natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол намалява съответно с 29% и 31% а медианата на tmax се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа.
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Ако сте спрели употребата на Lyxumia
If you stop using Lyxumia
При пациенти, приемащи Lyxumia като монотерапия, симптоматична хипогликемия се появява при 1,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 1,6% от пациентите на плацебо.
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.
• Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
• Injection site reactions (such as itching).
Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата
Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
По време на 24-седмичния период на лечение, 22,4% от пациентите на ликсизенатид са съобщили поне едно събитие на симптоматична хипогликемия, в сравнение с 13,5% в плацебо групата.
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
В едно 24-седмично отворено проучване, ликсизенатид, прилаган преди основното хранене за деня, е показал не по-лоша ефикасност от ликсизенатид, прилаган преди закуска, по отношение на намаление на HbA1c (средна промяна на най-малките квадрати от изходното ниво:
In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
При плацебо-контролираните проучвания, намалението на плазмената глюкоза на гладно, получено при лечение с Lyxumia, е в границите от 0,42 mmol/l до 1,19 mmol/l (7,6 до 21,4 mg/dl) от изходната стойност в края на основния 24-седмичен период на лечение.
The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
В края на 24-седмичния период на лечение, 56,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 38,5% в плацебо групата.
At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Поддържаща доза: от 15-ия ден нататък се започва с фиксирана поддържаща доза от 20 µg ликсизенатид веднъж дневно.
Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Инфекция на горните дихателни пътища Цистит
Upper respiratory tract infection
Добавена терапия към пиоглитазон самостоятелно или в комбинация с метформин
Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
20 µg (N = 327)
Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или сулфанилурейни производни
• Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
20 µg (N= 160)
Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Първична + HF
Vistor hf.
При всички контролирани проучвания, лечението с Lyxumia в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно води до трайна промяна в телесното тегло спрямо изходната стойност в границите от -1,76 kg до -2,96 kg в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
- ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
В края на целия 76-седмичен период на лечение, процентът на положителните за антитела пациенти е бил подобен.
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Къде да поставяте инжекцията
Where to inject
Средно телесно тегло (kg) Изходно ниво
Mean body weight (kg) Baseline
Поставяйте обратно капачката на писалката след всяка употреба, за да се предпази от светлина.
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Добавена терапия за комбинирана терапия с базален инсулин
Add-on combination therapy with a basal insulin
(0,8% спрямо <0,1%) и сърцебиене (1,5% спрямо 0,8%) при пациенти на ликсизенатид, в сравнение с пациентите на плацебо.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
20 µg (N = 154)
Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
По време на клиничните изпитвания с ликсизенатид е съобщен един случай на анафилактоидна реакция.
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Когато се използва в комбинация със сулфанилурейни производни или базален инсулин, обаче, може да е необходимо проследяване на глюкозата в кръвта или самоконтрол на кръвната захар, за да се коригират дозите на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Използвайте игли за еднократна употреба с размер 29 до 32 G с Вашата писалка Lyxumia.
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Лечението с Lyxumia води до статистически по-голямо, спрямо плацебо, намаление на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, независимо от основната терапия.
Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Когато Lyxumia се използва в комбинация само с метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 7,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 4,8% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение.
When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да изхвърляте остри предмети.
Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
Lyxumia, приложен с базален инсулин самостоятелно, или в комбинация с базален инсулин и метформин, или комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно, води до статистически значимо намаление на HbA1c и на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, в сравнение с плацебо.
Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo.
Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.
Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Информация за писалката Lyxumia
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно приложение с ликсизенатид.
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Опаковки, съдържащи 1, 2 и 6 лилави предварително напълнени писалки.
Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
По време на целия период на лечение, когато Lyxumia е прилаган само със сулфанилурейни производни, симптоматична хипогликемия се появява при 22,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид спрямо 15,2% от пациентите на плацебо (7,5% абсолютна разлика).
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Оценка по отношение на сърдечно-съдовата система
• Cardiovascular evaluation
В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Постпрандиална глюкоза
• Post-prandial glucose
Всеки патрон е поставен в писалка за еднократна употреба.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
- you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид, разтвор (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
За Вашата писалка Lyxumia
About Your Lyxumia Pen
Другите нежелани реакции включват:
Other side effects include
имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
- you experience loss of fluids/dehydration,e.g.
„Инструкциите за употреба”, приложени в опаковката.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Добавена терапия към сулфанилурейно производно самостоятелно или в комбинация с метформин
Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Плацебо-контролирано проучване в комбинация със сулфанилурейно производно (резултати на 24-та седмица)
Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
EXP Discard pen 14 days after first use
Запазете
Keep
При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
Иглите за писалката не са включени в опаковката.
Pen needles are not included.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Среден HbA1c (%)
Mean HbA1c (%) Baseline
Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Lyxumia не трябва да се използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.
Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Свалете защитното покритие от външната капачка на иглата.
Remove the protective seal from the outer needle cap.
(N= 255)
Evening (N= 255)
След това използвайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Проверете дали прозорецът за активиране е бял.
Check that the activation window is white.
(N = 166)
Placebo (N= 166)
(N = 286)
Placebo (N= 286)
Кога да поставяте инжекцията
When to inject
Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене.
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
При кучета, третирани с ликсизенатид, са наблюдавани обратими лезии на тестисите и епидидима.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Свалете капачката на писалката и проверете писалката
Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Средна промяна на най - малките квадрати от изходно ниво Пациенти (%) постигнали HbA1c
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
EU/1/12/811/005 - 2 писалки
EU/1/12/811/003 - 2 pens
Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Прочетете инструкциите за употреба внимателно, преди да използвате Вашата писалка
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
За поддържащата доза има Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
сек
secs
Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
- you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Черно бутало
Black plunger
Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава предварително напълнена писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Excipient(s) with known effects
Как да съхранявате Lyxumia
How to store Lyxumia
Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
За началната доза има Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор.
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Замайване Сомнолентност
Dizziness Somnolence
0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Трябва да започнете лечението със зелената писалка Lyxumia 10 микрограма .
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
За Вашите писалки Lyxumia Зелена писалка Lyxumia от 10 микрограма
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
Lyxumia 20 micrograms solution for injection EU/1/12/811/002 (1 pre-filled pen) EU/1/12/811/003 (2 pre-filled pens) EU/1/12/811/004 (6 pre-filled pens)
Щракване сек
Click secs
Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10.
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Поставете обратно външната капачка на иглата.
Put the outer needle cap back on.
Отделни компоненти на съставните крайни точки
Reporting of side effects
Уверете се, че прозорецът за активиране е оранжев
Check that the activation window is orange
След активирането прозорецът остава бял.
The window remains white after activation.
Проверете дали прозорецът за активиране е оранжев.
Check that the activation window is orange.
Вашата нова писалка
First activate your new pen
Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
- перорални антидиабетни лекарства (напр. метформин, пиоглитазон, сулфанилурейни лекарства) и/или, - базален инсулин, вид инсулин, който действа през целия ден.
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
(-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test-meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Започнете със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма.
Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
При пациенти с диабет тип 2 медианата на tmax е 1 до 3,5 часа, независимо от дозата и от това дали ликсизенатид е приложен като единична доза или като многократно приложение.
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Всяка зелена предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор и доставя 14 дози по
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Инсулин глулизин
Insulin glulisine TID
Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете употребата на Lyxumia.
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
- Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с по 14 дози.
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Намаляването от изходната стойност на AUC0:30-4:30 h на плазмената глюкоза след пробно хранене е: -12,61 h*mmol/L
Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Работете с Вашата писалка Lyxumia внимателно.
• Handle your Lyxumia pen with care.
Lyxumia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Вашата нова писалка Lyxumia Стъпка 1
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
След първа употреба:
After first use: 14 days
(N = 157)
Placebo (N= 157)
ЛИЛАВАТА ПИСАЛКА
Pen cap
Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 или 20 микрограма ликсизенатид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Преди да я използвате, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
Завършена употреба на зелената писалка от 10 микрограма
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
При пациентите на ликсизенатид, получаващи стабилна доза базален инсулин самостоятелно или в комбинация с метформин или сулфанилурейни производни, също е наблюдавана промяна в телесното тегло от изходната стойност в границите от -0,38 kg до -1,80 kg.
Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
(N= 159)
Placebo (N= 159)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Употреба на лилавата писалка от 20 микрограма
Purple 20 microgram pen Use
щракнете сек
Rubber seal
Ликсизенатид
Methionine
Прозорец със стрелка
Arrow window
Ликсизенатид Инсулин глулизин
Insulin glulisine QD