natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Tel.: +48 22 581 3000
Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва само с приложената заедно с него в опаковката предварително напълнена спринцовка.
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Спленомегалия и руптура на слезката
Splenomegaly and splenic rupture
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор
Neulasta 6 mg solution for injection
зачервяване на мястото на инжектиране;
• redness at the site of injection.
руптура на слезката.
• spleen rupture.
Места за хващане
Finger grips
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор с прикрепящ се към тялото инжектор пегфилграстим (pegfilgrastim)
Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
да не сваляте прикрепящия се към тялото инжектор, докато не завърши прилагането на дозата
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Реакции на мястото на инжектиране
Water for injections
- Важно е предупредителната карта на пациента, дадена Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да бъде с Вас, докато носите Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор.
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Инжектирайте A Дръжте захванатата кожна гънка.
Step 3: Inject A Hold the pinch.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Кърмене
Abdomen
Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Capillary leak syndrome
БЛИСТЕРИТЕ
Plunger
Не излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на следните условия, защото инжекторът може да се повреди и Вие може да се нараните:
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Neulasta 6 mg пегфилграстим
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Отбележете квадратчето върху описанието на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор,
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
ANNEX IV
Б Хванете края на лепенката.
B Grab the edge of the adhesive pad.
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606
Tel: +351 21 422 0606
Тяло на спринцовката Предпазител на спринцовката
Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Поставете върху здрава, нераздразнена кожа в областта на корема, или задната част на ръката.
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Пружина за обезопасяване на иглата след употреба
Used needle safety spring
SN
ANC
• увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
За пълнене на прикрепения към тялото инжектор се използва предварително напълнена спринцовка.
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Rare to
Лондон, 20 август 2009 г.
London, 20 August 2009 Doc.
EMEA/H/C/1069
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Какво представлява Bosatria?
What is Bosatria?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
It contains the active substance mepolizumab.
Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Bosatria е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
За какво се е очаквало да се използва Bosatria?
What was Bosatria expected to be used for?
Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Как се очаква да действа Bosatria?
How is Bosatria expected to work?
При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген“, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Bosatria не превишават рисковете за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозиофилите в кръвта.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
You can help stop this happening by doing the following:
имате рак
- you have cancer.
- Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Важно е да следвате указанията внимателно.
It's important to follow these instructions carefully.
Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
След това на следващия ден продължете както обикновено.
Then carry on as usual the next day.
сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
- you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Колко да приемате
How much to take
Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Please consult your doctor.
Вижте указанията за дозиране по-горе.
See dosing instructions, above.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
SMPR (за пациентогодина)
SMPR (per patient year)
Пациентите не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Patients should not take two tablets within the same week.
Всички скелетни събития (SREs)
All Skeletal Related Events (SREs)
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Качество на живот*
Quality of Life *
Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
There are few data available on patients of African origin.
Няма налични данни.
No data are available.
Другите съставки са:
The other ingredients are:
Може да пиете само вода, но не и други напитки.
You can drink water but no other drinks.
Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития възникнали за период от 12 седмици биха могли да бъдат потенциално свързани.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
• не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time.
Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Поради това множествени събития са били преброени само веднъж в който и да е даден 12-седмичен период за целите на анализа.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
747 70 Opava-Komarov Чешка република
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
2 години
2 years
Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Не допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Отбележете датата, на която приемате таблетката.
Note down the date you take your tablet.
Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
These could be signs of bone damage in the ear.
За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Особено:
Especially:
В таблица 1 е представен пълен спискък на известните нежелани реакции.
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Вместо това направете справка с календара и намерете кога трябва да приемете следващата доза.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Не лягайте.
Do not lie down.
Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Ако се приема 30 минути преди храна, понижението на бионаличността е приблизително 30%.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Изберете дата, която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.
Choose the date that best fits your routine.
Не са били наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
There was no indication of a waning of the effect over time.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
След като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство от което се нуждаете.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Изхвърлянето на лекарства в околната среда трябва да се сведе до минимум.
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Освен това, трябва да се обърне внимание и на възможното наличие на хипомагнезиемия.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Всички пациенти са получували 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Първичната крайна точка на проучванията е била честотата на скелетна морбидност за периода (SMPR).
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Антифрактурният ефект е бил траен за периода на проучването.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Прием на това лекарство
Taking this medicine
За предпочитане е таблетката да се приема по едно и също време всеки месец.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Прием на месечната Ви таблетка
Taking your monthly tablet
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
високи нива на урея или високи нива на паратироиден хормон в кръвта Ви.
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
В един мултивариантен анализ, възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
• слабост.
• weakness.
Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин.
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Не са били наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Обобщените резултати от вторичната крайна точка за ефикасност са представени в Таблица 3.
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
2031 GA Haarlem Нидерландия
2031 GA Haarlem The Netherlands
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
След третата и четвъртата доза, медианното максимално инхибиране 6 дни след дозата е било 74 %, с намаляване на медианното инхибиране от 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Бифосфонатите действат като инхибират активността на остеокластите, въпреки че точният механизъм на действие все още не е изяснен.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.