natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Излишните мазнини се натрупват в различни части на тялото и това води до симптоми, включващи абдоминална болка (болки в корема), отлагания на мазнини под кожата и панкреатит (възпаление на панкреаса).
Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Какво представлява Waylivra и за какво се използва?
What is Waylivra and what is it used for?
Като блокира производството на този протеин, лекарството намалява нивото на триглицеридите в кръвта и в резултат от това - натрупването на мазнини в организма, с което се очаква да се намали рискът от панкреатит.
By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
What are the risks associated with Waylivra?
Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид“ - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).
The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Waylivra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Waylivra:
Other information about Waylivra
Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Какви ползи от Waylivra са установени в проучванията?
What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Основният риск при това лекарство е тромбоцитопения, която може да причини кървене, когато е в тежка форма.
The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Waylivra е лекарство, което се използва за лечение на фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) - генетично заболяване, което предизвиква високи нива на мазнините, наречени триглицериди, в кръвта.
Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Waylivra е ефективен за намаляване на триглицеридите в кръвта в проучване при 67 пациенти с FCS.
Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Waylivra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на FCS.
Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Каква информация се очаква за Waylivra?
What information is still awaited for Waylivra?
Фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави на пациентите и медицинските специалисти обучителни материали с информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене по време на лечението и колко е важно редовно да се проверяват нивата на тромбоцити на пациентите.
The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Тъй като Waylivra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Waylivra, ще предостави резултатите от проучване въз основа на регистър на пациентите, за да се разгледа как се провеждат на практика кръвните тестове и корекциите в честотата на инжекциите и доколко те са ефективни за предотвратяване на тромбоцитопения и кървене.
Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Waylivra се използва само при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за намаляване на триглицеридите и които са изложени на висок риск от развитие на панкреатит.
It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Тъй като Waylivra може да понижи нивата на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат за кръвосъсирването), нивата на тромбоцитите в кръвта трябва да се проверяват редовно, в допълнение към редовните проверки на триглицеридите, за да се види как действа лекарството.
Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
При всички пациенти в проучването приемът на Waylivra или плацебо е в допълнение към нискокалоричен хранителен режим.
All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Как се използва Waylivra?
How is Waylivra used?
В комбинация с нискокалоричен хранителен режим, Waylivra се използва за намаляване на нивата на триглицеридите в кръвта при пациенти с FCS), който е потвърден чрез генетични тестове.
Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Как действа Waylivra?
How does Waylivra work?
Waylivra не трябва да се прилага при пациенти с хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснена причина (ниски нива на тромбоцитите в кръвта).
Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
След подходящо обучение пациентите или болногледачите могат да поставят инжекциите.
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Antithrombin contains two functionally important domains.
Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last date of that month.
След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
The Physician educational material shall contain the following key elements:
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
Antibody status should be monitored and reported.
Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Категория според честотата
Frequency category
Не е известно дали присъства в кърмата.
It is unknown whether it is present in breast milk.
Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
• bleeding (at site of infusion or after surgery)
Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Пациентите трябва грижливо да се следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
This medicine is intended for single use only.
Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
- Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
а)
c)
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Замайване главоболие
Dizziness headache
Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
If you use more ATryn than you should
Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин“ (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин).
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
The required loading dose is determined using the following formula:
Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.