natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Liprolog се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Liprolog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
За повече информация относно лечението с Liprolog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Liprolog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Liprolog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Liprolog е серия разтвори и суспензии за инжектиране.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Проучванията изследват също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Liprolog и Liprolog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Liprolog вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Liprolog.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Liprolog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Допълнителна информация за Liprolog:
Other information about Liprolog
Какви са рисковете, свързани с Liprolog?
What is the risk associated with Liprolog?
Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100 или 200 U/ml),
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
В допълнение, фирмата производител на Liprolog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Liprolog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Liprolog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Комитетът препоръчва на Liprolog да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин“ (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно“ (измерени най-малко осем часа след хранене).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Ефективността на Liprolog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Liprolog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Серията Liprolog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Liprolog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Liprolog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Liprolog Mix):
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Liprolog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно“.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog Mix, Liprolog Basal и Liprolog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Liprolog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog се предлага под формата на флакони, патрони и предварително напълнени писалки (Liprolog KwikPen).
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Какви ползи от Liprolog са установени в проучванията?
What benefit has Liprolog shown during the studies?
В Liprolog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти веднага след инжектирането, а в Liprolog Basal - под формата на „протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Liprolog съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog, Liprolog Basal и Liprolog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Liprolog, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Liprolog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Какво представлява Liprolog?
What is Liprolog?
Как е проучен Liprolog?
How has Liprolog been studied?
В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите Liprolog.
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
За какво се използва Liprolog?
What is Liprolog used for?
Как се използва Liprolog?
How is Liprolog used?
Защо Liprolog е разрешен за употреба?
Why has Liprolog been approved?
Може да се използва и самостоятелно:
It can also be used on its own in:
Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се увеличава в продължение на 5 седмици до 400 mg.
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Този протеин се намира в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ, където помага на клетките да оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към противораковите лекарства.
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
За повече информация относно употребата на Venclyxto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Разрешението е преобразувано на „безусловно“ на 20 ноември 2018 г.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Въпреки че има риск от синдром на тумор лизис (усложнение, което настъпва при твърде бързото унищожаване на раковите клетки), този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки, например чрез постепенно увеличаване на дозата или намаляването ѝ, ако е необходимо.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Venclyxto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да бъде временно прекъснато или да се намали дозата.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Като се свързва с Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смъртта на раковите клетки, с което забавя прогресията на болестта.
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.
Venclyxto should be taken for 24 months from day 1 of the first cycle of rituximab.
Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 5 декември 2016 г.
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Всички пациенти от второто проучване са приемали преди това инхибитори на B-клетъчния рецепторен път.
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата веднъж дневно по време на хранене.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %.
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е 400 mg веднъж дневно.
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Venclyxto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2.
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Голям брой пациенти се повлияват от Venclyxto, след като други лечения са се оказали неуспешни или са неподходящи.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto.
Studies have shown that a high proportion of patients have their cancer cells partially or completely cleared following treatment with Venclyxto on its own.
Общ преглед на Venclyxto и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
Venclyxto е противораково лекарство и се използва за лечение на възрастни с рак на кръвта, известен като хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Високи нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно.
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство).
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Когато Venclyxto се използва самостоятелно, лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Защо Venclyxto е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Venclyxto authorised in the EU?
В основно проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват частично или цялостно от Venclyxto.
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
Установено е, че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Какво представлява Venclyxto и за какво се използва?
What is Venclyxto and what is it used for?
Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Venclyxto should be started and supervised by a doctor with experience of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.
For the full list of side effects with Venclyxto, see the package leaflet.
Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?
What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение).
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?
What are the risks associated with Venclyxto?
Най-честите нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите, диария и инфекции на носа и гърлото.
The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки).
The most common serious side effects (seen in more than 2 in 100 people) in patients receiving Venclyxto in combination with rituximab or on its own are pneumonia (lung infection), fever associated with reduced neutrophils and tumour lysis syndrome (a complication caused by breakdown of cancer cells).
Допълнителна информация за Venclyxto:
Other information about Venclyxto
В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни като „силни инхибитори на CYP3A“, и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия).
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора.
The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.
Venclyxto се използва, когато лекарствата, известни като инхибитори на В-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб), са неподходящи или са се оказали неуспешни;
In these patients, Venclyxto is used when medicines known as B-cell receptor pathway inhibitors (ibrutinib and idelalisib) are not suitable or have failed.
В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно.
Studies showed patients with particular genetic mutations (17p deletion or TP53 mutations) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy responding well to Venclyxto used on its own.
Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).
Venclyxto contains that active substance venetoclax.
Как се използва Venclyxto?
How is Venclyxto used?
Как действа Venclyxto?
How does Venclyxto work?
Venclyxto при дневна доза от 400 mg в продължение на 7 дни.
Patients should have taken Venclyxto at the daily dose of 400 mg for 7 days before starting therapy with rituximab.
Въпреки това трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избягва директен или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.