natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществуват данни за директно инхибиране на фампридин от CYP2E1 при 30 μM (приблизително 12% инхибиране), което е приблизително 100 пъти средната плазмена концентрация на фампридин, измерена за таблетка от 10 mg.
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Фампридин е изпитван в проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане при няколко животински вида.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Fampyra 10 mg Два пъти дневно N = 315*
Fampyra 10 mg BID N = 315*
След първото отваряне на бутилката да се използва в рамките на 7 дни.
After first opening a bottle, use within 7 days.
Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Вирусна инфекция1
Viral infection1
Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката
What Fampyra looks like and contents of the pack
Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
If you forget to take Fampyra
Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Тя не трябва да се разделя, разтрошава, разтваря, смуче или дъвче.
It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Педиатрична популация:
Paediatric Population:
Fampyra не се препоръчва по време на кърмене.
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Назофарингит1
Nasopharyngitis1
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Как да приемате Fampyra
How to take Fampyra
Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Получени са съобщения и за хипертония.
Reports of hypertension have also been received.
Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Swallow each tablet whole, with a drink of water.
− ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
− if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Преоценка на лечението с Fampyra
Re-Evaluating Fampyra Treatment
При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Side effects are listed below by frequency:
Грип (инфлуенца)
• Flu (influenza)
Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
− ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Fampyra е за перорално приложение.
Fampyra is for oral use.
Ситно треперене (тремор)
• Minor shaking (tremor)
Нарушение на равновесието Парестезия
Balance disorder Paraesthesia
Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.
This may increase your risk of side effects.
Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
• Fast heart rate (tachycardia)
Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Prins Mauritslaan 13
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
You must always leave 12 hours between each tablet.
Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
− ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
− ако имате проблеми с бъбреците
− if you have kidney problems
Затруднено дишане (задух)
• Difficulty breathing (shortness of breath)
Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Fampyra е блокер на калиевите канали.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Подобрение от изходното ниво (сек)
Improvement from baseline (sec)
Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Как да съхранявате Fampyra
How to store Fampyra
Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Обостряне на тригеминална невралгия
Exacerbation of trigeminal neuralgia
При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Диспнея Фаринголарингеална болка
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Разлика p-стойност
P-value
Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Елиминиране
Elimination:
Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
18 май 2017 г.
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Реакции на свръхчувствителност
Hypersensitivity Reactions
Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
MSIS-29
MSIS-29 physical score
Листовка: информация за потребителя Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин (fampridine)
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Биотрансформация
Biotransformation:
Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Разпределение
Distribution:
Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Faecal excretion accounts for less than 1% of the administered dose.
Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Разлика в риска:
Seizure risk
Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Скала за ходене при множествена склероза (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12), за да се оцени подобрението след две седмици.
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
You must leave 12 hours between each tablet.
Проучвания MS-F203 и MS-F204
Studies MS-F203 and MS-F204
Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Τηλ: +30 210 8771500
Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Пациенти с бъбречно увреждане:
Patients with renal impairment:
Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Абсорбция
Absorption:
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
4.4 Special warnings and precautions for use
Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Изтръпване или мравучкане по кожата
• Numbness or tingling of skin
Резултат по BBS Изходен
BBS score
28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Таблетка с удължено освобождаване
14 prolonged-release tablets
28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)