natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Те могат да се предлагат като кремове, гелове, разтвори, спрейове и пластири под различни търговски имена и като генерични лекарства.
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Какво представлява кетопрофен?
What is ketoprofen?
НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
29 ноември 2010 г.
29 November 2010
Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства.
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Формите за локално приложение на кетопрофен се използват за лечение на симптоми на болка и възпаление при състояния, като незначителни травми (навяхвания, синини), тендинит (възпаление на сухожилие), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит (възпаление на вена).
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Какви са основанията за преразглеждане на кетопрофен за локално приложение?
Why was topical ketoprofen reviewed?
здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с рисковете от фотоалергия при употреба на кетопрофен за локално приложение и начина за тяхното предотвратяване.
• the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Европейската комисия публикува решение на 13 септември 2011 г.
The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
13 септември 2011 г.
13 September 2011
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
EMA/773271/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1275
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Лекарствените продукти, съдържащи дексразоксан, са разрешени за профилактика на кардиотоксични реакции в Австрия, Чешка република, Германия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство под следните свободно избрани имена: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar и Procard.
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Има също повишен риск от тежка миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки) и тежка инфекция.
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на безопасността и ефективността на дексразоксан.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Каква информация е преразгледал СНМР?
Which data has the CHMP reviewed?
Комитетът отбелязва също, че в едно от проучванията при пациенти с рак на гърдата дексразоксан е свързан с влошен отговор на лечението на рака, докато други проучвания демонстрират повишен риск от смърт в първите няколко месеца на лечение с д съотношение на дозата 20:1 (20 части дексразоксан за 1 част доксорубицин).
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан, прах за инфузионен разтвор, 500 mg
Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Какво представлява дексразоксан?
What is dexrazoxane?
Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
Why was dexrazoxane reviewed?
ксан, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Комитетът преразглежда също всички налични данни относно безопасността и ефективността на дексразоксан, включител
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Проучванията показват трикратно увеличение на риска от нови видове рак кат остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
Честотите са определени съгласно следната схема:
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Main outcomes of this study are presented in this table:
При деца тази комбинация не се препоръчва.
In children, this combination is not recommended
Потърсете спешна медицинска помощ.
• Seek urgent medical assistance.
Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Return the pack to your pharmacist.
ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Steady state was achieved within 13 days.
Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Да не се съхранява над 30C.
Do not store above 30ºC.
Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Вашият лекар да проследи или лекува това.
Your doctor may need to monitor or treat this.
Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
very rare not known cannot be estimated from the available data
Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Zonegran и за какво се използва
What Zonegran is and what it is used for