natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
EPAR summary for the public zoledronic acid
Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство“.
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan
Other information about Zoledronic acid Mylan
Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Какво представлява Золедронова киселина Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan?
Как е проучен Золедронова киселина Mylan?
How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Как действа Золедронова киселина Mylan?
How does Zoledronic acid Mylan work?
За какво се използва Золедронова киселина Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan used for?
Какви са основанията за одобряване на Золедронова киселина Mylan?
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Как да използвате Золедронова киселина Mylan?
How is Zoledronic acid Mylan used?
ПРИЛОЖЕНИЕ
Annex
- Инструкция как да се приема Pradaxa
- An instruction how to take Pradaxa
- Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка.
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Признаци или симптоми на кървене и кога да се търси консултация смедицински специалист.
o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приема Pradaxa, в случай, че на пациента му предстои операция или инвазивна процедура o Инструкция как да се приема Pradaxa
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Държавите-членки трябва да осигурят въвъеждането на следните условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания послания за безопасност:
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация смедицински специалист o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa, в случай,
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Държава членка на ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
15 OTHER INFORMATION
Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база.
The benefit-risk assessment is made on this basis.
Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза.
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III.
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора.
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората.
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Използването на съотношенията на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са във формулата на Abbott, не се счита за приемливо като метод за изчисляване на процента ефикасност, тъй като съотношенията са използвани неправилно за определяне на приблизителните рискове (вероятностите).
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
От тринадесетте времеви точки за оценка само в три случая е постигната репелентна ефективност над 80%.
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите“ (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Едно животно е счетено за положително за лайшманиоза, ако резултатът от един или от повече от приложените тестове е положителен.
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период.
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността.
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
В проучването са включени общо 122 кучета, от няколко породи на възраст между 1,5 и 6 месеца, (главно като котила) на индивидуални начални дати между март и май 2011 г.
A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum.
During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание“.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Проучването е проведено между март 2011 г. и април 2012 г., като фазата след лечението започва от април 2012 г. и завършва през октомври 2012 г.
The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата.
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
400 South Oak Way Green Park Reading
Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
В подкрепа на това заявление притежателят на лиценза за употреба представя лабораторни изследвания и полеви проучвания.
In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto“) е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin).
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Той е предназначен за лечение и предпазване от заразяване с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и осигурява непряка защита срещу трансмисията на патогените Babesia canis vogeli и Ehrlichia canis, предавани с вектор кърлежа Rhipicephalus sanguineus, като по този начин рискът от кучешка бабезиоза и кучешка ерлихиоза намалява за 7 месеца.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
CVMP обаче се е съгласил, че използваните в представените проучвания полеви ситуации представляват „най-лош сценарий“ по отношение на експозицията на инфектираните флеботоми: степента на експозиция на инфектираните флеботоми е била висока (честотите на разпространение на заболяването при нелекуваните кучета варират между 46,2 и 67,0%); кучетата са живеели навън през деня и нощта, което води до неограничен контакт между гостоприемника и вектора; нелекуваните кучета, които са обитавали проучваната област, но не са включени в проучването, съставляват допълнителен резервоар за лайшманиозата.
However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети на ден 0 от проучването, през юли 2011 г., септември 2011 г., ноември 2011 г., април 2012 г. и октомври 2012 г.
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
В резултат на това могат да се появят ухапвания от флеботоми и предаването на L. infantum не може да бъде напълно изключено.
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of L. infantum cannot be completely excluded.
Очаква се повечето кучета при нормални домашни условия в страни, епидемични за лайшманиоза, да бъдат изложени на флеботоми, инфектирани с лайшманиоза в значително по-ниска степен и следователно се счита за възможно резултатите да се екстраполират с увереност за общата целева популация.
Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Що се отнася до изискването за данни за демонстриране на репелентна (непозволяща хранене) ефикасност срещу P. perniciosus, Обединеното кралство не приема, че представените от притежателя на лиценза за употреба лабораторни данни за продукта оправдават включването на показание срещу вектора флеботоми.
Regarding the data requirement for the demonstration of repellent (anti-feeding) efficacy against P. perniciosus, the UK did not accept that the laboratory data submitted by the MAH for the product justify the inclusion of an indication against the sand fly vector.
Поради това репелентната (непозволяваща хранене) ефикасност, демонстрирана за Seresto, се счита за недостатъчна за включването на директна претенция за репелентен ефект срещу P. perniciosus.
The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.