natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма.
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Как се използва Obizur?
How is Obizur used?
Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Каква информация се очаква за Obizur?
What information is still awaited for Obizur?
Защо Obizur е разрешен за употреба?
Why is Obizur approved?
Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Как действа Obizur?
How does Obizur work?
Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Лиофилизат:
Withdrawal period
100 флакона
1 vial
--1 Рекомбинантен протеин
Packaging Content
EU/1/07/402/001 INCRELEX
EU/1/07/402/001
10 mg/ml
10 mg/ ml Solution for injection.
1 флакон
1 Vial
Флакон (стъклен)
Subcutaneous use Vial (glass)
Подобни са резултатите и от второто проучване.
Similar results were seen in the second study.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.
This summary was last updated in 10-2011.
Това означава, че пациентите имат нужда да приемат по една таблетка два пъти на ден.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Друга информация за Aerinaze:
Other information about Aerinaze
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerinaze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
“Изменено освобождаване” означава, че таблетките са направени така, че едното активно вещество да може да бъде освободено веднага, а другото - в продължение на няколко часа.
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
За повече информация относно лечението с Aerinaze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението трябва да продължи възможно най-кратко време и да се спре след като симптомите, главно конгестията (запушен нос) изчезнат.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Предлага се като синьо-бели таблетки с изменено освобождаване.
It is available as blue and white modified-release tablets.
Aerinaze е бил по-ефективен за намаляване на симптомите от което и да е от другите активни вещества, приемани самостоятелно.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Какви са рисковете, свързани с Aerinaze?
What is the risk associated with Aerinaze?
Деслоратадин се предлага в Европейския съюз (ЕС) от 2001 г. а псевдоефедрин се използва широко при различни лекарства, достъпни от много години без лекарска рецепта.
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
В Aerinaze двете активни вещества се използват едновременно, тъй като само антихистаминът може да не облекчи достатъчно пациентите с назална коннгестия.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
При оценка на назалната конгестия пациентите, приемащи Aerinaze са имали намаляване на симптомите в 37.4% в сравнение с 26.7% при тези, които са приемали само деслоратадин.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Не бива да се използва от хора, които приемат инхибитори на моноаминооксидазата (като например някои лекарства за депресия) или са спрели приема им в последните две седмици.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerinaze, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Aerinaze е лекарство, съдържащо активните вещества деслоратадин (desloratadine) (2.5 mg) и псевдоефедрин (pseudoephedrine) (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerinaze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Деслоратадинът се освобождава веднага след приемането, а псевдоефедринът се освобождава бавно в продължение на 12 часа.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
При оценка на всички симптоми на сенната хрема освен назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за намаляване на симптомите с 46.0% в сравнение с 35.9% при тези, които са приемали само псевдоефедрин.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Как е проучен Aerinaze? AerinazeКакви ползи от Aerinaze са установени в проучванията?
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Aerinaze са по-големи от рисковете при симптоматичното лечение на сезонен алергичен ринит, съпроводен с назална конгестия, и препоръча на Aerinaze да се издаде разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Таблетките Aerinaze имат два слоя, единият съдържа деслоратадин, а другият съдържа псевдоефедрин.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Това редуцира количеството отделена от съдовете течност и намалява отоците и отделянето на мукус в носа.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerinaze, валидно в рамките на Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са тахикардия (учестена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), запек, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Какво представлява Aerinaze?
What is Aerinaze?
Деслоратадинът действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се прикрепва.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Aerinaze не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, псевдоефедрин или към някоя от останалите съставки, към адренергични агенти или към лоратадин (друг препарат за лечение на алергии).
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Псевдоефедринът действа като стимулира нервните окончания да освобождават веществото норадреналин, който предизвиква свиване на кръвоносните съдове.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Aerinaze не бива да се приема и от хора, които имат глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане), задръжка на урината, сърдечносъдови заболявания, в това число хипертензия (високо кръвно налягане), хипертиреоидизъм (хиперактивност на щитовидната жлеза) или анамнеза или риск за мозъчен кръвоизлив.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze съдържа две активни вещества: деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедрин, който е назален деконгестант.
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
За какво се използва Aerinaze ?
What is Aerinaze used for?
Aerinaze се използва за лечение на сезонен алергичен ринит (сенна хрема, възпаление на носните проходи, причинено от алергия към полени) при пациенти, които имат назална конгестия (запушен нос).
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Защо Aerinaze е разрешен за употреба?
Why has Aerinaze been approved?
Как действа Aerinaze?
How does Aerinaze work?
Не се препоръчва лечението да продължи повече от 10 дни, тъй като ефектът на лекарството може да отслабне.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Как да използвате Aerinaze?
How is Aerinaze used?
Измийте добре ръцете си.
Wash your hands thoroughly.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
● At the request of the European Medicines Agency;
Намерете удобно, добре осветено място.
Find a comfortable, well-lit place.
*Това е базирано само на съдържанието на протеин.
*This is based on protein content only.
Резултатите от проучването са представени в таблица 3.
The results of the study are presented in table 3.
Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Не е известна релевантността на тези находки за хора.
The relevance of these findings for humans is not known.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
The safety device will be activated immediately.
Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
Date of latest renewal: 08 May 2018
Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или загуба на ефикасност.
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Каква е препоръчителната доза
What the recommended dose is
Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Извадете лекарството от хладилника.
Take the medicine out of the refrigerator.
Не затопляйте Lonquex по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога трябва да инжектирате следващата доза.
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Има силно ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на липегфилграстим при бременни жени.
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Въпреки това, фармакодинамичните ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
● Periodic safety update reports
След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор срещу лекарството.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Това може да повреди обезопасяващото устройство.
This could damage the safety device.
„Предупреждения и предпазни мерки“).
“Warnings and precautions”).
Информирайте Вашия лекар, ако имате силна мускулно-скелетна болка.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил приблизително 39 и 42 часа.
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
План за управление на риска (ПУР)
● Risk Management Plan (RMP)
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ДИ = доверителен интервал
CI = confidence interval
Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Тези клетки са особено чувствителни към ефектите на химиотерапията, които биха могли да понижат броя на тези клетки в тялото Ви.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
95 % ДИ
95 % CI
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили, не е специално проучен.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Алергични реакции и имуногенност
Allergic reactions and immunogenicity
Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Честота (%)
Incidence (%)
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.