natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
You can breathe normally while you are given Fluenz.
ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
• if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
(24,6; 70,5)г по-малко случаи отколкото при
(24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове.
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
• Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Какво представлява Fluenz и за какво се използва
What Fluenz is and what it is used for
Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия.
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Инструкции за медицински специалисти
Instructions for health professionals
FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Номер на проучване Регион Възрастови граници a
Region Age Range a
Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
по-малко случаи отколкото при инжектиране
fewer cases than injectable
Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия).
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
DO NOT INJECT FLUENZ.
Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Other possible side effects of Fluenz
Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
• Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
САЩ 15 до 71 М 1 259
USA 15 to 71 M 1,259
FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
FLUENZ should under no circumstances be injected.
Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Fluenz must only be used as a nasal spray.
Ефикасност на FLUENZ в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).
Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2013/2014.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна.
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Fluenz will be given as a spray in each nostril.
За указания за приложение, вижте точка 6.6.
See section 6.6 for administration instructions.
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА С ИГЛА.
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Да не се използва с игла.
• Do not use with a needle.
Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
What Fluenz looks like and contents of the pack
При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Как да съхранявате Fluenz
How to store Fluenz
Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
EU/1/10/661/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Отстранете клипса за разделяне на дозата
remove the dose-divider clip from plunger.
Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
САЩ, Европа, Азия/
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Fluenz не трябва да се инжектира.
Fluenz must not be injected.
Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
• Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4).
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4).
FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
• FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
The co-administration of FLUENZ with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella, and orally-administered poliovirus has been studied.
При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
Кратко описание на нежеланите реакции
Summary of adverse reactions
Океания 6 до 35 М 2 107
6 to 35 M 2,107
Как се прилага Fluenz
How Fluenz is given
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Приложение
6.6 Special precautions for disposal and other handling
ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Относно изхвърлянето на вече ненужни лекарства, моля прочетете листовката.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, Тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Не давайте ацетилсалицилова киселина на деца на възраст под 18 години 4 седмици след ваксиниране с Fluenz, освен ако
• Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
D153-P513 Азия/
D153-P513 Asia/ Oceania
Много чести: назална конгестия/ринорея Нечести: епистаксис
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Африка, Латинска Америка
Latin America
D153-P514 Европа 6 до 71 М 2
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Съединени американски щати
USA
ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (2 X 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)