natgillin/translations-raw huggingface dataset:
силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като сте с повишен риск от счупвания.
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Свързването с протеините в човешката плазма е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване са малко вероятни.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Проучването е включвало жени на възраст между 55 и 80 години, най-малко 5 години след навлизане в периода на менопауза, които са били с КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2 до 5 SD под средното за жени в менопауза (Т-скор) на поне един прешлен [L1-L4], и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациенти с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациенти с диспепсия или рефлукс контролирани медикаментозно, са били включени в клинично проучване с приложение веднъж месечно.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Грипоподобното заболяване включва събития съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е повисок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат бифосфонати дори и след появата на симптоми съмнителни за езофагеално дразнене.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди прием на Ibandronic Acid Teva таблетки.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
- Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата до Вашата следваща доза остават само 1 до 7 дни…
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Парестезии, дизгеузия (извращение на вкуса)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
- Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и до Вашата следваща доза има повече от 7 дни…
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
1-во число на всеки месец) или един и същ ден (като напр. първата неделя от всеки месец), за да приемате
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Ибандронова киселина 2,5 mg прилагана ежедневно е показала статистически и клинично значимо намаляване на честотата на новите вертебрални фрактури.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Пациентите трябва да приемат калций и/или витамин D като добавки, ако приетото с храната количество е недостатъчно.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода за оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3).
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Медианна промяна от изходното ниво до последната оценка
** Median change from baseline to last assessment
продължителна очна болка и възпаление;
• persistent eye pain and inflammation
След прием на Вашата месечна таблетка Ibandronic Acid Teva, изчакайте 1 час преди да приемете каквото и да е друго лекарство, включително таблетки за нарушено храносмилане, клциеви добавки или витамини.
After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
- Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което е често състояние при жените в менопауза.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
От над 1500 пациенти включени в клинично проучване BM 16549, което сравнява схемите на лечение с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, 14% и 18% от пациентите са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа, съответно след една и след две години.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Вземете една таблетка на следващата сутрин след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Фармакокинетиката на ибандронова киселина при такива пациенти не е известна и ибандронова киселина не трябва да се прилага при тези обстоятелства.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Плацебо (N=587)
Placebo (N=587)
умора и изтощение;
• feeling tired and exhausted
Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Ibandronic Acid Teva.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Данни след две години в проучване BM 16549.
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандронова киселина при перорално приложение на плъхове и зайци и не са били наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на първо поколение при плъхове, при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над човешката.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Това е необходимо защото Ibandronic Acid Teva може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Тя не повлиява набирането на остеокластите.
It does not interfere with osteoclast recruitment.
Те са предназначени да Ви помогнат Вашата таблетка Ibandronic Acid Teva бързо да достигне стомаха, така че да не предизвика дразнене.
They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата.
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
тежки нежелани реакции от страна на кожата.
• severe adverse skin reactions.
вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
- Невъзможност да се стои в изправено или седнало положение за не по-малко от 60 минути.
Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Клинично значимо понижение с 50% на биохимичните маркери за костна резорбция са били наблюдавани още на първия месец след започване на лечение с ибандронова киселина 2,5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic Acid Teva.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане са били наблюдавани при кучета само след експозиция достатъчна да се надхвърли максималната експозиция при човека, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Плацебо (N=974)
Placebo (N=974)
Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
25 юни 2015 г.
Date of latest renewal: 25 June 2015
Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция и дозозависим ефект върху скелетните събития.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro в терапевтични плазмени концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
За пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr равен или по-висок от 30 ml/min) не се налага адаптиране на дозата, както е видно от проучване BM 16549, при което повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче - уретер).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva.
Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
- лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури; - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури; - вертебрални фрактури; - невертебрални фрактури.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Пациентите трябва да обърнат особено внимание и да спазват стриктно указанията за дозиране (вж. точка 4.2).
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Азотемия (уремия)
Azotaemia (uraemia)
Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка;
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Това е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Ibandronic Acid Teva.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Грипоподоб но заболяване*
Influenza like illness*
Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Ibandronic Acid Teva може да намали вероятностността от счупване на кости (фрактури).
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации са били достигнати в рамките на 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е била около 0,6%.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Въпреки че по време на контролирани клинични проучвания не е бил наблюдаван повишен риск, в постмаркетинговия период са били получени съобщения за стомашни и дуоденални язви по време на употреба на бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.5).
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
След началната системна експозиция, ибандронова киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Фармакокинетика при специални популации
Pharmacokinetics in special populations
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Все пак, ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10% от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg таблетки, е бил оценен в две рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 96 седмици.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се отстранява от циркулацията чрез костна абсорбция (изчислено е че е 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.