natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак.
If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1):
Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Трябва да се обсъди алтернативна терапия, в случай че не се наблюдава подобрение или се наблюдава влошаване на инфектираната област след 2-3 дни на лечение.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Altargo се прилага само върху кожата.
Altargo is for use on the skin only.
Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4).
Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните.
It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Hypersensitivity, including angioedema
Картонена кутия, съдържаща 12 сашета.
Carton of 12 sachets.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин.
In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Внимателно отстранете допълнителното количество маз.
Carefully wipe off the extra ointment.
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация са същите,
Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар.
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация по отношение на клиничната активност на ретапамулин срещу различните типове Staphylococcus aureus.
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Контактен дерматит
Contact dermatitis
Проучването не е достигнало първичната крайна точка, която е била степента на клиничен успех при проследяване (ден 12 - 14) за лицата от Intent
The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Единият включва мутации на рибозомния протеин L3, а вторият е неспецифичен ефлуксен механизъм (ABC транспортер vgaAv).
One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Причината за по-ниската клинична ефикасност срещу MRSA при ВИОР не е ясна и може да е повлияна от наличието на определен мутантен клон на MRSA.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А.
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Обаче, в двете изпитвания с пациенти с ВИОР ефикасността на ретапамулин при инфекции с MRSA не е била задоволителна (75,7 %).
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Все пак, при посещението за проследяване тази разлика е била послабо изразена, (88.6% спрямо 81% съответно за лицата на лечение с ретапамулин и плацебо).
However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.
The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Прилагайте върху засегнатата област, както е посочено от Вашия лекар.
Apply to the affected area as directed by your doctor.
Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Лезиите при лицата, лекувани с ретапамулин, са зараствали по-бързо до посещението за край на лечението (ден 7-9),с намаляване на размера на лезиите със 77.3%, в сравнение с 43.5% за лицата на лечение с плацебо.
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
- Активното вещество е ретапамулин.
- The active substance is retapamulin.
Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Бутилхидрокситолуен (E321)
Butylated hydroxytoluene (E321)
Тази разлика се е дължала главно на по-високата степен на успех при лицата на лечение с ретапамулин с инфекции, причинени от S. aureus, в сравнение с лицата на лечение с плацебо (вж. таблицата по-долу).
This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Единични плазмени проби са получени приблизително 4-8 часа след първата употреба на ден 3 или 4 от пациенти на възраст от 2 месеца до 2 години с импетиго или с вторично инфектирани травматични лезии или дерматози (забележете, че ретапамулин не е показан за употреба при вторично инфектирани дерматози).
Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Дразнене на мястото на приложение (включително чувство на парене)
Application site irritation (including burning sensation)
Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Тази плазмена концентрация е наблюдавана при едно дете с вторично инфектирана дерматоза, при която употребата на ретапамулин не е показана.
This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Точният CI се изчислява с метода на F$: нивото на отговор за MRSA поради PVL+ MRSA е 8/13 (62 %)
$: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се смята, че вероятно са причинени от MRSA.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Ретапамулин е прилаган под формата на продължителна интравенозна инфузия при бременни зайци от ден 7 до ден 19 на бременността.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
• contact your doctor or pharmacist immediately.
Как да съхранявате Altargo
How to store Altargo
In vitro оксидативният метаболизъм на ретапамулин в човешките чернодробни микрозоми е медииран главно от CYP3A4 и в много малка част от CYP2C8 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Няма данни за генотоксичност при in vitro изследване за генни мутации и/или хромозомни ефекти при изпитване с клетки от миши лимфом, при култура от човешки лимфоцити от периферна кръв, както и при in vivo изследване за хромозомни ефекти в микронуклеус тест при
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти.
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните.
In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване е сравнило ефикасността на ретапамулин маз с плацебо маз за лечение на ВИОР.
A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Ретапамулин е полусинтетично производно на съединението плевромутилин, което е изолирано чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (познат преди като Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори.
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани.
• Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
По-голяма част от пробите (89 %) са били под долната граница на измерване (0,5 ng/ml).
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml.
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране.
Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Няма данни за ефектите на ретапамулин върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321).
Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7,2 mg/kg/дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по-горе).
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Всички признаци и симптоми на предозиране, както след локално приложение, така и при случайно поглъщане, трябва да се лекуват симптоматично.
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
плевромутилините инхибират пептидил трансфера, частично блокират взаимодействията на Рмястото и предотвратяват нормалното образуване на активни 50S рибозомни субединици.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
В клинични изпитвания е установена задоволителна активност
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в
A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Обаче, тъй като плазмените концентрации на ретапамулин по време на локално прилагане са ниски (вж. точка 5.2), не се очаква едновременното системно прилагане на CYP3A4 субстрати да доведе до клинично важно инхибиране на метаболизма им от
However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат > 100 cm2 обща повърхност.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Това може да доведе до нежелани реакции.
This might lead to side effects.
Импетигинизирани лезии, които са > 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност.
• Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
При съмнение за суперинфекция с нечувствителни микроорганизми лечението трябва да се провежда по клинична и
If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца.
Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Ретапамулин не трябва да се прилага за лечението на абсцеси.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Да не се прилага в очите или върху лигавиците.
Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Обаче, максималната индивидулна системна експозиция при хора, след локално приложение на 10 mg/g маз върху 200 cm2 ожулена кожа (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml), е била 660 пъти по-ниска от тази на ретапамулин IC50 за инхибиране на Pgp.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Средногеометричната стойност на Cmax в плазмата след приложение върху 200 cm2 ожулена кожа е 9,75 ng/ml на ден 1-ви и 8,79 ng/ml на ден 7-ми, а максималната регистрирана индивидуална системна експозиция (Cmax) е 22,1 ng/ml.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp).
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
5 g, 10 g и 15 g алуминиеви туби с пластмасова капачка на винт.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
24/05/2007 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
aureus, трябва да се има пред вид наличието на щамове с допълнителни фактори на вирулентност (като Panton-Valentine Leukocidin).
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.