natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Teva може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
- Другите съставки са манитол, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, инсулт, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите са показали, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми свързани с употребата на пиоглитазон.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но лекарите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Ако случайно приемете повече таблетки или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони е повишило разпространението на тумора в дебелото черво.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст >65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след съкращението използвано за отбелязване на срока на годност “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Пиоглитазон проявява своето действие чрез активиране на специфични нуклеарни рецептори (пероксизом пролифератор активиран рецептор гама), което води до повишаване на инсулиновата чувствителност на черния дроб, мастните и клетките на скелетната мускулатура при животни.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта с изключение на инсулини, ATC код: A10BG03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Ето защо се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести позиви за уриниране.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Честотата на отока при сравнителните групи (сулфонилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
- Таблетките се доставят в блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки.
- The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол е показало, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Тъй като както инсулин така и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Преди да започнете да приемате Pioglitazone Teva ще Ви направят изследвания на кръвта, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
Употребата на пиоглитазон трябва да бъде прекратена при всяко влошаване на сърдечното състояние.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
На втората година гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите на лечение с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на лечение с гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
- ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 и 196 таблетки.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Гликемичният контрол трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Подкиселяване чрез храната значително е намалило честотата, но не е отменило появата на тумори.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
При комбиниране с инсулин, настоящата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
В токсикологични проучвания, явни повишения на плазмения обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентрична хипертрофия на сърцето са били постоянни при многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфонилурейно производно или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на дозозависима хипогликемия, поради което може да е необходимо да се намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулинa.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Лечение с пиоглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до 2 години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
В проучвания с животни не е бил установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Поради това вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Pioglitazone Teva.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
По време на клинични проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата повишаване на телесното тегло, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а в някои случаи да се съчетае със задържане на течности.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Хипогликемия може да възникне при комбиниране със сулфонилурея или инсулин.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Пиоглитазон се подлага на значителен метаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране на алифатните метиленови групи.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Трябва да се има предвид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължение за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно.
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Изчислената честота на фрактури е била 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение с пиоглитазон и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение със сравнителен продукт.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
- Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ, поради наличие на противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Зрителни нарушения са били съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промени в кръвната глюкоза, поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Не е наблюдавана индукция на основните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
При пациенти с бъбречно увреждане, плазмените концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски в сравнение с тези наблюдавани при индивиди с нормална бъбречна функция, но пероралният клирънс на основното вещество е подобен.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
След започване на лечение с пиоглитазон се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло и отоци когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Други нежелани реакции наблюдавани при някои пациенти когато пиоглитазон се приема с други лекарства за лечение на диабет са:
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Проучванията върху взаимодействията са показали, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
При поява на жълтеница лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекратено.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Проучванията при хора не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Подобни промени са наблюдавани и при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфонилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Ефектът на пиоглитазон (монотерапия с 45 mg в сравнение с. плацебо) е проучен в малко 18седмично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
При пациентите, които получават пиоглитазон се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% в сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата пациенти на лечение с пиоглитазон.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Приемайте Pioglitazone Teva така както Ви е предписано.
Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
Други лекарства и Pioglitazone Teva
Other medicines and Pioglitazone Teva
В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е била 1,6% повисока при пиоглитазон, отколкото при плацебо когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Висцералната мастна тъкан е значително намалена, като е наблюдавано едно повишаване на екстра-абдоминалната мастна тъкан.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Това е било свързано с действието на пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност, възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
За да бъдат включени в проучването, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, инсулт, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Рискът от фрактури трябва да се има предвид при пациенти на продължително лечение с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
По време на едногодишни клинични проучвания пиоглитазон показва устойчиво, клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
В ПРОактив проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо отпреди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение към съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Поради липса на информация относно приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.