natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Във второто проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Съпътстващи заболявания
Infections and infestations
Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Общият период на лечение е 17 седмици.
The total treatment period was 17 weeks.
*Оцветителите са:
*The colourants are:
Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Shake for at least 5 seconds before use.
Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
След първоначално отваряне: 90 дни.
After first opening: 90 days.
Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Ефектът от тези взаимодействия върху средната стационарна концентрация е обобщен в следната таблица.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Speak to your doctor before drinking alcohol.
Потенциал за злоупотреба
Abuse potential
Не спирайте лечението без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
Elderly (65 years of age and above)
Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перампанел при бременни жени.
There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Препоръчва се прекратяването да бъде направено постепенно, за да се минимизира потенциала за възобновяване на припадъците.
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
35% повишение
35% increase
Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
Study drug was given once per day.
Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Не трябва да се дъвче, раздробява или дели.
It should not be chewed, crushed or split.
Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
This was not statistically significant (p = 0.96).
Средната дневна доза е била 10,05 mg.
The mean average daily dose was 10.05 mg.
От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Можете да приемате Fycompa с или без храна.
You can take Fycompa with or without food.
Постмаркетингова употреба
Post-marketing use
Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за шофиране и работа с машини.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential and contraception in males and females
Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
The cap should be replaced after each use.
От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Перорална суспензия 340 ml.
Oral suspension 340 ml.
Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
- Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи.
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - когато някой има повтарящи се припадъци (пристъпи).
These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
Push down and turn cap to open bottle.
Дозата перампанел трябва да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако симптомите са тежки.
The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците, които получавате.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Тези данни са съвместими с данните за процентната промяна в честотата на припадъците и показват, че нивото на отговори 50% при ПГТК е общо взето стабилно във времето приблизително от седмица 26 до края на 2-рата година.
These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Внимавайте с консумацията на алкохол заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението:
Adverse reactions leading to discontinuation:
Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
В таблицата по-долу, нежеланите реакции, които са били установени въз основа на прегледа на пълната база данни за безопасност от клиничните проучвания с Fycompa, са изброени по системо-органни класове и по честота.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
- Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Кажете на Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства.
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Oral suspension White to off-white suspension
Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Обсъдете с Вашия лекар, кой вид контрацепция може да бъде подходящ за Вас.
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Бдителност и настроение
Alertness and mood
Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
<10% понижение
<10% decrease
Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
- Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Вижте точка 4.4
* See section 4.4
Вие трябва също да правите това, в продължение на един месец, след спиране на лечението.
You should also do this for one month after stopping treatment.
Перампанел се дозира до клиничен ефект, независимо от другите АЕЛ.
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Fycompa с алкохол
Fycompa with alcohol
Не оказва влияние
No influence
AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
С оглед на дългия му полуживот, ефектите, причинени от перампанел, могат да бъдат продължителни.
In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
In vitro изследване на лекарствените взаимодействия
In vitro assessment of drug interactions
- Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава 8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.
- If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
19% понижение
19% decrease
Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Показани са общи поддържащи грижи за пациента, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Ако пациентът е спрял лечението с перампанел за продължителен период от повече от 5 полуживота, се препоръчва да се следват препоръките за начално дозиране, дадени по-горе.
If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Не може да се изключи по-голямо намаление на експозицията на мидазолам (или други чувствителни субстрати на CYP3A), при по-високи дози на Fycompa.
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора, физическо нападение или заплашително поведение (< 1% в клиничните проучвания с перампанел).
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Fycompa се продава в опаковки по:
Fycompa is available in packs of:
Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Агресия Гняв
Aggression Anger
Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал.
Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Трябва да продължите да правите това един месец след спиране на лечението.
You should continue doing this for one month after stopping treatment.
То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Доказано е, че фелбамат понижава концентрациите на някои лекарствени продукти и може също да понижи концентрациите на перампанел.
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Не дъвчете, не раздробявайте и не разделяйте таблетката.
Do not chew, crush or split the tablet.
Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Настроението се влошава само след прилагане на доза 12 mg/ден, като промените в настроението са малки и отразяват общото понижение на бдителността.
Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Ефект на перампанел върху субстратите на CYP3A
Effect of perampanel on CYP3A substrates