид 20 µg при 404 пациенти, неадекватно контролирани с терапия с метформин (среден HbA1c 8,4%), лираглутид превъзхожда ликсизенатид по отношение на намаляването на HbA1c след 26 седмично лечение (-1,83% спрямо -1,21%, p<0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p<0.0001).
В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg) и ситаглиптин (инхибитор на DPP-4, 100 mg) при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин (среден HbA1c 8,5%), статистически лечението с лираглутид и при двете дози превъзхожда това със ситаглиптин в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,24%, -1,50% спрямо -0,90%, p<0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p<0.0001).
Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Лираглутид
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen Liraglutide
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ при пациенти мъже и жени и резултатите от фармакокинетично изпитване при здрави индивиди е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic data analysis of male and female patients and a pharmacokinetic study in healthy subjects.
Инжектиране на дозата
Inject your dose
Информация за потребителя Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Package leaflet: Information for the user Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
В двойносляпо изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg спрямо плацебо, като допълнение към инсулин и/или перорални антидиабетни продукти при пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане, лираглутид превъзхожда лечението с плацеб о за намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,05% спрямо -0,38%).
In a double-blind trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg versus placebo as addon to insulin and/or OAD in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment, liraglutide was superior to placebo treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.05% vs -0.38%).
което води до натрупване на цикличен аденозин монофосфат (cAMP).
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Лираглутид 1,2 mg
Liraglutide 1.2 mg 240 8.3
Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide
перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни лекарства, инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulfonylurea, sodium-glucose cotransporter
Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza
If you use more Victoza than you should
Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + глимепирид (4 mg/дневно)
Add-on to metformin (2,000 mg/day) + glimepiride (4 mg/day) Liraglutide 1.8 mg 230 8.3
Хипогликемия Анорексия Намален апетит
Hypoglycaemia Anorexia
Възпален жлъчен мехур
• Inflamed gallbladder
Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
One pre-filled pen contains 18 mg liraglutide.
Главоболието и назофарингитът също са чести нежелани реакции.
Headache and nasopharyngitis were also common.
Гризеофулвин
Griseofulvin
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременна упортеба на парацетамол.
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Victoza 6 mg/ml solution for injection in pre-filled pen
Глимепирид
Liraglutide
Други вторични крайни цели:
Other side effects
Учестен пулс
• Increased pulse
- Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg лираглутид.
1 ml solution for injection contains 6 mg liraglutide.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Плазмена глюкоза на гладно
• Fasting plasma glucose
Поставете върха на иглата във външната й капачка, без да докосвате капачката.
Guide the needle tip into the outer needle cap without touching the needle or the outer needle cap.
Гадене (позиви за повръщане).
• Nausea (feeling sick).