natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на Zoely“).
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
За информация по отношение на фертилитета вижте точка 5.1.
For information on return to fertility, see section 5.1.
Контрацептивният ефект на Zoely се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция.
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Жени с предиспозиция за развитие на хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетово лъчение, докато приемат КПК.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Ендометриалната хистология е изследвана в едно клинично изпитване в подгрупа жени (n=32) след 13 цикъла.
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“).
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
EU/1/11/690/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки EU/1/11/690/003 168 филмирани таблетки EU/1/11/690/004 364 филмирани таблетки
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на Zoely се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота).
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време докато активните таблетки свършат.
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Когато е уместно, употребата на КПК може да се възобнови, ако се достигнат нормални стойности на кръвното налягане чрез прилагане на антихипертензивна терапия.
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер.
After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Жената трябва да избере стикера с деня, в който започва приема на таблетките и да го залепи върху блистера.
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Средно 5-7 на 10 000 жена-години базирано на относителния риск от употребата на КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо приблизително 2,3 до 3,6 при лицата, които не употребяват КХК
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на Zoely върху плода или новороденото.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на жълтите плацебо таблетки.
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на Zoely (вж. точки 4.2 и 4.4).
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.
Consult your doctor before you start with the next blister.
[Втори лист с етикети за деня за кутия от 3 блистера, посочващ за втори път:]
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и кърмене“ вж. точка 4.6).
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne“ от двете страни.
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Залепете я на блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня тук“.
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Ако менструалното кървене остане нередовно или стане такова, след като преди това е било редовно, трябва да се търсят нехормонални причини и да се вземат адекватни диагностични мерки, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена причина;
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
След прекратяване на лечението ензимната индукия може да продължи около 28 дни.
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
При придържане към един от следните два варианта, няма нужда от използване на допълнителни контрацептивни предпазни мерки, при условие че през 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, жената е приемала всички таблетки правилно.
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ).
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Съдържащият се в Zoely естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
You do not need to use an additional contraceptive method.
В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
В стационарно състояние елиминационният полуживот (t1/2) е 46 часа (от 28 до 83 часа).
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Ензимната индукция може да настъпи няколко дни след началото на лечението.
Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Ако установите, че дете е приело Zoely, обърнете се към Вашия лекар за съвет.
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали Zoely - 6 цикъла.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, таблетката трябва да се счита за пропусната и нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол.
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
След спиране приема на Zoely при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Все още не е известно какъв е рискът при употреба на Zoely в сравнение с употребата на тези по-нискорискови продукти.
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето].
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
4-те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са с най-нисък риск от ВТЕ.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Не е известно дали количеството естрадиол в Zoely е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2).
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Как да се измести или да се отложи менструация
How to shift periods or how to delay a period
ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“);
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Повторната поява на холестатична жълтеница, проявила се първо по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони, изискват прекратяване на приема на КПК.
Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Необходимо е да се подхожда с повишено внимание особено при въвеждането на комбинирани контацептиви, дори такива, съдържащи естрадиол, при жени, добре стабилизирани при лечение с ламотрижин.
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
ако имате наследствен ангиоедем.
• if you have hereditary angioedema.
Тъй като ракът на гърдата е рядко срещан при жени под 40-годишна възраст, повишеният брой на случаите на диагностициран рак на гърдата при жени, които употребяват или доскоро са употребявали КПК, е малък спрямо цялостния риск от рак на гърдата.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Симптоми на ATE
Symptoms of ATE
Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на Zoely при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Съпътстващата употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Ако се развие трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува хипертонията.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
ако имате мигрена, особено мигрена с аура;
• if you get migraines, especially migraines with aura;
Тъй като влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен контрацептивен метод през цялото това време.
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
След раждане или аборт във втория триместър на бременността
Following delivery or second-trimester abortion
Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене.
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза на ретиналната вена).
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Повечето епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени аномалии при кърмачета, родени от жени, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи КПК преди бременността, нито тератогенен ефект при прием по невнимание на етинилестрадиол-съдържащи КПК в ранните етапи на бременността.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да приемате Zoely в деня, в който отстраните пръстена или пластира.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
In vitro номегестроловият ацетат не предизвиква значима индукция или инхибиране на който и да е цитохром P450 ензим и няма клинично значими взаимодействия с P-gp транспортера.
Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки, ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка.
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Следните нежелани реакции са свързани с приема на Zoely:
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Всяка опаковка започва с 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки.
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
И от двете страни има надпис „p“.
They are coded ‘p' on both sides.
Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Може да се наложи да използвате хигиенни средства (например дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар Zoely да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на Zoely“.
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
ако имате необичайно, тежко вагинално кървене;
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
o висок риск за артериална тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на един сериозен рисков фактор, като:
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Развитие на болест на Crohn, улцерозен колит и влошаване на депресия се свързват с употребата на КПК.
• Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум.
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
What is the risk of developing a blood clot?
Можете да започнете приема на Zoely между 21 и 28 дни след раждането.
You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате Zoely, също трябва да уведомите лекаря си.
If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Не е доказана връзка между употребата на КПК и клинична хипертония.
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много таблетки
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
For breast-feeding women see section 4.6.
Номегестролов ацетат не е генотоксичен.
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Жени, които използват Zoely
Women using Zoely
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Хепатобилиарни нарушения холелитиаза, холецистит
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Ако е възможно приемете я в рамките на 24 часа от обичайния прием на Вашата таблетка.
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Zoely е малък.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
При жени, които не употребяват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Отлагането може да продължи толкова колкото е желанието на жената, докато свършат белите активни таблетки от втората опаковка.
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи  0,05 mg етинилестрадиол).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Естрадиолът се трансформира бързо в червата и в черния дроб до няколко метаболита, главно естрон, които след това се конюгират и претърпяват ентерохепатален кръговрат.
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.