natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Алтернативно при пациенти, които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да бъде приложена подкожно като еднократна инжекция веднъж на всеки две седмици.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Дозирането трябва да се титрира, колкото е необходимо за поддържане на желаната концентрация на хемоглобина.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Лечението се възобновява с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната, след като нивата на хемоглобина паднат до 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-малко.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани с рекомбинантен еритропоетин, включително и с дарбепоетин алфа.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
В поддържащата фаза Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• нова, предварително напълнена писалка Nespo; и
• a new Nespo pre-filled pen and
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Не прилагайте повече от една доза с една и съща писалка.
Do not administer more than one dose per pen.
Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the
D Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден.
D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Проверете срока на годност, отбелязана върху етикета на писалката (Годен до:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Как да си поставя инжекцията?
How do I prepare my Nespo injection?
Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Остатъчното лекарство в предварително напълнената спринцовка трябва да бъде изхвърлено.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Лечение на симптоматична анемия вследствие от химиотерапия при онкологични пациенти
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Началната педиатрична седмична доза или дозата на всеки две седмици на Nespo (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU) на 240.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната област на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
конвулсии (пристъпи или припадъци);
• convulsions (fits or seizures);
Инжектирайте течността бавно и плавно, като продължавате да държите кожата.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Високо кръвно налягане (хипертония)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Nespo всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза прилагана веднъж седмично.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
1 еднократна предварително напълнена спринцовка 4 еднократни предварително напълнени спринцовки
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Изтеглете сивото капаче на иглата.
Pull off the grey needle cap.
Покачване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза прилагана всяка втора седмица.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Много чести (≥ 1/10) Хипертония
Very Common (≥ 1/10)
Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно от латекс).
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
При пациенти ≥ 11 годишна възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично.
For patients ≥11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиeлоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Преди употреба прочетете листовката.
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
След подкожно приложениеAUC ( 0-∞) е била подобна при възрастни и педиатрични пациенти с ХБН.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
ПРЕДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:
FRONT- Nespo getting started guide:
Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Болка в мястото на инжектиране, дължаща се на терапия с Nespo, е наблюдавана при подкожно приложение.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
За кратко натиснете и освободете червения бутон
(3) Briefly press and release red button.
Вашият лекар е преценил, че за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас, най-добрия начин за инжектиране на Nespo е предварително напълнената писалка.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Той трябва да е бистър, безцветен или бледо перлен разтвор.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
За целите на амбулаторно лечение, Nespo може да бъде еднократно изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25ºC) за не повече от 7 дни.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Изтеглете сивото капаче на иглата
Pull off the grey needle cap
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p<0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Как да подготвя инжекцията с Nespo?
Preparing for an Nespo injection?
Ако имате въпроси как да поставите инжекцията питайте за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Вашият лекар е предписал Nespo в предварително напълнена писалка за инжектиране в подкожната тъкан.
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Инструкции за редуващи се инжекционни места
Instructions for alternate injection sites
Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo
If you use more Nespo than you should
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Solution for injection (injection) in a vial.
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
В случай, че се диагностицира ПАЕ, лечението с Nespo трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминат към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
Предозиране
Hypertension
В отделни случаи, главно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетин антитела, свързана с лечението с Nespo.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Инжектиране на Nespo чрез предварително напълнена писалка
Injecting Nespo using the pre-filled pen
През инспекционното прозорче проверете вида на разтвора Nespo.
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
В случай, че организмът не реагира на лечението с Nespo, трябва да се потърсят причините за това.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Paediatric patients with chronic renal failure
Началната доза веднъж на две седмици (µg/през седмица) може да се определи като се раздели общата кумулативна доза на rHuEPO получена за двуседмичен период на 200.
The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Не прилагайте повече от една доза с една и съща спринцовка.
Do not administer more than one dose per syringe.
Проверете срока на годност, отбелязан върху опаковката на спринцовката (Годен до:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Вашата инжекция ще се поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Nespo в предварително напълнена писалка.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo pre-filled pen.
Болка в мястото на инжектиране
Injection site pain
Редовният курс на диализа не пречи Nespo да лекува
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Ако повишението на хемоглобина е недостатъчно (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за период от четири седмици) повишете дозата с приблизително 25%.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Ако покачването на хемоглобина е по-високо от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да бъде намалена с 25 до 50 %.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
След като спринцовката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C ), тя трябва или да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
При пациенти със солидни тумори или малигнени лимфопролиферативни образувания, ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да бъде коригирана, като стриктно се следват указанията, описани в т.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Притежател на Разрешителното за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
За да избегнете прегъването на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Dompé
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé
4 предварително напълнени писалки за еднократна употреба
4 single use pre-filled pens
Съхранявайте във външната картонена опаковка, за да предпазите от пряка слънчева светлина.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Изтеглете сивото капаче веднага.
D Do pull the grey cap straight off
При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Nespo трябва да се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Как да се ползва предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) от Вас или от лицето, което Ви инжектира?
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Nespo SureClick предварително напълнена писалка
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Nespo е в опаковки от 1 или 4 флакона (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
За интравенозно или подкожно приложение.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
В случай че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Nespo до нормализиране на нивото.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Как да се ползва предварително напълнената спринцовка от Вас или от лицето, което Ви инжектира?
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за предпазване от светлина.
Keep in the original package in order to protect from light.
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/184/013 1 опаковка блистер EU/1/01/184/014 4 опаковка блистер EU/1/01/184/039 1 опаковка без блистер
EU/1/01/184/013 1 Pack Blister EU/1/01/184/- 014 4 Pack Blister EU/1/01/184/039 1 Pack Unblistered
За да работи изделието правилно е необходимо плътно място за инжектиране.
The injection site must be firm for the device to work properly.
Оставете флакона да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
НИКОГА не използвайте повторно Nespo предварително напълнена писалка.
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Да се инжектират само безцветни, бистри или слабо опалесциращи разтвори.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
Do not administer more than one dose per vial.
Конвулсии.
• Convulsions.
Пациентите се следят внимателно, дозата се намалява с приблизително 25 до 50%, ако хемоглобинът надвиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.