natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк съдържа хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, както и кой може да ги използва, могат се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
В същото време семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа като лубрикант на червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семенната обвивка от яйцевиден живовлeк, в ЕС?
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Как семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа като лекарство?
How does ispaghula husk work as a medicine?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк трябва да се приемат с много течности.
Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
За лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, са съобщени нежелани реакции, включително газове и балониране на корема (подуване на корема).
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк
Other information about ispaghula husk medicines
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
EMA/HMPC/313600/2013
15 март 2012 г.
15 March 2012
Заявлението е оттеглено след „ден 90“.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Сравнително проучване би разрешило този проблем.
A comparative study would have addressed this issue.
Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Писмото относно оттеглянето е налично тук.
The withdrawal letter is available here.
Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Tyverb is available in all EU Member States.
Tyverb се използва, когато ракът е напреднал или метастатичен.
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Какво представлява Tyverb?
What is Tyverb?
Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
About a quarter of breast cancers express HER2.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Разрешен е за употреба „под условие“, тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Предлага се под формата на таблетки.
It is available as tablets.
Какво става с Tyverb, използван в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор?
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
„Напреднал“ означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен“ - че вече се е разпространил в други части на организма.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
What was Tyverb expected to be used for?
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tyverb.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Как се очаква да действа Tyverb?
How is Tyverb expected to work?
CHMP се опасява, че основното проучване, което сравнява Tyverb с плацебо, не позволява на Комитета да заключи как Tyverb се съотнася към другите разрешени за употреба лечения.
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Активното вещество в Tyverb - лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Тези съединения действат чрез блокиране на ензими, наречени протеинкинази, които се срещат в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на оценката на CHMP, че липсата на проучване, сравняващо Tyverb с друго лечение, възпрепятства правилната оценка на съотношението полза/риск при европейските пациенти при заявеното показание.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Очаквало се е също Tyverb да бъде използван в комбинация с паклитаксел (друго противораково лекарство) за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
След като CHMP ги е оценил, все още остават някои неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Комитетът не може да изключи възможността Tyverb в комбинация с паклитаксел да е по-малко ефективен спрямо стандартното лечение - трастузумаб плюс паклитаксел.
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
То сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат едновременно с паклитаксел.
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че Tyverb не може да бъде одобрен за употреба в комбинация с паклитаксел при лечението на метастатичен рак на гърдата.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Tyverb се използва в комбинация с капецитабин или ароматазен инхибитор (други противоракови лекарства) за лечение на пациенти с рак на гърдата, при който е доказано, че експресира големи количества HER2.
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила изчерпателно на забележките и съотношението полза/риск на Tyverb в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата не може да бъде правилно оценено.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба на Tyverb с цел добавяне на употреба в комбинация с паклитаксел за лечението на метастатичен рак на гърдата.
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Сега Вашият лекар иска да установи дали лечението е било успешно.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Как действа тестът?
How does the test work?
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Не съществуват опасения във връзка с клиничното използване на продукта.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
Те са необходими, за да се провери за наличие на някакви други усложнения, например:
These are required to check for the presence of any other complications, such as:
3 години.
3 years
Вижте „Специални указания за употреба”.
See “Special instructions for use”.
Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба, защото в противен случай резултатът може да е съмнителен.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
И двете не са включени в опаковката.
Both are not included in the package.
Запазване на работните параметри и на резултатите чрез ограничен достъп за избягване на по-късно манипулиране
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Валидираният в заявлението метод е, както следва:
The method validated in the application is as follows:
Попитайте Вашия лекар, ако това е проблем, напр. при болни от диабет.
Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Всички хранителни продукти съдържат вещество, наричано въглерод-13 (13C).
All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Препоръчва се измерване възможно най-бързо след вземането на пробата, във всеки случай не по-късно от 4 седмици.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Адрес на лекаря/болницата
Doctor/Hospital Address
Абсорбцията и разпределението на 13CO2 протичат по-бързо от уреазната реакция.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Въглеродния диоксид дифундира в кръвоносните съдове.
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Единичен тест
Single test
13C/12C-съотношение спрямо Pee Dee Beliminate (PDB)
13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
14 август, 1997 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Вследствие на това настъпва колебание на температурата, което на свой ред причинява променливо налягане в предната камера на инфрачервения детектор.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Трябва да се запише времето на приема.
The time of intake must be noted.
Това осигурява висока точност на системата, тъй като изчисляването на съдържанието на изотопи във въглеродния диоксид става спрямо независим стандарт.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
По тази причина тестът трябва да се проведе след период от поне 4 седмици без системна антибактериална терапия и 2 седмици след последния прием на антиацидно средство.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Тези пет процеса се извършват в анализатора на мас спектрометъра, който се състои от три отделни части: източник, ускорител и колектор.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Няма други съставки.
- There are no other ingredients.
Медицинските и здравни специалисти могат да намерят подробна информация относно анализа на дихателните проби и спецификациите на теста за лаборатории в точка 6.6 на Кратката характеристика на продукта.
Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
Ако тестът трябва да се проведе по-късно през деня, се препоръчва приемането само на лека храна, напр. чаша чай и филийка препечен хляб.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Алтернативно, може да се използва всеки друг подходящо валидиран метод, приложен в квалифицирана лаборатория.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Спецификации за определяне на 13C/12C съотношения
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Не са известни странични ефекти.
No side effects are known.
13C-уреа
13C-urea
възпаление на стомашната лигавица, причинено от имунната система
• inflammation of the stomach lining caused by immune system
Други произвеждащи уреаза бактерии се откриват рядко в стомашната флора.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Препоръчва се да се обърне внимание на информацията за продукта при продукти за ерадикационна терапия по отношение на тяхното прилагане по време на бременност и кърмене.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
• ензима уреаза, който стимулира понижението на уреята.
• the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
Това позволява измерване на съотношението 13C/12C при всяка концентрация на CO2, по-висока от 1 %.
This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Съдържанието се изсипва в чаша.
Pour the contents into a drinking glass.
Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, необходимо е повторно провеждане на теста.
If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Всяко увеличаване на 13CO2 се измерва с изотопен анализ.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Резултатите от измерванията се сравняват и значителното покачване на концентрацията на въглерод-13 във втория набор от проби ще подскаже на Вашия лекар за наличие на Helicobacter pylori.
The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
Времето за провеждане на теста е около 40 минути.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
Тестът трябва да се провежда в присъствието на Вашия лекар или на друго квалифицирано лице.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
4 седмици след приключване на лечение срещу бактериална инфекция
• 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Helicobacter pylori (вж. точка 3, втори абзац при “Начин на приложение”)
• Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Вторият контейнер за дихателни проби е необходим само за мас спектрометрия.
The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
Други диагностични средства, ATC код: VO4CX
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX
“Тестовата храна” не е включена в набора.
The test meal is not provided within the kit.
Ако пациентът повърне по време на провеждане на теста, което изисква повторно провеждане, това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден (вж. точка 4.2).
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Точността на теста зависи преди всичко от качеството на анализа на издишания въздух.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Този въглерод-13 може да бъде установен във въглеродния диоксид, който издишвате от дробовете си.
This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Тази опаковка се запечатва с останалия стикер.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Супресията на Helicobacter pylori може да доведе до фалшив отрицателен резултат.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Съдържанието на вода в дихателната проба обикновено се поддържа постоянно с помощта на Nafion уловител.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Счита се, че има инфекция с Helicobacter pylori, ако разликата в 13C/12C при изходната стойност и стойността на 30 минути надвишава 4,0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Автоматичната система за подготовка при мас спектрометрите за определяне на изотопи, която е предназначена за анализ на дихателен тест, се основава на газхроматографска техника на разделяне с постоянен поток.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland CY, EL ANGELINI PHARMA
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα
Така се нарушава равновесието на излъчване между измервания и сравнителния светлинен сноп.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
За анализи чрез мас спектроскопия, моля използвайте епруветки за проби за събиране на дихателни проби; за инфрачервена спектроскопия използвайте сакове за дихателни проби.
For mass spectrometric analysis, please use sample tubes for collection the breath samples; for infrared spectroscopy, use breath bags.
≤ 0,3 ‰ при 10 последователни впръсквания
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
Зануляването на детекторите в крайната точка става чрез газове за калибриране с точно определена концентрация.
Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Водата се отстранява от пробата чрез Nafion уловител или газ-хроматографската система за подготовка, която разделя отделните газове в газ-хроматографска колона с хелий като елуент.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
При наличието на бактериална уреаза съотношението на 13C/12C-въглеродни изотопи е значително изменено.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Това трябва да стане на гладно и не по-рано от следващия ден.
This should be done in fasted condition and not before the following day.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
Моля, залепете етикета с баркод
Please stick round barcode label
Тези проби ще се анализират, за да се измери „нормалното” съдържание на въглерод-13 във въглеродния диоксид в издишания от Вас въздух.
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
Трябва да се осигури провеждането на анализа в квалифицирана лаборатория.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.