natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Алитретиноин е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Ames, in vivo микронуклеарният тест при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация.
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
- Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време на прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
- Веднага, след прилагане, избършете с кърпичка за еднократна употреба пръста (пръстите), с който сте приложили гела и здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Могат да се използуват минерални масла между прилаганията на Panretin, за да се предотврати ексцесивната сухота или сърбеж.
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Степенуване на локалното кожно дразнене СТЕПЕН
Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след като приложат гела, не е нужно да се носят ръкавици.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
СК лезии, като репеленти против насекоми, които прилагате върху кожата.
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Τηλ: +30 210 668 3000
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при жени.
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при нетретирани пациенти.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер.
How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора.
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Употребата на други локални продукти върху третираните лезии на СК трябва да се избягва.
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Малко вероятно е системните нежелани реакции, свързани с орално прилаганите ретиноиди, да бъдат наблюдавани при употребата на Panretin гел, защото диапазонът и честотата на измеримите количествено нива на плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина след прилагането на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Вехикулум (N=72)
Vehicle (N=72)
Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
3= Тежка
3 = Severe
Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Panretin гел 0,1%
Panretin gel 0.1%
Как да съхранявате Panretin
How to store Panretin
Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2).
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), промяна в цвета на кожата (кафяво оцветяване, околна хиперпигментация, бледност), суха кожа целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Проучване 2, до 8 индексни лезии
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК, се получават най-вече на мястото на прилагане.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
При зайци е доказано, че алитретиноин е тератогенен в доза, при която плазмените концентрации са около 60 пъти по-високи от най-високите плазмени концентрации, наблюдавани при мъже със СК след локално прилагане на гела.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Подути лимфни възли
Swollen lymph glands
N=134
Vehicle N=134
Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Съдови нарушения хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване, възпаление), периферен едем флебит, съдово нарушение
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
N=72
Vehicle N=72
Смъдене, щипене
Stinging, tingling
Panretin 0,1% гел Alitretinoin (Алитретиноин)
Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Степента на отговор на пациентите е оценена, като са използувани критериите за отговор на лезиите при СК на Групата за клинични проучвания при СПИН (AIDS Clinical Trials Group (ACTG)).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
- Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Кожна язва
Skin ulcer
Вехикулум (N=134)
Vehicle (N=134)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Panretin 0,1% гел
Panretin 0.1 % gel
N=62
Panretin N=62
Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Лезии
Lesions
Ако сте приложили повече от необходимата доза Panretin
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Употребата на други лекарства за локално приложение върху третираните с Panretin лезии на
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ТУБАТА
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Подуване, възпаление
Swelling, inflammation
27 септември 2010
Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Частичен отговор (PR) % Стабилизиране на заболяването
Stable Disease %
Как изглежда Panretin и какво съдържа опаковката Panretin е прозрачен, жълт гел. Доставя се в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
ТАКИВА
None
Нарушения на нервната система парестезии (щипене, мравучкане)
Nervous system disorders
За прилагане върху кожата.
For cutaneous use.
Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
НА ЛЕЧЕНИЕТО
TREATMENT ADJUSTMENTS
Дозировка
Lymphadenopathy
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка (парене, болка, болезненост)
Pain (burning, pain, soreness)
Проучване 1, 6 индексни лезии;
6.1 List of excipients
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Вехикулум Panretin
Breast-feeding
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2018.
This overview was last updated in November 2018.
Допълнителна информация за Isemid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Isemid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Този продукт може да предизвика и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Защо Isemid е лицензиран в ЕС?
Why is Isemid authorised in the EU?
След това дозата се намалява и коригира в съответствие с реакцията на кучето.
The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Прилага се веднъж дневно и началната доза зависи от телесното тегло.
It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Тораземид е лекарство диуретик.
Torasemide is a diuretic medicine.
Това понижава общия обем на кръвта, което намалява усилията, необходими на сърцето, за да изпомпва кръв, и по този начин подобрява неговата функция.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Обичайната доза е от 0,13 до 0,25 mg тораземид на килограм телесно тегло веднъж дневно.
The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Действа, като увеличава освобождаването на сол и вода в урината.
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Isemid съдържа активната субстанция тораземид (torasemide).
Isemid contains the active substance torasemide.
Какво представлява Isemid и за какво се използва?
What is Isemid and what is it used for?
Какви ползи от Isemid са установени в проучванията?
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Таблетката може да се приложи с храна или директно в устата, ако не се приема спонтанно от кучето.
The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Isemid не трябва да се прилага едновременно с други диуретици, които работят по същия начин като тораземид.
Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Лица, които са свръхчувствителни към тораземид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Isemid, трябва да избягват контакт с лекарството.
People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Най-честите неблагоприятни реакции при Isemid (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са слаби функции на бъбреците, промени в кръвните тестове за измерване на бъбречната функция, хемоконцентрацията (увеличаване на концентрацията на червени кръвни клетки, циркулиращи в кръвта) и промени в нивата на електролити (съдържание на сол) (хлориди, натрий, калий, фосфор, магнезий и калций).
The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Какви са рисковете, свързани с Isemid?
What are the risks associated with Isemid?
Допълнителна информация за Isemid:
Other information about Isemid
Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Isemid вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Всички частично използвани таблетки трябва да се върнат в блистера, а след това в оригиналната картонена кутия и да бъдат съхранявани извън обсега на деца.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
мярка за ефективност е намаляване на резултатите за белодробната течност и кашлица (и двете са признаци на конгестивна сърдечна недостатъчност) след 14 дни на лечение и без влошаване на разултатите за трудности при дишане или неспособност за физическо натоварване.
The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Isemid не трябва да се прилага в случаи на бъбречна недостатъчност, дехидратация, намаляване на циркулиращия обем на кръвта или ниско кръвно налягане.
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
В практическо проучване, включващо 321 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Isemid е сравнено с друго стандартно лечение с диуретика фуроземид.
In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Преглед на Isemid и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Isemid е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
За практическа информация относно употребата на Isemid, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Как се използва Isemid?
How is Isemid used?
Isemid се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Проучването показва, че Isemeid е поне толкова ефективен, колкото фуросемид за лечение на признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност, при 74 % от кучетата във всяка група, които се лекуват успешно.
Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
0,4 mg на kg телесно тегло веднъж дневно при кучета с умерено до сериозно задържане на течност в белите дробове.
This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
На 09/01/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Isemid, валиден в Европейския съюз.
Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
При поява на симптоми на алергия незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Възможно е при поглъщане Isemid да причини повишено уриниране, жажда, чревни нарушения, понижено кръвно налягане и обезводняване.
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
При случайно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Как действа Isemid?
How does Isemid work?
Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Вашата доза може да бъде увеличена или намалена в зависимост от това колко добре се повлиявате от лечението.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Резистентност при имунокомпрометирани пациенти
Resistance in immunocompromised patients
Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Риск от бактериални инфекции
Risk of bacterial infections
Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
It is used when other flu treatments are not suitable.
Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
In vitro активност
In vitro activity
Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
Във всяка опаковка има 1 флакон.
There is 1 vial in each pack.
Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми.
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Трябва да се подават годишни доклади
Annual reports to be submitted
Като цяло, профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при възрастни в клиничните проучвания.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
объркано мислене
• confused thinking