natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с някой друг.
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Запознайте се с тях преди да използвате Вашето лекарство.
Refer to them before using your medicine.
Деца на възраст под 2 години
• Children below 2 years of age
Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Lantus не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Какво представлява Lantus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus Как да използвате Lantus
What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Вторичните крайни точки включват смърт по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат.
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Lantus се инжектира под кожата.
Lantus is injected under the skin.
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus.
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Удълженото действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Тъй като Lantus е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи инсулин.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Сменяйте мястото на инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни промени.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Lantus, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Какво представлява Lantus и за какво се използва
What Lantus is and what it is used for
- Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Системоорганни класове по MedDRA
MedDRA system organ classes
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
При клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин в сравнение с цялата популация на проучването.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Смесването или разреждането може да промени неговия профил време/действие, а смесването може да причини преципитация.
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на кръвната захар.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3)
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор Lantus (pH 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител, посочен на предната страница на тази листовка.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Инструкциите за употреба на инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни (липохипертрофия).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Италия.
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Да се използват само бистри и безцветни разтвори.
Use only clear and colourless solutions.
Повечето леки реакции спрямо инсулин на мястото на инжектиране, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Свалете защитния етикет на нова игла.
A. Remove the protective seal from a new needle.
Комбинация на Lantus с пиоглитазон
Combination of Lantus with pioglitazone
След подкожно инжектиране на Lantus при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива в рамките на 2-4 дни след първото инжектиране.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
What you need to know before you use Lantus
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Неотворени:
Unopened:
Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Lantus, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
В тялото Ви
-In your body
Няма опит при деца под 2 години.
There is no experience in children under 2 years.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна техника, преди да използвате SoloStar.
Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Производители
Manufacturers
Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, той трябва да обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
D-65926 Frankfurt / Main Германия
D-65926 Frankfurt / Main Germany
Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/време, с удължена продължителност на действие.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Лантус Солостар
Lantus SoloStar
Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Lantus.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
10 ml флакон 3 години.
10 ml vial 3 years.
Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Основната цел за доказване на не по-лоша ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при хипогликемия не е постигната и се наблюдава склонност към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
18 години или помалки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Не смесвайте Lantus с други инсулини или лекарства.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Начин на приложение Lantus се прилага подкожно.
Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Променливите гликохемоглобин и глюкоза са сравними при двете групи на лечение.
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.