natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Комбинация с бета-блокери
Combination with beta-blockers
Схемата на прилагане за постигане на желаното кръвно налягане може да варира в зависимост от визираното кръвно налягане, отговора на пациента и възрастта или състоянието на пациента.
The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи кръвните нива на никардипин
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Ако сте алергични към никардепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Безопасността и ефикасността на никардипин, приложен интравенозно, не са изследвани в контролирани клинични изпитвания при кърмачета или деца, следователно, при тази популация се изисква специално внимание (за справка към точка 4.2).
The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Клиничните проучвания с никардипин не са включвали достатъчен брой пациенти на възраст на и над 65 години, за да се определи дали същите отговарят различно от по-младите пациенти.
Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
трябва да се съобщават и случаите, когато се прилага като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.6)
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Има недостатъчна информация за ефектите на никардипин върху новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Никардипин не трябва да се прилага при многоплодни бременности или при бременна жена с компрометирано сърдечно-съдово състояние, освен ако няма друга приемлива алтернатива.
Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04
Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Това се отразява в относително големите и бързи промени в кръвното налягане при минимални инотропни промени в сърдечната функция (барорефлекторен ефект).
This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Вашето кръвно налягане ще бъде измервано, докато приемате лечението, и дозата ще се адаптира, за да е сигурно, че кръвното Ви налягане ще спадне до нормални нива.
Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин.
Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Използването на централен венозен път или на по-голямо разреждане на разтвора би могло да намали риска от възникване на реакция на мястото на инфузия.
The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4.
Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Компенсаторна хипертония, т.е. в случай на артериовенозен шънт или аортна коарктация
Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Вътречерепното налягане трябва да се мониторира, за да се допусне оценяване на налягането на церебрална перфузия.
Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
В много ниски концентрации той инхибира инфлукса на калций в клетката.
At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
4.9 Предозиране
4.9 Overdose
Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Проучвания, включващи или единична доза, или приложение 3 пъти дневно за 3 дни, показват, че по-малко от 0,03% от непроменен никардипин се открива в урината на хора след перорално или интравенозно приложение.
Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Скоростта на приложение трябва да се контролира прецизно чрез употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа.
The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
При някои пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане се наблюдава значително по-нисък системен клирънс и по-голяма площ под кривата (AUC).
In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Хипертоничен епизод, който често придружава мозъчен инсулт, не е показание за спешна антихипертензивна терапия.
A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Ако приемате бета-блокери
If you are taking beta-blockers
Никардипин инжекционен разтвор ще е прилага от лекар, който ще гарантира, че се осигурява правилната доза за Вашето състояние.
Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Активното вещество е никардипин.
The active substance is nicardipine.
Кръвните нива трябва да се контролират и дозите на имуносупресорите и/или на никардипина трябва да се намаляват, ако е необходимо.
Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Антихипертензивният ефект ще зависи от приложената доза.
The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане.
Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Ако Ви предстои операция, Вашият анестезиолог е необходимо да знае какви други лекарства приемате, тъй като някои от тях могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Неговото действие се проявява основно върху гладката мускулатура на артериите.
Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Реакции на мястото на инфузия могат да възникнат особено при продължително времетраене на приложение и в периферните вени.
Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа.
After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
При опити с животни се съобщава, че лекарството се отделя в млякото.
It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Никардипин инжекционен разтвор се използва за лечение на много тежко високо кръвно налягане.
Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Пациенти с предшестващо повишено интракраниално налягане
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Известна свръхчувствителност към никардипин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Ако възникне едното или другото при никардипин, да се обсъди намаляване на дозата наполовина или спиране на инфузията.
If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност.
Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин.
Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
След 30 минути, в зависимост от наблюдавания ефект, скоростта може да бъде увеличена или намалена с 0,5 mg/h.
After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Пациенти с портална хипертония
Patients with portal hypertension
[Формулирането на специфичните за продукта предупреждения да се попълни съгласно националните изисквания ]
[Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Това е защото никардипин инжекционнният разтвор може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
По тази причина комбинацията на инхибитор на калциевите канали и дантролен е потенциално опасна.
The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Кратка характеристика на профила на безопасност
Summary of the safety profile
Поради риска от тежка хипотония на майката и потенциално фатална хипоксия на фетуса, намаляването на кръвното налягане трябва да е постепенно и винаги да бъде проследявано отблизо.
Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Вашият лекар да назначи допълнителни изследвания или да промени дозата.
If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Приложение на болус или интравенозно приложение, неконтролирано посредством употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа, не се препоръчва и може да увеличи риска от сериозна хипотония, особено при напреднала възраст, при деца, при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и при бременност
Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Може също да се направи превключване на перорален никардипин капсули 20 mg в дозировка от 60 mg/дневно като 3 приема на ден и или никардипин 50 mg таблетки със забавено освобождаване в дозировка от 100 mg/дневно като 2 приема на ден.
A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min).
The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Препоръчва се да се осигури продължителна инфузия с никардипин, като се започне с доза от 1 до 5 mg/h, в зависимост от кръвното налягане и клиничната ситуация.
It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Изглежда, че възстановяването на нервномускулната блокада, осъществена от неостигмина, не се повлиява от инфузия с никардипин.
Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Приложен посредством системен път, никардипинът е мощен вазодилататор, който намалява общото периферно съпротивление и намалява кръвното налягане.
Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Никардипин може да засили отрицателния инотропен ефект на бета-блокери и може да причини сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна или неконтролирана сърдечна недостатъчност (вижте точка 4.4).
Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
При опити с животни, когато това лекарство се прилага във висока доза по време на крайния етап на бременността, се съобщава за увеличение на феталната смъртност, нарушения при раждането, намаляване на телесното тегло на малките и потискане на нарастването на телесното тегло след раждането.
In animal experiments where this drug was administered at a high dose during the terminal stage of pregnancy, an increase in fetal deaths, delivery disturbances, decrease in the body weight of offsprings, and suppression of post-natal body weight gain were reported.
Найразпространеният метаболит в човешката урина е глюкуронид в хидроксилна форма, която се формира от окислително разцепване на N-метилбензилната част и окисление на пиридиновия пръстен.
The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Сърдечната честота временно се повишава; като резултат от намаленото след-натоварване, сърдечният минутен обем е значително и продължително увеличен.
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Наблюдава се остър белодробен оток, когато никардипин е използван като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.8), особено при случаи на многоплодна бременност (близнаци или повече), чрез интравенозен път и/или съпътстваща употреба на бета-2-агонисти.
Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
• Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Никардипин [или свободно избрано име] за интравенозно приложение е показан за лечение на остра, животозастрашаваща хипертония, особено в случай на:
Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Сърдечен проблем, водещ до увеличаване на течността в белите дробове и задух Коремна болка
Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain
Това ще зависи от това до колко и колко бързо се изисква да се понижи
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
В такъв случай дозировката на бета-блокера трябва да се ивдивидуализира според клиничната ситуация.
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Вашият лекар ще вземе решение какво количеството никардипин инжекционен разтвор да Ви бъде дадено.
Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 15 mg/h.
The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
При хората съдоразширяващото действие също настъпва както при приложението на остра доза, така и при хроничното приложение в големите и малки артерии, като увеличава притока на кръв и подобрява артериалния комплайънс.
In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Ако имате гръдна болка
If you have chest pain
В стабилно състояние Cmax и AUC са значително по-високи и клирънсът е значително по-нисък при пациенти с лека/умерена бъбречна дисфункция при сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
Потенциален адитивен антихипертензивен ефект
Potential additive antihypertensive effect
По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са последица от вазодилататорните ефекти на никардипина.
The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Ако Вашият черен дроб не функционира правилно или ако сте имате чернодробно заболяване в миналото
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Отоци на краката или глезените
Swollen legs or ankles
Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Употребата на никардипин при тежка прееклампсия по време на третия триместър на бременността потенциално би могла да предизвика нежелан токолитичен ефект, който потенциално би могъл да интерферира със спонтанната индукция на раждането.
The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Потенциални рискови групи са пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или тези с увредена чернодробна функция при започване на лечение с никардипин.
Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Профилът на елиминиране на лекарството след интравенозна доза се състои от три фази със съответен полуживот: алфа 6,4 мин., бета 1,5 часа, гама 7,9 часа.
None of the dose was recovered as unchanged nicardipine in the urine.The elimination profile of the drug following an intravenous dose consists of three phases, with corresponding half-life: alpha 6.4 min, beta 1.5 hours, gamma 7.9 hours.
Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Никардипинът има по-голяма селективност към L-тип калциеви канали в гладката мускулатура на съдовете, отколкото към сърдечните миоцити.
Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Пациенти в старческа възраст могат да са по-чувствителни към ефектите на никардипина, поради увредена бъбречна и/или чернодробна функция.
Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Бъбречното съдово съпротивление се намалява.
Renal vascular resistance is decreased.
Ограничени данни подсказват, че никардипин, както други блокери на калциевите канали, увеличава невромускулното блокиране, вероятно като действа на постсинаптичната зона.
Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Поради това се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в напреднала възраст.
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Ако сте претърпели скорошен мозъчен инсулт
If you have suffered a recent stroke
Никардипин
Nicardipine