natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се направят чернодробни функционални тестове и да се мониторират нивата на серумната CPK.
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Нарушена сексуална функция.
• Sexual dysfunction.
В това рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, контролирано клинично проучване IVUS е направен в началото на проучването и на 18-ия месец при 502 пациенти.
In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако сте свръхчувствителни (алергични) към {ИМЕ НА ПРОДУКТА} или към някои сходни лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на лекарството - вж. точка 6 за повече информация.
− if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при възрастни пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Креатинкиназата (КК) не трябва да се изследва след напрегнато физическо натоварване или при наличието на вероятна алтернативна причина за увеличението на КК, тъй като интерпретацията на резултатите в такива случаи е затруднена.
Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Редки: холестаза.
Rare: cholestasis.
Едновременен прием с други лекарствени продукти
Concomitant treatment with other medicinal products
При предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според необходимостта.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура; това може да е причинено от засилено разграждане на мускулите, което от своя страна е животозастрашаващо и води до проблеми с бъбреците.
− Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
Няма доказателство за разлика в ефекта от лечението според пола, възрастта или изходното ниво на LDL-холестерола на пациента.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Средният обем на разпределение на аторвастатин е приблизително 381 L. Аторвастатин се свързва с плазмените протеини в 98%.
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Фармакокинетични данни за педиатричната популация липсват.
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Дозировката на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е от 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Резултатите от проучването са получени при дозировка от 80 mg.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Имало е значително терапевтично взаимодействие от страна на основната антихипертензивна терапия.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Аторвастатин намалява образуването на LDL и броя на LDL-частиците.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Ефектът от инхибирането на транспортерите на хепатоцитното захващане върху концентрацията на аторвастатин в хепатоцитите е неизвестен.
The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
Белгия, Кипър, Финландия, Гърция, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Швеция, Великобритания
Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Перорални контрацептиви веднъж дневно, 2 месеца - норетиндрон 1 mg - етинилестрадиол 35 µg
Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Влиянието на рифампин върху концентрациите на аторвастатин в хепатоцитите е неизвестно и, ако едновременното прилагане не може да се избегне, пациентите трябва да се проследяват внимателно за оценка на терапевтичните ефекти.
The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Средният плазмен полуживот на аторвастатин при хора е приблизително 14 часа.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Педиатрична употреба
Paediatric use
Големи количества сок от грейпфрут (над 1,2 l дневно за 5 дни) повишава AUC на аторвастатин 2,5 пъти и AUC на активните съставки (аторвастатин и метаболити).
Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
Ако симптомите отшумят и нивата на СРК се нормализират, може да се обмисли повторно включване на аторвастатин или започване на терапия с алтернативен статин при използване на най-ниската доза и стриктно мониториране.
− If symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
За пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт балансът между рисковете и ползите от аторвастин 80 mg е несигурен и потенциалният риск от хеморагичен инсулт трябва да бъде внимателно преценен преди започване на терапията (вж. точка 5.1).
For patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct, the balance of risks and benefits of atorvastatin 80 mg is uncertain, and the potential risk of hemorrhagic stroke should be carefully considered before initiating treatment (see section 5.1).
Въпреки че много рядко са съобщавани клинично значими взаимодействия с антикоагуланти, протромбиновото време трябва да бъде определено преди започване на аторвастатин при пациенти, получаващи кумаринови антикоагуланти и достатъчно често в началото на терапията, за да се подсигури, че не възниква значима промяна в протромбиновото време.
Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Дания, Гърция, Исландия, Португалия, Испания
Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
При приложението на някои статини са съобщавани следните нежелани събития:
The following adverse events have been reported with some statins:
Циклоспорин 5,2 mg/kg/ден, постоянна доза
Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Полуживотът на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 20 до 30 часа поради участието на активните метаболити.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Ако повишението на трансаминазите, надхвърлящо повече от три пъти горната граница на нормата, персистира, се препоръчва намаляване на дозата или преустановяване на приема на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (вж. точка 4.8).
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Профилът на безопасност на аторвастатин в проучването MIRACL съответства на описаният в точка 4.8.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Терапията с аторвастатин не се свързва с кървене или с промени в протромбиновото време при пациенти, които не приемат антикоагуланти.
Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Когато се документира стабилно протромбиново време, то може да бъде мониторирано на интервали, които обикновено се препоръчват при пациенти на кумаринови антикоагуланти.
Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants.
загуба на слуха
• hearing loss
Общата и сърдечносъдовата смъртност е числено по-висока при жените (38 спрямо 30 и 17 спрямо 12), но това не е било статистически значимо.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Поради високата степен на свързване на аторвастатин с плазмените протеини не се очаква хемодиализата да ускори значително клирънса на аторвастатин.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Специфично лечение при предозиране на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} няма.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
При пациенти със SLCO1B1 полиморфизъм има риск от повишена експозиция на аторвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка 4.4).
In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} се използва за намаляване на липидите, известни като холестерол и триглицериди в кръвта, когато само диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са недостатъчни.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Ефектът от интензивното понижаване на липидите върху основните сърдечно-съдови крайни цели не е изследван в това проучване.
The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Аторвастатин причинява значително и дълготрайно повишаване на активността на рецепторите за LDL, придружено с благоприятна промяна в качеството на циркулиращите LDL-частици.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Как изглежда {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Липопротеините с ниска плътност (LDL) се образуват от VLDL и се катаболизират преди всичко чрез рецептори с висок афинитет за LDL (LDL рецептор).
Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}” за повече информация.
See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
Пациентите са лекувани с аторвастатин 10 mg дневно (n=1,428) или плацебо (n=1,410) при медиана на проследяване 3,9 години.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Корекция на дозата се извършва през интервали от 4 или повече седмици.
Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Когато пациентите получават лекарства, повишаващи плазмената концентрация на аторвастатин, се препоръчва по-ниска начална доза на аторвастатин.
When patients are receiving medicinal products that increase the plasma concentration of atorvastatin, a lower maximum dose of atorvastatin is recommended.
Полиморфизмът при гена, кодиращ OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) е свързан с 2,4 пъти по-висока системна наличност на аторвастатин (AUC) в сравнение с индивиди без този генотипен вариант (c.521TT).
Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Повишен риск е отбелязан предимно при пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт при включване в проучването.
The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
Това е предимно вследствие на 26% редукция на рехоспитализацията за ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда (р=0,018).
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Приблизително 70% от циркулиращата инхибиторна активност за HMG-CoA редуктазата се отдава на активните метаболити.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
След това, или дозата може да бъде увеличена до максимум 80 mg дневно или се прилага комбинация от секвестрант на жлъчните киселини и аторвастатин 40 mg еднократно дневно.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Развитието на поколението при плъхове е забавено и постнаталното оцеляване намалено при експозиция на майката на високи дози аторвастатин.
The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Средната стойност на LDL-C е била 73 mg/dl (1,9 mmol/l) по време на лечението с аторвастатин и 129 mg/dl (3,3 mmol/l) по време на лечението с плацебо.
The mean LDL-C was 73 mg/dL (1.9 mmol/L) during treatment with atorvastatin and 129 mg/dL (3.3 mmol/L) during treatment with placebo.
Предотвратяване на инсулт чрез агресивно намаляване на нивата на холестерола ((Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))
Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
проблеми с дишането, включително продължителна кашлица и/или задух, и висока температура
• Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Съдържа една или повече съставки, които инхибират CYP3A4 и могат да повишат плазмените концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
* Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Лечението на майката с аторвастатин може да понижи феталните нива на мевалонат, който е прекурсор на холестероловата биосинтеза.
Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са по-високи при здрави хора в напреднала възраст, отколкото при млади пациенти, а ефектите по отношение на липидите са сравними с тези при по-млади пациенти.
Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или искате да прекратите лечението, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Приемът на аторвастатин трябва да бъде преустановен, ако е налице клинично значимо повишение на нивата на СРК (>10 пъти над нормата) или ако се диагностицира или подозира рабдомиолиза.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Ако случайно приемете твърде много таблетки {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (повече от Вашата обичайна дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.
If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Обратно, би могло да повиши риска или тежестта на нежеланите лекарствени реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като рабдомиолиза и описано в точка 4:
Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
Дозата трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола, целта на лечението и отговора на пациента към лечението.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
• болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба
• joint pain, muscle pain and back pain
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Според базата данни от плацебо контролирани клинични проучвания с аторвастатин от 16 066 (8755 Lipitor срещу 7311 плацебо) пациенти, лекувани в продължение на средно 53 седмици, 5,2% от пациентите на аторвастатин са прекратили лечението поради нежелани реакции в сравнение с 4,0% при пациентите, приемали плацебо.
In the atorvastatin placebo-controlled clinical trial database of 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) patients treated for a mean period of 53 weeks, 5.2% of patients on atorvastatin discontinued due to adverse reactions compared to 4.0% of the patients on placebo.
Ефектът на интензивното липидно понижаване върху сърдечно-съдовата крайна точка (напр. необходимост от реваскуларизация, нефатален миокарден инфаркт, коронарна смърт) не е изследван в това проучване.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Концентрациите на аторвастатин и неговите активни метаболити при жените се различават от тези при мъжете (жени: приблизително с 20% по-високи за Cmax и с около 10% по-ниски за AUC).
Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Инхибиторите на транспортните протеини (напр. циклоспорин) може да повишат системната наличност на аторвастатин (вж. Таблица 1).
Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
Редки: миопатия, миозит, рабдомиолиза, тендинопатия, понякога усложнени с разкъсване.
Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
Не използвайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
Пациенти, при които се повишат нивата на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани до изчезване на отклонението (отклоненията).
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
{PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Сериозно заболяване с тежко изразено излющване и подуване на кожата, с поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите, и треска.
− Serious illness with severe peeling and swelling of the skin, blistering of the skin, mouth, eyes genitals and fever.
Психични нарушения Нечести: кошмари, безсъние.
Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Стойност на p
p-value
Когато едновременното прилагане с аторвастатин е необходимо, не превишавайте 10 mg аторвастатин дневно.
In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily.
алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане,
• an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
21 спрямо 39
21 vs. 39
Проучванията при животни не показват влияние на аторвастатин върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и информирайте незабавно Вашия лекар, или отидете до близката болница или спешно отделение.
If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Вашата следваща планирана доза в правилното време.
If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
Антиацидна суспензия от магнезиев и алуминиев хидроксиди, 30 mL четири пъти дневно, 2 седмици
Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks
Пациенти приемащи дигоксин трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Аторвастатин е повишил средния HDL- холестерол с 2,9% (правастатин: +5,6%, p=NS).
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Общата смъртност е 9,1% (216/2365) при аторвастатин спрямо 8,9% (211/2366) при плацебо.
All cause mortality was 9.1% (216/2365) for atorvastatin versus 8.9% (211/2366) for placebo.
Кожен обрив във вид на розово-червени петна, най-често по дланите на ръцете и стъпалата, с възможна поява на мехури.
Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
Редки: ангионевротичен оток, булозен дерматит, включително еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Какво представлява {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и за какво се използва 2.
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
При многократно прилагане на дигоксин едновременно с 10 mg аторвастатин стационарните концентрации на дигоксин се повишават леко.
When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
40 mg от ден 1, 10 mg от ден 20
40 mg on day 1, 10 mg on day 20