natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тази връзка PRAC отбеляза, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието, трябва да включват тези противопоказания в данните върху етикета.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
Поради това в допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба CMDh прие също, че ако разрешението за употреба не може да бъде променено съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки могат да обмислят отмяната му.
Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
В рандомизирано клинично изпитване (Jaffe G et al, 1983) и в епидемиологично проучване (De Blasio F et al, 2012) не е показан значим ефект от лечението с кодеин на кашлица и/или настинка при деца.
A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
Непредсказуемият и променлив метаболизъм на кодеин при деца, регулиран от полиморфизма на CYP2D6, може да доведе при някои деца до сериозни нежелани реакции, свързани с морфин, напр. затруднено дишане или потискане на дишането, дори в границите на препоръчителните дози.
The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
PRAC извърши преглед на всички налични данни от различни източници: клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след разрешаването и допълнително публикувани данни влитературата относно употребата на съдържащи кодеин продукти при деца за лечение на кашлица и/или настинка.
The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
След като разгледа всички налични към момента данни, PRAC заключи, че кодеин остава ефективен аналгетик за лечение на акутна умерена болка при деца на възраст над 12 години, за която се счита, че не може да бъде облекчена чрез други аналгетици.
Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
В същото време, CMDh счита, че с оглед на препоръчаните противопоказания за употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при деца на възраст под 12 години, може да се наложи някои разрешения за употреба да бъдат отменени.
However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
В преразглеждането са включени всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация, включително единични и комбинирани продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз.
All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Кодеин, познат също като метилморфин, се свързва с µ-опиоидните рецептори, водейки до аналгезия и еуфория, както и до потискане на дишането, миоза и намален стомашен мотилитет.
Codeine, also known as methylmorphine, binds to µ-opioid receptors to produce analgesia and euphoria, as well as respiratory depression, miosis, and reduced gastric motility.
Поради това на национално ниво трябва да се обмисли включване на това противопоказание в информацията за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба само при възрастни, чрез подаване на заявление за промяна от съответните притежатели на разрешения за употреба.
Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
PRAC счита също, че употребата на кодеин за облекчаване на болка може да е свързана със сериозни нежелани реакции на опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин в морфин, особено при педиатричната популация на възраст под 12 години, и поради това кодеин не трябва да се прилага при тази популация.
The PRAC also considered that the use of codeine in pain relief could be associated with serious adverse events of opioid toxicity due to the variable and unpredictable metabolism of codeine to morphine, in particular in the paediatric population below 12 years of age and therefore codeine should not be used in this population.
• PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
PRAC счита също, че рискът от случайно предозиране (четири установени случая) може да се сведе до минимум чрез употребата на опаковки, защитени от деца (CRC).
The PRAC also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC).
Две проучвания (Kelly et al, 1963 и Jaffe et al, 1983), които не включват контролна група с плацебо, предполагат, че ефикасността на кодеин не е по-голяма от тази на другите противокашлични средства, но че честотата на нежеланите лекарствени реакции в групата с кодеин е по-висока, отколкото в групата със сравнителното лекарство.
Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
В допълнение друго рандомизирано клинично изпитване при деца (Taylor et al, 1993) на кодеин, декстрометорфан като активно сравнително средство и група с плацебо показва, че нито кодеин, нито декстрометорфан са значително подобри от плацебо за симптоматично лечение на кашлица при деца на възраст под 12 години.
In addition, another randomised clinical trial (Taylor et al, 1993) in children with codeine, dextromethorphan as an active comparator, and a placebo group showed that neither codeine nor dextromethorphan were significantly better then placebo for the symptomatic treatment of cough in children under 12 years of age.
• PRAC разгледа наличните данни относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца във връзка с риска от опиоидна токсичност.
• The PRAC considered available data on the safety and the efficacy of the codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children in relation to the risk of opioid toxicity.
Освен това CMDh отбеляза, в съответствие с препоръчаното от PRAC, че противопоказанието при кърмещи жени на всички възрасти трябва да важи и за всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието.
Moreover, the CMDh noted as advised by the PRAC that the contraindication in women of all ages who are breastfeeding should also apply to all codeine containing products approved for adults and regardless of the indication.
Това включва противопоказание при пациенти на всякаква възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, и при кърмещи жени на всички възрасти.
This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Има физиологичната функция да прочисти дихателните пътища от причиняващ обструкция или дразнене материал или да предупреди за вредни вещества във вдишания въздух.
Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
В допълнение PRAC препоръча подходящите мерки за свеждане на риска до минимум от предходното сезиране да бъдат приложени и по отношение на употребата на кодеин за симптоматично лечение на кашлица и/или настинка.
In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Предмет на настоящата процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Германския национален компетентен орган (BfArM) на 2 април 2014 г., е употребата на кодеин при педиатрични пациенти за показанията кашлица и/или настинка, тъй като горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум са приложими и за тези показания.
The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Вследствие PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца остава благоприятно при добавяне на ограниченията, предупрежденията и другите одобрени промени в информацията за продукта.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other agreed changes to the product information.
По подобен начин не се препоръчва употребата на кодеин при деца, чието дишане може да е компрометирано, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури.
Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения на PRAC и прие, че разрешението(ята) за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да бъдат отменени или променени, според случая.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
Въз основа на всичко горепосочено, PRAC препоръча ограничения на употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация.
Based on all the above, the PRAC recommended restrictions of the use of codeine for cough and/or cold in the paediatric population.
От една страна, PRAC приема, че остават несигурности относно определянето на конкретните педиатрични популации с по-висок риск и относно влиянието на възрастта върху метаболизма на кодеин, но от друга, становището на Комитета е, че новородените, прохождащите деца и малките деца могат да са по-уязвими от опиоидната токсичност и поради това са в особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането.
While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
PRAC започна преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при педиатрични пациенти.
The PRAC initiated a review of the benefit-risk balance of codeine in the treatment of cough and/or cold in paediatric patients.
CMDh счита също, че рискът от случайно предозиране (четири установени случая) може да се сведе до минимум чрез употребата на опаковки, защитени от деца (CRC), за всички течни перорални форми на лекарствените продукти, съдържащи кодеин.
The CMDh also considered that the risk of accidental overdose (four cases identified) could be minimised by the use of child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
В допълнение PRAC заключи, че кодеин трябва да е противопоказан при педиатрични пациенти на възраст под 18 години, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
The PRAC further concluded that codeine should be contraindicated in paediatric patients below 18 years of age undergoing tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome as well as in women during breast-feeding and in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
PRAC счита, че при децата на възраст под 12 години има особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането и поради това употребата на кодеин при деца на възраст под 12 години е противопоказана.
The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
Поради това PRAC препоръча опаковки, защитени от деца (CRC), за всички перорални течни форми на лекарствените продукти, съдържащи кодеин.
Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Освен това PRAC счита, че наличните към момента доказателства показват, че при деца на възраст под 12 години има особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането, и поради това заключи, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка е противопоказано при деца на възраст под 12 години.
• In addition, the PRAC considered that the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, concluded that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold is contraindicated in children below 12 years.
След преглед на наличните доказателства, и по-конкретно на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции на опиоидна токсичност при деца, на характера на заболяването и на становищата на клиничните специалисти, PRAC счита, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка не се препоръчва при педиатричната популация.
• The PRAC having reviewed the available evidence and in particular the risk of serious adverse reactions of opioid toxicity in children, the nature of the condition and the views of clinical experts considered that the use of codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in the paediatric population is not recommended.
Съгласно ограниченията, въведени по време на процедурата за сезиране относно употребата на кодеин за облекчаване на болка при деца, PRAC заключи също, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечението на кашлица и/или настинка трябва да са противопоказани при жени по време на кърмене, както и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
• The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
PRAC счита още, че употребата на кодеин не се препоръчва при деца на възраст от 12 до 18 години с компрометирани дихателни функции.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
Освен това PRAC счита, че кодеин не е препоръчителен за деца на възраст от 12 до 18 години, чиито дихателни функции могат да са компрометирани, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури, тъй като е възможно тези заболявания да влошат симптомите на морфинова токсичност.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
В публикуваната литература са открити общо четиринадесет съобщения за кодеинова интоксикация при деца, свързани с лечението на кашлица и дихателна инфекция.
In total, fourteen reports of codeine intoxication in children related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature.
През 2013 г. кодеин е предмет на процедура за сезиране пред PRAC по член 31 1 за показанието облекчаване на болка при педиатричната популация (за краткост „деца“) поради опасения за опиоидна токсичност и поради липсата на последователни мерки за свеждане на риска до минимум.
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
В този преглед допълнително се посочват две рандомизирани, контролирани изпитвания, в които кодеин е изследван при възрастни (Eccles et al, 1992;
In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
остава благоприятно при одобрените ограничения, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Поради това PRAC препоръча промяната в условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца, както е посочено в
Therefore, the PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for medicinal products containing codeine for cough and/or cold in children referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Въпреки това в медицинската литература има малко клинични данни в подкрепа на ефикасността на кодеин при симптоматично лечение на кашлица и/или настинка, тъй като наличните към момента доказателства не показват, че кодеин е по-ефективен от плацебо за лечение на акутна кашлица при деца.
However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter
The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.