natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
Данните от пациенти с НДРБД на възраст 75 или повече години са ограничени.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
If you miss an appointment to get IMFINZI
имате проблеми с белите дробове или дишането;
• you have lung problems or breathing problems;
При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
намалена функция на хипофизната жлеза (хипопитуитаризъм, включително безвкусен диабет), което може да предизвика умора, повишение на количеството на урината
• underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate.
Проучването показва статистически значимо подобрение на ОП в групата, лекувана с IMFINZI, в сравнение с плацебо групата [HR=0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p=0,00251].
The study demonstrated a statistically significant improvement in OS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251].
л включва повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени чернодробни ензими и повишени трансаминази.
l includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Започнете заместителна терапия с тироидни хормони според клиничните показания
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
Проучването показва статистически значимо подобрение на ПБП в групата, лекувана с IMFINZI, в сравнение с плацебо групата [коефициент на риска (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p <0,0001].
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
Не е известно дали дурвалумаб се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
възпаление на черния дроб, което може да предизвика гадене или по-слабо усещане за глад
• inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Приложете инфузионния разтвор интравенозно в продължение на 60 минути чрез интравенозна система, съдържаща стерилен, вграден филтър с ниско протеинно свързване от 0,2 или 0,22 микрона.
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Двадесет и шест от 34-те пациенти са получили медикаментозно лечение (тиамазол, карбимазол, пропилтиоурацил или бета-блокер), 12 пациенти са получили тироксин, когато хипертиреоидизмът е преминал към хипотиреоидизъм, 12 пациенти са получили системни кортикостероиди и 3 от 12-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Twenty-six of the 34 patients received medical therapy (thiamazole, carbimazole, propylthiouracil or beta-blocker), 12 patients received thyroxine when hyperthyroidism transitioned to hypothyroidism, 12 patients received systemic corticosteroids and 3 of the 12 patients received high-dose systemic corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Post-hoc подгрупов анализ по отношение на PD-L1 експресията
Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
Тъй като основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикуло-ендотелната система или таргетно медиирана диспозиция, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарстволекарство“.
Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Ефектът на умерено чернодробно увреждане (билирубин >1,5 до 3 x ГГН и всяка стойност на AST) или тежко чернодробно увреждане (билирубин >3.0 x ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетика на дурвалумаб не е известен обаче, тъй като моноклоналните антитела IgG не се изчистват основно чрез чернодробните пътища, не се очаква промяна в чернодробната функция да повлияе експозицията на дурвалумаб.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Имуносвързан миозит/полимиозит
Immune-mediated myositis/polymyositis
о включва генерализиран сърбеж и сърбеж.
o includes pruritus generalised and pruritus.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Gärtunavägen
сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)
• serious lung infections (pneumonia)
ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
възпаление на сърцето
• inflammation of the heart
Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
включва гингивит, орална инфекция, периодонтит, дентален пулпит, зъбен абсцес и зъбна инфекция.
d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
PD-L1
PD-L1 Unknown
възпаление на или проблеми с мускулите: симптоми може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
• inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
• reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
Как да съхранявате IMFINZI
How to store IMFINZI
Медианата на времето до поява е 85 дни (диапазон: 9-378 дни).
The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
В проучването са изключени пациентите, които са имали прогресия след лъчехимиотерапия, пациенти с предшестваща експозиция на някое анти-PD-1 или анти-PD-L1 антитяло, пациенти с активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди; активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получили жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след започване на IMFINZI.
The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Резултати, съобщени от пациентите
Patient reported outcomes
Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).
PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1).
Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
възпаление на мускулите
• inflammation of the muscle
включва инфекция на белите дробове, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, пневмония, аденовирусна пневмония, бактериална пневмония, цитомегаловирусна пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от клебсиела, некротизираща пневмония, пневмококова пневмония и стрептококова пневмония.
includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Discard any unused portion left in the vial.
Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
Степен 2 при ALT или AST >3-5 x ГГН и/или общ билирубин >1,5-3 x ГГН
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Изтеглете необходимия обем концентрат от флакона(ите) и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да приготвите разреден разтвор с крайна концентрация между 1 и 15 mg/ml.
• Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
Имуносвързаните хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);
• abnormal kidney function tests (blood creatinine increased)
Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
• inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches;
Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на захарен диабет тип 1.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of type 1 diabetes mellitus.
Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
подуване на краката (периферен оток)
• swelling of the legs (oedema peripheral)
Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Пациентите с подозрение за пневмонит трябва да се оценяват с рентгенографско образно изследване и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 флакон
120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Полимиозит
Polymyositis
Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Леко (креатининов клирънс (CrCL) 60 до 89 ml/min) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 30 до 59 ml/min) нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
възпаление на бъбреците: симптомите може да включват намалено количество урина;
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Resolution occurred in 42 patients.
Изтеглете необходимия обем от флакона(ите) с IMFINZI и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
нощни изпотявания
Night sweats
Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Плацебо 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
прегракнал глас (дисфония)
• hoarse voice (dysphonia)
Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Resolution occurred in 13 patients.
Вероятност за ОП
Probability of OS
10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Лекото чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин >1,0 до 1,5 × ГГН и всяка стойност на AST) няма клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
включва хепатит, автоимунен хепатит, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, остър хепатит и хепатотоксичност.
m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
В обединената база данни за безопасност от 1 889 пациенти, която включва проучването PACIFIC и две допълнителни проучвания (едно многокохортно, открито клинично изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори и едно открито проучване при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД) са отразени данните относно следните имуносвързани нежелани реакции.
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Отлагане на дозата до клинична стабилност
Withhold dose until clinically stable
Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
IMFINZI съдържа една доза.
• IMFINZI is single-dose.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Resolution occurred in 18 patients.
На изходното ниво не са наблюдавани разлики по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ, съобщени от пациентите, между групите с IMFINZI и с плацебо.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Resolution occurred in 23 patients.
Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)