natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определени антибиотици или противогъбични лекарства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фусидинова киселина
− Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Ето защо при едновременна употреба с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се обсъди по-ниска максимална доза на аторвастатин и да се проведе подходящо клинично проследяване на пациента.
Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Терапията със статини трябва да се преустанови, ако се подозира, че пациента е развил интерстициална белодробна болест.
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
80 mg веднъж дневно за 10 дни
80 mg OD for 10 days
Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
20 mg веднъж дневно за 4 дни
20 mg OD for 4 days
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и предизвикват постоянен дискомфорт, дори и в случаите, когато СРК са повишени до < 5 пъти над нормата.
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
диабет, 40-75-годишни, без предходна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване и с LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) и триглицериди ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
Чести: фаринголарингеална болка, епистаксис.
Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Ефект на аторвастатин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
10 mg за 3 дни ↓ 41%
40 mg SD ↓ 80%
Феназон, 600 mg еднократна доза
* Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% No specific recommendation
Ефект на аторвастатин върху фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти
Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
Измерване на креатинкиназата (КК)
Creatine kinase measurement
припадък
Ezetimibe
40 mg еднократна доза
40 mg SD ↑ 30%
зрителни нарушения
• visual disturbance
Приложение I) 20 mg филмирани таблетки LIPITOR и свързани с него имена (вж.
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000) включват:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
40 mg веднъж дневно за 4 дни
40 mg OD for 4 days
ако редовно употребявате голямо количество алкохол ако имате анамнеза за чернодробно заболяване ако сте по-възрастни от 70 години.
− if you regularly drink a large amount of alcohol
HMG-CoA-редуктазни инхибитори, включително аторвастатин, се извършва посредством OATP1B1 транспортен протеин.
SLOC1B1 polymorphism: Hepatic uptake of all HMG-CoA reductase inhibitors including atorvastatin, involves the OATP1B1 transporter.
10 mg веднъж дневно за 4 дни
10 mg OD for 4 days
Отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Итраконазол 200 mg дневно, 4 дни
Itraconazole 200 mg OD, 4 days
Ефекти на едновременно прилагани лекарствени продукти върху фармакокинетиката на аторвастатин
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
отклонения в стойностите на кръвните тестове за чернодробната функция
− if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
Не трябва да се започва лечение, ако изходните нива на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата).
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
• nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
Много редки: анафилаксия.
Very rare: hepatic failure.
↓ по-малко от 1%^
↓ less than
p=0,0592).
100 vs. 154 389 vs. 483
БЛИСТЕРИ
Excipients
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Препоръчва се по-ниска начална доза и клинично проследяване на тези пациенти.
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат).
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
ДА ПРИЕМАТЕ {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Do not take {PRODUCT NAME}
↑ 3,3 пъти
↑ 3.3 fold
Парт.
Batch
Чернодробна недостатъчност:
− Renal impairment
“джобове” с течност в мозъка, в резултат на предишен удар ако имате проблеми с бъбреците ако имате понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други липидопонижаващи лекарства (напр. други статини или фибрати)
− if you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personal history or family history of muscle problems
Езетимиб
Colestipol
Доказано е, че понижението на общия холестерол, LDL-холестерола и аполипопротеин
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Метаболизъм
− Hypothyroidism
Аторвастатин
Breastfeeding
ако имате неизяснени отклонения в кръвните тестове за чернодробна функция ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурна контрацепция ако сте бременна или се опитвате да забременеете ако кърмите.
− if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
↑ 3,9 пъти
↑ 3.9 fold
Много редки: гинекомастия.
Reproductive system and breast disorders Very rare: gynecomastia.
Ритонавир 100 mg два пъти дневно, 14 дни
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Как да приемате {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 4.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
{ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти: със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази, надхвърлящо 3 пъти горната граница на нормата по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция (вж. точка 4.6).
− during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
Поради възможността за сериозни нежелани реакции, жените приемащи
Because of the potential for serious adverse reactions, women taking {PRODUCT NAME} should not breast-feed their infants (see section 4.3).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Co-administered medicinal product
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 13.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] 15.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
(Свободно избрано) име
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Номер на процедурата на ЕМЕА
EMEA Number
1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
1 pre-filled syringe (blistered)
Път на въвеждане
Invented name
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Нидерландия Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
United Kingdom Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40mg/5ml
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Не приемайте {Търговско име} повече от 7 дни без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Горепосоченият списък на веществата е примерен и не е изчерпателен.
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Обикновено максималната подължителност на лечеието не трябва да надвишава 1 седмица.
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Ако е удобно, след това може да се изпие чаша вода.
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Пациентите трябва да се опитват да приемат всяка доза в определеното време.
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Може да се наложи и намаляване на дозата.
The dose may also need to be reduced.
Приемете Вашето лекарство възможно най-скоро.
Take your medicine as soon as you remember.
Дозата е 0,25 mg/kg.
The dose is 0.25 mg/kg.
Когато се приема без вода, таблетката трябва да се постави върху езика и да се разтвори в устата преди да се преглътне.
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Ако {Име на продукта} е предназначен за дете, попитайте Вашия лекар относно лекарствената форма за деца.
If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Продължителност на лечението
Duration of treatment:
Не прилагайте повече от 3 пъти за период от 24 часа.
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Ако сте пропуснали да приемете X
If you forget to take X
Симптомите обикновено отшумяват след 3-4-дневен прием на лекарството.
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
▼This medicine is subject to additional monitoring.
Препоръчително е да поискате съвет от Вашия лекар в случай на продължително лечение, тъй като може да се наложи да приемате по-ниска доза или да прилагате лекарството порядко, а Вашият лекар може да иска да извършва редовни прегледи.
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Несвързаната фракция се повишава с 25%, а терминалното време на полуелиминиране се удължава от 15 на 23 часа.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Важно е да попитате Вашия лекар или фармацевт дали {Търговско име} е безопасен за Вас, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Ако почти е време за следващата доза, изчакайте докато настъпи времето за нея и да продължите с обичайната схема.
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
[Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
[The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Не приемайте {Търговско име}, ако употребявате лекарства за лечение на:
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Перорална суспензия/сироп
Oral Suspension/syrup
Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Лечението с домперидон трябва да се преустанови.
Treatment with domperidone should be stopped.
Ако сте приложили или приели повече от необходимата доза {Търговско име}, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или токсикологичен център, особено ако дете е приело повече от препоръчителната доза.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
[Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Приложимостта на последното проучване при хора след експозиция на перорално приложен домперидон е несигурна.
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.
Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
The usual dose is one suppository two times a day.
Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Ако се приемат след хранене, абсорбцията на лекарствения продукт малко се забави.
If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
точка 4.8).
(see section 4.3)
Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
{X} е предназначен за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
{X} is indicated for the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Do not take more than 30 mg per day.
Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
малария (по-специално халофантрин)
• malaria (in particular halofantrine)
Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
При потискане на метаболизма посредством CYP3A4, свободните плазмени концентрации на домперидон може да се повишат до 3 пъти.
In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
<Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
<Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Деца и юноши от раждането до тегло под 35 kg Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави градуирана спринцовка за перорално приложение и трябва да се включи указание за употреба]
Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]