natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инсулин аспарт има нисък афинитет на свързване с плазмените протеини (< 10%), подобен на този, наблюдаван при обикновения човешки инсулин.
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Инжектирайте въздуха във флакона.
Inject the air into the vial.
След първото отваряне или когато се носи като резерва, вижте точка 6.3.
After first opening or carried as a spare, see section 6.3.
Пиоглитазон, използван заедно с инсулин - това може да доведе до повишен риск от сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.
• Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
Една (1) единица Fiasp отговаря на 1 международна единица човешки инсулин или на 1 единица от други бързодействащи инсулинови аналози.
One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
Безопасността и ефикасността са проучени в терапевтично, потвърждаващо изпитване при деца с диабет тип 1 на възраст от 2 до под 18 години.
Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
Use in elderly patients (65 years or older)
Съпътстващото заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишава инсулиновите нужди на пациента.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Ако получите сериозна алергична реакция към инсулина или към някоя от съставките на Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.
If you have a serious allergic reaction to insulin or any of the ingredients in Fiasp, stop using this medicine and contact emergency medical service straight away.
Fiasp може да се използва в инфузионна помпена система (ППИИ) в продължение на максимум 6 дни, както е описано в точка 4.2 и в листовката.
Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Fiasp с алкохол
Fiasp with alcohol
при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
• if you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Не е установен забележим ефект на стойностите на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, CL/F и Tmax на инсулин аспарт.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and Tmax of insulin aspart was found.
DK-2880 Bagsværd, Дания
DK-2880 Bagsværd, Denmark
Трябва да се внимава, така че да е сигурно, че инсулинът се инжектира в инфузионния сак, а не само във входящия порт.
Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате инсулин или спрете да го използвате.
Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Двама пациенти от групата на Fiasp съобщават за по две възникнали при лечението реакции на мястото на инфузия.
There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане.
If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Стойностите на изходно ниво и в края на изпитването се основават на средната стойност на наблюдаваните последни достъпни стойности.
Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при планиране на бременност.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си в случай на загуба или повреда.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.
• Do not try to refill your pen.
Преди да вкарате иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и кожата, където ще се постави иглата, за да избегнете инфекция на мястото на инфузия.
• Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
Ето защо изискването за пациенти, които си прилагат самостоятелно лекарството, е да могат да разчитат дозовата скала.
Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Пациентите с бъбречна недостатъчност, които се нуждаят от диализно лечение, не са изследвани.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
В такъв случай не сте си инжектирали никакво лекарство, въпреки че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Говорете с Вашия лекар, ако:
Talk to your doctor if:
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Приблиз. колко инсулин е останал
Approx. how much insulin is left
Ако все още не се е появявила капка инсулин, изхвърлете писалката и използвайте нова.
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
• чувство на силен глад
• feeling very hungry
Катетрите, при които материалът на вътрешната повърхност е изработен от полиетилен или полиолефин, са оценявани и е установено, че са съвместими за използване с помпа.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) - за болка и леко повишена температура
• acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
Уверете се, че дозовият брояч показва 2.
Make sure the dose counter shows 2.
Профилът на безопасност при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години) или пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или чернодробно увреждане е ограничен.
The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing changes under the skin (see section 4).
Не използвайте писалката без съответното обучение от страна на Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност след експозиция на инсулин аспарт.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.
• Make sure you can see the dose counter.
Вижте съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.
See advice in ‘Low blood sugar' below.
Проверете дали инсулинът в писалката е бистър и безцветен.
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Това осигурява, че инсулинът тече нормално.
This makes sure that the insulin is flowing properly.
За да има полза от инсулиновата инфузия и за да се открият навреме възможни неизправности на инсулиновата помпа, препоръчително е да измервате редовно нивото на кръвната си захар.
To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.
• Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.
• you have had too low blood sugar a few times recently.
Никога не докосвайте дозовия брояч, докато инжектирате.
Never touch the dose counter when you inject.
Това може да прекъсне инжектирането.
This can interrupt the injection.
Отстранете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1:
Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Полуживотът след подкожно приложение на Fiasp е 57 минути и е сравним с NovoRapid.
Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Преминаването на пациент от друг тип, марка или производител на инсулин към Fiasp трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
анаболни стероиди - като тестостерон
• anabolic steroids - such as testosterone
Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте писалката.
If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
6 Contents of the pack and other information
Предварително напълнената писалка е подходяща само за подкожни инжекции.
The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, прекомерен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене (вж. точки 4.4 и 5.1).
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Данни от две рандомизирани контролирани клинични изпитвания, проведени с инсулин аспарт (322 + 27 експонирани бременности), не са показали никакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
Иглите не са включени в опаковката.
Needles are not included in the pack.
Когато писалката Ви съдържа по-малко от 80 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
Ако кръвната Ви захар е ниска, могат да бъдат засегнати способностите Ви да се концентрирате или да реагирате.
If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Липсват микроскопски потвърдени епизоди на оклузия от инфузионния набор, както в групата на Fiasp (N=25), така и в групата на NovoRapid (N=12).
There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Преди прилагане пациентите трябва визуално да проверят единиците на дозата.
Patients must visually verify the units of the dose prior to administering.
Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет.
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
В педиатричната популация се съобщава за липодистрофия с честота 2,1% за Fiasp спрямо 1,6% за NovoRapid.
In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия).
Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
• често получавате ниска кръвна захар
• you often get low blood sugar
Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0, и пребройте бавно до 6.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Без корекция на дозата повече от 6,0
Reduce dose by 1 unit No dose adjustment more than 6.0
Корекция на дозата може да се обмисля ежедневно на базата на самостоятелно измерената плазмена глюкоза (СИПГ) предходния ден (дни) съгласно таблица 1.
Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Приложете коригираща доза инсулин, ако сте обучени как да го направите.
• Give a correction dose of insulin if you have been taught how to do this.
74,8% от пациентите, лекувани с Fiasp достигат целта за HbA1c < 7% в сравнение със 75,9% от пациентите, лекувани с NovoRapid.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Не използвайте скалата за инсулина, тя само показва приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Ако показва по-малко от 80, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Препоръчителната начална доза е 4 единици, приложени при едно или повече хранения.
Suggested initial dose is 4 units at one or more meals.
Ако той показва 80, във Вашата писалка са останали поне 80 единици.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Винаги отстранявайте иглата от спринцовката след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
необичайна умора, слабост и сънливост
• feeling unusually tired, weak and sleepy
Ако сте в съзнание, за да повишите ниската кръвна захар веднага приемете 15-20 g бързодействащи въглехидрати: приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар, като плодов сок, сладки или бисквити (за всеки случай винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар).
• If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
1 x 3 ml + 7 игли NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 mL + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на инсулина.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
При базално-болусна схема на лечение приблизително 50% от тези нужди могат бъдат осигурени от Fiasp, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Fiasp има по-ранно начало на действие в сравнение с NovoRapid (вж. точка 5.2), което води до последващ по-силен глюкозопонижаващ ефект.
Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
ако патронът или писалката за многократна употреба, които използвате, са повредени.
• if the cartridge or the reusable pen you are using is damaged.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton, after ‘EXP'.
Ако се опитате да я поставите отново, може неволно да се убодете или нараните с иглата.
If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
Средната Cmax при доза 0,2 единици/kg телесно тегло е 298 pmol/l и е сравнима с тази на NovoRapid.
The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Ако дозовият брояч не се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи нива на кръвната захар.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
На върха на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да се инжектира.
A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Ако я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла и проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Общи последици от лечението с инсулин, включително Fiasp
General effects from insulin treatment including Fiasp
Пиоглитазон - перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2.
Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Активността на инсулиновите аналози, включително Fiasp, се изразява в единици.
The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
При използване с помпа за инсулинова инфузия не трябва да се разрежда или смесва с никакви други инсулинови лекарствени продукти.
When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
В трите контролирани клинични проучвания 192 от 1 219 (16%) пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2, лекувани с Fiasp, са на възраст ≥ 65 години, а 24 от 1 219 (2%) са на възраст ≥ 75 години.
In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора.
• Never share your pen or your needles with other people.
Може да се наложи временна терапия чрез подкожно инжектиране.
Interim therapy with subcutaneous injection may be required.
Ако флаконът не е в идеално състояние, когато го получите, върнете го на Вашия доставчик.
If the vial is not in perfect condition when you get it,
Постоянното редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на тялото
• local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
Това Ви помага за осигуряване на цялата доза инсулин.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Използването на неподходяща доза или преустановяване на лечението, особено при пациенти, нуждаещи се от инсулин, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, състояния, които са потенциално смъртоносни.
The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
трудно съсредоточаване
• difficulty in concentrating
Ако имате влошено зрение, моля, вижте точка 3 „Как да използвате Fiasp“.
If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Извадете иглата от кожата си.
• Remove the needle from your skin.
Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя се повреди.
• Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
Флаконът е предназначен за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците (U-100 или 100 U/ml).
The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно:
Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly:
Съпътстващо заболяване
Concomitant illness
Ако не се появи капка, няма да си инжектирате инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.