natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Bemfola
What Bemfola is
Внимателно поставете обратно външната капачка върху иглата.
Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
За какво се използва Bemfola
What Bemfola is used for
Коремна болка, раздуване на корема, коремен дискомфорт, гадене, повръщане, диария
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Bemfola 225 IU/0,375 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 225 IU/0.375 mL
Как да съхранявате Bemfola
How to store Bemfola
карцином на яйчника, матката или гърдата.
with cancer in your ovaries, womb or breasts.
При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради спонтанен аборт или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Като алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО).
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Отстранете вътрешната капачка на иглата.
Remove the inner needle cap.
Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка
Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Сериозни нежелани реакции при жени
Serious side effects in women
Bemfola 75 IU/0,125 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 75 IU/0.125 mL
При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи оцитът след прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 микрограма/0,125 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Bemfola 300 IU/0,50 ml предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml предварително напълнена писалка
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Bemfola 150 IU/0,25 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
Дозировка
diarrhoea
Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза Bemfola от предишната.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Bemfola 300 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
Като алтернатива може да бъде проведено ВМО.
Alternatively, IUI may be performed.
Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
• Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Може да се развият алергични реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето със затруднено дишане.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
За указания за употреба на предварително напълнени писалки, вижте
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 микрограма/0,375 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Запазете капачката за по-късно.
Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Кърмене фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2
• The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
For the following cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партиди
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Няма съответно приложение на фолитропин алфа при педиатрични пациенти.
Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Bemfola 450 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка фолитропин алфа (follitropin alfa)
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola Как да използвате Bemfola
What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на прилагането на hCG и през следващия ден.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following hCG administration.
Овариални кисти
Vascular disorders
Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 11 микрограма, в 0,25 ml.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) в 0,25 ml.
Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa)*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) в 0,125 ml.
Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) в 0,5 ml.
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 33 микрограма, в 0,75 ml.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 16,5 микрограма, в 0,375 ml.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Кърмене Фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Follitropin alfa is not indicated during breast-feeding.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 5,5 микрограма в 0,125 ml.
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) в 0,75 ml.
Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) в 0,375 ml.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 22 микрограма, в 0,5 ml.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Най-често прилаганата терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последните инжекции с фолитропин алфа и лутропин алфа.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Всеки патрон съдържа 0,375 ml инжекционен разтвор.
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Несъвместимости
Miscarriage
За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на нивата му понастоящем обикновено се прилага супресия с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
3 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.3 Contraindications
При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорион-гонадотропин алфа (r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция с фолитропин алфа.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG” (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция Bemfola.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Не натискайте повече бутона за задаване на дозата.
Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Когато се използва антагонист на GnRH, той се прилага от 5
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде направена еднократно инжекция от 250 микрограма „рекомбинантен hCG“ (r-hCG, лабораторно произведен hCG по специална ДНК технология) или 5000 до 10 000 IU hCG, 24 до 48 часа след последната Ви инжекция Bemfola и лутропин алфа.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
СЪДЪРЖАНИЕ
CONTENTS
ПРОДУКТ Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ПРОДУКТ Bemfola 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
ПРОДУКТ Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 44 микрограма.
Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
При жени
In adult women
С 1, 5 ИЛИ 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ХИМИКАЛКИ
5 or 10 alcohol swabs.
ПРОДУКТ Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
ПРОДУКТ Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Всеки патрон съдържа 0,25 ml инжекционен разтвор.
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Всеки патрон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
ПРОДУКТ Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
При такива пациенти терапията с фолитропин алфа няма ефект.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
ПРОДУКТ Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Дата на последно преразглеждане на листовката:
This leaflet was last revised in
Обостряне или влошаване на астма
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Всеки патрон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа в 0,25 ml разтвор.
• Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
ПРОДУКТ Bemfola 300 IU/0,50 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Всеки патрон съдържа 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) фолитропин алфа в 0,50 ml разтвор.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
ПРОДУКТ Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Фолитропин алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
тумори на хипоталамуса или на хипофизата;
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
Болка в корема
Very common: Headache
Всеки патрон съдържа 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) фолитропин алфа в 0,375 ml разтвор.
• Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Всеки патрон съдържа 0,75 ml инжекционен разтвор.
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекция фолитропин алфа s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза, СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза , СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOs) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
ПРОДУКТ Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Загуба на плода
Pregnancy loss
Всеки патрон съдържа 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) фолитропин алфа в 0,125 ml разтвор.
• Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или дразнене на мястото на инжектиране)
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007
EU/1/13/909/006
Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекция фолитропин алфа s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
EU/1/13/909/002 EU/1/13/909/008 EU/1/13/909/009
EU/1/13/909/008
Всеки патрон съдържа 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) фолитропин алфа в 0,70 ml разтвор.
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа се прилага единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5000 IU до 10 000 IU hCG с цел предизвикване на последния етап на зреене на фоликулите.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Неоплазми на половата система
Reproductive system neoplasms
EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
EU/1/13/909/010
Bemfola 450 IU/0,75 ml инжекция фолитропин алфа s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
EU/1/13/909/004 EU/1/13/909/012 EU/1/13/909/013
EU/1/13/909/012
Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекция фолитропин алфа s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
EU/1/13/909/005 EU/1/13/909/014 EU/1/13/909/015
EU/1/13/909/015
Bemfola 300 IU/0,5 ml инжекция фолитропин алфа s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Вашата предварително напълнена писалка
Before you start using your pre-filled pen
Държавите-членки гарантират, че в тяхната държава-членка:
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Информация за лекари относно Exjade (брошура и джобна карта) Информационен пакет за пациента
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Информационният пакет за пациента трябва да включва следната информация:
The Patient information pack should include the following information:
Серумен креатинин на Ден - Y
Serum creatinine at Day - Y
X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Двукратно преди започване на лечението
• On two occasions prior to initiation of treatment
Всички сериозни НЛР
• All serious ADRs
Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Информацията за лекари относно Exjade трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумният креатинин се повишава:
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - Х
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Жлъчни камъни
• Gallstones
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара за всички лекари, които се очаква да предписват Exjade, е осигурен информационен пакет за лекари, съдържащ следното:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Това, че настъпва повишение на серумните трансаминази при пациенти, лекувани с Exjade o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
• The need to monitor serum ferritin monthly
Значението на измерването на креатининовия клирънс
• The importance of measuring creatinine clearance
Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Това, че Exjade причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
Значителни промени, открити при изследването на слуха и зрението
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
ПРИЛОЖЕНИЕ
Value 1
Деца: или > горната референтна граница (ГРГ), или креатининовият клирънс пада до <ДРГ o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако серумният креатинин се повишава:
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: