natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Статусът по KRAS е бил див (49%) или мутантен (51%) в началото на проучването.
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Системо-органен клас (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)a
Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
You must not become pregnant while taking this medicine.
Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
92284 Suresnes Cedex
92284 Suresnes Cedex France
Проучвания за взаимодействие in vitro
In vitro interaction studies
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Измивайте ръцете си след допир с това лекарство.
• Wash your hands after handling this medicine.
Не приемайте Lonsurf:
Do not take Lonsurf :
Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
• You will take a dose 2 times a day.
Това лекарство не е предназначено за използване при деца и юноши на възраст под
This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Възраст, пол и расова принадлежност
Age, gender and race
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf 3.
What you need to know before you take Lonsurf 3.
Критерии за временно прекъсване
Interruption criteria
Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Липсват данни от употребата на Lonsurf при бременни жени.
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
проблеми със съня или заспиването
• problem with sleeping or falling asleep
повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
намален брой червени кръвни клетки (анемия)
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани при лечение с Lonsurf; пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани по-често за проява на хематологична токсичност.
Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
• Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
• усещане за студ
• feeling of being cold
Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честотата им.
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Какво представлява Lonsurf и за какво се използва 2.
What Lonsurf is and what it is used for 2.
Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Не повишавайте дозата, след като вече е била намалена.
• Do not increase dose after it has been reduced.
Кратко описание на профила на безопасност
Summary of safety profile
При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
изпотяване повече от обичайното, чувствителност към светлина, проблеми с ноктите
• sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Вероятност за оцеляване (%)
Survival Probability (%)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Брой изложени на риск: Lonsurf
No. at Risk: Lonsurf
Какво представлява Lonsurf и за какво се използва
What Lonsurf is and what it is used for
Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
променени стойности при изследване на урина, кръв в урината
• changes in urine test, blood in urine
Съобщавани са сериозни инфекции в резултат на лечението с Lonsurf (вж.точка 4.8).
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
• чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lonsurf, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Заедно с това някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lonsurf.
Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Предвид това, че по-голямата част от тях са съобщени в контекста на потискането на костния мозък, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно и да се предприемат подходящи мерки, като например прилагане по клинични показания на антимикробни средства и гранулоцитен колонио стимулиращ фактор (G-CSF).
Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Въпреки това честотата на сериозни, тежки НС и НС, довели до промяна на дозата, показва тенденция към повишаване с увеличаване на степента на бъбречното увреждане.
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Няма известен антидот за предозиране с Lonsurf.
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Поради това при използване на антивирусни лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, трябва да се провежда монитиране на възможно намаляване на ефикасността на антивирусния лекарствен продукт, както и да се обмисли преминаване към алтернативен антивирусен лекарствен продукт, който не е субстрат на човешките тимидин кинази, като например ламивудин, диданозин и абакавир (вж. точка 5.1)
Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Не е известно дали Lonsurf променя способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Букален полип
Buccal polyp
Най-високата доза Lonsurf, приложена в условията на клинични изпитвания е 180 mg/m дневно.
The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
повръщане (много чести) и диария (много чести), което може да доведе до дехидратация, ако е в тежка форма или е упорито;
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2'-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonsurf във всички подгрупи на педиатричната популация при рефрактерен, метастатичен колоректален карцином и при рефрактерен метастатичен рак на стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Блистер от алуминий/алуминий с ламиниран десикант (калциев оксид), съдържащ 10 таблетки.
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Към момента не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептивни средства, поради което употребата на хормонални контрацептиви трябва да се прилага в допълнение с бариерен контрацептивен метод.
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Честотата на случаите на неутропения степен ≥3 са по-високи в групата с висока AUC на трифлуридин (47,8%) в сравнение с групата с ниска AUC на трифлуридин (30,4%).
The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
При възобновяване на приложението намалете нивото на дозата с 5 mg/m2/доза спрямо предишното дозово ниво (Таблица 4).
• When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Лечението с Lonsurf плюс BSC има за резултат статистически значимо удължаване на PS <2 в сравнение с плацебо плюс BSC.
Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Осемнадесет процента (18%, N = 144) от всички рандомизирани пациенти са получавали регорафениб преди рандомизиране.
Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.
Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства“.
Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.