natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с диабет тип 2, инсулинотропният отговор спрямо храна е в рамките на първите 15 минути след перорална доза натеглинид.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Системната бионаличност и полуживот при диализно зависими пациенти с диабет са сравними с тези при здрави лица.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Обичайната начална доза на Trazec е 60 mg преди трите основни хранения.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Натеглинид е показан за комбинирана терапия с метформин при пациенти със захарен диабет тип 2, които са недостатъчно контролирани, въпреки прилагането на максимално толерираната
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
В проучване за взаимодействие със сулфинпиразон, CYP2C9 инхибитор, при здрави доброволци, се наблюдава леко покачване на AUC (~28%) на натеглинид, без промяна в средния Cmax и времето на полуживот.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Комбинацията с метформин е свързана с повишен риск от хипогликемия в сравнение с монотерапията.
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Симптомите на хипогликемия без загуба на съзнание и неврологична находка трябва да бъдат лекувани с перорална глюкоза и корекция на дозата и/или хранителните навици.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
В комбинация с метформин, който основно повлиява плазмената глюкоза на гладно, ефекта на натеглинид върху HbA1c е адитивен в сравнение с ефекта на всеки продукт взет по отделно.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Намаляването на HbA1C спрямо изходния е -0,41% в групата с натеглинид плюс метформин и -0,57% в групата с гликлазид плюс метформин (разлика 0,17%, [95%
The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
При зайци, при приложение на токсични за майките дози е наблюдавана по-висока честота на фетуси без жлъчен мехур.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Хипогликемия се наблюдавана при пациенти с диабет тип 2, спазващи диетичен режим или изпълняващи физически упражнения и при тези лекувани с перорални антидиабетни лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Това е особено важно, ако имате намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или ако имате чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
- Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни
Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използува се за лечение на инфекции причинени от гъбички), гемфиброзил (използува се за лечение на дислипидемия) или сулфинпиразон (използува се за лечение на хронична подагра).
Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
In vivo, натеглинид няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и CYP3A4.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Натеглинид затваря ATФ-зависимите калиеви каналчета в мембраната на бета-клетките с характеристики, различаващи го от другите лиганди на сулфанилурейния рецептор.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Наличните данни от проведените in vitro и in vivo експерименти показват, че натеглинид основно се матаболизира от CYP2C9 и в по-малка степен с участието на CYP3A4.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Инсулиновите нива се връщат до изходните в рамките на 3 до 4 часа,
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Въпреки че, в тази популация безопасността не е изложена на риск е възможно да е необходима адаптация на
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may
Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Натеглинид-индуцираната инсулинова секреция от панкреасните бета-клетки е глюкозосензитивна, така че, при намаляване на глюкозните нива се секретира по-малко инсулин.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Възрастта не повлиява фармакокинетичните свойства на натеглинид.
Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 може да бъде завишен при изтощителни физически упражнения или
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Фармакокинетиката на варфарин (субстрат за CYP3A4 и CYP2C9), диклофенак (субстрат за CYP2C9) и дигоксин не се повлиява от едновременното приложение с натеглинид.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
- ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр. понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).
if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active
Следните лекарствени продукти може да усилят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори).
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Препоръчителната максимална дневна доза е 180 mg три пъти дневно приети преди трите основни хранения.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции” - изяжте или изпийте
If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Натеглинид е бърз, краткодействащ стимулатор на инсулиновата секреция.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
- Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и силика гел, колоиден безводен.
The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Cmax на натеглинид намалява с 49% при пациенти провеждащи диализа, въпреки това, системната бионаличност и полуживот при лица с диабет, със средно-тежка до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-50 ml/min) е сравнима при пациентите с бъбречно заболяване изискващо хемодиализа и здравите лица.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Не използвайте опаковка на Trazec която е повредена или има белези на подправяне.
The expiry date refers to the Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Редки реакции са леки нарушения на чернодробните функционални тестове и алергични (свръхчувствителност) реакции като обрив и сърбеж.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
Ето защо, не се налага адаптиране на дозата на дигоксин, варфарин и други лекарства, които са субстрати за CYP2C9 или CYP3A4 при едновременно приложение със Trazec.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Коремна болка, лошо храносмилане, диария, гадене и повръщане са били докладвани.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Препоръчва се специално внимание, при прилагане на натеглинид едновременно с други помощни инхибитори на CYP2C9, напр. флуконазол или гемфиброзил, или при пациенти, за
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Не са наблюдавани клинично значими различия във фармакокинетиката на натеглинид
Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Последващото навлизане на калциеви йони усилва инсулиновата секреция.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните белези на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Деца и подрастващи
Trazec and children and adolescents
Ефектът му може да бъде забавен, ако се приема по време или след хранене.
Its effect may be delayed if it is taken
Приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар.
Take Trazec as your doctor told you to.
Други събития
Others
- ако сте бременна или планирате бременност.
if you are pregnant or planning to become pregnant.
Предозиране
Excretion
Други нежелани събития, наблюдавани в клинични проучвания, са с подобна честота при пациентите лекувани със Trazec и при приемащите плацебо.
Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Реакции на свръхчувствителност като обрив, сърбеж и уртикария.
Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Нежеланите реакции предизвикани от Trazec обикновено са леки до умерено тежки.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Също така, няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Trazec и другите перорални антидиабетни лекарства като метформин или глибенкламид.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
След перорален прием натеглинид се екскретира в млякото на плъхове.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Trazec 60 mg филмирани таблетки Trazec 120 mg филмирани таблетки Trazec 180 mg филмирани таблетки Nateglinide (Натеглинид)
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
При диализно зависими пациенти с диабет се наблюдава 49% намаление на Cmax на натеглинид.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Тъй като натеглинид се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата е
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of
Обратно, допълнителният прием на храна или инфузията на глюкоза води до усилване на
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на каквото и да е лекарство по
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
Най-често срещаните нежелани реакции са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия),
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
излагането на стрес, напр. фебрилитет, травма, инфекция или операция може да доведе до влошаване на гликемичния контрол.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Trazec е лекарство за понижаване на кръвната захар (глюкоза), което се приема през устата (тези лекарства още са известни като орални антидиабетни).
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
В съгласие с краткия си полуживот на елиминиране, няма забележима акумулация на натеглинид след многократен прием,
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Натеглинид, когато се приема преди хранене, възстановява ранната или първа фаза на инсулиновата секреция, която липсва при пациентите с диабет тип 2 и по този начин води до
when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Не приемайте Trazec - ако сте алергични (свръхчувствителни) към натеглинид или към някоя от останалите съставки на Trazec.
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Съхранявайте на място недостъпно за на деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Възможно е, при пациенти с диабет тип 2, тялото да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна. Trazec действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Във всички проучвания със Trazec при доброволци и пациенти с диабет тип 2, плазмените концентрации намаляват бързо и полуживотът на елиминиране на натеглинид в типичните случаи достига средно до 1,5 часа.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Дозата може да бъде повишена до 120 mg
This may be increased to 120 mg three times daily.
Свържете се с Вашия лекар преди да приемете лекарствения продукт, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Когато се прилага някое от изброените лекарствени продукти, или лечението с тях се прекратява, при пациенти, които приемат натеглинид, е необходимо внимателно да се следи за
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Основните метаболити установени при хора произлизат от хидроксилирането на изопропиловата странична верига, или на метиновия въглерод или на една от метиловите групи.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Обърнете специално внимание при лечението със Trazec Диабетиците понякога развиват симптоми на ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия).
People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
-1,23 [95% ДИ:1,48; -0,99] и с монотерапия натеглинид 120 mg три пъти дневно-0,90 [95%
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Ако имате някой от следващите симптоми - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции”
If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Това помага за
Ελλάδα
След приложение на натеглинид, както и при други антидиабетни продукти, са наблюдавани симтоми указващи хипогликемия.
As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
- ако имате диабет тип 1 (т.е.
if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Таблетките Trazec съдържат лактоза монохидрат.
Trazec contains lactose monohydrate.
В клиничните проучвания със Trazec няма съобщения за случаи на предозиране.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до средно-тежко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Пациенти в напреднала възраст
Patients with renal impairment
Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Натеглинид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със средно тежко
Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Подобно на всички други стимулатори на инсулиновата секреция, натеглинид може да
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно-тежко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg натеглинид (nateglinide).
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg натеглинид (nateglinide).
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
60 mg розови, кръгли, със скосен ръб таблетки, със “NVR” отбелязано от едната страна и “TS”
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on the other.
120 mg жълти, елипсовидни таблетки, със “NVR” отбелязано от едната страна и “TSL” от
120 mg yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSL” on the other.
които не страдат от диабет, с леко до средно-тежко чернодробно увреждане, не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in
180 mg червени, елипсовидни таблетки, със “NVR” отбелязано от едната страна и “TSX” от
180 mg red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX” on the other.
Следните лекарствени продукти могат да намалят хипогликемизиращия ефект на натеглинид:
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids,
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What Trazec contains
Trazec 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “NVR” отбелязано от
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and
ПРОДУКТ TRAZEC 60 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 60 mg film-coated tablets
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Tel.: +48 22 550 8888
ПРОДУКТ TRAZEC 180 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 180 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ TRAZEC 120 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 120 mg film-coated tablets
Не приемайте Trazec, ако сте бременна или планирате бременност.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Дата на последно одобрение на листовката
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Второстепенните установени метаболити са диол, изопропен и ацил глюкуронид(и) на натеглинид.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg натеглинид (nateglinide)
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
4.4 Special warnings and precautions for use
При прилагане на натеглинид едновременно с CYP2C9 инхибитори не могат да бъдат изключени по-продължителен ефект и възможен риск от
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Тел.: +359 2 489 98 28
Τηλ: +30 210 281 17 12
Trazec 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “NVR” отбелязано от
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX”
КАЧЕСТВЕН
Approximately
Фармакокинетични свойства
Hypoglycaemia
Данни за опаковката
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Приемайте Trazec всеки ден, докато
Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Тези мерки ще
These measures will help to protect the environment.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Степента на свързване със серумните протеини не зависи от концентрацията на медикамента в
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 μg Trazec/ml.
Trazec 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “NVR” отбелязано от едната
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on
Ако пропуснете хранене, пропуснете и съответната доза Trazec и изчакайте следващото си хранене.
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and