natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде спряно.
If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
Проучвания NB-301, NB-302 и NB-303 са проведени при участници със затлъстяване, или свръхтегло, или затлъстяване с коморбидност.
Studies NB-301, NB-302, and NB-303 were conducted in subjects who were obese, or overweight or obese with comorbidities.
Увеличено тегло (N)
Uncommon Weight gain (N)
При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
HDL-C, mg/dl съотношение
Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза налтрексон/бупропион при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
• Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Кумулиране:
Accumulation:
Нечести Повишен билирубин в кръвта (N),
Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Подаване на краен доклад от проучването до 31 март 2022 г.
Submission of final study report by 31
Как да съхранявате Mysimba
How to store Mysimba
Ярки сънища, ажитация, промени в настроението, нервност, напрежение, дисоциация (загубване на връзка с реалността),
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Ако сте спрели приема на Mysimba
If you stop taking Mysimba
Нарушения на метаболизма и храненето Редки
Metabolism and nutrition disorders
Цялата анализирана популация+
Full analysis set+
Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентен на 7,2 mg налтрексон, и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентен на 78 mg бупропион.
Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Arthralgia, myalgia, and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity have been reported in association with bupropion.
Завършили++
Completers++ N
Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте.
Do not cut, chew or crush.
Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2)
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Хора в старческа възраст:
Older People
Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Дизурия, полакурия, често уриниране и/или задръжка на урина
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Опитът с предозиране при монотерапия с налтрексон при хора е ограничен.
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Болка в гърдите, студени крайници, пирексия
Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Нечести Потрепвания (B)
Concentration disturbance (B)
- Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Седмица 3:
Table 3.
Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Изходна стойност (kg)
Baseline (kg)
Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион.
No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Повишен креатинин в кръвта
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Палпитации, повишена сърдечна честота
Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
România Valeant Pharma SRL
MIAS Pharma Ltd
Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е по две таблетки, приемани два пъти дневно за обща доза 32 mg налтрексонов хидрохлорид и 360 mg бупропионов хидрохлорид.
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
По време на лечението с налтрексон/буприон (NB) се съобщава за случаи на склонност към самоубийство и самоубийствено поведение (вж. точка 4.4) **
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Две таблетки сутрин и една таблетка вечер
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност.
In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Нечести Увеличена продукция на храчки (N)
Uncommon Sputum increased (N)
Пациенти в гърчово състояние или с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.4)
• Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3).
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Хиперхидроза, сърбеж, алопеция, обрив
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
ИЛИ
LS
- Дискомфорт в носа, запушен нос, хрема, кихане, синузит - Болка в гърлото, промяна на гласа, кашлица, прозяване - Хемороиди, язва - Диария
(photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Другите нежелани лекарствени реакции са:
Other side effects include:
Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
General Disorders and Administration Site Conditions
анамнеза за травма на главата;
• history of head trauma
Лечение на предозиране
4.9 Overdose
Налтрексон/бупропион не е широко оценяван при пациенти с чернодробно увреждане.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Две таблетки два пъти дневно, две сутрин и две вечер
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти на възраст над 65 години и не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години (вж.
Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Една таблетка сутрин
• Week 1: One tablet in the morning
Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Силициев диоксдид, колоиден
Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Бупропион
Bupropion
В клинични изпитвания с бупропион се съобщава за анафилактоидни/анафилактични реакции, характеризиращи се със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем и задух, налагащи медицинско лечение.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Една таблетка сутрин и една таблетка вечер
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Налтрексон/бупропион е противопоказан при терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
PharmaSwiss d.o.o. Tel: 0800 81 944
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
Зрително нарушение (B)
Uncommon Visual disturbance (B)
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
- Рабдомиолиза
- Rhabdomyolysis
Обостране на псориазис (B), себорея (N) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Uncommon Twitching (B) Reproductive system and breast disorders Common
NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение.
Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
При участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, няма събития като замайване, сухота в устата, главоболие или безсъние, които да са счетени за сериозни.
No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Умора, чувство на паника, раздразнителност
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
(naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали замайване, главоболие, безсъние или сухота в устата,
Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
PharmaSwiss Hellas A.E.
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: 0 800 896 562
Valeant Pharma SRL Tel: 0 800 896 562
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
(Проучвания NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение.
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Динатриев едетат
Tinnitus, Vertigo
≥5% загуба на тегло ≥10% загуба на тегло + На базата на проведеното на изходно ниво екстраполирано наблюдение (BOCF). ++ Участници, които имат изходно и след-изходно телесно тегло и завършат 56 седмици (Проучвания
Percentage (%) of Subjects Losing ≥5% and ≥10% of Body Weight from Baseline to Week 56 in
Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство“ Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Какво представлява Methylphenidate Hexal?
What is Methylphenidate Hexal?
Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
EMEA/H/A-29/1360
EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Препоръчваме не повече от един час.
A: We recommend no longer than one hour.
Повторете стъпки 8 и 9 докато се появи.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Бъдете търпеливи.
Be patient.
Резултатите от двете проучвания са сходни.
The results of both studies were similar.
За да запазите силата му.
A: To maintain its strength.
Следователно рискът при хора не е известен.
Thus, the risk for humans is unknown.
Той е рекомбинантен, което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.