natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременно прилагане с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 [напр. терфенадин, астемизол, цизаприд, aмиодарон, хинидин, пимозид, триазолам, перорално приложен мидазолам (за предпазни мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5), ерго-производни, ловастатин и симвастатин, алфузозин и силденафил, когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (за употребата на силденафил и други инхибитори на PDE-5 при пациенти с еректилна
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives, lovastatin and simvastatin, alfuzosin, and sildenafil when used for treatment of pulmonary arterial hypertension hypertension (for the use of sildenafil and other PDE-5 inhibitors in patients with erectile dysfunction, see section 4.5)].
При маймуните се наблюдава загуба на тегло и обща физическа отпадналост едновременно с общи прояви на
Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Трябва да се обмисли алтернативно лечение с лекарствени продукти, които не се метаболизират от CYP3A4, напр. правастатин или флувастатин.
Consider alternatives that are not substrates of CYP3A4 such as pravastatin or fluvastatin.
Проведени са няколко клинични изпитвания с пациенти, инфектирани с НIV-1, при които е оценяван ефекта на нелфинавир (самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства) върху биологичните маркери за активност на болестта - брой CD4 клетки и вирусна
The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
AL7 1TW
Dosing Regimen1 N2
Средното увеличение в сравнение с изходното ниво на броя на CD4+ клетките на седмица 48 е било 195 клетки/mm3 и 207 клетки/ mm3 съответно в групата на лечение с нелфинавир и лопинавир/ритонавир.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Нечести - редки (≥ 0,01 % - ≤ 1 %):
Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): abdominal distension,
Най-често съобщаваното нежелано събитие при деца е диария.
Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Едновременното прилагане на нелфинавир с флутиказон пропионат може да повиши плазмените концентрации на флутиказон пропионат.
Coadministration of nelfinavir with fluticasone proprionate may increase plasma concentrations of fluticasone propionate.
Симвастатин или ловастатин (нелфинавир 1250 mg 2 пъти дневно)
Simvastatin or lovastatin (Nelfinavir 1250 mg bid)
Захарен диабет и хипергликемия:
Metabolism and nutrition disorders:
Пациенти с хроничен хепатит
Patients with liver disease
Има съобщения за по-често кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози при хемофилици тип
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Не кърмете докато приемате Viracept, защото може
Do not take Viracept if:
Оценявана е ефикасността на схема на лечение с VIRACEPT 250 mg таблетки два пъти дневно, в сравнение със схема на лечение три пъти дневно основно при пациенти, които не са били лекувани преди това с ПИ.
The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Омепразол не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир.
Omeprazole should not be coadministered with nelfinavir.
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
VIRACEPT 250 mg на доза*
Number of VIRACEPT 250 mg in kg film-coated tablets per dose*
дневно (нелфинавир 750 mg еднократна доза)
Saquinavir 1200 mg TID (nelfinavir 750 mg single dose)
Седативни средства/анксиолитици
Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Проведено е едно рандомизирано, отворено клинично изпитване за сравнение на потискането на НІV РНК от нелфинавир 1 250 mg два пъти дневно с нелфинавир 750 mg три пъти дневно при пациенти, нелекувани с ПИ, получаващи също ставудин (30-40 mg
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
Ампренавир 800 mg 3 пъти дневно (нелфинавир 750 mg 3 пъти дневно)
Amprenavir 800 mg TID (nelfinavir 750 mg TID)
Брой таблетки на закуска
Number of tablets
Тадалафил
Vardenafil
Брой филмирани таблетки kg
300 film-coated tablets
In vitro: селектирани са in vitro
In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Метаболизъм:
Hepatobiliary disorders:
AUC на нелфинавир ↑ 20% AUC на метаболита M8 ↑ 74%
M8 metabolite AUC ↑ 86%
HIVсеронегативни лица с леко (Child-Pugh A; n = 6) или умерено (Child-Pugh B; n = 6) чернодробно увреждане.
A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Прах с вода, мляко, хуманизирано мляко, соево хуманизирано мляко или хранителни добавки
Powder with water, milk, formula, soy formula, soy milk, or dietary supplements
Фармакокинетиката на нелфинавир след многократно прилагане не е изследвана при HIV
The multi-dose pharmacokinetics of nelfinavir have not been studied in HIV-positive patients with hepatic insufficiency.
Бозентан
↑ Fluticasone
Едновременната употреба на нелфинавир и мощния инхибитор на CYP3A, кетоконазол, води до 35 % увеличение на плазмената AUC на нелфинавир.
Coadministration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35 % increase in nelfinavir plasma AUC.The changes in nelfinavir concentrations are not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and nelfinavir are co-administered.
Кратката характеристика на продукта на VIRAСEPT 250 mg таблетки).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIRACEPT 250 mg film-coated tablets.
Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения в лабораторните показатели от изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ (Много чести (≥ 10 %);
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase
VIRACEPT 250 mg таблетки се препоръчват при възрастни и поголеми деца (вж.
Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Механизъм на действие:
The inducing effect of
Обрив
Kcal
Поради това, когато приемате Viracept, Вие трябва да продължавате да предприемате подходящи предпазни мерки за
Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
Доза за приложение два пъти дневно при деца на възраст от 3 до 13
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Противопоказано е едновременното прилагане със следните средства, които са субстрати на CYP3A4 и които имат тесен терапевтичен прозорец: терфенадин, астемизол, цизаприд, амиодарон, хинидин, ерго-производни, пимозид, мидазолам за перорално приложение, триазолам, алфузозин и силденафил за лечение на белодробна
Substrates for CYP3A4: Co-administration is contraindicated with the following agents that are substrates for CYP3A4 and that have narrow therapeutic windows: terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam, triazolam, alfuzosin, and sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension (see section 4.3).
Терминалният плазмен елиминационен полуживот е обикновено
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Фармакотерапевтична група:
Pharmacokinetics in specialpopulations:
Списъкът включва също и значимите отклонения в лабораторните показатели, които са наблюдавани с
The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Тъй като нелфинавир се свързва с белтъците във висока степен, малко е вероятно с диализа да
Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Средният брой на CD4 клетките на седмица 24 е повишен със 150 и 95 клетки/mm3 за групите пациенти, лекувани съответно с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин или със зидовудин и ламивудин.
Mean CD4 cell counts at 24 weeks were increased by 150 and 95 cells/mm3 for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Herbal preparations containing
Противопоказно е едновременното прилагане със следните средства, които са субстрати на CYP3A4 и които имат тесен терапевтичен прозорец терфенадин, астемизол, цизаприд, амиодарон, хинидин, ерго-производни, пимозид, мидазолам за перорално приложение, триазолам, алфузозин и силденафил за лечение на белодробна
Substrates for CYP3A: Co-administration is contraindicated with the following agents that are substrates for CYP3A4 and that have narrow therapeutic windows terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam, triazolam, alfuzosin, and sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension (see section 4.3).
Доза, която да се прилага два пъти дневно при деца на възраст 3 до 13 години
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Таблицата показва също препоръчвания общ брой Viracept таблетки, който ще се
The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини също и повишение на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипемия (повишение на мастите в кръвта) и резистентност към инсулин.
hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Ефавиренц 600 mg веднъж дневно (нелфинавир 750 mg 3 пъти
Delavirdine 400 mg TID (Nelfinavir 750 mg TID)
Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно, ще давате 50-55 mg • Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg
• Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight.
НИОТ
Common
Нежелани реакции
Frequency of Reaction
(придобита липодистрофия), включително загуба на подкожна мастна тъкан в периферията и лицето, повишено натрупване на мастна тъкан в коремната област и вътрешните органи, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан в дорзоцервикалната област (липохипертрофия, бизонска гърбица).
Uncommon - rare (≥ 0.01 % - ≤ 1 %): Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (Lipodystrophy aquired) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (lipohypertrophy buffalo hump).
Приемайте Viracept с храната.
Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Нелфинавир (Nelfinavir)
Post-marketing experience with nelfinavir
10,0 mg на грам перорален прах.
10.0 mg of sucrose palmitate,
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +421 - 2 52638201
Доза, която трябва да се дава три пъти дневно на деца от 3 до 13 години
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Пациенти в старческа възраст:
Paediatric population:
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Метаболитни ензимни инхибитори:
Gastrointestinal disorders:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите VIRACEPT 50 mg/g перорален прах:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
10,0 mg захарозен палмитат, който е естер, теоретично са еквивалентни на максимално 5,9 mg напълно
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully - Contains aspartame (E951): 20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
Внимателно проследявайте наддаването на тегло на Вашето дете, за да
Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ОПАКОВКАТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ако забележите някои от тези симптоми,
If you notice any of these symptoms please inform your doctor immediately.
Всяка филмирана таблетка съдържа нелфинавир мезилат, еквивалентен на 250 mg нелфинавир
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Таблица 2:
Table 3
Мидазолам
Ketoconazole
Препоръчва се повишено внимание, когато VIRACEPT се прилага едновременно със средства, които са индуктори или инхибитори и/или субстрати на CYP3A4; подобни комбинации може да наложат коригиране на дозата (вж. също
Consider alternatives that are not substrates of CYP3A4 such as pravastatin or fluvastatin.Other HMG-CoA reductase inhibitors may also interact with protease inhibitors and should be used with caution.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
4.3 Contraindications
Това може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и евентуална
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
EС номер
EU Number
Видове живот-ни, за които е предназначен
Target species
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
Wash hands after use.
2.5 до 4 > 4 до 6 > 6 до 8
2.5 to 4 > 4 to 6 > 6 to 8
При кучета свързването с плазмените протеини е > 98%.
In dogs, the plasma protein binding is > 98%.
Бъбречните лезии са все още налични 28 дни след края на лечението.
The renal lesions were still present at 28 days after the end of treatment.
Таблетката може да бъде разделена на две половини.
The tablet can be divided into halves.
Следователно, ветеринарномедицинския продукт може да се прилага с или без храна.
Consequently, the medicinal product can be administered with or without food.
Ако таблетката не се приема спонтанно от кучето, може да се приложи с малко храна или директно в устата.
If the tablet is not spontaneously taken by the dog, it can also be given with food or directly into the mouth.
Тъй като торасемидът увеличава жаждата, кучетата трябва да имат свободен достъп до прясна вода.
As torasemide increases thirst, dogs should have free access to fresh water.
Препоръчва се проследяване на гликемията при диабетични животни преди и по време на лечението.
Monitoring of glycaemia in diabetic animals is recommended prior to and during treatment.
В клинично теренно изпитване ефикасността на Isemid е демонстрирана, когато се използва като първа линия на лечение.
In a clinical field trial, the efficacy of Isemid was demonstrated when it was used as a first line treatment.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Всяка частично използвана таблетка трябва да бъде върната в блистерната опаковка и след това в оригиналната опаковка, за да се предотврати достъпът на деца.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to help prevent access by children.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/232/001 - 006
EU/2/18/232/001 - 006
Не може да бъде изключена и причинна връзка към промените в стойностите на плазмените електролити.
The causative role of changes in plasma electrolyte values cannot be excluded.
Дози от 0.26 mg/kg и по-високи трябва да се прилагат за период не по-голям от 5 дни.
Doses of 0.26 mg/kg and higher should only be administered for a maximum period of 5 days.
Голяма част от дозата (около 60%) се екскретира в урината като непроменено изходна субстанция.
A large proportion of the dose (about 60%) is excreted in the urine as unchanged parent substance.
Наблюдавано е и увеличение в серумната концентрация на албумин.
An increase in albumin serum concentration was observed.
Дозата трябва да се коригира така, че да се поддържа комфорта на пациента с внимание към бъбречната функция и състоянието на електролитите.
The dose should be adjusted to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Микроскопските характеристики на лезиите предполагат протичащ регенеративен процес.
Microscopic characteristics of the lesions suggest an ongoing repair process.
Хора с установена свръхчувствителност към тораземид, към сулфонамиди или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to torasemide, to sulfonamides or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Всеки блистер съдържа 10 таблетки и е пакетиран в картонена кутия.
Each blister contains 10 tablets and is packed in a cardboard box.
Тораземидът има химическа структура между тази на бримковите диуретици (като фуроземид) и блокерите на Cl канали.
Torasemide has a chemical structure between those of loop diuretics (such as furosemide) and Cl channel blockers.
Да не се използва едновременно с други бримкови диуретици.
Do not use concomitantly with other loop diuretics.
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци показват фетотоксичност при токсични дози за майката.
Laboratory studies in rats and rabbits have shown foetotoxicity at maternotoxic doses.
EU/2/18/232/001 (30 таблетки 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 таблетки 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 таблетки 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 таблетки 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 таблетки 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 таблетки 4 mg)
EU/2/18/232/001 (30 tablets 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 tablets 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 tablets 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 tablets 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 tablets 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 tablets 4 mg)
В случай на предозиране, лечението трябва да бъде по преценка на отговорния ветеринарен лекар въз основа на показаните признаци.
In case of overdose, treatment would be at the discretion of the responsible veterinarian, based on the presenting signs.
Съхранявайте таблетките далеч от достъпа на животните, за да избегнете случайно поглъщане.
Keep the tablets out of the reach of animals in order to avoid any accidental ingestion.
След перорално приложение на 0,2 mg тораземид/kg телесна маса абсолютната бионаличност е около 99%, базирано на данни за концентрацията плазма - време и 93%, базирано на данни за концентрацията урината - време.
After oral administration of 0.2 mg torasemide/kg bodyweight, the absolute bioavailability is about 99% based on plasma concentration-time data and 93% based on urine concentration-time data.
За лечение на клинични признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност при кучета, включително белодробен оток.
For treatment of clinical signs related to congestive heart failure in dogs, including pulmonary oedema.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
След този период дозата трябва да се намали до поддържаща доза и кучето трябва да бъде прегледано от лекуващия ветеринарен лекар.
After this period, the dose should be reduced to the maintenance dose and the dog should be evaluated by the veterinarian in a few days.
Делът на тораземида, отделян в урината е приблизително еднакъв при условия на гладуване или хранене (съответно 61% срещу 59%).
The proportion of torasemide excreted in the urine is approximately the same in fasted or fed conditions (61% vs. 59% respectively).
Тъй като безопасността на продукта при бременност и лактация не е установена при животните, за които е прадназначен употребата му не се препоръчва по време на бременност, лактация и при развъдни животни.
As the safety of the product has not been established in the target species, the use of the product is not recommended during pregnancy, lactation and breeding animals.
Останалите разполовени таблетки трябва да се съхраняват в блистера и да се дават при следващото приложение.
Remaining tablet parts should be stored in the blister and be given at the next administration.
След като са били контролирани признаците на конгестивна сърдечна недостатъчност и пациентът е стабилен, трябва да се продължи с най-ниската ефективна доза, ако се налага продължителна терапия с този диуретичен продукт.
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, it should be continued at the lowest effective dose, if long term diuretic therapy with this product is required.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Do not use in cased of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Идентифицирани са два метаболита (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) в урината.
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) have been identified in urine.
Да не се използва при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия.
Do not use in cases of dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Този ветеринарномедицински продукт може да предизвика реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) при лица, чувствителни към тораземид.
This veterinary medicinal product may cause hypersensitivity (allergic) reactions in persons that are sensitized to torasemide.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavor Compressible
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavour Compressible sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Този ветеринарномедицински продукт може да предизвика повишено уриниране, жажда и /или стомашно-чревни смущения и/или хипотония и/или дехидратация при поглъщане.
This veterinary medicinal product may cause increased urination, thirst and/or gastrointestinal disturbances and/or hypotension and/or dehydration if ingested.
При кучета с предшестващ електролитен и /или воден дисбаланс, това трябва да се коригира преди започване на лечение с тораземид.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
ZI Très le Bois 22600 Loudéac France
Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac France
Следната таблица показва схема за нагласяване на дозата при препоръчителното ниво от 0.13 до 0.4 mg/kg/ден:
The following table shows the dose adjustment scheme within the recommended dose range of 0.13 to 0.4 mg/kg/day:
След прилагане на 3 и 5 пъти над най-високата препоръчителна терапевтична доза при здрави кучета се наблюдава намаляване на апетита, което в някои случаи води до загуба на тегло.
After administration of 3 and 5 times the highest therapeutic recommended dose to healthy dogs, a decrease of appetite was observed which led to a weight loss in some cases.
Тъй като възходящият край на веригата на Henle е непропусклив за водата, инхибирането на движението на Na и Cl от лумена към интерстициалното пространство увеличава концентрациите на йони в лумена и произвежда хипертоничен медуларен интерстициум.
Since the ascending limb of the loop of Henle is impermeable to water, the inhibition of Na and Cl movement from the lumen to the interstitial space increases the concentration of ions in the lumen and produces a hypertonic medullary interstitium.
Торасемидът има по-мощна и дългодействаща диуретична активност в сравнение с фуроземид.
Torasemide has a more potent, longer-acting diuretic activity than furosemide.
Ако се появят симптоми на алергия, потърсете медицинска помощ и покажете опаковката или листовката на продукта на лекаря.
If symptoms of allergy occur, seek medical advice and show the product packaging to the physician.