natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Системоорганен клас
MedDRA System Organ Class
Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Допълнителни признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
7 твърди капсули 14 твърди капсули 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Очни симптоми/катаракта
Ocular symptoms/cataract
Седация Замаяност Дистония4
Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Черен железен оксид (E 172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Нарушение на акомодацията Намалена острота на зрението
Visual acuity reduced
Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E129).
Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
PANSS -FSNS CfB до седмица26
PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Reagila и поне 10 седмици след спиране на лечението.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Съдържа също Алура червено AC (E129).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
− ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и поне 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
Как да приемате Reagila
How to take Reagila
Ако сте пропуснали да приемете Reagila
If you forget to take Reagila
В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Понижено либидо Повишено либидо Еректилна дисфункция
Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
1Нарушения на съня: безсъние, необичайни сънища/кошмари, нарушение на денонощния ритъм на съня, дисомния, хиперсомния, начална инсомния, средна инсомния, кошмари, нарушения на съня, сомнамбулизъм, терминална (крайна) инсомния.
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Акатизия Паркинсониз ъм3
Akathisia2 Parkinsonism3
Промени в артериалното налягане
Blood pressure changes
След многократно приложение пиковите плазмени концентрации на карипразин и неговите основни активни метаболити като цяло се достига приблизително 38 часа след прием на дозата.
Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол Симетикон
Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
° повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвта
° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
Повишени нива на чернодробните трансаминази
Elevated liver transaminases
Печатно мастило (бяло: капсула от 4,5 mg )
Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
- чувство на безпокойство и невъзможност да се стои на едно място - паркинсонизъм -заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело”), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене
- feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).
However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
° необичайни нива на натрий в кръвта
° abnormal sodium level in the blood
Посъветвайте се с Вашия лекар.
Contact your doctor for advice.
При прием на Reagila трябва да се избягва консумирането на алкохол.
Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Как да съхранявате Reagila
How to store Reagila
Други екстрапирамид ни заболявания и нарушения с необичайни движения5
Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Карипразин LS средно
Cariprazine LS mean
В краткосрочни изпитвания, наблюдаваната честота на ЕПС е 27%; 11,5%; 30,7% и 15,1% при пациенти, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
При двойнозаслепения период на лечение повишаване с > 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
В клинични изпитвания с карипразин са съобщавани нежелани реакции, свързани с промени в нивата на глюкоза (вж. точка 5.1).
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент
° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
При клиничните изпитвания на карипразин честотата на нежелани реакции на повишени АЛТ и АСТ е 2,2% при пациенти, лекувани с карипразин, 1,6% при пациенти, лекувани с рисперидон, и 0,4% при пациенти на плацебо.
In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или конвулсии, тъй като може да понижи гърчовият праг.
Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Tel: + 34 91 659 15 50
Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Карипразин 3 mg/ден 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) -6,0 (-10,1, -1,9) Карипразин 6 mg/ден 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) -8,8 (-12,9, -4,7) Арипипразол 10 mg/ден 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) -7,0 (-11,0, -2,9) RGH-MD-05 (n=439)
Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (Нежелана реакция с неизвестна честота) - необясними мускулни болки, мускулни спазми или мускулна слабост.
(Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
В проучвания при плъхове са наблюдавани понижен фертилитет при женските индивиди и случаи на зачеване (вж. точка 5.3).
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Клинично изпитване от 2 части (единична доза 1 mg карипразин [Част A] и дневна доза 0,5 mg карипразин за 14 дни
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila Как да приемате Reagila
What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Общ скор по PSP CfB до седмица 26
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Гастро-езофаги ална рефлуксна болест
Gastrooesopha geal reflux disease
Картонената опаковка съдържа 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
− дразнене на окото, повишено налягане в окото, нарушено зрение
Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Понижаване на тироидния стимулиращ хормон в кръвта
Blood thyroid stimulating hormone decreased
Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Не трябва да консумирате сок от грейпфрут по време на лечението с Reagila.
Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
В трето многонационално, плацебо-контролирано изпитване, с прилагане на фиксирани/променливи дози по 3,0-6,0 mg и 6,0-9,0 mg карипразин, като двете групи дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Дистония е наблюдавана при 1,8%; 0,2%; 3,6% и 0,7% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Ако сте спрели приема на Reagila
If you stop taking Reagila
QT интервал в електрокардиог рамата
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Акатизия е съобщавана при 13,6%; 5,1%; 9,3% и 9,9% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Картонената опаковка съдържа 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Tél: + 33 1 45 19 10 00
Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
В многонационално, плацебоконтролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 1,5 mg, 3,0 mg и 4,5 mg карипразин и 4,0 mg рисперидон, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Във връзка с лечение с антипсихотици е съобщавана проява на комплекс от симптоми, наречен невролпетичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Титанов диоксид (E 171) Желатин
Titanium dioxide (E 171) Gelatin
С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)
to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Паркинсонизъм са имали 5,2% и 7,4% в групата пациенти, лекувани съответно с карипразин и рисперидон.
Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
Състав на капсулата (капсула от 1,5 mg)
Capsule shell (1.5 mg capsule)
3Паркинсонизъм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, ригидност тип „зъбно колело”, екстрапирамидни нарушения, нарушение на походката, хипокинезия, скованост на ставите, тремор, масковидно лице, мускулна ригидност, скованост на скелетната мускулатура, скованост на врата, паркинсонизъм.
2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Твърди капсули
Capsule contents
Чрез деалкилиране и последващо окисление на карипразин се образува допълнителен метаболит дездихлорофенилпиперазинкарипразинова (DDCPPCAR) киселина.
An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
− имате деменция (загуба на памет и други психични проблеми) особено ако сте в старческа възраст;
- dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Reagila или по време на лечение, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Лечението с антипсихотици трябва да бъде под внимателно наблюдение на пациенти с висок риск.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Анемия Еозинофилия
Anaemia Eosinophilia
Гадене Запек Повръщане
Nausea Constipation Vomiting
Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули карипразин (cariprazine)
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Карипразин се метаболизира от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2D6 до DCAR и HCAR. DCAR допълнително се метаболизира от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2D6 до DDCAR и HDCAR. DDCAR допълнително се метаболизира до HDDCAR от CYP3A4.
DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
В друго многонационално, плацебо-контролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 3,0 mg и 6,0 mg карипразин и 10 mg арипипразол, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
- тревожност - сънливост, затруднено заспиване, необичайни сънища, кошмари, ходене на сън - замаяност - неволеви усукващи се движения и странни пози - прекомерно скърцане със зъби или стискане на челюстите, лигавене, постоянно примигване в отговор на почукване по челото /необичаен рефлекс/, двигателни проблеми,
- anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Състав на капсулата (капсула от 4,5 mg )
Capsule shell (4.5 mg capsule)
P-стойност
p-value
АЗБУКА reagila 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
При зайци карипразин причинява токсичност при майката при експозиция 5,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Ако приемате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (напр. презерватив или диафрагма)
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Общи нарушения и ефекти на мястото на
General disorders and administratio n site conditions
Състав на капсулата (капсула от 6 mg )
Capsule shell (6 mg capsule)
Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Брилянтно синьо FCF (E 133) Титанов диоксид (E 171)
Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Състав на капсулата (капсула от 3 mg )
Capsule shell (3 mg capsule)