natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализирани са проби от бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул, място на инжектиране (без контролна проба от околните зони) за елиминиране на остатъчно вещество, чрез използване на LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия).
Kidney, liver, fat, muscle, injection site (with no control surrounding sample) were analysed for residue depletion, using an LC-MS/MS method.
Говеда (телета до 250 kg), прасета (малки прасета сукалчета), коне, които не са предназначени за храна, кучета, котки
Cattle (calves up to 250 kg), pigs (suckling pigs), horses not intended for human consumption, dogs, cats
IM, бавно IV, SC
IM, slow IV, SC
За елиминиране на остатъчни вещества са анализирани бъбрек, черен дроб, кожа+тлъстина и място на инжектиране, като е използван валидиран LC-MS/MS метод.
Kidney, liver, skin+fat and injection sites were analysed for residue depletion, using a validated LC-MS/MS method.
Говеда, телета, прасета
Cattle, calves, pigs
IM, IV: Месо и вътрешни органи: 214 дни.
IM, IV: Meat and offal: 214 days.
Групи от по 3 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт на всеки 12 часа в продължение на 4,5 дни (9 инжекции) и са заклани съответно 15 и 60 дни след последното приложение.
The study concerns animals weighing 23 to 27 kg. Groups of only 3 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 4.5 days (9 injections), and slaughtered at days 15 and 60 after the last administration.
Не е било възможно да се вземе контролна проба от околната зона на мястото на инжектиране поради големината на животните.
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
За продукти с концентрация, надвишаваща 50 mg гентамицин на ml:
For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml: In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site.
Проучването не съответства на добрата лабораторна практика.
The study is not GLP-compliant.
Там, където максималната обща доза, според препоръките в продуктовата информация, не надвишава 12 mg гентамицин база на килограм тт за говеда и прасета, трябва да се използва следният текст:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране.
Kidney, liver, and the injection site were analysed.
При проучването за остатъчни вещества в мляко, описано в EPMAR на CVMP за гентамицин (EMA/CVMP/619817/2015)
Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
IM, SC, бавно IV
IM, SC, slow IV
Там, където максималната обща доза, според препоръките в продуктовата информация, не надвишава 5 mg гентамицин база на животно за прасета, трябва да се използва следният текст:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
Говеда, прасета, кучета, котки, декоративни птички
Cattle, pigs, dogs, cats, pet birds
Друго съответстващо на добрата лабораторна практика проучване при говеда и прасета е проведено с Gentamicin 40 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ:
A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Карентният срок от 192 дни е установен при преживящи животни;
The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
GENTAMICINA FP 10% гентамицин 100 mg/ml
GENTAMICINA FP 10% gentamicin 100 mg/ml
Говеда (телета до 250 kg), коне, които не са предназначени за храна, кучета, котки
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood producing horses, dogs, cats
Говеда, прасета, коне, кучета
Cattle, pigs, horses, dogs
Животински видове
Animal species Route of administration
Анализирани са бъбрек, черен дроб, кожа+тлъстина, мускул и мястото на инжектиране (сърцевина и околна зона) с помощта на валидиран HPLC/MS-MS метод (високоразделителна течна хроматография/мас-спектроскопия).
Kidney, liver, skin+fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Говеда, коне, кучета, котки
Cattle, horses, dogs, cats
Месо и вътрешни органи: 139 дни.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
Говеда, непредназначен и за месо коне, прасета, кучета, котки
Cattle, non-food producing horses, pigs, dogs, cats
Genta-Kel 5% гентамицин 50 mg/ml
Genta-kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Genta-kel 5% гентамицин 50 mg/ml
Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и мястото на инжектиране (сърцевина и околна зона) с помощта на валидиран HPLC/MS-MS метод (високоразделителна течна хроматография/мас-спектроскопия).
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Говеда, прасета IV, IM, SC
Cattle, pigs, dogs IM, SC, slow IV
Месо и вътрешни органи: 103 дни.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
Говеда (телета до 250 kg), коне, които не са предназначени за храна, кучета
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
Месо и вътрешни органи: 228 дни.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
Там, където максималната обща доза, според препоръките в продуктовата информация, не надвишава 50 mg гентамицин база на килограм тт за прасета, трябва да се използва следният текст:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
Месо и вътрешни органи: 192 дни.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
Говеда, прасета, кучета, котки
Cattle, pigs, dogs, cats
Анализирани са бъбрек, черен дроб и мястото на инжектиране (сърцевина и околна зона) с помощта на валидиран HPLC/MS-MS метод (високоразделителна течна хроматография/мас-спектроскопия).
Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
Говеда, телета, прасета, малки прасета
Cattle, calves, pigs, piglets
На базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
No reliable withdrawal period can be established from these data.
Там, където максималната обща доза, според препоръките в продуктовата информация, не надвишава 80 mg гентамицин база на килограм тт за говеда, трябва да се използва следният текст:
Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
Говеда, прасета, коне, кучета, котки
Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Телета, прасета, кучета
Calves, pigs, dogs
Елиминиране на остатъчни вещества от свинско месо и вътрешни органи
Residue depletion in pig meat and offal
Genta-kel 10% гентамицин 100 mg/ml
Genta-kel 10% gentamicin 100 mg/ml
Телета, прасета, кучета, котки
Calves, pigs, dogs, cats
(LLOQ) на HPLC-MS/MS метода е равна на МДГОВ за мускул и тлъстина.
The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Телета, кучета, котки
Calves, dogs, cats
Съответстващо на добрата лабораторна практика проучване при говеда и при прасета е проведено с Gentamicin 40 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ:
A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
GENTA-JECT 10% гентамицин 100 mg/ml
Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
Genta-ject 10% гентамицин 100 mg/ml
GENTA-JECT 10% gentamicin 100 mg/ml
Говеда, телета, прасета, малки прасета, коне, кучета, котки
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
Месо и вътрешни органи: 214 дни.
Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
Dopharma Research B.V.
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Говеда, телета, прасета, коне, малки жребчета, кучета, котки
Cattle, calves, pigs, horses, foals, dogs, cats
Португалия VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD.
VETLIMA - SOC.
VMD nv
Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
4, пет лактиращи крави са третирани с повтарящи се дози по 4 mg гентамицин/kg тт/ден в продължение на 3 дни.
In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
Това лекарство е същото като Aprovel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Irbesartan Zentiva е използван в продължение на две или повече години.
Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Zentiva на 6 февруари 2012 г.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Отбелязано е 23% относително намаляване на риска спрямо амлодипин.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин в кръвта.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
За повече информация относно лечението с Irbesartan Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Обичайната препоръчителна доза Irbesartan Zentiva е 150 mg веднъж дневно.
The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
С предходно име Irbesartan Winthrop.
Previously known as Irbesartan Winthrop.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Фирмата производител на Aprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Zentiva.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
CHMP реши, че ползите от Irbesartan Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Irbesartan Zentiva, ирбесартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Zentiva се добавя към някои други лечения за хипертония.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Irbesartan Zentiva не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Zentiva, вижте листовката.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
В това проучване Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо и с амлодипин.
In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
За лечение на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
В проучванията на кръвното налягане Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Irbesartan Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan Zentiva се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Irbesartan Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Допълнителна информация за Irbesartan Zentiva:
Other information about Irbesartan Zentiva
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Irbesartan Zentiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Какви ползи от Irbesartan Zentiva са установени в проучванията?
What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Winthrop, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Zentiva?
What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Ефектът на Irbesartan Zentiva върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Zentiva увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan
EPAR summary for the public irbesartan
Как е проучен Irbesartan Zentiva?
How has Irbesartan Zentiva been studied?
Какво представлява Irbesartan Zentiva?
What is Irbesartan Zentiva?
Защо Irbesartan Zentiva е разрешен за употреба?
Why has Irbesartan Zentiva been approved?
За какво се използва Irbesartan Zentiva?
What is Irbesartan Zentiva used for?
Как се използвате Irbesartan Zentiva?
How is Irbesartan Zentiva used?
Как действа Irbesartan Zentiva?
How does Irbesartan Zentiva work?
Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Тези реакции се очаква да намаляват с времето.
These effects should however decrease over time.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г.
Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Височина (cm) х ks
Height (cm) x ks
При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ, ако почувствате:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
15 минути
15 minutes
Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Hospira Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
{ММ /ГГГГ}
{MM/YYYY}
Затова взаимодействие на леветирацетам с други вещества, или обратно, е малко вероятно.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Hospira трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Не шофирайте и не използвайте машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Затова кърменето не се препоръчва.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Това е свързано с намаляване на бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male