natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпитвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено е в границите на 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици, съответно.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза парацетамол.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
Hypersensitivity to soya or peanut.
Повишението е приблизително 1,5- до 2пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, с който иматиниб се свързва във висока степен.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство.
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Лечението трябва да се продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness,blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan-Meier, от 5,6 месеца.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Перикардит*, сърдечна тампонада*
Pericarditis*, cardiac tamponade*
- След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Големият отговор съчетава едновременно пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (1-35%) отговори
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Въпреки това, някои от тези реакции могат да са сериозни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Actavis.
Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти >65 години).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
- Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Actavis по-малко ефективен.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Actavis не трябва да се подновява.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
- Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
- Painful and/or blistering skin lesions.
Лечението с иматиниб след това може да се продължи с понижена дневна доза.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Лецитин (соя)
Lecithin (soya)
Al/PVC/Аclar блистер.
Al/PVC/Aclar blister.
Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се извърши при липса на нежелани лекарствени реакции, ако според оценката терапевтичният отговор е незадоволителен.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
9 Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след прекратяването му е наблюдавана в постмаркетинговия период.
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно заболяване, различно от хепатоспленомегалия.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Хематологичният и цитогенетичен отговор са поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при средно проследяване от 28 месеца (в границите на 1367 месеца).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Други лекарства и Иматиниб Actavis
Other medicines and Imatinib Actavis
Единадесет пациента са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни транскрипти.
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Резултатите, наблюдавани в популацияот 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR, подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Възрастта на пациентите с ДФСП е от 23 до 75 години; по време на включване в проучването ДФСП е метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се счита, че ще се поддаде на понататъшна резекционна хирургия.
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6 гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при по-малко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията истойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да бъдат овладенис диуретици, други поддържащи мерки, или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Съдържа лецитин (соя) (E322).
Contains lecithin (soya) (E322).
Консолидационна терапия II, IV
Consolidation therapy II, IV
Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Световъртеж, тинитус, загуба на слуха
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Ако получите нещо от изброеното по-горе веднага уведомете Вашия лекар.
If you get any of the above, tell your doctor straight away.
По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
- Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната общапреживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Ръцете трябва да се измиват веднага след работа с отворени капсули.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза (“предварително лекувани пациенти”) докато останалите 165 (63%) не са получавали (“нелекувани пациенти”) лечение.
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум риска от гастроинтестинално дразнене.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
- ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Actavis, свържете се с Вашия лекар.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина, докато приемате Иматиниб Actavis.
You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
- Покачване на тегло.
- Weight gain.
В клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции, се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акселерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в подходящия обем от напитката (около 50 ml за една таблетка от 100 mg и 200 ml за една таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Как да съхранявате Иматиниб Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Imatinib Actavis Contents of the pack and other information
Плазмената AUC на иматиниб се понижава с 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
При поколение F1, при същото дозово ниво, средното телесно тегло е понижено от раждането до смъртта на животните и броят на новородените, достигащи критерий за отделяне е леко понижен.
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол, с 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали иматиниб по време на бременността.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични изпитвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Поради тази причина се препоръчва повишено внимание.
Caution is therefore recommended.
Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
При възрастни дозата трябва да се понижи от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта);
high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза 400 mg иматиниб води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Тези реакции могат да се овладеят или с редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Изпитванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Депресия, понижено либидо, тревожност
Depression, libido decreased, anxiety
- На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като „задръжка на течности”.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.